Predlog spremembe 1
Predlog uredbe
Uvodna izjava -1 (novo)
|
|
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
|
Predlog spremembe
|
|
|
(-1) Člen 2 Uredbe (EU) št. 528/2012 določa področje uporabe uredbe in iz njega med drugim izključuje biocidne proizvode, ki se uporabljajo kot pomožna tehnološka sredstva. Člen 2(5) bi bilo treba spremeniti in v njem nedvoumno pojasniti, da pomožna tehnološka sredstva pomenijo sredstva, ki so opredeljena v Uredbi (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta1 in Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta2.
|
|
|
___________________
|
|
|
1 Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (UL L 268, 18.10.2003, str. 29).
|
|
|
2Uredba (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (UL L 354, 31.12.2008, str. 16).
|
Predlog spremembe 2
Predlog uredbe
Uvodna izjava 1
|
|
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
|
Predlog spremembe
|
|
1. V členu 19(4)(c) Uredbe (EU) št. 528/2012 je prepovedana odobritev splošne uporabe biocidnih proizvodov, ki izpolnjujejo merila, v skladu s katerimi velja, da so obstojni, se kopičijo v organizmu in so strupeni (PBT) ali so zelo obstojni in se zelo lahko kopičijo v organizmu (vPvB), kot je določeno v Prilogi XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES. Vendar so biocidni proizvodi pogosto mešanice in včasih izdelki, ta merila pa se uporabljajo samo za snovi. Člen 19(4)(c) Uredbe (EU) št. 528/2012 bi se torej moral nanašati na biocidne proizvode, ki so sestavljeni iz snovi, ki izpolnjujejo navedena merila, vsebujejo te snovi ali se uporabljajo za njihovo pridobivanje.
|
1. V členu 19(4)(c) Uredbe (EU) št. 528/2012 je prepovedana odobritev splošne uporabe biocidnih proizvodov, ki izpolnjujejo merila, v skladu s katerimi velja, da so obstojni, se kopičijo v organizmu in so strupeni (PBT) ali so zelo obstojni in se zelo lahko kopičijo v organizmu (vPvB), kot je določeno v Prilogi XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES. Vendar so biocidni proizvodi pogosto mešanice in včasih izdelki, ta merila pa se uporabljajo samo za snovi. Člen 19(4)(c) Uredbe (EU) št. 528/2012 bi se torej moral nanašati na biocidne proizvode, ki so sestavljeni iz snovi, ki izpolnjujejo navedena merila, vsebujejo te snovi ali se uporabljajo za njihovo pridobivanje. Da bi zagotovili skladnost med Uredbo (EU) št. 528/2012 in Uredbo (ES) št. 1272/2008, bi bilo treba spremeniti tudi člen 19(4)(b) Uredbe (EU) št. 528/2012, da bi toksičnost za posamezne organe ob enkratni ali ponavljajoči se izpostavljenosti kategorije 1 vključili kot merilo za razvrščanje in tako preprečili odobritev dostopnosti na trgu in splošne uporabe biocidnih proizvodov, ki vsebujejo te snovi.
|
Predlog spremembe 3
Predlog uredbe
Uvodna izjava 1 a (novo)
|
|
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
|
Predlog spremembe
|
|
|
(1a) Člen 3(1)(s) bi bilo treba spremeniti, da bi omogočili vključitev biocidnih proizvodov z manj strogo razvrstitvijo v družino na podlagi formulacij z višjim tveganjem, če imajo podobno sestavo, ravni izpostavljenosti in dokazano učinkovitost.
|
(Glej predloge sprememb člena 3(1)(s) in 19(6) o družini biocidnih proizvodov.) |
Predlog spremembe 4
Predlog uredbe
Uvodna izjava 2 a (novo)
|
|
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
|
Predlog spremembe
|
|
|
(2a) Člen 19(6) bi bilo treba spremeniti, da bi omogočili vključitev biocidnih proizvodov z manj strogo razvrstitvijo v družino na podlagi formulacij z višjim tveganjem, če imajo podobno sestavo, ravni izpostavljenosti in dokazano učinkovitost.
|
(Glej predloge sprememb člena 3(1)(s) in 19(6) o družini biocidnih proizvodov.) |
Predlog spremembe 5
Predlog uredbe
Uvodna izjava 3 a (novo)
|
|
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
|
Predlog spremembe
|
|
|
3a. Člen 34(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 bi bilo treba spremeniti, tako da bi popravili sklicevanje na člen 30.
|
Predlog spremembe 6
Predlog uredbe
Uvodna izjava 5 a (novo)
|
|
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
|
Predlog spremembe
|
|
|
(5a) Narediti bi bilo treba nekaj tehničnih popravkov člena 54 Uredbe (EU) št. 528/2012, da bi preprečili podvajanje v točkah 1 in 3 člena 54, kar zadeva plačilo veljavnih pristojbin iz člena 80(1).
|
Predlog spremembe 7
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6 a (novo)
|
|
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
|
Predlog spremembe
|
|
|
(6a) Člen 66(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 bi bilo treba spremeniti, tako da bi popravili sklicevanje na člen 67.
|
Predlog spremembe 8
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6 b (novo)
|
|
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
|
Predlog spremembe
|
|
|
(6b) Zaradi poenostavitve dobrega sodelovanja, usklajevanja in izmenjave informacij med državami članicami, Agencijo in Komisijo pri izvrševanju in zaradi uporabe obstoječih struktur bi morala imeti Agencija tudi nalogo zagotavljati državam članicam pomoč in podporo na področju nadzora in izvrševanja, zlasti prek foruma.
|
Obrazložitev |
Z uredbo REACH je bil ustanovljen tako imenovani „forum“ za usklajevanje dejavnosti izvrševanja v državah članicah s podporo Agencije in Komisije. Forum bi se moral uporabljati tudi za lažje izvrševanje uredbe o biocidnih proizvodih. |
Predlog spremembe 9
Predlog uredbe
Uvodna izjava 15
|
|
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
|
Predlog spremembe
|
|
(15) Člen 94(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 se uporablja samo za tretirane izdelke, ki so bili že dani na trg, zato bo z njim uvedena nepredvidena prepoved za večino novih tretiranih izdelkov, ki bo trajala od 1. septembra 2013 do odobritve zadnje aktivne snovi v izdelkih. Zato bi bilo treba področje uporabe razširiti tako, da vključuje nove tretirane izdelke. V členu 94(1) bi bilo treba določiti tudi obdobje postopnega opuščanja tretiranih izdelkov, za katere do 1. septembra 2016 ne bo predložena vloga za odobritev aktivne snovi za ustrezno vrsto proizvoda. Zaradi poenostavitve bi bilo treba člen 94(2) združiti s členom 94(1).
|
(15) Člen 94(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 se uporablja samo za tretirane izdelke, ki so bili že dani na trg, zato bo z njim uvedena nepredvidena prepoved za večino novih tretiranih izdelkov, ki bo trajala od 1. septembra 2013 do odobritve zadnje aktivne snovi v izdelkih. Zato bi bilo treba področje uporabe razširiti tako, da vključuje nove tretirane izdelke. V členu 94(1) bi bilo treba določiti tudi obdobje postopnega opuščanja tretiranih izdelkov, za katere do 1. septembra 2016 ne bo predložena vloga za odobritev aktivne snovi za ustrezno vrsto proizvoda. Zaradi poenostavitve bi bilo treba člen 94(2) združiti s členom 94(1). Da bi preprečili morebitne škodljive vplive na gospodarske subjekte, bi bilo treba urediti, da se spremembe uporabljajo od 1. septembra 2013.
|
Predlog spremembe 10
Predlog uredbe
Člen 1 – točka -1 (novo)
Uredba (EU) št. 528/2012
Člen 2 – odstavek 5 – točka b
|
|
|
|
|
Veljavno besedilo
|
Predlog spremembe
|
|
|
|
(-1) V členu 2(5) se točka (b) nadomesti z naslednjim:
|
|
|
(b) biocidne proizvode, ko se uporabljajo kot pomožna tehnološka sredstva.
|
„(b) biocidne proizvode, kadar se uporabljajo kot pomožna tehnološka sredstva, kot je določeno v členu 3(1)(v).“;
|
|
|
|
|
|
Predlog spremembe 11
Predlog uredbe
Člen 1 – točka - 1a (novo)
Uredba (EU) št. 528/2012
Člen 3 – odstavek 1 – točka s
|
|
|
|
|
Veljavno besedilo
|
Predlog spremembe
|
|
|
|
(-1a) V členu 3(1) se točka (s) nadomesti z naslednjim:
|
|
|
(s) „družina biocidnih proizvodov“ pomeni skupino biocidnih proizvodov za podobno uporabo, katerih aktivne snovi imajo enake specifikacije, in z določenimi odstopanji v njihovi sestavi, ki ne vplivajo negativno na raven tveganja ali znatno ne zmanjšajo učinkovitosti teh proizvodov;
|
„(s) „družina biocidnih proizvodov“ pomeni skupino biocidnih proizvodov za podobno uporabo in s podobno sestavo z določenimi odstopanji, ki ne vplivajo negativno na raven tveganja ali znatno ne zmanjšajo učinkovitosti teh proizvodov, katerih aktivne snovi imajo enake specifikacije;“;
|
|
|
|
|
|
Obrazložitev |
Uredba (EU) št. 528/2012 bi morala omogočati vključitev biocidnih proizvodov z manj strogo razvrstitvijo v družino na podlagi formulacij z višjim tveganjem, če imajo podobno sestavo, ravni izpostavljenosti in dokazano učinkovitost. |
Predlog spremembe 12
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 1 – točka a a (novo)
Uredba (EU) št. 528/2012
Člen 19 – odstavek 4 – točka b
|
|
|
|
|
Veljavno besedilo
|
Predlog spremembe
|
|
|
|
(aa) v odstavku 4 se točka (b) nadomesti z naslednjim:
|
|
|
(b) biocidni proizvod izpolnjuje merila v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 za razvrstitev kot:
|
„(b) biocidni proizvod izpolnjuje merila v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 za razvrstitev kot:
|
|
|
– z akutno oralno toksičnostjo kategorije 1 ali 2 ali 3,
|
– z akutno oralno toksičnostjo kategorije 1 ali 2 ali 3,
|
|
|
– z akutno dermalno toksičnostjo kategorije 1 ali 2 ali 3,
|
– z akutno dermalno toksičnostjo kategorije 1 ali 2 ali 3,
|
|
|
– z akutno toksičnostjo pri vdihavanju (plini in prah/meglice) kategorije 1 ali 2 ali 3,
|
– z akutno toksičnostjo pri vdihavanju (plini in prah/meglice) kategorije 1 ali 2 ali 3,
|
|
|
– z akutno toksičnostjo pri vdihavanju (pare) kategorije 1 ali 2,
|
– z akutno toksičnostjo pri vdihavanju (pare) kategorije 1 ali 2,
|
|
|
|
– s toksičnostjo za posamezne organe ob enkratni ali ponavljajoči se izpostavljenosti kategorije 1,
|
|
|
– rakotvoren kategorije 1A ali 1B,
|
– rakotvoren kategorije 1A ali 1B,
|
|
|
– mutagen kategorije 1A ali 1B ali
|
– mutagen kategorije 1A ali 1B ali
|
|
|
– strupen za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B;
|
strupen za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B;“;
|
|
|
|
|
|
Predlog spremembe 13
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 1 – točka b a (novo)
Uredba 528/2012/EU
Člen 19 – odstavek 6
|
|
|
|
|
Veljavno besedilo
|
Predlog spremembe
|
|
|
|
(ba) odstavek 6 se nadomesti z naslednjim:
|
|
|
6. Pri družini biocidnih proizvodov je dopustno zmanjšanje odstotka ene ali več aktivnih snovi in/ali sprememba odstotka sestave ene ali več neaktivnih snovi in/ali nadomestitev ene ali več neaktivnih snovi z drugimi navedenimi snovmi, ki imajo enako ali manjše tveganje. Razvrstitev, stavki o nevarnosti in previdnostni stavki so za vsak proizvod v družini biocidnih proizvodov enaki (razen v družini biocidnih proizvodov, ki zajema koncentrat za poklicno uporabo in proizvode za takojšnjo uporabo, dobljene z redčenjem tega koncentrata).
|
„6. Pri družini biocidnih proizvodov je dopustno zmanjšanje odstotka ene ali več aktivnih snovi in/ali sprememba odstotka sestave ene ali več neaktivnih snovi in/ali nadomestitev ene ali več neaktivnih snovi z drugimi navedenimi snovmi, ki imajo enako ali manjše tveganje. Ocena tveganja za družino biocidnih proizvodov, opravljena v skladu s splošnimi načeli iz Priloge VI, temelji na sestavi (sestavah) in uporabi (uporabah) z najvišjo stopnjo tveganja za zdravje ljudi in živali ter okolje. Za vsak proizvod iz družine biocidnih proizvodov so razvrstitev, stavki o nevarnosti in previdnostni stavki enaki kakor za sestavo oziroma sestave v najslabšem primeru, ki so bile ocenjene v oceni tveganja, ali taki, kot ustrezajo manjši zaskrbljenosti, raven izpostavljenosti pa je enaka ali nižja kot pri uporabi oziroma uporabah v najslabšem primeru, ki so bile ocenjene v tej oceni.
|
|
|
Družina biocidnih proizvodov se dovoli samo, če se pričakuje, da vsi biocidni proizvodi, ki jo sestavljajo, ob upoštevanju dovoljenih odstopanj iz prvega pododstavka, izpolnjujejo pogoje iz odstavka 1.
|
Družina biocidnih proizvodov se dovoli samo, če se dovoljena odstopanja v sestavi in uporabah iz prvega pododstavka lahko preprosto ugotovijo pri uporabi, skupaj z njihovo ustrezno razvrstitvijo, stavki o nevarnosti in previdnostnimi stavki ter ustreznimi ukrepi za zmanjševanje tveganja, in če se pričakuje, da vsi biocidni proizvodi v družini izpolnjujejo pogoje iz odstavka 1.“;
|
|
|
|
|
|
Obrazložitev |
Uredba (EU) št. 528/2012 bi morala omogočati vključitev biocidnih proizvodov z manj strogo razvrstitvijo v družino na podlagi formulacij z višjim tveganjem, če imajo podobno sestavo, ravni izpostavljenosti in dokazano učinkovitost. |
Predlog spremembe 14
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 2 a (novo)
Uredba (EU)št. 528/2012
Člen 34 – odstavek 4 – pododstavek 2
|
|
|
|
|
Veljavno besedilo
|
Predlog spremembe
|
|
|
|
(2a) v členu 34(4) se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:
|
|
|
Referenčna država članica v 365 dneh od validacije vloge v skladu z členom 30(3) oceni vlogo in sestavi poročilo o oceni ter ga skupaj s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda pošlje zadevnim državam članicam in vlagatelju.
|
„Referenčna država članica v 365 dneh od validacije vloge v skladu s členom 30 oceni vlogo in sestavi poročilo o oceni ter ga skupaj s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda pošlje zadevnim državam članicam in vlagatelju.“;
|
|
|
|
|
|
Predlog spremembe 15
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 5 a (novo)
Uredba (EU) št. 528/2012
Člen 54 – odstavek 1
|
|
|
|
|
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
|
Predlog spremembe
|
|
|
|
(5a) v členu 54 se odstavek 1 nadomesti z naslednjim:
|
|
|
Kadar je potrebno, da se ugotovi tehnična ekvivalenca aktivnih snovi, oseba, ki želi ugotoviti zadevno enakovrednost (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj), vloži vlogo pri Agenciji in v skladu s členom 80(1) plača pristojbine, ki se uporabljajo.
|
„Kadar je potrebno, da se ugotovi tehnična ekvivalenca aktivnih snovi, oseba, ki želi ugotoviti zadevno enakovrednost (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj), vloži vlogo pri Agenciji.“;
|
|
|
|
|
|
Predlog spremembe 16
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 6 a (novo)
Uredba (EU) št. 528/2012
Člen 66 – odstavek 4
|
|
|
|
|
Veljavno besedilo
|
Predlog spremembe
|
|
|
|
(6a) v členu 66 se odstavek 4 nadomesti z naslednjim:
|
|
|
Vsaka oseba, ki Agenciji ali pristojnemu organu za namene te uredbe predloži informacije v zvezi z aktivno snovjo ali biocidnim proizvodom, lahko zahteva, da se informacije iz člena 67(3) ne dajo na voljo, vključno z utemeljitvijo razlogov iz katerih bi lahko bilo razkritje informacij škodljivo za njene poslovne interese ali interese druge zadevne strani.
|
„Vsaka oseba, ki Agenciji ali pristojnemu organu za namene te uredbe predloži informacije v zvezi z aktivno snovjo ali biocidnim proizvodom, lahko zahteva, da se podatki iz člena 67(3) in (4) ne dajo na voljo, vključno z utemeljitvijo razlogov iz katerih bi lahko bilo razkritje informacij škodljivo za njene poslovne interese ali interese druge zadevne strani.“;
|
|
|
|
|
|
Predlog spremembe 17
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 8 a (novo)
Uredba 528/2012/EU
Člen 74 – odstavek 2
|
|
|
|
|
Veljavno besedilo
|
Predlog spremembe
|
|
|
|
(8a) člen 74(2) se spremeni:
|
|
|
2. Členi od 78 do 84, 89 in 90 Uredbe (ES) št. 1907/2006 se smiselno uporabljajo, pri čemer se upošteva vloga Agencije glede na to uredbo.
|
„2. Člen 77(4) ter členi od 78 do 84, 86, 89 in 90 Uredbe (ES) št. 1907/2006 se smiselno uporabljajo, pri čemer se upošteva vloga Agencije in vloga organov držav članic glede na to uredbo.“;
|
|
|
|
|
|
Obrazložitev |
The scope of the work of the Forum for enforcement established by the REACH Regulation should be extended to the Biocidal Product Regulation (BPR). This is required to facilitate the coordination of the enforcement of the BPR at national level, for example as regards the granting and withdrawal of national biocidal product authorisations. Given that the Forum is already established under REACH, and its mandate was already extended to the PIC Regulation which is also managed by ECHA, it appears logical to build on the existing capacity to allow greater synergies across ECHA and the Member States as regards the enforcement of these three regulations. Moreover, support for enforcement authorities from ECHA was requested by Member State Competent Authorities and the Commission to ensure that national enforcement authorities have access to the ECHA’s tools required for their purposes and facilitate the interaction with ECHA. Given that for most, if not all, Member States the responsible authorities are same which enforce REACH, it seems efficient and effective to enlarge the Forum's competence to the BPR so that also the ECHA inspection IT tool for REACH (RIPE) can be expanded for biocides data. |
Predlog spremembe 18
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 8 b (novo)
Uredba 528/2012/EU
Člen 76 – odstavek 1 – točka ka (novo)
|
|
|
|
|
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
|
Predlog spremembe
|
|
|
|
(8b) v členu 76(1) se vstavi naslednja točka:
|
|
|
|
„(ka) zagotavljanje podpore in pomoči državam članicam pri nadzoru in izvrševanju, zlasti prek foruma, ustanovljenega na podlagi člena 86 Uredbe (ES) št. 1907/2006.“;
|
|
|
|
|
|
Obrazložitev |
Zaradi poenostavitve dobrega sodelovanja, usklajevanja in izmenjave informacij med državami članicami, Agencijo in Komisijo pri izvrševanju in zaradi uporabe obstoječih struktur bi morala imeti Agencija tudi nalogo zagotavljati državam članicam pomoč in podporo na področju nadzora in izvrševanja, zlasti prek foruma. |
Predlog spremembe 19
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 9 a (novo)
Uredba 528/2012/EU
Člen 78 – odstavek 2 – pododstavek 2
|
|
|
|
|
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
|
Predlog spremembe
|
|
|
|
(9a) v členu 78(2) se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:
|
|
|
Prihodki Agencije iz člena 96(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 se ne uporabljajo za opravljanje nalog na podlagi te uredbe. Prihodki Agencije iz odstavka 1 tega člena se ne uporabljajo za opravljanje nalog na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006.
|
„Prihodki Agencije iz člena 96(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 se ne uporabljajo za opravljanje nalog na podlagi te uredbe, razen v primeru skupnega namena ali začasnega prenosa sredstev zaradi zagotavljanja nemotenega delovanja Agencije. „Prihodki Agencije iz odstavka 1 tega člena se ne uporabljajo za opravljanje nalog na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006, razen v primeru skupnega namena ali začasnega prenosa sredstev zaradi zagotavljanja nemotenega delovanja Agencije. Vsa prenesena sredstva iz tega odstavka se vrnejo viru najpozneje 15. maja naslednjega proračunskega leta.“;
|
|
|
|
|
|
Predlog spremembe 20
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 11 – točka a
Uredba (EU) št. 528/2012
Člen 89 – odstavek 2
|
|
|
|
|
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
|
Predlog spremembe
|
|
|
(11) člen 89 se spremeni:
|
(11) člen 89 se spremeni:
|
|
|
(a) v odstavku 2 se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:
|
(a) odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:
|
|
|
„Z odstopanjem od člena 17(1), člena 19(1) in člena 20(1) te uredbe in brez poseganja v odstavka 1 in 3 tega člena lahko država članica še naprej uporablja svoj obstoječi sistem ali prakso dostopnosti danega biocidnega proizvoda na trgu, in sicer do tri leta po datumu odobritve zadnjih aktivnih snovi tega biocidnega proizvoda, ki jih je treba odobriti. V skladu z nacionalnimi predpisi lahko dovoli, da je na njenem ozemlju na trgu dostopen samo biocidni proizvod, ki vsebuje samo obstoječe aktivne snovi, ki
|
„Z odstopanjem od člena 17(1), člena 19(1) in člena 20(1) te uredbe in brez poseganja v odstavka 1 in 3 tega člena lahko država članica še naprej uporablja svoj obstoječi sistem ali prakso dostopnosti danega biocidnega proizvoda na trgu ali njegove uporabe, in sicer do tri leta po datumu odobritve zadnjih aktivnih snovi tega biocidnega proizvoda, ki jih je treba odobriti. V skladu z nacionalnimi predpisi lahko dovoli, da je na njenem ozemlju na trgu dostopen in se uporablja samo biocidni proizvod, ki vsebuje samo obstoječe aktivne snovi, ki:
|
|
|
so bile ocenjene ali se ocenjujejo na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES*, vendar še niso odobrene za navedeno vrsto proizvoda ali
|
(a) so bile ocenjene na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES*, vendar še niso odobrene za navedeno vrsto proizvoda,
|
|
|
|
(b) se ocenjujejo na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 1451/2007, vendar še niso odobrene za navedeno vrsto proizvoda, ali
|
|
|
kombinacijo takih snovi in aktivnih snovi, ki so bile odobrene v skladu s to uredbo.
|
(c) kombinacijo takih snovi in aktivnih snovi, ki so bile odobrene v skladu s to uredbo.
|
|
|
|
Z odstopanjem od prvega pododstavka lahko država članica v primeru odločitve, da se aktivna snov ne odobri, še naprej uporablja svoj obstoječi sistem ali prakso dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu, in sicer do 12 mesecev po datumu odločitve, da se aktivna snov ne odobri, v skladu s tretjim pododstavkom odstavka 1, in svoj obstoječi sistem ali prakso uporabe biocidnih proizvodov do 18 mesecev po tej odločitvi.
|
|
|
|
|
|
Predlog spremembe 21
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 11 – točka ba (novo)
Uredba (EU) št. 528/2012
Člen 89 – odstavek 3 – pododstavek 2
|
|
|
|
|
Veljavno besedilo
|
Predlog spremembe
|
|
|
|
(ba) v odstavku 3 se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:
|
|
|
V ta namen vlagatelji, ki želijo zaprositi za dovoljenje ali vzporedno medsebojno priznanje biocidnih proizvodov te vrste, ki razen obstoječih aktivnih snovi ne vsebujejo nobenih drugih aktivnih snovi, pri pristojnih organih držav članic vložijo vlogo za izdajo dovoljenja ali vzporedno medsebojno priznanje najpozneje na dan odobritve aktivne oziroma aktivnih snovi. Če biocidni proizvodi vsebujejo več kot eno aktivno snov, se vloge za dovoljenje vložijo najpozneje na dan odobritve zadnje aktivne snovi za to vrsto proizvoda.
|
„V ta namen vlagatelji, ki želijo zaprositi za dovoljenje za biocidne proizvode te vrste, ki razen obstoječih aktivnih snovi ne vsebujejo nobenih drugih aktivnih snovi, vložijo vloge za izdajo dovoljenja najpozneje na dan odobritve aktivne oziroma aktivnih snovi. Če biocidni proizvodi vsebujejo več kot eno aktivno snov, se vloge vložijo najpozneje na dan odobritve zadnje aktivne snovi za to vrsto proizvoda.“;
|
|
|
|
|
|
Predlog spremembe 22
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 11 – točka c
Uredba (EU) št. 528/2012
Člen 89 – odstavek 4 – pododstavek 1
|
|
|
|
|
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
|
Predlog spremembe
|
|
|
„4. Kadar se pristojni organ države članice odloči, da zavrne vlogo za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, vloženo na podlagi odstavka 3, se odloči, da ne izda dovoljenja, ali se odloči, da uvede pogoje za izdajo dovoljenja, zaradi katerih je treba spremeniti proizvod, velja naslednje:
|
„4. Kadar se pristojni organ države članice ali po potrebi Komisija odloči, da zavrne vlogo, vloženo v skladu z odstavkom 3 za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, ki je že dan na trg, se odloči, da ne izda dovoljenja, ali se odloči, da uvede pogoje za izdajo dovoljenja, zaradi katerih bi bilo treba spremeniti tak proizvod, velja naslednje:
|
|
|
|
|
|
Predlog spremembe 23
Predlog uredbe
Člen 1 - točka 12
Uredba (EU) št. 528/2012
Člen 93 – odstavek 2
|
|
|
|
|
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
|
Predlog spremembe
|
|
|
(12) v členu 93(2) se prvi in drugi pododstavek nadomestita z naslednjim:
|
(12) v členu 93 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:
|
|
|
„Z odstopanjem od člena 17(1) lahko država članica še naprej uporablja svoj obstoječi sistem ali prakso dostopnosti biocidnih proizvodov iz odstavka 1 tega člena na trgu, za katere je bila vložena vloga v skladu z odstavkom 1 tega člena, do datuma odločitve o izdaji dovoljenja. V primeru odločitve o zavrnitvi dovoljenja ali uvedbe pogojev za izdajo dovoljenja, zaradi katerih je treba proizvod spremeniti, biocidni proizvod, za katerega ni bilo izdano dovoljenje ali ki ne izpolnjuje pogojev za izdajo dovoljenja, kadar je to primerno, 180 dni po sprejetju te odločitve ni več dostopen na trgu.
|
„Z odstopanjem od člena 17(1) lahko država članica še naprej uporablja svoj obstoječi sistem ali prakso dostopnosti na trgu in uporabe biocidnih proizvodov, ki niso zajeti v področju uporabe Direktive 98/8/ES, temveč spadajo v področje uporabe te uredbe, in so sestavljeni samo iz aktivnih snovi, ki so bile dostopne na trgu ali so se uporabljale v biocidnih proizvodih 1. septembra 2013, vsebujejo te snovi ali se uporabljajo za njihovo pridobivanje. Odstopanje velja do enega od naslednjih datumov:
|
|
|
Z odstopanjem od člena 17(1) lahko država članica še naprej uporablja svoj obstoječi sistem ali prakso dostopnosti biocidnih proizvodov iz odstavka 1 tega člena na trgu, za katere ni bila vložena vloga v skladu z odstavkom 1 tega člena, največ 180 dni po 1. septembru 2017.“;
|
(a) če so vloge za odobritev vseh aktivnih snovi, iz katerih je proizvod sestavljen, jih vsebuje ali se uporablja za njihovo pridobivanje, za ustrezno vrsto proizvoda vložene do 1. septembra 2016, do rokov iz drugega pododstavka člena 89(2) ter člena 89(3) in (4);
|
|
|
|
(b) če vloga za eno od aktivnih snovi ni predložena v skladu s točko (a), do 1. septembra 2017.“;
|
|
|
|
|
|
Predlog spremembe 24
Predlog uredbe
Člen 1 - točka 13
Uredba (EU) št. 528/2012
Člen 94
|
|
|
|
|
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
|
Predlog spremembe
|
|
|
„Člen 94
|
„Člen 94
|
|
|
Prehodni ukrepi v zvezi s tretiranimi izdelki
|
Prehodni ukrepi v zvezi s tretiranimi izdelki
|
|
|
Z odstopanjem od člena 58(2) se lahko tretirani izdelek, ki je bil tretiran z biocidnim proizvodom ali vsebuje biocidni proizvod, ki vsebuje samo aktivne snovi iz člena 89(2) ali za katerega je bila najpozneje do 1. septembra 2016 vložena vloga za odobritev za ustrezno vrsto proizvoda ali samo kombinacijo takih snovi in aktivnih snovi iz člena 58(2), daje na trg do enega od naslednjih datumov:
|
Z odstopanjem od člena 58(2) se lahko tretirani izdelek, ki je bil tretiran z biocidnim proizvodom ali namerno vsebuje enega ali več biocidnih proizvodov, ki vsebujejo samo aktivne snovi iz člena 89(2) ali za katere je bila najpozneje do 1. septembra 2016 vložena vloga za odobritev za ustrezno vrsto proizvoda ali samo kombinacijo takih snovi in aktivnih snovi, ki so vključene na seznam, sestavljen v skladu s členom 9(2) za ustrezno vrsto proizvoda in uporabo, ali v Prilogo I, daje na trg do enega od naslednjih datumov:
|
|
|
1. če ni odločitve, da se ena od aktivnih snovi ne odobri za zadevno uporabo, do datuma odobritve zadnje aktivne snovi, ki jo vsebuje biocidni proizvod, za zadevno vrsto proizvoda in uporabo;
|
|
|
|
2. v primeru odločitve, da se ena od aktivnih snovi ne odobri za zadevno uporabo, do 180 dni po taki odločitvi.
|
(a) v primeru odločitve, da se ena od aktivnih snovi ne odobri za zadevno uporabo, do 180 dni po taki odločitvi;
|
|
|
|
(b) v drugih primerih do datuma odobritve za ustrezno vrsto proizvoda in uporabo zadnje aktivne snovi, ki jo je treba odobriti in ki jo vsebuje biocidni proizvod.
|
|
|
Z nadaljnjim odstopanjem od člena 58(2) se lahko tretirani izdelek, ki je bil tretiran z biocidnim proizvodom ali vsebuje biocidni proizvod, ki vsebuje katere koli druge snovi razen tistih iz navedenega člena ali odstavka 1 tega člena, daje na trg do 1. marca 2017.
|
Z nadaljnjim odstopanjem od člena 58(2) se lahko tretirani izdelek, ki je bil tretiran z biocidnim proizvodom ali namerno vsebuje enega ali več biocidnih proizvodov, ki vsebujejo aktivno snov, ki ni navedena v odstavku 1 tega člena, ali aktivne snovi, ki so vključene na seznam, sestavljen v skladu s členom 9(2) za ustrezno vrsto proizvoda in uporabo, ali v Prilogo I, daje na trg do 1. marca 2017.
|
|
|
|
|
|
Predlog spremembe 25
Predlog uredbe
Člen 1 - točka 13
Uredba (EU) št. 528/2012
Člen 95 – odstavka 1 in 2
|
|
|
|
|
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
|
Predlog spremembe
|
|
|
Člen 95
|
Člen 95
|
|
|
Prehodni ukrepi v zvezi z dostopom do dokumentacije o aktivni snovi
|
Prehodni ukrepi v zvezi z dostopom do dokumentacije o aktivni snovi
|
|
|
1. Agencija da od 1. septembra 2013 javnosti na voljo in redno posodablja seznam vseh aktivnih snovi in vseh snovi, ki se uporabljajo za pridobivanje aktivne snovi, za katere je bila predložena dokumentacija, ki je v skladu s Prilogo II k tej uredbi ali Prilogo IVA ali IIA k Direktivi 98/8/ES in, kadar je primerno, Prilogo IIIA k navedeni direktivi (v nadaljnjem besedilu: popolna dokumentacija o snovi) in ki jo je država članica sprejela ali validirala v postopku, določenem v tej uredbi ali navedeni direktivi (v nadaljnjem besedilu: zadevne snovi). Na seznam so za vsako zadevno snov vključene tudi vse osebe, ki so navedeno dokumentacijo predložile ali predložile Agenciji v skladu z drugim pododstavkom tega odstavka, navedena pa sta tudi njihova vloga, kot je določeno v navedenem pododstavku, ter datum vključitve snovi na seznam.
|
1. Agencija da od 1. septembra 2013 javnosti na voljo in redno posodablja seznam vseh aktivnih snovi in vseh snovi, ki se uporabljajo za pridobivanje aktivne snovi, za katere je bila predložena dokumentacija, ki je v skladu s Prilogo II k tej uredbi ali Prilogo IVA ali IIA k Direktivi 98/8/ES in, kadar je primerno, Prilogo IIIA k navedeni direktivi (popolna dokumentacija o snovi) in ki jo je država članica sprejela ali validirala v postopku, določenem v tej uredbi ali navedeni direktivi (zadevne snovi). Na seznam so za vsako zadevno snov vključene tudi vse osebe, ki so navedeno dokumentacijo predložile ali predložile Agenciji v skladu z drugim pododstavkom tega odstavka, navedeni pa so tudi njihova vloga, kot je določeno v navedenem pododstavku, in vrste proizvodov, za katere so dokumentacijo predložile, ter datum vključitve snovi na seznam.
|
|
|
Oseba s sedežem v Uniji, ki proizvaja ali uvaža zadevno snov samostojno ali v biocidnih proizvodih (v nadaljnjem besedilu: dobavitelj snovi), lahko Agenciji kadar koli predloži popolno dokumentacijo o snovi, izjavo o dostopnosti do popolne dokumentacije ali napotilo na popolno dokumentacijo, za katero so potekla vsa obdobja varstva podatkov.
|
Oseba s sedežem v Uniji, ki proizvaja ali uvaža zadevno snov samostojno ali v biocidnih proizvodih (dobavitelj snovi) oziroma ki proizvaja biocidni proizvod, ki je sestavljen iz te snovi, jo vsebuje ali se uporablja za njeno pridobivanje, ali omogoča njegovo dostopnost na trgu (dobavitelj proizvoda), lahko Agenciji kadar koli predloži dokumentacijo o zadevni snovi, izjavo o dostopnosti do te dokumentacije ali napotilo na to dokumentacijo, za katero so potekla vsa obdobja varstva podatkov.
|
|
|
Kadar za zadevno snov na seznam iz prvega pododstavka ni vključen noben dobavitelj snovi, lahko zadevne informacije predloži oseba s sedežem v Uniji, ki proizvaja biocidni proizvod, ki je sestavljen iz zadevne snovi, jo vsebuje ali se uporablja za njeno pridobivanje, ali ga daje na trg (v nadaljnjem besedilu: dobavitelj proizvoda).
|
|
|
|
Agencija obvesti dobavitelja, ki predloži informacije, o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 80(1), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. O tem ustrezno obvesti vlagatelja.
|
Agencija obvesti dobavitelja, ki predloži informacije, o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 80(1), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. O tem ustrezno obvesti vlagatelja.
|
|
|
Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1), Agencija preveri, ali je predložitev v skladu z drugim pododstavkom tega odstavka, in o tem ustrezno obvesti vlagatelja.
|
Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1), Agencija preveri, ali je predložitev v skladu z drugim pododstavkom tega odstavka, in o tem ustrezno obvesti vlagatelja.
|
|
|
2. Od 1. septembra 2015 biocidni proizvod, ki je sestavljen iz zadevne snovi, vključene na seznam iz odstavka 1, tako snov vsebuje ali se uporablja za njeno pridobivanje, ni dostopen na trgu ali se ne uporablja, če ni dobavitelj snovi ali dobavitelj proizvoda vključen na seznam iz odstavka 1.
|
2. Od 1. septembra 2015 biocidni proizvod, ki je sestavljen iz zadevne snovi, vključene na seznam iz odstavka 1, tako snov vsebuje ali se uporablja za njeno pridobivanje, ni dostopen na trgu ali se ne uporablja, če ni dobavitelj snovi ali dobavitelj proizvoda vključen na seznam iz odstavka 1 za vrste proizvodov, med katere spada ta proizvod.
|
|
|
|
|
|
Predlog spremembe 26
Predlog uredbe
Člen 1 točka 13
Uredba 528/2012/EU
Člen 95 – odstavek 7 a (novo)
|
|
|
|
|
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
|
Predlog spremembe
|
|
|
|
(13) v členu 95 se vstavi naslednja točka:
|
|
|
|
7a. Po podaljšanju odobritve aktivne snovi lahko vsak dobavitelj snovi ali proizvoda Agenciji predloži izjavo o dostopnosti vseh podatkov, ki jih je ocenjevalni pristojni organ štel za pomembne za podaljšanje in katerih obdobje varovanja se še ni izteklo („ustrezni podatki“). Agencija po podaljšanju odobritve aktivne snovi odstrani s seznama iz odstavka 1 vse dobavitelje snovi ali proizvodov iz seznama, ki v šestih mesecih od podaljšanja niso predložili vseh ustreznih podatkov ali izjave o dostopnosti vseh ustreznih podatkov v skladu z drugim pododstavkom odstavka 1 ali v vlogi v skladu s členom 13.
|
|
|
|
|
|
Predlog spremembe 27
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 15
Uredba (EU) št. 528/2012
Priloga I – Kategorija 6
|
|
|
|
|
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
|
Predlog spremembe
|
|
|
(15) v Prilogi I se vnos za Kategorijo 6 nadomesti z naslednjim:
|
(15) v Prilogi I se vnos za Kategorijo 6 nadomesti z naslednjim:
|
|
|
„Kategorija 6 – Snovi, za katere je bila predložena popolna dokumentacija o snovi“;
|
„Kategorija 6 – Snovi, za katere je država članica validirala dokumentacijo o snovi v skladu s členom 7(3) te uredbe ali jo sprejela v skladu s členom 11(1) Direktive 98/8/ES“;
|
|
|
|
|
|
Predlog spremembe 28
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 a (novo)
|
|
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
|
Predlog spremembe
|
|
|
v členu 2 se vstavi naslednji odstavek:
|
|
|
(1a) Točka 13 člena 1 se uporablja od 1. septembra 2013.
|