VERSLAG over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 528/2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden met betrekking tot bepaalde voorwaarden voor de toegang tot de markt

24.10.2013 - (COM(2013)0288 – C7‑0141/2013 – 2013/0150(COD)) - ***I

Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
Rapporteur: Matthias Groote


Procedure : 2013/0150(COD)
Stadium plenaire behandeling
Documentencyclus :  
A7-0354/2013
Ingediende teksten :
A7-0354/2013
Debatten :
Aangenomen teksten :

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 528/2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden met betrekking tot bepaalde voorwaarden voor de toegang tot de markt

(COM(2013)0288 – C7‑0141/2013 – 2013/0150(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–   gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0288),

–   gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0141/2013),

–   gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–   gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 18 september 2013[1],

–   gezien artikel 55 van zijn Reglement,

–   gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A7-0354/2013),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

Amendement  1

Voorstel voor een verordening

Overweging -1 (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(-1) Artikel 2 van Verordening (EU) nr. 528/2012 stelt het toepassingsgebied van die verordening vast, en bepaalt onder meer dat biociden die als technische hulpstoffen worden gebruikt hier niet onder vallen. Artikel 2, lid 5, moet worden gewijzigd om klaar en duidelijk te maken dat "technische hulpstoffen" verwijst naar die stoffen welke worden genoemd in Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad1 en in Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad2.

 

___________________

 

1 Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29).

 

2 Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16).

Amendement  2

Voorstel voor een verordening

Overweging 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Op grond van artikel 19, lid 4, onder c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 mag er geen toelating worden verleend voor het met het oog op gebruik door het publiek op de markt aanbieden van biociden die volgens de criteria van bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie, moeten worden aangemerkt als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB). Deze criteria hebben echter alleen betrekking op stoffen, terwijl biociden vaak mengsels en soms voorwerpen zijn. Artikel 19, lid 4, onder c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 dient derhalve betrekking betrekking te hebben op biociden die uit stoffen bestaan die aan voornoemde criteria voldoen dan wel die stoffen bevatten of genereren.

1. Op grond van artikel 19, lid 4, onder c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 mag er geen toelating worden verleend voor het met het oog op gebruik door het publiek op de markt aanbieden van biociden die volgens de criteria van bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie, moeten worden aangemerkt als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB). Deze criteria hebben echter alleen betrekking op stoffen, terwijl biociden vaak mengsels en soms voorwerpen zijn. Artikel 19, lid 4, onder c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 dient derhalve betrekking te hebben op biociden die uit stoffen bestaan die aan voornoemde criteria voldoen dan wel die stoffen bevatten of genereren. Met het oog op de samenhang tussen Verordening (EU) nr. 528/2012 en Verordening (EG) nr. 1272/2008 moet ook artikel 19, lid 4, onder b), van Verordening (EU) nr. 528/2012 zodanig worden gewijzigd dat ook toxiciteit voor specifieke doelorganen bij eenmalige of herhaalde blootstelling, categorie 1, als indelingscriterium geldt, teneinde te voorkomen dat toelating wordt verleend voor het op de markt aanbieden van biociden die dergelijke stoffen bevatten en voor gebruik door de burger bestemd zijn.

Amendement  3

Voorstel voor een verordening

Overweging 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(1 bis) Artikel 3, lid 1, onder s), moet worden gewijzigd teneinde biociden met een minder strenge indeling toe te laten tot een op hogere risicoformuleringen gebaseerde familie indien zij over de soortgelijke samenstelling, blootstellingsniveaus en bewezen werkzaamheid beschikken.

(Zie amendementen op artikel 3, lid 1, onder s), en artikel 19, lid 6, betreffende de biocidefamilie.)

Amendement  4

Voorstel voor een verordening

Overweging 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(2 bis) Artikel 19, lid 6, moet worden gewijzigd teneinde biociden met een minder strenge indeling toe te laten tot een op hogere risicoformuleringen gebaseerde familie indien zij over de soortgelijke samenstelling, blootstellingsniveaus en bewezen werkzaamheid beschikken.

(Zie amendementen op artikel 3, lid 1, onder s), en artikel 19, lid 6, betreffende de biocidefamilie.)

Amendement  5

Voorstel voor een verordening

Overweging 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(3 bis) Artikel 34, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012 moet worden gewijzigd om de kruisverwijzing naar artikel 30 te corrigeren.

Amendement  6

Voorstel voor een verordening

Overweging 5 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(5 bis) In artikel 54 van Verordening (EU) nr. 528/2012 moeten een aantal technische correcties worden aangebracht om overlapping tussen lid 1 en lid 3 van dat artikel te vermijden wat betreft de betaling van de krachtens artikel 80, lid 1, toepasselijke vergoedingen.

Amendement  7

Voorstel voor een verordening

Overweging 6 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(6 bis) Artikel 66, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012 moet worden gewijzigd om de kruisverwijzing naar artikel 67 te corrigeren.

Amendement  8

Voorstel voor een verordening

Overweging 6 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(6 ter) Teneinde een goede samenwerking, coördinatie en uitwisseling van informatie tussen de lidstaten, het agentschap en de Commissie met betrekking tot de handhaving te bevorderen en gebruik te maken van bestaande structuren, moet het agentschap tevens de taak krijgen om steun en bijstand te verlenen aan de lidstaten inzake controle- en handhavingsactiviteiten, in het bijzonder via het forum.

Motivering

In het kader van de REACH-verordening is het zogeheten "forum" opgericht met het oog op de coördinatie van handhavingsactiviteiten tussen de lidstaten met de steun van het agentschap en de Commissie. Het forum moet eveneens worden gebruikt om de handhaving van de biocideverordening te faciliteren.

Amendement  9

Voorstel voor een verordening

Overweging 15

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(15) Artikel 94, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 geldt alleen voor behandelde voorwerpen die al op de markt zijn aangeboden en heeft onbedoeld een verbod tot gevolg op de meeste nieuwe behandelde voorwerpen, dat in zou gaan op 1 september 2013 en zou gelden tot de laatste werkzame stof in de voorwerpen is goedgekeurd. Het toepassingsgebied dient daarom te worden uitgebreid tot nieuwe behandelde voorwerpen. Artikel 94, lid 1, dient tevens te voorzien in een tijdstermijn voor de geleidelijke afschaffing van behandelde voorwerpen als op 1 september 2016 nog geen aanvraag voor de goedkeuring van de werkzame stof voor de desbetreffende productsoort is ingediend. Met het oog op de vereenvoudiging dient artikel 94, lid 2, te worden samengevoegd met artikel 94, lid 1.

(15) Artikel 94, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 geldt alleen voor behandelde voorwerpen die al op de markt zijn aangeboden en heeft onbedoeld een verbod tot gevolg op de meeste nieuwe behandelde voorwerpen, dat in zou gaan op 1 september 2013 en zou gelden tot de laatste werkzame stof in de voorwerpen is goedgekeurd. Het toepassingsgebied dient daarom te worden uitgebreid tot nieuwe behandelde voorwerpen. Artikel 94, lid 1, dient tevens te voorzien in een tijdstermijn voor de geleidelijke afschaffing van behandelde voorwerpen als op 1 september 2016 nog geen aanvraag voor de goedkeuring van de werkzame stof voor de desbetreffende productsoort is ingediend. Met het oog op de vereenvoudiging dient artikel 94, lid 2, te worden samengevoegd met artikel 94, lid 1. Om mogelijk nadelige effecten voor marktdeelnemers te voorkomen moet ervoor worden gezorgd dat deze wijzigingen met ingang van 1 september 2013 van kracht worden.

Amendement  10

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt -1 (nieuw)

Verordening (EU) nr. 528/2012

Artikel 2 – lid 5 – letter b

 

Bestaande tekst

Amendement

 

(-1) artikel 2, lid 5, onder b), wordt vervangen door:

b) biociden, wanneer die als technische hulpstoffen worden gebruikt.

"b) biociden, wanneer die worden gebruikt als technische hulpstoffen als gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder v).";

Amendement  11

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt -1 bis (nieuw)

Verordening (EU) nr. 528/2012

Artikel 3 – lid 1 – letter s

 

Bestaande tekst

Amendement

 

(-1 bis) artikel 3, lid 1, onder s), wordt vervangen door:

s) "biocidefamilie": een groep biociden met soortgelijke toepassingen, waarvan de werkzame stoffen dezelfde kenmerken hebben en die, wat hun samenstelling betreft, specifieke variaties vertonen en waarbij die variaties het risiconiveau van de producten niet nadelig beïnvloeden of de werkzaamheid van de producten niet significant verminderen;

"s) "biocidefamilie": een groep biociden met soortgelijke toepassingen en een soortgelijke samenstelling met specifieke variaties die het risiconiveau van de producten niet nadelig beïnvloeden of de werkzaamheid van de producten, waarvan de werkzame stoffen dezelfde kenmerken hebben, niet significant verminderen;";

Motivering

Verordening (EU) nr. 528/2012 moet biociden met een minder strenge indeling toelaten tot een op hogere risicoformuleringen gebaseerde familie indien zij over de soortgelijke samenstelling, blootstellingsniveaus en bewezen werkzaamheid beschikken.

Amendement  12

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 1 – letter a bis (nieuw)

Verordening (EU) nr. 528/2012

Artikel 19 – lid 4 – letter b

 

Bestaande tekst

Amendement

 

a bis) lid 4, onder b), wordt vervangen door:

b) voldoet aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling als:

"b) voldoet aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling als:

– acute orale toxiciteit, categorie 1, 2 of 3;

– acute orale toxiciteit, categorie 1, 2 of 3;

– acute dermale toxiciteit, categorie 1, 2 of 3;

– acute dermale toxiciteit, categorie 1, 2 of 3;

– acute toxiciteit bij inademing (gassen en stofdeeltjes/nevel), categorie 1, 2 of 3;

– acute toxiciteit bij inademing (gassen en stofdeeltjes/nevel), categorie 1, 2 of 3;

– acute toxiciteit bij inademing (dampen), categorie 1 of 2;

– acute toxiciteit bij inademing (dampen), categorie 1 of 2;

 

– toxiciteit voor specifieke doelorganen bij eenmalige of herhaalde blootstelling, categorie 1;

– kankerverwekkend, categorie 1A of 1B;

– kankerverwekkend, categorie 1A of 1B;

– mutageen, categorie 1A of 1B; of

– mutageen, categorie 1A of 1B; of

– voor de voortplanting giftig, categorie 1A of 1B,

– voor de voortplanting giftig, categorie 1A of 1B;";

Amendement  13

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 1 – letter b bis (nieuw)

Verordening (EU) nr. 528/2012

Artikel 19 – lid 6

 

Bestaande tekst

Amendement

 

b bis) lid 6 wordt vervangen door:

6. In het geval van een biocidefamilie kan voor een of meer werkzame stoffen een verlaging van het gehalte worden toegestaan en/of een variatie van het percentage van een of meer niet-werkzame stoffen en/of de vervanging van een of meer niet-werkzame stoffen door andere vermelde stoffen met hetzelfde of een kleiner risico. De indeling, gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen van elk product van de biocidefamilie van het biocide moeten dezelfde zijn (met uitzondering van een biocidefamilie die een concentraat voor professioneel gebruik bevat en gebruiksklare producten die door verdunning van dat concentraat worden verkregen).

"6. In het geval van een biocidefamilie kan voor een of meer werkzame stoffen een verlaging van het gehalte worden toegestaan en/of een variatie van het percentage van een of meer niet-werkzame stoffen en/of de vervanging van een of meer niet-werkzame stoffen door andere vermelde stoffen met hetzelfde of een kleiner risico. De risicobeoordeling met betrekking tot de biocidefamilie, die wordt uitgevoerd overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen als bedoeld in bijlage VI, wordt gebaseerd op de samenstelling(en) en het gebruik met het hoogste risiconiveau voor respectievelijk de gezondheid van de mens, dieren en het milieu. Voor ieder product binnen de biocidefamilie moeten de indeling, gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen dezelfde zijn als of van mindere zorg zijn dan die van de samenstelling(en) in het slechtste scenario die in de risicobeoordeling zijn geëvalueerd, en het blootstellingsniveau moet hetzelfde zijn als of lager zijn dan bij het gebruik in het slechtste scenario dat in de beoordeling is geëvalueerd.

Een biocidefamilie wordt alleen toegelaten indien alle biociden ervan, met inachtneming van de toegelaten variaties bedoeld in lid 1, naar verwachting zullen voldoen aan de voorwaarden van lid 1.

Een biocidefamilie wordt alleen toegelaten indien de toegelaten variaties in samenstelling en gebruik bedoeld in lid 1 gemakkelijk in de aanvraag kunnen worden geïdentificeerd samen met hun respectieve indeling, gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen en eventueel toepasselijke risicobeperkende maatregelen, en indien alle biociden van de familie naar verwachting zullen voldoen aan de voorwaarden van lid 1.";

Motivering

Verordening (EU) nr. 528/2012 moet biociden met een minder strenge indeling toelaten tot een op hogere risicoformuleringen gebaseerde familie indien zij over de soortgelijke samenstelling, blootstellingsniveaus en bewezen werkzaamheid beschikken.

Amendement  14

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 2 bis (nieuw)

Verordening (EU) nr. 528/2012

Artikel 34 – lid 4 – alinea 2

 

Bestaande tekst

Amendement

 

(2 bis) artikel 34, lid 4, tweede alinea, wordt vervangen door:

Binnen 365 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de referentielidstaat de aanvraag en het ontwerpbeoordelingsrapport overeenkomstig artikel 30, lid 3, en doet hij zijn beoordelingsrapport en de samenvatting van de productkenmerken aan de betrokken lidstaten en de aanvrager toekomen.

"Binnen 365 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de referentielidstaat de aanvraag en het ontwerpbeoordelingsrapport overeenkomstig artikel 30 en doet hij zijn beoordelingsrapport en de samenvatting van de productkenmerken van het biocide aan de betrokken lidstaten en de aanvrager toekomen.";

Amendement  15

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 5 bis (nieuw)

Verordening (EU) nr. 528/2012

Artikel 54 – lid 1

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(5 bis) artikel 54, lid 1, wordt vervangen door:

1. Ingeval de technische gelijkwaardigheid moet worden vastgesteld van werkzame stoffen, dient de persoon die de gelijkwaardigheid wenst vast te stellen ("de aanvrager") een aanvraag in de juiste vorm in bij het agentschap en betaalt hij de toepasselijke vergoeding, overeenkomstig artikel 80, lid 1.

"1. Ingeval de technische gelijkwaardigheid moet worden vastgesteld van werkzame stoffen, dient de persoon die de gelijkwaardigheid wenst vast te stellen ("de aanvrager") een aanvraag in bij het agentschap.";

Amendement  16

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 6 bis (nieuw)

Verordening (EU) nr. 528/2012

Artikel 66 – lid 4

 

Bestaande tekst

Amendement

 

(6 bis) artikel 66, lid 4, wordt vervangen door:

4. Elke persoon die in het kader van deze verordening informatie betreffende een werkzame stof of biocide bij het agentschap of bij een bevoegde autoriteit indient, kan vragen dat de in artikel 67, lid 3, vermelde informatie niet openbaar wordt gemaakt, mits hij motiveert waarom de openbaarmaking van die informatie zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden.

"4. Elke persoon die in het kader van deze verordening informatie betreffende een werkzame stof of biocide bij het agentschap of bij een bevoegde autoriteit indient, kan vragen dat de in artikel 67, leden 3 en 4, vermelde informatie niet openbaar wordt gemaakt, mits hij motiveert waarom de openbaarmaking van die informatie zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden.";

Amendement  17

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 8 bis (nieuw)

Verordening (EU) nr. 528/2012

Artikel 74 – lid 2

 

Bestaande tekst

Amendement

 

(8 bis) artikel 74, lid 2, wordt vervangen door:

2. De artikelen 78 tot en met 84, 89 en 90 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn van overeenkomstige toepassing, rekening houdend met de rol van het agentschap in verband met deze verordening.

"2. Artikel 77, lid 4, en de artikelen 78 tot en met 84, 86, 89 en 90 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn van overeenkomstige toepassing, rekening houdend met de rol van het agentschap en de rol van de autoriteiten van de lidstaten in verband met deze verordening.";

Motivering

The scope of the work of the Forum for enforcement established by the REACH Regulation should be extended to the Biocidal Product Regulation (BPR). This is required to facilitate the coordination of the enforcement of the BPR at national level, for example as regards the granting and withdrawal of national biocidal product authorisations. Given that the Forum is already established under REACH, and its mandate was already extended to the PIC Regulation which is also managed by ECHA, it appears logical to build on the existing capacity to allow greater synergies across ECHA and the Member States as regards the enforcement of these three regulations. Moreover, support for enforcement authorities from ECHA was requested by Member State Competent Authorities and the Commission to ensure that national enforcement authorities have access to the ECHA's tools required for their purposes and facilitate the interaction with ECHA. Given that for most, if not all, Member States the responsible authorities are same which enforce REACH, it seems efficient and effective to enlarge the Forum's competence to the BPR so that also the ECHA inspection IT tool for REACH (RIPE) can be expanded for biocides data.

Amendement  18

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 8 ter (nieuw)

Verordening (EU) nr. 528/2012

Artikel 76 – lid 1 – letter k bis (nieuw)

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(8 ter) in artikel 76, lid 1, wordt het volgende punt ingevoegd:

 

"k bis) verlening van steun en bijstand aan lidstaten met betrekking tot controle- en handhavingsactiviteiten, met name door middel van het bij artikel 86 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgerichte forum.";

Motivering

Teneinde een goede samenwerking, coördinatie en uitwisseling van informatie tussen de lidstaten, het agentschap en de Commissie met betrekking tot de handhaving te bevorderen en gebruik te maken van bestaande structuren, moet het agentschap tevens de taak krijgen om steun en bijstand te verlenen aan de lidstaten inzake controle- en handhavingsactiviteiten, in het bijzonder via het forum.

Amendement  19

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 9 bis (nieuw)

Verordening (EU) nr. 528/2012

Artikel 78 – lid 2 – alinea 2

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(9 bis) artikel 78, lid 2, tweede alinea, wordt vervangen door:

De in artikel 96, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde ontvangsten van het agentschap worden niet gebruikt voor het verrichten van taken in het kader van deze verordening. De in lid 1 van dit artikel bedoelde ontvangsten van het agentschap worden niet gebruikt voor het verrichten van taken in het kader van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

"De in artikel 96, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde ontvangsten van het agentschap worden niet gebruikt voor het verrichten van taken in het kader van deze verordening, behalve wanneer een gemeenschappelijk doel of een tijdelijke overdracht ten behoeve van de goede werking van het agentschap wordt beoogd. De in lid 1 van dit artikel bedoelde ontvangsten van het agentschap worden niet gebruikt voor het verrichten van taken in het kader van Verordening (EG) nr. 1907/2006, behalve wanneer een gemeenschappelijk doel of een tijdelijke overdracht ten behoeve van de goede werking van het agentschap wordt beoogd. Overdrachten uit hoofde van dit lid worden uiterlijk op 15 mei van het volgende boekjaar teruggestort naar de bron.";

Amendement  20

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 11 – letter a

Verordening (EU) nr. 528/2012

Artikel 89 – lid 2

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(11) artikel 89 wordt als volgt gewijzigd:

(11) artikel 89 wordt als volgt gewijzigd:

a) in lid 2 wordt de eerste alinea vervangen door:

a) lid 2 wordt vervangen door:

"2. In afwijking van artikel 17, lid 1, artikel 19, lid 1, en artikel 20, lid 1, van deze verordening, en onverminderd de leden 1 en 3 van dit artikel mag een lidstaat tot drie jaar nadat de laatste goed te keuren werkzame stof in dat biocide is goedgekeurd, zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt aanbieden van bepaalde biociden blijven toepassen. Hij mag, overeenkomstig zijn nationale voorschriften, alleen toestaan dat op zijn grondgebied een biocide op de markt wordt aangeboden dat alleen bestaande werkzame stoffen bevat die

"2. In afwijking van artikel 17, lid 1, artikel 19, lid 1, en artikel 20, lid 1, van deze verordening, en onverminderd de leden 1 en 3 van dit artikel mag een lidstaat tot drie jaar nadat de laatste goed te keuren werkzame stof in dat biocide is goedgekeurd, zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt aanbieden of gebruiken van bepaalde biociden blijven toepassen. Hij mag, overeenkomstig zijn nationale voorschriften, alleen toestaan dat op zijn grondgebied een biocide op de markt wordt aangeboden of gebruikt dat alleen bestaande werkzame stoffen bevat die

zijn of worden beoordeeld in het kader van Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het tienjarige werkprogramma bedoeld in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG*, maar die voor die productsoort nog niet zijn goedgekeurd, of

a) zijn beoordeeld in het kader van Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het tienjarige werkprogramma bedoeld in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG*, maar die voor die productsoort nog niet zijn goedgekeurd,

 

b) worden beoordeeld in het kader van Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie, maar die voor die productsoort nog niet zijn goedgekeurd, of

een combinatie van dergelijke stoffen en werkzame stoffen die overeenkomstig deze verordening zijn goedgekeurd.

c) een combinatie van dergelijke stoffen en werkzame stoffen die overeenkomstig deze verordening zijn goedgekeurd.

 

In afwijking van de eerste alinea mag een lidstaat bij een besluit om een werkzame stof niet goed te keuren zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt aanbieden van bepaalde biociden blijven toepassen tot twaalf maanden na het besluit om een werkzame stof overeenkomstig de derde alinea van lid 1 niet goed te keuren, en zijn vigerende systeem of praktijk inzake het gebruik van biociden tot achttien maanden na dat besluit.

Amendement  21

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 11 – letter b bis (nieuw)

Verordening (EU) nr. 528/2012

Artikel 89 – lid 3 – alinea 2

 

Bestaande tekst

Amendement

 

b bis) lid 3, tweede alinea, wordt vervangen door:

Met het oog daarop worden aanvragen voor toelating of parallelle wederzijdse erkenning van biociden voor die productsoort die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten, ingediend bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten uiterlijk op de dag waarop de werkzame stof(fen) worden goedgekeurd. In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, worden aanvragen voor toelating ingediend uiterlijk op de datum waarop de laatste werkzame stof voor die productsoort is goedgekeurd.

"Met het oog daarop worden aanvragen voor toelating van biociden voor die productsoort die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten, uiterlijk ingediend op de dag waarop de werkzame stof(fen) wordt (worden) goedgekeurd. In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, worden aanvragen ingediend uiterlijk op de datum waarop de laatste werkzame stof voor die productsoort is goedgekeurd.";

Amendement  22

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 11 – letter c

Verordening (EU) nr. 528/2012

Artikel 89 – lid 4 – alinea 1

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

"4. Indien een bevoegde autoriteit van de lidstaat de overeenkomstig lid 3 ingediende aanvraag tot toelating van een biocide afwijst, besluit daarvoor geen toelating te verlenen of besluit voorwaarden te stellen aan de toelating die wijziging van een product noodzakelijk maken, geldt het volgende:

"4. Indien een bevoegde autoriteit van de lidstaat, of indien van toepassing de Commissie, de overeenkomstig lid 3 ingediende aanvraag tot toelating van een reeds op de markt aangeboden biocide afwijst, besluit daarvoor geen toelating te verlenen of besluit voorwaarden te stellen aan de toelating waardoor een wijziging van dat product noodzakelijk wordt, geldt het volgende:

Amendement  23

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 12

Verordening (EU) nr. 528/2012

Artikel 93 – lid 2

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(12) artikel 93, lid 2, eerste en tweede alinea, wordt vervangen door:

(12) artikel 93, lid 2, wordt vervangen door:

"In afwijking van artikel 17, lid 1, mag een lidstaat zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt aanbieden van de in lid 1 van dit artikel bedoelde biociden waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een aanvraag was ingediend, blijven toepassen tot de dag waarop het besluit wordt genomen waarbij de toelating wordt verleend. Ingeval een besluit is genomen tot weigering van de toelating of vaststelling van voorwaarden voor de toelating die wijziging van een product noodzakelijk maken, mag dat biocide dat niet is toegelaten of, indien van toepassing, niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating, 180 dagen na het nemen van dat besluit niet meer op de markt worden aangeboden.

"In afwijking van artikel 17, lid 1, mag een lidstaat zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt aanbieden en gebruiken van biociden die niet onder het toepassingsgebied van Richtlijn 98/8/EG vallen, maar wel onder het toepassingsgebied van deze verordening, en die uit werkzame stoffen bestaan die op 1 september 2013 op de markt beschikbaar waren of in biociden gebruikt werden, of die deze stoffen bevatten of genereren, blijven toepassen. Deze afwijking geldt tot een van de volgende data:

In afwijking van artikel 17, lid 1, mag een lidstaat zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt aanbieden van de in lid 1 van dit artikel bedoelde biociden waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel geen aanvraag was ingediend, nog 180 dagen na 1 september 2017 blijven toepassen."

a) indien aanvragen voor toelating van alle werkzame stoffen waaruit het product bestaat of die het product bevat of genereert op uiterlijk 1 september 2016 voor de betrokken productsoort worden ingediend, tot de termijnen zoals bedoeld in de tweede alinea van artikel 89, lid 2, en in artikel 89, leden 3 en 4;

 

b) indien een aanvraag voor toelating van een van de werkzame stoffen niet overeenkomstig letter a) wordt ingediend, tot 1 september 2017.";

Amendement  24

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 13

Verordening (EU) nr. 528/2012

Artikel 94

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

"Artikel 94

"Artikel 94

Overgangsmaatregelen betreffende behandelde voorwerpen

Overgangsmaatregelen betreffende behandelde voorwerpen

In afwijking van artikel 58, lid 2, mag een voorwerp behandeld met of bevattende een biocide dat alleen de werkzame stoffen bevat bedoeld in artikel 89, lid 2, of waarvoor uiterlijk op 1 september 2016 een aanvraag tot goedkeuring voor de betrokken productsoort is ingediend, of dat alleen een combinatie van dergelijke stoffen en werkzame stoffen genoemd in artikel 58, lid 2, bevat, op de markt worden aangeboden tot:

In afwijking van artikel 58, lid 2, mag een voorwerp behandeld met of bewust bevattende een of meer biociden die alleen de werkzame stoffen bevatten bedoeld in artikel 89, lid 2, of waarvoor uiterlijk op 1 september 2016 een aanvraag tot goedkeuring voor de betrokken productsoort is ingediend, of die alleen een combinatie bevatten van dergelijke stoffen en werkzame stoffen opgenomen in de overeenkomstig artikel 9, lid 2, voor de betrokken productsoort of het betrokken gebruik opgestelde lijst dan wel in bijlage I, op de markt worden aangeboden tot:

1. hetzij, bij ontstentenis van een besluit om een van de werkzame stoffen niet goed te keuren voor het betrokken gebruik, tot de datum van goedkeuring voor de betrokken productsoort en gebruik van de laatste werkzame stof in het biocide,

 

2. hetzij, in geval van een besluit om een van de werkzame stoffen niet goed te keuren voor het betrokken gebruik, tot 180 dagen na een dergelijk besluit.

a) hetzij, in geval van een besluit om een van de werkzame stoffen niet goed te keuren voor het betrokken gebruik, tot 180 dagen na een dergelijk besluit.

 

b) in andere gevallen, tot de datum van goedkeuring voor de betrokken productsoort en het betrokken gebruik van de laatste goed te keuren werkzame stof in het biocide.

In afwijking van artikel 58, lid 2, mag een artikel dat is behandeld met een biocide dat een andere dan de in dat artikel of in lid 1 van dit artikel genoemde stoffen bevat of een artikel dat een dergelijk biocide bevat tot 1 maart 2017 op de markt worden aangeboden.

In afwijking van artikel 58, lid 2, mag een voorwerp behandeld met of bewust bevattende een of meer biociden die een andere werkzame stof bevatten dan de in de eerste alinea van dit artikel genoemde stoffen of dan de stoffen opgenomen in de overeenkomstig artikel 9, lid 2, voor de betrokken productsoort of het betrokken gebruik opgestelde lijst dan wel in bijlage I, tot 1 maart 2017 op de markt worden aangeboden.

Amendement  25

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 13

Verordening (EU) nr. 528/2012

Artikel 95 – leden 1 en 2

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 95

Artikel 95

Overgangsmaatregelen betreffende de toegang tot de dossiers van werkzame stoffen

Overgangsmaatregelen betreffende de toegang tot de dossiers van werkzame stoffen

1. Met ingang van 1 september 2013 wordt door het agentschap een lijst algemeen beschikbaar gesteld en regelmatig bijgewerkt van alle werkzame stoffen alsmede alle stoffen die een werkzame stof genereren, waarvoor een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij deze verordening of van bijlage IVA of IIA bij Richtlijn 98/8/EG en, indien relevant, van bijlage IIIA daarbij (het 'volledig stoffendossier') is ingediend en aanvaard of gevalideerd door een lidstaat in een procedure die bij deze verordening of die richtlijn is vastgesteld ('relevante stoffen'). Per relevante stof worden op de lijst de namen van alle personen vermeld die een dergelijk dossier of een dossier bij het agentschap overeenkomstig de tweede alinea van dit lid hebben ingediend en wordt hun rol volgens die alinea, alsook de datum waarop de stof in de lijst is opgenomen, aangegeven.

1. Met ingang van 1 september 2013 wordt door het agentschap een lijst algemeen beschikbaar gesteld en regelmatig bijgewerkt van alle werkzame stoffen alsmede alle stoffen die een werkzame stof genereren, waarvoor een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij deze verordening of van bijlage IVA of IIA bij Richtlijn 98/8/EG en, indien relevant, van bijlage IIIA daarbij (het 'volledig stoffendossier') is ingediend en aanvaard of gevalideerd door een lidstaat in een procedure die bij deze verordening of die richtlijn is vastgesteld ('relevante stoffen'). Per relevante stof worden op de lijst de namen van alle personen vermeld die een dergelijk dossier of een dossier bij het agentschap overeenkomstig de tweede alinea van dit lid hebben ingediend, alsook de productsoort(en) waarvoor zij een dossier hebben ingediend, en wordt hun rol volgens die alinea, alsook de datum waarop de stof in de lijst is opgenomen, aangegeven.

Een in de Unie gevestigde persoon die een relevante stof, al dan niet in een biocide, vervaardigt of importeert (de 'leverancier van stoffen') kan te allen tijde bij het agentschap een volledig stoffendossier, een verklaring van toegang tot een volledig stoffendossier of een verwijzing naar een volledig stoffendossier waarvoor alle gegevensbeschermingstermijnen zijn verstreken, indienen.

Een in de Unie gevestigde persoon die een relevante stof, al dan niet in een biocide, vervaardigt of importeert (de 'leverancier van stoffen') of die een biocide vervaardigt of op de markt aanbiedt dat bestaat uit die relevante stof of dat die relevante stof bevat of genereert (de 'leverancier van producten') kan te allen tijde bij het agentschap een dossier voor die relevante stof, een verklaring van toegang tot een dergelijk dossier of een verwijzing naar een dergelijk dossier waarvoor alle gegevensbeschermingstermijnen zijn verstreken, indienen.

Indien voor een relevante stof geen leverancier van stoffen is opgenomen in de in de eerste alinea genoemde lijst, mag een in de Unie gevestigde persoon die een biocide vervaardigt dat uit die relevante stof bestaat dan wel die relevante stof bevat of genereert, of een persoon die deze op de markt aanbiedt (de 'leverancier van producten'), deze informatie indienen.

 

Het agentschap stelt de leverancier die de informatie indient in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding en wijst de aanvraag af indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt. Het agentschap stelt de indiener daarvan in kennis.

Het agentschap stelt de leverancier die de informatie indient in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding en wijst de aanvraag af indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt. Het agentschap stelt de indiener daarvan in kennis.

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding controleert het agentschap of de ingediende informatie voldoet aan de voorwaarden van de tweede alinea van dit lid en stelt het de indiener daarvan in kennis.

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding controleert het agentschap of de ingediende informatie voldoet aan de voorwaarden van de tweede alinea van dit lid en stelt het de indiener daarvan in kennis.

2. Met ingang van 1 september 2015 mag een biocide dat uit een op de in lid 1 bedoelde lijst vermelde relevante stof bestaat dan wel die relevante stof bevat of genereert alleen op de markt worden aangeboden of gebruikt als hetzij de leverancier van stoffen hetzij de leverancier van producten wordt vermeld op de in lid 1 bedoelde lijst.

2. Met ingang van 1 september 2015 mag een biocide dat uit een op de in lid 1 bedoelde lijst vermelde relevante stof bestaat dan wel die relevante stof bevat of genereert alleen op de markt worden aangeboden of gebruikt als hetzij de leverancier van stoffen hetzij de leverancier van producten voor de productsoort waartoe het product behoort wordt vermeld op de in lid 1 bedoelde lijst.

Amendement  26

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 13

Verordening (EU) nr. 528/2012

Artikel 95 – lid 7 bis (nieuw)

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(13) in artikel 95 wordt het volgende punt ingevoegd:

 

"7 bis. Na de verlenging van de toelating van een werkzame stof kan iedere leverancier van stoffen of leverancier van producten bij het agentschap een verklaring van toegang indienen met betrekking tot alle gegevens die door de beoordelende bevoegde autoriteit in overweging zijn genomen en relevant werden geacht met het oog op de verlenging, en waarvoor de gegevensbeschermingstermijn nog niet is verlopen (de "relevante gegevens"). Na de verlenging van de toelating van een werkzame stof verwijdert het agentschap uit de in lid 1 genoemde lijst iedere leverancier van stoffen of leverancier van producten die niet binnen 6 maanden na de verlenging alle relevante gegevens of een verklaring van toegang met betrekking tot alle relevante gegevens heeft ingediend, ofwel overeenkomstig de tweede alinea van lid 1 ofwel in een aanvraag overeenkomstig artikel 13.";

Amendement  27

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 15

Verordening (EU) nr. 528/2012

Bijlage I – categorie 6

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(15) in bijlage I wordt de vermelding Categorie 6 vervangen door:

(15) in bijlage I wordt de vermelding Categorie 6 vervangen door:

"Categorie 6 – Stoffen waarvoor een volledig stoffendossier is ingediend";

"Categorie 6 – Stoffen waarvoor een lidstaat overeenkomstig artikel 7, lid 3, van deze verordening een dossier inzake werkzame stoffen heeft gevalideerd of waarvoor een lidstaat een dergelijk dossier overeenkomstig artikel 11, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG heeft aanvaard";

Amendement  28

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

In artikel 2 wordt het volgende lid ingevoegd:

 

1 bis. Artikel 1, punt 13, is van toepassing met ingang van 1 september 2013.

  • [1]  PB 0 van 00.00.0000, blz. 0.

TOELICHTING

Op 22 mei 2012 stelden het Parlement en de Raad Verordening (EU) nr. 528/2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden vast. Die verordening hield een belangrijke en aanzienlijke herziening in van de bestaande biocidewetgeving. Ze zorgde voor een harmonisering van de regels inzake het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden, en waarborgde een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu.

Sinds de vaststelling van de verordening heeft de Commissie een aantal technische tekortkomingen en onbedoelde gevolgen opgemerkt, met name wat de overgangsmaatregelen in de artikelen 94 en 95 betreft. Zij heeft dan ook dit voorstel tot wijziging aangenomen om zo snel mogelijk de nodige correcties en verduidelijkingen aan te brengen, want de verordening is op 1 september 2013 in werking getreden.

De rapporteur vindt het belangrijk dat de lidstaten, het bedrijfsleven en de burgers de nodige duidelijkheid en rechtszekerheid hebben en steunt daarom het voorstel van de Commissie. Aangezien de vorige grondige herziening amper twee jaar geleden is gebeurd, is de rapporteur er geen voorstander van om politiek geladen punten waarover tijdens de onderhandelingen over de oorspronkelijke verordening overeenstemming werd bereikt opnieuw te bespreken.

De rapporteur vernam dat de Commissie en de lidstaten bij de uitwerking van dit voorstel tot wijziging nog een beperkt aantal andere punten hebben vastgesteld die verdere technische verduidelijking in de tekst behoeven. Het gaat om een verduidelijking van de betekenis van "technische hulpstoffen", coherentie met de wetgeving inzake de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, enkele correcties van kruisverwijzingen en redactionele verbeteringen. De rapporteur kan zich vinden in deze bijkomende aanpassingen aan de tekst, die als amendementen in het bijgevoegde ontwerpverslag zijn opgenomen.

PROCEDURE

Titel

Wijziging van Verordening (EU) nr. 528/2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden

Document- en procedurenummers

COM(2013)0288 – C7-0141/2013 – 2013/0150(COD)

Datum indiening bij EP

16.5.2013

 

 

 

Commissie ten principale

       Datum bekendmaking

ENVI

23.5.2013

 

 

 

Medeadviserende commissie(s)

       Datum bekendmaking

ITRE

23.5.2013

IMCO

23.5.2013

 

 

Geen advies

       Datum besluit

ITRE

30.5.2013

IMCO

18.6.2013

 

 

Rapporteur(s)

       Datum benoeming

Matthias Groote

30.5.2013

 

 

 

Behandeling in de commissie

25.9.2013

 

 

 

Datum goedkeuring

17.10.2013

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

47

0

0

Bij de eindstemming aanwezige leden

Pilar Ayuso, Sandrine Bélier, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Spyros Danellis, Chris Davies, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Jolanta Emilia Hibner, Holger Krahmer, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Gilles Pargneaux, Andrés Perelló Rodríguez, Anna Rosbach, Dagmar Roth-Behrendt, Kārlis Šadurskis, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)

Kriton Arsenis, Mark Demesmaeker, Julie Girling, Sergej Kozlík, Marit Paulsen, Christel Schaldemose, Sophocles Sophocleous, Rebecca Taylor, Andrea Zanoni

Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervanger(s) (art. 187, lid 2)

Luís Paulo Alves, Leonardo Domenici, Béla Glattfelder, Anthea McIntyre, Morten Messerschmidt, Jens Nilsson, Sirpa Pietikäinen, Dimitar Stoyanov, Csaba Őry

Datum indiening

25.10.2013