Amendamentul 1
Propunere de regulament
Considerentul -1 (nou)
|
|
Textul propus de Comisie
|
Amendamentul
|
|
|
(-1) Articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 stabilește domeniul de aplicare al respectivului regulament și, printre altele, exclude din domeniul de aplicare produsele biocide folosite ca adjuvanți tehnologici. Articolul 2 alineatul (5) ar trebui modificat pentru a clarifica fără echivoc faptul că prin „adjuvanți tehnologici” se face referire la adjuvanții definiți în Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European1 și Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului2.
|
|
|
___________________
|
|
|
1 Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 268, 18.10.2003, p. 29).
|
|
|
2 Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (JO L 354, 31.12.2008, p. 16).
|
Amendamentul 2
Propunere de regulament
Considerentul 1
|
|
Textul propus de Comisie
|
Amendamentul
|
|
(1) Articolul 19 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 interzice autorizarea punerii la dispoziție pe piață în vederea utilizării de către publicul larg a produselor biocide care îndeplinesc criteriile pentru a fi identificate drept persistente, bioacumulative și toxice („PBT”) sau foarte persistente și foarte bioacumulative („vPvB”) în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei. Cu toate acestea, întrucât produsele biocide sunt adesea amestecuri și uneori articole, criteriile respective se aplică numai substanțelor. Prin urmare, articolul 19 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui să se refere la produsele biocide care sunt compuse din, conțin sau generează substanțe care îndeplinesc criteriile respective.
|
(1) Articolul 19 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 interzice autorizarea punerii la dispoziție pe piață în vederea utilizării de către publicul larg a produselor biocide care îndeplinesc criteriile pentru a fi identificate drept persistente, bioacumulative și toxice („PBT”) sau foarte persistente și foarte bioacumulative („vPvB”) în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei. Cu toate acestea, întrucât produsele biocide sunt adesea amestecuri și uneori articole, criteriile respective se aplică numai substanțelor. Prin urmare, articolul 19 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui să se refere la produsele biocide care sunt compuse din, conțin sau generează substanțe care îndeplinesc criteriile respective. Pentru a se asigura coerența Regulamentului (UE) nr. 528/2012 cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, articolul 19 alineatul (4) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui, de asemenea, modificat pentru a considera toxicitatea asupra unui organ țintă specific în urma unei singure expuneri sau în urma unei expuneri repetate, de categoria 1 drept criteriu de clasificare pentru a împiedica autorizarea punerii la dispoziție pe piață, în vederea utilizării sale de către publicul larg, a unui produs biocid care conține astfel de substanțe.
|
Amendamentul 3
Propunere de regulament
Considerentul 1 a (nou)
|
|
Textul propus de Comisie
|
Amendamentul
|
|
|
(1a) Articolul 3 alineatul (1) litera (s) ar trebui modificat pentru a permite produselor biocide cu o clasificare mai puțin severă să facă parte dintr-o familie bazată pe formule de risc mai ridicat în cazul în care au o compoziție și niveluri de expunere similare, precum și eficacitate dovedită.
|
(A se vedea amendamentele la articolul 3 alineatul (1) litera (s) și articolul 19 alineatul (6) privind familia produselor biocide.) |
Amendamentul 4
Propunere de regulament
Considerentul 2 a (nou)
|
|
Textul propus de Comisie
|
Amendamentul
|
|
|
(2a) Articolul 19 alineatul (6) ar trebui modificat pentru a permite produselor biocide cu o clasificare mai puțin severă să facă parte dintr-o familie bazată pe formule de risc mai ridicat în cazul în care au o compoziție și niveluri de expunere similare, precum și eficacitate dovedită.
|
(A se vedea amendamentele la articolul 3 alineatul (1) litera (s) și articolul 19 alineatul (6) privind familia produselor biocide.) |
Amendamentul 5
Propunere de regulament
Considerentul 3 a (nou)
|
|
Textul propus de Comisie
|
Amendamentul
|
|
|
(3a) Articolul 34 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui modificat pentru a corecta trimiterea încrucișată la articolul 30.
|
Amendamentul 6
Propunere de regulament
Considerentul 5 a (nou)
|
|
Textul propus de Comisie
|
Amendamentul
|
|
|
(5a) Ar trebui efectuate unele corecții tehnice la articolul 54 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru a evita suprapunerile între alineatele (1) și (3) ale respectivului articol în ceea ce privește plata taxelor aplicabile în temeiul articolului 80 alineatul (1).
|
Amendamentul 7
Propunere de regulament
Considerentul 6 a (nou)
|
|
Textul propus de Comisie
|
Amendamentul
|
|
|
(6a) Articolul 66 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui modificat pentru a corecta trimiterea încrucișată la articolul 67.
|
Amendamentul 8
Propunere de regulament
Considerentul 6 b (nou)
|
|
Textul propus de Comisie
|
Amendamentul
|
|
|
(6b) Pentru a facilita o bună cooperare și coordonare și un schimb eficient de informații între statele membre, Agenție și Comisie cu privire la punerea în aplicare, și pentru a utiliza structurile existente, Agenția ar trebui să aibă, de asemenea, sarcina de a oferi sprijin și asistență statelor membre cu privire la activitățile de control și punere în aplicare, în special prin intermediul Forumului.
|
Justificare |
REACH a instituit așa-numitul „Forum” pentru a coordona activitățile de punere în aplicare între statele membre, cu sprijinul Agenției și al Comisiei. Forumul ar trebui să fie utilizat și pentru a facilita punerea în aplicare a Regulamentului privind produsele biocide. |
Amendamentul 9
Propunere de regulament
Considerentul 15
|
|
Textul propus de Comisie
|
Amendamentul
|
|
(15) Articolul 94 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se aplică numai articolelor tratate deja introduse pe piață și va determina, fără să se fi dorit acest lucru, interzicerea majorității noilor articole tratate, începând de la 1 septembrie 2013 și până la aprobarea ultimei substanțe active conținute în articole. Prin urmare, domeniul său de aplicare ar trebui să fie extins, pentru a include noile articole tratate. Articolul 94 alineatul (1) ar trebui, de asemenea, să prevadă o perioadă de eliminare progresivă a articolelor tratate pentru care nu va fi prezentată până la 1 septembrie 2016 nicio cerere de aprobare a substanței active pentru tipul de produs relevant. În scopul simplificării, articolul 94 alineatul (2) ar trebui comasat cu articolul 94 alineatul (1).
|
(15) Articolul 94 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se aplică numai articolelor tratate deja introduse pe piață și va determina, fără să se fi dorit acest lucru, interzicerea majorității noilor articole tratate, începând de la 1 septembrie 2013 și până la aprobarea ultimei substanțe active conținute în articole. Prin urmare, domeniul său de aplicare ar trebui să fie extins, pentru a include noile articole tratate. Articolul 94 alineatul (1) ar trebui, de asemenea, să prevadă o perioadă de eliminare progresivă a articolelor tratate pentru care nu va fi prezentată până la 1 septembrie 2016 nicio cerere de aprobare a substanței active pentru tipul de produs relevant. În scopul simplificării, articolul 94 alineatul (2) ar trebui comasat cu articolul 94 alineatul (1). Pentru a evita potențialele efecte adverse asupra operatorilor economici, ar trebui să se prevadă că aceste modificări se aplică de la 1 septembrie 2013.
|
Amendamentul 10
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul -1 (nou)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Articolul 2 – alineatul 5 – litera b
|
|
|
|
|
Textul în vigoare
|
Amendamentul
|
|
|
|
-1. La articolul 2 alineatul (5), litera (b) se înlocuiește cu următorul text:
|
|
|
(b) produselor biocide utilizate ca adjuvanți tehnologici.
|
„(b) produselor biocide utilizate ca adjuvanți tehnologici, astfel cum sunt definiți la articolul 3 alineatul (1) litera (v).”
|
|
|
|
|
|
Amendamentul 11
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul -1 a (nou)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Articolul 3 – alineatul 1 – litera s
|
|
|
|
|
Textul în vigoare
|
Amendamentul
|
|
|
|
-1a. La articolul 3 alineatul (1), litera (s) se înlocuiește cu următorul text:
|
|
|
(s) „familie de produse biocide” înseamnă un grup de produse biocide cu utilizări similare, ale căror substanțe active au aceleași specificații și care prezintă variații specificate, în ceea ce privește compoziția lor, care nu influențează negativ nivelul riscului sau nu reduc semnificativ eficacitatea produselor;
|
(s) „familie de produse biocide” înseamnă un grup de produse biocide cu utilizări similare și compoziție similară cu variații specificate, care nu influențează negativ nivelul riscului sau nu reduc semnificativ eficacitatea produselor, ale căror substanțe active au aceleași specificații;
|
|
|
|
|
|
Justificare |
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui modificat pentru a permite produselor biocide cu o clasificare mai puțin severă să facă parte dintr-o familie bazată pe formule de risc mai ridicat în cazul în care au o compoziție și niveluri de expunere similare, precum și eficacitate dovedită. |
Amendamentul 12
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 1 – litera aa (nouă)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Articolul 19 – alineatul 4 – litera b
|
|
|
|
|
Textul în vigoare
|
Amendamentul
|
|
|
|
(aa) la alineatul (4), litera (b) se înlocuiește cu următorul text:
|
|
|
(b) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, îndeplinește criteriile pentru a fi clasificat:
|
„(b) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, îndeplinește criteriile pentru a fi clasificat:
|
|
|
– cu toxicitate orală acută categoria 1 sau 2 sau 3;
|
– cu toxicitate orală acută categoria 1 sau 2 sau 3;
|
|
|
– cu toxicitate cutanată acută categoria 1 sau 2 sau 3;
|
– cu toxicitate cutanată acută categoria 1 sau 2 sau 3;
|
|
|
– cu toxicitate acută prin inhalare (gaze și praf/ceață) categoria 1 sau 2 sau 3;
|
– cu toxicitate acută prin inhalare (gaze și praf/ceață) categoria 1 sau 2 sau 3;
|
|
|
– cu toxicitate acută prin inhalare (vapori) categoria 1 sau 2;
|
– cu toxicitate acută prin inhalare (vapori) categoria 1 sau 2;
|
|
|
|
– cu toxicitate asupra unui organ țintă specific în urma unei singure expuneri sau în urma unei expuneri repetate, categoria 1;
|
|
|
– cancerigen categoria 1A sau 1B;
|
– cancerigen categoria 1A sau 1B;
|
|
|
– mutagen categoria 1A sau 1B; sau
|
– mutagen categoria 1A sau 1B; sau
|
|
|
– toxic pentru reproducere categoria 1A sau 1B;
|
– toxic pentru reproducere categoria 1A sau 1B;”
|
|
|
|
|
|
Amendamentul 13
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 1 – litera ba (nouă)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Articolul 19 – alineatul 6
|
|
|
|
|
Textul în vigoare
|
Amendamentul
|
|
|
|
(ba) alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:
|
|
|
(6) În cazul unei familii de produse biocide, este permisă o reducere a procentajului uneia sau mai multor substanțe active și/sau o variație a procentajului uneia sau mai multor substanțe inactive și/sau înlocuirea uneia sau mai multor substanțe inactive cu alte substanțe specificate care prezintă un risc identic sau mai scăzut. Clasificarea, frazele de pericol și de precauție pentru fiecare produs dintr-o familie de produse biocide sunt identice (cu excepția unei familii de produse biocide care include un concentrat pentru uz profesional și produse gata pentru utilizare obținute prin diluarea concentratului respectiv).
|
„(6) În cazul unei familii de produse biocide, este permisă o reducere a procentajului uneia sau mai multor substanțe active și/sau o variație a procentajului uneia sau mai multor substanțe inactive și/sau înlocuirea uneia sau mai multor substanțe inactive cu alte substanțe specificate care prezintă un risc identic sau mai scăzut. Evaluarea riscurilor pentru familia de produse biocide, realizată în conformitate cu principiile comune stabilite în anexa VI, se bazează pe compoziția (compozițiile) și pe utilizarea (utilizările) cu cel mai ridicat nivel de risc pentru sănătatea umană și pentru animale, precum și pentru mediu. Pentru fiecare produs din familia de produse biocide, clasificarea, frazele de pericol și de precauție sunt identice, sau prezintă o preocupare mai scăzută decât cele referitoare la compoziția (compozițiile) cu gradul cel mai ridicat de pericol evaluate în evaluarea riscurilor, iar nivelul de expunere este identic sau mai scăzut decât în cazul utilizării (utilizărilor) cu gradul cel mai ridicat de pericol evaluate.
|
|
|
O familie de produse biocide este autorizată numai dacă toate produsele biocide care o compun, ținând seama de variațiile permise prevăzute la primul paragraf, sunt prevăzute să respecte condițiile stabilite la alineatul (1).
|
O familie de produse biocide este autorizată numai dacă variațiile permise în compoziție și utilizările prevăzute la primul paragraf pot fi identificate cu ușurință în aplicare, împreună cu respectiva lor clasificare, fraze de pericol și de precauție și orice măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor, și dacă toate produsele biocide din familie sunt prevăzute să respecte condițiile stabilite la alineatul (1).”
|
|
|
|
|
|
Justificare |
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui modificat pentru a permite produselor biocide cu o clasificare mai puțin severă să facă parte dintr-o familie bazată pe formule de risc mai ridicat în cazul în care au o compoziție și niveluri de expunere similare, precum și eficacitate dovedită. |
Amendamentul 14
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 2 a (nou)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Articolul 34 – alineatul 4 – paragraful 2
|
|
|
|
|
Textul în vigoare
|
Amendamentul
|
|
|
|
2a. La articolul 34 alineatul (4), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
|
|
|
În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, statul membru de referință evaluează cererea și elaborează un proiect de raport de evaluare în conformitate cu articolul 30 alineatul (3) și transmite raportul de evaluare și rezumatul caracteristicilor produsului biocid statelor membre vizate și solicitantului.
|
„În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, statul membru de referință evaluează cererea și elaborează un proiect de raport de evaluare în conformitate cu articolul 30 și transmite raportul de evaluare și rezumatul caracteristicilor produsului biocid statelor membre vizate și solicitantului.”;
|
|
|
|
|
|
Amendamentul 15
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 5 a (nou)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Articolul 54 – alineatul 1
|
|
|
|
|
Textul propus de Comisie
|
Amendamentul
|
|
|
|
5a. La articolul 54, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
|
|
|
În cazul în care este necesară stabilirea echivalenței tehnice a substanțelor active, persoana care urmărește stabilirea echivalenței ("solicitantul") depune o cerere la Agenție și plătește taxele aplicabile în conformitate cu articolul 80 alineatul (1).
|
„În cazul în care este necesară stabilirea echivalenței tehnice a substanțelor active, persoana care urmărește stabilirea echivalenței ("solicitantul") depune o cerere la Agenție.”;
|
|
|
|
|
|
Amendamentul 16
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 6 a (nou)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Articolul 66 – alineatul 4
|
|
|
|
|
Textul în vigoare
|
Amendamentul
|
|
|
|
6a. La articolul 66, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:
|
|
|
Orice persoană care transmite în sensul prezentului regulament informații legate de o substanță activă sau de un produs biocid Agenției sau unei autorități competente poate cere ca informațiile menționate la articolul 67 alineatul (3) să nu fie divulgate, prezentând motivele pentru care divulgarea informațiilor poate fi dăunătoare pentru interesele comerciale proprii sau ale altor părți interesate.
|
„Orice persoană care transmite în sensul prezentului regulament informații legate de o substanță activă sau de un produs biocid Agenției sau unei autorități competente poate cere ca informațiile menționate la articolul 67 alineatele (3) și (4) să nu fie divulgate, prezentând motivele pentru care divulgarea informațiilor poate fi dăunătoare pentru interesele comerciale proprii sau ale altor părți interesate.”;
|
|
|
|
|
|
Amendamentul 17
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 8 a (nou)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Articolul 74 – alineatul 2
|
|
|
|
|
Textul în vigoare
|
Amendamentul
|
|
|
|
8a. La articolul 74, alineatul (2) se modifică după cum urmează:
|
|
|
(2) Articolele 78-84, 89 și 90 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică mutatis mutandis, ținând seama de rolul Agenției în contextul prezentului regulament.
|
(2) Articolul 77 alineatul (4) și articolele 78-84, 86, 89 și 90 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică mutatis mutandis, ținând seama de rolul Agenției și de rolul autorităților statelor membre în contextul prezentului regulament.
|
|
|
|
|
|
Justificare |
The scope of the work of the Forum for enforcement established by the REACH Regulation should be extended to the Biocidal Product Regulation (BPR). This is required to facilitate the coordination of the enforcement of the BPR at national level, for example as regards the granting and withdrawal of national biocidal product authorisations. Given that the Forum is already established under REACH, and its mandate was already extended to the PIC Regulation which is also managed by ECHA, it appears logical to build on the existing capacity to allow greater synergies across ECHA and the Member States as regards the enforcement of these three regulations. Moreover, support for enforcement authorities from ECHA was requested by Member State Competent Authorities and the Commission to ensure that national enforcement authorities have access to the ECHA’s tools required for their purposes and facilitate the interaction with ECHA. Given that for most, if not all, Member States the responsible authorities are same which enforce REACH, it seems efficient and effective to enlarge the Forum's competence to the BPR so that also the ECHA inspection IT tool for REACH (RIPE) can be expanded for biocides data. |
Amendamentul 18
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 8 b (nou)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Articolul 76 – alineatul 1 – litera ka (nouă)
|
|
|
|
|
Textul propus de Comisie
|
Amendamentul
|
|
|
|
8b. La articolul 76 alineatul (1), se introduce următoarea literă:
|
|
|
|
„(ka) acordă sprijin și asistență statelor membre cu privire la activitățile de control și aplicare, îndeosebi prin intermediul Forumului instituit în temeiul articolului 86 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.”
|
|
|
|
|
|
Justificare |
Pentru a facilita o bună cooperare și coordonare și un schimb eficient de informații între statele membre, Agenție și Comisie cu privire la punerea în aplicare, și pentru a utiliza structurile existente, Agenția ar trebui să aibă, de asemenea, sarcina de a oferi sprijin și asistență statelor membre cu privire la activitățile de control și punere în aplicare, în special prin intermediul Forumului. |
Amendamentul 19
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 9 a (nou)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Articolul 78 – alineatul 2 – paragraful 2
|
|
|
|
|
Textul propus de Comisie
|
Amendamentul
|
|
|
|
9a. La articolul 78 alineatul (2), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
|
|
|
Veniturile Agenției menționate la articolul 96 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se utilizează pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de prezentul regulament. Veniturile Agenției menționate la alineatul (1) din prezentul articol nu se utilizează pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
|
Veniturile Agenției menționate la articolul 96 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se utilizează pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de prezentul regulament, cu excepția cazului în care servesc unui scop comun sau reprezintă un transfer temporar pentru a asigura funcționarea corespunzătoare a Agenției. Veniturile Agenției menționate la alineatul (1) al prezentului articol nu se utilizează pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu excepția cazului în care servesc unui scop comun sau reprezintă un transfer temporar pentru a asigura funcționarea corespunzătoare a Agenției. Orice transfer efectuat în temeiul prezentului alineat este returnat sursei cel târziu până la data de 15 mai a anului fiscal următor.
|
|
|
|
|
|
Amendamentul 20
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 11 – litera a
Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Articolul 89 – alineatul 2
|
|
|
|
|
Textul propus de Comisie
|
Amendamentul
|
|
|
11. Articolul 89 se modifică după cum urmează:
|
11. Articolul 89 se modifică după cum urmează:
|
|
|
(a) la alineatul (2), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
|
(a) alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
|
|
|
„(2) Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), articolul 19 alineatul (1) și articolul 20 alineatul (1) din prezentul regulament și fără a aduce atingere alineatelor (1) și (3) din prezentul articol, un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziție pe piață a unui produs biocid dat pentru o perioadă de până la trei ani de la data aprobării ultimei substanțe active care urmează să fie aprobată din respectivul produs biocid. Statul membru poate, în conformitate cu normele sale naționale, să autorizeze punerea la dispoziție pe piață pe teritoriul său numai a produselor biocide care conțin numai substanțe active existente, care
|
„(2) Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), articolul 19 alineatul (1) și articolul 20 alineatul (1) din prezentul regulament și fără a aduce atingere alineatelor (1) și (3) din prezentul articol, un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziție pe piață sau de utilizare a unui produs biocid dat pentru o perioadă de până la trei ani de la data aprobării ultimei substanțe active care urmează să fie aprobată din respectivul produs biocid. Statul membru poate, în conformitate cu normele sale naționale, să autorizeze punerea la dispoziție pe piață sau utilizarea pe teritoriul său numai a produselor biocide care conțin numai substanțe active existente, care:
|
|
|
care au fost sau sunt evaluate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE*, dar care nu au fost încă aprobate pentru tipul de produs respectiv, sau
|
(a) au fost evaluate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE*, dar care nu au fost încă aprobate pentru tipul de produs respectiv,
|
|
|
|
(b) sunt în curs de a fi evaluate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei, dar care nu au fost încă aprobate pentru tipul de produs respectiv sau
|
|
|
a unei combinații de astfel de substanțe și substanțe active aprobate în conformitate cu prezentul regulament.
|
(c) a unei combinații de astfel de substanțe și substanțe active aprobate în conformitate cu prezentul regulament.
|
|
|
|
Prin derogare de la primul paragraf, în cazul luării unei decizii de neaprobare a unei substanțe active, un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziție pe piață a produselor biocide pentru o perioadă de cel mult 12 luni de la data deciziei de a nu aproba o substanță activă în conformitate cu alineatul (1) al treilea paragraf, respectiv sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de utilizare a produselor biocide pentru o perioadă de cel mult 18 luni de la luarea deciziei respective.
|
|
|
|
|
|
Amendamentul 21
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 11 – litera ba (nouă)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Articolul 89 – alineatul 3 – paragraful 2
|
|
|
|
|
Textul în vigoare
|
Amendamentul
|
|
|
|
(ba) la alineatul (3), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
|
|
|
În acest scop, cei care doresc să solicite autorizarea sau recunoașterea reciprocă paralelă a produselor biocide care aparțin respectivului tip de produs și care nu conțin alte substanțe active decât substanțe active existente depun cereri de autorizare sau de recunoaștere reciprocă paralelă pe lângă autoritățile competente ale statelor membre cel târziu la data aprobării substanței sau substanțelor active. În cazul produselor biocide care conțin mai multe substanțe active, cererile de autorizare se depun cel târziu la data aprobării ultimei substanțe active pentru respectivul tip de produs.
|
„În acest scop, cei care doresc să solicite autorizarea produselor biocide care aparțin respectivului tip de produs și care nu conțin alte substanțe active decât substanțe active existente depun cereri de autorizare cel târziu la data aprobării substanței sau substanțelor active. În cazul produselor biocide care conțin mai multe substanțe active, cererile se depun cel târziu la data aprobării ultimei substanțe active pentru respectivul tip de produs.
|
|
|
|
|
|
Amendamentul 22
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 11 – litera c
Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Articolul 89 – alineatul 4 – paragraful 1
|
|
|
|
|
Textul propus de Comisie
|
Amendamentul
|
|
|
„(4) În cazul în care autoritatea competentă dintr-un stat membru decide să respingă cererea de autorizare a unui produs biocid înaintată în temeiul alineatului (3), decide să nu acorde autorizația sau decide să impună condiții de acordare a autorizației care impun modificarea unui produs, se aplică următoarele dispoziții:
|
„(4) În cazul în care autoritatea competentă dintr-un stat membru sau, după caz, Comisia decide să respingă cererea, depusă în conformitate cu alineatul (3), de autorizare a unui produs biocid introdus deja pe piață, decide să nu acorde autorizația sau decide să impună condiții de acordare a autorizației care ar impune modificarea unui astfel de produs, se aplică următoarele dispoziții:
|
|
|
|
|
|
Amendamentul 23
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 12
Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Articolul 93 – alineatul 2
|
|
|
|
|
Textul propus de Comisie
|
Amendamentul
|
|
|
12. La articolul 93 alineatul (2), primul și al doilea paragraf se înlocuiesc cu următoarele texte:
|
12. La articolul 93, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
|
|
|
„Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziție pe piață a produselor biocide menționate la alineatul (1) din prezentul articol, pentru care a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol, până la data deciziei de acordare a autorizației. În cazul unei decizii de refuzare a acordării autorizației sau de impunere a unor condiții de acordare a autorizației care impun modificarea unui produs, produsul biocid care nu a fost autorizat sau, în cazul în care este relevant, care nu îndeplinește condițiile de autorizare, nu se mai pune la dispoziție pe piață după trecerea unei perioade de 180 de zile de la decizia respectivă.
|
„Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziție pe piață și de utilizare a unui produs biocid care nu intră sub incidența Directivei 98/8/CE, dar care intră sub incidența prezentului regulament și care conține, generează sau este alcătuit numai substanțe active care erau disponibile pe piață sau erau utilizate în produse biocide la 1 septembrie 2013. Derogarea se aplică până la una dintre următoarele date:
|
|
|
„Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziție pe piață a produselor biocide menționate la alineatul (1) din prezentul articol pentru care nu a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol timp de 180 de zile de la data de 1 septembrie 2017.”
|
(a) în cazul în care cererile de aprobare a tuturor substanțelor active din care este alcătuit produsul sau pe care acesta le conține sau le generează sunt transmise pentru tipul de produs relevant până la 1 septembrie 2016, termenele prevăzute la articolul 89 alineatul (2) al doilea paragraf, articolul 89 alineatul (3) și la articolul 89 alineatul (4);
|
|
|
|
(b) în cazul în care nu se transmite o cerere în conformitate cu litera (a) pentru una dintre substanțele active, până la 1 septembrie 2017.”;
|
|
|
|
|
|
Amendamentul 24
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 13
Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Articolul 94
|
|
|
|
|
Textul propus de Comisie
|
Amendamentul
|
|
|
„Articolul 94
|
„Articolul 94
|
|
|
Măsuri tranzitorii privind articolele tratate
|
Măsuri tranzitorii privind articolele tratate
|
|
|
Prin derogare de la articolul 58 alineatul (2), un articol tratat cu sau care încorporează un produs biocid care conține numai substanțe active menționate la articolul 89 alineatul (2) sau pentru care se înaintează o cerere de aprobare pentru tipul de produs relevant până cel târziu la data de 1 septembrie 2016, sau numai o combinație de astfel de substanțe și substanțe active menționate la articolul 58 alineatul (2), poate fi introdus pe piață până la una dintre datele următoare:
|
Prin derogare de la articolul 58 alineatul (2), un articol tratat cu sau care încorporează în mod voit unul sau mai multe produse biocide care conțin numai substanțe active menționate la articolul 89 alineatul (2) sau pentru care se înaintează o cerere de aprobare pentru tipul de produs relevant până cel târziu la data de 1 septembrie 2016, sau numai o combinație de astfel de substanțe și substanțe active incluse în lista întocmită în conformitate cu articolul 9 alineatul (2), pentru tipul de produs și utilizarea menționate, sau în anexa I, poate fi introdus pe piață până la una dintre datele următoare:
|
|
|
1. în lipsa unei decizii de a nu aproba una dintre substanțele active pentru utilizarea respectivă, până la data aprobării pentru tipul de produs și utilizarea relevante a ultimei substanțe active conținute în produsul biocid,
|
|
|
|
2. în cazul unei decizii de a nu aproba una dintre substanțele active pentru utilizarea respectivă, până la 180 de zile după o astfel de decizie.
|
(a) în cazul unei decizii de a nu aproba una dintre substanțele active pentru utilizarea respectivă, până la 180 de zile după o astfel de decizie;
|
|
|
|
(b) în celelalte cazuri, până la data aprobării tipului de produs și a utilizării relevante a ultimei substanțe active ce necesită aprobare din compoziția produsului biocid.
|
|
|
Prin derogare de la articolul 58 alineatul (2), un articol tratat cu sau care încorporează un produs biocid care conține orice alte substanțe decât cele menționate la articolul respectiv sau la alineatul (1) din prezentul articol poate fi introdus pe piață până la 1 martie 2017.
|
Prin derogare suplimentară de la articolul 58 alineatul (2), un articol tratat cu sau care încorporează în mod voit unul sau mai multe produse biocide care conțin orice altă substanță activă decât cele menționate la alineatul (1) din prezentul articol sau cele incluse în lista întocmită în conformitate cu articolul 9 alineatul (2), pentru tipul de produs și utilizarea menționate, sau în anexa I, poate fi introdus pe piață până la 1 martie 2017.
|
|
|
|
|
|
Amendamentul 25
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 13
Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Articolul 95 – alineatele 1 și 2
|
|
|
|
|
Textul propus de Comisie
|
Amendamentul
|
|
|
Articolul 95
|
Articolul 95
|
|
|
Măsuri tranzitorii privind accesul la dosarele substanțelor active
|
Măsuri tranzitorii privind accesul la dosarele substanțelor active
|
|
|
(1) Începând de la 1 septembrie 2013, Agenția pune la dispoziția publicului și actualizează cu regularitate o listă cu toate substanțele active și cu toate substanțele care generează o substanță activă, pentru care un dosar conform cu anexa II la prezentul regulament sau cu anexa IVA sau IIA la Directiva 98/8/CE și, în cazul în care este relevant, anexa IIIA la respectiva directivă (denumit în continuare „dosarul complet al substanței”) a fost depus și acceptat sau validat de către un stat membru în cadrul unei proceduri prevăzute de prezentul regulament sau de directiva menționată (denumite în continuare „substanțele relevante”). Pentru fiecare substanță relevantă, lista include, de asemenea, toate persoanele care au depus un astfel de dosar sau un dosar la Agenție în conformitate cu al doilea paragraf din acest alineat și indică rolul lor așa cum este specificat la paragraful menționat anterior, precum și data includerii substanței în listă.
|
(1) Începând de la 1 septembrie 2013, Agenția pune la dispoziția publicului și actualizează cu regularitate o listă cu toate substanțele active și cu toate substanțele care generează o substanță activă, pentru care un dosar conform cu anexa II la prezentul regulament sau cu anexa IVA sau IIA la Directiva 98/8/CE și, în cazul în care este relevant, anexa IIIA la respectiva directivă („dosarul complet al substanței”) a fost depus și acceptat sau validat de către un stat membru în cadrul unei proceduri prevăzute de prezentul regulament sau de directiva menționată („substanțele relevante”). Pentru fiecare substanță relevantă, lista include, de asemenea, toate persoanele care au depus un astfel de dosar sau un dosar la Agenție în conformitate cu al doilea paragraf din acest alineat și indică rolul lor așa cum este specificat la paragraful menționat anterior, tipul(rile) de produs(e) pentru care au depus un dosar, precum și data includerii substanței în listă.
|
|
|
O persoană stabilită în Uniune care fabrică sau importă o substanță relevantă, ca atare sau în produse biocide, (denumită în continuare „furnizorul substanței”) poate, în orice moment, să prezinte Agenției un dosar complet al substanței, o scrisoare de acces la un dosar complet al substanței, sau o trimitere la un dosar complet al substanței pentru care toate perioadele de protecție a datelor au expirat.
|
O persoană stabilită în Uniune care fabrică sau importă o substanță relevantă, ca atare sau în produse biocide, („furnizorul substanței”) sau care fabrică sau pune la dispoziție pe piață un produs biocid care are în compoziție, conține sau generează respectiva substanță relevantă („furnizorul produsului”) poate, în orice moment, să prezinte Agenției un dosar pentru substanța relevantă în cauză, o scrisoare de acces la un astfel de dosar, sau o trimitere la un astfel de dosar pentru care toate perioadele de protecție a datelor au expirat.
|
|
|
În cazul în care, pentru o substanță relevantă, nu este inclus niciun furnizor al substanței în lista la care se face referire în primul paragraf, o persoană stabilită în Uniune care fabrică un produs biocid care este compus din, conține sau generează respectiva substanță relevantă sau care o introduce pe piață (denumită în continuare „furnizorul produsului”) poate furniza informațiile respective.
|
|
|
|
Agenția informează furnizorul care prezintă informațiile în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxa în termen de 30 de zile, respinge cererea. Agenția informează în consecință persoana care a prezentat informațiile.
|
Agenția informează furnizorul care prezintă informațiile în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxa în termen de 30 de zile, respinge cererea. Agenția informează în consecință persoana care a prezentat informațiile.
|
|
|
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenția verifică dacă informațiile prezentate respectă cerințele prevăzute la al doilea paragraf din prezentul alineat și informează persoana care a prezentat informațiile în consecință.
|
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenția verifică dacă informațiile prezentate respectă cerințele prevăzute la al doilea paragraf din prezentul alineat și informează persoana care a prezentat informațiile în consecință.
|
|
|
(2) Începând de la 1 septembrie 2015, un produs biocid care este format din, conține sau generează o substanță relevantă inclusă în lista menționată la alineatul (1) nu poate fi pus la dispoziție pe piață sau utilizat dacă furnizorul substanței sau furnizorul produsului nu este inclus în lista menționată la alineatul (1).”;
|
(2) Începând de la 1 septembrie 2015, un produs biocid care este format din, conține sau generează o substanță relevantă inclusă în lista menționată la alineatul (1) nu poate fi pus la dispoziție pe piață sau utilizat dacă furnizorul substanței sau furnizorul produsului nu este inclus în lista menționată la alineatul (1) pentru tipurile de produse cărora le aparține produsul.
|
|
|
|
|
|
Amendamentul 26
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 13
Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Articolul 95 – alineatul 7 a (nou)
|
|
|
|
|
Textul propus de Comisie
|
Amendamentul
|
|
|
|
13. La articolul 95 se inserează următorul punct:
|
|
|
|
(7a) După reînnoirea aprobării unei substanțe active, orice furnizor de substanțe sau de produse poate să prezinte Agenției o scrisoare de acces la toate datele care au fost luate în considerare de către autoritatea competentă de evaluare în scopul reînnoirii, și pentru care perioada de protecție nu a expirat încă („datele relevante”). După reînnoirea aprobării unei substanțe active, Agenția elimină din lista menționată la alineatul (1) orice furnizor de substanțe sau de produse incluse în listă care, în termen de șase luni de la reînnoire, nu a furnizat toate datele relevante sau o scrisoare de acces la toate datele relevante, fie în conformitate alineatul (1) al doilea paragraf, fie într-o cerere în temeiul articolului 13.
|
|
|
|
|
|
Amendamentul 27
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 15
Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Anexa I – categoria 6
|
|
|
|
|
Textul propus de Comisie
|
Amendamentul
|
|
|
15. În anexa I, rubrica denumită Categoria 6 se înlocuiește cu următorul text:
|
15. În anexa I, rubrica denumită Categoria 6 se înlocuiește cu următorul text:
|
|
|
„Categoria 6 — Substanțe pentru care a fost prezentat un dosar complet al substanței”;
|
„Categoria 6 — Substanțe pentru care un stat membru a validat un dosar al substanței active în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din prezentul regulament sau a acceptat un astfel de dosar în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE”;
|
|
|
|
|
|
Amendamentul 28
Propunere de regulament
Articolul 2 – alineatul 1 a (nou)
|
|
Textul propus de Comisie
|
Amendamentul
|
|
|
La articolul 2, se introduce următorul alineat:
|
|
|
(1a) Articolul 1 punctul 13 se aplică de la 1 septembrie 2013.
|