Módosítás 1
Rendeletre irányuló javaslat
-1 preambulumbekezdés (új)
|
|
A Bizottság által javasolt szöveg
|
Módosítás
|
|
|
(-1) Az 528/2012/EU rendelet 2. cikke meghatározza a rendelet hatályát, valamint – többek között – kizárja hatálya alól a technológiai segédanyagokként használt biocid termékeket. A 2. cikk (5) bekezdését ezért módosítani kell annak egyértelmű tisztázása érdekében, hogy a „technológiai segédanyagok” meghatározása megegyezik az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben1, valamint az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározottakkal2.
|
|
|
___________________
|
|
|
1 Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK rendelete a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról (HL L 268., 2003.10.18. 29. o.)
|
|
|
2 Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 1333/2008/EK rendelete az élemiszer-adalékanyagokról (HL L 354., 2008.12.31., 16. o.).
|
Módosítás 2
Rendeletre irányuló javaslat
1 preambulumbekezdés
|
|
A Bizottság által javasolt szöveg
|
Módosítás
|
|
(1) Az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (4) bekezdésének c) pontja értelmében nem engedélyezhető azon biocid termékek lakossági felhasználásra történő forgalmazása, amelyek esetében teljesülnek a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIII. melléklete szerinti perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), illetve nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagokra vonatkozó kritériumok. Azonban, jóllehet a biocid termékek sokszor keverékek és néhány esetben árucikkek formájában szerezhetők be, az említett kritériumok kizárólag az anyagokra vonatkoznak. Az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (4) bekezdésének c) pontjában ennek megfelelően a kritériumokat teljesítő anyagokból álló, azokat tartalmazó, illetőleg azokat keletkeztető biocid termékekre célszerű hivatkozni.
|
(1) Az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (4) bekezdésének c) pontja értelmében nem engedélyezhető azon biocid termékek lakossági felhasználásra történő forgalmazása, amelyek esetében teljesülnek a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIII. melléklete szerinti perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), illetve nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagokra vonatkozó kritériumok. Azonban, jóllehet a biocid termékek sokszor keverékek és néhány esetben árucikkek formájában szerezhetők be, az említett kritériumok kizárólag az anyagokra vonatkoznak. Az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (4) bekezdésének c) pontjában ennek megfelelően a kritériumokat teljesítő anyagokból álló, azokat tartalmazó, illetőleg azokat keletkeztető biocid termékekre célszerű hivatkozni. Az 528/2012/EU rendelet és az 1272/2008/EK rendelet közötti következetesség biztosítása céljából az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (4) bekezdésének b) pontját módosítani kell oly módon, hogy osztályozási kritériumként szerepeljen benne az 1. kategóriába tartozó, egyszeri vagy ismétlődő expozíció okozta célszervi toxicitás annak érdekében, hogy eleve kizárja az ilyen anyagokat tartalmazó biocid termékek lakossági felhasználásra való forgalmazásának engedélyezését.
|
Módosítás 3
Rendeletre irányuló javaslat
1 a preambulumbekezdés (új)
|
|
A Bizottság által javasolt szöveg
|
Módosítás
|
|
|
(1a) A 3. cikk (1) bekezdését módosítani kell annak lehetővé tétele érdekében, hogy a kevésbé súlyos osztályozású biocid termékek egy nagyobb kockázatú formulációkon alapuló család részét képezzék, ha összetételük, expozíciós szintjük és igazolt hatásosságuk hasonló.
|
(Lásd a 3. cikk (1) bekezdése s) pontjának és a 19. cikk (6) bekezdésének módosításait a biocid termékcsalád tekintetében.) |
Módosítás 4
Rendeletre irányuló javaslat
2 a preambulumbekezdés (új)
|
|
A Bizottság által javasolt szöveg
|
Módosítás
|
|
|
(2a) A 19. cikk (6) bekezdését módosítani kell annak lehetővé tétele érdekében, hogy a kevésbé súlyos osztályozású biocid termékek egy nagyobb kockázatú formulációkon alapuló család részét képezzék, ha összetételük, expozíciós szintjük és igazolt hatásosságuk hasonló.
|
(Lásd a 3. cikk (1) bekezdése s) pontjának és a 19. cikk (6) bekezdésének módosításait a biocid termékcsalád tekintetében.) |
Módosítás 5
Rendeletre irányuló javaslat
3 a preambulumbekezdés (új)
|
|
A Bizottság által javasolt szöveg
|
Módosítás
|
|
|
(3a) Az 528/2012/EU rendelet 34. cikkének (4) bekezdését módosítani kell a 30. cikkre való kereszthivatkozás javítása érdekében.
|
Módosítás 6
Rendeletre irányuló javaslat
5 a preambulumbekezdés (új)
|
|
A Bizottság által javasolt szöveg
|
Módosítás
|
|
|
(5a) Néhány technikai javítást kell végezni az 528/2012/EU rendelet 54. cikkén annak érdekében, hogy elkerüljék az átfedést az 54. cikk (1) és (3) bekezdése között a 80. cikk (1) bekezdése értelmében alkalmazandó díjak fizetése tekintetében.
|
Módosítás 7
Rendeletre irányuló javaslat
6 a preambulumbekezdés (új)
|
|
A Bizottság által javasolt szöveg
|
Módosítás
|
|
|
(6a) Az 528/2012/EU rendelet 66. cikkének (4) bekezdését módosítani kell a 67. cikkre való kereszthivatkozás javítása érdekében.
|
Módosítás 8
Rendeletre irányuló javaslat
6 b preambulumbekezdés (új)
|
|
A Bizottság által javasolt szöveg
|
Módosítás
|
|
|
(6b) A tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság között a végrehajtás terén folytatott jó együttműködés, koordináció és információcsere elősegítése, valamint a meglevő struktúrák kihasználása érdekében az Ügynökséget azzal a feladattal is meg kell bízni, hogy nyújtson támogatást és segítséget a tagállamoknak az ellenőrző és végrehajtó tevékenységek tekintetében, különösen a fórumon keresztül.
|
Indokolás |
A REACH a végrehajtó tevékenységek tagállamok közötti, az Ügynökség és a Bizottság támogatásával megvalósuló koordinálása céljára létrehozta az úgynevezett „fórumot”. A fórumot a biocid termékekről szóló rendelet végrehajtásának elősegítésére is használni kell. |
Módosítás 9
Rendeletre irányuló javaslat
15 preambulumbekezdés
|
|
A Bizottság által javasolt szöveg
|
Módosítás
|
|
(15) Az 528/2012/EU rendelet 94. cikkének (1) bekezdése kizárólag a már forgalomban lévő, kezelt árucikkekre vonatkozik, ennek megfelelően pedig nem szándékos tilalmat léptet érvénybe az új, kezelt árucikkek többségével szemben 2013. szeptember 1-jétől kezdve a termékben található hatóanyagok közül az utolsó hatóanyag jóváhagyásának időpontjáig. A rendelkezés hatályát tehát ki kell terjeszteni az új, kezelt árucikkekre is. Emellett átmeneti időszakra vonatkozó rendelkezést kell a 94. cikk (1) bekezdésébe foglalni azon termékek kivonása tekintetében is, amelyek esetében 2016. szeptember 1-jéig nem nyújtanak be kérelmet a releváns terméktípusban található hatóanyag jóváhagyása iránt. Az egyszerűsítés érdekében a 94. cikk (2) bekezdését össze kell vonni a 94. cikk (1) bekezdésével.
|
(15) Az 528/2012/EU rendelet 94. cikkének (1) bekezdése kizárólag a már forgalomban lévő, kezelt árucikkekre vonatkozik, ennek megfelelően pedig nem szándékos tilalmat léptet érvénybe az új, kezelt árucikkek többségével szemben 2013. szeptember 1-jétől kezdve a termékben található hatóanyagok közül az utolsó hatóanyag jóváhagyásának időpontjáig. A rendelkezés hatályát tehát ki kell terjeszteni az új, kezelt árucikkekre is. Emellett átmeneti időszakra vonatkozó rendelkezést kell a 94. cikk (1) bekezdésébe foglalni azon termékek kivonása tekintetében is, amelyek esetében 2016. szeptember 1-jéig nem nyújtanak be kérelmet a releváns terméktípusban található hatóanyag jóváhagyása iránt. Az egyszerűsítés érdekében a 94. cikk (2) bekezdését össze kell vonni a 94. cikk (1) bekezdésével. A gazdasági szereplőket érintő lehetséges hátrányos hatások elkerülése érdekében rendelkezni kell arról, hogy e módosítások 2013. szeptember 1-jétől legyenek alkalmazandók.
|
Módosítás 10
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – -1 pont (új)
528/2012/EU rendelet
2 cikk – 5 bekezdés – b pont
|
|
|
|
|
Hatályos szöveg
|
Módosítás
|
|
|
|
-1. A 2. cikk (5) bekezdésének b) pontja helyébe a következő szöveg lép:
|
|
|
b) a technológiai segédanyagokként használt biocid termékekre.
|
„b) a 3. cikk (1) bekezdésének v) pontjában meghatározottak értelmében technológiai segédanyagokként használt biocid termékekre”;
|
|
|
|
|
|
Módosítás 11
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – -1 a pont (új)
528/2012/EU rendelet
3 cikk – 1 bekezdés – s pont
|
|
|
|
|
Hatályos szöveg
|
Módosítás
|
|
|
|
-1a. A 3. cikk (1) bekezdésének s) pontja helyébe a következő szöveg lép:
|
|
|
s) „biocid termékcsalád”: azonos jellemzőkkel rendelkező hatóanyagokat tartalmazó, hasonló felhasználási célú biocid termékek egy csoportja, amely termékek összetételükben meghatározott eltéréseket mutatnak, amely eltérések nem befolyásolják hátrányosan az e termékekkel járó kockázat szintjét és nem csökkentik jelentős mértékben e termékek hatásosságát;
|
s) „biocid termékcsalád”: hasonló felhasználási célú és összetételükben meghatározott, az e termékekkel járó kockázat szintjét hátrányosan nem befolyásoló és e termékek hatásosságát jelentős mértékben nem csökkentő eltéréseket mutató biocid termékek egy csoportja, amely termékek hatóanyagai azonos jellemzőkkel rendelkeznek;
|
|
|
|
|
|
Indokolás |
Az 528/2012/EU rendeletnek lehetővé kell tennie, hogy a kevésbé súlyos osztályozású biocid termékek egy nagyobb kockázatú formulációkon alapuló család részét képezzék, ha összetételük, expozíciós szintjük és igazolt hatásosságuk hasonló. |
Módosítás 12
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 1 pont – aa pont (új)
528/2012/EU rendelet
19 cikk – 4 bekezdés – b pont
|
|
|
|
|
Hatályos szöveg
|
Módosítás
|
|
|
|
aa) a (4) bekezdés b) pontja helyébe a következő szöveg lép:
|
|
|
b) teljesíti az 1272/2008/EK rendelet szerinti alábbi osztályozási kritériumokat:
|
„b) teljesíti az 1272/2008/EK rendelet szerinti alábbi osztályozási kritériumokat:
|
|
|
– 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut orális toxicitás,
|
– 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut orális toxicitás,
|
|
|
– 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut dermális toxicitás,
|
– 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut dermális toxicitás,
|
|
|
– 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut inhalációs toxicitás (gázok és porok/ködök),
|
– 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut inhalációs toxicitás (gázok és porok/ködök),
|
|
|
– 1. vagy 2. kategóriába tartozó akut inhalációs toxicitás (gőzök),
|
– 1. vagy 2. kategóriába tartozó akut inhalációs toxicitás (gőzök),
|
|
|
|
– 1. kategóriába tartozó, egyszeri vagy ismételt expozíció okozta célszervi toxicitás;
|
|
|
– 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó rákkeltő,
|
– 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó rákkeltő,
|
|
|
– 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó mutagén, vagy
|
– 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó mutagén, vagy
|
|
|
– 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító;
|
– 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító;
|
|
|
|
|
|
Módosítás 13
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 1 pont – ba pont (új)
528/2012/EU rendelet
19 cikk – 6 bekezdés
|
|
|
|
|
Hatályos szöveg
|
Módosítás
|
|
|
|
ba) a (6) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
|
|
|
(6) Biocid termékcsalád esetében megengedhető egy vagy több hatóanyag százalékos arányának csökkentése, és/vagy egy vagy több nem hatóanyag százalékának módosítása, és/vagy egy vagy több nem hatóanyag más olyan meghatározott anyaggal történő felcserélése, amely azonos vagy kisebb kockázattal jár. Az osztályozásnak, a figyelmeztető mondatoknak és az óvintézkedésre vonatkozó mondatoknak a biocid termékcsaládhoz tartozó minden egyes termék esetében azonosnak kell lennie (kivéve, ha olyan biocid termékcsaládról van szó, amely egy foglalkozásszerű felhasználásra szánt koncentrátumból és e koncentrátum hígításával nyert, közvetlen felhasználásra kész termékekből áll.)
|
„(6) Biocid termékcsalád esetében megengedhető egy vagy több hatóanyag százalékos arányának csökkentése, és/vagy egy vagy több nem hatóanyag százalékának módosítása, és/vagy egy vagy több nem hatóanyag más olyan meghatározott anyaggal történő felcserélése, amely azonos vagy kisebb kockázattal jár. A biocid termékcsaládra vonatkozóan a VI. mellékletben meghatározott közös elveknek megfelelően elvégzett kockázatértékelést az emberek és állatok egészségére, illetve a környezetre nézve legnagyobb kockázati szintű összetétel(ek)re és felhasználás(ok)ra kell alapozni. Az osztályozásnak, a figyelmeztető mondatoknak és az óvintézkedésre vonatkozó mondatoknak a biocid termékcsaládhoz tartozó minden egyes termék esetében meg kell egyezniük a kockázatértékelésben értékelt legkedvezőtlenebb összetétel(ek)re vonatkozóakkal, vagy azoknál kisebb aggodalomra okot adónak kell lenniük, és az expozíciós szintnek ugyanolyannak vagy alacsonyabbnak kell lennie, mint az említett értékelésben szereplő legkedvezőtlenebb felhasználás(ok) esetében.
|
|
|
A biocid termékcsalád kizárólag abban az esetben engedélyezhető, ha – az első albekezdésben említett megengedett eltéréseket is figyelembe véve – várhatóan a termékcsaládhoz tartozó valamennyi biocid termék megfelel az (1) bekezdésben meghatározott feltételeknek.
|
A biocid termékcsalád kizárólag abban az esetben engedélyezhető, ha az összetételben megengedett eltérések és az első albekezdésben említett felhasználások könnyen azonosíthatók a kérelemben, a rájuk vonatkozó osztályozással, figyelmeztető mondatokkal és óvintézkedésre vonatkozó mondatokkal, valamint az esetleges megfelelő kockázatenyhítési intézkedésekkel együtt, és ha az adott családba tartozó valamennyi biocid termék megfelel az (1) bekezdésben meghatározott feltételeknek.”
|
|
|
|
|
|
Indokolás |
Az 528/2012/EU rendeletnek lehetővé kell tennie, hogy a kevésbé súlyos osztályozású biocid termékek egy nagyobb kockázatú formulációkon alapuló család részét képezzék, ha összetételük, expozíciós szintjük és igazolt hatásosságuk hasonló. |
Módosítás 14
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 2a pont (új)
528/2012/EU rendelet
34 cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés
|
|
|
|
|
Hatályos szöveg
|
Módosítás
|
|
|
|
2a. a 34. cikk (4) bekezdésében a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
|
|
|
A kérelem érvényességének megállapításától számított 365 napon belül a referencia-tagállam a 30. cikk (3) bekezdésével összhangban értékeli a kérelmet és jelentést készít az értékelésről, majd az értékelési jelentését, valamint a biocid termék jellemzőiről szóló összefoglalót megküldi az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
|
„A kérelem érvényességének megállapításától számított 365 napon belül a referencia-tagállam a 30. cikkel összhangban értékeli a kérelmet és jelentést készít az értékelésről, majd az értékelési jelentését, valamint a biocid termék jellemzőiről szóló összefoglalót megküldi az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.”
|
|
|
|
|
|
Módosítás 15
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 5 a pont (új)
528/2012/EU rendelet
54 cikk – 1 bekezdés
|
|
|
|
|
A Bizottság által javasolt szöveg
|
Módosítás
|
|
|
|
5a. A 54. cikk (1) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
|
|
|
Amennyiben hatóanyagok technikai egyenértékűségének megállapítására van szükség, az ezen egyenértékűség megállapítását kívánó személy (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújt be az Ügynökséghez és befizeti a megfelelő díjakat a 80. cikk (1) bekezdése szerint.
|
„Amennyiben hatóanyagok technikai egyenértékűségének megállapítására van szükség, az ezen egyenértékűség megállapítását kívánó személy (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújt be az Ügynökséghez.”;
|
|
|
|
|
|
Módosítás 16
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 6 a pont (új)
528/2012/EU rendelet
66 cikk – 4 bekezdés
|
|
|
|
|
Hatályos szöveg
|
Módosítás
|
|
|
|
6a. A 66. cikk (4) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
|
|
|
Az e rendelet céljából egy hatóanyaggal vagy egy biocid termékkel kapcsolatban az Ügynökségnek vagy egy illetékes hatóságnak információkat benyújtó személyek kérelmezhetik a 67. cikk (3) bekezdésében szereplő információk bizalmas kezelését, mellékelve annak indokolását, hogy a szóban forgó információk nyilvánosságra hozatala miért sértené az érintett személy vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit.
|
„Az e rendelet céljából egy hatóanyaggal vagy egy biocid termékkel kapcsolatban az Ügynökségnek vagy egy illetékes hatóságnak információkat benyújtó személyek kérelmezhetik a 67. cikk (3) és (4) bekezdésében szereplő információk bizalmas kezelését, mellékelve annak indokolását, hogy a szóban forgó információk nyilvánosságra hozatala miért sértené az érintett személy vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit.”
|
|
|
|
|
|
Módosítás 17
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 8 a pont (új)
528/2012/EU rendelet
74 cikk – 2 bekezdés
|
|
|
|
|
Hatályos szöveg
|
Módosítás
|
|
|
|
8a. A 74. cikk (2) bekezdése a következőképpen módosul:
|
|
|
(2) Az Ügynökség által e rendelet vonatkozásában betöltött szerep tekintetében értelemszerűen alkalmazni kell az 1907/2006/EK rendelet 78–84., 89. és 90. cikkét.
|
(2) Az Ügynökség és a tagállami hatóságok által e rendelet vonatkozásában betöltött szerep tekintetében értelemszerűen alkalmazni kell az 1907/2006/EK rendelet 77. cikke (4) bekezdését, 78–84., 86., 89. és 90. cikkét.
|
|
|
|
|
|
Indokolás |
The scope of the work of the Forum for enforcement established by the REACH Regulation should be extended to the Biocidal Product Regulation (BPR). This is required to facilitate the coordination of the enforcement of the BPR at national level, for example as regards the granting and withdrawal of national biocidal product authorisations. Given that the Forum is already established under REACH, and its mandate was already extended to the PIC Regulation which is also managed by ECHA, it appears logical to build on the existing capacity to allow greater synergies across ECHA and the Member States as regards the enforcement of these three regulations. Moreover, support for enforcement authorities from ECHA was requested by Member State Competent Authorities and the Commission to ensure that national enforcement authorities have access to the ECHA’s tools required for their purposes and facilitate the interaction with ECHA. Given that for most, if not all, Member States the responsible authorities are same which enforce REACH, it seems efficient and effective to enlarge the Forum's competence to the BPR so that also the ECHA inspection IT tool for REACH (RIPE) can be expanded for biocides data. |
Módosítás 18
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 8 b pont (új)
528/2012/EU rendelet
76 cikk – 1 bekezdés – k a pont (új)
|
|
|
|
|
A Bizottság által javasolt szöveg
|
Módosítás
|
|
|
|
8b. A 76. cikk (1) bekezdése a következő ponttal egészül ki:
|
|
|
|
„ka) támogatást és segítséget nyújt a tagállamoknak az ellenőrző és végrehajtó tevékenységek terén, különösen az 1907/2006/EK rendelet 86. cikke szerint létrehozott fórum révén.”
|
|
|
|
|
|
Indokolás |
A tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság között a végrehajtás terén folytatott jó együttműködés, koordináció és információcsere elősegítése, valamint a meglevő struktúrák kihasználása érdekében az Ügynökséget azzal a feladattal is meg kell bízni, hogy nyújtson támogatást és segítséget a tagállamoknak az ellenőrző és végrehajtó tevékenységek tekintetében, különösen a fórumon keresztül. |
Módosítás 19
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 9 a pont (új)
528/2012/EU rendelet
78 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés
|
|
|
|
|
A Bizottság által javasolt szöveg
|
Módosítás
|
|
|
|
9a. A 78. cikk (2) bekezdése második albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
|
|
|
Az Ügynökség 1907/2006/EK rendelet 96. cikke (1) bekezdésében említett bevételei nem használhatók fel az e rendelet szerinti feladatok elvégzéséhez. Az Ügynökség e cikk (1) bekezdésében említett bevételei nem használhatók fel az 1907/2006/EK rendelet szerinti feladatok elvégzéséhez.
|
Az Ügynökség 1907/2006/EK rendelet 96. cikke (1) bekezdésében említett bevételei nem használhatók fel az e rendelet szerinti feladatok elvégzéséhez, kivéve közös célra, illetve az Ügynökség megfelelő működését biztosító ideiglenes átutalás céljára. Az Ügynökség e cikk (1) bekezdésében említett bevételei nem használhatók fel az 1907/2006/EK rendelet szerinti feladatok elvégzéséhez, kivéve közös célra, illetve az Ügynökség megfelelő működését biztosító ideiglenes átcsoportosítás céljára. Az e bekezdés értelmében végrehajtott átcsoportosításokat legkésőbb a következő pénzügyi év május 15-ig vissza kell téríteni a forrásnak.
|
|
|
|
|
|
Módosítás 20
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 11 pont – a pont
528/2012/EU rendelet
89 cikk – 2 bekezdés
|
|
|
|
|
A Bizottság által javasolt szöveg
|
Módosítás
|
|
|
11. A 89. cikk a következőképpen módosul:
|
11. A 89. cikk a következőképpen módosul:
|
|
|
a) a (2) bekezdésben az első albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
|
a) a (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
|
|
|
„(2) Az e rendelet 17. cikkének (1) bekezdésétől, 19. cikkének (1) bekezdésétől és 20. cikkének (1) bekezdésétől eltérve, és e cikk (1) és (3) bekezdésének sérelme nélkül, a tagállamok azt követően, hogy valamely biocid termék hatóanyagai közül az utolsót jóváhagyták, még három évig alkalmazhatják az adott biocid termék forgalmazása tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot. A tagállamok nemzeti szabályaik alapján engedélyezhetik a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló,
|
„(2) Az e rendelet 17. cikkének (1) bekezdésétől, 19. cikkének (1) bekezdésétől és 20. cikkének (1) bekezdésétől eltérve, és e cikk (1) és (3) bekezdésének sérelme nélkül, a tagállamok azt követően, hogy valamely biocid termék hatóanyagai közül az utolsót jóváhagyták, még három évig alkalmazhatják az adott biocid termék forgalmazása vagy használata tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot. A tagállamok nemzeti szabályaik alapján csakis a kizárólag meglévő hatóanyagokat tartalmazó olyan biocid termékek saját területükön való forgalmazását vagy használatatát engedélyezhetik, amelyek:
|
|
|
2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet* alapján már értékelt vagy értékelés alatt álló, azonban a szóban forgó terméktípus vonatkozásában még nem jóváhagyott, kizárólag létező hatóanyagokat, vagy az e rendelettel összhangban jóváhagyott ilyen anyagok vagy
|
a) a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet* alapján már értékeltek, azonban a szóban forgó terméktípus vonatkozásában még nem hagytak jóvá,
|
|
|
|
b) a 1451/2007/EK bizottsági rendelet alapján értékelés alatt áll, azonban a szóban forgó terméktípus vonatkozásában még nem hagyták jóvá, vagy
|
|
|
hatóanyagok kombinációját tartalmazó biocid termékeknek kizárólag a saját területükön való forgalmazását.
|
c) az e rendelettel összhangban jóváhagyott ilyen anyagok vagy hatóanyagok kombinációját tartalmazó biocid termékeknek kizárólag a saját területükön való forgalmazását.
|
|
|
|
Az első albekezdéstől eltérve, valamely hatóanyag jóváhagyását megtagadó határozat esetén a tagállamok az (1) bekezdés harmadik albekezdésével összhangban a hatóanyag jóváhagyását megtagadó határozat időpontjától számított legfeljebb tizenkét hónapig folytathatják a biocid termékek forgalmazása tekintetében aktuálisan követett rendszert vagy gyakorlatot, illetve e határozat időpontjából számított legfeljebb 18 hónapig a biocid termékek használata tekintetében aktuálisan követett rendszert vagy gyakorlatot.
|
|
|
|
|
|
Módosítás 21
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 11 pont – b a pont (új)
528/2012/EU rendelet
89 cikk – 3 bekezdés – 2 albekezdés
|
|
|
|
|
Hatályos szöveg
|
Módosítás
|
|
|
|
ba) az (3) bekezdés második albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
|
|
|
Azoknak, akik kizárólag létező hatóanyagokat tartalmazó, az említett terméktípusba tartozó biocid termékek engedélyezését vagy párhuzamos kölcsönös elismerését kívánják kérelmezni, az engedélyezés vagy a párhuzamos kölcsönös elismerés iránti kérelmet legkésőbb a hatóanyag(ok) jóváhagyásának időpontjáig be kell nyújtaniuk a tagállamok illetékes hatóságainak. Az egynél több hatóanyagot tartalmazó biocid termékek esetében az engedély iránti kérelmeket legkésőbb az utolsó hatóanyagnak az említett terméktípus vonatkozásában való jóváhagyása időpontjáig be kell nyújtani.
|
„Azoknak, akik kizárólag létező hatóanyagokat tartalmazó, az említett terméktípusba tartozó biocid termékek engedélyezését kívánják kérelmezni, az engedélyezési kérelmet legkésőbb a hatóanyag(ok) jóváhagyásának időpontjáig be kell nyújtaniuk. Az egynél több hatóanyagot tartalmazó biocid termékek esetében a kérelmeket legkésőbb az utolsó hatóanyagnak az említett terméktípus vonatkozásában való jóváhagyása időpontjáig be kell nyújtani.”
|
|
|
|
|
|
Módosítás 22
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 11 pont – c pont
528/2012/EU rendelet
89 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés
|
|
|
|
|
A Bizottság által javasolt szöveg
|
Módosítás
|
|
|
„(4) Amennyiben egy tagállam illetékes hatósága valamely biocid termék vonatkozásában a (3) bekezdés értelmében benyújtott, engedélyezés iránti kérelem elutasításáról vagy az engedély meg nem adásáról határoz, vagy az engedélyezést a termék módosítására vonatkozó feltételekhez köti, a következőket kell alkalmazni:
|
„(4) Amennyiben egy tagállam illetékes hatósága – vagy adott esetben a Bizottság – valamely, korábban forgalomba hozott biocid termék vonatkozásában a (3) bekezdés értelmében benyújtott, engedélyezés iránti kérelem elutasításáról vagy az engedély meg nem adásáról határoz, vagy az engedélyezést az ilyen termék módosítására vonatkozó feltételekhez kötné, a következőket kell alkalmazni:
|
|
|
|
|
|
Módosítás 23
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 12 pont
528/2012/EU rendelet
93 cikk – 2 bekezdés
|
|
|
|
|
A Bizottság által javasolt szöveg
|
Módosítás
|
|
|
12. a 93. cikk (2) bekezdésében az első és a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
|
12. a 93. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
|
|
|
„A 17. cikk (1) bekezdésétől eltérve a tagállamok az engedély megadásáról szóló határozat meghozatalának időpontjáig továbbra is alkalmazhatják aktuális rendszerüket és forgalomba hozhatják az e cikk (1) bekezdésében említett azon biocid termékeket, amelyek vonatkozásában e cikk (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be. Az engedély megadásának megtagadásáról vagy a termék módosítását szükségessé tévő engedélyezési feltételek előírásáról szóló határozat esetén a nem engedélyezett, vagy adott esetben az engedélyezés feltételeit nem teljesítő biocid termék a határozat meghozatalától számított 180 napot követően már nem forgalmazható.
|
„A 17. cikk (1) bekezdésétől eltérve a tagállamok az engedély megadásáról szóló határozat meghozatalának időpontjáig továbbra is alkalmazhatják aktuális rendszerüket és forgalomba hozhatják és használhatják a 98/8/EK irányelv hatályán kívül eső, de e rendelet hatálya alá tartozó, kizárólag a 2013. szeptember 1-jén forgalomban lévő vagy biocid termékekben használt hatóanyagokból álló, azokat tartalmazó vagy azokat keletkeztető biocid termékeket. Az eltérés a következő dátumok egyikéig marad hatályban:
|
|
|
A 17. cikk (1) bekezdésétől eltérve a tagállamok 2017. szeptember 1-jétől számított 180 napig továbbra is alkalmazhatják aktuális rendszerüket és forgalomba hozhatják az e cikk (1) bekezdésében említett azon biocid termékeket, amelyek vonatkozásában nem nyújtottak be engedélyt az e cikk (1) bekezdésével összhangban.”
|
a) a 89. cikk (2) bekezdésének második albekezdésében és a 89. cikk (3)–(4) bekezdésében meghatározott határidők, amennyiben az érintett terméktípus esetében 2016. szeptember 1-jéig valamennyi hatóanyagra vonatkozóan, amelyből a termék áll, amelyet tartalmaz, vagy amelyet keletkeztet, jóváhagyási kérelmet nyújtottak be;
|
|
|
|
b) 2017. szeptember 1., amennyiben valamely hatóanyag tekintetében nem nyújtottak be az a) pont szerinti kérelmet;”
|
|
|
|
|
|
Módosítás 24
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 13 pont
528/2012/EU rendelet
94 cikk
|
|
|
|
|
A Bizottság által javasolt szöveg
|
Módosítás
|
|
|
„94. cikk
|
„94. cikk
|
|
|
A kezelt árucikkekre vonatkozó átmeneti intézkedések
|
A kezelt árucikkekre vonatkozó átmeneti intézkedések
|
|
|
Az 58. cikk (2) bekezdésétől eltérve az a kezelt termék, amelyet kizárólag a 89. cikk (2) bekezdésében említett hatóanyagokat tartalmazó biocid termékkel kezeltek, vagy amelyben ilyen biocid termék található, vagy amely esetében az adott terméktípus jóváhagyására irányuló kérelmet legkésőbb 2016. szeptember 1-jéig benyújtották, illetőleg amely kizárólag az 58. cikk (2) bekezdésében említett, ilyen anyagok és hatóanyagok keverékét tartalmazza, forgalomba hozható a következő időpontok egyikéig:
|
Az 58. cikk (2) bekezdésétől eltérve az a kezelt termék, amelyet kizárólag a 89. cikk (2) bekezdésében említett hatóanyagokat tartalmazó egy vagy több biocid termékkel kezeltek, vagy amelyben szándékosan egy vagy több ilyen biocid termék található, vagy amely esetében az adott terméktípus jóváhagyására irányuló kérelmet legkésőbb 2016. szeptember 1-jéig benyújtották, illetőleg amely kizárólag a 9. cikk (2) bekezdése szerint az érintett terméktípus vagy felhasználás tekintetében összeállított jegyzékben, illetve az I. mellékletben felsorolt, ilyen anyagok és hatóanyagok keverékét tartalmazza, forgalomba hozható a következő időpontok egyikéig:
|
|
|
1. a hatóanyagok egyikének a vonatkozó felhasználási célra történő jóváhagyása elutasításáról szóló határozat hiányában a biocid termékben található, utolsóként jóváhagyott hatóanyagnak az érintett terméktípus és felhasználási cél vonatkozásában való jóváhagyása időpontja;
|
|
|
|
2. a hatóanyagok egyikének a vonatkozó felhasználási célra történő jóváhagyása elutasításáról szóló határozat esetén a határozattól számított 180. nap.
|
a) a hatóanyagok egyikének a vonatkozó felhasználási célra történő jóváhagyása elutasításáról szóló határozat esetén a határozattól számított 180. nap;
|
|
|
|
b) egyéb esetekben a biocid termékben található, utolsó jóváhagyás-köteles hatóanyagnak az érintett terméktípus és felhasználás vonatkozásában való jóváhagyásának időpontja.
|
|
|
Az 58. cikk (2) bekezdésétől eltérve továbbá az a kezelt termék, amelyet az 58. cikkben vagy e cikk (1) bekezdésében említett anyagokon kívül más anyagot is tartalmazó biocid termékkel kezeltek, vagy amelyben ilyen biocid termék található, 2017. március 1-jéig forgalomba hozható.
|
Az 58. cikk (2) bekezdésétől ugyancsak eltérve az a kezelt termék, amelyet az e cikk (1) bekezdésében említett, illetve a 9. cikk (2) bekezdése szerint az érintett terméktípus vagy felhasználás tekintetében összeállított jegyzékben, illetve az I. mellékletben felsorolt hatóanyagokon kívül más hatóanyagot is tartalmazó egy vagy több biocid termékkel kezeltek, vagy amelyben szándékosan egy vagy több ilyen biocid termék található, 2017. március 1-jéig forgalomba hozható.
|
|
|
|
|
|
Módosítás 25
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 13 pont
528/2012/EU rendelet
95 cikk – 1 és 2 bekezdés
|
|
|
|
|
A Bizottság által javasolt szöveg
|
Módosítás
|
|
|
95. cikk
|
95. cikk
|
|
|
A hatóanyaggal kapcsolatos dokumentációhoz való hozzáférésre vonatkozó átmeneti intézkedések
|
A hatóanyaggal kapcsolatos dokumentációhoz való hozzáférésre vonatkozó átmeneti intézkedések
|
|
|
(1) 2013. szeptember 1-jétől az Ügynökség nyilvánosságra hozza és rendszeresen frissíti minden olyan hatóanyag és hatóanyagot keletkeztető anyag (a továbbiakban: érintett anyagok) listáját, amelyekre vonatkozóan az e rendelet II. mellékletében, illetve a 98/8/EK irányelv IV.A. vagy II.A. – és adott esetben III.A. mellékletének – megfelelő teljes dokumentációt (a továbbiakban: az anyaggal kapcsolatos teljes dokumentáció) nyújtottak be, és azt valamely tagállam az e rendeletben vagy az említett irányelvben előírt eljárásban elfogadta vagy érvényesítette. Emellett minden érintett anyag tekintetében a listában meg kell adni az e bekezdés második albekezdésének megfelelően ilyen dokumentációt benyújtó, vagy az Ügynökséghez dokumentáció(ka)t benyújtó összes személyt, a szóban forgó albekezdés szerint feltüntetve szerepüket, valamint az anyag listába történő felvételének időpontját.
|
(1) 2013. szeptember 1-jétől az Ügynökség nyilvánosságra hozza és rendszeresen frissíti minden olyan hatóanyag és hatóanyagot keletkeztető anyag listáját (érintett anyagok), amelyekre vonatkozóan az e rendelet II. mellékletében, illetve a 98/8/EK irányelv IV.A. vagy II.A. – és adott esetben III.A. mellékletének – megfelelő teljes dokumentációt (az anyaggal kapcsolatos teljes dokumentáció) nyújtottak be, és azt valamely tagállam az e rendeletben vagy az említett irányelvben előírt eljárásban elfogadta vagy érvényesítette. Emellett minden érintett anyag tekintetében a listában meg kell adni az e bekezdés második albekezdésének megfelelően ilyen dokumentációt benyújtó, vagy az Ügynökséghez dokumentáció(ka)t benyújtó összes személyt, a szóban forgó albekezdés szerint feltüntetve szerepüket, a benyújtás által érintett terméktípus(oka)t, valamint az anyag listába történő felvételének időpontját.
|
|
|
Az Unió területén állandó lakóhellyel rendelkező azon személy, aki valamely érintett anyagot önmagában vagy biocid termékekben gyárt vagy importál (a továbbiakban: anyag szállítója), bármikor benyújthatja az Ügynökségnek az anyaggal kapcsolatos teljes dokumentációt vagy az ahhoz való hozzáférést biztosító felhatalmazást, illetve az anyaggal kapcsolatos teljes dokumentációra való hivatkozást, amely tekintetében lejárt az adatvédelmi időszak.
|
Az Unió területén állandó lakóhellyel rendelkező azon személy, aki valamely érintett anyagot önmagában vagy biocid termékekben gyárt vagy importál (anyag szállítója), vagy aki az érintett anyagból álló, azt tartalmazó vagy keletkeztető biocid terméket gyártja vagy forgalomba helyezi (a termék szállítója), bármikor benyújthatja az Ügynökségnek az érintett anyaggal kapcsolatos dokumentációt vagy az ahhoz való hozzáférést biztosító felhatalmazást, illetve a dokumentációra való hivatkozást, amely tekintetében lejárt az adatvédelmi időszak.
|
|
|
Amennyiben valamely érintett anyagnak nincs olyan szállítója, aki szerepelne az első albekezdésben említett listán, a fenti információkat benyújthatja az az Unió területén állandó lakóhellyel rendelkező személy, aki az érintett anyagból álló, azt tartalmazó vagy keletkeztető biocid termék gyártója vagy forgalmazója (a továbbiakban: termék szállítója).
|
|
|
|
Az Ügynökség értesíti a dokumentációt benyújtó szállítót a 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjat. Az Ügynökség erről tájékoztatja a benyújtó felet.
|
Az Ügynökség értesíti a dokumentációt benyújtó szállítót a 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjat. Az Ügynökség erről tájékoztatja a benyújtó felet.
|
|
|
A 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjak kézhezvételét követően az Ügynökség megállapítja, hogy a benyújtott dokumentáció megfelel-e az e bekezdés második albekezdésében foglaltaknak, majd tájékoztatja a dokumentáció benyújtóját.
|
A 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjak kézhezvételét követően az Ügynökség megállapítja, hogy a benyújtott dokumentáció megfelel-e az e bekezdés második albekezdésében foglaltaknak, majd tájékoztatja a dokumentáció benyújtóját.
|
|
|
(2) 2015. szeptember 1-jétől nem forgalmazható és használható az (1) bekezdés szerinti listára felvett érintett anyagból álló, azt tartalmazó vagy azt keletkeztető biocid termék, kivéve ha az anyag szállítója vagy a termék szállítója szerepel az (1) bekezdés szerinti listán.
|
(2) 2015. szeptember 1-jétől nem forgalmazható és használható az (1) bekezdés szerinti listára felvett érintett anyagból álló, azt tartalmazó vagy azt keletkeztető biocid termék, kivéve ha az anyag szállítója vagy a termék szállítója szerepel azon terméktípusra vonatkozó, az (1) bekezdés szerinti listán, amelybe a termék tartozik.”;
|
|
|
|
|
|
Módosítás 26
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 13 pont
528/2012/EU rendelet
95 cikk – 7 a bekezdés (új)
|
|
|
|
|
A Bizottság által javasolt szöveg
|
Módosítás
|
|
|
|
13. a 95. cikk a következő ponttal egészül ki:
|
|
|
|
(7a) Egy hatóanyag jóváhagyásának megújítását követően bármely anyagszállító vagy termékszállító hozzáférést biztosító felhatalmazást nyújthat be az Ügynökséghez minden olyan adatra nézve, amelyet az értékelő illetékes hatóság a megújítás tekintetében lényegesnek minősített, és amelyekre nézve az adatvédelmi időszak még nem járt le (lényeges adatok). Egy hatóanyag jóváhagyásának megújítását követően az Ügynökség törli az (1) bekezdésben említett listáról az abban szereplő összes olyan anyagszállítót vagy termékszállítót, amely a megújítástól számítva 6 hónapon belül nem nyújtotta be az összes lényeges adatot vagy az összes lényeges adathoz való hozzáférést biztosító felhatalmazást, akár az (1) bekezdés második albekezdésével összhangban, akár a 13. cikkel összhangban álló kérelemben.
|
|
|
|
|
|
Módosítás 27
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 15 pont
528/2012/EU rendelet
I melléklet – 6 kategória
|
|
|
|
|
A Bizottság által javasolt szöveg
|
Módosítás
|
|
|
15. az I. mellékletben a 6. kategória elnevezésű bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
15. az I. mellékletben a 6. kategória elnevezésű bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
|
|
„6. kategória – Azok az anyagok, amelyek tekintetében az anyagra vonatkozó teljes dokumentációt nyújtottak be”;
|
„6. kategória – Azok az anyagok, amelyek tekintetében egy tagállam e rendelet 7. cikkének (3) bekezdése szerint megállapította egy hatóanyagra vonatkozó dokumentáció érvényességét vagy ilyen dokumentációt fogadott el a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (1) bekezdésével összhangban”;
|
|
|
|
|
|
Módosítás 28
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 1 a bekezdés (új)
|
|
A Bizottság által javasolt szöveg
|
Módosítás
|
|
|
A 2. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
|
|
|
(1a) Az 1. cikk 13. pontját 2013. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.
|