Pozměňovací návrh 1
Návrh nařízení
Bod odůvodnění -1 (nový)
|
|
Znění navržené Komisí
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
(-1) Oblast působnosti nařízení (EU) č. 528/2012 je stanovena v článku 2 tohoto nařízení. Mimo jiné jsou z ní vyňaty biocidní přípravky používané jako pomocné látky. Čl. 2 odst. 5 by měl být pozměněn tak, aby bylo nade vší pochybnost vyjasněno, že „pomocnými látkami“ se rozumí látky definované v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/20031 a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/20082.
|
|
|
___________________
|
|
|
1Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29).
|
|
|
2Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16).
|
Pozměňovací návrh 2
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 1
|
|
Znění navržené Komisí
|
Pozměňovací návrh
|
|
(1) Ustanovení čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/20122 stanoví, že se nesmí povolit dodání biocidních přípravků na trh pro používání širokou veřejností, jestliže splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES. Tato kritéria se vztahují pouze na látky, ale biocidní přípravky jsou často směsi a někdy výrobky. Ustanovení čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 by proto mělo odkazovat na biocidní přípravky, které obsahují látky splňující tato kritéria nebo z nichž takové látky vznikají.
|
(1) Ustanovení čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/20122 stanoví, že se nesmí povolit dodání biocidních přípravků na trh pro používání širokou veřejností, jestliže splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES. Tato kritéria se vztahují pouze na látky, ale biocidní přípravky jsou často směsi a někdy výrobky. Ustanovení čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 by proto mělo odkazovat na biocidní přípravky, které obsahují látky splňující tato kritéria nebo z nichž takové látky vznikají. Aby byl zajištěn soulad mezi nařízením (EU) č. 528/2012 a nařízením (ES) č. 1272/2008, měl by být rovněž změněn čl. 19 odst. 4 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zařadit toxicitu kategorie 1 pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici mezi klasifikační kritéria, aby se vyloučilo, že bude povoleno dodávání na trh pro použití širokou veřejností v případě biocidního přípravku, který tyto látky obsahuje.
|
Pozměňovací návrh 3
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 1 a (nový)
|
|
Znění navržené Komisí
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
(1a) Čl. 3 odst. 1 písm. s) by měl být pozměněn tak, aby mohly biocidní přípravky s méně závažnou klasifikací spadat do kategorie s rizikovějším složením, mají-li podobné složení, úrovně expozice a prokázanou účinnost.
|
(Viz pozměňovací návrhy k čl. 3 odst. 1 písm. s) a čl. 19 odst. 6 o kategoriích biocidních přípravků.) |
Pozměňovací návrh 4
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 2 a (nový)
|
|
Znění navržené Komisí
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
(2a) Čl. 19 odst. 6 by měl být pozměněn tak, aby mohly biocidní přípravky s méně závažnou klasifikací spadat do kategorie s rizikovějším složením, mají-li podobné složení, úrovně expozice a prokázanou účinnost.
|
(Viz pozměňovací návrhy k čl. 3 odst. 1 písm. s) a čl. 19 odst. 6 o kategoriích biocidních přípravků.) |
Pozměňovací návrh 5
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 3 a (nový)
|
|
Znění navržené Komisí
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
(3a) Je třeba změnit čl. 34 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 30.
|
Pozměňovací návrh 6
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 5 a (nový)
|
|
Znění navržené Komisí
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
(5a) Měly by být provedeny určité technické opravy článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zabránit duplicitě mezi čl. 54 odst. 1 a 3, co se týče platby platných poplatků podle čl. 80 odst. 1.
|
Pozměňovací návrh 7
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 6 a (nový)
|
|
Znění navržené Komisí
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
(6a) Je třeba změnit čl. 66 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 67.
|
Pozměňovací návrh 8
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 6 b (nový)
|
|
Znění navržené Komisí
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
(6b) Pro usnadnění dobré spolupráce, koordinace a výměny informací mezi členskými státy, agenturou a Komisí, pokud jde o prosazování předpisů a využívání stávajících struktur, by úkolem agentury mělo být poskytovat podporu a pomoc členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním předpisů, zejména prostřednictvím fóra.
|
Odůvodnění |
Nařízením REACH bylo zřízeno takzvané „fórum“ za účelem koordinace činností členských států v souvislosti s prosazováním předpisů, a to za podpory agentury a Komise. Fórum by také mělo být využíváno k usnadnění prosazování nařízení o biocidních přípravcích. |
Pozměňovací návrh 9
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 15
|
|
Znění navržené Komisí
|
Pozměňovací návrh
|
|
(15) Ustanovení čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje pouze na ošetřené předměty, které již byly uvedeny na trh, a zavede tedy zákaz uvádění na trh většiny nově ošetřených předmětů od 1. září 2013 až do schválení poslední účinné látky obsažené v předmětech, což nebyl úmysl. Působnost článku by proto měla být rozšířena tak, aby zahrnovala nově ošetřené předměty. Ustanovení čl. 94 odst. 1 by mělo rovněž stanovit přechodné vyřazovací období pro ošetřené předměty, pro které nebude do 1. září 2016 předložena žádost o schválení účinné látky pro příslušný typ přípravku. V zájmu zjednodušení by měl být čl. 94 odst. 2 sloučen s čl. 94 odst. 1.
|
(15) Ustanovení čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje pouze na ošetřené předměty, které již byly uvedeny na trh, a zavede tedy zákaz uvádění na trh většiny nově ošetřených předmětů od 1. září 2013 až do schválení poslední účinné látky obsažené v předmětech, což nebyl úmysl. Působnost článku by proto měla být rozšířena tak, aby zahrnovala nově ošetřené předměty. Ustanovení čl. 94 odst. 1 by mělo rovněž stanovit přechodné vyřazovací období pro ošetřené předměty, pro které nebude do 1. září 2016 předložena žádost o schválení účinné látky pro příslušný typ přípravku. V zájmu zjednodušení by měl být čl. 94 odst. 2 sloučen s čl. 94 odst. 1. Aby se zabránilo možným negativním dopadům na hospodářské subjekty, mělo by být stanoveno, že se tyto změny použijí od 1. září 2013.
|
Pozměňovací návrh 10
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod -1 (nový)
Nařízení (EU) č. 528/2012
Čl. 2 – odst. 5 – písm. b
|
|
|
|
|
Původní znění
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
|
-1) V čl. 2 odst. 5 se písmeno b) nahrazuje tímto:
|
|
|
b) biocidní přípravky používané jako pomocné látky.
|
„b) biocidní přípravky používané jako pomocné látky definované v čl. 3 odst. 1 písm. v).“;
|
|
|
|
|
|
Pozměňovací návrh 11
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod -1a (nový)
Nařízení (EU) č. 528/2012
Čl. 3 – odst. 1 – písm. s
|
|
|
|
|
Původní znění
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
|
-1a) V čl. 3 odst. 1 se písmeno s) nahrazuje tímto:
|
|
|
s) „kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití, jejichž účinné látky mají shodné specifikace a vykazují ve svém složení stanovené odchylky, které nemají nepříznivý vliv na úroveň rizika ani výrazně nesnižují účinnost těchto přípravků;
|
s) „kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití a podobným složením se stanovenými odchylkami, které nemají nepříznivý vliv na úroveň rizika ani výrazně nesnižují účinnost těchto přípravků, přičemž jejich účinné látky mají shodné specifikace;
|
|
|
|
|
|
Odůvodnění |
Nařízení (EU) č. 528/2012 by mělo umožnit, aby biocidní přípravky s méně závažnou klasifikací mohly spadat do kategorie s rizikovějším složením, mají-li podobné složení, úrovně expozice a prokázanou účinnost. |
Pozměňovací návrh 12
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 1 – písm. a a (nové)
Nařízení (EU) č. 528/2012
Čl. 19 – odst. 4 – písm. b
|
|
|
|
|
Původní znění
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
|
aa) v odstavci 4 se písmeno b) nahrazuje tímto:
|
|
|
b) splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
|
„b) splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
|
|
|
– vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
|
– vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
|
|
|
– vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
|
– vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
|
|
|
– vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
|
– vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
|
|
|
– vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
|
– vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
|
|
|
|
– vyvolávající toxicitu kategorie 1 pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici,
|
|
|
– karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
|
– karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
|
|
|
– mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
|
– mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
|
|
|
– toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;
|
– toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;“
|
|
|
|
|
|
Pozměňovací návrh 13
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 1 – písm. b a (nové)
Nařízení (EU) č. 528/2012
Čl. 19 – odst. 6
|
|
|
|
|
Původní znění
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
|
ba) odstavec 6 se nahrazuje tímto:
|
|
|
6. V případě určité kategorie biocidních přípravků lze povolit snížení procentuálního obsahu jedné nebo více účinných látek nebo změnu v procentuálním zastoupení jedné nebo více látek jiných než účinných nebo nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými stanovenými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko Na všechny přípravky v rámci jedné kategorie biocidních přípravků se vztahuje stejná klasifikace, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení (s výjimkou kategorie biocidních přípravků obsahujících koncentrát pro profesionální použití a hotových přípravků získaných rozředěním tohoto koncentrátu).
|
„6. V případě určité kategorie biocidních přípravků lze povolit snížení procentuálního obsahu jedné nebo více účinných látek nebo změnu v procentuálním zastoupení jedné nebo více látek jiných než účinných nebo nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými stanovenými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko. Posouzení rizik u kategorie biocidních přípravků provedené v souladu se společnými zásadami stanovenými v příloze VI je založeno na složení(ch) a použití(ch) s nejvyšší mírou rizika pro zdraví lidí a zvířat, respektive pro životní prostředí. Klasifikace, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení jsou pro všechny přípravky v rámci jedné kategorie biocidních přípravků stejné nebo mírnější než u nejméně příznivého/příznivých složení hodnocených v daném posouzení rizik a míra expozice je stejná nebo nižší než u nejméně příznivého/příznivých použití hodnocených v daném posouzení.
|
|
|
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud se předpokládá, že všechny biocidní přípravky, které obsahuje budou při zohlednění povolených odchylek uvedených v prvním pododstavci splňovat podmínky stanovené v odstavci 1.
|
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud je možné povolené odchylky ve složení a použití uvedené v prvním pododstavci v žádosti snadno identifikovat spolu s jejich příslušnou klasifikací, standardními větami o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení a veškerými vhodnými opatřeními ke zmírnění rizika a pokud se předpokládá, že všechny biocidní přípravky v dané kategorii budou splňovat podmínky stanovené v odstavci 1.“
|
|
|
|
|
|
Odůvodnění |
Nařízení (EU) č. 528/2012 by mělo umožnit, aby biocidní přípravky s méně závažnou klasifikací mohly spadat do kategorie s rizikovějším složením, mají-li podobné složení, úrovně expozice a prokázanou účinnost. |
Pozměňovací návrh 14
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 2 a (nový)
Nařízení (EU) č. 528/2012
Čl. 34 – odst. 4 – pododstavec 2
|
|
|
|
|
Původní znění
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
|
2a) V čl. 34 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
|
|
|
Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení podle čl. 30 odst. 3 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
|
„Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení podle článku 30 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.“;
|
|
|
|
|
|
Pozměňovací návrh 15
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 5 a (nový)
Nařízení (EU) č. 528/2012
Čl. 54 – odst. 1
|
|
|
|
|
Znění navržené Komisí
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
|
5a) V článku 54 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
|
|
|
Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, osoba usilující o určení takové rovnocennosti (dále jen „žadatel“) předloží žádost agentuře a uhradí příslušný poplatek podle čl. 80 odst. 1.
|
„Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, osoba usilující o určení takové rovnocennosti (dále jen „žadatel“) předloží žádost agentuře.“;
|
|
|
|
|
|
Pozměňovací návrh 16
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 6 a (nový)
Nařízení (EU) č. 528/2012
Čl. 66 – odst. 4
|
|
|
|
|
Původní znění
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
|
6a) V článku 66 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
|
|
|
Každá osoba předkládající agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může pro účely tohoto nařízení požadovat, aby informace uvedené v čl. 67 odst. 3 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.
|
„Každá osoba předkládající agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může pro účely tohoto nařízení požadovat, aby informace uvedené v čl. 67 odst. 3 a 4 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.“;
|
|
|
|
|
|
Pozměňovací návrh 17
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 8 a (nový)
Nařízení (EU) č. 528/2012
Čl. 74 – odst. 2
|
|
|
|
|
Původní znění
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
|
8a) Čl. 74 odst. 2 se mění takto:
|
|
|
2. Články 78 až 84, 89 a 90 nařízení (ES) č. 1907/2006 se použijí obdobně, přičemž se zohlední úloha agentury ve vztahu k tomuto nařízení.
|
2. Čl. 77 odst. 4 a články 78 až 84, 86, 89 a 90 nařízení (ES) č. 1907/2006 se použijí obdobně, přičemž se zohlední úloha agentury a orgánů členských států ve vztahu k tomuto nařízení.
|
|
|
|
|
|
Odůvodnění |
The scope of the work of the Forum for enforcement established by the REACH Regulation should be extended to the Biocidal Product Regulation (BPR). This is required to facilitate the coordination of the enforcement of the BPR at national level, for example as regards the granting and withdrawal of national biocidal product authorisations. Given that the Forum is already established under REACH, and its mandate was already extended to the PIC Regulation which is also managed by ECHA, it appears logical to build on the existing capacity to allow greater synergies across ECHA and the Member States as regards the enforcement of these three regulations. Moreover, support for enforcement authorities from ECHA was requested by Member State Competent Authorities and the Commission to ensure that national enforcement authorities have access to the ECHA’s tools required for their purposes and facilitate the interaction with ECHA. Given that for most, if not all, Member States the responsible authorities are same which enforce REACH, it seems efficient and effective to enlarge the Forum's competence to the BPR so that also the ECHA inspection IT tool for REACH (RIPE) can be expanded for biocides data. |
Pozměňovací návrh 18
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 8 b (nový)
Nařízení (EU) č. 528/2012
Čl. 76 – odst. 1 – písm. k a (nové)
|
|
|
|
|
Znění navržené Komisí
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
|
8b) V čl. 76 odst. 1 se vkládá nové písmeno, které zní:
|
|
|
|
„ka) poskytování podpory a pomoci členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním předpisů, a to zejména prostřednictvím fóra zřízeného podle článku 86 nařízení (ES) č. 1907/2006.“
|
|
|
|
|
|
Odůvodnění |
Pro usnadnění dobré spolupráce, koordinace a výměny informací mezi členskými státy, agenturou a Komisí, pokud jde o prosazování předpisů a využívání stávajících struktur, by úkolem agentury mělo rovněž být poskytovat podporu a pomoc členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním předpisů, zejména prostřednictvím fóra. |
Pozměňovací návrh 19
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 9 a (nový)
Nařízení (EU) č. 528/2012
Čl. 78 – odst. 2 – pododstavec 2
|
|
|
|
|
Znění navržené Komisí
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
|
9a) V čl. 78 odst. 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
|
|
|
Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
|
Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury. Veškeré prostředky převedené podle tohoto odstavce musí být vráceny zpět nejpozději do 15. května dalšího finančního roku.
|
|
|
|
|
|
Pozměňovací návrh 20
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 11 – písm. a
Nařízení (EU) č. 528/2012
Čl. 89 – odst. 2
|
|
|
|
|
Znění navržené Komisí
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
11) Článek 89 se mění takto:
|
11) Článek 89 se mění takto:
|
|
|
a) v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
|
a) odstavec 2 se nahrazuje tímto:
|
|
|
„2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení a aniž jsou dotčena ustanovení odstavců 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh po dobu tří let od data schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Členský stát má možnost v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit dodávání na trh na jeho území pouze u biocidních přípravků obsahujících pouze stávající účinné látky, které
|
„2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení a aniž jsou dotčena ustanovení odstavců 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh nebo jeho používání po dobu tří let od data schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Členský stát má možnost v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit dodávání na trh a používání na svém území pouze u biocidních přípravků obsahujících pouze stávající účinné látky, které:
|
|
|
byly nebo jsou hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES*, ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny, nebo
|
a) byly hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES*, ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny,
|
|
|
|
b) jsou hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007, ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny, nebo
|
|
|
u biocidních přípravků obsahujících kombinaci takových látek a účinných látek schválených v souladu s tímto nařízením.
|
c) u biocidních přípravků obsahujících kombinaci takových látek a účinných látek schválených v souladu s tímto nařízením.
|
|
|
|
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem a svého současného systému nebo praxe používání biocidních přípravků po dobu nejvýše osmnácti měsíců od tohoto rozhodnutí.
|
|
|
|
|
|
Pozměňovací návrh 21
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 11 – písm. b a (nové)
Nařízení (EU) č. 528/2012
Čl. 89 – odst. 3 – pododstavec 2
|
|
|
|
|
Původní znění
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
|
ba) v odstavci 3 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
|
|
|
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky kromě stávajících účinných látek, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání příslušným orgánům členských států nejpozději ke dni schválení účinné látky (účinných látek). V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti o povolení předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
|
„V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky kromě stávajících účinných látek, předkládají žádosti o povolení nejpozději ke dni schválení účinné látky (účinných látek). V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.“
|
|
|
|
|
|
Pozměňovací návrh 22
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 11 – písm. c
Nařízení (EU) č. 528/2012
Čl. 89 – odst. 4 – pododstavec 1
|
|
|
|
|
Znění navržené Komisí
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
„4. Pokud příslušný orgán členského státu zamítne žádost o povolení biocidního přípravku předloženou podle odstavce 3, rozhodne se povolení neudělit nebo se rozhodne udělit povolení za určitých podmínek, které si vyžádají změny přípravku, platí, že:
|
„4. Pokud příslušný orgán členského státu nebo v relevantních případech Komise zamítne žádost o povolení biocidního přípravku již uváděného na trh, jež byla předložena v souladu s odstavcem 3, rozhodne se povolení neudělit nebo se rozhodne udělit povolení za určitých podmínek, které by si vyžádaly změny tohoto přípravku, platí, že:
|
|
|
|
|
|
Pozměňovací návrh 23
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 12
Nařízení (EU) č. 528/2012
Čl. 93 – odst. 2
|
|
|
|
|
Znění navržené Komisí
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
12) V čl. 93 odst. 2 se znění prvního a druhého pododstavce nahrazuje tímto:
|
12) V článku 93 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
|
|
|
„Odchylně od čl. 17 odst. 1 může členský stát pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh biocidních přípravků uvedených v odstavci 1 tohoto článku, v jejichž případě byla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, až do dne rozhodnutí o udělení povolení. V případě, že se rozhodne o zamítnutí povolení nebo o udělení povolení za určitých podmínek, které si vyžádají změny přípravku, tento biocidní přípravek, který nezískal povolení nebo případně není v souladu s podmínkami povolení, již nesmí být dodáván na trh po uplynutí 180 dnů od data takového rozhodnutí.
|
„Odchylně od čl. 17 odst. 1 může členský stát pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, na nějž se nevztahuje směrnice 98/8/ES, ale jenž spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a skládá se pouze z účinných látek, které byly uváděny na trh nebo používány v biocidních přípravcích ke dni 1. září 2013, takové látky obsahuje nebo z něhož mohou tyto látky vzniknout. Tato odchylka platí do jednoho z níže uvedených dat:
|
|
|
Odchylně od čl. 17 odst. 1 mohou členské státy pokračovat v uplatňování svého stávajícího režimu nebo praxe dodávání na trh biocidních přípravků uvedených v odstavci 1 tohoto článku, v jejichž případě nebyla předložena žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku do 180 dnů po dni 1. září 2017.“
|
a) pokud byly žádosti o schválení všech účinných látek, z nichž se přípravek skládá, které obsahuje nebo jež z něj mohou vzniknout, předloženy pro příslušný typ přípravku do 1. září 2016, do lhůt stanovených v čl. 89 odst. 2 druhém pododstavci a čl. 89 odst. 3 a 4;
|
|
|
|
b) pokud nebyla žádost u jedné z účinných látek předložena v souladu s písmenem a), do 1. září 2017.“;
|
|
|
|
|
|
Pozměňovací návrh 24
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 13
Nařízení (EU) č. 528/2012
Článek 94
|
|
|
|
|
Znění navržené Komisí
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
,,Článek 94
|
,,Článek 94
|
|
|
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
|
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
|
|
|
Ošetřený předmět, který byl ošetřen biocidním přípravkem, jenž obsahuje pouze účinné látky uvedené v čl. 89 odst. 2 nebo pro nějž byla nejpozději dne 1. září 2016 podána žádost o schválení pro příslušný typ přípravku nebo jenž obsahuje kombinaci pouze takových látek a účinných látek uvedených v čl. 58 odst. 2, nebo ošetřený předmět, který takový biocidní přípravek obsahuje, může být odchylně od čl. 58 odst. 2 nadále uváděn na trh až do:
|
Ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky obsahujícími pouze účinné látky uvedené v čl. 89 odst. 2 nebo pro nějž byla nejpozději dne 1. září 2016 podána žádost o schválení pro příslušný typ přípravku nebo jenž obsahuje kombinaci pouze takových látek a účinných látek zahrnutých do seznamu vypracovaného v souladu s čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití nebo uvedených v příloze I, nebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, může být odchylně od čl. 58 odst. 2 nadále uváděn na trh až do:
|
|
|
1. data schválení použití pro příslušný typ přípravku poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku, pokud se nerozhodne o neschválení jedné z účinných látek pro příslušné použití,
|
|
|
|
2. do 180 dnů od rozhodnutí, kterým se zamítá schválení jedné z účinných látek pro příslušné použití.
|
a) 180 dnů od rozhodnutí, kterým se zamítá schválení jedné z účinných látek pro příslušné použití.
|
|
|
|
b) v jiných případech do data schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku, jež měla být schválena, pro příslušný typ přípravku a použití.
|
|
|
Rovněž odchylně od čl. 58 odst. 2 může být ošetřený předmět, který byl ošetřen biocidním přípravkem obsahujícím jiné látky než ty, které jsou uvedeny ve zmíněném článku nebo v odstavci 1 tohoto článku, nebo ošetřený předmět, který takový biocidní přípravek obsahuje, uváděn na trh do 1. března 2017.
|
Rovněž odchylně od čl. 58 odst. 2 může být ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky obsahujícími jinou účinnou látku než ty, které jsou uvedeny v odstavci 1 tohoto článku, nebo ty, jež byly zahrnuty do seznamu vypracovaného v souladu s čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití, či jsou uvedeny v příloze I, nebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, uváděn na trh do 1. března 2017.
|
|
|
|
|
|
Pozměňovací návrh 25
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 13
Nařízení (EU) č. 528/2012
Čl. 95 – odstavce 1 a 2
|
|
|
|
|
Znění navržené Komisí
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
Článek 95
|
Článek 95
|
|
|
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
|
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
|
|
|
1. Počínaje dnem 1. září 2013 agentura zveřejňuje a pravidelně aktualizuje seznam všech účinných látek a všech látek, z kterých mohou účinné látky vzniknout, jejichž dokumentace byla v souladu s přílohou II tohoto nařízení nebo s přílohou IVA nebo IIA směrnice 98/8/ES a případně IIIA uvedené směrnice (dále jen „úplná dokumentace látky“) předložena a přijata nebo ověřena orgány členského státu v řízení podle tohoto nařízení nebo směrnice (dále jen „příslušné látky“). U každé příslušné látky musí být v seznamu rovněž uvedeny všechny osoby, které jim dokumentaci předložily nebo ji předložily agentuře v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a upřesní se jejich úloha, jak je uvedeno ve zmíněném pododstavci, jakož i datum zařazení látky do seznamu.
|
1. Počínaje dnem 1. září 2013 agentura zveřejňuje a pravidelně aktualizuje seznam všech účinných látek a všech látek, z kterých mohou účinné látky vzniknout, jejichž dokumentace byla v souladu s přílohou II tohoto nařízení nebo s přílohou IVA nebo IIA směrnice 98/8/ES a případně IIIA uvedené směrnice („úplná dokumentace látky“) předložena a přijata nebo ověřena orgány členského státu v řízení podle tohoto nařízení nebo směrnice („příslušné látky“). U každé příslušné látky musí být v seznamu rovněž uvedeny všechny osoby, které jim dokumentaci předložily nebo ji předložily agentuře v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a upřesní se jejich úloha, jak je uvedeno ve zmíněném pododstavci, typ přípravku (přípravků), pro který podaly žádost, jakož i datum zařazení látky do seznamu.
|
|
|
Osoba usazená v Unii, která vyrábí nebo dováží příslušné látky nebo biocidní přípravky, které je obsahují, (dále jen „dodavatel látky“) může kdykoli předložit agentuře buď úplnou dokumentaci látky, potvrzení o přístupu k úplné dokumentaci látky, nebo odkaz na úplnou dokumentaci látky, jejíž veškeré lhůty pro ochranu údajů uplynuly.
|
Osoba usazená v Unii, která vyrábí nebo dováží příslušnou látku nebo biocidní přípravky, které ji obsahují, („dodavatel látky“) nebo která vyrábí nebo dodává na trh biocidní přípravek, který se z této příslušné látky skládá, obsahuje ji nebo z kterého může tato látka vzniknout („dodavatel přípravku“), může kdykoli předložit agentuře buď dokumentaci k této příslušné látce, potvrzení o přístupu k této dokumentaci, nebo odkaz na tuto dokumentaci, jejíž veškeré lhůty pro ochranu údajů uplynuly.
|
|
|
Pokud u příslušné látky není v seznamu, na který se odkazuje v prvním pododstavci, uveden žádný dodavatel, může tyto informace poskytnout osoba usazená v Unii, která vyrábí biocidní přípravek, který se z příslušné látky skládá, obsahuje ji nebo z kterého může tato látka vzniknout, nebo která jej dodává na trh.
|
|
|
|
Agentura informuje předkladatele žádosti o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel poplatky ve lhůtě 30 dnů nezaplatí. Předkladatele o tom informuje.
|
Agentura informuje předkladatele žádosti o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel poplatky ve lhůtě 30 dnů nezaplatí. Předkladatele o tom informuje.
|
|
|
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura ověří, zda je předložení v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a informuje o tom předkladatele.
|
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura ověří, zda je předložení v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a informuje o tom předkladatele.
|
|
|
2. Od 1. září 2015 se nesmějí biocidní přípravky, které jsou z látky uvedené na seznamu podle odstavce 1 složeny, obsahují ji nebo z nich může taková látka vzniknout, dodávat na trh nebo používat, dokud nebude dodavatel látky nebo dodavatel přípravku doplněn na seznam uvedený v odstavci 1.“;
|
2. Od 1. září 2015 se nesmějí biocidní přípravky, které jsou z látky uvedené na seznamu podle odstavce 1 složeny, obsahují ji nebo z nich může taková látka vzniknout, dodávat na trh nebo používat, dokud nebude dodavatel látky nebo dodavatel přípravku doplněn na seznam uvedený v odstavci 1 pro typy přípravků, k nimž přípravek patří.“;
|
|
|
|
|
|
Pozměňovací návrh 26
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 13
Nařízení (EU) č. 528/2012
Čl. 95 – odst. 7 a (nový)
|
|
|
|
|
Znění navržené Komisí
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
|
13) V článku 95 se vkládá nový odstavec, který zní:
|
|
|
|
7a. Po obnovení schválení účinné látky může kterýkoliv dodavatel látky či přípravku předložit agentuře povolení k přístupu ke všem údajům, které příslušný posuzující orgán označil za relevantní pro účely obnovení a jimž ještě nevypršela lhůta pro ochranu („příslušné údaje“). Po obnovení schválení účinné látky odstraní agentura ze seznamu uvedeného v odstavci 1 všechny dodavatele látek či přípravků na něm obsažené, kteří ve lhůtě 6 měsíců od obnovení nepředložili všechny příslušné údaje či povolení k přístupu ke všem příslušným údajům, a to buď v souladu s druhým pododstavcem odst. 1, nebo prostřednictvím žádosti v souladu s článkem 13.
|
|
|
|
|
|
Pozměňovací návrh 27
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 15
Nařízení (EU) č. 528/2012
Příloha I – Kategorie 6
|
|
|
|
|
Znění navržené Komisí
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
15) V příloze I se položka označená kategorie 6 nahrazuje tímto:
|
15) V příloze I se položka označená kategorie 6 nahrazuje tímto:
|
|
|
„Kategorie 6 — látky, ke kterým byla předložena úplná dokumentace“
|
„Kategorie 6 — látky, pro něž členský stát schválil dokumentaci účinné látky v souladu s čl. 7 odst. 3 tohoto nařízení nebo tuto dokumentaci přijal v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES“
|
|
|
|
|
|
Pozměňovací návrh 28
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 a (nový)
|
|
Znění navržené Komisí
|
Pozměňovací návrh
|
|
|
V článku 2 se vkládá nový odstavec, který zní:
|
|
|
1a) Čl. 1 bod 13 se použije od 1. září 2013.
|