Procedura : 2013/0150(COD)
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A7-0354/2013

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PV 25/02/2014 - 5.16
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Testi approvati :

P7_TA(2014)0125

RELAZIONE     ***I
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24.10.2013
PE 516.835v03-00 A7-0354/2013

sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) n. 528/2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso di biocidi per quanto riguarda determinate condizioni per l'accesso al mercato

(COM(2013)0288 – C7-0150/2013 – 2013/0060B(COD))

Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

Relatore: Matthias Groote

EMENDAMENTI
PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
 MOTIVAZIONE
 PROCEDURA

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) n. 528/2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso di biocidi per quanto riguarda determinate condizioni per l'accesso al mercato

(COM(2013)0288 – C7-0150/2013 – 2013/0060B(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–   vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2013)0288),

–   visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0141/2013),

–   visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 18 settembre 2013(1),

–   visto l'articolo 55 del suo regolamento,

–   vista la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A7-0354/2013),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione.

Emendamento  1

Proposta di regolamento

Considerando -1 (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(-1) L'articolo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012 stabilisce l'ambito di applicazione del citato regolamento e, tra l'altro, esclude da tale ambito i biocidi utilizzati come coadiuvanti tecnologici. All'articolo 2, il paragrafo 5 dovrebbe essere modificato per chiarire oltre ogni dubbio che per "coadiuvanti tecnologici" s'intendono quelli definiti nel regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo1 e nel regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio2.

 

___________________

 

1 Regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29).

 

2 Regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16).

Emendamento  2

Proposta di regolamento

Considerando 1

Testo della Commissione

Emendamento

(1) L'articolo 19, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012 non autorizza la messa a disposizione sul mercato per l'uso da parte del pubblico di biocidi che soddisfino i criteri che definiscono una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica ("PBT") o molto persistente e molto bioaccumulabile ("vPvB") conformemente all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE. Tuttavia, considerando che i biocidi sono spesso miscele e talvolta articoli, tali criteri si applicano solo alle sostanze. È pertanto opportuno che l'articolo 19, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012 faccia riferimento ai biocidi che sono costituiti da, contenenti o capaci di generare sostanze che rispondono a tali criteri.

(1) L'articolo 19, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012 non autorizza la messa a disposizione sul mercato per l'uso da parte del pubblico di biocidi che soddisfino i criteri che definiscono una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica ("PBT") o molto persistente e molto bioaccumulabile ("vPvB") conformemente all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE. Tuttavia, considerando che i biocidi sono spesso miscele e talvolta articoli, tali criteri si applicano solo alle sostanze. È pertanto opportuno che l'articolo 19, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012 faccia riferimento ai biocidi che sono costituiti da, contenenti o capaci di generare sostanze che rispondono a tali criteri. Per garantire la coerenza tra il regolamento (UE) n. 528/2012 e il regolamento (CE) n. 1272/2008, all'articolo 19, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, la lettera b) dovrebbe altresì essere modificata per inserire la tossicità specifica per organi bersaglio in seguito a esposizione singola o ripetuta di categoria 1 tra i criteri di classificazione per impedire che sia autorizzata la messa a disposizione sul mercato per l'uso da parte del pubblico di un biocida contenente tali sostanze.

Emendamento  3

Proposta di regolamento

Considerando 1 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(1 bis) È opportuno modificare l'articolo 3, paragrafo 1, lettera s), per consentire ai biocidi con classificazione meno severa di far parte di una famiglia basata su formulazioni a rischio più elevato, qualora abbiano composizione, livelli di esposizione ed efficacia dimostrata simili.

(Si vedano le modifiche all'articolo 3, paragrafo 1, lettera s), e all'articolo 19, paragrafo 6, concernenti la famiglia di biocidi).

Emendamento  4

Proposta di regolamento

Considerando 2 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(2 bis) È opportuno modificare l'articolo 19, paragrafo 6, per consentire ai biocidi con classificazione meno severa di far parte di una famiglia basata su formulazioni a rischio più elevato, qualora abbiano composizione, livelli di esposizione ed efficacia dimostrata simili.

(Si vedano le modifiche all'articolo 3, paragrafo 1, lettera s), e all'articolo 19, paragrafo 6, concernenti la famiglia di biocidi).

Emendamento  5

Proposta di regolamento

Considerando 3 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(3 bis) All'articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012, occorre modificare il paragrafo 4 per correggere il riferimento incrociato all'articolo 30.

Emendamento  6

Proposta di regolamento

Considerando 5 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(5 bis) All'articolo 54 del regolamento (UE) n. 528/2012, occorre apportare delle correzioni tecniche per evitare duplicazioni tra i paragrafi 1 e 3 del citato articolo riguardo al pagamento delle tariffe applicabili a norma dell'articolo 80, paragrafo 1.

Emendamento  7

Proposta di regolamento

Considerando 6 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(6 bis) All'articolo 66 del regolamento (UE) n. 528/2012, occorre modificare il paragrafo 4 per correggere il riferimento incrociato all'articolo 67.

Emendamento  8

Proposta di regolamento

Considerando 6 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(6 ter) Per agevolare una cooperazione, un coordinamento e uno scambio di informazioni proficui tra gli Stati membri, l'Agenzia e la Commissione in materia di esecuzione, e per utilizzare le strutture esistenti, è opportuno che all'Agenzia sia anche affidato il compito di fornire supporto e assistenza agli Stati membri per quanto concerne le attività di controllo e di esecuzione, in particolare mediante il Forum.

Motivazione

REACH ha istituito il cosiddetto "Forum" per coordinare le attività di esecuzione tra gli Stati membri, con il sostegno dell'Agenzia e della Commissione. Il Forum deve inoltre essere utilizzato per rendere più agevole l'esecuzione del regolamento sui biocidi.

Emendamento  9

Proposta di regolamento

Considerando 15

Testo della Commissione

Emendamento

(15) L'articolo 94, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 si applica solo agli articoli trattati già immessi sul mercato e, di conseguenza, introduce un involontario divieto sulla maggior parte dei nuovi articoli trattati, che dura dal 1° dal settembre 2013 fino all'approvazione dell'ultimo principio attivo contenuto negli articoli. È dunque auspicabile che il suo campo d'applicazione sia ampliato per includervi i nuovi articoli trattati. È opportuno che l'articolo 94, paragrafo 1, preveda un periodo di ritiro progressivo per gli articoli trattati per i quali nessuna domanda di approvazione del principio attivo per il tipo di prodotto pertinente sarà presentata entro il 1° settembre 2016. Ai fini di semplificazione, è necessario accorpare l'articolo 94, paragrafo 2, all'articolo 94, paragrafo 1.

(15) L'articolo 94, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 si applica solo agli articoli trattati già immessi sul mercato e, di conseguenza, introduce un involontario divieto sulla maggior parte dei nuovi articoli trattati, che dura dal 1° settembre 2013 fino all'approvazione dell'ultimo principio attivo contenuto negli articoli. È dunque auspicabile che il suo campo d'applicazione sia ampliato per includervi i nuovi articoli trattati. È opportuno che l'articolo 94, paragrafo 1, preveda un periodo di ritiro progressivo per gli articoli trattati per i quali nessuna domanda di approvazione del principio attivo per il tipo di prodotto pertinente sarà presentata entro il 1° settembre 2016. Ai fini di semplificazione, è necessario accorpare l'articolo 94, paragrafo 2, all'articolo 94, paragrafo 1. Per evitare eventuali ripercussioni negative sugli operatori economici, occorre disporre l'applicazione di tali modifiche a partire dal 1° settembre 2013.

Emendamento  10

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto -1 (nuovo)

Regolamento (UE) n. 528/2012

Articolo 2 – paragrafo 5 – lettera b

 

Testo in vigore

Emendamento

 

(-1) all'articolo 2, paragrafo 5, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

b) ai biocidi, quando sono utilizzati come coadiuvanti tecnologici.

"b) ai biocidi, quando sono utilizzati come coadiuvanti tecnologici, quali definiti all'articolo 3, paragrafo 1, lettera v).";

Emendamento  11

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto -1 bis (nuovo)

Regolamento 528/2012/UE

Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera s

 

Testo in vigore

Emendamento

 

(-1 bis) all’articolo 3, paragrafo 1, la lettera s) è sostituita dalla seguente:

s) "famiglia di biocidi", gruppo di biocidi che hanno usi simili, i cui principi attivi hanno le stesse specifiche e presentano specifiche variazioni della composizione, che non incidono negativamente sul livello di rischio associato a tali biocidi e che non riducono significativamente la loro efficacia;

s) "famiglia di biocidi", gruppo di biocidi che hanno usi simili e una composizione simile con specifiche variazioni che non incidono negativamente sul livello di rischio associato a tali biocidi, i cui principi attivi hanno le stesse specifiche, e che non riducono significativamente la loro efficacia;

Motivazione

È opportuno che il regolamento 528/2012/UE consenta ai biocidi con classificazione meno severa di far parte di una famiglia basata su formulazioni a rischio più elevato, qualora abbiano composizione, livelli di esposizione ed efficacia dimostrata simili.

Emendamento  12

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1 – lettera a bis (nuova)

Regolamento (UE) n. 528/2012

Articolo 19 – paragrafo 4 – lettera b

 

Testo in vigore

Emendamento

 

a bis) al paragrafo 4, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

b) soddisfa i criteri previsti dal regolamento (CE) n. 1272/2008 per essere classificato come:

"b) soddisfa i criteri previsti dal regolamento (CE) n. 1272/2008 per essere classificato come:

– in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità orale acuta,

– in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità orale acuta,

– in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità cutanea acuta,

– in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità cutanea acuta,

– in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità acuta per inalazione (gas e polvere/nebbia),

– in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità acuta per inalazione (gas e polvere/nebbia),

– in categoria 1 o 2 per la tossicità acuta per inalazione (vapori),

– in categoria 1 o 2 per la tossicità acuta per inalazione (vapori),

 

 in categoria 1 per la tossicità specifica per organi bersaglio in seguito a esposizione singola o ripetuta,

– cancerogeno di categoria 1A o 1B,

– cancerogeno di categoria 1A o 1B,

– mutageno di categoria 1 A o 1B, o

– mutageno di categoria 1 A o 1B, o

– tossico per la riproduzione di categoria 1 A o 1B;

– tossico per la riproduzione di categoria 1A o 1B;";

Emendamento  13

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1 – lettera b bis (nuova)

Regolamento 528/2012/UE

Articolo 19 – paragrafo 6

 

Testo in vigore

Emendamento

 

b bis) il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:

6. Nel caso delle famiglie di biocidi, può essere consentita una riduzione della percentuale di uno o più principi attivi e/o una modifica in percentuale di una o più sostanze non attive e/o la sostituzione di una o più sostanze non attive con altre sostanze specificate che presentano un rischio uguale o inferiore. La classificazione, le frasi di rischio e i consigli di prudenza per ciascun prodotto nell’ambito della famiglia di biocidi sono uguali (fatta eccezione per le famiglie di biocidi che comprendono concentrati per uso professionale e prodotti pronti all’uso ottenuti mediante la diluizione del concentrato).

"6. Nel caso delle famiglie di biocidi, può essere consentita una riduzione della percentuale di uno o più principi attivi e/o una modifica in percentuale di una o più sostanze non attive e/o la sostituzione di una o più sostanze non attive con altre sostanze specificate che presentano un rischio uguale o inferiore. La valutazione del rischio della famiglia di biocidi condotta conformemente ai principi comuni delineati all'allegato VI si basa sulle composizioni e sugli usi che presentano il livello di rischio più elevato, rispettivamente, per la salute umana e gli animali e per l'ambiente. Per ciascun prodotto nell'ambito della famiglia di biocidi, la classificazione, le frasi di rischio e i consigli di prudenza sono uguali o più moderati rispetto a quelli delle peggiori composizioni possibili esaminate nella valutazione del rischio, mentre il livello di esposizione è uguale o inferiore ai peggiori usi possibili esaminati nella medesima valutazione.

Una famiglia di biocidi è autorizzata solo se si ritiene che tutti i biocidi che vi appartengono, tenuto conto delle modifiche consentite di cui al primo comma, siano prevedibilmente conformi alle condizioni di cui al paragrafo 1.

Una famiglia di biocidi è autorizzata solo se le variazioni di composizione e utilizzo consentite, di cui al primo comma, possono essere facilmente identificate nella domanda, unitamente alla classificazione, alle frasi di rischio e ai consigli di prudenza pertinenti e a qualsiasi misura di mitigazione del rischio adeguata, e se tutti i biocidi nell'ambito di quella famiglia sono prevedibilmente conformi alle condizioni di cui al paragrafo 1."

 

Motivazione

È opportuno che il regolamento 528/2012/UE consenta ai biocidi con classificazione meno severa di far parte di una famiglia basata su formulazioni a rischio più elevato, qualora abbiano composizione, livelli di esposizione ed efficacia dimostrata simili.

Emendamento  14

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 2 bis (nuovo)

Regolamento (UE) n. 528/2012

Articolo 34 – paragrafo 4 – comma 2

 

Testo in vigore

Emendamento

 

(2 bis) all'articolo 34, paragrafo 4, il secondo comma è sostituito dal seguente:

Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, lo Stato membro di riferimento valuta la domanda e redige una relazione di valutazione conformemente allarticolo 30, paragrafo 3, e trasmette tale relazione e il sommario delle caratteristiche del biocida agli Stati membri interessati e al richiedente.

"Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, lo Stato membro di riferimento valuta la domanda e redige una relazione di valutazione conformemente all'articolo 30 e trasmette tale relazione e il sommario delle caratteristiche del biocida agli Stati membri interessati e al richiedente.";

Emendamento  15

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 5 bis (nuovo)

Regolamento (UE) n. 528/2012

Articolo 54 – paragrafo 1

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

(5 bis) all'articolo 54, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

Se è necessario stabilire lequivalenza tecnica dei principi attivi, la persona che chiede di stabilire lequivalenza (il «richiedente») presenta la domanda allAgenzia e paga le tariffe applicabili conformemente all’articolo 80, paragrafo 1.

"Se è necessario stabilire l'equivalenza tecnica dei principi attivi, la persona che chiede di stabilire l'equivalenza ("il richiedente") presenta la domanda all'Agenzia.";

Emendamento  16

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 6 bis (nuovo)

Regolamento (UE) n. 528/2012

Articolo 66 – paragrafo 4

 

Testo in vigore

Emendamento

 

(6 bis) all'articolo 66, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

Chiunque trasmetta all'Agenzia o a un’autorità competente informazioni relative a un principio attivo o a un biocida ai fini del presente regolamento può chiedere che le informazioni di cui all’articolo 67, paragrafo 3, non siano rese disponibili, allegando le motivazioni per le quali la divulgazione delle informazioni potrebbe ledere i suoi interessi commerciali o quelli di terzi interessati.

"Chiunque trasmetta allAgenzia o a un’autorità competente informazioni relative a un principio attivo o a un biocida ai fini del presente regolamento può chiedere che le informazioni di cui all’articolo 67, paragrafi 3 e 4, non siano rese disponibili, allegando le motivazioni per le quali la divulgazione delle informazioni potrebbe ledere i suoi interessi commerciali o quelli di terzi interessati.";

Emendamento  17

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 8 bis (nuovo)

Regolamento 528/2012/UE

Articolo 74 – paragrafo 2

 

Testo in vigore

Emendamento

 

(8 bis) l'articolo 74, paragrafo 2, è così modificato:

2. Si applicano, mutatis mutandis, gli articoli da 78 a 84, 89 e 90 del regolamento (CE) n. 1907/2006, tenuto conto del ruolo dellAgenzia nellambito del presente regolamento.

2. Si applicano, mutatis mutandis, l'articolo 77, paragrafo 4, e gli articoli da 78 a 84, 86, 89 e 90 del regolamento (CE) n. 1907/2006, tenuto conto del ruolo dell'Agenzia e di quello delle autorità degli Stati membri nell'ambito del presente regolamento.

Motivazione

The scope of the work of the Forum for enforcement established by the REACH Regulation should be extended to the Biocidal Product Regulation (BPR). This is required to facilitate the coordination of the enforcement of the BPR at national level, for example as regards the granting and withdrawal of national biocidal product authorisations. Given that the Forum is already established under REACH, and its mandate was already extended to the PIC Regulation which is also managed by ECHA, it appears logical to build on the existing capacity to allow greater synergies across ECHA and the Member States as regards the enforcement of these three regulations. Moreover, support for enforcement authorities from ECHA was requested by Member State Competent Authorities and the Commission to ensure that national enforcement authorities have access to the ECHA’s tools required for their purposes and facilitate the interaction with ECHA. Given that for most, if not all, Member States the responsible authorities are same which enforce REACH, it seems efficient and effective to enlarge the Forum's competence to the BPR so that also the ECHA inspection IT tool for REACH (RIPE) can be expanded for biocides data.

Emendamento  18

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 8 ter (nuovo)

Regolamento 528/2012/UE

Articolo 76 – paragrafo 1 – lettera k bis (nuova)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

(8 ter) all'articolo 76, paragrafo 1, è inserita la lettera seguente:

 

"k bis) fornire supporto e assistenza agli Stati membri in relazione alle attività di controllo e di esecuzione, in particolare attraverso il Forum istituito a norma dell'articolo 86 del regolamento (CE) n. 1907/2006."

Motivazione

Per agevolare una cooperazione, un coordinamento e uno scambio di informazioni proficui tra gli Stati membri, l'Agenzia e la Commissione in materia di esecuzione, e per utilizzare le strutture esistenti, è opportuno che all'Agenzia sia anche affidato il compito di fornire supporto e assistenza agli Stati membri per quanto concerne le attività di controllo e di esecuzione, in particolare mediante il Forum.

Emendamento  19

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 9 bis (nuovo)

Regolamento 528/2012/UE

Articolo 78 – paragrafo 2 – comma 2

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

(9 bis) all'articolo 78, paragrafo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:

Le entrate dell'Agenzia di cui all'articolo 96, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non sono utilizzate per svolgere i compiti previsti dal presente regolamento. Le entrate dell'Agenzia di cui al paragrafo 1 del presente articolo non sono utilizzate per svolgere i compiti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006.

Le entrate dell'Agenzia di cui all'articolo 96, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non sono utilizzate per svolgere i compiti previsti dal presente regolamento, a meno che non sia per una finalità comune o un trasferimento temporaneo per garantire il corretto funzionamento dell'Agenzia. Le entrate dell'Agenzia di cui al paragrafo 1 del presente articolo non sono utilizzate per svolgere i compiti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006 , a meno che non sia per una finalità comune o un trasferimento temporaneo per garantire il corretto funzionamento dell'Agenzia. I trasferimenti a norma del presente paragrafo sono restituiti alla fonte al più tardi il 15 maggio dell'esercizio finanziario successivo.

Emendamento  20

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 11 – lettera a

Regolamento (UE) n. 528/2012

Articolo 89 – paragrafo 2

 

Testo della Commissione

Emendamento

(11) l'articolo 89 è così modificato:

(11) l'articolo 89 è così modificato:

a) al paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente:

a) il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

"2. In deroga all'articolo 17, paragrafo 1, all'articolo 19, paragrafo 1, e all'articolo 20, paragrafo 1, del presente regolamento, e fatte salve le disposizioni di cui ai paragrafi 1 e 3 del presente articolo, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione di un determinato biocida sul mercato fino a tre anni dopo la data di approvazione dell'ultimo principio attivo che deve essere approvato in tale biocida. In particolare, lo Stato membro può, secondo le norme nazionali, autorizzare la messa a disposizione sul mercato nel proprio territorio solo di un biocida contenente principi attivi

"2. In deroga all'articolo 17, paragrafo 1, all'articolo 19, paragrafo 1, e all'articolo 20, paragrafo 1, del presente regolamento, e fatte salve le disposizioni di cui ai paragrafi 1 e 3 del presente articolo, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione sul mercato o di uso di un determinato biocida fino a tre anni dopo la data di approvazione dell'ultimo principio attivo che deve essere approvato in tale biocida. In particolare, lo Stato membro può, secondo le norme nazionali, autorizzare la messa a disposizione sul mercato e l'uso nel proprio territorio solo di un biocida contenente principi attivi esistenti che:

esistenti valutati o in corso di valutazione a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE*, ma non ancora approvati per quel tipo di prodotto, o

a) sono stati valutati a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE*, ma non ancora approvati per quel tipo di prodotto,

 

b) sono in corso di valutazione a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma non sono ancora stati approvati per quel tipo di prodotto, o

una combinazione di tali principi e di principi attivi approvati a norma del presente regolamento.

c) una combinazione di tali principi e di principi attivi approvati a norma del presente regolamento.

 

In deroga al primo comma, nel caso di una decisione di non approvazione di un principio attivo, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione di biocidi sul mercato per un periodo massimo di dodici mesi dopo la data della decisione di non approvare un principio attivo conformemente al paragrafo 1, terzo comma, e il regime o la prassi in esso vigenti in materia di uso di biocidi per un periodo massimo di diciotto mesi dopo tale decisione.

Emendamento  21

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 11 – lettera b bis (nuova)

Regolamento (UE) n. 528/2012

Articolo 89 – paragrafo 3 – comma 2

 

Testo in vigore

Emendamento

 

b bis) al paragrafo 3, il secondo comma è sostituito dal seguente:

A tale scopo, coloro che intendono chiedere l’autorizzazione o il riconoscimento reciproco in parallelo di biocidi appartenenti a quel tipo di prodotto che non contengono principi attivi diversi dai principi attivi esistenti presentano le domande di autorizzazione o di riconoscimento reciproco in parallelo alle autorità competenti degli Stati membri non oltre la data di approvazione del principio attivo o dei principi attivi. Nel caso di biocidi contenenti più di un principio attivo, le domande di autorizzazione sono presentate non oltre la data di approvazione dellultimo principio attivo per quel tipo di prodotto.

"A tale scopo, coloro che intendono chiedere l’autorizzazione di biocidi appartenenti a quel tipo di prodotto che non contengono principi attivi diversi dai principi attivi esistenti presentano le domande di autorizzazione non oltre la data di approvazione del principio attivo o dei principi attivi. Nel caso di biocidi contenenti più di un principio attivo, le domande sono presentate non oltre la data di approvazione dell'ultimo principio attivo per quel tipo di prodotto.

Emendamento  22

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 11 – lettera c

Regolamento (UE) n. 528/2012

Articolo 89 – paragrafo 4 – comma 1

 

Testo della Commissione

Emendamento

"4. Qualora l'autorità competente di uno Stato membro respinga la domanda di autorizzazione di un biocida presentata a norma del paragrafo 3, o decida di non rilasciare l'autorizzazione, o decida di imporre condizioni per l'autorizzazione rendendo necessaria la modifica di un prodotto, si applicano le seguenti disposizioni:

"4. Qualora l'autorità competente di uno Stato membro o, se del caso, la Commissione respinga la domanda di autorizzazione di un biocida già immesso sul mercato presentata a norma del paragrafo 3, decida di non rilasciare l'autorizzazione o decida di imporre condizioni per l'autorizzazione che richiederebbero la modifica di tale prodotto, si applicano le seguenti disposizioni:

Emendamento  23

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 12

Regolamento (UE) n. 528/2012

Articolo 93 – paragrafo 2

 

Testo della Commissione

Emendamento

(12) all'articolo 93, paragrafo 2, il primo e il secondo comma sono sostituiti dai seguenti:

(12) all'articolo 93, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

In deroga all'articolo 17, paragrafo 1, uno Stato membro può continuare ad applicare il suo sistema vigente in materia di messa a disposizione di un determinato biocida sul mercato di biocidi di cui al paragrafo 1 del presente articolo per il quale è stata presentata una domanda conformemente al paragrafo 1 del presente articolo, fino alla data della decisione che rilascia l'autorizzazione. In caso di decisione che rifiuta il rilascio dell'autorizzazione, o che impone il rispetto di determinate condizioni per l'autorizzazione, rendendo necessaria la modifica di un prodotto, il biocida che non è stato autorizzato o, se del caso, che non è conforme alle condizioni dell'autorizzazione, non è più messo a disposizione sul mercato a partire da 180 giorni dopo tale decisione.

"In deroga all'articolo 17, paragrafo 1, uno Stato membro può continuare ad applicare il suo sistema vigente in materia di messa a disposizione sul mercato e di uso di biocidi nel caso di un biocida non compreso nell'ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE ma rientrante in quello del presente regolamento, costituito da, contenente o capace di produrre solo principi attivi che erano a disposizione sul mercato o usati in biocidi al 1° settembre 2013. La deroga si applica fino ad una delle seguenti date:

In deroga all'articolo 17, paragrafo 1, uno Stato membro può continuare ad applicare il sistema o la prassi in esso vigente in materia di messa a disposizione di un determinato biocida sul mercato di biocidi di cui al paragrafo 1 del presente articolo per il quale è non stata presentata una domanda conformemente al paragrafo 1 del presente articolo, fino a 180 giorni a decorrere dal 1° settembre 2017.

a) il termine previsto all'articolo 89, paragrafo 2, secondo comma, e all'articolo 89, paragrafi 3 e 4, se le domande di approvazione di tutti i principi attivi dai quali il biocida è costituito, in esso contenuti o da esso prodotti sono presentate per il tipo di prodotto in questione al più tardi entro il 1° settembre 2016;

 

b) il 1° settembre 2017, se la domanda non è presentata a norma della lettera a) per uno dei principi attivi.";

Emendamento  24

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 13

Regolamento (UE) n. 528/2012

Articolo 94

 

Testo della Commissione

Emendamento

"Articolo 94

"Articolo 94

Misure transitorie relative agli articoli trattati

Misure transitorie relative agli articoli trattati

In deroga all'articolo 58, paragrafo 2, un articolo trattato con, o che incorpori un biocida contenente solo principi attivi di cui all'articolo 89, paragrafo 2, o per il quale è presentata una domanda di approvazione per il tipo di prodotto in questione al più tardi entro il 1° settembre 2016, o solo una combinazione di sostanze e principi attivi di cui all'articolo 58, paragrafo 2, può essere immesso sul mercato fino ad una delle date seguenti:

In deroga all'articolo 58, paragrafo 2, un articolo trattato con, o che incorpori intenzionalmente, uno o più biocidi contenenti solo principi attivi di cui all'articolo 89, paragrafo 2, o per i quali è presentata una domanda di approvazione per il tipo di prodotto in questione al più tardi entro il 1° settembre 2016, o solo una combinazione di sostanze e principi attivi riportati nell'elenco redatto conformemente all'articolo 9, paragrafo 2, per il tipo di prodotto e l'uso pertinenti, o all'allegato I, può essere immesso sul mercato fino ad una delle date seguenti:

1. in mancanza di una decisione di non approvazione di uno dei principi attivi per l'uso pertinente, fino alla data di approvazione del tipo di prodotto in questione e dell'uso dell'ultimo principio attivo contenuto nel biocida

 

2. nel caso di una decisione di non approvazione di uno dei principi attivi per l'uso pertinente, fino a 180 giorni dopo tale decisione.

a) nel caso di una decisione di non approvazione di uno dei principi attivi per l'uso pertinente, fino a 180 giorni dopo tale decisione;

 

b) negli altri casi, fino alla data di approvazione per il tipo di prodotto e l'uso pertinenti dell'ultimo principio attivo contenuto nel biocida che deve essere approvato.

In ulteriore deroga all'articolo 58, paragrafo 2, un articolo trattato con, o che incorpori un biocida contenente qualsiasi altra sostanza diversa dalle sostanze di cui al suddetto articolo o al paragrafo 1 del presente articolo, può essere immesso sul mercato fino al 1º marzo 2017.

In ulteriore deroga all'articolo 58, paragrafo 2, un articolo trattato con, o che incorpori intenzionalmente, uno o più biocidi contenenti un principio attivo diverso dalle sostanze di cui al paragrafo 1 del presente articolo o da quelle riportate nell'elenco redatto conformemente all'articolo 9, paragrafo 2, per il tipo di prodotto e l'uso pertinenti, o all'allegato I, può essere immesso sul mercato fino al 1º marzo 2017.

Emendamento  25

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 13

Regolamento (UE) n. 528/2012

Articolo 95 – paragrafi 1 e 2

 

Testo della Commissione

Emendamento

Articolo 95

Articolo 95

Misure transitorie relative all'accesso al fascicolo sul principio attivo

Misure transitorie relative all'accesso al fascicolo sul principio attivo

1. A decorrere dal 1° settembre 2013, l'Agenzia mette a disposizione del pubblico e tiene regolarmente aggiornato un elenco di tutti i principi attivi e di tutte le sostanze che generano un principio attivo, per le quali un fascicolo conforme alle disposizioni di cui all'allegato II del presente regolamento o all'allegato IV A o II A della direttiva 98/8/CE e, quando pertinente, III A, (di seguito "fascicolo completo sulla sostanza") è stato presentato e accettato o convalidato da uno Stato membro in una procedura prevista dal presente regolamento o della direttiva (di seguito "sostanze interessate"). Per ciascuna sostanza interessata, l'elenco include inoltre tutte le persone che hanno effettuato tale presentazione o una presentazione all'Agenzia in virtù del secondo comma del presente paragrafo, e indica il loro ruolo di cui al predetto comma, nonché la data di iscrizione della sostanza nell'elenco.

1. A decorrere dal 1° settembre 2013, l'Agenzia mette a disposizione del pubblico e tiene regolarmente aggiornato un elenco di tutti i principi attivi e di tutte le sostanze che generano un principio attivo, per le quali un fascicolo conforme alle disposizioni di cui all'allegato II del presente regolamento o all'allegato IV A o II A della direttiva 98/8/CE e, quando pertinente, III A, ("fascicolo completo sulla sostanza") è stato presentato e accettato o convalidato da uno Stato membro in una procedura prevista dal presente regolamento o dalla direttiva ("sostanze interessate"). Per ciascuna sostanza interessata, l'elenco include inoltre tutte le persone che hanno effettuato tale presentazione o una presentazione all'Agenzia in virtù del secondo comma del presente paragrafo, e indica il loro ruolo di cui al predetto comma e il tipo o i tipi di prodotto per i quali hanno effettuato la presentazione, nonché la data di iscrizione della sostanza nell'elenco.

Una persona stabilita nell'Unione che fabbrica o importa una sostanza interessata, in quanto tale o in quanto componente di biocidi, (di seguito "fornitore della sostanza") può in qualsiasi momento presentare all'Agenzia sia un fascicolo completo sulla sostanza, sia una lettera di accesso a un fascicolo completo sulla sostanza, oppure un riferimento ad un fascicolo completo sula sostanza per la quale tutti i periodi di protezione dei dati sono scaduti.

Una persona stabilita nell'Unione che fabbrica o importa una sostanza interessata in quanto tale o in quanto componente di biocidi ("fornitore della sostanza") oppure che fabbrica o mette a disposizione sul mercato un biocida costituito da, contenente o capace di produrre la sostanza in questione ("fornitore del prodotto) può in qualsiasi momento presentare all'Agenzia sia un fascicolo sulla sostanza in questione, sia una lettera di accesso a tale fascicolo, oppure un riferimento a tale fascicolo per il quale tutti i periodi di protezione dei dati sono scaduti.

Qualora, per una sostanza interessata, nessun fornitore della sostanza sia iscritto nell'elenco di cui al primo comma, una persona stabilita nell'Unione che fabbrica un biocida costituito da, contenente o capace di produrre tale sostanza interessata o che lo immette sul mercato (in appresso "fornitore del prodotto"), può presentare tali informazioni.

 

L'Agenzia informa il fornitore richiedente circa le tariffe da pagare a norma dell'articolo 80, paragrafo 1 e, qualora il richiedente non paghi la tariffa entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa informa il richiedente di conseguenza.

L'Agenzia informa il fornitore richiedente circa le tariffe da pagare a norma dell'articolo 80, paragrafo 1 e, qualora il richiedente non paghi la tariffa entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa informa il richiedente di conseguenza.

Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all'articolo 80, paragrafo 1, l'Agenzia verifica se la presentazione è in linea con il secondo comma del presente paragrafo e informa il richiedente di conseguenza.

Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all'articolo 80, paragrafo 1, l'Agenzia verifica se la presentazione è in linea con il secondo comma del presente paragrafo e informa il richiedente di conseguenza.

2. A decorrere dal 1° settembre 2015, un biocida costituito da, contenente o capace di produrre una sostanza interessata che figura nell'elenco di cui al paragrafo 1 non è messo a disposizione sul mercato o utilizzato, a meno che il fornitore della sostanza o del prodotto sia incluso nell'elenco di cui al paragrafo 1.

2. A decorrere dal 1° settembre 2015, un biocida costituito da, contenente o capace di produrre una sostanza interessata che figura nell'elenco di cui al paragrafo 1 non è messo a disposizione sul mercato o utilizzato, a meno che il fornitore della sostanza o del prodotto sia incluso nell'elenco di cui al paragrafo 1 per i tipi di prodotto ai quali il prodotto appartiene.";

Emendamento  26

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 13

Regolamento 528/2012/UE

Articolo 95 – paragrafo 7 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

(13) all’articolo 95 è inserito il punto seguente:

 

7 bis. A seguito del rinnovo dell'approvazione di un principio attivo, qualsiasi fornitore di una sostanza o di un prodotto può presentare all'Agenzia una lettera di accesso a tutti i dati che l'autorità valutatrice competente ha ritenuto fossero pertinenti ai fini del rinnovo e per i quali il periodo di protezione non è ancora scaduto (i "dati pertinenti"). A seguito del rinnovo dell'approvazione di un principio attivo, l'Agenzia rimuove dall'elenco di cui al paragrafo 1 qualsiasi fornitore di una sostanza o di un prodotto che, entro 6 mesi dal rinnovo, non abbia presentato tutti i dati pertinenti o una lettera di accesso a tutti i dati pertinenti in conformità del secondo comma del paragrafo 1 o nella domanda a norma dell'articolo 13.

Emendamento  27

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 15

Regolamento (UE) n. 528/2012

Allegato I – categoria 6

 

Testo della Commissione

Emendamento

(15) nell'allegato I, la voce denominata categoria 6 è sostituita dalla seguente:

(15) nell'allegato I, la voce denominata categoria 6 è sostituita dalla seguente:

"Categoria 6 sostanze per le quali è stato presentato un fascicolo completo sulla sostanza";

"Categoria 6 sostanze per le quali uno Stato membro ha convalidato un fascicolo sul principio attivo in conformità dell'articolo 7, paragrafo 3, del presente regolamento o ha accettato tale fascicolo in conformità dell'articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE";

Emendamento  28

Proposta di regolamento

Articolo 2 – paragrafo 1 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

All’articolo 2 è inserito il seguente paragrafo:

 

(1 bis) L'articolo 1, punto 13, si applica a decorrere dal 1° settembre 2013.

(1)

GU 0, 0.0.0000, pag. 0.


MOTIVAZIONE

Il 22 maggio 2012 il Parlamento e il Consiglio hanno adottato il regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso di biocidi. Il regolamento sui biocidi ha costituito un'importante e sostanziale revisione della legislazione esistente in materia di biocidi attraverso l’armonizzazione delle norme relative alla loro messa a disposizione sul mercato e al loro uso, garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente.

Dall'adozione del regolamento, la Commissione ha individuato una serie di errori tecnici e conseguenze indesiderate, in particolare per quanto riguarda le disposizioni transitorie contenute negli articoli 94 e 95. Pertanto ha adottato la presente proposta modificativa per apportare le correzioni e i chiarimenti necessari quanto prima possibile poiché il regolamento si applica dal 1° settembre 2013.

Per garantire agli Stati membri, all'industria e al pubblico la necessaria chiarezza e certezza giuridica, il relatore sostiene quindi la proposta della Commissione. Inoltre, data la sostanziale revisione svoltasi soltanto due anni fa, il relatore non è favorevole alla riapertura delle questioni politiche sulle quali era stato raggiunto un accordo nel corso dei negoziati sul regolamento iniziale.

Il relatore è stato informato che la Commissione e gli Stati membri, in seguito all'esame della presente proposta modificativa, hanno individuato un numero limitato di altri chiarimenti tecnici che dovrebbero essere apportati al testo per quanto riguarda il significato di "coadiuvanti tecnologici", la coerenza con la legislazione in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele e varie correzioni ai riferimenti incrociati e miglioramenti nella redazione del testo. Il relatore può sostenere tali miglioramenti aggiuntivi al testo, che figurano come emendamenti nel presente progetto di relazione.


PROCEDURA

Titolo

Modifica del regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi

Riferimenti

(COM(2013)0288 – C7-0141/2013 – 2013/0150(COD))

Presentazione della proposta al PE

16.5.2013

 

 

 

Commissione competente per il merito

Annuncio in Aula

ENVI

23.5.2013

 

 

 

Commissione(i) competente(i) per parere

Annuncio in Aula

ITRE

23.5.2013

IMCO

23.5.2013

 

 

Pareri non espressi

Decisione

ITRE

30.5.2013

IMCO

18.6.2013

 

 

Relatore(i)

Nomina

Matthias Groote

30.5.2013

 

 

 

Esame in commissione

25.9.2013

 

 

 

Approvazione

17.10.2013

 

 

 

Esito della votazione finale

+:

–:

0:

47

0

0

Membri titolari presenti al momento della votazione finale

Pilar Ayuso, Sandrine Bélier, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Spyros Danellis, Chris Davies, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Jolanta Emilia Hibner, Holger Krahmer, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Gilles Pargneaux, Andrés Perelló Rodríguez, Anna Rosbach, Dagmar Roth-Behrendt, Kārlis Šadurskis, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber

Supplenti presenti al momento della votazione finale

Kriton Arsenis, Mark Demesmaeker, Julie Girling, Sergej Kozlík, Marit Paulsen, Christel Schaldemose, Sophocles Sophocleous, Rebecca Taylor, Andrea Zanoni

Supplenti (art. 187, par. 2) presenti al momento della votazione finale

Luís Paulo Alves, Leonardo Domenici, Béla Glattfelder, Anthea McIntyre, Morten Messerschmidt, Jens Nilsson, Sirpa Pietikäinen, Dimitar Stoyanov, Csaba Őry

Deposito

25.10.2013

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