SPRÁVA k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro

10.10.2013 - (COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD)) - ***I

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
Spravodajca: Peter Liese


Postup : 2012/0267(COD)
Postup v rámci schôdze

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro

(COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

–   so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM (2012)0541),

–   so zreteľom na článok 294 ods. 2, článok 114 a článok 168 ods. 4 písmeno c Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7–0317/2012),

–   so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–   so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 14. februára 2013[1],

–   so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov,

–   so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

–   so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre zamestnanosť a sociálne veci a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (A7–0327/2013),

1.  prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

Pozmeňujúci návrh    1

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(2) Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pričom vysokú úroveň ochrany zdravia si kladie za základnú prioritu. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s týmito výrobkami. Oba ciele sa v ňom sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvádzania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a ich príslušenstva do používania a na trh Únie, aby mohli požívať výhodu zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie, týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre uvedené pomôcky, pričom sa zároveň zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a robustnosť údajov získaných pri štúdiách klinického výkonu ako aj ochrana bezpečnosti účastníkov týchto štúdií klinického výkonu.

(2) Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pričom vysokú úroveň ochrany zdravia pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky si kladie za základnú prioritu. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s týmito výrobkami. Oba ciele sa v ňom sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ), týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvádzania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a ich príslušenstva do používania a na trh Únie, aby mohli požívať výhodu zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre uvedené pomôcky, pričom sa zároveň zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a robustnosť údajov získaných pri štúdiách klinického výkonu ako aj ochrana bezpečnosti účastníkov týchto štúdií klinického výkonu.

Pozmeňujúci návrh    2

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(3) Mali by byť významne posilnené kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu, napr. dozor nad notifikovanými subjektmi, klasifikácia rizika, postupy posudzovania zhody, klinické dôkazy, vigilancia a dohľad nad trhom, a zároveň zavedené ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v snahe zvýšiť úroveň zdravia a bezpečnosti.

(3) Mali by byť významne posilnené kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu, napr. dozor nad notifikovanými subjektmi, postupy posudzovania zhody, klinické skúšania pomôcok a klinické hodnotenia, vigilancia a dohľad nad trhom, a zároveň zavedené ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti pomôcok v snahe zvýšiť úroveň zdravia a bezpečnosti zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu.

Pozmeňujúci návrh    3

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(5) Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro majú špecifické črty, najmä pokiaľ ide o klasifikáciu rizika, postupy posudzovania zhody a klinické dôkazy, a tieto špecifické črty týchto pomôcok ako aj ich odvetvia si vyžadujú prijatie špecifickej legislatívy odlišujúcej sa od legislatívy o ostatných zdravotníckych pomôckach, zatiaľ čo horizontálne aspekty spoločné obom odvetviam by sa mali zjednotiť.

(5) Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro majú špecifické črty, najmä pokiaľ ide o klasifikáciu rizika, postupy posudzovania zhody a klinické dôkazy, a tieto špecifické črty týchto pomôcok ako aj ich odvetvia si vyžadujú prijatie špecifickej legislatívy odlišujúcej sa od legislatívy o ostatných zdravotníckych pomôckach, zatiaľ čo horizontálne aspekty spoločné obom odvetviam by sa mali zjednotiť bez toho, aby to malo vplyv na potrebu inovácie v Únii.

Pozmeňujúci návrh   4

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 5 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(5a) Pri regulácii tejto oblasti treba brať do úvahy veľký počet malých a stredných podnikov (MSP) aktívnych v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, čím sa môže zabrániť vytváraniu zdravotných a bezpečnostných rizík.

Pozmeňujúci návrh               5

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 7 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(7a) Mal by sa zriadiť multidisciplinárny poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky (MDAC) zložený z odborníkov a zástupcov zainteresovaných strán, ktorý by Komisii, Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) a členským štátom poskytoval podľa potreby vedecké poradenstvo týkajúce sa zdravotníckych technológií, regulačného statusu pomôcok a ďalších aspektov vykonávania tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    6

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(8) Malo by patriť do zodpovednosti členských štátov, pokiaľ ide o rozhodnutie, či výrobok patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, a to od prípadu k prípadu. V prípade potreby, od prípadu k prípadu, môže rozhodnúť Komisia, či výrobok patrí alebo nepatrí do pojmového vymedzenia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo príslušenstva diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

(8) Aby sa zabezpečila jednotná klasifikácia vo všetkých členských štátoch, najmä pokiaľ ide o hraničné prípady, do zodpovednosti Komisie by malo po konzultácii s MDCG a MDAC patriť rozhodovanie o tom, či výrobok alebo skupina výrobkov patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, a to od prípadu k prípadu. Členské štáty by tiež mali mať možnosť požiadať Komisiu o prijatie rozhodnutia o príslušnom regulačnom statuse výrobku, kategórie alebo skupiny výrobkov.

Pozmeňujúci návrh    7

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 9 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(9a) V prípade akútnych alebo neliečených chorôb pacientov, ako sú vznikajúce patogény a zriedkavé ochorenia, by jediné zdravotnícke zariadenie malo mať možnosť interne vyrábať, upravovať a používať pomôcky a preto sa v kontexte nekomerčného a flexibilného rámca zaoberá špecifickými potrebami, ktoré nemožno uspokojiť pomocou dostupného zariadenia s označením CE.

Pozmeňujúci návrh    8

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 9 b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(9b) Toto nariadenie by sa však malo vzťahovať na pomôcky, ktoré sa vyrábajú v laboratóriách iných ako zdravotníckych zariadení a zavádzajú sa bez toho, aby boli uvedené na trh.

Pozmeňujúci návrh    9

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 13 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(13a) S cieľom zabezpečiť primeranú ochranu osôb pracujúcich v blízkosti zariadení zobrazovacej magnetickej rezonancie, ktoré sú v prevádzke, je referenčným textom smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/35/EÚ1.

 

______________

 

1 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/35/EÚ z 26. júna 2013 o minimálnych zdravotných a bezpečnostných požiadavkách týkajúcich sa vystavenia pracovníkov rizikám vyplývajúcim z fyzikálnych činidiel (elektromagnetické polia) (20. samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) a o zrušení smernice 2004/40/ES (Ú. v. EÚ L 197,29, 29.6.2013, s. 1).

Pozmeňujúci návrh    10

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 22

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(22) Je potrebné zabezpečiť, aby dohľad nad výrobou diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a jej kontrolu vykonávala vo výrobcovom podniku osoba, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky.

(22) Je potrebné zabezpečiť, aby dohľad nad výrobou diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a jej kontrolu vykonávala vo výrobcovom podniku osoba, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky. Okrem dodržiavania právnych predpisov, môže byť táto osoba tiež zodpovedná za dodržiavanie v iných oblastiach, ako sú výrobné procesy a hodnotenie kvality. Požadovanou kvalifikáciou osoby zodpovednej za dodržiavanie predpisov by nemali byť dotknuté vnútroštátne právne predpisy týkajúce sa odbornej kvalifikácie, najmä pre výrobcov pomôcok na mieru, ak by sa tieto požiadavky mohli splniť prostredníctvom rôznych vzdelávacích a odborných vzdelávacích systémov na vnútroštátnej úrovni.

Pozmeňujúci návrh    11

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 25 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(25a) Aby sa zaručilo odškodnenie poškodených pacientov za akúkoľvek škodu a súvisiace ošetrenie v dôsledku chybných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, že riziko poškodenia, ako aj riziko platobnej neschopnosti výrobcu sa nepresunú na pacienta poškodeného chybnými diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro by výrobcovia mali mať povinnosť uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škodu s primeraným minimálnym plnením.

Pozmeňujúci návrh    12

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 26

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(26) Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro by spravidla mali mať označenie CE, preukazujúce ich súlad s týmto nariadením, len tak sa môžu voľne pohybovať v Únii a používať v súlade s ich účelom určenia. Členské štáty by nemali klásť prekážky ich uvádzaniu na trh ani ich používaniu z dôvodov súvisiacich s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.

(26) Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro by spravidla mali mať označenie CE, preukazujúce ich súlad s týmto nariadením, len tak sa môžu voľne pohybovať v Únii a používať v súlade s ich účelom určenia. Členské štáty by nemali klásť prekážky ich uvádzaniu na trh ani ich používaniu z dôvodov súvisiacich s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení. Členské štáty by mali mať možnosť na rozhodovanie, či obmedziť používanie konkrétneho typu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v súvislosti s hľadiskami, ktoré nie sú zahrnuté do tohto nariadenia.

Odôvodnenie

Súvisí s PN č. 13. Dlhodobou politikou Európskej únie je to, aby otázka či povoliť, zakázať alebo povoliť v rámci limitov eticky citlivé technológie, ako je genetické testovanie pred implantáciou, podliehala zásade subsidiarity. Členské štáty, ktoré povoľujú tieto testy, by mali zabezpečiť, aby spĺňali normy tohto nariadenia, ale členské štáty, ktoré to chcú zakázať na základe celonárodnej etickej rozpravy, by naďalej mali mať túto možnosť. Znenie je prevzaté z podobného ustanovenia v nariadení o moderných terapiách.

Pozmeňujúci návrh    13

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 27

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27) Vysledovateľnosť diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky, systému založeného na medzinárodných usmerneniach, by mala výrazne posilniť účinnosť bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo zlepšiť nákupnú politiku a zásobovanie nemocníc.

(27) Vysledovateľnosť diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky, systému založeného na medzinárodných usmerneniach, by mala výrazne posilniť účinnosť bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo tiež zlepšiť nákupnú politiku a politiku likvidácie odpadu a riadenie zásob zásobovanie nemocníc, veľkoobchodníkov a lekárnikov, a malo by byť podľa možností zlučiteľné s ostatnými systémami overovania, ktoré sú už v tejto súvislosti zavedené.

Odôvodnenie

Je pravdepodobné, že v súlade so smernicou o boji proti falošným liekom sa zavedie elektronický systém overovania liekov. Dôležité je, aby boli systémy pre diagnostické zdravotnícke pomôcky a lieky in vitro zlučiteľné. V opačnom prípade to pre subjekty v dodávateľskom reťazci pre oba druhy výrobkov bude predstavovať veľkú a zrejme aj nekontrolovateľnú záťaž.

Pozmeňujúci návrh    14

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 28

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(28) Transparentnosť a lepšia informovanosť sú silnou zbraňou pacientov i zdravotníckych pracovníkov a umožňujú im prijímať informované rozhodnutia, poskytovať podložené argumenty v rozhodovacom procese regulácie a budovať dôveru v regulačný systém.

(28) Transparentnosť a primeraný prístup k informáciám, ktoré náležite prezentované zamýšľanému používateľovi, sú silnou zbraňou pacientov, používateľov i zdravotníckych pracovníkov a všetky ostatné dotknuté osoby a umožňujú im prijímať informované rozhodnutia, poskytovať podložené argumenty v rozhodovacom procese regulácie a budovať dôveru v regulačný systém.

Pozmeňujúci návrh    15

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 29

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(29) Jedným z kľúčových aspektov je vytvorenie centrálnej databázy, ktorá by mala do seba zakomponovať odlišné elektronické systémy (unikátna identifikácia pomôcky je jej integrálnou súčasťou) a zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, certifikátov, intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, vigilancie a dohľadu nad trhom. Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť, zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými subjektmi či zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou, ďalej zabrániť duplicitným ohlasovacím požiadavkám a posilniť koordináciu medzi členskými štátmi. Na vnútornom trhu možno uvedené účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej vyvíjať a riadiť Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed) ďalším vyvíjaním databanky zriadenej rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok.

(29) Jedným z kľúčových aspektov je vytvorenie centrálnej databázy, ktorá by mala do seba zakomponovať odlišné elektronické systémy (unikátna identifikácia pomôcky je jej integrálnou súčasťou) a zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, certifikátov, intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, vigilancie a dohľadu nad trhom. Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť lepším prístupom k informáciám pre verejnosť a zdravotníckych pracovníkov, zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými subjektmi či zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou, ďalej zabrániť duplicitným ohlasovacím požiadavkám a posilniť koordináciu medzi členskými štátmi. Na vnútornom trhu možno uvedené účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej vyvíjať a riadiť Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed) ďalším vyvíjaním databanky zriadenej rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok.

Pozmeňujúci návrh    16

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 30

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(30) Elektronický systém Euamed registrujúci pomôcky, príslušné hospodárske subjekty a certifikáty by mal poskytnúť verejnosti adekvátnu informovanosť o pomôckach na trhu Únie. Elektronický systém štúdií klinického výkonu by mal byť nástrojom spolupráce medzi členskými štátmi a mal by umožniť zadávateľom podať, na základe dobrovoľnosti, jedinú žiadosť pre viaceré členské štáty a, v tomto prípade, hlásiť závažné nežiaduce udalosti. Elektronický systém vigilancie by mal umožniť výrobcom hlásiť závažné nehody a iné ohlasovacie udalosti a napomáhať koordináciu posudzovania týchto udalostí príslušnými vnútroštátnymi orgánmi. Elektronický systém dohľadu nad trhom by mal byť nástrojom na výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi.

(30) Elektronický systém Eudamed by mal poskytnúť verejnosti a zdravotníckym pracovníkom adekvátnu informovanosť o pomôckach na trhu Únie. Je nevyhnutné, aby verejnosť a zdravotnícki pracovníci mali adekvátny prístup do tých častí elektronického systému Eudamed, ktoré poskytujú kľúčové informácie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktoré môžu byť rizikové pre verejné zdravie a bezpečnosť. V prípade obmedzenia takéhoto prístupu by malo byť na základe odôvodnenej žiadosti možné zverejniť existujúce informácie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, s výnimkou prípadov, keď je obmedzenie prístupu oprávnené z dôvodu dôvernosti. Elektronický systém štúdií klinického výkonu by mal byť nástrojom spolupráce medzi členskými štátmi a mal by umožniť zadávateľom podať, na základe dobrovoľnosti, jedinú žiadosť pre viaceré členské štáty a, v tomto prípade, hlásiť závažné nežiaduce udalosti. Elektronický systém vigilancie by mal umožniť výrobcom hlásiť závažné nehody a iné ohlasovacie udalosti a napomáhať koordináciu posudzovania týchto udalostí príslušnými vnútroštátnymi orgánmi. Elektronický systém dohľadu nad trhom by mal byť nástrojom na výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi. Pravidelný prehľad o informáciách týkajúcich sa dohľadu a kontroly nad trhom by sa mal sprístupniť zdravotníckym pracovníkom a verejnosti.

Pozmeňujúci návrh    17

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 32

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(32) Pre vysokorizikové diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro by mali výrobcovia zosumarizovať hlavné bezpečnostné a výkonové aspekty pomôcky ako aj výsledky klinického hodnotenia v jednom dokumente, ktorý by mal byť verejne prístupný.

(32) Pre vysokorizikové diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro by v záujme väčšej transparentnosti mali výrobcovia vypracovať správu o bezpečnostných a výkonových aspektoch pomôcky ako aj výsledky klinického hodnotenia. Súhrn správy o bezpečnosti a výkonnosti by mal byť verejne prístupný prostredníctvom systému Eudamed.

Pozmeňujúci návrh    18

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 32 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(32a) Podľa politiky o prístupe k dokumentom Európskej agentúry pre lieky (EMA), poskytuje EMA na požiadanie dokumenty predložené ako súčasť žiadostí o povolenie liekov na uvedenie na trh, vrátane správ o klinickom skúšaní, a to po ukončení rozhodovacieho procesu týkajúceho sa daného lieku. Pre vysokorizikové diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro by sa mali dodržať a posilniť príslušné normy transparentnosti a prístupu k dokumentom, najmä preto, že nie sú predmetom schvaľovania pred uvedením na trh. Na účely tohto nariadenia by sa vo všeobecnosti údaje zo štúdií klinického výkonu nemali považovať za obchodne citlivé za podmienky, že bola preukázaná zhoda pomôcky s uplatniteľnými požiadavkami po uskutočnení uplatniteľného postupu posudzovania zhody. Nemali by tým byť dotknuté práva duševného vlastníctva týkajúce sa použitia údajov výrobcu zo štúdií klinického výkonu ostatnými výrobcami.

Pozmeňujúci návrh    19

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 33

 

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(33) Pre zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti ako aj dôvery občanov v systém je rozhodujúce správne fungovanie notifikovaných subjektov. Určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov členskými štátmi, v súlade s podrobnými a prísnymi kritériami, by preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie.

(33) Pre zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti ako aj dôvery občanov v systém je rozhodujúce správne fungovanie notifikovaných subjektov. Určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov členskými štátmi a v prípade potreby EMA, v súlade s podrobnými a prísnymi kritériami, by preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie.

Pozmeňujúci návrh    20

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 35

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(35) Pri vysokorizikových diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro by mali byť orgány zavčasu informované o pomôckach, ktoré podliehajú posudzovaniu zhody, a mali by mať právo na základe vedecky podložených dôvodov podrobne preskúmať predbežné posúdenie vykonané notifikovanými subjektmi, najmä pokiaľ ide o pomôcky, pre ktoré neexistujú spoločné technické špecifikácie, o pomôcky, ktoré sú novátorské alebo v ktorých sú použité novátorské technológie, o pomôcky patriace do kategórie pomôcok so zvýšenou mierou závažných nehôd alebo o pomôcky, pri ktorých notifikované subjekty zistili významné nezrovnalosti v posudzovaniach zhody vo vzťahu k výrazne podobným pomôckam. Postupy stanovené v tomto nariadení nebránia výrobcovi, aby dobrovoľne informoval príslušný orgán o svojom zámere podať žiadosť o posúdenie zhody vysokorizikovej diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a až potom predložil žiadosť notifikovanému subjektu.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    21

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 35 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(35a) Posudkový výbor pre zdravotnícke pomôcky (ACMD) by mali tvoriť podskupiny odborníkov v hlavných zdravotníckych oblastiach. Mala by mu predsedať koordinačná skupina tvorená predsedami každej podskupiny, ktorá by mala zaručiť celkovú koordináciu podskupín a správne prideľovanie práce. Koordinačná skupina by sa mala stretávať na žiadosť Komisie a jej schôdzam by mal presedať zástupca Komisie. Komisia by mala poskytovať logistickú podporu sekretariátu a prevádzke tohto výboru.

Pozmeňujúci návrh    22

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 43 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

43a. V Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov1 sa v článku 15 uvádza, že „výskumný protokol sa musí pred začatím štúdie postúpiť na posúdenie, pripomienkovanie, usmernenie a schválenie Výboru pre etiku vo výskume.“ Intervenčné štúdie klinického výkonu a iné štúdie klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre subjekt, by sa mali povoľovať iba po vyhodnotení a schválení etickým výborom. Oznamujúci členský štát a ostatné príslušné členské štáty sa musia zariadiť tak, aby príslušnému orgánu etický výbor udelil súhlas s protokolom o štúdii klinického výkonu.

 

1 Helsinská deklarácia Svetovej asociácie lekárov – etické princípy pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatá na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách vo Fínsku v roku 1964, naposledy zmenená na 59. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Soule v Kórei v októbri 2008.

 

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

Odôvodnenie

Cieľom PN je vyjasniť pojem schválenia etickým výborom. Helsinská deklarácia je citovaná zo správy Glennisa Willmotta o klinických testoch. Malo by byť jasné, že v deklarácii sa požaduje nielen posúdenie, ale aj schválenie etickým výborom. Na druhej strane sa v návrhu Komisie požaduje jeden partner ako zadávateľ na rokovanie v oznamujúcom členskom štáte a nemali by sa opomenúť ostatné príslušné členské štáty.

Pozmeňujúci návrh    23

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 44 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(44a) V záujme transparentnosti by zadávatelia mali predložiť výsledky štúdie klinického výkonu spolu so zhrnutím laikov v lehotách stanovených nariadením. Komisia by mala byť splnomocnená prijať delegované akty týkajúce sa prípravy zhrnutia laikov a oznámenia výsledku štúdie klinického výkonu. Komisia by mala poskytnúť usmernenia pre riadenie a uľahčovanie spoločného využívania základných údajov všetkých klinických štúdií.

Pozmeňujúci návrh    24

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 45

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(45) Zadávatelia intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, by mali mať možnosť podať jedinú žiadosť v záujme zníženia administratívneho zaťaženia. V snahe umožniť spoločné využívanie zdrojov a zabezpečiť konzistentnosť pri posudzovaní zdravotných a bezpečnostných aspektov pomôcky na hodnotenie výkonu a vedeckého návrhu štúdie klinického výkonu, ktorá sa má vykonávať vo viacerých členských štátoch, by takáto jediná žiadosť mala uľahčiť koordináciu medzi členskými štátmi pod vedením koordinujúceho členského štátu. Koordinované posudzovanie by nemalo zahŕňať posudzovanie jednoznačne vnútroštátnych, miestnych a etických aspektov štúdie klinického výkonu vrátane informovaného súhlasu. Každý členský štát by si mal ponechať výlučnú zodpovednosť za rozhodovanie, či sa štúdia klinického výkonu môže vykonať na jeho území.

(45) Zadávatelia intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, by mali mať možnosť podať jedinú žiadosť v záujme zníženia administratívneho zaťaženia. V snahe umožniť spoločné využívanie zdrojov a zabezpečiť konzistentnosť pri posudzovaní zdravotných a bezpečnostných aspektov pomôcky na hodnotenie výkonu a vedeckého návrhu štúdie klinického výkonu, ktorá sa má vykonávať vo viacerých členských štátoch, by takáto jediná žiadosť mala uľahčiť koordináciu medzi členskými štátmi pod vedením koordinujúceho členského štátu. Každý členský štát by si mal ponechať výlučnú zodpovednosť za rozhodovanie, či sa štúdia klinického výkonu môže vykonať na jeho území.

Pozmeňujúci návrh    25

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 45 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(45a) Treba vypracovať prísne pravidlá pre osoby, ktoré nedokážu dať informovaný súhlas, ako sú deti a právne nespôsobilé osoby, a to na rovnakej úrovni ako v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES¹.

 

____________

 

¹ Smernica 2001/20/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34).

Pozmeňujúci návrh    26

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 48

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(48) V záujme lepšej ochrany zdravia a bezpečnosti v súvislosti s pomôckami na trhu, systém vigilancie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro by mal byť účinnejší po vytvorení centrálneho portálu na úrovni Únie, kde by sa hlásili závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia.

(48) V záujme lepšej ochrany zdravia a bezpečnosti v súvislosti s pomôckami na trhu systém vigilancie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro by mal byť účinnejší po vytvorení centrálneho portálu na úrovni Únie, kde by sa hlásili závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia v Únii i mimo nej.

Pozmeňujúci návrh    27

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 49

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(49) Zdravotnícki pracovníci a pacienti by mali disponovať možnosťou hlásiť podozrenia na závažné nehody na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných formátov. Príslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov a vymieňať si informácie s partnermi v prípade, keď potvrdia výskyt závažnej nehody, aby sa minimalizoval opätovný výskyt tejto nehody.

(49) Členské by mali prijať všetky nevyhnutné opatrenia na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov o dôležitosti ohlasovania nehôd. Zdravotnícki pracovníci, používatelia a pacienti by mali byť oprávnení a mali by mať možnosť ohlasovať takéto nehody na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných formátov a pri prípadnom zaručení anonymity. S cieľom minimalizovať opätovný výskyt takýchto nehôd, príslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov a prípadne ich dcérske spoločnosti a subdodávateľov a ohlasovať informácie prostredníctvom príslušného elektronického systému Eudamed v prípade, keď potvrdia výskyt závažnej nehody.

Pozmeňujúci návrh    28

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 53

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(53) Členské štáty by mali vyberať poplatky za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov v záujme zabezpečenia udržateľnosti monitorovania týchto subjektov členskými štátmi a vytvorenia rovnakých podmienok pre všetky notifikované subjekty.

(53) Členské štáty by mali vyberať poplatky za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov v záujme zabezpečenia udržateľnosti monitorovania týchto subjektov členskými štátmi a vytvorenia rovnakých podmienok pre notifikované subjekty. Tieto poplatky by mali byť porovnateľné medzi členskými štátmi a mali by za zverejňovať.

Pozmeňujúci návrh    29

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 54

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(54) Zatiaľ čo týmto nariadením nie sú dotknuté práva členských štátov vyberať poplatky za činnosti na vnútroštátnej úrovni, členské štáty by mali informovať Komisiu a ostatné členské štáty pred rozhodnutím o výške a štruktúre týchto poplatkov s cieľom zabezpečiť transparentnosť.

(54) Zatiaľ čo týmto nariadením nie sú dotknuté práva členských štátov vyberať poplatky za činnosti na vnútroštátnej úrovni, členské štáty by mali informovať Komisiu a ostatné členské štáty pred rozhodnutím o porovnateľnej výške a štruktúre týchto poplatkov s cieľom zabezpečiť transparentnosť.

Pozmeňujúci návrh    30

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 54 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(54a) Členské štáty by mali prijať ustanovenia o štandardných poplatkoch pre notifikované subjekty, ktoré by mali byť porovnateľné vo všetkých členských štátoch. Komisia by mala poskytnúť usmernenia na uľahčenie porovnateľnosti týchto poplatkov. Členské štáty by mali postúpiť zoznam štandardných poplatkov Komisii a zabezpečiť, aby notifikované subjekty registrované na ich území zverejnili zoznamy štandardných poplatkov za svoje činnosti posudzovania zhody.

Pozmeňujúci návrh    31

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 55

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(55) V súlade s podmienkami a postupmi vymedzenými v článku 78 nariadenia (EÚ) [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach] o zdravotníckych pomôckach by sa mal zriadiť výbor expertov nazvaný Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky, tvorený členmi určenými členskými štátmi na základe úlohy zohrávanej na poli zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ako aj na základe skúseností v tejto oblasti, aby plnil úlohy, ktoré mu budú zverené týmto nariadením a nariadením (EÚ) [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach] o zdravotníckych pomôckach, radil Komisii a pomáhal Komisii a členským štátom pri zabezpečení harmonizovaného vykonávania tohto nariadenia.

(55) V súlade s podmienkami a postupmi vymedzenými v článku 78 nariadenia (EÚ) [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach] o zdravotníckych pomôckach by sa mala zriadiť MDCG tvorená členmi určenými členskými štátmi na základe úlohy zohrávanej na poli zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ako aj na základe skúseností v tejto oblasti, aby plnila úlohy, ktoré jej budú zverené týmto nariadením a nariadením (EÚ) [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach] o zdravotníckych pomôckach, radila Komisii a pomáhala Komisii a členským štátom pri zabezpečení harmonizovaného vykonávania tohto nariadenia. Pred tým, ako začnú vykonávať svoje úlohy, členovia Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky by mali vydať vyhlásenie o záväzkoch a vyhlásenie o záujmoch, pričom by mali uviesť, že neexistujú záujmy, ktoré by sa mohli považovať za škodlivé pre ich nezávislosť, ani žiadne priame ani nepriame záujmy, ktoré by mohli poškodzovať ich nezávislosť. Komisia by mala tieto vyhlásenia overiť.

Pozmeňujúci návrh    32

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 59

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(59) Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané predovšetkým v Charte základných práv Európskej únie, najmä pokiaľ ide o ľudskú dôstojnosť, nedotknuteľnosť osoby, ochranu osobných údajov, slobodu vied a umení, slobodu podnikať a o právo vlastniť majetok. Členské štáty by mali toto nariadenie uplatňovať v súlade s uvedenými právami a zásadami.

(59) Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané predovšetkým v Charte základných práv Európskej únie, najmä pokiaľ ide o ľudskú dôstojnosť, zásadu vydávania dobrovoľného a informovaného súhlasu príslušných osôb, nedotknuteľnosť osoby, ochranu osobných údajov, slobodu vied a umení, slobodu podnikať a o právo vlastniť majetok, ako aj Európsky dohovor o ľudských právach a biomedicíne, ako aj doplnkový protokol k tomuto dohovoru týkajúci sa genetického testovania na zdravotné účely. Členské štáty by mali toto nariadenie uplatňovať v súlade s uvedenými právami a zásadami.

Odôvodnenie

Zásada dobrovoľného a informovaného súhlasu je kľúčovým bodom v článku 3 charty, a preto by sa tu mala uviesť.

Pozmeňujúci návrh    33

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 59 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(59a) Sú dôležité jasné pravidlá uplatňovania testov DNA. Je však vhodné, aby sa regulovali iba niektoré základné prvky a členským štátom sa ponechal priestor na konkrétnejšiu reguláciu v tejto oblasti. Členské štáty by mali napríklad regulovať, že všetky pomôcky, ktoré poukazujú na genetické ochorenie rozvíjajúce sa v dospelosti alebo ktoré má vplyv plánované rodičovstvo, sa nemôžu používať u neplnoletých osôb, pokiaľ nie je k dispozícii preventívna liečba.

Pozmeňujúci návrh    34

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 59 b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(59b) Zatiaľ čo genetické poradenstvo by malo byť v určitých konkrétnych prípadoch povinné, nemalo by byť povinné v prípadoch, keď je diagnóza pacienta už trpiaceho ochorením potvrdená genetickým testom alebo ak sa použije sprievodná diagnostika.

Pozmeňujúci návrh    35

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 59 c (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(59c) Toto nariadenie je v súlade s Dohovorom Organizácie spojených národov z 13. decembra 2006 o právach zdravotne postihnutých osôb, ktorý Európska únia ratifikovala 23. decembra 2010 a podľa ktorého sa signatári zaväzujú najmä na to, že budú podporovať úplné a rovnoprávne uplatňovanie všetkých ľudských práv a základných slobôd všetkými postihnutými osobami, na podporovanie a zabezpečovanie a rešpektovanie ich vrodenej dôstojnosti, okrem iného podporovaním uvedomovania si schopností a príspevku zdravotne postihnutých osôb.

Odôvodnenie

Európska únia ratifikovala Dohovor OSN o právach zdravotne postihnutých osôb. Malo by sa to prejaviť v nariadení.

Pozmeňujúci návrh    36

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 60

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(60) S cieľom zachovať vysokú úroveň zdravia a bezpečnosti by mala byť na Komisiu prevedená právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o prispôsobenie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, prvkov riešených v technickej dokumentácii, povinného obsahu vyhlásenia o zhode EÚ a certifikátov vydávaných notifikovanými subjektmi, minimálnych požiadaviek na notifikované subjekty, pravidiel klasifikácie, postupov posudzovania zhody a dokumentácie predkladanej na schválenie štúdií klinického výkonu technickému pokroku; o zriadenie systému unikátnej identifikácie pomôcky; o informácie predkladané pri registrácii diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a určitých hospodárskych subjektov; o úroveň a štruktúru poplatkov za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov; o verejne prístupné informácie v súvislosti so štúdiami klinického výkonu; o prijatie preventívnych opatrení na ochranu zdravia na úrovni EÚ; a o úlohy a kritériá pre referenčné laboratóriá Európskej únie a o úroveň a štruktúru poplatkov za nimi vydávané vedecké stanoviská. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na úrovni expertov v danej problematike. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by mala Komisia zabezpečiť paralelné, včasné a náležité postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.

(60) S cieľom zachovať vysokú úroveň zdravia a bezpečnosti by mala byť na Komisiu prevedená právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o minimálne požiadavky na notifikované subjekty, pravidlá klasifikácie a dokumentáciu predkladanú na schválenie štúdií klinického výkonu; o zriadenie systému unikátnej identifikácie pomôcky; o informácie predkladané pri registrácii diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a určitých hospodárskych subjektov; o úroveň a štruktúru poplatkov za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov; o verejne prístupné informácie v súvislosti so štúdiami klinického výkonu; o prijatie preventívnych opatrení na ochranu zdravia na úrovni EÚ; a o úlohy a kritériá pre referenčné laboratóriá Európskej únie a o úroveň a štruktúru poplatkov za nimi vydávané vedecké stanoviská. Základné prvky tohto nariadenia, ako sú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, prvky riešené v technickej dokumentácii, povinný obsah vyhlásenia o zhode EÚ a zmena alebo doplnenie postupov posudzovania zhody, by sa mali meniť len riadnym legislatívnym postupom. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na úrovni expertov v danej problematike. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by mala Komisia zabezpečiť paralelné, včasné a náležité postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.

Odôvodnenie

Uvedené časti sú základným prvkom právnych predpisov, a preto ich v súlade s článkom 290 zmluvy nemožno upravovať prostredníctvom delegovaného aktu.

Pozmeňujúci návrh    37

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 64

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(64) Aby bolo hospodárskym subjektom, notifikovaným subjektom, členským štátom a Komisii umožnené prispôsobiť sa zmenám zavedeným týmto nariadením, je vhodné stanoviť dostatočné prechodné obdobie na toto prispôsobenie a na prijatie organizačných opatrení v záujme jeho správneho uplatňovania. Je osobitne dôležité, aby bol ku dňu začatia jeho uplatňovania určený dostatočný počet notifikovaných subjektov v súlade s novými požiadavkami, aby nenastal nedostatok diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trhu.

(64) Na to, aby sa hospodárske subjekty, najmä malé a stredné podniky mohli prispôsobiť zmenám zavedeným týmto nariadením, a aby sa zaručilo jeho riadne uplatňovanie, je vhodné zabezpečiť dostatočne dlhé prechodné obdobie, ktoré umožní realizáciu organizačných opatrení. Časti nariadenia týkajúce sa členských štátov a Komisie by sa však mali začať uplatňovať čo najskôr. Je osobitne dôležité, aby sa čo najskôr určil dostatočný počet notifikovaných subjektov v súlade s novými požiadavkami, aby nenastal nedostatok diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trhu.

Odôvodnenie

Pozmeňujúci návrh    38

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 65

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(65) V záujme zabezpečenia hladkého prechodu k registrácii diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, príslušných hospodárskych subjektov a certifikátov by mala povinnosť vkladať príslušné informácie do elektronických systémov zavedených týmto nariadením na úrovni Únie nadobudnúť účinnosť až 18 mesiacov po dátume začatia uplatňovania tohto nariadenia. Počas tohto prechodného obdobia by mali zostať v platnosti článok 10 a článok 12 ods. 1 písm. a) a b) smernice 98/79/ES. Avšak hospodárske subjekty a notifikované subjekty, ktoré sa zaregistrujú v príslušných elektronických systémoch zriadených na úrovni Únie, by mali byť pokladané za dodržiavajúce registračné požiadavky prijaté členskými štátmi podľa ustanovení uvedenej smernice, aby sa zabránilo duplicitným registráciám.

(65) V záujme zabezpečenia hladkého prechodu k registrácii diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro by sa mali čo najskôr uviesť do prevádzky elektronické systémy zavedené týmto nariadením na úrovni Únie. Hospodárske subjekty a notifikované subjekty, ktoré sa zaregistrujú v príslušných elektronických systémoch zriadených na úrovni Únie, by mali byť pokladané za dodržiavajúce registračné požiadavky prijaté členskými štátmi podľa ustanovení uvedenej smernice, aby sa zabránilo duplicitným registráciám.

Odôvodnenie

Elektronické systémy sa musia zaviesť čo najskôr. Hospodárske subjekty by mali participovať čo najskôr.

Pozmeňujúci návrh    39

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 67 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(67a) Dlhodobou politikou Únie je nezasahovať do vnútroštátnej politiky, ktorou sa na vnútroštátnej úrovni povoľujú, zakazujú či limitujú eticky kontroverzné technológie ako genetické testovanie pred implantáciou. Nariadenie by nemalo narúšať túto zásadu, a preto by rozhodnutie o povolení, zakázaní či obmedzení týchto technológií malo zostať na vnútroštátnej úrovni. Ak členský štát povolí tieto technológie, či už s obmedzením, alebo bez neho, mali by sa uplatňovať normy zakotvené v tomto nariadení.

Odôvodnenie

Dlhodobou politikou Európskej únie je to, aby otázka či povoliť, zakázať alebo povoliť v rámci limitov eticky citlivé technológie, ako je genetické testovanie pred implantáciou, podliehala zásade subsidiarity. Členské štáty, ktoré povoľujú testy tohto druhu, by mali zabezpečiť, aby spĺňali normy tohto nariadenia, ale členské štáty, ktoré to chcú zakázať na základe celonárodnej etickej rozpravy, by naďalej mali mať túto možnosť.

Pozmeňujúci návrh    40

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6. Týmto nariadením nie sú dotknuté vnútroštátne právne predpisy, ktoré vyžadujú, aby určité pomôcky boli k dispozícii iba na lekársky predpis.

6. Týmto nariadením sa umožňuje, aby určité pomôcky boli k dispozícii iba na lekársky predpis, pričom nie sú dotknuté vnútroštátne právne predpisy, ktoré vyžadujú, aby určité iné pomôcky boli k dispozícii iba na lekársky predpis. Propagovanie pomôcok klasifikovaných na predpis priamo spotrebiteľom iba na základe tohto nariadenia je nezákonné.

 

Na lekársky predpis možno vydať iba tieto pomôcky:

 

1) Pomôcky triedy D;

 

2) Pomôcky triedy C v týchto kategóriách:

 

a) pomôcky na genetické testovanie;

 

b) sprievodná diagnostika.

 

Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 85 prijať delegované akty s cieľom rozhodnúť, že ostatné testy kategórie C sa môžu dodávať iba na základe lekárskeho prepisu po konzultácii so zúčastnenými stranami.

Pozmeňujúci návrh    41

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 7 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

7a. Nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na úrovni Únie nezasahuje do toho, aby sa členské štáty dobrovoľne rozhodli, či treba obmedziť používanie konkrétneho typu diagnostickej pomôcky in vitro v súvislosti s aspektmi, ktoré nie sú zahrnuté v tomto nariadení.

Odôvodnenie

Dlhodobou politikou Európskej únie je to, aby otázka či povoliť, zakázať alebo povoliť v rámci limitov eticky citlivé technológie, ako je genetické testovanie pred implantáciou, podliehala zásade subsidiarity. Členské štáty, ktoré povoľujú tieto testy, by mali zabezpečiť, aby spĺňali normy tohto nariadenia, ale členské štáty, ktoré to chcú zakázať na základe celonárodnej etickej rozpravy, by naďalej mali mať túto možnosť. Znenie je prevzaté z podobného ustanovenia v nariadení o moderných terapiách.

Pozmeňujúci návrh    42

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(1) „zdravotnícka pomôcka“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený, sám alebo v kombinácii, na používanie ľuďmi, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických zdravotných účelov:

(1) „zdravotnícka pomôcka“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený, sám alebo v kombinácii, na používanie ľuďmi, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických priamych alebo nepriamych zdravotných účelov:

– diagnóza, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zmiernenie choroby,

– diagnóza, prevencia, monitorovanie, prognóza, liečba alebo zmiernenie choroby,

– diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie alebo kompenzácia zranenia alebo zdravotného postihnutia,

– diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie alebo kompenzácia zranenia alebo zdravotného postihnutia,

– vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela alebo fyziologického procesu alebo stavu,

– vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela alebo fyziologického procesu alebo stavu,

– kontrola alebo regulácia počatia,

– kontrola alebo regulácia počatia,

– dezinfekcia alebo sterilizácia ktoréhokoľvek z výrobkov uvedených vyššie,

– dezinfekcia alebo sterilizácia ktoréhokoľvek z výrobkov uvedených vyššie,

 

– poskytovanie informácií o priamych a nepriamych vplyvoch na zdravie,

a ktorého hlavný zamýšľaný účinok sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami pôsobiacimi v ľudskom tele alebo na ňom, zamýšľané fungovanie ktorého však môže byť týmito prostriedkami napomáhané;

a ktorého hlavný zamýšľaný účinok sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami pôsobiacimi v ľudskom tele alebo na ňom, zamýšľané fungovanie ktorého však môže byť týmito prostriedkami napomáhané;

Odôvodnenie

a) V článku 2 ods. 2 sa definícia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro rozšírila tak, aby zahrnovala prediktívne a predispozičné testovanie. Definícia zdravotníckej pomôcky sa však podobne nerozšírila. b) Takzvané testy životného štýlu by sa mali zahrnúť do nariadenia, pretože môžu mať obrovské dôsledky na zdravie pacienta/spotrebiteľa. Širší rozsah je preto dôležitý na ochranu pacientov a spotrebiteľov v Európe.

Pozmeňujúci návrh    43

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 1 – zarážka 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

– diagnóza, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zmiernenie choroby,

– diagnóza, prevencia, monitorovanie, predikcia, prognóza, liečba alebo zmiernenie choroby,

Odôvodnenie

Predikcia a prognóza ochorení patria medzi dôležité funkcie pomôcok.

Pozmeňujúci návrh    44

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 2 – zarážka 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

vrodenej anomálii,

– o vrodených telesných alebo duševných postihnutiach,

Odôvodnenie

Pojem „vrodená anomália“ považujú osoby so zdravotným postihnutím a ich zástupcovia za diskrimináciu. Preto by sa mal nahradiť.

Pozmeňujúci návrh    45

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 2 – pododsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro používané na testovanie DNA sú predmetom tohto nariadenia.

Odôvodnenie

Takzvané testy životného štýlu by sa mali zahrnúť do nariadenia, pretože môžu mať obrovské dôsledky na zdravie pacienta/spotrebiteľa. Širší rozsah je preto dôležitý na ochranu pacientov a spotrebiteľov v Európe.

Pozmeňujúci návrh    46

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(4) „pomôcka na samotestovanie“ je akákoľvek pomôcka určená výrobcom na používanie laickými osobami;

(4) „pomôcka na samotestovanie“ je akákoľvek pomôcka určená výrobcom na používanie laickými osobami vrátane testovacích služieb poskytovaných laikom prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti;

Odôvodnenie

Pomôcky určené na samotestovanie majú špecifické požiadavky spojené s posudzovaním zhody, napr. štúdie s používateľmi a pokynmi atď. v jazyku cielených používateľov, ktoré sú zamerané na minimalizáciu rizika pre takéto pomôcky, t. j. nedostatočné lekárske/technické/vedecké vzdelanie laikov. Tento konkrétny typ rizika je rovnaký bez ohľadu na čo, či sa daný test zakúpil ako set v obchode alebo ako služba cez internet.

Pozmeňujúci návrh    47

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(6) „sprievodná diagnostika“ je pomôcka špecificky určená na to, aby vyberala pacientov s predtým diagnostikovaným zdravotným stavom alebo predispozíciou ako vhodných na cielenú liečbu;

(6) „sprievodná diagnostika“ je pomôcka špecificky určená a nevyhnutná na výber pacientov s vopred diagnostikovaným zdravotným stavom alebo predispozíciou ako vhodných alebo nevhodných na cielenú liečbu liekom alebo skupinou liekov;

Pozmeňujúci návrh    48

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 12 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(12a) „nová pomôcka“ je:

 

– pomôcka, ktorá obsahuje technológiu (analyt, technológia alebo tester), ktorá nebola použitá na diagnostiku, alebo;

 

– existujúca pomôcka, ktorá sa po prvýkrát používa na nový vyhranený účel;

Pozmeňujúci návrh    49

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 12 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(12b) „pomôcka na genetické testovanie“ je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorej účelom je identifikovať dedičné genetické znaky osoby alebo znaky získané v období prenatálneho vývoja;

Odôvodnenie

Iná definícia v porovnaní s pozmeňujúcim návrhom 18 v návrhu správy.

Pozmeňujúci návrh    50

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 15 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(15a) „služba informačnej spoločnosti“ je každá služba, ktorá sa bežne poskytuje za odmenu, na diaľku, elektronickým spôsobom a na základe individuálnej žiadosti príjemcu služieb;

Odôvodnenie

Znenie týkajúce sa internetových predajov určených priamo pre spotrebiteľa by sa mohlo viac objasniť aspoň tým, že by sa zopakovala zavedená definícia EÚ „služieb informačnej spoločnosti“ zo smernice 98/48/ES namiesto jednoduchého odkazu na ňu.

Pozmeňujúci návrh    51

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 16 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(16) „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába či úplne renovuje pomôcku alebo má navrhnutú, vyrobenú alebo úplne zrenovovanú pomôcku a uvádza túto pomôcku na trh pod svojím menom/názvom alebo ochrannou známkou.

(16) „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za návrh, výrobu, balenie a označenie pomôcky pred jej uvedením na trh pod vlastným menom alebo názvom tejto osoby, a to bez ohľadu na to, či tieto činnosti vykonáva táto osoba alebo tretia osoba v jej mene. Povinnosti vyplývajúce z tohto nariadenia pre výrobcu sa vzťahujú aj na fyzickú alebo právnickú osobu, ktorá zostavuje, balí, spracúva, úplne obnovuje alebo označuje hotové výrobky alebo ich určí na použitie ako pomôcky na daný účel, s cieľom uviesť ich na trh pod menom tejto osoby alebo ochrannou známkou.

Odôvodnenie

a) Definícia pojmu výroba je nejasnejšia než existujúcej smernici o pomôckach in vitro, pretože v súčasnej definícii chýbajú dôležité súčasti (t .j. balenie, označovanie) (98/79/ES čl. 1 písm. f)). Fyzická alebo právnická osoba, ktorá označuje zdravotnú pomôcku pod vlastným menom, je výrobcom (pozri súčasné právne predpisy). b) Výrobca uvádza výrobky na trh pod vlastným menom. Samotná ochranná známka nedefinuje výrobcu.

Pozmeňujúci návrh    52

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 21

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(21) „zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov alebo presadzovanie verejného zdravia;

(21) „zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov a má právnu spôsobilosť na vykonávanie týchto činností; komerčné laboratóriá, ktoré poskytujú diagnostické služby, sa nepovažujú za zdravotnícke inštitúcie.

Odôvodnenie

Vôbec nie je jasné, čo by malo patriť do kategórie organizácie, ktorej hlavným účelom je „presadzovanie verejného zdravia“, keďže nie je definované. Preto by sa mal tento pojem odstrániť, aby sa predišlo zmätku a neistote.

Pozmeňujúci návrh    53

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 25

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(25) „orgán posudzovania zhody“ je orgán, ktorý vykonáva činnosti posudzovania zhody z pohľadu tretej strany vrátane kalibrácie, testovania, certifikácie a inšpekcie;

(25) „orgán posudzovania zhody“ je orgán, ktorý vykonáva činnosti posudzovania zhody z pohľadu tretej strany vrátane testovania, certifikácie a inšpekcie;

Odôvodnenie

Orgány na posudzovanie zhody sa nikdy nezapájajú do kalibrácie pomôcok in vitro, diagnostické pomôcky in vitro sa musia kalibrovať ešte pred použitím.

Pozmeňujúci návrh    54

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 28

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(28) „klinický dôkaz“ je informácia, ktorá dodáva váhu vedeckej platnosti a výkonu pomôcky v súlade s jej účelom určenia od výrobcu;

(28) „klinický dôkaz“ sú pozitívne a negatívne údaje, ktoré podporujú vyhodnotenie vedeckej platnosti a výkonu pomôcky v súlade s jej účelom určenia od výrobcu;

Pozmeňujúci návrh    55

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 30

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(30) „výkon pomôcky“ je schopnosť pomôcky dosahovať jej účel určenia stanovený výrobcom. Pozostáva z analytického a, v uplatniteľnom prípade, z klinického výkonu, dodávajúc váhu účelu určenia pomôcky;

(30) „výkon pomôcky“ je schopnosť pomôcky dosahovať jej účel určenia stanovený výrobcom. Pozostáva z dosiahnutia technických možností, analytického výkonu a v uplatniteľnom prípade z klinického výkonu, dodávajúc váhu účelu určenia pomôcky;

Pozmeňujúci návrh    56

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 35

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(35) „hodnotenie výkonu“ je posudzovanie a analýza údajov s cieľom stanoviť alebo overiť analytický a, v uplatniteľnom prípade, klinický výkon pomôcky;

(35) „hodnotenie výkonu“ je posudzovanie a analýza údajov s cieľom stanoviť alebo overiť, že výkon pomôcky je v súlade s jej účelom určenia od výrobcu vrátane technického, analytického a v uplatniteľnom prípade klinického výkonu pomôcky;

Pozmeňujúci návrh    57

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 37 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(37a) „etický výbor“ je nezávislý orgán v členskom štáte, ktorý tvoria zdravotnícki odborníci a osoby nepôsobiace v zdravotníckej oblasti, medzi ktorých patrí aspoň jeden skúsený, informovaný pacient alebo zástupca pacientov. Jej zodpovednosťou je chrániť práva, bezpečnosť, telesnú a duševnú integritu a pohodu subjektov zapojených do intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, pri ktorých je subjekt vystavený riziku, a poskytovať plne transparentnú verejnú záruku tejto ochrany. V prípadoch klinických štúdií, ktorých sa zúčastňujú neplnoleté osoby, je členom etického výboru aspoň jeden zdravotnícky odborník s pediatrickým odborným zameraním.

Pozmeňujúci návrh    58

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 43 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(43a) „kalibrátor“ je norma na meranie používaná pri kalibrácii pomôcky;

Odôvodnenie

Kalibrátory a kontrolné materiály sa veľmi líšia nielen z hľadiska ich konkrétneho používania a parametrov, ale aj z regulačného hľadiska, pretože sa v podstate klasifikujú podľa rozličných pravidiel. Preto treba definíciu rozdeliť na dve, jednu pre kalibrátory a druhú pre kontrolné materiály.

Pozmeňujúci návrh    59

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 44

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(44) „kalibrátory a kontrolné materiály“ je akákoľvek látka, materiál alebo predmet určené výrobcom buď na stanovenie meracích vzťahov, alebo na overenie parametrov výkonu pomôcky z hľadiska účelu určenia tejto pomôcky;

(44) kontrolný materiál“ je látka, materiál alebo predmet určený jeho výrobcom, ktorý sa má použiť na overovanie parametrov výkonu pomôcky

Odôvodnenie

Kalibrátory a kontrolné materiály sa veľmi líšia nielen z hľadiska ich konkrétneho používania a parametrov, ale aj z regulačného hľadiska, pretože sa v podstate klasifikujú podľa rozličných pravidiel. Preto treba definíciu rozdeliť na dve, jednu pre kalibrátory a druhú pre kontrolné materiály.

Pozmeňujúci návrh    60

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 45

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(45) „zadávateľ“ je jednotlivec, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za začatie a riadenie štúdie klinického výkonu;

(45) „zadávateľ“ je jednotlivec, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za začatie, riadenie, realizáciu či financovanie štúdie klinického výkonu;

Odôvodnenie

Príloha XIII oddiel II prináša ďalšie zodpovednosti. V opačnom prípade, ak sa štúdia zvyčajne považuje za dokončenú po poslednej návšteve posledného testovacieho subjektu, chýbal by jej odkaz na zodpovednosť zadávateľa, čo sa týka nasledujúcich súvisiacich úloh, napríklad archivovania dokumentácie, zostavovania správy o klinickom vyšetrovaní a zverejňovania výsledkov. Doplnenie tohto odseku o odkaz na zodpovednosť zadávateľa za financovanie zodpovedná definícii v súlade s článkom 2 písm. e) smernice 2001/20/ES.

Pozmeňujúci návrh    61

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 47 – zarážka 2 – bod iii

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(iii) hospitalizácia alebo predĺženie trvania hospitalizácie,

(iii) hospitalizácia alebo predĺženie hospitalizácie pacienta,

Odôvodnenie

Týmto znením sa text zosúlaďuje s normou ISO 14155:2011 Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie — Správna klinická prax

Pozmeňujúci návrh    62

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 48

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(48) „nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti, spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone pomôcky na hodnotenie výkonu vrátane jej nesprávneho fungovania, chýb pri používaní alebo nedostatočnosti v informáciách dodaných výrobcom.

(48) „nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, stabilite, spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone pomôcky na hodnotenie výkonu vrátane jej nesprávneho fungovania, chýb pri používaní alebo nedostatočnosti v informáciách dodaných výrobcom.

Odôvodnenie

Význam pojmu „trvanlivosť“ nie je celkom jasný a mohlo by dôjsť k nedorozumeniu.

Pozmeňujúci návrh    63

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 48 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(48a) „inšpekcia“ je oficiálne hodnotenie dokumentov, zariadenia, záznamov, opatrení zabezpečenia kvality a iných zdrojov vykonávané príslušným orgánom, ktoré sa týkajú štúdie klinického výkonu a ktoré môžu byť umiestnené na pracovisku klinického skúšania, v zariadení zadávateľa alebo zmluvnej výskumnej organizácie alebo v iných zariadeniach, ktorých inšpekciu považuje príslušný orgán za vhodnú;

Odôvodnenie

Na rozdiel od návrhu na klinické skúšky COM 2012, 369 v konečnom znení navrhované nariadenie neobsahuje ustanovenia venované inšpekciám. Členské štáty nesmú rozhodovať o tom, či treba monitorovať realizáciu štúdií klinického výkonu. Mohlo by to viesť k rozhodnutiam o tom, či treba monitorovať vyšetrovanie, ktoré závisí od dostupnosti potrebných rozpočtových prostriedkov. Navyše mohlo by to vyústiť do toho, že štúdie klinického výkony sa budú prednostne vypracúvať v štátoch, ktoré sa obídu bez monitorovania.

Pozmeňujúci návrh    64

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 55

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(55) „bezpečnostný oznam“ je oznámenie poslané výrobcom používateľom alebo spotrebiteľom vo vzťahu k bezpečnostnému nápravnému opatreniu;

(55) „bezpečnostný oznam“ je oznámenie, ktoré výrobca posiela používateľom, personálu manipulujúcemu s odpadom alebo spotrebiteľom vo vzťahu k bezpečnostnému nápravnému opatreniu;

Pozmeňujúci návrh    65

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 56 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(56a) „neohlásená inšpekcia“ je inšpekcia bez predchádzajúceho oznámenia;

Pozmeňujúci návrh    66

Návrh nariadenia

Článok 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisia môže na požiadanie členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy rozhodnúť prostredníctvom vykonávacích aktov, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ alebo „príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

1. Komisia môže z vlastnej iniciatívy alebo musí na požiadanie členského štátu prostredníctvom vykonávacích aktov na základe stanovísk MDCG a MDAC uvedených v článkoch 76 a 76a rozhodnúť, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov vrátane hraničných výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ alebo „príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

2. Komisia zabezpečí výmenu odborných skúseností medzi členskými štátmi v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, zdravotníckych pomôcok, liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj v oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného regulačného statusu výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov.

 

Pozmeňujúci návrh    67

Návrh nariadenia

Kapitola II – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Kapitola II

Kapitola VI

Sprístupnenie pomôcok, povinnosti hospodárskych subjektov, označenie CE, voľný pohyb

Sprístupnenie a používanie pomôcok, povinnosti hospodárskych subjektov, označenie CE, voľný pohyb

Pozmeňujúci návrh    68

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon je založené na klinických dôkazoch v súlade s článkom 47.

3. Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon zahŕňa klinické dôkazy v súlade s článkom 47.

Odôvodnenie

Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon obsahuje klinické dôkazy v súlade s článkom 47. Klinické dôkazy sa nezaoberajú všetkými požiadavkami na všeobecnú bezpečnosť a výkon - mnohé z nich sa riešia inak (napr. požiadavky na chemickú bezpečnosť, elektrickú bezpečnosť, mechanickú bezpečnosť, radiačnú bezpečnosť atď. sa neurčujú pomocou klinických dôkazov).

Pozmeňujúci návrh    69

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 5 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

S výnimkou článku 59 ods. 4, požiadavky tohto nariadenia neplatia pre pomôcky klasifikované do tried A, B, a C v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII, ktoré sú vyrábané a používané iba v rámci jediného zdravotníckeho zariadenia za predpokladu, že výroba a používanie týchto pomôcok sú zastrešené jedným systémom riadenia kvality tohto zdravotníckeho zariadenia a zdravotnícke zariadenie spĺňa normu EN ISO 15189 alebo akúkoľvek inú ekvivalentnú uznanú normu. Členské štáty môžu vyžadovať, aby toto zdravotnícke zariadenie predložilo príslušnému orgánu zoznam takýchto pomôcok, ktoré boli vyrobené a používané na ich území, a môžu vyžadovať, aby výroba a používanie príslušných pomôcok spĺňali ďalšie požiadavky na bezpečnosť.

S výnimkou článku 59 ods. 4, požiadavky tohto nariadenia neplatia pre pomôcky klasifikované do tried A, B, a C v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII, ktoré sú vyrábané a používané iba v rámci jediného zdravotníckeho zariadenia za predpokladu, že výroba a používanie týchto pomôcok sú zastrešené jedným systémom riadenia kvality tohto zdravotníckeho zariadenia a zdravotnícke zariadenie je akreditované podľa normy EN ISO 15189 alebo akúkoľvek inú ekvivalentnú uznanú normu. Požiadavky tohto nariadenia sa však naďalej uplatňujú na laboratóriá klinickej alebo komerčnej patológie, ktoré neposkytujú zdravotnú starostlivosť (t. j. starostlivosť o pacientov a ich liečbu) alebo presadzovanie verejného zdravia ako svoj prvoradý cieľ. Členské štáty musia vyžadovať, aby toto zdravotnícke zariadenie predložilo príslušnému orgánu zoznam takýchto pomôcok, ktoré boli vyrobené a používané na ich území, a môžu vyžadovať, aby výroba a používanie príslušných pomôcok spĺňali ďalšie požiadavky na bezpečnosť.

Pozmeňujúci návrh    70

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 5 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Pomôcky klasifikované do triedy D v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII musia spĺňať požiadavky tohto nariadenia, aj keď sú vyrábané a používané iba v rámci jediného zdravotníckeho zariadenia. Avšak ustanovenia týkajúce sa označenia CE uvedené v článku 16 a povinnosti vymedzené v článkoch 21 až 25 pre tieto pomôcky neplatia.

Pomôcky klasifikované do triedy D v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII musia byť vyňaté z požiadaviek tohto nariadenia, keď sú vyrábané a používané iba v rámci jediného zdravotníckeho zariadenia, s výnimkou článku 59 ods. 4 a všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť výkonu stanovenými v prílohe 1 za predpokladu, že boli splnené tieto podmienky:

 

a) konkrétne podmienky prijímajúceho pacienta alebo skupiny pacientov nemožno splniť pomocou dostupnej pomôcky s označením CE ako takej, a preto sa musí pomôcka s označením CE upraviť alebo treba vyrobiť novú pomôcku s označením CE;

 

b) zdravotnícke zariadenie dodržiava normu ISO 15189 systému riadenia kvality alebo akúkoľvek ekvivalentnú uznanú normu;

 

c) zdravotnícke zariadenie poskytuje Komisii a príslušnému orgánu vymedzenému v článku 26 zoznam takýchto pomôcok, ktorý obsahuje zdôvodnenie ich výroby, úpravy alebo použitia. Tento zoznam sa pravidelne aktualizuje.

 

Komisia overí, či sú pomôcky na tomto zozname oprávnené na výnimku v súlade s požiadavkami podľa tohto odseku.

 

Informácie o vyňatých pomôckach sa zverejnia.

 

Členské štáty si ponechajú právo obmedziť internú výrobu a používanie konkrétneho typu diagnostických pomôcok in vitro v súvislosti s aspektmi, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje, pričom výroba a používanie príslušných pomôcok môže podliehať aj ďalším požiadavkám týkajúcim sa bezpečnosti. V takýchto prípadoch členské štáty primerane informujú Komisiu a ostatné členské štáty.

Pozmeňujúci návrh    71

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85, ktorými sa menia a dopĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I vrátane požadovaných informácií dodávaných výrobcom, a to so zreteľom na technický pokrok a zohľadňujúc zamýšľaných používateľov alebo pacientov.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Všeobecná bezpečnosť a požiadavky na výkonnosť sú dôležitými prvkami právnych predpisov, a preto ich v súlade s článkom 290 zmluvy nemožno upravovať pomocou delegovaného aktu.

Pozmeňujúci návrh    72

Návrh nariadenia

Článok 4 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 4a

 

Genetické informácie, poradenstvo a informovaný súhlas

 

1. Pomôcka sa môže používať na účely genetického testovania iba vtedy, keď inštrukcie podajú osoby prijaté do zdravotníckeho povolania podľa platných vnútroštátnych právnych predpisov po osobnej konzultácii.

 

2. Pomôcka sa môže používať na účely genetického testovania do tej miery, do akej sú chránené práva, bezpečnosť a zdravie subjektov a keď sa očakáva, že klinické údaje získané počas genetického testovania budú spoľahlivé a stabilné.

 

3. Informovanosť. Pred použitím pomôcky na účely genetického testu osoba uvedená v odseku 1 poskytne príslušnému subjektu potrebné informácie o povahe, význame a dôsledkoch genetického testu.

 

4. Genetické poradenstvo. Pred použitím pomôcky na účely prognostického alebo prenatálneho testovania a po diagnostikovaní genetických predpokladov je povinné primerané genetické poradenstvo. Takéto poradenstvo zahŕňa zdravotné, etické, sociálne, psychologické a právne aspekty a vykonávajú ho lekári s kvalifikáciou v oblasti genetického poradenstva.

 

Forma a rozsah genetického poradenstva sa vymedzuje podľa dôsledkov výsledkov testu a ich významu pre osobu alebo príbuzných.

 

5. Súhlas. Pomôcka sa môže používať na účely genetického testu iba vtedy, keď príslušný subjekt dal na to dobrovoľný a informovaný súhlas. Tento súhlas sa vydáva výslovne a v písomnej podobe. Súhlas možno zrušiť kedykoľvek, a to písomne alebo ústne.

 

6. Testovanie neplnoletých a právne nespôsobilých osôb. V prípade neplnoletých osôb sa získava informovaný súhlas rodičov, právneho zástupcu alebo samotných neplnoletých osôb v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi; Tento súhlas predstavuje predpokladanú vôľu neplnoletej osoby a možno ho kedykoľvek zrušiť bez ujmy pre neplnoletú osobu. V prípade právne nespôsobilých osôb, ktoré nie sú schopné dať informovaný súhlas, sa získava informovaný súhlas právneho zástupcu. Súhlas predstavuje predpokladanú vôľu právne nespôsobilej osoby a možno ho kedykoľvek zrušiť bez ujmy pre túto osobu.

 

7. Pomôcku možno použiť na zistenie pohlavia v rámci prenatálnej diagnózy iba vtedy, keď zistenie napĺňa zdravotnícky účel a keď existuje riziko vážnych dedičných chorôb súvisiacich s pohlavím. Odchylne od článku 2 ods. 1 a 2 rovnaké obmedzenia platia aj pre výrobky, ktoré nie sú určené na naplnenie konkrétneho zdravotníckeho účelu.

 

8. Ustanovenia tohto článku o používaní pomôcky na účely genetických testov nebránia členským štátom v tom, aby z dôvodov ochrany zdravia či verejného poriadku ďalej uplatňovali alebo zavádzali prísnejšie vnútroštátne právne predpisy pre túto oblasť.

Pozmeňujúci návrh    73

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a. Poskytovatelia služieb, ktorí zabezpečujú prostriedky komunikácie na diaľku sú po prijatí žiadosti od príslušného orgánu povinní uverejniť údaje o subjektoch vykonávajúcich predaj na diaľku.

Odôvodnenie

Zapisy, które zostały zaproponowane przez Komisję w projektach rozporządzeń nie są wystarczające i tym samym nie zabezpieczają w przedmiotowym zakresie interesów państw członkowskich. Utrzymanie propozycji komisyjnej, która została już ugruntowana w praktyce organów kompetentnych spowoduje, że w internecie będą obecne reklamy wprowadzające w błąd potencjalnego nabywcę wyrobów, gdyż będzie można oferować produkty, dla których nie przeprowadzono procedury oceny zgodności, a dopiero w momencie ich sprzedaży, będzie trzeba zapewnić, że taki wyrób spełnia wymagania. Jest to niepokojące i dlatego należy umożliwić organom kompetentnym, możliwość zdobycia wiedzy, kto zamieszczał takie ogłoszenia w przypadku otrzymania sygnału z rynku, że właśnie wyrób niespełniający wymagań, w tym nawet niebezpieczny dla zdrowia lub życia użytkownika, został w taki sposób sprzedany i aby dostarczyciele usług internetowych udostępniali dane o podmiotach zamieszczających reklamy wyrobów w internecie.

Pozmeňujúci návrh    74

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 2 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2b. Predaj, používanie, distribúcia, dodávka a sprístupňovanie výrobkov, ktorých názvy, označenie alebo návod na používanie môžu byť zavádzajúce, sú zakázané, pokiaľ ide o charakteristické vlastnosti a účinky výrobku na základe:

 

a) prisudzovania vlastností, funkcií alebo účinkov výrobku, ktoré daný výrobok nemá;

 

b) vytvárania falošného dojmu, že liečba alebo diagnóza pomocou tohto výrobku bude určite úspešná, alebo neinformovania o pravdepodobných rizikách spojených s používaním výrobku v súlade s jeho zamýšľaným použitím alebo na dlhšie obdobie, ako sa predpokladalo;

 

c) návrhu iného použitia alebo iných charakteristických vlastností výrobku, ako sú tie, ktoré boli uvedené pri posudzované zhody.

 

Propagačné materiály, prezentácie a informácie o výrobkoch nesmú byť zavádzajúce spôsobom uvedeným v prvom pododseku.

Odôvodnenie

Kwestie podnoszone w powyższej poprawce, w ogóle nie znalazły się w propozycjach nowych przepisów. Należy wprowadzić zakaz reklamy wprowadzającej w błąd, co do właściwości i przeznaczenia wyrobów, gdyż wpłynie to pozytywnie na ochronę europejczyków przed nieetycznym postępowaniem, które może doprowadzić nawet do zaniechania właściwego leczenia medycznego przy zastosowaniu wyrobu, który obiecywał dużo, ale w zasadzie nie leczy lub nie udowodniono wskazania zawartego w instrukcjach o dane kliniczne. W obszarze produktów leczniczych regulacja idzie nawet dalej, gdyż każda reklama, powinna być zaopatrzona w stosowne zdanie informujące, że przed skorzystaniem z leku należy skorzystać z konsultacji lekarza lub farmaceuty, jednakże dla wyrobów medycznych wydaje się na razie wystarczające, aby zawrzeć zaproponowane powyżej przepisy.

Pozmeňujúci návrh    75

Návrh nariadenia

Článok 7 – odseky 1 a 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú dostatočné, Komisia je splnomocnená prijať spoločné technické špecifikácie (ďalej len „STŠ“), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I, o technickú dokumentáciu vymedzenú v prílohe II alebo o klinické dôkazy a sledovanie po uvedení na trh vymedzené v prílohe XII. STŠ sa prijímajú prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

1. Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak sa netreba zaoberať obavami z ohrozenia verejného zdravia, Komisia je po konzultovaní s MDCG a MDAC splnomocnená prijať spoločné technické špecifikácie (ďalej len „STŠ“), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I, o technickú dokumentáciu vymedzenú v prílohe II alebo o klinické dôkazy a sledovanie po uvedení na trh vymedzené v prílohe XII. STŠ sa prijímajú prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

 

1a. Pred prijatím STŠ uvedených v odseku 1 Komisia zaručí, aby STŠ boli vypracované za náležitej podpory príslušných zainteresovaných subjektov a aby boli súdržné s európskym a medzinárodným systémom normalizácie. STŠ sú súdržné, ak nie sú v rozpore s európskymi normami, teda ak sa týkajú oblastí, pre ktoré neexistujú žiadne harmonizované normy, prijatie nových európskych noriem sa v primeranej lehote neplánuje, kde sa existujúce normy na trhu nepresadili alebo kde sa tieto normy stali prekonanými alebo sa podľa údajov vigilancie alebo dohľadu preukázala ich zjavná nedostatočnosť, a kde sa v primeranej lehote neplánuje transpozícia technických špecifikácií do produktov európskej normalizácie.

Pozmeňujúci návrh    76

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 2 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 85 delegované akty, ktorými sa menia alebo dopĺňajú prvky požadované v technickej dokumentácii vymedzenej v prílohe II, a to so zreteľom na technický pokrok.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Všeobecná bezpečnosť a požiadavky na výkonnosť sú dôležitými prvkami právnych predpisov, a preto ich v súlade s článkom 290 zmluvy nemožno upravovať pomocou delegovaného aktu.

Pozmeňujúci návrh    77

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 6 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Primerane rizikovej triede a typu pomôcky, výrobcovia pomôcok zriadia a aktualizujú systematický postup zhromažďovania a skúmania skúseností získaných z uvedenia svojich pomôcok na trh a do používania a uplatňujú akékoľvek potrebné nápravné opatrenia, čo sa odteraz uvádza ako „plán trhového dohľadu“. Plán trhového dohľadu vymedzuje postupy zhromažďovania, zaznamenávania a vyšetrovania sťažností a hlásení od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, postupy registrácie výrobkov, ktoré nie sú v zhode, a prípadov stiahnutia výrobkov z používania alebo stiahnutia výrobkov z trhu, a ak sa to pokladá za vhodné z dôvodu charakteru pomôcky, postupy testovania vzoriek pomôcok uvádzaných na trh. Súčasťou plánu trhového dohľadu je plán sledovania po uvedení na trh v súlade s časťou B prílohy XII. Ak sledovanie po uvedení na trh nie je pokladané za potrebné, táto skutočnosť sa riadne odôvodní a zdokumentuje v pláne trhového dohľadu.

Primerane rizikovej triede a typu pomôcky, výrobcovia pomôcok zriadia a aktualizujú systematický postup zhromažďovania a skúmania skúseností získaných z uvedenia svojich pomôcok na trh a do používania a uplatňujú akékoľvek potrebné nápravné opatrenia, čo sa odteraz uvádza ako „plán trhového dohľadu“. Plán trhového dohľadu vymedzuje postupy zhromažďovania, zaznamenávania, oznamovania do elektronického systému vigilancie uvedeného v článku 60 a vyšetrovania sťažností a hlásení od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, postupy registrácie výrobkov, ktoré nie sú v zhode, a prípadov stiahnutia výrobkov od používateľa alebo stiahnutia výrobkov z trhu, a ak sa to pokladá za vhodné z dôvodu charakteru pomôcky, postupy testovania vzoriek pomôcok uvádzaných na trh. Súčasťou plánu trhového dohľadu je plán sledovania po uvedení na trh v súlade s časťou B prílohy XII. Ak sledovanie po uvedení na trh nie je pokladané za potrebné, táto skutočnosť sa riadne odôvodní a zdokumentuje v pláne trhového dohľadu a podlieha schváleniu príslušného orgánu.

Pozmeňujúci návrh    78

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 7 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7. Výrobcovia zabezpečujú, že pomôcka je dodávaná spolu s informáciami dodávanými v súlade s oddielom 17 prílohy I, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý je zrozumiteľný zamýšľanému používateľovi. O jazyku(-och) informácií dodávaných výrobcom môže rozhodnúť prostredníctvom právnych predpisov členský štát, kde sa pomôcka sprístupňuje pre používateľa.

7. Výrobcovia zabezpečujú, že informácie dodávané s pomôckou v súlade s oddielom 17 prílohy I sa poskytujú v úradnom jazyku Únie, ktorý je ľahko zrozumiteľný zamýšľanému používateľovi. O jazyku(-och) informácií dodávaných výrobcom môže rozhodnúť prostredníctvom právnych predpisov členský štát, kde sa pomôcka sprístupňuje pre používateľa.

Odôvodnenie

Mala by existovať možnosť na poskytovanie informácií elektronickou formou. Treba spresniť, že informácie sa poskytujú v úradných jazykoch Únie, a nie v nejakom inom jazyku. Obe zmeny zmenšujú možnú záťaž pre MSP.

Pozmeňujúci návrh    79

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 7 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Pre pomôcky na samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku sa informácie dodávané v súlade s oddielom 17 prílohy I poskytujú v jazyku(-och) toho členského štátu, kde pomôcka prichádza do kontaktu so zamýšľaným používateľom.

Pre pomôcky na samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku sa informácie dodávané v súlade s oddielom 17 prílohy I poskytujú v ľahko zrozumiteľnej podobe a v jazyku(-och) toho členského štátu, kde pomôcka prichádza do kontaktu so zamýšľaným používateľom.

Pozmeňujúci návrh    80

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

8. Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania. Informujú distribútorov a, v uplatniteľnom prípade, aj splnomocneného zástupcu.

8. Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť od používateľa. Informujú príslušný kompetentný vnútroštátny orgán, distribútorov, dovozcov a, v uplatniteľnom prípade, aj splnomocneného zástupcu.

Pozmeňujúci návrh    81

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 9 – pododsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Ak sa príslušný orgán domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka spôsobila škodu, zaistí, aby si v prípade, že tak nie je stanovené vo vnútroštátnom občianskom sporovom alebo trestnom súdnom poriadku, potenciálne poškodený používateľ, jeho právny nástupca, jeho zdravotná poisťovňa alebo iné tretie strany, ktorých sa škoda spôsobená používateľovi týka, mohli od výrobcu alebo od jeho splnomocneného zástupcu vyžiadať informácie uvedené v prvom pododseku, pri súčasnom náležitom zohľadnení práv duševného vlastníctva.

Odôvodnenie

S cieľom zabezpečiť, že používatelia budú mať prístup k informáciám, ktoré preukážu chybovosť zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorá viedla k zraneniu používateľov, toto nové právo na informácie by obnovilo rovnováhu v prospech používateľov.

Pozmeňujúci návrh    82

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 9 – pododsek 1 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Ak existujú skutočnosti, ktoré umožňujú domnievať sa, že zdravotnícka pomôcka in vitro spôsobila škodu, potenciálne poškodený používateľ, jeho právny zástupca, povinné zdravotné poistenie alebo iné tretie strany zasiahnuté touto škodou môžu výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu takisto požiadať o informácie uvedené v prvej vete.

 

Toto právo na informácie sa pod podmienkami uvedenými vo vete 1 uplatňuje aj voči príslušným orgánom členských štátov, ktoré sú zodpovedné za dohľad nad príslušnou zdravotníckou pomôckou, ako aj voči ktorémukoľvek notifikovanému subjektu, ktorý vydal osvedčenie v zmysle článku 45 alebo bol inak zapojený do postupu posudzovania zhody predmetnej zdravotníckej pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    83

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 10 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

10a. Pred uvedením diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh výrobcovia zaručia, aby boli krytí príslušným poistením zodpovednosti za škodu, ktoré kryje riziko platobnej neschopnosti a akékoľvek škody spôsobené pacientom alebo používateľom, ktoré možno priamo pripísať výrobnej vade tej istej zdravotníckej pomôcky, s úrovňou poistného plnenia úmernou potenciálnemu riziku súvisiacemu s vyrobenou diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro a v súlade so smernicou 85/374/EHC.

Pozmeňujúci návrh    84

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 3 – pododsek 3 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a) uchovávať technickú dokumentáciu, vyhlásenie o zhode EÚ a, v uplatniteľnom prípade, kópiu príslušného certifikátu vrátane akéhokoľvek dodatku vydaných v súlade s článkom 43 na poskytnutie príslušným orgánom počas obdobia uvedeného v článku 8 ods. 4;

a) uchovávať existujúci súhrn technickej dokumentácie (STED) alebo na požiadanie technickú dokumentáciu, vyhlásenie o zhode EÚ a podľa potreby kópiu príslušného certifikátu vrátane akéhokoľvek dodatku vydaných v súlade s článkom 43 na poskytnutie príslušným orgánom počas obdobia uvedeného v článku 8 ods. 4;

Odôvodnenie

Výrobca necháva technickú dokumentáciu dostupnú, pretože sa archivuje na viacerých miestach v spoločnosti. Prípadne treba poskytnúť súhrn technickej dokumentácie (pozri aj Osobitná skupina pre globálnu harmonizáciu: súhrn technickej dokumentácie na preukázanie zhody s hlavnými zásadami bezpečnosti a výkonu zdravotníckych pomôcok (STED)).

Pozmeňujúci návrh    85

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b) že výrobca menoval splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 9;

b) že výrobca je identifikovaný a že určil splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 9;

Odôvodnenie

Je dôležité zaručiť, aby dovozca identifikoval výrobcu.

Pozmeňujúci návrh    86

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno e

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

e) že pomôcka je označená v súlade s týmto nariadením a dodávaná s požadovaným návodom na použitie a vyhlásením o zhode EÚ;

e) že pomôcka je označená v súlade s týmto nariadením a dodávaná s požadovaným návodom na použitie;

Odôvodnenie

Vyhlásenie o zhode EÚ by nemalo byť priložené k výrobku. Táto požiadavka nemá opodstatnenie ani osobitnú hodnotu.

Pozmeňujúci návrh    87

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno f a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

fa) že výrobca má uzatvorené primerané poistenie zodpovednosti za škodu v zmysle článku 8 ods. 10a, pokiaľ dovozca sám nezabezpečuje dostatočné krytie vyhovujúce požiadavkám tohto ustanovenia.

Pozmeňujúci návrh    88

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7. Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a jeho splnomocneného zástupcu av prípade potreby, prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a, v uplatniteľnom prípade, aj notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 43, uvádzajúc podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

7. Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a v náležitých prípadoch jeho splnomocneného zástupcu a v prípade potreby zabezpečia, aby boli prijaté potrebné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť od používateľa, a zavedú toto opatrenie. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v uplatniteľnom prípade aj notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 43, uvádzajúc podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení, ktoré vykonali.

Odôvodnenie

Aby sa zamedzilo rozdrobeniu informácií a zodpovednosti, výrobca alebo prípadne jeho splnomocnený zástupca sú výhradne zodpovední za prijatie nápravných opatrení v súvislosti s výrobkom. Dovozcovia by sami nemali prijímať nápravné opatrenia, ale mali by iba vykonávať opatrenia v súlade s rozhodnutiami výrobcov.

Pozmeňujúci návrh    89

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú sprístupnili na trhu, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a, v uplatniteľnom prípade, jeho splnomocneného zástupcu a dovozcu a zabezpečia prijatie potrebného nápravného opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, prípadne ju podľa potreby stiahnuť z trhu alebo z používania. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a uvedú podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

4. Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú sprístupnili na trhu, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a, v uplatniteľnom prípade, jeho splnomocneného zástupcu a dovozcu a v rámci jeho príslušných aktivít zabezpečia prijatie potrebného nápravného opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, prípadne ju podľa potreby stiahnuť z trhu alebo od používateľa. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a uvedú podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

Odôvodnenie

V návrhu sa nerozlišuje medzi jednotlivými úlohami a povinnosťami zúčastnených strán v rámci dodávateľského reťazca pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Všetci distribútori majú rovnaké povinnosti, pričom niektoré z nich sú v praxi nepoužiteľné. Týmto návrhom sa zosúladí povinnosť s činnosťou, ktorú vykonáva distribútor. Tento pozmeňujúci návrh prijíma prístup uvedený v článku 19 ods. 2 nariadenia 18/2002 o bezpečnosti potravín.

Pozmeňujúci návrh    90

Návrh nariadenia

Článok 13

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek

Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek

1. Výrobcovia majú v rámci svojho podniku k dispozícii minimálne jednu kvalifikovanú osobu, ktorá disponuje odbornými znalosťami v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Odborné znalosti možno preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

1. Výrobcovia majú v rámci svojho podniku k dispozícii minimálne jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá disponuje požadovanými odbornými znalosťami v oblasti zdravotníckych pomôcok in vitro. Požadované odborné znalosti možno preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

a) diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného štúdia v oblasti prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inej náležitej disciplíne a aspoň dva roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro;

a) diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného štúdia v oblasti práva, prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inej náležitej disciplíne;

b) päť rokov odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro.

b) tri roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro.

2. Kvalifikovaná osoba je zodpovedná za zabezpečenie minimálne týchto záležitostí:

2. Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek je zodpovedná za zabezpečenie minimálne týchto náležitostí:

a) aby bola pred uvoľnením výrobnej šarže pomôcok náležite posúdená zhoda týchto pomôcok;

a) aby bola pred uvoľnením výrobnej šarže pomôcok náležite posúdená zhoda týchto pomôcok;

b) aby boli vypracované a pravidelne aktualizované technická dokumentácia a vyhlásenie o zhode;

b) aby boli vypracované a pravidelne aktualizované technická dokumentácia a vyhlásenie o zhode;

c) aby boli splnené ohlasovacie povinnosti v súlade s článkami 59 až 64;

c) aby boli splnené ohlasovacie povinnosti v súlade s článkami 59 až 64;

d) aby bolo v prípade pomôcok na hodnotenie výkonu, ktoré sa majú použiť v kontexte intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, vydané vyhlásenie uvedené v oddiele 4.1 prílohy XIII.

d) aby bolo v prípade pomôcok na hodnotenie výkonu, ktoré sa majú použiť v kontexte intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, vydané vyhlásenie uvedené v oddiele 4.1 prílohy XIII.

 

Ak sú v súvislosti s odsekmi 1 a 2 za dodržiavanie regulačných požiadaviek spoločne zodpovedné viaceré osoby, ich príslušné oblasti zodpovednosti sa dohodnú písomne.

3. Kvalifikovaná osoba nesmie byť vo výrobcovom podniku žiadnym spôsobom znevýhodňovaná, pokiaľ ide o riadne plnenie svojich povinností.

3. Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek nesmie byť vo výrobcovom podniku žiadnym spôsobom znevýhodňovaná, pokiaľ ide o riadne plnenie jej povinností.

4. Splnomocnení zástupcovia majú v rámci svojho podniku k dispozícii minimálne jednu kvalifikovanú osobu, ktorá disponuje odbornými znalosťami, pokiaľ ide o regulačné požiadavky pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v Únii. Odborné znalosti možno preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

4. Splnomocnení zástupcovia majú v rámci svojho podniku k dispozícii minimálne jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá disponuje požadovanými odbornými znalosťami, pokiaľ ide o regulačné požiadavky pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v Únii. Požadované odborné znalosti možno preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

a) diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného štúdia v oblasti práva, prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inej náležitej disciplíne a aspoň dva roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro;

a) diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného štúdia v oblasti práva, prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inej náležitej disciplíne;

b) päť rokov odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro.

b) tri roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro.

Pozmeňujúci návrh    91

Návrh nariadenia

Článok 14 – odsek 1 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Prvý pododsek neplatí pre osobu, ktorá, hoci sa nepokladá za výrobcu v zmysle vymedzenia pojmov v článku 2 bode 16, upravuje alebo prispôsobuje pomôcku už uvedenú na trh účelu určenia pre potreby individuálneho pacienta.

Prvý pododsek neplatí pre osobu, ktorá, hoci sa nepokladá za výrobcu v zmysle vymedzenia pojmov v článku 2 bode 16, upravuje alebo prispôsobuje pomôcku už uvedenú na trh účelu určenia pre potreby individuálneho pacienta alebo konkrétnu limitovanú skupinu pacientov v rámci jedného zdravotníckeho zariadenia.

Odôvodnenie

Otázka testov vykonávaných interne je veľmi sporná. Návrh COM predpokladá iba veľmi limitované pokrytie testov triedy A, B a C vykonávaných interne, ale navrhuje zaradenie testov vykonávaných interne pre triedu D, a to v plnom rozsahu. Spravodajca chce v podstate zachovať štruktúru návrhu, ale v konkrétnych prípadoch nemocnice prispôsobujú testy triedy D potrebám pacientov. Nielen v jednotlivých prípadoch, ale aj vo forme usmernení napríklad pre predčasne narodené deti. Toto nevyhnutné prispôsobenie by si nevyžadovalo, aby zdravotnícke zariadenia vypracovali úplne nové posúdenie zhody.

Pozmeňujúci návrh    92

Návrh nariadenia

Článok 14 – odsek 4 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4a. Distribútori alebo pobočky, ktorí v mene výrobcu vykonávajú jednu alebo viacero činností uvedených v odseku 2 písm. a) a b), sú oslobodení od ďalších požiadaviek podľa odsekov 3 a 4.

Odôvodnenie

Výrobcovia predávajú svoje výrobky v jednotlivých členských štátoch prostredníctvom dcérskych podnikov alebo distribútorov. Distribútori v mene výrobcu vykonávajú činnosti uvedené v článku 14 ods. 2, pričom konajú podľa jeho pokynov a koordinujú s ním svoju činnosť. V takomto prípade neexistuje žiadny dôvod na ďalšie požiadavky týkajúce sa charakteristiky činnosti alebo týkajúce sa procedurálnych otázok a komunikácie s výrobcom a orgánmi, a takéto požiadavky by viedli k vysokým nákladom.

Pozmeňujúci návrh    93

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 85 delegované akty, ktorými sa mení alebo dopĺňa povinný obsah vyhlásenia o zhode EÚ vymedzený v prílohe III, a to so zreteľom na technický pokrok.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Vyhlásenie o zhode, ako hlavný prostriedok preukázania súladu s právnymi predpismi, je dôležitým prvkom právnych predpisov, a preto ho v súlade s článkom 290 zmluvy nemožno upravovať pomocou delegovaného aktu.

Pozmeňujúci návrh    94

Návrh nariadenia

Článok 19 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu tovar určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkčnosť tejto pomôcky bez významnej zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík, zabezpečí, aby tento tovar neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky. Príslušné odôvodňujúce dôkazy sa uchovajú na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov.

1. Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu tovar určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkčnosť tejto pomôcky bez zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík, zabezpečí, aby tento tovar neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky. Príslušné odôvodňujúce dôkazy sa uchovajú na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov.

Odôvodnenie

Pojem „významný“ môže viesť k rôznym výkladom skutočností a pre svoju nejasnosť k nesúdržnému vykonávaniu požiadaviek. Zmeny parametrov výkonu a bezpečnosti by mali za každých okolností viesť ku klasifikácii tovaru ako novej zdravotnej pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    95

Návrh nariadenia

Článok 19 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Tovar, ktorý je určený konkrétne na to, aby nahradil časť alebo komponent pomôcky, ktoré však významne menia parametre výkonu či bezpečnosti pomôcky, sa pokladá za pomôcku.

2. Tovar, ktorý je určený konkrétne na to, aby nahradil časť alebo komponent pomôcky, a ktorý mení parametre výkonu alebo bezpečnosti pomôcky, sa pokladá za pomôcku a spĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení.

Odôvodnenie

Pojem „významný“ môže viesť k rôznym výkladom skutočnosti a pre svoju nejasnosť k nesúdržnému vykonávaniu požiadaviek. Zmeny parametrov výkonu a bezpečnosti by mali za každých okolností viesť ku klasifikácii tovaru ako novej zdravotnej pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    96

Návrh nariadenia

Článok 22 – odsek 2 – písmeno e – bod i

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

i) prevádzkuje svoj systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky počas obdobia, ktoré sa určí pri jej ustanovení a ktoré trvá minimálne tri roky po jej ustanovení;

i) prevádzkuje svoj systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky počas obdobia, ktoré sa určí pri jej ustanovení a ktoré trvá minimálne päť rokov po jej ustanovení;

Odôvodnenie

Systém prideľovania unikátnych identifikácií je dôležitou súčasťou nového regulačného systému a poskytovatelia týchto unikátnych identifikácií by mali zabezpečiť väčšiu mieru stálosti svojich úloh.

Pozmeňujúci návrh    97

Návrh nariadenia

Článok 22 – odsek 8 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b) oprávnený záujem chrániť citlivé obchodné informácie;

b) oprávnený záujem chrániť citlivé obchodné informácie v takom rozsahu, aby to neohrozilo ochranu verejného zdravia;

Pozmeňujúci návrh    98

Návrh nariadenia

Článok 22 – odsek 8 – písmeno e a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ea) kompatibilita so systémami identifikácie zdravotníckych pomôcok, ktoré sú už na trhu.

Odôvodnenie

V záujme zabezpečenia plynulosti procesu je dôležité, aby boli systémy vysledovateľnosti technicky kompatibilné.

Pozmeňujúci návrh    99

Návrh nariadenia

Článok 22 – odsek 8 – písmeno e b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

eb) kompatibilitu s ostatnými systémami vysledovateľnosti používanými zainteresovanými stranami v oblasti zdravotníckych pomôcok.

Pozmeňujúci návrh    100

Návrh nariadenia

Článok 23 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriadi a riadi elektronický systém určený na zhromažďovanie a spracúvanie informácií, ktoré sú potrebné a vhodné na účel identifikácie pomôcky, výrobcu a, v uplatniteľnom prípade, aj splnomocneného zástupcu a dovozcu. Podrobnosti týkajúce sa informácií, ktoré majú poskytovať hospodárske subjekty, sú vymedzené v časti A prílohy V.

1. Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriadi a riadi elektronický systém určený na zber a spracúvanie informácií, ktoré sú potrebné a vhodné na účel identifikácie pomôcky, výrobcu a, v uplatniteľnom prípade, aj splnomocneného zástupcu a dovozcu, a na zaistenie transparentnosti a jeho bezpečného a efektívneho využívania tým, že používateľom sprístupní súčasný dôkaz o klinickej platnosti a v prípade potreby aj užitočnosti tejto pomôcky. Podrobnosti týkajúce sa informácií, ktoré majú poskytovať hospodárske subjekty, sú vymedzené v časti A prílohy V.

Odôvodnenie

Hlavnou úlohou elektronického systému zriadeného Komisiou je zabezpečiť verejný dohľad prostredníctvom transparentného prístupu k informáciám týkajúcim sa klinickej platnosti a bezpečného výkonu pomôcok in vitro.

Pozmeňujúci návrh    101

Návrh nariadenia

Kapitola 3 – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Kapitola III

Kapitola VII

Identifikácia a vysledovateľnosť pomôcok, registrácia pomôcok a hospodárskych subjektov, súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu, Európska databanka zdravotníckych pomôcok

Identifikácia a vysledovateľnosť pomôcok, registrácia pomôcok a hospodárskych subjektov, súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu, Európska databanka zdravotníckych pomôcok

Pozmeňujúci návrh    102

Návrh nariadenia

Článok 24

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu

Správa o bezpečnosti a klinickom výkone

1. V prípade pomôcok klasifikovaných do tried C a D, iných ako pomôcok na hodnotenie výkonu, výrobca vypracuje súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu. Súhrn je napísaný spôsobom zrozumiteľným zamýšľanému používateľovi. Prvá verzia tohto súhrnu tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá notifikovanému subjektu zahrnutému do posudzovania zhody v súlade s článkom 40, a tento subjekt ju schvaľuje.

1. V prípade pomôcok klasifikovaných do tried C a D, iných ako pomôcok na hodnotenie výkonu, výrobca vypracuje správu o bezpečnosti a klinickom výkone pomôcky, a to na základe všetkých informácií zozbieraných počas štúdie klinického výkonu. Výrobca vypracuje aj súhrn tejto správy, ktorý je napísaný tak, aby bol zrozumiteľný neodborníkovi v úradnom(-ých) jazyku(-och) krajiny, kde sa pomôcka uviedla na trh. Prvá verzia návrhu správy tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá na schválenie notifikovanému subjektu a podľa potreby osobitnému notifikovanému subjektu zahrnutému do posudzovania zhody v súlade s článkami 40 a 43a.

 

1a. Súhrn uvedený v odseku 1 sa sprístupňuje verejnosti prostredníctvom Eudamedu v súlade s ustanoveniami článku 25 ods. 2 písm. b) a prílohy V, časť A, bod 15.

2. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vymedziť návrh a prezentáciu jednotlivých prvkov údajov, ktoré je potrebné zahrnúť do súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 84 ods. 2.

2. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť formu návrh a prezentáciu jednotlivých prvkov údajov, ktoré treba zahrnúť do správy a súhrnu podľa odseku 1. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 84 ods. 2.

Pozmeňujúci návrh    103

Návrh nariadenia

Článok 25 – odsek 2 – písmeno fa a fb (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

fa) elektronický systém registrácie dcérskych spoločností a subdodávateľov uvedený v článku 28a;

 

fb) elektronický systém pre „osobitné notifikované subjekty“ uvedený v článku 41b.

Pozmeňujúci návrh    104

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty zaručuje dôvernosť informácií, ktoré sú mu poskytované. S ostatnými členskými štátmi a s Komisiou si však vymieňa informácie o notifikovanom subjekte.

5. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty zaručuje dôverné aspekty informácií, ktoré sa mu poskytujú. S ostatnými členskými štátmi a s Komisiou si však vymieňa informácie o notifikovanom subjekte.

Pozmeňujúci návrh    105

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty má k dispozícii dostatočný počet odborne spôsobilých zamestnancov na riadne vykonávanie svojich úloh.

6. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty interne zamestnáva dostatočný počet stálych a odborne spôsobilých zamestnancov na riadne vykonávanie svojich úloh. Splnenie tejto požiadavky sa posúdi v partnerskom preskúmaní podľa článku 8.

 

Zamestnanci vnútroštátneho orgánu zodpovedného za vykonávanie auditu práce zamestnancov notifikovaných subjektov poverených vykonávaním kontrol súvisiacich s výrobkom majú rovnocennú kvalifikáciu ako zamestnanci notifikovaných subjektov podľa bodu 3.2.5. prílohy VI.

 

Podobne, zamestnanci vnútroštátneho orgánu zodpovedného za vykonávanie auditu práce zamestnancov notifikovaných subjektov poverených vykonávaním auditov systémov riadenia kvality výrobcu majú rovnocennú kvalifikáciu ako zamestnanci notifikovaných subjektov podľa bodu 3.2.6. prílohy VI.

Bez toho, aby bol dotknutý článok 31 ods. 3, ak je vnútroštátny orgán zodpovedný za určenie notifikovaných subjektov v oblasti iných výrobkov, ako sú diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, s príslušným orgánom pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sa konzultuje o všetkých aspektoch, ktoré sa osobitne týkajú takýchto pomôcok.

Ak je vnútroštátny orgán zodpovedný za určenie notifikovaných subjektov v oblasti iných výrobkov, ako sú diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, s príslušným orgánom pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sa konzultuje o všetkých aspektoch, ktoré sa osobitne týkajú takýchto pomôcok.

Pozmeňujúci návrh    106

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich postupoch posudzovania, určovania a notifikovania orgánov posudzovania zhody, o postupoch monitorovania notifikovaných subjektov, ako aj o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto informácií.

7. Hlavnú zodpovednosť za notifikované subjekty a vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty má členský štát, v ktorom sa nachádzajú. Členský štát je povinný kontrolovať, aby určený vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty riadne vykonával svoju činnosť v oblasti posudzovania, určovania a notifikovania orgánov na posudzovanie zhody a monitorovania notifikovaných orgánov a aby určený vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty pracoval nestranne a objektívne. Členské štáty poskytujú Komisii a ostatným členským štátom všetky informácie, o ktoré žiadajú, o svojich postupoch posudzovania, určovania a notifikovania orgánov posudzovania zhody, o postupoch monitorovania notifikovaných subjektov, ako aj o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto informácií. Tieto informácie sa zverejňujú na základe článku 80.

Pozmeňujúci návrh    107

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

8. Každý druhý rok sa vykoná partnerské preskúmanie vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty. Uvedené partnerské preskúmanie zahŕňa návštevu na mieste orgánu posudzovania zhody alebo notifikovaného subjektu, ktorý je v zodpovednosti orgánu podrobenému preskúmaniu. V prípade uvedenom v druhom pododseku odseku 6 sa na partnerskom preskúmaní zúčastňuje príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky.

8. Každý druhý rok sa vykoná partnerské preskúmanie vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty. Uvedené partnerské preskúmanie zahŕňa návštevu na mieste orgánu posudzovania zhody alebo notifikovaného subjektu, ktorý je v zodpovednosti orgánu podrobenému preskúmaniu. V prípade uvedenom v druhom pododseku odseku 6 sa na partnerskom preskúmaní zúčastňuje príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky.

Členské štáty vypracúvajú ročný plán partnerského preskúmania, pričom zaručujú vhodnú rotáciu, pokiaľ ide o orgány, ktoré vykonávajú preskúmanie, a orgány, ktoré sú predmetom preskúmania, a predkladajú ho Komisii. Komisia sa môže zúčastniť na preskúmaní. Výsledok partnerského preskúmania sa oznamuje všetkým členským štátom a Komisii a súhrn výsledkov sa verejne sprístupňuje.

Členské štáty vypracúvajú ročný plán partnerského preskúmania, pričom zaručujú vhodnú rotáciu, ak ide o orgány, ktoré vykonávajú preskúmanie, a orgány, ktoré sú predmetom preskúmania, a predkladajú ho Komisii. Komisia sa zúčastňuje na preskúmaní. Výsledok partnerského preskúmania sa oznamuje všetkým členským štátom a súhrn výsledkov sa zverejňuje.

Pozmeňujúci návrh    108

Návrh nariadenia

Článok 27 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Notifikované subjekty musia spĺňať organizačné a všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a postupov potrebné na splnenie úloh, na vykonávanie ktorých boli určené v súlade s týmto nariadením. Minimálne požiadavky, ktoré notifikované subjekty musia spĺňať, sú stanovené v prílohe VI.

1. Notifikované subjekty musia spĺňať organizačné a všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a postupov potrebné na splnenie úloh, na vykonávanie ktorých boli určené v súlade s týmto nariadením. V tomto súvislosti sa zabezpečujú stáli interní administratívni, technickí a vedeckí pracovníci so zdravotníckymi, technickými a podľa potreby lekárenskými znalosťami. Využívajú sa stáli interní pracovníci, ale notifikované subjekty môžu podľa potreby najímať ad hoc a dočasne externých odborníkov. Minimálne požiadavky, ktoré notifikované subjekty musia spĺňať, sú stanovené v prílohe VI. Konkrétne, v súlade s bodom 1.2. prílohy VI sa notifikovaný subjekt organizuje a riadi spôsobom, ktorý zaručuje nezávislosť, objektívnosť a nestrannosť jeho činností a zabraňuje konfliktom záujmov.

 

Notifikovaný subjekt zverejňuje zoznam svojich pracovníkov zodpovedných za posudzovanie zhody a certifikáciu zdravotníckych pomôcok. Zoznam obsahuje aspoň kvalifikáciu, životopis a vyhlásenie o konflikte záujmov každého pracovníka. Zoznam sa zasiela vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty, ktorý overí, či pracovníci vyhovujú požiadavkám tohto nariadenia. Zoznam sa zasiela aj Komisii.

Pozmeňujúci návrh    109

Návrh nariadenia

Článok 28

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

-1. Notifikované subjekty zamestnávajú stály interný odbornými personál s odbornými znalosťami v technickej oblasti v súvislosti s posudzovaním výkonu pomôcok, ako aj v zdravotníckej oblasti. Personál dokáže interne posúdiť kvalitu subdodávateľov.

 

Zmluvy sa môžu uzatvárať aj s externými odborníkmi na posudzovanie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo technológií, najmä vtedy, keď klinická expertíza je limitovaná.

1. V prípade, že notifikovaný subjekt zadáva špecifické úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľovi alebo sa so špecifickými úlohami spojenými s posudzovaním zhody obracia na dcérsku spoločnosť, overí, či subdodávateľ alebo dcérska spoločnosť spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v prílohe VI, a náležitým spôsobom o tom informuje vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty.

1. V prípade, keď notifikovaný subjekt zadáva špecifické úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľovi alebo sa so špecifickými úlohami spojenými s posudzovaním zhody obracia na dcérsku spoločnosť, overí, či subdodávateľ alebo dcérska spoločnosť spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v prílohe VI, a náležitým spôsobom o tom informuje vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty.

2. Notifikované subjekty nesú plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré v ich mene plnia subdodávatelia alebo dcérske spoločnosti.

2. Notifikované subjekty nesú plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré v ich mene plnia subdodávatelia alebo dcérske spoločnosti.

 

2a. Notifikované subjekty zverejňujú zoznam subdodávateľov alebo dcérskych spoločností, ako aj konkrétne úlohy, za ktoré zodpovedajú, a vyhlásenia o konflikte záujmov svojich pracovníkov.

3. Činnosti posudzovania zhody sa môžu zadávať subdodávateľovi alebo ich môže vykonávať dcérska spoločnosť len so súhlasom právnickej alebo fyzickej osoby, ktorá požiadala o posúdenie zhody.

3. Činnosti posudzovania zhody sa môžu zadávať subdodávateľovi alebo ich môže vykonávať dcérska spoločnosť len s výslovným súhlasom právnickej alebo fyzickej osoby, ktorá požiadala o posúdenie zhody.

4. Notifikované subjekty uchovávajú pre vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa overenia kvalifikácií subdodávateľa alebo dcérskej spoločnosti a práce vykonanej subdodávateľom alebo dcérskou spoločnosťou v zmysle tohto nariadenia.

4. Notifikované subjekty aspoň raz za rok predkladajú vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa overenia kvalifikácií subdodávateľa alebo dcérskej spoločnosti a práce vykonanej subdodávateľom alebo dcérskou spoločnosťou v zmysle tohto nariadenia.

 

4a. Každoročné posudzovanie notifikovaných subjektov podľa článku 33 ods. 3 zahŕňa overenie toho, či subdodávatelia alebo dcérske spoločnosti notifikovaných subjektov vyhovujú požiadavkám uvedeným v prílohe VI.

Pozmeňujúci návrh    110

Návrh nariadenia

Článok 28 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 28 a

 

Elektronický systém registrácie dcérskych spoločností a subdodávateľov

 

1. Komisia v spolupráci s členskými štátmi vytvorí a spravuje elektronický systém na zber a spracovanie informácií o subdodávateľoch a dcérskych spoločnostiach, ako aj o konkrétnych úlohách, za ktoré zodpovedajú.

 

2. Skôr, než sa môže uskutočniť subdodávateľské postúpenie činnosti, notifikovaný subjekt, ktorý zamýšľa zadať konkrétne úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľom alebo využíva na konkrétne úlohy spojené s posudzovaním zhody dcérsku spoločnosť, zaregistruje ich mená či názvy spolu s ich konkrétnymi úlohami.

 

3. Do jedného týždňa od každej zmeny, ktorá sa vyskytne v súvislosti s informáciami uvedenými v odseku 1, príslušný hospodársky subjekt aktualizuje údaje v elektronickom systéme.

 

4. Údaje obsiahnuté v elektronickom systéme sú dostupné verejnosti.

Pozmeňujúci návrh    111

Návrh nariadenia

Článok 29 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Orgán posudzovania zhody predkladá vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je usadený, žiadosť o notifikáciu.

1. Orgán posudzovania zhody predkladá vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je usadený, žiadosť o notifikáciu.

 

Ak orgán posudzovania zhody chce dostávať informácie o pomôckach uvedených v článku 41a ods. 1, naznačí to a žiadosť o informácie predloží agentúre EMA v súlade s článkom 41a.

Pozmeňujúci návrh    112

Návrh nariadenia

Článok 30 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Do 14 dní od predloženia uvedeného v odseku 2 Komisia určí spoločnú skupinu pre posudzovanie, ktorá pozostáva aspoň z dvoch expertov vybratých zo zoznamu expertov kvalifikovaných v oblasti posudzovania orgánov posudzovania zhody. Zoznam vypracúva Komisia v spolupráci s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky. Aspoň jeden z uvedených expertov je zástupca Komisie, ktorý stojí na čele spoločnej skupiny pre posudzovanie.

3. Do 14 dní od predloženia uvedeného v odseku 2 Komisia určí spoločnú skupinu pre posudzovanie, ktorá pozostáva aspoň z troch expertov vybratých zo zoznamu expertov kvalifikovaných v oblasti posudzovania orgánov posudzovania zhody a nemajú konflikt záujmov so žiadajúcim orgánom posudzovania zhody. Zoznam vypracúva Komisia v spolupráci s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky. Aspoň jeden z uvedených expertov je zástupca Komisie a aspoň jeden ďalší je z iného členského štátu, kde nie je usadený žiadajúci orgán posudzovania zhody. Zástupca Komisie stojí na čele spoločnej skupiny pre posudzovanie. Ako orgán posudzovania zhody požiadal o informácie o pomôckach uvedených v článku 41a ods. 1, EMA je súčasťou spoločnej skupiny pre posudzovanie.

Pozmeňujúci návrh    113

Návrh nariadenia

Článok 30 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Do 90 dní po určení spoločnej skupiny pre posudzovanie vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty a spoločná skupina pre posudzovanie preskúmajú dokumentáciu predloženú so žiadosťou v súlade s článkom 29 a vykonajú posúdenie žiadajúceho orgánu posudzovania zhody na mieste a v prípade potreby aj posúdenie dcérskych spoločností a subdodávateľov, ktorí sa nachádzajú v Únii či mimo Únie a majú sa zapojiť do procesu posudzovania zhody. Takéto hodnotenie na mieste sa netýka požiadaviek, pre ktoré žiadajúci orgán posudzovania zhody dostal certifikát vydaný vnútroštátnym akreditačným orgánom uvedeným v článku 29 ods. 2, pokiaľ zástupca Komisie uvedený v článku 30 ods. 3 nevyžaduje posúdenie na mieste.

4. Do 90 dní po určení spoločnej skupiny pre posudzovanie vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty a spoločná skupina pre posudzovanie preskúmajú dokumentáciu predloženú so žiadosťou v súlade s článkom 29 a vykonajú posúdenie žiadajúceho orgánu posudzovania zhody na mieste a v prípade potreby aj posúdenie dcérskych spoločností a subdodávateľov, ktorí sa nachádzajú v Únii či mimo Únie a majú sa zapojiť do procesu posudzovania zhody. Toto hodnotenie na mieste sa netýka požiadaviek, pre ktoré žiadajúci orgán posudzovania zhody dostal certifikát vydaný vnútroštátnym akreditačným orgánom uvedeným v článku 29 ods. 2, pokiaľ zástupca Komisie uvedený v článku 30 ods. 3 nevyžaduje posúdenie na mieste.

Zistenia týkajúce sa nesplnenia požiadaviek stanovených v prílohe VI orgánom sa predložia počas procesu posudzovania a vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty ich prediskutuje so spoločnou skupinou pre posudzovanie v záujme dosiahnutia dohody vo veci posúdenia žiadosti. Odlišné názory sa uvedú v hodnotiacej správe zodpovedného vnútroštátneho orgánu.

Zistenia týkajúce sa nesplnenia požiadaviek stanovených v prílohe VI žiadajúcim orgánom posudzovania zhody sa predložia počas procesu posudzovania a vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty ich prediskutuje so spoločnou skupinou pre posudzovanie. Vnútroštátny orgán v hodnotiacej správe určí opatrenia, ktoré notifikovaný orgán prijme s cieľom zabezpečiť, aby žiadajúci orgán posudzovania zhody splnil požiadavky stanovené v prílohe VI. V prípade nedosiahnutia dohody sa k hodnotiacej správe zodpovedného vnútroštátneho orgánu pripojí samostatné stanovisko skupiny pre posudzovanie, v ktorom vyjadrí svoje výhrady k notifikácii.

Pozmeňujúci návrh    114

Návrh nariadenia

Článok 30 – odsek 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty predloží svoju hodnotiacu správu a návrh notifikácie Komisii, ktorá uvedené dokumenty zasiela priamo Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a členom spoločnej skupiny pre posudzovanie. Na žiadosť Komisie predkladá orgán uvedené dokumenty v maximálne troch úradných jazykoch EÚ.

5. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty predloží svoju hodnotiacu správu a návrh notifikácie Komisii, ktorá uvedené dokumenty zasiela priamo Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a členom spoločnej skupiny pre posudzovanie. Ak skupina pre posudzovanie vypracuje samostatné stanovisko, aj to sa predkladá Komisii, aby ho postúpila Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky. Na žiadosť Komisie predkladá orgán uvedené dokumenty v maximálne troch úradných jazykoch EÚ.

Pozmeňujúci návrh    115

Návrh nariadenia

Článok 30 – odsek 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6. Spoločná skupina pre posudzovanie poskytne svoje stanovisko k hodnotiacej správe k návrhu notifikácie do 21 dní od prijatia uvedených dokumentov a Komisia bezodkladne predloží svoje stanovisko Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky. Do 21 dní po prijatí stanoviska spoločnej skupiny pre posudzovanie vypracuje Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky odporúčanie týkajúce sa návrhu notifikácie, ktoré príslušný vnútroštátny orgán náležite zohľadní pri svojom rozhodovaní o určení notifikovaného subjektu.

6. Spoločná skupina pre posudzovanie poskytne svoje konečné stanovisko k hodnotiacej správe, k návrhu notifikácie a prípadne k samostatnému stanovisku vypracovanému skupinou pre posudzovanie do 21 dní od prijatia uvedených dokumentov a Komisia bezodkladne predloží svoje stanovisko Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky. Do 21 dní po prijatí stanoviska spoločnej skupiny pre posudzovanie vypracuje Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky odporúčanie týkajúce sa návrhu notifikácie. Príslušný vnútroštátny orgán pri rozhodovaní o určení notifikovaného subjektu vychádza z odporúčania Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky. Ak sa jeho rozhodnutie líši od odporúčania Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, príslušný vnútroštátny orgán poskytne Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky písomné odôvodnenie svojho rozhodnutia.

Pozmeňujúci návrh    116

Návrh nariadenia

Článok 31 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Členské štáty môžu úradne oznamovať len tie orgány posudzovania zhody, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VI.

2. Členské štáty úradne informujú len tie orgány posudzovania zhody, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VI a v prípade ktorých sa postup posudzovania zhody dokončil v súlade s článkom 30.

Pozmeňujúci návrh    117

Návrh nariadenia

Článok 31 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. V prípade, že vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty je zodpovedný za určenie notifikovaných subjektov v oblasti iných výrobkov ako diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, príslušný orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro poskytne pred notifikáciou pozitívne stanovisko k notifikácii a jej rozsahu pôsobnosti.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    118

Návrh nariadenia

Článok 31 – odsek 4 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. V notifikácii sa jasne špecifikuje rozsah určenia uvedením činností posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a typ pomôcok, ktorý je notifikovaný subjekt oprávnený posudzovať.

4. V notifikácii sa jasne špecifikuje rozsah určenia uvedením činností posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody, trieda rizika a typ pomôcok, ktorý je notifikovaný subjekt oprávnený posudzovať.

Pozmeňujúci návrh    119

Návrh nariadenia

Článok 31 – odsek 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

8. Ak členský štát alebo Komisia vznesú námietky v súlade s odsekom 7, účinnosť notifikácie sa pozastavuje. V tomto prípade Komisia predloží vec Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky do 15 dní od uplynutia lehoty uvedenej v odseku 7. Po konzultácii so zúčastnenými stranami poskytne Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky svoje stanovisko, najneskôr do 28 dní po tom, ako jej vec bola predložená. Ak notifikujúci členský štát nesúhlasí so stanoviskom Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, môže požiadať Komisiu, aby poskytla svoje stanovisko.

8. Ak členský štát alebo Komisia vznesú námietky v súlade s odsekom 7, účinnosť notifikácie sa okamžite pozastavuje. V tomto prípade Komisia predloží vec Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky do 15 dní od uplynutia lehoty uvedenej v odseku 7. Po konzultácii so zúčastnenými stranami poskytne Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky svoje stanovisko, najneskôr do 28 dní po tom, ako jej vec bola predložená. Ak notifikujúci členský štát nesúhlasí so stanoviskom Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, môže požiadať Komisiu, aby poskytla svoje stanovisko.

Pozmeňujúci návrh    120

Návrh nariadenia

Článok 31 – odsek 9

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

9. Ak nie je v súlade s odsekom 7 vznesená námietka, alebo ak Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky alebo Komisia, s ktorými v súlade s odsekom 8 prebehli konzultácie, vyjadria stanovisko, že oznámenie sa môže úplne alebo čiastočne prijať, Komisia notifikáciu náležitým spôsobom uverejňuje.

9. Ak nie je v súlade s odsekom 7 vznesená námietka, alebo ak Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky alebo Komisia, s ktorými v súlade s odsekom 8 prebehli konzultácie, vyjadria stanovisko, že oznámenie sa môže úplne prijať, Komisia notifikáciu náležitým spôsobom uverejňuje.

 

Komisia zároveň vkladá informácie o notifikácii notifikovaného subjektu do elektronického systému uvedeného v druhom pododseku článku 25. K týmto informáciám sa prikladá záverečná hodnotiaca správa vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty, stanovisko spoločnej skupiny pre posudzovanie a odporúčanie Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky uvedené v tomto článku.

 

Všetky podrobnosti notifikácie vrátane triedy a typológie pomôcok, ako aj prílohy sa zverejňujú.

Pozmeňujúci návrh    121

Návrh nariadenia

Článok 32 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Komisia sprístupňuje verejnosti zoznam orgánov notifikovaných v zmysle tohto nariadenia vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

2. Komisia zľahčuje prístup verejnosti k zoznamu orgánov notifikovaných v zmysle tohto nariadenia vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované, a ku všetkým dokumentom pre postup notifikácie, ako sa uvádza v článku 31 ods. 5. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

Pozmeňujúci návrh    122

Návrh nariadenia

Článok 33

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty nepretržite monitoruje notifikované subjekty, aby zabezpečil stále plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI. Notifikované subjekty poskytujú na požiadanie všetky príslušné informácie a dokumenty potrebné na to, daný orgán mohol overovať plnenie uvedených kritérií.

1. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty, prípadne EMA, nepretržite monitoruje notifikované subjekty, aby zabezpečil stále plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI. Notifikované subjekty poskytujú na požiadanie všetky príslušné informácie a dokumenty potrebné na to, daný orgán mohol overovať plnenie uvedených kritérií.

Notifikované subjekty bezodkladne informujú vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty o všetkých zmenách, najmä zmenách týkajúcich sa zamestnancov, zariadení, dcérskych spoločností alebo subdodávateľov, ktoré môžu mať vplyv na plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI alebo na ich schopnosť vykonávať činnosti posudzovania zhody týkajúce sa pomôcok, pre ktoré boli určené.

Notifikované subjekty bezodkladne, najneskôr do 15 dní, informujú vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty o všetkých zmenách, najmä zmenách týkajúcich sa zamestnancov, zariadení, dcérskych spoločností alebo subdodávateľov, ktoré môžu mať vplyv na plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI alebo na ich schopnosť vykonávať činnosti posudzovania zhody týkajúce sa pomôcok, pre ktoré boli určené.

2. Notifikované subjekty bezodkladne odpovedajú na žiadosti predložené orgánom ktoréhokoľvek členského štátu alebo Komisiou týkajúce sa posudzovania zhody, ktoré vykonali. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je orgán zriadený, realizuje žiadosti predložené orgánmi ktoréhokoľvek iného členského štátu alebo Komisiou, pokiaľ neexistuje legitímny dôvod na to, aby tak nekonal, v takom prípade sa môžu obe strany poradiť s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky. Notifikovaný subjekt alebo ich vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty môže požiadať, aby sa so všetkými informáciami zaslanými orgánom iného členského štátu alebo Komisii zaobchádzalo ako s dôvernými.

2. Notifikované subjekty bezodkladne a najneskôr do 15 dní odpovedajú na žiadosti predložené orgánom ktoréhokoľvek členského štátu alebo Komisiou týkajúce sa posudzovania zhody, ktoré vykonali. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je orgán zriadený, realizuje žiadosti predložené orgánmi ktoréhokoľvek iného členského štátu alebo Komisiou. Ak existuje legitímny dôvod na to, aby tak nekonal, notifikované subjekty písomne vysvetlia tieto dôvody a poradia sa s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky, ktorá potom vydá odporúčanie. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty splní odporúčanie Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky.

3. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty posudzuje minimálne jeden raz za rok, či každý notifikovaný subjekt, ktorý spadá do jeho zodpovednosti, naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI. Toto posúdenie zahŕňa návštevu notifikovaného subjektu na mieste.

3. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty posudzuje minimálne jeden raz za rok, či každý notifikovaný subjekt, ktorý spadá do jeho zodpovednosti, naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI, vrátane posúdenia toho, či tieto požiadavky plnia jeho subdodávatelia a dcérske spoločnosti. Toto posúdenie zahŕňa neohlásenú inšpekciu návštevou notifikovaného subjektu na mieste a v prípade potreby aj každej dcérskej spoločnosti alebo subdodávateľa v rámci alebo mimo Únie.

 

Posúdenie zahŕňa aj revíziu vzoriek posúdení spisu konštrukčného návrhu uskutočnených notifikovaným subjektom s cieľom určiť, či je notifikovaný subjekt naďalej kompetentný a ako kvalitné sú jeho posúdenia, predovšetkým z hľadiska schopnosti notifikovaného subjektu hodnotiť a posudzovať klinické dôkazy.

4. Tri roky po notifikovaní notifikovaného subjektu a potom každé tri roky vykonáva vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je subjekt usadený, a spoločná skupina pre posudzovanie, ustanovená v súlade s postupom opísaným v článku 30 ods. 3 a 4, posúdenie, na základe ktorého sa zistí, či notifikovaný subjekt naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI. Na žiadosť Komisie alebo členského štátu môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky iniciovať postup posudzovania opísaný v tomto odseku kedykoľvek, keď vznikne opodstatnená obava súvisiaca s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VI zo strany notifikovaného subjektu.

4. Dva roky po notifikovaní notifikovaného subjektu a potom každé dva roky vykonáva vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je subjekt usadený, a spoločná skupina pre posudzovanie, ustanovená v súlade s postupom opísaným v článku 30 ods. 3 a 4, posúdenie, na základe ktorého sa zistí, či notifikovaný subjekt a jeho dcérske spoločnosti a subdodávatelia naďalej spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VI. Na žiadosť Komisie alebo členského štátu môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky iniciovať postup posudzovania opísaný v tomto odseku kedykoľvek, keď vznikne opodstatnená obava súvisiaca s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VI zo strany notifikovaného subjektu alebo dcérskej spoločnosti či subdodávateľa notifikovaného subjektu.

 

V prípade osobitných notifikovaných subjektov podľa článku 41 a sa posudzovanie uvedené v tomto odseku vykonáva každý rok.

 

Všetky výsledky posúdenia sa zverejňujú.

5. Členské štáty podávajú Komisii a ostatným členským štátom aspoň raz za rok správu o svojich monitorovacích činnostiach. V tejto správe je uvedený súhrn, ktorý sa verejne sprístupňuje.

5. Členské štáty podávajú Komisii a ostatným členským štátom aspoň raz za rok správu o monitorovacích činnostiach. V tejto správe je uvedený súhrn, ktorý sa verejne sprístupňuje.

 

5a. Notifikované subjekty každoročne predkladajú výročnú správu o činnosti obsahujúcu informácie uvedené v bode 5 prílohy VI príslušnému orgánu a Komisii, ktorá ju postupuje Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    123

Návrh nariadenia

Článok 34 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Ak vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty zistí, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI alebo neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán pozastaví, obmedzí, alebo úplne či čiastočne stiahne notifikáciu, podľa toho, do akej miery bolo neplnenie uvedených požiadaviek alebo povinností závažné. Pozastavenie nesmie prekročiť obdobie jedného roka a je možné ho raz predĺžiť na rovnaké obdobie. Ak notifikovaný subjekt ukončil svoju činnosť, vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty stiahne notifikáciu.

2. Ak vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty zistí, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI alebo neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán pozastaví, obmedzí, alebo úplne či čiastočne stiahne notifikáciu, podľa toho, do akej miery bolo neplnenie uvedených požiadaviek alebo povinností závažné. Pozastavenie sa platí dovtedy, kým Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky neprijme rozhodnutie o zrušení, ktoré vydá na základe posúdenia spoločnej skupiny pre posudzovanie vymenovanej v súlade s postupom opísaným v článku 30 ods. 3. Ak notifikovaný subjekt skončil svoju činnosť, vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty stiahne notifikáciu.

Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty o každom pozastavení, obmedzení či stiahnutí notifikácie.

Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty bezodkladne a najneskôr do 10 dní informuje Komisiu, ostatné členské štáty, príslušných výrobcov a zdravotníckych odborníkov o každom pozastavení, obmedzení či stiahnutí notifikácie.

Pozmeňujúci návrh    124

Návrh nariadenia

Článok 34 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo stiahnutia notifikácie členský štát prijme vhodné opatrenia, ktorými zabezpečí, aby dokumentáciu príslušného notifikovaného subjektu spracoval iný notifikovaný subjekt, alebo aby bola na požiadanie k dispozícii vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty a za dohľad nad trhom.

3. V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo stiahnutia notifikácie členský štát informuje Komisiu a prijme vhodné opatrenia, ktorými zabezpečí, aby dokumentáciu príslušného notifikovaného subjektu spracoval iný notifikovaný subjekt, alebo aby bola na požiadanie k dispozícii vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty a za dohľad nad trhom.

Pozmeňujúci návrh    125

Návrh nariadenia

Článok 34 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty posudzuje, či dôvody, ktoré viedli k zmene v notifikácii, majú vplyv na certifikáty vydané notifikovaným subjektom, a do troch mesiacov po úradnom oznámení zmien v notifikácii predloží Komisii a ostatným členským štátom správu o svojich zisteniach. V prípade, že je potrebné zaistiť bezpečnosť pomôcok na trhu, daný orgán dá notifikovanému subjektu pokyn, aby v primeranej lehote, ktorú orgán stanoví, pozastavil platnosť všetkých certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo aby takéto certifikáty stiahol. Ak notifikovaný subjekt nesplní tento pokyn v stanovenej lehote alebo ak ukončí svoju činnosť, samotný vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty pozastaví platnosť certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo takéto certifikáty stiahne.

4. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty posudzuje, či dôvody, ktoré viedli k pozastaveniu, obmedzeniu či stiahnutiu notifikácie, majú vplyv na certifikáty vydané notifikovaným subjektom, a do troch mesiacov po úradnom oznámení zmien v notifikácii predloží Komisii a ostatným členským štátom správu o svojich zisteniach. Ak treba zaistiť bezpečnosť pomôcok na trhu, daný orgán dá notifikovanému subjektu pokyn, aby v primeranej lehote, ktorú orgán stanoví, a najneskôr 30 dní po uverejnení správy pozastavil platnosť všetkých certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo aby takéto certifikáty stiahol. Ak notifikovaný subjekt nesplní tento pokyn v stanovenej lehote alebo ak skončí svoju činnosť, samotný vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty pozastaví platnosť certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo takéto certifikáty stiahne.

 

Príslušný vnútroštátny orgán v záujme overenia toho, či dôvody pozastavenia, obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie majú vplyv na vydané certifikáty, požiada príslušných výrobcov, aby dodali dôkazy o zhode pri notifikácii, a výrobcovia majú 30 dní na odpoveď na túto žiadosť.

Pozmeňujúci návrh    126

Návrh nariadenia

Článok 34 – odsek 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Certifikáty, ktoré vydal notifikovaný subjekt, v prípade ktorého bola notifikácia pozastavená, obmedzená alebo stiahnutá, s výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, zostávajú platné za týchto okolností:

5. Certifikáty, ktoré vydal notifikovaný subjekt, v prípade ktorého bola notifikácia pozastavená, obmedzená alebo stiahnutá, s výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, zostávajú platné za týchto okolností:

(a) v prípade pozastavenia notifikácie: pod podmienkou, že príslušný orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v členskom štáte, v ktorom je výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, usadený, alebo iný notifikovaný subjekt zodpovedný za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro do troch mesiacov od pozastavenia písomne potvrdí, že počas príslušného obdobia pozastavenia prevezme úlohy notifikovaného subjektu;

(a) v prípade pozastavenia notifikácie: pod podmienkou, že iný notifikovaný subjekt zodpovedný za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro do troch mesiacov od pozastavenia písomne potvrdí, že počas príslušného obdobia pozastavenia prevezme úlohy notifikovaného subjektu;

(b) v prípade obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie: na obdobie troch mesiacov po obmedzení alebo stiahnutí. Príslušný orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v členskom štáte, v ktorom je výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, usadený, môže predĺžiť obdobie platnosti certifikátu na ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré spolu nesmú prekročiť dvanásť mesiacov, a to za predpokladu, že počas tohto obdobia prevezme úlohy notifikovaného subjektu.

(b) v prípade obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie: na obdobie troch mesiacov po obmedzení alebo stiahnutí. Príslušný orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v členskom štáte, v ktorom je výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, usadený, môže predĺžiť obdobie platnosti certifikátu na ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré spolu nesmú prekročiť dvanásť mesiacov, a to za predpokladu, že počas tohto obdobia prevezme úlohy notifikovaného subjektu.

Orgán alebo notifikovaný subjekt preberajúci úlohy notifikovaného subjektu, ktorého sa týka zmena notifikácie, o tom bezodkladne informuje Komisiu, ostatné členské štáty a ostatné notifikované subjekty.

Orgán alebo notifikovaný subjekt preberajúci úlohy notifikovaného subjektu, ktorého sa týka zmena notifikácie, o tom bezodkladne a najneskôr do 10 dní informuje Komisiu, ostatné členské štáty a ostatné notifikované subjekty.

 

Komisia bezodkladne a najneskôr do 10 dní vloží informácie o zmenách v notifikácii notifikovaného subjektu do elektronického systému uvedeného v druhom pododseku článku 25.

Pozmeňujúci návrh    127

Návrh nariadenia

Článok 35 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisia prešetrí všetky prípady, kedy bola upozornená na to, že existujú obavy v súvislosti s trvalým plnením požiadaviek zo strany notifikovaného subjektu stanovených v prílohe VI alebo povinností, ktoré sa naň vzťahujú. Prešetrenie môže začať aj z vlastnej iniciatívy.

1. Komisia prešetrí všetky prípady, kedy bola upozornená na to, že existujú obavy v súvislosti s trvalým plnením požiadaviek zo strany notifikovaného subjektu stanovených v prílohe VI alebo povinností, ktoré sa naň vzťahujú. Prešetrenie môže začať aj z vlastnej iniciatívy vrátane neohlásených inšpekcií notifikovaného subjektu spoločnou skupinou pre posudzovanie, ktorej zloženie je v súlade s podmienkami stanovenými v článku 30 ods. 3.

Pozmeňujúci návrh    128

Návrh nariadenia

Článok 35 – odsek 3 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Ak Komisia zistí, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky na jeho notifikáciu, náležitým spôsobom o tom informuje notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane pozastavenia, obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie, ak je to potrebné.

3. Ak Komisia na základe konzultácie s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky rozhodne, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky na jeho notifikáciu, náležitým spôsobom o tom informuje notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane pozastavenia, obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie, ak je to potrebné, v súlade s článkom 34 ods. 2.

Odôvodnenie

Činnosť notifikovaných subjektov by mali efektívne monitorovať spoločná skupina pre posudzovanie a Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky. Udelenie právomoci odvolávať zrušenie notifikovaného subjektu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky zlepší dohľad nad notifikovanými subjektmi.

Pozmeňujúci návrh    129

Návrh nariadenia

Článok 37 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia zabezpečuje zavedenie primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými subjektmi a ich realizáciu vo forme koordinačnej skupiny notifikovaných subjektov uvedenej v článku 39 nariadenia [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach].

Komisia na základe konzultácie s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky zabezpečuje zavedenie primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými subjektmi a ich realizáciu vo forme koordinačnej skupiny notifikovaných subjektov uvedenej v článku 39 nariadenia [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach]. Táto skupina sa stretáva pravidelne a najmenej dvakrát ročne.

Odôvodnenie

Koordinačná skupina by mala byť účinným fórom pre diskusiu a mala byť umožniť výmenu skúseností medzi notifikovanými subjektmi, ale aj medzi notifikovanými subjektmi a príslušnými orgánmi.

Pozmeňujúci návrh    130

Návrh nariadenia

Článok 37 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Komisia alebo Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môže požiadať o účasť ktorýkoľvek notifikovaný subjekt.

Odôvodnenie

Koordinačná skupina by mala byť účinným fórom pre diskusiu a mala by Komisii a príslušným orgánom umožniť kontrolu. Malo by byť jasné, že na žiadosť Komisie alebo Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky je účasť povinná.

Pozmeňujúci návrh    131

Návrh nariadenia

Článok 37 – odsek 2 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Pozmeňujúci návrh Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať opatrenia, ktorými stanoví modality fungovania koordinačnej skupiny notifikovaných subjektov uvedených v tomto článku. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

Odôvodnenie

Koordinačná skupina by mala byť účinným fórom pre diskusiu a mala byť umožniť výmenu skúseností medzi notifikovanými subjektmi, ale aj medzi notifikovanými subjektmi a príslušnými orgánmi. Spôsoby fungovania koordinačnej skupiny by sa mali ďalej rozvíjať prostredníctvom vykonávacích aktov.

Pozmeňujúci návrh                       132

Návrh nariadenia

Článok 38

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Poplatky

Poplatky za činnosti vnútroštátnych orgánov

1. Členský štát, v ktorom sú orgány/subjekty zriadené/usadené, vyberá od žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných subjektov poplatky. Uvedené poplatky pokrývajú v plnej miere alebo čiastočne náklady súvisiace s činnosťami, ktoré vykonávajú vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty v súlade s týmto nariadením.

1. Členský štát, v ktorom sú orgány/subjekty zriadené/usadené, vyberá od žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných subjektov poplatky. Uvedené poplatky pokrývajú v plnej miere alebo čiastočne náklady súvisiace s činnosťami, ktoré vykonávajú vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty v súlade s týmto nariadením.

2. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85 s cieľom stanoviť štruktúru a úroveň poplatkov uvedených v odseku 1, pričom zohľadňuje ciele ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti, podpory inovácie a nákladovej efektívnosti. Osobitná pozornosť sa venuje záujmom notifikovaných subjektov, ktoré predložili platný certifikát vydaný vnútroštátnym akreditačným orgánom, ako sa uvádza v článku 29 ods. 2, a notifikovaných subjektov, ktorými sú malé a stredné podniky, ako sa vymedzuje v odporúčaní Komisie 2003/361/ES.

2. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85 s cieľom stanoviť štruktúru a úroveň poplatkov uvedených v odseku 1, pričom zohľadňuje ciele ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti, podpory inovácie, nákladovej efektívnosti a potrebu vytvoriť rovnaké podmienky vo všetkých členských štátoch. Osobitná pozornosť sa venuje záujmom notifikovaných subjektov, ktoré predložili platný certifikát vydaný vnútroštátnym akreditačným orgánom, ako sa uvádza v článku 29 ods. 2, a notifikovaných subjektov, ktorými sú malé a stredné podniky, ako sa vymedzuje v odporúčaní Komisie 2003/361/ES.

 

Poplatky sú úmerné a zodpovedajú životnej úrovni štátu. Výška poplatkov sa zverejňuje.

Pozmeňujúci návrh    133

Návrh nariadenia

Článok 38 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 38a

 

Transparentnosť poplatkov vyberaných notifikovanými subjektmi za činnosti posudzovania zhody

 

1. Členské štáty prijmú pravidlá na vyberanie štandardných poplatkov pre notifikované subjekty.

 

2. Poplatky sú porovnateľné medzi členskými štátmi. Komisia vypracuje návod na uľahčenie porovnateľnosti týchto poplatkov do 24 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

 

3. Členské štáty postúpia zoznam svojich štandardných poplatkov Komisii.

 

4. Vnútroštátny orgán zabezpečí, že notifikované subjekty zverejnia zoznamy štandardných poplatkov za činnosti posudzovania zhody.

Pozmeňujúci návrh    134

Návrh nariadenia

Kapitola 5 – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Kapitola V

Kapitola III

Klasifikácia a posudzovanie zhody

Posudzovanie zhody

Pozmeňujúci návrh    135

Návrh nariadenia

Kapitola 5 – oddiel 1 – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Oddiel 1 – Klasifikácia

Kapitola II

 

Klasifikácia diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

Pozmeňujúci návrh    136

Návrh nariadenia

Článok 39 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Pomôcky sú rozdelené do tried A, B, C a D na základe ich účelu určenia a inherentných rizík. Klasifikácia prebieha v súlade s kritériami klasifikácie stanovenými v prílohe VII.

1. Pomôcky sú rozdelené do tried A, B, C a D na základe ich účelu určenia, novátorstva, zložitosti a inherentných rizík. Klasifikácia sa vykonáva v súlade s kritériami klasifikácie stanovenými v prílohe VII.

Pozmeňujúci návrh    137

Návrh nariadenia

Článok 39 – odsek 2 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Aspoň 14 dní pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia príslušný orgán úradne oznamuje Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a Komisii svoje plánované rozhodnutie.

Príslušný orgán aspoň 14 dní pred prijatím každého rozhodnutia úradne oznamuje Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a Komisii svoje plánované rozhodnutie. Toto rozhodnutie sa zverejní v európskej databáze.

Odôvodnenie

V záujme uľahčenia harmonizácie postupov v celej Európe by toto rozhodnutie malo byť dostupné.

Pozmeňujúci návrh    138

Návrh nariadenia

Článok 39 – odsek 3 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o uplatňovaní kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII na danú pomôcku alebo kategóriu či skupinu pomôcok s cieľom stanoviť ich klasifikáciu.

Komisia môže z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o uplatňovaní kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII na danú pomôcku alebo kategóriu či skupinu pomôcok s cieľom stanoviť ich klasifikáciu. Toto rozhodnutie sa prijíma najmä preto, aby sa vyriešil problém rozdielnosti rozhodnutí medzi členskými štátmi týkajúcich sa klasifikácie pomôcok.

Odôvodnenie

Súčasné znenie článku 39 neobsahuje jasný postup pre prípady rôznych posúdení pomôcok rôznymi príslušnými orgánmi. V takýchto prípadoch by mala Komisia prijať záverečné rozhodnutie o uplatnení osobitného pravidla súvisiaceho s danou pomôckou, aby sa zaručilo jednotné vykonávanie v celej Európe.

Pozmeňujúci návrh    139

Návrh nariadenia

Článok 39 – odsek 4 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Vzhľadom na technický pokrok a všetky informácie, ktoré sa sprístupňujú v priebehu činností spojených s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísaných v článkoch 59 až 73, je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85, pokiaľ ide o:

4. Vzhľadom na technický pokrok a všetky informácie, ktoré sa sprístupňujú v rámci činností spojených s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísaných v článkoch 59 až 73, je Komisia, po konzultácii s príslušnými zúčastnenými stranami vrátane organizácií zdravotníckych pracovníkov a združení výrobcov, splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85, ak ide o:

Pozmeňujúci návrh    140

Návrh nariadenia

Článok 40 – odsek 2 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Okrem toho, ak je v súlade s článkom 78 určené referenčné laboratórium, notifikovaný subjekt vykonávajúci posúdenie zhody požiada uvedené referenčné laboratórium, aby overilo súlad pomôcky s platnými spoločnými technickými špecifikáciami, ak sú k dispozícii, alebo s inými riešeniami, ktoré zvolil výrobca v záujme zabezpečenia takej úrovne bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne ekvivalentná, ako sa stanovuje v oddiele 5.4 prílohy VIII a v oddiele 3.5 prílohy IX.

Okrem toho, ak je v súlade s článkom 78 určené referenčné laboratórium, notifikovaný subjekt vykonávajúci posúdenie zhody požiada uvedené referenčné laboratórium, aby pomocou laboratórneho testu overilo súlad pomôcky s platnými spoločnými technickými špecifikáciami, ako sa stanovuje v oddiele 5.4 prílohy VIII a oddiele 3.5 prílohy IX. Laboratórne testy, ktoré vykonáva referenčné laboratórium, sa zameriavajú najmä na analytickú citlivosť a špecifickosť na základe referenčných materiálov a diagnostickú citlivosť a špecifickosť na základe vzoriek z počiatočnej a stanovenej fázy infekcie.

Odôvodnenie

Zo skúseností so súčasnými právnymi predpismi vyplýva, že je nevyhnutné jasne uviesť, že účasť referenčných laboratórií znamená vykonávať testy a nie schematické preskúmanie.

Pozmeňujúci návrh    141

Návrh nariadenia

Článok 40 – odsek 4 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Okrem toho v prípade pomôcok na samotestovanie a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku musí výrobca spĺňať dodatočné požiadavky stanovené v oddiele 6.1 prílohy VIII.

Okrem toho v prípade pomôcok na samotestovanie musí výrobca spĺňať dodatočné požiadavky stanovené v oddiele 6.1 prílohy VIII.

Odôvodnenie

Požiadavky sú stanovené na takzvané pomôcky na delokalizovanú diagnostiku (tieto testy sa vykonávajú mimo laboratórneho prostredia, ale vždy na profesionálne použitie) vzhľadom na postup posudzovania zhody a bez ohľadu na klasifikáciu rizika testu. Navyše, podľa prílohu VIII č. 6.1 sa stále požaduje preskúmanie konštrukčného návrhu. Táto požiadavka predstavuje obrovské dodatočné náklady a pracovné zaťaženie, ktoré sú vlastne neopodstatnené, vzhľadom na klasifikáciu rizika.

Pozmeňujúci návrh    142

Návrh nariadenia

Článok 40 – odsek 5 – pododsek 2 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a) v prípade pomôcok na delokalizovanú diagnostiku na požiadavky stanovené v oddiele 6.1 prílohy VIII;

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Treba rozlišovať medzi posudzovaním zhody a rizikovými triedami pre pomôcky na delokalizovanú diagnostiku. Pomôcky na delokalizovanú diagnostiku klasifikované ako pomôcky triedy A by sa mali v prílohe VIII riešiť rovnako ako všetky iné pomôcky. Klasifikačné pravidlá sa tak presúvajú do spôsobov a požiadaviek posudzovania zhody.

Pozmeňujúci návrh    143

Návrh nariadenia

Článok 40 – odsek 5– pododsek 2 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c) v prípade pomôcok s meracou funkciou na aspekty výroby spojené s dosiahnutím zhody týchto pomôcok s metrologickými požiadavkami.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

V podstate všetky diagnostické pomôcky in vitro majú meraciu funkciu. Väčšina požiadaviek na výkon a časť klinických dôkazov, ktoré sa požadujú pre každú pomôcku, sú potrebné na hodnotenie meracej funkcie diagnostických pomôcok in vitro. Tento text, ktorý je všeobecným vyhlásením o meracej funkcii z návrhu o zdravotníckych pomôckach, neposkytuje nijaké dodatočné záruky pre pomôcky in vitro.

Pozmeňujúci návrh    144

Návrh nariadenia

Článok 40 – odsek 10

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

10. Vzhľadom na technický pokrok a akékoľvek informácie, ktoré sa sprístupnia v priebehu určovania alebo monitorovania notifikovaných subjektov podľa článkov 26 až 38, alebo na činnosti spojené s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísané v článkoch 59 až 73 je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85, ktorými sa menia a/alebo dopĺňajú postupy posudzovania zhody stanovené v prílohách VIII až X.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Postupy posudzovania zhody sú dôležitými prvkami právnych predpisov, a preto ich v súlade s článkom 290 zmluvy nemožno upravovať pomocou delegovaného aktu.

Pozmeňujúci návrh    145

Návrh nariadenia

Článok 41 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Zapojenie notifikovaných subjektov

Zapojenie notifikovaných subjektov do postupu posudzovania zhody

1. Ak postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovaného subjektu, výrobca môže požiadať notifikovaný subjekt podľa svojho výberu za predpokladu, že orgán je notifikovaný pre činnosti posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a príslušné pomôcky. Žiadosť nemôže byť podaná paralelne viac ako jednému notifikovanému subjektu v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody.

1. Ak postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovaného subjektu, výrobca pomôcok, ktoré nie sú uvedené v článku 41a ods. 1, môže požiadať notifikovaný subjekt podľa svojho výberu za predpokladu, že orgán je notifikovaný pre činnosti posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a príslušné pomôcky. Ak výrobca podá žiadosť notifikovanému subjektu so sídlom v členskom štáte, v ktorom nie je registrovaný, výrobca to oznámi príslušnému vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty, ktorých sa žiadosť týka. Žiadosť nemožno podať paralelne viacerým notifikovaným subjektom v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody.

Pozmeňujúci návrh    146

Návrh nariadenia

Oddiel 2a (nový) – Názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Oddiel 2a – Ďalšie pravidlá na posudzovanie zhody vysokorizikových pomôcok: Zapojenie osobitných notifikovaných subjektov

Pozmeňujúci návrh    147

Návrh nariadenia

Článok 41 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 41a

 

Zapojenie osobitných notifikovaných subjektov do postupu posudzovania zhody vysokorizikových pomôcok

 

1. Len osobitné notifikované subjekty (ONS) majú oprávnenie na vykonávanie posudzovania zhody pre pomôcky triedy D.

 

2. Uchádzajúce sa osobitné notifikované subjekty, ktoré sa domnievajú, že spĺňajú požiadavky na osobitné notifikované subjekty uvedené v prílohe VI v bode 3.6, pošlú žiadosť agentúre EMA.

 

3. Spolu so žiadosťou sa agentúre EMA platí poplatok na pokrytie nákladov súvisiacich s posúdením žiadosti.

 

4. EMA vyberie osobitné notifikované subjekty spomedzi uchádzačov v súlade s požiadavkami uvedenými v prílohe VI a prijme rozhodnutie o vydaní povolenia na vykonávanie posudzovania zhody pre pomôcky vymenované v odseku 1, a to do 90 dní, ktoré zašle Komisii.

 

5. Komisia potom zverejní notifikáciu a názvy osobitných notifikovaných subjektov.

 

6. Táto notifikácia sa stáva platnou prvým dňom po zverejnení v databáze notifikovaných subjektov, ktorú vyvinula a spravuje Komisia. Zverejnená notifikácia určuje rozsah zákonnej činnosti osobitného notifikovaného subjektu.

 

Táto notifikácia platí päť rokov a možno ju obnovovať po piatich rokoch na základe novej žiadosti predloženej agentúre EMA.

 

7. Výrobca pomôcok vymenovaných v odseku 1 môže požiadať osobitný notifikovaný subjekt podľa vlastného výberu, ktorého názov sa objaví v elektronickom systéme podľa článku 41b.

 

8. Žiadosť nemožno podať paralelne viacerým notifikovaným subjektom v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody.

 

9. Osobitný notifikovaný subjekt informuje agentúru EMA a Komisiu o žiadostiach o posúdenie zhody pre pomôcky uvedené v odseku 1.

 

10. Článok 41 ods. 2, 3 a 4 sa vzťahuje na osobitné notifikované subjekty.

Pozmeňujúci návrh    148

Návrh nariadenia

Článok 41 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 41b

 

Elektronický systém určený osobitným notifikovaným subjektom

 

1. Komisia v spolupráci s agentúrou zriadi a pravidelne aktualizuje elektronický registračný systém na:

 

- registráciu žiadostí a udelených povolení na vykonávanie posudzovania zhody ako osobitné notifikované subjekty podľa tohto oddielu a na zber a spracúvanie informácií o mene osobitných notifikovaných subjektov;

 

- výmenu informácií s vnútroštátnymi orgánmi;

 

- a na zverejňovanie hodnotiacich správ.

 

2. EMA vkladá do elektronického registračného systému informácie zozbierané a spracované v elektronickom systéme, ktorý súvisí s osobitnými notifikovanými subjektmi.

 

3. Zozbierané a spracované informácie v elektronickom systéme, ktoré sa týkajú osobitných notifikovaných subjektov, sú verejne dostupné.

Pozmeňujúci návrh    149

Návrh nariadenia

Článok 41 c (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

41c

 

Sieť osobitných notifikovaných subjektov

 

1. EMA zriadi, hostí, koordinuje a spravuje sieť osobitných notifikovaných subjektov.

 

2. Sieť má tieto ciele:

 

(a) pomáhať pri realizovaní budúcej európskej spolupráce, čo sa týka vysoko špecializovaných zdravotníckych technológií v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro;

 

(b) prispievať k hromadeniu poznatkov, čo sa týka diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro;

 

(c) podporovať posilňovanie kritérií na posudzovanie zhody a pomáhať pri rozvoji a šírení najlepších postupov v rámci siete a mimo nej;

 

(d) pomáhať pri hľadaní odborníkov v inovatívnych oblastiach;

 

(e) vypracovať a aktualizovať pravidlá týkajúce sa konfliktu záujmov, ako aj

 

(f) hľadať spoločné odpovede na podobné problémy súvisiace s vykonávaním postupov posudzovania zhody v inovatívnych technológiách.

 

3. Stretnutia siete sa zvolávajú na žiadosť aspoň dvoch jej členov alebo agentúry EMA. Schádza aspoň dvakrát do roka.

Pozmeňujúci návrh    150

Návrh nariadenia

Článok 42

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 42

vypúšťa sa

Mechanizmus kontroly určitých posúdení zhody

 

Opatrenia podľa tohto odseku môžu byť odôvodnené len jedným alebo viacerými z týchto kritérií:

 

1. Notifikované subjekty úradne oznamujú Komisii žiadosti o posúdenie zhody pomôcok klasifikovaných v triede D s výnimkou žiadostí o doplnenie alebo obnovenie existujúcich certifikátov. K oznámeniu je priložený návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 17.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu uvedený v článku 24. Notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvádza predpokladaný dátum, do ktorého by sa posúdenie zhody malo vykonať. Komisia bezodkladne zašle oznámenie a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.

 

2. Do 28 dní od doručenia informácií uvedených v odseku 1 môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať notifikovaný subjekt, aby predložil súhrn predbežného posúdenia zhody pred vydaním certifikátu. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky rozhoduje na základe návrhu ktoréhokoľvek svojho člena alebo Komisie o takejto žiadosti v súlade s postupom stanoveným v článku 78 ods. 4 nariadenia [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach]. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky vo svojej žiadosti uvádza vedecky podložené zdravotné odôvodnenie výberu konkrétneho spisu na účely predloženia súhrnu predbežného posúdenia zhody. Pri výbere konkrétneho spisu na predloženie by sa mala riadne zohľadniť zásada rovnakého zaobchádzania.

 

Do 5 dní od prijatia žiadosti od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky notifikovaný subjekt o nej informuje výrobcu.

 

3. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môže predložiť pripomienky k súhrnu predbežného posúdenia zhody najneskôr 60 dní po predložení tohto súhrnu. Počas tejto lehoty a najneskôr 30 dní po predložení môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať o predloženie dodatočných informácií, ktoré sú na základe vedecky podloženého odôvodnenia potrebné na analýzu predbežného posúdenia zhody notifikovaným subjektom. Môže zahŕňať žiadosť o vzorky alebo návštevu priestorov výrobcu na mieste. Do predloženia požadovaných dodatočných informácií sa pozastavuje obdobie na pripomienkovanie uvedené v prvej vete tohto pododseku. Ďalšími žiadosťami o dodatočné informácie od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky nepozastavujú obdobie na predkladanie pripomienok.

 

4. Notifikovaný subjekt venuje náležitú pozornosť všetkým pripomienkam doručeným v súlade s odsekom 3. Poskytne Komisii vysvetlenie, akým spôsobom boli pripomienky zohľadnené vrátane riadneho odôvodnenia, prečo sa podľa doručených pripomienok nepostupovalo, ako aj svoje konečné rozhodnutie týkajúce sa predmetného posúdenia zhody. Komisia bezodkladne zašle tieto informácie Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.

 

5. Ak sa to pokladá za potrebné z hľadiska ochrany bezpečnosti pacienta a verejného zdravia, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov určiť špecifické kategórie alebo skupiny pomôcok s výnimkou pomôcok klasifikovaných v triede D, na ktoré sa vo vopred vymedzenom období uplatňujú odseky 1 až 4. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

 

Opatrenia podľa tohto odseku môžu byť odôvodnené len jedným alebo viacerými z týchto kritérií:

 

(a) novátorstvo pomôcky alebo technológie, na ktorej je založená, a jej významný klinický vplyv alebo vplyv na verejné zdravie;

 

(b) nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania;

 

(c) zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 59 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok;

 

(d) značné rozdiely v posúdeniach zhody vykonaných rôznymi notifikovanými subjektmi na pomôckach, ktoré sú v podstate podobné;

 

(e) obavy o verejné zdravie súvisiace so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok alebo s technológiou, na ktorej sú založené.

 

6. Komisia urobí súhrn pripomienok predložených v súlade s odsekom 3 a výsledok postupu posúdenia zhody sprístupní verejnosti. Neuverejňuje žiadne osobné údaje ani dôverné informácie obchodnej povahy.

 

7. Komisia zavedie technickú infraštruktúru na elektronickú výmenu údajov medzi notifikovanými subjektmi a Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky na účely tohto článku.

 

8. Komisia môže prijať prostredníctvom vykonávacích aktov modality a aspekty postupu týkajúce sa predkladania a analýzy súhrnu predbežného posúdenia zhody v súlade s odsekmi 2 a 3. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

 

Pozmeňujúci návrh    151

Návrh nariadenia

Článok 42 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 42a

 

Postup posudzovania v jednotlivých prípadoch posudzovania zhody niektorých vysokorizikových pomôcok

 

1. Osobitné notifikované subjekty úradne oznamujú Komisii žiadosti o posúdenie zhody pomôcok triedy D s výnimkou žiadostí o obnovenie existujúcich certifikátov. K oznámeniu sa prikladá návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 17.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 24. Osobitný notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvádza predpokladaný dátum, dokedy by sa posúdenie zhody malo vykonať. Komisia bezodkladne vyšle notifikáciu a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine (KS) Posudkového výboru pre zdravotnícke pomôcky (ACMD) uvedeného v článku 76a. KS bezodkladne zašle notifikáciu a sprievodnú dokumentáciu príslušným podskupinám.

 

2. KS do 20 dní od prijatia informácií uvedených v odseku 1 môže rozhodnúť, na základe návrhu aspoň troch členov príslušných podskupín ACMD alebo Komisie, o tom, o tom, že požiada osobitný notifikovaný subjekt o poskytnutie nasledujúcich dokumentov pred vydaním certifikátu:

 

- súhrnu predbežného posúdenia zhody;

 

- správy o klinickom dôkaze a správy o štúdii klinického výkonu, ako sa uvádza v prílohe XII;

 

- údajov získaných zo sledovania po uvedení na trh uvedeného v prílohe XII, ako aj

 

- všetkých informácií týkajúcich sa uvedenia alebo neuvedenia pomôcky na trhy tretích krajín a podľa možnosti výsledkov hodnotenia, ktoré vykonali príslušné orgány v týchto krajinách.

 

Členovia príslušných podskupín ACMD rozhodujú o predkladaní žiadostí v jednotlivých prípadoch na základe týchto kritérií:

 

(a) novátorstvo pomôcky alebo technológie, na ktorej je založená, a jej významný klinický vplyv alebo vplyv na verejné zdravie;

 

(b) nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania;

 

(c) zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 61 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok;

 

(d) značné rozdiely v posúdeniach zhody, ktoré vykonali rozličné osobitné notifikované subjekty v prípade pomôcok, ktoré sú v podstate podobné.

 

Vzhľadom na technický pokrok a na základe všetkých dostupných informácií je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia alebo dopĺňajú tieto kritériá.

 

ACMD v žiadosti naznačí vedecky platné zdravotné dôvody na to, že si vybral konkrétny súbor.

 

Ak ACMD nepredloží žiadosť do 20 dní od prijatia informácií uvedených v odseku 1, osobitný notifikovaný subjekt prikročí k postupu posúdenia zhody.

 

3. ACMD na základe konzultácie s príslušnými podskupinami vydá stanovisko k dokumentom uvedeným v odseku 2 najneskôr do 60 dní od jej predloženia Počas tejto lehoty a najneskôr 30 dní po predložení môže ACMD požiadať o predloženie dodatočných informácií, ktoré sú na základe vedecky podloženého odôvodnenia potrebné na analýzu predbežného posúdenia zhody osobitným notifikovaným subjektom. Toto môže zahŕňať žiadosť o vzorky alebo návštevu priestorov výrobcu na mieste. Do predloženia požadovaných dodatočných informácií sa pozastavuje obdobie na pripomienkovanie uvedené v prvej vete tohto odseku. Ďalšie žiadosti o dodatočné informácie od ACMD nepozastavujú obdobie na predkladanie pripomienok.

 

4. ACMD môže v stanovisku odporučiť úpravy dokumentov uvedených v odseku 2.

 

5. ACMD informuje Komisiu, osobitný notifikovaný subjekt a výrobcu o svojom stanovisku do 5 dní od prijatia.

 

6. Osobitný notifikovaný subjekt v lehote 15 dní odo dňa prijatia stanoviska uvedeného v odseku 5 oznámi, či súhlasí so stanoviskom ACMD. Ak s ním nesúhlasí, môže písomne oznámiť ACMD, že chce požiadať o prehodnotenie stanoviska. V tomto prípade osobitný notifikovaný subjekt pošle ACMD podrobné zdôvodnenie tejto žiadosti do 30 dní od prijatia stanoviska. ACMD bezodkladne zašle tieto informácie Komisii.

 

ACMD do 30 dní od prijatia dôvodov žiadosti prehodnotí svoje stanovisko. Dôvody prijatého záveru sa pripoja ku konečnému stanovisku.

 

7. ACMD pošle svoje konečné stanovisko Komisii, osobitnému notifikovanému subjektu a výrobcovi do 15 dní od prijatia.

 

8. Komisia do 15 dní od prijatia stanoviska uvedeného v odseku 6 v prípade súhlasu osobitného notifikovaného subjektu alebo konečného stanoviska uvedeného v odseku 7 pripraví, na základe stanoviska, návrh rozhodnutia, ktoré sa má prijať v súvislosti so preskúmanou žiadosťou o posúdenie zhody. Návrh rozhodnutia obsahuje stanovisko uvedené v odsekoch 6 a 7, prípadne sa naň odvoláva. Ak návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom ACMD, Komisia priloží podrobné vysvetlenie príčin rozdielov.

 

Návrh rozhodnutia sa postupuje členským štátom, osobitnému notifikovanému subjektu a výrobcovi.

 

Komisia prijme konečné rozhodnutie v súlade s postupom posúdenia zhody, uvedeným v článku 84 ods. 3, a to do 15 dní od jeho skončenia.

 

9. Ak sa to pokladá za potrebné z hľadiska ochrany bezpečnosti pacienta a verejného zdravia, Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85 na určenie špecifických kategórií alebo skupín pomôcok, ktoré nie sú pomôckami uvedenými v odseku 1, na ktoré sa vo vopred vymedzenom období vzťahujú odseky 1 až 8.

 

Opatrenia podľa tohto odseku možno odôvodniť len jedným alebo viacerými z kritérií uvedených v odseku 2.

 

10. Komisia zverejní súhrn stanovísk uvedených v odsekoch 6 a 7. Neuverejňuje nijaké osobné údaje ani dôverné informácie obchodnej povahy.

 

11. Komisia zavedie technickú infraštruktúru na elektronickú výmenu údajov medzi osobitnými notifikovanými subjektmi a ACMD a medzi ACMD a ňou na účely tohto článku.

 

12. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať modality a aspekty postupu týkajúce sa predkladania a analýzy dokumentácie poskytovanej v súlade s týmto článkom. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

13. Osobitné notifikované subjekty úradne oznamujú Komisii žiadosti o posúdenie zhody pomôcok triedy D s výnimkou žiadostí o obnovenie existujúcich certifikátov. K oznámeniu sa prikladá návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 17.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 24. Osobitný notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvádza predpokladaný dátum, dokedy by sa posúdenie zhody malo vykonať. Komisia bezodkladne vyšle notifikáciu a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine (KS) Posudkového výboru pre zdravotnícke pomôcky (ACMD) uvedeného v článku 76a. KS bezodkladne zašle notifikáciu a sprievodnú dokumentáciu príslušným podskupinám.

Pozmeňujúci návrh    152

Návrh nariadenia

Článok 44 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. V prípadoch, keď výrobca ukončí zmluvu s notifikovaným subjektom a uzavrie zmluvu s iným notifikovaným subjektom týkajúcu sa posudzovania zhody tej istej pomôcky, sú modality zmeny notifikovaného subjektu jasne uvedené v dohode medzi výrobcom, pôvodným notifikovaným subjektom a novým notifikovaným subjektom. V tejto zmluve sa venuje pozornosť aspoň týmto aspektom:

1. Keď sa výrobca rozhodne odstúpiť od zmluvy s notifikovaným subjektom a uzavrie zmluvu s iným notifikovaným subjektom týkajúcu sa posudzovania zhody tej istej pomôcky, oznámi túto zmenu svojmu vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty. Modality zmeny notifikovaného subjektu sú jasne uvedené v dohode medzi výrobcom, pôvodným notifikovaným subjektom a novým notifikovaným subjektom. V tejto zmluve sa venuje pozornosť aspoň týmto aspektom:

Pozmeňujúci návrh    153

Návrh nariadenia

Kapitola 6 – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Kapitola VI

Kapitola V

Klinický dôkaz

Klinický dôkaz

Pozmeňujúci návrh    154

Návrh nariadenia

Článok 47 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, stanovenými v prílohe I, za bežných podmienok používania je založené na klinických dôkazoch.

1. Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, stanovenými v prílohe I, za bežných podmienok používania je založené na klinických dôkazoch alebo dodatočných bezpečnostných údajoch na všeobecnú bezpečnosť a výkonové požiadavku, ktoré nie sú zahrnuté v klinických dôkazoch.

Odôvodnenie

Existuje veľa požiadaviek na všeobecnú bezpečnosť a výkon, ktoré nie sú zahrnuté do klinický dôkazov, ako tie, ktoré sa týkajú chemickej, mechanickej a elektrickej bezpečnosti. Klinické dôkazy preto treba vždy brať do úvahy pri dokazovaní prispôsobenia sa požiadavkám na všeobecnú bezpečnosť a výkon, ale dôležité sú aj iné zretele.

Pozmeňujúci návrh    155

Návrh nariadenia

Článok 47 – odsek 3 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a. Ak výrobca obhajuje, resp. opisuje klinické využívanie, potom k požiadavkám patrí aj dôkaz svedčiaci o tomto využívaní.

Odôvodnenie

Výslovná štúdia klinického výkonu sa nevyžaduje pre všetky diagnostické pomôcky in vitro. Toto by bol síce neprimerané, ale podľa právnych predpisov EÚ v iných oblastiach, napríklad zdravotných nárokov, by potom výrobca mal predložiť dôkaz klinického využívania, keď to obhajuje.

Pozmeňujúci návrh    156

Návrh nariadenia

Článok 47 – odsek 4 – pododsek 2 (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Výnimka z preukázania zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon na základe klinických údajov podľa prvého pododseku podlieha predchádzajúcemu schváleniu príslušným orgánom.

Pozmeňujúci návrh    157

Návrh nariadenia

Článok 47 – odsek 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Údaje o vedeckej platnosti, analytickom výkone a v uplatniteľnom prípade aj údaje o klinickom výkone sú zhrnuté ako súčasť správy o klinických dôkazoch uvedenej v oddiele 3 časti A prílohy XII. Správa o klinických dôkazoch je zahrnutá v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II, pokiaľ ide o predmetnú pomôcku, alebo je na ňu v tejto technickej dokumentácii plný odkaz.

5. Údaje o vedeckej platnosti, analytickom výkone a v uplatniteľnom prípade aj údaje o klinickom výkone sú zhrnuté ako súčasť správy o klinických dôkazoch uvedenej v oddiele 3 časti A prílohy XII. Správa o klinických dôkazoch je zahrnutá v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II, ak ide o predmetnú pomôcku.

Pozmeňujúci návrh    158

Návrh nariadenia

Článok 48 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) overiť, či sú pomôcky za bežných podmienok používania navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby boli vhodné na jeden alebo viacero špecifických účelov diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro uvedenej pod číslom 2) v článku 2 a či dosahujú určený výkon stanovený výrobcom;

(a) overiť, či sú pomôcky za bežných podmienok používania navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby boli vhodné na jeden alebo viacero špecifických účelov diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro uvedenej pod číslom 2) v článku 2 a či dosahujú určený výkon stanovený výrobcom alebo zadávateľom;

Odôvodnenie

Z hľadiska ochrany pacienta nie je podstatné, či vypracovanie štúdie klinického výkonu je zodpovednosťou výrobcu a jej zámerom je tvoriť základ budúceho označovania CE, alebo sa štúdia vypracuje na nekomerčné, najmä vedecké účely. Štúdie klinického výkonu, ktoré sa vypracúvajú na žiadosť a pod vedením osôb či organizácií, ktoré nie sú potenciálnym výrobcom, by sa mali riadiť ustanoveniami tohto nariadenia

Pozmeňujúci návrh    159

Návrh nariadenia

Článok 48 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) overiť, či pomôcky prinášajú pacientom plánovaný úžitok tak, ako to špecifikuje výrobca;

(b) overiť klinickú bezpečnosť a účinnosť pomôcky vrátane plánovaného úžitku pre pacientov, ak sa používa na plánovaný účel, v cieľovej populácii a v súlade s návodom na použitie;

Pozmeňujúci návrh    160

Návrh nariadenia

Článok 48 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Všetky štúdie klinického výkonu sú koncipované a vykonávané tak, aby boli chránené práva, bezpečnosť a blaho subjektov zúčastnených na štúdiách klinického výkonu a aby klinické údaje získané na základe štúdie klinického výkonu boli spoľahlivé a solídne.

4. Všetky štúdie klinického výkonu sú koncipované a vykonávané tak, aby boli chránené práva, bezpečnosť a blaho subjektov zúčastnených na štúdiách klinického výkonu a aby klinické údaje získané na základe štúdie klinického výkonu boli spoľahlivé a solídne. Tieto štúdie sa nevykonávajú, ak riziká súvisiace s vyšetrovaním nie sú lekársky opodstatnené z hľadiska možných výhod pomôcky.

Odôvodnenie

Navrhovaný pozmeňujúci návrh berie do úvahy skutočnosť, že zdravotnícke inovácie nemožno obmedziť na dodávky nových výdobytkov technického vývoja. Na to aby sa dokázal liečebný úžitok, musí sa preukázať prijateľný pomer medzi rizikom a výhodou.

Pozmeňujúci návrh    161

Návrh nariadenia

Článok 48 – odsek 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6. V prípade intervenčných štúdií klinického výkonu vymedzených pod číslom 37 v článku 2 a iných štúdií klinického výkonu, pri ktorých vykonávanie štúdie vrátane zbierania vzoriek zahŕňa invazívne postupy alebo iné riziká pre subjekty týchto štúdií, sa okrem povinností stanovených v tomto článku uplatňujú požiadavky stanovené v článkoch 49 až 58 a v prílohe XIII.

6. V prípade intervenčných štúdií klinického výkonu vymedzených pod číslom 37 v článku 2 a iných štúdií klinického výkonu, pri ktorých vykonávanie štúdie vrátane zbierania vzoriek zahŕňa invazívne postupy alebo iné riziká pre subjekty týchto štúdií, sa okrem povinností stanovených v tomto článku uplatňujú požiadavky stanovené v článkoch 49 až 58 a v prílohe XIII. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85, týkajúcim sa poskytnutia zoznamu so zanedbateľnými rizikami, čo umožňuje urobiť výnimku z príslušného článku.

Odôvodnenie

Nie každé riziko skutočne ospravedlňuje veľmi prísne pravidlá na intervenčné štúdie klinického výkonu, napr. existujú postupy na zber vzoriek ako zber potu, ktorý obsahuje riziko, napríklad podráždenia pokožky, ale vôbec neobsahuje významné riziko. Treba konkretizovať otázku, čo je v tejto súvislosti zanedbateľné riziko.

Pozmeňujúci návrh    162

Návrh nariadenia

Článok 49 – odsek 2 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Zadávateľ štúdie klinického výkonu predloží členskému(-ým) štátu(-om), v ktorom(-ých) sa má štúdia vykonať, žiadosť, ku ktorej je pripojená dokumentácia uvedená prílohe XIII. Do šiestich dní po prijatí žiadosti príslušný členský štát úradne informuje zadávateľa o tom, či štúdia klinického výkonu spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná.

2. Zadávateľ štúdie klinického výkonu predloží členskému(-ým) štátu(-om), v ktorom(-ých) sa má štúdia vykonať, žiadosť, ku ktorej je pripojená dokumentácia uvedená prílohe XIII. Do 14 dní po prijatí žiadosti príslušný členský štát úradne informuje zadávateľa o tom, či štúdia klinického výkonu spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná.

 

Ak v prípade viac ako jedného príslušného členského štátu existuje nezhoda, keď členský štát nesúhlasí s koordinujúcim členským štátom v otázke, či treba schváliť štúdiu klinického výkonu, na inom základe, ako na základe čisto vnútroštátnych, miestnych alebo etických obáv, príslušné členské štáty sa usilujú dospieť k dohode. Ak sa nedospeje k dohode, Komisia prijme rozhodnutie po konzultácii s príslušnými členskými štátmi a v prípade potreby na základe odporúčania MDCG.

 

Ak príslušné členské štáty namietajú voči štúdii klinického výkonu na základe čisto vnútroštátnych, miestnych alebo etických obáv, štúdia klinického výkonu sa neuskutoční v príslušnom členskom štáte.

Odôvodnenie

Navrhovaný časový limit v odseku 2 nezohľadňuje to, že víkendy a verejné sviatky by mohli znamenať, že príslušný orgán nemá čas na preskúmanie žiadosti, a že z tohto dôvodu účasť etického výboru, ktorý môže považovať určitú dokumentáciu za podstatnú, je de facto vylúčená. Preto treba primerane predĺžiť časové limity v ods. 2 a ods. 3.

Pozmeňujúci návrh    163

Návrh nariadenia

Článok 49 – odsek 3 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak členský štát zistí, že štúdia klinického výkonu, o ktorú bola podaná žiadosť, nespadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia alebo že žiadosť nie je úplná, informuje o tom zadávateľa a stanoví obdobie maximálne šiestich dní, počas ktorého môže zadávateľ predložiť pripomienky alebo skompletizovať žiadosť.

Ak členský štát zistí, že štúdia klinického výkonu, o ktorú bola podaná žiadosť, nespadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia alebo že žiadosť nie je úplná, informuje o tom zadávateľa a stanoví obdobie maximálne desiatich dní, počas ktorého môže zadávateľ predložiť pripomienky alebo skompletizovať žiadosť.

Pozmeňujúci návrh    164

Návrh nariadenia

Článok 49 – odsek 3 – pododsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak členský štát úradne neinformuje zadávateľa v súlade s odsekom 2 do troch dní od prijatia pripomienok alebo úplnej žiadosti, štúdia klinického výkonu sa považuje za spadajúcu do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a žiadosť sa pokladá za úplnú.

Ak členský štát úradne neinformuje zadávateľa v súlade s odsekom 2 do siedmich dní od prijatia pripomienok alebo úplnej žiadosti, štúdia klinického výkonu sa považuje za spadajúcu do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a žiadosť sa pokladá za úplnú.

Odôvodnenie

Navrhovaný časový limit v odseku 2 nezohľadňuje to, že víkendy a verejné sviatky by mohli znamenať, že príslušný orgán nemá čas na preskúmanie žiadosti, a že z tohto dôvodu účasť etického výboru, ktorý môže považovať určitú dokumentáciu za podstatnú, je de facto vylúčená. Preto treba primerane predĺžiť časové limity v ods. 2 a ods. 3.

Pozmeňujúci návrh    165

Návrh nariadenia

Článok 49 – odsek 5 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c) po uplynutí 35 dní po dátume validácie uvedenom v odseku 4, pokiaľ príslušný členský štát úradne neinformoval zadávateľa v uvedenej lehote o svojom zamietnutí z dôvodu prihliadnutia na verejné zdravie, bezpečnosť pacienta a verejnú politiku.

c) po uplynutí 60 dní po dátume validácie uvedenom v odseku 4, pokiaľ príslušný členský štát úradne neinformoval zadávateľa v uvedenej lehote o svojom zamietnutí z dôvodu prihliadnutia na verejné zdravie, bezpečnosť pacienta a verejnú politiku.

Odôvodnenie

Treba upraviť lehotu, aby sa uľahčilo efektívne posúdenie štúdie klinického výkonu. Konkrétne v prípade štúdií klinického výkonu vypracúvaných v niekoľkých členských štátoch treba, aby zostal dostatok času na koordinované hodnotenie v súlade s článkom 56. Návrh nariadenia neposkytuje osobitnú lehotu na hodnotenie pre mnohonárodné štúdie klinického výkonu, preto sa musí v tomto nariadení primerane upraviť všeobecná lehota na vyhodnotenie.

Pozmeňujúci návrh    166

Návrh nariadenia

Článok 49 – odsek 5 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5a. Členské štáty zabezpečujú, aby sa štúdia klinického výkonu pozastavila, zrušila prípadne dočasne prerušila, ak na základe nových skutočnosti by ju príslušné orgány neschválili, alebo by už nedostala priaznivé stanovisko etického výboru.

Odôvodnenie

V článku 54 sa zakotvuje výmena informácií medzi členskými štátmi aj v prípade, keď členský štát nariadi pozastavenie, zrušenie alebo dočasné prerušenie klinického vyšetrovania. V návrhu nariadenia sa však neupravujú okolnosti, za ktorých má členský štát nárok na prijatie tohto rozhodnutia. Môže to byť iba vtedy, keď sa objavia nové informácie, ktoré by stáli v ceste schváleniu.

Pozmeňujúci návrh    167

Návrh nariadenia

Článok 49 – odsek 6a až e (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

6a. Každý krok v rámci štúdie klinického výkonu, od prvej úvahy o potrebe a odôvodnenosti vypracovania štúdie až po uverejnenie výsledkov, sa musí vykonať v súlade s uznanými etickými zásadami, akými sú zásady stanovené v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatej na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách v roku 1964, naposledy zmenenej a doplnenej na 59. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Soule v Kórei v roku 2008.

 

6b. Povolenie vykonania štúdie klinického výkonu príslušným členským štátom podľa tohto článku sa udelí až po preskúmaní a schválení nezávislým etickým výborom v súlade s Helsinskou deklaráciou Svetovej asociácie lekárov.

 

6c. Preskúmanie etického výboru by obsahuje najmä lekárske odôvodnenie štúdie, súhlas testovacích subjektov zúčastnených na štúdii klinického výkonu po poskytnutí všetkých informácií o štúdii klinického výkonu a vhodnosti výskumných pracovníkov a výskumných zariadení.

 

Etický výbor koná v súlade s príslušnými zákonmi a predpismi krajiny alebo krajín, v ktorých sa má štúdia uskutočniť, a musí dodržiavať všetky relevantné medzinárodné normy a štandardy. Jeho efektívna práca umožňuje, aby príslušný členský štát mohol dodržať procesné termíny stanovené v tejto kapitole.

 

Etický výbor má primeraný počet členov, ktorí majú potrebnú kvalifikáciu a skúsenosti na to, aby mohli hodnotiť vedecké, lekárske a etické aspekty klinického vyšetrovania, ktoré je predmetom záujmu.

 

Členovia etického výboru posudzujúci žiadosť o štúdiu klinického výkonu sú nezávislí od zadávateľa, od inštitúcie miesta, kde sa štúdia výkonu vykonáva, a od zapojených výskumných pracovníkov, ako aj od akéhokoľvek iného nežiaduceho vplyvu. Mená, kvalifikácia a vyhlásenie o záujmoch osôb posudzujúcich žiadosť sa zverejnia.

 

6d. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zriadenie etických výborov v oblasti štúdií klinického výkonu, ak také výbory neexistujú, a uľahčujú ich prácu.

 

6e. Komisia uľahčuje spoluprácu etických výborov a výmenu osvedčených postupov v súvislosti s etickými otázkami vrátane postupov a zásad etického hodnotenia.

 

Komisia vypracuje usmernenia o účasti pacienta v etických výboroch, pričom vychádza z existujúcich osvedčených postupov.

Pozmeňujúci návrh    168

Návrh nariadenia

Článok 49 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 49a

 

Dohľad zo strany členského štátu

 

1. Členské štáty vymenúvajú inšpektorov, ktorí dohliadajú na súlad s týmto nariadením, a zabezpečujú, aby títo inšpektor mali primeranú kvalifikáciu a odbornú prípravu.

 

2. Za vykonávanie inšpekcií zodpovedá členský štát, v ktorom sa inšpekcia vykonáva.

 

3. Ak členský štát plánuje vykonať inšpekciu v súvislosti s jednou intervenčnou štúdiou klinického výkonu alebo viacerými štúdiami, ktoré sa vypracúvajú vo viacerých členských štátoch, tento zámer oznamuje ostatným príslušným členským štátom, Komisii a EMA prostredníctvom portálu Únie a po inšpekcii ich informuje o svojich zisteniach.

 

4. MDCG koordinuje spoluprácu v oblasti inšpekcií medzi členskými štátmi a inšpekcií, ktoré členské štáty vykonávajú v tretích krajinách.

 

5. Členský štát zodpovedný za vykonanie inšpekcie po jej vykonaní vyhotovuje správu z inšpekcie. Tento členský štát predkladá správu z inšpekcie zadávateľovi príslušného klinického skúšania a vkladá ju prostredníctvom portálu Únie do databázy Únie. Príslušný členský štát pri predkladaní správy z inšpekcie zadávateľovi zabezpečuje ochranu dôvernosti.

 

6. Komisia stanovuje podrobné opatrenia procedúr inšpekcie prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s článkom 85.

Odôvodnenie

Na rozdiel od návrhu nariadenia Komisie o klinických skúškach liekov na humánne použitie (COM 2012, 369 v konečnom znení), navrhované nariadenie neobsahuje ustanovenia o inšpekciách. Členské štáty nesmú rozhodovať o tom, či treba monitorovať realizáciu klinického skúšania. Mohlo by to viesť k rozhodnutiam o tom, či treba monitorovať skúšanie, ktoré závisí od dostupnosti príslušných rozpočtových prostriedkov. Mohlo by to vyústiť do toho, že klinické skúšanie sa bude prednostne vykonávať v štátoch, ktoré sa obídu bez monitorovania. Konkrétne znenie návrh sa riadi článkami 75 a 76 návrhu nariadenia Komisie o klinických skúškach liekov na humánne použitie (COM 2012, 369 v konečnom znení),

Pozmeňujúci návrh    169

Návrh nariadenia

Článok 50 – odsek 1 – písmeno g a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ga) metodika, ktorá sa použije, počet zúčastnených subjektov a predpokladané výsledky štúdie.

Pozmeňujúci návrh    170

Návrh nariadenia

Článok 51

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriaďuje a spravuje elektronický systém intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre účastníkov štúdií, na účely vytvárania jediných identifikačných čísel pre takéto štúdie klinického výkonu uvedené v článku 49 ods. 1 a zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:

1. Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriaďuje a spravuje elektronický systém intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre účastníkov štúdií, na účely vytvárania jediných identifikačných čísel pre takéto štúdie klinického výkonu uvedené v článku 49 ods. 1 a zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:

a) registrácia štúdií klinického výkonu v súlade s článkom 50;

a) registrácia štúdií klinického výkonu v súlade s článkom 50;

b) výmena informácií medzi členskými štátmi a medzi členskými štátmi a Komisiou v súlade s článkom 54;

b) výmena informácií medzi členskými štátmi a medzi členskými štátmi a Komisiou v súlade s článkom 54;

c) informácie súvisiace so štúdiami klinického výkonu vykonávanými vo viac ako jednom členskom štáte v prípade jedinej žiadosti v súlade s článkom 56;

c) informácie súvisiace so štúdiami klinického výkonu vykonávanými vo viac ako jednom členskom štáte v prípade jedinej žiadosti v súlade s článkom 56;

d) správy o závažných nežiaducich udalostiach a nedostatkoch pomôcok uvedených v článku 57 ods. 2 v prípade jedinej žiadosti v súlade s článkom 56.

d) správy o závažných nežiaducich udalostiach a nedostatkoch pomôcok uvedených v článku 57 ods. 2 v prípade jedinej žiadosti v súlade s článkom 56.

 

da) správa o štúdii klinického výkonu a súhrn predkladané zadávateľom v súlade s článkom 55 ods. 3;

2. Pri zriaďovaní elektronického systému uvedeného v odseku 1 Komisia zabezpečí, aby bol prepojený s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou v súlade s článkom […] nariadenia [odkaz na budúce nariadenie o klinickom skúšaní]. S výnimkou informácií uvedených v článku 50 sa informácie zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sprístupňujú len členským štátom a Komisii.

2. Pri zriaďovaní elektronického systému uvedeného v odseku 1 Komisia zabezpečí, aby bol prepojený s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou v súlade s článkom […] nariadenia [odkaz na budúce nariadenie o klinickom skúšaní]. S výnimkou informácií uvedených v článku 50 a článku 51 písm. d) a da) sa informácie zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sprístupňujú len členským štátom a Komisii. Komisia takisto zabezpečí, aby prístup k elektronickému systému mali aj zdravotnícki pracovníci.

 

Informácie uvedené v písmenách d) a da) článku 51 sú verejne prístupné v súlade s článkom 50 ods. 3 a 4.

 

2a. Na základe odôvodnenej žiadosti sa všetky informácie o predmetnej zdravotníckej pomôcke in vitro, ktoré sú dostupné v elektronickom systéme, sprístupňujú strane, ktorá o ne požiadala, okrem prípadov, keď je dôvernosť súboru informácií alebo jeho častí odôvodnená v súlade s článkom 50 ods. 3.

3. Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 85 delegované akty, ktorými stanovuje, ktoré ďalšie informácie týkajúce sa štúdií klinického výkonu zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sa verejne sprístupňujú s cieľom umožniť prepojenie s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou nariadením EÚ č. [odkaz na budúce nariadenie o klinickom skúšaní]. Uplatňuje sa článok 50 ods. 3 a 4.

3. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 85 prijať delegované akty, ktorými stanovuje, ktoré ďalšie informácie týkajúce sa štúdií klinického výkonu zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sa verejne sprístupňujú s cieľom umožniť prepojenie s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou nariadením EÚ č. [odkaz na budúce nariadenie o klinickom skúšaní]. Uplatňuje sa článok 50 ods. 3 a 4.

Pozmeňujúci návrh    171

Návrh nariadenia

Článok 54 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak členský štát zamietol, pozastavil alebo ukončil štúdiu klinického výkonu, alebo ak žiadal o vykonanie podstatných zmien alebo o dočasné pozastavenie štúdie klinického výkonu, alebo v prípade, že mu zadávateľ úradne oznámil predčasné ukončenie štúdie klinického výkonu z dôvodov bezpečnosti, tento členský štát oznamuje svoje rozhodnutie a dôvody, ktoré ho k nemu viedli, všetkým členským štátom a Komisii pomocou elektronického systému uvedeného v článku 51.

1. Ak členský štát zamietol, pozastavil alebo ukončil štúdiu klinického výkonu, alebo ak žiadal o vykonanie podstatných zmien alebo o dočasné pozastavenie štúdie klinického výkonu, alebo v prípade, že mu zadávateľ úradne oznámil predčasné ukončenie štúdie klinického výkonu z dôvodov bezpečnosti alebo účinnosti, tento členský štát oznamuje tieto skutočnosti a svoje rozhodnutie a jeho dôvody všetkým členským štátom a Komisii pomocou elektronického systému uvedeného v článku 51.

Pozmeňujúci návrh    172

Návrh nariadenia

Článok 55 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak zadávateľ dočasne pozastavil štúdiu klinického výkonu z dôvodov bezpečnosti, informuje príslušné členské štáty do 15 dní od dočasného pozastavenia.

1. Ak zadávateľ dočasne pozastavil štúdiu klinického výkonu z dôvodov bezpečnosti alebo účinnosti, informuje príslušné členské štáty do 15 dní od dočasného pozastavenia.

Pozmeňujúci návrh    173

Návrh nariadenia

Článok 55 – odsek 2 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Zadávateľ úradne informuje každý príslušný členský štát o ukončení štúdie klinického výkonu súvisiacej s daným členským štátom a v prípade predčasného ukončenia poskytuje odôvodnenie. Vykoná tak do 15 dní od ukončenia štúdie klinického výkonu v súvislosti s daným členským štátom.

Zadávateľ úradne informuje každý príslušný členský štát o ukončení štúdie klinického výkonu súvisiacej s daným členským štátom a v prípade predčasného ukončenia poskytuje odôvodnenie, aby všetky členské štáty mohli informovať zadávateľov, ktorí v rovnakom čase vykonávajú podobné štúdie klinického výkonu v rámci Únie, o výsledkoch danej štúdie. Vykoná tak do 15 dní od ukončenia štúdie klinického výkonu v súvislosti s daným členským štátom.

Pozmeňujúci návrh    174

Návrh nariadenia

Článok 55 – odsek 2 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak sa štúdia vykonáva vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ úradne informuje všetky príslušné členské štáty o celkovom ukončení štúdie klinického výkonu. Vykoná tak do 15 dní od celkového ukončenia štúdie klinického výkonu.

Ak sa štúdia vykonáva vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ úradne informuje všetky príslušné členské štáty o celkovom ukončení štúdie klinického výkonu. Informácie o dôvodoch na predčasné ukončenie štúdie klinického výkonu sa takisto poskytnú všetkým členským štátom, aby mohli informovať zadávateľov, ktorí vykonávajú v rámci Únie v rovnakom čase podobné štúdie klinického výkonu, o výsledkoch danej štúdie. Vykoná tak do 15 dní od celkového ukončenia štúdie klinického výkonu.

Pozmeňujúci návrh    175

Návrh nariadenia

Článok 55 – odseky 3 a 3a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Do jedného roka od ukončenia štúdie klinického výkonu zadávateľ predloží príslušným členským štátom súhrn výsledkov štúdie klinického výkonu vo forme správy o štúdii klinického výkonu uvedenej v oddiele 2.3.3 časti A prílohy XII. Ak z vedeckých dôvodov nie je možné predložiť správu o štúdii klinického výkonu do jedného roka, predloží sa hneď, ako bude k dispozícii. V takomto prípade sa v protokole o štúdii klinického výkonu uvedenom v oddiele 2.3.2 časti A prílohy XII špecifikuje, kedy sa predkladajú výsledky štúdie klinického výkonu spolu s vysvetlením.

3. Bez ohľadu na výsledok štúdie klinického výkonu, do jedného roka od ukončenia štúdie klinického výkonu alebo od jej predčasného ukončenia zadávateľ predloží príslušným členským štátom výsledky štúdie klinického výkonu vo forme správy o štúdii klinického výkonu uvedenej v oddiele 2.3.3 časti A prílohy XII. Jej prílohou je súhrn v pojmoch, ktoré sú ľahko zrozumiteľné pre laikov. Správu i súhrn predkladá zadávateľ prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 51.

 

Ak z odôvodnených vedeckých dôvodov nie je možné predložiť správu o štúdii klinického výkonu do jedného roka, predloží sa hneď, ako bude k dispozícii. V takomto prípade sa v protokole o štúdii klinického výkonu uvedenom v oddiele 2.3.2 časti A prílohy XII špecifikuje, kedy sa predkladajú výsledky štúdie klinického výkonu spolu s odôvodnením.

 

3a. Komisia má v súlade s článkom 85 právomoc prijať delegované akty s cieľom vymedziť obsah a štruktúru súhrnu pre laikov.

 

Komisia má v súlade s článkom 85 právomoc prijať delegované akty s cieľom stanoviť pravidlá oznámenia správy o štúdii klinického výkonu.

 

Ak sa zadávateľ dobrovoľne rozhodne spoločne využívať základné údaje, Komisia vypracuje usmernenia týkajúce sa ich formátu a výmeny.

Pozmeňujúci návrh    176

Návrh nariadenia

Článok 56 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. V tejto jednej žiadosti zadávateľ navrhne jeden z príslušných členských štátov za koordinujúci členský štát. Ak príslušný členský štát nemá záujem byť koordinujúcim členským štátom, dohodne sa do šiestich dní od predloženia jedinej žiadosti s iným príslušným členským štátom na tom, že koordinujúcim členským štátom bude tento iný členský štát. Ak žiaden iný členský štát neprijme funkciu koordinujúceho členského štátu, koordinujúcim členským štátom je členský štát navrhnutý zadávateľom. Ak sa koordinujúcim členským štátom stane iný členský štát ako ten, ktorý navrhol zadávateľ, lehoty uvedené v článku 49 ods. 2 začínajú dňom nasledujúcim po prijatí.

2. Príslušné členské štáty sa do šiestich dní od predloženia jedinej žiadosti dohodnú, ktorý členský štát bude koordinujúcim členským štátom. Členské štáty a Komisia sa v rámci kompetencií Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky dohodnú o jasných pravidlách na určenie koordinujúceho členského štátu.

Odôvodnenie

Riešenie navrhované v texte Komisie umožňuje zadávateľom vyberať si príslušné orgány uplatňujúce menej prísne normy, orgány s menšími zdrojmi alebo preťažené väčším počtom žiadostí, čo zhoršuje navrhované tiché schválenie klinického skúšania. Rámec rozhodovania o koordinujúcom členskom štáte možno stanoviť na základe už navrhnutej Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky v súlade s jej úlohami opísanými v článku 80.

Pozmeňujúci návrh    177

Návrh nariadenia

Článok 56 – odsek 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Na účely článku 55 ods. 3 zadávateľ predkladá správu o štúdii klinického výkonu príslušným členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 51.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    178

Návrh nariadenia

Článok 57 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a) závažnú nežiaducu udalosť, ktorá je v kauzálnom vzťahu s pomôckou na hodnotenie výkonu, komparátorom alebo postupom štúdie, alebo ak existuje dôvodná možnosť takéhoto kauzálneho vzťahu;

a) každú nežiaducu udalosť, ktorá je v kauzálnom vzťahu s pomôckou na hodnotenie výkonu, komparátorom alebo postupom štúdie, alebo ak existuje dôvodná možnosť takéhoto kauzálneho vzťahu;

Pozmeňujúci návrh    179

Návrh nariadenia

Kapitola 7 – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Kapitola VII

Kapitola VIII

Vigilancia a dohľad nad trhom

Vigilancia a dohľad nad trhom

Pozmeňujúci návrh    180

Návrh nariadenia

Článok 59

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Výrobcovia iných pomôcok, ako sú pomôcky na hodnotenie výkonu, ohlasujú pomocou elektronického systému uvedeného v článku 60:

1. Výrobcovia iných pomôcok, ako sú pomôcky na hodnotenie výkonu, ohlasujú pomocou elektronického systému uvedeného v článku 60:

a) každú závažnú nehodu súvisiacu s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie;

a) každú nehodu, vrátane dátumu a miesta nehody, s uvedením, či ide o závažnú nehodu podľa vymedzenia v článku 2, súvisiacu s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie; výrobca pripojí aj informácie o pacientovi alebo používateľovi a zdravotníckom pracovníkovi zainteresovanom na nehode, ak sú tieto informácie k dispozícii;

b) každé bezpečnostné nápravné opatrenie súvisiace s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie vrátane každého bezpečnostného nápravného opatrenia prijatého v tretej krajine v súvislosti s pomôckou, ktorá je takisto legálne sprístupnená na trhu Únie, ak dôvod bezpečnostného nápravného opatrenia nie je obmedzený na pomôcku sprístupnenú na trhu v tretej krajine.

b) každé bezpečnostné nápravné opatrenie súvisiace s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie vrátane každého bezpečnostného nápravného opatrenia prijatého v tretej krajine v súvislosti s pomôckou, ktorá je takisto legálne sprístupnená na trhu Únie, ak dôvod bezpečnostného nápravného opatrenia nie je obmedzený na pomôcku sprístupnenú na trhu v tretej krajine.

Výrobcovia ohlasujú situácie uvedené v prvom pododseku bez omeškania a najneskôr 15 dní po zistení udalosti a kauzálneho vzťahu s pomôckou alebo zistení, že existuje dôvodná možnosť takéhoto kauzálneho vzťahu. Lehota na ohlasovanie zohľadňuje závažnosť nehody. V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné podanie správy, výrobca môže predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.

Výrobcovia ohlasujú situácie uvedené v prvom pododseku bez omeškania a najneskôr 15 dní po zistení udalosti a kauzálneho vzťahu s pomôckou alebo zistení, že existuje dôvodná možnosť takéhoto kauzálneho vzťahu. Lehota na ohlasovanie zohľadňuje závažnosť nehody. V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné podanie správy, výrobca môže predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.

2. V prípade podobných závažných nehôd, ktoré sa objavia v súvislosti s tou istou pomôckou alebo tým istým typom pomôcky a pri ktorých sa zistila základná príčina alebo vykonali bezpečnostné nápravné opatrenia, môžu výrobcovia poskytovať pravidelné súhrnné správy namiesto jednotlivých správ o udalostiach za podmienky, že príslušné orgány uvedené v písm. a), b) a c) článku 60 ods. 5 sa dohodli s výrobcom na forme, obsahu a frekvencii pravidelného podávania súhrnných správ.

2. V prípade podobných nehôd, ktoré sa objavia v súvislosti s tou istou pomôckou alebo tým istým typom pomôcky a pri ktorých sa zistila základná príčina alebo vykonali bezpečnostné nápravné opatrenia, môžu výrobcovia poskytovať pravidelné súhrnné správy namiesto jednotlivých správ o udalostiach za podmienky, že príslušné orgány uvedené v písm. a), b) a c) článku 60 ods. 5 sa dohodli s výrobcom na forme, obsahu a frekvencii pravidelného podávania súhrnných správ.

3. Členské štáty prijímajú všetky náležité opatrenia, ktorými zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov povzbudzujú k ohlasovaniu suspektných závažných nehôd uvedených v písm. a) odseku 1.

3. Členské štáty prijímajú všetky náležité opatrenia, vrátane cielených informačných kampaní, ktorými zdravotníckych pracovníkov vrátane lekárov a lekárnikov, používateľov a pacientov povzbudzujú k ohlasovaniu podozrení na závažné nehody uvedených v písm. a) odseku 1 a zároveň im toto ohlasovanie umožňujú. Informujú komisiu o týchto opatreniach.

Takéto správy zaznamenávajú centrálne na vnútroštátnej úrovni. Keď príslušný orgán členského štátu dostane takúto správu, prijme potrebné kroky k zabezpečeniu, aby bol príslušný výrobca pomôcky o nehode informovaný. Výrobca zabezpečí vhodný následný postup.

Príslušné orgány členských štátov zaznamenávajú takéto správy centrálne na vnútroštátnej úrovni. Keď príslušný orgán členského štátu dostane takúto správu, bezodkladne informuje príslušného výrobcu pomôcky. Výrobca zabezpečí vhodný následný postup.

 

Príslušný orgán členského bezodkladne informuje o správach uvedených v prvom pododseku prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 60, pokiaľ tú istú nehodu už neohlásil výrobca.

Členské štáty medzi sebou koordinujú vývoj štandardných internetových formulárov na ohlasovanie závažných nehôd zo strany zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov.

Komisia v spolupráci s členskými štátmi a po konzultácii s príslušnými zainteresovanými subjektmi vypracuje štandardné formuláre na elektronické a neelektronické ohlasovanie nehôd zo strany zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov.

4. Zdravotnícke zariadenia, ktoré vyrábajú a používajú pomôcky uvedené v článku 4 ods. 4, ohlasujú všetky závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia uvedené v odseku 1 príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa zdravotnícke zariadenie nachádza.

4. Zdravotnícke zariadenia, ktoré vyrábajú a používajú pomôcky uvedené v článku 4 ods. 4, okamžite ohlasujú všetky nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia uvedené v odseku 1 príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa zdravotnícke zariadenie nachádza.

Pozmeňujúci návrh    181

Návrh nariadenia

Článok 60

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:

1. Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:

a) správy výrobcov o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach uvedených v článku 59 ods. 1;

a) správy výrobcov o nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach uvedených v článku 59 ods. 1;

b) pravidelné súhrnné správy výrobcov uvedené v článku 59 ods. 2;

b) pravidelné súhrnné správy výrobcov uvedené v článku 59 ods. 2;

c) správy príslušných orgánov o závažných nehodách uvedené v článku 61 ods. 1 druhom pododseku;

c) správy príslušných orgánov o nehodách uvedené v článku 61 ods. 1 druhom pododseku;

d) správy výrobcov o trendoch uvedené v článku 62;

d) správy výrobcov o trendoch uvedené v článku 62;

e) bezpečnostné oznamy výrobcov uvedené v článku 61 ods. 4;

e) bezpečnostné oznamy výrobcov uvedené v článku 61 ods. 4;

f) informácie, ktoré si majú príslušné orgány členských štátov vymieňať medzi sebou a s Komisiou podľa článku 61 ods. 3 a 6.

f) informácie, ktoré si majú príslušné orgány členských štátov vymieňať medzi sebou a s Komisiou podľa článku 61 ods. 3 a 6.

 

fa) správy príslušných orgánov o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach prijatých v zdravotníckych zariadeniach vrátane pomôcok uvedených v článku 4 ods. 4;

2. Informácie zhromaždené a spracované elektronickým systémom sa sprístupňujú príslušným orgánom členských štátov, Komisii a notifikovaným subjektom.

2. Informácie zhromaždené a spracované elektronickým systémom sa sprístupňujú príslušným orgánom členských štátov, Komisii, notifikovaným subjektom, zdravotníckym pracovníkom a výrobcovi, pokiaľ sa informácie týkajú vlastného produktu.

3. Komisia zabezpečuje, aby zdravotnícki pracovníci a verejnosť mali na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému.

3. Komisia zabezpečuje, aby verejnosť mala na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému. Ak sa požadujú informácie týkajúce sa konkrétnej diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, tieto informácie sa sprístupnia bezodkladne, najneskôr do 15 dní.

4. Na základe dohôd medzi Komisiou a príslušnými orgánmi tretích krajín alebo medzinárodnými organizáciami môže Komisia udeliť týmto príslušným orgánom alebo medzinárodným organizáciám prístup k databáze na vhodnej úrovni. Uvedené dohody sú založená na reciprocite a zabezpečujú dôvernosť a ochranu údajov, ktoré sú na rovnakej úrovni, ako je dôvernosť a ochrana údajov zabezpečená v Únii.

4. Na základe dohôd medzi Komisiou a príslušnými orgánmi tretích krajín alebo medzinárodnými organizáciami môže Komisia udeliť týmto príslušným orgánom alebo medzinárodným organizáciám prístup k databáze na vhodnej úrovni. Uvedené dohody sú založená na reciprocite a zabezpečujú dôvernosť a ochranu údajov, ktoré sú na rovnakej úrovni, ako je dôvernosť a ochrana údajov zabezpečená v Únii.

5. Správy o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach uvedené v písm. a) a b) článku 59 ods. 1, pravidelné súhrnné správy uvedené v článku 59 ods. 2, správy o závažných udalostiach uvedené v článku 61 ods. 1 druhom pododseku a správy o trendoch uvedené v článku 62 sa po prijatí automaticky zasielajú pomocou elektronického systému príslušným orgánom týchto členských štátov:

5. Správy o nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach uvedené v písm. a) a b) článku 59 ods. 1, pravidelné súhrnné správy uvedené v článku 59 ods. 2, správy o udalostiach uvedené v článku 61 ods. 1 druhom pododseku a správy o trendoch uvedené v článku 62 sa po prijatí automaticky zasielajú pomocou elektronického systému príslušným orgánom týchto členských štátov:

a) členský štát, v ktorom k nehode došlo;

a) členský štát, v ktorom k nehode došlo;

b) členský štát, v ktorom sa prijíma alebo má prijať bezpečnostné nápravné opatrenie;

b) členský štát, v ktorom sa prijíma alebo má prijať bezpečnostné nápravné opatrenie;

c) členský štát, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania;

c) členský štát, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania;

d) v uplatniteľnom prípade členský štát, v ktorom je notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s článkom 43, usadený.

d) v uplatniteľnom prípade členský štát, v ktorom je notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s článkom 43, usadený.

 

5a. Správy a informácie uvedené v článku 60 ods. 5 sa automaticky pre danú pomôcku zasielajú prostredníctvom elektronického systému notifikovanému subjektu, ktorý vydal osvedčenie v súlade s článkom 43.

Pozmeňujúci návrh    182

Návrh nariadenia

Článok 61 – odsek 1 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Členské štáty prijímajú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby všetky informácie týkajúce sa závažnej nehody, ktorá nastala na ich území, alebo nápravného bezpečnostného opatrenia, ktoré sa prijalo alebo sa má prijať na ich území, a ktoré sa im oznamujú v súlade s článkom 59, boli na vnútroštátnej úrovni centrálne vyhodnotené príslušným orgánom, podľa možnosti spoločne s výrobcom.

1. Členské štáty prijímajú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby všetky informácie týkajúce sa závažnej nehody, ktorá nastala na ich území, alebo nápravného bezpečnostného opatrenia, ktoré sa prijalo alebo sa má prijať na ich území, a ktoré sa im oznamujú v súlade s článkom 59, boli na vnútroštátnej úrovni centrálne vyhodnotené príslušným orgánom, podľa možnosti spoločne s výrobcom. Príslušný orgán pritom zohľadňuje názory všetkých relevantných zainteresovaných subjektov vrátane organizácií pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov a združení výrobcov.

Pozmeňujúci návrh    183

Návrh nariadenia

Článok 61 – odsek 1 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak v prípade správ, ktoré boli prijaté v súlade s článkom 59 ods. 3, príslušný orgán zistí, že správy sa týkajú závažnej nehody, bezodkladne o nich úradne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 60, pokiaľ túto udalosť už neohlásil výrobca.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    184

Návrh nariadenia

Článok 61 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Vnútroštátne príslušné orgány vykonávajú posúdenie rizika s ohľadom na ohlásené závažné nehody alebo bezpečnostné nápravné opatrenia, pričom zohľadňujú kritériá ako kauzálny vzťah, zistiteľnosť a pravdepodobnosť opätovného výskytu problému, frekvencia používania pomôcky, pravdepodobnosť ujmy a závažnosť ujmy, klinický prínos pomôcky, zamýšľaní a potenciálni používatelia a dotknutá skupina obyvateľstva. Hodnotia primeranosť bezpečnostného nápravného opatrenia plánovaného alebo prijatého výrobcom a potrebu a druh akéhokoľvek iného nápravného opatrenia. Monitorujú výrobcove vyšetrovanie nehody.

2. Vnútroštátne príslušné orgány vykonávajú posúdenie rizika s ohľadom na ohlásené závažné nehody alebo bezpečnostné nápravné opatrenia, pričom zohľadňujú kritériá ako kauzálny vzťah, zistiteľnosť a pravdepodobnosť opätovného výskytu problému, frekvencia používania pomôcky, pravdepodobnosť ujmy a závažnosť ujmy, klinický prínos pomôcky, zamýšľaní a potenciálni používatelia a dotknutá skupina obyvateľstva. Hodnotia primeranosť bezpečnostného nápravného opatrenia plánovaného alebo prijatého výrobcom a potrebu a druh akéhokoľvek iného nápravného opatrenia. Monitorujú výrobcove vyšetrovanie vážnej nehody.

Odôvodnenie

Aby sa predišlo nesprávnemu vnímaniu, nehoda by sa mala uvádzať ako vážna nehoda v celom článku 61 o analýze závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatreniach

Pozmeňujúci návrh    185

Návrh nariadenia

Článok 65 – odseky 1, 1a až 1e (nové) a 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Príslušné orgány vykonávajú náležité kontroly charakteristických vlastností a výkonu pomôcok a v uplatniteľnom prípade kontrolujú aj dokumentáciu a vykonávajú fyzické a laboratórne kontroly na základe vhodných vzoriek. Zohľadňujú stanovené zásady týkajúce sa posudzovania rizika a riadenia rizika, údaje o vigilancii a sťažnosti. Príslušné orgány môžu od hospodárskych subjektov vyžadovať, aby sprístupnili dokumentáciu a informácie potrebné na účely vykonávania svojich činností, a ak je to potrebné a odôvodnené, vstupujú do priestorov hospodárskych subjektov a odoberajú potrebné vzorky pomôcok. Ak to považujú za potrebné, môžu zničiť alebo inak znefunkčniť pomôcky predstavujúce vážne riziko.

1. Príslušné orgány vykonávajú náležité kontroly charakteristických vlastností a výkonu pomôcok a v uplatniteľnom prípade kontrolujú aj dokumentáciu a vykonávajú fyzické a laboratórne kontroly na základe vhodných vzoriek. Zohľadňujú stanovené zásady týkajúce sa posudzovania rizika a riadenia rizika, údaje o vigilancii a sťažnosti. Príslušné orgány môžu od hospodárskych subjektov vyžadovať, aby sprístupnili dokumentáciu a informácie potrebné na účely vykonávania svojich činností, vstupovať do priestorov hospodárskych subjektov, vykonávať v nich inšpekciu a odoberať potrebné vzorky pomôcok na analýzu v oficiálnom laboratóriu. Ak to považujú za potrebné, môžu zničiť alebo inak znefunkčniť pomôcky predstavujúce riziko.

 

1a. Príslušné orgány vymenujú inšpektorov, ktorí majú právomoc vykonávať kontroly uvedené v odseku 1. Kontroly vykonávajú inšpektori členského štátu, v ktorom sa nachádza hospodársky subjekt. Týmto inšpektorom môžu pomáhať odborníci vymenovaní príslušnými orgánmi.

 

1b. Môžu sa vykonávať aj neohlásené inšpekcie. Organizácia a vykonávanie takýchto inšpekcií sa musí riadiť zásadou proporcionality, a musia sa zohľadniť predovšetkým na riziká súvisiace s pomôckou.

 

1c. Po každej inšpekcii vykonanej podľa odseku 1 príslušný orgán vypracuje správu o tom, ako hospodársky subjekt, u ktorého sa inšpekcia vykonáva, dodržiava právne a technické požiadavky uplatniteľné podľa tohto nariadenia, a o akýchkoľvek nápravných krokoch, ktoré sú potrebné.

 

1d. Príslušný orgán, ktorý uskutočnil inšpekciu, oznámi obsah tejto správy hospodárskemu subjektu, u ktorého bola inšpekcia vykonaná. Pred prijatím správy umožní príslušný orgán hospodárskemu subjektu, u ktorého bola inšpekcia vykonaná, predložiť pripomienky. Konečná správa o inšpekcii uvedená v odseku 1b sa zadáva do elektronického systému uvedeného v článku 66.

 

1e. Bez toho, aby boli dotknuté medzinárodné dohody uzatvorené medzi Úniou a tretími krajinami, sa kontroly uvedené v odseku 1 môžu uskutočniť aj priestoroch hospodárskeho subjektu so sídlom v tretej krajine, pokiaľ sa pomôcka má sprístupniť na trhu Únie.

2. Členské štáty pravidelne skúmajú a posudzujú fungovanie svojich činností súvisiacich s dohľadom. Takéto preskúmania a posúdenia sa vykonávajú aspoň každé štyri roky a ich výsledky sa oznamujú ostatným členským štátom a Komisii. Príslušný členský štát sprístupní súhrn výsledkov verejnosti.

2. Členské štáty vypracujú strategické plány dohľadu týkajúce sa ich plánovaných činností dohľadu, ako aj ľudských a materiálnych zdrojov potrebných na vykonanie týchto činností. Členské štáty pravidelne preskúmavajú a hodnotia vykonávanie svojich plánov dohľadu. Takéto preskúmania a posúdenia sa vykonávajú aspoň každé dva roky a ich výsledky sa oznamujú ostatným členským štátom a Komisii. Komisia môže navrhnúť úpravy plánov dohľadu. Členské štáty zverejnia súhrn výsledkov a odporúčania Komisie.

Pozmeňujúci návrh    186

Návrh nariadenia

Článok 66 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Informácie uvedené v odseku 1 sa bezodkladne zasielajú všetkým príslušným orgánom prostredníctvom elektronického systému a sprístupňujú členským štátom a Komisii.

2. Informácie uvedené v odseku 1 sa bezodkladne zasielajú všetkým príslušným orgánom prostredníctvom elektronického systému a sprístupňujú členským štátom, Komisii, agentúre a zdravotníckym pracovníkom. Komisia takisto zabezpečuje, aby verejnosť mala na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému. Zabezpečuje najmä to, aby v prípade, že sa požadujú informácie týkajúce sa určitej zdravotníckej pomôcky in vitro, boli tieto informácie sprístupnené bezodkladne v priebehu 15 dní. Komisia, po porade s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky, poskytuje každých 6 mesiacov prehľad týchto informácií pre verejnosť a zdravotníckych pracovníkov. Tieto informácie sa zverejnia prostredníctvom Európskej databanky uvedenej v článku 25.

Odôvodnenie

Pre zdravotníckych pracovníkov a verejnosť bude prínosný prehľad informácií o dohľade nad liekmi a nad trhom. Keďže tieto informácie budú vyžadovať citlivé zaobchádzane, vhodným fórom pre ich poskytovanie do Európskej databanky je Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky. Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh    187

Návrh nariadenia

Kapitola 8 – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Kapitola VIII

Kapitola IX

Spolupráca medzi členskými štátmi, Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky, referenčnými laboratóriami EÚ, registrami pomôcok

Spolupráca medzi členskými štátmi, Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky, Poradným výborom pre zdravotnícke pomôcky, referenčnými laboratóriami EÚ, registrami pomôcok

Pozmeňujúci návrh    188

Návrh nariadenia

Článok 76 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky

 

Poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky (MDAC) zriadený v súlade s podmienkami a modalitami stanovenými v článku 78a nariadenia (EÚ) č. ...+ vykonáva s podporou Komisie úlohy, ktoré mu boli zverené týmto nariadením.

 

_____________

 

+ Ú. v.: prosím vložiť odkaz, dátum atď.

Pozmeňujúci návrh    189

Návrh nariadenia

Článok 76 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 76b

 

Poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky

 

Posudkový výbor pre zdravotnícke pomôcky (ACMD) zriadený v súlade s podmienkami a modalitami stanovenými v článku 78b nariadenia (EÚ) č. ...+ vykonáva s podporou Komisie úlohy, ktoré mu boli zverené týmto nariadením.

 

______________

 

+ Ú. v.: prosím vložiť dátum, odkaz atď.

Pozmeňujúci návrh    190

Návrh nariadenia

Článok 77

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky má tieto úlohy:

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky má tieto úlohy:

a) prispievať k posudzovaniu žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných subjektov podľa ustanovení stanovených v kapitole IV;

a) prispievať k posudzovaniu žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných subjektov podľa ustanovení stanovených v kapitole IV;

 

aa) vytvoriť a dokumentovať prísne zásady kompetencie a kvalifikácie a postupy výberu a schvaľovania osôb zapojených do činností posudzovania zhody (vedomosti, prax a iné požadované spôsobilosti) a nevyhnutnú odbornú prípravu (úvodné alebo priebežné školenia). Kvalifikačné kritériá zahŕňajú rôzne funkcie v rámci procesu posudzovania zhody, ako aj pomôcky, technológie a oblasti v pôsobnosti nariadenia;

 

ab) revidovať a schvaľovať kritériá príslušných orgánov členských štátov v súvislosti s písmenom aa);

 

ac) dohliadať na koordinačnú skupinu notifikovaných subjektov v zmysle článku 37;

 

ad) pomáhať Komisii pri poskytovaní prehľadu údajov o vigilancii a činností dohľadu nad trhom vrátane prijatých opatrení na ochranu zdravia každých 6 mesiacov. Tieto informácie sa zverejnia prostredníctvom Európskej databanky uvedenej v článku 25.

b) prispievať ku kontrole určitých posúdení zhody podľa článku 42;

 

c) prispievať k vytváraniu pokynov s cieľom zabezpečiť účinné a harmonizované vykonávanie tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o určovanie a monitorovanie notifikovaných subjektov, uplatňovanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a vykonávanie klinického hodnotenia výrobcami a posudzovania notifikovanými subjektmi;

c) prispievať k vytváraniu pokynov s cieľom zabezpečiť účinné a harmonizované vykonávanie tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o určovanie a monitorovanie notifikovaných subjektov, uplatňovanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a vykonávanie klinického hodnotenia výrobcami a posudzovania notifikovanými subjektmi;

d) pomáhať príslušným orgánom členských štátov pri ich koordinačných činnostiach v oblastiach štúdií klinického výkonu, vigilancie a dohľadu nad trhom;

d) pomáhať príslušným orgánom členských štátov pri ich koordinačných činnostiach v oblastiach štúdií klinického výkonu, vigilancie a dohľadu nad trhom;

e) poskytovať poradenstvo a pomáhať Komisii na jej žiadosť pri posudzovaní akýchkoľvek otázok týkajúcich sa vykonávania tohto nariadenia;

e) poskytovať poradenstvo a pomáhať Komisii na jej žiadosť pri posudzovaní akýchkoľvek otázok týkajúcich sa vykonávania tohto nariadenia;

f) prispievať k harmonizovanej administratívnej praxi súvisiacej s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro v členských štátoch.

f) prispievať k harmonizovanej administratívnej praxi súvisiacej s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro v členských štátoch.

Pozmeňujúci návrh    191

Návrh nariadenia

Článok 78 – odsek 2 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b) vykonávať náležité testy na vzorkách vyrobených pomôcok triedy D alebo výrobných šarží pomôcok triedy D, ako sa stanovuje v oddiele 5.7 prílohy VIII a v oddiele 5.1 prílohy X;

b) vykonávať náležité laboratórne testy na vzorkách vyrobených pomôcok triedy D na žiadosť príslušných orgánov na vzorkách zozbieraných v rámci dohľadu nad trhom v súlade s článkom 65 a na žiadosť notifikovaných subjektov na vzorkách zozbieraných počas neohlásených inšpekcií podľa oddielu 4.4 prílohy VIII;

Odôvodnenie

Vysvetlenie skutočnosti, že musí ísť o laboratórne, nielen „papierové“ testy. Testovanie pri uvoľnení výrobnej šarže na vzorkách vybraných výrobcom nemá podľa posúdenia vplyvu žiadny praktický význam pre zaistenie bezpečnosti pacientov. Kontrola formou účinného testovania vzoriek na trhu mimo prevádzky výrobcu by bola nákladovo efektívna a nevyžadovala by dodatočné finančné prostriedky. Prechod od kontrol pri uvoľnení výrobnej šarže k neohláseným kontrolám po uvedení na trh lepšie odhalí podvodné, sfalšované a chybné výrobky a zaistí nákladovo efektívny systém kontroly.

Pozmeňujúci návrh    192

Návrh nariadenia

Článok 78 – odsek 2 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d) poskytovať vedecké poradenstvo, pokiaľ ide o aktuálny vývoj v oblasti špecifických pomôcok alebo špecifickej kategórie pomôcok;

d) poskytovať vedecké poradenstvo a technickú pomoc, pokiaľ ide o vymedzenie aktuálneho vývoja v oblasti špecifických pomôcok alebo špecifickej kategórie či skupiny pomôcok;

Odôvodnenie

Lepšie znenie a jasnejšie vymedzenie úloh referenčných laboratórií.

Pozmeňujúci návrh    193

Návrh nariadenia

Článok 78 – odsek 2 – písmeno f

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

f) prispievať k vyvíjaniu primeraných testovacích a analytických metód, ktoré sa majú používať pri postupoch posudzovania zhody a dohľadu nad trhom;

f) prispievať k vyvíjaniu primeraných testovacích a analytických metód, ktoré sa majú používať pri postupoch posudzovania zhody, predovšetkým pri overení výrobnej šarže pomôcok triedy D, a pri dohľade nad trhom;

Odôvodnenie

V článku 78 musí byť opísaná aj úloha referenčných laboratórií, ktoré budú zodpovedné aj za overovanie výrobných šarží IVD ZP triedy D.

Pozmeňujúci návrh    194

Návrh nariadenia

Článok 78 – odsek 2 – písmeno i

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

i) prispievať k vývoju noriem na medzinárodnej úrovni;

i) prispievať k vývoju spoločných technických špecifikácií (STŠ) a tiež medzinárodných noriem;

Odôvodnenie

Referenčné laboratóriá budú mať vhodné poznatky, skúsenosti a technické zručnosti, vďaka čomu môžu prispieť k vypracovaniu STŠ. Zlepšenie znenia.

Pozmeňujúci návrh    195

Návrh nariadenia

Článok 78 – odsek 3 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a) majú primerane kvalifikovaných pracovníkov so zodpovedajúcimi znalosťami a skúsenosťami v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, pre ktoré sú určení;

a) majú primerane kvalifikovaných pracovníkov so zodpovedajúcimi znalosťami a skúsenosťami v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, pre ktoré sú určení; primerané znalosti a skúsenosti sa zakladajú na:

 

i) skúsenostiach s posudzovaním vysokorizikových IVD ZP a vykonávaním príslušných laboratórnych testov;

 

ii) dôkladnej znalosti vysokorizikových diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a príslušných technológií;

 

iii) preukázaných laboratórnych skúsenostiach v jednej z nasledujúcich oblastí: testovacie alebo kalibračné laboratórium, orgán alebo inštitúcia dohľadu, národné referenčné laboratórium pre pomôcky triedy D, kontrola kvality diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, príprava referenčných materiálov pre IVD ZP, kalibrácia diagnostických zdravotníckych pomôcok; laboratóriá alebo krvné banky, ktoré experimentálne posudzujú a používajú vysokorizikové IVD ZP alebo (podľa okolností) ich interne vyrábajú;

 

iv) znalosti a skúsenosti v oblasti testovania produktov a výrobných šarží, kontroly kvality, dizajnu, výroby a použitia IVD ZP;

 

v) znalosti o zdravotných rizikách pre pacientov, ich partnerov a príjemcov krvi/orgánov/tkaniva od darcov/prípravkov, súvisiacich s použitím a predovšetkým nefunkčnosťou vysokorizikových IVD ZP;

 

vi) znalosti týkajúce sa tohto nariadenia a platných právnych predpisov, pravidiel a usmernení, poznanie spoločných technických špecifikácií (STŠ), platných harmonizovaných noriem, požiadaviek na konkrétne produkty a príslušných usmernení;

 

vii) účasť v príslušných externých a interných systémoch hodnotenia kvality organizovaných medzinárodnými alebo vnútroštátnymi organizáciami.

Odôvodnenie

Treba jasne opísať požiadavky na referenčné laboratóriá.

Pozmeňujúci návrh    196

Návrh nariadenia

Článok 78 – odsek 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Ak notifikované subjekty alebo členské štáty požiadajú referenčné laboratórium EÚ o vedeckú alebo technickú pomoc alebo vedecké stanovisko, môže sa od nich vyžadovať, aby zaplatili poplatky, ktorými sa úplne alebo čiastočne pokryjú náklady vynaložené daným laboratóriom na vykonávanie požadovanej úlohy podľa súboru vopred stanovených a transparentných podmienok.

5. Ak notifikované subjekty alebo členské štáty požiadajú referenčné laboratórium EÚ o vedeckú alebo technickú pomoc alebo vedecké stanovisko, vyžaduje sa od nich, aby zaplatili poplatky, ktorými sa úplne pokryjú náklady vynaložené daným laboratóriom na vykonávanie požadovanej úlohy podľa súboru vopred stanovených a transparentných podmienok.

Odôvodnenie

Poplatky by mali úplne pokryť náklady, aby sa predišlo narušeniu hospodárskej súťaže medzi referenčnými laboratóriami.

Pozmeňujúci návrh    197

Návrh nariadenia

Článok 79 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia a členské štáty prijímajú všetky vhodné opatrenia, aby podporili zavedenie registrov pre špecifické typy pomôcok s cieľom zozbierať skúsenosti s používaním takýchto pomôcok po ich uvedení na trh. Uvedené registre prispievajú k nezávislému hodnoteniu dlhodobej bezpečnosti a výkonu pomôcok.

Komisia a členské štáty prijímajú všetky vhodné opatrenia, aby zaistili zavedenie registrov pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro s cieľom zozbierať skúsenosti s používaním takýchto pomôcok po ich uvedení na trh. Registre pre pomôcky zaradené do triedy C a D sa systematicky potvrdzujú. Uvedené registre prispievajú k nezávislému hodnoteniu dlhodobej bezpečnosti a výkonu pomôcok.

Pozmeňujúci návrh    198

Návrh nariadenia

Článok 82 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Týmto nariadením nie je dotknutá možnosť členských štátov vyberať poplatky za činnosti stanovené v tomto nariadení za predpokladu, že výška poplatkov je stanovená transparentným spôsobom a na základe zásady navrátenia nákladov. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty aspoň tri mesiace pred prijatím štruktúry a stanovením výšky poplatkov.

Týmto nariadením nie je dotknutá možnosť členských štátov vyberať poplatky za činnosti stanovené v tomto nariadení za predpokladu, že výška poplatkov je porovnateľná a stanovená transparentným spôsobom a na základe zásady navrátenia nákladov. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty aspoň tri mesiace pred prijatím štruktúry a stanovením výšky poplatkov.

Pozmeňujúci návrh    199

Návrh nariadenia

Článok 83 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Členské štáty prijímajú ustanovenia o sankciách uplatniteľných v prípade porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijímajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Stanovené sankcie musia byť účinné, proporcionálne a odrádzajúce. Členské štáty úradne oznamujú tieto ustanovenia Komisii do [3 mesiacov pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia] a bezodkladne jej úradne oznamujú každú nasledujúcu zmenu, ktorá má na ne vplyv.

Členské štáty prijímajú ustanovenia o sankciách uplatniteľných v prípade porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijímajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Stanovené sankcie musia byť účinné, proporcionálne a odrádzajúce. Odrádzajúci charakter sankcie sa určuje vo vzťahu k finančnej výhode získanej v dôsledku porušenia ustanovení. Členské štáty úradne oznamujú tieto ustanovenia Komisii do [3 mesiacov pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia] a bezodkladne jej úradne oznamujú každú nasledujúcu zmenu, ktorá má na ne vplyv.

Odôvodnenie

Sankcia by mala byť výrazne vyššia ako finančná výhoda, ktorú výrobca získa v dôsledku porušenia ustanovení alebo spáchania podvodu, aby pôsobila ako odrádzajúci prostriedok proti podvodnému konaniu a aby sa zabezpečila jej účinnosť.

Pozmeňujúci návrh    200

Návrh nariadenia

Kapitola 9 – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Kapitola IX

Kapitola X

Dôvernosť, ochrana údajov, financovanie, sankcie

Dôvernosť, ochrana údajov, financovanie, sankcie

Pozmeňujúci návrh    201

Návrh nariadenia

Kapitola 10 – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Kapitola X

Kapitola XI

Záverečné ustanovenia

Záverečné ustanovenia

Pozmeňujúci návrh    202

Návrh nariadenia

Článok 90 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Uplatňuje sa od [päť rokov od nadobudnutia účinnosti].

2. Uplatňuje sa od [tri roky od nadobudnutia účinnosti].

3. Odchylne od odseku 2 platia tieto podmienky:

3. Odchylne od odseku 2 platia tieto podmienky:

a) článok 23 ods. 2 a ods. 3 a článok 43 ods. 4 sa uplatňujú od [18 mesiacov po dátume uplatňovania uvedeného v odseku 2

a) článok 23 ods. 1 sa uplatňuje od [30 mesiacov po nadobudnutí účinnosti];

b) Články 26 až 38 sa uplatňujú od [šesť mesiacov po nadobudnutí účinnosti]. Povinnosti notifikovaných subjektov vyplývajúce z ustanovení článkov 26 až 38 sa však v období pred [dátum uplatňovania uvedený v odseku 2] uplatňujú len v prípade tých subjektov, ktorých žiadosť o notifikáciu bola predložená v súlade s článkom 29 tohto nariadenia.

b) Články 26 až 38 sa uplatňujú od [šesť mesiacov po nadobudnutí účinnosti]. Povinnosti notifikovaných subjektov vyplývajúce z ustanovení článkov 26 až 38 sa však v období pred [dátum uplatňovania uvedený v odseku 2] uplatňujú len v prípade tých subjektov, ktorých žiadosť o notifikáciu bola predložená v súlade s článkom 29 tohto nariadenia.

 

ba) Článok 74 sa uplatňuje od …*);

 

_____________________________

 

* Ú. v.: vlož, prosím, dátum: šesť mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

 

bb) Články 75 až 77 sa uplatňujú od …*;

 

___________________________

 

* Ú. v.: vlož, prosím, dátum: 12 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.

 

bc) Články 59 až 64 sa uplatňujú od ...*;

 

___________________________

 

* Ú. v.: vlož, prosím, dátum: 24 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.

 

bd) Článok 78 sa uplatňuje od ... *.

 

__________________________

 

* Ú. v.: vlož, prosím, dátum: 24 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia

 

3a. Vykonávacie akty uvedené v článkoch 31 ods. 4, 40 ods. 9, 42 ods. 8, 46 ods. 2 a v článkoch 58 a 64 sa prijmú do ...*

 

____________________________

 

* Ú. v.: vlož, prosím, dátum: 12 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    203

Návrh nariadenia

Príloha 1 – časť II – bod 6.1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) klinický výkon ako diagnostická senzitivita, diagnostická špecificita, pozitívna a negatívna prediktívna hodnota, miera pravdepodobnosti, očakávané hodnoty u bežnej a postihnutej populácie.

(b) klinický výkon, vrátane opatrení týkajúcich sa klinickej platnosti, ako diagnostická senzitivita, diagnostická špecificita, pozitívna a negatívna prediktívna hodnota, miera pravdepodobnosti, očakávané hodnoty u bežnej a postihnutej populácie; a ak je to vhodné, opatrenia klinickej úžitkovosti. V prípade sprievodnej diagnostiky sa vyžaduje dôkaz o klinickej úžitkovej hodnote pomôcky pre zamýšľaný účel (výber pacientov s predbežne diagnostikovaným zdravotným stavom alebo predispozíciou vhodných pre cielenú liečbu). V prípade sprievodnej diagnostiky musí výrobca predložiť klinický dôkaz o vplyve pozitívneho alebo negatívneho testu na (1) starostlivosť o pacienta; a (2) zdravotné výsledky, ak sa používa podľa pokynov s uvedeným liečebným zásahom.

Pozmeňujúci návrh    204

Návrh nariadenia

Príloha I– časť II – bod 16

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

16. Ochrana pred rizikami, ktoré predstavujú pomôcky určené výrobcom na samotestovanie a delokalizovanú diagnostiku

16. Ochrana pred rizikami, ktoré predstavujú pomôcky určené výrobcom na samotestovanie

16.1 Pomôcky na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku sú navrhované a vyrábané tak, aby správne plnili svoj účel určenia s prihliadnutím na zručnosť a prostriedky dostupné predpokladanému používateľovi, ako aj na vplyvy spôsobené odchýlkami, ktoré je možné logicky očakávať v technike a okolí predpokladaného používateľa. Je potrebné, aby informácie a pokyny od výrobcu boli pre laika ľahko zrozumiteľné a použiteľné.

16.1 Pomôcky na samotestovanie sú navrhované a vyrábané tak, aby správne plnili svoj účel určenia s prihliadnutím na zručnosť a prostriedky dostupné predpokladanému používateľovi, ako aj na vplyvy spôsobené odchýlkami, ktoré je možné logicky očakávať v technike a okolí predpokladaného používateľa. Je potrebné, aby informácie a pokyny od výrobcu boli pre laika ľahko zrozumiteľné a použiteľné.

16.2

Pomôcky určené na samotestovanie sú navrhované a vyrábané tak, aby:

16.2

Pomôcky určené na samotestovanie sú navrhované a vyrábané tak, aby:

-

zaručovali, že pomôcku dokáže predpokladaný používateľ ľahko používať v každej fáze jej obsluhy a

-

zaručovali, že pomôcku dokáže predpokladaný používateľ ľahko používať v každej fáze jej obsluhy a

-

pokiaľ možno čo najviac obmedzovali riziko chyby spôsobenej predpokladaným používateľom pri narábaní s pomôckou, prípadne so vzorkou a takisto pri interpretácii výsledkov.

-

pokiaľ možno čo najviac obmedzovali riziko chyby spôsobenej predpokladaným používateľom pri narábaní s pomôckou, prípadne so vzorkou a takisto pri interpretácii výsledkov.

16.3

Súčasťou pomôcok určených na samotestovanie a delokalizovanú diagnostiku by tam, kde je to objektívne možné, mal byť postup, ktorým predpokladaný používateľ môže:

16.3

Súčasťou pomôcok určených na samotestovanie a delokalizovanú diagnostiku by tam, kde je to objektívne možné, mal byť postup, ktorým predpokladaný používateľ môže:

-

v každom momente jej používania zistiť, či pomôcka pracuje tak, ako to predpokladal výrobca a

-

v každom momente jej používania zistiť, či pomôcka pracuje tak, ako to predpokladal výrobca a

-

byť upozornený na to, že pomôcka nedokázala poskytnúť spoľahlivý výsledok.

-

byť upozornený na to, že pomôcka nedokázala poskytnúť spoľahlivý výsledok.

Odôvodnenie

Komisia porovnáva pomôcky určené na samotestovanie s pomôckami určenými na profesionálne používanie. Toto nie je vhodné, pretože neexistuje rozdiel medzi kvalifikovanými osobami a neskúsenými osobami. Text Komisie by zbytočne zaťažovali najmä malé a stredné podniky.

Pozmeňujúci návrh    205

Návrh nariadenia

Príloha 1 – časť II – bod 16 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

16a. Pomôcky určené na samotestovanie pomáhajú spotrebiteľom získať prístup k informáciám o ich zdraví. Na druhej strane chýbajúce primerané poradenstvo týkajúce sa používania pomôcok na samotestovanie (napríklad pri odbere vzoriek, odpočtoch a interpretácii výsledkov) môže viesť k traumatickým udalostiam a poškodeniu používateľov. Členské štáty by preto mali zaistiť primerané poradenstvo poskytované osobami, ktoré majú povolenie vykonávať zdravotnícke povolanie v súlade s platnými vnútroštátnymi predpismi, pred použitím samotestovacích pomôcok, ktorých účelom je testovať chronické a prenosné ochorenia.

Odôvodnenie

Odber vzoriek, odpočet a interpretácia výsledkov sú postupy, ktoré umožňujú chybné zaobchádzanie a nesprávne počínanie v prípade použitia laikmi. Samotestovanie má zmysel len vtedy, keď je súčasťou jednotného multidisciplinárneho riadenia zdravotného stavu. Bez primeranej rady lekára sa niektoré osoby môžu domnievať, že informácie, ktoré získajú prostredníctvom samotestovacích pomôcok, sú presné. Vhodná rada môže znížiť riziko možného zneužitia, napríklad nátlaku či donucovania zo strany partnera alebo zamestnávateľa.

Pozmeňujúci návrh    206

Návrh nariadenia

Príloha 1 – časť III – bod 17.1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ku každej pomôcke sú priložené informácie potrebné na identifikáciu pomôcky a jej výrobcu, ako aj informácie o bezpečnosti a výkone určené jej používateľovi, profesionálovi alebo laikovi, prípadne inej osobe. Tieto informácie môžu byť uvedené na samotnej pomôcke, na jej obale alebo v návode na použitie, pričom sa zohľadňujú tieto skutočnosti:

Ku každej pomôcke sú priložené informácie potrebné na identifikáciu pomôcky a jej výrobcu, ako aj informácie o bezpečnosti a výkone určené jej používateľovi, profesionálovi alebo laikovi, prípadne inej osobe. Tieto informácie môžu byť uvedené na samotnej pomôcke, na jej obale alebo v návode na použitie a musia byť k dispozícii na webovej lokalite výrobcu, pričom sa zohľadňujú tieto skutočnosti:

Odôvodnenie

Súčasné vymedzenie označenia nezahŕňa testy vypracované v laboratóriách. Príjemcovia výsledkov, ktoré vytvoria takéto pomôcky, by mali mať rovnaký prístup k informáciám uvedeným na označení ako používatelia ostatných IVD ZP.

Pozmeňujúci návrh    207

Návrh nariadenia

Príloha I – bod 17.1 – bod vi

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(vi) Reziduálne riziká, ktoré sa musia oznámiť používateľovi a/alebo inej osobe, je potrebné uvádzať v informáciách dodávaných výrobcom ako obmedzenia, kontraindikácie, preventívne opatrenia alebo upozornenia.

(vi) Reziduálne riziká, ktoré sa musia oznámiť používateľovi a/alebo inej osobe, je potrebné uvádzať v informáciách dodávaných výrobcom ako obmedzenia, preventívne opatrenia alebo upozornenia.

Odôvodnenie

Pre diagnostické pomôcky in vitro neexistujú kontraindikácie, iba obmedzenia. Diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro možno používať, ale treba brať do úvahy obmedzenia (napr. pri určovaní stavu imunity treba prihliadať na to, či nedávno došlo k vakcinácii, ale bez ohľadu na stav imunity samotný test pomocou diagnostickej pomôcky in vitro možno vykonať bez rizika a výsledky sa musia interpretovať vzhľadom na toto obmedzenie).

Pozmeňujúci návrh    208

Návrh nariadenia

Príloha I – časť III– bod 17.2 – bod xv

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(xv) ak je pomôcka určená na jedno použitie, táto skutočnosť sa uvedie; označenie pomôcky na jedno použitie výrobcom je konzistentné v celej Únii,

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Takmer každá diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je na jednorazové použitie, čo je jasné všetkým, ktorí ju používajú. Keď ju chcete použiť druhý raz, prakticky nefunguje. Označovanie je povrchové a len by miatlo pacientov aj ďalších používateľov. Pozri pozmeňujúci návrh 17.

Pozmeňujúci návrh    209

Návrh nariadenia

Príloha I – časť III – bod 17.3.1 – bod ii – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(ii) Účel určenia pomôcky:

(ii) Účel určenia pomôcky, ktorým môže byť:

Odôvodnenie

Uvedené body nie sú úplné a nie vždy aplikovateľné na každý výrobok. Harmonizované so znením prílohy II, 1.1 (c).

Pozmeňujúci návrh    210

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 17.3.1 – bod ii – zarážka 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

– jej funkciu (napr. skríning, monitorovanie, určovanie diagnózy alebo pomoc pri určovaní diagnózy),

– jej funkciu (napr. skríning, monitorovanie, určovanie diagnózy alebo pomoc pri určovaní diagnózy, prognóza, sprievodná diagnostika),

Pozmeňujúci návrh    211

Návrh nariadenia

Príloha I – časť III – bod 17.3.1 – bod ii – zarážka 7 a (nová)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

– v prípade sprievodnej diagnostiky príslušná cieľová populácia a návod na použitie s príslušnými terapeutickými postupmi;

Pozmeňujúci návrh    212

Návrh nariadenia

Príloha I – časť III – bod 17.3.2 – bod i a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ia) Návod na použitie je zrozumiteľný aj pre laikov a skontrolujú ho zástupcovia príslušných zúčastnených strán vrátane organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov a združení výrobcov.

Pozmeňujúci návrh    213

Návrh nariadenia

Príloha 2 – bod 1.1 – písmeno c – bod ii

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(ii) jej funkciu (napr. skríning, monitorovanie, určovanie diagnózy alebo pomoc pri určovaní diagnózy),

(ii) jej funkciu (napr. skríning, monitorovanie, určovanie diagnózy alebo pomoc pri určovaní diagnózy, prognóza, sprievodná diagnostika),

Pozmeňujúci návrh    214

Návrh nariadenia

Príloha 2 – bod 1.1 – písmeno c – bod viii a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(viiia) v prípade sprievodnej diagnostiky príslušná cieľová populácia a návod na použitie s príslušnými terapeutickými postupmi;

Pozmeňujúci návrh    215

Návrh nariadenia

Príloha 2 – bod 6.2 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Správa o klinickom dôkaze podľa oddielu 3 prílohy XII sa začlení do technickej dokumentácie pomôcky a/alebo sa na ňu technická dokumentácia pomôcky odvoláva.

Správa o klinickom dôkaze podľa oddielu 3 prílohy XII sa začlení do technickej dokumentácie pomôcky a technická dokumentácia pomôcky sa na ňu v plnej miere odvoláva.

Odôvodnenie

Súčasťou technickej dokumentácie by mala byť úplná správa o klinickom dôkaze.

Pozmeňujúci návrh    216

Návrh nariadenia

Príloha V – časť A – bod 15

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

15. v prípade pomôcok klasifikovaných v triede C alebo D súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu;

15. v prípade pomôcok klasifikovaných v triede C alebo D súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu a úplný súhrn údajov zhromaždených počas klinickej štúdie a klinického sledovania po uvedení na trh;

Pozmeňujúci návrh    217

Návrh nariadenia

Príloha 5 – časť A – bod 18 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

18a. Úplná technická dokumentácia a správa o klinickom výkone. Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh    218

Návrh nariadenia

Príloha 6 – body 1.1.4. a 1.2 až 1.6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.1. Právny štatút a organizačná štruktúra

1.1. Právny štatút a organizačná štruktúra

1.1.4. Organizačná štruktúra, rozdelenie právomocí a fungovanie notifikovaného subjektu sa zabezpečujú tak, aby bola zaručená dôvera týkajúca sa realizovania a výsledkov vykonávaných činností posudzovania zhody.

1.1.4. Organizačná štruktúra, rozdelenie právomocí a fungovanie notifikovaného subjektu sa zabezpečujú tak, aby bola zaručená dôvera týkajúca sa realizovania a výsledkov vykonávaných činností posudzovania zhody.

Je potrebné jasne preukázať organizačnú štruktúru, ako aj funkcie, právomoci a rozdelenie zodpovednosti vrcholového manažmentu a ostatných zamestnancov, ktorí ovplyvňujú realizovanie a výsledky činností posudzovania zhody.

Je potrebné jasne preukázať organizačnú štruktúru, ako aj funkcie, právomoci a rozdelenie zodpovednosti vrcholového manažmentu a ostatných zamestnancov, ktorí ovplyvňujú realizovanie a výsledky činností posudzovania zhody. Tieto informácie sa zverejnia.

1.2. Nezávislosť a nestrannosť

1.2. Nezávislosť a nestrannosť

1.2.1. Notifikovaný subjekt vystupuje ako tretia strana nezávislá od výrobcu výrobku, ktorý je predmetom činností posudzovania zhody vykonávaných notifikovaným subjektom. Notifikovaný subjekt je takisto nezávislý od všetkých hospodárskych subjektov so záujmami týkajúcimi sa daného výrobku, ako aj od všetkých konkurentov jeho výrobcu.

1.2.1. Notifikovaný subjekt vystupuje ako tretia strana nezávislá od výrobcu výrobku, ktorý je predmetom činností posudzovania zhody vykonávaných notifikovaným subjektom. Notifikovaný subjekt je takisto nezávislý od všetkých hospodárskych subjektov so záujmami týkajúcimi sa daného výrobku, ako aj od všetkých konkurentov jeho výrobcu. Nebráni to notifikovanému subjektu vo vykonávaní činností posudzovania zhody pre rôzne hospodárske subjekty vyrábajúce rôzne alebo podobné produkty.

1.2.2. Notifikovaný subjekt má takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zaručoval objektivitu a nestrannosť svojich činností. Notifikovaný subjekt disponuje zavedenými postupmi, ktoré účinne zaručujú odhalenie, vyšetrenie a uzavretie všetkých prípadov možného konfliktu záujmov vrátane účasti danej osoby na poradenskej činnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok skôr, ako sa stala zamestnancom notifikovaného subjektu.

1.2.2. Notifikovaný subjekt má takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zaručoval objektivitu a nestrannosť svojich činností. Notifikovaný subjekt disponuje zavedenými postupmi, ktoré účinne zaručujú odhalenie, vyšetrenie a uzavretie všetkých prípadov možného konfliktu záujmov vrátane účasti danej osoby na poradenskej činnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok skôr, ako sa stala zamestnancom notifikovaného subjektu.

1.2.3. Notifikovaný subjekt, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nesmú:

1.2.3. Notifikovaný subjekt, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nesmú:

- byť konštruktérom, výrobcom, dodávateľom, montážnym technikom, kupujúcim, vlastníkom, používateľom alebo osobou zodpovednou za údržbu výrobkov, ani splnomocneným zástupcom, ktorejkoľvek z týchto osôb; táto skutočnosť nesmie vylučovať nákup a používanie posúdených výrobkov nevyhnutných na zabezpečenie prevádzky notifikovaného subjektu (ako sú napr. meracie zariadenia), vykonávanie posudzovania zhody alebo používanie týchto výrobkov na osobné účely,

- byť konštruktérom, výrobcom, dodávateľom, montážnym technikom, kupujúcim, vlastníkom, používateľom alebo osobou zodpovednou za údržbu výrobkov, ani splnomocneným zástupcom, ktorejkoľvek z týchto osôb; táto skutočnosť nesmie vylučovať nákup a používanie posúdených výrobkov nevyhnutných na zabezpečenie prevádzky notifikovaného subjektu (ako sú napr. meracie zariadenia), vykonávanie posudzovania zhody alebo používanie týchto výrobkov na osobné účely,

- byť priamo zapojení do návrhu, výroby alebo konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby výrobkov, ktoré posudzujú, alebo zastupovať strany zapojené do týchto činností; nesmú sa zapojiť do žiadnych činností, ktoré by mohli ovplyvniť nezávislosť ich úsudku alebo ich bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli notifikované,

- byť priamo zapojení do návrhu, výroby alebo konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby výrobkov, ktoré posudzujú, alebo zastupovať strany zapojené do týchto činností; nesmú sa zapojiť do žiadnych činností, ktoré by mohli ovplyvniť nezávislosť ich úsudku alebo ich bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli notifikované,

- ponúkať ani zabezpečovať služby, ktoré by ohrozovali dôveru v ich nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu; predovšetkým nesmú ponúkať ani zabezpečovať poradenské služby určené výrobcovi, jeho splnomocnenému zástupcovi, dodávateľovi alebo obchodnému konkurentovi v oblasti návrhu, konštrukcie, predaja alebo údržby výrobkov či postupov, ktoré sú predmetom posudzovania; táto skutočnosť nesmie vylučovať organizovanie všeobecných školiacich činností týkajúcich sa predpisov o zdravotníckych pomôckach alebo príslušných noriem, ktoré nesúvisia s konkrétnym zákazníkom.

- ponúkať ani zabezpečovať služby, ktoré by ohrozovali dôveru v ich nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu; predovšetkým nesmú ponúkať ani zabezpečovať poradenské služby určené výrobcovi, jeho splnomocnenému zástupcovi, dodávateľovi alebo obchodnému konkurentovi v oblasti návrhu, konštrukcie, predaja alebo údržby výrobkov či postupov, ktoré sú predmetom posudzovania; táto skutočnosť nesmie vylučovať organizovanie všeobecných školiacich činností týkajúcich sa predpisov o zdravotníckych pomôckach alebo príslušných noriem, ktoré nesúvisia s konkrétnym zákazníkom.

 

Notifikovaný subjekt sprístupní pre verejnosť vyhlásenie o záujmoch jeho vrcholového manažmentu a zamestnancov zodpovedných za vykonávanie úloh posudzovanie zhody. Vnútroštátny orgán overí súlad notifikovaného subjektu s ustanoveniami podľa tohto bodu a dvakrát ročne podá Komisii správu, pričom sa zachová úplná transparentnosť.

1.2.4. Je potrebné zaručiť nestrannosť notifikovaných subjektov, ich vrcholového manažmentu a zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie. Odmeňovanie vrcholového manažmentu a zamestnancov notifikovaného subjektu vykonávajúcich posudzovanie nesmie závisieť od výsledkov posudzovania.

1.2.4. Je potrebné zaručiť nestrannosť notifikovaných subjektov, ich vrcholového manažmentu, zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie, a zmluvných partnerov. Odmeňovanie vrcholového manažmentu, zamestnancov notifikovaného subjektu vykonávajúcich posudzovanie a zmluvných partnerov nesmie závisieť od výsledkov posudzovania.

1.2.5. Ak je vlastníkom notifikovaného subjektu verejný subjekt alebo verejná inštitúcia, je potrebné zaručiť a písomne podložiť nezávislosť a absenciu konfliktu záujmov medzi vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty a/alebo príslušným orgánom na strane jednej a notifikovaným subjektom na strane druhej.

1.2.5. Ak je vlastníkom notifikovaného subjektu verejný subjekt alebo verejná inštitúcia, je potrebné zaručiť a písomne podložiť nezávislosť a absenciu konfliktu záujmov medzi vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty a/alebo príslušným orgánom na strane jednej a notifikovaným subjektom na strane druhej.

1.2.6. Notifikovaný subjekt zaručí a písomne podloží, že všetky činnosti jeho dcérskych spoločností alebo zmluvných partnerov, príp. subjektov, s ktorými je vo vzťahu, neovplyvňujú nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu ním vykonávaných činností posudzovania zhody.

1.2.6. Notifikovaný subjekt zaručí a písomne podloží, že všetky činnosti jeho dcérskych spoločností alebo zmluvných partnerov, príp. subjektov, s ktorými je vo vzťahu, neovplyvňujú nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu ním vykonávaných činností posudzovania zhody. Notifikovaný subjekt poskytne vnútroštátnym orgánom dôkazy o tom, že spĺňa podmienky tohto bodu.

1.2.7. Notifikovaný subjekt vykonáva svoju činnosť v súlade so súborom ucelených, spravodlivých a primeraných pravidiel a podmienok a zohľadňuje záujmy malých a stredne veľkých podnikov v zmysle odporúčania Komisie č. 2003/361/ES.

1.2.7. Notifikovaný subjekt vykonáva svoju činnosť v súlade so súborom ucelených, spravodlivých a primeraných pravidiel a podmienok a zohľadňuje záujmy malých a stredne veľkých podnikov v zmysle odporúčania Komisie č. 2003/361/ES.

1.2.8. Podmienky tohto oddielu nesmú v žiadnom prípade vylučovať výmenu technických poznatkov a regulačných pokynov medzi notifikovaným subjektom a výrobcom, ktorý ho žiada o posúdenie zhody.

1.2.8. Podmienky tohto oddielu nesmú v žiadnom prípade vylučovať výmenu technických poznatkov a regulačných pokynov medzi notifikovaným subjektom a výrobcom, ktorý ho žiada o posúdenie zhody.

1.3. Ochrana utajovaných skutočností

1.3. Ochrana utajovaných skutočností

Zamestnanci notifikovaného subjektu zachovávajú profesionálne tajomstvo, pokiaľ ide o informácie získané pri výkone ich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia s výnimkou prípadov, kedy sú adresované vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty, príslušným orgánom alebo Komisii. Vlastnícke práva sú chránené. Na tento účel disponuje notifikovaný subjekt písomne podloženými dôkazmi o zavedených postupoch.

Zamestnanci notifikovaného subjektu zachovávajú profesionálne tajomstvo, pokiaľ ide o informácie získané pri výkone ich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia, iba v odôvodnených prípadoch a s výnimkou prípadov, kedy sú adresované vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty, príslušným orgánom alebo Komisii. Vlastnícke práva sú chránené. Na tento účel disponuje notifikovaný subjekt písomne podloženými dôkazmi o zavedených postupoch.

 

Ak verejnosť alebo zdravotnícki pracovníci žiadajú notifikovaný subjekt o informácie a údaje a keď je táto žiadosť zamietnutá, zdôvodní notifikovaný subjekt, prečo tieto informácie a údaje nezverejnil a toto zdôvodnenie sprístupní verejnosti.

1.4. Právna zodpovednosť

1.4. Právna zodpovednosť

Notifikovaný subjekt uzatvorí primerané poistenie zodpovednosti v prípade vykonávania činností posudzovania zhody, pre ktoré bol notifikovaný, vrátane možného pozastavenia, obmedzenia alebo odňatia certifikátu, ako aj v súvislosti s geografickým rozsahom jeho činností, ak na seba v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi neprevzal právnu zodpovednosť štát alebo ak za posudzovanie zhody nezodpovedá samotný členský štát.

Notifikovaný subjekt uzatvorí primerané poistenie zodpovednosti v prípade vykonávania činností posudzovania zhody, pre ktoré bol notifikovaný, vrátane možného pozastavenia, obmedzenia alebo odňatia certifikátu, ako aj v súvislosti s geografickým rozsahom jeho činností, ak na seba v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi neprevzal právnu zodpovednosť štát alebo ak za posudzovanie zhody nezodpovedá samotný členský štát.

1.5. Finančné požiadavky

1.5. Finančné požiadavky

Notifikovaný subjekt disponuje finančnými zdrojmi potrebnými na vykonávanie činností posudzovania zhody a s tým súvisiacich obchodných transakcií. Písomne podloží a dôkazmi preukáže svoju platobnú schopnosť a udržateľnú ekonomickú životaschopnosť s prihliadnutím na špecifické okolnosti týkajúce sa štartovacej fázy.

Notifikovaný subjekt vrátane jeho dcérskych spoločností disponuje finančnými zdrojmi potrebnými na vykonávanie činností posudzovania zhody a s tým súvisiacich obchodných transakcií. Písomne podloží a dôkazmi preukáže svoju platobnú schopnosť a udržateľnú ekonomickú životaschopnosť s prihliadnutím na špecifické okolnosti týkajúce sa štartovacej fázy.

1.6. Účasť na koordinačných činnostiach

1.6. Účasť na koordinačných činnostiach

1.6.1. Notifikovaný subjekt sa zúčastňuje, príp. zabezpečí, aby boli o tom jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie informovaní, na príslušných činnostiach v oblasti normalizácie a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného subjektu a zabezpečí, aby jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie a prijímajúci rozhodnutia boli informovaní o príslušných právnych predpisoch, pokynoch a dokumentoch týkajúcich sa osvedčených postupov prijatých v rámci tohto nariadenia.

1.6.1. Notifikovaný subjekt sa zúčastňuje, príp. zabezpečí, aby boli o tom jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie vrátane subdodávateľov informovaní a odborne vyškolení v príslušných činnostiach v oblasti normalizácie a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného subjektu a zabezpečí, aby jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie a prijímajúci rozhodnutia boli informovaní o príslušných právnych predpisoch, normách, pokynoch a dokumentoch týkajúcich sa osvedčených postupov prijatých v rámci tohto nariadenia. Notifikovaný subjekt zaznamená opatrenia, ktoré prijme, aby informoval svojich zamestnancov.

1.6.2. Notifikovaný subjekt dodržiava etický kódex týkajúci sa okrem iného etiky obchodných vzťahov notifikovaného subjektu v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktorý schválili vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty. Súčasťou etického kódexu je aj spôsob monitorovania a overovania jeho dodržiavania notifikovanými subjektmi.

1.6.2. Notifikovaný subjekt dodržiava etický kódex týkajúci sa okrem iného etiky obchodných vzťahov notifikovaného subjektu v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktorý schválili vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty. Súčasťou etického kódexu je aj spôsob monitorovania a overovania jeho dodržiavania notifikovanými subjektmi.

Pozmeňujúci návrh    219

Návrh nariadenia

Príloha 6 – bod 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA RIADENIA KVALITY

2. POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA RIADENIA KVALITY

2.1. Notifikovaný subjekt stanoví, písomne podloží, zavedie, udržiava a vykonáva systém riadenia kvality, ktorý zodpovedá povahe, oblasti a šírke ním vykonávaných činností posudzovania zhody, a je schopný podporiť a preukázať sústavné dodržiavanie požiadaviek tohto nariadenia.

2.1. Notifikovaný subjekt stanoví, písomne podloží, zavedie, udržiava a vykonáva systém riadenia kvality, ktorý zodpovedá povahe, oblasti a šírke ním vykonávaných činností posudzovania zhody, a je schopný podporiť a preukázať sústavné dodržiavanie požiadaviek tohto nariadenia.

2.2. Systém kvality riadenia notifikovaného subjektu zahŕňa aspoň tieto skutočnosti:

2.2. Systém riadenia kvality notifikovaného subjektu a jeho zmluvných partnerov zahŕňa aspoň tieto skutočnosti:

- politiky prideľovania činností zamestnancom a ich právomoci,

politiky prideľovania činností zamestnancom a ich právomoci,

- proces prijímania rozhodnutí v súlade s úlohami, právomocami a funkciou vrcholového manažmentu a ďalších zamestnancov notifikovaného subjektu,

proces prijímania rozhodnutí v súlade s úlohami, právomocami a funkciou vrcholového manažmentu a ďalších zamestnancov notifikovaného subjektu,

- kontrola dokumentov,

kontrola dokumentov,

- kontrola záznamov,

kontrola záznamov,

- revízia správy systému,

revízia správy systému,

- vnútorné audity,

vnútorné audity,

- nápravné a preventívne opatrenia,

nápravné a preventívne opatrenia,

- sťažnosti a odvolania.

sťažnosti a odvolania;

 

– neustála odborná príprava.

Pozmeňujúci návrh    220

Návrh nariadenia

Príloha 6 – bod 3.1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.1.1. Notifikovaný orgán je schopný vykonávať všetky úlohy, ktoré sú mu pridelené týmto nariadením, na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti v danej oblasti bez ohľadu na to, či dané úlohy vykonáva samotný notifikovaný subjekt alebo sa vykonávajú v jeho mene a v jeho zodpovednosti.

3.1.1. Notifikovaný orgán a jeho zmluvní partneri sú schopní vykonávať všetky úlohy, ktoré sú mu pridelené týmto nariadením, na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti v danej oblasti bez ohľadu na to, či dané úlohy vykonáva samotný notifikovaný subjekt alebo sa vykonávajú v jeho mene a v jeho zodpovednosti. V súlade s článkom 35 sa táto požiadavka monitoruje, aby sa zabezpečila požadovaná kvalita.

Predovšetkým disponuje dostatočným počtom zamestnancov a vlastní alebo má prístup ku všetkému vybaveniu a všetkým zariadeniam potrebným na správne vykonávanie technických a administratívnych úloh súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, pre ktoré bol notifikovaný.

Predovšetkým disponuje dostatočným počtom zamestnancov a vlastní alebo má prístup ku všetkému vybaveniu a všetkým zariadeniam potrebným na správne vykonávanie technických, vedeckých a administratívnych úloh súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, pre ktoré bol notifikovaný.

Z tohto dôvodu sa predpokladá, že v jeho organizačnej štruktúre je dostatok vedeckého personálu, ktorý má skúsenosti a vedomosti postačujúce na posúdenie zdravotnej funkčnosti a výkonu pomôcok, pre ktoré bol notifikovaný, s prihliadnutím na požiadavky tohto nariadenia a najmä tie, ktoré sú vymedzené v prílohe I.

Z tohto dôvodu sa predpokladá, že v jeho organizačnej štruktúre je permanentne dostatok vedeckého personálu, ktorý má skúsenosti, vysokoškolské vzdelanie a vedomosti postačujúce na posúdenie zdravotnej funkčnosti a výkonu pomôcok, pre ktoré bol notifikovaný, s prihliadnutím na požiadavky tohto nariadenia a najmä tie, ktoré sú vymedzené v prílohe I.

 

Využívajú sa stáli interní pracovníci. V súlade s článkom 30 však môžu notifikované subjekty ad hoc a dočasne najímať externých odborníkov, ak môžu zverejniť zoznam týchto expertov, ich vyhlásenie o záujmoch a konkrétne úlohy, za ktoré sú zodpovední.

 

Notifikované subjekty aspoň raz ročne vykonajú neohlásené kontroly vo všetkých priestoroch, kde sa zdravotnícke pomôcky, ktorých sa posudzovanie týka, vyrábajú.

 

Notifikovaný subjekt zodpovedný za vykonávanie úloh súvisiacich s posudzovaním, oznámi ostatným členským štátom skutočnosti zistené pri každoročných inšpekciách. Tieto výsledky sa uvádzajú v správe.

 

Okrem toho sa v správe musia popísať každoročné inšpekcie uskutočnené príslušným zodpovedným vnútroštátnym orgánom.

3.1.2. Vždy a pre každý prípad postupu posudzovania zhody a pre každý druh alebo kategóriu výrobku, pre ktorý bol notifikovaný, má notifikovaný subjekt vo svojej organizačnej štruktúre potrebný počet administratívnych, odborných a vedeckých zamestnancov s odbornými znalosťami a s dostatočnými a primeranými skúsenosťami z oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj zodpovedajúce technické vybavenie na vykonávanie úloh posudzovania zhody vrátane posudzovania klinických údajov.

3.1.2. Vždy a pre každý prípad postupu posudzovania zhody a pre každý druh alebo kategóriu výrobku, pre ktorý bol notifikovaný, má notifikovaný subjekt vo svojej organizačnej štruktúre potrebný počet administratívnych, odborných a vedeckých zamestnancov so zdravotníckymi, odbornými a prípadne farmakologickými znalosťami a s dostatočnými a primeranými skúsenosťami z oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj zodpovedajúce technické vybavenie na vykonávanie úloh posudzovania zhody vrátane posudzovania klinických údajov alebo zhodnotenia posúdenia vykonaného zmluvným partnerom.

3.1.3. Notifikovaný subjekt jasne preukáže rozsah a hranice povinností, právomocí a odbornosti zamestnancov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody a informuje o nich tých zamestnancov, ktorí o to požiadajú.

3.1.3. Notifikovaný subjekt jasne preukáže rozsah a hranice povinností, právomocí a odbornosti zamestnancov vrátane všetkých zmluvných partnerov, dcérskych spoločností a externých odborníkov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody a informuje o nich tých zamestnancov, ktorí o to požiadajú.

 

3.1.3a. Notifikovaný subjekt sprístupní zoznam svojich zamestnancov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody a ich odborných znalostí Komisii a aj ďalším stranám, ak o to požiadajú. Daný zoznam sa priebežne aktualizuje.

Pozmeňujúci návrh    221

Návrh nariadenia

Príloha 6 – bod 3.2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.2.1.

Notifikovaný subjekt zavedie a písomne podloží kvalifikačné kritériá a postupy výberu a schvaľovania osôb vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody (vedomosti, prax a iné požadované spôsobilosti), ako aj nevyhnutnú odbornú prípravu (úvodné alebo priebežné školenia). Súčasťou kvalifikačných kritérií sú aj rôzne funkcie v rámci postupu posudzovania zhody (napr. audit, kontrola/testovanie výrobku, kontrola súboru/spisu konštrukčného návrhu, prijímanie rozhodnutí), ako aj znalosť pomôcok, technológií a oblastí, ktoré vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu.

3.2.1. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky zavedie a písomne podloží zásady týkajúce kompetencie na vysokej úrovni a kvalifikačné kritériá a postupy výberu a schvaľovania osôb vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody (vedomosti, prax a iné požadované spôsobilosti), ako aj nevyhnutnú odbornú prípravu (úvodné alebo priebežné školenia). Súčasťou kvalifikačných kritérií sú aj rôzne funkcie v rámci postupu posudzovania zhody (napr. audit, kontrola/testovanie výrobku, kontrola súboru/spisu konštrukčného návrhu, prijímanie rozhodnutí), ako aj znalosť pomôcok, technológií a oblastí (napr. biokompatibilita, sterilizácia, tkanivá a bunky ľudského a živočíšneho pôvodu, klinické hodnotenie, riadenie rizika), ktoré vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu.

3.2.2. Kvalifikačné kritériá vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu v súlade s opisom ich určenia, ktorý použil členský štát na notifikáciu podľa článku 31, a sú dostatočne podrobné pre požadovanú kvalifikáciu v rámci jednotlivých kategórií opisu rozsahu.

3.2.2. Kvalifikačné kritériá vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu v súlade s opisom ich určenia, ktorý použil členský štát na notifikáciu podľa článku 31, a sú dostatočne podrobné pre požadovanú kvalifikáciu v rámci jednotlivých kategórií opisu rozsahu.

V prípade posudzovania hľadísk biokompatibility, klinického skúšania a rôznych typov sterilizačných procesov je potrebné určiť špecifické kvalifikačné kritériá.

V prípade posudzovania hľadísk biokompatibility, bezpečnosti, klinického skúšania a rôznych typov sterilizačných procesov je potrebné určiť špecifické kvalifikačné kritériá.

3.2.3. Zamestnanci, ktorí povoľujú iným zamestnancom vykonávať špecifické činnosti posudzovania zhody, alebo poverujú zamestnancov prevzatím plnej zodpovednosti za záverečnú kontrolu a rozhodovanie v prípade certifikátov, sú zamestnancami notifikovaného subjektu a nie zmluvnými partnermi. Všetci zamestnanci preukazujú vedomosti a skúsenosti v týchto oblastiach:

3.2.3. Zamestnanci, ktorí povoľujú iným zamestnancom vykonávať špecifické činnosti posudzovania zhody, alebo poverujú zamestnancov prevzatím plnej zodpovednosti za záverečnú kontrolu a rozhodovanie v prípade certifikátov, sú zamestnancami notifikovaného subjektu a nie zmluvnými partnermi. Všetci zamestnanci preukazujú vedomosti a skúsenosti v týchto oblastiach:

- právne predpisy Únie týkajúce sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a príslušné usmernenia,

právne predpisy Únie týkajúce sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a príslušné usmernenia,

- postupy posudzovania zhody v súlade s týmto nariadením,

postupy posudzovania zhody v súlade s týmto nariadením,

- rozsiahle poznatky o technológiách v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o odvetví diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a o navrhovaní a výrobe diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,

– rozsiahle poznatky o technológiách v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o odvetví diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a o navrhovaní a výrobe diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,

- systém riadenia kvality notifikovaného subjektu a s ním súvisiace postupy,

systém riadenia kvality notifikovaného subjektu a s ním súvisiace postupy,

- typ kvalifikácie (vedomosti, prax, iné spôsobilosti) vyžadovanej na vykonávanie posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj príslušné kvalifikačné kritériá,

– typ kvalifikácie (vedomosti, prax, iné spôsobilosti) vyžadovanej na vykonávanie posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj príslušné kvalifikačné kritériá,

- odborná príprava zamestnancov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,

odborná príprava zamestnancov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,

- schopnosť vyhotoviť certifikáty, záznamy a správy, ktoré svedčia o tom, že kontroly boli správne vykonané.

schopnosť vyhotoviť certifikáty, záznamy a správy, ktoré svedčia o tom, že kontroly boli správne vykonané.

 

– aspoň trojročné zodpovedajúce skúsenosti v oblasti posudzovania zhody v rámci notifikovaného subjektu,

 

– primeraný vek/minimálne trojročné skúsenosti v oblasti posudzovania zhody podľa tohto nariadenia alebo predchádzajúceho uplatniteľného práva získané v rámci notifikovaného subjektu. Zamestnanci notifikovaného subjektu zapojení do rozhodovania o certifikátoch sa nepodieľajú na posudzovaní zhody, v prípade ktorej sa má prijať rozhodnutie o udelení certifikátu.

3.2.4. Notifikované subjekty disponujú zamestnancami s odborným znalosťami z klinickej praxe. Títo zamestnanci sa pravidelne zúčastňujú rozhodovacích procesov notifikovaného subjektu, aby:

3.2.4. Znalci z klinickej praxe: notifikované subjekty disponujú zamestnancami s odborným znalosťami v oblasti koncepcie klinického skúšania, zdravotníckej štatistiky, vedenia klinických pacientov a správnej klinickej praxe v oblasti klinického skúšania. Využívajú sa stáli interní pracovníci. V súlade s článkom 28 však môžu notifikované subjekty ad hoc a dočasne najímať externých odborníkov, ak môžu zverejniť zoznam týchto expertov, ako aj konkrétne úlohy, za ktoré sú zodpovední. Títo zamestnanci sa pravidelne zúčastňujú rozhodovacích procesov notifikovaného subjektu, aby:

- určili, kedy je v súvislosti s posúdením klinického hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu a takisto určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov,

– určili, kedy je v súvislosti s posúdením plánu klinického skúšania a klinického hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu a takisto určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov,

- primerane zaškolili externých znalcov z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ, ako aj príslušných usmernení a zároveň zaručili, že externí odborníci z klinickej praxe si plne uvedomujú súvislosti a dôsledky ich posúdenia a poskytnutých rád,

- primerane zaškolili externých znalcov z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ, ako aj príslušných usmernení a zároveň zaručili, že externí odborníci z klinickej praxe si plne uvedomujú súvislosti a dôsledky ich posúdenia a poskytnutých rád,

- boli schopní diskutovať s výrobcom a s externými znalcami z klinickej praxe o klinických údajoch, ktoré sú obsahom klinického hodnotenia vykonaného výrobcom, a takisto vhodným spôsobom usmerňovali externých odborníkov z klinickej praxe pri posudzovaní klinického hodnotenia,

– boli schopní diskutovať o odôvodnení plánovanej koncepcie štúdie, plánoch klinického skúšania a voľbe kontrolných zásahov s výrobcom a s externými znalcami z klinickej praxe a takisto vhodným spôsobom usmerňovali externých odborníkov z klinickej praxe pri posudzovaní klinického hodnotenia,

- boli schopní vedecky spochybniť predložené klinické údaje a výsledky posúdenia klinického hodnotenia výrobcu vypracovaného externými znalcami z klinickej praxe,

– boli schopní vedecky spochybniť predložené plány klinického skúšania a klinické údaje a výsledky posúdenia klinického hodnotenia výrobcu vypracovaného externými znalcami z klinickej praxe,

- boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť klinických posudkov vypracovaných odborníkmi z klinickej praxe,

- boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť klinických posudkov vypracovaných odborníkmi z klinickej praxe,

- boli schopní objektívneho klinického úsudku o posúdení klinického hodnotenia vykonaného výrobcom a pripravili odporúčania pre zamestnancov, ktorí v notifikovanom subjekte prijímajú rozhodnutia.

- boli schopní objektívneho klinického úsudku o posúdení klinického hodnotenia vykonaného výrobcom a pripravili odporúčania pre zamestnancov, ktorí v notifikovanom subjekte prijímajú rozhodnutia.

 

– zabezpečili nezávislosť a objektívnosť a zistili prípadné konflikty záujmov.

3.2.5. Zamestnanci zodpovední za vykonávanie kontrol súvisiacich s výrobkom (napr. kontrola spisu konštrukčného návrhu, technickej dokumentácie alebo typovej skúšky vrátane hľadísk, ako sú klinické hodnotenie, sterilizácia, validácia softvéru) majú preukázané kvalifikácie v týchto oblastiach:

3.2.5. Hodnotitelia výrobkov: zamestnanci zodpovední za vykonávanie kontrol súvisiacich s výrobkom (napr. kontrola spisu konštrukčného návrhu, technickej dokumentácie alebo typovej skúšky vrátane hľadísk, ako sú klinické hodnotenia, biologická bezpečnosť, sterilizácia, validácia softvéru) majú osobitnú kvalifikáciu, ktorá by mala obsahovať:

úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo strojárstvo,

úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo strojárstvo,

- štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti navrhovania, výroby, testovania alebo používania pomôcky alebo technológií, ktoré majú byť predmetom posudzovania, príp. súvisia s vedeckými hľadiskami, ktoré sa majú posudzovať,

– štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti navrhovania, výroby, testovania alebo používania pomôcky (ako sa uvádza pri všeobecnej skupine pomôcok) alebo technológií, ktoré majú byť predmetom posudzovania, príp. súvisia s vedeckými hľadiskami, ktoré sa majú posudzovať,

- zodpovedajúce znalosti všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I, ako aj súvisiacich delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ a príslušných usmernení,

zodpovedajúce znalosti všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I, ako aj súvisiacich delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ a príslušných usmernení,

 

– kvalifikáciu na základe technického alebo vedeckého pozadia, napr. sterilizácia, biokompatibilita, zvieracie tkanivá, ľudské tkanivá, softvér, funkčná bezpečnosť, klinické hodnotenie, elektrická bezpečnosť, balenie,

- zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj príslušných usmernení,

zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj príslušných usmernení,

 

– zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti klinického hodnotenia,

3.2.6. Zamestnanci zodpovední za vykonávanie auditov systému riadenia kvality výrobcu majú preukázané kvalifikácie v týchto oblastiach:

3.2.6. Audítor: zamestnanci zodpovední za vykonávanie auditov systému zabezpečenia kvality výrobcu majú osobitné kvalifikácie, ktoré by mali obsahovať:

- úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo strojárstvo,

– úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo strojárstvo,

- štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti riadenia kvality,

– štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti riadenia kvality,

 

– zodpovedajúce znalosti technológií definovaných v kódovaní IAF/EAC alebo podobných;

Pozmeňujúci návrh    222

Návrh nariadenia

Príloha 6 – bod 3.4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.4. Zmluvní partneri a externí znalci

3.4. Zmluvní partneri a externí znalci

3.4.1. Bez toho, aby boli dotknuté obmedzenia vyplývajúce z oddielu 3.2, notifikované subjekty môžu uzatvárať zmluvy v prípade jasne vymedzeného rozsahu činností posudzovania zhody. Uzatváranie zmlúv na audit systémov riadenia kvality alebo na akékoľvek kontroly súvisiace s výrobkom nie je povolené.

3.4.1. Bez toho, aby boli dotknuté obmedzenia vyplývajúce z oddielu 3.2, notifikované subjekty môžu uzatvárať zmluvy so subdodávateľmi v prípade jasne vymedzeného rozsahu činností posudzovania zhody, najmä keď sú odborné znalosti z oblasti klinickej praxe obmedzené. Uzatváranie zmlúv na audit systémov riadenia kvality alebo na akékoľvek kontroly súvisiace s výrobkom nie je povolené.

3.4.2. Ak notifikovaný subjekt uzavrie zmluvu na činnosti posudzovania zhody buď s organizáciou, alebo jednotlivcom, je potrebné, aby mal pravidlá opisujúce podmienky, za ktorých je možné túto zmluvu uzavrieť. Akékoľvek uzavretie zmluvy alebo konzultáciu externého znalca je potrebné riadne písomne podložiť a podmieniť písomnou dohodou, ktorej súčasťou sú okrem iného ochrana utajovaných skutočností a konflikt záujmov.

3.4.2. Ak notifikovaný subjekt uzavrie zmluvu na činnosti posudzovania zhody buď s organizáciou, alebo jednotlivcom, je potrebné, aby mal pravidlá opisujúce podmienky, za ktorých je možné túto zmluvu uzavrieť. Akékoľvek uzavretie zmluvy alebo konzultáciu externého znalca je potrebné riadne písomne podložiť, zverejniť a podmieniť písomnou dohodou, ktorej súčasťou sú okrem iného ochrana utajovaných skutočností a konflikt záujmov.

3.4.3. Ak sa pri posudzovaní zhody využívajú služby zmluvných partnerov alebo externých znalcov, je potrebné, aby bol notifikovaný subjekt sám dostatočne kompetentný v každej z oblastí výrobkov, pre ktoré bol určený, a dokázal viesť posudzovanie zhody, overiť opodstatnenosť a správnosť názorov znalcov a vedel rozhodnúť o udelení certifikátu.

3.4.3. Ak sa pri posudzovaní zhody využívajú služby zmluvných partnerov alebo externých znalcov, najmä ak ide o novátorské, invazívne alebo implantovateľné zdravotnícke pomôcky alebo technológie, je potrebné, aby bol notifikovaný subjekt sám dostatočne kompetentný v každej z oblastí výrobkov, liečby alebo zdravotníckej špecializácie, pre ktoré bol určený, a dokázal viesť posudzovanie zhody, overiť opodstatnenosť a správnosť názorov znalcov a vedel rozhodnúť o udelení certifikátu.

3.4.4. Notifikovaný subjekt zavedie postupy na posudzovanie a monitorovanie spôsobilosti všetkých použitých svojich partnerov a externých znalcov.

3.4.4. Notifikovaný subjekt zavedie postupy na posudzovanie a monitorovanie spôsobilosti všetkých použitých svojich partnerov a externých znalcov.

 

3.4.4a. Politika a postupy v rámci bodov 3.4.2. a 3.4.4. sa oznámia vnútroštátnemu orgánu ešte pred zadaním akejkoľvek zmluvnej dodávky.

Pozmeňujúci návrh    223

Návrh nariadenia

Príloha 6 – bod 3.5.2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.5.2. Kontroluje spôsobilosť svojich zamestnancov a identifikuje potreby odbornej prípravy tak, aby dodržiaval požadovanú úroveň ich kvalifikácie a vedomostí.

3.5.2. Kontroluje spôsobilosť svojich zamestnancov, identifikuje potreby odbornej prípravy a zabezpečuje, aby boli zodpovedajúcim spôsobom prijaté potrebné opatrenia tak, aby dodržiaval požadovanú úroveň ich kvalifikácie a vedomostí.

Pozmeňujúci návrh    224

Návrh nariadenia

Príloha VI – bod 3.5 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3.5a. Dodatočné požiadavky pre osobitné notifikované subjekty

 

3.5a.1. Znalci z klinickej praxe pre osobitné notifikované subjekty

 

Notifikované subjekty disponujú zamestnancami s odborným znalosťami v oblasti koncepcie klinického skúšania, zdravotníckej štatistiky, vedenia klinických pacientov a správnej klinickej praxe v oblasti klinického skúšania a farmakológie. Využívajú sa stáli interní pracovníci. V súlade s článkom 30 však môžu notifikované subjekty ad hoc a dočasne najímať externých odborníkov, ak môžu zverejniť zoznam týchto expertov, ako aj konkrétne úlohy, za ktoré sú zodpovední. Títo zamestnanci sa pravidelne zúčastňujú rozhodovacích procesov notifikovaného subjektu, aby:

 

– určili, kedy je v súvislosti s posúdením plánu klinického skúšania a klinického hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu a takisto určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov,

 

– primerane zaškolili externých znalcov z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ, ako aj príslušných usmernení a zároveň zaručili, že externí odborníci z klinickej praxe si plne uvedomujú súvislosti a dôsledky ich posúdenia a poskytnutých rád,

 

– boli schopní diskutovať o odôvodnení plánovanej koncepcie štúdie, plánoch klinického skúšania a voľbe kontrolných zásahov s výrobcom a s externými znalcami z klinickej praxe a takisto vhodným spôsobom usmerňovali externých odborníkov z klinickej praxe pri posudzovaní klinického hodnotenia,

 

– boli schopní vedecky spochybniť predložené plány klinického skúšania a klinické údaje a výsledky posúdenia klinického hodnotenia výrobcu vypracovaného externými znalcami z klinickej praxe,

 

– boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť klinických posudkov vypracovaných odborníkmi z klinickej praxe,

 

– boli schopní objektívneho klinického úsudku o posúdení klinického hodnotenia vykonaného výrobcom a pripravili odporúčania pre zamestnancov, ktorí v notifikovanom subjekte prijímajú rozhodnutia,

 

– mali vedomosti o účinných látkach,

 

– zabezpečili nezávislosť a objektívnosť a zistili prípadné konflikty záujmov.

Pozmeňujúci návrh    225

Návrh nariadenia

Príloha VI – bod 3.5 a.2 (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3.5a.2. Produktoví špecialisti pre osobitné notifikované subjekty

 

Zamestnanci zodpovední za vykonávanie kontrol súvisiacich s výrobkom (napr. kontrola spisu konštrukčného návrhu, technickej dokumentácie alebo typovej skúšky) pre pomôcky uvedené v článku 41 a (nový) majú preukázanú kvalifikáciu produktového špecialistu:

 

– spĺňať požiadavky na hodnotiteľov výrobkov,

 

– mať rozsiahle vysokoškolské vzdelanie v oblasti súvisiacej so zdravotníckymi pomôckami alebo šesť rokov zodpovedajúcej praxe v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo súvisiacich odvetví,

 

– mať schopnosť identifikovať kľúčové riziká produktov v rámci produktových kategórií, na ktoré sa zameriava, a to bez predchádzajúceho odkazu na špecifikácie výrobcu alebo analýzy rizík,

 

– mať schopnosť posúdiť základné požiadavky, ak nie sú k dispozícii harmonizované normy alebo normy ustanovené na vnútroštátnej úrovni,

 

– odborná skúsenosť by mala byť získaná v prvej produktovej kategórii, na ktorej sa zakladá ich kvalifikácia a ktorá je podstatná pre produktovú kategóriu v pôsobnosti oznámeného subjektu, a poskytovať dostatočnú znalosť a skúsenosť k dôkladnej analýze koncepcie, hodnotenia, skúšobného overovania a klinického používania a dôkladné pochopenie koncepcie, výroby, testovania, klinického používania a rizík súvisiacich s podobnou pomôckou,

 

– chýbajúca odborná skúsenosť pre ďalšie kategórie výrobkov úzko súvisiacich s prvou kategóriou výrobkov môže byť nahradená internými programami osobitného odborného vzdelávania v oblasti produktov;

 

– pre produktových špecialistov s kvalifikáciou v oblasti osobitnej technológie, napr. sterilizácia, ľudské a živočíšne tkanivá a bunky, kombinované produkty, by odborná skúsenosť mala byť získaná v oblasti osobitnej technológie, ktorá súvisí s oblasťou pôsobnosti notifikovaného subjektu.

 

Pre každú kategóriu výrobkov v pôsobnosti osobitného notifikovaného subjektu, bude mať tento subjekt aspoň dvoch produktových špecialistov, z toho aspoň jedného interného zamestnanca, na prieskum prostriedkov uvedených v čl. 41a ods. 1. Pre tieto pomôcky musia byť k dispozícii interní produktoví špecialisti pre označené technologické oblasti (napr. kombinované výrobky, sterilizácia, ľudské alebo živočíšne tkanivá a bunky), na ktoré sa vzťahuje podávanie správ.

Pozmeňujúci návrh    226

Návrh nariadenia

Príloha VI – bod 3.5 a.3. (new)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3.5a.3. Odborná príprava produktových špecialistov

 

Produktoví špecialisti musia absolvovať aspoň 36 hodinovú odbornú prípravu týkajúcu sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, predpisov o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a zásadách posudzovania a certifikácie, vrátane prípravy v oblasti overovania vyrobeného výrobku.

 

Aby bol produktový špecialista kvalifikovaný, zabezpečí notifikovaný subjekt to, aby špecialista absolvoval zodpovedajúcu odbornú prípravu týkajúcu sa relevantných postupov systémov riadenia kvality notifikovaného subjektu a aby táto príprava prebiehala na základe vzdelávacieho plánu, ktorý bude obsahovať dostatočný počet sledovaní prieskumu zložky k návrhu prostredníctvom dohľadu a odborného prieskumu pred vypracovaním kvalifikujúceho a úplne nezávislého prieskumu.

 

Pre každú kategóriu výrobkov, pre ktorú sa požaduje kvalifikácia, musí notifikovaný subjekt preukázať, že má zodpovedajúce znalosti v tejto kategórii výrobkov. Pre prvú kategóriu výrobkov je potrebné vykonať aspoň päť zložiek k návrhu (z toho aspoň dve pôvodné žiadosti alebo zásadné rozšírenie certifikácie). Pre následnú kvalifikáciu pri ďalších kategóriách výrobkov je potrebné preukázať zodpovedajúce znalosti výrobku a praxi.

Pozmeňujúci návrh    227

Návrh nariadenia

Príloha VI – bod 3.5 a 4. (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3.5a.4. Udržiavanie kvalifikácie pre produktových špecialistov

 

Kvalifikácie produktových špecialistov sa každoročne preskúmavajú je potrebné preukázať aspoň štyri prieskumy zložky k návrhu ako kĺzavý priemer bez ohľadu na počet kategórií výrobkov, na ktoré sa kvalifikácia vzťahuje. Prieskumy zásadných zmien schválených koncepcií (nie úplne preskúmané koncepcie), ako aj dohľad nad prieskumami, sa započítajú ako 50 %.

 

Ďalej sa môže od produktového špecialistu žiadať, aby preukázal znalosti o najnovších výrobkoch, skúsenosti s prieskumami v každej kategórii výrobkov, pre ktoré existuje kvalifikácia. Je potrebné preukázať každoročnú odbornú prípravu v oblasti najnovších právnych predpisov, harmonizovaných noriem, zodpovedajúcich pokynov, klinických skúšok, hodnotení funkčnej spôsobilosti a požiadaviek spoločných technických špecifikácií.

 

Ak nie sú splnené požiadavky na obnovu kvalifikácie, tak sa táto kvalifikácia pozastaví. Prvý ďalší prieskum zložky k návrhu sa vykoná pod dohľadom a rekvalifikácia bude potvrdená na základe výsledku tohto prieskumu.

Pozmeňujúci návrh    228

Návrh nariadenia

Príloha 6 – bod 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.1. Je potrebné, aby bol rozhodovací proces v notifikovanom subjekte vrátane procesu vydávania, pozastavenia, predĺženia platnosti, odňatia alebo zamietnutia certifikátov posudzovania zhody, ich zmien alebo obmedzení, ako aj vydaných dodatkov jasne písomne podložený.

4.1. Je potrebné, aby bol rozhodovací proces v notifikovanom subjekte vrátane vydania, pozastavenia, predĺženia platnosti, odňatia alebo zamietnutia certifikátov posudzovania zhody, ich zmien alebo obmedzení, ako aj vydaných dodatkov transparentný a jasne písomne podložený a jeho výsledok verejne dostupný.

4.2. Notifikovaný subjekt má zdokumentovaný proces vykonávania postupov posudzovania zhody, ktoré sú predmetom jeho určenia, s prihliadnutím na ich rozdielnu špecifickosť vrátane právne predpísaných konzultácií týkajúcich sa rôznych kategórií pomôcok v rámci rozsahu pôsobnosti ich notifikácie, ktorý zaručuje transparentnosť a reprodukovateľnosť týchto postupov.

4.2. Notifikovaný subjekt má zdokumentovaný proces vykonávania postupov posudzovania zhody, ktoré sú predmetom jeho určenia, s prihliadnutím na ich rozdielnu špecifickosť vrátane právne predpísaných konzultácií týkajúcich sa rôznych kategórií pomôcok v rámci rozsahu pôsobnosti ich notifikácie, ktorý zaručuje transparentnosť a reprodukovateľnosť týchto postupov.

4.3. Notifikovaný subjekt má zdokumentované postupy týkajúce sa aspoň:

4.3. Notifikovaný subjekt má zdokumentované verejne dostupné postupy týkajúce sa aspoň:

- žiadosti výrobcu alebo splnomocneného zástupcu o posúdenie zhody,

- žiadosti výrobcu alebo splnomocneného zástupcu o posúdenie zhody,

- spracovania žiadosti vrátane overovania úplnosti dokumentácie, kvalifikácie výrobku ako diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a jej klasifikácie,

– spracovania žiadosti vrátane overovania úplnosti dokumentácie, kvalifikácie výrobku ako pomôcky a jej klasifikácie, ako aj odporúčanú dobu trvania vykonania posúdenia zhody,

- jazyka žiadosti, korešpondencie a dokumentácie, ktorú je potrebné predložiť,

- jazyka žiadosti, korešpondencie a dokumentácie, ktorú je potrebné predložiť,

- zmluvných podmienok s výrobcom alebo splnomocneným zástupcom,

- zmluvných podmienok s výrobcom alebo splnomocneným zástupcom,

- poplatkov za činnosti posudzovania zhody,

- poplatkov za činnosti posudzovania zhody,

- posúdenia príslušných zmien, ktoré treba predložiť pred schválením,

- posúdenia príslušných zmien, ktoré treba predložiť pred schválením,

- plánovania dohľadu,

- plánovania dohľadu,

- obnovenia certifikátov.

- obnovenia certifikátov.

Pozmeňujúci návrh    229

Návrh nariadenia

Príloha 6 – bod 4 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4a. ODPORÚČANÁ DOBA NA VYKONANIE POSÚDENIA ZHODY NOTIFIKOVANÝMI SUBJEKTAMI

 

4.1. Notifikované subjekty určia pre každý žiadajúci orgán a každého certifikovaného klienta trvanie auditu, pokiaľ ide o úvodné audity v rámci štádia 1 a štádia 2 a audity v rámci dohľadu.

 

4.2. Trvanie auditu sa určuje okrem iného podľa skutočného počtu zamestnancov organizácie, zložitosti postupov v rámci organizácie, povahy a charakteristík zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa rozsah auditu vzťahuje, a rôznych technológií používaných pri výrobe a kontrole zdravotníckych pomôcok. Trvanie auditu môže byť upravené podľa všetkých podstatných faktorov, ktoré sa osobitne uplatňujú na organizáciu podliehajúcu auditu. Notifikovaný subjekt zabezpečí, aby žiadna úprava trvania auditu neohrozila jeho účinnosť.

 

4.3. Trvanie akéhokoľvek auditu vykonávaného na mieste nemôže mať menší rozsah ako 1 audítor/deň.

 

4.4. Certifikácia viacerých miest v rámci jedného systému zabezpečenia kvality sa nemôže zakladať na systéme výberu vzorky.

Pozmeňujúci návrh    230

Návrh nariadenia

Príloha 7 – bod 1.1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.1. Pravidlá klasifikácie sa použijú v závislosti od účelu určenia pomôcok.

1.1. Pravidlá klasifikácie sa použijú v závislosti od účelu určenia pomôcok, ich novátorstva, komplexnosti a inherentného rizika.

Pozmeňujúci návrh    231

Návrh nariadenia

Príloha VII – bod 2.3 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c) zisťovanie prítomnosti infekčného agensu, ak existuje významné riziko, že chybný výsledok by spôsobil smrť alebo vážne zdravotné postihnutie testovaného jednotlivca alebo plodu, alebo smrť alebo vážne zdravotné postihnutie potomka daného jednotlivca;

c) zisťovanie prítomnosti infekčného agensu, ak existuje významné riziko, že chybný výsledok by spôsobil smrť alebo vážne zdravotné postihnutie testovaného jednotlivca, plodu alebo embrya, alebo smrť alebo vážne zdravotné postihnutie potomka daného jednotlivca;

Odôvodnenie

Testy existujú nielen pre plody, ale aj pre embryá pred tretím mesiacom. Mali by sa zahrnúť do nariadenia a malo by sa zaradiť do triedy C, pretože rovnaké riziká súvisia s menej kvalitnými testami než pre plody.

Pozmeňujúci návrh    232

Návrh nariadenia

Príloha 7 – bod 2.3 – písmeno f – bod ii

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(ii) pomôcky určené na používanie pri stanovovaní jednotlivých štádií choroby, alebo

(ii) pomôcky určené na používanie pri stanovovaní jednotlivých štádií choroby alebo prognózy;

Odôvodnenie

Prognózy ochorení sú čoraz bežnejšími aplikáciami v sektore molekulárnej diagnostiky, čoho príkladom sú testy ako Agendia’s Mammaprint a Genomic Health’s Oncotype Dx, ktoré sú oba používané na prognostické skóre pravdepodobnosti opakovaného výskytu ochorenia u pacientok trpiacich na rakovinu prsníka po vykonaní chirurgického zákroku. Keďže prognóza je forma výberu pacientov, sme presvedčení, že takéto pomôcky by mali byť výslovne zaradené pod pravidlo 3.

Pozmeňujúci návrh    233

Návrh nariadenia

Príloha VII – bod 2.3 – písmeno j

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(j) vyšetrenie na zistenie vrodených chýb plodu.

(j) vyšetrenie na zistenie vrodených chýb plodu alebo embrya.

Odôvodnenie

Testy na prenatálnu diagnostiku a genetické testovanie pred implantovaním existujú aj pre embryá, teda pred tretím mesiacom. Mali by sa zahrnúť do nariadenia a malo by sa zaradiť do triedy C, pretože rovnaké riziká súvisia s menej kvalitnými testami než pre plody.

Pozmeňujúci návrh    234

Návrh nariadenia

Článok 7 – bod 2.3 – písmeno j a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ja) IVD ZP na zistenie a určenie protilátok nasmerovaných proti erytrocytom, trombocytom alebo leukocytom.

Pozmeňujúci návrh    235

Návrh nariadenia

Príloha VIII – oddiel 3.2 – písmeno d – zarážka 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

- postupov identifikácie výrobku, ktoré sa vypracúvajú a aktualizujú na základe výkresov, špecifikácií a iných príslušných dokumentov v každom štádiu výroby;

– postupov identifikácie a vysledovateľnosti výrobku, ktoré sa vypracúvajú a aktualizujú na základe výkresov, špecifikácií a iných príslušných dokumentov v každom štádiu výroby;

Odôvodnenie

Vysledovateľnosť výrobku a jeho častí alebo komponentov v rámci procesu vývoja a výroby je neoddeliteľnou súčasťou fungovania systému zabezpečenia kvality, a teda jeho hodnotenia.

Pozmeňujúci návrh    236

Návrh nariadenia

Príloha VIII – bod 4.4 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Notifikovaný subjekt vykonáva náhodné neoznámené inšpekcie tovární výrobcu a, v prípade potreby, výrobcových dodávateľov a/alebo subdodávateľov, ktoré je možné kombinovať s pravidelným posudzovaním v rámci trhového dohľadu, ako sa uvádza v oddiele 4.3. alebo vykonávať popri uvedenom posudzovaní v rámci trhového dohľadu. Notifikovaný subjekt stanoví plán neoznámených inšpekcií/kontrol, ktorý sa nesmie sprístupniť výrobcovi.

Notifikovaný subjekt vykonáva u každého výrobcu a v rámci každej všeobecnej skupiny pomôcok náhodné neoznámené inšpekcie v príslušných výrobných prevádzkach a v prípade potreby u dodávateľov a/alebo subdodávateľov výrobcu. Notifikovaný subjekt stanoví plán neoznámených inšpekcií, ktorý sa nesmie sprístupniť výrobcovi. V čase takýchto inšpekcií notifikovaný subjekt vykonáva testy alebo požiada o vykonanie testov s cieľom skontrolovať správnosť fungovania systému riadenia kvality. Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu o inšpekcii a správu o teste. Notifikovaný subjekt vykonáva tieto inšpekcie aspoň raz za tri roky.

Pozmeňujúci návrh    237

Návrh nariadenia

Príloha VIII – bod 5.3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Notifikovaný subjekt musí preskúmať žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu. Notifikovaný subjekt môže požiadať o doplnenie žiadosti o ďalšie skúšky alebo iné dôkazy, ktoré umožnia posudzovanie zhody s požiadavkami tohto nariadenia. Notifikovaný subjekt musí vykonať zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne skúšky týkajúce sa pomôcky alebo požiada o ich vykonanie výrobcu.

Notifikovaný subjekt musí preskúmať žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu. Notifikovaný subjekt zaručí, aby žiadosť výrobcu primerane popisovala pôvod, výrobu a výkon pomôcky, čím sa umožní posúdenie súladu výrobku s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení. Notifikovaný subjekt sa vyjadrí k súladu v týchto bodoch:

 

– všeobecný opis výrobku,

 

– osobitosti návrhu vrátane opisu riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek,

 

– systematické postupy používané na procesy a techniky návrhu použité na kontrolu, monitorovanie a overovanie návrhu pomôcky.

 

Notifikovaný subjekt môže požiadať o doplnenie žiadosti o ďalšie testy alebo iné dôkazy, ktoré umožnia posudzovanie zhody s požiadavkami nariadenia. Notifikovaný subjekt musí vykonať zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne skúšky týkajúce sa pomôcky alebo požiada o ich vykonanie výrobcu.

Odôvodnenie

Požiadavky hodnotenia súladu založené na preskúmaní špecifikácií návrhu by sa mali konkretizovať a zmeniť prevzatím už jestvujúcich požiadaviek týkajúcich sa posúdenia žiadosti výrobcu opísaných v dobrovoľnom kódexe správania notifikovaných subjektov.

Pozmeňujúci návrh    238

Návrh nariadenia

Príloha 8 – bod 5.7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5.7. Výrobca na účely overenia zhody vyrábaných pomôcok klasifikovaných do triedy D vykonáva skúšky na vyrábaných pomôckach alebo každej výrobnej šarži pomôcok. Po ukončení kontrol a skúšok bezodkladne zašle notifikovanému subjektu príslušné správy o týchto skúškach. Okrem toho, výrobca sprístupní vzorky vyrábaných pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok notifikovanému subjektu v súlade s vopred dohodnutými podmienkami a modalitami, súčasťou ktorých je dojednanie, že notifikovaný subjekt alebo výrobca zasiela v pravidelných intervaloch vzorky vyrábaných pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok referenčnému laboratóriu, ak je v súlade s článkom 78 určené, aby vykonalo náležité skúšky. Referenčné laboratórium informuje notifikovaný subjekt o svojich zisteniach.

5.7. Výrobca na účely overenia zhody vyrábaných pomôcok klasifikovaných do triedy D vykonáva skúšky na vyrábaných pomôckach alebo každej výrobnej šarži pomôcok. Po ukončení kontrol a skúšok bezodkladne zašle notifikovanému subjektu príslušné správy o týchto skúškach. Okrem toho, výrobca sprístupní vzorky vyrábaných pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok notifikovanému subjektu v súlade s vopred dohodnutými podmienkami a modalitami, súčasťou ktorých je dojednanie, že notifikovaný subjekt alebo výrobca zasiela vzorky vyrábaných pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok referenčnému laboratóriu, ak je v súlade s článkom 78 určené, aby vykonalo náležité skúšky. Referenčné laboratórium informuje notifikovaný subjekt o svojich zisteniach.

Odôvodnenie

Nemalo by ísť o pravidelné intervaly, ale o jednotlivé konkrétne prípady.

Pozmeňujúci návrh    239

Návrh nariadenia

Príloha VIII – bod 6.1 – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6.1. Preskúmanie konštrukčného návrhu pomôcok na samotestovanie a pomôcok na diagnostiku klasifikovaných do tried A, B alebo C

Preskúmanie konštrukčného návrhu pomôcok na samotestovanie klasifikovaných do tried A, B alebo C a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku klasifikovaných do triedy C

Odôvodnenie

Treba rozlišovať medzi posudzovaním zhody a rizikovými triedami pre pomôcky na delokalizovanú diagnostiku. Pomôcky na delokalizovanú diagnostiku klasifikované ako pomôcky triedy B by sa mali v prílohe VIII riešiť rovnako ako všetky iné pomôcky. Klasifikačné pravidlá sa tak presúvajú do spôsobov a požiadaviek posudzovania zhody.

Pozmeňujúci návrh    240

Návrh nariadenia

Príloha VIII – bod 6.1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) Výrobca pomôcok na samotestovanie alebo pomôcok na delokalizovanú diagnostiku klasifikovaných do tried A, B alebo C predloží notifikovanému subjektu uvedenému v oddiele 3.1 žiadosť o preskúmanie konštrukčného návrhu.

(a) Výrobca pomôcok na samotestovanie klasifikovaných do tried A, B alebo C a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku klasifikovaných do triedy C predloží notifikovanému subjektu uvedenému v oddiele 3.1 žiadosť o preskúmanie konštrukčného návrhu.

Odôvodnenie

Treba rozlišovať medzi posudzovaním zhody a rizikovými triedami pre pomôcky na delokalizovanú diagnostiku. Pomôcky na delokalizovanú diagnostiku klasifikované ako pomôcky triedy B by sa mali v prílohe VIII riešiť rovnako ako všetky iné pomôcky. Klasifikačné pravidlá sa tak presúvajú do spôsobov a požiadaviek posudzovania zhody.

Pozmeňujúci návrh    241

Návrh nariadenia

Príloha 8 – bod 6.2 – písmeno e

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(e) Notifikovaný subjekt riadne zváži pri prijímaní svojho rozhodnutia stanovisko, ak bolo vôbec vydané, dotknutého príslušného orgánu pre lieky alebo EMA. Svoje konečné rozhodnutie doručí dotknutému príslušnému orgánu pre lieky alebo EMA. Certifikát o preskúmaní konštrukčného návrhu sa doručí v súlade s oddielom 6.1. písm. d).

(e) Notifikovaný subjekt riadne zváži pri prijímaní svojho rozhodnutia stanovisko, ak bolo vôbec vydané, dotknutého príslušného orgánu pre lieky alebo EMA o vedeckej vhodnosti sprievodnej diagnózy. Ak sa notifikovaný subjekt odchyľuje od toho stanoviska, svoje konečné rozhodnutie odôvodní dotknutému príslušnému orgánu pre lieky alebo EMA. Ak sa nedosiahne dohoda, notifikovaný subjekt o tom informuje Koordinačnú skupinu pre zdravotnícke pomôcky. Certifikát o preskúmaní konštrukčného návrhu sa doručí v súlade s oddielom 6.1. písm. d).

Odôvodnenie

Návrh uvádza, že notifikovaný subjekt „riadne zváži “ stanovisko EMA. To ponecháva široký priestor pre interpretáciu, a hoci notifikovaný subjekt nie je povinný pridŕžať sa stanoviska EMA, zdá sa, že nesúhlas je skôr nepravdepodobný. Musíme teda vymedziť, čo sa stane, ak posúdenie EMA nie je v súlade s posúdením notifikovaného subjektu.

Pozmeňujúci návrh    242

Návrh nariadenia

Príloha 9 – bod 3.5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.5. v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy D požiadať referenčné laboratórium, ak je v súlade s článkom 78 určené, o overenie, či pomôcka spĺňa spoločné technické špecifikácie alebo iné riešenia zvolené výrobcom s cieľom zabezpečiť minimálne rovnocennú úroveň bezpečnosti a výkonu. Referenčné laboratórium poskytne vedecké stanovisko do 30 dní. Vedecké stanovisko referenčného laboratória a každá jeho prípadná aktualizácia musí byť súčasťou dokumentácie notifikovaného subjektu o pomôcke. Notifikovaný subjekt riadne zváži pri prijímaní svojho rozhodnutia názory vyjadrené vo vedeckom stanovisku. Notifikovaný subjekt certifikát nevydá, ak je vedecké stanovisko nepriaznivé.

3.5. v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy D alebo pomôcok na sprievodnú diagnostiku požiadať referenčné laboratórium, ak je určené v súlade s článkom 78, o overenie, či pomôcka spĺňa spoločné technické špecifikácie alebo iné riešenia zvolené výrobcom s cieľom zabezpečiť minimálne rovnocennú úroveň bezpečnosti a výkonu. Referenčné laboratórium poskytne vedecké stanovisko do 30 dní. Vedecké stanovisko referenčného laboratória a každá jeho prípadná aktualizácia musí byť súčasťou dokumentácie notifikovaného subjektu o pomôcke. Notifikovaný subjekt riadne zváži pri prijímaní svojho rozhodnutia názory vyjadrené vo vedeckom stanovisku. Notifikovaný subjekt certifikát nevydá, ak je vedecké stanovisko nepriaznivé.

Odôvodnenie

Toto posúva konzultačný postup k rozvoju spoločných technických špecifikácií pre sprievodné diagnostiky, čím sa určujú minimálne požiadavky výkonu pre tieto testy; tieto požiadavky by boli takisto prístupné používateľom, čím by sa zabezpečila lepšia transparentnosť systému. Okrem toho by konzultácia EMA alebo príslušných orgánov pre medicínske výrobky, pokiaľ ide o výkon testov IVD, ktoré majú byť použité spolu s personalizovanou medicínou, nebola vhodná. Ani jeden z týchto orgánov nemá potrebné schopnosti a mandát v súvislosti s hodnotením bezpečnosti a výkonu týchto testov.

Pozmeňujúci návrh    243

Návrh nariadenia

Príloha 9 – bod 3.6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.6. V prípade pomôcok na sprievodnú diagnostiku určených na používanie pri posudzovaní vhodnosti pacientov na liečbu špecifickými liekmi, notifikovaný subjekt na základe návrhu súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu a návrhu návodu na použitie vyžiada stanovisko jedného z príslušných orgánov určených členskými štátmi podľa smernice 2001/83/ES (ďalej len „príslušný orgán pre lieky“) alebo Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „EMA“) o vhodnosti pomôcky vo vzťahu k príslušnému lieku. Ak daný liek spadá výlučne do rozsahu pôsobnosti prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004, notifikovaný subjekt konzultuje s EMA. Ak príslušný orgán pre lieky alebo EMA vydajú svoje stanovisko, musia tak urobiť do 60 dní od prijatia platnej dokumentácie. Túto 60-dňová lehotu je možné predĺžiť len raz o ďalších 60 dní a to na základe vedecky platných dôvodov. Stanovisko príslušného orgánu pre lieky alebo EMA a každá jeho prípadná aktualizácia musí byť súčasťou dokumentácie notifikovaného subjektu o pomôcke. Notifikovaný subjekt riadne zváži pri prijímaní svojho rozhodnutia stanovisko, ak bolo vôbec vydané, dotknutého príslušného orgánu pre lieky alebo EMA. Svoje konečné rozhodnutie doručí dotknutému príslušnému orgánu pre lieky alebo EMA.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Toto posúva konzultačný postup k rozvoju spoločných technických špecifikácií pre sprievodné diagnostiky, čím sa určujú minimálne požiadavky výkonu pre tieto testy; tieto požiadavky by boli takisto prístupné používateľom a zabezpečovali by lepšiu transparentnosť systému. Okrem toho by konzultácia EMA alebo príslušného orgánu pre medicínske výrobky nebola vhodná vzhľadom na výkon testov IVD, ktoré majú byť použité spolu s personalizovanou medicínou. Ani jedna z nich nemá potrebné schopnosti a mandát v súvislosti s hodnotením bezpečnosti a výkonu týchto testov.

Pozmeňujúci návrh    244

Návrh nariadenia

Príloha 9 – bod 5.4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5.4. Ak zmeny majú vplyv na pomôcky na sprievodnú diagnostiku schválené prostredníctvom certifikátu EÚ o typovom preskúmaní v súvislosti s vhodnosťou pomôcky vo vzťahu k lieku, notifikovaný subjekt konzultuje s príslušným orgánom pre lieky zapojeným do prvotných konzultácií alebo s EMA. Ak príslušný orgán pre lieky alebo EMA vydajú svoje stanovisko, musia tak urobiť do 30 dní od prijatia platnej dokumentácie týkajúcej sa zmien. Schválenie každej zmeny schváleného typu musí byť vo forme dodatku k prvotnému certifikátu EÚ o typovom preskúmaní.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Toto posúva konzultačný postup k rozvoju spoločných technických špecifikácií pre sprievodné diagnostiky, čím sa určujú minimálne požiadavky výkonu pre tieto testy; tieto požiadavky by boli takisto prístupné používateľom a zabezpečovali by lepšiu transparentnosť systému. Okrem toho by konzultácia EMA alebo príslušného orgánu pre medicínske výrobky nebola vhodná vzhľadom na výkon testov IVD, ktoré majú byť použité spolu s personalizovanou medicínou. Ani jedna z nich nemá potrebné schopnosti a mandát v súvislosti s hodnotením bezpečnosti a výkonu týchto testov.

Pozmeňujúci návrh    245

Návrh nariadenia

Príloha 10 – bod 5.1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5.1. Výrobca v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy D vykonáva skúšky na vyrábaných pomôckach alebo každej výrobnej šarži pomôcok. Po ukončení kontrol a skúšok bezodkladne zašle notifikovanému subjektu príslušné správy o týchto skúškach. Okrem toho, výrobca sprístupní vzorky vyrábaných pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok notifikovanému subjektu v súlade s vopred dohodnutými podmienkami a modalitami, súčasťou ktorých je dojednanie, že notifikovaný subjekt alebo výrobca zasiela v pravidelných intervaloch vzorky vyrábaných pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok referenčnému laboratóriu, ak je v súlade s článkom 78 určené, aby vykonalo náležité skúšky. Referenčné laboratórium informuje notifikovaný subjekt o svojich zisteniach.

5.1. Výrobca v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy D vykonáva skúšky na vyrábaných pomôckach alebo každej výrobnej šarži pomôcok. Po ukončení kontrol a skúšok bezodkladne zašle notifikovanému subjektu príslušné správy o týchto skúškach. Okrem toho, výrobca sprístupní vzorky vyrábaných pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok notifikovanému subjektu v súlade s vopred dohodnutými podmienkami a modalitami, súčasťou ktorých je dojednanie, že notifikovaný subjekt alebo výrobca zasiela vzorky vyrábaných pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok referenčnému laboratóriu, ak je v súlade s článkom 78 určené, aby vykonalo náležité laboratórne skúšky. Referenčné laboratórium informuje notifikovaný subjekt o svojich zisteniach.

Odôvodnenie

Vysvetlenie skutočnosti, že musí ísť o laboratórne, nielen „papierové“ testy.

Pozmeňujúci návrh    246

Návrh nariadenia

Príloha XII – časť A – bod 1.2.1.4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.2.1.4 Súhrn údajov o analytickom výkone musí byť súčasťou správy o klinickom dôkaze.

Úplný súbor údajov o analytickom výkone sa priloží k správe o klinickom dôkaze a možno ho zhrnúť ako jej súčasť.

Odôvodnenie

V záujme primeranej kontroly; súbor údajov už existuje a nepredstavuje ďalšiu záťaž.

Pozmeňujúci návrh    247

Návrh nariadenia

Príloha XII – časť A – bod 1.2.2.5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.2.2.5 Súhrn údajov o klinickom výkone musí byť súčasťou správy o klinickom dôkaze.

Úplný súbor údajov o klinickom výkone musí byť priložený k správe o klinických dôkazoch a možno ho zhrnúť ako jej súčasť.

Odôvodnenie

V záujme primeranej kontroly; súbor údajov už existuje a nepredstavuje ďalšiu záťaž.

Pozmeňujúci návrh    248

Návrh nariadenia

Príloha XII – časť A – bod 1.2.2.6 – zarážka 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

– pokiaľ ide o pomôcky klasifikované v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII do triedy C, správa o štúdii klinického výkonu zahŕňa metódu analýzy údajov, záver štúdie a príslušné podrobné údaje protokolu o štúdii,

pokiaľ ide o pomôcky klasifikované v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII do triedy C, správa o štúdii klinického výkonu zahŕňa metódu analýzy údajov, záver štúdie a príslušné podrobné údaje protokolu o štúdii a úplný súbor údajov,

Pozmeňujúci návrh    249

Návrh nariadenia

Príloha XII – časť A – bod 1.2.2.6 – zarážka 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

– pokiaľ ide o pomôcky klasifikované v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII do triedy D, správa o štúdii klinického výkonu zahŕňa metódu analýzy údajov, záver štúdie, príslušné podrobné údaje protokolu o štúdii a jednotlivé referenčné body.

pokiaľ ide o pomôcky klasifikované v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII do triedy D, správa o štúdii klinického výkonu zahŕňa metódu analýzy údajov, záver štúdie, príslušné podrobné údaje protokolu o štúdii a úplný súbor údajov.

Pozmeňujúci návrh    250

Návrh nariadenia

Príloha XII – časť A – bod 2.2 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Každý krok v rámci štúdie klinického výkonu, od prvej úvahy o potrebe a odôvodnenosti štúdie po uverejnenie výsledkov, sa musí vykonať v súlade s uznanými etickými zásadami, akými sú napríklad zásady stanovené v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatej na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách vo Fínsku v roku 1964, naposledy zmenenej a doplnenej na 59.

Každý krok v rámci štúdie klinického výkonu, od prvej úvahy o potrebe a odôvodnenosti štúdie po uverejnenie výsledkov, sa musí vykonať v súlade s uznanými etickými zásadami, akými sú napríklad zásady stanovené v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatej na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách vo Fínsku v roku 1964, naposledy zmenenej a doplnenej na 59. Zhoda s uvedenými zásadami sa udeľuje po preskúmaní vykonanom príslušným etickým výborom.

Pozmeňujúci návrh    251

Návrh nariadenia

Príloha XII – časť A – bod 2.3.3 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

„Správa o štúdii klinického výkonu“ podpísaná lekárom alebo inou oprávnenou zodpovednou osobou musí obsahovať zdokumentované informácie o protokole o štúdii klinického výkonu, výsledkoch a záveroch štúdie klinického výkonu vrátane negatívnych zistení. Výsledky a závery musia byť transparentné, objektívne a klinicky relevantné. Správa musí obsahovať dostatočné informácie umožňujúce jej zrozumiteľnosť pre nezávislú stranu bez odkazu na iné dokumenty. Súčasťou správy je tiež podľa potreby každá úprava protokolu alebo odchýlka od protokolu a tiež vylúčenie údajov s uvedením primeraných dôvodov.

„Správa o štúdii klinického výkonu“ podpísaná lekárom alebo inou oprávnenou zodpovednou osobou musí obsahovať zdokumentované informácie o protokole o štúdii klinického výkonu, výsledkoch a záveroch štúdie klinického výkonu vrátane negatívnych zistení. Výsledky a závery musia byť transparentné, objektívne a klinicky relevantné. Správa musí obsahovať dostatočné informácie umožňujúce jej zrozumiteľnosť pre nezávislú stranu bez odkazu na iné dokumenty. Súčasťou správy je tiež podľa potreby každá úprava protokolu alebo odchýlka od protokolu a tiež vylúčenie údajov s uvedením primeraných dôvodov. K správe sa priloží správa o klinickom dôkaze, ako je opísaná v bode 3.1, a je prístupná prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 51.

Pozmeňujúci návrh    252

Návrh nariadenia

Príloha XII – časť A – bod 3.3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.3 Klinické dôkazy a ich dokumentácia sa aktualizujú v priebehu životného cyklu príslušnej pomôcky údajmi získanými na základe vykonávania výrobcovho plánu trhového dohľadu uvedeného v článku 8 ods. 5, ktorého súčasťou je plán sledovania pomôcky po uvedení na trh podľa časti B tejto prílohy.

Údaje o klinických dôkazoch a ich dokumentácia sa aktualizujú v priebehu životného cyklu príslušnej pomôcky údajmi získanými na základe vykonávania výrobcovho plánu trhového dohľadu uvedeného v článku 8 ods. 5, ktorého súčasťou je plán sledovania pomôcky po uvedení na trh podľa časti B tejto prílohy. Údaje o klinickom dôkaze a ich následné aktualizácie prostredníctvom sledovania po uvedení na trh sa sprístupnia prostredníctvom elektronických systémov uvedených v článkoch 51 a 60.

Pozmeňujúci návrh    253

Návrh nariadenia

Príloha XIII – časť 1a (nová) – bod 1 (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a. Právne nespôsobilé subjekty a neplnoleté osoby

 

1. Právne nespôsobilé subjekty

 

V prípade právne nespôsobilých subjektov, ktoré neposkytli alebo neodmietli poskytnúť informovaný súhlas pred začiatkom ich právnej nespôsobilosti, štúdie intervenčného klinického výkonu a iné štúdie klinického výkonu sa môžu vykonať len vtedy, keď sú okrem všeobecných podmienok splnené aj tieto podmienky:

 

– právny zástupca dal informovaný súhlas; – súhlas predstavuje predpokladanú vôľu subjektu a kedykoľvek možno tento súhlas odvolať bez toho, aby subjekt pocítil ujmu;

 

– právne nespôsobilý subjekt získal od skúšajúceho alebo jeho zástupcu primerané informácie o štúdii, jej rizikách a prínosoch, zodpovedajúce jeho schopnosti porozumenia, a to v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi príslušného členského štátu;

 

– skúšajúci zohľadní výslovné želanie právne nespôsobilého subjektu, ktorý je schopný vyjadriť stanovisko a zhodnotiť tieto informácie do tej miery, aby odmietol účasť na klinickom skúšaní alebo od klinického skúšania kedykoľvek odstúpil, a to bez uvedenia dôvodu a bez akejkoľvek zodpovednosti alebo dôsledkov, ktoré by z toho vyplývali pre subjekt alebo jeho právneho zástupcu;

 

– okrem náhrady za účasť na štúdii klinického výkonu sa neposkytujú nijaké iné stimuly ani finančné výhody;

 

– tento výskum je dôležitý v záujme validácie údajov získaných v štúdii klinického výkonu na osobách schopných poskytnúť informovaný súhlas alebo pomocou iných výskumných metód;

 

– takýto výskum sa priamo týka zdravotného problému, ktorým príslušná osoba trpí;

 

– štúdia klinického výkonu je navrhnutá tak, aby minimalizovala bolesť, nepohodlie, strach a všetky predvídateľné riziká v súvislosti s chorobou a stupňom jej vývoja, a prah rizika, ako aj stupeň úzkosti sú osobitne vymedzené a neustále sledované;

 

– výskum je potrebný na podporu zdravia populácie, ktorej sa klinické skúšanie týka, a nemôže byť namiesto toho vykonávaný na právne spôsobilých subjektoch;

 

– je odôvodnený predpoklad, že účasť na štúdii klinického výkonu bude mať taký prínos pre právne nespôsobilý subjekt, ktorý vyváži riziká alebo bude predstavovať len minimálne riziko;

 

– etický výbor, špecializovaný na príslušné ochorenie a príslušnú populáciu pacientov alebo po konzultovaní klinických, etických a psychosociálnych problémov vo vzťahu k príslušnej chorobe a príslušnej populácii pacientov, schválila protokol;

 

Testovací subjekt je čo najviac zapojený do procesu týkajúceho sa udelenia súhlasu.

Pozmeňujúci návrh    254

Návrh nariadenia

Príloha XIII – časť I a (nová) – bod 2 (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2. Neplnoleté osoby

 

Štúdia intervenčného klinického výkonu na neplnoletých osobách a iné štúdie klinického výkonu, ktoré zahrňujú riziká pre neplnoleté osoby sa môžu vykonať len vtedy, keď sú okrem všeobecných podmienok splnené všetky tieto podmienky:

 

– bol získaný písomný súhlas právneho zástupcu alebo právnych zástupcov, ktorý je v súlade s predpokladanou vôľou neplnoletej osoby;

 

– bol získaný informovaný a výslovný súhlas neplnoletej osoby, v prípade, že vnútroštátne právne predpisy umožňujú neplnoletej osobe udeliť súhlas;

 

– neplnoletá osoba získala od lekára (skúšajúceho alebo člena tímu uskutočňujúceho skúšanie) odborne pripraveného alebo skúseného v oblasti práce s deťmi všetky relevantné informácie o skúšaní, jeho rizikách a prínosoch podané spôsobom, ktorý je primeraný jej veku a zrelosti;

 

– bez toho, aby bola dotknutá druhá zarážka, skúšajúci vezme náležite do úvahy výslovné želanie neplnoletej osoby, ktorá je schopná zaujať stanovisko a zhodnotiť tieto informácie do tej miery, aby odmietla účasť na klinickom skúšaní alebo od klinického skúšania kedykoľvek odstúpila;

 

– okrem náhrady za účasť v štúdii klinického výkonu sa neposkytujú nijaké iné stimuly ani finančné výhody;

 

– tento výskum sa buď priamo týka indikácie, ktorou trpí neplnoletá osoba, alebo ho možno vzhľadom na jeho povahu vykonávať len na neplnoletých osobách;

 

– štúdia klinického výkonu je navrhnutá tak, aby minimalizovala bolesť, nepohodlie, strach a všetky predvídateľné riziká v súvislosti s chorobou a stupňom jej vývoja, a prah rizika, ako aj stupeň úzkosti sú osobitne vymedzené a neustále sledované;

 

– existujú dôvody sa domnievať, že klinické skúšanie môže predstavovať priamy prínos pre kategóriu pacientov, na ktorú sa skúšanie zameriava;

 

– boli dodržané príslušné vedecké usmernenia agentúry;

 

– záujmy pacienta majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti;

 

– štúdia klinickej výkonnosti nekopíruje iné štúdie založené na rovnakej hypotéze a je použitá technológia primeraná veku;

 

– etický výbor špecializovaná na pediatriu alebo po porade o klinických, etických a psychosociálnych problémoch v oblasti pediatrie schválila protokol;

 

Neplnoletá osoba sa zúčastňuje procesu týkajúceho sa udelenia súhlasu spôsobom primeraným jej veku a zrelosti. Neplnoleté osoby, ktorým vnútroštátne právne predpisy umožňujú udeliť súhlas, takisto udelia ich informovaný a výslovný súhlas zúčastniť sa na štúdii.

 

Ak počas klinického skúšania neplnoletá osoba dosiahne vek plnoletosti, ako je vymedzené vo vnútroštátnych právnych predpisoch príslušného členského štátu, je nevyhnutné získať jej výslovný informovaný súhlas, než bude možné pokračovať v skúšaní.

  • [1]               Ú. v. EÚ C 133, 9.5.2013, s. 52.

DÔVODOVÁ SPRÁVA

•   Čo sú diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro?

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú zdravotnícke pomôcky určené na použitie pri diagnostike mimo ľudského tela (in vitro), ktoré sa môže uskutočňovať v laboratóriu alebo v blízkosti pacienta, napríklad pri posteli. Zahŕňa veľkú škálu testov, ako je vlastné meranie cukru v krvi, testy na HIV a testy DNA.

•   Prečo je dôležité zlepšiť nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro?

Mnoho ľudí považuje nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro za „malú sestru“ nariadenia o zdravotníckych pomôckach. Počas vypočutia, ktoré sme usporiadali 26. februára, odborníčka Sine Jensen z dánskej rady spotrebiteľov uviedla, že zdravotnícke pomôcky in vitro nie sú „malou sestrou“, ale „rodičom“ zdravotníckych pomôcok a možno rodičom všetkých spôsobov liečby vrátane farmaceutických výrobkov a chirurgických zákrokov. Bez riadnej diagnostiky sa nezaobíde žiadne riadne ošetrenie ani prevencia ochorení. Súčasná smernica, bohužiaľ, nezaručuje, že sa na trh nebudú uvádzať nekvalitné diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. V minulosti sa vyskytli prípady, keď sa na európsky trh dostal nekvalitný test na HIV s označením CE. Vedecký ústav zistil už predtým, než notifikované orgány schválili označenie CE, že tieto testy stanovili oveľa viac chybných negatívnych výsledkov ako iné dostupné testy na HIV. To znamená, že testy uvádzali neprítomnosť vírusu, hoci tam v skutočnosti bol. Tento produkt však bol pre pacientov v EÚ k dispozícii roky. Ak sa transfúzia krvi vykoná na základe chybného negatívneho výsledku v súvislosti s HIV, ide o životunebezpečné riziko pre príjemcu transfúzie. Rovnako aj osoby infikované HIV, v prípade ktorých je výsledok testu chybne negatívny, môžu ohroziť svojich partnerov. Testy na HIV s nesprávnymi výsledkami ohrozujú svojím spôsobom zdravie človeka viac než nekvalitné prsníkové implantáty alebo bedrové protézy. Podobné prípady boli zaznamenané aj v súvislosti s hepatitídou C, ktorá je stále životunebezpečnou chorobou a nemožno ju riadne liečiť. Objavili sa správy, že odborník na testy DNA zaslal rovnakú vzorku štyrom rôznym laboratóriám a dostal štyri rôzne výsledky.

 

•   Prečo musí EÚ regulovať tieto otázky?

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú výrobky, ktoré sa voľne vyskytujú na spoločnom trhu. Na európskom trhu neexistujú pre tieto výrobky žiadne národné hranice. Preto je Európska únia povinná zaistiť najväčšiu možnú bezpečnosť. Návrh vychádza z článkov 114 a 168 Zmluvy. Článok 114 požaduje vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia. Článok 168 ods. 4 dokonca uvádza osobitný dodatočný právny základ.

•   Hlavné zlepšenia na riešenie súčasných nedostatkov

Komisia zahŕňa hlavné zlepšenia na riešenie súčasných nedostatkov systému pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré sa podobajú tým pre ostatné zdravotnícke pomôcky. Notifikované orgány sa podstatne zlepšia a posilní sa dohľad členských štátov nad notifikovanými orgánmi. Je veľmi dôležité, aby sa posilnil systém dohľadu nad trhom a ostražitosti. Povinnými budú neohlásené inšpekcie v podnikoch. Komisia navyše navrhuje vytvoriť sieť európskych referenčných laboratórií, ktoré majú dôležitú úlohu pri kontrole rizikových zdravotníckych pomôcok. Spravodajca s potešením víta tieto návrhy, ktoré podľa jeho názoru výrazne zvýšia bezpečnosť pacientov.

•   Spoločné otázky návrhu nariadenia o zdravotníckych pomôckach a o zdravotníckych pomôckach in vitro

Existuje mnoho otázok, v ktorých Európska komisia navrhuje regulovať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro rovnakým spôsobom ako ostatné zdravotnícke pomôcky. Veľká časť dvoch návrhov Komisie je teda identická. Tieto časti musia spolu posúdiť obaja spravodajcovia a príslušní tieňoví spravodajcovia. Týka sa to napríklad úlohy, štruktúry a nevyhnutného zlepšenia notifikovaných orgánov, systému dohľadu, spoločného hodnotenia, kontroly, identifikácie a vysledovateľnosti, ako aj úlohy Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky.

Spravodajca sa domnieva, že základná štruktúra návrhu Komisie je primeraná. Správa neobsahuje návrh na schvaľovanie pred uvedením na trh.

•   Systém notifikovaných subjektov

Určité ďalšie posilnenie navrhovaného systému však zlepší bezpečnosť verejnosti, dohľad a kontrolu nad celým systémom certifikácie. Prísnejšie ustanovenia týkajúce sa celého systému upravujú prísnejší dohľad nad odbornými znalosťami, ktoré by notifikované subjekty mali zahŕňať, ako aj dcérske spoločnosti a externý odborníci, ktorých využívajú v priebehu posudzovania zhody, ktoré vykonávajú. Novozavedený prvok návrhu COM, ktorý bol prerokovaný pre nariadenia pre zdravotnícke pomôcky i pre nariadenia o zdravotníckych pomôckach in vitro, je zavedenie zlepšeného systému pre pomôcky z najrizikovejších tried, ako napríklad trieda D v návrhu diagnostiky in vitro. EMA poverí vykonávaním overovania súladu pre pomôcky najrizikovejšej triedy iba osobitné notifikované subjekty s požadovanými odbornými znalosťami na vyhodnotenie pomôcok triedy D.

•   Štúdie klinického výkonu

Návrh obsahuje kapitolu o štúdiách klinického výkonu. Súvisí s navrhovaným nariadením o klinickom skúšaní a návrhom týkajúcim sa zdravotníckych pomôcok. Návrh na tému klinických skúšaní sa stretáva sa veľkou kritikou a vo výbore ENVI bolo predložených mnoho pozmeňujúcich návrhov. ba prijať príslušnú časť nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, aby sa riešili otázky, ktoré vyvstali počas debaty o nariadení o klinickom skúšaní.

Najmä keď je štúdia klinického výkonu spojená so značným rizikom pre subjekty, napríklad pri odbere vzorky pri lumbálnej punkcii, je nutné zabezpečiť najlepšiu možnú ochranu.

Spravodajca uvádza tri hlavné zlepšenia návrhu Komisie, ktoré predkladajú aj mnohí kolegovia v procese prípravy návrhu nariadenia o klinickom skúšaní:

1.        Štúdiu klinického výkonu by mala získať pozitívne hodnotenie etického výboru, než sa začne realizovať.

2.        Ochrana mladistvých a ďalších osôb, ktoré nie sú schopné poskytnúť informovaný súhlas, by sa mala špecifikovať rovnakým spôsobom ako v smernici o klinickom skúšaní v roku.

3.        Harmonogramy by sa mali primerane predĺžiť, aby etický výbor a orgány mali čas potrebný na posúdenie návrhu.

Zabezpečenie prijateľnosti návrhu pre malé a stredné podniky (MSP)

Medzi podnikmi, ktoré ponúkajú diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, je mnoho MSP. Nariadenie preto musí brať do úvahy schopnosť MSP zvládnuť záťaž. To by samozrejme nemalo byť na úkor zdravia a bezpečnosti.

Predkladajú sa pozmeňujúce návrhy s cieľom zohľadniť túto schopnosť a potreby MSP. Malo by byť napríklad možné poskytovať niektoré požadované informácie elektronicky a treba špecifikovať, že informácie priložené k výrobku sa poskytujú v úradnom jazyku Únie a nie v nejakom inom jazyku. Obe zmeny zmenšujú možnú záťaž pre MSP. Preklad vyhlásení o zhode do všetkých úradných jazykov Únie, kde je pomôcka k dispozícii, predstavuje neprimerané administratívne, a teda nákladné úsilie, ktoré nie je opodstatnené. Rovnako ako v súčasnosti by dostupnosť v jednom jazyku Únie mala postačovať.

Klasifikácia

Navrhuje sa úplne nový systém klasifikácie (A – D, A = pomôcka s nízkym rizikom – D = pomôcka s vysokým rizikom). Systém, ktorý je založený na medzinárodnom konsenze, považuje väčšina zainteresovaných strán za vhodný.

Spravodajca tento návrh podporuje.

Interné testovanie

Požiadavky súčasnej smernice sa nevzťahujú na žiadne interné testovanie, teda na testy vykonávané v jednej zdravotníckej inštitúcii, napríklad v nemocnici. Komisia navrhla, aby sa tento prístup v podstate zachoval v prípade rizikových tried A, B, C, ale aby sa uvedené požiadavky plne uplatňovali, keď ide o testy v triede D. Tento postup treba mierne prispôsobiť potrebám lekárov a pacientov v rámci jednej zdravotníckej inštitúcie bez toho, aby sa výrazne menila koncepcia Európskej komisie.

Sprievodná diagnostika

Sprievodnou diagnostikou sú testy DNA, ktoré poskytujú informácie, či by určitá liečba v prípade konkrétneho pacienta s najväčšou pravdepodobnosťou pôsobila. Nariadenie sa musí riadne zaoberať obrovskými možnosťami, ktoré ponúka personalizovaná a stratifikovaná medicína. Návrh Komisie je dobrým základom, ale treba ho viac objasniť. Spravodajca navrhol, aby sa jasne uviedlo, že sprievodná diagnostika nepodlieha žiadnej internej výnimke.

Samotestovanie a testovanie v blízkosti pacienta

Testy, ktoré nevykonávajú zdravotnícki odborníci, ale pacienti, sa musia regulovať ešte starostlivejšie, pretože zdravotnícki odborníci môžu zahrnúť ďalšie prvky svojej diagnózy, zatiaľ čo rozhodnutie laikov závisí len od testu. Skutočnosť, že Komisia reguluje rovnako samotestovanie a testovanie v blízkosti pacienta zo strany zdravotníckych odborníkov, je predmetom kritiky. To sa musí zmeniť.

Rozsah pôsobnosti

Rozsah pôsobnosti treba viac objasniť. Návrh Komisie nezahŕňa takzvané nutrigenetické testy a testy životného štýlu. Tieto testy však môžu mať prinajmenšom nepriamo veľmi vážne následky pre ľudské zdravie. Ak sa napríklad o teste tvrdí, že pomôže pacientovi schudnúť, a pacient zo zdravotných dôvodov schudnúť veľmi potrebuje, test, ktorý v skutočnosti nie je veľmi kvalitný a neposkytuje deklarované výsledky, predstavuje vážne ohrozenie zdravia.

Prechodné obdobie

Komisia navrhla veľmi dlhé prechodné obdobie, a to päť rokov po prijatí. V prípade niektorých častí nariadenia to môže byť nevyhnutné, pretože dokument zahŕňa mnohé úplne nové prvky, ktoré nie je najmä pre MSP ľahké realizovať. Na druhej strane je naliehavo potrebné zlepšiť systém a niektoré prvky návrhu by sa mali zaviesť oveľa rýchlejšie. Určite to platí pre tie časti, ktoré sa týkajú len Komisie a členských štátov. Na realizáciu nariadenia sú pripravené podstatne lepšie než napríklad MSP.

Technické pozmeňujúce návrhy

Je potrebný značný počet pozmeňujúcich návrhov s cieľom zohľadniť obavy osôb pôsobiacich s tomto odvetví. Prianie použiť rovnaké znenie ako v nariadení o zdravotníckych pomôckach niekedy vedie k nevhodnému zneniu ustanovení o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.

Nediskriminácia ľudí so zdravotným postihnutím

Európska únia ratifikovala Dohovor OSN o právach osôb so zdravotným postihnutím. Malo by sa to zohľadniť v znení. Napríklad výraz vrodená anomália vo vymedzení pojmu možno vnímať ako diskrimináciu osôb so zdravotným postihnutím a mal by sa zmeniť.

Delegovaný akt verzus spolurozhodovanie

Komisia plánuje zmeniť mnohé prvky návrhu prostredníctvom delegovaných aktov. Týka sa to aj podstatných častí nariadenia, napríklad:

•   všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon,

•   prvkov, ktoré sa majú riešiť v technickej dokumentácii,

•   vyhlásenia o zhode EÚ,

•   zmeny alebo doplnenia postupov posudzovania zhody.

Podstatné časti by sa mali zmeniť len prostredníctvom spolurozhodovacieho postupu.

Informovaný súhlas

Návrh Komisie sa výrazne zameriava na kvalitu výrobku. Odborníci a mnohé medzinárodné organizácie ako Rada Európy, OECD a Európska spoločnosť pre ľudskú genetiku opakovane vyjadrili svoj postoj, že v mnohých prípadoch je rámec, v ktorom sa výrobok využíva, ešte dôležitejší než kvalita výrobku. Najmä pri testovaní DNA je veľmi dôležité dodržiavať zásadu informovaného súhlasu. Niekoľkokrát to požadoval aj Európsky parlament. V záveroch právneho stanoviska sa uvádza, že je možné a vhodné zapracovať do návrhu príslušné znenie[1]. Spravodajca preto v tejto otázke predkladá pozmeňujúce návrhy. Existuje zhoda v tom, že Európska únia by sa nemala snažiť obmedzovať prístup pacientov k testom DNA, ale v každom prípade by sa malo ponúkať zodpovedajúce genetické poradenstvo s cieľom informovať o následkoch pred uskutočnením testu. V záujme dodržania zásady subsidiarity by sa malo ponechať v právomoci členských štátov, aby určili podrobnosti, a malo by sa im umožniť, aby prekročili rámec toho, čo požaduje nariadenie. Možno dokonca obhajovať povinnosť začleniť do návrhu informovaný súhlas, pretože ide o rozhodujúci prvok Charty základných práv (článok 3), ktorá je pre Európsku úniu v oblastiach, v ktorých koná, právne záväzná. Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.

  • [1]           „Možné opatrenia Európskej únie v oblasti ľudskej genetiky a reprodukčnej medicíny so zreteľom na návrh nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro“ (Options for Action of the European Union in the Area of Human Genetics and Reproductive Medicine in the Light of the Proposal for a Regulation on In Vitro Diagnostic Medical Devices).

STANOVISKO Výboru pre zamestnanosť a sociálne veci (20.6.2013)

pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
(COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD))

Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko: Edite Estrela

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Komisia 26. septembra 2012 prijala inovačný balík pre oblasť zdravotníctva, ktorý pozostáva z oznámenia o bezpečných, účinných a inovatívnych zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktoré slúžia pacientom, spotrebiteľom a zdravotníckym pracovníkom, z návrhu nariadenia EP a Rady o zdravotníckych pomôckach a z návrhu nariadenia EP a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Prostredníctvom týchto návrhov by sa mala docieliť aktualizácia súčasných európskych právnych predpisov, aby sa tak zohľadnil technologický a vedecký pokrok a rozptýlili sa nedávno vyjadrené obavy v súvislosti s niektorými aspektmi bezpečnosti pacientov.

Cieľom návrhu nariadenia o zdravotníckych pomôckach, ktorým sa nahradí smernica 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernica 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach, je regulácia noriem v oblasti bezpečnosti, kvality a efektívnosti zdravotníckych pomôcok, ktoré sa môžu uvádzať na trh v Európskej únii.

Na základe navrhovaných právnych predpisov musia byť stovky tisícov rôznych typov zdravotníckych pomôcok, ktoré sa v súčasnosti nachádzajú na trhu Európskej únie, a to od leukoplastov cez injekčné striekačky, katétre a pomôcky na odber krvi až po sofistikované implantáty a technológie na udržiavanie životných funkcií, bezpečné nielen pre pacientov, ale aj pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí ich používajú či obsluhujú, a pre laické osoby, ktoré s nimi prídu do kontaktu.

Ako sa uvádza v odôvodnení 71 návrhu, cieľom tohto nariadenia je zabezpečenie prísnych noriem kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok, ktoré umožnia vysokú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov a ďalších osôb. Pojem „používateľ“ je v súčasnom návrhu vymedzený ako „akýkoľvek zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku“, pričom v nariadení sa uznáva, že používatelia sú dôležitou zložkou pri poskytovaní bezpečnej zdravotnej starostlivosti pacientom. Zdravotnícke pomôcky používajú najmä zdravotnícki pracovníci v nemocniciach, no vyskytujú sa aj v inom prostredí vrátane zariadení dlhodobej starostlivosti, domovov pacientov a väzníc. Medzi ohrozené osoby patria zdravotnícki pracovníci, ktorí výrobky používajú, pomocní pracovníci (napríklad personál zabezpečujúci pranie, upratovanie a zber odpadu) a tiež pacienti a široká verejnosť. Bezpečné zdravotnícke pomôcky ako také priamo ovplyvňujú pracovné podmienky, a preto je potrebné, aby umožňovali vytvorenie čo najbezpečnejšieho pracovného prostredia.

„Zdravie a bezpečnosť“ sa v celom nariadení označujú ako ústredný cieľ. Príloha I  návrhu preto obsahuje všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon zdravotníckych pomôcok. „V bode 8 prílohy I sa výslovne uvádza, že „pomôcky a výrobné postupy sú navrhované tak, aby sa odstránilo alebo podľa možnosti čo najviac obmedzilo riziko nákazy pacientov, používateľov, prípadne iných osôb“. V bode 11 tej istej prílohy sa tiež zdôrazňuje, že je potrebné, aby pomôcky predstavovali čo najmenšie riziko, pokiaľ ide o nebezpečenstvo poranenia pacientov, používateľov a iných osôb.

Vzhľadom na súvislosť medzi bezpečnými a vysokokvalitnými zdravotníckymi pomôckami a ústredným cieľom zabezpečiť zdravie a bezpečnosť používateľov, pacientov a iných osôb je toto navrhované nariadenie v synergickom vzťahu s platnými právnymi predpismi EÚ týkajúcimi sa ochrany zdravia pri práci. Nariadenie by preto malo obsahovať priame odkazy na právne predpisy, ktorými sa stanovuje vysoká miera bezpečnosti pre používateľov a pacientov v zdravotníckych zariadeniach, a zohľadňovať kritériá pre dizajn a výkon zdravotníckych pomôcok uvedené v príslušných smerniciach EÚ o ochrane zdravia pri práci. Do tejto kategórie jednoznačne patrí smernica 2010/32/EÚ o prevencii poranení ostrými predmetmi v nemocničnom a zdravotníckom sektore, ktorej cieľom je zlepšiť ochranu zdravia pri práci v súlade s rámcovou dohodou medzi sociálnymi partnermi na úrovni EÚ. V tejto dohode sa identifikuje potreba poskytnúť zdravotnícke pomôcky s integrovanými bezpečnostnými ochrannými mechanizmami, aby sa znížilo riziko poranení a infekcií spôsobených ich ostrými časťami. Preto je úplne logické, aby sa takéto ustanovenie uvádzalo vo všeobecných požiadavkách na bezpečnosť a výkonnosť stanovených v nariadení o zdravotníckych pomôckach.

Ohrození pri tom nie sú len zdravotnícki pracovníci stojaci „v prvej línii“, ako sú zdravotné sestry a lekári, no tiež ošetrovatelia, ktorí ošetrujú pacientov ambulantne či pracujú v alternatívnych zdravotníckych zariadeniach, zamestnanci laboratórií a pomocný personál, napríklad upratovači, práči, zamestnanci väzníc atď.

Zdravotnícke zariadenia musia zabezpečiť, aby ich zamestnanci absolvovali potrebné školenie o správnom používaní zdravotníckych pomôcok a nástrojov a využívaní postupov na zredukovanie poranení spôsobených injekčnou ihlou, prenos infekcií spojených so zdravotnou starostlivosťou a iných nepriaznivých účinkov, zamerané na bezpečné používanie nových zdravotníckych technológií a operačných techník.

Pre všetok zdravotnícky personál by sa tiež mala zabezpečiť primeraná ochrana prostredníctvom očkovania, postexpozičnej profylaxie, bežného diagnostického vyšetrenia, poskytovania osobných ochranných prostriedkov a používania zdravotníckych technológií, ktoré znižujú riziko vystavenia infekciám prenášaným krvou.

Návrhy predložené v tomto návrhu stanoviska zohľadňujú predchádzajúcu činnosť Výboru pre zamestnanosť a sociálne veci a jeho prijaté uznesenia, ktoré majú zaistiť bezpečnosť personálu v zdravotníckom prostredí, konkrétne:

•          uznesenie Európskeho parlamentu o hodnotení v polovici trvania týkajúcom sa európskej stratégie v oblasti zdravia a bezpečnosti pri práci na obdobie 2007 – 2012 prijaté 15. decembra 2011,

•          uznesenie Európskeho parlamentu prijaté 11. februára 2010 o návrhu smernice Rady, ktorou sa vykonáva Rámcová dohoda o prevencii poranení ostrými predmetmi v nemocničnom a zdravotníckom sektore uzavretá medzi HOSPEEM a EPSU,

•          uznesenie Európskeho parlamentu o stratégii Spoločenstva v oblasti zdravia a bezpečnosti pri práci na obdobie 2007 – 2012 prijaté 15. januára 2008,

•          uznesenie Európskeho parlamentu s odporúčaniami pre Komisiu o ochrane pracovníkov v európskom zdravotníctve pred infekciami prenášanými krvou v dôsledku poranení injekčnou ihlou, ktoré bolo prijaté 6. júla 2006.

POZMEŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre zamestnanosť a sociálne veci vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce návrhy:

Pozmeňujúci návrh                  1

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(2) Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pričom vysokú úroveň ochrany zdravia si kladie za základnú prioritu. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s týmito výrobkami. Oba ciele sa v ňom sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvádzania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a ich príslušenstva do používania a na trh Únie, aby mohli požívať výhodu zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie, týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre uvedené pomôcky, pričom sa zároveň zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a robustnosť údajov získaných pri štúdiách klinického výkonu ako aj ochrana bezpečnosti účastníkov týchto štúdií klinického výkonu.

(2) Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pričom vysokú úroveň ochrany zdravia pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky si kladie za základnú prioritu. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s týmito výrobkami. Oba ciele sa v ňom sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvádzania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a ich príslušenstva do používania a na trh Únie, aby mohli požívať výhodu zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie, týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre uvedené pomôcky, pričom sa zároveň zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a robustnosť údajov získaných pri štúdiách klinického výkonu ako aj ochrana bezpečnosti účastníkov týchto štúdií klinického výkonu.

Pozmeňujúci návrh    2

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(3) Mali by byť významne posilnené kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu, napr. dozor nad notifikovanými subjektmi, klasifikácia rizika, postupy posudzovania zhody, klinické dôkazy, vigilancia a dohľad nad trhom, a zároveň zavedené ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v snahe zvýšiť úroveň zdravia a bezpečnosti.

(3) Mali by byť významne posilnené kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu, napríklad dozor nad notifikovanými subjektmi, postupy posudzovania zhody, klinické skúšania pomôcok a klinické hodnotenia, vigilancia a dohľad nad trhom, a zároveň zavedené ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti pomôcok v snahe zvýšiť úroveň zdravia a bezpečnosti zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to aj v rámci reťazca zneškodňovania odpadu.

Pozmeňujúci návrh    3

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 13a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

13a. S cieľom zabezpečiť primeranú ochranu osôb pracujúcich v blízkosti zariadení zobrazovacej magnetickej rezonancie (MRI), ktoré sú v prevádzke, je referenčným textom smernica Európskeho parlamentu a Rady o minimálnych zdravotných a bezpečnostných požiadavkách týkajúcich sa vystavenia pracovníkov rizikám vyplývajúcim z fyzikálnych činidiel (elektromagnetické polia) (20. samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS)1.

 

______________

 

1 Ú. v. ... L..., ..., s. ... (zatiaľ neuverejnené v Ú. v.).

Pozmeňujúci návrh    4

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 27

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27) Vysledovateľnosť diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky, systému založeného na medzinárodných usmerneniach, by mala výrazne posilniť účinnosť bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo zlepšiť nákupnú politiku a zásobovanie nemocníc.

(27) Vysledovateľnosť diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky, systému založeného na medzinárodných usmerneniach, by mala výrazne posilniť účinnosť bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo zlepšiť nákupnú politiku, politiku zneškodňovania odpadu politiku zásobovania nemocníc.

Pozmeňujúci návrh    5

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 28

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(28) Transparentnosť a lepšia informovanosť sú silnou zbraňou pacientov i zdravotníckych pracovníkov a umožňujú im prijímať informované rozhodnutia, poskytovať podložené argumenty v rozhodovacom procese regulácie a budovať dôveru v regulačný systém.

(28) Transparentnosť a lepšia informovanosť sú silnou zbraňou pacientov i zdravotníckych pracovníkov, ako aj všetkých ostatných dotknutých osôb a umožňujú im prijímať informované rozhodnutia, poskytovať podložené argumenty v rozhodovacom procese regulácie a budovať dôveru v regulačný systém.

Pozmeňujúci návrh    6

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 29

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(29) Jedným z kľúčových aspektov je vytvorenie centrálnej databázy, ktorá by mala do seba zakomponovať odlišné elektronické systémy (unikátna identifikácia pomôcky je jej integrálnou súčasťou) a zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, certifikátov, intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, vigilancie a dohľadu nad trhom. Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť, zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými subjektmi či zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou, ďalej zabrániť duplicitným ohlasovacím požiadavkám a posilniť koordináciu medzi členskými štátmi. Na vnútornom trhu možno uvedené účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej vyvíjať a riadiť Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed) ďalším vyvíjaním databanky zriadenej rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok.

(29) Jedným z kľúčových aspektov je vytvorenie centrálnej databázy, ktorá by mala do seba zakomponovať odlišné elektronické systémy (unikátna identifikácia pomôcky je jej integrálnou súčasťou) a zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, certifikátov, intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, vigilancie a dohľadu nad trhom. Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť, zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými subjektmi či zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou, ďalej zabrániť duplicitným ohlasovacím požiadavkám a posilniť koordináciu medzi členskými štátmi. Táto databáza zároveň umožní zaistiť vysledovateľnosť darov alebo vývozu zdravotníckeho materiálu do krajín mimo Únie. Na vnútornom trhu možno uvedené účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej vyvíjať a riadiť Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed) ďalším vyvíjaním databanky zriadenej rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok.

Pozmeňujúci návrh    7

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 48

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(48) V záujme lepšej ochrany zdravia a bezpečnosti v súvislosti s pomôckami na trhu, systém vigilancie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro by mal byť účinnejší po vytvorení centrálneho portálu na úrovni Únie, kde by sa hlásili závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia.

(48) V záujme lepšej ochrany zdravia a bezpečnosti v súvislosti s pomôckami na trhu systém vigilancie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro by mal byť účinnejší po vytvorení centrálneho portálu na úrovni Únie, kde by sa hlásili závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia v Únii i mimo nej.

Pozmeňujúci návrh    8

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 49

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(49) Zdravotnícki pracovníci a pacienti by mali disponovať možnosťou hlásiť podozrenia na závažné nehody na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných formátov. Príslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov a vymieňať si informácie s partnermi v prípade, keď potvrdia výskyt závažnej nehody, aby sa minimalizoval opätovný výskyt tejto nehody.

(49) Zdravotnícki pracovníci a pacienti by mali disponovať možnosťou hlásiť podozrenia na závažné nehody, ktoré by mohli ovplyvniť bezpečnosť pacientov, zdravotníckych pracovníkov alebo iných osôb, na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných formátov. Príslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov a vymieňať si informácie s partnermi v prípade, keď potvrdia výskyt závažnej nehody, aby sa minimalizoval opätovný výskyt tejto nehody.

Pozmeňujúci návrh    9

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – pododsek 1 – bod 55

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(55) „bezpečnostný oznam“ je oznámenie poslané výrobcom používateľom alebo spotrebiteľom vo vzťahu k bezpečnostnému nápravnému opatreniu;

(55) „bezpečnostný oznam“ je oznámenie, ktoré výrobca posiela používateľom, personálu manipulujúcemu s odpadom alebo spotrebiteľom vo vzťahu k bezpečnostnému nápravnému opatreniu;

Pozmeňujúci návrh    10

Návrh nariadenia

Článok 39 – odsek 4 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Vzhľadom na technický pokrok a všetky informácie, ktoré sa sprístupňujú v priebehu činností spojených s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísaných v článkoch 59 až 73, je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85, pokiaľ ide o:

4. Vzhľadom na technický pokrok a všetky informácie, ktoré sa sprístupňujú v priebehu činností spojených s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísaných v článkoch 59 až 73, je Komisia po konzultácii s príslušnými zúčastnenými stranami vrátane organizácií zdravotníckych pracovníkov a združení výrobcov splnomocnená v súlade s článkom 85 prijať delegované akty týkajúce sa:

Pozmeňujúci návrh    11

Návrh nariadenia

Článok 42 – odsek 6a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

6a. Počas procesu kontroly sa zohľadňujú názory príslušných zúčastnených strán vrátane organizácií pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov a združení výrobcov.

Pozmeňujúci návrh    12

Návrh nariadenia

Článok 49 – odsek 6 – pododsek 2a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Vykonáva sa etické posúdenie. Komisia napomáha koordináciu medzi zúčastnenými stranami, ako aj spoločné uplatňovanie najlepších postupov a vypracúvanie noriem kvality pre etické posudzovanie v rámci celej Únie.

Pozmeňujúci návrh    13

Návrh nariadenia

Článok 59 – odsek 3 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Členské štáty medzi sebou koordinujú vývoj štandardných internetových formulárov na ohlasovanie závažných nehôd zo strany zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov.

Členské štáty medzi sebou koordinujú vývoj štandardných internetových formulárov na ohlasovanie závažných nehôd zo strany zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov. Členské štáty si však ponechajú ostatné formáty na ohlasovanie podozrenia na závažné nehody príslušným vnútroštátnym orgánom.

Pozmeňujúci návrh    14

Návrh nariadenia

Článok 61 – odsek 1 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Členské štáty prijímajú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby všetky informácie týkajúce sa závažnej nehody, ktorá nastala na ich území, alebo nápravného bezpečnostného opatrenia, ktoré sa prijalo alebo sa má prijať na ich území, a ktoré sa im oznamujú v súlade s článkom 59, boli na vnútroštátnej úrovni centrálne vyhodnotené príslušným orgánom, podľa možnosti spoločne s výrobcom.

1. Členské štáty prijímajú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby všetky informácie týkajúce sa závažnej nehody, ktorá nastala na ich území, alebo nápravného bezpečnostného opatrenia, ktoré sa prijalo alebo sa má prijať na ich území, a ktoré sa im oznamujú v súlade s článkom 59, boli na vnútroštátnej úrovni centrálne vyhodnotené príslušným orgánom, podľa možnosti spoločne s výrobcom. Príslušný orgán pritom zohľadňuje názory všetkých dotknutých zúčastnených strán vrátane organizácií pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov a združení výrobcov.

Pozmeňujúci návrh    15

Návrh nariadenia

Príloha 1 – časť III – bod 17 – bod 17.3 – bod 17.3.2 – bod i a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ia) Návod na použitie je zrozumiteľný aj pre laické osoby a skontrolujú ho zástupcovia príslušných zúčastnených strán vrátane organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov a združení výrobcov.

POSTUP

Názov

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro

Referenčné čísla

COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)

Gestorský výbor

dátum oznámenia na schôdzi

ENVI

22.10.2012

 

 

 

Výbor požiadaný o stanovisko

dátum oznámenia na schôdzi

EMPL

22.11.2012

Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko

dátum vymenovania

Edite Estrela

21.11.2012

Prerokovanie vo výbore

23.4.2013

29.5.2013

 

 

Dátum prijatia

20.6.2013

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

44

1

0

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

Regina Bastos, Edit Bauer, Heinz K. Becker, Jean-Luc Bennahmias, Phil Bennion, Pervenche Berès, Philippe Boulland, Milan Cabrnoch, David Casa, Alejandro Cercas, Ole Christensen, Derek Roland Clark, Marije Cornelissen, Emer Costello, Frédéric Daerden, Karima Delli, Sari Essayah, Richard Falbr, Thomas Händel, Marian Harkin, Nadja Hirsch, Stephen Hughes, Danuta Jazłowiecka, Martin Kastler, Ádám Kósa, Jean Lambert, Verónica Lope Fontagné, Olle Ludvigsson, Thomas Mann, Elisabeth Morin-Chartier, Csaba Őry, Licia Ronzulli, Elisabeth Schroedter, Joanna Katarzyna Skrzydlewska, Jutta Steinruck, Traian Ungureanu, Inês Cristina Zuber

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Sergio Gutiérrez Prieto, Richard Howitt, Jelko Kacin, Ria Oomen-Ruijten, Birgit Sippel

Náhradníci (čl. 187 ods. 2) prítomný na záverečnom hlasovaní

Jorgo Chatzimarkakis, Ricardo Cortés Lastra, Jürgen Klute

STANOVISKO Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (20.6.2013)

pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
(COM(2012)0541 – C7‑0317/12 – 2012/0267(COD))

Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko: Nora Berra

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Okrem riešenia horizontálnych otázok, na ktoré sa vzťahujú aj právne predpisy o zdravotníckych pomôckach, tento návrh nariadenia obsahuje osobitné ustanovenia o zavedení klasifikácie na základe rizika, plošnom uplatnení posudzovania zhody notifikovaným subjektom a zavedení požiadaviek týkajúcich sa klinických testov, čo sú všetko kroky vpred a spravodajkyňa ich plne podporuje.

Vzhľadom na veľa podobností medzi oboma nariadeniami je značná časť predložených pozmeňujúcich návrhov zhodná s pozmeňujúcimi návrhmi k návrhu nariadenia o zdravotníckych pomôckach. Výkon a bezpečnosť diagnostických pomôcok in vitro sa však nemôže posudzovať na základe rovnakých kritérií, ako v prípade zdravotníckych pomôcok vo všeobecnosti. Niektoré pozmeňujúce návrhy k zdravotníckym pomôckam preto nemajú spojitosť s týmto návrhom nariadenia.

Spravodajkyňa predložila viacero osobitných pozmeňujúcich návrhov k týmto bodom:

„Interná“ výnimka

Smernica 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktorá je platná v súčasnosti, oprávňuje zariadenia zdravotnej starostlivosti vyvíjať vlastné diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro iba na interné použitie bez toho, aby sa vyžadoval súlad s platnými pravidlami bez ohľadu na povahu danej pomôcky. Nový návrh nariadenia obmedzuje rozsah pôsobnosti tejto výnimky na pomôcky tried A, B a C. Na testy triedy D (napríklad zisťovanie HIV) vyvíjané interne sa tak budú vzťahovať ustanovenia budúceho nariadenia. Spravodajkyňa schvaľuje tento prístup vzhľadom na citlivú povahu príslušných pomôcok a tiež podporuje možnosť zaručenia odchýlok od postupov posudzovania súladu z dôvodov verejného zdravia, ako sa stanovuje v článku 45. Domnieva sa však, že je nevyhnutné objasniť, na ktoré druhy zariadení zdravotnej starostlivosti by sa tieto výnimky mali vzťahovať.

Zahrnutie „prediktívnych“ genetických testov

Spravodajkyňa podporuje návrh Komisie zahrnúť do rozsahu pôsobnosti nariadenia „prediktívne“ genetické testy, ktoré poskytujú informácie o predispozíciách na určitý zdravotný stav alebo ochorenie. Vymedzenie genetických testov by sa malo zahrnúť do nariadenia, ale sú potrebné objasnenia na zaručenie toho, aby všetky druhy genetických testov boli riadne regulované.

Spravodajkyňa uznáva, že je na samotných členských štátoch rozhodnúť, ako mienia riešiť etické otázky vyplývajúce z používania niektorých týchto testov.

Domnieva sa však, že jestvuje priestor na dosiahnutie konsenzu o pravidlách upravujúcich dostupnosť určitých pomôcok a samodiagnostických zariadení (súhlas, predpis), a vyzýva členské štáty, aby tento priestor preskúmali.

POZMEŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce návrhy:

Pozmeňujúci návrh    1

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(8) Malo by patriť do zodpovednosti členských štátov, pokiaľ ide o rozhodnutie, či výrobok patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, a to od prípadu k prípadu. V prípade potreby, od prípadu k prípadu, môže rozhodnúť Komisia, či výrobok patrí alebo nepatrí do pojmového vymedzenia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo príslušenstva diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

(8) Malo by patriť do zodpovednosti členských štátov, pokiaľ ide o rozhodnutie, či výrobok patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, a to od prípadu k prípadu. V prípade potreby, napríklad vtedy, keď sa pre rovnaký výrobok rozhodnutia prijaté na vnútroštátnej úrovni líšia medzi členskými štátmi, od prípadu k prípadu, môže rozhodnúť Komisia, či výrobok patrí alebo nepatrí do pojmového vymedzenia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo príslušenstva diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

Odôvodnenie

Musí sa zabezpečiť súlad s ustanoveniami článku 3 ods. 1.

Pozmeňujúci návrh    2

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 25a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

25a. Aby sa zaručilo, že riziko poškodenia, ako aj riziko platobnej neschopnosti výrobcu sa nepresunú na pacienta poškodeného diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro a že platitelia budú ručiť za náklady liečby, by výrobcovia mali uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škodu s primeraným minimálnym plnením.

Odôvodnenie

V zmysle smernice 85/374/EHS o zodpovednosti za výrobky zatiaľ neexistuje žiadna povinnosť poistného krytia škodových udalostí. Nespravodlivo sa tým presúva riziko poškodenia, ako aj riziko platobnej neschopnosti výrobcu, na pacientov poškodených chybnými pomôckami a platiteľov ručiacich za náklady liečby. V súlade s už platnými pravidlami v oblasti zdravotníckych pomôcok by výrobcovia pomôcok mali mať tiež povinnosť uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škodu s primeranými minimálnymi sumami plnenia.

Pozmeňujúci návrh    3

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 27

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27) Vysledovateľnosť diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky, systému založeného na medzinárodných usmerneniach, by mala výrazne posilniť účinnosť bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo zlepšiť nákupnú politiku a zásobovanie nemocníc.

(27) Vysledovateľnosť diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky, systému založeného na medzinárodných usmerneniach, by mala výrazne posilniť účinnosť bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo zlepšiť aj nákupnú politiku a zásobovanie nemocníc, pričom systém by mal byť podľa možnosti kompatibilný s ostatnými systémami overovania, ktoré už v takýchto prostrediach fungujú.

Pozmeňujúci návrh    4

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 32

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(32) Pre vysokorizikové diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro by mali výrobcovia zosumarizovať hlavné bezpečnostné a výkonové aspekty pomôcky ako aj výsledky klinického hodnotenia v jednom dokumente, ktorý by mal byť verejne prístupný.

(32) Pre diagnostické zdravotnícke pomôcky zaradené do triedy C a D by mali výrobcovia zosumarizovať hlavné bezpečnostné a výkonové aspekty pomôcky ako aj výsledky klinického hodnotenia v jednom dokumente, ktorý by mal byť verejne prístupný.

Odôvodnenie

Cieľom je zabrániť akejkoľvek nejasnosti v súvislosti so znením článku 24.

Pozmeňujúci návrh    5

Návrh nariadenia

Článok 2 – bod 1 – zarážka 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

– diagnóza, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zmiernenie choroby,

– diagnóza, prevencia, prognóza, monitorovanie, liečba alebo zmiernenie choroby,

Odôvodnenie

Malo by sa objasniť, že testy, ktoré sú určené na prognózy ochorení, sú IVD a spadajú do rozsahu pôsobnosti nariadenia o IVD. Malo by sa to uplatňovať bez ohľadu na to, či sú testy vysoko prognostické (napríklad genetický test na Huntingtonovu chorobu) alebo iba poskytujú informácie o minimálnom zvýšení rizika ochorenia (ako v prípade testov genetickej náchylnosti pri mnohých bežných ochoreniach).

Pozmeňujúci návrh    6

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – pododsek 1 – bod 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(3) „príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“ je predmet, ktorý hoci nie je diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro so špecifickým cieľom umožniť alebo pomôcť tejto/týmto diagnostickej(-kým) pomôcke(-am) in vitro, aby sa dala(-i) používať v súlade s jej/ich účelom(-mi) určenia;

(3) „príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“ je predmet, ktorý hoci nie je diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro so špecifickým cieľom umožniť tejto/týmto diagnostickej(-kým) pomôcke(-am) in vitro, aby sa dala(-i) používať v súlade s jej/ch účelom(-mi) určenia alebo osobitne pomôcť zdravotnej funkčnosti diagnostickej(-kých) pomôcky(-ok) in vitro z hľadiska jej/ich účelu(-ov) určenia;

Odôvodnenie

Spotrebná technika na bežné použitie sa čoraz viac využíva v zdravotnej starostlivosti. Tovar všeobecnej spotreby môže pomôcť zdravotníckej pomôcke v jej funkčnosti, ale nemôže mať vplyv na bezpečnosť ani výkon samotnej zdravotníckej pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    7

Návrh nariadenia

Článok 2 – bod 3a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a. „genetický test“ je test, ktorý je vykonaný na zdravotné účely, zahŕňa analýzu biologických vzoriek ľudského pôvodu a je osobitne zameraný na identifikáciu genetických charakteristík osoby, ktoré sú zdedené alebo získané počas skorého prenatálneho vývinu;

Odôvodnenie

Keďže toto nariadenie obsahuje pravidlá o diagnostických pomôckach in vitro na účely genetického testovania, treba vymedziť pojem „genetické testovanie“.

Pozmeňujúci návrh    8

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – pododsek 1 – bod 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(6) „sprievodná diagnostika“ je pomôcka špecificky určená na to, aby vyberala pacientov s predtým diagnostikovaným zdravotným stavom alebo predispozíciou ako vhodných na cielenú liečbu;

(6) „sprievodná diagnostika“ je pomôcka špecificky určená a potrebná na výber pacientov s predtým diagnostikovaným zdravotným stavom alebo predispozíciou ako vhodných alebo nevhodných na cielenú liečbu liekom alebo skupinou liekov;

Pozmeňujúci návrh    9

Návrh nariadenia

Článok 2 – bod 2b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

8b. „pomôcka na viacnásobné použitie“ je pomôcka, ktorá je opätovne použiteľná a ku ktorej sú priložené informácie o vhodných postupoch umožňujúcich opakované použitie vrátane čistenia, dezinfekcie, balenia a v prípade potreby metódy sterilizácie pomôcky, ktorá sa má opätovne sterilizovať, a akékoľvek obmedzenia počtu opätovných použití;

Odôvodnenie

V záujme zvýšenia jasnosti a rozdielu oproti „pomôcke určenej na jedno použitie“ by sa pomôcky, pri ktorých bola preukázaná možnosť ich opätovného použitia, mali vymedziť ako „pomôcky na viacnásobné použitie“.

Pozmeňujúci návrh    10

Návrh nariadenia

Článok 2 – bod 15a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

15a. „služba informačnej spoločnosti“ je každá služba, ktorá sa bežne poskytuje za odmenu, na diaľku, elektronickým spôsobom a na základe individuálnej žiadosti príjemcu služieb;

Odôvodnenie

Znenie týkajúce sa internetových predajov určených priamo pre spotrebiteľa by sa mohlo viac objasniť aspoň tým, že by sa zopakovala zavedená definícia EÚ „služieb informačnej spoločnosti“ zo smernice 98/48/ES namiesto jednoduchého odkazu na ňu.

Pozmeňujúci návrh    11

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – pododsek 1 – bod 21

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(21) „zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov alebo presadzovanie verejného zdravia;

(21) „zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov alebo presadzovanie verejného zdravia, okrem laboratórií poskytujúcich komerčné klinické služby;

Pozmeňujúci návrh    12

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – pododsek 1 – bod 28

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(28) „klinický dôkaz“ je informácia, ktorá dodáva váhu vedeckej platnosti a výkonu pomôcky v súlade s jej účelom určenia od výrobcu;

(28) „klinický dôkaz“ sú pozitívne a negatívne údaje, ktoré podporujú vyhodnotenie vedeckej platnosti a výkonu pomôcky v súlade s jej účelom určenia od výrobcu;

Pozmeňujúci návrh    13

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – pododsek 1 – bod 30

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(30) „výkon pomôcky“ je schopnosť pomôcky dosahovať jej účel určenia stanovený výrobcom. Pozostáva z analytického a, v uplatniteľnom prípade, z klinického výkonu, dodávajúc váhu účelu určenia pomôcky;

(30) „výkon pomôcky“ je schopnosť pomôcky dosahovať jej účel určenia stanovený výrobcom. Pozostáva z dosiahnutia technických možností, analytického výkonu a v uplatniteľnom prípade z klinického výkonu, dodávajúc váhu účelu určenia pomôcky;

Pozmeňujúci návrh    14

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – pododsek 1 – bod 35

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(35) „hodnotenie výkonu“ je posudzovanie a analýza údajov s cieľom stanoviť alebo overiť analytický a, v uplatniteľnom prípade, klinický výkon pomôcky;

(35) „hodnotenie výkonu“ je posudzovanie a analýza údajov s cieľom stanoviť alebo overiť, že výkon pomôcky je v súlade s jej účelom určenia od výrobcu vrátane technického, analytického a v uplatniteľnom prípade klinického výkonu pomôcky;

Pozmeňujúci návrh    15

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – pododsek 1 – bod 45

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(45) „zadávateľ“ je jednotlivec, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za začatie a riadenie štúdie klinického výkonu;

(45) „zadávateľ“ je jednotlivec, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za začatie, riadenie alebo financovanie štúdie klinického výkonu;

Pozmeňujúci návrh    16

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisia môže na požiadanie členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy rozhodnúť prostredníctvom vykonávacích aktov, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ alebo „príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

1. Komisia môže rozhodnúť z vlastnej iniciatívy alebo rozhodne na požiadanie členského štátu prostredníctvom vykonávacích aktov, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ alebo „príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

Pozmeňujúci návrh    17

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 5 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. S výnimkou článku 59 ods. 4, požiadavky tohto nariadenia neplatia pre pomôcky klasifikované do tried A, B, a C v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII, ktoré sú vyrábané a používané iba v rámci jediného zdravotníckeho zariadenia za predpokladu, že výroba a používanie týchto pomôcok sú zastrešené jedným systémom riadenia kvality tohto zdravotníckeho zariadenia a zdravotnícke zariadenie spĺňa normu EN ISO 15189 alebo akúkoľvek inú ekvivalentnú uznanú normu. Členské štáty môžu vyžadovať, aby toto zdravotnícke zariadenie predložilo príslušnému orgánu zoznam takýchto pomôcok, ktoré boli vyrobené a používané na ich území, a môžu vyžadovať, aby výroba a používanie príslušných pomôcok spĺňali ďalšie požiadavky na bezpečnosť.

5. S výnimkou článku 59 ods. 4 požiadavky tohto nariadenia neplatia pre pomôcky klasifikované do tried A, B a C v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII, ktoré sú vyrábané a používané iba v rámci jediného zdravotníckeho zariadenia za predpokladu, že výroba a používanie týchto pomôcok sú zastrešené jedným systémom riadenia kvality tohto zdravotníckeho zariadenia a zdravotnícke zariadenie je akreditované podľa normy EN ISO 15189 alebo ekvivalentnej uznanej normy. Požiadavky tohto nariadenia sa však naďalej uplatňujú na laboratóriá klinickej alebo komerčnej patológie, ktoré neposkytujú zdravotnú starostlivosť (t. j. starostlivosť o pacientov a ich liečbu) alebo presadzovanie verejného zdravia ako svoj prvoradý cieľ. Členské štáty môžu vyžadovať, aby toto zdravotnícke zariadenie predložilo príslušnému orgánu zoznam takýchto pomôcok, ktoré boli vyrobené a používané na ich území, a môžu vyžadovať, aby výroba a používanie príslušných pomôcok spĺňali ďalšie požiadavky na bezpečnosť.

Odôvodnenie

Malo by byť jasné, že výnimka sa týka iba inštitúcií, ktoré sú súčasťou systému verejného zdravotníctva.

Pozmeňujúci návrh    18

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 5 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Pomôcky klasifikované do triedy D v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII musia spĺňať požiadavky tohto nariadenia, aj keď sú vyrábané a používané iba v rámci jediného zdravotníckeho zariadenia. Avšak ustanovenia týkajúce sa označenia CE uvedené v článku 16 a povinnosti vymedzené v článkoch 21 až 25 pre tieto pomôcky neplatia.

Odchylne od prvého pododseku pomôcky klasifikované ako trieda D sa môžu vyrábať a používať iba v rámci jediného zdravotníckeho zariadenia bez toho, aby v plnom rozsahu spĺňali požiadavky tohto nariadenia, za predpokladu, že spĺňajú podmienky vymedzené v prvom pododseku, základné požiadavky uvedené v prílohe I, platné harmonizované normy uvedené v článku 6 a uplatniteľné spoločné technické špecifikácie uvedené v článku 7. Táto výnimka sa uplatňuje, len ak a dovtedy, kým tieto pomôcky nie sú dostupné na trhu s označením CE.

Pozmeňujúci návrh    19

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú dostatočné, Komisia je splnomocnená prijať spoločné technické špecifikácie (ďalej len „STŠ“), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I, o technickú dokumentáciu vymedzenú v prílohe II alebo o klinické dôkazy a sledovanie po uvedení na trh vymedzené v prílohe XII. STŠ sa prijímajú prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

1. Komisia je splnomocnená prijať spoločné technické špecifikácie (ďalej len „STŠ“), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I, o technickú dokumentáciu vymedzenú v prílohe II alebo o klinické dôkazy a klinické sledovanie po uvedení na trh vymedzené v prílohe XII. STŠ sa prijímajú prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

Odôvodnenie

Cieľom ja zaistiť súlad s nedávnym nariadením o európskej normalizácii, a najmä zaručiť najlepšie použitie celého radu relevantných technických špecifikácií Pozri tiež pozmeňujúci návrh, ktorým sa v tejto súvislosti zavádza nový pododsek 1a (nový).

Pozmeňujúci návrh    20

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – pododsek 1a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Pri prijímaní STŠ uvedených v odseku 1 Komisia neoslabuje koherentnosť európskeho normalizačného systému. STŠ sú súdržné, ak nie sú v rozpore s európskymi normami, to znamená, že pokrývajú oblasti, v ktorých nejestvujú harmonizované normy, nepredpokladá sa v primeranom čase prijatie nových európskych noriem, kde sa jestvujúce normy nestretli s ohlasom na trhu alebo kde sa tieto normy stali nadbytočnými alebo sa ukázalo, že sú jasne nepostačujúce na základe údajov o vigilancii alebo dohľade, a kde sa transpozícia technických špecifikácií do výsledkov európskej normalizácie nepredpokladá v primeranom čase.

Odôvodnenie

Cieľom ja zaistiť súlad s nedávnym nariadením o európskej normalizácii a najmä zaručiť najlepšie použitie celého radu relevantných technických špecifikácií

Pozmeňujúci návrh    21

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – pododsek 1b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Komisia prijme STŠ uvedené v odseku 1 po konzultácii s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky, ktorej členom je aj zástupca Európskej organizácie pre normalizáciu.

Pozmeňujúci návrh    22

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 6 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Primerane rizikovej triede a typu pomôcky, výrobcovia pomôcok zriadia a aktualizujú systematický postup zhromažďovania a skúmania skúseností získaných z uvedenia svojich pomôcok na trh a do používania a uplatňujú akékoľvek potrebné nápravné opatrenia, čo sa odteraz uvádza ako „plán trhového dohľadu“. Plán trhového dohľadu vymedzuje postupy zhromažďovania, zaznamenávania a vyšetrovania sťažností a hlásení od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, postupy registrácie výrobkov, ktoré nie sú v zhode, a prípadov stiahnutia výrobkov z používania alebo stiahnutia výrobkov z trhu, a ak sa to pokladá za vhodné z dôvodu charakteru pomôcky, postupy testovania vzoriek pomôcok uvádzaných na trh. Súčasťou plánu trhového dohľadu je plán sledovania po uvedení na trh v súlade s časťou B prílohy XII. Ak sledovanie po uvedení na trh nie je pokladané za potrebné, táto skutočnosť sa riadne odôvodní a zdokumentuje v pláne trhového dohľadu.

Primerane rizikovej triede a typu pomôcky výrobcovia pomôcok zriadia a aktualizujú systematický postup zhromažďovania a skúmania skúseností získaných z uvedenia svojich pomôcok na trh a do používania a uplatňujú akékoľvek potrebné nápravné opatrenia, čo sa odteraz uvádza ako „plán trhového dohľadu“. Plán trhového dohľadu vymedzuje postupy zhromažďovania, zaznamenávania, oznamovania do elektronického systému vigilancie uvedeného v článku 60 a vyšetrovania sťažností a hlásení od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, postupy registrácie výrobkov, ktoré nie sú v zhode, a prípadov stiahnutia výrobkov od používateľa alebo stiahnutia výrobkov z trhu, a ak sa to pokladá za vhodné z dôvodu charakteru pomôcky, postupy testovania vzoriek pomôcok uvádzaných na trh. Súčasťou plánu trhového dohľadu je plán sledovania po uvedení na trh v súlade s časťou B prílohy XII. Ak sledovanie po uvedení na trh nie je pokladané za potrebné, táto skutočnosť sa riadne odôvodní a zdokumentuje v pláne trhového dohľadu a podlieha schváleniu príslušného orgánu.

Pozmeňujúci návrh    23

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 7 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Výrobcovia zabezpečujú, že pomôcka je dodávaná spolu s informáciami dodávanými v súlade s oddielom 17 prílohy I, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý je zrozumiteľný zamýšľanému používateľovi. O jazyku(-och) informácií dodávaných výrobcom môže rozhodnúť prostredníctvom právnych predpisov členský štát, kde sa pomôcka sprístupňuje pre používateľa.

Výrobcovia zabezpečujú, že pomôcka je dodávaná spolu s návodom a informáciami o bezpečnosti dodávanými v súlade s oddielom 17 prílohy I, a to v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný zamýšľanému používateľovi podľa určenia dotknutého členského štátu.

Odôvodnenie

Pacienti a používatelia musia mať k dispozícii informácie vo vlastnom jazyku.

Pozmeňujúci návrh    24

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 7 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Pre pomôcky na samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku sa informácie dodávané v súlade s oddielom 17 prílohy I poskytujú v jazyku(-och) toho členského štátu, kde pomôcka prichádza do kontaktu so zamýšľaným používateľom.

Pre pomôcky na samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku sa informácie dodávané v súlade s oddielom 17 prílohy I poskytujú v ľahko zrozumiteľnej podobe a v jazyku(-och) toho členského štátu, kde pomôcka prichádza do kontaktu so zamýšľaným používateľom.

Pozmeňujúci návrh    25

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

8. Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania. Informujú distribútorov a, v uplatniteľnom prípade, aj splnomocneného zástupcu.

8. Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť od používateľa. Informujú príslušný kompetentný vnútroštátny orgán, distribútorov a v uplatniteľnom prípade aj splnomocneného zástupcu.

Pozmeňujúci návrh    26

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 9

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

9. Výrobcovia poskytnú príslušnému orgánu na základe odôvodnenej žiadosti všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky v úradnom jazyku Únie, ktorý je pre tento orgán zrozumiteľný. Na požiadanie orgánu s ním spolupracujú na akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré uviedli na trh alebo do používania.

9. Výrobcovia poskytnú príslušnému orgánu na základe odôvodnenej žiadosti všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky v úradnom jazyku Únie, ktorý je pre tento orgán zrozumiteľný. Na požiadanie orgánu s ním spolupracujú na akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré uviedli na trh alebo do používania. Ak sa príslušný orgán domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka spôsobila škodu, zaručí, aby prípadne poškodený používateľ, právny nástupca používateľa, zdravotná poisťovňa používateľa alebo ostatné tretie strany dotknuté škodou spôsobenou používateľovi tiež mohli od výrobcu požadovať informácie uvedené v prvom pododseku.

Odôvodnenie

V minulosti sa poškodení používatelia, ako aj povinné zmluvné zdravotné poisťovne uhrádzajúce náklady liečby, často neobracali na súd so žalobou o spôsobenú škodu, pretože nebolo jasné, či pomôcka bola chybná a spôsobila škodu. Posilnenie práva na informácie odstráni riziko nedostatku primeraných informácií.

Pozmeňujúci návrh    27

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 10 – pododsek 1a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Výrobcovia majú primerané poistenie zodpovednosti, ktoré sa vzťahuje na každú prípadnú škodu spôsobenú ich pomôckami pacientom alebo používateľom v prípade úmrtia alebo zranenia používateľa alebo v prípade úmrtia alebo zranenia viacerých používateľov v dôsledku používania rovnakej pomôcky.

Odôvodnenie

V zmysle smernice 85/374/EHS o zodpovednosti za výrobky zatiaľ neexistuje žiadna povinnosť poistného krytia škodových udalostí. Nespravodlivo sa tým presúva riziko poškodenia, ako aj riziko platobnej neschopnosti výrobcu na pacientov poškodených chybnými pomôckami a platiteľov ručiacich za náklady liečby. V súlade s už platnými pravidlami v oblasti zdravotníckych pomôcok by výrobcovia pomôcok mali mať tiež povinnosť uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škodu s primeranými minimálnymi sumami plnenia.

Pozmeňujúci návrh    28

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 2 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) že výrobca menoval splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 9;

(b) že výrobca je identifikovaný a že určil splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 9;

Odôvodnenie

Je dôležité zaručiť, aby dovozca identifikoval výrobcu.

Pozmeňujúci návrh    29

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 2 – písmeno fa (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

fa) že výrobca uzatvoril príslušné poistenie o zodpovednosti za škodu podľa prvého pododseku článku 8 ods. 10 okrem prípadu, keď sám dovozca môže zaručiť dostatočné krytie v súlade s rovnakými požiadavkami.

Odôvodnenie

Dovozca by sa mal ubezpečiť, či výrobca splnil povinnosti týkajúce sa poistenia.

Pozmeňujúci návrh    30

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7. Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a jeho splnomocneného zástupcu a, v prípade potreby, prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a, v uplatniteľnom prípade, aj notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 43, uvádzajúc podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

7. Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a v náležitých prípadoch jeho splnomocneného zástupcu a v prípade potreby zabezpečia, aby boli prijaté potrebné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť od používateľa, a zavedú toto opatrenie. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v uplatniteľnom prípade aj notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 43, uvádzajúc podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení, ktoré vykonali.

Odôvodnenie

Aby sa zamedzilo rozdrobeniu informácií a zodpovednosti, výrobca alebo prípadne jeho splnomocnený zástupca sú výhradne zodpovední za prijatie nápravných opatrení v súvislosti s výrobkom. Dovozcovia by sami nemali prijímať nápravné opatrenia, ale mali by iba vykonávať opatrenia v súlade s rozhodnutiami výrobcov.

Pozmeňujúci návrh    31

Návrh nariadenia

Článok 19 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu tovar určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkčnosť tejto pomôcky bez významnej zmeny jej parametrov výkonu či bezpečnosti, zabezpečí, aby tento tovar neovplyvňoval negatívnym spôsobom bezpečnosť a výkon pomôcky. Príslušné odôvodňujúce dôkazy sa uchovajú na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov.

1. Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu tovar určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkčnosť tejto pomôcky bez zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík, zabezpečí, aby tento tovar neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky. Príslušné odôvodňujúce dôkazy sa uchovajú na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov.

Odôvodnenie

Pojem „významný“ môže viesť k rôznym výkladom skutočností a pre svoju nejasnosť k nesúdržnému vykonávaniu požiadaviek. Zmeny parametrov výkonu a bezpečnosti by mali za každých okolností viesť ku klasifikácii tovaru ako novej zdravotnej pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    32

Návrh nariadenia

Článok 19 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Tovar, ktorý je určený konkrétne na to, aby nahradil časť alebo komponent pomôcky, ktoré však významne menia parametre výkonu či bezpečnosti pomôcky, sa pokladá za pomôcku.

2. Tovar, ktorý je určený konkrétne na to, aby nahradil časť alebo komponent pomôcky, a ktorý mení parametre výkonu alebo bezpečnosti pomôcky, sa pokladá za pomôcku a spĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení.

Odôvodnenie

Pojem „významný“ môže viesť k rôznym výkladom skutočnosti a pre svoju nejasnosť k nesúdržnému vykonávaniu požiadaviek. Zmeny parametrov výkonu a bezpečnosti by mali za každých okolností viesť ku klasifikácii tovaru ako novej zdravotnej pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    33

Návrh nariadenia

Článok 22 – odsek 8 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) oprávnený záujem chrániť citlivé obchodné informácie;

(b) oprávnený záujem chrániť citlivé obchodné informácie v takom rozsahu, aby to neohrozilo ochranu verejného zdravia;

Pozmeňujúci návrh    34

Návrh nariadenia

Článok 22 – odsek 8 – písmeno ea (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ea) kompatibilita so systémami identifikácie zdravotníckych pomôcok, ktoré sú už na trhu.

Odôvodnenie

V záujme zabezpečenia plynulosti procesu je dôležité, aby boli systémy vysledovateľnosti technicky kompatibilné.

Pozmeňujúci návrh    35

Návrh nariadenia

Článok 22 – odsek 8 – písmeno eb (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

eb) kompatibilitu s ostatnými systémami vysledovateľnosti používanými zainteresovanými stranami v oblasti zdravotníckych pomôcok.

Pozmeňujúci návrh    36

Návrh nariadenia

Článok 24 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. V prípade pomôcok klasifikovaných do tried C a D, iných ako pomôcok na hodnotenie výkonu, výrobca vypracuje súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu. Súhrn je napísaný spôsobom zrozumiteľným zamýšľanému používateľovi. Prvá verzia tohto súhrnu tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá notifikovanému subjektu zahrnutému do posudzovania zhody v súlade s článkom 40, a tento subjekt ju schvaľuje.

1. V prípade pomôcok klasifikovaných do tried C a D, iných ako pomôcok na hodnotenie výkonu, výrobca vypracuje súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu. Súhrn je sprístupnený verejnosti, napísaný spôsobom zrozumiteľným zamýšľanému používateľovi a v jazyku krajiny, v ktorej sa pomôcka uvádza na trh. Tento súhrn sa doplní skupinou údajov zhromaždených počas klinického skúšania a počas klinického sledovania po uvedení na trh. Prvá verzia tohto súhrnu tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá notifikovanému subjektu zahrnutému do posudzovania zhody v súlade s článkom 40, a tento subjekt ju schvaľuje.

Odôvodnenie

Tento dokument by mal byť verejne dostupný a napísaný v jazyku ľahko zrozumiteľnom používateľom, zdravotníckym pracovníkom a pacientom.

Pozmeňujúci návrh    37

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich postupoch posudzovania, určovania a notifikovania orgánov posudzovania zhody, o postupoch monitorovania notifikovaných subjektov, ako aj o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto informácií.

7. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich postupoch posudzovania, určovania a notifikovania orgánov posudzovania zhody, o postupoch monitorovania notifikovaných subjektov, ako aj o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto informácií. Na základe výmeny týchto informácií a na základe najlepších postupov zavedených v členských štátoch Komisia do dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia vymedzí usmernenia pre postupy posudzovania, určovania a notifikovania orgánov posudzovania zhody a pre monitorovanie notifikovaných subjektov, ktoré majú vykonať príslušné vnútroštátne orgány.

Pozmeňujúci návrh    38

Návrh nariadenia

Článok 27 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Notifikované subjekty musia spĺňať organizačné a všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a postupov potrebné na splnenie úloh, na vykonávanie ktorých boli určené v súlade s týmto nariadením. Minimálne požiadavky, ktoré notifikované subjekty musia spĺňať, sú stanovené v prílohe VI.

1. Notifikované subjekty musia spĺňať organizačné a všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a postupov potrebné na splnenie úloh, na vykonávanie ktorých boli určené v súlade s týmto nariadením. Požiadavky, ktoré notifikované subjekty musia spĺňať, sú stanovené v prílohe VI.

Odôvodnenie

V záujme stanovenia rovnakých požiadaviek pre notifikované subjekty vo všetkých členských štátoch a zaručenia spravodlivých a jednotných podmienok by sa mal vypustiť pojem „minimálne“.

Pozmeňujúci návrh    39

Návrh nariadenia

Článok 27 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 85 delegované akty, ktorými sa menia a/alebo dopĺňajú minimálne požiadavky stanovené v prílohe VI vzhľadom na technický pokrok a na minimálne požiadavky potrebné na posudzovanie špecifických pomôcok alebo kategórií či skupín pomôcok.

2. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 85 prijať delegované akty, ktorými sa menia požiadavky stanovené v prílohe VI vzhľadom na technický pokrok a na požiadavky potrebné na posudzovanie špecifických pomôcok alebo kategórií či skupín pomôcok.

Odôvodnenie

V záujme stanovenia rovnakých požiadaviek pre notifikované subjekty vo všetkých členských štátoch a zaručenia spravodlivých a jednotných podmienok by sa mal vypustiť pojem „minimálne“.

Pozmeňujúci návrh    40

Návrh nariadenia

Článok 28 – odsek 1a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a. Subdodávateľské zmluvy sa obmedzujú len na osobitné úlohy spojené s posudzovaním zhody a potreba riešiť takéto úlohy subdodávateľsky sa musí vnútroštátnemu orgánu náležite odôvodniť.

Pozmeňujúci návrh    41

Návrh nariadenia

Článok 29 – odsek 1a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a. Všetky pobočky orgánu posudzovania zhody žiadajúceho o notifikáciu, ktoré sú zapojené do procesu posudzovania zhody, najmä tie, ktoré sa nachádzajú v tretích krajinách, podliehajú uplatňovaniu mechanizmu notifikácie a jeho posudzovaniu podľa článku 30.

Pozmeňujúci návrh    42

Návrh nariadenia

Článok 31 – odsek 4 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

V notifikácii sa jasne špecifikuje rozsah určenia uvedením činností posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a typ pomôcok, ktorý je notifikovaný subjekt oprávnený posudzovať.

V notifikácii sa jasne špecifikuje rozsah určenia uvedením činností posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody, riziková trieda a typ pomôcok, ktorý je notifikovaný subjekt oprávnený posudzovať.

Odôvodnenie

Notifikácia by v prípade potreby mala špecifikovať, ktorú triedu pomôcok je notifikovaný subjekt oprávnený posudzovať. Niektoré vysoko rizikové pomôcky by mali posudzovať iba notifikované subjekty, ktoré spĺňajú osobitné požiadavky stanovené ES prostredníctvom vykonávacích aktov.

Pozmeňujúci návrh    43

Návrh nariadenia

Článok 31 – odsek 4 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vytvoriť zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok s cieľom vymedziť rozsah určenia notifikovaných subjektov, ktorý členské štáty uvádzajú vo svojej notifikácii. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 84 ods. 2.

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vytvoriť zoznam kódov a zodpovedajúcich rizikových tried a typov pomôcok s cieľom vymedziť rozsah určenia notifikovaných subjektov, ktorý členské štáty uvádzajú vo svojej notifikácii. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 84 ods. 2.

Pozmeňujúci návrh    44

Návrh nariadenia

Článok 35 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisia prešetrí všetky prípady, kedy bola upozornená na to, že existujú obavy v súvislosti s trvalým plnením požiadaviek zo strany notifikovaného subjektu stanovených v prílohe VI alebo povinností, ktoré sa naň vzťahujú. Prešetrenie môže začať aj z vlastnej iniciatívy.

1. Komisia prešetrí všetky prípady, keď bola upozornená na to, že existujú obavy v súvislosti s trvalým plnením požiadaviek zo strany notifikovaného subjektu stanovených v prílohe VI alebo povinností, ktoré sa naň vzťahujú. Prešetrenie môže začať aj z vlastnej iniciatívy vrátane neohlásených inšpekcií notifikovaného subjektu spoločnou skupinou pre posudzovanie, ktorej zloženie je v súlade s podmienkami stanovenými v článku 30 ods. 3.

Pozmeňujúci návrh    45

Návrh nariadenia

Článok 39 – odsek 2 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Aspoň 14 dní pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia príslušný orgán úradne oznamuje Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a Komisii svoje plánované rozhodnutie.

Aspoň 14 dní pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia príslušný orgán úradne oznamuje Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a Komisii svoje plánované rozhodnutie. Toto rozhodnutie sa zverejní v európskej databáze.

Odôvodnenie

V záujme uľahčenia harmonizácie postupov v celej Európe by toto rozhodnutie malo byť dostupné.

Pozmeňujúci návrh    46

Návrh nariadenia

Článok 39 – odsek 3 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o uplatňovaní kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII na danú pomôcku alebo kategóriu či skupinu pomôcok s cieľom stanoviť ich klasifikáciu.

Komisia môže rozhodnúť z vlastnej iniciatívy alebo rozhodne na žiadosť členského štátu prostredníctvom vykonávacích aktov o uplatňovaní kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII na danú pomôcku alebo kategóriu či skupinu pomôcok s cieľom stanoviť ich klasifikáciu. Takéto rozhodnutie sa prijíma najmä s cieľom vyriešiť rozchádzajúce sa rozhodnutia, čo sa týka klasifikácie pomôcok, medzi členskými štátmi.

Odôvodnenie

Súčasné znenie článku 39 neobsahuje jasný postup pre prípady rôznych posúdení pomôcok rôznymi príslušnými orgánmi. V takýchto prípadoch by mala Komisia prijať záverečné rozhodnutie o uplatnení osobitného pravidla súvisiaceho s danou pomôckou, aby sa zaručilo jednotné vykonávanie v celej Európe.

Pozmeňujúci návrh    47

Návrh nariadenia

Článok 40 – odsek 9 – pododsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov špecifikovať modality a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie postupov posudzovania zhody zo strany notifikovaných subjektov v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:

Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov špecifikuje modality a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie postupov posudzovania zhody zo strany notifikovaných subjektov v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:

Pozmeňujúci návrh    48

Návrh nariadenia

Článok 40 – odsek 9 – zarážka 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

- minimálna frekvencia neoznámených inšpekcií v podniku a kontrol vzoriek, ktoré majú vykonávať notifikované subjekty v súlade s oddielom 4.4 prílohy VIII pri zohľadnení rizikovej triedy a typu pomôcky,

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Počet neohlásených inšpekcií v oddiele 4.4 prílohy VIII sa musí jasne vymedziť, aby sa v členských štátoch posilnili potrebné kontroly a zaručili neohlásené inšpekcie na rovnakej úrovni a v rovnakej frekvencii. Preto by sa neohlásené inšpekcie mali vykonávať aspoň raz za certifikačný cyklus a pre každého výrobcu a všeobecnú skupinu pomôcok. V dôsledku zásadnej dôležitosti tohto nástroja by sa rozsah pôsobnosti a postupy neoznámených inšpekcií mali stanoviť v samotnom nariadení, a nie predpismi platnými pre následných aktérov, ako je napríklad vykonávací akt.

Pozmeňujúci návrh    49

Návrh nariadenia

Článok 41 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovaného subjektu, výrobca môže požiadať notifikovaný subjekt podľa svojho výberu za predpokladu, že orgán je notifikovaný pre činnosti posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a príslušné pomôcky. Žiadosť nemôže byť podaná paralelne viac ako jednému notifikovanému subjektu v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody.

1. Ak si postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovaného subjektu, výrobca môže požiadať notifikovaný subjekt podľa svojho výberu za predpokladu, že orgán je notifikovaný pre činnosti posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a príslušné pomôcky. Žiadosť sa nepodá súčasne viac ako jednému notifikovanému subjektu v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody.

Odôvodnenie

V záujme zabránenia rôznemu výkladu by sa toto ustanovenie malo vyjasniť.

Pozmeňujúci návrh    50

Návrh nariadenia

Článok 47 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Ak sa preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon na základe údajov o klinickom výkone alebo ich častí nepokladá za primerané, poskytne sa adekvátne odôvodnenie každej takejto výnimky na základe výsledkov výrobcovho riadenia rizika a zohľadnenia charakteristických vlastností pomôcky, a najmä jej účelu(-ov) určenia, určeného výkonu a tvrdení výrobcu. Primeranosť preukázania zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon len na základe výsledkov hodnotenia analytického výkonu musí byť náležite odôvodnená v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II.

4. Ak sa preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon na základe údajov o klinickom výkone alebo ich častí nepokladá za primerané, poskytne sa adekvátne odôvodnenie každej takejto výnimky na základe výsledkov výrobcovho riadenia rizika a zohľadnenia charakteristických vlastností pomôcky, a najmä jej účelu(-ov) určenia, určeného výkonu a tvrdení výrobcu. Primeranosť preukázania zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon len na základe výsledkov hodnotenia analytického výkonu musí byť náležite odôvodnená v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II.

 

Výnimka z preukázania zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon na základe klinických údajov podľa prvého pododseku podlieha schváleniu vopred od príslušného orgánu.

Pozmeňujúci návrh    51

Návrh nariadenia

Článok 47 – odsek 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Údaje o vedeckej platnosti, analytickom výkone a v uplatniteľnom prípade aj údaje o klinickom výkone sú zhrnuté ako súčasť správy o klinických dôkazoch uvedenej v oddiele 3 časti A prílohy XII. Správa o klinických dôkazoch je zahrnutá v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II, pokiaľ ide o predmetnú pomôcku, alebo je na ňu v tejto technickej dokumentácii plný odkaz.

5. Údaje o vedeckej platnosti, analytickom výkone a v uplatniteľnom prípade aj údaje o klinickom výkone sú zhrnuté ako súčasť správy o klinických dôkazoch uvedenej v oddiele 3 časti A prílohy XII. Správa o klinických dôkazoch je zahrnutá v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II, pokiaľ ide o predmetnú pomôcku.

Pozmeňujúci návrh    52

Návrh nariadenia

Článok 48 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Všetky štúdie klinického výkonu sú koncipované a vykonávané tak, aby boli chránené práva, bezpečnosť a blaho subjektov zúčastnených na štúdiách klinického výkonu a aby klinické údaje získané na základe štúdie klinického výkonu boli spoľahlivé a solídne.

4. Všetky štúdie klinického výkonu sú koncipované a vykonávané tak, aby boli chránené práva, bezpečnosť a blaho subjektov zúčastnených na štúdiách klinického výkonu a aby klinické údaje získané na základe štúdie klinického výkonu boli spoľahlivé a solídne. Realizácia intervenčných štúdií klinického výkonu je podmienená preskúmaním dotknutého etického výboru.

Pozmeňujúci návrh    53

Návrh nariadenia

Článok 49 – odsek 6 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Členské štáty zabezpečujú, aby posúdenie vykonával spoločne primeraný počet osôb, ktoré ako kolektív disponujú potrebnými kvalifikáciami a skúsenosťami. V posúdení sa zohľadňuje názor aspoň jednej osoby, ktorej hlavná oblasť záujmu nemá vedecký charakter. Zohľadňuje sa názor aspoň jedného pacienta.

Členské štáty zabezpečujú, aby posúdenie vykonával spoločne primeraný počet osôb, ktoré ako kolektív disponujú potrebnými kvalifikáciami a skúsenosťami. V posúdení sa zohľadňuje názor aspoň jednej osoby, ktorej hlavná oblasť záujmu nemá vedecký charakter. Zohľadňuje sa názor aspoň jedného pacienta. Realizácia intervenčných štúdií klinického výkonu je podmienená preskúmaním dotknutého etického výboru.

Pozmeňujúci návrh    54

Návrh nariadenia

Článok 51 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Pri zriaďovaní elektronického systému uvedeného v odseku 1 Komisia zabezpečí, aby bol prepojený s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou v súlade s článkom […] nariadenia [odkaz na budúce nariadenie o klinickom skúšaní]. S výnimkou informácií uvedených v článku 50 sa informácie zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sprístupňujú len členským štátom a Komisii.

2. Pri zriaďovaní elektronického systému uvedeného v odseku 1 Komisia zabezpečí, aby bol prepojený s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou v súlade s článkom […] nariadenia [odkaz na budúce nariadenie o klinickom skúšaní]. S výnimkou informácií uvedených v článku 50 a článku 51 písm. d), ktoré sa verejne sprístupnia, sa informácie zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sprístupňujú len členským štátom a Komisii. Klinické údaje získané v rámci štúdií uvedených v prílohe XII bode 2.3.3 sa na žiadosť a do 20 dní verejne sprístupnia zdravotníckym pracovníkom a nezávislým zdravotníckym spoločnostiam. Je možné vyžiadať si dohodu o nezverejnení týkajúcu sa klinických údajov.

Odôvodnenie

Z dôvodu transparentnosti a verejného zdravia. Nie je dôvod brániť prístupu nezávislých akademických pracovníkov k údajom o klinickom výkone a nežiaducich udalostiach.

Pozmeňujúci návrh    55

Návrh nariadenia

Článok 51 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 85 delegované akty, ktorými stanovuje, ktoré ďalšie informácie týkajúce sa štúdií klinického výkonu zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sa verejne sprístupňujú s cieľom umožniť prepojenie s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou nariadením EÚ č. [odkaz na budúce nariadenie o klinickom skúšaní]. Uplatňuje sa článok 50 ods. 3 a 4.

3. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 85 prijať delegované akty na stanovenie technických požiadaviek a parametrov s cieľom umožniť prepojenie s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou nariadením EÚ č. [odkaz na budúce nariadenie o klinickom skúšaní].

Pozmeňujúci návrh    56

Návrh nariadenia

Článok 53 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak zadávateľ vykoná zmeny v štúdii klinického výkonu, ktoré môžu mať podstatný vplyv na bezpečnosť alebo práva účastníkov alebo na solídnosť či spoľahlivosť klinických údajov získaných štúdiou, úradne oznamuje príslušnému(-ým) členskému(-ým) štátu(-om) dôvody a obsah takýchto zmien. K oznámeniu priloží aktualizovanú verziu príslušnej dokumentácie uvedenej prílohe XIII.

1. Ak zadávateľ vykoná zmeny v štúdii klinického výkonu, ktoré môžu mať podstatný vplyv na bezpečnosť alebo práva účastníkov alebo na solídnosť či spoľahlivosť klinických údajov získaných štúdiou, úradne oznamuje príslušnému(-ým) členskému(-ým) štátu(-om) a etickému výboru dôvody a obsah takýchto zmien. K oznámeniu priloží aktualizovanú verziu príslušnej dokumentácie uvedenej prílohe XIII.

Pozmeňujúci návrh    57

Návrh nariadenia

Článok 53 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Zadávateľ môže vykonať zmeny uvedené v odseku 1 najskôr 30 dní po uvedenom úradnom oznámení, pokiaľ príslušný členský štát úradne neinformoval zadávateľa o svojom zamietnutí z dôvodu prihliadnutia na verejné zdravie, bezpečnosť pacienta a verejnú politiku.

2. Zadávateľ môže vykonať zmeny uvedené v odseku 1 najskôr 30 dní po uvedenom úradnom oznámení, pokiaľ príslušný členský štát úradne neinformoval zadávateľa o svojom náležite odôvodnenom zamietnutí.

Odôvodnenie

Obmedzenie dôvodov zamietnutia, ako sa to navrhuje v pôvodnom texte, by znamenalo nesprávne vylúčenie takých aspektov, ako sú napríklad nedostatočne relevantné alebo spoľahlivé údaje a ďalšie etické hľadiská. Zmeny v klinických skúšaniach navrhované zadávateľmi by nemali umožňovať žiadne zmiernenie vedeckých ani etických noriem z dôvodu obchodných záujmov.

Pozmeňujúci návrh    58

Návrh nariadenia

Článok 54 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak členský štát zamietol, pozastavil alebo ukončil štúdiu klinického výkonu, alebo ak žiadal o vykonanie podstatných zmien alebo o dočasné pozastavenie štúdie klinického výkonu, alebo v prípade, že mu zadávateľ úradne oznámil predčasné ukončenie štúdie klinického výkonu z dôvodov bezpečnosti, tento členský štát oznamuje svoje rozhodnutie a dôvody, ktoré ho k nemu viedli, všetkým členským štátom a Komisii pomocou elektronického systému uvedeného v článku 51.

1. Ak členský štát zamietol, pozastavil alebo ukončil štúdiu klinického výkonu, alebo ak žiadal o vykonanie podstatných zmien alebo o dočasné pozastavenie štúdie klinického výkonu, alebo v prípade, že mu zadávateľ úradne oznámil predčasné ukončenie štúdie klinického výkonu z dôvodov bezpečnosti, tento členský štát oznamuje tieto skutočnosti a svoje rozhodnutie a dôvody, ktoré ho k nemu viedli, všetkým členským štátom a Komisii pomocou elektronického systému uvedeného v článku 51.

Pozmeňujúci návrh    59

Návrh nariadenia

Článok 55 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Do jedného roka od ukončenia štúdie klinického výkonu zadávateľ predloží príslušným členským štátom súhrn výsledkov štúdie klinického výkonu vo forme správy o štúdii klinického výkonu uvedenej v oddiele 2.3.3 časti A prílohy XII. Ak z vedeckých dôvodov nie je možné predložiť správu o štúdii klinického výkonu do jedného roka, predloží sa hneď, ako bude k dispozícii. V takomto prípade sa v protokole o štúdii klinického výkonu uvedenom v oddiele 2.3.2 časti A prílohy XII špecifikuje, kedy sa predkladajú výsledky štúdie klinického výkonu spolu s vysvetlením.

3. Do jedného roka od ukončenia štúdie klinického výkonu zadávateľ predloží príslušným členským štátom súhrn výsledkov štúdie klinického výkonu vo forme správy o štúdii klinického výkonu uvedenej v oddiele 2.3.3 časti A prílohy XII spolu so všetkými údajmi zhromaždenými počas prípravy štúdie klinického výkonu vrátane negatívnych zistení. Ak z vedeckých dôvodov nie je možné predložiť správu o štúdii klinického výkonu do jedného roka, predloží sa hneď, ako bude k dispozícii. V takomto prípade sa v protokole o štúdii klinického výkonu uvedenom v oddiele 2.3.2 časti A prílohy XII špecifikuje, kedy sa predkladajú výsledky štúdie klinického výkonu spolu s vysvetlením.

Odôvodnenie

Zadávateľ už má k dispozícii takéto údaje a tie by sa mali oznamovať členskému štátu na účely primeranej štatistickej kontroly.

Pozmeňujúci návrh    60

Návrh nariadenia

Článok 56 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. V tejto jednej žiadosti zadávateľ navrhne jeden z príslušných členských štátov za koordinujúci členský štát. Ak príslušný členský štát nemá záujem byť koordinujúcim členským štátom, dohodne sa do šiestich dní od predloženia jedinej žiadosti s iným príslušným členským štátom na tom, že koordinujúcim členským štátom bude tento iný členský štát. Ak žiaden iný členský štát neprijme funkciu koordinujúceho členského štátu, koordinujúcim členským štátom je členský štát navrhnutý zadávateľom. Ak sa koordinujúcim členským štátom stane iný členský štát ako ten, ktorý navrhol zadávateľ, lehoty uvedené v článku 49 ods. 2 začínajú dňom nasledujúcim po prijatí.

2. Príslušné členské štáty sa do šiestich dní od predloženia jedinej žiadosti dohodnú, ktorý členský štát bude koordinujúcim členským štátom. Členské štáty a Komisia sa v rámci kompetencií Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky dohodnú o jasných pravidlách na určenie koordinujúceho členského štátu.

Odôvodnenie

Riešenie navrhované v texte Komisie umožňuje zadávateľom vyberať si príslušné orgány uplatňujúce menej prísne normy, orgány s menšími zdrojmi alebo preťažené väčším počtom žiadostí, čo zhoršuje navrhované tiché schválenie klinického skúšania. Rámec rozhodovania o koordinujúcom členskom štáte možno stanoviť na základe už navrhnutej Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky v súlade s jej úlohami opísanými v článku 80.

Pozmeňujúci návrh    61

Návrh nariadenia

Článok 57 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) závažnú nežiaducu udalosť, ktorá je v kauzálnom vzťahu s pomôckou na hodnotenie výkonu, komparátorom alebo postupom štúdie, alebo ak existuje dôvodná možnosť takéhoto kauzálneho vzťahu;

(a) každú nežiaducu udalosť, ktorá je v kauzálnom vzťahu s pomôckou na hodnotenie výkonu, komparátorom alebo postupom štúdie, alebo ak existuje dôvodná možnosť takéhoto kauzálneho vzťahu;

Pozmeňujúci návrh    62

Návrh nariadenia

Článok 57 – odsek 4 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

V prípade štúdie klinického výkonu, pre ktorú zadávateľ použil jedinú žiadosť uvedenú v článku 56, zadávateľ ohlasuje každú udalosť, ako sa uvádza v odseku 2, pomocou elektronického systému uvedeného v článku 51. Po tom, ako sa táto správa príjme, sa elektronicky odošle všetkým príslušným členským štátom.

V prípade klinického skúšania pomôcky, pre ktoré zadávateľ použil jedinú žiadosť uvedenú v článku 56, zadávateľ ohlasuje každú udalosť, ako sa uvádza v odseku 1 a odseku 2, pomocou elektronického systému uvedeného v článku 51. Po tom, ako sa táto správa prijme, sa elektronicky odošle všetkým príslušným členským štátom.

Pozmeňujúci návrh    63

Návrh nariadenia

Článok 59 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) každú závažnú nehodu súvisiacu s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie;

(a) každú nehodu súvisiacu s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie;

Odôvodnenie

Ohlasovanie nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení by nemalo obsahovať iba závažné nehody, ale všetky nehody, a malo by rozšírením vymedzenia nehody v článku 2 bode 43 zahŕňať aj nežiaduce vedľajšie účinky.

Pozmeňujúci návrh    64

Návrh nariadenia

Článok 59 – odsek 3 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Členské štáty prijímajú všetky náležité opatrenia, ktorými zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov povzbudzujú k ohlasovaniu suspektných závažných nehôd uvedených v písm. a) odseku 1. Takéto správy zaznamenávajú centrálne na vnútroštátnej úrovni. Keď príslušný orgán členského štátu dostane takúto správu, prijme potrebné kroky k zabezpečeniu, aby bol príslušný výrobca pomôcky o nehode informovaný. Výrobca zabezpečí vhodný následný postup.

Členské štáty prijímajú všetky náležité opatrenia, ktorými zdravotníckych pracovníkov vrátane farmaceutov, používateľov a pacientov povzbudzujú k ohlasovaniu suspektných závažných nehôd uvedených v písm. a) odseku 1. Takéto správy zaznamenávajú centrálne na vnútroštátnej úrovni. Keď príslušný orgán členského štátu dostane takúto správu, prijme potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby bol príslušný výrobca pomôcky o nehode informovaný. Výrobca zabezpečí vhodný následný postup.

Pozmeňujúci návrh    65

Návrh nariadenia

Článok 59 – odsek 3 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Členské štáty medzi sebou koordinujú vývoj štandardných internetových formulárov na ohlasovanie závažných nehôd zo strany zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov.

Členské štáty medzi sebou koordinujú vývoj štandardných internetových formulárov na ohlasovanie závažných nehôd zo strany zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov. Členské štáty tiež poskytnú zdravotníckym pracovníkom, používateľom a pacientom ďalšie formuláre na ohlasovanie podozrení na nehody príslušným vnútroštátnym úradom.

Odôvodnenie

Mohlo by to byť limitujúce pre niektorých používateľov, ktorí nemajú prístup k internetu alebo potrebné skúsenosti s používaním takýchto nástrojov. Preto by mali vnútroštátne orgány rátať s inými formátmi ohlasovania.

Pozmeňujúci návrh    66

Návrh nariadenia

Článok 59 – odsek 3a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a. Členské štáty a Komisia rozvíjajú a zaručujú interoperabilitu medzi národnými záznamami a elektronickým systémom vigilancie podľa článku 60 s cieľom zaistiť automatický export údajov do tohto systému a súčasne sa vyhnúť duplikácii registrov.

Odôvodnenie

Kvalitné registre pre široké vrstvy obyvateľstva zabránia fragmentácii registrov a umožnia získať primeranejší obraz o bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok.

Pozmeňujúci návrh    67

Návrh nariadenia

Článok 60 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Informácie zhromaždené a spracované elektronickým systémom sa sprístupňujú príslušným orgánom členských štátov, Komisii a notifikovaným subjektom.

2. Informácie zhromaždené a spracované elektronickým systémom sa sprístupňujú príslušným orgánom členských štátov, Komisii a bez toho, aby bola dotknutá ochrana duševného vlastníctva a citlivých informácií obchodnej povahy, notifikovaným subjektom, zdravotníckym pracovníkom a nezávislým zdravotníckym spoločnostiam. Údaje uvedené v článku 60 ods. 1 písm. a) až e) sa nepovažujú za dôverné informácie obchodnej povahy, pokiaľ Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky nevydá opačné stanovisko.

Odôvodnenie

Prístup ku klinickým údajom je rozhodujúci z hľadiska zachovania transparentnosti systému a na účely analýzy zo strany nezávislej akademickej obce a profesionálnych zdravotníckych organizácií. Nepredpokladá sa, že by takéto klinické údaje obsahovali informácie súvisiace s právom duševného vlastníctva alebo citlivé obchodné informácie.

Pozmeňujúci návrh    68

Návrh nariadenia

Článok 60 – odsek 5a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5a. Správy a informácie uvedené v článku 60 ods. 5 sa automaticky zasielajú, pokiaľ ide o predmetnú pomôcku, prostredníctvom elektronického systému notifikovanému subjektu, ktorý vydal osvedčenie v súlade s článkom 43.

Odôvodnenie

Zapojenie notifikovaných subjektov do výmeny informácií orgánov dohľadu nad trhom sa musí rozšíriť a jasne vymedziť. Konkrétne, notifikované subjekty potrebujú – v rámci automatizovaných, harmonizovaných komunikačných postupov – súhrnné informácie, aby sa mohli dozvedať o novom vývoji, okamžite zohľadňovať nové informácie a pohotovo a primerane reagovať na udalosti a nehody.

Pozmeňujúci návrh    69

Návrh nariadenia

Článok 61 – odsek 1 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak v prípade správ, ktoré boli prijaté v súlade s článkom 59 ods. 3, príslušný orgán zistí, že správy sa týkajú závažnej nehody, bezodkladne o nich úradne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 60, pokiaľ túto udalosť už neohlásil výrobca.

Ak v prípade správ, ktoré boli prijaté v súlade s článkom 59 ods. 3, príslušný orgán zistí, že správy sa týkajú nehody, bezodkladne o nich úradne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 60.

Odôvodnenie

O správach by sa malo informovať prostredníctvom elektronického systému v každom prípade, najmä s cieľom zaručiť výmenu všetkých informácií.

Pozmeňujúci návrh    70

Návrh nariadenia

Článok 65 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Príslušné orgány vykonávajú náležité kontroly charakteristických vlastností a výkonu pomôcok a v uplatniteľnom prípade kontrolujú aj dokumentáciu a vykonávajú fyzické a laboratórne kontroly na základe vhodných vzoriek. Zohľadňujú stanovené zásady týkajúce sa posudzovania rizika a riadenia rizika, údaje o vigilancii a sťažnosti. Príslušné orgány môžu od hospodárskych subjektov vyžadovať, aby sprístupnili dokumentáciu a informácie potrebné na účely vykonávania svojich činností, a ak je to potrebné a odôvodnené, vstupujú do priestorov hospodárskych subjektov a odoberajú potrebné vzorky pomôcok. Ak to považujú za potrebné, môžu zničiť alebo inak znefunkčniť pomôcky predstavujúce vážne riziko.

1. Príslušné orgány vykonávajú náležité kontroly charakteristických vlastností a výkonu pomôcok a v uplatniteľnom prípade kontrolujú aj dokumentáciu a vykonávajú fyzické a laboratórne kontroly na základe vhodných vzoriek. Zohľadňujú stanovené zásady týkajúce sa posudzovania rizika a riadenia rizika, údaje o vigilancii a sťažnosti. Príslušné orgány môžu od hospodárskych subjektov vyžadovať, aby sprístupnili dokumentáciu a informácie potrebné na účely vykonávania svojich činností, vstupovať do priestorov hospodárskych subjektov a odoberať potrebné vzorky pomôcok na analýzu v oficiálnom laboratóriu. Ak to považujú za potrebné, môžu zničiť alebo inak znefunkčniť pomôcky predstavujúce vážne riziko.

Odôvodnenie

Príslušné orgány by nemali mať povinnosť zdôvodňovať akúkoľvek inšpekciu.

Pozmeňujúci návrh    71

Návrh nariadenia

Článok 65 – odsek 1a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a. Príslušné orgány vymenujú inšpektorov, ktorí majú právomoc vykonávať kontroly uvedené v odseku 1. Týmto inšpektorom môžu pomáhať odborníci vymenovaní príslušnými orgánmi. Kontroly vykonávajú inšpektori členského štátu, v ktorom sa nachádza hospodársky subjekt.

Odôvodnenie

Príslušné orgány by mali vymenovať inšpektorov, ktorí budú vykonávať kontroly.

Pozmeňujúci návrh    72

Návrh nariadenia

Článok 65 – odsek 5a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5a. Bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek medzinárodné dohody uzatvorené medzi Úniou a tretími krajinami, sa kontroly uvedené v odseku 1 môžu vykonávať aj v priestoroch hospodárskeho subjektu nachádzajúceho sa v tretej krajine, ak sa pomôcka má uviesť na trh Únie.

Odôvodnenie

Pri uvádzaní pomôcok na trh EÚ by inšpekcie príslušnými orgánmi členských štátov mali byť možné v priestoroch tretích krajín.

Pozmeňujúci návrh    73

Návrh nariadenia

Článok 65 – odsek 5b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5b. Po každej kontrole, ako sa uvádza v odseku 1, príslušný orgán podá hospodárskemu subjektu, v ktorom bola vykonaná inšpekcia, správu o úrovni súladu s týmto nariadením. Pred prijatím správy príslušný orgán umožní kontrolovanému hospodárskemu subjektu predložiť pripomienky.

Odôvodnenie

Je dôležité, aby subjekt, v ktorom bola vykonaná inšpekcia, bol informovaný o výsledku inšpekcie a mal možnosť predložiť pripomienky.

Pozmeňujúci návrh    74

Návrh nariadenia

Článok 65 – odsek 5c (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5c. Komisia vypracuje podrobné usmernenia o zásadách vykonávania kontrol podľa tohto článku, a to najmä v súvislosti s kvalifikáciami inšpektorov, ako aj o opatreniach na inšpekciu a o prístupe k údajom a informáciám, ktorými disponujú hospodárske subjekty.

Odôvodnenie

Stanovenie usmernení by malo vytvoriť harmonizovaný prístup ku kontrolným činnostiam v Únii.

Pozmeňujúci návrh    75

Návrh nariadenia

Článok 83 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Členské štáty prijímajú ustanovenia o sankciách uplatniteľných v prípade porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijímajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Stanovené sankcie musia byť účinné, proporcionálne a odrádzajúce. Členské štáty úradne oznamujú tieto ustanovenia Komisii do [3 mesiacov pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia] a bezodkladne jej úradne oznamujú každú nasledujúcu zmenu, ktorá má na ne vplyv.

Členské štáty prijímajú ustanovenia o sankciách uplatniteľných v prípade porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijímajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania a dostatočnej miery odradenia. Stanovené sankcie musia byť účinné, proporcionálne a odrádzajúce. Členské štáty úradne oznamujú tieto ustanovenia Komisii do [3 mesiacov pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia] a bezodkladne jej úradne oznamujú každú nasledujúcu zmenu, ktorá má na ne vplyv.

Pozmeňujúci návrh    76

Návrh nariadenia

Článok 90 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Uplatňuje sa od [päť rokov od nadobudnutia účinnosti].

2. Uplatňuje sa od [tri roky od nadobudnutia účinnosti].

Odôvodnenie

Cieľom je zaručiť súlad s návrhom o zdravotníckych pomôckach.

Pozmeňujúci návrh    77

Návrh nariadenia

Príloha I – oddiel 17.2 – písmeno aa (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

aa) poznámka „Tento výrobok je diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro“.

Odôvodnenie

Pomôcka by mala byť jasne identifikovateľná na svojom označení.

Pozmeňujúci návrh    78

Návrh nariadenia

Príloha V – oddiel 1 – odsek 1 – bod 15

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

15. v prípade pomôcok klasifikovaných v triede C alebo D súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu;

15. v prípade pomôcok klasifikovaných v triede C alebo D súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu a úplný súhrn údajov zhromaždených počas klinickej štúdie a klinického sledovania po uvedení na trh;

Pozmeňujúci návrh    79

Návrh nariadenia

Príloha VI – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

MINIMÁLNE POŽIADAVKY NA NOTIFIKOVANÉ SUBJEKTY

POŽIADAVKY NA NOTIFIKOVANÉ SUBJEKTY

Pozmeňujúci návrh    80

Návrh nariadenia

Príloha VII – oddiel 2.3 – písmeno f – bod iiia (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

iiia) pomôcky určené na používanie pri prognózach;

Odôvodnenie

Prognózy ochorení sú čoraz bežnejšími aplikáciami v sektore molekulárnej diagnostiky, čoho príkladom sú testy ako Agendia’s Mammaprint a Genomic Health’s Oncotype Dx, ktoré sú oba používané na prognostické skóre pravdepodobnosti opakovaného výskytu ochorenia u pacientoch trpiacich na rakovinu prsníka po vykonaní chirurgického zákroku.

Pozmeňujúci návrh    81

Návrh nariadenia

Príloha VIII – oddiel 3.2 – písmeno d – zarážka 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

– postupov identifikácie výrobku, ktoré sa vypracúvajú a aktualizujú na základe výkresov, špecifikácií a iných príslušných dokumentov v každom štádiu výroby;

– postupov identifikácie a vysledovateľnosti výrobku, ktoré sa vypracúvajú a aktualizujú na základe výkresov, špecifikácií a iných príslušných dokumentov v každom štádiu výroby;

Odôvodnenie

Vysledovateľnosť výrobku a jeho častí alebo komponentov v rámci procesu vývoja a výroby je neoddeliteľnou súčasťou fungovania systému zabezpečenia kvality, a teda jeho hodnotenia.

Pozmeňujúci návrh    82

Návrh nariadenia

Príloha VIII – oddiel 4.4 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Notifikovaný subjekt vykonáva náhodné neoznámené inšpekcie tovární výrobcu a, v prípade potreby, výrobcových dodávateľov a/alebo subdodávateľov, ktoré je možné kombinovať s pravidelným posudzovaním v rámci trhového dohľadu, ako sa uvádza v oddiele 4.3. alebo vykonávať popri uvedenom posudzovaní v rámci trhového dohľadu. Notifikovaný subjekt stanoví plán neoznámených inšpekcií, ktorý sa nesmie sprístupniť výrobcovi.

Notifikovaný subjekt vykonáva aspoň raz za päť rokov a v prípade každého výrobcu a každej všeobecnej skupiny pomôcok náhodné neoznámené inšpekcie príslušných výrobných miest a v prípade potreby výrobcových dodávateľov a/alebo subdodávateľov. Notifikovaný subjekt stanoví plán neoznámených inšpekcií, ktorý sa nesmie sprístupniť výrobcovi. V čase takýchto inšpekcií notifikovaný subjekt vykonáva testy alebo požiada o vykonanie testov s cieľom skontrolovať správnosť fungovania systému riadenia kvality. Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu o inšpekcii a správu o teste.

Odôvodnenie

Počet neohlásených inšpekcií v oddiele 4.4 sa musí jasne vymedziť, aby sa vo všetkých členských štátoch posilnili potrebné kontroly a zaručili neohlásené inšpekcie na rovnakej úrovni a v rovnakej frekvencii. Neoznámené inšpekcie by sa preto mali vykonávať minimálne raz počas certifikačného cyklu u všetkých výrobcov a v rámci všetkých všeobecných skupín pomôcok. V dôsledku zásadnej dôležitosti tohto nástroja by sa rozsah pôsobnosti a postupy neoznámených inšpekcií mali stanoviť v samotnom nariadení, a nie v pravidlách platných pre následných aktérov, ako je vykonávací akt.

Pozmeňujúci návrh    83

Návrh nariadenia

Príloha VIII – oddiel 5.3 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Notifikovaný subjekt musí preskúmať žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu. Notifikovaný subjekt môže požiadať o doplnenie žiadosti o ďalšie skúšky alebo iné dôkazy, ktoré umožnia posudzovanie zhody s požiadavkami tohto nariadenia. Notifikovaný subjekt musí vykonať zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne skúšky týkajúce sa pomôcky alebo požiada o ich vykonanie výrobcu.

Notifikovaný subjekt musí preskúmať žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu. Notifikovaný subjekt zaručí, aby žiadosť výrobcu primerane popisovala pôvod, výrobu a výkon pomôcky, čím sa umožní posúdenie súladu výrobku s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení. Notifikované subjekty sa vyjadria k súladu v týchto bodoch:

 

– všeobecný opis výrobku,

 

– osobitosti návrhu vrátane opisu riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek,

 

– systematické postupy používané na procesy a techniky návrhu použité na kontrolu, monitorovanie a overovanie návrhu pomôcky.

 

Notifikovaný subjekt môže požiadať o doplnenie žiadosti o ďalšie testy alebo iné dôkazy, ktoré umožnia posudzovanie zhody s požiadavkami nariadenia. Notifikovaný subjekt vykoná zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne skúšky týkajúce sa pomôcky alebo požiada o ich vykonanie výrobcu.

Odôvodnenie

Požiadavky hodnotenia súladu založené na preskúmaní špecifikácií návrhu by sa mali konkretizovať a zmeniť prevzatím už jestvujúcich požiadaviek týkajúcich sa posúdenia žiadosti výrobcu opísaných v dobrovoľnom kódexe správania notifikovaných subjektov.

Pozmeňujúci návrh    84

Návrh nariadenia

Príloha VIII – oddiel 2 – bod 6 – bod 6.2 – písmeno e

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(e) Notifikovaný subjekt riadne zváži pri prijímaní svojho rozhodnutia stanovisko, ak bolo vôbec vydané, dotknutého príslušného orgánu pre lieky alebo EMA. Svoje konečné rozhodnutie doručí dotknutému príslušnému orgánu pre lieky alebo EMA. Certifikát o preskúmaní konštrukčného návrhu sa doručí v súlade s oddielom 6.1. písm. d).

(e) Notifikovaný subjekt riadne zváži pri prijímaní svojho rozhodnutia stanovisko, ak bolo vôbec vydané, dotknutého príslušného orgánu pre lieky alebo EMA. Ak notifikovaný subjekt od tohto stanoviska ustúpi, svoje konečné rozhodnutie odôvodní dotknutému príslušnému orgánu pre lieky alebo EMA. Ak sa nedosiahne kompromis, vec sa postúpi Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky. Certifikát o preskúmaní konštrukčného návrhu sa doručí v súlade s oddielom 6.1. písm. d).

Odôvodnenie

V návrhu sa uvádza, že notifikovaný subjekt riadne zváži stanovisko Európskej agentúry pre lieky (EMA) (príloha VIII, bod 6.2. písm. e). To ponecháva široký priestor pre interpretáciu, a hoci notifikovaný subjekt nie je povinný pridŕžať sa stanoviska EMA, zdá sa, že nesúhlas je skôr nepravdepodobný. Musíme teda vymedziť, čo sa stane, ak posúdenie EMA nie je v súlade s posúdením notifikovaného subjektu.

Pozmeňujúci návrh    85

Návrh nariadenia

Príloha XII – oddiel 1 – bod 1 – bod 1.2.1 – bod 1.2.1.4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.2.1.4 Súhrn údajov o analytickom výkone musí byť súčasťou správy o klinickom dôkaze.

Úplný súbor údajov o analytickom výkone sa priloží k správe o klinickom dôkaze a možno ho zhrnúť ako jej súčasť.

Odôvodnenie

V záujme primeranej kontroly; súbor údajov už existuje a nepredstavuje ďalšiu záťaž.

Pozmeňujúci návrh    86

Návrh nariadenia

Príloha XII – oddiel 1 – bod 1 – bod 1.2.2 – bod 1.2.2.5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.2.2.5 Súhrn údajov o klinickom výkone musí byť súčasťou správy o klinickom dôkaze.

1.2.2.5 Úplný súbor údajov o klinickom výkone sa priloží k správe o klinickom dôkaze a možno ho zhrnúť ako jej súčasť.

Odôvodnenie

V záujme primeranej kontroly; súbor údajov už existuje a nepredstavuje ďalšiu záťaž.

Pozmeňujúci návrh    87

Návrh nariadenia

Príloha XII – oddiel 1 – bod 1 – bod 1.2.2 – bod 1.2.2.6 – zarážka 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

– pokiaľ ide o pomôcky klasifikované v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII do triedy C, správa o štúdii klinického výkonu zahŕňa metódu analýzy údajov, záver štúdie a príslušné podrobné údaje protokolu o štúdii,

– pokiaľ ide o pomôcky klasifikované v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII do triedy C, správa o štúdii klinického výkonu zahŕňa metódu analýzy údajov, záver štúdie a príslušné podrobné údaje protokolu o štúdii a úplný súbor údajov,

Pozmeňujúci návrh    88

Návrh nariadenia

Príloha XII – oddiel 1 – bod 1 – bod 1.2.2 – bod 1.2.2.6 – zarážka 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

– pokiaľ ide o pomôcky klasifikované v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII do triedy D, správa o štúdii klinického výkonu zahŕňa metódu analýzy údajov, záver štúdie, príslušné podrobné údaje protokolu o štúdii a jednotlivé referenčné body.

– pokiaľ ide o pomôcky klasifikované v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII do triedy D, správa o štúdii klinického výkonu zahŕňa metódu analýzy údajov, záver štúdie, príslušné podrobné údaje protokolu o štúdii a úplný súbor údajov.

Pozmeňujúci návrh    89

Návrh nariadenia

Príloha XII – oddiel 1 – bod 2 – bod 2.2 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Každý krok v rámci štúdie klinického výkonu, od prvej úvahy o potrebe a odôvodnenosti štúdie po uverejnenie výsledkov, sa musí vykonať v súlade s uznanými etickými zásadami, akými sú napríklad zásady stanovené v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatej na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách vo Fínsku v roku 1964, naposledy zmenenej a doplnenej na 59. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Soule v Kórei v roku 2008.

Každý krok v rámci štúdie klinického výkonu, od prvej úvahy o potrebe a odôvodnenosti štúdie po uverejnenie výsledkov, sa musí vykonať v súlade s uznanými etickými zásadami, akými sú napríklad zásady stanovené v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatej na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách vo Fínsku v roku 1964, naposledy zmenenej a doplnenej na 59. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Soule v Kórei v roku 2008. Zhoda s uvedenými zásadami sa udeľuje po preskúmaní vykonanom príslušným etickým výborom.

Pozmeňujúci návrh    90

Návrh nariadenia

Príloha XII – oddiel 1 – bod 2 – bod 2.3 – bod 2.3.3 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

„Správa o štúdii klinického výkonu“, podpísaná lekárom alebo inou oprávnenou zodpovednou osobou, musí obsahovať zdokumentované informácie o protokole o štúdii klinického výkonu, výsledkoch a záveroch štúdie klinického výkonu vrátane negatívnych zistení. Výsledky a závery musia byť transparentné, objektívne a klinicky relevantné. Správa musí obsahovať dostatočné informácie umožňujúce jej zrozumiteľnosť pre nezávislú stranu bez odkazu na iné dokumenty. Súčasťou správy je tiež podľa potreby každá úprava protokolu alebo odchýlka od protokolu a tiež vylúčenie údajov s uvedením primeraných dôvodov.

„Správa o štúdii klinického výkonu“, podpísaná lekárom alebo inou oprávnenou zodpovednou osobou, musí obsahovať zdokumentované informácie o protokole o štúdii klinického výkonu, výsledkoch a záveroch štúdie klinického výkonu vrátane negatívnych zistení. Výsledky a závery musia byť transparentné, objektívne a klinicky relevantné. Správa obsahuje dostatočné informácie umožňujúce jej zrozumiteľnosť pre nezávislú stranu bez odkazu na iné dokumenty. Súčasťou správy je tiež podľa potreby každá úprava protokolu alebo odchýlka od protokolu a tiež vylúčenie údajov s uvedením primeraných dôvodov. K správe sa priloží správa o klinickom dôkaze, ako je opísaná v bode 3.1, a je prístupná prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 51.

Pozmeňujúci návrh    91

Návrh nariadenia

Príloha XII – oddiel 1 – bod 3 – bod 3.3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.3 Klinické dôkazy a ich dokumentácia sa aktualizujú v priebehu životného cyklu príslušnej pomôcky údajmi získanými na základe vykonávania výrobcovho plánu trhového dohľadu uvedeného v článku 8 ods. 5, ktorého súčasťou je plán sledovania pomôcky po uvedení na trh podľa časti B tejto prílohy.

Údaje o klinických dôkazoch a ich dokumentácia sa aktualizujú v priebehu životného cyklu príslušnej pomôcky údajmi získanými na základe vykonávania výrobcovho plánu trhového dohľadu uvedeného v článku 8 ods. 5, ktorého súčasťou je plán sledovania pomôcky po uvedení na trh podľa časti B tejto prílohy. Údaje o klinickom dôkaze a ich následné aktualizácie prostredníctvom sledovania po uvedení na trh sa sprístupnia prostredníctvom elektronických systémov uvedených v článkoch 51 a 60.

POSTUP

Názov