Ziņojums - A7-0327/2013Ziņojums
A7-0327/2013
Eiropas Parlaments

ZIŅOJUMS par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm

10.10.2013 - (COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD)) - ***I

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja
Referents: Peter Liese


Procedūra : 2012/0267(COD)
Dokumenta lietošanas cikls sēdē
Dokumenta lietošanas cikls :  
A7-0327/2013
Iesniegtie teksti :
A7-0327/2013
Debates :
Balsojumi :
Pieņemtie teksti :

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm

(COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–   ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2012)0541),

–   ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu, 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0317/2012),

–   ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

–   ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2013. gada 14. februāra atzinumu[1],

–   pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

–   ņemot vērā Reglamenta 55. pantu;

–   ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu, kā arī Nodarbinātības un sociālo lietu komitejas un Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas atzinumus (A7-0327/2013),

1.  pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

2.  prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

3.  uzdod priekšsēdētājam(-ai) nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

Grozījums Nr.  1

Regulas priekšlikums

2. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(2) Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, lai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā darbotos iekšējais tirgus, orientējoties uz veselības aizsardzību augstā līmenī. Ar šo regulu arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz šiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir cieši saistīti un vienlīdz svarīgi. Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. pantu šī regula saskaņo noteikumus par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču un to piederumu laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā Savienības tirgū, kur tām var piemērot brīvas preču aprites principu. Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu šī regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz minētajām ierīcēm, cita starpā nodrošinot, ka klīniskās veiktspējas pētījumos iegūtie dati ir ticami un noturīgi un ka klīniskās veiktspējas pētījuma dalībniekiem ir garantēta drošība.

(2) Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, lai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā darbotos iekšējais tirgus, orientējoties uz pacientu, lietotāju un tehnisko darbinieku veselības aizsardzību augstā līmenī. Ar šo regulu arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz šiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir cieši saistīti un vienlīdz svarīgi. Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. pantu šī regula saskaņo noteikumus par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču un to piederumu laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā Savienības tirgū, kur tām var piemērot brīvas preču aprites principu. Attiecībā uz LESD 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu šī regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz minētajām ierīcēm, cita starpā nodrošinot, ka klīniskās veiktspējas pētījumos iegūtie dati ir ticami un noturīgi un ka klīniskās veiktspējas pētījuma dalībniekiem ir garantēta drošība.

Grozījums Nr.  2

Regulas priekšlikums

3. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(3) Lai uzlabotu veselības aizsardzību un drošību, ir būtiski jāpastiprina tādi esošās regulatīvās pieejas pamatelementi kā paziņoto institūciju uzraudzība, riska klasifikācija, atbilstības novērtējuma procedūras, klīniskie pierādījumi, vigilance un tirgus uzraudzība, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm nodrošina pārredzamību un izsekojamību.

(3) Lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, pacientu, lietotāju un tehnisko darbinieku veselības aizsardzību un drošību, jo īpaši atkritumu apsaimniekošanas ķēdē, ir būtiski jāpastiprina tādi esošās regulatīvās pieejas pamatelementi kā paziņoto institūciju uzraudzība, atbilstības novērtējuma procedūras, klīniskie pētījumi un klīniskā izvērtēšana, vigilance un tirgus uzraudzība, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz ierīcēm nodrošina pārredzamību un izsekojamību.

Grozījums Nr.  3

Regulas priekšlikums

5. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(5) Kā in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (konkrēti attiecībā uz riska klasifikāciju, atbilstības novērtējuma procedūrām un klīniskajiem pierādījumiem), tā in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarei piemīt specifiskas īpatnības, kuru dēļ ir jāpieņem specifiski tiesību akti, kas nošķirti no tiesību aktiem par citām medicīniskām ierīcēm, taču abām nozarēm kopīgie horizontālie aspekti ir jāsaskaņo.

(5) Kā in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (konkrēti attiecībā uz riska klasifikāciju, atbilstības novērtējuma procedūrām un klīniskajiem pierādījumiem), tā in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarei piemīt specifiskas īpatnības, kuru dēļ ir jāpieņem specifiski tiesību akti, kas nošķirti no tiesību aktiem par citām medicīniskām ierīcēm, taču abām nozarēm kopīgie horizontālie aspekti ir jāsaskaņo, nemazinot vajadzību pēc inovācijām Savienībā.

 

Grozījums Nr. 4

Regulas priekšlikums

5.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(5a) Regulējot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomu, būtu jāņem vērā lielais skaits mazo un vidējo uzņēmumu (MVU), kas tajā darbojas, vienlaikus nepieļaujot, ka rodas apdraudējumi veselībai un drošībai.

Grozījums Nr. 5

Regulas priekšlikums

7.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(7a) Būtu jāizveido daudznozaru Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja (MDAC), kurā darbotos eksperti un ieinteresēto personu un pilsoniskās sabiedrības organizāciju pārstāvji, lai vajadzības gadījumā sniegtu zinātniskas konsultācijas Komisijai, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG) un dalībvalstīm par medicīnisko tehnoloģiju jautājumiem, izstrādājumu tiesisko statusu un citiem šīs regulas īstenošanas aspektiem.

Grozījums Nr. 6

Regulas priekšlikums

8. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(8) Tas, vai izstrādājums ir šīs regulas darbības jomā, būtu jālemj dalībvalstīm, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Vajadzības gadījumā lēmumu par to, vai uz izstrādājumu attiecas in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma definīcija, var pieņemt Komisija, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

(8) Lai nodrošinātu visās dalībvalstīs saskaņotu klasifikāciju, jo īpaši attiecībā uz robežgadījumiem, Komisijai pēc apspriešanās ar MDCG un MDAC būtu jālemj, vai izstrādājums vai izstrādājumu grupa ietilpst šīs regulas darbības jomā, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Dalībvalstīm arī vajadzētu būt iespējai lūgt Komisiju pieņemt lēmumu par izstrādājuma, izstrādājumu kategorijas vai grupas atbilstošu tiesisko statusu.

Grozījums Nr.  7

Regulas priekšlikums

9.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(9a) Tādos gadījumos, kad pacientiem ir steidzami vajadzīga medicīniskā palīdzība vai medicīniskā palīdzība nav sniegta, piemēram, jaunu patogēnu un retu slimību gadījumā, jābūt iespējai, ka vienā veselības iestādē iekšēji ražo, pārveido un izmanto ierīces, un tādējādi nekomerciālā un elastīgā sistēmā apmierina konkrētas vajadzības, kuras nevar apmierināt, izmantojot pieejamo ierīci, kas marķēta ar CE zīmi.

Grozījums Nr.  8

Regulas priekšlikums

9.b apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(9b) Tomēr šai regulai vajadzētu attiekties uz ierīcēm, kas ir ražotas ar veselības aprūpi nesaistītu iestāžu laboratorijās un nodotas ekspluatācijā, nelaižot tās tirgū.

Grozījums Nr.  9

Regulas priekšlikums

13.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(13a) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2013/35/ES1 vajadzētu būt atsauces dokumentam, lai nodrošinātu to cilvēku pienācīgu aizsardzību, kuri strādā darbojošos magnētiskās rezonanses ierīču tuvumā.

 

______________

 

1 Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 26. jūnija Direktīva 2013/35/ES par minimālajām veselības aizsardzības un drošuma prasībām attiecībā uz darba ņēmēju pakļaušanu riskam, ko rada fizikāli faktori (elektromagnētiskie lauki) (20. atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē), un ar ko atceļ Direktīvu 2004/40/EK (OV L 197, 29.6.2013., 1. lpp.).

Grozījums Nr.  10

Regulas priekšlikums

22. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(22) Būtu jānodrošina, lai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražošanas pārraudzību un kontroli ražotāja organizācijā veiktu persona, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem.

(22) Būtu jānodrošina, lai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražošanas pārraudzību un kontroli ražotāja organizācijā veiktu persona, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem. Šai personai ne tikai jānodrošina normatīvā atbilstība, bet tā varētu būt atbildīga par atbilstību arī citās jomās, piemēram, ražošanas procesa un kvalitātes novērtējuma jomā. Par normatīvo atbilstību atbildīgās personas kvalifikācijas prasībām nevajadzētu skart valstu noteikumus attiecībā uz profesionālo kvalifikāciju, it īpaši attiecībā uz pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotājiem, ja šādas prasības var tikt izpildītas ar dažādām izglītības un profesionālās apmācības sistēmām valstu līmenī.

Grozījums Nr.  11

Regulas priekšlikums

25.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(25a) Lai nodrošinātu kompensācijas un apmaksātu saistīto ārstēšanu tiem pacientiem, kuriem bojātas in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces dēļ nodarīts kaitējums, un lai nodrošinātu, ka kaitējuma risks, kā arī ražotāja maksātnespējas risks netiek novirzīts uz pacientiem, kas guvuši kaitējumu no bojātas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, ražotāju pienākums ir veikt civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu ar atbilstošu minimālo segumu.

Grozījums Nr.  12

Regulas priekšlikums

26. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(26) Parasti uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm vajadzētu būt CE zīmei, kas apliecina to atbilstību šīs regulas noteikumiem, lai šīs ierīces varētu brīvi pārvietot Savienībā un lai tās tiktu izmantotas paredzētajam uzdevumam. Dalībvalstīm nevajadzētu radīt šķēršļus šo ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, kā iemeslu minot šajā regulā noteiktās prasības.

(26) Parasti uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm vajadzētu būt CE zīmei, kas apliecina to atbilstību šīs regulas noteikumiem, lai šīs ierīces varētu brīvi pārvietot Savienībā un lai tās tiktu izmantotas paredzētajam uzdevumam. Dalībvalstīm nevajadzētu radīt šķēršļus šo ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, kā iemeslu minot šajā regulā noteiktās prasības. Tomēr dalībvalstīm vajadzētu ļaut pieņemt lēmumu par to, vai ierobežot kāda konkrēta veida in vitro diagnostikas ierīces izmantošanu attiecībā uz aspektiem, uz ko šī regula neatteicas.

Pamatojums

Izmaiņas saistītas ar 13. grozījumu. Eiropa Savienība jau sen īsteno nostāju, ka uz jautājumu par to vai atļaut, aizliegt, vai arī ierobežot tādas ētiski jutīgas tehnoloģijas, kā, piemēram, preimplantācijas ģenētiskie testi, ir jāievēro subsidiaritātes princips. Dalībvalstīm, kuras atļauj šāda veida testus, jāpārliecinās, ka tie atbilst šīs regulas standartiem, bet dalībvalstīm, kas vēlas tos aizliegt, pamatojoties uz valstī rīkotu diskusiju par ētiskajiem aspektiem, ir jāsaglabā iespēja tos veikt. Šis formulējums ir ņemts no līdzīga noteikuma uzlabotas terapijas zāļu regulā.

Grozījums Nr.  13

Regulas priekšlikums

27. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(27) In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kuras pamatā ir starptautiski norādījumi, vajadzētu būtiski uzlabot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu pēc to laišanas tirgū, jo tiktu pilnveidota ziņošana par incidentiem, veikti mērķtiecīgi praktiski koriģējoši drošuma pasākumi un uzlabota kompetento iestāžu īstenotā uzraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt samazināt medicīnā pieļauto kļūdu daudzumu un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas izmantojumam būtu jāuzlabo arī slimnīcu iepirkumu politika un krājumu uzskaite.

(27) In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kuras pamatā ir starptautiski norādījumi, vajadzētu būtiski uzlabot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu pēc to laišanas tirgū, jo tiktu pilnveidota ziņošana par incidentiem, veikti mērķtiecīgi praktiski koriģējoši drošuma pasākumi un uzlabota kompetento iestāžu īstenotā uzraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt samazināt medicīnā pieļauto kļūdu daudzumu un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas izmantojumam būtu jāuzlabo arī iepirkumu un atkritumu apsaimniekošanas politika un slimnīcu, vairumtirgotāju un farmaceitu krājumu pārvaldība un, ja iespējams, tai vajadzētu būt saderīgai ar citām autentifikācijas sistēmām, kas jau tiek izmantotas šādās iestādēs.

Pamatojums

Iespējams, ka elektroniskā medicīniskā autentifikācijas sistēma tiks ieviesta saskaņā ar Direktīvu par viltotajām zālēm. Svarīgi, lai in vitro medicīnisko ierīču un zāļu uzskaites sistēmas būtu saderīgas. Pretējā gadījumā tiktu radīts ievērojams un, iespējams, nepanesams slogs piegādes ķēdes dalībniekiem, kuri tirgo abus šos izstrādājumu veidus.

Grozījums Nr.  14

Regulas priekšlikums

28. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(28) Pārredzamībai un labākai informētībai ir būtiska nozīme, lai nodrošinātu pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem iespēju pieņemt apzinātus lēmumus, pamatojoties uz pieejamo informāciju, un mudinātu viņus šo iespēju izmantot, kā arī lai nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu lēmumu pieņemšanai un palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai.

(28) Paredzētajam lietotājam atbilstīgi sniegtās informācijas pārredzamībai un pienācīgai pieejamībai ir būtiska nozīme, lai nodrošinātu pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem un visām citām iesaistītajām personām iespēju pieņemt apzinātus lēmumus, pamatojoties uz pieejamo informāciju, un mudinātu viņus šo iespēju izmantot, kā arī lai nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu lēmumu pieņemšanai un palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai.

Grozījums Nr.  15

Regulas priekšlikums

29. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(29) Viens no galvenajiem aspektiem ir tādas centrālas datubāzes izveide, kurā būtu jāapvieno dažādas elektroniskas sistēmas un kā neatņemama sastāvdaļa jāiekļauj arī UDI, lai ar šādas datubāzes palīdzību varētu apkopot un apstrādāt informāciju par tirgū esošām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un attiecīgajiem uzņēmējiem, sertifikātiem, klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskajiem pētījumiem, kuri nozīmē risku pētāmajām personām, vigilanci un tirgus uzraudzību. Šādas datubāzes mērķi ir uzlabot vispārīgo pārredzamību, optimizēt un vienkāršot informācijas plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām institūcijām vai sponsoriem un dalībvalstīm, starp dalībvalstīm, kā arī starp dalībvalstīm un Komisiju, lai izvairītos no vairākkārtējas ziņošanas prasībām un uzlabotu koordināciju starp dalībvalstīm. Iekšējā tirgū to var efektīvi nodrošināt tikai Savienības līmenī, tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un pārvaldīt Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed), kas izveidota ar Komisijas 2010. gada 19. aprīļa Lēmumu 2010/227/ES par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku.

(29) Viens no galvenajiem aspektiem ir tādas centrālas datubāzes izveide, kurā būtu jāapvieno dažādas elektroniskas sistēmas un kā neatņemama sastāvdaļa jāiekļauj arī UDI, lai ar šādas datubāzes palīdzību varētu apkopot un apstrādāt informāciju par tirgū esošām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un attiecīgajiem uzņēmējiem, sertifikātiem, klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskajiem pētījumiem, kuri nozīmē risku pētāmajām personām, vigilanci un tirgus uzraudzību. Šādas datubāzes mērķi ir uzlabot vispārīgo pārredzamību, nodrošinot labāku informācijas pieejamību sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem, optimizēt un vienkāršot informācijas plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām institūcijām vai sponsoriem un dalībvalstīm, starp dalībvalstīm, kā arī starp dalībvalstīm un Komisiju, lai izvairītos no vairākkārtējas ziņošanas prasībām un uzlabotu koordināciju starp dalībvalstīm. Iekšējā tirgū to var efektīvi nodrošināt tikai Savienības līmenī, tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un pārvaldīt Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed), kas izveidota ar Komisijas 2010. gada 19. aprīļa Lēmumu 2010/227/ES par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku.

Grozījums Nr.  16

Regulas priekšlikums

30. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(30) Eudamed elektroniskajām sistēmām, kas attiecas uz tirgū esošām ierīcēm, attiecīgajiem uzņēmējiem un sertifikātiem, būtu jānodrošina, lai sabiedrība būtu pietiekami informēta par Savienības tirgū esošajām ierīcēm. Klīniskās veiktspējas pētījumu elektroniskā sistēma būtu jāizmanto kā rīks, lai nodrošinātu sadarbību starp dalībvalstīm un lai sponsori brīvprātīgi varētu iesniegt vienotu pieteikumu par vairākām dalībvalstīm, kā arī ziņot par nopietniem nevēlamiem notikumiem. Vigilances elektroniskajai sistēmai būtu jānodrošina ražotājiem iespēja ziņot par nopietniem incidentiem un citiem notikumiem, par kuriem jāziņo, kā arī sniegt atbalstu valsts kompetentajām iestādēm, kuras koordinē šo notikumu novērtējumu. Tirgus uzraudzības elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt rīkam, kas nodrošina informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm.

 

(30) Eudamed elektroniskajām sistēmām būtu jānodrošina, ka sabiedrība un veselības aprūpes speciālisti ir pietiekami informēti par Savienības tirgū esošajām ierīcēm. Ir ļoti svarīgi, lai sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem tiktu nodrošināta pienācīga piekļuve tām Eudamed elektronisko sistēmu daļām, kurās ir būtiska informācija par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras var apdraudēt sabiedrības veselību un drošību. Ja šāda piekļuve ir ierobežota, vajadzētu būt iespējai esošo informāciju par in vitro medicīniskajām ierīcēm atklāt pēc pamatota pieprasījuma, ja vien piekļuves ierobežojuma pamatā nav konfidencialitātes apsvērumi. Klīniskās veiktspējas pētījumu elektroniskā sistēma būtu jāizmanto kā rīks, lai nodrošinātu sadarbību starp dalībvalstīm un lai sponsori brīvprātīgi varētu iesniegt vienotu pieteikumu par vairākām dalībvalstīm, kā arī ziņot par nopietniem nevēlamiem notikumiem. Vigilances elektroniskajai sistēmai būtu jānodrošina ražotājiem iespēja ziņot par nopietniem incidentiem un citiem notikumiem, par kuriem jāziņo, kā arī sniegt atbalstu valsts kompetentajām iestādēm, kuras koordinē šo notikumu novērtējumu. Tirgus uzraudzības elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt rīkam, kas nodrošina informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm. Regulāriem pārskatiem par vigilanci un tirgus uzraudzības informācijai vajadzētu būt pieejamiem veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai.

Grozījums Nr.  17

Regulas priekšlikums

32. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(32) Augsta riska in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem katras šādas ierīces galvenie drošuma un veiktspējas aspekti un klīniskā novērtējuma rezultāti būtu jāapkopo dokumentā, kuram vajadzētu būt publiski pieejamam.

(32) Augsta riska in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem lielākas pārredzamības nodrošināšanai būtu jāsagatavo ziņojums par katras šādas ierīces drošuma un veiktspējas aspektiem un klīniskā izvērtējuma rezultātiem. Drošuma un veiktspējas ziņojuma kopsavilkumam vajadzētu būt publiski pieejamam Eudamed.

Grozījums Nr.  18

Regulas priekšlikums

32.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(32a) Saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) politiku par piekļuvi dokumentiem EMA dokumentus, kas iesniegti kā daļa no pieteikumiem zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, tostarp klīnisko izmēģinājumu ziņojumus, publisko pēc pieprasījuma tad, kad saistībā ar konkrētajām zālēm ir pabeigts lēmuma pieņemšanas process. Attiecīgie standarti par pārskatāmību un piekļuvi dokumentiem būtu jāpiemēro un jāpastiprina attiecībā uz augsta riska in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, jo īpaši, ja tām nav piešķirta tirdzniecības atļauja pirms laišanas tirgū. Saistībā ar šo regulu kopumā nebūtu jāuzskata, ka klīniskās veiktspējas pētījumos iekļautie dati būtu komerciāli jutīgi, ja ierīces atbilstība piemērojamajām prasībām ir pierādīta pēc attiecīgās atbilstības novērtēšanas procedūras. Tam nevajadzētu skart intelektuālā īpašuma tiesības saistībā ar to, ka citi ražotāji izmanto datus no klīniskās veiktspējas pētījumiem, ko veicis ražotājs.

Grozījums Nr.  19

Regulas priekšlikums

33. apsvērums

 

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(33) Paziņoto institūciju pienācīga darbība ir būtiska, lai nodrošinātu augstu veselības un drošības līmeni, kā arī iedzīvotāju uzticību sistēmai. Tāpēc attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un uzraudzību, ko saskaņā ar sīki izstrādātiem un stingriem kritērijiem veic dalībvalstis, kontrole būtu jāveic Savienības līmenī.

(33) Paziņoto institūciju pienācīga darbība ir būtiska, lai nodrošinātu augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni, kā arī iedzīvotāju uzticību sistēmai. Tāpēc attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un uzraudzību, ko saskaņā ar sīki izstrādātiem un stingriem kritērijiem veic dalībvalstis un, vajadzības gadījumā, EMA, kontrole būtu jāveic Savienības līmenī.

Grozījums Nr.  20

Regulas priekšlikums

35. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(35) Augsta riska in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču gadījumā iestādes būtu savlaicīgi jāinformē par ierīcēm, kurām veicams atbilstības novērtējums, un jāpiešķir tām tiesības, pamatojoties uz zinātniski apstiprinātiem apsvērumiem, rūpīgi pārbaudīt paziņoto institūciju veikto sākotnējo novērtējumu, jo īpaši attiecībā uz ierīcēm, kurām nav vienotu tehnisku specifikāciju, kas ir jaunievedumi vai kurās izmantota jauna tehnoloģija, ierīcēm, kas pieder tādu ierīču kategorijai, ar kurām biežāk saistīti nopietni incidenti, vai ierīcēm, attiecībā uz kurām dažādu paziņoto institūciju atbilstības novērtējumos konstatētas būtiskas nesakritības ar būtībā līdzīgām ierīcēm. Šajā regulā paredzētais process neliedz ražotājam pirms pieteikuma iesniegšanas paziņotajai institūcijai brīvprātīgi informēt kompetento iestādi par savu nodomu iesniegt pieteikumu augsta riska in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces atbilstības novērtēšanai.

svītrots

Grozījums Nr.  21

Regulas priekšlikums

35.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(35a) Medicīnisko ierīču novērtēšanas komitejai (ACMD) būtu jāsastāv no apakšgrupām, kuras veido eksperti dažādās medicīnas jomās. To būtu jāvada visu apakšgrupu vadītāju veidotai koordinācijas grupai, kura nodrošinātu apakšgrupu vispārējo koordināciju un pareizu darbu sadali. Koordinācijas grupai jāsanāk pēc Komisijas pieprasījuma un tās sanāksmes vajadzētu vadīt Komisijas pārstāvim. Komisijai vajadzētu sniegt loģistikas atbalstu sekretariātam un komitejas darbībai.

Grozījums Nr.  22

Regulas priekšlikums

43.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(43a) Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas1 15. pantā noteikts, ka pirms pētījuma uzsākšanas pētījuma protokols jāiesniedz izskatīšanai, komentāriem, norādījumiem un apstiprināšanai īpaši izveidotai ētikas komisijai. Intervences klīniskos pētījumus un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas saistīti ar risku iesaistītajām personām, būtu jāļauj veikt tikai pēc tam, kad ētikas komiteja ir tos novērtējusi un devusi atļauju. Ziņotājai dalībvalstij un citām iesaistītajām dalībvalstīm ir jārīkojas tā, lai attiecīgā kompetentā iestāde saņemtu ētikas komitejas apstiprinājumu par klīniskās veiktspējas pētījuma protokolu.

 

1 PMA Helsinku deklarācija — Ētiskie principi medicīnas pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem. Pieņemta 1964. gada jūnijā PMA 18. ģenerālajā asamblejā Helsinkos, Somijā, jaunākie grozījumi tajā veikti 2008. gada oktobrī PMA 59. ģenerālajā asamblejā Seulā, Dienvidkorejā.

 

Skatīt http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage

Pamatojums

Šā grozījuma mērķis ir precizēt ētikas komitejas veiktās apstiprināšanas jēdzienu. Helsinku deklarācija ir citēta Glennis Willmott ziņojumā par klīniskajiem izmēģinājumiem. Būtu skaidri jānorāda, ka deklarācijā noteikta prasība ētikas komitejai ne tikai iepazīties ar pētījumu, bet to arī apstiprināt. No otras puses, Komisijas priekšlikuma mērķis ir panākt, lai sponsoram būtu viens partneris sarunās ziņotājā dalībvalstī, un citām attiecīgajām dalībvalstīm nevajadzētu tikt iesaistītām.

Grozījums Nr.  23

Regulas priekšlikums

44.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(44a) Lai nodrošinātu pārredzamību, sponsoriem regulā noteiktajā termiņā būtu jāiesniedz klīniskās veiktspējas pētījuma rezultāti kopā ar nespeciālista sagatavotu kopsavilkumu. Komisijai būtu jāpiešķir pilnvaras pieņemt deleģētus aktus par nespeciālista kopsavilkuma sagatavošanu un klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojuma nosūtīšanu. Komisijai būtu jāsagatavo vadlīnijas par visu klīnisko darbības pētījumu jēldatu pārvaldību un to apmaiņas atvieglošanu.

Grozījums Nr.  24

Regulas priekšlikums

45. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(45) Vairākās dalībvalstīs veicamu klīniskās veiktspējas pētījumu ar iejaukšanos un citu klīnisku pētījumu, kas nozīmē risku pētāmajam personām, sponsoriem vajadzētu nodrošināt iespēju iesniegt vienotu pieteikumu, lai samazinātu administratīvo slogu. Lai ļautu kopīgi izmantot resursus un nodrošinātu konsekvenci, novērtējot ar veselību un pētāmās ierīces drošumu saistītus aspektus un vairākās dalībvalstīs veicama klīniskās veiktspējas pētījuma zinātnisko projektu, šādam vienotam pieteikumam vajadzētu atvieglot koordināciju starp dalībvalstīm koordinētājas dalībvalsts vadībā. Koordinētajā novērtējumā nevajadzētu iekļaut tādu klīniskās veiktspējas pētījuma aspektu novērtējumu, kas pēc būtības ir nacionāli, lokāli un ētiski, tostarp apzinātu piekrišanu. Katrai dalībvalstij būtu jāsaglabā pilna atbildība attiecībā uz lēmumu par to, vai tās teritorijā drīkst veikt attiecīgu klīniskās veiktspējas pētījumu.

(45) Vairākās dalībvalstīs veicamu klīniskās veiktspējas pētījumu ar iejaukšanos un citu klīnisku pētījumu, kas nozīmē risku pētāmajam personām, sponsoriem vajadzētu nodrošināt iespēju iesniegt vienotu pieteikumu, lai samazinātu administratīvo slogu. Lai ļautu kopīgi izmantot resursus un nodrošinātu konsekvenci, novērtējot ar veselību un pētāmās ierīces drošumu saistītus aspektus un vairākās dalībvalstīs veicama klīniskās veiktspējas pētījuma zinātnisko projektu, šādam vienotam pieteikumam vajadzētu atvieglot koordināciju starp dalībvalstīm koordinētājas dalībvalsts vadībā. Katrai dalībvalstij būtu jāsaglabā pilna atbildība attiecībā uz lēmumu par to, vai tās teritorijā drīkst veikt attiecīgu klīniskās veiktspējas pētījumu.

Grozījums Nr.  25

Regulas priekšlikums

45.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(45a) Attiecībā uz personām, kuras nespēj sniegt apzinātu piekrišanu, piemēram, bērniem un rīcībnespējīgām personām, būtu jānosaka stingri noteikumi atbilstoši līmenim, ko paredz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/20/EK¹.

 

____________

 

¹ Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 1.5.2001.,34. lpp.).

Grozījums Nr.  26

Regulas priekšlikums

48. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(48) Lai labāk aizsargātu veselību un drošību attiecībā uz tirgū pieejamām ierīcēm, vigilances sistēma in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm būtu jāpadara efektīvāka, Savienības līmenī izveidojot centrālu portālu ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem.

(48) Lai labāk aizsargātu veselību un drošību attiecībā uz tirgū pieejamām ierīcēm, vigilances sistēma in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm būtu jāpadara efektīvāka, Savienības līmenī izveidojot centrālu portālu ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem Savienībā un ārpus tās.

Grozījums Nr.  27

Regulas priekšlikums

49. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(49) Veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem vajadzētu būt tiesīgiem ziņot par nopietniem incidentiem valsts līmenī, izmantojot saskaņotu formātu. Kad valsts kompetentās iestādes apstiprina, ka noticis nopietns incidents, tām vajadzētu informēt ražotājus un dalīties ar informāciju ar pārējām iestādēm, lai mazinātu iespējamību, ka šādi incidenti varētu atkārtoties.

(49) Dalībvalstīm būtu jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, lietotāju un pacientu informētību par to, cik svarīgi ir ziņot par incidentiem. Veselības aprūpes speciālistiem, lietotājiem un pacientiem vajadzētu būt tiesīgiem un spējīgiem ziņot par šādiem incidentiem valsts līmenī, izmantojot saskaņotu formātu un vajadzības gadījumā garantējot anonimitāti. Lai mazinātu iespējamību, ka šādi incidenti varētu atkārtoties, valstu kompetentajām iestādēm, apstiprinot, ka noticis nopietns incidents, vajadzētu informēt ražotājus un attiecīgā gadījumā arī to filiāles un apakšuzņēmumus un sniegt informāciju, izmantojot attiecīgo Eudamed elektronisko sistēmu.

Grozījums Nr.  28

Regulas priekšlikums

53. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(53) Dalībvalstis iekasē maksu par paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, lai nodrošinātu dalībvalstu veiktās institūciju pārraudzības ilgtspējību un noteiktu vienlīdzīgus nosacījumus visām paziņotajām institūcijām.

(53) Dalībvalstīm būtu jāiekasē maksas par paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, lai nodrošinātu dalībvalstu veiktās institūciju pārraudzības ilgtspējību un noteiktu vienlīdzīgus nosacījumus visām paziņotajām institūcijām. Šīm maksām ir jābūt salīdzināmām starp dalībvalstīm, un tās ir jāpublisko.

Grozījums Nr.  29

Regulas priekšlikums

54. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(54) Lai gan šai regulai nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības iekasēt maksu par valsts līmenī veiktiem pasākumiem, dalībvalstīm, pirms tās pieņem lēmumu par šo maksu līmeni un struktūru, būtu jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis, lai nodrošinātu pārredzamību.

(54) Lai gan šai regulai nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības iekasēt maksu par valsts līmenī veiktiem pasākumiem, dalībvalstīm, pirms tās pieņem lēmumu par šo maksu salīdzināmu līmeni un struktūru, būtu jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis, lai nodrošinātu pārredzamību.

Grozījums Nr.  30

Regulas priekšlikums

54.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(54a) Dalībvalstīm būtu jāpieņem noteikumi par standarta maksām attiecībā uz paziņotajām institūcijām, un šīm maksām ir jābūt salīdzināmām starp dalībvalstīm. Komisijai būtu jāsagatavo vadlīnijas, lai uzlabotu šo maksu salīdzināmību. Dalībvalstīm būtu jānosūta standarta maksu saraksts Komisijai un jānodrošina, ka to teritorijā reģistrētās paziņotās institūcijas publisko standarta maksu sarakstus attiecībā uz to veiktajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem.

Grozījums Nr.  31

Regulas priekšlikums

55. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(55) Ievērojot Regulas (ES) [Ref. of future Regulation on medical devices] par medicīniskām ierīcēm 78. pantā izklāstītos nosacījumus un kārtību, būtu jāizveido ekspertu komiteja Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG), kurā darbotos dalībvalstu ieceltas personas, kas izraudzītas, ņemot vērā to lomu un speciālās zināšanas medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, un kura pildītu uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar šo regulu un Regulu (ES) [Ref. of future Regulation on medical devices] par medicīniskajām ierīcēm, lai sniegtu konsultācijas Komisijai un palīdzētu Komisijai un dalībvalstīm nodrošināt šīs regulas saskaņotu īstenošanu.

(55) Ievērojot Regulas (ES) [paredzamās regulas par medicīniskām ierīcēm numurs] par medicīniskām ierīcēm 78. pantā izklāstītos nosacījumus un kārtību, būtu jāizveido MDCG, kurā darbotos dalībvalstu ieceltas personas, kas izraudzītas, ņemot vērā to lomu un speciālās zināšanas medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, un kura pildītu uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar šo regulu un Regulu (ES) [paredzamās regulas par medicīniskām ierīcēm numurs] par medicīniskajām ierīcēm, lai sniegtu konsultācijas Komisijai un palīdzētu Komisijai un dalībvalstīm nodrošināt šīs regulas saskaņotu īstenošanu. Pirms stāšanās amatā šiem dalībniekiem būtu jāiesniedz saistību deklarācija un interešu deklarācija, kurā norāda vai nu jebkādu tādu interešu neesamību, kuras varētu uzskatīt par kaitējošām viņu neatkarībai, vai tiešu vai netiešu interešu esību, kuras varētu kaitēt viņu neatkarībai. Minētās deklarācijas būtu jāpārbauda Komisijai.

Grozījums Nr.  32

Regulas priekšlikums

59. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(59) Šajā regulā tiek ievērotas jo īpaši Eiropas Savienības Pamattiesību hartā atzītās pamattiesības un principi, galvenokārt, cilvēka cieņa, personas neaizskaramība, personas datu aizsardzība, mākslas un zinātnes brīvība (humanitāro un eksakto zinātņu brīvība), brīvība veikt uzņēmējdarbību (darījumdarbības brīvība) un tiesības uz īpašumu. Šī regula dalībvalstīm būtu jāpiemēro saskaņā ar šīm tiesībām un principiem.

(59) Šajā regulā tiek ievērotas jo īpaši Eiropas Savienības Pamattiesību hartā atzītās pamattiesības un principi, galvenokārt, cilvēka cieņa, personas neaizskaramība, attiecīgās personas apzinātas un brīvas piekrišanas princips, personas datu aizsardzība, mākslas un zinātnes brīvība (humanitāro un eksakto zinātņu brīvība), brīvība veikt uzņēmējdarbību un tiesības uz īpašumu, kā arī Eiropas Konvencija par cilvēktiesībām un biomedicīnu un papildu protokols Konvencijai par veselības vajadzībām veiktām ģenētiskām pārbaudēm. Šī regula dalībvalstīm būtu jāpiemēro saskaņā ar šīm tiesībām un principiem.

Pamatojums

Apzinātas un brīvas piekrišanas princips ir viens no šīs hartas 3. panta pamatjautājumiem, tādēļ tas šeit ir jāpiemin.

Grozījums Nr.  33

Regulas priekšlikums

59.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(59a) Svarīgi ir precīzi noteikumi par DNS testu veikšanu. Tomēr ir ieteicams regulēt tikai dažus pamatelementus un ļaut dalībvalstīm piemērot precīzāku regulējumu šajā jomā. Dalībvalstīm, piemēram, būtu jāregulē tas, ka attiecībā uz nepilngadīgajiem neizmanto visas tās ierīces, kas norāda uz ģenētisku slimību, kura rodas pieaugušajiem vai ietekmē ģimenes plānošana, ja ir pieejama profilaktiska ārstēšana.

Grozījums Nr.  34

Regulas priekšlikums

59.b apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(59b) Kaut arī ģenētiskajai konsultācijai vajadzētu būt obligātai īpašos gadījumos, tai nevajadzētu būt obligātai gadījumos, kad diagnoze pacientam, kurš jau cieš no slimības, ir apstiprināta ar ģenētisko testu vai ja izmantota kompanjondiagnostikas metode.

Grozījums Nr.  35

Regulas priekšlikums

59.c apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(59c) Šī regula ir pieņemta, ievērojot Apvienoto Nāciju Organizācijas 2006. gada 13. decembra Konvenciju par personu ar invaliditāti tiesībām, ko Eiropas Savienība ratificēja 2010. gada 23. decembrī, ar ko šā dokumenta parakstītāji jo īpaši apņemas veicināt, aizsargāt un garantēt to, ka visas personas ar invaliditāti var pilnībā un vienlīdzīgi īstenot visas cilvēktiesības un pamatbrīvības, un veicināt šo personu cieņas ievērošanu, tostarp palielinot izpratni par šādu personu ar invaliditāti spējām un par viņu devumu sabiedrībai.

Pamatojums

Eiropas Savienība ir ratificējusi ANO Konvenciju par personu ar invaliditāti tiesībām. Tas būtu jāatspoguļo šajā regulā.

Grozījums Nr.  36

Regulas priekšlikums

60. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(60) Lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni, Komisijai saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt aktus šādās jomās: vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību, tehniskajā dokumentācijā izklāstāmo elementu, ES atbilstības deklarācijas un paziņoto institūciju izdoto sertifikātu satura minimuma, paziņotajām institūcijām noteikto obligāto prasību, klasifikācijas noteikumu, atbilstības novērtēšanas procedūru un klīniskās veiktspējas pētījumu apstiprinājuma saņemšanai iesniedzamās dokumentācijas pielāgošana tehnikas sasniegumiem; UDI sistēmas izveide, informācija, kas jāsniedz, reģistrējot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces un atsevišķus uzņēmējus; par paziņoto institūciju veikto iecelšanu un pārraudzību iekasējamo maksu līmenis un struktūra; publiski pieejamā informācija par klīniskās veiktspējas pētījumiem; ES līmenī veicamu preventīvu veselības aizsardzības pasākumu pieņemšana; Eiropas Savienības references laboratoriju uzdevumi un kritēriji un par to sniegtajiem zinātniskajiem atzinumiem iekasējamo maksu līmenis un struktūra. Ir īpaši svarīgi, lai Komisija sagatavošanās darba laikā rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei.

(60) Lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni, Komisijai saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt aktus šādās jomās: paziņotajām institūcijām noteiktās obligātās prasības, klasifikācijas noteikumi, klīniskās veiktspējas pētījumu apstiprinājuma saņemšanai iesniedzamā dokumentācija, UDI sistēmas izveide, informāciju kas jāsniedz, reģistrējot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces un atsevišķus uzņēmējus, par paziņoto institūciju veikto iecelšanu un pārraudzību iekasējamo maksu līmenis un struktūra; publiski pieejamā informācija par klīniskās veiktspējas pētījumiem; ES līmenī veicamu preventīvu veselības aizsardzības pasākumu pieņemšana; Eiropas Savienības references laboratoriju uzdevumi un kritēriji un par to sniegtajiem zinātniskajiem atzinumiem iekasējamo maksu līmenis un struktūra. Tomēr šīs regulas pamatelementi, piemēram, vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, tehniskajā dokumentācijā izklāstāmie elementi un ES atbilstības deklarācijas satura minimums, ar ko aizstāj vai papildina atbilstības novērtēšanas procedūras, būtu jāgroza, izmantojot vienīgi parasto likumdošanas procedūru. Ir īpaši būtiski, lai Komisija veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei.

Pamatojums

Iepriekš minētās daļas ir būtiski šā tiesību akta elementi un tādēļ saskaņā ar Līguma 290. pantu tās nevar mainīt, izmantojot deleģēto aktu.

Grozījums Nr.  37

Regulas priekšlikums

64. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(64) Lai uzņēmēji, paziņotās institūcijas, dalībvalstis un Komisija varētu pielāgoties šīs regulas ieviestajām pārmaiņām, ir lietderīgi paredzēt pietiekamu pārejas periodu šim pielāgošanās procesam un organizatoriskajiem pasākumiem, kas veicami, lai nodrošinātu šīs regulas pienācīgu piemērošanu. Lai izvairītos no in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču iztrūkuma tirgū, ir īpaši svarīgi, lai līdz regulas piemērošanas dienai saskaņā ar jaunajām prasībām būtu iecelts pietiekams skaits paziņoto institūciju.

(64) Lai uzņēmēji, jo īpaši MVU, varētu pielāgoties šīs regulas ieviestajām pārmaiņām un nodrošināt to pareizu īstenošanu, ir lietderīgi paredzēt pietiekamu pārejas periodu šim pielāgošanās procesam, lai varētu veikt organizatoriskos pasākumus. Tomēr iespējami īsā laikā ir būtu jāīsteno tās regulas daļas, kas skar dalībvalstis un Komisiju. Lai izvairītos no in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču iztrūkuma tirgū, ir īpaši svarīgi, lai iespējami īsā laikā saskaņā ar jaunajām prasībām būtu iecelts pietiekams skaits paziņoto institūciju.

Grozījums Nr.  38

Regulas priekšlikums

65. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(65) Lai nodrošinātu, ka pāreja uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču, iesaistīto uzņēmēju un sertifikātu reģistrāciju norit vienmērīgi, pienākumam iesniegt attiecīgo informāciju ar šo regulu ieviestajās elektroniskajās sistēmās pilnībā būtu jāstājas spēkā tikai 18 mēnešus pēc šīs regulas piemērošanas dienas. Šajā pārejas posmā Direktīvas 98/79/EK 10. pantam un 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktam būtu jāpaliek spēkā. Tomēr, lai izvairītos no daudzkārtējas reģistrācijas, būtu jāuzskata, ka uzņēmēji un paziņotās institūcijas, kas reģistrējas attiecīgajās Savienības līmenī izveidotajās elektroniskajās sistēmās, atbilst reģistrācijas prasībām, kuras dalībvalstis pieņēmušas saskaņā ar minētās direktīvas attiecīgajiem noteikumiem.

(65) Lai nodrošinātu, ka pāreja uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču reģistrāciju norit vienmērīgi, elektroniskajām sistēmām, kas saskaņā ar šo regulu paredzētas Savienības līmenī, būtu jāsāk darboties iespējami īsā laikā. Lai izvairītos no daudzkārtējas reģistrācijas, būtu jāuzskata, ka uzņēmēji un paziņotās institūcijas, kas reģistrējas attiecīgajās Savienības līmenī izveidotajās elektroniskajās sistēmās, atbilst reģistrācijas prasībām, kuras dalībvalstis pieņēmušas saskaņā ar minētās direktīvas attiecīgajiem noteikumiem.

Pamatojums

Minētās elektroniskās sistēmas ir jāizveido iespējami īsā laikā. Uzņēmējiem jāspēj piedalīties, tiklīdz viņi ir tam gatavi.

Grozījums Nr.  39

Regulas priekšlikums

67.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(67a) Savienība jau sen īsteno nostāju neiejaukties valsts īstenotajā politikā, valsts līmenī atļaujot, aizliedzot vai ierobežojot tādas ētiski pretrunīgas tehnoloģijas, kā, piemēram, preimplantācijas ģenētiskie testi. Šī regula nepārkāpj šo principu, un tādēļ lēmumu par šādu tehnoloģiju atļaušanu, aizliegšanu vai ierobežošanu būtu jāpieņem valsts līmenī. Ja kāda dalībvalsts atļauj šādas tehnoloģijas ar vai bez ierobežojumiem, būtu jāpiemēro šajā regulā paredzētie standarti.

Pamatojums

Eiropa Savienība jau sen īsteno nostāju, ka uz jautājumu par to vai atļaut, aizliegt, vai arī ierobežot tādas ētiski jutīgas tehnoloģijas, kā, piemēram, preimplantācijas ģenētiskie testi, ir jāievēro subsidiaritātes princips. Dalībvalstīm, kuras atļauj šāda veida testus, jāpārliecinās, ka tie atbilst šīs regulas standartiem, bet dalībvalstīm, kas vēlas tos aizliegt, pamatojoties uz valstī rīkotu diskusiju par ētiskajiem aspektiem, ir jāsaglabā iespēja tos veikt.

Grozījums Nr.  40

Regulas priekšlikums

1. pants – 6. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6. Šī regula neskar valsts tiesību aktus, kuros prasīts, lai noteiktas ierīces būtu atļauts piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas.

6. Šajā regulā paredzēts, ka noteiktas ierīces var piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas, bet šī regula neskar valsts tiesību aktus, kuros prasīts, ka arī noteiktas citas ierīces ir atļauts piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas. Ierīču, kas šajā regulā klasificētas kā pieejamas tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas, tieša reklamēšana pacientiem ir nelikumīga.

 

Šādas ierīces ir atļauts piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas:

 

1) D klases ierīces;

 

2) C klases ierīces šādās kategorijās:

 

(a) ierīces ģenētisku testu veikšanai;

 

(b) kompanjondiagnostikas ierīces.

 

Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, lai pēc apriešanās ar ieinteresētajām personām lemtu par to, ka citas C kategorijas testu ierīces arī var piegādāt tikai tad, ja tās medicīniski parakstītas.

Grozījums Nr.  41

Regulas priekšlikums

1. pants – 7.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

7.a Savienības līmeņa regula par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm neierobežo dalībvalstu brīvību pieņemt lēmumu par to, vai ierobežot kāda konkrēta veida in vitro diagnostikas ierīces lietošanu saistībā ar aspektiem, uz kuriem šī regula neatteicas.

Pamatojums

Eiropa Savienība jau sen īsteno nostāju, ka uz jautājumu par to vai atļaut, aizliegt, vai arī ierobežot tādas ētiski jutīgas tehnoloģijas, kā, piemēram, preimplantācijas ģenētiskie testi, ir jāievēro subsidiaritātes princips. Dalībvalstīm, kuras atļauj šāda veida testus, jāpārliecinās, ka tie atbilst šīs regulas standartiem, bet dalībvalstīm, kas vēlas tos aizliegt, pamatojoties uz valstī rīkotu diskusiju par ētiskajiem aspektiem, ir jāsaglabā iespēja tos veikt. Šis formulējums ir ņemts no līdzīga noteikuma uzlabotas terapijas zāļu regulā.

Grozījums Nr.  42

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(1) “medicīniska ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, reaģents, materiāls vai cita prece, kuru ražotājs paredzējis atsevišķai vai kombinētai izmantošanai cilvēkiem vienā vai vairākos šādos konkrētos medicīniskos nolūkos:

(1) “medicīniska ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, reaģents, materiāls vai cita prece, kuru ražotājs paredzējis atsevišķai vai kombinētai izmantošanai cilvēkiem vienā vai vairākos šādos konkrētos tiešos vai netiešos medicīniskos nolūkos:

– slimību diagnostikai, profilaksei, monitorēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai,

– slimību diagnostikai, profilaksei, monitorēšanai, prognozēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai,

– traumu vai invaliditātes diagnostikai, monitorēšanai, ārstēšanai, atvieglošanai vai kompensēšanai,

– traumu vai invaliditātes diagnostikai, monitorēšanai, ārstēšanai, atvieglošanai vai kompensēšanai,

– ķermeņa anatomijas vai fizioloģiska procesa vai stāvokļa pētīšanai, aizstāšanai vai modificēšanai,

– ķermeņa anatomijas vai fizioloģiska procesa vai stāvokļa pētīšanai, aizstāšanai vai modificēšanai,

– apaugļošanās novēršanai vai veicināšanai,

– apaugļošanās novēršanai vai veicināšanai,

– jebkura iepriekš minētā izstrādājuma dezinficēšanai vai sterilizēšanai,

– jebkura iepriekš minētā izstrādājuma dezinficēšanai vai sterilizēšanai,

 

– informācijas sniegšanai par tiešu vai netiešu ietekmi uz veselību,

un kurš paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kura paredzēto darbību šādi līdzekļi var sekmēt.

un kurš paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kura paredzēto darbību šādi līdzekļi var sekmēt.

Pamatojums

Regulas 2. panta 2. punktā in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču definīcija ir paplašināta, lai aptvertu arī paredzēšanas un uzņēmības testus. Tomēr pašas medicīniskās ierīces definīcija nav paplašināta. b) Šai regulai ir jāaptver tā saucamie dzīves stila testi, jo tiem varētu būt liela ietekme uz pacienta/patērētāja veselību. Lai Eiropā pasargātu pacientus un patērētājus, ir svarīgi paplašināt šīs regulas darbības jomu.

Grozījums Nr.  43

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 1. punkts – 1. ievilkums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

– slimību diagnostikai, profilaksei, monitorēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai,

– slimību diagnostikai, profilaksei, monitorēšanai, paredzēšanai, prognozēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai,

Pamatojums

Slimību paredzēšana un prognozēšana ir būtiska ierīču funkcija.

Grozījums Nr.  44

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 3. punkts – 3. ievilkums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

- par piedzimtu anomāliju,

– par iedzimtiem fiziskiem vai garīgiem traucējumiem,

Pamatojums

Personas ar invaliditāti un viņu pārstāvji terminu ,,piedzimta anomālija” uzskata par diskriminējošu. Tādēļ tas ir jāaizstāj.

Grozījums Nr.  45

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 2. punkts – 2.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Šī regula attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ko izmanto DNS testos.

Pamatojums

Šai regulai ir jāaptver tā saucamie dzīves stila testi, jo tiem varētu būt liela ietekme uz pacienta/patērētāja veselību. Lai Eiropā pasargātu pacientus un patērētājus, ir svarīgi paplašināt šīs regulas darbības jomu.

Grozījums Nr.  46

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(4) “paštestēšanas ierīce” ir jebkura ierīce, kuru ražotājs paredzējis neprofesionālai izmantošanai;

(4) “paštestēšanas ierīce” ir jebkura ierīce, kuru ražotājs paredzējis neprofesionālai izmantošanai, tostarp testēšanas pakalpojumi, ko sniedz nespeciālistiem, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus;

Pamatojums

Attiecībā uz paštestēšanas ierīcēm ir īpašas atbilstības novērtēšanas prasības, piemēram, pētījumi, kuros iesaistīti lietotāji, un lietošanas pamācības, u. c. paredzēto lietotāju valodā, lai mazinātu šādām ierīcēm raksturīgos riskus, proti, nespeciālistiem nav zināšanu medicīnas, tehniskajā un zinātņu jomā. Minētais īpašais risks ir vienlīdz augsts neatkarīgi no tā, vai tests ir nopirkts veikalā kā komplekts vai internetā kā pakalpojums.

Grozījums Nr.  47

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 6. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(6) “kompanjondiagnostikas ierīce” ir ierīce, kas īpaši paredzēta, lai kādai mērķterapijai atlasītu pacientus ar kādu iepriekš diagnosticētu medicīnisku stāvokli vai noslieci uz to;

(6) “kompanjondiagnostikas ierīce” ir ierīce, kas īpaši paredzēta un būtiski nepieciešama, atlasot pacientus ar kādu iepriekš diagnosticētu medicīnisku stāvokli vai noslieci uz to kā piemērotus vai nepiemērotus kādai īpašai terapijai ar zālēm vai zāļu klāstu;

Grozījums Nr.  48

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 12.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(12a) “ierīce, kas ir jaunievedums” ir:

 

– ierīce, kurā lieto diagnostikā iepriekš neizmantotu tehnoloģiju (analītisku, tehnoloģisku vai testa platformu) vai

 

– Jau esoša ierīce, ko pirmo reizi izmanto jaunam paredzētajam nolūkam;

Grozījums Nr.  49

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 12.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(12b) “ierīce ģenētisku testu veikšanai” ir in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, kuras uzdevums ir noteikt personas iedzimtās vai prenatālās attīstības laikā iegūtās ģenētiskās pazīmes;

Pamatojums

Cita definīcija salīdzinājumā ar 18. grozījumu ziņojuma projektā.

Grozījums Nr.  50

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 15.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(15a)“informācijas sabiedrības pakalpojums” ir pakalpojums, ko parasti sniedz par atlīdzību no attāluma, ar elektroniskiem līdzekļiem un pēc pakalpojumu saņēmēja individuāla pieprasījuma;

Pamatojums

Izteiksmi attiecībā uz DTC interneta tirdzniecību varētu padarīt daudz skaidrāku, vismaz atkārtojot Direktīvā 98/48/EK noteikto ES definīciju „informācijas sabiedrības pakalpojumiem”, nevis tikai uz to atsaucoties.

Grozījums Nr.  51

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 16. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(16) “ražotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas ražo vai pilnīgi atjauno ierīci, vai nodrošina ierīces izstrādi, ražošanu vai pilnīgu atjaunošanu un šo ierīci tirgo ar savu nosaukumu vai tirdzniecības zīmi.

(16) „ražotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas ir atbildīga par ierīces projektēšanu, ražošanu, iesaiņošanu un marķēšanu pirms to laiž tirgū ar šīs personas vārdu, neatkarīgi no tā, vai šīs darbības veic pati minētā persona vai kāda trešā persona viņas vārdā. Šajā regulā ražotājiem paredzētās saistības attiecas arī uz fiziskām vai juridiskām personām, kuras nodrošina viena vai vairāku gatavo izstrādājumu montāžu, iepakošanu, apstrādi, pilnīgu atjaunošanu vai marķēšanu un/vai to ierīces paredzētā uzdevuma piešķiršanu ar mērķi to piedāvāt tirgū ar pašas šīs personas nosaukumu vai tirdzniecības zīmi.

Pamatojums

a) Termina „ražotājs” definīcija nav tik skaidra kā esošajā IVD direktīvā, jo šajā definīcijā trūkst svarīgas daļas (piemēram, iesaiņošana un marķēšana) (98/79/EK, 1. panta f) apakšpunkts). Fiziska vai juridiska persona, kas marķē medicīnisku ierīci ar savu vārdu ir ražotājs (sk. spēkā esošos tiesību aktus). b) Ražotājs laiž pārdošanā produktus ar savu vārdu. Tirdzniecības zīme pati par sevi vēl nenorāda ražotāju.

Grozījums Nr.  52

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 21. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(21) “veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana vai sabiedrības veselības veicināšana;

(21) “veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana un kura ir tiesīga veikt šādas darbības; komerciālas laboratorijas, kas sniedz diagnostikas pakalpojumus, netiek uzskatītas par veselības iestādēm;

Pamatojums

Nav skaidrs, ko ietver tādas organizācijas kategorija, kuras galvenais uzdevums ir „veicināt sabiedrības veselību”, jo nekur citur tā nav definēta. Attiecīgo daļu svītro, lai novērstu pārpratumus un neskaidrības.

Grozījums Nr.  53

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 25. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(25) “atbilstības novērtēšanas institūcija” ir institūcija, kas kā treša puse veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspicēšanu;

(25) “atbilstības novērtēšanas institūcija” ir institūcija, kas kā trešā puse veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp testēšanu, sertificēšanu un inspicēšanu;

Pamatojums

Atbilstības novērtējuma struktūras nekad nav iesaistītas IVD kalibrēšanā — IVD ir jākalibrē vēl pirms lietošanas sākšanas.

Grozījums Nr.  54

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 28. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(28) “klīniski pierādījumi” ir informācija, kas pamato ražotāja paredzētā ierīces lietošanas veida zinātnisko derīgumu un veiktspēju;

(28) “klīniski pierādījumi” ir gan pozitīvi, gan negatīvi dati, kas pamato ražotāja paredzētā ierīces lietošanas veida zinātniskā derīguma un veiktspējas novērtējumu;

Grozījums Nr.  55

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 30. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(30) “ierīces veiktspēja” ir ierīces spēja īstenot tai paredzēto uzdevumu, kā norādījis ražotājs. Tas ietver analītisku un attiecīgos gadījumos klīnisku veiktspēju atbilstoši paredzētajam ierīces lietošanas veidam;

(30) “ierīces veiktspēja” ir ierīces spēja īstenot tai paredzēto uzdevumu, kā norādījis ražotājs. Tā ietver tehnisko spēju īstenošanu, analītisku veiktspēju un attiecīgos gadījumos klīnisku veiktspēju atbilstoši paredzētajam ierīces lietošanas veidam;

Grozījums Nr.  56

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 35. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(35) “veiktspējas izvērtēšana” ir datu novērtēšana un analīze, ko veic, lai noteiktu vai pārbaudītu ierīces analītisko un attiecīgos gadījumos klīnisko veiktspēju;

(35) “veiktspējas izvērtēšana” ir datu novērtēšana un analīze, ko veic, lai noteiktu vai pārbaudītu ierīces darbības atbilstību ražotāja paredzētajai darbībai, tostarp ierīces tehnisko, analītisko un attiecīgos gadījumos klīnisko veiktspēju;

Grozījums Nr.  57

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 37.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(37.a)"ētikas komiteja" ir neatkarīga iestāde dalībvalstī, kuras sastāvā ir veselības aprūpes speciālisti un ar medicīnu nesaistīti locekļi, tostarp vismaz viens labi pieredzējis un zinošs pacients vai pacienta pārstāvis. Šīs komitejas pienākums ir aizsargāt klīniskās veiktspējas pētījumos ar iejaukšanos iesaistīto personu tiesības, drošību, fizisko un garīgo integritāti, cieņu un labjutību un pilnīgi pārredzamā veidā nodrošināt publiskas garantijas šādai aizsardzībai. Ja šādos pētījumos ir iesaistīti nepilngadīgie, ētikas komitejā iekļauj vismaz vienu veselības aprūpes speciālistu ar zināšanām pediatrijā.

Grozījums Nr.  58

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 43.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(43.a) „kalibrators” ir mērījumu standarts, ko izmanto ierīces kalibrēšanā;

Pamatojums

Kalibratori un kontroles materiāli ir ļoti atšķirīgi ne tikai no to zinātniskās izmantošanas veida un īpašībām, bet arī no likumdošanas viedokļa, jo tie patiesībā ir klasificēti, pamatojoties uz atšķirīgiem noteikumiem. Tādēļ šī definīcija ir jāsadala divās daļās — viena par kalibratoriem un otra par kontroles materiāliem.

Grozījums Nr.  59

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 44. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(44) “kalibratori un kontroles materiāli” ir jebkura viela, materiāls vai izstrādājums, ko ražotājs paredzējis, lai noteiktu mērījumu attiecības vai pārbaudītu ierīces veiktspējas raksturlielumus saistībā ar tās paredzēto uzdevumu;

(44) „kontroles materiāls” ir viela, materiāls vai izstrādājums, ko tā ražotājs izmanto ierīces veiktspējas raksturlielumu noteikšanai;

Pamatojums

Kalibratori un kontroles materiāli ir ļoti atšķirīgi ne tikai no to zinātniskās izmantošanas veida un īpašībām, bet arī no likumdošanas viedokļa, jo tie patiesībā ir klasificēti, pamatojoties uz atšķirīgiem noteikumiem. Tādēļ šī definīcija ir jāsadala divās daļās — viena par kalibratoriem un otra par kontroles materiāliem.

Grozījums Nr.  60

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 45. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(45) “sponsors” ir persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskās veiktspējas pētījuma ierosināšanu un pārvaldību;

(45) “sponsors” ir persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskās veiktspējas pētījuma ierosināšanu, pārvaldību, veikšanu vai finansēšanu;

Pamatojums

XIII pielikuma II iedaļā ir ietverti papildu pienākumi. Citādi, ja konkrētu pētījumu parasti uzskata par pabeigtu pēc pēdējā testa subjekta pēdējā apmeklējuma, tajā trūktu atsauces uz sponsora atbildību par saistītajiem paveiktā darba kontroles uzdevumiem, piemēram, dokumentu arhivēšanu, ziņojumu par klīniskajiem pētījumiem apkopošanu un rezultātu publicēšanu. Šā punkta papildināšana ar atsauci uz sponsora atbildību par finansēšanu atbilst Direktīvas 2001/20/EK 2. panta e) punktā dotajai definīcijai.

Grozījums Nr.  61

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 47. punkts – 2. ievilkums – iii apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(iii) hospitalizācija vai hospitalizācijas paildzināšana,

(iii) hospitalizācija vai pacienta hospitalizācijas laika pagarināšana,

Pamatojums

Ar šo formulējumu teksts tiek saskaņots ar ISO 14155:2011 „Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskā izpēte. Laba klīniskā prakse”.

Grozījums Nr.  62

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 48. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(48) “ierīces nepilnība” ir jebkura tādas ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, identitātes, kvalitātes, ilgizturības, uzticamības, drošuma vai veiktspējas nepietiekamība, arī disfunkcija, lietošanas kļūmes, vai ražotāja sniegtās informācijas nepietiekamība.

(48) “ierīces nepilnība” ir jebkura tādas ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, identitātes, kvalitātes, noturīguma, uzticamības, drošuma vai veiktspējas nepietiekamība, arī disfunkcija, lietošanas kļūmes, vai ražotāja sniegtās informācijas nepietiekamība.

Pamatojums

Termina „ilgizturība” nozīme nav pārāk skaidra un var radīt pārpratumus.

Grozījums Nr.  63

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 48.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(48.a) „inspekcija” ir oficiāls pārskats, ko veic kompetentā iestāde, pārbaudot tādus dokumentus, objektus, uzskaites datus, kvalitātes garantijas pasākumus un jebkurus citus resursus, ko kompetentā iestāde uzskata par saistītiem ar klīniskās veiktspējas pētījumu un kas var atrasties izmēģinājuma veikšanas vietā, sponsora un/vai pētniecības līgumorganizācijas telpās vai citās iestādēs, kuras kompetentā iestāde uzskata par piemērotām pārbaudei;

Pamatojums

Pretēji priekšlikumam par klīniskajiem izmēģinājumiem (COM(2012)0369 galīgā redakcija) ierosinātajā regulā nav noteikumu par inspekcijām. Lēmuma pieņemšanu par to, vai uzraudzīt klīniskās veiktspējas pētījumu veikšanu, nedrīkst atstāt dalībvalstu ziņā. Tas var novest pie tā, ka lēmumus par inspekcijas pārraudzīšanu var pieņemt, vadoties no nepieciešamo budžeta līdzekļu pieejamības. Turklāt, tas var novest pie tā, ka klīniskās veiktspējas pētījumus labprātāk veic tajās valstīs, kurās uzraudzība netiek veikta.

Grozījums Nr.  64

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 55. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(55) “operatīvs drošuma paziņojums” ir paziņojums, ko ražotājs lietotājiem vai klientiem nosūta sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu;

(55) “operatīvs drošuma paziņojums” ir paziņojums, ko ražotājs lietotājiem, atkritumu apsaimniekotājiem vai klientiem nosūta sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu;

Grozījums Nr.  65

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 56.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(56.a) "nepieteikta inspekcija" ir inspekcija bez iepriekšēja brīdinājuma;

Grozījums Nr.  66

Regulas priekšlikums

3. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Komisija pēc dalībvalsts pieprasījuma vai pēc pašas iniciatīvas ar īstenošanas aktiem var noteikt, vai konkrēts izstrādājums, to kategorija vai grupa atbilst “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces” vai “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma” definīcijai. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

1. Komisija pēc pašas iniciatīvas ar īstenošanas aktiem un pamatojoties uz MDCG un MDAC atzinumiem, kas minēti attiecīgi 76. un 76.a pantā, var noteikt, vai konkrēts izstrādājums, to kategorija vai grupa, ieskaitot robežproduktus, atbilst “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces” vai “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma” definīcijai, vai arī tā to nosaka pēc dalībvalsts pieprasījuma. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

2. Komisija nodrošina, ka dalībvalstis, lai noteiktu izstrādājuma, to kategorijas vai grupas attiecīgo tiesisko statusu, apmainās ar speciālajām zināšanām tādās jomās kā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, medicīniskās ierīces, zāles, cilvēka audi un šūnas, kosmētikas līdzekļi, biocīdi, pārtika un, ja vajadzīgs, citi produkti.

 

Grozījums Nr.  67

Regulas priekšlikums

II nodaļa – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

II nodaļa

VI nodaļa

Kā ierīces dara pieejamas, uzņēmēju pienākumi, marķēšana ar CE zīmi, brīva aprite

Kā ierīces dara pieejamas un izmanto, uzņēmēju pienākumi, marķēšana ar CE zīmi, brīva aprite

Grozījums Nr.  68

Regulas priekšlikums

4. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Pamatā pierādījumam par atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām ir 47. pantam atbilstoši klīniskie pierādījumi.

3. Pierādījumā par atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām ietilpst 47. pantam atbilstošs klīnisks pierādījums.

Pamatojums

Klīniskie pierādījumi neatrisina visas vispārīgajās drošuma un veiktspējas prasības — daudzas no tām tiek risinātas citādi (piemēram, prasības par ķīmisko drošību, elektrodrošību, mehānisko drošību, radioloģisko drošību utt., netiek noteiktas ar klīnisko pierādījumu palīdzību.

Grozījums Nr.  69

Regulas priekšlikums

4. pants – 5. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Izņemot 59. panta 4. punktu, šīs regulas prasības neattiecas uz ierīcēm, kas ietilpst A, B un C klasē saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem un ko ražo un izmanto tikai vienā un tajā pašā veselības iestādē, ja šīs ierīces ražo un izmanto tikai saskaņā ar šīs veselības iestādes vienoto kvalitātes pārvaldības sistēmu un ja šī veselības iestāde atbilst standartam EN ISO 15189 vai jebkuram citam līdzvērtīgam atzītam standartam. Dalībvalstis var pieprasīt, lai veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu sarakstu ar šādām ierīcēm, kas ražotas un tiek izmantotas to teritorijā, un tās var uz ražošanu un attiecīgo ierīču lietošanu attiecināt papildu drošuma prasības.

Izņemot 59. panta 4. punktu, šīs regulas prasības neattiecas uz ierīcēm, kas ietilpst A, B un C klasē saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem un ko ražo un izmanto tikai vienā un tajā pašā veselības iestādē, ja šīs ierīces ražo un izmanto tikai saskaņā ar šīs veselības iestādes vienoto kvalitātes pārvaldības sistēmu un ja šī veselības iestāde ir akreditēta atbilstoši standartam EN ISO 15189 vai jebkuram citam līdzvērtīgam atzītam standartam. Tomēr šīs regulas prasības arī turpmāk attiecas uz klīniskajām vai komerciālajām patoloģiju laboratorijām, kuru galvenais darbības mērķis nav veselības aprūpe (t. i., pacientu aprūpe un ārstēšana) vai sabiedrības veselības veicināšana. Dalībvalstis pieprasa, lai veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu sarakstu ar šādām ierīcēm, kas ražotas un tiek izmantotas to teritorijā, un tās uz ražošanu un attiecīgo ierīču lietošanu attiecina papildu drošuma prasības.

Grozījums Nr.  70

Regulas priekšlikums

4. pants – 5. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ierīcēm, kas klasificētas D klasē saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem, ir jāatbilst šīs regulas prasībām, arī ja tās ražotas un tiek izmantotas vienā un tajā pašā veselības iestādē. Tomēr 16. pantā izklāstītie noteikumi attiecībā uz CE zīmi un 21. un 25. pantā minētie pienākumi šīm ierīcēm netiek piemēroti.

Ierīcēm, kas klasificētas D klasē saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem, ja tās ražotas un tiek izmantotas vienā un tajā pašā veselības iestādē, šo regulu nepiemēro, izņemot 59. panta 4. punktu un 1. pielikumā noteiktās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:

 

(a) pacienta vai pacientu grupas īpašās vajadzības nevar apmierināt, izmantojot pieejamu ierīci, kas marķēta ar CE zīmi, un tāpēc ar CE zīmi marķēta ierīce ir jāpārveido vai jāražo jauna ierīce;

 

(b) veselības iestāde ir akreditēta atbilstīgi standarta ISO 15189 kvalitātes pārvaldības sistēmai vai kādam citam līdzīgam atzītam standartam;

 

(c) veselības iestāde iesniedz Komisijai un 26. pantā minētajai kompetentajai iestādei šādu ierīču sarakstu, kurā iekļauts arī to ražošanas, pārveidošanas vai izmantošanas pamatojums. Minēto sarakstu regulāri atjaunina.

 

Komisija pārbauda, vai šajā sarakstā iekļautajām ierīcēm ir tiesības piešķirt atbrīvojumu saskaņā ar šā punkta prasībām.

 

Informāciju par ierīcēm, kurām piešķir atbrīvojumu, dara publiski pieejamu.

 

Attiecībā uz jautājumiem, kas nav ietverti šajā regulā, dalībvalstis saglabā tiesības ierobežot jebkuru konkrētu in vitro diagnostikas ierīču veidu iekšēju ražošanu un izmantošanu un attiecīgo ierīču ražošanai un izmantošanai var arī piemērot papildu drošuma prasības. Šādos gadījumos dalībvalsts nekavējoties informē attiecīgi Komisiju un pārējās dalībvalstis.

Grozījums Nr.  71

Regulas priekšlikums

4. pants – 6. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētus aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un paredzētos lietotājus vai pacientus, groza vai papildina I pielikuma vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kā arī ražotāja sniegto informāciju.

svītrots

Pamatojums

Vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības ir būtiski šā tiesību akta elementi un tādēļ saskaņā ar Līguma 290. pantu tās nevar mainīt, izmantojot deleģēto aktu.

Grozījums Nr.  72

Regulas priekšlikums

4.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

4.a  pants

 

Ģenētiskā informācija, konsultācija un apzināta piekrišana

 

1. Ierīci var izmantot ģenētiska testa veikšanai tikai tad, ja instrukcijas personiskā konsultācijā ir sniegušas personas, kurām tiesības darboties mediķa profesijā ir piešķirtas saskaņā ar piemērojamajiem valsts tiesību aktiem.

 

2. Ierīci var izmantot ģenētiska testa veikšanai tikai tad, ja tiek nodrošināta testa subjektu tiesību, drošības un labjutības aizsardzība un ir paredzams, ka ģenētiskā testa rezultātā iegūtie dati būs ticami un noturīgi.

 

3. Informācija. Pirms ierīces izmantošanas ģenētiska testa veikšanai 1. punktā minētā persona sniedz attiecīgajai personai atbilstīgu informāciju par šā ģenētiskā testa veidu, nozīmi un ietekmi.

 

4. Ģenētiskā konsultācija. Pienācīgas ģenētiskās konsultācijas sniegšana ir obligāta pirms ierīces izmantošanas prognostiska un pirmsdzemdību testa veikšanai un pēc tam, kad ir diagnosticēts ģenētiskais stāvoklis. Šāda konsultācija attiecas uz medicīniskiem, ētiskiem, sociāliem, psiholoģiskiem un juridiskiem aspektiem, un to sniedz ārsti, kas ir kvalificēti sniegt ģenētisku konsultāciju.

 

Ģenētiskās konsultācijas veidu un apmēru nosaka atbilstīgi testa rezultātu ietekmei un to nozīmei attiecībā uz konkrēto personu vai šīs personas ģimenes locekļiem.

 

5. Piekrišana. Ierīci var izmantot ģenētiska testa veikšanai tikai pēc tam, kad attiecīgā persona ir devusi brīvu un apzinātu piekrišanu šāda testa veikšanai. Šādu piekrišanu apliecina nepārprotami un sniedz rakstveidā. Piekrišanu var jebkurā laikā atsaukt gan rakstveidā, gan mutiski.

 

6. Testu veikšana nepilngadīgajiem un rīcībnespējīgām personām. Attiecībā uz nepilngadīgām personām ir jāsaņem vecāku vai likumīgā pārstāvja vai pašu nepilngadīgo apzināta piekrišana atbilstoši valsts tiesību aktiem; piekrišana atspoguļo nepilngadīgās personas prezumēto gribu, un šo piekrišanu var atsaukt jebkurā laikā, neradot nelabvēlīgās sekas nepilngadīgajai personai. Attiecībā uz rīcībnespējīgām personām, kas juridiski nespēj dot apzinātu piekrišanu, ir jāsaņem likumīgā pārstāvja apzināta piekrišana; piekrišana atspoguļo rīcībnespējīgās personas prezumēto gribu, un šo piekrišanu var atsaukt jebkurā laikā, neradot nelabvēlīgās sekas šai personai.

 

7. Ierīci var izmantot dzimuma noteikšanai tikai saistībā ar pirmsdzemdību diagnozi, ja šī noteikšana tiek veikta medicīniskos nolūkos un ja pastāv nopietnas ar attiecīgo dzimumu saistītas konkrētas iedzimtas slimības risks. Atkāpjoties no 2. panta 1. un 2. punkta prasībām, šie ierobežojumi attiecas arī uz izstrādājumiem, kas nav paredzēti kādam konkrētam medicīniskam nolūkam.

 

8. Šā panta noteikumi par ierīcēm ģenētisku testu veikšanai neliedz dalībvalstīm veselības aizsardzības vai sabiedriskās kārtības nolūkā saglabāt vai arī ieviest stingrākus valsts tiesību aktus šajā jomā.

Grozījums Nr.  73

Regulas priekšlikums

5. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Pakalpojumu sniedzējiem, kuri nodrošina distances saziņu, saņemot kompetentās iestādes pieprasījumu, ir pienākums atklāt detalizētus datus par struktūrām, kas ir iesaistītas tālpārdošanā.

Pamatojums

Zapisy, które zostały zaproponowane przez Komisję w projektach rozporządzeń nie są wystarczające i tym samym nie zabezpieczają w przedmiotowym zakresie interesów państw członkowskich. Utrzymanie propozycji komisyjnej, która została już ugruntowana w praktyce organów kompetentnych spowoduje, że w internecie będą obecne reklamy wprowadzające w błąd potencjalnego nabywcę wyrobów, gdyż będzie można oferować produkty, dla których nie przeprowadzono procedury oceny zgodności, a dopiero w momencie ich sprzedaży, będzie trzeba zapewnić, że taki wyrób spełnia wymagania. Jest to niepokojące i dlatego należy umożliwić organom kompetentnym, możliwość zdobycia wiedzy, kto zamieszczał takie ogłoszenia w przypadku otrzymania sygnału z rynku, że właśnie wyrób niespełniający wymagań, w tym nawet niebezpieczny dla zdrowia lub życia użytkownika, został w taki sposób sprzedany i aby dostarczyciele usług internetowych udostępniali dane o podmiotach zamieszczających reklamy wyrobów w internecie.

Grozījums Nr.  74

Regulas priekšlikums

5. pants – 2.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.b Aizliegts tirgot, ieviest, izplatīt, piegādāt un darīt pieejamus tādus izstrādājumus, kuru nosaukumi, marķējums vai lietošanas instrukcijas var maldināt lietotājus par izstrādājuma īpašībām un iedarbību šādā veidā:

 

a) piedēvējot izstrādājumiem tādas īpašības, funkcijas un iedarbību, kādas tiem nav;

 

b) radot maldīgu iespaidu, ka, izmantojot šo izstrādājumu, ārstēšana vai diagnoze būs sekmīga, vai neinformējot par iespējamo risku, kas saistīts ar izstrādājuma lietošanu tam paredzētajā nolūkā ilgāk, nekā paredzēts;

 

c) apgalvojot, ka izstrādājumam ir tādi lietojumi vai īpašības, kas nav apliecinātas atbilstības novērtējumā.

 

Reklāmas materiāli, prezentācijas un informācija par izstrādājumiem nedrīkst ietvert pirmajā daļā minētos maldinošos datus.

Pamatojums

Kwestie podnoszone w powyższej poprawce, w ogóle nie znalazły się w propozycjach nowych przepisów. Należy wprowadzić zakaz reklamy wprowadzającej w błąd, co do właściwości i przeznaczenia wyrobów, gdyż wpłynie to pozytywnie na ochronę europejczyków przed nieetycznym postępowaniem, które może doprowadzić nawet do zaniechania właściwego leczenia medycznego przy zastosowaniu wyrobu, który obiecywał dużo, ale w zasadzie nie leczy lub nie udowodniono wskazania zawartego w instrukcjach o dane kliniczne. W obszarze produktów leczniczych regulacja idzie nawet dalej, gdyż każda reklama, powinna być zaopatrzona w stosowne zdanie informujące, że przed skorzystaniem z leku należy skorzystać z konsultacji lekarza lub farmaceuty, jednakże dla wyrobów medycznych wydaje się na razie wystarczające, aby zawrzeć zaproponowane powyżej przepisy.

Grozījums Nr.  75

Regulas priekšlikums

7. pants – 1. punkts un 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Ja saskaņotu standartu nav vai arī ja attiecīgie saskaņotie standarti nav pietiekami, Komisija ir pilnvarota attiecībā uz I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, II pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju vai XII pielikumā izklāstītajiem klīniskajiem pierādījumiem un pēc laišanas tirgū veikto klīnisko pēckontroli pieņemt kopīgu tehnisku specifikāciju (KTS). KTS pieņem, izmantojot īstenošanas aktus saskaņā ar 84. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

1. Ja saskaņotu standartu nav vai arī ja ir nepieciešams risināt ar sabiedrības veselību saistītas problēmas, Komisija pēc apspriešanās ar MDCG un MDAC ir pilnvarota attiecībā uz I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, II pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju vai XII pielikumā izklāstītajiem klīniskajiem pierādījumiem un pēc laišanas tirgū veikto klīnisko pēckontroli pieņemt kopīgu tehnisku specifikāciju (KTS). KTS pieņem, izmantojot īstenošanas aktus saskaņā ar 84. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

 

1.a Pirms pieņemt 1. punktā minētās KTS, Komisija nodrošina, ka KTS ir izstrādātas ar attiecīgo ieinteresēto personu pienācīgu atbalstu un saskaņotas ar Eiropas un starptautisko standartizācijas sistēmu. KTS ir saskaņotas, ja tās nav pretrunā Eiropas standartiem, proti, ja tās attiecas uz jomām, kurās nav saskaņoto standartu, ja nav paredzama jaunu Eiropas standartu pieņemšana atbilstošā laika periodā, ja esošie standarti nav ieviesti tirgū vai ja šie standarti ir morāli novecojuši, vai ja saskaņā ar vigilances vai uzraudzības datiem ir pierādīts, ka tie nepārprotami ir nepietiekami, kā arī, ja atbilstošā laika periodā nav paredzama tehnisko specifikāciju transponēšana Eiropas standartizācijas dokumentos.

Grozījums Nr.  76

Regulas priekšlikums

8. pants – 2. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina II pielikumā izklāstītās tehniskās dokumentācijas elementus.

svītrots

Pamatojums

Vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības ir būtiski šā tiesību akta elementi un tādēļ saskaņā ar Līguma 290. pantu tās nevar mainīt, izmantojot deleģēto aktu.

Grozījums Nr.  77

Regulas priekšlikums

8. pants – 6. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ierīces ražotājs samērīgi ierīces riska klasei un tipam iedibina un uztur tādu atjauninātu sistemātisku procedūru ar tirgū laistām vai ekspluatācijā nodotām ierīcēm gūtās pieredzes apkopošanai un pārskatīšanai un jebkādu nepieciešamu koriģējošu pasākumu veikšanai (turpmāk “pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāns”). Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ir izklāstīta kārtība, kā apkopo, reģistrē un izmeklē veselības aprūpes speciālistu, pacientu vai lietotāju sūdzības un ziņojumus par varbūtējiem ar ierīci saistītiem incidentiem, uztur neatbilstīgo izstrādājumu un izstrādājumu atsaukšanas vai izņemšanas reģistru un, ja ierīces īpašības to attaisno, testē tirgū laisto ierīču paraugus. Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ietilpst XII pielikuma B daļai atbilstošs pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles plāns. Ja uzskata, ka pēckontrole pēc laišanas tirgū nav vajadzīga, to attiecīgi pamato un dokumentē pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā.

Ierīces ražotājs samērīgi ierīces riska klasei un tipam iedibina un uztur tādu atjauninātu sistemātisku procedūru ar tirgū laistām vai ekspluatācijā nodotām ierīcēm gūtās pieredzes apkopošanai un pārskatīšanai un jebkādu nepieciešamu koriģējošu pasākumu veikšanai (turpmāk “pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāns”). Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ir izklāstīta kārtība, kā apkopo, reģistrē, nosūta uz 60. pantā minēto elektronisko vigilances sistēmu un izmeklē veselības aprūpes speciālistu, pacientu vai lietotāju sūdzības un ziņojumus par varbūtējiem ar ierīci saistītiem incidentiem, uztur neatbilstīgo izstrādājumu un izstrādājumu atsaukšanas vai izņemšanas reģistru un, ja ierīces īpašības to attaisno, testē tirgū laisto ierīču paraugus. Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ietilpst XII pielikuma B daļai atbilstošs pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles plāns. Ja uzskata, ka pēckontrole pēc laišanas tirgū nav vajadzīga, to attiecīgi pamato un dokumentē pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā, un to apstiprina kompetentā iestāde.

Grozījums Nr.  78

Regulas priekšlikums

8. pants – 7. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7. Ražotājs nodrošina, ka ierīcei ir pievienota informācija, kas kādā paredzētajam lietotājam viegli saprotamā oficiālā Savienības valodā ir jāsniedz saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu. Ražotāja sniegtās informācijas valoda(-s) var būt noteikta(-s) ar tās dalībvalsts tiesību aktiem, kurā ierīce ir darīta pieejama lietotājam.

7. Ražotāji nodrošina, ka saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu ierīcei pievienojamā informācija tiek sniegta oficiālā Savienības valodā, kas viegli saprotama paredzētajam lietotājam. Ražotāja sniegtās informācijas valoda(-s) var būt noteikta(-s) ar tās dalībvalsts tiesību aktiem, kurā ierīce ir darīta pieejama lietotājam.

Pamatojums

Jābūt iespējai sniegt informāciju elektroniski. Ir konkrēti jānorāda, ka informācija tiek sniegta tikai Savienības oficiālajās valodās. Šīs abas izmaiņas ļauj mazināt iespējamo slogu MVU.

Grozījums Nr.  79

Regulas priekšlikums

8. pants – 7. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu sniegtā informācija ir jānodrošina tās dalībvalsts valodā(-s), kurā ierīci dara pieejamu paredzētajam lietotājam.

Paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu sniegtā informācija ir viegli saprotama un nodrošināta tās dalībvalsts valodā(-s), kurā ierīci dara pieejamu paredzētajam lietotājam.

Grozījums Nr.  80

Regulas priekšlikums

8. pants – 8. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

8. Ražotājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties veic koriģējošus pasākumus, kas nepieciešami, lai attiecīgi panāktu minētā izstrādājuma atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Tas attiecīgi informē izplatītājus un pilnvaroto pārstāvi, ja tāds ir.

8. Ražotājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties veic koriģējošus pasākumus, kas nepieciešami, lai attiecīgi panāktu minētā izstrādājuma atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Tas attiecīgi informē atbildīgo kompetento nacionālo iestādi, izplatītājus, importētājus un pilnvaroto pārstāvi, ja tāds ir.

Grozījums Nr.  81

Regulas priekšlikums

8. pants – 9. punkts – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Ja kompetentā iestāde uzskata vai tai ir pamats domāt, ka ierīce ir radījusi kaitējumu, tā nodrošina (ja tas jau nav noteikts valstī notikušā tiesas prāvā vai ar tiesas lēmumu), ka iespējami cietušais lietotājs, lietotāja tiesību pārņēmējs, lietotāja veselības apdrošināšanas sabiedrība vai citas trešās personas, kuras ietekmējis lietotājam nodarītais kaitējums, var pieprasīt pirmajā daļā minēto informāciju ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim, vienlaikus pienācīgi ievērojot intelektuālā īpašuma tiesības.

Pamatojums

Lai nodrošinātu, ka lietotājiem nebūs liegta piekļuve informācijai, kas varētu norādīt uz in vitro medicīnisko ierīču nepilnībām, kuras radījušas kaitējumu lietotājam, minētās jaunās tiesības uz informāciju varētu atjaunot līdzsvaru par labu lietotājiem.

Grozījums Nr.  82

Regulas priekšlikums

8. pants – 9. punkts – 1.b daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Ja ir pamats uzskatīt, ka in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce ir radījusi kaitējumu, iespējami cietušais lietotājs, viņa tiesību pārņēmējs, lietotāja obligātās veselības apdrošināšanas sabiedrība vai citas trešās personas, kuras ietekmējis nodarītais kaitējums, arī var pieprasīt pirmajā teikumā minēto informāciju ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim.

 

Šīs tiesības saņemt informāciju atbilstīgi pirmajā teikumā minētajiem nosacījumiem pastāv arī attiecībā uz tām dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kuras ir atbildīgas par attiecīgās medicīniskās ierīces uzraudzību, kā arī attiecībā uz jebkuru paziņoto institūciju, kas izsniegusi sertifikātu saskaņā ar 45. pantu vai arī kā citādi ir iesaistīta attiecīgās medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšanas procedūrā.

Grozījums Nr.  83

Regulas priekšlikums

8. pants – 10.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

10.a Pirms laist in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces tirgū, ražotāji nodrošina, ka to civiltiesiskā atbildība ir apdrošināta un apdrošināšanas segums attiecas uz maksātnespējas risku un jebkuru kaitējumu pacientiem vai lietotājiem, kam par iemeslu bijis tieši medicīniskās ierīces ražošanas defekts, turklāt apdrošināšanas seguma līmenis ir proporcionāls iespējamam riskam, kas saistīts ar ražoto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, un arī atbilst Direktīvai 85/374/EKK.

Grozījums Nr.  84

Regulas priekšlikums

9. pants – 3. punkts – 3. daļa – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a) tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības deklarāciju un jebkāda saskaņā ar 43. pantu izsniegta attiecīga sertifikāta (ja tāds ir) kopiju kopā ar jebkādu papildinājumu regulas 8. panta 4. punktā noteikto laiku turēt kompetento iestāžu rīcībā;

(a) kompetento iestāžu rīcībā regulas 8. panta 4. punktā noteikto laiku turēt pieejamu tehniskās dokumentācijas kopsavilkumu vai arī pēc pieprasījuma tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības deklarāciju un jebkāda saskaņā ar 43. pantu izsniegta attiecīga sertifikāta (ja tāds ir) kopiju kopā ar jebkādu papildinājumu;

Pamatojums

Ražotājs tur pieejamu tehnisko dokumentāciju, jo tā ir arhivēta dažādās uzņēmuma vietās. Kā alternatīva iespējama arī tehniskās dokumentācijas kopsavilkuma sniegšana (skatīt arī GHTF: „Tehniskās informācijas kopsavilkums (STED), lai pierādītu medicīnisko ierīču atbilstību drošuma un veiktspējas pamatprincipiem”).)

Grozījums Nr.  85

Regulas priekšlikums

11. pants – 2. punkts – 1. daļa – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b) ražotājs saskaņā ar 9. pantu ir iecēlis pilnvarotu pārstāvi;

(b) ražotājs ir atpazīts un saskaņā ar 9. pantu ir iecēlis pilnvarotu pārstāvi;

Pamatojums

Ir svarīgi nodrošināt, ka importētājs atpazīst ražotāju.

Grozījums Nr.  86

Regulas priekšlikums

11. pants – 2. punkts – 1. daļa – e apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(e) ierīce ir marķēta saskaņā ar šo regulu un tai ir pievienotas vajadzīgās lietošanas pamācības un ES atbilstības deklarācija;

(e) ierīce ir marķēta saskaņā ar šo regulu un tai ir pievienotas vajadzīgās lietošanas pamācības;

Pamatojums

ES atbilstības deklarācija izstrādājumam nav jāpievieno. Šī prasība ir lieka un tai nav papildu vērtības.

Grozījums Nr.  87

Regulas priekšlikums

11. pants – 2. punkts – 1. daļa – fa apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(fa) ražotājs ir noformējis atbilstīgu civiltiesisko apdrošināšanu ar piemērotu segumu atbilstoši 8. panta 10.a punktam, ja vien pats importētājs nevar nodrošināt pietiekamu segumu, kas atbilst tādām pašām prasībām.

Grozījums Nr.  88

Regulas priekšlikums

11. pants – 7. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7. Importētājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties informē ražotāju un viņa pilnvaroto pārstāvi un attiecīgā gadījumā veic koriģējošos pasākumus, kas nepieciešami, lai panāktu minētās ierīces atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Ja ierīce rada apdraudējumu, tas arī nekavējoties informē kompetentās iestādes dalībvalstīs, kurās tas ierīci darījis pieejamu, un attiecīgā gadījumā paziņoto institūciju, kas minētajai ierīcei saskaņā ar 43. pantu izsniegusi sertifikātu, sīkāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem.

7. Importētāji, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tie ir laiduši tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties informē ražotāju un, ja nepieciešams, viņa pilnvaroto pārstāvi un attiecīgā gadījumā nodrošina, ka tiek veikti koriģējošie pasākumi, kas nepieciešami, lai panāktu minētās ierīces atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus, un īsteno šos pasākumus. Ja ierīce rada apdraudējumu, tie arī nekavējoties informē kompetentās iestādes dalībvalstīs, kurās tie ierīci darījuši pieejamu, un attiecīgā gadījumā paziņoto institūciju, kas minētajai ierīcei saskaņā ar 43. pantu izsniegusi sertifikātu, sīkāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādiem koriģējošiem pasākumiem, ko tie īstenojuši.

Pamatojums

Lai novērstu jebkādu informācijas un atbildības mazināšanu, ražotājs vai, vajadzības gadījumā, tā pilnvarotais pārstāvis ir vienīgais atbildīgais par koriģējošo pasākumu veikšanu attiecībā uz izstrādājumu. Importētājiem pašiem nav jāveic nekādi koriģējošie pasākumi, bet tie ir tikai jāīsteno atbilstoši ražotāja lēmumiem.

Grozījums Nr.  89

Regulas priekšlikums

12. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Izplatītājs, kas uzskata vai kam ir pamats uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir darījis pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā viņa pilnvaroto pārstāvi un importētāju un gādā, lai tiktu veikti vajadzīgie koriģējošie pasākumi, kas nodrošinātu minētās ierīces atbilstību, tās izņemšanu vai atsaukšanu no tirgus, ja nepieciešams. Ja ierīce rada apdraudējumu, izplatītājs nekavējoties arī informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tas ierīci ir darījis pieejamu, sīkāk jo īpaši informējot par neatbilstību un par jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem.

4. Izplatītājs, kas uzskata vai kam ir pamats uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir darījis pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā viņa pilnvaroto pārstāvi un importētāju un gādā, lai tā attiecīgo darbību robežās tiktu veikti vajadzīgie koriģējošie pasākumi, kas nodrošinātu minētās ierīces atbilstību, tās izņemšanu vai atsaukšanu no tirgus, ja nepieciešams. Ja ierīce rada apdraudējumu, izplatītājs nekavējoties arī informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tas ierīci ir darījis pieejamu, sīkāk jo īpaši informējot par neatbilstību un par jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem.

Pamatojums

Priekšlikumā nav nodalīti in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču piegādes ķēdē iesaistīto ieinteresēto personu atšķirīgie pienākumi un atbildība. Visiem izplatītājiem ir vienādi pienākumi, no kuriem daži praksē nav izpildāmi. Šis priekšlikums varētu savienot pienākumu ar izplatītāja veikto darbību. Grozījums tuvināts Regulas Nr. 178/2002 par pārtikas nekaitīgumu 19. panta 2. punktam.

Grozījums Nr.  90

Regulas priekšlikums

13. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Par normatīvo atbilstību atbildīgā persona

Par normatīvo atbilstību atbildīgā persona

1. Ražotājam savā organizācijā ir pieejama vismaz viena kvalificēta persona, kam ir speciālas zināšanas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā. Speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

1. Ražotājam savā organizācijā ir pieejama vismaz viena par normatīvo atbilstību atbildīga persona, kam ir attiecīgās zināšanas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā. Attiecīgās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

(a) diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā, un vismaz divu gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās;

(a) diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas tiesību zinātnēs, dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā;

(b) piecu gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.

(b) trīs gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.

2. Kvalificētā persona ir atbildīga par to, lai būtu nodrošināti vismaz šādi nosacījumi:

 

2. Par normatīvo atbilstību atbildīgā persona ir atbildīga par to, lai būtu nodrošināti vismaz šādi nosacījumi:

(a) pirms partijas izlaišanas ir pienācīgi novērtēta ierīču atbilstība;

(a) pirms partijas izlaišanas ir pienācīgi novērtēta ierīču atbilstība;

(b) ir izstrādāta un tiek atjaunināta tehniskā dokumentācija un atbilstības deklarācija;

(b) ir izstrādāta un tiek atjaunināta tehniskā dokumentācija un atbilstības deklarācija;

(c) ir izpildīti ziņošanas pienākumi saskaņā ar 59.–64. pantu;

(c) ir izpildīti ziņošanas pienākumi saskaņā ar 59.–64. pantu;

(d) attiecībā uz ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju un kuras paredzēts lietot saistībā ar klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos vai citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas nozīmē risku iesaistītajām personām – lai būtu izsniegts XIII pielikuma 4.1. iedaļā minētais paziņojums.

(d) attiecībā uz ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju un kuras paredzēts lietot saistībā ar klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos vai citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas nozīmē risku iesaistītajām personām – lai būtu izsniegts XIII pielikuma 4.1. iedaļā minētais paziņojums.

 

Ja par normatīvo atbilstību saskaņā ar 1. un 2. punktu ir atbildīgas vairākas personas, to attiecīgās atbildības jomas ir jānosaka rakstiski.

3. Kvalificētajai personai ražotāja organizācijā nav nekādu šķēršļu attiecībā uz savu pienākumu pienācīgu pildīšanu.

3. Par normatīvo atbilstību atbildīgajai personai ražotāja organizācijā nav nekādu šķēršļu attiecībā uz savu pienākumu pienācīgu pildīšanu.

4. Pilnvarotajam pārstāvim savā organizācijā ir pieejama vismaz viena kvalificēta persona, kam ir speciālas zināšanas par reglamentējošām prasībām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm Savienībā. Speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

4. Pilnvarotajam pārstāvim savā organizācijā ir pieejama vismaz viena par normatīvo atbilstību atbildīga persona, kam ir attiecīgās zināšanas par reglamentējošām prasībām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm Savienībā. Attiecīgās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

(a) diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas jurisprudencē, dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā, un vismaz divu gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās;

(a) diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas tiesību zinātnēs, dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā;

(b) piecu gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.

(b) trīs gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.

Grozījums Nr.  91

Regulas priekšlikums

14. pants – 1. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Pirmais apakšpunkts neattiecas uz personām, kas, nebūdamas uzskatāmas par ražotājiem, kuri definēti 2. panta 16. punktā, jau tirgū laistu ierīci samontē vai pielāgo tā, lai tā attiecībā uz individuālu pacientu atbilstu paredzētajam uzdevumam.

Pirmais apakšpunkts neattiecas uz personām, kas, nebūdamas uzskatāmas par ražotājiem, kuri definēti 2. panta 16. punktā, jau tirgū laistu ierīci samontē vai pielāgo tā, lai tā atbilstu paredzētajam uzdevumam attiecībā uz individuālu pacientu vai konkrēti ierobežotu pacientu grupu vienā veselības aprūpes iestādē.

Pamatojums

Jautājums par iekšēji veiktiem testiem ir ļoti pretrunīgs. COM priekšlikumā ir aptverta tikai ļoti neliela daļa no iekšēji veiktajiem A, B un C klases testiem, bet pilnībā ir iekļauti D klases iekšējie testi. Referents principā grib saglabāt šā priekšlikuma struktūru, bet konkrētos gadījumos slimnīcas pielāgo D klases testus pacientu vajadzībām. Ne tikai atsevišķos gadījumos, bet arī kā vadlīnijas, piemēram, attiecībā uz priekšlaicīgi dzimušiem bērniem. Nepieciešamie pielāgojumi neprasa veselības aprūpes iestādēm izstrādāt pilnīgi jaunu atbilstības novērtēšanu.

Grozījums Nr.  92

Regulas priekšlikums

14. pants – 4.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

4.a Izplatītājiem vai saistītajiem uzņēmumiem, kas ražotāja vārdā veic vienu vai vairākas 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētās darbības, nepiemēro 3. un 4. punktā minētās papildu prasības.

Pamatojums

Ražotāji tirgo savus izstrādājumus atsevišķās dalībvalstīs ar filiāļu vai izplatītāju starpniecību. Izplatītāji ražotāja vārdā veic arī darbības, kas minētas 14. panta 2. punktā, rīkojoties pēc ražotāja norādēm un saskaņojot savu darbu ar ražotāju. Šādā gadījumā nav pamatojuma ieviest papildu prasības attiecībā uz darbības raksturojumu vai attiecībā uz procedūras jautājumiem un saziņu ar ražotāju un iestādēm, un šādas prasības radītu lielus izdevumus.

Grozījums Nr.  93

Regulas priekšlikums

15. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina III pielikumā izklāstītās ES atbilstības deklarācijas satura minimumu.

svītrots

Pamatojums

Kā galvenais līdzeklis, kas liecina par atbilstību tiesību aktiem, atbilstības deklarācija ir būtiska tiesību aktu sastāvdaļa, un tādēļ saskaņā ar Līguma 290. pantu to nevar mainīt, izmantojot deleģēto aktu.

Grozījums Nr.  94

Regulas priekšlikums

19. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Fiziska vai juridiska persona, kas tirgū dara pieejamu preci, kura īpaši paredzēta, lai aizstātu tai identisku vai līdzīgu defektīvu vai nolietotu kādas ierīces neatņemamu detaļu vai komponentu, bez ierīces veiktspējas vai drošuma īpašību būtiskas mainīšanas uzturot vai atjaunojot tās funkcijas, nodrošina, ka šī prece nepazemina ierīces drošumu un veiktspēju. Pamatojoši pierādījumi tiek turēti pieejami dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

1. Fiziska vai juridiska persona, kas tirgū dara pieejamu preci, kura īpaši paredzēta, lai aizstātu tai identisku vai līdzīgu defektīvu vai nolietotu kādas ierīces neatņemamu detaļu vai komponentu, bez ierīces veiktspējas vai drošuma īpašību mainīšanas uzturot vai atjaunojot tās funkcijas, nodrošina, ka šī prece nepazemina ierīces drošumu un veiktspēju. Pamatojoši pierādījumi tiek turēti pieejami dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

Pamatojums

Vārda „būtiskas” lietojums var izraisīt dažādas faktu interpretācijas, savukārt šāda nenoteiktība — nekonsekventu prasību īstenošanu. Veiktspējas vai drošuma īpašību mainīšanas gadījumā prece jebkurā gadījumā jāklasificē kā jauna medicīniskā ierīce.

Grozījums Nr.  95

Regulas priekšlikums

19. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Tādu preci, kas konkrēti ir paredzēta, lai aizstātu kādas ierīces detaļu vai komponentu, un kas būtiski maina ierīces veiktspējas vai drošuma īpašības, uzskata par ierīci.

2. Tādu preci, kas konkrēti ir paredzēta, lai aizstātu kādas ierīces detaļu vai komponentu, un kas maina ierīces veiktspējas vai drošuma īpašības, uzskata par ierīci, un tā atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām.

Pamatojums

Vārda „būtiskas” lietojums var izraisīt dažādas faktu interpretācijas, savukārt šāda nenoteiktība — nekonsekventu prasību īstenošanu. Veiktspējas vai drošuma īpašību mainīšanas gadījumā prece jebkurā gadījumā jāklasificē kā jauna medicīniskā ierīce.

Grozījums Nr.  96

Regulas priekšlikums

22. pants – 2. punkts – e apakšpunkts – i punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(i) nodrošināt savas UDI piešķiršanas sistēmas darbību periodā, kas noteikts tās iecelšanas brīdī un ir vismaz trīs gadi pēc iecelšanas;

(i) nodrošināt savas UDI piešķiršanas sistēmas darbību periodā, kas noteikts tās iecelšanas brīdī un ir vismaz pieci gadi pēc iecelšanas;

Pamatojums

UDI sistēma ir būtiska jaunās regulējošās sistēmas daļa, un UDI nodrošinātājiem būtu vajadzīgs ilgāks laikposms to pienākumu izpildei.

Grozījums Nr.  97

Regulas priekšlikums

22. pants – 8. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b) likumīgās intereses attiecībā uz komerciāli sensitīvas informācijas aizsardzību;

(b) likumīgās intereses attiecībā uz komerciāli sensitīvas informācijas aizsardzību, ciktāl tās neapdraud sabiedrības veselības aizsardzību;

Grozījums Nr.  98

Regulas priekšlikums

22. pants – 8. punkts – ea apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ea) saderību ar medicīnisko ierīču identifikācijas sistēmām, kas jau ir tirgū;

Pamatojums

Lai process noritētu raiti, ir svarīgi nodrošināt izsekojamības sistēmu tehnisko saderību.

Grozījums Nr.  99

Regulas priekšlikums

22. pants – 8. punkts – eb apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(eb) saderību ar citām izsekojamības sistēmām, ko izmanto medicīnisko ierīču jomā ieinteresētās personas.

Grozījums Nr.  100

Regulas priekšlikums

23. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, ar kuras palīdzību apkopo un apstrādā informāciju, kas ir nepieciešama un samērīga ierīces aprakstīšanai un identificēšanai un ražotāja un attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja un importētāja identificēšanai. Informācija, kas jāsniedz uzņēmējiem, ir sīkāk aprakstīta V pielikuma A daļā.

1. Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, ar kuras palīdzību apkopo un apstrādā informāciju, kas ir nepieciešama un samērīga ierīces aprakstīšanai un identificēšanai un ražotāja un attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja un importētāja identificēšanai un lai nodrošinātu pārredzamību un drošu un efektīvu izmantošanu, ļaujot lietotājiem piekļūt pastāvošajiem pierādījumiem par ierīces ārstniecisko derīgumu un vajadzības gadījumā par ierīces lietderīgumu. Informācija, kas jāsniedz uzņēmējiem, ir sīkāk aprakstīta V pielikuma A daļā.

Pamatojums

Galvenais Komisijas izveidoto elektronisko sistēmu uzdevums ir nodrošināt sabiedrības izpratni, izmantojot pārredzamu piekļuvi informācijai par ārstniecisko derīgumu un in vitro ierīču drošu izmantošanu.

Grozījums Nr.  101

Regulas priekšlikums

3. nodaļa – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

III nodaļa

VII nodaļa

Ierīču identifikācija un izsekojamība, ierīču un uzņēmēju reģistrēšana, drošuma un veiktspējas kopsavilkums, Eiropas medicīnisko ierīču datubanka

Ierīču identifikācija un izsekojamība, ierīču un uzņēmēju reģistrēšana, drošuma un veiktspējas kopsavilkums, Eiropas medicīnisko ierīču datubanka

Grozījums Nr.  102

Regulas priekšlikums

24. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Drošuma un veiktspējas kopsavilkums

Drošuma un klīniskās veiktspējas ziņojums

1. Ierīcēm, kas klasificējamas kā C un D klases ierīces un kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, ražotājs izstrādā drošuma un veiktspējas kopsavilkumu. Tas ir sarakstīts paredzētajam lietotājam saprotamā veidā. Šā kopsavilkuma projekts ietilpst dokumentācijā, ko saskaņā ar 40. pantu iesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai paziņotajai institūcijai, un šī institūcija to validē.

1. Ierīcēm, kas klasificējamas kā C un D klases ierīces un kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, ražotājs izstrādā ziņojumu par ierīces drošumu un klīnisko veiktspēju, pamatojoties uz pilnīgu informāciju, kas savākta klīniskās veiktspējas pētījumā. Ražotājs sagatavo arī šā ziņojuma kopsavilkumu, kas ir sarakstīts neprofesionālim viegli saprotamā veidā un tās valsts oficiālajā(-s) valodā(-s), kurā ierīce darīta pieejama tirgū. Šā ziņojuma projekts ietilpst dokumentācijā, ko saskaņā ar 40. un 43.a pantu iesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai paziņotajai institūcijai, un ko validē šī institūcija un nepieciešamības gadījumā arī īpašā paziņotā institūcija.

 

1.a Šā panta 1. punktā minēto kopsavilkumu dara zināmu atklātībai Eudamed datubankā saskaņā ar 25. panta 2. punkta b) apakšpunktā un V pielikuma A daļas 15. punktā paredzētajiem noteikumiem.

2. Komisija var ar īstenošanas aktiem noteikt, kādā formā drošuma un veiktspējas kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu elementus. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 84. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

2. Komisija var ar īstenošanas aktiem noteikt, kādā formātā izklāsta 1. punktā minētajā ziņojumā un kopsavilkumā iekļaujamos datu elementus. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 84. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

Grozījums Nr.  103

Regulas priekšlikums

25. pants – 2. daļa – fa punkts un fb punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(fa) šīs regulas 28.a pantā minētā filiāļu un apakšuzņēmumu elektroniskā reģistrācijas sistēma;

 

(fb) šīs regulas 41.b pantā minētā īpašo paziņoto institūciju elektroniskā reģistrācijas sistēma;

Grozījums Nr.  104

Regulas priekšlikums

26. pants – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde aizsargā iegūtās informācijas konfidencialitāti. Tomēr ar informāciju par paziņotu institūciju tā apmainās ar citām dalībvalstīm un ar Komisiju.

5. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde aizsargā iegūtās informācijas konfidenciālos aspektus. Tomēr ar informāciju par paziņotu institūciju tā apmainās ar citām dalībvalstīm un ar Komisiju.

Grozījums Nr.  105

Regulas priekšlikums

26. pants – 6. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6. Par paziņotajām institūcijām atbildīgajai nacionālajai iestādei ir pietiekams skaits kompetentu darbinieku pienācīgai savu uzdevumu izpildei.

6. Par paziņotajām institūcijām atbildīgajai nacionālajai iestādei ir pietiekams skaits pastāvīgu un kompetentu štata darbinieku pienācīgai savu uzdevumu izpildei. Šīs prasības ievērošanu nosaka ekspertu veiktajā vērtēšanā, kas minēta 8. punktā.

 

Jo īpaši nacionālās iestādes darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par to paziņoto institūciju darbinieku novērtēšanu, kuri atbild par pārskatu veikšanu saistībā ar izstrādājumu, ir tāda pati pierādīta kvalifikācija kā paziņoto institūciju darbiniekiem, kā noteikts VI pielikuma 3.2.5. punktā.

 

Tāpat nacionālās iestādes darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par to paziņoto institūciju darbinieku novērtēšanu, kuri atbild par ražotāja kvalitātes vadības sistēmas revīzijas veikšanu, ir tāda pati pierādīta kvalifikācija kā paziņoto institūciju darbiniekiem, kā noteikts VI pielikuma 3.2.6. punktā.

Neskarot 31. panta 3. punktu, ja nacionālā iestāde ir atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu tādā izstrādājumu jomā, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, visus jautājumus, kuri konkrēti attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, apspriež ar kompetento iestādi, kas ir atbildīga par šādām medicīniskajām ierīcēm.

Ja nacionālā iestāde ir atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu tādā izstrādājumu jomā, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, visus jautājumus, kuri konkrēti attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, apspriež ar kompetento iestādi, kas ir atbildīga par šādām medicīniskajām ierīcēm.

Grozījums Nr.  106

Regulas priekšlikums

26. pants – 7. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7. Dalībvalstis Komisiju un citas dalībvalstis informē par savām atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanas, iecelšanas un paziņošanas procedūrām un paziņoto institūciju pārraudzības procedūrām, kā arī par jebkuriem šīs informācijas grozījumiem.

7. Galīgā atbildība par paziņotajām institūcijām un nacionālo iestādi, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, ir tās dalībvalsts pārziņā, kurā tās atrodas. Dalībvalstij ir pienākums pārbaudīt, vai izraudzītā nacionālā iestāde, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, pienācīgi veic savu darbu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu, iecelšanu un paziņošanu un paziņoto institūciju pārraudzību, kā arī vai ieceltā nacionālā iestāde, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, strādā taisnīgi un objektīvi. Dalībvalstis sniedz Komisijai un pārējām dalībvalstīm visu informāciju, ko tās pieprasījušas par savām atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanas, iecelšanas un paziņošanas procedūrām un paziņoto institūciju pārraudzības procedūrām, kā arī par jebkuriem šīs informācijas grozījumiem. Šādu informāciju publisko saskaņā ar 80. pantu.

Grozījums Nr.  107

Regulas priekšlikums

26. pants – 8. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

8. Par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi katru otro gadu ekspertu līmenī vērtē tāda paša statusa iestādes. Ekspertu veiktajā vērtēšanā arī tiek uz vietas apmeklētas atbilstības novērtēšanas institūcijas vai paziņotās institūcijas, par kurām vērtētā iestāde ir atbildīga. Gadījumā, kas minēts 6. punkta otrajā daļā, ekspertu veiktajā vērtēšanā piedalās par medicīniskajām ierīcēm atbildīgā kompetentā iestāde.

8. Par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi katru otro gadu ekspertu līmenī vērtē tāda paša statusa iestādes. Ekspertu veiktajā vērtēšanā arī tiek uz vietas apmeklētas atbilstības novērtēšanas institūcijas vai paziņotās institūcijas, par kurām vērtētā iestāde ir atbildīga. Gadījumā, kas minēts 6. punkta otrajā daļā, ekspertu veiktajā vērtēšanā piedalās par medicīniskajām ierīcēm atbildīgā kompetentā iestāde.

Dalībvalstis izstrādā ekspertu veiktās vērtēšanas gada plānu, kas attiecībā uz iestādēm, kuras vērtē un kuras tiek vērtētas, nodrošina pienācīgu rotāciju, un to iesniedz Komisijai. Komisija var piedalīties šajā vērtēšanā. Ekspertu veiktās vērtēšanas iznākumu paziņo visām dalībvalstīm un Komisijai, un iznākuma kopsavilkumu dara publiski pieejamu.

Dalībvalstis izstrādā ekspertu veiktās vērtēšanas gada plānu, kas attiecībā uz iestādēm, kuras vērtē un kuras tiek vērtētas, nodrošina pienācīgu rotāciju, un to iesniedz Komisijai. Komisija piedalās šajā vērtēšanā. Ekspertu veiktās vērtēšanas iznākumu paziņo visām dalībvalstīm, un iznākuma kopsavilkumu dara publiski pieejamu.

Grozījums Nr.  108

Regulas priekšlikums

27. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Paziņotās institūcijas atbilst tādām organizatoriskām un vispārīgām prasībām un tādām prasībām attiecībā uz kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas nodrošina, ka tiek izpildīti uzdevumi, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo Regulu ir ieceltas. Paziņotajām institūcijām izvirzītais prasību minimums ir izklāstīts VI pielikumā.

1. Paziņotās institūcijas atbilst tādām organizatoriskām un vispārīgām prasībām un tādām prasībām attiecībā uz kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas nodrošina, ka tiek izpildīti uzdevumi, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo Regulu ir ieceltas. Šajā saistībā nodrošina pastāvīgos administratīvos, tehniskos un zinātniskos štata darbiniekus ar medicīniskām, tehniskām un vajadzības gadījumā farmakoloģiskām zināšanām. Izmanto pastāvīgos štata darbiniekus, bet paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam vajadzības gadījumā nolīgt ārējos ekspertus. Paziņotajām institūcijām izvirzītais prasību minimums ir izklāstīts VI pielikumā. Konkrētāk, saskaņā ar VI pielikuma 1.2. punktu paziņotā institūcija ir organizēta un darbojas tā, lai nodrošinātu darbības neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu un novērstu interešu konfliktu.

 

Paziņotā institūcija publicē sarakstu ar institūcijas darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanu un medicīnisko ierīču sertifikāciju. Attiecībā uz katru darbinieku šajā sarakstā ietver vismaz viņa kvalifikāciju, CV un interešu deklarāciju. Saraksts nosūtāms par paziņotajām institūcijām atbildīgajai nacionālajai iestādei, kura pārbauda, vai darbinieki atbilst šīs regulas prasībām. Saraksts nosūtāms arī Komisijai.

Grozījums Nr.  109

Regulas priekšlikums

28. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

-1. Paziņotajām institūcijām ir pastāvīgi un kompetenti štata darbinieki un īpašas zināšanas gan ar ierīču veiktspējas novērtēšanu saistītās tehniskās jomās, gan arī medicīnas jomā. Darbinieki spēj veikt apakšuzņēmēju kvalitātes iekšēju novērtējumu.

 

Ierobežotu klīnisko zināšanu gadījumā tiesības uz līgumu slēgšanu var piešķirt ārējiem ekspertiem attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vai tehnoloģiju novērtēšanu.

1. Ja paziņotā institūcija par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem slēdz apakšuzņēmuma līgumu vai konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem izmanto filiāli, tā pārliecinās par apakšuzņēmuma vai filiāles atbilstību VI pielikumā izklāstītajām attiecīgajām prasībām un attiecīgi informē par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi.

1. Ja paziņotā institūcija par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem slēdz apakšuzņēmuma līgumu vai konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem izmanto filiāli, tā pārliecinās par apakšuzņēmēja vai filiāles atbilstību VI pielikumā izklāstītajām attiecīgajām prasībām un attiecīgi informē par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi.

2. Par uzdevumiem, ko to vārdā veic apakšuzņēmumi vai filiāles, paziņotās institūcijas uzņemas pilnu atbildību.

2. Par uzdevumiem, ko to vārdā veic apakšuzņēmēji vai filiāles, paziņotās institūcijas uzņemas pilnu atbildību.

 

2.a Paziņotās institūcijas dara publiski pieejamu apakšuzņēmēju vai filiāļu sarakstu, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi, un to darbinieku interešu deklarācijas.

 

3. Par atbilstības novērtēšanas pasākumiem slēgt apakšuzņēmuma līgumus vai šos pasākumus filiālē īstenot var tikai ar tās juridiskās vai fiziskās personas piekrišanu, kas ir pieteikusies atbilstības novērtēšanai.

3. Par atbilstības novērtēšanas pasākumiem slēgt apakšuzņēmuma līgumus vai šos pasākumus filiālē īstenot var tikai ar tās juridiskās vai fiziskās personas skaidri paustu piekrišanu, kas ir pieteikusies atbilstības novērtēšanai.

4. Paziņotās institūcijas par tām atbildīgās nacionālās iestādes rīcībā tur būtiskos dokumentus, kas attiecas uz apakšuzņēmēja vai filiāles kvalifikācijas pārbaudi un uz darbu, ko apakšuzņēmējs vai filiāle veikuši saskaņā ar šo regulu.

4. Vismaz reizi gadā paziņotās institūcijas par tām atbildīgajām nacionālajām iestādēm iesniedz būtiskos dokumentus, kas attiecas uz apakšuzņēmēja vai filiāles kvalifikācijas pārbaudi un uz darbu, ko apakšuzņēmējs vai filiāle veikuši saskaņā ar šo regulu.

 

4.a Paziņoto institūciju gada novērtējuma ziņojumā, kas jāveic saskaņā ar 33. panta 3. punktu, iekļauj paziņoto institūciju apakšuzņēmēja/-u vai filiāles/-ļu atbilstības pārbaudi, kas veikta, lai konstatētu atbilstību VI pielikumā noteiktajām prasībām.

Grozījums Nr.  110

Regulas priekšlikums

28.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

28.a pants

 

Filiāļu un apakšuzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma

 

1. Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, kurā tiek apkopota un apstrādāta informācija par filiālēm un apakšuzņēmējiem, kā arī par tiem uzticētiem konkrētiem uzdevumiem.

 

2. Pirms var notikt apakšuzņēmuma līgumu izpilde, paziņotā institūcija, kas paredzējusi noslēgt apakšuzņēmuma līgumu par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem vai uzticēt filiālei konkrētus ar atbilstības novērtēšanu saistītus uzdevumus, reģistrē šo apakšuzņēmēju vai filiāļu nosaukumus, norādot to konkrētos uzdevumus.

 

3. Nedēļas laikā no brīža, kad attiecībā uz 1. punktā minēto informāciju notikuši jebkādi grozījumi, attiecīgais uzņēmējs atjaunina datus elektroniskajā sistēmā.

 

4. Elektroniskajā sistēmā iekļautie dati ir publiski pieejami.

Grozījums Nr.  111

Regulas priekšlikums

29. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Atbilstības novērtēšanas institūcija pieteikumu uz paziņošanu iesniedz nacionālajai iestādei, kas ir atbildīga par tās valsts paziņotajām institūcijām, kurā tā ir dibināta.

1. Atbilstības novērtēšanas institūcija pieteikumu uz paziņošanu iesniedz nacionālajai iestādei, kas ir atbildīga par tās valsts paziņotajām institūcijām, kurā tā ir dibināta.

 

Ja atbilstības novērtēšanas institūcija vēlas saņemt paziņojumus par 41.a panta 1. punktā minētajām ierīcēm, tā norāda šo vēlmi un iesniedz paziņošanas pieteikumu EMA saskaņā ar 41.a pantu.

Grozījums Nr.  112

Regulas priekšlikums

30. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Komisija 14 dienu laikā no 2. punktā minētās iesniegšanas brīža ieceļ apvienoto novērtēšanas grupu, kurā ir vismaz divi eksperti, kas izraudzīti no tādu ekspertu saraksta, kuri ir kvalificēti atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanā. Minēto sarakstu sadarbībā ar MDCG izstrādā Komisija. Vismaz viens no šiem ekspertiem, kurš ir apvienotās novērtēšanas grupas vadītājs, pārstāv Komisiju.

3. Komisija 14 dienu laikā no 2. punktā minētās iesniegšanas brīža ieceļ apvienoto novērtēšanas grupu, kurā ir vismaz trīs eksperti, kas izraudzīti no tādu ekspertu saraksta, kuri ir kvalificēti atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanai un kuriem nav interešu konflikta ar institūciju, kas iesniegusi pieteikumu atbilstības novērtēšanai. Minēto sarakstu sadarbībā ar MDCG izstrādā Komisija. Vismaz viens no šiem ekspertiem pārstāv Komisiju un vismaz viens no pārējiem ekspertiem ir no citas dalībvalsts, nevis tās, kurā atrodas pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcija. Komisijas pārstāvis ir apvienotās novērtēšanas grupas vadītājs. Ja atbilstības novērtēšanas institūcija ir pieprasījusi, lai tai tiktu nosūtīti paziņojumi par 41.a panta 1. punktā minētajām ierīcēm, EMA arī ir jābūt iekļautai apvienotajā novērtēšanas grupā.

Grozījums Nr.  113

Regulas priekšlikums

30. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde un apvienotā novērtēšanas grupa 90 dienu laikā pēc apvienotās novērtēšanas grupas iecelšanas pārskata dokumentus, kas kopā ar pieteikumu iesniegti saskaņā ar 29. pantu, un uz vietas novērtē pieteikušos atbilstības novērtēšanas institūciju, kā arī attiecīgā gadījumā jebkādu Savienībā vai ārpus tās atrodošos filiāli vai apakšuzņēmumu, kurš tiks iesaistīts atbilstības novērtēšanas procesā. Šāda novērtēšana uz vietas neattiecas uz prasībām, kuru sakarā pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcija ir saņēmusi sertifikātu, ko izsniegusi nacionālā akreditācijas struktūra, kas minēta 29. panta 2. punktā, ja vien šādu novērtēšanu uz vietas veikt neprasa 30. panta 3. punktā minētais Komisijas pārstāvis.

4. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde un apvienotā novērtēšanas grupa 90 dienu laikā pēc apvienotās novērtēšanas grupas iecelšanas pārskata dokumentus, kas kopā ar pieteikumu iesniegti saskaņā ar 29. pantu, un uz vietas novērtē pieteikušos atbilstības novērtēšanas institūciju, kā arī attiecīgā gadījumā jebkādu Savienībā vai ārpus tās atrodošos filiāli vai apakšuzņēmēju, kurš tiks iesaistīts atbilstības novērtēšanas procesā. Šāda novērtēšana uz vietas neattiecas uz prasībām, kuru sakarā pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcija ir saņēmusi sertifikātu, ko izsniegusi nacionālā akreditācijas struktūra, kas minēta 29. panta 2. punktā, ja vien šādu novērtēšanu uz vietas veikt neprasa 30. panta 3. punktā minētais Komisijas pārstāvis.

Konstatējumus, ka kāda institūcija VI pielikuma prasībām neatbilst, norāda novērtēšanas procesā, un par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ar apvienoto novērtēšanas grupu tos pārrunā, lai panāktu savstarpēju vienošanos par pieteikuma novērtējumu. Atzinumu atšķirības norāda atbildīgās nacionālās iestādes novērtējuma ziņojumā.

Konstatējumus, ka kāda pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcija VI pielikuma prasībām neatbilst, norāda novērtēšanas procesā, un par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ar apvienoto novērtēšanas grupu tos pārrunā. Novērtējuma ziņojumā nacionālā iestāde norāda pasākumus, kurus paziņotā institūcija īsteno, lai nodrošinātu attiecīgās pieteikuma iesniedzējas atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilstību VI pielikumā izklāstītajām prasībām. Ja radušās atzinumu atšķirības, atbildīgās nacionālās iestādes novērtējuma ziņojumā iekļauj atsevišķu novērtēšanas grupas atzinumu, kurā izteikts viedoklis par paziņojumu.

Grozījums Nr.  114

Regulas priekšlikums

30. pants – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde savu novērtējuma ziņojumu un paziņojuma projektu iesniedz Komisijai, kas šos dokumentus tūlīt nosūta MDCG un apvienotās novērtējuma grupas locekļiem. Pēc Komisijas pieprasījuma iestāde šos dokumentus iesniedz oficiālās Savienības valodās, kuru skaits var būt līdz trim.

5. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde savu novērtējuma ziņojumu un paziņojuma projektu iesniedz Komisijai, kas šos dokumentus tūlīt nosūta MDCG un apvienotās novērtējuma grupas locekļiem. Ja novērtējuma grupa sagatavo atsevišķu atzinumu, arī tas jāiesniedz Komisijai, kura to tālāk nodos MDCG. Pēc Komisijas pieprasījuma iestāde šos dokumentus iesniedz Savienības oficiālajās valodās, kuru skaits var būt līdz trim.

Grozījums Nr.  115

Regulas priekšlikums

30. pants – 6. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6. Apvienotā novērtēšanas grupa atzinumu par novērtējuma ziņojumu un paziņojuma projektu sniedz 21 dienas laikā no šo dokumentu saņemšanas, un Komisija šo atzinumu tūlīt iesniedz MDCG. MDCG 21 dienas laikā no brīža, kad saņemts apvienotās novērtēšanas grupas atzinums, par paziņojuma projektu sniedz ieteikumu, ko attiecīgā nacionālā iestāde pienācīgi ņem vērā savā lēmumā par paziņotās institūcijas iecelšanu.

6. Apvienotā novērtēšanas grupa galīgo atzinumu par novērtējuma ziņojumu, paziņojuma projektu un attiecīgā gadījumā atsevišķu novērtēšanas grupas atzinumu sniedz 21 dienas laikā no šo dokumentu saņemšanas, un Komisija šo atzinumu tūlīt iesniedz MDCG. MDCG 21 dienas laikā no brīža, kad saņemts apvienotās novērtēšanas grupas atzinums, par paziņojuma projektu sniedz ieteikumu. Attiecīgā nacionālā iestāde savu lēmumu par paziņotās institūcijas iecelšanu pamato ar šo MDCG ieteikumu. Ja šis ziņojums atšķiras no MDCG ieteikuma, attiecīgā nacionālā iestāde nepieciešamo lēmuma pamatojumu iesniedz MDCG rakstiski.

Grozījums Nr.  116

Regulas priekšlikums

31. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Dalībvalstis drīkst paziņot tikai tādas atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas atbilst VI pielikuma prasībām.

2. Dalībvalstis paziņo tikai tādas atbilstības novērtēšanas institūcijas, kuras atbilst VI pielikuma prasībām un kuru pieteikumu novērtēšanas procedūra ir pabeigta atbilstīgi 30. pantam.

Grozījums Nr.  117

Regulas priekšlikums

31. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Ja nacionālā iestāde, kas atbildīga par paziņotajām institūcijām, ir atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu arī citu tādu izstrādājumu jomā, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, tad par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm kompetentā iestāde pirms paziņošanas sniedz pozitīvu atzinumu par paziņojumu un tā tvērumu.

svītrots

Grozījums Nr.  118

Regulas priekšlikums

31. pants – 4. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Paziņojumā ir skaidri aprakstīts iecelšanas tvērums, norādot atbilstības novērtēšanas pasākumus, atbilstības novērtēšanas procedūras un to ierīču tipu, kuras paziņotā institūcija ir pilnvarota novērtēt.

4. Paziņojumā ir skaidri aprakstīts iecelšanas tvērums, norādot atbilstības novērtēšanas pasākumus, atbilstības novērtēšanas procedūras, riska klasi un to ierīču tipu, kuras paziņotā institūcija ir pilnvarota novērtēt.

Grozījums Nr.  119

Regulas priekšlikums

31. pants – 8. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

8. Ja dalībvalsts vai Komisija saskaņā ar 7. punktu iebilst, paziņojuma spēks tiek apturēts. Šādā gadījumā Komisija 15 dienu laikā pēc 7. punktā minētā termiņa beigām lietu iesniedz izskatīšanai MDCG. Pēc apspriešanās ar iesaistītajām personām MDCG ne vēlāk kā 28 dienas pēc tam, kad lieta tai iesniegta izskatīšanai, sniedz savu atzinumu. Ja paziņotāja dalībvalsts MDCG lēmumam nepiekrīt, tā var lūgt, lai atzinumu sniedz Komisija.

8. Ja dalībvalsts vai Komisija saskaņā ar 7. punktu iebilst, paziņojuma spēks tiek nekavējoties apturēts. Šādā gadījumā Komisija 15 dienu laikā pēc 7. punktā minētā termiņa beigām lietu iesniedz izskatīšanai MDCG. Pēc apspriešanās ar iesaistītajām personām MDCG ne vēlāk kā 28 dienas pēc tam, kad lieta tai iesniegta izskatīšanai, sniedz savu atzinumu. Ja paziņotāja dalībvalsts MDCG lēmumam nepiekrīt, tā var lūgt, lai atzinumu sniedz Komisija.

Grozījums Nr.  120

Regulas priekšlikums

31. pants – 9. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

9. Ja iebildumi saskaņā ar 7. punktu netiek celti vai arī ja MDCG vai Komisija, ar kuru notikusi apspriešanās saskaņā ar 8. punktu, atzīst, ka paziņošana ir pilnīgi vai daļēji pieņemama, Komisija paziņojumu attiecīgi publisko.

9. Ja iebildumi saskaņā ar 7. punktu netiek celti vai arī ja MDCG vai Komisija, ar kuru notikusi apspriešanās saskaņā ar 8. punktu, atzīst, ka paziņojums ir pilnīgi pieņemams, Komisija to attiecīgi publisko.

 

Komisija arī ievada 25. panta otrajā daļā minētajā elektroniskajā sistēmā ziņas, kas saistītas ar paziņotās institūcijas paziņošanu. Minētajai informācijai pievieno par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes galīgo novērtējuma ziņojumu, apvienotās novērtēšanas grupas atzinumu un MDCG ieteikumu, kā minēts šajā pantā.

 

Detalizētu paziņojumā iekļauto informāciju, piemēram, ierīču klasi un tipu, kā arī tā pielikumus, publisko.

Grozījums Nr.  121

Regulas priekšlikums

32. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Komisija dara publiski pieejamu sarakstu, kurā norādītas saskaņā ar šo regulu paziņotās institūcijas, tostarp tām piešķirtie identifikācijas numuri un darbības, kuru veikšanai tās ir paziņotas. Komisija nodrošina minētā saraksta atjaunināšanu.

2. Komisija publisko viegli pieejamu sarakstu, kurā norādītas saskaņā ar šo regulu paziņotās institūcijas, tostarp tām piešķirtie identifikācijas numuri un darbības, kuru veikšanai tās ir paziņotas, un visi 31. panta 5. punktā minētie paziņošanas procedūras dokumenti. Komisija nodrošina minētā saraksta atjaunināšanu.

Grozījums Nr.  122

Regulas priekšlikums

33. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde tās pastāvīgi pārrauga, lai nodrošinātu pastāvīgu atbilstību VI pielikuma prasībām. Paziņotās institūcijas pēc pieprasījuma sniedz visu būtisko informāciju un dokumentus, kādi vajadzīgi, lai iestāde varētu pārbaudīt atbilstību šiem kritērijiem.

1. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde un attiecīgā gadījumā EMA tās pastāvīgi pārrauga, lai nodrošinātu pastāvīgu atbilstību VI pielikuma prasībām. Paziņotās institūcijas pēc pieprasījuma sniedz visu būtisko informāciju un dokumentus, kādi vajadzīgi, lai iestāde varētu pārbaudīt atbilstību šiem kritērijiem.

Paziņotās institūcijas par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi nekavējoties informē par visiem tādiem pārveidojumiem, jo īpaši attiecībā uz darbiniekiem, telpām, filiālēm vai apakšuzņēmumiem, kas var ietekmēt VI pielikuma prasību izpildi vai to spēju veikt atbilstības novērtēšanas procedūras, attiecībā uz ierīcēm, kuru vērtēšanai tās ir ieceltas.

Paziņotās institūcijas par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienu laikā informē par visiem tādiem pārveidojumiem, jo īpaši attiecībā uz darbiniekiem, telpām, filiālēm vai apakšuzņēmējiem, kas var ietekmēt VI pielikuma prasību izpildi vai to spēju veikt atbilstības novērtēšanas procedūras attiecībā uz ierīcēm, kuru vērtēšanai tās ir ieceltas.

2. Paziņotās institūcijas nekavējoties reaģē uz savas dalībvalsts vai citas dalībvalsts iestādes vai Komisijas iesniegtiem pieprasījumiem par atbilstības novērtēšanu, ko tās veikušas. Nacionālā iestāde, kas dalībvalstī, kurā institūcija ir dibināta, ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, nodrošina kādas citas dalībvalsts iestāžu vai Komisijas iesniegto pieprasījumu izpildi, ja vien nav likumīga pamata tos nepildīt, un pēdējā gadījumā abas puses var apspriesties ar MDCG. Paziņotā institūcija vai attiecīgā gadījumā par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde var pieprasīt, lai jebkuru informāciju, kas nosūtīta citas dalībvalsts iestādēm vai Komisijai, uzskatītu par konfidenciālu informāciju.

2. Paziņotās institūcijas nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienu laikā reaģē uz savas dalībvalsts vai citas dalībvalsts iestādes vai Komisijas iesniegtiem pieprasījumiem par atbilstības novērtēšanu, ko tās veikušas. Nacionālā iestāde, kas dalībvalstī, kurā institūcija ir dibināta, ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, nodrošina kādas citas dalībvalsts iestāžu vai Komisijas iesniegto pieprasījumu izpildi. Ja ir likumīgs pamats tos nepildīt, paziņotās institūcijas to izskaidro rakstiski un apspriežas ar MDCG, kas tādā gadījumā sagatavo ieteikumu. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ievēro MDCG ieteikumu.

3. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde vismaz reizi gadā novērtē, vai ikviena paziņotā institūcija, par ko tā ir atbildīga, joprojām atbilst VI pielikuma prasībām. Šajā novērtēšanā ietilpst katras paziņotās institūcijas apmeklējums uz vietas.

3. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde vismaz reizi gadā novērtē, vai ikviena paziņotā institūcija, par ko tā ir atbildīga, joprojām atbilst VI pielikuma prasībām, kā arī novērtē, vai šīm prasībām atbilst arī tās apakšuzņēmēji vai filiāles. Šajā novērtēšanā ietilpst katras paziņotās institūcijas un attiecīgā gadījumā Savienībā vai ārpus tās esošo to filiāļu un apakšuzņēmēju nepieteikta inspekcija, veicot apmeklējumu uz vietas.

 

Lai noteiktu paziņotās institūcijas faktisko kompetenci un tās vērtējumu kvalitāti, jo īpaši paziņotās institūcijas spēju analizēt un novērtēt klīniskos pierādījumus, novērtējumā iekļauj arī paziņotās institūcijas veikto ierīces izstrādes dokumentācijas pārbaudes paraugu pārskatu.

4. Trīs gadus pēc paziņotās institūcijas paziņošanas un pēc tam ik pēc trim gadiem nacionālā iestāde, kas ir atbildīga par tās dalībvalsts paziņotajām institūcijām, kurā institūcija ir dibināta, un apvienotā novērtēšanas grupa, kuras ieceltas saskaņā ar 30. panta 3. un 4. punktā aprakstīto procedūru, veic novērtēšanu, lai noteiktu, vai paziņotā institūcija joprojām atbilst VI pielikuma prasībām. Ja ir pamatotas bažas, vai kāda no paziņotajām institūcijām joprojām atbilst VI pielikuma prasībām, MDCG šajā punktā aprakstīto novērtēšanas procedūru pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma var sākt jebkurā brīdī.

4. Divus gadus pēc paziņotās institūcijas paziņošanas un pēc tam ik pēc diviem gadiem nacionālā iestāde, kas ir atbildīga par paziņotajām institūcijām dalībvalstī, kurā saskaņā ar 30. panta 3. un 4. punktā aprakstīto procedūru ir apstiprināta institūcija un iecelta apvienotā novērtēšanas grupa, veic novērtēšanu, lai noteiktu, vai paziņotā institūcija un tās filiāles un apakšuzņēmēji joprojām atbilst VI pielikuma prasībām. Ja ir pamatotas bažas, vai kāda no paziņotajām institūcijām vai paziņotās institūcijas filiāle vai apakšuzņēmējs joprojām atbilst VI pielikuma prasībām, MDCG šajā punktā aprakstīto novērtēšanas procedūru pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma var sākt jebkurā brīdī.

 

Attiecībā uz 41.a pantā norādītajām īpašajām paziņotajām institūcijām šajā punktā minēto novērtēšanu veic katru gadu.

 

Visus novērtējumu rezultātus publisko.

5. Dalībvalstis Komisijai un citām dalībvalstīm vismaz reizi gadā ziņo par savām pārraudzības darbībām. Šajā ziņojumā ietilpst kopsavilkums, kuru dara publiski pieejamu.

5. Dalībvalstis Komisijai un citām dalībvalstīm vismaz reizi gadā ziņo par savām pārraudzības darbībām. Šajā ziņojumā ietilpst kopsavilkums, kuru dara publiski pieejamu.

 

5.a Paziņotās institūcijas katru gadu iesniedz kompetentajai iestādei un Komisijai gada darbības pārskatu, kurā ietverta VI pielikuma 5. punktā minētā informācija, un Komisija to nodod MDCG.

Grozījums Nr.  123

Regulas priekšlikums

34. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Ja par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ir noskaidrojusi, ka kāda no paziņotajām institūcijām vairs neatbilst VI pielikuma prasībām vai nepilda savus pienākumus, atkarībā no tā, kādā mērā nav nodrošināta atbilstība šīm prasībām vai pildīti šie pienākumi, iestāde paziņojumu aptur, ierobežo vai pilnīgi vai daļēji atsauc. Apturējums nepārsniedz vienu gadu un vienu reizi uz tādu pašu periodu ir atjaunojams. Ja paziņotā institūcija darbību ir beigusi, par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde paziņojumu atsauc.

2. Ja par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ir noskaidrojusi, ka kāda no paziņotajām institūcijām vairs neatbilst VI pielikuma prasībām vai nepilda savus pienākumus, atkarībā no tā, kādā mērā nav nodrošināta atbilstība šīm prasībām vai pildīti šie pienākumi, iestāde paziņojumu aptur, ierobežo vai pilnīgi vai daļēji atsauc. Apturēšanu piemēro, kamēr MDCG nav pieņēmusi lēmumu atsaukt apturēšanu, un pēc tam ieceltā apvienotā novērtēšanas grupa izstrādā novērtējumu saskaņā ar 30. panta 3. punktā noteikto procedūru. Ja paziņotā institūcija darbību ir beigusi, par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde paziņojumu atsauc.

Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde par jebkādu paziņojuma apturējumu, ierobežojumu vai atsaukumu nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis.

Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde par jebkādu paziņojuma apturēšanu, ierobežojumu vai atsaukumu nekavējoties un ne vēlāk kā 10 dienu laikā informē Komisiju, citas dalībvalstis, attiecīgos ražotājus un veselības aprūpes speciālistus.

Grozījums Nr.  124

Regulas priekšlikums

34. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Ja paziņojums ir ierobežots, apturēts vai atsaukts, dalībvalsts rīkojas, lai pienācīgi nodrošinātu, ka attiecīgās paziņotās institūcijas lietas vai nu apstrādā cita paziņotā institūcija vai arī tās tiek turētas tā, lai pēc pieprasījuma būtu pieejamas par paziņotajām institūcijām un tirgus uzraudzību atbildīgajām nacionālajām iestādēm.

3. Ja paziņojums ir ierobežots, apturēts vai atsaukts, dalībvalsts informē Komisiju un rīkojas, lai pienācīgi nodrošinātu, ka attiecīgās paziņotās institūcijas lietas vai nu apstrādā cita paziņotā institūcija, vai arī tās tiek turētas tā, lai pēc pieprasījuma būtu pieejamas par paziņotajām institūcijām un tirgus uzraudzību atbildīgajām nacionālajām iestādēm.

Grozījums Nr.  125

Regulas priekšlikums

34. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde novērtē, vai iemesli, kuru dēļ paziņojums grozīts, ietekmē paziņotās institūcijas izsniegtos sertifikātus, un triju mēnešu laikā pēc tam, kad tā ir izziņojusi paziņojuma grozījumus, Komisijai un citām dalībvalstīm iesniedz ziņojumu par konstatējumiem. Ja tirgū laisto ierīču drošuma nodrošināšanai ir nepieciešams apturēt vai atsaukt neatbilstīgi izsniegtu sertifikātu, iestāde paziņotajai institūcijai dod attiecīgu rīkojumu iestādes noteiktā saprātīgā laikā to izdarīt. Ja paziņotā institūcija noteiktajā termiņā to neizdara vai ir beigusi darbību, neatbilstīgi izsniegtos sertifikātus aptur vai atsauc pati par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde.

4. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā valsts iestāde novērtē, vai iemesli, kuru dēļ paziņojums apturēts, ierobežots vai atsaukts, ietekmē paziņotās institūcijas izsniegtos sertifikātus, un triju mēnešu laikā pēc tam, kad tā ir izziņojusi paziņojuma grozījumus, Komisijai un citām dalībvalstīm iesniedz ziņojumu par konstatējumiem. Ja tirgū laisto ierīču drošuma nodrošināšanai ir nepieciešams apturēt vai atsaukt neatbilstīgi izsniegtu sertifikātu, iestāde paziņotajai institūcijai dod attiecīgu rīkojumu iestādes noteiktā saprātīgā laikā un ne vēlāk kā 30 dienu laikā pēc ziņojuma publicēšanas to izdarīt. Ja paziņotā institūcija noteiktajā termiņā to neizdara vai ir beigusi darbību, neatbilstīgi izsniegtos sertifikātus aptur vai atsauc pati par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde.

 

Lai pārbaudītu, vai iemesli, kuru dēļ paziņojums ticis apturēts, ierobežots vai atsaukts, ietekmē izsniegtos sertifikātus, atbildīgā nacionālā iestāde pieprasa attiecīgajiem ražotājiem 30 dienu laikā sniegt pierādījumus par atbilstību paziņojuma darbības laikā.

Grozījums Nr.  126

Regulas priekšlikums

34. pants – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Paziņotās institūcijas izdoti sertifikāti, kas nav neatbilstīgi izsniegti un ko izsniegusi paziņotā institūcija, attiecībā uz kuru paziņojums ir apturēts, ierobežots vai atsaukts, derīgumu saglabā šādos apstākļos:

5. Paziņotās institūcijas izdoti sertifikāti, kas nav neatbilstīgi izsniegti un ko izsniegusi paziņotā institūcija, attiecībā uz kuru paziņojums ir apturēts, ierobežots vai atsaukts, derīgumu saglabā šādos apstākļos:

(a) attiecībā uz paziņojuma apturēšanu: ja triju mēnešu laikā no apturēšanas vai nu par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kurā ir dibināts šo sertifikātu saņēmušās ierīces ražotājs, vai arī cita paziņotā institūcija, kas atbildīga par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, rakstiski apstiprina, ka apturēšanas laikā uzņemas paziņotās institūcijas funkcijas;

(a) attiecībā uz paziņojuma apturēšanu: ja triju mēnešu laikā no apturēšanas cita paziņotā institūcija, kas atbildīga par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, rakstiski apstiprina, ka apturēšanas laikā uzņemas paziņotās institūcijas funkcijas;

(b) attiecībā uz paziņojuma ierobežošanu vai atsaukšanu: uz trim mēnešiem pēc ierobežošanas vai atsaukšanas. Ja paziņotās institūcijas funkcijas attiecīgajā periodā uzņemas par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kurā ir dibināts šo sertifikātu saņēmušās ierīces ražotājs, šī iestāde sertifikāta derīguma termiņu var pagarināt uz turpmākiem triju mēnešu periodiem, kopumā nepārsniedzot divpadsmit mēnešus.

(b) attiecībā uz paziņojuma ierobežošanu vai atsaukšanu: uz trim mēnešiem pēc ierobežošanas vai atsaukšanas. Ja paziņotās institūcijas funkcijas attiecīgajā periodā uzņemas par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kurā ir dibināts šo sertifikātu saņēmušās ierīces ražotājs, šī iestāde sertifikāta derīguma termiņu var pagarināt uz turpmākiem triju mēnešu periodiem, kopumā nepārsniedzot divpadsmit mēnešus.

Iestāde vai paziņotā institūcija, kas uzņemas tās paziņotās institūcijas funkcijas, ko ietekmējuši paziņojuma grozījumi, par to tūlīt informē Komisiju, citas dalībvalstis un citas paziņotās institūcijas.

Iestāde vai paziņotā institūcija, kas uzņemas tās paziņotās institūcijas funkcijas, ko ietekmējuši paziņojuma grozījumi, par to tūlīt un ne vēlāk kā 10 dienu laikā informē Komisiju, citas dalībvalstis un citas paziņotās institūcijas.

 

Komisija nekavējoties un ne vēlāk kā 10 dienu laikā ievada 25. panta otrajā daļā minētajā elektroniskajā sistēmā informāciju par grozījumiem paziņotās institūcijas paziņojumā.

Grozījums Nr.  127

Regulas priekšlikums

35. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Komisija izmeklē visus gadījumus, par kuriem tai darītas zināmas bažas, vai kāda paziņotā institūcija joprojām pilda VI pielikuma prasības vai tai noteiktos pienākumus. Šādu izmeklēšanu tā var sākt arī pēc savas iniciatīvas.

1. Komisija izmeklē visus gadījumus, par kuriem tai darītas zināmas bažas, vai kāda paziņotā institūcija joprojām pilda VI pielikuma prasības vai tai noteiktos pienākumus. Šādu izmeklēšanu tā var sākt arī pēc savas iniciatīvas, cita starpā apvienotajai novērtēšanas grupai, kuras sastāvs atbilst 30. panta 3. punktā minētajiem nosacījumiem, veicot nepieteiktu inspekciju paziņotajā institūcijā.

Grozījums Nr.  128

Regulas priekšlikums

35. pants – 3. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Ja Komisija noskaidro, ka paziņotā institūcija vairs neatbilst tās paziņošanas prasībām, tā par to informē paziņotāju dalībvalsti un pieprasa tai veikt nepieciešamos koriģējošos pasākumus, ja nepieciešams, arī apturēt, ierobežot vai atsaukt paziņojumu.

3. Ja Komisija, apspriežoties ar MDCG, nolemj, ka paziņotā institūcija vairs neatbilst tās paziņošanas prasībām, tā par to informē paziņotāju dalībvalsti un pieprasa tai veikt nepieciešamos koriģējošos pasākumus, ja nepieciešams, arī apturēt, ierobežot vai atsaukt paziņojumu saskaņā ar 34. panta 2. punktu.

Pamatojums

Apvienotajai novērtēšanas grupai un MDCG būtu efektīvi jāuzrauga paziņoto institūciju darbība. Piešķirot MDCG atbildību par ikgadējo paziņotās institūcijas paziņojuma apturēšanu, tiks paplašinātas tās uzraudzības iespējas.

Grozījums Nr.  129

Regulas priekšlikums

37.pants – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija nodrošina, lai būtu ieviesta un tiktu izmantota attiecīga paziņoto institūciju savstarpēja koordinēšanās un sadarbība Regulas [Ref. of future Regulation on medical devices] 39. pantā minētajā paziņoto institūciju koordinācijas grupā.

Komisija, apspriežoties ar MDCG, nodrošina, lai būtu ieviesta un tiktu izmantota attiecīga paziņoto institūciju savstarpēja koordinēšanās un sadarbība Regulas [Ref. of future Regulation on medical devices] 39. pantā minētajā paziņoto institūciju koordinācijas grupā. Šīs grupas sanāksmes notiek regulāri un vismaz divas reizes gadā.

Pamatojums

Koordinācijas grupai jābūt kā efektīvam diskusiju forumam un iespējai dalīties pieredzē gan paziņoto institūciju starpā, gan paziņoto institūciju un kompetento iestāžu starpā.

Grozījums Nr.  130

Regulas priekšlikums

37. pants – 2.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Komisija vai MDCG var pieprasīt paziņotās institūcijas piedalīšanos.

Pamatojums

Koordinācijas grupai jābūt kā efektīvam diskusiju forumam un jāļauj Komisijai un kompetentajām iestādēm veikt kontroli. Jāprecizē, ka līdzdalība ir obligāta, ja to pieprasa Komisija vai MDCG.

Grozījums Nr.  131

Regulas priekšlikums

37. pants – 2.b daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt noteikumus attiecībā uz šajā pantā minētās paziņoto institūciju koordinācijas grupas darbības kārtību. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

Pamatojums

Koordinācijas grupai jābūt kā efektīvam diskusiju forumam un iespējai dalīties pieredzē gan paziņoto institūciju starpā, gan paziņotajām institūciju un kompetento iestāžu starpā. Koordinācijas grupas darbības kārtības izstrādāšana būtu jāturpina, izmantojot īstenošanas aktus.

Grozījums Nr.  132

Regulas priekšlikums

38. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Maksājumi

Maksa par nacionālo iestāžu darbību

1. Dalībvalsts, kurā institūcijas ir nodibinātas, no atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas iesniegušas pieteikumus, un no paziņotajām institūcijām iekasē maksas. Šīs maksas pilnīgi vai daļēji sedz izmaksas, kas saistītas ar pasākumiem, kurus saskaņā ar šo regulu veic par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes.

1. Dalībvalsts, kurā institūcijas ir nodibinātas, no atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas iesniegušas pieteikumus, un no paziņotajām institūcijām iekasē maksu. Šīs maksas pilnīgi vai daļēji sedz izmaksas, kas saistītas ar pasākumiem, kurus saskaņā ar šo regulu veic par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes.

2. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības un drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana un izmaksu lietderības ievērošana, nosaka 1. punktā minēto maksu struktūru un apmēru. Īpašu uzmanību pievērš to paziņoto institūciju interesēm, kuras saņēmušas sertifikātu, ko izdevusi 29. panta 2. punktā minētā nacionālā akreditācijas struktūra, un to paziņoto institūciju interesēm, kas ir mazie un vidējie uzņēmumi atbilstoši Komisijas Ieteikuma Nr. 2003/361/EK definīcijai.

2. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, ar kuriem, ņemot vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības un drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana, izmaksu lietderīgums un nepieciešamība radīt vienlīdzīgus konkurences apstākļus visās dalībvalstīs, nosaka 1. punktā minēto maksu struktūru un apmēru. Īpašu uzmanību pievērš to paziņoto institūciju interesēm, kas ir iesniegušas derīgu sertifikātu, kuru ir izsniegusi 29. panta 2. punktā minētā nacionālā akreditācijas struktūra, un to paziņoto institūciju interesēm, kas ir mazie un vidējie uzņēmumi atbilstoši Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK definīcijai.

 

Šīs maksas ir samērīgas un atbilst dzīves līmenim valstī. Maksu apmēru publisko.

Grozījums Nr.  133

Regulas priekšlikums

38.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

38.a pants

 

Paziņoto institūciju iekasēto maksu par atbilstības novērtēšanas pasākumiem pārredzamība

 

1. Dalībvalstis pieņem noteikumus par standarta maksām paziņotajām institūcijām.

 

2. Šīs maksas ir salīdzināmas dalībvalstu starpā. Komisija 24 mēnešu laikā no šīs regulas spēkā stāšanās dienas sniedz norādījumus šo maksu salīdzināmības veicināšanai.

 

3. Dalībvalstis Komisijai nosūta savu standarta maksu sarakstu.

 

4. Nacionālā iestāde nodrošina, ka paziņotās institūcijas dara publiski zināmus sarakstus, kuros norādītas standarta maksas par atbilstības novērtēšanas pasākumiem.

Grozījums Nr.  134

Regulas priekšlikums

5. nodaļa – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

V nodaļa

III nodaļa

Klasificēšana un atbilstības novērtēšana

Atbilstības novērtēšana

Grozījums Nr.  135

Regulas priekšlikums

5. nodaļa – 1. iedaļa – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. iedaļa. – Klasificēšana

II nodaļa

 

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācija

Grozījums Nr.  136

Regulas priekšlikums

39. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Ierīces, ņemot vērā to paredzēto uzdevumu un tām raksturīgos riskus, iedala A, B, C un D klasē. Klasificēšanu veic saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem klasifikācijas kritērijiem.

1. Ierīces, ņemot vērā to paredzēto uzdevumu, jaunieviesumu, sarežģītību un tām raksturīgos riskus, iedala A, B, C un D klasē. Klasificēšanu veic saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem klasifikācijas kritērijiem.

Grozījums Nr.  137

Regulas priekšlikums

39. pants – 2. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Vismaz 14 dienas pirms jebkāda lēmuma pieņemšanas kompetentā iestāde par paredzamo lēmumu informē MDCG un Komisiju.

Vismaz 14 dienas pirms jebkāda lēmuma pieņemšanas kompetentā iestāde par paredzamo lēmumu informē MDCG un Komisiju. Minēto lēmumu dara publiski pieejamu Eiropas datubankā.

Pamatojums

Lai atvieglotu saskaņotu praksi visā Eiropā, lēmumam jābūt pieejamam.

Grozījums Nr.  138

Regulas priekšlikums

39. pants – 3. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija pēc dalībvalsts lūguma vai pēc savas iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem lemt, kā ar īstenošanas aktiem klasificēt kādu konkrētu ierīci, ierīču kategoriju vai grupu, piemērojot VII pielikumā izklāstītos klasifikācijas kritērijus.

Komisija pēc savas iniciatīvas vai pēc dalībvalsts lūguma var ar īstenošanas aktiem lemt par to, kā klasificēt kādu konkrētu ierīci, ierīču kategoriju vai grupu, piemērojot VII pielikumā izklāstītos klasifikācijas kritērijus. Šādu lēmumu jo īpaši pieņem, lai novērstu atšķirības lēmumos, kas attiecībā uz ierīču klasifikāciju ir pieņemti dalībvalstīs.

Pamatojums

Pašreizējā 39. panta redakcijā nav iekļauta skaidra procedūra attiecībā uz dažādiem ierīču novērtējumiem, ko veikušas dažādas kompetentās iestādes. Šādos gadījumos, lai nodrošinātu vienotu īstenošanu visā Eiropā, galīgo lēmumu par īpaša noteikuma piemērošanu saistībā ar konkrētu ierīci pieņem Komisija.

Grozījums Nr.  139

Regulas priekšlikums

39. pants – 4. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Lai būtu ņemta vērā tehnikas attīstība un jebkāda informācija, kas kļūst pieejama 59.–73. pantā aprakstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem:

4. Lai būtu ņemta vērā tehnikas attīstība un jebkāda informācija, kas kļūst pieejama 59.–73. pantā aprakstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, Komisija pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp veselības aprūpes jomas speciālistu organizācijām un ražotāju apvienībām, tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, ar kuriem:

Grozījums Nr.  140

Regulas priekšlikums

40. pants – 2. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Turklāt, ja saskaņā ar 78. pantu ir iecelta references laboratorija, paziņotā institūcija, kas veic atbilstības novērtēšanu, references laboratorijai pieprasa pārbaudīt ierīces atbilstību piemērojamai KTS, ja tāda ir, vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, kas paredzēti, lai nodrošinātu vismaz KST līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni, kā precizēts VIII pielikuma 5.4. iedaļā un IX pielikuma 3.5. iedaļā.

Turklāt, ja saskaņā ar 78. pantu ir iecelta references laboratorija, paziņotā institūcija, kas veic atbilstības novērtēšanu, references laboratorijai pieprasa laboratorijas testā pārbaudīt ierīces atbilstību piemērojamai KTS, kā precizēts VIII pielikuma 5.4. iedaļā un IX pielikuma 3.5.iedaļā. References laboratorijas veiktajos testos jo īpaši koncentrējas uz analītisko jutību un specifiskumu, izmantojot references materiālus, un uz diagnostisko jutību un specifiskumu, izmantojot paraugus no infekcijas agrīnā un akūtā stadijā.

Pamatojums

Pieredze saistībā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem prasa skaidri norādīt, ka references laboratoriju iesaistīšana nozīmē testēšanas veikšanu, nevis uz papīra veiktu izmeklēšanu.

Grozījums Nr.  141

Regulas priekšlikums

40. pants – 4. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Turklāt attiecībā uz paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm ražotājs ievēro papildu prasības, kas noteiktas VIII pielikuma 6.1. iedaļā.

Turklāt attiecībā uz paštestēšanas ierīcēm ražotājs ievēro papildu prasības, kas noteiktas VIII pielikuma 6.1. iedaļā.

Pamatojums

Ir paredzētas prasības attiecībā uz tā sauktajām pacienttuvas testēšanas ierīcēm (tie ir testi, ko veic ārpus laboratorijām, bet vienmēr profesionālām vajadzībām) saistībā ar atbilstības novērtēšanas procedūru un neatkarīgi no konkrētā testa riska klasifikācijas. Turklāt atbilstīgi VIII pielikuma 6.1. iedaļai pastāvīgi tiek pieprasīta konstrukcijas pārbaude. Šī prasība nozīmē ārkārtīgas papildu izmaksas un darbu, kas patiesībā, ņemot vērā riska klasifikāciju, ir nepamatoti.

Grozījums Nr.  142

Regulas priekšlikums

40. pants – 5. punkts – 2. daļa – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a) pacienttuvas testēšanas ierīcēm — tikai VIII pielikuma 6.1. iedaļā noteikto prasību aspektos;

svītrots

Pamatojums

Būtu jānošķir pacienttuvas testēšanas ierīču atbilstības novērtējums un riska klases. Uz pacienttuvas testēšanas ierīcēm, kas klasificētas A klasē, VIII pielikumā būtu jāattiecina tie paši noteikumi kā uz visām pārējām ierīcēm. Tādēļ klasifikācijas noteikumi tiek pārveidoti par atbilstības novērtējuma un prasību noteikumiem.

Grozījums Nr.  143

Regulas priekšlikums

40. pants – 5. punkts – 2. daļa – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(c) ierīcēm ar mērīšanas funkciju — tikai tajos ražošanas procesa aspektos, kas saistīti ar ierīču atbilstību metroloģiskajām prasībām.

svītrots

Pamatojums

Visām IVD jau sākotnēji ir mērīšanas funkcija. Lielāka daļa izpildījuma prasību un daļa no klīniskajiem pierādījumiem, kas tiek prasīti katrai ierīcei, ir nepieciešami, lai novērtētu IVD mērīšanas funkciju. Šajā tekstā, kas medicīnisko ierīču priekšlikumā ir vispārīgais paziņojums par mērīšanas funkciju, netiek nodrošināti nekādi papildu drošības pasākumi IVD.

Grozījums Nr.  144

Regulas priekšlikums

40. pants – 10. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

10. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību un jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama 26.–38. pantā izklāstītās paziņoto institūciju iecelšanas vai pārraudzības gaitā vai 59.–73. pantā izklāstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, groza vai papildina VIII –X pielikumā izklāstītās atbilstības novērtēšanas procedūras.

svītrots

Pamatojums

Atbildības novērtējuma procedūras ir būtiskas šā tiesību akta elementi un tādēļ saskaņā ar Līguma 290. pantu tās nevar mainīt, izmantojot deleģēto aktu.

Grozījums Nr.  145

Regulas priekšlikums

41. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Paziņoto institūciju iesaiste

Paziņoto institūciju iesaiste atbilstības novērtēšanas procedūrās

1. Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā ir nepieciešams iesaistīt kādu paziņotu institūciju, ražotājs var pieteikties paziņotai institūcijai pēc savas izvēles, ja vien šī institūcija ir paziņota attiecīgajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem, atbilstības novērtēšanas procedūrām un ierīcēm. Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai paziņotajai institūcijai.

1. Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā ir jāiesaista kāda paziņotā institūcija, to ierīču ražotājs, kuras nav minētas 41.a panta 1. punktā, var pieteikties paziņotai institūcijai pēc savas izvēles, ja vien šī institūcija ir paziņota attiecīgajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem, atbilstības novērtēšanas procedūrām un ierīcēm. Ja ražotājs pieteikumu iesniedz paziņotā institūcijā, kas atrodas dalībvalstī, kurā tas nav reģistrēts, ražotājs par šāda pieteikuma iesniegšanu informē savu par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi. Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai paziņotajai institūcijai.

Grozījums Nr.  146

Regulas priekšlikums

2.a iedaļa (jauna) – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a iedaļa — Nosacījumi attiecībā uz augsta riska ierīču atbilstības novērtējumu: īpašu paziņoto institūciju iesaiste

Grozījums Nr.  147

Regulas priekšlikums

41.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

41.a pants

 

Īpašu paziņoto institūciju iesaiste augsta riska ierīču atbilstības novērtēšanas procedūrās

 

1. Tikai īpašām paziņotām institūcijām (ĪPI) ir tiesības veikt D klases ierīču atbilstības novērtēšanu.

 

2. Pieteikuma iesniedzējas, kas ir īpašās paziņotās institūcijas, kuras uzskata, ka tās atbilst prasībām, kas attiecas uz VI pielikuma 3.6. iedaļā minētajām īpašajām paziņotajām iestādēm, iesniedz pieteikumu EMA.

 

3. Iesniedzot pieteikumu, tiek veikts maksājums EMA, lai segtu izmaksas par pieteikuma izskatīšanu.

 

4. EMA no pieteikumu iesniedzēju vidus izraugās īpašās paziņotās institūcijas saskaņā ar VI pielikumā noteiktajām prasībām, 90 dienu laikā pieņem atzinumu par atļauju veikt 1. punktā minēto ierīču atbilstības novērtēšanu un nosūta to Komisijai.

 

5. Komisija attiecīgi publicē paziņojumu, norādot īpašo paziņoto institūciju nosaukumus.

 

6. Šis paziņojums stājas spēkā dienā pēc tā publicēšanas Komisijas izstrādātajā un administrētajā paziņoto institūciju datubāzē. Publicētajā paziņojumā ir noteikta īpašās paziņotās institūcijas likumīgās darbības joma.

 

Šis paziņojums ir spēkā piecus gadus, un ik pēc pieciem gadiem to var atjaunot, iesniedzot EMA jaunu pieteikumu.

 

7. Šā panta 1. punktā noteikto ierīču ražotājs var vērsties pie jebkuras tādas īpašās paziņotās institūcijas pēc savas izvēles, kuras nosaukums iekļauts 41.b pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.

 

8. Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai īpašajai paziņotajai institūcijai.

 

9. Īpašā paziņotā institūcija paziņo EMA un Komisijai par pieteikumiem 1. punktā minēto ierīču atbilstības novērtēšanai.

 

10. Uz īpašajām paziņotajām institūcijām attiecas 41. panta 2., 3. un 4. punkts.

Grozījums Nr.  148

Regulas priekšlikums

41.b pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

41.b pants

 

Īpašo paziņoto institūciju elektroniskā sistēma

 

1. Komisija sadarbībā ar Aģentūru izveido un regulāri atjaunina elektronisku reģistrācijas sistēmu, lai:

 

– reģistrētu īpašo paziņoto institūciju pieteikumus un tām piešķirtās atļaujas veikt atbilstības novērtējumus saskaņā ar šo nodaļu un apkopotu un apstrādātu informāciju par īpašajām paziņotajām institūcijām,

 

– veiktu informācijas apmaiņu ar citām nacionālām iestādēm;

 

– publicētu novērtējuma ziņojumus.

 

2. Apkopoto un apstrādāto informāciju, kas saistīta ar īpašajām paziņotajām institūcijām, elektroniskajā sistēmā ievada EMA.

 

3. Elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija, kas saistīta ar īpašajām paziņotajām institūcijām, ir publiski pieejama.

Grozījums Nr.  149

Regulas priekšlikums

41.c pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

41.c pants

 

Īpašo paziņoto institūciju tīkls

 

1. EMA izveido, uztur, koordinē un pārvalda īpašo paziņoto institūciju tīklu.

 

2. Tīklam ir šādi mērķi:

 

(a) palīdzēt īstenot Eiropas sadarbības potenciālu attiecībā uz ļoti specializētām medicīnas tehnoloģijām in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā;

 

(b) veicināt zināšanu par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm apkopošanu;

 

(c) veicināt atbilstības novērtēšanas kritēriju izstrādi un palīdzēt tīklā un ārpus tā veidot un nodot tālāk labāko praksi;

 

(d) palīdzēt noteikt ekspertus inovatīvās jomās;

 

(e) izstrādāt un atjaunināt noteikumus par interešu konfliktiem un

 

(f) rast kopējus risinājumus līdzīgām problēmām, kas saistītas ar inovatīvo tehnoloģiju atbilstības novērtēšanas procedūrām.

 

3. Tīkla dalībnieku sanāksmes sasauc jebkurā laikā, ja to pieprasa vismaz divi tīkla dalībnieki vai EMA. Sanāksmes notiek vismaz divreiz gadā.

Grozījums Nr.  150

Regulas priekšlikums

42. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

42. pants

svītrots

Noteiktu atbilstības novērtējumu izskatīšanas mehānisms

 

Šim punktam atbilstošus pasākumus var attaisnot tikai ar vienu vai vairākiem šādiem kritērijiem:

 

1. Par pieteikumiem uz atbilstības novērtēšanu tādām ierīcēm, kas klasificētas D klasē, izņemot pieteikumus uz esošu sertifikātu papildināšanu vai atjaunošanu, paziņotās institūcijas paziņo Komisijai. Paziņojumam pievieno I pielikuma 17.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 24. pantā minētā drošuma un veiktspējas kopsavilkuma projektu. Paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Paziņojumu un tā pavaddokumentus Komisija tūlīt nosūta Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG).

 

2. MDCG 28 dienu laikā no 1. punktā minētās informācijas saņemšanas var pieprasīt, lai paziņotā institūcija iesniegtu kopsavilkumu par provizorisko atbilstības novērtējumu pirms sertifikāta izsniegšanas. Ja kāds MDCG loceklis vai Komisija tā ierosina, MDCG par šādu pieprasīšanu lemj saskaņā ar Regulas [Ref. of future Regulation on medical devices] 78. panta 4. punktā izklāstīto procedūru. MDCG pieprasījumā norāda ar veselības aizsardzību saistītu zinātniski pamatotu iemeslu, kura dēļ konkrētā lieta ir izraudzīta provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkuma iesniegšanai. Iesniegšanas sakarā izraugoties konkrētu lietu, pienācīgi ņem vērā vienlīdzīgu nosacījumu principu.

 

Piecu dienu laikā pēc tam, kad MDCG saņēmis pieprasījumu, paziņotā institūcija par to informē ražotāju.

 

3. MDCG var iesniegt komentārus par provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkumu, bet ne vēlāk kā 60 dienas pēc šā kopsavilkuma iesniegšanas. Minētajā periodā un ne vēlāk kā 30 dienas pēc iesniegšanas MDCG var pieprasīt, lai tiktu iesniegta papildu informācija, kas zinātniski pamatoti nepieciešama paziņotās institūcijas provizoriskā atbilstības novērtējuma analizēšanai. Cita starpā var pieprasīt paraugus vai ražotāja telpu apmeklējumu. Šā punkta pirmajā teikumā minētais komentāru iesniegšanas periods tiek atlikts, līdz ir iesniegta pieprasītā papildu informācija. Turpmāki MDCG pieprasījumi pēc papildu informācijas nav saistīti ar komentāru iesniegšanas perioda atlikšanu.

 

4. Paziņotā institūcija pienācīgi apsver visus saskaņā ar 3. punktu saņemtos komentārus. Tā nosūta Komisijai paskaidrojumu par to, kā tie ņemti vērā, arī pienācīgu pamatojumu, ja saņemtajiem komentāriem nav sekojusi rīcība, un galīgo lēmumu par attiecīgo atbilstības novērtējumu. Šo informāciju Komisija tūlīt nosūta MDCG.

 

5. Ja pacientu drošības un sabiedrības veselības aizsardzībai to uzskata par nepieciešamu, Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt konkrētas ierīču kategorijas vai grupas (izņemot D klases ierīces), uz kurām iepriekš noteiktā periodā attiecina 1.–4. punktu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

 

Šim punktam atbilstošus pasākumus var attaisnot tikai ar vienu vai vairākiem šādiem kritērijiem:

 

(a) ierīce vai tās pamattehnoloģija ir jaunieviesums un būtiski ietekmē uz klīnisko praksi vai sabiedrības veselību;

 

(b) kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā;

 

(c) attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 59. pantu;

 

(d) atbilstības novērtējumos, ko par būtībā līdzīgām ierīcēm devušas atšķirīgas paziņotās institūcijas, konstatējamas būtiskas nesakritības;

 

(e) konkrēta ierīču kategorija vai grupa vai to pamattehnoloģija tiek saistītas ar sabiedrības veselības problēmām.

 

6. Rezumējumu par komentāriem, kas iesniegti saskaņā ar 3. punktu, un atbilstības novērtēšanas procedūras iznākumu Komisija dara publiski pieejamu. Tā neatklāj nedz personas datus, nedz arī konfidenciālu komercinformāciju.

 

7. Šā panta nolūkiem Komisija izveido tehnisko infrastruktūru elektroniskai datu apmaiņai starp paziņotajām institūcijām un MDCG.

 

8. Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt kārtību un procedurālos aspektus, kas attiecināmi uz provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkuma iesniegšanu un analizēšanu saskaņā ar 2. un 3. punktu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

 

Grozījums Nr.  151

Regulas priekšlikums

42.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

42.a pants

 

Dažu augsta riska ierīču atbilstības novērtējumi, izmantojot katra gadījuma atsevišķas novērtēšanas procedūru

 

1. Īpašās paziņotās institūcijas paziņo Komisijai par pieteikumiem atbilstības novērtēšanai tādām ierīcēm, kas klasificētas D klasē, izņemot pieteikumus esošo sertifikātu atjaunošanai. Paziņojumam pievieno I pielikuma 17.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 24. pantā minētā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma projektu. Īpašā paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Komisija nekavējoties nodod paziņojumu un pavaddokumentus 76.a pantā minētajai Medicīnisko ierīču novērtēšanas komitejas (ACMD) Koordinācijas grupai (CG). CG nekavējoties nosūta paziņojumu un pavaddokumentus attiecīgajām apakšgrupām.

 

2. CG 20 dienu laikā pēc 1. punktā minētās informācijas saņemšanas un pēc vismaz trīs attiecīgo ACMD apakšgrupu locekļu vai pēc Komisijas ierosinājuma var pieņemt lēmumu pirms sertifikāta izdošanas pieprasīt īpašajai paziņotajai institūcijai iesniegt šādus dokumentus:

 

– provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkumu,

 

– XII pielikumā minēto klīnisko pierādījumu ziņojumu un klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu,

 

– datus, kas iegūti, īstenojot XII pielikumā minēto pēckontroli, ko veic pēc ierīču laišanas tirgū, un

 

– jebkādu informāciju par to, vai ierīci tirgo vai netirgo trešās valstīs, un, ja iespējams, rezultātus saistībā ar novērtējumiem, ko šajās valstīs veikušas kompetentās iestādes.

 

ACMD attiecīgo apakšgrupu locekļi lemj par šādu atsevišķu gadījumu izskatīšanas pieprasījumiem, pamatojoties galvenokārt uz šādiem kritērijiem:

 

(a) ierīce vai tās pamattehnoloģija ir jaunieviesums un būtiski ietekmē klīnisko praksi vai sabiedrības veselību;

 

(b) kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā;

 

(c) attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 61. pantu;

 

(d) atbilstības novērtējumos, ko par būtībā līdzīgām ierīcēm devušas atšķirīgas īpašās paziņotās institūcijas, konstatējamas būtiskas nesakritības.

 

Ņemot vērā tehnikas attīstību un visu pieejamo informāciju, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, lai izdarītu izmaiņas šajos kritērijos vai papildinātu tos.

 

Savā pieprasījumā ACMD norāda ar veselības aizsardzību saistītu zinātniski pamatotu iemeslu, kura dēļ konkrētā lieta ir izraudzīta.

 

Ja ACMD neiesniedz savu pieprasījumu 20 dienu laikā pēc 1. punktā minētās informācijas saņemšanas, īpašā paziņotā institūcija turpina atbilstības novērtēšanas procedūru.

 

3. Pēc apspriešanās ar attiecīgajām apakšgrupām ACMD sniedz atzinumu par 2. punktā minētajiem dokumentiem ne vēlāk kā 60 dienas pēc to iesniegšanas. Minētajā periodā un ne vēlāk kā 30 dienas pēc iesniegšanas ACMD var pieprasīt, lai tiktu iesniegta papildu informācija, kas zinātniski pamatoti nepieciešama īpašās paziņotās institūcijas provizoriskā atbilstības novērtējuma analizēšanai. Cita starpā var pieprasīt paraugus vai ražotāja telpu apmeklējumu. Šā punkta pirmajā teikumā minētais komentāru iesniegšanas periods tiek atlikts, līdz ir iesniegta pieprasītā papildu informācija. Turpmāki ACMD pieprasījumi pēc papildu informācijas nav saistīti ar komentāru iesniegšanas perioda atlikšanu.

 

4. Atzinumā ACMD var ieteikt veikt izmaiņas 2. punktā minētajos dokumentos.

 

5. ACMD dara zināmu savu atzinumu Komisijai, īpašajai paziņotajai institūcijai un ražotājam 5 dienu laikā pēc tā pieņemšanas.

 

6. Īpašā paziņotā institūcija 15 dienu laikā pēc 5. punktā minētā paziņojuma saņemšanas norāda, vai tā piekrīt ACMD atzinumam. Ja tā atzinumam nepiekrīt, tā var rakstveidā paziņot ACMD, ka vēlas pieprasīt atzinuma pārskatīšanu. Tādā gadījumā īpašā paziņotā institūcija 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta ACMD sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu. Šo informāciju ACMD nekavējoties nosūta Komisijai.

 

ACMD 30 dienu laikā pēc pieprasījuma pamatojuma saņemšanas atkārtoti izskata savu atzinumu. Slēdziena pamatojumu pievieno galīgajam atzinumam.

 

7. ACMD 15 dienu laikā pēc galīgā atzinuma pieņemšanas nosūta to Komisijai, īpašajai paziņotajai institūcijai un ražotājam.

 

8. Komisija 15 dienu laikā pēc 6. punktā minētā atzinuma saņemšanas, ja tam piekrīt īpašā paziņotā institūcija, vai pēc 7. punktā minētā galīgā atzinuma saņemšanas, pamatojoties uz atzinumu, sagatavo projektu lēmumam, kas jāpieņem attiecībā uz izskatīto atbilstības novērtēšanas pieteikumu. Šajā lēmuma projektā iekļauj vai norāda atsauci uz attiecīgi 6. vai 7. punktā minēto atzinumu. Ja lēmuma projekts nesaskan ar ACMD atzinumu, Komisija pievieno pielikumā arī paskaidrojumu, kurā sīki izklāstīti šo atšķirību iemesli.

 

Lēmuma projektu nosūta dalībvalstīm, īpašajai paziņotajai institūcijai un ražotājam.

 

Komisija pieņem galīgo lēmumu saskaņā ar 84. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru un 15 dienu laikā pēc tās pabeigšanas.

 

9. Ja pacientu drošības un sabiedrības veselības aizsardzībai to uzskata par nepieciešamu, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, lai noteiktu konkrētas ierīču kategorijas vai grupas (izņemot 1. punktā minētās ierīces), uz kurām iepriekš noteiktā periodā attiecina 1.–8. punktu.

 

Šajā punktā noteiktos pasākumus var attaisnot tikai ar vienu vai vairākiem kritērijiem, kas minēti 2. punktā.

 

10. Komisijas sagatavotais 6. un 7. punktā minēto atzinumu kopsavilkums ir publiski pieejams. Tajā neatklāj ne personas datus, ne konfidenciālu komercinformāciju.

 

11. Saskaņā ar šo pantu Komisija izveido tehnisko infrastruktūru elektroniskai datu apmaiņai starp īpašajām paziņotajām institūcijām un ACMD, kā arī starp ACMD un Komisiju.

 

12. Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt kārtību un procedurālos aspektus, kas saistīti ar šajā pantā paredzētās dokumentācijas iesniegšanu un analīzi. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

13. Īpašās paziņotās institūcijas paziņo Komisijai par pieteikumiem atbilstības novērtēšanai tādām ierīcēm, kas klasificētas D klasē, izņemot pieteikumus esošo sertifikātu atjaunošanai. Paziņojumam pievieno I pielikuma 17.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 24. pantā minētā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma projektu. Īpašā paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Komisija nekavējoties nodod paziņojumu un pavaddokumentus 76.a pantā minētajai Medicīnisko ierīču novērtēšanas komitejas (ACMD) Koordinācijas grupai (CG). CG nekavējoties nosūta paziņojumu un pavaddokumentus attiecīgajām apakšgrupām.

Grozījums Nr.  152

Regulas priekšlikums

44. pants – 1. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Ja attiecībā uz vienas un tās pašas ierīces atbilstības novērtēšanu ražotājs lauž līgumu ar vienu paziņoto institūciju un noslēdz līgumu ar citu paziņoto institūciju, paziņotās institūcijas maiņas kārtību skaidri noteic ražotāja, atceltās paziņotās institūcijas un jaunieceltās paziņotās institūcijas noslēgts līgums. Šis līgums aptver vismaz šādus aspektus:

1. Ja attiecībā uz vienas un tās pašas ierīces atbilstības novērtēšanu ražotājs nolemj lauzt līgumu ar vienu paziņoto institūciju un noslēdz līgumu ar citu paziņoto institūciju, tas informē savu par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi par šīm izmaiņām. Paziņotās institūcijas maiņas kārtību skaidri noteic ražotāja, atceltās paziņotās institūcijas un jaunieceltās paziņotās institūcijas noslēgts līgums. Šis līgums aptver vismaz šādus aspektus:

Grozījums Nr.  153

Regulas priekšlikums

6. nodaļa – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

VI nodaļa

V nodaļa

Klīniskie pierādījumi

Klīniskie pierādījumi

Grozījums Nr.  154

Regulas priekšlikums

47. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Atbilstību I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām parastos lietošanas apstākļos pamato ar klīniskiem pierādījumiem.

1. Atbilstību I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām parastos lietošanas apstākļos pamato ar klīniskiem pierādījumiem vai papildu drošuma datiem vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, par ko nav klīnisku pierādījumu.

Pamatojums

Ir ļoti daudzas vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, par ko nav klīnisko pierādījumu, piemēram, tās, kas attiecas uz ķīmisko un mehānisko drošumu un elektrodrošību. Tādēļ, demonstrējot atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, vienmēr ir jāapsver klīniskie pierādījumi, bet arī citi apsvērumi ir svarīgi.

Grozījums Nr.  155

Regulas priekšlikums

47. pants – 3.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a Ja ražotājs pretendē uz klīnisko lietošanu un/vai apraksta to, pierādījumi, kas liecina par šādu lietošanu, ir šo prasību sastāvdaļa.

Pamatojums

Specifiski klīniskās veiktspējas pētījumi nav jāveic par visām in vitro diagnosticēšanas ierīcēm. Arī šī prasība būtu pārmērīga, lai gan saskaņā ar ES tiesību aktiem citās jomās, piemēram, attiecībā uz veselīguma norādēm, ražotājiem, kas pretendē uz klīnisku lietošanu, ir jāsniedz atbilstīgi pierādījumi.

Grozījums Nr.  156

Regulas priekšlikums

47. pants – 4. punkts – 2. daļa (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Kompetentā iestāde sniedz iepriekšēju apstiprinājumu attiecībā uz atbrīvojumu no pirmajā daļā minētā pienākuma pierādīt atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, pamatojoties uz klīniskajiem datiem.

Grozījums Nr.  157

Regulas priekšlikums

47. pants – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Zinātniskā derīguma datu, analītiskās veiktspējas datu un attiecīgos gadījumos klīniskās veiktspējas datu kopsavilkumu iekļauj klīnisko pierādījumu ziņojumā, kas minēts XII pielikuma A daļas 3. iedaļā. Klīnisko pierādījumu ziņojumu iekļauj attiecīgās ierīces tehniskajā dokumentācijā, kas minēta II pielikumā, vai tajā pilnībā uz šo ziņojumu atsaucas.

5. Zinātniskā derīguma datu, analītiskās veiktspējas datu un attiecīgos gadījumos klīniskās veiktspējas datu kopsavilkumu iekļauj klīnisko pierādījumu ziņojumā, kas minēts XII pielikuma A daļas 3. iedaļā. Klīnisko pierādījumu ziņojumu iekļauj attiecīgās ierīces tehniskajā dokumentācijā, kas minēta II pielikumā.

Grozījums Nr.  158

Regulas priekšlikums

48. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a) verificēt, ka parastos lietošanas apstākļos ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai tās būtu piemērotas vienam vai vairākiem konkrētiem in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces uzdevumiem, kas minēti 2. panta 2. punktā, un lai tām būtu paredzētā veiktspēja, ko detalizēti aprakstījis ražotājs;

(a) verificēt, ka parastos lietošanas apstākļos ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai tās būtu piemērotas vienam vai vairākiem konkrētiem in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces uzdevumiem, kas minēti 2. panta 2. punktā, un lai tām būtu paredzētā veiktspēja, ko detalizēti aprakstījis ražotājs vai sponsors;

Pamatojums

Raugoties no pacientu aizsardzības viedokļa, nav svarīgi vai par klīniskās veiktspējas pētījuma veikšanu atbildīgs bija ražotājs, vai tas ir paredzēts kā pamats turpmākajam CE atbilstības marķējumam, vai arī pētījums ir veikts nekomerciālos, jo īpaši zinātnisko nolūkos. Arī uz klīniskās veiktspējas pētījumiem, par kuriem atbild vai kurus vada persona vai organizācija, kas nav potenciālais ražotājs, ir jāattiecina šīs regulas noteikumi.

Grozījums Nr.  159

Regulas priekšlikums

48. pants – 1. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b) verificēt, ka ierīces nodrošina pacientam paredzētos ieguvumus, ko detalizēti aprakstījis ražotājs;

(b) verificēt ierīces klīnisko drošumu un efektivitāti, tostarp pacientam paredzētos ieguvumus, izmantojot ierīci paredzētajam mērķim, iedzīvotāju mērķa grupai un atbilstoši lietošanas instrukcijām;

Grozījums Nr.  160

Regulas priekšlikums

48. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Klīniskās veiktspējas pētījumus plāno un veic tā, lai būtu nodrošināta klīniskajā veiktspējas pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu tiesību, drošības un labjutības aizsardzība un šajā klīniskās veiktspējas pētījumā iegūto klīnisko datu ticamība un noturība.

4. Klīniskās veiktspējas pētījumus plāno un veic tā, lai būtu nodrošināta klīniskajā veiktspējas pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu tiesību, drošības un labjutības aizsardzība un šajā klīniskās veiktspējas pētījumā iegūto klīnisko datu ticamība un noturība. Šādus pētījumus neveic, ja ar izmeklējumu saistītais risks nav medicīniski attaisnojams ierīces iespējamo priekšrocību ziņā.

Pamatojums

Ierosinātajā grozījumā ir ņemts vērā tas, ka jauninājumus medicīnas jomā nevar reducēt līdz jaunu tehnikas sasniegumu piedāvājumam. Papildus pierādījumam par terapeitisko labumu ir jāatspoguļo pieņemama riska un ieguvuma attiecība.

Grozījums Nr.  161

Regulas priekšlikums

48. pants – 6. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6. Klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos, kas definēti 2. panta 37. punktā, kā arī citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kuros pētījuma veikšana, tostarp paraugu vākšana, ietver invazīvas procedūras vai citus riskus attiecībā uz pētāmajām personām, papildus šajā pantā noteiktajiem pienākumiem piemēro prasības, kas paredzētas 49.–58. pantā un XIII pielikumā.

6. Klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos, kas definēti 2. panta 37. punktā, kā arī citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kuros pētījuma veikšana, tostarp paraugu vākšana, ietver invazīvas procedūras vai citus riskus attiecībā uz pētāmajām personām, papildus šajā pantā noteiktajiem pienākumiem piemēro prasības, kas paredzētas 49.–58. pantā un XIII pielikumā. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu attiecībā uz sarakstu, kurā norādīti maznozīmīgi riski, tādējādi pieļaujot atkāpi no attiecīgā panta.

Pamatojums

Ne visi riski ir tādi, kas tiešām attaisno ļoti stingros noteikumus par klīniskās veiktspējas pētījumiem, piem., tādās paraugu ņemšanas procedūrās kā sviedru paraugu ņemšana, pastāv ādas kairinājuma risks, taču tas nepavisam nav nozīmīgs risks. Šajā sakarībā jautājums ir par to, ka ir jānorāda riski, kas ir maznozīmīgi.

Grozījums Nr.  162

Regulas priekšlikums

49. pants – 2. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Klīniskās veiktspējas pētījuma sponsors dalībvalstij(-īm), kurā(-s) pētījums veicams, iesniedz pieteikumu, pievienojot XIII pielikumā minēto dokumentāciju. Sešu dienu laikā no pieteikuma saņemšanas attiecīgā dalībvalsts paziņo sponsoram, vai klīniskās veiktspējas pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai pieteikums uzskatāms par pilnīgu.

2. Klīniskās veiktspējas pētījuma sponsors dalībvalstij(-īm), kurā(-s) pētījums veicams, iesniedz pieteikumu, pievienojot XIII pielikumā minēto dokumentāciju. Četrpadsmit dienu laikā no pieteikuma saņemšanas attiecīgā dalībvalsts paziņo sponsoram, vai klīniskais pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai pieteikums uzskatāms par pilnīgu.

 

Ja ir vairāk par vienu attiecīgo dalībvalsti un kāda dalībvalsts nepiekrīt koordinētājai dalībvalstij jautājumā par to, vai klīniskās veiktspējas pētījums būtu jāapstiprina tādu apsvērumu dēļ, kuri nav saistīti ar svarīgiem nacionāliem, vietējiem vai ētiskiem aspektiem, attiecīgās dalībvalstis mēģina vienoties par slēdzienu. Ja vienošanās par slēdzienu netiek panākta, Komisija pieņem lēmumu pēc apspriešanās ar attiecīgajām dalībvalstīm un vajadzības gadījumā pēc konsultēšanās ar MDCG.

 

Ja attiecīgās dalībvalstis iebilst pret klīnisko veiktspējas pētījumu tādu apsvērumu dēļ, kuri saistīti ar svarīgiem nacionāliem, vietējiem vai ētiskiem aspektiem, klīniskās veiktspējas pētījums attiecīgajās dalībvalstīs nebūtu jāveic.

Pamatojums

Šā panta 2. punktā ierosinātajā termiņā nav ņemts vērā tas, ka iknedēļas brīvdienu un svētku dienu dēļ kompetentajai iestādei varētu būt pārāk maz laika, lai izskatītu pieteikumu, un ka šā iemesla dēļ tiek de facto izslēgta ētikas komitejas līdzdalība, kura no savas puses var uzskatīt, ka konkrētā dokumentācija ir būtiska. Tādēļ ir nepieciešams attiecīgi pagarināt 2. un 3. punktā norādīto termiņu.

Grozījums Nr.  163

Regulas priekšlikums

49. pants – 3. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja dalībvalsts konstatē, ka klīniskās veiktspējas pētījums, par kuru iesniegts pieteikums, nav šīs regulas darbības jomā vai ka pieteikums nav uzskatāms par pilnīgu, tā attiecīgi informē sponsoru un sponsoram nosaka ne vairāk kā sešas dienas, kuru laikā sniegt komentāru vai iesniegt pilnīgu pieteikumu.

Ja dalībvalsts konstatē, ka klīniskās veiktspējas pētījums, par kuru iesniegts pieteikums, nav šīs regulas darbības jomā vai ka pieteikums nav uzskatāms par pilnīgu, tā attiecīgi informē sponsoru un sponsoram nosaka ne vairāk kā desmit dienas, kuru laikā sniegt komentāru vai iesniegt pilnīgu pieteikumu.

Grozījums Nr.  164

Regulas priekšlikums

49. pants – 3. punkts – 3. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja trīs dienu laikā no komentāru vai pabeigtā pieteikuma saņemšanas dalībvalsts nav sponsoram atbilstoši 2. punktam ziņojusi, uzskata, ka klīniskās veiktspējas pētījums ir šīs regulas darbības jomā, un pieteikums ir uzskatāms par pilnīgu.

Ja septiņu dienu laikā no komentāru vai pabeigtā pieteikuma saņemšanas dalībvalsts nav sponsoram atbilstoši 2. punktam ziņojusi, uzskata, ka klīniskās veiktspējas pētījums ir šīs regulas darbības jomā, un pieteikums ir uzskatāms par pilnīgu.

Pamatojums

Šā panta 2. punktā ierosinātajā termiņā nav ņemts vērā tas, ka iknedēļas brīvdienu un svētku dienu dēļ kompetentajai iestādei varētu būt pārāk maz laika, lai izskatītu pieteikumu, un ka šā iemesla dēļ tiek de facto izslēgta ētikas komitejas līdzdalība, kura no savas puses var uzskatīt, ka konkrētā dokumentācija ir būtiska. Tādēļ ir nepieciešams attiecīgi pagarināt 2. un 3. punktā norādīto termiņu.

Grozījums Nr.  165

Regulas priekšlikums

49. pants – 5. punkts – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(c) kad pēc 4. punktā minētās validēšanas dienas pagājušas 35 dienas, ja vien attiecīgā dalībvalsts šajā laikā sponsoram nav paziņojusi par atteikumu, kura pamatā ir sabiedrības veselības, pacientu drošības vai sabiedriskās politikas apsvērumi.

(c) kad pēc 4. punktā minētās validēšanas dienas pagājušas 60 dienas, ja vien attiecīgā dalībvalsts šajā laikā sponsoram nav paziņojusi par atteikumu, kura pamatā ir sabiedrības veselības, pacientu drošības vai sabiedriskās politikas apsvērumi.

Pamatojums

Termiņš ir jāpielāgo, lai veicinātu klīniskās veiktspējas pētījuma efektīvu novērtēšanu. Jo īpaši gadījumos, kad klīniskās veiktspējas pētījumi ir veikti vairākās dalībvalstīs, ir jāparedz pietiekams laiks koordinētam novērtējumam, kas jāveic saskaņā ar 56. pantu. Tā kā regulas projektā nav paredzēts īpašs daudznacionālu klīniskās veiktspējas pētījumu novērtējuma termiņš, attiecīgi ir jāpielāgo šajā regulā noteiktais vispārējais novērtējuma termiņš.

Grozījums Nr.  166

Regulas priekšlikums

49. pants – 5.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

5.a Dalībvalstis nodrošina, lai klīniskās veiktspējas pētījums tiktu atlikts, atcelts vai uz laiku pārtraukts, ja, ņemot vērā jaunos faktus, kompetentā iestāde to neapstiprinātu vai ja tas vairs nesaņemtu ētikas komitejas labvēlīgu atzinumu.

Pamatojums

54. pantā ir paredzēts, ka dalībvalstis apmainās ar informāciju, ja vien kāda no tām nepieprasa atlikt, atcelt vai uz laiku pārtraukt klīnisko pētījumu. Taču šajā regulā nav reglamentēti apstākļi, kad dalībvalsts ir tiesīga pieņemt šādu lēmumu. Tas var notikt tikai tādā gadījumā, ja būtu pieejama jauna informācija, kas nepieļautu apstiprināšanu.

Grozījums Nr.  167

Regulas priekšlikums

49. pants – 6.a punkts līdz 6.e punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

6.a Ikvienu klīniskās veiktspējas pētījuma posmu, sākot no brīža, kad apzināta pētījuma nepieciešamība un pamatojums, līdz rezultātu publicēšanai, īsteno atbilstoši atzītiem ētikas principiem, piemēram, tiem, kas noteikti Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, kuru 1964. gadā pieņēmusi 18. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Helsinkos un kurā jaunākos grozījumus 2008. gadā izdarījusi 59. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Seulā.

 

6.b Attiecīgā dalībvalsts atļauju veikt šajā pantā minēto klīniskās veiktspējas pētījumu piešķir tikai pēc tam, kad neatkarīga ētikas komisija to ir pārbaudījusi un apstiprinājusi saskaņā ar Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarāciju.

 

6.c Ētikas komiteja jo īpaši pārbauda pētījuma medicīnisko pamatojumu, klīniskās veiktspējas pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu piekrišanu pēc pilnīgas informācijas saņemšanas par klīnisko veiktspējas pētījumu, pētnieku piemērotību un pētījuma ierīces.

 

Ētikas komiteja rīkojas saskaņā ar tās valsts vai to valstu normatīvajiem aktiem, kurā(-ās) paredzēts veikt pētījumu, un tai jāievēro visas attiecīgās starptautiskās normas un standarti. Turklāt tā strādā tik efektīvi, lai attiecīgā dalībvalsts varētu iekļauties šajā nodaļā minētajos procedūras termiņos.

 

Ētikas komiteju veido attiecīgs skaits locekļu, kuriem visiem ir atbilstoša kvalifikācija un pieredze, kas nepieciešama, lai varētu rūpīgi novērtēt klīniskā pētījuma zinātniskos, medicīniskos un ētiskos aspektus.

 

Ētikas komitejas locekļi, kas izvērtē klīniskās veiktspējas pētījuma pieteikumu, nav atkarīgi ne no sponsora, ne iestādes, kurā veiktspējas pētījums tiek veikts, ne pētījumā iesaistītajiem pētniekiem, un uz viņiem netiek izdarīts nepienācīgs spiediens. Pieteikuma vērtētāju vārdi, uzvārdi, kvalifikācijas un interešu deklarācijas ir publiski pieejamas.

 

6.d Dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai klīnisko veiktspējas pētījumu jomā izveidotu ētikas komitejas, ja tādu nav, un sekmētu to darbu.

 

6.e Komisija veicina ētikas komiteju sadarbību un apmaiņu ar labāko praksi ētikas jautājumu jomā, ietverot ētikas novērtējumu procedūras un principus.

 

Komisija izstrādā pamatnostādnes pacientu iesaistīšanai ētikas komitejās, ņemot vērā pašreizējo labo praksi.

Grozījums Nr.  168

Regulas priekšlikums

49.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

49.a pants

 

Uzraudzība, ko īsteno dalībvalstis

 

1. Dalībvalstis ieceļ inspektorus, lai uzraudzītu atbilstību šai regulai, un nodrošina, ka šie inspektori ir pienācīgi kvalificēti un apmācīti.

 

2. Par inspekcijas veikšanu atbildīga ir dalībvalsts, kurā inspekcija notiek.

 

3. Ja dalībvalsts ir nodomājusi pārbaudīt vienu vai vairākus klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos, kuri tiek veikti vairāk nekā vienā dalībvalstī, tā ar Savienības portāla starpniecību savu nodomu dara zināmu citām attiecīgajām dalībvalstīm, Komisijai un EMA un pēc inspekcijas informē tās par saviem konstatējumiem.

 

4. MDCG koordinē dalībvalstu sadarbību inspekciju jomā, kā arī to inspekciju jomā, ko dalībvalstis veic trešās valstīs.

 

5. Pēc inspekcijas par tās veikšanu atbildīgā dalībvalsts izstrādā inspekcijas ziņojumu. Dalībvalsts šo inspekcijas ziņojumu dara pieejamu attiecīgā klīniskā izmēģinājuma sponsoram un ar Savienības portāla starpniecību nodod Savienības datubāzei. Kad sponsoram tiek darīts pieejams šis inspekcijas ziņojums, attiecīgā dalībvalsts nodrošina tā konfidencialitātes aizsardzību.

 

6. Inspekcijas procedūru detalizētu kārtību Komisija nosaka īstenošanas aktos saskaņā ar 85. pantu.

Pamatojums

In contrast to the proposal of the Commission for a Regulation on clinical trials on medicinal products for human use (COM 2012, 369 final), the proposed Regulation contains no provisions regarding inspections. It must not be left to the discretion of the Member States to decide whether to monitor the conduct of clinical investigations. This could lead to decisions on whether to monitor an investigation being made dependent upon the availability of appropriate budgetary means. This could result in clinical investigations being carried out preferentially in states which dispense with monitoring. The concrete wording of the proposal follows Articles 75 and 76 of the proposal of the Commission for a Regulation on clinical trials on medicinal products for human use (COM 2012, 369 final).

Grozījums Nr.  169

Regulas priekšlikums

50. pants – 1. punkts – ga apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ga) izmantojamā metodika, iesaistīto personu skaits un paredzamais pētījuma rezultāts.

Grozījums Nr.  170

Regulas priekšlikums

51. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda tādu elektronisku sistēmu klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas saistīti ar risku pētāmajām personām, ar kuru ģenerē 49. panta 1. punktā minētos vienotos identifikācijas numurus, kas paredzēti šādiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, un apkopo un apstrādā informāciju, kas attiecas uz:

1. Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda tādu elektronisku sistēmu klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas saistīti ar risku pētāmajām personām, ar kuru ģenerē 49. panta 1. punktā minētos vienotos identifikācijas numurus, kas paredzēti šādiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, un apkopo un apstrādā informāciju, kas attiecas uz:

(a) klīniskās veiktspējas pētījumu reģistrēšanu atbilstoši 50. pantam;

(a) klīniskās veiktspējas pētījumu reģistrēšanu atbilstoši 50. pantam;

(b) informācijas apmaiņu dalībvalstu starpā un to un Komisijas starpā atbilstoši 54. pantam;

(b) informācijas apmaiņu dalībvalstu starpā un to un Komisijas starpā atbilstoši 54. pantam;

(c) klīniskās veiktspējas pētījumiem, kuri veikti vairākās dalībvalstīs un par kuriem atbilstoši 56. pantam iesniegts vienots pieteikums;

(c) klīniskās veiktspējas pētījumiem, kuri veikti vairākās dalībvalstīs un par kuriem atbilstoši 56. pantam iesniegts vienots pieteikums;

(d) 57. panta 2. punktā minētajiem ziņojumiem par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīces nepilnībām gadījumos, ja atbilstoši 56. pantam iesniegts vienots pieteikums.

(d) 57. panta 2. punktā minētajiem ziņojumiem par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīces nepilnībām gadījumos, ja atbilstoši 56. pantam iesniegts vienots pieteikums.

 

(da) ziņojumu par klīniskās veiktspējas pētījumu un kopsavilkumu, ko iesniedz sponsors saskaņā ar 55. panta 3. punktu.

2. Veidojot 1. punktā minēto elektronisko sistēmu, Komisija nodrošina tai sadarbspēju ar ES datubāzi, ko izmanto sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on clinical trials] [..] pantu. Izņemot 50. pantā minēto informāciju, elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama tikai dalībvalstīm un Komisijai.

2. Veidojot 1. punktā minēto elektronisko sistēmu, Komisija nodrošina tai sadarbspēju ar ES datubāzi, ko izmanto sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on clinical trials] [..] pantu. Izņemot 50. pantā un 51. panta 1. punkta d) un da) apakšpunktā minēto informāciju, elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama tikai dalībvalstīm un Komisijai. Komisija nodrošina arī veselības aprūpes speciālistu piekļuvi minētajai elektroniskajai sistēmai.

 

Saskaņā ar 50. panta 3. un 4. punktu informācija, kas minēta 51. panta 1. punkta d) un da) apakšpunktā, ir publiski pieejama.

 

2.a Pēc pamatota pieprasījuma visu informāciju par īpašo in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci elektroniskajā sistēmā dara pieejamu pieprasījumu iesniegušajai pusei, izņemot, ja visas informācijas vai tās daļas konfidencialitāte ir pamatota saskaņā ar 50. panta 3. punktu.

3. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, kuros noteikts, kāda cita elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija par klīniskās veiktspējas pētījumiem ir publiski pieejama, lai būtu iespējama sadarbspēja ar ES datubāzi, ko izmanto sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Piemēro 50. panta 3. un 4. punktu.

3. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, kuros noteikts, kāda cita elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija par klīniskās veiktspējas pētījumiem ir publiski pieejama, lai būtu iespējama sadarbspēja ar ES datubāzi, ko izmanto sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Piemēro 50. panta 3. un 4. punktu.

Grozījums Nr.  171

Regulas priekšlikums

54. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Ja dalībvalsts klīniskās veiktspējas pētījuma izdarīšanu ir atteikusi, apturējusi vai izbeigusi, vai arī ir pieprasījusi klīniskās veiktspējas pētījumu būtiski grozīt vai uz laiku apturēt, vai ja sponsors tai paziņojis, ka klīniskās veiktspējas pētījums tiek priekšlaikus izbeigts drošības apsvērumu dēļ, šī dalībvalsts savu lēmumu un tā pamatojumu ar 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo visām dalībvalstīm un Komisijai.

1. Ja dalībvalsts klīniskās veiktspējas pētījuma izdarīšanu ir atteikusi, apturējusi vai izbeigusi, vai arī ir pieprasījusi klīniskās veiktspējas pētījumu būtiski grozīt vai uz laiku apturēt, vai ja sponsors tai paziņojis, ka klīniskās veiktspējas pētījums tiek priekšlaikus izbeigts drošības apsvērumu vai efektivitātes dēļ, šī dalībvalsts šādus faktus, savu lēmumu un šāda lēmuma pamatojumu ar 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo visām dalībvalstīm un Komisijai.

Grozījums Nr.  172

Regulas priekšlikums

55. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Ja sponsors klīniskās veiktspējas pētījumu uz laiku apturējis drošuma apsvērumu dēļ, 15 dienu laikā no brīža, kad pētījums uz laiku apturēts, tas informē attiecīgās dalībvalstis.

1. Ja sponsors klīniskās veiktspējas pētījumu uz laiku apturējis drošuma vai efektivitātes apsvērumu dēļ, 15 dienu laikā no brīža, kad pētījums uz laiku apturēts, tas informē attiecīgās dalībvalstis.

Grozījums Nr.  173

Regulas priekšlikums

55. pants – 2. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Par klīniskās veiktspējas pētījuma beigām attiecībā uz katru attiecīgo dalībvalsti sponsors tai paziņo, par priekšlaikus izbeigtiem klīniskiem izmēģinājumiem norādot pamatojumu. Šo paziņojumu sniedz 15 dienu laikā no klīniskās veiktspējas pētījuma beigām attiecībā uz šo dalībvalsti.

Par klīniskās veiktspējas pētījuma beigām attiecībā uz katru attiecīgo dalībvalsti sponsors tai paziņo, par priekšlaikus izbeigtiem klīniskiem izmēģinājumiem norādot pamatojumu, lai visas dalībvalstis varētu par minētā klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātiem informēt sponsorus, kas vienlaikus veic līdzīgus klīniskās veiktspējas pētījumus Savienībā. Šo paziņojumu sniedz 15 dienu laikā no klīniskās veiktspējas pētījuma beigām attiecībā uz šo dalībvalsti.

Grozījums Nr.  174

Regulas priekšlikums

55. pants – 2. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja pētījums notiek vairākās dalībvalstīs, sponsors visām attiecīgajām dalībvalstīm paziņo par klīniskās veiktspējas pētījuma kopējām beigām. Šo paziņojumu sniedz 15 dienu laikā no klīniskās veiktspējas pētījuma kopējām beigām.

Ja pētījums notiek vairākās dalībvalstīs, sponsors visām attiecīgajām dalībvalstīm paziņo par klīniskās veiktspējas pētījuma kopējām beigām. Par klīniskās veiktspējas pētījuma priekšlaicīgas pārtraukšanas iemesliem informē arī visas dalībvalstis, lai tās varētu par klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātiem informēt sponsorus, kas vienlaikus veic līdzīgus klīniskos pētījumus Savienībā. Šo paziņojumu sniedz 15 dienu laikā no klīniskās veiktspējas pētījuma kopējām beigām.

Grozījums Nr.  175

Regulas priekšlikums

55. pants – 3. punkts un 3.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Gada laikā no klīniskās veiktspējas pētījuma beigām sponsors attiecīgajām dalībvalstīm iesniedz klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātu apkopojumu, ko noformē kā XII pielikuma A daļas 2.3.3. iedaļā minēto klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu. Ja zinātnisku apsvērumu dēļ gada laikā klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu iesniegt nav iespējams, to iesniedz, tiklīdz tas kļuvis pieejams. Šajā gadījumā XII pielikuma A daļas 2.3.2. iedaļā minētajā klīniskās veiktspējas pētījuma protokolā kopā ar paskaidrojumu norāda laiku, kad klīniskās veiktspējas pētījuma rezultāti tiks iesniegti.

3. Neatkarīgi no klīniskās veiktspējas pētījuma rezultāta gada laikā no klīniskās veiktspējas pētījuma pabeigšanas vai priekšlaicīgas pabeigšanas sponsors attiecīgajām dalībvalstīm iesniedz klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātus, ko noformē kā XII pielikuma A daļas 2.3.3. iedaļā minēto klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu. Papildus iesniedz kopsavilkumu, kas sagatavots nespeciālistam viegli saprotamā valodā. Sponsors gan ziņojumu, gan kopsavilkumu iesniedz, izmantojot 51. pantā minēto elektronisko sistēmu.

 

Ja zinātniski pamatotu apsvērumu dēļ gada laikā klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu iesniegt nav iespējams, to iesniedz, tiklīdz tas kļuvis pieejams. Šajā gadījumā XII pielikuma A daļas 2.3.2. iedaļā minētajā klīniskās veiktspējas pētījuma protokolā kopā ar pamatojumu norāda laiku, kad tiks iesniegti klīniskās veiktspējas pētījuma rezultāti.

 

3.a Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, lai noteiktu nespeciālistam paredzētā kopsavilkuma saturu un struktūru.

 

Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, lai paredzētu noteikumus par klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojuma paziņošanu.

 

Ja sponsors nolemj brīvprātīgā kārtā jēldatus publiskot, Komisija izstrādā pamatnostādnes minēto datu formatēšanai un apmaiņai ar tiem.

Grozījums Nr.  176

Regulas priekšlikums

56. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Vienotajā pieteikumā sponsors vienu no attiecīgajām dalībvalstīm ierosina par koordinētāju dalībvalsti. Ja minētā dalībvalsts nevēlas būt par koordinētāju dalībvalsti, pēc vienotā pieteikuma iesniegšanas tā sešu dienu laikā vienojas ar citu attiecīgo dalībvalsti, ka koordinētāja dalībvalsts būs šī pēdējā minētā valsts. Ja neviena cita dalībvalsts nepiekrīt būt par koordinētāju dalībvalsti, par koordinētāju dalībvalsti kļūst sponsora ierosinātā dalībvalsts. Ja par koordinētāju dalībvalsti kļūst nevis sponsora ierosinātā dalībvalsts, bet cita dalībvalsts, 49. panta 2. punktā minētā laikposma sākuma diena ir diena pēc attiecīgās valsts piekrišanas veikt šo funkciju.

2. Attiecīgās dalībvalstis sešu dienu laikā pēc vienotā pieteikuma iesniegšanas vienojas par to, kura dalībvalsts būs koordinētāja dalībvalsts. Dalībvalstis un Komisija, ņemot vērā Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas kompetenci, vienojas par skaidriem noteikumiem, kā iecelt koordinētāju dalībvalsti.

Pamatojums

Komisijas tekstā ierosinātais risinājums ļauj sponsoriem izvēlēties tās kompetentās iestādes, kuras piemēro mazāk stingrus kritērijus, kuru resursi ir mazāki vai kuras ir pārslogotas ar lielu pieprasījumu skaitu, kas apdraud ierosināto klīnisko pētījumu apstiprinājumu ar klusējot paustu piekrišanu. Jau ierosinātā MDCG saskaņā ar tās uzdevumiem, kas izklāstīti 80. pantā, varētu izveidot sistēmu koordinētājas dalībvalsts noteikšanai.

Grozījums Nr.  177

Regulas priekšlikums

56. pants - 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Šīs regulas 55. panta 3. punkta nolūkā sponsors attiecīgajām dalībvalstīm ar 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību iesniedz klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu.

svītrots

Grozījums Nr.  178

Regulas priekšlikums

57. pants – 2. punkts – 1. daļa – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a) nopietns nevēlams notikums, kam ir cēloņsakarība ar ierīci, kurai izvērtē veiktspēju, salīdzināmo ierīci vai pētījuma procedūru, vai arī šāda cēloņsakarība ir pamatoti iespējama;

(a) jebkāds nevēlams notikums, kam ir cēloņsakarība ar ierīci, kurai izvērtē veiktspēju, salīdzināmo ierīci vai pētījuma procedūru, vai arī šāda cēloņsakarība ir pamatoti iespējama;

Grozījums Nr.  179

Regulas priekšlikums

7. nodaļa – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

VII nodaļa

VIII nodaļa

Vigilance un tirgus uzraudzība

Vigilance un tirgus uzraudzība

Grozījums Nr.  180

Regulas priekšlikums

59. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Tādu ierīču ražotāji, kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, ar 60. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību ziņo par:

1. Tādu ierīču ražotāji, kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, ar 60. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību ziņo par:

(a) jebkuru nopietnu incidentu attiecībā uz ierīcēm, kas darītas pieejamas Savienības tirgū;

(a) jebkuru incidentu attiecībā uz ierīcēm, kas darītas pieejamas Savienības tirgū, tostarp norādot laiku, kad šāds incidents noticis, un vietu, kā arī to, vai saskaņā ar 2. pantā minēto definīciju incidents uzskatāms par nopietnu; ja iespējams, ražotājs norāda informāciju par incidentā iesaistīto pacientu vai lietotāju un veselības aprūpes speciālistu;

(b) jebkuru operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu attiecībā uz ierīcēm, kas ir darītas pieejamas Savienības tirgū, tostarp jebkādiem operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, kuri kādā trešā valstī veikti attiecībā uz ierīci, kas ir arī likumīgi darīta pieejama Savienības tirgū, ja operatīvā koriģējošā drošuma pasākuma iemesls neattiecas tikai uz ierīci, kas darīta pieejama trešā valstī.

(b) jebkuru operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu attiecībā uz ierīcēm, kas ir darītas pieejamas Savienības tirgū, tostarp jebkādiem operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, kuri kādā trešā valstī veikti attiecībā uz ierīci, kas ir arī likumīgi darīta pieejama Savienības tirgū, ja operatīvā koriģējošā drošuma pasākuma iemesls neattiecas tikai uz ierīci, kas darīta pieejama trešā valstī.

Pirmajā daļā minēto ziņojumu ražotāji izstrādā nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienas pēc tam, kad tie uzzinājuši par notikumu un cēloņsakarību ar to ierīci vai arī šādas cēloņsakarības loģisko iespējamību. Ziņošanas perioda ilgums ir atkarīgs no tā, cik nopietns ir incidents. Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, ražotājs var iesniegt sākotnēju nepilnīgu ziņojumu, pēc kura tiek iesniegts pilnīgs ziņojums.

Pirmajā daļā minēto ziņojumu ražotāji izstrādā nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienas pēc tam, kad tie uzzinājuši par notikumu un cēloņsakarību ar to ierīci vai arī šādas cēloņsakarības loģisko iespējamību. Ziņošanas perioda ilgums ir atkarīgs no tā, cik nopietns ir incidents. Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, ražotājs var iesniegt sākotnēju nepilnīgu ziņojumu, pēc kura tiek iesniegts pilnīgs ziņojums.

2. Par līdzīgiem nopietniem incidentiem, kuri notikuši ar vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu un attiecībā uz kuriem ir identificēts pamatcēlonis vai īstenots operatīvais koriģējošais drošuma pasākums, ražotāji atsevišķu incidenta ziņojumu vietā var iesniegt regulārus apkopojošus ziņojumus, ja vien 60. panta 5. punkta a), b) un c) apakšpunktā minētās kompetentās iestādes ar ražotāju ir vienojušās par regulāro apkopojošo ziņojumu sniegšanas formu, saturu un biežumu.

2. Par līdzīgiem incidentiem, kuri notikuši ar vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu un attiecībā uz kuriem ir identificēts pamatcēlonis vai īstenots operatīvais koriģējošais drošuma pasākums, ražotāji atsevišķu incidenta ziņojumu vietā var iesniegt regulārus apkopojošus ziņojumus, ja vien 60. panta 5. punkta a), b) un c) apakšpunktā minētās kompetentās iestādes ar ražotāju ir vienojušās par regulāro apkopojošo ziņojumu sniegšanas formu, saturu un biežumu.

3. Dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, lai veicinātu, ka veselības aprūpes speciālisti, lietotāji un pacienti savām kompetentajām iestādēm ziņo par varbūtējiem nopietniem incidentiem, kas minēti 1. punkta a) apakšpunktā.

3. Dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, tostarp mērķtiecīgas informēšanas kampaņas, lai veicinātu un nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti, tostarp ārsti un farmaceiti, kā arī lietotāji un pacienti savām kompetentajām iestādēm ziņo par varbūtējiem incidentiem, kas minēti 1. punkta a) apakšpunktā. Dalībvalstis par šiem pasākumiem ziņo Komisijai.

Šādus ziņojumus tās centrāli reģistrē valsts līmenī. Ja kādas dalībvalsts kompetentā iestāde saņem šādus ziņojumus, tā veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka par incidentu ir informēts ierīces ražotājs. Ražotājs nodrošina attiecīgu pēckontroli.

Dalībvalstu kompetentās iestādes šādus ziņojumus centrāli reģistrē valsts līmenī. Ja kādas dalībvalsts kompetentā iestāde saņem šādus ziņojumus, tā nekavējoties informē attiecīgās ierīces ražotāju. Ražotājs nodrošina attiecīgu pēckontroli.

 

Dalībvalsts kompetentā iestāde nekavējoties paziņo par pirmajā daļā minētajiem ziņojumiem, izmantojot 60. pantā minēto elektronisko sistēmu, ja vien par to pašu incidentu jau nav ziņojis ražotājs.

Dalībvalstis savstarpēji saskaņoti izstrādā veselības aprūpes speciālistiem, lietotājiem un pacientiem paredzētas interneta standartveidlapas nopietnu incidentu paziņošanai.

Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm un apspriežoties ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, izstrādā veselības aprūpes speciālistiem, lietotājiem un pacientiem paredzētas elektroniska un neelektroniska formāta standartveidlapas incidentu paziņošanai.

4. Veselības iestādes, kas ražo vai izmanto ierīces, kas minētas 4. panta 4. punktā, par šā panta 1. punktā minētajiem nopietnajiem incidentiem un operatīvajiem koriģējošiem drošuma pasākumiem ziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā attiecīgā veselības iestāde atrodas.

4. Veselības iestādes, kas ražo vai izmanto ierīces, kas minētas 4. panta 4. punktā, par šā panta 1. punktā minētajiem incidentiem un operatīvajiem koriģējošiem drošuma pasākumiem nekavējoties ziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā attiecīgā veselības iestāde atrodas.

Grozījums Nr.  181

Regulas priekšlikums

60. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu šādu informāciju:

1. Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu šādu informāciju:

(a) ražotāju ziņojumi par 59. panta 1. punktā minētajiem nopietnajiem incidentiem un operatīvajiem koriģējošajiem drošuma pasākumiem;

(a) ražotāju ziņojumi par 59. panta 1. punktā minētajiem incidentiem un operatīvajiem koriģējošajiem drošuma pasākumiem;

(b) 59. panta 2. punktā minētie ražotāju regulārie apkopojošie ziņojumi;

(b) 59. panta 2. punktā minētie ražotāju regulārie apkopojošie ziņojumi;

(c) 61. panta 1. punkta 2. daļā minētie kompetento iestāžu ziņojumi par nopietniem incidentiem;

(c) 61. panta 1. punkta 2. daļā minētie kompetento iestāžu ziņojumi par incidentiem;

(d) 62. pantā minētie ražotāju ziņojumi par tendencēm;

(d) 62. pantā minētie ražotāju ziņojumi par tendencēm;

(e) 61. panta 4. punktā minētie ražotāju operatīvie drošuma paziņojumi;

(e) 61. panta 4. punktā minētie ražotāju operatīvie drošuma paziņojumi;

(f) informācija, ar kuru atbilstoši 61. panta 3. un 6. punktam dalībvalstu kompetentajām iestādēm jāapmainās savā starpā un ar Komisiju.

(f) informācija, ar kuru atbilstoši 61. panta 3. un 6. punktam dalībvalstu kompetentajām iestādēm jāapmainās savā starpā un ar Komisiju.

 

(fa) kompetento iestāžu ziņojumi par nopietniem incidentiem un praktiskiem koriģējošiem drošuma pasākumiem, kas veikti veselības iestādēs, izmantojot 4. panta 4. punktā minētās ierīces.

2. Elektroniskās sistēmas apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama dalībvalstu kompetentajām iestādēm, Komisijai un paziņotajām institūcijām.

2. Elektroniskās sistēmas apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama dalībvalstu kompetentajām iestādēm, Komisijai un paziņotajām institūcijām, veselības aprūpes speciālistiem, kā arī ražotājiem, ja šī informācija attiecas uz viņu ierīci.

3. Komisija nodrošina, lai attiecīga līmeņa piekļuve elektroniskajai sistēmai būtu veselības aprūpes speciālistiem un plašākai sabiedrībai.

3. Komisija nodrošina, ka sabiedrībai ir attiecīga līmeņa piekļuve elektroniskajai sistēmai. Ja informācija tiek pieprasīta par īpašu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, minēto informāciju dara pieejamu nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienu laikā.

4. Pamatojoties uz vienošanos starp Komisiju un trešu valstu kompetentām iestādēm vai starptautiskām organizācijām, Komisija šīm kompetentajām iestādēm vai starptautiskajām organizācijām var piešķirt attiecīga līmeņa piekļuvi datubāzei. Šādu vienošanos pamatā ir savstarpība, un ar tām saistītie noteikumi par konfidencialitāti un datu aizsardzību ir līdzvērtīgi tiem, ko piemēro Savienībā.

4. Pamatojoties uz vienošanos starp Komisiju un trešu valstu kompetentām iestādēm vai starptautiskām organizācijām, Komisija šīm kompetentajām iestādēm vai starptautiskajām organizācijām var piešķirt attiecīga līmeņa piekļuvi datubāzei. Šādu vienošanos pamatā ir savstarpība, un ar tām saistītie noteikumi par konfidencialitāti un datu aizsardzību ir līdzvērtīgi tiem, ko piemēro Savienībā.

5. Šīs regulas 59. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētos ziņojumus par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, 59. panta 2. punktā minētos regulāros apkopojošos ziņojumus, 61. panta 1. punkta otrajā daļā minētos ziņojumus par nopietniem incidentiem un 62. pantā minētos ziņojumus par tendencēm pēc saņemšanas ar elektroniskās sistēmas starpniecību automātiski pārsūta šādu dalībvalstu kompetentajām iestādēm:

5. Šīs regulas 59. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētos ziņojumus par incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, 59. panta 2. punktā minētos regulāros apkopojošos ziņojumus, 61. panta 1. punkta otrajā daļā minētos ziņojumus par incidentiem un 62. pantā minētos ziņojumus par tendencēm pēc saņemšanas ar elektroniskās sistēmas starpniecību automātiski pārsūta šādu dalībvalstu kompetentajām iestādēm:

(a) rdalībvalsts, kurā noticis incidents;

(a) dalībvalsts, kurā noticis incidents;

(b) dalībvalsts, kurā tiek vai tiks īstenots operatīvais koriģējošais drošuma pasākums;

(b) dalībvalsts, kurā tiek vai tiks īstenots operatīvais koriģējošais drošuma pasākums;

(c) dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta;

(c) dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta;

(d) attiecīgā gadījumā dalībvalsts, kurā ir nodibināta paziņotā institūcija, kas attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 43. pantu ir izsniegusi sertifikātu.

(d) attiecīgā gadījumā dalībvalsts, kurā ir nodibināta paziņotā institūcija, kas attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 43. pantu ir izsniegusi sertifikātu.

 

5.a Regulas 60. panta 5. punktā minētos ziņojumus un informāciju par attiecīgo ierīci, izmantojot elektronisko sistēmu, automātiski pārsūta arī paziņotajai institūcijai, kas izsniegusi sertifikātu saskaņā ar 43. pantu.

Grozījums Nr.  182

Regulas priekšlikums

61. pants – 1. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Dalībvalsts veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka tās kompetentā iestāde valsts līmenī centralizēti un, ja iespējams, kopā ar ražotāju, par nopietnu incidentu, kas novērots to teritorijā, vai par operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu, kas ticis veikts vai tiks veikts to teritorijā, izvērtē jebkādu informāciju, kura tām darīta zināma saskaņā ar 59. pantu.

1. Dalībvalsts veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka tās kompetentā iestāde valsts līmenī centralizēti un, ja iespējams, kopā ar ražotāju, par nopietnu incidentu, kas novērots to teritorijā, vai par operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu, kas ticis veikts vai tiks veikts to teritorijā, izvērtē jebkādu informāciju, kura tām darīta zināma saskaņā ar 59. pantu. Kompetentā iestāde ņem vērā visu attiecīgo ieinteresēto personu, tostarp pacientu un veselības aprūpes speciālistu organizāciju un ražotāju apvienību, viedokļus.

Grozījums Nr.  183

Regulas priekšlikums

61. pants – 1. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja kompetentā iestāde ziņojumus, kas saņemti saskaņā ar 59. panta 3. punktu, vērtē kā saistītus ar nopietnu incidentu, tā šos ziņojumus nekavējoties paziņo 60. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā, ja vien par to pašu incidentu jau nav ziņojis ražotājs.

svītrots

Grozījums Nr.  184

Regulas priekšlikums

61. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Nacionālās kompetentās iestādes attiecībā uz paziņotiem nopietniem incidentiem vai operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem veic riska novērtēšanu, ņemot vērā tādus kritērijus kā problēmas cēlonība, konstatējamība un tās atkārtošanās varbūtīgums, ierīces lietošanas biežums, kaitējuma rašanās iespējamība un kaitējuma nopietnums, ierīces sniegtais klīniskais ieguvums, paredzētie un iespējamie lietotāji, kā arī skartie iedzīvotāji. Tās izvērtē arī, cik pietiekams ir ražotāja paredzētais vai veiktais operatīvais koriģējošais drošuma pasākums, cik nepieciešami ir kādi citi koriģējoši pasākumi un kādi tie ir. Tās pārrauga, kā ražotājs izmeklē incidentu.

2. Nacionālās kompetentās iestādes attiecībā uz paziņotiem nopietniem incidentiem vai operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem veic riska novērtēšanu, ņemot vērā tādus kritērijus kā problēmas cēlonība, konstatējamība un tās atkārtošanās varbūtīgums, ierīces lietošanas biežums, kaitējuma rašanās iespējamība un kaitējuma nopietnums, ierīces sniegtais klīniskais ieguvums, paredzētie un iespējamie lietotāji, kā arī skartie iedzīvotāji. Tās izvērtē arī, cik pietiekams ir ražotāja paredzētais vai veiktais operatīvais koriģējošais drošuma pasākums, cik nepieciešami ir kādi citi koriģējoši pasākumi un kādi tie ir. Tās pārrauga, kā ražotājs izmeklē nopietnu incidentu.

Pamatojums

Lai novērstu pārpratumus, incidents būtu jādēvē par „nopietnu incidentu” visā 61. pantā („Nopietnu incidentu un operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu analīze”).

Grozījums Nr.  185

Regulas priekšlikums

65. pants – 1. punkts, 1.a punkts līdz 1.e punkts (jauns) un 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Kompetentās iestādes attiecīgi veic ierīču īpašību un veiktspējas kontrolpārbaudes, ja vajadzīgs, arī izskatot dokumentāciju un uz atbilstīgu paraugojumu pamata veicot fiziskas vai laboratoriskas kontrolpārbaudes. Attiecībā uz riska novērtēšanu un riska pārvaldību, vigilances datiem un sūdzībām tās ņem vērā iedibinātus principus. Kompetentās iestādes no uzņēmējiem var pieprasīt dokumentus un ziņas, kas nepieciešami, lai tās varētu veikt savu darbību, un, ja tas ir vajadzīgs un attaisnojams, ierasties uzņēmēju telpās un paņemt vajadzīgos ierīču paraugus. Ja tās uzskata par nepieciešamu, tās drīkst iznīcināt vai citādi padarīt neizmantojamas ierīces, kas rada nopietnu risku.

1. Kompetentās iestādes attiecīgi veic ierīču īpašību un veiktspējas kontrolpārbaudes, ja vajadzīgs, arī izskatot dokumentāciju un uz atbilstīgu paraugojumu pamata veicot fiziskas vai laboratoriskas kontrolpārbaudes. Attiecībā uz riska novērtēšanu un riska pārvaldību, vigilances datiem un sūdzībām tās ņem vērā iedibinātus principus. Kompetentās iestādes no uzņēmējiem var pieprasīt dokumentus un ziņas, kas nepieciešami, lai tās varētu veikt savu darbību, un ierasties uzņēmēju telpās un veikt to pārbaudi, un paņemt vajadzīgos ierīču paraugus analīžu veikšanai oficiālā laboratorijā. Ja tās uzskata par nepieciešamu, tās drīkst iznīcināt vai citādi padarīt neizmantojamas ierīces, kas rada risku.

 

1.a Kompetentās iestādes norīko inspektorus, kuri ir pilnvaroti veikt 1. punktā minētās pārbaudes. Pārbaudes veic tās dalībvalsts inspektori, kurā atrodas uzņēmējs. Šiem inspektoriem var palīdzēt kompetento iestāžu iecelti eksperti.

 

1.b Var veikt arī nepieteiktas inspekcijas. Nepieteikto inspekciju plānam un norisei vienmēr jāatbilst proporcionalitātes principam, jo īpaši ņemot vērā konkrētās ierīces apdraudējuma riskus.

 

1.c Pēc katras šā panta 1. punktā paredzētās inspekcijas kompetentā iestāde sagatavo ziņojumu par to, kā pārbaudītais uzņēmējs ievēro šīs regulas juridiskās un tehniskās prasības un par nepieciešamiem koriģējošiem pasākumiem.

 

1.d Kompetentā iestāde, kas veikusi inspekciju, šo ziņojumu nosūta pārbaudītajam uzņēmējam. Kompetentā iestāde pirms ziņojuma pieņemšanas nodrošina pārbaudītajam uzņēmējam iespēju sniegt atsauksmes. Šā panta 1.b punktā minētais galīgais inspekcijas ziņojums tiek ievadīts 66. panta minētajā elektroniskajā sistēmā.

 

1.e Neskarot jebkādas starp Savienību un trešām valstīm noslēgtas starptautiskas vienošanās, 1. punktā minētās pārbaudes var notikt arī trešās valsts uzņēmēja telpās, ja ierīci ir paredzēts laist Savienības tirgū.

2. Dalībvalstis regulāri pārskata un novērtē, kā darbojas to uzraudzības pasākumi. Šādu pārskatīšanu un novērtēšanu veic vismaz reizi četros gados un tās rezultātus paziņo citām dalībvalstīm un Komisijai. Attiecīgā dalībvalsts rezultātu kopsavilkumu dara publiski pieejamu.

2. Dalībvalstis sagatavo stratēģiskās uzraudzības plānus, kuros izklāstītas to plānotās uzraudzības darbības, kā arī šo darbību veikšanai paredzētais personāls un materiālais aprīkojums. Dalībvalstis regulāri pārskata un novērtē savu uzraudzības plānu īstenošanu. Šādu pārskatīšanu un novērtēšanu veic vismaz reizi divos gados un tās rezultātus paziņo citām dalībvalstīm un Komisijai. Komisija var ieteikt veikt izmaiņas uzraudzības plānos. Dalībvalstu rezultātu kopsavilkumu un Komisijas ieteikumus dara publiski pieejamus.

Grozījums Nr.  186

Regulas priekšlikums

66. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Šā panta 1. punktā minēto informāciju ar elektroniskās sistēmas starpniecību nekavējoties nosūta visām attiecīgajām kompetentajām iestādēm, un tā ir pieejama dalībvalstīm un Komisijai.

2. Šā panta 1. punktā minēto informāciju ar elektroniskās sistēmas starpniecību nekavējoties nosūta visām attiecīgajām kompetentajām iestādēm, un tā ir pieejama dalībvalstīm, Komisijai, aģentūrai un veselības aprūpes speciālistiem. Komisija arī nodrošina, lai sabiedrībai ir attiecīga līmeņa piekļuve elektroniskajai sistēmai. Tā jo īpaši nodrošina, ka informāciju, kas pieprasīta par īpašu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, dara pieejamu nekavējoties un 15 dienu laikā. Komisija, apspriežoties ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, reizi 6 mēnešos plašākai sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem sniedz pārskatu par šo informāciju. Šī informācija ir pieejama 25. pantā minētajā Eiropas datubankā.

Pamatojums

Veselības aprūpes speciālisti un plašāka sabiedrība gūs labumu no vigilances un tirgus uzraudzības informācijas pārskata. Tā kā uz šo informāciju ir jāattiecina ļoti uzmanīga pieeja, MDCG ir piemērots forums, lai nodrošinātu šo informāciju Eiropas datubankai.

Grozījums Nr.  187

Regulas priekšlikums

8. nodaļa – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

VIII Nodaļa

IX nodaļa

Sadarbība starp dalībvalstīm, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa, ES references laboratorijas, ierīču reģistri

Sadarbība starp dalībvalstīm, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa, Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja, ES references laboratorijas, ierīču reģistri

Grozījums Nr.  188

Regulas priekšlikums

76.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja

 

Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja (MDAC), kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. ...+ 78.a pantā noteiktajiem nosacījumiem un kārtību, ar Komisijas atbalstu veic tai ar šo regulu piešķirtos uzdevumus.

 

_____________

 

* OV: lūdzu, ievietot atsauci un datumu, u.c.

Grozījums Nr.  189

Regulas priekšlikums

76.b pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

76.b pants

 

Medicīnisko ierīču novērtēšanas komiteja

 

Medicīnisko ierīču novērtēšanas komiteja (ACMD), kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. ...+ 78.b pantā noteiktajiem nosacījumiem un kārtību, ar Komisijas atbalstu veic tai ar šo regulu piešķirtos uzdevumus.

 

______________

 

* OV: lūdzu, ievietot atsauci un datumu, u.c.

Grozījums Nr.  190

Regulas priekšlikums

77. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

MDCG grupai ir šādi uzdevumi:

MDCG grupai ir šādi uzdevumi:

(a) palīdzēt novērtēt pieteikušās atbilstības novērtēšanas institūcijas un paziņotās institūcijas saskaņā ar IV nodaļā izklāstītajiem noteikumiem;

(a) palīdzēt novērtēt pieteikušās atbilstības novērtēšanas institūcijas un paziņotās institūcijas saskaņā ar IV nodaļā izklāstītajiem noteikumiem;

 

(aa) noteikt un dokumentēt augsta līmeņa principus attiecībā uz kompetenci un kvalifikāciju, un procedūrām to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās (zināšanas, pieredze un citas vajadzīgās prasmes), un vajadzīgo apmācību (sākotnējo un turpmāko apmācību); kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām funkcijām atbilstības novērtēšanas procesā, kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām, uz ko attiecas pilnvarojums;

 

(ab) pārskatīt un apstiprināt dalībvalstu kompetento iestāžu kritērijus attiecībā uz aa) punktu;

 

(ac) uzraudzīt paziņoto institūciju koordinācijas grupu, kas norādīta 37. pantā;

 

(ad) palīdzēt Komisijai sniegt pārskatu par viligances datiem un tirgus uzraudzības pasākumiem, tostarp visiem veiktajiem preventīvajiem veselības aizsardzības pasākumiem, reizi 6 mēnešos. Šī informācija ir pieejama 25. pantā minētajā Eiropas datubankā.

(b) palīdzēt izskatīt noteiktus atbilstības novērtējumus saskaņā ar 42. pantu;

 

(c) palīdzēt izstrādāt norādījumus, kuru mērķis ir nodrošināt šīs regulas faktisku saskaņotu īstenošanu, jo īpaši attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību piemērošanu un klīnisko izvērtēšanu, ko veic ražotāji, un novērtēšanu, ko veic paziņotās institūcijas;

(c) palīdzēt izstrādāt norādījumus, kuru mērķis ir nodrošināt šīs regulas faktisku saskaņotu īstenošanu, jo īpaši attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību piemērošanu un klīnisko izvērtēšanu, ko veic ražotāji, un novērtēšanu, ko veic paziņotās institūcijas;

(d) palīdzēt dalībvalstu kompetentajām iestādēm koordinācijas pasākumos, ko veic tādās jomās kā klīniskās veiktspējas pētījumi, vigilance un tirgus uzraudzība;

(d) palīdzēt dalībvalstu kompetentajām iestādēm koordinācijas pasākumos, ko veic tādās jomās kā klīniskās veiktspējas pētījumi, vigilance un tirgus uzraudzība;

(e) pēc Komisijas pieprasījuma to konsultēt un tai palīdzēt novērtēt jebkādus ar šīs regulas īstenošanu saistītus jautājumus;

(e) pēc Komisijas pieprasījuma to konsultēt un tai palīdzēt novērtēt jebkādus ar šīs regulas īstenošanu saistītus jautājumus;

(f) palīdzēt dalībvalstīs veidot saskaņotu administratīvo praksi attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.

(f) palīdzēt dalībvalstīs veidot saskaņotu administratīvo praksi attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.

Grozījums Nr.  191

Regulas priekšlikums

78. pants – 2. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b) veikt piemērotus testus D klasē ražoto ierīču vai to partiju paraugiem, kā noteikts VIII pielikuma 5.7. iedaļā un X pielikuma 5.1. iedaļā.

(b) veikt piemērotus paraugu laboratoriskus testus D klasē ražotajām ierīcēm — pēc kompetento iestāžu lūguma paraugiem, kas savākti tirgus uzraudzības pasākumos atbilstoši 65. pantam, un pēc paziņoto institūciju lūguma paraugiem, kas savākti nepieteiktās inspekcijās atbilstoši VIII pielikuma 4.4. iedaļai.

Pamatojums

Precizējums, ka tai jābūt laboratorijā veiktai testēšanai, nevis tikai „uz papīra veiktai testēšanai”. Partiju izlaides testu veikšana paraugiem, ko izraudzījies ražotājs, saskaņā ar ietekmes novērtējumu nav praktiski vērtīga, lai nodrošinātu pacienta drošību. Kontrole, izmantojot efektīvu paraugu testēšanu tirgū, ārpus ražotāja telpām, būtu izmaksu ziņā lietderīga un neprasītu papildu līdzekļus. Šī pāreja no partiju izlaides kontroles uz nepieteiktu kontroli pēc laišanas tirgū labāk atklās viltotus, neīstus un bojātus izstrādājumus un nodrošinās izmaksu ziņā lietderīgu kontroles sistēmu.

Grozījums Nr.  192

Regulas priekšlikums

78. pants – 2. punkts – d apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(d) attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai kādu ierīču kategoriju vai grupu sniegt zinātniskas konsultācijas par sasniegto tehnisko līmeni;

(d) attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai kādu ierīču kategoriju vai grupu sniegt zinātniskas konsultācijas un tehnisko atbalstu saistībā ar sasniegtā tehniskā līmeņa definīciju;

Pamatojums

Uzlabota references laboratoriju uzdevumu redakcija un skaidrāka šo uzdevumu definīcija.

Grozījums Nr.  193

Regulas priekšlikums

78. pants – 2. punkts – f apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(f) palīdzēt izstrādāt attiecīgas testēšanas un analīzes metodes, ko izmanto atbilstības novērtēšanas procedūrās un tirgus uzraudzībā;

(f) palīdzēt izstrādāt attiecīgas testēšanas un analīzes metodes, ko izmanto atbilstības novērtēšanas procedūrās, jo īpaši D klases ierīču partijas verifikācijā, un tirgus uzraudzībā;

Pamatojums

Regulas 78. pantā jānorāda references laboratoriju uzdevums būt atbildīgām arī par D klases IVD medicīnisko ierīču partijas verifikāciju.

Grozījums Nr.  194

Regulas priekšlikums

78. pants – 2. punkts – i apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(i) palīdzēt izstrādāt starptautiska līmeņa standartus;

(i) palīdzēt izstrādāt kopīgās tehniskās specifikācijas (KTS), kā arī starptautiskos standartus;

Pamatojums

References laboratorijām būs atbilstošas zināšanas, pieredze un tehniskās prasmes, lai palīdzētu izstrādāt KTS.

Grozījums Nr.  195

Regulas priekšlikums

78. pants – 3. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a) tām ir pienācīgi kvalificēti darbinieki ar pietiekamām zināšanām un pieredzi to in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, attiecībā uz kurām laboratorija ir iecelta;

(a) tām ir pienācīgi kvalificēti darbinieki ar pietiekamām zināšanām un pieredzi to in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, attiecībā uz kurām laboratorija ir iecelta; atbilstošās zināšanas un pieredze pamatojas uz:

 

(i) pieredzi novērtēt augsta riska IVD medicīniskās ierīces un veikt attiecīgos laboratorijas testus;

 

(ii) padziļinātām zināšanām par augsta riska in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm un attiecīgajām tehnoloģijām;

 

(iii) apliecinātu pieredzi laboratoriskajā testēšanā vienā no šādām jomām: testēšanas vai kalibrēšanas laboratorija, uzraudzības iestāde vai institūcija, D klases ierīču valsts references laboratorija, in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču kvalitātes kontrole, IVD medicīnisko ierīču references materiālu izstrāde, diagnostikas medicīnisko ierīču kalibrēšana; laboratorijas vai asins bankas, kas eksperimentāli novērtē un izmanto augsta riska IVD medicīniskās ierīces vai attiecīgā gadījumā ražo tās savā ražotnē;

 

(iv) zināšanām un pieredzi attiecībā uz izstrādājumu vai partijas testēšanu, kvalitātes pārbaudēm, konstrukciju, ražošanu un IVD medicīnisko ierīču izmantošanu;

 

(v) zināšanām par risku veselībai, ar ko saskaras pacienti, viņu partneri un asins/orgānu/audu ziedojumu/preparātu saņēmēji saistībā ar augsta riska IVD medicīnisko ierīču lietošanu un jo īpaši nepareizu darbību;

 

(vi) zināšanām par šo regulu un piemērojamajiem tiesību aktiem, noteikumiem un vadlīnijām, zināšanām par kopīgajām tehniskajām specifikācijām (KTS), piemērojamajiem saskaņotajiem standartiem, izstrādājumam raksturīgajām prasībām un attiecīgajiem vadlīniju dokumentiem;

 

(vii) līdzdalību attiecīgajās ārējās un iekšējās kvalitātes novērtēšanas shēmās, ko organizē starptautiskās vai valsts organizācijas.

Pamatojums

Prasības references laboratorijām jānorāda skaidri.

Grozījums Nr.  196

Regulas priekšlikums

78. pants – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. No paziņotajām institūcijām vai dalībvalstīm, kas pieprasa ES references laboratorijas zinātnisku vai tehnisku palīdzību vai zinātnisku atzinumu, var pieprasīt maksu, kura pilnīgi vai daļēji sedz izmaksas, kas šai laboratorijai radušās, saskaņā ar iepriekš noteiktu un caurredzamu noteikumu un nosacījumu kopumu pildot pieprasīto uzdevumu.

5. No paziņotajām institūcijām vai dalībvalstīm, kas pieprasa ES references laboratorijas zinātnisku vai tehnisku palīdzību vai zinātnisku atzinumu, pieprasa maksu, kura pilnīgi sedz izmaksas, kas šai laboratorijai radušās, saskaņā ar iepriekš noteiktu un caurredzamu noteikumu un nosacījumu kopumu pildot pieprasīto uzdevumu.

Pamatojums

Maksai būtu pilnībā jāsedz izmaksas, lai izvairītos no konkurences kropļošanas starp references laboratorijām.

Grozījums Nr.  197

Regulas priekšlikums

9. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija un dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, kas rosinātu izveidot konkrētu tipu ierīču reģistrus, ar kuru palīdzību apkopot pieredzi par šo ierīču izmantošanu pēc laišanas tirgū. Šādi reģistri palīdz neatkarīgi izvērtēt ierīču drošuma un veiktspējas ilglaicību.

Komisija un dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, kas nodrošinātu tādu in vitro diagnostikas ierīču reģistru izveidi, ar kuru palīdzību apkopot pieredzi par šo ierīču izmantošanu pēc laišanas tirgū. Sistemātiski izveido C un D klases ierīču reģistrus. Šādi reģistri palīdz neatkarīgi izvērtēt ierīču drošuma un veiktspējas ilglaicību.

Grozījums Nr.  198

Regulas priekšlikums

82. pants – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par tajā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ja vien maksas apmērs ir noteikts caurredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips. Tās Komisiju un citas dalībvalstis informē vismaz trīs mēnešus pirms maksu struktūras un apmēra apstiprināšanas.

Šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par tajā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ja vien maksas apmērs ir salīdzināms un noteikts caurredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips. Tās Komisiju un citas dalībvalstis informē vismaz trīs mēnešus pirms maksu struktūras un apmēra apstiprināšanas.

Grozījums Nr.  199

Regulas priekšlikums

83. pants – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kuras piemēro par šīs regulas normu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka sankcijas īsteno. Paredzētās sankcijas ir iedarbīgas, samērīgas un preventīvas. Dalībvalstis par šiem noteikumiem Komisiju informē vēlākais līdz [3 mēneši pirms šīs regulas piemērošanas dienas] un nekavējoties to informē par jebkuriem turpmākiem grozījumiem, kas tos skar.

Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kuras piemēro par šīs regulas normu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka sankcijas īsteno. Paredzētās sankcijas ir iedarbīgas, samērīgas un preventīvas. Sankciju preventīvo raksturu nosaka attiecībā pret pārkāpuma rezultātā gūto finansiālo labumu. Dalībvalstis par šiem noteikumiem Komisiju informē vēlākais līdz [3 mēneši pirms šīs regulas piemērošanas dienas] un nekavējoties to informē par jebkuriem turpmākiem grozījumiem, kas tos skar.

Pamatojums

Lai sankcija būtu preventīvs pasākums pret krāpniecisku rīcību un lai nodrošinātu tās efektivitāti, sankcijai būtu jābūt ievērojami lielākai nekā finansiālajam labumam, ko ražotājs guvis pārkāpuma vai krāpšanas dēļ.

Grozījums Nr.  200

Regulas priekšlikums

9. nodaļa – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

IX nodaļa

X nodaļa

Konfidencialitāte, datu aizsardzība, finansēšana, sankcijas

Konfidencialitāte, datu aizsardzība, finansēšana, sankcijas

Grozījums Nr.  201

Regulas priekšlikums

10. nodaļa – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

X nodaļa

XI nodaļa

Nobeiguma noteikumi

Nobeiguma noteikumi

Grozījums Nr.  202

Regulas priekšlikums

90. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. To piemēro no [pieci gadi pēc stāšanās spēkā].

2. To piemēro no [trīs gadi pēc stāšanās spēkā].

3. Atkāpjoties no 2. punkta, piemēro šādus nosacījumus:

3. Atkāpjoties no 2. punkta, piemēro šādus nosacījumus:

(a) regulas 23. panta 2. un 3. punktu un 43. panta 4. punktu piemēro no [18 mēneši pēc 2. punktā minētās piemērošanas dienas];

(a) regulas 23. panta 1. punktu piemēro no [30 mēneši pēc stāšanās spēkā].

(b) regulas 26.–38. pantu piemēro no [seši mēneši pēc stāšanās spēkā]. Tomēr pirms [2. punktā minētā piemērošanas diena] pienākumi, kas attiecas uz paziņotajām institūcijām un kas izriet no 26.–38. panta normām, attiecas tikai uz tām institūcijām, kas saskaņā ar šīs regulas 29. pantu iesniegušas pieteikumu uz paziņotās institūcijas statusu.

(b) regulas 26.–38. pantu piemēro no [seši mēneši pēc stāšanās spēkā]. Tomēr pirms [2. punktā minētā piemērošanas diena] pienākumi, kas attiecas uz paziņotajām institūcijām un kas izriet no 26.–38. panta normām, attiecas tikai uz tām institūcijām, kas saskaņā ar šīs regulas 29. pantu iesniegušas pieteikumu uz paziņotās institūcijas statusu.

 

(ba) regulas 74. pantu piemēro no …*;

 

_____________________________

 

* OV: lūdzu, ievietojiet datumu — seši mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

 

(bb) regulas 75. līdz 77. pantu piemēro no ...*.

 

___________________________

 

* OV: lūdzu, ievietojiet datumu — 12 mēneši pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

 

(bc) regulas 59. līdz 64. pantu piemēro no …*;

 

___________________________

 

* OV: lūdzu, ievietojiet datumu — 24 mēneši pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

 

(bd) regulas 78. pantu piemēro no ...*.

 

__________________________

 

* OV: lūdzu, ievietojiet datumu — 24 mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

 

3.a Regulas 31. panta 4. punktā, 40. panta 9. punktā, 42. panta 8. punktā, 46. panta 2. punktā un 58. un 64. pantā minētos īstenošanas aktus pieņem ...*.

 

____________________________

 

* OV: lūdzu, ievietojiet datumu — 12 mēneši pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

Grozījums Nr.  203

Regulas priekšlikums

I pielikums – II daļa – 61. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b) klīniskā veiktspēja, piemēram, diagnostiskā jutība, diagnostiskais specifiskums, pozitīvā un negatīvā prognostiskā vērtība, varbūtības koeficients, paredzamās vērtības skartā vai neskartā populācijā.

(b) klīniskā veiktspēja, tostarp klīniski vērtīgi pasākumi, piemēram, diagnostiskā jutība, diagnostiskais specifiskums, pozitīvā un negatīvā prediktīvā vērtība, varbūtības koeficients, paredzamās vērtības skartā vai neskartā populācijā; un attiecīgā gadījumā klīniski derīgi pasākumi. Kompanjondiagnostikas gadījumā ir vajadzīgs pierādījums par ierīces klīnisko derīgumu paredzētajā nolūkā (mērķterapijai atlasīti pacienti ar iepriekš diagnosticētu medicīnisku stāvokli vai noslieci uz to). Kompanjondiagnostikas nolūkā ražotājam jāsniedz klīniskais pierādījums par pozitīva vai negatīva testa ietekmi uz 1) pacienta aprūpi un 2) ārstēšanas rezultātiem veselības jomā, lietojot, kā norādīts, ar noteikto terapeitisko intervenci.

Grozījums Nr.  204

Regulas priekšlikums

I pielikums – II daļa – 16. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

16. Aizsardzība pret riskiem, ko rada ierīces, kuras ražotājs paredzējis paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai

16. Aizsardzība pret riskiem, ko rada ierīces, kuras ražotājs paredzējis paštestēšanai

Paštestēšanas ierīces vai pacienttuvas testēšanas ierīces izstrādā un izgatavo tā, lai tās darbotos atbilstīgi to paredzētajam uzdevumam, ņemot vērā prasmes un līdzekļus, kas pieejami paredzētajam lietotājiem, un ietekmi, kas rodas, izmainot lietotāju metodi un vidi, ko iespējams loģiski paredzēt. Ražotāja sniegtā informācija un norādes ir viegli saprotamas un lietojamas paredzētajam lietotājam.

16.1 Paštestēšanas ierīces izstrādā un izgatavo tā, lai tās darbotos atbilstīgi to paredzētajam uzdevumam, ņemot vērā prasmes un līdzekļus, kas pieejami paredzētajam lietotājiem, un ietekmi, kas rodas, izmainot lietotāju metodi un vidi, ko iespējams loģiski paredzēt. Ražotāja sniegtā informācija un norādes ir viegli saprotamas un lietojamas paredzētajam lietotājam.

Paštestēšanas ierīces un pacienttuvas testēšanas ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai:

16.2 Paštestēšanas ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai:

- nodrošinātu, ka paredzētajam lietotājam ierīce ir viegli lietojama visos procedūras posmos, un

 

- nodrošinātu, ka paredzētajam lietotājam ierīce ir viegli lietojama visos procedūras posmos, un

- iespējami samazinātu paredzētā lietotāja kļūdu risku šīs ierīces un attiecīgā gadījumā parauga izmantošanā un arī rezultātu interpretēšanā.

- iespējami samazinātu paredzētā lietotāja kļūdu risku šīs ierīces un attiecīgā gadījumā parauga izmantošanā un arī rezultātu interpretēšanā.

16.3 Paštestēšanas ierīcēs un pacienttuvas testēšanas ierīcēs iespēju robežās iestrādā procedūru, ko paredzētais lietotājs:

16.3 Paštestēšanas ierīcēs iespēju robežās iestrādā procedūru, ko paredzētais lietotājs:

- var pārbaudīt, vai lietošanas laikā ierīce darbosies, kā ražotājs to paredzējis, un

- var pārbaudīt, vai lietošanas laikā ierīce darbosies, kā ražotājs to paredzējis, un

- tiek brīdināts, ka ierīce nav sniegusi derīgu rezultātu.

- tiek brīdināts, ka ierīce nav sniegusi derīgu rezultātu.

Pamatojums

Komisija ir pielīdzinājusi paštestēšanas ierīces tām ierīcēm, kas paredzētas profesionālai lietošanai. Tas nav piemēroti, jo nav nodalītas kvalificētās personas un nespeciālisti. Komisijas ierosinātais teksts radītu uzņēmumiem, jo īpaši MVU, nevajadzīgu slogu.

Grozījums Nr.  205

Regulas priekšlikums

I pielikums – II daļa – 16.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

16.a Paštestēšanai paredzētās ierīces palīdz patērētājiem iegūt informāciju par savu veselību. Tomēr pienācīgu konsultāciju trūkums attiecībā uz paštestēšanas ierīču lietošanu, piemēram, paraugu ņemšanu, rezultātu nolasīšanu un interpretāciju, var izraisīt traumatiskus gadījumus un kaitēt lietotājiem. Tāpēc dalībvalstīm jānodrošina atbilstošas konsultācijas, ko veic personas, kurām atļauts strādāt medicīnas jomā atbilstoši spēkā esošajiem valsts tiesību aktiem, pirms šādu paštestēšanas ierīču lietošanas, kas ir izgatavotas, lai pārbaudītu hroniskas vai infekcijas slimības.

Pamatojums

Paraugu ņemšana un rezultātu nolasīšana un interpretācija ir procedūras, kas pieļauj nepareizu apiešanos un nepilnīgas darbības, ja tās veic nelietpratīgas personas. Paštestēšanai ir nozīme tikai tad, ja tā ir daļa no saskaņotas medicīniskā stāvokļa daudzdisciplīnu pārzināšanas. Bez pienācīgas ārsta konsultācijas daži cilvēki var uzskatīt, ka paštestēšanas ierīču sniegtā informācija ir precīza. Pienācīgas konsultācijas var arī palīdzēt samazināt iespējamo ļaunprātīgas izmantošanas risku, piemēram, partnera vai kāda darbinieka veiktu piespiešanu.

Grozījums Nr.  206

Regulas priekšlikums

I pielikums – III daļa – 17.1 punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Katrai ierīcei pievieno tās un tās ražotāja identificēšanai nepieciešamo informāciju, un ierīce attiecīgi lietotājam – profesionālam vai neprofesionālam - vai citai personai nodrošina ar drošumu un veiktspēju saistītu informāciju. Šādu informāciju var norādīt uz pašas ierīces, uz iepakojuma vai lietošanas pamācībā, ņemot vērā šādus aspektus.

Katrai ierīcei pievieno tās un tās ražotāja identificēšanai nepieciešamo informāciju, un ierīce attiecīgi lietotājam – profesionālam vai neprofesionālam - vai citai personai nodrošina ar drošumu un veiktspēju saistītu informāciju. Šādu informāciju var norādīt uz pašas ierīces, uz iepakojuma vai lietošanas pamācībā, un tai jābūt pieejamai ražotāja tīmekļa vietnē, ņemot vērā šādus aspektus.

Pamatojums

Pašreizējā etiķetes definīcija neprasa norādīt laboratoriski izstrādātus testus. Šādu ierīču radīto rezultātu saņēmējiem jābūt tādai pašai pieejai etiķetē ietvertajai informācijai, kā citu IVD medicīnisko ierīču lietotājiem.

Grozījums Nr.  207

Regulas priekšlikums

I pielikums – 17.1. punkts –vi apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(vi) Atlikušos riskus, par kuriem izvirzīta prasība tos darīt zināmus lietotājam un/vai citai personai, ražotāja sniegtajā informācijā norāda kā ierobežojumus, kontrindikācijas, piesardzības pasākumus vai brīdinājumus.

(vi) Atlikušos riskus, par kuriem izvirzīta prasība tos darīt zināmus lietotājam un/vai citai personai, ražotāja sniegtajā informācijā norāda kā ierobežojumus, piesardzības pasākumus vai brīdinājumus.

Pamatojums

Attiecībā uz IVD nav kontrindikāciju, ir tikai ierobežojumi. Joprojām var izmantot jebkādu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, taču jāņem vērā ierobežojumi (piem., nosakot imunitātes statusu, ir jāņem vērā, vai nesen bijusi vakcinācija, taču neatkarīgi no tā, kādā statusā IVD testu var veikt bez jebkāda riska, rezultāts ir jāinterpretē, ievērojot šo ierobežojumu).

Grozījums Nr.  208

Regulas priekšlikums

I pielikums – III daļa – 17.2. punkts –xv apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(xv) ja ierīce ir vienreiz lietojama, norāde par šo faktu. Ražotāja norāde par to, ka ierīce ir vienreiz lietojama, visā Savienībā ir vienāda;

svītrots

Pamatojums

Gandrīz visas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ir vienreiz lietojamas ierīces, kas ir pašsaprotami visiem, kas tās lieto. Praktiski tās nestrādā, ja kāds vēlētos tās lietot otrreiz. Marķējums nav nepieciešams, jo tas tikai mulsinātu pacientus un citus lietotājus. Skatīt grozījumu Nr. 17.

Grozījums Nr.  209

Regulas priekšlikums

I pielikums – III daļa – 17.3.1. apakšpunkts – ii punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(ii) ierīces, paredzētais mērķis:

(ii) ierīces paredzētais mērķis, kas var ietvert:

Pamatojums

Uzskaitīto punktu saraksts nav pilnīgs, un ne vienmēr tos var attiecināt uz visiem produktiem. Teksts saskaņots ar II pielikuma 1.1. punkta c) apakšpunktu.

Grozījums Nr.  210

Regulas priekšlikums

I pielikums – III daļa – 17.3.1. apakšpunkts – ii punkts – 2. ievilkums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

– tās funkcijas (piem., skrīnings, monitorēšana, diagnozes noteikšana vai palīgierīce diagnozes noteikšanai);

– funkcijas (piemēram, skrīnings, kontrole, diagnozes noteikšana vai piederums diagnozes noteikšanai, prognoze, kompanjondiagnostika);

Grozījums Nr.  211

Regulas priekšlikums

I pielikums – III daļa – 17.3.1. apakšpunkts – ii punkts – 7.a ievilkums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

– kompanjondiagnostikas gadījumā, attiecīgā mērķpopulācija un lietošanas norādījumi ar saistīto terapeitisko līdzekli vai līdzekļiem.

Grozījums Nr.  212

Regulas priekšlikums

I pielikums – III daļa – 17.3.2. apakšpunkts – ia punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ia) lietošanas pamācības ir nespeciālistam viegli saprotamas, un tās pārskata attiecīgo ieinteresēto personu pārstāvji, tostarp pacientu un veselības aprūpes speciālistu organizāciju un ražotāju apvienību pārstāvji.

Grozījums Nr.  213

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1.1. punkts – c apakšpunkts – ii punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(ii) tās funkcijas (piem., skrīnings, monitorēšana, diagnozes noteikšana vai palīgierīce diagnozes noteikšanai);

(ii) tās funkcijas (piem., skrīnings, monitorēšana, diagnozes noteikšana vai palīgierīce diagnozes noteikšanai, prognoze, kompanjondiagnostika);

Grozījums Nr.  214

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1.1. punkts – c apakšpunkts – viiia punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(viiia) kompanjondiagnostikas gadījumā, attiecīgā mērķpopulācija un lietošanas norādījumi ar saistīto terapeitisko līdzekli vai līdzekļiem.

Grozījums Nr.  215

Regulas priekšlikums

II pielikums – 6.2. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Tehniskajā dokumentācijā iekļauj XII pielikuma 3. iedaļā minēto klīnisko pierādījumu ziņojumu un/vai sniedz nepārprotamu atsauci uz to.

Tehniskajā dokumentācijā iekļauj XII pielikuma 3. iedaļā minēto klīnisko pierādījumu ziņojumu un sniedz nepārprotamu atsauci uz to.

Pamatojums

Klīniskā pierādījuma pētījuma ziņojumam tehniskajā dokumentācijā jābūt iekļautam pilnībā.

Grozījums Nr.  216

Regulas priekšlikums

V pielikums– A daļa – 15. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

15. attiecībā uz ierīcēm, kas klasificētas C vai D klasē, drošuma un veiktspējas kopsavilkums;

15. attiecībā uz ierīcēm, kas klasificētas C vai D klasē, drošuma un veiktspējas kopsavilkums un datu kopa, kas iegūta klīniskajā pētījumā un klīniskajā pēckontrolē pēc laišanas tirgū.

Grozījums Nr.  217

Regulas priekšlikums

V pielikums – A daļa – 18.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

18.a Pilna tehniskā dokumentācija un klīniskās veiktspējas ziņojums.

Grozījums Nr.  218

Regulas priekšlikums

VI pielikums – 1.1.4. apakšpunkts un 1.2. līdz 1.6. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.1. Juridiskais statuss un organizatoriskā struktūra

1.1. Juridiskais statuss un organizatoriskā struktūra

1.1.4. Paziņotās institūcijas organizatoriskā struktūra, pienākumu sadale un darbība ir tāda, kas nodrošina pārliecību par veikto atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu un rezultātiem.

1.1.4. Paziņotās institūcijas organizatoriskā struktūra, pienākumu sadale un darbība ir tāda, kas nodrošina pārliecību par veikto atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu un rezultātiem.

Tās augstākā līmeņa vadības un pārējā personāla, kas var ietekmēt atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu un rezultātus, organizatoriskā struktūra un funkcijas, pienākumi un pilnvaras precīzi jādokumentē.

Tās augstākā līmeņa vadības un pārējā personāla, kas var ietekmēt atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu un rezultātus, organizatoriskā struktūra un funkcijas, pienākumi un pilnvaras precīzi jādokumentē. Šo informāciju dara publiski pieejamu.

1.2. Neatkarība un taisnīgums

1.2. Neatkarība un taisnīgums

1.2.1. Paziņotā institūcija ir trešās personas struktūra, kas ir neatkarīga no tā izstrādājuma ražotāja, saistībā ar kuru tā veic atbilstības novērtēšanu. Turklāt paziņotā institūcija ir neatkarīga no citiem uzņēmējiem, kuriem ir interese par izstrādājumu, kā arī no ražotāja konkurentiem.

1.2.1. Paziņotā institūcija ir trešās personas struktūra, kas ir neatkarīga no tā ražojuma ražotāja, saistībā ar kuru tā veic atbilstības novērtēšanu. Turklāt paziņotā institūcija ir neatkarīga no citiem uzņēmējiem, kuriem ir interese par izstrādājumu, kā arī no ražotāja konkurentiem. Paziņotai institūcijai netiek liegta iespēja veikt atbilstības novērtējuma darbības attiecībā uz dažādiem uzņēmumiem, kas ražo atšķirīgus vai līdzīgus izstrādājumus.

1.2.2. Paziņotā institūcija ir organizēta un darbojas tā, lai nodrošinātu darbības neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu. Paziņotā institūcija ievieš procedūras, kas efektīvi nodrošina jebkura gadījuma, kurā varētu rasties interešu konflikts, identifikāciju, izmeklēšanu un risināšanu, tostarp konsultāciju pakalpojumu izmantošanu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā pirms pieņemt darbu paziņotajā institūcijā.

1.2.2. Paziņotā institūcija ir organizēta un darbojas tā, lai nodrošinātu darbības neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu. Paziņotā institūcija ievieš procedūras, kas efektīvi nodrošina jebkura gadījuma, kurā varētu rasties interešu konflikts, identifikāciju, izmeklēšanu un risināšanu, tostarp konsultāciju pakalpojumu izmantošanu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā pirms pieņemt darbu paziņotajā institūcijā.

1.2.3. Paziņotā institūcija, tās augstākā līmeņa vadība un darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu:

1.2.3. Paziņotā institūcija, tās augstākā līmeņa vadība un darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu:

- nav ražojumu izstrādātājs, ražotājs, piegādātājs, uzstādītājs, pircējs, īpašnieks, lietotājs vai uzturētājs, nedz arī kādas šīs personas pilnvarots pārstāvis. Tas neliedz pirkt un lietot novērtētos ražojumus, kas vajadzīgi paziņotās institūcijas darbībai (piem., mērierīces), veikt atbilstības novērtēšanu vai lietot šādus ražojumus personiskām vajadzībām;

- nav ražojumu izstrādātājs, ražotājs, piegādātājs, uzstādītājs, pircējs, īpašnieks, lietotājs vai uzturētājs, nedz arī kādas šīs personas pilnvarots pārstāvis. Tas neliedz pirkt un lietot novērtētos ražojumus, kas vajadzīgi paziņotās institūcijas darbībai (piem., mērierīces), veikt atbilstības novērtēšanu vai lietot šādus ražojumus personiskām vajadzībām;

- nav tieši saistīti ar to ražojumu izstrādi, ražošanu vai konstruēšanu, tirdzniecību, uzstādīšanu, lietošanu vai apkalpošanu, kurus tie novērtē, kā arī nepārstāv šajās darbībās iesaistītās personas. Viņi neiesaistās darbībās, kas var būt pretrunā viņu lēmuma neatkarībai vai integritātei attiecībā uz tām novērtēšanas darbībām, kuras viņi ir pilnvaroti veikt;

- nav tieši saistīti ar to ražojumu izstrādi, ražošanu vai konstruēšanu, tirdzniecību, uzstādīšanu, lietošanu vai apkalpošanu, kurus tie novērtē, kā arī nepārstāv šajās darbībās iesaistītās personas. Viņi neiesaistās darbībās, kas var būt pretrunā viņu lēmuma neatkarībai vai integritātei attiecībā uz tām novērtēšanas darbībām, kuras viņi ir pilnvaroti veikt;

- nepiedāvā vai nesniedz pakalpojumus, kas var apdraudēt pārliecību par viņu neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu. Jo īpaši tie nepiedāvā vai nesniedz konsultāciju pakalpojumus ražotājam, tā pilnvarotam pārstāvim, piegādātājam vai tirdzniecības konkurentam par novērtējamā ražojuma izstrādi, konstruēšanu, tirdzniecību vai apkalpošanu vai procesiem. Tas neizslēdz iespēju piedalīties vispārējās mācībās, kas saistītas ar medicīnisko ierīču noteikumiem vai saistītiem standartiem, kas neattiecas īpaši uz klientu.

- nepiedāvā vai nesniedz pakalpojumus, kas var apdraudēt pārliecību par viņu neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu. Jo īpaši tie nepiedāvā vai nesniedz konsultāciju pakalpojumus ražotājam, tā pilnvarotam pārstāvim, piegādātājam vai tirdzniecības konkurentam par novērtējamā ražojuma izstrādi, konstruēšanu, tirdzniecību vai apkalpošanu vai procesiem. Tas neizslēdz iespēju piedalīties vispārējās mācībās, kas saistītas ar medicīnisko ierīču noteikumiem vai saistītiem standartiem, kas neattiecas īpaši uz klientu.

 

Paziņotā institūcija dara publiski pieejamas tās augstākā līmeņa vadības un personāla, kas ir atbildīgs par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu, interešu deklarācijas. Nacionālā iestāde pārliecinās par paziņotās institūcijas atbilstību šā punkta noteikumiem un divreiz gadā pārredzami par to ziņo Komisijai.

1.2.4. Tiek garantēta paziņoto institūciju, to augstākā līmeņa vadības un darbinieku, kuri veic novērtēšanu, objektivitāte. Paziņotās institūcijas augstākā līmeņa vadības un darbinieku, kuri veic novērtēšanu, atalgojums nav atkarīgs no novērtējuma rezultātiem.

1.2.4. Tiek garantēta paziņoto institūciju, to augstākā līmeņa vadības, darbinieku, kuri veic novērtēšanu, un apakšuzņēmēju objektivitāte. Paziņotās institūcijas augstākā līmeņa vadības, darbinieku, kuri veic novērtēšanu, kā arī apakšuzņēmēju atalgojums nav atkarīgs no novērtējuma rezultātiem.

1.2.5. Ja paziņotā iestāde pieder valsts struktūrai vai iestādei, nodrošina un dokumentē neatkarību un to, ka nepastāv interešu konflikts starp, no vienas puses, valsts iestādi, kas atbild par paziņotajām institūcijām, un/vai kompetento iestādi, un, no otras puses, paziņoto institūciju.

1.2.5. Ja paziņotā iestāde pieder valsts struktūrai vai iestādei, nodrošina un dokumentē neatkarību un to, ka nepastāv interešu konflikts starp, no vienas puses, valsts iestādi, kas atbild par paziņotajām institūcijām, un/vai kompetento iestādi, un, no otras puses, paziņoto institūciju.

1.2.6. Paziņotā institūcija nodrošina un dokumentē, ka tās filiāļu vai apakšuzņēmēju vai kādas iesaistītās organizācijas darbība neskar tās atbilstības novērtēšanas darbību neatkarību, objektivitāti vai taisnīgumu.

1.2.6. Paziņotā institūcija nodrošina un dokumentē, ka tās filiāļu vai apakšuzņēmēju vai kādas iesaistītās organizācijas darbība neskar tās atbilstības novērtēšanas darbību neatkarību, objektivitāti vai taisnīgumu. Paziņotā institūcija iesniedz nacionālajai iestādei pierādījumus par atbilstību šim punktam.

1.2.7. Paziņotā institūcija darbojas saskaņā ar atbilstošiem, godīgiem un saprātīgiem noteikumiem un nosacījumiem, ņemot vērā mazu un vidēju uzņēmumu intereses, kā noteikts Komisijas Ieteikumā 2003/362/EK.

1.2.7. Paziņotā institūcija darbojas saskaņā ar atbilstošiem, godīgiem un saprātīgiem noteikumiem un nosacījumiem, ņemot vērā mazu un vidēju uzņēmumu intereses, kā noteikts Komisijas Ieteikumā 2003/362/EK.

1.2.8. Šās iedaļas noteikumi nekādā veidā neliedz paziņotajai institūcijai un uzņēmējam, kurš pieprasa novērtējumu, apmainīties ar tehnisko informāciju un reglamentējošiem norādījumiem.

1.2.8. Šās iedaļas noteikumi nekādā veidā neliedz paziņotajai institūcijai un uzņēmējam, kurš pieprasa novērtējumu, apmainīties ar tehnisko informāciju un reglamentējošiem norādījumiem.

1.3. Konfidencialitāte

1.3. Konfidencialitāte

Paziņotās institūcijas darbinieki ievēro dienesta noslēpumu attiecībā uz informāciju, ko tie ieguvuši, veicot savus pienākumus saskaņā ar šo regulu, izņemot attiecībā uz valsts iestādēm, kas ir atbildīgas par paziņotajām institūcijām, kompetentajām iestādēm un Komisiju. Īpašumtiesības ir aizsargātas. Tādēļ paziņotajai institūcijai ir ieviestas dokumentētas procedūras.

Paziņotās institūcijas darbinieki ievēro dienesta noslēpumu attiecībā uz informāciju, ko tie ieguvuši, veicot savus pienākumus saskaņā ar šo regulu, tikai pamatotos gadījumos un izņemot attiecībā uz nacionālajām iestādēm, kas ir atbildīgas par paziņotajām institūcijām, kompetentajām iestādēm un Komisiju. Īpašumtiesības ir aizsargātas. Tādēļ paziņotajai institūcijai ir ieviestas dokumentētas procedūras.

 

Ja valsts iestāžu pārstāvji vai veselības aprūpes speciālisti pieprasa paziņotajai institūcijai informāciju un datus, paziņotā institūcija dara zināmus neizpaušanas iemeslus un šos iemeslus publisko.

1.4. Atbildība

1.4. Atbildība

Paziņotā institūcija attiecīgi apdrošina atbildību atbilstoši atbilstības novērtēšanas darbībām, kuras veikt tā ir pilnvarota, tostarp sertifikātu iespējama apturēšana, ierobežošana vai atsaukšana, un atbilstoši institūcijas ģeogrāfiskajai darbības jomai, ja vien atbildību neuzņemas valsts saskaņā ar valsts tiesību aktiem vai ja dalībvalsts pati nav tieši atbildīga par atbilstības novērtēšanu.

Paziņotā institūcija attiecīgi apdrošina atbildību atbilstoši atbilstības novērtēšanas darbībām, kuras veikt tā ir pilnvarota, tostarp sertifikātu iespējama apturēšana, ierobežošana vai atsaukšana, un atbilstoši institūcijas ģeogrāfiskajai darbības jomai, ja vien atbildību neuzņemas valsts saskaņā ar valsts tiesību aktiem vai ja dalībvalsts pati nav tieši atbildīga par atbilstības novērtēšanu.

1.5. Finanšu prasības

1.5. Finanšu prasības

Paziņotās institūcijas rīcībā ir finanšu resursi, kas vajadzīgi, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības un saistītas saimnieciskās darbības. Tā dokumentē un sniedz pierādījumus par tās finansiālo stāvokli un ilgtspējīgu ekonomisko dzīvotspēju, ņemot vērā īpašus apstākļus sākumposmā.

Paziņotās institūcijas, tostarp tās meitasuzņēmumu, rīcībā ir finanšu resursi, kas vajadzīgi, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības un saistītas saimnieciskās darbības. Tā dokumentē un sniedz pierādījumus par tās finansiālo stāvokli un ilgtspējīgu ekonomisko dzīvotspēju, ņemot vērā īpašus apstākļus sākumposmā.

1.6. Līdzdalība koordinācijas darbībās

1.6. Līdzdalība koordinācijas darbībās

1.6.1. Paziņotā institūcija piedalās vai nodrošina, ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu, ir informēti par attiecīgajām standartizācijas darbībām un par paziņotās institūcijas koordinācijas grupas darbībām un ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu un pieņem lēmumus, ir informēti par visiem attiecīgajiem tiesību aktiem, vadlīnijām un paraugpraksi, kas pieņemta saistībā ar šo regulu.

1.6.1. Paziņotā institūcija piedalās vai nodrošina, ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu, tostarp apakšuzņēmēji, ir informēti un apmācīti par attiecīgajām standartizācijas darbībām un par paziņotās institūcijas koordinācijas grupas darbībām un ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu un pieņem lēmumus, ir informēti par visiem attiecīgajiem tiesību aktiem, standartiem, pamatnostādnēm un paraugpraksi, kas pieņemta saistībā ar šo regulu. Paziņotā institūcija reģistrē darbības, kas veiktas saistībā ar tās personāla informēšanu.

1.6.2. Paziņotā institūcija ievēro rīcības kodeksu, cita starpā ievērojot ētiska darījumu praksi, kas paredzēta paziņotajām institūcijām in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā un ko pieņēmušas valsts iestādes, kas ir atbildīgas par paziņotajām iestādēm. Rīcības kodeksā paredz pārraudzības mehānismu un tā īstenošanas pārbaudi, ko veic paziņotās institūcijas.

1.6.2. Paziņotā institūcija ievēro rīcības kodeksu, cita starpā ievērojot ētiska darījumu praksi, kas paredzēta paziņotajām institūcijām in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā un ko pieņēmušas nacionālās iestādes, kas ir atbildīgas par paziņotajām iestādēm. Rīcības kodeksā paredz pārraudzības mehānismu un tā īstenošanas pārbaudi, ko veic paziņotās institūcijas.

Grozījums Nr.  219

Regulas priekšlikums

VI pielikums – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Kvalitātes pārvaldības prasības

2. Kvalitātes pārvaldības prasības

 

2.1. Paziņotā institūcija izveido, dokumentē, īsteno, uztur un izmanto kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas atbilst atbilstības novērtēšanas darbību būtībai, jomai un tvērumam un spēj atbalstīt un apliecināt pastāvīgu šīs regulas prasību izpildi.

2.1. Paziņotā institūcija izveido, dokumentē, īsteno, uztur un izmanto kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas atbilst atbilstības novērtēšanas darbību būtībai, jomai un tvērumam un spēj atbalstīt un apliecināt pastāvīgu šīs regulas prasību izpildi.

2.2. Paziņotās institūcijas kvalitātes pārvaldības sistēma attiecas vismaz uz šādiem aspektiem:

2.2. Paziņotās institūcijas un tās apakšuzņēmēju kvalitātes vadības sistēma attiecas vismaz uz šādiem aspektiem:

- politika attiecībā uz darbinieku norīkošanu darbībām un pienākumu noteikšanu;

- politika attiecībā uz darbinieku norīkošanu darbībām un pienākumu noteikšanu;

- lēmumu pieņemšanas process saskaņā ar augstākā līmeņa vadības un citu paziņotās institūcijas darbinieku uzdevumiem, pienākumiem un funkcijām;

- lēmumu pieņemšanas process saskaņā ar augstākā līmeņa vadības un citu paziņotās institūcijas darbinieku uzdevumiem, pienākumiem un funkcijām;

- dokumentu vadība;

- dokumentu vadība;

- grāmatvedības pierakstu kontrole;

- grāmatvedības pierakstu kontrole;

- pārvaldības pārskats;

- pārvaldības pārskats;

- iekšējās revīzijas;

- iekšējās revīzijas;

- korektīvi un profilaktiski pasākumi;

- korektīvi un profilaktiski pasākumi;

- sūdzības un pārsūdzības.

- sūdzības un pārsūdzības;

 

– pastāvīga apmācība.

Grozījums Nr.  220

Regulas priekšlikums

VI pielikums – 3.1. iedaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.1.1. Paziņotā institūcija spēj veikt visus ar šo regulu tai noteiktos uzdevumus ar visaugstāko profesionalitāti un tehnisko kompetenci konkrētā jomā, neatkarīgi no tā, vai šos uzdevumus paziņotā institūcija veic pati vai kāds tās vārdā vai pārraudzībā.

3.1.1. Paziņotā institūcija un tās apakšuzņēmēji spēj veikt visus ar šo regulu tai noteiktos uzdevumus ar visaugstāko profesionalitāti un tehnisko kompetenci konkrētā jomā, neatkarīgi no tā, vai šos uzdevumus paziņotā institūcija veic pati vai kāds tās vārdā vai pārraudzībā. Saskaņā ar 35. pantu šīs prasības izpildi uzrauga, lai nodrošinātu, ka tam ir nepieciešamā kvalitāte.

Jo īpaši paziņotajai institūcijai ir vajadzīgais personāls un tai ir vai ir piekļuve ierīcēm un iekārtām, kas vajadzīgas, lai pienācīgi veiktu tehniskos un administratīvos uzdevumus, kas iekļauti atbilstības novērtēšanas darbībās, kuras institūcija ir pilnvarota veikt.

Jo īpaši paziņotajai institūcijai ir vajadzīgais personāls un tai ir vai ir piekļuve ierīcēm un iekārtām, kas vajadzīgas, lai pienācīgi veiktu tehniskos, zinātniskos un administratīvos uzdevumus, kas iekļauti atbilstības novērtēšanas darbībās, kuras institūcija ir pilnvarota veikt.

Kā priekšnoteikums ir pietiekams skaits zinātnisko darbinieku organizācijā, kam ir atbilstošas zināšanas un pieredze, lai novērtētu ierīču medicīnisko funkcionalitāti un veiktspēju, attiecībā uz ko tā ir pilnvarota, ņemot vērā šīs regulas un jo īpaši I pielikumā izklāstītās prasības.

Kā priekšnoteikums ir pietiekams skaits patstāvīgi pieejamu zinātnisko darbinieku organizācijā, kam ir atbilstošas nepieciešamās zināšanas, augstākās izglītības diploms un pieredze, lai novērtētu ierīču medicīnisko funkcionalitāti un veiktspēju, attiecībā uz ko tā ir pilnvarota, ņemot vērā šīs regulas un jo īpaši I pielikumā izklāstītās prasības.

 

Izmanto pastāvīgos “štata” darbiniekus. Tomēr saskaņā ar 30. pantu paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam nolīgt ārējos ekspertus, ar noteikumu, ka šīs institūcijas var publiskot šo ekspertu sarakstu, interešu deklarācijas, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi.

 

Paziņotās institūcijas vismaz reizi gadā veic visu to medicīnisko ierīču ražotņu nepieteiktas inspekcijas, par kurām tās ir atbildīgas.

 

Par novērtējumu atbildīgā paziņotā institūcija informē citas dalībvalstis par ikgadējo inspekciju rezultātiem. Šie rezultāti tiek izklāstīti ziņojumā.

 

Tā arī nosūta attiecīgai atbildīgai nacionālai iestādei dokumentāciju par ikgadējām veiktajām inspekcijām.

3.1.2. Paziņotajai institūcijai pastāvīgi un katrā atbilstības novērtēšanas procedūrā un katram ražojuma veidam vai kategorijai, attiecībā uz kuru tā ir pilnvarota, ir organizācijā nepieciešamais administratīvais, tehniskais un zinātniskais personāls ar tehniskām zināšanām un pietiekamu un atbilstošu pieredzi, kas saistīta ar in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kā arī atbilstošas tehnoloģijas, lai veiktu atbilstības novērtēšanas uzdevumus, tostarp klīnisko datu novērtēšanu.

3.1.2. Paziņotajai institūcijai pastāvīgi un katrā atbilstības novērtēšanas procedūrā un katram izstrādājuma veidam vai kategorijai, attiecībā uz kuru tā ir pilnvarota, ir organizācijā nepieciešamais administratīvais, tehniskais un zinātniskais personāls ar medicīniskām, tehniskām un , ja vajadzīgs, farmakoloģiskām zināšanām un pietiekamu un atbilstošu pieredzi, kas saistīta ar medicīniskajām ierīcēm, kā arī atbilstošas tehnoloģijas, lai veiktu atbilstības novērtēšanas uzdevumus, tostarp klīnisko datu novērtēšanu, vai apakšuzņēmēja veikta novērtējuma izvērtēšanu.

3.1.3. Paziņotā institūcija precīzi dokumentē pienākumu, atbildības un pilnvaru apmēru un robežas saistībā ar darbiniekiem, kas iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās, un informē par to attiecīgos darbiniekus.

3.1.3. Paziņotā institūcija precīzi dokumentē pienākumu, atbildības un pilnvaru apmēru un robežas saistībā ar darbiniekiem, tostarp visiem apakšuzņēmējiem un meitasuzņēmumiem un ārējiem ekspertiem, kas iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās, un informē par to attiecīgos darbiniekus.

 

3.1.3a. Paziņotā institūcija dara pieejamu Komisijai un pēc pieprasījuma citām personām atbilstības novērtējuma darbībās iesaistītā personāla sarakstu un tā zināšanas. Saraksts tiek atjaunināts.

Grozījums Nr.  221

Regulas priekšlikums

VI pielikums – 3.2. iedaļa

3.2.1. Paziņotā institūcija izveido un dokumentē kvalifikācijas kritērijus un procedūras to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās (zināšanas, pieredze un citas vajadzīgās prasmes), un nosaka vajadzīgās mācības (sākotnējās un turpmākās mācības). Kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām funkcijām atbilstības novērtēšanas procesā (piem., revīzija, ražojuma novērtēšana/testēšana, izstrādes dokumentācijas/datnes pārskatīšana, lēmumu pieņemšana), kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām, uz ko attiecas pilnvarojums.

3.2.1. MDCG izveido un dokumentē augsta līmeņa kompetences principus un kvalifikācijas kritērijus, un procedūras to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās (zināšanas, pieredze un citas vajadzīgās prasmes), un nosaka vajadzīgās mācības (sākotnējās un turpmākās mācības). Kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām funkcijām atbilstības novērtēšanas procesā (piem., revīzija, izstrādājuma novērtēšana/testēšana, izstrādes dokumentācijas/datnes pārskatīšana, lēmumu pieņemšana), kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām (piem., bioloģiskā saderība, sterilizācija, cilvēkcilmes un dzīvniekcilmes audi vai šūnas, klīniskā novērtēšana, riska pārvaldība), uz ko attiecas pilnvarojums.

3.2.2. Kvalifikācijas kritēriji atbilst paziņotās institūcijas iecelšanas tvērumam saskaņā ar tvēruma aprakstu, ko dalībvalsts izmantojusi paziņojumā, kā minēts 31. pantā, sniedzot pietiekami sīku informāciju par nepieciešamo kvalifikāciju atbilstoši tvēruma apraksta apakšiedalījumam.

3.2.2. Kvalifikācijas kritēriji atbilst paziņotās institūcijas iecelšanas tvērumam saskaņā ar tvēruma aprakstu, ko dalībvalsts izmantojusi paziņojumā, kā minēts 31. pantā, sniedzot pietiekami sīku informāciju par nepieciešamo kvalifikāciju atbilstoši tvēruma apraksta apakšiedalījumam.

Īpašus kvalifikācijas kritērijus nosaka, lai novērtētu bioloģiskās atbilstības aspektus, klīnisko izvērtēšanu un dažādos sterilizācijas procesu veidus.

Īpašus kvalifikācijas kritērijus nosaka, lai novērtētu bioloģiskās atbilstības aspektus, drošumu, klīnisko novērtēšanu un dažādos sterilizācijas procesu veidus.

3.2.3. Darbinieki, kuri ir atbildīgi par citu darbinieku pilnvarošanu īpašu atbilstības novērtēšanas darbību veikšanai, un darbinieki, kuru vispārējais pienākums ir veikt galīgo pārskatīšanu un lēmumu pieņemšanu par sertificēšanu, ir paziņotās institūcijas darbinieki, nevis darbinieki, ar kuriem noslēgti apakšlīgumi. Šiem darbiniekiem kopumā ir apliecinātas zināšanas un pieredze šādās jomās:

3.2.3. Darbinieki, kuri ir atbildīgi par citu darbinieku pilnvarošanu īpašu atbilstības novērtēšanas darbību veikšanai, un darbinieki, kuru vispārējais pienākums ir veikt galīgo pārskatīšanu un lēmumu pieņemšanu par sertificēšanu, ir paziņotās institūcijas darbinieki, nevis darbinieki, ar kuriem noslēgti apakšlīgumi. Šiem darbiniekiem kopumā ir apliecinātas zināšanas un pieredze šādās jomās:

- Savienības tiesību akti un attiecīgas vadlīnijas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā;

- Savienības tiesību akti un attiecīgas vadlīnijas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā;

- atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar šo regulu;

- atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar šo regulu;

- plašas zināšanas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tehnoloģijās, in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarē un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izstrādē un ražošanā;

- plašas zināšanas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tehnoloģijās, in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarē un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izstrādē un ražošanā;

- paziņotās institūcijas kvalitātes pārvaldības sistēma un saistītās procedūras;

- paziņotās institūcijas kvalitātes pārvaldības sistēma un saistītās procedūras;

- kvalifikāciju veidi (zināšanas, pieredze un citas kompetences), kas vajadzīgas, lai veiktu atbilstības novērtēšanu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm un atbilstošajiem kvalifikācijas kritērijiem;

- kvalifikāciju veidi (zināšanas, pieredze un citas kompetences), kas vajadzīgas, lai veiktu atbilstības novērtēšanu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm un atbilstošajiem kvalifikācijas kritērijiem;

- mācības, kas paredzētas darbiniekiem, kuri ir iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās saistībā ar in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm;

- mācības, kas paredzētas darbiniekiem, kuri ir iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās saistībā ar in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm;

- spēja sagatavot sertifikātus, protokolus un ziņojumus par to, ka atbilstības novērtēšana ir pareizi veikta.

- spēja sagatavot sertifikātus, protokolus un ziņojumus par to, ka atbilstības novērtēšana ir pareizi veikta.

 

– atbilstīga vismaz trīs gadu pieredze atbilstības novērtēšanas jomā paziņotajā institūcijā;

 

– vismaz 3 gadu laikā paziņotajā institūcijā iegūts pienācīgs darba stāžs/pieredze saistībā ar atbilstības novērtējumiem saskaņā ar šo regulu vai iepriekš piemērojamiem tiesību aktiem; Sertifikācijas lēmumu pieņemšanā iesaistītie paziņotās institūcijas darbinieki nav bijuši iesaistīti atbilstības novērtējuma sagatavošanā, par kuru jāpieņem sertifikācijas lēmums.

3.2.4. Paziņotajām institūcijām ir darbinieki ar klīnisko pieredzi. Šie darbinieki pastāvīgi ir iesaistīti paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesā, lai

3.2.4. Klīniskie eksperti –– paziņotajām institūcijām ir darbinieki ar pieredzi klīnisko pētījumu izstrādē, medicīniskajā statistikā, klīnisko pacientu pārvaldībā, labas klīniskās prakses veidošanā klīnisko pētījumu jomā. Izmanto pastāvīgos “štata” darbiniekus. Tomēr saskaņā ar 28. pantu paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam nolīgt ārējos ekspertus, ar noteikumu, ka šīs institūcijas var publiskot šo ekspertu sarakstu, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi. Šie darbinieki pastāvīgi ir iesaistīti paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesā, lai:

- noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu iesaistīšanās, lai novērtētu klīnisko izvērtējumu, ko veicis ražotājs, un atbilstoši izvēlētos kvalificētus ekspertus;

– noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu iesaistīšanās, lai novērtētu klīniskā pētījuma plānus un klīnisko izvērtējumu, ko veicis ražotājs, un atbilstoši izvēlētos kvalificētus ekspertus;

- atbilstoši apmācītu ārējos klīniskos ekspertus par šīs regulas attiecīgajām prasībām, deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām un nodrošinātu, ka ārējie klīniskie eksperti pilnībā apzinās sniegtā novērtējuma un padoma kontekstu un ietekmi;

– atbilstoši apmācītu ārējos klīniskos ekspertus par šīs regulas attiecīgajām prasībām, deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām un nodrošinātu, ka ārējie klīniskie eksperti pilnībā apzinās sniegtā novērtējuma un padoma kontekstu un ietekmi;

- spētu ar ražotāju un ārējiem klīniskiem ekspertiem apspriest ražotāja klīniskajā izvērtējumā ietvertos klīniskos datus un atbilstoši vadīt ārējos klīniskos ekspertus, lai novērtētu klīnisko izvērtējumu;

– spētu ar ražotāju un ārējiem klīniskiem ekspertiem apspriest plānoto pētījumu izstrādes, klīnisko pētījumu plānu un izvēlētās kontroles intervences loģisko pamatu un atbilstoši vadīt ārējos klīniskos ekspertus, lai novērtētu klīnisko izvērtējumu;

- spētu zinātniski pārbaudīt iesniegtos klīniskos datus un ražotāja klīniskā izvērtējuma ārējo klīnisko ekspertu novērtējuma rezultātus;

– spētu zinātniski pārbaudīt iesniegtos klīniskā pētījuma plānus un klīniskos datus un ražotāja klīniskā izvērtējuma ārējo klīnisko ekspertu novērtējuma rezultātus;

- spētu pārbaudīt klīnisko ekspertu veikto klīnisko novērtējumu salīdzināmību un konsekvenci;

- spētu pārbaudīt klīnisko ekspertu veikto klīnisko novērtējumu salīdzināmību un konsekvenci;

- spētu pieņemt objektīvu klīnisku spriedumu par ražotāja klīniskā izvērtējuma novērtējumu un sagatavot ieteikumu paziņotās institūcijas lēmuma pieņēmējam.

- spētu pieņemt objektīvu klīnisku spriedumu par ražotāja klīniskā izvērtējuma novērtējumu un sagatavot ieteikumu paziņotās institūcijas lēmuma pieņēmējam.

 

– nodrošinātu neatkarību un objektivitāti un atklātu iespējamos interešu konfliktus.

3.2.5. Darbiniekiem, kuri atbild par pārskatīšanu, kas saistīta ar ražojumu (piem., izstrādes dokumentācijas pārskatīšana, tehniskās dokumentācijas pārskatīšana vai tipa pārbaude, tostarp tādi aspekti kā klīniskā izvērtēšana, sterilizācija, programmatūras validācija), ir šāda pierādīta kvalifikācija:

3.2.5. Izstrādājuma vērtētāji –– darbiniekiem, kuri atbild par pārskatīšanu, kas saistīta ar ražojumu (piem., izstrādes dosjē pārskatīšana, tehniskās dokumentācijas pārskatīšana vai tipa pārbaude, tostarp tādi aspekti kā klīniskā izvērtēšana, bioloģiskā drošība, sterilizācija, programmatūras validācija), ir speciālistu kvalifikācija, ieskaitot:

– sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnē vai inženierijā;

– sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnē vai inženierijā;

- četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs pieredzes jābūt saistītiem ar novērtējamās ierīces vai tehnoloģijas izstrādi, ražošanu, testēšanu vai lietošanu vai ar novērtējamajiem zinātniskajiem aspektiem;

 

četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs pieredzes jābūt saistītiem ar novērtējamās ierīces vai tehnoloģijas izstrādi, ražošanu, testēšanu (kā noteikts, ģeneriskā ierīču grupā) vai lietošanu, vai ar novērtējamajiem zinātniskajiem aspektiem;

- atbilstošas zināšanas par vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas noteiktas I pielikumā, kā arī par saistītajiem deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām;

- atbilstošas zināšanas par vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas noteiktas I pielikumā, kā arī par saistītajiem deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām;

 

– kvalifikācijas pamatā ir tehniska vai zinātniska specializācija, piemēram, sterilizāciju, bioloģiskā saderība, dzīvnieku audi, cilvēku audi, programmatūra, funkcionālais drošums, klīniskā novērtēšana, elektrodrošums, iepakošana;

- atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā un ar saistītajiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartiem un vadlīnijām;

- atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā un ar saistītajiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartiem un vadlīnijām;

 

– atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz klīnisko novērtēšanu;

3.2.6. Darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmas revīzijas veikšanu, ir šāda pierādīta kvalifikācija:

3.2.6. Revidents — darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par ražotāja kvalitātes nodrošināšanas sistēmas revīzijas veikšanu, ir speciālista kvalifikācija, ieskaitot:

- sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnēs vai inženierijā;

- sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnēs vai inženierijā;

- četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs pieredzes jābūt kvalitātes pārvaldības jomā;

- četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs pieredzes jābūt kvalitātes pārvaldības jomā;

 

– atbilstīgas zināšanas par tādām tehnoloģijām kā IAF/EAC kodā vai tā ekvivalentā noteiktās;

Grozījums Nr.  222

Regulas priekšlikums

VI pielikums – 3.4. iedaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.4. Apakšuzņēmēji un ārējie eksperti

3.4. Apakšuzņēmēji un ārējie eksperti

3.4.1. Neskarot ierobežojumus, kas izriet no 3.2. iedaļas, paziņotās institūcijas var slēgt apakšlīgumus par precīzi noteiktām atbilstības novērtēšanas darbību daļām. Apakšlīgumu slēgšana par kvalitātes pārvaldības sistēmu revīziju vai ar izstrādājumu saistītu pārskatīšanu kopumā nav atļauta.

3.4.1. Neskarot ierobežojumus, kas izriet no 3.2. iedaļas, paziņotās institūcijas var slēgt apakšlīgumus ar valsts struktūrām par precīzi noteiktām atbilstības novērtēšanas darbību daļām, jo īpaši ierobežotu klīnisko zināšanu gadījumā. Apakšlīgumu slēgšana par kvalitātes pārvaldības sistēmu revīziju vai ar izstrādājumu saistītu pārskatīšanu kopumā nav atļauta.

3.4.2. Ja paziņotā institūcija slēdz atbilstības novērtēšanas darbību apakšlīgumus ar organizāciju vai ar privātpersonu, tai ir politikas pamatnostādnes, kurās aprakstīti nosacījumi, ar kādiem drīkst slēgt apakšlīgumus. Apakšlīgumu slēgšanu vai konsultācijas ar ārējiem ekspertiem pienācīgi dokumentē un par to slēdz rakstisku vienošanos cita starpā attiecībā uz konfidencialitāti un interešu konfliktu.

3.4.2. Ja paziņotā institūcija slēdz atbilstības novērtēšanas darbību apakšlīgumus ar organizāciju vai ar privātpersonu, tai ir politikas pamatnostādnes, kurās aprakstīti nosacījumi, ar kādiem drīkst slēgt apakšlīgumus. Apakšlīgumu slēgšanu vai konsultācijas ar ārējiem ekspertiem pienācīgi dokumentē, dara zināmus atklātībai un par to slēdz rakstisku vienošanos cita starpā attiecībā uz konfidencialitāti un interešu konfliktu.

3.4.3. Ja apakšuzņēmējus vai ārējos ekspertus izmanto saistībā ar atbilstības novērtēšanu, paziņotajai institūcijai pašai jābūt pietiekami kompetentai katrā ražojuma jomā, attiecībā uz kuru tā ir izraudzīta veikt atbilstības novērtēšanu, lai pārbaudītu ekspertu atzinumu atbilstību un derīgumu un pieņemtu lēmumu par sertifikāciju.

3.4.3. Ja apakšuzņēmējus vai ārējos ekspertus izmanto saistībā ar atbilstības novērtēšanu, jo īpaši attiecībā uz jaunām, invazīvām un implantējamām medicīniskajām ierīcēm vai tehnoloģijām, paziņotajai institūcijai pašai jābūt pietiekami kompetentai katrā ražojuma jomā, attiecībā uz katru ārstēšanas veidu vai medicīnisko specialitāti, attiecībā uz kuru tā ir izraudzīta veikt atbilstības novērtēšanu, lai pārbaudītu ekspertu atzinumu atbilstību un derīgumu un pieņemtu lēmumu par sertifikāciju.

3.4.4. Paziņotā institūcija izveido procedūras, lai novērtētu un uzraudzītu visu izmantoto apakšuzņēmēju un ārējo ekspertu kompetenci.

3.4.4. Paziņotā institūcija izveido procedūras, lai novērtētu un uzraudzītu visu izmantoto apakšuzņēmēju un ārējo ekspertu kompetenci.

 

3.4.4a. Pirms apakšlīgumu slēgšanas nacionālajai iestādei paziņo 3.4.2. un 3.4.4. punktā minētās politiskās pamatnostādnes un procedūras.

Grozījums Nr.  223

Regulas priekšlikums

VI pielikums – 3.5.2 punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.5.2. Tā pārskata darbinieku kompetenci un nosaka, kādas mācības ir vajadzīgas, lai uzturētu vajadzīgo kvalifikācijas un zināšanu līmeni.

3.5.2. Tā pārskata darbinieku kompetenci un nosaka, kādas mācības ir vajadzīgas, kā arī nodrošina atbilstīgu vajadzīgo pasākumu veikšanu, lai uzturētu vajadzīgo kvalifikācijas un zināšanu līmeni.

Grozījums Nr.  224

Regulas priekšlikums

VI pielikums – 3.5.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.5a. Papildu prasības īpašām paziņotajām institūcijām

 

3.5a.1. Papildu prasības īpašām paziņotajām institūcijām

 

Paziņoto institūciju rīcībā ir darbinieki ar pieredzi klīnisko pētījumu izstrādē, medicīniskajā statistikā, klīnisko pacientu pārvaldībā, labas klīniskās prakses veidošanā klīnisko pētījumu un farmakoloģijas jomā. Izmanto pastāvīgos “štata” darbiniekus. Tomēr saskaņā ar 30. pantu paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam nolīgt ārējos ekspertus, ar noteikumu, ka šīs institūcijas var publiskot šo ekspertu sarakstu, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi. Šie darbinieki pastāvīgi ir iesaistīti paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesā, lai:

 

– noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu iesaistīšanās, lai novērtētu klīniskā pētījuma plānus un klīnisko izvērtējumu, ko veicis ražotājs, un atbilstoši izvēlētos kvalificētus ekspertus;

 

– atbilstoši apmācītu ārējos klīniskos ekspertus par šīs regulas attiecīgajām prasībām, deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām un nodrošinātu, ka ārējie klīniskie eksperti pilnībā apzinās sniegtā novērtējuma un padoma kontekstu un ietekmi;

 

– spētu ar ražotāju un ārējiem klīniskiem ekspertiem apspriest plānoto pētījumu izstrādes, klīnisko pētījumu plānu un izvēlētās kontroles intervences loģisko pamatu un atbilstoši vadīt ārējos klīniskos ekspertus, lai novērtētu klīnisko izvērtējumu;

 

– spētu zinātniski pārbaudīt iesniegtos klīniskā pētījuma plānus un klīniskos datus un ražotāja klīniskā izvērtējuma ārējo klīnisko ekspertu novērtējuma rezultātus;

 

– spētu pārbaudīt klīnisko ekspertu veikto klīnisko novērtējumu salīdzināmību un konsekvenci;

 

– spētu pieņemt objektīvu klīnisku spriedumu par ražotāja klīniskā izvērtējuma novērtējumu un sagatavot ieteikumu paziņotās institūcijas lēmuma pieņēmējam;

 

– apliecinātu izpratni par aktīvām vielām;

 

– nodrošinātu neatkarību un objektivitāti un atklātu iespējamos interešu konfliktus.

Grozījums Nr.  225

Regulas priekšlikums

VI pielikums – 3.5.a.2. punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.5a.2. Izstrādājumu speciālisti īpašām paziņotajām institūcijām

 

Darbiniekiem, kuri atbild par pārskatīšanu, kas saistīta ar izstrādājumu (piem., izstrādes dosjē pārskatīšana, tehniskās dokumentācijas pārskatīšana vai tipa pārbaude), attiecībā uz 41.a  (jauns) pantā minētajām ierīcēm, ir šāda pierādīta izstrādājuma speciālista kvalifikācija:

 

– sasniegta atbilstība izstrādājumu vērtētāju prasībām;

 

– iegūts augstāks par bakalauru grāds jomā, kas ir saistīta ar medicīniskajām ierīcēm, vai arī ir sešu gadu atbilstīga pieredze darbā ar in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm vai ar tām saistītajās nozarēs;

 

– specializētās izstrādājumu kategorijās var noteikt galvenos izstrādājuma riskus, neizmantojot ražotāja specifikācijas vai riska analīzi;

 

– spēj izvērtēt būtiskas prasības gadījumos, kad nav saskaņotu vai ieviestu valsts standartu;

 

– profesionālajai pieredzei jābūt iegūtai pirmajā izstrādājumu kategorijā, uz kuru balstās viņu kvalifikācija, kas attiecas uz ieceltās paziņotās institūcijas izstrādājumu kategoriju, nodrošinot pienācīgas zināšanas un pieredzi, lai varētu veikt rūpīgu analīzi par uzbūvi, validēšanu un verifikācijas testiem, kā arī klīnisko izmantošanu, labi izprotot šādas ierīces uzbūvi, ražošanu, testēšanu, klīnisko izmantošanu un risku, kas saistīti ar šo ierīci;

 

– trūkstošo profesionālo pieredzi attiecībā uz citām izstrādājumu kategorijām, kas cieši saistītas ar pirmo izstrādājumu kategoriju, var aizstāt ar iekšējām mācību programmām, kuras specializējas attiecībā uz produktiem;

 

– attiecībā uz izstrādājumu speciālistiem, kuri ir kvalificēti specifiskās tehnoloģijās, piemēram, sterilizācijā, cilvēku un dzīvnieku izcelsmes audu un šūnu jomā, kombinēto izstrādājumu jomā, profesionālajai pieredzei jābūt iegūtai specifiskajā tehnoloģijas jomā, kas attiecas uz paziņotās institūcijas iecelšanas tvērumu.

 

Katrai noteiktajai izstrādājumu kategorijai īpašajai paziņotajai institūcijai ir vismaz divi izstrādājumu speciālisti, no kuriem vismaz viens ir „štata” darbinieks, lai veiktu pārskatu par ierīcēm, kas minētas 41.a panta 1. punktā. Attiecībā uz šīm ierīcēm ir pieejami „štata” darbinieki, kas ir speciālisti noteiktajām tehnoloģiju jomām (piemēram, kombinētie izstrādājumi, sterilizācija, cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes audi un šūnas), kas iekļautas paziņojuma tvērumā.

Grozījums Nr.  226

Regulas priekšlikums

VI pielikums – 3.5.a.3. punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.5a.3. Izstrādājumu speciālistu apmācība

 

Izstrādājumu speciālisti saņem vismaz 36 stundas ilgu apmācību attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, regulām par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm un novērtēšanas un sertificēšanas principiem, ieskaitot mācības par ražota izstrādājuma verifikāciju.

 

Paziņotā institūcija pārliecinās, ka izstrādājumu speciālists, kam jākvalificējas, ir saņēmis pienācīgu mācību kursu par attiecīgajām procedūrām paziņotās institūcijas kvalitātes pārvaldības sistēmā un apgūst mācību plānu, kuras laikā viņš vai viņa novēro, pārraudzībā izpilda un salīdzinoši novērtē pietiekami daudz izstrādes dosjē pārskatu, pirms tiek veikts pilnībā neatkarīgs kvalificējošs pārskats.

 

Attiecībā uz katru izstrādājumu kategoriju, kam tiek lūgta kvalifikācija, paziņotajai institūcijai jādemonstrē pierādījums par pienācīgām zināšanām par izstrādājuma kategoriju. Pirmajai izstrādājumu kategorijai veic vismaz piecas izstrādes dosjē (no tām vismaz divi ir sākotnējie pieteikumi vai būtiski sertifikācijas pagarinājumi). Lai tālāk kvalificētos papildu izstrādājumu kategorijās, nepieciešams demonstrēt pierādījumu par pienācīgām zināšanām par izstrādājumu un pieredzi.

Grozījums Nr.  227

Regulas priekšlikums

VI pielikums – 3.5.a.4. pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.5a.4. Izstrādājumu speciālistu kvalifikācijas saglabāšana

 

Izstrādājumu speciālistu kvalifikāciju pārskata katru gadu; kā vidējais četru gadu daudzums tiek uzrādīti vismaz četru izstrādes dosjē pārskati neatkarīgi no to izstrādājumu kategoriju skaita, par kurām saņemta kvalifikācija. Pārskati par apstiprinātu konstrukciju nozīmīgam izmaiņām (kas nav pilnīga konstrukcijas pārbaude) aprēķināmi kā 50 %, tāpat kā pārraudzīti pārskati.

 

Izstrādājumu speciālistiem ir regulāri jādemonstrē pierādījumi par zināšanām attiecība uz izstrādājumu situāciju, pārskata pieredze katrā izstrādājumu kategorijā, attiecībā uz kuru pastāv kvalifikācija. Nepieciešams demonstrēt ikgadējas mācības attiecībā uz jaunāko situāciju saistībā ar regulām, saskaņotajiem standartiem, attiecīgajiem vadlīniju dokumentiem, klīnisko izvērtējumu, veiktspējas novērtējumu, KTS prasībām.

 

Ja nav izpildītas prasības kvalifikācijas atjaunošanai, kvalifikācija tiek apturēta. Tad pirmo nākamo izstrādes dokumentācijas pārskatu veic pārraudzībā un no jauna tiek apstiprināta kvalifikācija, balstoties uz šo pārskatu.

Grozījums Nr.  228

Regulas priekšlikums

VI pielikums – 4. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.1. Paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesu, tostarp atbilstības novērtēšanas sertifikātu izdošanas, apturēšanas, atjaunošanas, atsaukšanas vai atteikšanas procesu, kā arī to grozīšanas vai ierobežošanas un pielikumu izdošanas procesu, precīzi dokumentē.

4.1. Paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesu, tostarp atbilstības novērtēšanas sertifikātu izdošanas, apturēšanas, atjaunošanas, atsaukšanas vai atteikšanas procesu, kā arī to grozīšanas vai ierobežošanas un pielikumu izdošanas procesu, pārredzami un precīzi dokumentē un nodrošina tā rezultātu publisku pieejamību.

4.2. Paziņotā institūcija ievieš dokumentētu procesu attiecībā uz tādu atbilstības novērtēšanas procedūru veikšanu, kuras tā ir pilnvarota veikt, ņemot vērā to attiecīgās īpatnības, tostarp tiesību aktos noteiktās konsultācijas, attiecībā uz ierīču dažādajām kategorijām, kuras ietvertas paziņojuma tvērumā, nodrošinot pārredzamību un spēju šīs procedūras atkārtot.

4.2. Paziņotā institūcija ievieš dokumentētu procesu attiecībā uz tādu atbilstības novērtēšanas procedūru veikšanu, kuras tā ir pilnvarota veikt, ņemot vērā to attiecīgās īpatnības, tostarp tiesību aktos noteiktās konsultācijas, attiecībā uz ierīču dažādajām kategorijām, kuras ietvertas paziņojuma tvērumā, nodrošinot pārredzamību un spēju šīs procedūras atkārtot.

4.3. Paziņotā institūcija ievieš dokumentētas procedūras vismaz attiecībā uz:

4.3. Paziņotā institūcija ievieš publiski pieejamas dokumentētas procedūras vismaz attiecībā uz:

- ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieteikumu atbilstības novērtēšanai;

- ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieteikumu atbilstības novērtēšanai;

- pieteikuma apstrādi, tostarp dokumentu pilnīguma pārbaudi, ražojuma kvalifikāciju par ierīci un tās klasifikāciju;

pieteikuma apstrādi, tostarp dokumentu pilnīguma pārbaudi, ražojuma kvalifikāciju par ierīci un tās klasifikāciju, kā arī ieteicamo laiku tās atbilstības novērtējuma veikšanai;

- pieteikuma, sarakstes un iesniedzamo dokumentu valodu;

- pieteikuma, sarakstes un iesniedzamo dokumentu valodu;

- vienošanās noteikumiem ar ražotāju vai pilnvarotu pārstāvi;

- vienošanās noteikumiem ar ražotāju vai pilnvarotu pārstāvi;

- maksām par atbilstības novērtēšanas darbībām;

- maksām par atbilstības novērtēšanas darbībām;

- attiecīgo izmaiņu novērtēšanu, kuras jāiesniedz pirms apstiprināšanas;

- attiecīgo izmaiņu novērtēšanu, kuras jāiesniedz pirms apstiprināšanas;

- uzraudzības plānošanu;

- uzraudzības plānošanu;

- sertifikātu atjaunošanu.

- sertifikātu atjaunošanu.

Grozījums Nr.  229

Regulas priekšlikums

VI pielikums – 4.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

4.aPAZIŅOTO INSTITŪCIJU VEIKTĀ ABILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMA IETEICAMAIS ILGUMS

 

4.1. Paziņotās institūcijas nosaka revīzijas ilgumu 1. posma un 2. posma sākotnējām revīzijām un uzraudzības revīzijām attiecībā uz katru pieteikuma iesniedzēju un sertificētu klientu.

 

4.2. Revīzijas ilgumu nosaka, cita starpā pamatojoties uz faktisko organizācijas darbinieku skaitu, organizācijas iekšējo procesu sarežģītību, revīzijas darbības jomā iekļauto medicīnisko ierīču veidu un iezīmēm, kā arī dažādajām tehnoloģijām, kuras izmanto medicīnisko ierīču ražošana un kontrolē. Revīzijas ilgumu var pielāgot, pamatojoties uz būtiskiem faktoriem, kas īpaši attiecas uz revidējamo organizāciju. Paziņotā institūcija nodrošina to, lai nepieļautu, ka izmaiņas saistībā ar revīzijas ilgumu rada revīziju efektivitātes apdraudējumu.

 

4.3. Uz vietas plānotas revīzijas ilgums nav mazāks par vienu revidenta dienu.

 

4.4. Vienā kvalitātes nodrošināšanas sistēmā ietilpstošu vairāku vietu sertifikācijas pamatā nav paraugu ņemšanas sistēma.

Grozījums Nr.  230

Regulas priekšlikums

VII pielikums – 1.1. iedaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.1. Klasifikācijas noteikumu piemērošanu reglamentē ierīces paredzētais uzdevums.

1.1. Klasifikācijas noteikumu piemērošanu reglamentē ierīces paredzētais uzdevums, jaunieviesums, sarežģītība un raksturīgais risks.

Grozījums Nr.  231

Regulas priekšlikums

VII pielikums – 2.3. iedaļa – c punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) noteiktu infekcijas ierosinātāja klātbūtni gadījumos, kad pastāv būtisks risks, ka kļūdains rezultāts var izraisīt testējamās personas vai augļa, vai personas pēcnācēju nāvi vai smagu invaliditāti;

c) noteiktu infekcijas ierosinātāja klātbūtni gadījumos, kad pastāv būtisks risks, ka kļūdains rezultāts var izraisīt testējamās personas, augļa vai embrija, vai personas pēcnācēju nāvi vai smagu invaliditāti;

Pamatojums

Testi ietekmē ne tikai augli, bet arī embrijus, kas tiek tā dēvēti līdz grūtniecības trešajam mēnesim. Ierīces, ar kurām veic šādus testus, būtu jāietver regulā un jāiekļauj C klasē, jo risks ir saistīts drīzāk ar zemas kvalitātes testiem, nevis ar augļiem.

Grozījums Nr.  232

Regulas priekšlikums

VII pielikums – 2.3. iedaļa – f punkts – ii apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(ii) ierīcēm, ko paredzēts lietot slimību stadiju noteikšanai; vai

(ii) ierīcēm, ko paredzēts lietot slimību stadiju noteikšanai vai prognozei; vai

Pamatojums

Slimību prognozēšana molekulārās diagnostikas sektorā kļūst arvien izplatītāka, ko apliecina, piemēram, Agendia izstrādātais Mammaprint tests un Genomic Health izstrādātais Oncotype Dx tests, kurus abus izmanto prognozējošu rezultātu iegūšanai par slimības atkārtošanās iespējamību krūts vēža gadījumā pēc operācijas. Tā kā prognoze ir pacientu atlases veids, mēs uzskatām, ka šādas ierīces būtu skaidri jāiekļauj 3. noteikumā.

Grozījums Nr.  233

Regulas priekšlikums

VII pielikums – 2.3. iedaļa – j punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(j) veiktu augļa iedzimtu traucējumu skrīningu.

(j) veiktu augļa vai embrija iedzimtu traucējumu skrīningu.

Pamatojums

Pirmsdzemdību diagnostiskā testēšana un preimplantācijas ģenētiskie testi tiek veikti arī embrijiem līdz grūtniecības trešajam mēnesim. Ierīces, ar kurām veic šādus testus, būtu jāietver regulā un jāiekļauj C klasē, jo risks ir saistīts drīzāk ar zemas kvalitātes testiem, nevis ar augļiem.

Grozījums Nr.  234

Regulas priekšlikums

VII pielikums – 2.3. iedaļa – ja punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ja) IVD medicīniskās ierīces, kas paredzētas, lai noteiktu un identificētu antivielas, kas vērstas pret eritrocītiem, trombocītiem vai leikocītiem.

Grozījums Nr.  235

Regulas priekšlikums

VIII pielikums – 2.3. iedaļa – d punkts – 2 ievilkums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

- ražojumu identificēšanas procedūras, ko visos ražošanas posmos izstrādā un regulāri atjaunina, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus dokumentus;

ražojumu identificēšanas un izsekojamības procedūras, ko visos ražošanas posmos izstrādā un regulāri atjaunina, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus dokumentus;

Pamatojums

Ražojuma un tā daļu vai sastāvdaļu izsekojamība izstrādes un ražošanas procesa laikā ir neatņemama kvalitātes nodrošināšanas sistēmas darbības un tādējādi arī kvalitātes novērtēšanas daļa.

Grozījums Nr.  236

Regulas priekšlikums

VIII pielikums – 4.4. iedaļa – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Paziņotā institūcija izlases veidā veic nepieteiktas ražotāja ražotņu inspekcijas un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju inspekcijas, kuras var apvienot ar regulāro uzraudzības novērtējumu, kas minēts 4.3. sadaļā, vai veikt papildus šim uzraudzības novērtējumam. Paziņotā institūcija sagatavo nepieteikto inspekciju plānu, ko nedrīkst darīt zināmu ražotājam.

Paziņotā institūcija katram ražotājam un attiecībā uz katru ģenerisku ierīču grupu izlases veidā veic nepieteiktas inspekcijas attiecīgajās ražošanas vietās un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju inspekcijas. Paziņotā institūcija sagatavo nepieteikto inspekciju plānu, ko nedrīkst darīt zināmu ražotājam. Šādu inspekciju laikā paziņotā institūcija veic vai pieprasa veikt pārbaudes, lai pārbaudītu, vai kvalitātes pārvaldības sistēma pienācīgi darbojas. Tā ražotājam iesniedz inspekcijas ziņojumu un pārbaudes ziņojumu. Paziņotā institūcija veic šādas inspekcijas vismaz reizi trijos gados.

Grozījums Nr.  237

Regulas priekšlikums

VIII pielikums – 5.3. iedaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Paziņotā institūcija izskata pieteikumu, un to veic darbinieki, kuriem ir pierādītas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju. Paziņotā institūcija var prasīt, lai pieteikumu papildināta ar papildu testiem vai citiem pierādījumiem, lai tādējādi varētu novērtēt atbilstību šīs regulas prasībām. Paziņotā institūcija veic atbilstīgus fiziskus un laboratoriskus testus attiecībā uz ierīci vai pieprasa, lai šādus testus veiktu ražotājs .

 

Paziņotā institūcija izskata pieteikumu, un to veic darbinieki, kuriem ir pierādītas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju. Paziņotā institūcija nodrošina, lai ražotāja pieteikumā būtu pienācīgi aprakstīta ierīces konstrukcija, ražošanas metode un veiktspēja, pēc kā var noteikt ražojuma atbilstību šajā regulā paredzētajām prasībām. Paziņotās institūcijas pauž novērojumus par šādu elementu atbilstību prasībām:

 

– izstrādājuma vispārējais apraksts;

 

– konstrukcijas specifikācijas, tostarp to risinājumu apraksts, kas izstrādāti, lai pildītu būtiskas funkcijas;

 

– sistemātiskas procedūras, ko izmanto projektēšanas procesā, un tehniskie paņēmieni, ko izmanto, lai kontrolētu, uzraudzītu un pārbaudītu ierīces konstrukciju.

 

Paziņotā institūcija var prasīt, lai pieteikumu papildināta ar papildu testiem vai citiem pierādījumiem, lai tādējādi varētu novērtēt atbilstību šīs regulas prasībām. Paziņotā institūcija veic atbilstīgus fiziskus un laboratoriskus testus attiecībā uz ierīci vai pieprasa, lai šādus testus veiktu ražotājs .

Pamatojums

Atbilstības novērtēšanas prasības, kuru pamatā ir izstrādes dokumentācijas pārbaude, būtu jāprecizē un jāgroza, izmantojot jau esošās prasības attiecībā uz ražotāja pieteikuma novērtēšanu, kas aprakstīta paziņoto iestāžu brīvprātīgajā rīcības kodeksā.

Grozījums Nr.  238

Regulas priekšlikums

VIII pielikums – 5.7. iedaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5.7. Lai pārbaudītu D klasē klasificētu ierīču atbilstību, ražotājs veic saražoto ierīču vai katras ierīču partijas testus. Pēc kontroles un testu pabeigšanas ražotājs nekavējoties paziņotajai institūcijai nosūta attiecīgos ziņojumus par šīm pārbaudēm. Turklāt ražotājs paziņotajai institūcijai dara pieejamus saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus saskaņā ar iepriekš saskaņotiem nosacījumiem un kārtību, kuros noteikts, ka paziņotā institūcija vai ražotājs regulāri nosūta saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus uz references laboratoriju, kas iecelta saskaņā ar 78. pantu, lai veiktu attiecīgos testus. References laboratorija informē paziņoto institūciju par tās konstatējumiem.

5.7. Lai pārbaudītu D klasē klasificētu ierīču atbilstību, ražotājs veic saražoto ierīču vai katras ierīču partijas testus. Pēc kontroles un testu pabeigšanas ražotājs nekavējoties paziņotajai institūcijai nosūta attiecīgos ziņojumus par šīm pārbaudēm. Turklāt ražotājs paziņotajai institūcijai dara pieejamus saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus saskaņā ar iepriekš saskaņotiem nosacījumiem un kārtību, kuros noteikts, ka paziņotā institūcija vai ražotājs nosūta saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus uz references laboratoriju, kas iecelta saskaņā ar 78. pantu, lai veiktu attiecīgos testus. References laboratorija informē paziņoto institūciju par tās konstatējumiem.

Pamatojums

Tas nebūtu jādara regulāri, bet katrā konkrētajā gadījumā.

Grozījums Nr.  239

Regulas priekšlikums

VIII pielikums – 6.1. iedaļa – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.1. A, B un C klasē klasificētu paštestēšanas un pacienttuvas testēšanas ierīču konstrukcijas pārbaude.

6.1. A, B un C klasē klasificētu paštestēšanas ierīču un C klasē klasificētu pacienttuvas testēšanas ierīču konstrukcijas pārbaude.

Pamatojums

Būtu jānošķir pacienttuvas testēšanas ierīču atbilstības novērtējums un riska klases. Uz pacienttuvas testēšanas ierīcēm, kas klasificētas B klasē, VIII pielikumā būtu jāattiecina tie paši noteikumi kā uz visām pārējām ierīcēm. Tādēļ klasifikācijas noteikumi tiek pārveidoti par atbilstības novērtējuma un prasību noteikumiem.

Grozījums Nr.  240

Regulas priekšlikums

VIII pielikums – 6.1. iedaļa – a punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a) A, B un C klasē klasificētu paštestēšanas vai pacienttuvas testēšanas ierīču ražotājs 3.1. iedaļā minētajai paziņotajai institūcijai iesniedz pieteikumu par konstrukcijas pārbaudi.

(a) A, B un C klasē klasificētu paštestēšanas ierīču un C klasē klasificētu pacienttuvas testēšanas ierīču ražotājs 3.1. iedaļā minētajai paziņotajai institūcijai iesniedz pieteikumu par konstrukcijas pārbaudi.

Pamatojums

Būtu jānošķir pacienttuvas testēšanas ierīču atbilstības novērtējums un riska klases. Uz pacienttuvas testēšanas ierīcēm, kas klasificētas B klasē, VIII pielikumā būtu jāattiecina tie paši noteikumi kā uz visām pārējām ierīcēm. Tādēļ klasifikācijas noteikumi tiek pārveidoti par atbilstības novērtējuma un prasību noteikumiem.

Grozījums Nr.  241

Regulas priekšlikums

VIII pielikums – 6.1. iedaļa – e punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(e) Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver attiecīgās zāļu jomā kompetentās iestādes vai EMA sniegto atzinumu, ja tāds pastāv. Galīgo lēmumu tā paziņo attiecīgajai zāļu kompetentajai iestādei vai EMA. Konstrukcijas pārbaudes sertifikātu izsniedz saskaņā ar 6.1. iedaļas d) punktu.

(e) Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver attiecīgās zāļu jomā kompetentās iestādes vai EMA sniegto atzinumu par kompanjondiagnostikas zinātnisko piemērotību, ja tāds pastāv. Ja paziņotā institūcija novirzās no šīs nostājas, tā pamato savu lēmumu attiecīgajai zāļu kompetentajai iestādei vai EMA. Ja netiek panākta vienošanās, paziņotā institūcija par to informē MDCG. Konstrukcijas pārbaudes sertifikātu izsniedz saskaņā ar 6.1. iedaļas d) punktu.

Pamatojums

Priekšlikumā norādīts, ka paziņotā institūcija „rūpīgi apsver” EMA pausto atzinumu. Tas paver plašas interpretācijas iespējas, un, lai gan paziņotajai institūcijai nav pienākuma ievērot EMA atzinumu, drīzāk šķiet maz ticams, ka tās to neievēros. Tāpēc mums jādefinē, kas notiek, ja EMA un paziņotās institūcijas novērtējumi ir nesaskanīgi.

Grozījums Nr.  242

Regulas priekšlikums

IX pielikums – 6.1. iedaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.5. attiecībā uz D klasē klasificētajām ierīcēm pieprasa references laboratorijai, kas izraudzīta saskaņā ar 78. pantu, pārbaudīt ierīces atbilstību KTS vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni. References laboratorija sniedz zinātnisku atzinumu 30 dienu laikā. References laboratorijas zinātnisko atzinumu un iespējamus atjauninājumus iekļauj paziņotās institūcijas dokumentācijā par ierīci. Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver šajā zinātniskajā atzinumā paustos viedokļus. Paziņotā institūcija neizsniedz sertifikātu, ja zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs;

3.5. attiecībā uz D klasē klasificētajām ierīcēm vai kompanjondiagnostiku pieprasa references laboratorijai, kas izraudzīta saskaņā ar 78. pantu, pārbaudīt ierīces atbilstību KTS vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni. References laboratorija sniedz zinātnisku atzinumu 30 dienu laikā. References laboratorijas zinātnisko atzinumu un iespējamus atjauninājumus iekļauj paziņotās institūcijas dokumentācijā par ierīci. Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver šajā zinātniskajā atzinumā paustos viedokļus. Paziņotā institūcija neizsniedz sertifikātu, ja zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs;

Pamatojums

Ar grozījumu paredz pāreju no apspriešanās procesa uz kopīgu tehnisko specifikāciju izstrādi kompanjondiagnostikā, nosakot šiem testiem veiktspējas minimuma prasības, kas būtu pieejamas arī lietotājiem, lai nodrošinātu labāku sistēmas pārredzamību. Turklāt apspriešanās ar EMA vai attiecīgo zāļu jomā kompetento iestādi nebūtu pareiza par to IVD testu veiktspēju, kuri jālieto kopā ar konkrētai personai paredzētām zālēm. Nevienai no šīm iestādēm nav nepieciešamās kompetences un pilnvaru šo testu drošuma un veiktspējas novērtēšanai.

Grozījums Nr.  243

Regulas priekšlikums

IX pielikums – 3.6. iedaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.6. attiecībā uz kompanjondiagnostiku, ko paredzēts izmantot, lai novērtētu, vai pacientam var izmantot ārstēšanu ar konkrētām zālēm, institūcija, balstoties uz drošuma un veiktspējas kopsavilkuma projektu un lietošanas pamācības projektu, lūdz vienai no kompetentajām iestādēm, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK (turpmāk "zāļu jomā kompetentā iestāde"), vai Eiropas zāļu aģentūrai (turpmāk "EMA") sniegt atzinumu par ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm. Ja zāles ietilpst vienīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikuma darbības jomā, paziņotā institūcija apspriežas ar EMA. Zāļu jomā kompetentā iestāde vai Eiropas Zāļu aģentūra pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas vajadzības gadījumā 60 dienu laikā sniedz atzinumu. Šo 60 dienu termiņu var pagarināt tikai vienu reizi par vēl 60 dienām zinātniski pamatotu iemeslu dēļ. Zāļu jomā kompetentās iestādes vai EMA atzinumu un iespējamus atjauninājumus iekļauj paziņotās institūcijas dokumentācijā par ierīci. Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver attiecīgās zāļu jomā kompetentās iestādes vai EMA sniegto atzinumu, ja tāds pastāv. Galīgo lēmumu tā paziņo attiecīgajai zāļu kompetentajai iestādei vai EMA.

svītrots

Pamatojums

Ar grozījumu paredz pāreju no apspriešanās procesa uz kopīgu tehnisko specifikāciju izstrādi kompanjondiagnostikā, nosakot šiem testiem veiktspējas minimuma prasības, kas būtu pieejamas arī lietotājiem, lai nodrošinātu labāku sistēmas pārredzamību. Turklāt apspriešanās ar EMA vai attiecīgo zāļu jomā kompetento iestādi nebūtu pareiza par to IVD testu veiktspēju, kuri jālieto kopā ar konkrētai personai paredzētām zālēm. Nevienai no šīm iestādēm nav nepieciešamās kompetences un pilnvaru šo testu drošuma un veiktspējas novērtēšanai.

Grozījums Nr.  244

Regulas priekšlikums

IX pielikums – 5.4. iedaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5.4. Ja izmaiņas attiecas uz kompanjondiagnostikas ierīci, kas apstiprināta ar ES tipa pārbaudes sertifikātu attiecībā uz tās piemērotību saistībā ar konkrētām zālēm, paziņotā institūcija apspriežas ar zāļu jomā kompetento iestādi, kura piedalījās sākotnējās apspriedēs, vai ar EMA. Zāļu jomā kompetentā iestāde vai EMA pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas vajadzības gadījumā 30 dienu laikā sniedz atzinumu. Apstiprinātā tipa izmaiņu apstiprinājums ir ES tipa pārbaudes sertifikāta papildinājums.

svītrots

Pamatojums

Ar grozījumu paredz pāreju no apspriešanās procesa uz kopīgu tehnisko specifikāciju izstrādi kompanjondiagnostikā, nosakot šiem testiem veiktspējas minimuma prasības, kas būtu pieejamas arī lietotājiem, lai nodrošinātu labāku sistēmas pārredzamību. Turklāt apspriešanās ar EMA vai attiecīgo zāļu jomā kompetento iestādi nebūtu pareiza par to IVD testu veiktspēju, kuri jālieto kopā ar konkrētai personai paredzētām zālēm. Nevienai no šīm iestādēm nav nepieciešamās kompetences un pilnvaru šo testu drošuma un veiktspējas novērtēšanai.

Grozījums Nr.  245

Regulas priekšlikums

X pielikums – 5.1. iedaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5.1. Attiecībā uz D klasē klasificētajām ierīcēm ražotājs veic saražoto ierīču vai katras ierīču partijas testus. Pēc kontroles un testu pabeigšanas ražotājs nekavējoties paziņotajai institūcijai nosūta attiecīgos ziņojumus par šīm pārbaudēm. Turklāt ražotājs paziņotajai institūcijai dara pieejamus saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus saskaņā ar iepriekš saskaņotiem nosacījumiem un kārtību, kuros noteikts, ka paziņotā institūcija vai ražotājs regulāri nosūta saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus uz references laboratoriju, kas iecelta saskaņā ar 78. pantu, lai veiktu attiecīgos testus. References laboratorija informē paziņoto institūciju par tās konstatējumiem.

5.1. Attiecībā uz D klasē klasificētajām ierīcēm ražotājs veic saražoto ierīču vai katras ierīču partijas testus. Pēc kontroles un testu pabeigšanas ražotājs nekavējoties paziņotajai institūcijai nosūta attiecīgos ziņojumus par šīm pārbaudēm. Turklāt ražotājs paziņotajai institūcijai dara pieejamus saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus saskaņā ar iepriekš saskaņotiem nosacījumiem un kārtību, kuros noteikts, ka paziņotā institūcija vai ražotājs nosūta saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus uz references laboratoriju, kas iecelta saskaņā ar 78. pantu, lai veiktu attiecīgos laboratorijas testus. References laboratorija informē paziņoto institūciju par tās konstatējumiem.

Pamatojums

Precizējums, ka tai jābūt laboratorijā veiktai testēšanai, nevis tikai „uz papīra veiktai testēšanai”.

Grozījums Nr.  246

Regulas priekšlikums

XII pielikums – A daļa – 1.2.1.4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.2.1.4 Analītiskās veiktspējas datus apkopo kā daļu no klīnisko pierādījumu ziņojuma.

Analītiskās veiktspējas pilnu datu kopu pievieno klīnisko pierādījumu ziņojumam un var apkopot kā daļu no minētā ziņojuma.

Pamatojums

Pienācīgas kontroles labad; datu kopa jau pastāv un nerada papildu slogu.

Grozījums Nr.  247

Regulas priekšlikums

XII pielikums – A daļa – 1.2.2.5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.2.2.5 Klīniskās veiktspējas datus apkopo kā daļu no klīnisko pierādījumu ziņojuma.

Klīniskās veiktspējas pilnu datu kopu pievieno klīnisko pierādījumu ziņojumam, un to var apkopot kā daļu no minētā ziņojuma.

Pamatojums

Pienācīgas kontroles labad; datu kopa jau pastāv un nerada papildu slogu.

Grozījums Nr.  248

Regulas priekšlikums

XII pielikums – A daļa – 1.2.2.6. punkts – 2. ievilkums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

– klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem klasificētas C klasē, iekļauj datu analīzes metodi, pētījuma secinājumus un svarīgāko informāciju par pētījuma protokolu;

– klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem klasificētas C klasē, iekļauj datu analīzes metodi, pētījuma secinājumus un svarīgāko informāciju par pētījuma protokolu, kā arī pilnu datu kopu;

Grozījums Nr.  249

Regulas priekšlikums

XII pielikums – A daļa – 1.2.2.6. punkts – 3. ievilkums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

– klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem klasificētas D klasē, iekļauj datu analīzes metodi, pētījuma secinājumus, svarīgāko informāciju par pētījuma protokolu un atsevišķus datu punktus.

– klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem klasificētas D klasē, iekļauj datu analīzes metodi, pētījuma secinājumus, svarīgāko informāciju par pētījuma protokolu un pilnu datu kopu.

Grozījums Nr.  250

Regulas priekšlikums

XII pielikums – A daļa – 2.2. apakšpunkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ikvienu klīniskās veiktspējas pētījuma posmu, sākot no brīža, kad apzināta pētījuma nepieciešamība un pamatojums, līdz rezultātu publicēšanai, īsteno atbilstoši atzītiem ētikas principiem, piemēram, tiem, kas noteikti Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, kuru 1964. gadā pieņēmusi 18. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Helsinkos, Somijā, un kurā jaunākos grozījumus 2008. gadā izdarījusi 59. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Seulā, Korejā.

Ikvienu klīniskās veiktspējas pētījuma posmu, sākot no brīža, kad apzināta pētījuma nepieciešamība un pamatojums, līdz rezultātu publicēšanai, īsteno atbilstoši atzītiem ētikas principiem, piemēram, tiem, kas noteikti Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, kuru 1964. gadā pieņēmusi 18. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Helsinkos, Somijā un kurā jaunākos grozījumus 2008. gadā izdarījusi 59. Atbilstību iepriekšminētajiem principiem apstiprina pēc attiecīgās ētikas komitejas veiktas pārbaudes.

Grozījums Nr.  251

Regulas priekšlikums

XII pielikums – A daļa – 2.3.3. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā, ko parakstījis ārsts vai cita pilnvarota atbildīgā persona, iekļauj dokumentētu informāciju par klīniskās veiktspējas pētījuma protokolu un klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātus un secinājumus, tostarp negatīvus konstatējumus. Rezultātiem un secinājumiem jābūt pārredzamiem, bez novirzēm un klīniski nozīmīgiem. Ziņojumā iekļauj pietiekamu informāciju, lai neatkarīga persona varētu to saprast bez atsaucēm uz citiem dokumentiem. Attiecīgā gadījumā ziņojumā iekļauj arī protokola grozījumus vai novirzes no tā, kā arī datu izlaidumus ar attiecīgu pamatojumu.

Klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā, ko parakstījis ārsts vai cita pilnvarota atbildīgā persona, iekļauj dokumentētu informāciju par klīniskās veiktspējas pētījuma protokolu un klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātus un secinājumus, tostarp negatīvus konstatējumus. Rezultātiem un secinājumiem jābūt pārredzamiem, bez novirzēm un klīniski nozīmīgiem. Ziņojumā iekļauj pietiekamu informāciju, lai neatkarīga persona varētu to saprast bez atsaucēm uz citiem dokumentiem. Attiecīgā gadījumā ziņojumā iekļauj arī protokola grozījumus vai novirzes no tā, kā arī datu izlaidumus ar attiecīgu pamatojumu. Ziņojumam pievieno klīnisko pierādījumu ziņojumu, kā tas aprakstīts 3.1. apakšpunktā, un to dara pieejamu, izmantojot 51. pantā minēto elektronisko sistēmu.

Grozījums Nr.  252

Regulas priekšlikums

XII pielikums – A daļa – 3.3. apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.3 Klīniskos pierādījumus un to dokumentāciju visa attiecīgās ierīces dzīves cikla laikā atjaunina ar datiem, kas iegūti, īstenojot 8. panta 5. punktā minēto ražotāja pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, kurā iekļauj pēc ierīces laišanas tirgū veicamās pēckontroles plānu saskaņā ar šā pielikuma B daļu.

3.3 Klīnisko pierādījumu datus un to dokumentāciju visa attiecīgās ierīces dzīves cikla laikā atjaunina ar datiem, kas iegūti, īstenojot 8. panta 5. punktā minēto ražotāja pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, kurā iekļauj pēc ierīces laišanas tirgū veicamās pēckontroles plānu saskaņā ar šā pielikuma B daļu. Klīnisko pierādījumu dati un to secīgie atjauninājumi, kas gūti pēc laišanas tirgū veiktajā pēckontrolē, ir pieejami ar 51. un 60. pantā minēto elektronisko sistēmu starpniecību.

Grozījums Nr.  253

Regulas priekšlikums

XIII pielikums – 1.daļa (jauna) – 1. punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Rīcībnespējīgi subjekti un nepilngadīgās personas

 

1. Rīcībnespējīgi subjekti

 

Ja rīcībnespējīgi subjekti pirms rīcībnespējas iestāšanās nav devuši informētu piekrišanu vai nav atteikušies tādu dot, klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kuri saistīti ar risku pētāmajām personām, var veikt tikai tad, ja papildus vispārējiem nosacījumiem ir izpildīts ikviens no šādiem nosacījumiem:

 

– no juridiskā pārstāvja ir iegūta informēta piekrišana; piekrišana izsaka prezumēto pētāmās personas gribu, un to var atsaukt jebkurā brīdī bez jebkādām nelabvēlīgām sekām attiecībā uz pētāmo personu;

 

– rīcībnespējīgā pētāmā persona ir saņēmusi savai spriestspējai pietiekamu informāciju par pētījumu un tā riskiem un ieguvumiem no pētnieka vai tā pārstāvja saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem;

 

– pētnieks ievēro tādas rīcībnespējīgas pētāmās personas, kas ir spējīga veidot viedokli un izvērtēt šo informāciju, jebkurā brīdī skaidri izteiktu gribu atteikties piedalīties klīniskās veiktspējas pētījumā vai izstāties no tā, neminot iemeslu un pētāmajai personai vai tās juridiskajam pārstāvim par to nenesot atbildību un neciešot nekādu kaitējumu;

 

– izņemot kompensāciju par dalību klīniskās veiktspējas pētījumā, netiek sniegti nekādi stimuli vai materiāli pamudinājumi;

 

– šāda izpēte ir nepieciešama, lai validētu datus, kas iegūti klīniskās veiktspējas pētījumā par personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai iegūti ar citām pētniecības metodēm;

 

– šāda izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš iesaistītā persona;

 

– klīniskās veiktspējas pētījums ir izplānots tā, lai līdz minimumam samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādu citu paredzamu risku, kas saistīts ar slimību un attīstības posmu, un gan riska slieksnis, gan neērtību pakāpe ir konkrēti definēti un tiek pastāvīgi ievēroti;

 

– pētījums ir nepieciešams, lai uzlabotu klīniskās veiktspējas pētījumā iesaistīto iedzīvotāju veselību, un to nav iespējams veikt ar rīcībspējīgām pētāmām personām;

 

– ir pamats domāt, ka līdzdalība klīniskās veiktspējas pētījumā rīcībnespējīgajai pētāmajai personai dos ieguvumu, kas pārsniedz risku, vai arī radīs tikai minimālu risku;

 

ētikas komiteja ar īpašām zināšanām par attiecīgo slimību un attiecīgo pacientu grupu vai pēc padoma saņemšanas klīniskās, ētiskās un psiholoģiskās problēmās attiecīgās slimības un attiecīgās pacientu grupas jomā ir apstiprinājusi protokolu.

 

Pētījuma subjekts piedalās piekrišanas došanas procedūrā, ciktāl iespējams.

Grozījums Nr.  254

Regulas priekšlikums

XIII pielikums – 1.a daļa (jauna) – 2. punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2. Nepilngadīgās personas

 

Klīniskās veiktspējas pētījumā ar iejaukšanos un citos klīniskās veiktspējas pētījumos, kas saistīti ar risku nepilngadīgajai personai, var piedalīties tikai tad, ja papildus vispārīgajiem nosacījumiem tiek izpildīts ikviens no šādiem nosacījumiem:

 

– no juridiskā pārstāvja vai pārstāvjiem rakstveidā ir iegūta tāda informēta piekrišana, kas izsaka prezumēto nepilngadīgās personas gribu;

 

– saņemta informēta un izteikta piekrišana no nepilngadīgās personas, ja nepilngadīgā persona var dot piekrišanu saskaņā ar valsts tiesību aktiem;

 

– nepilngadīgā persona no ārsta (pētnieka vai pētījuma grupas locekļa), kas ir apmācīts darbam ar bērniem vai kam ir attiecīga pieredze, savam vecumam un briedumam pielāgotā veidā ir saņēmusi visu būtisko informāciju par pētījumu, tā riskiem un ieguvumiem;

 

– neskarot otro ievilkumu, pētnieks pienācīgi ņem vērā nepilngadīgās personas, kas ir spējīga veidot viedokli un izvērtēt šo informāciju, skaidri izteiktu gribu jebkurā brīdī atteikties piedalīties klīniskās veiktspējas pētījumā vai izstāties no tā;

 

– izņemot samaksu par dalību klīniskās veiktspējas pētījumā, netiek sniegti nekādi stimuli vai materiāli pamudinājumi;

 

– šāda izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš attiecīgā nepilngadīgā persona, vai arī tās raksturs nosaka, ka to iespējams veikt tikai nepilngadīgai personai;

 

– klīniskās veiktspējas pētījums ir izplānots tā, lai līdz minimumam samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādu citu paredzamu risku, kas saistīts ar slimību un attīstības posmu, un gan riska slieksnis, gan neērtību pakāpe ir konkrēti definēti un tiek pastāvīgi ievēroti;

 

– ir pamats uzskatīt, ka no klīniskās veiktspējas pētījuma varētu gūt kādu tiešu labumu izmēģinājumā iesaistītā pacientu kategorija;

 

– ir ievērotas Aģentūras attiecīgās zinātniskās pamatnostādnes;

 

– pacienta intereses vienmēr ir svarīgākas par zinātnes un sabiedrības interesēm;

 

– klīniskās veiktspējas pētījums neatkārto citus pētījumus, kas balstās uz to pašu hipotēzi, un tiek izmantota vecumam piemērota tehnoloģija;

 

– ētikas komiteja ar zināšanām pediatrijā vai pēc padoma saņemšanas klīniskās, ētiskās un psiholoģiskās problēmās pediatrijas jomā ir apstiprinājusi protokolu.

 

Nepilngadīgā persona piekrišanas došanas procedūrā piedalās tādā veidā, kas ir pielāgots tās vecumam un briedumam. Nepilngadīgie, kas var dot piekrišanu saskaņā ar valsts tiesību aktiem, arī dod informētu un izteiktu piekrišanu piedalīties pētījumā.

 

Ja klīniskās veiktspējas pētījuma laikā nepilngadīgā persona sasniedz attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos noteikto pilngadības vecumu, pirms pētījuma turpināšanas no attiecīgās personas saņem skaidri izteiktu informētu piekrišanu.

  • [1]               Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts.

PASKAIDROJUMS

· Kas ir IVD medicīniskās ierīces?

IVD medicīniskās ierīces ir paredzētas lietošanai diagnostikā ārpus cilvēka ķermeņa (in vitro), un tās var atrasties gan laboratorijā, gan pacienta tuvumā, piemēram, pie viņa gultas. Ar šādām ierīcēm var veikt dažādus testus, piemēram, paštestēšanu cukura līmeņa noteikšanai asinīs, HIV testus un DNS testus.

· Kādēļ ir svarīgi uzlabot regulējumu attiecībā uz IVD medicīniskajām ierīcēm?

Daudzi cilvēki uzskata, ka IVD medicīnisko ierīču regula ir Medicīnisko ierīču regulas „jaunākā māsa”. Uzklausīšanā, kas notika 26. februārī, uzstājās eksperte Sine Jensen no Dānijas Patērētāju aizsardzības padomes, un viņa teica, ka IVD medicīniskās ierīces jāuzskata nevis par medicīnisko ierīču „jaunāko māsu”, bet gan par „vecākiem”, kas veidojuši visus terapijas veidus, tostarp farmaceitiskos produktus un ķirurģiju. Bez rūpīgas diagnostikas nav iespējams pareizi ārstēt vai novērst slimības. Diemžēl pašreizējā direktīva nenodrošina to, lai tirgū netiktu laistas zemas kvalitātes IVD medicīniskās ierīces. Iepriekš ir notikuši gadījumi, kad tirgū tika laists zemas kvalitātes HIV tests, kas marķēts ar CE zīmi. Vēl pirms tam, kad paziņotās institūcijas bija apstiprinājušas CE zīmi, zinātniskais institūts jau bija konstatējis, ka šie testi uzrāda daudz vairāk kļūdainu negatīvu rezultātu nekā citi pieejamie HIV testi, proti, minētie testi neuzrādīja nekādu inficēšanos ar vīrusu, lai gan vīrusa klātbūtne faktiski bija. Neraugoties uz to, šie testi gadiem ilgi bija pieejami pacientiem ES. Ja asins pārliešana tiek veikta, pamatojoties uz kļūdainu HIV negatīvu rezultātu, pacientam, kam tiek pārlietas asinis, tas ir dzīvību apdraudošs risks. Turklāt ar HIV inficētās personas, kas saņem kļūdainu negatīvu rezultātu, var apdraudēt savus partnerus. Savā ziņā kļūdains HIV tests cilvēku veselību apdraud daudz vairāk nekā zemas kvalitātes krūšu vai gurnu implanti. Ir ziņots par līdzīgiem gadījumiem attiecībā uz C hepatīta vīrusu, kas vēl aizvien ir dzīvību apdraudoša slimība un ko nevar pilnībā izārstēt. Ir ziņots arī par to, ka DNS testu eksperts, nosūtot vienu un to pašu paraugu četrām dažādām laboratorijām, ir saņēmis četrus atšķirīgus rezultātus.

 

· Kādēļ Eiropas Savienībai ir jāreglamentē šie jautājumi?

IVD medicīniskās ierīces ir produkti, kuri var atrasties brīvā apritē kopējā tirgū. Eiropas tirgū šiem produktiem nav nacionālo robežu. Tādēļ Eiropas Savienībai ir pienākums nodrošināt visaugstāko iespējamo drošības līmeni. Priekšlikums pamatojas uz Līguma 114. un 168. pantu. Līguma 114. pantā ir noteikts, ka jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis. Līguma 168. panta 4.c punktā pat ir norādīts īpašs papildu juridiskais pamats.

· Svarīgākie uzlabojumi, lai novērstu pašreizējos trūkumus

Lai novērstu pašreizējos trūkumus IVD medicīnisko ierīču sistēmā, Komisija ir ietvērusi svarīgus uzlabojumus, kas līdzinās tiem, kas paredzēti citām medicīniskajām ierīcēm. Tiks būtiski uzlabotas paziņotās institūcijas un tiks pastiprināta dalībvalstu veiktā paziņoto institūciju uzraudzība. Ļoti svarīgi ir tas, ka tiks nostiprināta tirgus uzraudzības un vigilances sistēma. Nepieteiktās uzņēmumu inspekcijas būs obligātas. Turklāt Komisija ierosina izveidot Eiropas referenču laboratoriju tīklu, kam ir svarīga loma augsta riska medicīnisko ierīču kontrolē. Referents ļoti atzinīgi vērtē šos priekšlikumus, kuri, viņaprāt, ievērojami uzlabos pacientu drošību.

· Kopējie jautājumi saistībā ar priekšlikumu regulai par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm

Ir daudzi jautājumi, saistībā ar kuriem Eiropas Komisija ierosina reglamentēt IVD medicīniskās ierīces tādā pašā veidā kā citas medicīniskās ierīces. Tādēļ liela daļa abu Komisijas priekšlikumu ir identiska. Abiem referentiem un attiecīgajiem ēnu referentiem kopīgi jāizvērtē šīs daļas. Tas attiecas, piemēram, uz paziņoto iestāžu lomu, struktūru un nepieciešamajiem uzlabojumiem, uzraudzības sistēmu, kopīgo novērtējumu, rūpīgu pārbaudi, identifikāciju un izsekojamību, kā arī Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas jeb MDCG nozīmi.

Referents uzskata, ka Komisijas priekšlikuma pamatstruktūra ir pieņemama. Ziņojumā nav iekļauts priekšlikums tirdzniecības atļaujai pirms laišanas tirgū

•   Paziņoto institūciju sistēma

Tomēr turpmāka ierosinātās sistēmas stiprināšana palielinās sabiedrības drošību, uzraudzību un visas sertifikācijas sistēmas kontroli. Stingrāki noteikumi visai sistēmai attiecas uz ciešāku uzraudzību attiecībā uz paziņoto institūciju štata darbinieku speciālajām zināšanām, kā arī meitasuzņēmumiem un ārējiem ekspertiem, kurus šīs institūcijas izmanto atbilstības novērtējumos. Gan medicīnisko ierīču, gan in vitro medicīnisko ierīču regulai COM priekšlikumā tiek ierosināts jauns elements –– uzlabota sistēma augstākajā riska klasē klasificētajām ierīcēm, piemēram, D klases in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. EMA iecels tikai īpašas paziņotās institūcijas ar D klases ierīču novērtēšanas attiecīgajām zināšanām atbilstības novērtējuma veikšanai augstākā riska klasē klasificētajām ierīcēm.

· Klīniskās veiktspējas pētījumi

Priekšlikums ietver nodaļu par klīniskās veiktspējas pētījumiem. Tā ir saistīta ar ierosināto regulu par klīniskajiem izmēģinājumiem un priekšlikumu par medicīniskajām ierīcēm. Priekšlikums par klīniskajiem izmēģinājumiem ir saņēmis daudz kritikas, un ENVI komitejā ir iesniegti daudzi grozījumi. IVD regulas attiecīgā teksta daļa ir jāpieņem, lai risinātu problēmas, uz kurām tika norādīts debatēs par klīnisko izmēģinājumu regulu.

Turklāt, ja klīniskās veiktspējas pētījums ir saistīts ar nopietnu risku, kas apdraud subjektus, piemēram, ņemot paraugus ar lumbālās punkcijas palīdzību, ir jānodrošina vislabākā iespējamā aizsardzība.

Referents ierosina izdarīt Komisijas priekšlikumā trīs būtiskus uzlabojumus, kurus iesniedza arī daudzi kolēģi, kuri piedalījās klīnisko izmēģinājumu regulas priekšlikuma apspriešanas procesā.

1.        Neatkarīgai ētikas komitejai būtu jāsniedz pozitīvs klīniskās veiktspējas pētījuma novērtējums, pirms tas tiek sākts.

2.        Nepilngadīgu personu un citu personu, kas nespēj sniegt informētu piekrišanu, aizsardzība būtu jākonkretizē tāpat, kā tas darīts 2001. gada direktīvā par klīniskajiem izmēģinājumiem.

3.        Termiņi būtu nedaudz jāpaplašina, lai ētikas komitejai un iestādēm būtu pietiekami daudz laika priekšlikuma novērtēšanai.

Jāpanāk, lai priekšlikums būtu pieņemams MVU

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā daudzi uzņēmumi, kas piedāvā šīs ierīces, ir MVU. Tādēļ regulā jāņem vērā MVU iespējas uzņemties slogu. Protams, nevajadzētu pieļaut kompromisus attiecībā uz veselību un drošību.

Grozījumi ir iesniegti, lai ņemtu vērā MVU iespējas un vajadzības. Piemēram, vajadzētu būt iespējai sniegt pieprasīto informāciju elektroniski, un ir jānosaka, ka informācija par produktu jāsniedz kādā no Savienības oficiālajām valodām, nevis kādā citā valodā. Šīs abas izmaiņas ļauj mazināt iespējamo slogu MVU. Atbilstības deklarāciju tulkošana visās Savienības oficiālajās valodās, ja ierīce tiek darīta pieejama, ir nesamērīgs administratīvais slogs, kas saistīts ar lielām izmaksām un nav attaisnojams. Informācija, kas sagatavota vienā Savienības valodā, kā tas ir pašlaik, būtu pietiekama prasība.

Klasificēšana

Ir ierosināta pilnīgi jauna klasifikācijas sistēma (A–D), kur A ir zema riska ierīce un D ir augsta riska ierīce. Lielākā daļa ieinteresēto personu uzskata to par piemērotu, un tā pamatojas uz starptautisku konsensu.

Referents atbalsta šo priekšlikumu.

Testēšana uz vietas

Uz pašreizējā direktīvā paredzēto visa veida testēšanu, ko veic uz vietas, proti, testus veic vienā veselības aprūpes iestādē, piemēram, slimnīcā, neattiecina nekādas prasības. Komisija ierosināja saglabāt šo noteikumu principā A, B un C riska klasēm, bet pilnībā attiecināt prasības uz D klases testiem. Šis noteikums ir nedaudz jāpielāgo, ņemot vērā vienas veselības aprūpes iestādes ārstu un pacientu vajadzības, neizdarot krasas izmaiņas Eiropas Komisijas piedāvātajā koncepcijā.

Kompanjondiagnostika

Kompanjondiagnostika ir DNS testi, kas sniedz informāciju par to, kāda specifiska terapija, visticamāk, iedarbotos uz konkrētu pacientu. Regulā ir pienācīgi jāpievēršas jautājumam par milzīgajām iespējām, ko sniedz personalizēta un stratificēta medicīna. Komisijas priekšlikums ir labs pamats, taču tas vairāk jāprecizē. Referents ir ierosinājis precizēt, ka uz kompanjondiagnostiku neattiecas nekādas atkāpes saistībā ar testēšanu uz vietas.

Paštestēšana un pacienttuva testēšana

Testi, kurus neveic profesionāli medicīnas darbinieki, bet pacienti, jāreglamentē vēl jo rūpīgāk, jo profesionāli medicīnas darbinieki savā noteiktajā diagnozē var ietvert papildu elementus, savukārt nespeciālisti savus lēmumus var pieņemt, pamatojoties tikai uz testu. Tas, ka Komisija vienādi reglamentē paštestēšanu un profesionālu medicīnas darbinieku veiktu pacienttuvu testēšanu, izraisa kritiku. Tas ir jāmaina.

Darbības joma

Darbības joma ir papildus jāprecizē. Komisijas priekšlikumā nav ietverti tā dēvētie nutriģenētiskie testi un dzīves stila testi. Taču šie testi var izraisīt vismaz netiešas ļoti nopietnas sekas cilvēku veselībai. Piemēram, ja tests tiek veikts, lai palīdzētu pacientam samazināt svaru, un ja pacientam svars ir noteikti jāsamazina veselības apsvērumu dēļ, pastāv nopietns apdraudējums veselībai gadījumā, ja tests nav diez cik kvalitatīvs un nenodrošina solīto rezultātu.

Pārejas periods

Komisija ir ierosinājusi ļoti ilgu pārejas periodu, proti, piecu gadu posmu pēc pieņemšanas. Tas var būt nepieciešams atsevišķām regulas daļām, jo tas ietver vairākus pilnīgi jaunus elementus, kurus uzņēmumi, jo īpaši MVU, nevar tik vienkārši īstenot. No vienas puses, steidzami ir jāuzlabo sistēma, un noteikti priekšlikuma elementi būtu jāievieš daudz ātrāk. Tas noteikti attiecas uz tām daļām, kas paredzētas tikai Komisijai un dalībvalstīm. Atšķirībā, piemēram, no MVU, tās ir daudz sagatavotākas īstenot regulu.

Tehniski grozījumi.

Ir nepieciešams liels skaits tehnisku grozījumu, lai atspoguļotu nozarē iesaistīto personu apsvērumus. Atsevišķos gadījumos vēlme iekļaut IVD regulā tādu pašu formulējumu, kāds ir MDD regulā, rada IVD nepiemērotu formulējumu.

Cilvēku ar invaliditāti nediskriminācija

Eiropas Savienība ir ratificējusi ANO Konvenciju par personu ar invaliditāti tiesībām. Tas būtu jānorāda tekstā. Piemēram, termina „iedzimta anomālija” definīciju var uzskatīt par cilvēku ar invaliditāti diskriminējošu definīciju, un tādēļ tā būtu jāmaina.

Deleģēti akti un koplēmuma procedūra

Komisija paredz grozīt daudzus priekšlikuma elementus ar deleģētu aktu palīdzību. Tas attiecas arī uz regulas būtiskajām daļām, piemēram:

· vispārīgās drošības un veiktspējas prasībām;

· elementiem, kas jānorāda tehniskajā dokumentācijā;

· ES atbilstības deklarāciju;

· atbilstības novērtēšanas procedūras grozīšanu vai papildināšanu.

Šajās būtiskajās daļās grozījumi būtu jāizdara tikai, izmantojot koplēmuma procedūru.

Informēta piekrišana

Komisijas priekšlikumā ļoti daudz uzmanības ir pievērsts produkta kvalitātei. Eksperti un starptautiskās organizācijas, piemēram, Eiropas Padome, ESAO un Eiropas Cilvēka ģenētikas biedrība, neskaitāmas reizes ir paudušas viedokli, ka daudzos gadījumos svarīgāka par produkta kvalitāti ir sistēma, kādā produkts tiek izmantots. Jo īpaši attiecībā uz DNS testiem ir ļoti svarīgi ievērot informētas piekrišanas principu. To vairākkārt ir prasījis arī Eiropas Parlaments. Juridiskajā atzinumā ir secināts, ka ir iespējams un ir piemēroti priekšlikumā iekļaut attiecīgu formulējumu[1]. Tādēļ referents ierosina izdarīt grozījumus attiecībā uz šo jautājumu. Ir panākta vienošanās, ka Eiropas Savienības nolūkam nevajadzētu būt ierobežot pacientiem DNS testu pieejamību, taču ikvienā gadījumā pirms testa veikšanas būtu jāpiedāvā attiecīgas konsultācijas ģenētikas jomā, lai sniegtu informāciju par sekām. Ievērojot subsidiaritātes principu, būtu jāļauj dalībvalstīm noteikt detalizētāku regulējumu, un dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai noteikt stingrākus noteikumus, nekā prasīts regulā. Varētu pat apgalvot, ka priekšlikumā obligāti ir jāiekļauj noteikums par informētu piekrišanu, jo tā ir ārkārtīgi svarīgs Pamattiesību hartas elements (3. pants), un Pamattiesību harta Eiropas Savienībai ir saistoša tās darbības jomās.

  • [1]           Centrum für Europarecht an der Universität Passau: „Eiropas Savienības rīcības varianti cilvēka ģenētikas un reproduktīvās medicīnas jomā, ņemot vērā priekšlikumu regulai par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm”.

Nodarbinātības un sociālo lietu komitejaS ATZINUMS (20.6.2013)

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm
(COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD))

Atzinumu sagatavoja: Edite Estrela

ĪSS PAMATOJUMS

Komisija 2012. gada 26. septembrī pieņēma priekšlikumu kopumu par inovāciju veselības aizsardzības jomā; to veidoja paziņojums par drošām, efektīvām un novatoriskām medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm pacientu, patērētāju un veselības aprūpes speciālistu vajadzībām, priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par medicīniskajām ierīcēm un priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. Šo priekšlikumu mērķis ir atjaunināt pašreizējos Eiropas tiesību aktus, ņemot vērā zinātnes un tehnikas progresu, un kliedēt nesen paustās bažas par noteiktiem pacientu drošības aspektiem.

Priekšlikuma mērķis regulai par medicīniskajām ierīcēm, ar ko tiks aizstāta Direktīva 90/385/EEK par aktīvām implementējamām medicīnas ierīcēm un Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, ir reglamentēt drošības, kvalitātes un efektivitātes standartus attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas var tikt laistas Eiropas Savienības tirgū.

Saskaņā ar ierosināto tiesību aktu simtiem tūkstošu dažādu medicīnisko ierīču, kas patlaban ir Eiropas Savienības tirgū, sākot no leikoplasta, šļircēm, katetriem un asins paraugu ņemšanas ierīcēm un beidzot ar sarežģītiem implantiem un dzīvības nodrošināšanas tehnoloģijām, būs jābūt drošām ne tikai pacientiem, bet arī veselības aprūpes speciālistiem, kuri tās izmanto vai ar tām rīkojas, un nespeciālistiem, kas ar tām saskaras.

Kā minēts priekšlikuma 71. apsvērumā, šīs regulas mērķis ir nodrošināt augstus medicīnisko ierīču kvalitātes un drošuma standartus, kas ļaus garantēt augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni pacientiem, lietotājiem un citām personām. Termins „lietotājs” priekšlikumā ir definēts kā „jebkurš veselības aprūpes speciālists vai neprofesionālis, kas izmanto kādu ierīci”, un regulā tiek atzīts, ka lietotājiem ir būtiska nozīme drošas pacientu veselības aprūpes nodrošināšanā. Veselības aprūpes speciālisti medicīniskās ierīces izmanto galvenokārt slimnīcās, taču arī citā vidē, tostarp ilgtermiņa aprūpes namos, pacientu mājās un cietumos. Apdraudēto vidū ir veselības aprūpes darbinieki, kas produktus izmanto, palīgstrādnieki (piemēram, veļas mazgāšanas, uzkopšanas un atkritumu savākšanas personāls), kā arī pacienti un iedzīvotāji vispār. Tādā veidā drošas medicīniskās ierīces tieši ietekmē darba apstākļus, un ar tām ir jāgarantē pēc iespējas droša darba vide.

Regulā viscaur kā vispārējais mērķis ir minēta „veselība un drošība”. Šajā sakarā priekšlikuma I pielikumā ir iekļautas vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm. Regulas I pielikuma 8. punktā ir skaidri norādīts, ka „ierīces un to ražošanas procesu izstrādā tā, lai būtu novērsts vai iespējami samazināts pacientu, lietotāju un attiecīgos gadījumos citu personu inficēšanās risks”. Šā paša pielikuma 11. punktā arī uzsvērts, ka ierīcēm ir jānovērš pacientu, lietotāju un citu personu ievainojumu risks.

Saistība starp drošām un augstas kvalitātes medicīniskajām ierīcēm un vispārējo mērķi nodrošināt lietotāju, pacientu un citu personu veselību un drošību ļauj ierosināto regulu saskaņot ar arodveselības jomā piemērojamajiem ES tiesību aktiem. Tādēļ regulā būtu jāiekļauj skaidras atsauces uz tiesību aktiem, ar kuriem nodrošina augstu drošības līmeni attiecībā uz lietotājiem un pacientiem veselības aprūpes iestādēs, un jāņem vērā attiecīgajās ES direktīvās par arodveselību minētās medicīnisko ierīču konstruktīvās un veiktspējas īpašības. Tas noteikti attiecas uz Direktīvu 2010/32/ES par asu instrumentu radīto ievainojumu novēršanu slimnīcu un veselības aprūpes nozarē; tās mērķis ir uzlabot darba drošību pēc pamatlīguma noslēgšanas starp sociālajiem partneriem ES līmenī, pamatlīgumā atzīstot, ka ir jānodrošina tādas medicīniskās ierīces, kurās būtu iestrādāti drošības tehnikai atbilstoši aizsargmehānismi, lai ierobežotu risku savainoties ar asiem instrumentiem un inficēties. Tādēļ ir pavisam loģiski šādu noteikumu iekļaut medicīnisko ierīču regulas vispārīgajās drošuma un veiktspējas prasībās.

Riskam pakļauti ir ne vien medicīnas darbinieki, kas tieši saskaras ar pacientiem, piemēram, medmāsas un ārsti, bet arī aprūpētāji ambulatorajās un alternatīvajās veselības aprūpes iestādēs, laboratoriju personāls un palīgstrādnieki, piemēram, apkopēji, veļas mazgātavu darbinieki, cietumu darbinieki utt.).

Veselības aprūpes iestādēm ir jānodrošina, ka to darbinieki saņem vajadzīgo apmācību medicīnisko ierīču un rīku pareizā izmantošanā un praksē, kas palīdz mazināt savainošanos ar injekciju adatām, ar veselības aprūpi saistītu infekciju pārnešanu un citu negatīvu ietekmi, lai nodrošinātu jauno medicīnisko tehnoloģiju un ķirurģijas metožu drošu pielietošanu.

Visiem veselības aprūpes darbiniekiem būtu arī jāsaņem pienācīga aizsardzība, izmantojot vakcināciju, profilaksi pēc saskares ar inficētām personām, kārtējās diagnostiskās pārbaudes, individuālos aizsardzības līdzekļus, kā arī medicīniskās ierīces, kas mazina risku iegūt ar asinīm pārnestas infekcijas.

Šajā atzinuma projektā sniegtajos ieteikumos ņemts vērā Nodarbinātības un sociālo lietu komitejas līdzšinējais darbs un rezolūcijas, kas pieņemtas, lai nodrošinātu darbinieku drošību veselības aprūpes vidē, proti:

•          Eiropas Parlamenta 2011. gada 15. decembrī pieņemtā rezolūcija par Eiropas stratēģijas veselības aizsardzībai un drošībai darbā laikposmam no 2007. gada līdz 2012. gadam termiņa vidusposma pārskatīšanu,

•          Eiropas Parlamenta 2010. gada 11. februārī pieņemtā rezolūcija par priekšlikumu Padomes direktīvai, ar ko īsteno HOSPEEM un EPSU noslēgto Pamatnolīgumu par asu instrumentu radīto ievainojumu novēršanu slimnīcu un veselības aprūpes nozarē,

•          Eiropas Parlamenta 2008. gada 15. janvārī pieņemtā rezolūcija par Kopienas stratēģiju veselības aizsardzībai un drošībai darbā laikposmam no 2007. gada līdz 2012. gadam,

•          Eiropas Parlamenta 2006. gada 6. jūlijā pieņemtā rezolūcija ar ieteikumiem Komisijai par Eiropas veselības aprūpes darbinieku aizsardzību pret asins saindēšanos no injekciju adatu ievainojumiem.

GROZĪJUMI

Nodarbinātības un sociālo lietu komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteju ziņojumā iekļaut šādus grozījumus:

Grozījums Nr.  1

Regulas priekšlikums

2. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(2) Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, lai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā darbotos iekšējais tirgus, orientējoties uz veselības aizsardzību augstā līmenī. Ar šo regulu arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz šiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir cieši saistīti un vienlīdz svarīgi. Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. pantu šī regula saskaņo noteikumus par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču un to piederumu laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā Savienības tirgū, kur tām var piemērot brīvas preču aprites principu. Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu šī regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz minētajām ierīcēm, cita starpā nodrošinot, ka klīniskās veiktspējas pētījumos iegūtie dati ir ticami un noturīgi un ka klīniskās veiktspējas pētījuma dalībniekiem ir garantēta drošība.

(2) Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, lai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā darbotos iekšējais tirgus, orientējoties uz pacientu, lietotāju un tehnisko darbinieku veselības aizsardzību augstā līmenī. Ar šo regulu arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz šiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir cieši saistīti un vienlīdz svarīgi. Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. pantu šī regula saskaņo noteikumus par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču un to piederumu laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā Savienības tirgū, kur tām var piemērot brīvas preču aprites principu. Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu šī regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz minētajām ierīcēm, cita starpā nodrošinot, ka klīniskās veiktspējas pētījumos iegūtie dati ir ticami un noturīgi un ka klīniskās veiktspējas pētījuma dalībniekiem ir garantēta drošība.

Grozījums Nr.  2

Regulas priekšlikums

3. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(3) Lai uzlabotu veselības aizsardzību un drošību, ir būtiski jāpastiprina tādi esošās regulatīvās pieejas pamatelementi kā paziņoto institūciju uzraudzība, riska klasifikācija, atbilstības novērtējuma procedūras, klīniskie pierādījumi, vigilance un tirgus uzraudzība, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm nodrošina pārredzamību un izsekojamību.

(3) Lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, pacientu, lietotāju un tehnisko darbinieku veselības aizsardzību un drošību, tostarp atkritumu iznīcināšanas ķēdē, ir būtiski jāpastiprina tādi esošās regulatīvās pieejas pamatelementi kā paziņoto institūciju uzraudzība, riska klasifikācija, atbilstības novērtējuma procedūras, klīniskie pierādījumi, vigilance un tirgus uzraudzība, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm nodrošina pārredzamību un izsekojamību.

Grozījums Nr.  3

Regulas priekšlikums

13.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(13a) Lai nodrošinātu to personu pienācīgu aizsardzību, kuras strādā iedarbinātu magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRA) iekārtu tuvumā, ir jāatsaucas uz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2013/35/ES (2013. gada 26. jūnijs) par minimālajām veselības aizsardzības un drošuma prasībām attiecībā uz darba ņēmēju pakļaušanu riskam, ko rada fizikāli faktori (elektromagnētiskie lauki) (20. atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē)1.

 

______________

 

OV L …, ..., …. lpp. (OV vēl nav publicēta)

Grozījums Nr.  4

Regulas priekšlikums

27. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(27) In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kuras pamatā ir starptautiski norādījumi, vajadzētu būtiski uzlabot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu pēc to laišanas tirgū, jo tiktu pilnveidota ziņošana par incidentiem, veikti mērķtiecīgi praktiski koriģējoši drošuma pasākumi un uzlabota kompetento iestāžu īstenotā uzraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt samazināt medicīnā pieļauto kļūdu daudzumu un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas izmantojumam būtu jāuzlabo arī slimnīcu iepirkumu politika un krājumu uzskaite.

(27) In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kuras pamatā ir starptautiski norādījumi, vajadzētu būtiski uzlabot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu pēc to laišanas tirgū, jo tiktu pilnveidota ziņošana par incidentiem, veikti mērķtiecīgi praktiski koriģējoši drošuma pasākumi un uzlabota kompetento iestāžu īstenotā uzraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt samazināt medicīnā pieļauto kļūdu daudzumu un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas izmantojumam būtu jāuzlabo arī iepirkumu un atkritumu iznīcināšanas politika un slimnīcu krājumu uzskaite.

Grozījums Nr.  5

Regulas priekšlikums

28. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(28) Pārredzamībai un labākai informētībai ir būtiska nozīme, lai nodrošinātu pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem iespēju pieņemt apzinātus lēmumus, pamatojoties uz pieejamo informāciju, un mudinātu viņus šo iespēju izmantot, kā arī lai nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu lēmumu pieņemšanai un palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai.

(28) Pārredzamībai un labākai informētībai ir būtiska nozīme, lai nodrošinātu pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem un visām citām iesaistītām personām iespēju pieņemt apzinātus lēmumus, pamatojoties uz pieejamo informāciju, un mudinātu viņus šo iespēju izmantot, kā arī lai nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu lēmumu pieņemšanai un palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai.

Grozījums Nr.  6

Regulas priekšlikums

29. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(29) Viens no galvenajiem aspektiem ir tādas centrālas datubāzes izveide, kurā būtu jāapvieno dažādas elektroniskas sistēmas un kā neatņemama sastāvdaļa jāiekļauj arī UDI, lai ar šādas datubāzes palīdzību varētu apkopot un apstrādāt informāciju par tirgū esošām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un attiecīgajiem uzņēmējiem, sertifikātiem, klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskajiem pētījumiem, kuri nozīmē risku pētāmajām personām, vigilanci un tirgus uzraudzību. Šādas datubāzes mērķi ir uzlabot vispārīgo pārredzamību, optimizēt un vienkāršot informācijas plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām institūcijām vai sponsoriem un dalībvalstīm, starp dalībvalstīm, kā arī starp dalībvalstīm un Komisiju, lai izvairītos no vairākkārtējas ziņošanas prasībām un uzlabotu koordināciju starp dalībvalstīm. Iekšējā tirgū to var efektīvi nodrošināt tikai Savienības līmenī, tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un pārvaldīt Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed), kas izveidota ar Komisijas 2010. gada 19. aprīļa Lēmumu 2010/227/ES par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku.

(29) Viens no galvenajiem aspektiem ir tādas centrālas datubāzes izveide, kurā būtu jāapvieno dažādas elektroniskas sistēmas un kā neatņemama sastāvdaļa jāiekļauj arī UDI, lai ar šādas datubāzes palīdzību varētu apkopot un apstrādāt informāciju par tirgū esošām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un attiecīgajiem uzņēmējiem, sertifikātiem, klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskajiem pētījumiem, kuri nozīmē risku pētāmajām personām, vigilanci un tirgus uzraudzību. Šādas datubāzes mērķi ir uzlabot vispārīgo pārredzamību, optimizēt un vienkāršot informācijas plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām institūcijām vai sponsoriem un dalībvalstīm, starp dalībvalstīm, kā arī starp dalībvalstīm un Komisiju, lai izvairītos no vairākkārtējas ziņošanas prasībām un uzlabotu koordināciju starp dalībvalstīm. Šī datu bāze arī veicinās to medicīnisko piederumu izsekojamību, kuri tikuši ziedoti vai eksportēti uz valstīm ārpus Savienības. Iekšējā tirgū to var efektīvi nodrošināt tikai Savienības līmenī, tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un pārvaldīt Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed), kas izveidota ar Komisijas 2010. gada 19. aprīļa Lēmumu 2010/227/ES par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku.

Grozījums Nr.  7

Regulas priekšlikums

48. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(48) Lai labāk aizsargātu veselību un drošību attiecībā uz tirgū pieejamām ierīcēm, vigilances sistēma in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm būtu jāpadara efektīvāka, Savienības līmenī izveidojot centrālu portālu ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem.

(48) Lai labāk aizsargātu veselību un drošību attiecībā uz tirgū pieejamām ierīcēm, vigilances sistēma in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm būtu jāpadara efektīvāka, Savienības līmenī izveidojot centrālu portālu ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem Savienībā un ārpus tās.

Grozījums Nr.  8

Regulas priekšlikums

49. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(49) Veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem vajadzētu būt tiesīgiem ziņot par nopietniem incidentiem valsts līmenī, izmantojot saskaņotu formātu. Kad valsts kompetentās iestādes apstiprina, ka noticis nopietns incidents, tām vajadzētu informēt ražotājus un dalīties ar informāciju ar pārējām iestādēm, lai mazinātu iespējamību, ka šādi incidenti varētu atkārtoties.

(49) Veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem vajadzētu būt tiesīgiem valsts līmenī ziņot, izmantojot saskaņotu formātu, par varbūtējiem nopietniem incidentiem, kas ietekmē pacientu, veselības aprūpes speciālistu vai citu personu drošību. Kad valsts kompetentās iestādes apstiprina, ka noticis nopietns incidents, tām vajadzētu informēt ražotājus un dalīties ar informāciju ar pārējām iestādēm, lai mazinātu iespējamību, ka šādi incidenti varētu atkārtoties.

Grozījums Nr.  9

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 6. daļa - 55. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(55) “operatīvs drošuma paziņojums” ir paziņojums, ko ražotājs lietotājiem vai klientiem nosūta sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu;

(55) “operatīvs drošuma paziņojums” ir paziņojums, ko ražotājs lietotājiem, atkritumu iznīcināšanas tehniskajiem darbiniekiem vai klientiem nosūta sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu;

Grozījums Nr.  10

Regulas priekšlikums

39. pants – 4. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Lai būtu ņemta vērā tehnikas attīstība un jebkāda informācija, kas kļūst pieejama 59.–73. pantā aprakstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem:

4. Lai būtu ņemta vērā tehnikas attīstība un jebkāda informācija, kas kļūst pieejama 59.–73. pantā aprakstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, Komisija pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp veselības aprūpes jomas speciālistu organizācijām un ražotāju apvienībām, ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem:

Grozījums Nr.  11

Regulas priekšlikums

42. pants – 6.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

6.a Visā kontroles procesa laikā ņem vērā attiecīgo ieinteresēto personu viedokļus, tostarp pacientu vai veselības aprūpes speciālistu organizāciju un ražotāju apvienību viedokļus.

Grozījums Nr.  12

Regulas priekšlikums

49. pants – 6. punkts – 2.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Tiek veikta ētiskuma izvērtēšana. Komisija veicina ieinteresēto personu sadarbību, kā arī paraugprakses apmaiņu un kvalitātes standarta izstrādi ētiskuma izvērtēšanai visā Savienībā.

Grozījums Nr.  13

Regulas priekšlikums

59. pants – 3. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Dalībvalstis savstarpēji saskaņoti izstrādā veselības aprūpes speciālistiem, lietotājiem un pacientiem paredzētas interneta standartveidlapas nopietnu incidentu paziņošanai.

Dalībvalstis savstarpēji saskaņoti izstrādā veselības aprūpes speciālistiem, lietotājiem un pacientiem paredzētas interneta standartveidlapas nopietnu incidentu paziņošanai. Dalībvalstis tomēr saglabā citus formātus ziņošanai valstu kompetentajām iestādēm par varbūtējiem būtiskiem incidentiem.

Grozījums Nr.  14

Regulas priekšlikums

61. pants – 1. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Dalībvalsts veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka tās kompetentā iestāde valsts līmenī centralizēti un, ja iespējams, kopā ar ražotāju, par nopietnu incidentu, kas novērots to teritorijā, vai par operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu, kas ticis veikts vai tiks veikts to teritorijā, izvērtē jebkādu informāciju, kura tām darīta zināma saskaņā ar 59. pantu.

1. Dalībvalsts veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka tās kompetentā iestāde valsts līmenī centralizēti un, ja iespējams, kopā ar ražotāju, par nopietnu incidentu, kas novērots to teritorijā, vai par operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu, kas ticis veikts vai tiks veikts to teritorijā, izvērtē jebkādu informāciju, kura tām darīta zināma saskaņā ar 59. pantu. Kompetentā iestāde ņem vērā visu attiecīgo ieinteresēto personu viedokļus, tostarp pacientu un veselības aprūpes speciālistu organizāciju un ražotāju apvienību viedokļus.

Grozījums Nr.  15

Regulas priekšlikums

1 pielikums – III daļa – 17. punkts – 17.3. apakšpunkts – 17.3.2. punkts – ia apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ia) lietošanas pamācības ir nespeciālistam viegli saprotamas, un tās pārskata attiecīgo ieinteresēto personu pārstāvji, tostarp pacientu un veselības aprūpes speciālistu organizāciju un ražotāju apvienību pārstāvji.

PROCEDŪRA

Virsraksts

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces

Atsauces

COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)

Atbildīgā komiteja

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

ENVI

22.10.2012

 

 

 

Atzinumu sniedza

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

EMPL

22.11.2012

Atzinumu sagatavoja

       Iecelšanas datums

Edite Estrela

21.11.2012

Izskatīšana komitejā

23.4.2013

29.5.2013

 

 

Pieņemšanas datums

20.6.2013

 

 

 

Galīgais balsojums

+:

–:

0:

44

1

0

Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Regina Bastos, Edit Bauer, Heinz K. Becker, Jean-Luc Bennahmias, Phil Bennion, Pervenche Berès, Philippe Boulland, Milan Cabrnoch, David Casa, Alejandro Cercas, Ole Christensen, Derek Roland Clark, Marije Cornelissen, Emer Costello, Frédéric Daerden, Karima Delli, Sari Essayah, Richard Falbr, Thomas Händel, Marian Harkin, Nadja Hirsch, Stephen Hughes, Danuta Jazłowiecka, Martin Kastler, Ádám Kósa, Jean Lambert, Verónica Lope Fontagné, Olle Ludvigsson, Thomas Mann, Elisabeth Morin-Chartier, Csaba Őry, Licia Ronzulli, Elisabeth Schroedter, Joanna Katarzyna Skrzydlewska, Jutta Steinruck, Traian Ungureanu, Inês Cristina Zuber

Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Sergio Gutiérrez Prieto, Richard Howitt, Jelko Kacin, Ria Oomen-Ruijten, Birgit Sippel

Aizstājēji (187. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā

Jorgo Chatzimarkakis, Ricardo Cortés Lastra, Jürgen Klute

Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejaS ATZINUMS (20.6.2013)

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm
(COM(2012)0541 – C7‑0317/12 – 2012/0267(COD))

Atzinumu sagatavoja: Nora Berra

ĪSS PAMATOJUMS

Papildus horizontālajiem aspektiem, kas tiesību aktiem par medicīniskām ierīcēm ir kopīgi, šajā regulā minēti vairāki īpaši pasākumi, kurus atzinuma sagatavotāja pilnībā atbalsta, attiecībā uz klasifikācijas ieviešanu atbilstoši riskam, atbilstības novērtēšanas vispārināšanu, ko veic paziņotā institūcija, un pienākumu ieviešanu saistībā ar klīniskajiem pierādījumiem.

Ņemot vērā abu regulu daudzās līdzības, liela daļa ierosināto grozījumu ir identiski grozījumiem, kas ierosināti saistībā ar regulas projektu par medicīniskām ierīcēm. Tomēr in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču „veiktspēju” un drošumu nevar vērtēt pēc tiem pašiem kritērijiem, ko izmanto medicīnisko ierīču novērtēšanai. Tāpēc atsevišķus grozījumus, kas piemērojami medicīniskām ierīcēm, nevar vienkārši pielāgot, ne arī attiecināt uz šo regulu.

Atzinuma sagatavotāja ir veikusi dažus īpašus grozījumus šādos aspektos:

„Iekšējais” atbrīvojums

Pašlaik spēkā esošā Direktīva 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā, ļauj veselības iestādēm izstrādāt pašām savas medicīniskās ierīces in vitro diagnostikai, ja tās šādas ierīces izmanto tikai iestādē, bez vajadzības ievērot esošo tiesību aktu atbilstības noteikumus neatkarīgi no ierīces veida. Ar jauno regulas priekšlikumu ierobežo izņēmumu jomu līdz A, B un C klasei, tāpēc attiecībā uz iekšēji veiktajiem D klases testiem (piemēram, HIV skrīningu) turpmāk būs jānodrošina atbilstība gaidāmajai regulai. Atzinuma sagatavotāja šo pieeju atbalsta, ņemot vērā attiecīgo ierīču jutību, un tāpat atbalsta arī iespēju atkāpties no atbilstības novērtēšanas procedūru prasībām sabiedrības veselības apsvērumu dēļ, kā noteikts 45. pantā. Atzinuma sagatavotāja uzskata, ka tomēr ir nepieciešams precizēt, kādas veselības iestādes šīs atkāpes iespējas var izmantot.

„Prognozējošo” ģenētisko testu iekļaušana

Atzinuma sagatavotāja atbalsta Komisijas priekšlikumu šajā regulā iekļaut tā saucamos „prognozējošos” ģenētiskos testus, kas sniedz informāciju par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību. Tomēr ir jānosaka ģenētisko testu definīcija un jāievieš vairāki precizējumi, lai nodrošinātu, ka tiek ietverti visi šo testu veidi.Atzinuma sagatavotāja atzīst, ka lēmums par to, kā reaģēt uz ētiska rakstura jautājumiem, ko var radīt atsevišķu šādu testu izmantošana, ir jāpieņem dalībvalstīm.

Tomēr viņa uzskata, ka attiecībā uz atsevišķu ierīču un paštestēšanas ierīču izplatības satvaru ir iespējamas vairākas saskaņošanas iespējas (piekrišana, prasības), un aicina dalībvalstis tās paplašināt.

GROZĪJUMI

Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteju ziņojumā iekļaut šādus grozījumus:

Grozījums Nr.  1

Regulas priekšlikums

8. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(8) Tas, vai izstrādājums ir šīs regulas darbības jomā, būtu jālemj dalībvalstīm, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Vajadzības gadījumā lēmumu par to, vai uz izstrādājumu attiecas in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma definīcija, var pieņemt Komisija, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

(8) Tas, vai izstrādājums ir šīs regulas darbības jomā, būtu jālemj dalībvalstīm, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Vajadzības gadījumā, piemēram, tad, ja lēmumi, kas valstu līmenī pieņemti attiecībā uz to pašu izstrādājumu, dalībvalstīs atšķiras, lēmumu par to, vai uz izstrādājumu attiecas in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma definīcija, var pieņemt Komisija, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pamatojums

Jāsaskaņo ar 3. panta 1. punkta noteikumiem.

Grozījums Nr.  2

Regulas priekšlikums

25.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(25a) Lai nodrošinātu, ka bojājumu risks, kā arī ražotāja maksātnespējas risks neskar pacientus, kuriem in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces rada kaitējumu, un to, ka maksātājiem ir pienākums segt ārstēšanas izmaksas, ražotājiem ir jāapdrošina sava atbildība ar pienācīgu minimālo segumu.

Pamatojums

Saskaņā ar Direktīvu 85/374/EEK par atbildību par produktiem apdrošināšana pret bojājumu gadījumiem pašlaik vēl nav obligāta. Tas netaisnīgi pārnes atbildību bojājumu riska, kā arī ražotāja maksātnespējas riska gadījumos uz pacientiem, kuriem ierīces ar trūkumiem ir radījušas kaitējumu, kā arī par ārstēšanas izmaksu segšanu atbildīgajiem maksātājiem. Saskaņā ar noteikumiem, kas jau ir spēkā medicīnas izstrādājumu jomā, ierīču ražotājiem jābūt arī pienākumam apdrošināt savu atbildību par pienācīgu minimālā segumu summu.

Grozījums Nr.  3

Regulas priekšlikums

27. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(27) In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kuras pamatā ir starptautiski norādījumi, vajadzētu būtiski uzlabot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu pēc to laišanas tirgū, jo tiktu pilnveidota ziņošana par incidentiem, veikti mērķtiecīgi praktiski koriģējoši drošuma pasākumi un uzlabota kompetento iestāžu īstenotā uzraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt samazināt medicīnā pieļauto kļūdu daudzumu un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas izmantojumam būtu jāuzlabo arī slimnīcu iepirkumu politika un krājumu uzskaite.

(27) In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kuras pamatā ir starptautiski norādījumi, vajadzētu būtiski uzlabot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu pēc to laišanas tirgū, jo tiktu pilnveidota ziņošana par incidentiem, veikti mērķtiecīgi praktiski koriģējoši drošuma pasākumi un uzlabota kompetento iestāžu īstenotā uzraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt samazināt medicīnā pieļauto kļūdu daudzumu un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas izmantojumam būtu jāuzlabo arī slimnīcu iepirkumu politika un krājumu uzskaite, un, ja iespējams, šai sistēmai vajadzētu būt saderīgai ar citām autentiskuma noteikšanas sistēmām, kas jau tiek izmantotas šādas iestādēs.

Grozījums Nr.  4

Regulas priekšlikums

32. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(32) Augsta riska in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem katras šādas ierīces galvenie drošuma un veiktspējas aspekti un klīniskā novērtējuma rezultāti būtu jāapkopo dokumentā, kuram vajadzētu būt publiski pieejamam.

(32) C un D klasē klasificēto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem katras šādas ierīces galvenie drošuma un veiktspējas aspekti un klīniskā novērtējuma rezultāti būtu jāapkopo dokumentā, kuram vajadzētu būt publiski pieejamam.

Pamatojums

Lai novērstu neskaidrības 24. panta formulējumā.

Grozījums Nr.  5

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 1. punkts – 1. ievilkums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

- slimību diagnostikai, profilaksei, monitorēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai,

- slimību diagnostikai, profilaksei, prognozēšanai, monitorēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai,

Pamatojums

Ir jāprecizē, ka pārbaudes slimību prognozēšanas nolūkā ir saistītas ar IVD ierīcēm un uz tām ir attiecināma IVD regula. Tas ir spēkā neatkarīgi no tā, vai pārbaudēm ir augsta prognozējošā vērtība (piemēram, ģenētisks tests Hantingtona slimības noteikšanai) vai arī tās tikai sniedz informāciju par nelielu slimības riska pieaugumu (piemēram, ģenētisko noslieču testi daudzām izplatītām slimībām).

Grozījums Nr.  6

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(3) “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederums” ir priekšmets, kas nav in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar vienu vai vairākām konkrētām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, lai noteiktā veidā darītu iespējamu vai atbalstītu in vitro diagnostikas ierīces(-ču) izmantošanu atbilstoši tai/tām paredzētajam uzdevumam(-iem);

(3) “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederums” ir priekšmets, kas nav in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar vienu vai vairākām konkrētām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, lai noteiktā veidā darītu iespējamu in vitro diagnostikas ierīces(-ču) izmantošanu atbilstoši tai/tām paredzētajam uzdevumam(-iem) vai īpaši atbalstītu in vitro diagnostikas ierīces(-ču) medicīnisko funkcionalitāti, ņemot vērā tai/tām paredzēto(-s) uzdevumu(-us);

Pamatojums

Veselības aprūpes iestādēs aizvien vairāk izmanto vispārīga lietojuma tehnoloģiju. Vispārēja patēriņa izstrādājums var palīdzēt darboties medicīniskai ierīcei, bet ne iespējami ietekmēt pašas medicīniskās ierīces drošumu un veiktspēju.

Grozījums Nr.  7

Regulas priekšlikums

2. pants – 3.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a “ģenētisks tests” ir veselības aizsardzības nolūkā veikta pārbaude, kurā izmanto cilvēkcilmes bioloģisko paraugu analīzi, lai īpaši noteiktu iedzimtas vai agrīnās prenatālās attīstības laikā iegūtas ģenētiskās īpašības;

Pamatojums

Tā kā šajā regulā iekļauti noteikumi par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm ģenētisko testu nolūkā, ir jāprecizē ģenētiskās testēšanas definīcija.

Grozījums Nr.  8

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – 6. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(6) “kompanjondiagnostikas ierīce” ir ierīce, kas īpaši paredzēta, lai kādai mērķterapijai atlasītu pacientus ar kādu iepriekš diagnosticētu medicīnisku stāvokli vai noslieci uz to;

(6) “kompanjondiagnostikas ierīce” ir ierīce, kas īpaši paredzēta un būtiski nepieciešama, atlasot pacientus ar kādu iepriekš diagnosticētu medicīnisku stāvokli vai noslieci uz to kā piemērotus vai nepiemērotus kādai mērķterapijai ar zālēm vai zāļu klāstu;

Grozījums Nr.  9

Regulas priekšlikums

2. pants – 8.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(8b) “atkārtoti lietojama ierīce” ir ierīce, ko ir iespējams izmantot atkārtoti un kurai jāpievieno informācija par pienācīgām procedūrām, pēc kurām iespējama atkārtota lietošana, tostarp par tīrīšanu, dezinficēšanu, iepakošanu un — vajadzības gadījumā — par attiecīgās ierīces sterilizācijas metodi un jebkādiem ierobežojumiem attiecībā uz lietošanas reižu skaitu;

Pamatojums

Lielākai skaidrībai un atšķirībā no „vienreizējai lietošanai paredzētām ierīcēm”, ierīces, kas paredzētas vairākkārtējai lietošanai, būtu jāapzīmē kā „atkārtoti lietojamas ierīces”.

Grozījums Nr.  10

Regulas priekšlikums

2. pants – 15.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(15a)“informācijas sabiedrības pakalpojums” ir pakalpojums, ko parasti sniedz par atlīdzību no attāluma, ar elektroniskiem līdzekļiem un pēc pakalpojumu saņēmēja individuāla pieprasījuma;

Pamatojums

Izteiksmi attiecībā uz DTC interneta tirdzniecību varētu padarīt daudz skaidrāku, vismaz atkārtojot Direktīvā 98/48/EK noteikto ES definīciju „informācijas sabiedrības pakalpojumiem”, nevis tikai uz to atsaucoties.

Grozījums Nr.  11

Regulas priekšlikums

2. pants – 3. daļa – 21. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(21) “veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana vai sabiedrības veselības veicināšana;

(21) “veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana vai sabiedrības veselības veicināšana, izņemot laboratorijas, kas sniedz komerciālus klīniskos pakalpojumus;

Grozījums Nr.  12

Regulas priekšlikums

2. pants – 5. daļa – 28. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(28) “klīniski pierādījumi” ir informācija, kas pamato ražotāja paredzētā ierīces lietošanas veida zinātnisko derīgumu un veiktspēju;

(28) “klīniski pierādījumi” ir dati, gan pozitīvi, gan negatīvi, kas pamato ražotāja paredzētā ierīces lietošanas veida zinātniskā derīguma un veiktspējas novērtējumu;

Grozījums Nr.  13

Regulas priekšlikums

2. pants – 5. daļa – 30. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(30) “ierīces veiktspēja” ir ierīces spēja īstenot tai paredzēto uzdevumu, kā norādījis ražotājs. Tas ietver analītisku un attiecīgos gadījumos klīnisku veiktspēju atbilstoši paredzētajam ierīces lietošanas veidam;

(30) “ierīces veiktspēja” ir ierīces spēja īstenot tai paredzēto uzdevumu, kā norādījis ražotājs. Tā ietver tehnisko spēju īstenošanu, analītisku veiktspēju un attiecīgos gadījumos klīnisku veiktspēju atbilstoši paredzētajam ierīces lietošanas veidam;

Grozījums Nr.  14

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. punkts – 1. daļa – 35. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(35) “veiktspējas izvērtēšana” ir datu novērtēšana un analīze, ko veic, lai noteiktu vai pārbaudītu ierīces analītisko un attiecīgos gadījumos klīnisko veiktspēju;

(35) “veiktspējas izvērtēšana” ir datu novērtēšana un analīze, ko veic, lai noteiktu vai pārbaudītu ierīces darbības atbilstību ražotāja paredzētajai darbībai, tostarp ierīces tehnisko, analītisko un attiecīgos gadījumos klīnisko veiktspēju;

Grozījums Nr.  15

Regulas priekšlikums

2. pants – 5. daļa – 45. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(45) “sponsors” ir persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskās veiktspējas pētījuma ierosināšanu un pārvaldību;

(45) “sponsors” ir persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskās veiktspējas pētījuma ierosināšanu, pārvaldību vai finansēšanu;

Grozījums Nr.  16

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Komisija pēc dalībvalsts pieprasījuma vai pēc pašas iniciatīvas ar īstenošanas aktiem var noteikt, vai konkrēts izstrādājums, to kategorija vai grupa atbilst “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces” vai “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma” definīcijai. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

1. Komisija pēc pašas iniciatīvas ar īstenošanas aktiem var noteikt vai pēc dalībvalsts pieprasījuma nosaka, vai konkrēts izstrādājums, to kategorija vai grupa atbilst “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces” vai “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma” definīcijai. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

Grozījums Nr.  17

Regulas priekšlikums

4. pants – 5. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Izņemot 59. panta 4. punktu, šīs regulas prasības neattiecas uz ierīcēm, kas ietilpst A, B un C klasē saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem un ko ražo un izmanto tikai vienā un tajā pašā veselības iestādē, ja šīs ierīces ražo un izmanto tikai saskaņā ar šīs veselības iestādes vienoto kvalitātes pārvaldības sistēmu un ja šī veselības iestāde atbilst standartam EN ISO 15189 vai jebkuram citam līdzvērtīgam atzītam standartam. Dalībvalstis var pieprasīt, lai veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu sarakstu ar šādām ierīcēm, kas ražotas un tiek izmantotas to teritorijā, un tās var uz ražošanu un attiecīgo ierīču lietošanu attiecināt papildu drošuma prasības.

5. Izņemot 59. panta 4. punktu, šīs regulas prasības neattiecas uz ierīcēm, kas ietilpst A, B un C klasē saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem un ko ražo un izmanto tikai vienā un tajā pašā veselības iestādē, ja šīs ierīces ražo un izmanto tikai saskaņā ar šīs veselības iestādes vienoto kvalitātes pārvaldības sistēmu un ja šī veselības iestāde ir akreditēta atbilstoši standartam EN ISO 15189 vai jebkuram citam līdzvērtīgam atzītam standartam. Tomēr šīs regulas prasības arī turpmāk attiecas uz klīniskajām vai komerciālajām patoloģiju laboratorijām, kuru galvenais darbības mērķis nav veselības aprūpe (t. i., pacientu aprūpe un ārstēšana) vai sabiedrības veselības veicināšana. Dalībvalstis var pieprasīt, lai veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu sarakstu ar šādām ierīcēm, kas ražotas un tiek izmantotas to teritorijā, un tās var uz ražošanu un attiecīgo ierīču lietošanu attiecināt papildu drošuma prasības.

Pamatojums

Ir jāprecizē, ka izņēmums attiecas tikai uz iestādēm, kas ir sabiedrības veselības aprūpes sistēmas daļa.

Grozījums Nr.  18

Regulas priekšlikums

4. pants – 5. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ierīcēm, kas klasificētas D klasē saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem, ir jāatbilst šīs regulas prasībām, arī ja tās ražotas un tiek izmantotas vienā un tajā pašā veselības iestādē. Tomēr 16. pantā izklāstītie noteikumi attiecībā uz CE zīmi un 21. un 25. pantā minētie pienākumi šīm ierīcēm netiek piemēroti.

Atkāpjoties no šā punkta pirmās daļas, D klases ierīces var ražot un izmantot vienā un tajā pašā veselības iestādē, neizpildot visas šīs regulas prasības, ja šīs ierīces atbilst šā panta pirmajā daļā minētajiem nosacījumiem, pamatprasībām I pielikumā, 6. pantā minētajiem piemērojamajiem saskaņotajiem standartiem un 7. pantā minētajai kopīgajai tehniskajai specifikācijai. Šī atkāpe ir piemērojama tikai tad, ja tirgū nav pieejamas šādas ierīces ar CE zīmi, un tikai līdz laikam, kad šādas ierīces kļūst pieejamas.

Grozījums Nr.  19

Regulas priekšlikums

7. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Ja saskaņotu standartu nav vai arī ja attiecīgie saskaņotie standarti nav pietiekami, Komisija ir pilnvarota attiecībā uz I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, II pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju vai XII pielikumā izklāstītajiem klīniskajiem pierādījumiem un pēc laišanas tirgū veikto klīnisko pēckontroli pieņemt kopīgu tehnisku specifikāciju (KTS). KTS pieņem, izmantojot īstenošanas aktus saskaņā ar 84. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

1. Komisija ir pilnvarota attiecībā uz I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, II pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju vai XII pielikumā izklāstītajiem klīniskajiem pierādījumiem un pēc laišanas tirgū veikto klīnisko pēckontroli pieņemt kopīgu tehnisku specifikāciju (KTS). KTS pieņem, izmantojot īstenošanas aktus saskaņā ar 84. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

Pamatojums

Lai nodrošinātu konsekvenci ar neseno regulu par Eiropas standartizāciju un, jo īpaši, lai nodrošinātu visu attiecīgo tehnisko specifikāciju labāko iespējamo izmantošanu. Skatīt arī grozījumu, ar kuru šajā saistībā ieviesta jauna 1.a daļa.

Grozījums Nr.  20

Regulas priekšlikums

7. pants – 1. punkts – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Pieņemot 1. punktā minētās KTS, Komisija neapdraud Eiropas standartizācijas sistēmas saskaņotību. KTS ir saskaņotas, ja tās nav pretrunā Eiropas standartiem, t. i., aptver jomas, kurās saskaņotu standartu nav, jaunu Eiropas standartu pieņemšana tuvākajā laikā nav gaidāma, esošie standarti nav guvuši izplatību tirgū vai ir novecojuši, vai saskaņā ar vigilances vai uzraudzības datiem ir nepārprotami apliecināti kā nepietiekami, kā arī jomas, kurās tehnisko specifikāciju transponēšana Eiropas standartizācijas galīgajos dokumentos tuvākajā laikā nav plānota.

Pamatojums

Lai nodrošinātu konsekvenci ar neseno regulu par Eiropas standartizāciju un, jo īpaši, lai nodrošinātu visu attiecīgo tehnisko specifikāciju labāko iespējamo izmantošanu.

Grozījums Nr.  21

Regulas priekšlikums

7. pants – 1. punkts – 1.b daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Komisija pieņem 1. punktā minētās KTS pēc apspriešanās ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, kurā iekļauj arī Eiropas standartizācijas iestādes pārstāvi.

Grozījums Nr.  22

Regulas priekšlikums

8. pants – 6. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ierīces ražotājs samērīgi ierīces riska klasei un tipam iedibina un uztur tādu atjauninātu sistemātisku procedūru ar tirgū laistām vai ekspluatācijā nodotām ierīcēm gūtās pieredzes apkopošanai un pārskatīšanai un jebkādu nepieciešamu koriģējošu pasākumu veikšanai (turpmāk “pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāns”). Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ir izklāstīta kārtība, kā apkopo, reģistrē un izmeklē veselības aprūpes speciālistu, pacientu vai lietotāju sūdzības un ziņojumus par varbūtējiem ar ierīci saistītiem incidentiem, uztur neatbilstīgo izstrādājumu un izstrādājumu atsaukšanas vai izņemšanas reģistru un, ja ierīces īpašības to attaisno, testē tirgū laisto ierīču paraugus. Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ietilpst XII pielikuma B daļai atbilstošs pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles plāns. Ja uzskata, ka pēckontrole pēc laišanas tirgū nav vajadzīga, to attiecīgi pamato un dokumentē pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā.

Ierīces ražotājs samērīgi ierīces riska klasei un tipam iedibina un uztur tādu atjauninātu sistemātisku procedūru ar tirgū laistām vai ekspluatācijā nodotām ierīcēm gūtās pieredzes apkopošanai un pārskatīšanai un jebkādu nepieciešamu koriģējošu pasākumu veikšanai (turpmāk “pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāns”). Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ir izklāstīta kārtība, kā apkopo, reģistrē, nosūta uz 60. pantā minēto elektronisko vigilances sistēmu un izmeklē veselības aprūpes profesionāļu, pacientu vai lietotāju sūdzības un ziņojumus par varbūtējiem ar ierīci saistītiem incidentiem, uztur neatbilstīgo izstrādājumu un izstrādājumu atsaukšanas vai izņemšanas reģistru un, ja ierīces īpašības to attaisno, testē tirgū laisto ierīču paraugus. Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ietilpst XII pielikuma B daļai atbilstošs pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles plāns. Ja uzskata, ka pēckontrole pēc laišanas tirgū nav vajadzīga, to attiecīgi pamato un dokumentē pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā, un to apstiprina kompetentā iestāde.

Grozījums Nr.  23

Regulas priekšlikums

8. pants – 7. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ražotājs nodrošina, ka ierīcei ir pievienota informācija, kas kādā paredzētajam lietotājam viegli saprotamā oficiālā Savienības valodā ir jāsniedz saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu. Ražotāja sniegtās informācijas valoda(-s) var būt noteikta(-s) ar tās dalībvalsts tiesību aktiem, kurā ierīce ir darīta pieejama lietotājam.

Ražotājs nodrošina, ka ierīcei ir pievienota lietošanas pamācība un drošības informācija, kas kādā paredzētajam lietotājam viegli saprotamā valodā, ko nosaka attiecīgā dalībvalsts, ir jāsniedz saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu.

Pamatojums

Pacientiem un lietotājiem informācija ir jāsniedz viņu lietotajā valodā.

Grozījums Nr.  24

Regulas priekšlikums

8. pants – 7. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu sniegtā informācija ir jānodrošina tās dalībvalsts valodā(-s), kurā ierīci dara pieejamu paredzētajam lietotājam.

Paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu sniegtā informācija ir viegli saprotama un nodrošināta tās dalībvalsts valodā(-s), kurā ierīci dara pieejamu paredzētajam lietotājam.

Grozījums Nr.  25

Regulas priekšlikums

8. pants – 8. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

8. Ražotājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties veic koriģējošus pasākumus, kas nepieciešami, lai attiecīgi panāktu minētā izstrādājuma atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Tas attiecīgi informē izplatītājus un pilnvaroto pārstāvi, ja tāds ir.

8. Ražotājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties veic koriģējošus pasākumus, kas nepieciešami, lai attiecīgi panāktu minētā izstrādājuma atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Tas attiecīgi informē atbildīgo valsts kompetento iestādi, izplatītājus un pilnvaroto pārstāvi, ja tāds ir.

Grozījums Nr.  26

Regulas priekšlikums

8. pants – 9. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

9. Pēc pamatota kompetentās iestādes pieprasījuma ražotājs kādā no iestādei viegli saprotamām Savienības oficiālajām valodām sniedz visu ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentus. Pēc minētās iestādes pieprasījuma ražotājs ar to sadarbojas visos koriģējošos pasākumos, ko veic, lai nepieļautu apdraudējumus, kurus rada ierīces, ko tas laidis tirgū un/vai nodevis ekspluatācijā.

9. Pēc pamatota kompetentās iestādes pieprasījuma ražotājs kādā no iestādei viegli saprotamām Savienības oficiālajām valodām sniedz visu ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentus. Pēc minētās iestādes pieprasījuma ražotājs ar to sadarbojas visos koriģējošos pasākumos, ko veic, lai nepieļautu apdraudējumus, kurus rada ierīces, ko tas laidis tirgū un/vai nodevis ekspluatācijā. Ja kompetentā iestāde uzskata vai tai ir iemesls uzskatīt, ka ierīce ir radījusi kaitējumu, tā nodrošina, ka arī lietotājs, kuram potenciāli nodarīts kaitējums, lietotāja tiesībpārņēmējs, lietotāja veselības apdrošinātājs vai citas trešās puses, kuras skar lietotājam nodarītais kaitējums, var pieprasīt ražotājam sniegt šā punkta pirmajā daļā minēto informāciju.

Pamatojums

Lietotāji, kuriem nodarīts kaitējums, kā arī obligātās veselības apdrošināšanas sabiedrības, kas sedz ārstēšanās izmaksas, iepriekš nereti atteicās no iespējas sūdzēt tiesā par nodarīto kaitējumu, jo nebija skaidrs, vai ierīce bija ar trūkumiem un izraisīja kaitējumu. Lielākas tiesības uz informāciju novērš attiecīgās informācijas trūkuma risku.

Grozījums Nr.  27

Regulas priekšlikums

8. pants – 10. punkts – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Ražotājiem ir pienācīgi jāapdrošina sava atbildība attiecībā uz jebkādu kaitējumu, ko pacientiem vai lietotājiem varējušas izraisīt to ražotās ierīces, lietotāja nāves vai traumas gadījumā vai vairāku lietotāju nāves vai traumas gadījumā, ja to izraisa vienas un tās pašas ierīces lietošana.

Pamatojums

Saskaņā ar Direktīvu 85/374/EEK par atbildību par produktiem apdrošināšana pret bojājumu gadījumiem pašlaik vēl nav obligāta. Tas netaisnīgi pārnes atbildību bojājumu riska, kā arī ražotāja maksātnespējas riska gadījumos uz pacientiem, kuriem ierīces ar trūkumiem ir radījušas kaitējumu, kā arī par ārstēšanas izmaksu segšanu atbildīgajiem maksātājiem. Saskaņā ar noteikumiem, kas jau ir spēkā medicīnas izstrādājumu jomā, ierīču ražotājiem jābūt arī pienākumam apdrošināt savu atbildību par pienācīgu minimālā segumu summu.

Grozījums Nr.  28

Regulas priekšlikums

11. pants – 2. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b) ražotājs saskaņā ar 9. pantu ir iecēlis pilnvarotu pārstāvi;

(b) ražotājs ir atpazīts un saskaņā ar 9. pantu ir iecēlis pilnvarotu pārstāvi;

Pamatojums

Ir svarīgi nodrošināt, ka importētājs atpazīst ražotāju.

Grozījums Nr.  29

Regulas priekšlikums

11. pants – 2. punkts – fa apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(fa) ražotājs ir pienācīgi apdrošinājis savu atbildību saskaņā ar 8. panta 10. punkta pirmo daļu, izņemot, ja importētājs pats var nodrošināt pietiekamu segumu saskaņā ar tām pašām prasībām;

Pamatojums

Importētājam ir jānodrošina, ka ražotājs izpilda savas saistības attiecībā uz apdrošināšanu.

Grozījums Nr.  30

Regulas priekšlikums

11. pants – 7. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7. Importētājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties informē ražotāju un viņa pilnvaroto pārstāvi un attiecīgā gadījumā veic koriģējošos pasākumus, kas nepieciešami, lai panāktu minētās ierīces atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Ja ierīce rada apdraudējumu, tas arī nekavējoties informē kompetentās iestādes dalībvalstīs, kurās tas ierīci darījis pieejamu, un attiecīgā gadījumā paziņoto institūciju, kas minētajai ierīcei saskaņā ar 43. pantu izsniegusi sertifikātu, sīkāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem.

7. Importētājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties informē ražotāju un, ja nepieciešams, tā pilnvaroto pārstāvi un attiecīgā gadījumā nodrošina, ka tiek veikti koriģējošie pasākumi, kas nepieciešami, lai panāktu minētās ierīces atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus, un šos pasākumus īsteno. Ja ierīce rada apdraudējumu, tas arī nekavējoties informē kompetentās iestādes dalībvalstīs, kurās tas ierīci darījis pieejamu, un attiecīgā gadījumā paziņoto institūciju, kas minētajai ierīcei saskaņā ar 43. pantu izsniegusi sertifikātu, sīkāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādiem koriģējošiem pasākumiem, ko tas ir īstenojis.

Pamatojums

Lai novērstu jebkādu informācijas un atbildības mazināšanu, ražotājs vai, vajadzības gadījumā, tā pilnvarotais pārstāvis ir vienīgais atbildīgais par koriģējošo pasākumu veikšanu attiecībā uz izstrādājumu. Importētājiem pašiem nav jāveic nekādi koriģējošie pasākumi, bet tie ir tikai jāīsteno atbilstoši ražotāja lēmumiem.

Grozījums Nr.  31

Regulas priekšlikums

19. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Fiziska vai juridiska persona, kas tirgū dara pieejamu preci, kura īpaši paredzēta, lai aizstātu tai identisku vai līdzīgu defektīvu vai nolietotu kādas ierīces neatņemamu detaļu vai komponentu, bez ierīces veiktspējas vai drošuma īpašību būtiskas mainīšanas uzturot vai atjaunojot tās funkcijas, nodrošina, ka šī prece nepazemina ierīces drošumu un veiktspēju. Pamatojoši pierādījumi tiek turēti pieejami dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

1. Fiziska vai juridiska persona, kas tirgū dara pieejamu preci, kura īpaši paredzēta, lai aizstātu tai identisku vai līdzīgu defektīvu vai nolietotu kādas ierīces neatņemamu detaļu vai komponentu, bez ierīces veiktspējas vai drošuma īpašību mainīšanas uzturot vai atjaunojot tās funkcijas, nodrošina, ka šī prece nepazemina ierīces drošumu un veiktspēju. Pamatojoši pierādījumi tiek turēti pieejami dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

Pamatojums

Vārda „būtiskas” lietojums var izraisīt dažādas faktu interpretācijas, savukārt šāda nenoteiktība — nekonsekventu prasību īstenošanu. Veiktspējas vai drošuma īpašību mainīšanas gadījumā prece jebkurā gadījumā jāklasificē kā jauna medicīniskā ierīce.

Grozījums Nr.  32

Regulas priekšlikums

19. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Tādu preci, kas konkrēti ir paredzēta, lai aizstātu kādas ierīces detaļu vai komponentu, un kas būtiski maina ierīces veiktspējas vai drošuma īpašības, uzskata par ierīci.

2. Tādu preci, kas konkrēti ir paredzēta, lai aizstātu kādas ierīces detaļu vai komponentu, un kas maina ierīces veiktspējas vai drošuma īpašības, uzskata par ierīci un tai ir jāatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām.

Pamatojums

Vārda „būtiskas” lietojums var izraisīt dažādas faktu interpretācijas, savukārt šāda nenoteiktība — nekonsekventu prasību īstenošanu. Veiktspējas vai drošuma īpašību mainīšanas gadījumā prece jebkurā gadījumā jāklasificē kā jauna medicīniskā ierīce.

Grozījums Nr.  33

Regulas priekšlikums

22. pants – 8. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b) likumīgās intereses attiecībā uz komerciāli sensitīvas informācijas aizsardzību;

(b) likumīgās intereses attiecībā uz komerciāli sensitīvas informācijas aizsardzību, ciktāl tās neapdraud sabiedrības veselības aizsardzību;

Grozījums Nr.  34

Regulas priekšlikums

22. pants – 8. punkts – ea apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ea) saderību ar medicīnisko ierīču identifikācijas sistēmām, kas jau ir tirgū;

Pamatojums

Lai process noritētu raiti, ir svarīgi nodrošināt izsekojamības sistēmu tehnisko saderību.

Grozījums Nr.  35

Regulas priekšlikums

22. pants – 8. punkts – eb apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(eb) saderību ar citām izsekojamības sistēmām, ko izmanto medicīnisko ierīču jomā ieinteresētās personas.

Grozījums Nr.  36

Regulas priekšlikums

24. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Ierīcēm, kas klasificējamas kā C un D klases ierīces un kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, ražotājs izstrādā drošuma un veiktspējas kopsavilkumu. Tas ir sarakstīts paredzētajam lietotājam saprotamā veidā. Šā kopsavilkuma projekts ietilpst dokumentācijā, ko saskaņā ar 40. pantu iesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai paziņotajai institūcijai, un šī institūcija to validē.

1. Ierīcēm, kas klasificējamas kā C un D klases ierīces un kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, ražotājs izstrādā drošuma un veiktspējas kopsavilkumu. To dara publiski pieejamu, un tas ir sarakstīts paredzētajam lietotājam saprotamā veidā tās valsts valodā, kurā attiecīgā ierīce ir laista tirgū. Šim kopsavilkumam ir pievienota datu kopa, kas iegūta klīniskajā pētījumā un klīniskajā pēckontrolē pēc laišanas tirgū. Šā kopsavilkuma projekts ietilpst dokumentācijā, ko saskaņā ar 40. pantu iesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai paziņotajai institūcijai, un šī institūcija to validē.

Pamatojums

Šim dokumentam vajadzētu būt publiski pieejamam un rakstītam valodā, kas ir viegli saprotama lietotājiem, veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Grozījums Nr.  37

Regulas priekšlikums

26. pants – 7. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7. Dalībvalstis Komisiju un citas dalībvalstis informē par savām atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanas, iecelšanas un paziņošanas procedūrām un paziņoto institūciju pārraudzības procedūrām, kā arī par jebkuriem šīs informācijas grozījumiem.

7. Dalībvalstis Komisiju un citas dalībvalstis informē par savām atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanas, iecelšanas un paziņošanas procedūrām un paziņoto institūciju pārraudzības procedūrām, kā arī par jebkuriem šīs informācijas grozījumiem. Pamatojoties uz šo informācijas un dalībvalstu paraugprakses apmaiņu, Komisija divu gadu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā izstrādā pamatnostādnes atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanas, iecelšanas un paziņošanas procedūrām un paziņoto institūciju uzraudzības procedūrām, kas jāveic attiecīgajām valsts iestādēm.

Grozījums Nr.  38

Regulas priekšlikums

27. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Paziņotās institūcijas atbilst tādām organizatoriskām un vispārīgām prasībām un tādām prasībām attiecībā uz kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas nodrošina, ka tiek izpildīti uzdevumi, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo Regulu ir ieceltas. Paziņotajām institūcijām izvirzītais prasību minimums ir izklāstīts VI pielikumā.

1. Paziņotās institūcijas atbilst tādām organizatoriskām un vispārīgām prasībām un tādām prasībām attiecībā uz kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas nodrošina, ka tiek izpildīti uzdevumi, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo regulu ir izraudzītas. Paziņotajām institūcijām izvirzītās prasības ir izklāstītas VI pielikumā.

Pamatojums

Lai paziņotajām institūcijām nodrošinātu vienlīdzīgas prasības visās dalībvalstīs, kā arī lai nodrošinātu taisnīgus un vienādus apstākļus, vārds „minimums” ir jāsvītro.

Grozījums Nr.  39

Regulas priekšlikums

27. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un konkrētu ierīču vai ierīču kategoriju vai grupu novērtēšanai nepieciešamo prasību minimumu, groza vai papildina VI pielikumā noteikto prasību minimumu.

2. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un konkrētu ierīču vai ierīču kategoriju vai grupu novērtēšanai nepieciešamās prasības, groza vai papildina VI pielikumā noteiktās prasības.

Pamatojums

Lai paziņotajām institūcijām nodrošinātu vienlīdzīgas prasības visās dalībvalstīs, kā arī lai nodrošinātu taisnīgus un vienādus apstākļus, vārds „minimums” ir jāsvītro.

Grozījums Nr.  40

Regulas priekšlikums

28. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Apakšlīgumus slēdz tikai konkrētu uzdevumu veikšanai saistībā ar atbilstības novērtēšanu, un nepieciešamību slēgt apakšlīgumus, lai veiktu šādus uzdevumus, pienācīgi pamato valsts iestādei.

Grozījums Nr.  41

Regulas priekšlikums

29. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Uz visām pieteikumu iesniegušās atbilstības novērtēšanas institūcijas filiālēm, kas ir iesaistītas atbilstības novērtēšanas procesā, jo īpaši tām, kas atrodas trešās valstīs, attiecas paziņošanas pieteikuma mehānisms un šā pieteikuma novērtēšana, kā aprakstīts 30. pantā.

Grozījums Nr.  42

Regulas priekšlikums

31. pants – 4. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Paziņojumā ir skaidri aprakstīts iecelšanas tvērums, norādot atbilstības novērtēšanas pasākumus, atbilstības novērtēšanas procedūras un to ierīču tipu, kuras paziņotā institūcija ir pilnvarota novērtēt.

Paziņojumā ir skaidri aprakstīts iecelšanas tvērums, norādot atbilstības novērtēšanas pasākumus, atbilstības novērtēšanas procedūras un to ierīču riska klasi un tipu, kuras paziņotā institūcija ir pilnvarota novērtēt.

Pamatojums

Paziņojumā, ja nepieciešams, ir jānorāda, kuras klases ierīces paziņotās institūcijas drīkst novērtēt. Dažas augsta riska ierīces vajadzētu ļaut novērtēt tikai paziņotajām institūcijām, kuras atbilst īpašām prasībām, kas noteiktas EK īstenošanas aktos.

Grozījums Nr.  43

Regulas priekšlikums

31. pants – 4. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstu, ar kuru tiek definēts paziņoto institūciju iecelšanas tvērums, ko dalībvalstis norāda savā paziņojumā. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 84. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt kodu un attiecīgo ierīču riska klašu un tipu sarakstu, ar kuru tiek definēts paziņoto institūciju iecelšanas tvērums, ko dalībvalstis norāda savā paziņojumā. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 84. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

Grozījums Nr.  44

Regulas priekšlikums

35. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Komisija izmeklē visus gadījumus, par kuriem tai darītas zināmas bažas, vai kāda paziņotā institūcija joprojām pilda VI pielikuma prasības vai tai noteiktos pienākumus. Šādu izmeklēšanu tā var sākt arī pēc savas iniciatīvas.

1. Komisija izmeklē visus gadījumus, par kuriem tai darītas zināmas bažas, vai kāda paziņotā institūcija joprojām pilda VI pielikuma prasības vai tai noteiktos pienākumus. Šādu izmeklēšanu tā var sākt arī pēc savas iniciatīvas, cita starpā apvienotajai novērtēšanas grupai, kuras sastāvs atbilst 30. panta 3. punktā minētajiem nosacījumiem, veicot nepieteiktu inspekciju paziņotajā institūcijā.

Grozījums Nr.  45

Regulas priekšlikums

39. pants – 2. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Vismaz 14 dienas pirms jebkāda lēmuma pieņemšanas kompetentā iestāde par paredzamo lēmumu informē MDCG un Komisiju.

Vismaz 14 dienas pirms jebkāda lēmuma pieņemšanas kompetentā iestāde par paredzamo lēmumu informē MDCG un Komisiju. Lēmumu dara publiski pieejamu Eiropas datubankā.

Pamatojums

Lai atvieglotu saskaņotu praksi visā Eiropā, lēmumam jābūt pieejamam.

Grozījums Nr.  46

Regulas priekšlikums

39. pants – 3. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija pēc dalībvalsts lūguma vai pēc savas iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem lemt, kā ar īstenošanas aktiem klasificēt kādu konkrētu ierīci, ierīču kategoriju vai grupu, piemērojot VII pielikumā izklāstītos klasifikācijas kritērijus.

Komisija pēc savas iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem lemt vai pēc dalībvalsts lūguma lemj par to, kā klasificēt kādu konkrētu ierīci, ierīču kategoriju vai grupu, piemērojot VII pielikumā izklāstītos klasifikācijas kritērijus. Šāds lēmums jo īpaši ir jāpieņem, lai novērstu atšķirības lēmumos, kas attiecībā uz ierīču klasifikāciju ir pieņemti dalībvalstīs.

Pamatojums

Pašreizējā 39. panta redakcijā nav iekļauta skaidra procedūra attiecībā uz dažādiem ierīču novērtējumiem, ko veikušas dažādas kompetentās iestādes. Šādos gadījumos, lai nodrošinātu vienotu īstenošanu visā Eiropā, galīgo lēmumu par īpaša noteikuma piemērošanu saistībā ar konkrētu ierīci pieņem Komisija.

Grozījums Nr.  47

Regulas priekšlikums

40. pants – 9. punkts – 1. daļa – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija ar īstenošanas aktiem var konkretizēt kārtību un procedurālos aspektus, lai nodrošinātu, ka paziņotās institūcijas saskaņoti piemēro atbilstības novērtēšanas procedūras ikvienā no šādiem aspektiem:

Komisija ar īstenošanas aktiem konkretizē kārtību un procedurālos aspektus, lai nodrošinātu, ka paziņotās institūcijas saskaņoti piemēro atbilstības novērtēšanas procedūras ikvienā no šādiem aspektiem:

Grozījums Nr.  48

Regulas priekšlikums

40. pants – 9. punkts – 2. ievilkums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

– no ierīces riska klases un tipa atkarīgais minimālais biežums, kādā paziņotajām institūcijām jāveic nepieteiktas ražotņu inspekcijas un paraugu kontrolpārbaudes saskaņā ar VIII pielikuma 4.4. iedaļu,

svītrots

Pamatojums

VIII pielikuma 4.4. iedaļā minēto nepieteikto inspekciju skaits ir skaidri jānosaka, lai pastiprinātu nepieciešamās kontroles un visās dalībvalstīs nodrošinātu vienādu nepieteikto inspekciju līmeni un biežumu. Tāpēc nepieteiktās inspekcijas jāveic vismaz reizi sertifikācijas cikla laikā katram ražotājam un katrai ģenēriskai ierīču grupai. Ņemot vērā šā instrumenta būtisko svarīgumu, nepieteikto inspekciju darbības joma un procedūras būtu jānosaka pašā regulā, nevis no tās izrietošajos noteikumos, piemēram, īstenošanas aktos.

Grozījums Nr.  49

Regulas priekšlikums

41. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā ir nepieciešams iesaistīt kādu paziņotu institūciju, ražotājs var pieteikties paziņotai institūcijai pēc savas izvēles, ja vien šī institūcija ir paziņota attiecīgajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem, atbilstības novērtēšanas procedūrām un ierīcēm. Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai paziņotajai institūcijai.

1. Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā ir nepieciešams iesaistīt kādu paziņotu institūciju, ražotājs var pieteikties paziņotai institūcijai pēc savas izvēles, ja vien šī institūcija ir paziņota attiecīgajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem, atbilstības novērtēšanas procedūrām un ierīcēm. Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu iesniedz tikai vienai paziņotajai institūcijai.

Pamatojums

Noteikums ir jāprecizē, lai novērstu interpretāciju atšķirības.

Grozījums Nr.  50

Regulas priekšlikums

47. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Ja uzskata, ka pierādījumu par atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām nav lietderīgi pamatot ar pilnīgiem vai daļējiem klīniskās veiktspējas datiem, jebkādu šādu izņēmumu pietiekami pamato, balstoties uz ražotāja riska pārvaldības rezultātiem un ņemot vērā ierīces īpašības, kā arī jo īpaši tās paredzēto(-s) uzdevumu(-s), paredzēto veiktspēju un ražotāja apgalvojumus. Ja atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām ir pietiekami pierādīt tikai ar analītiskās veiktspējas izvērtēšanas rezultātiem, to pienācīgi pamato regulas II pielikumā minētajā tehniskajā dokumentācijā.

4. Ja uzskata, ka pierādījumu par atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām nav lietderīgi pamatot ar pilnīgiem vai daļējiem klīniskās veiktspējas datiem, jebkādu šādu izņēmumu pietiekami pamato, balstoties uz ražotāja riska pārvaldības rezultātiem un ņemot vērā ierīces īpašības, kā arī jo īpaši tās paredzēto(-s) uzdevumu(-s), paredzēto veiktspēju un ražotāja apgalvojumus. Ja atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām ir pietiekami pierādīt tikai ar analītiskās veiktspējas izvērtēšanas rezultātiem, to pienācīgi pamato regulas II pielikumā minētajā tehniskajā dokumentācijā.

 

Atbrīvojumam no šā panta pirmajā daļā minētās atbilstības vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām pamatošanas ar klīniskiem datiem ir nepieciešams kompetentās iestādes iepriekšējs apstiprinājums.

Grozījums Nr.  51

Regulas priekšlikums

47. pants – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Zinātniskā derīguma datu, analītiskās veiktspējas datu un attiecīgos gadījumos klīniskās veiktspējas datu kopsavilkumu iekļauj klīnisko pierādījumu ziņojumā, kas minēts XII pielikuma A daļas 3. iedaļā. Klīnisko pierādījumu ziņojumu iekļauj attiecīgās ierīces tehniskajā dokumentācijā, kas minēta II pielikumā, vai tajā pilnībā uz šo ziņojumu atsaucas.

5. Zinātniskā derīguma datu, analītiskās veiktspējas datu un attiecīgos gadījumos klīniskās veiktspējas datu kopsavilkumu iekļauj klīnisko pierādījumu ziņojumā, kas minēts XII pielikuma A daļas 3. iedaļā. Klīnisko pierādījumu ziņojumu iekļauj attiecīgās ierīces tehniskajā dokumentācijā, kas minēta II pielikumā.

Grozījums Nr.  52

Regulas priekšlikums

48. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Klīniskās veiktspējas pētījumus plāno un veic tā, lai būtu nodrošināta klīniskajā veiktspējas pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu tiesību, drošības un labjutības aizsardzība un šajā klīniskās veiktspējas pētījumā iegūto klīnisko datu ticamība un noturība.

4. Klīniskās veiktspējas pētījumus plāno un veic tā, lai būtu nodrošināta klīniskajā veiktspējas pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu tiesību, drošības un labjutības aizsardzība un šajā klīniskās veiktspējas pētījumā iegūto klīnisko datu ticamība un noturība. Intervences klīniskās veiktspējas pētījumu veikšanu kontrolē attiecīgā ētikas komiteja.

Grozījums Nr.  53

Regulas priekšlikums

49. pants – 6. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Dalībvalstis nodrošina, ka novērtēšanu kopīgi veic piemērots skaits tādu personu, kurām pa visām kopā ir vajadzīgā kvalifikācija un pieredze. Novērtējumā tiek ņemts vērā vismaz vienas tādas personas viedoklis, kuras galveno interešu lauks nav zinātne. Tiek ņemts vērā vismaz viena pacienta viedoklis.

Dalībvalstis nodrošina, ka novērtēšanu kopīgi veic piemērots skaits tādu personu, kurām pa visām kopā ir vajadzīgā kvalifikācija un pieredze. Novērtējumā tiek ņemts vērā vismaz vienas tādas personas viedoklis, kuras galveno interešu lauks nav zinātne. Tiek ņemts vērā vismaz viena pacienta viedoklis. Intervences klīniskās veiktspējas pētījumu veikšanu kontrolē attiecīgā ētikas komiteja.

Grozījums Nr.  54

Regulas priekšlikums

51. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Veidojot 1. punktā minēto elektronisko sistēmu, Komisija nodrošina tai sadarbspēju ar ES datubāzi, ko izmanto sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on clinical trials] [..] pantu. Izņemot 50. pantā minēto informāciju, elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama tikai dalībvalstīm un Komisijai.

2. Veidojot 1. punktā minēto elektronisko sistēmu, Komisija nodrošina tai sadarbspēju ar ES datubāzi, ko izmanto sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on clinical trials] [..] pantu. Izņemot 50. pantā un 51. panta 1. punkta d) apakšpunktā minēto informāciju, kas ir publiski pieejama, elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama tikai dalībvalstīm un Komisijai. Klīniskos datus, kas iegūti XII pielikuma 2.3.3. iedaļā minētajos pētījumos, pēc pieprasījuma 20 dienu laikā dara pieejamus veselības aprūpes speciālistiem un neatkarīgām medicīnas biedrībām. Attiecībā uz klīniskajiem datiem var pieprasīt vienošanos par informācijas neizpaušanu.

Pamatojums

Pārredzamības un sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos. Nav iemesla neļaut neatkarīgiem zinātniekiem piekļūt datiem par klīnisko veiktspēju un nevēlamiem notikumiem.

Grozījums Nr.  55

Regulas priekšlikums

51. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, kuros noteikts, kāda cita elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija par klīniskās veiktspējas pētījumiem ir publiski pieejama, lai būtu iespējama sadarbspēja ar ES datubāzi, ko izmanto sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Piemēro 50. panta 3. un 4. punktu.

3. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus tehnisko prasību un parametru noteikšanai, lai būtu iespējama sadarbspēja ar ES datubāzi, ko izmanto sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on clinical trials].

Grozījums Nr.  56

Regulas priekšlikums

53. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Ja sponsors klīniskās veiktspējas pētījumā izdara grozījumus, kuri var būtiski ietekmēt pētāmo personu drošību vai tiesības vai pētījumā iegūto klīnisko datu ticamību vai noturību, viņš attiecīgajai(-ām) dalībvalstij(-īm) paziņo šo grozījumu iemeslus un saturu. Paziņojumam pievieno XIII pielikumā minētās attiecīgās dokumentācijas atjauninātu versiju.

1. Ja sponsors klīniskās veiktspējas pētījumā izdara grozījumus, kuri var būtiski ietekmēt pētāmo personu drošību vai tiesības vai pētījumā iegūto klīnisko datu ticamību vai noturību, viņš attiecīgajai(-ām) dalībvalstij(-īm) un ētikas komitejai paziņo šo grozījumu iemeslus un saturu. Paziņojumam pievieno XIII pielikumā minētās attiecīgās dokumentācijas atjauninātu versiju.

Grozījums Nr.  57

Regulas priekšlikums

53. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Pirmajā punktā minētos grozījumus sponsors var īstenot ne agrāk kā 30 dienas pēc paziņošanas, ja vien attiecīgā dalībvalsts sponsoram nav paziņojusi savu noraidījumu, pamatojoties uz sabiedriskās veselības, pacientu drošības vai sabiedriskās politikas apsvērumiem.

2. Pirmajā punktā minētos grozījumus sponsors var īstenot ne agrāk kā 30 dienas pēc paziņošanas, ja vien attiecīgā dalībvalsts sponsoram nav paziņojusi savu pienācīgi pamatotu noraidījumu.

Pamatojums

Ierobežojot noraidījuma iemeslus, kā ierosināts oriģinālā, nozīmētu kļūdaini neiekļaut tādus aspektus kā dati, kas nav pietiekami atbilstīgi vai noturīgi, un citus ētiskus apsvērumus. Sponsoru ierosinātajām izmaiņām klīniskajos pētījumos nebūtu komercinterešu dēļ jāmazina zinātnisko vai ētisko normu ievērošana.

Grozījums Nr.  58

Regulas priekšlikums

54. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Ja dalībvalsts klīniskās veiktspējas pētījuma izdarīšanu ir atteikusi, apturējusi vai izbeigusi, vai arī ir pieprasījusi klīniskās veiktspējas pētījumu būtiski grozīt vai uz laiku apturēt, vai ja sponsors tai paziņojis, ka klīniskās veiktspējas pētījums tiek priekšlaikus izbeigts drošības apsvērumu dēļ, šī dalībvalsts savu lēmumu un tā pamatojumu ar 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo visām dalībvalstīm un Komisijai.

1. Ja dalībvalsts klīniskās veiktspējas pētījuma izdarīšanu ir atteikusi, apturējusi vai izbeigusi, vai arī ir pieprasījusi klīniskās veiktspējas pētījumu būtiski grozīt vai uz laiku apturēt, vai ja sponsors tai paziņojis, ka klīniskās veiktspējas pētījums tiek priekšlaikus izbeigts drošības apsvērumu dēļ, šī dalībvalsts šos faktus, savu lēmumu un tā pamatojumu ar 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo visām dalībvalstīm un Komisijai.

Grozījums Nr.  59

Regulas priekšlikums

55. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Gada laikā no klīniskās veiktspējas pētījuma beigām sponsors attiecīgajām dalībvalstīm iesniedz klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātu apkopojumu, ko noformē kā XII pielikuma A daļas 2.3.3. iedaļā minēto klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu. Ja zinātnisku apsvērumu dēļ gada laikā klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu iesniegt nav iespējams, to iesniedz, tiklīdz tas kļuvis pieejams. Šajā gadījumā XII pielikuma A daļas 2.3.2. iedaļā minētajā klīniskās veiktspējas pētījuma protokolā kopā ar paskaidrojumu norāda laiku, kad klīniskās veiktspējas pētījuma rezultāti tiks iesniegti.

3. Gada laikā no klīniskās veiktspējas pētījuma beigām sponsors attiecīgajām dalībvalstīm iesniedz klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātu apkopojumu, ko noformē kā XII pielikuma A daļas 2.3.3. iedaļā minēto klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu, līdz ar visiem klīniskās veiktspējas pētījumā iegūtajiem datiem, tostarp negatīviem konstatējumiem. Ja zinātnisku apsvērumu dēļ gada laikā klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu iesniegt nav iespējams, to iesniedz, tiklīdz tas kļuvis pieejams. Šajā gadījumā XII pielikuma A daļas 2.3.2. iedaļā minētajā klīniskās veiktspējas pētījuma protokolā kopā ar paskaidrojumu norāda laiku, kad klīniskās veiktspējas pētījuma rezultāti tiks iesniegti.

Pamatojums

Šādi dati jau ir pieejami sponsoram, un tos paziņo dalībvalstīm pienācīgas statistiskās kontroles nolūkā.

Grozījums Nr.  60

Regulas priekšlikums

56. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Vienotajā pieteikumā sponsors vienu no attiecīgajām dalībvalstīm ierosina par koordinētāju dalībvalsti. Ja minētā dalībvalsts nevēlas būt par koordinētāju dalībvalsti, pēc vienotā pieteikuma iesniegšanas tā sešu dienu laikā vienojas ar citu attiecīgo dalībvalsti, ka koordinētāja dalībvalsts būs šī pēdējā minētā valsts. Ja neviena cita dalībvalsts nepiekrīt būt par koordinētāju dalībvalsti, par koordinētāju dalībvalsti kļūst sponsora ierosinātā dalībvalsts. Ja par koordinētāju dalībvalsti kļūst nevis sponsora ierosinātā dalībvalsts, bet cita dalībvalsts, 49. panta 2. punktā minētā laikposma sākuma diena ir diena pēc attiecīgās valsts piekrišanas veikt šo funkciju.

2. Attiecīgās dalībvalstis sešu dienu laikā pēc vienotā pieteikuma iesniegšanas vienojas par to, kura dalībvalsts būs koordinētāja dalībvalsts. Dalībvalstis un Komisija Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas kompetences ietvaros vienojas par skaidriem noteikumiem, kā iecelt koordinētāju dalībvalsti.

Pamatojums

Komisijas tekstā ierosinātais risinājums ļauj sponsoriem izvēlēties tās kompetentās iestādes, kuras piemēro mazāk stingrus kritērijus, kuru resursi ir mazāki vai kuras ir pārslogotas ar lielu pieprasījumu skaitu, kas apdraud ierosināto klīnisko pētījumu apstiprinājumu ar klusējot paustu piekrišanu. Jau ierosinātā Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa saskaņā ar tās uzdevumiem, kas izklāstīti 80. pantā, varētu izveidot sistēmu koordinētājas dalībvalsts noteikšanai.

Grozījums Nr.  61

Regulas priekšlikums

57. pants – 2. punkts – 1. daļa – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a) nopietns nevēlams notikums, kam ir cēloņsakarība ar ierīci, kurai izvērtē veiktspēju, salīdzināmo ierīci vai pētījuma procedūru, vai arī šāda cēloņsakarība ir pamatoti iespējama;

(a) jebkāds nevēlams notikums, kam ir cēloņsakarība ar ierīci, kurai izvērtē veiktspēju, salīdzināmo ierīci vai pētījuma procedūru, vai arī šāda cēloņsakarība ir pamatoti iespējama;

Grozījums Nr.  62

Regulas priekšlikums

57. pants – 4. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Attiecībā uz klīniskās veiktspējas pētījumu, kuram sponsors ir izmantojis 56. pantā minēto vienoto pieteikumu, sponsors ar 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo jebkuru no 2. punktā minētajiem notikumiem. Pēc saņemšanas šo ziņojumu elektroniski nosūta visām attiecīgajām dalībvalstīm.

Attiecībā uz klīnisku pētījumu, kuram sponsors ir izmantojis 56. pantā minēto vienoto pieteikumu, sponsors ar 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo jebkuru no 1. un 2. punktā minētajiem notikumiem. Pēc saņemšanas šo ziņojumu elektroniski nosūta visām attiecīgajām dalībvalstīm.

Grozījums Nr.  63

Regulas priekšlikums

59. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a) jebkuru nopietnu incidentu attiecībā uz ierīcēm, kas darītas pieejamas Savienības tirgū;

(a) jebkuru incidentu attiecībā uz ierīcēm, kas darītas pieejamas Savienības tirgū;

Pamatojums

Ziņojumos par incidentiem un operatīvajiem koriģējošajiem drošuma pasākumiem vajadzētu minēt ne tikai nopietnus incidentus, bet visus incidentus un, ņemot vērā 2. panta 43. punktā minēto incidenta definīciju, iekļaut arī nevēlamās blakusparādības.

Grozījums Nr.  64

Regulas priekšlikums

59. pants – 3. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, lai veicinātu, ka veselības aprūpes speciālisti, lietotāji un pacienti savām kompetentajām iestādēm ziņo par varbūtējiem nopietniem incidentiem, kas minēti 1. punkta a) apakšpunktā. Šādus ziņojumus tās centrāli reģistrē valsts līmenī. Ja kādas dalībvalsts kompetentā iestāde saņem šādus ziņojumus, tā veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka par incidentu ir informēts ierīces ražotājs. Ražotājs nodrošina attiecīgu pēckontroli.

Dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, lai veicinātu, ka veselības aprūpes speciālisti, tostarp farmaceiti, lietotāji un pacienti savām kompetentajām iestādēm ziņo par varbūtējiem nopietniem incidentiem, kas minēti 1. punkta a) apakšpunktā. Šādus ziņojumus tās centrāli reģistrē valsts līmenī. Ja kādas dalībvalsts kompetentā iestāde saņem šādus ziņojumus, tā veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka par incidentu ir informēts ierīces ražotājs. Ražotājs nodrošina attiecīgu pēckontroli.

Grozījums Nr.  65

Regulas priekšlikums

59. pants – 3. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Dalībvalstis savstarpēji saskaņoti izstrādā veselības aprūpes speciālistiem, lietotājiem un pacientiem paredzētas interneta standartveidlapas nopietnu incidentu paziņošanai.

Dalībvalstis savstarpēji saskaņoti izstrādā veselības aprūpes speciālistiem, lietotājiem un pacientiem paredzētas interneta standartveidlapas nopietnu incidentu paziņošanai. Dalībvalstis arī nodrošina veselības aprūpes speciālistiem, lietotājiem un pacientiem citas iespējas ziņot valstu kompetentajām iestādēm par iespējamiem incidentiem.

Pamatojums

Noteikums var radīt ierobežojumus lietotājiem, kuriem nav piekļuves tīklam vai trūkst nepieciešamās pieredzes šādu rīku izmantošanā. Tāpēc valstu iestādēm ir jāparedz arī citi ziņošanas veidi.

Grozījums Nr.  66

Regulas priekšlikums

59. pants – 3.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a Dalībvalstis un Komisija attīsta un nodrošina valstu reģistru un 60. pantā minētās elektroniskās vigilances sistēmu sadarbspēju, lai garantētu datu automātisku ievadi sistēmā, vienlaikus novēršot reģistru pārklāšanos.

Pamatojums

Ar augstas kvalitātes reģistriem, kas paredzēti lielam skaitam iedzīvotāju, tiks novērsta reģistru sadrumstalotība un varēs gūt atbilstīgāku priekšstatu par medicīnisko ierīču drošumu un efektivitāti.

Grozījums Nr.  67

Regulas priekšlikums

60. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Elektroniskās sistēmas apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama dalībvalstu kompetentajām iestādēm, Komisijai un paziņotajām institūcijām.

2. Elektroniskās sistēmas apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama dalībvalstu kompetentajām iestādēm, Komisijai un, neskarot intelektuālā īpašuma un komerciāli sensitīvas informācijas aizsardzību, paziņotajām institūcijām, veselības aprūpes speciālistiem un neatkarīgām medicīnas biedrībām. Regulas 60. panta 1. punkta no a) līdz e) apakšpunktam minētos datus neuzskata par konfidenciālu komercinformāciju, ja vien MDCG tos šādi nenovērtē.

Pamatojums

Lai saglabātu sistēmas pārredzamību un lai neatkarīgi zinātnieki un profesionālas medicīnas darbinieku organizācijas varētu veikt analīzi, būtiski svarīga ir piekļuve klīniskiem datiem. Šādi klīniski dati nav saistīti ar intelektuālo īpašumu vai komerciāli sensitīvu informāciju.

Grozījums Nr.  68

Regulas priekšlikums

60. pants – 5.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

5.a Regulas 60. panta 5. punktā minētos ziņojumus un informāciju par attiecīgo ierīci elektroniskā sistēmā arī automātiski nodod paziņotajai institūcijai, kas izsniegusi sertifikātu saskaņā ar 43. pantu.

Pamatojums

Paziņoto institūciju integrācija tirgus uzraudzības iestāžu informācijas apmaiņā ir jāpaplašina un skaidri jānosaka. Paziņotajām institūcijām automatizētu un saskaņotu saziņas procedūru ietvaros jo īpaši ir vajadzīga konsolidēta informācija, lai konstatētu attīstības tendences, nekavējoties ņemtu vērā jaunu informāciju un uzreiz pienācīgi reaģētu dažādās situācijās un incidentu gadījumos.

Grozījums Nr.  69

Regulas priekšlikums

61. pants – 1. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja kompetentā iestāde ziņojumus, kas saņemti saskaņā ar 59. panta 3. punktu, vērtē kā saistītus ar nopietnu incidentu, tā šos ziņojumus nekavējoties paziņo 60. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā, ja vien par to pašu incidentu jau nav ziņojis ražotājs.

Ja kompetentā iestāde ziņojumus, kas saņemti saskaņā ar 59. panta 3. punktu, vērtē kā saistītus ar incidentu, tā šos ziņojumus nekavējoties paziņo 60. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.

Pamatojums

Ziņojumi elektroniskajā sistēmā ir jāpaziņo jebkurā gadījumā, jo īpaši, lai nodrošinātu visas informācijas apriti.

Grozījums Nr.  70

Regulas priekšlikums

65. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Kompetentās iestādes attiecīgi veic ierīču īpašību un veiktspējas kontrolpārbaudes, ja vajadzīgs, arī izskatot dokumentāciju un uz atbilstīgu paraugojumu pamata veicot fiziskas vai laboratoriskas kontrolpārbaudes. Attiecībā uz riska novērtēšanu un riska pārvaldību, vigilances datiem un sūdzībām tās ņem vērā iedibinātus principus. Kompetentās iestādes no uzņēmējiem var pieprasīt dokumentus un ziņas, kas nepieciešami, lai tās varētu veikt savu darbību, un, ja tas ir vajadzīgs un attaisnojams, ierasties uzņēmēju telpās un paņemt vajadzīgos ierīču paraugus. Ja tās uzskata par nepieciešamu, tās drīkst iznīcināt vai citādi padarīt neizmantojamas ierīces, kas rada nopietnu risku.

1. Kompetentās iestādes attiecīgi veic ierīču īpašību un veiktspējas kontrolpārbaudes, ja vajadzīgs, arī izskatot dokumentāciju un uz atbilstīgu paraugojumu pamata veicot fiziskas vai laboratoriskas kontrolpārbaudes. Attiecībā uz riska novērtēšanu un riska pārvaldību, vigilances datiem un sūdzībām tās ņem vērā iedibinātus principus. Kompetentās iestādes no uzņēmējiem var pieprasīt dokumentus un ziņas, kas nepieciešami, lai tās varētu veikt savu darbību, un ierasties uzņēmēju telpās un paņemt vajadzīgos ierīču paraugus analīzei oficiālā laboratorijā. Ja tās uzskata par nepieciešamu, tās drīkst iznīcināt vai citādi padarīt neizmantojamas ierīces, kas rada nopietnu risku.

Pamatojums

Kompetentajām iestādēm nebūtu jāpamato nekādas pārbaudes.

Grozījums Nr.  71

Regulas priekšlikums

65. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Kompetentās iestādes norīko inspektorus, kuri ir pilnvaroti veikt 1. punktā minētās pārbaudes. Šiem inspektoriem var palīdzēt kompetento iestāžu iecelti eksperti. Pārbaudes veic tās dalībvalsts inspektori, kurā atrodas attiecīgais uzņēmējs.

Pamatojums

Kompetentajām iestādēm būtu jānorīko inspektori pārbaudes darbību veikšanai.

Grozījums Nr.  72

Regulas priekšlikums

65. pants - 5.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

5.a Neskarot nekādus starptautiskos nolīgumus, kas noslēgti starp Savienību un trešām valstīm, 1. punktā minētās pārbaudes var notikt arī uzņēmēja telpās trešā valstī, ja ierīci plānots izplatīt Savienības tirgū.

Pamatojums

Ja ierīces tiek laistas ES tirgū, dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu jāvar veikt pārbaudes arī telpās, kas atrodas trešās valstīs.

Grozījums Nr.  73

Regulas priekšlikums

65. pants – 5.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

5.b Pēc katras pārbaudes, kā minēts 1. punktā, attiecīgā kompetentā iestāde ziņo inspicētajam uzņēmumam par regulas ievērošanas līmeni. Pirms ziņojuma pieņemšanas kompetentā iestāde ļauj inspicētajam uzņēmējam iesniegt komentārus.

Pamatojums

Ir svarīgi, lai inspicētā vienība būtu informēta par inspekcijas rezultātiem un tai būtu iespēja izteikt komentārus.

Grozījums Nr.  74

Regulas priekšlikums

65. pants – 5.c punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

5.c Komisija nosaka detalizētas pamatnostādnes par šajā pantā minēto pārbaužu veikšanas principiem, tostarp jo īpaši par inspektoru kvalifikācijām un par inspekcijas mehānismiem un piekļuvi uzņēmēju datiem un informācijai.

Pamatojums

Pamatnostādņu izveidei būtu jārada saskaņota pieeja kontroles darbībām Savienībā.

Grozījums Nr.  75

Regulas priekšlikums

83. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kuras piemēro par šīs regulas normu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka sankcijas īsteno. Paredzētās sankcijas ir iedarbīgas, samērīgas un preventīvas. Dalībvalstis par šiem noteikumiem Komisiju informē vēlākais līdz [3 mēneši pirms šīs regulas piemērošanas dienas] un nekavējoties to informē par jebkuriem turpmākiem grozījumiem, kas tos skar.

Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kuras piemēro par šīs regulas normu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka sankcijas īsteno un ka tās ir pietiekami atturošas. Paredzētās sankcijas ir iedarbīgas, samērīgas un preventīvas. Dalībvalstis par šiem noteikumiem Komisiju informē vēlākais līdz [3 mēneši pirms šīs regulas piemērošanas dienas] un nekavējoties to informē par jebkuriem turpmākiem grozījumiem, kas tos skar.

Grozījums Nr.  76

Regulas priekšlikums

90. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. To piemēro no [pieci gadi pēc stāšanās spēkā].

2. To piemēro no [trīs gadi pēc stāšanās spēkā].

Pamatojums

Lai nodrošinātu saskaņu ar priekšlikumu par medicīniskām ierīcēm.

Grozījums Nr.  77

Regulas priekšlikums

I pielikums – 17.2. iedaļa – aa apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(aa) norāde „Šis produkts ir in vitro diagnostikas medicīniska ierīce”;

Pamatojums

Tas ir skaidri jānorāda uz produkta etiķetes.

Grozījums Nr.  78

Regulas priekšlikums

V pielikums– 1. iedaļa – 1. daļa – 15. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

15. attiecībā uz ierīcēm, kas klasificētas C vai D klasē, drošuma un veiktspējas kopsavilkums;

15. attiecībā uz ierīcēm, kas klasificētas C vai D klasē, drošuma un veiktspējas kopsavilkums un datu kopa, kas iegūta klīniskajā pētījumā un klīniskajā pēckontrolē pēc laišanas tirgū.

Grozījums Nr.  79

Regulas priekšlikums

VI pielikums – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

PRASĪBU MINIMUMS, KAS JĀIEVĒRO PAZIŅOTAJĀM INSTITŪCIJĀM

PRASĪBAS, KAS JĀIEVĒRO PAZIŅOTAJĀM INSTITŪCIJĀM

Grozījums Nr.  80

Regulas priekšlikums

VII pielikums – 2.3. iedaļa – f punkts – iiia apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

iiia) ierīces, ko paredzēts izmantot prognozēšanas nolūkos;

Pamatojums

Slimību prognozēšana molekulārās diagnostikas sektorā kļūst arvien izplatītāka, ko apliecina, piemēram, Agendia izstrādātais Mammaprint tests un Genomic Health izstrādātais Oncotype Dx tests, kurus abus izmanto prognozējošu rezultātu iegūšanai par slimības atkārtošanās iespējamību krūts vēža pacientiem pēc operācijas.

Grozījums Nr.  81

Regulas priekšlikums

VIII pielikums – 3.2. iedaļa – d punkts – 2. ievilkums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

- ražojumu identificēšanas procedūras, ko visos ražošanas posmos izstrādā un regulāri atjaunina, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus dokumentus;

– ražojumu identificēšanas un izsekojamības procedūras, ko visos ražošanas posmos izstrādā un regulāri atjaunina, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus dokumentus;

Pamatojums

Ražojuma un tā daļu vai sastāvdaļu izsekojamība izstrādes un ražošanas procesa laikā ir neatņemama kvalitātes nodrošināšanas sistēmas darbības un tādējādi arī kvalitātes novērtēšanas daļa.

Grozījums Nr.  82

Regulas priekšlikums

VIII pielikums – 4.4. iedaļa – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Paziņotā institūcija izlases veidā veic nepieteiktas ražotāja ražotņu inspekcijas un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju inspekcijas, kuras var apvienot ar regulāro uzraudzības novērtējumu, kas minēts 4.3. sadaļā, vai veikt papildus šim uzraudzības novērtējumam. Paziņotā institūcija sagatavo nepieteikto inspekciju plānu, ko nedrīkst darīt zināmu ražotājam.

Paziņotā institūcija vismaz reizi piecos gados katram ražotājam un attiecībā uz katru ģenērisku ierīču grupu izlases veidā veic nepieteiktas inspekcijas attiecīgajās ražošanas vietās un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju inspekcijas. Paziņotā institūcija sagatavo nepieteikto inspekciju plānu, ko nedrīkst darīt zināmu ražotājam. Šādu inspekciju laikā paziņotā institūcija veic pārbaudes vai lūdz tās veikt, lai pārbaudītu, vai kvalitātes pārvaldības sistēma darbojas pienācīgi. Tā iesniedz ražotājam inspekcijas ziņojumu un pārbaudes ziņojumu.

Pamatojums

Regulas VIII pielikuma 4.4. iedaļā minēto nepieteikto inspekciju skaits ir skaidri jānosaka, lai pastiprinātu nepieciešamās kontroles un visās dalībvalstīs nodrošinātu vienādu nepieteikto inspekciju līmeni un biežumu. Tāpēc nepieteiktās inspekcijas jāveic vismaz reizi sertifikācijas cikla laikā katram ražotājam un katrai ģenēriskai ierīču grupai. Ņemot vērā šā instrumenta būtisko svarīgumu, nepieteikto inspekciju darbības joma un procedūras būtu jānosaka pašā regulā, nevis no tās izrietošajos noteikumos, piemēram, īstenošanas aktos.

Grozījums Nr.  83

Regulas priekšlikums

VIII pielikums – 5.3. iedaļa – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Paziņotā institūcija izskata pieteikumu, un to veic darbinieki, kuriem ir pierādītas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju. Paziņotā institūcija var prasīt, lai pieteikumu papildināta ar papildu testiem vai citiem pierādījumiem, lai tādējādi varētu novērtēt atbilstību šīs regulas prasībām. Paziņotā institūcija veic atbilstīgus fiziskus un laboratoriskus testus attiecībā uz ierīci vai pieprasa, lai šādus testus veiktu ražotājs.

Paziņotā institūcija izskata pieteikumu, un to veic darbinieki, kuriem ir pierādītas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju. Paziņotā institūcija nodrošina, ka ražotāja pieteikumā pienācīgi ir raksturota ierīces izstrāde, ražošana un veiktspēja, lai būtu iespējams novērtēt, vai ražojums atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām. Paziņotās iestādes komentē atbilstību šādos aspektos:

 

– ražojuma vispārīgs apraksts,

 

– izstrādes specifikācijas, tostarp risinājumu apraksts, kas pieņemti, lai izpildītu galvenās prasības,

 

– sistemātiskās procedūras, kas izmantotas izstrādes procesā, un paņēmieni, kas izmantoti, lai kontrolētu, pārraudzītu un pārbaudītu ierīces izstrādi.

 

Paziņotā institūcija var prasīt, lai pieteikumu papildinātu ar papildu testiem vai citiem pierādījumiem, lai tādējādi varētu novērtēt atbilstību šīs regulas prasībām. Paziņotā institūcija veic atbilstīgus fiziskus un laboratoriskus testus attiecībā uz ierīci vai pieprasa, lai šādus testus veiktu ražotājs.

Pamatojums

Atbilstības novērtēšanas prasības, kuru pamatā ir izstrādes dokumentācijas pārbaude, būtu jāprecizē un jāgroza, izmantojot jau esošās prasības attiecībā uz ražotāja pieteikuma novērtēšanu, kas aprakstīta paziņoto iestāžu brīvprātīgajā rīcības kodeksā.

Grozījums Nr.  84

Regulas priekšlikums

VIII pielikums – 2. iedaļa – 6. punkts – 6.2. apakšpunkts – e punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(e) Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver attiecīgās zāļu jomā kompetentās iestādes vai EMA sniegto atzinumu, ja tāds pastāv. Galīgo lēmumu tā paziņo attiecīgajai zāļu kompetentajai iestādei vai EMA. Konstrukcijas pārbaudes sertifikātu izsniedz saskaņā ar 6.1. iedaļas d) punktu.

(e) Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver attiecīgās zāļu jomā kompetentās iestādes vai EMA sniegto atzinumu, ja tāds pastāv. Ja paziņotā institūcija atkāpjas no šīs nostājas, tā savu galīgo lēmumu pamato attiecīgajai zāļu kompetentajai iestādei vai EMA. Ja kompromiss netiek panākts, jautājumu nodod MDCG. Konstrukcijas pārbaudes sertifikātu izsniedz saskaņā ar 6.1. iedaļas d) punktu.

Pamatojums

Priekšlikumā norādīts, ka paziņotā institūcija „rūpīgi apsver” EMA sniegto atzinumu (VIII pielikuma 6.2. apakšpunkta e) punkts). Tas paver plašas interpretācijas iespējas, un, lai gan paziņotajai institūcijai nav pienākuma ievērot EMA atzinumu, drīzāk šķiet maz ticams, ka tās to neievēros. Tāpēc mums jādefinē, kas notiek, ja EMA un paziņotās institūcijas novērtējumi ir nesaskanīgi.

Grozījums Nr.  85

Regulas priekšlikums

XII pielikums – 1. iedaļa – 1. punkts – 1.2.1. apakšpunkts – 1.2.1.4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.2.1.4. Analītiskās veiktspējas datus apkopo kā daļu no klīnisko pierādījumu ziņojuma.

1.2.1.4. Analītiskās veiktspējas pilnu datu kopu pievieno klīnisko pierādījumu ziņojumam un to var apkopot kā daļu no minētā ziņojuma.

Pamatojums

Pienācīgas kontroles labad; datu kopa jau pastāv un nerada papildu slogu.

Grozījums Nr.  86

Regulas priekšlikums

XII pielikums – 1. iedaļa – 1. punkts – 1.2.2. apakšpunkts – 1.2.2.5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.2.2.5. Klīniskās veiktspējas datus apkopo kā daļu no klīnisko pierādījumu ziņojuma.

1.2.2.5. Klīniskās veiktspējas pilnu datu kopu pievieno klīnisko pierādījumu ziņojumam un to var apkopot kā daļu no minētā ziņojuma.

Pamatojums

Pienācīgas kontroles labad; datu kopa jau pastāv un nerada papildu slogu.

Grozījums Nr.  87

Regulas priekšlikums

XII pielikums – 1. iedaļa – 1. punkts – 1.2.2. apakšpunkts – 1.2.2.6. punkts – 2. ievilkums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

– klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem klasificētas C klasē, iekļauj datu analīzes metodi, pētījuma secinājumus un svarīgāko informāciju par pētījuma protokolu;

– klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem klasificētas C klasē, iekļauj datu analīzes metodi, pētījuma secinājumus un svarīgāko informāciju par pētījuma protokolu, kā arī pilnu datu kopu;

Grozījums Nr.  88

Regulas priekšlikums

XII pielikums – 1. iedaļa – 1. punkts – 1.2.2. apakšpunkts – 1.2.2.6. punkts – 3. ievilkums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

– klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem klasificētas D klasē, iekļauj datu analīzes metodi, pētījuma secinājumus, svarīgāko informāciju par pētījuma protokolu un atsevišķus datu punktus.

– klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem klasificētas D klasē, iekļauj datu analīzes metodi, pētījuma secinājumus, svarīgāko informāciju par pētījuma protokolu un pilnu datu kopu.

Grozījums Nr.  89

Regulas priekšlikums

XII pielikums – 1. iedaļa – 2. punkts – 2.2. apakšpunkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ikvienu klīniskās veiktspējas pētījuma posmu, sākot no brīža, kad apzināta pētījuma nepieciešamība un pamatojums, līdz rezultātu publicēšanai, īsteno atbilstoši atzītiem ētikas principiem, piemēram, tiem, kas noteikti Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, kuru 1964. gadā pieņēmusi 18. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Helsinkos, Somijā, un kurā jaunākos grozījumus 2008. gadā izdarījusi 59. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Seulā, Korejā.

Ikvienu klīniskās veiktspējas pētījuma posmu, sākot no brīža, kad apzināta pētījuma nepieciešamība un pamatojums, līdz rezultātu publicēšanai, īsteno atbilstoši atzītiem ētikas principiem, piemēram, tiem, kas noteikti Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, kuru 1964. gadā pieņēmusi 18. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Helsinkos, Somijā, un kurā jaunākos grozījumus 2008. gadā izdarījusi 59. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Seulā, Korejā. Atbilstību iepriekšminētajiem principiem apstiprina pēc attiecīgās ētikas komitejas veiktas pārbaudes.

Grozījums Nr.  90

Regulas priekšlikums

XII pielikums – 1. iedaļa – 2. punkts – 2.3. apakšpunkts – 2.3.3. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā, ko parakstījis ārsts vai cita pilnvarota atbildīgā persona, iekļauj dokumentētu informāciju par klīniskās veiktspējas pētījuma protokolu un klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātus un secinājumus, tostarp negatīvus konstatējumus. Rezultātiem un secinājumiem jābūt pārredzamiem, bez novirzēm un klīniski nozīmīgiem. Ziņojumā iekļauj pietiekamu informāciju, lai neatkarīga persona varētu to saprast bez atsaucēm uz citiem dokumentiem. Attiecīgā gadījumā ziņojumā iekļauj arī protokola grozījumus vai novirzes no tā, kā arī datu izlaidumus ar attiecīgu pamatojumu.

Klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā, ko parakstījis ārsts vai cita pilnvarota atbildīgā persona, iekļauj dokumentētu informāciju par klīniskās veiktspējas pētījuma protokolu un klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātus un secinājumus, tostarp negatīvus konstatējumus. Rezultātiem un secinājumiem jābūt pārredzamiem, bez novirzēm un klīniski nozīmīgiem. Ziņojumā iekļauj pietiekamu informāciju, lai neatkarīga persona varētu to saprast bez atsaucēm uz citiem dokumentiem. Attiecīgā gadījumā ziņojumā iekļauj arī protokola grozījumus vai novirzes no tā, kā arī datu izlaidumus ar attiecīgu pamatojumu. Ziņojumam pievieno klīnisko pierādījumu ziņojumu, kā tas aprakstīts 3.1. apakšpunktā, un to dara pieejamu, izmantojot 51. pantā minēto elektronisko sistēmu.

Grozījums Nr.  91

Regulas priekšlikums

XII pielikums – 1. iedaļa – 3. punkts – 3.3. apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Klīniskos pierādījumus un to dokumentāciju visa attiecīgās ierīces dzīves cikla laikā atjaunina ar datiem, kas iegūti, īstenojot 8. panta 5. punktā minēto ražotāja pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, kurā iekļauj pēc ierīces laišanas tirgū veicamās pēckontroles plānu saskaņā ar šā pielikuma B daļu.

Klīnisko pierādījumu datus un to dokumentāciju visa attiecīgās ierīces dzīves cikla laikā atjaunina ar datiem, kas iegūti, īstenojot 8. panta 5. punktā minēto ražotāja pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, kurā iekļauj pēc ierīces laišanas tirgū veicamās pēckontroles plānu saskaņā ar šā pielikuma B daļu. Klīnisko pierādījumu dati un to secīgie atjauninājumi, kas gūti pēc laišanas tirgū veiktajā pēckontrolē, ir pieejami ar 51. un 60. pantā minēto elektronisko sistēmu starpniecību.

PROCEDŪRA

Virsraksts

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces

Atsauces

COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)

Atbildīgā komiteja

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

ENVI

22.10.2012

 

 

 

Atzinumu sniedza

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

IMCO

22.10.2012

Atzinumu sagatavoja

       Iecelšanas datums

Nora Berra

10.10.2012

Izskatīšana komitejā

20.3.2013

25.4.2013

29.5.2013

 

Pieņemšanas datums

18.6.2013

 

 

 

Galīgais balsojums

+:

–:

0:

31

0

4

Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Claudette Abela Baldacchino, Pablo Arias Echeverría, Preslav Borissov, Jorgo Chatzimarkakis, Sergio Gaetano Cofferati, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Toine Manders, Sirpa Pietikäinen, Phil Prendergast, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Gino Trematerra, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler

Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Raffaele Baldassarre, Nora Berra, Jürgen Creutzmann, María Irigoyen Pérez, Roberta Metsola, Olle Schmidt, Marc Tarabella, Sabine Verheyen

PROCEDŪRA

Virsraksts

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces

Atsauces

COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)

Datums, kad to iesniedza EP

26.9.2012

 

 

 

Atbildīgā komiteja

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

ENVI

22.10.2012

 

 

 

Komiteja(-s), kurai(-ām) ir lūgts sniegt atzinumu

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

INTA

22.10.2012

EMPL

22.11.2012

ITRE

22.10.2012

IMCO

22.10.2012

Komitejas, kurām lūgts sniegt atzinumu

       Lēmuma datums

INTA

10.10.2012

ITRE

9.10.2012

 

 

Referents(-e/-i/-es)

       Iecelšanas datums

Peter Liese

24.10.2012

 

 

 

Izskatīšana komitejā

20.3.2013

24.4.2013

29.5.2013

 

Pieņemšanas datums

25.9.2013

 

 

 

Galīgais balsojums

+:

–:

0:

57

0

7

Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Spyros Danellis, Chris Davies, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Dubravka Šuica, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Margrete Auken, Mark Demesmaeker, Jutta Haug, Marusya Lyubcheva, Miroslav Mikolášik, Vittorio Prodi, Renate Sommer, Bart Staes, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni

Aizstājēji (187. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā

Ioan Enciu, Julie Girling, Kerstin Westphal, Kārlis Šadurskis

Iesniegšanas datums

10.10.2013
Juridisks paziņojums - Privātuma politika