ДОКЛАД относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба

19.12.2013 - (COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD)) - ***I

Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
Докладчик: Линда Макаван

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба

(COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

–   като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2013)0472),

–   като взе предвид член 294, параграф 2 и член 114, както и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0196/2013),

–   като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

–   като взе предвид мотивираните становища, изпратени от Народното събрание на Република Гърция, испанския Конгрес на депутатите и Сената на Испания в рамките на Протокол № 2 относно прилагането на принципите на субсидиарност и на пропорционалност, в които се заявява, че проектът на законодателен акт не съответства на принципа на субсидиарност,

–   като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 16 октомври 2013 г.[1],

–   след консултация с Комитета на регионите,

–   като взе предвид член 55 от своя правилник,

–   като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A7-0476/2013),

1.  приема изложената по-долу позиция на първо четене;

2.  изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

3.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Изменение  1 Предложение за регламент Съображение 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(2) Разпоредбите относно фармакологичната бдителност, свързани с медицинските продукти за хуманна употреба12, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба13 бяха изменени с Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия14, Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламента и на Съвета от 25 октомври 2012 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност15 и Регламент (ЕС) № 1027/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 година за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност16. Тези изменения обхващат само лекарствени продукти за хуманна употреба. Тези изменения предвиждат нови задачи на Агенцията, свързани с фармакологичната бдителност, включително процедури по фармакологична бдителност в рамките на Съюза, наблюдението на казуси от литературата, подобрени инструменти в областта на информационните технологии и предоставянето на повече информация на широката общественост. Освен това законодателството в областта на фармакологичната бдителност предвижда, че Агенцията следва да има възможност да финансира тези дейности чрез таксите, които се изискват от титулярите на разрешения за търговия. Следователно трябва да бъдат създадени нови категории такси, които да покрият новите и специфични задачи на Агенцията.	(2) Разпоредбите относно фармакологичната бдителност, свързани с медицинските продукти за хуманна употреба12, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба13 бяха изменени с Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия14, Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламента и на Съвета от 25 октомври 2012 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност15 и Регламент (ЕС) № 1027/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 година за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност16. Тези изменения обхващат само лекарствени продукти за хуманна употреба. Тези изменения предвиждат нови задачи на Агенцията, свързани с фармакологичната бдителност, включително процедури по фармакологична бдителност в рамките на Съюза, наблюдението на казуси от литературата, подобрени инструменти в областта на информационните технологии и предоставянето на повече информация на широката общественост. Освен това законодателството в областта на фармакологичната бдителност предвижда, че Агенцията следва да има възможност, в допълнение към публичния бюджет, отпуснат от Съюза, да финансира тези дейности чрез таксите, които се изискват от титулярите на разрешения за търговия. Следователно трябва да бъдат създадени нови категории такси, които да покрият новите и специфични задачи на Агенцията.
__________________	__________________
12 ОВ L 311, 28.11.2001 г., стp. 67.	12 ОВ L 311от 28.11.2001 г., стp. 67.
13 ОВ L 348, 31.12.2010 г., стp. 74.	13 ОВ L 348 от 31.12.2010 г., стp. 74.
14 ОВ L 348, 31.12.2010 г., стp. 1.	14 ОВ L 348 от 31.12.2010 г., стp. 1.
15 ОВ L 299, 27.10.2012 г., стp. 1.	15 ОВ L 299 от 27.10.2012 г., стp. 1.
16 ОВ L 316, 14.11.2012 г., стp. 38.	16 ОВ L 316 от 14.11.2012 г., стp. 38.
Обосновка
Следва да могат да се предоставят средства от бюджета на ЕС за тези нови задачи в областта на фармакологичната бдителност, за да се увеличи прозрачността, обективността и безпристрастността на оценките.
Изменение  2 Предложение за регламент Съображение 7
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(7) Таксите, посочени в настоящия регламент, следва да бъдат прозрачни, справедливи и пропорционални на извършената работа.	(7) Таксите, посочени в настоящия регламент, следва да бъдат прозрачни, справедливи и пропорционални на извършената работа. Информацията относно тези такси следва да е обществено достъпна.
Изменение  3 Предложение за регламент Съображение 8
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(8) В настоящия регламент следва да се посочват само такси, които ще бъдат събирани от Агенцията, а компетентността за решението относно възможни такси, събирани от компетентните органи на държавите членки, следва да се запази на ниво държави членки. От титулярите на разрешението за търговия не следва да се изисква да заплащат два пъти за една и съща дейност по фармакологична бдителност. Поради държавите членки следва да не събират такси за дейности, които са в обхвата на настоящия регламент.	(8) В настоящия регламент следва да се посочват само такси, които ще бъдат събирани от Агенцията, а компетентността за решението относно възможни такси, събирани от компетентните органи на държавите членки, следва да се запази на ниво държави членки, по-специално във връзка със задачи за установяване на сигнали. Въпреки това от титулярите на разрешението за търговия не следва да се изисква да заплащат два пъти за една и съща дейност по фармакологична бдителност. Поради това държавите членки следва да не събират такси за дейности, които са в обхвата на настоящия регламент, включително такси за последващи промени в разрешенията за търговия.
Обосновка
Следва ясно да се разграничат таксите, заплащани на държавите членки, от таксите, заплащани на Европейската агенция по лекарствата. Тъй като установяването на сигнали беше премахнато от обхвата на годишната фиксирана такса от докладчика, следва да се посочи, че то все още остава компетентност на държавата членка. С изменението се цели да се поясни, че дружествата не следва да плащат национални такси за промени в разрешенията за търговия, които може да са в резултат на процедури по фармакологична бдителност. Това е форма на „двойно събиране на такси“, тъй като компетентните органи само трябва да копират и поставят новата промяна в КХП – научният анализ вече е извършен.
Изменение  4 Предложение за регламент Съображение 10
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(10) Съгласно настоящия регламент следва да бъдат събирани два различни вида такси, за да се отчете разнообразието от задачи на Агенцията и на докладчиците. На първо място, такси за процедури по фармакологична бдителност, провеждани на нивото на Съюза, следва да бъдат изисквани от онези титуляри на разрешения за продажба, чиито лекарствени продукти са част от процедурата. Тези процедури са свързани с оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, оценка на проучвания за безопасност след получаване на разрешение и оценки в контекста на препратените досиета, които са резултат от данните за фармакологичната бдителност. На второ място, годишна фиксирана такса следва да бъде събирана за други дейности по фармакологична бдителност, провеждани от Агенцията, които като цяло облагодетелстват титулярите на разрешения за продажба. Тези дейности са свързани с информационни технологии, по-конкретно поддръжката на базата данни Eudravigilance, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004, установяване на сигнали и наблюдение на подбрана медицинска литература.	(10) Съгласно настоящия регламент следва да бъдат събирани два различни вида такси, за да се отчете разнообразието от задачи на Агенцията и на докладчиците. На първо място, такси за процедури по фармакологична бдителност, провеждани на нивото на Съюза, следва да бъдат изисквани от онези титуляри на разрешения за продажба, чиито лекарствени продукти са част от процедурата. Тези процедури са свързани с оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, оценка на проучвания за безопасност след получаване на разрешение и оценки в контекста на препратените досиета, които са резултат от данните за фармакологичната бдителност. На второ място, годишна фиксирана такса следва да бъде събирана за други дейности по фармакологична бдителност, провеждани от Агенцията, които като цяло облагодетелстват титулярите на разрешения за продажба. Тези дейности са свързани с информационни технологии, по-конкретно поддръжката на базата данни Eudravigilance, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и наблюдение на подбрана медицинска литература.
Изменение  5 Предложение за регламент Съображение 13
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(13) За да изготвят своята оценка, докладчиците използват научната оценка и ресурсите на предоставящите разрешения за търговия национални органи, като същевременно Агенцията носи отговорност за координиране на съществуващите ресурси, които са Й предоставени на разположение от държавите членки. С оглед на това и за да се гарантират достатъчно ресурси за научните оценки, свързани с процедурите по фармакологична бдителност на нивото на Съюза, Агенцията следва да заплаща възнаграждение за услугите по научна оценка, предоставяни от докладчиците, назначени от държавите членки за членове на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква aa) от Регламент (ЕО) № 726/2004 или, където е уместно, от докладчиците в координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/EО. Размерът на възнаграждението за работата, извършена от тези докладчици, следва да се основава на осреднените оценки за включеното работно натоварване и следва да бъде взето под внимание при определяне на размера на таксите за процедури по фармакологична бдителност в рамките на Съюза.	(13) За да изготвят своята оценка, докладчиците използват научната оценка и ресурсите на предоставящите разрешения за търговия национални органи, като същевременно Агенцията носи отговорност за координиране на съществуващите ресурси, които са Й предоставени на разположение от държавите членки. С оглед на това и за да се гарантират достатъчно ресурси за научните оценки, свързани с процедурите по фармакологична бдителност на нивото на Съюза, Агенцията следва да заплаща възнаграждение за услугите по научна оценка, предоставяни от докладчиците, назначени от държавите членки за членове на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква aa) от Регламент (ЕО) № 726/2004 или, където е уместно, от докладчиците и съдокладчиците в координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/EО. Въпреки това, за да се гарантира, че дейностите, свързани с процедурите по фармакологична бдителност в целия Съюз, са свързани само с потребността да се гарантира безопасността на пациентите, докладчикът по сезиране не следва да е държавата членка, която е поискала това сезиране. Размерът на възнаграждението за работата, извършена от тези докладчици и съдокладчици, следва да се основава на осреднените оценки за включеното работно натоварване и следва да бъде взето под внимание при определяне на размера на таксите за процедури по фармакологична бдителност в рамките на Съюза.
Обосновка
За да се гарантира, че единствените причини за задействане на сезирането са безопасността, качеството, въпроси във връзка с производството или ефикасността за пациентите и за предотвратяване на впечатлението от евентуален конфликт на интереси, държавата членка (държавите членки), която(които) задейства(задействат) конкретно сезиране не се избира(избират)за докладчик(докладчици) или съдокладчик(съдокладчици) за това конкретно сезиране.
Изменение  6 Предложение за регламент Съображение 14
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(14) Таксите следва да бъдат събирани на справедлива основа спрямо всички титуляри на разрешения за продажба. Поради това следва да бъде установена единна единица, за която се събира такса, независимо от процедурата, по която е издадено разрешение за лекарствения продукт, било то съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или съгласно Директива 2001/83/ЕО, и начина, по който се определят номерата на разрешенията от държавите членки. Отделните записи, които отговарят на разрешенията в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004 въз основа на информацията от списъка с всички лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза, посочен в член 57, параграф 2 на същия, отговарят на тази цел.	(14) Таксите следва да бъдат събирани на справедлива основа спрямо всички титуляри на разрешения за продажба. Поради това следва да бъде установена единна единица, за която се събира такса, независимо от процедурата, по която е издадено разрешение за лекарствения продукт, било то съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или съгласно Директива 2001/83/ЕО, и начина, по който се определят номерата на разрешенията от държавите членки. Създаването на една единица на нивото на активна съставка и фармацевтична форма въз основа на информацията, включена в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004 отговаря на тази цел.
Обосновка
Предложението на Комисията означава, че на дружествата ще се начислява такса в зависимост от броя на различните разрешителни за пускане на пазара, с които те разполагат и се изчислява според размера на опаковката. Независимо дали опаковката съдържа 10 или 20 таблетки, то не е от значение за фармакологичната бдителност. Би било по-подходящо да се начислява такса в зависимост от броя на разрешенията на активна съставка и на фармацевтична форма (т.е. дали продуктът е спрей, таблетка или инжекционен разтвор).
Изменение  7 Предложение за регламент Съображение 14 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(14а) Титулярите на разрешения за продажба, принадлежащи към едно и също дружество майка или група от дружества, или които са сключили споразумения или упражняват съгласувани практики по отношение на пускането на пазара на съответния лекарствен продукт, следва да се считат за един субект (т.е. „титуляр на едно разрешение за продажба“).
Обосновка
Критериите относно определянето на титуляря на разрешение за продажба като „един и същ субект“ вече са установени в съобщението на Европейската комисия относно процедурите на Общността за издаване разрешение за търговия с лекарствени продукти и се следват също така за целите на таксите за фармакологична бдителност.
Изменение  8 Предложение за регламент Съображение 16
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(16) За генеричните лекарствени продукти, лекарствените продукти, разрешени съгласно разпоредбите относно утвърдената лекарствена употреба, разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените билкови лекарствени продукти се изисква да бъде заплащана намалена годишна фиксирана такса, тъй като тези продукти обикновено имат добре утвърден профил на безопасност. При все това в случаите, когато тези продукти са част от процедура за фармакологична бдителност в рамките на Съюза, ще се изисква пълният размер на таксата с оглед на извършената работа. Тъй като законодателството в областта на фармакологичната бдителност насърчава извършването на съвместни проучвания за безопасност след получаване на разрешение, титулярите на разрешения за търговия следва да поделят помежду си съответната такса в случай на представяне на съвместно проучване.	(16) За генеричните лекарствени продукти, лекарствените продукти, разрешени съгласно разпоредбите относно утвърдената лекарствена употреба, лекарствените продукти, разрешени в Съюза в продължение на най-малко десет години и разрешените хомеопатични и билкови лекарствени продукти се изисква да бъде заплащана намалена годишна фиксирана такса, тъй като тези продукти обикновено имат добре утвърден профил на безопасност. При все това в случаите, когато тези продукти са част от процедура за фармакологична бдителност в рамките на Съюза, ще се изисква пълният размер на таксата с оглед на извършената работа. Тъй като законодателството в областта на фармакологичната бдителност насърчава извършването на съвместни проучвания за безопасност след получаване на разрешение, титулярите на разрешения за търговия следва да поделят помежду си съответната такса в случай на представяне на съвместно проучване.
Изменение  9 Предложение за регламент Член 1 – параграф 1а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	1a. Хомеопатичните и билковите лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО, следва да бъдат освободени от настоящия регламент.
Обосновка
Изменение относно правното изясняване на освобождаването на регистрираните хомеопатични и билкови лекарствени продукти, както вече бе посочено в съображение 17.
Изменение  10 Предложение за регламент Член 1 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. С настоящия регламент се определят дейностите, извършвани на равнището на Съюза, за които се дължат такси, размерите и правилата за плащане на тези такси и размера на възнаграждение на докладчиците.	2. С настоящия регламент се определят дейностите по фармакологичната бдителност, извършвани на равнището на Съюза, за които се дължат такси, размерите и правилата за плащане на тези такси и размера на възнаграждение на Агенцията, докладчиците и съдокладчиците.
Изменение  11 Предложение за регламент Член 1 – параграф 1а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	4a. Държавите членки не налагат такси за дейностите по фармакологична бдителност, които вече са обхванати от настоящия регламент.
Обосновка
Следва ясно да се разграничат таксите, заплащани на държавите членки, от таксите, заплащани на Европейската агенция по лекарствата.
Изменение  12 Предложение за регламент Член 2 – параграф 1 – точка 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. „Единица, за която се събира такса“ означава всеки индивидуален запис в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004, въз основа на информацията от списъка с всички лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза, посочен в член 57, параграф 2 от същия регламент.	1. „Единица, за която се събира такса“ означава единица, дефинирана чрез следния набор от данни относно информацията за лекарствените продукти, коятo е включена в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004:
	а) име на титуляря на разрешението за търговия;
	б) държава, в която разрешението за търговия е валидно;
	в) активна съставка или активни съставки; и
	г) фармацевтичен формуляр.
Обосновка
Наименованието на лекарствения продукт (включено в изменение 6 на докладчика) често съдържа състава, така че заличаването на наименованието на лекарствения продукт тук би попречило титулярите на разрешения за продажба да бъдат таксувани многократно за същия продукт.
Изменение  13 Предложение за регламент Член 3 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Когато събира такса в съответствие с параграф 1, буква а), Агенцията плаща възнаграждение на докладчика от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, назначен от държава членка, или на докладчика в координационната група (наричан по-долу „докладчик“) за извършената от него работа за Агенцията или координационната група. Това възнаграждение се заплаща в съответствие с член 9.	2. Когато събира такса в съответствие с параграф 1, буква а), Агенцията плаща възнаграждение на докладчика и на съдокладчика от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, назначен от държава членка, или държава членка, която действа като докладчик в координационната група (наричан по-долу „докладчик“) за извършената от него работа за Агенцията или координационната група. Това възнаграждение се заплаща на държавата членка, която назначава или действа като докладчик или съдокладчик в съответствие с член 9.
Обосновка
В координационната група е държавата членка, която действа като докладчик или съдокладчик. Във всеки случай възнаграждението следва да се плати на държавата членка, тъй като докладчикът и съдокладчикът винаги работят в екип от оценители от държавата членка. Очевидно възнаграждението ще позволи на държавата членка да извърши работата по фармакологична бдителност. Всъщност таксата се получава, след като докладът за оценка се предостави.
Изменение  14 Предложение за регламент Член 4 – параграф 6 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	6а. Титуляри на разрешения за търговия, от които се събира таксата по настоящия член, се освобождават от заплащането на каквато и да било друга такса, изисквана от компетентен орган за оценката, посочена в параграф 1, включително, но не ограничени до такси за промени, представени съгласно член 107ж, параграф 2 и член 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Обосновка
Промените, които са последица от оценка на ПАДБ, следва да се разглеждат като неразделна част от целия процес на оценка и да не се таксуват допълнително на национално равнище, тъй като не се изисква втора научна оценка.
Изменение  15 Предложение за регламент Член 5 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Агенцията събира такса за оценката на проучвания за безопасност след получаване на разрешение, посочени в член 21a, буква б) или член 22a, параграф 1, буква a) от Директива 2001/83/ЕО и член 9, параграф 4, буква вб) или член 10a, параграф 1, буква a) от Регламент (ЕО) № 726/2004, която се извършва съгласно членове 107н — 107р от Директива 2001/83/ЕО и член 28б от Регламент (ЕО) № 726/2004.	1. Агенцията събира такса за оценката на проучвания за безопасност след получаване на разрешение, посочени в член 21a, буква б) или член 22a, параграф 1, буква a) от Директива 2001/83/ЕО и член 9, параграф 4, буква вб) или член 10a, параграф 1, буква a) от Регламент (ЕО) № 726/2004, проведени в повече от една държава членка, която се извършва съгласно членове 107н — 107р от Директива 2001/83/ЕО и член 28б от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Обосновка
В съответствие с член 107н, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, който предвижда освобождаване от проучвания, които следва да се проведат от една държава членка.
Изменение  16 Предложение за регламент Член 5 – параграф 6
Текст, предложен от Комисията	Изменение
6. Титуляри на разрешения за търговия, от които се събира таксата по настоящия член, се освобождават от заплащането на каквато и да било друга такса, изисквана от компетентен орган за представянето на проучванията, посочени в параграф 1.	6. Титуляри на разрешения за търговия, от които се събира таксата по настоящия член, се освобождават от заплащането на каквато и да било друга такса, изисквана от компетентен орган за представянето на проучванията, посочени в параграф 1, включително, но не ограничени до такси за промени, представени съгласно член 107п, параграф 2 и член 107р, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Обосновка
Промените, които са последица от оценка на PASS, следва да се разглеждат като неразделна част от целия процес на оценка и да не се таксуват допълнително на национално равнище, тъй като не се изисква втора научна оценка.
Изменение  17 Предложение за регламент Член 6 – параграф 6 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	6а. Титуляри на разрешения за търговия, от които се събира таксата по настоящия член, се освобождават от заплащането на каквато и да било друга такса, изисквана от компетентен орган за оценката, посочена в параграф 1, включително, но не ограничени до такси за промени, представени съгласно член 34, параграф 3 и член 35 от Директива 2001/83/ЕО.
Обосновка
Промените, които са последица от оценка на сезиране, следва да се разглеждат като неразделна част от целия процес на оценка и да не се таксуват допълнително на национално равнище, тъй като не се изисква втора научна оценка.
Изменение  18 Предложение за регламент Член 7 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. За своите дейности по фармакологична бдителност във връзка с информационно-технологичните системи, посочени в член 24, член 25а, член 26, член 57, параграф 1, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004, за наблюдение на избрана медицинска литература съгласно член 27 и за установяване на сигнали съгласно член 28а от същия регламент Агенцията събира веднъж годишно фиксирана такса съгласно предвиденото в част IV от приложението.	1. За своите дейности по фармакологична бдителност във връзка с информационно-технологичните системи, посочени в член 24, член 25а, член 26, член 57, параграф 1, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004 и за наблюдение на избрана медицинска литература съгласно член 27 Агенцията събира веднъж годишно фиксирана такса съгласно предвиденото в част IV от приложението.
Обосновка
Обхватът на годишната такса следва да се изясни, така че да включва само дейностите, които се предприемат на равнище на ЕС. Установяването на сигнали е нещо, за което някои държави членки могат да искат да продължават да събират такси.
Изменение  19 Предложение за регламент Член 7 – параграф 5
Текст, предложен от Комисията	Изменение
5. Намалена годишна фиксирана такса съгласно предвиденото в част IV от приложението се прилага по отношение на лекарствените продукти, посочени в член 10, параграф 1 и член 10а от Директива 2001/83/ЕО, както и по отношение на разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените билкови лекарствени продукти съгласно съответните определения в член 1, параграф 5 и член 1, параграф 30 от Директива 2001/83/ЕО.	5. Намалена годишна фиксирана такса съгласно предвиденото в част IV от приложението се прилага за генеричните лекарствени продукти, посочени в член 10, параграф 1 и лекарствените продукти, разрешени съгласно разпоредбите относно добре утвърдената медицинска употреба, посочена в член 10а от Директива 2001/83/ЕО, всички продукти, които са били разрешени в Съюза в продължение на най-малко десет години, както и по отношение на разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените билкови лекарствени продукти съгласно съответните определения в член 1, параграф 5 и член 1, параграф 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Обосновка
За да се създадат условия на равнопоставеност, намалената годишна такса следва да прилага за продукти с „добре утвърден профил на безопасност“.
Изменение  20 Предложение за регламент Член 8 – параграф 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че има право на намалена годишна фиксирана такса съгласно член 7, параграф 5, трябва да подаде декларация за тази цел до Агенцията. Агенцията прилага намалението въз основа на подадената декларация, ако са изпълнени необходимите условия. Когато декларацията се изготвя от титуляря на разрешението за търговия след получаване на фактура от Агенцията, декларацията се подава в срок от 30 календари дни от получаването на фактурата.	3. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че има право на намалена годишна фиксирана такса съгласно член 7, параграф 5, трябва да подаде декларация за тази цел до Агенцията; Комисията публикува насоки относно това как тази декларация следва да бъде формулирана от титуляря на разрешението за търговия. Агенцията прилага намалението въз основа на подадената декларация, ако са изпълнени необходимите условия. Когато декларацията се изготвя от титуляря на разрешението за търговия след получаване на фактура от Агенцията, декларацията се подава в срок от 30 календари дни от получаването на фактурата.
Обосновка
За да се гарантира правна сигурност и прозрачност, Комисията следва да публикува ясни насоки относно това как титулярят на разрешението за търговия следва да представи собственоръчната декларация, когато предяви искане за намалена годишна фиксирана такса съгласно член 7, параграф 5.
Изменение  21 Предложение за регламент Член 8 – параграф 4
Текст, предложен от Комисията	Изменение
4. Агенцията има право да изиска по всяко време доказателства, че са изпълнени условията за намаляване на такси или за освобождаване от такси. В този случай титулярят на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване в съответствие с настоящия регламент, представя на Агенцията необходимата информация, за да докаже спазването на съответните условия.	4. Агенцията има право да изиска по всяко време доказателства, че са изпълнени условията за намаляване на такси или за освобождаване от такси. В този случай титулярят на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване в съответствие с настоящия регламент, представя в рамките на седем календарни дни от получаване на искането от страна на Агенцията необходимата информация, за да докаже спазването на съответните условия, за да може последната да провери дали тези условия са изпълнени.
Обосновка
Следва да се установи срок за тази демонстрация. Титулярите на разрешения за продажба активно предоставят на Агенцията всички доказателства, с които те имат право да поискат намаляване на таксата или освобождаване, за да може последната да провери тяхната точност, когато е необходимо.
Изменение  22 Предложение за регламент Член 9 – заглавие
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Плащане от Агенцията на възнаграждение на докладчиците	Плащане от Агенцията на възнаграждение на докладчиците и на съдокладчиците
Изменение  23 Предложение за регламент Член 9 – параграф 1 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Агенцията плаща възнаграждение на докладчиците в съответствие с член 3, параграф 2 в следните случаи:	1. Агенцията плаща възнаграждение на докладчиците и съдокладчиците в съответствие с член 3, параграф 2 в следните случаи:
в) когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;	в) когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик или съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
г) когато държавата членка е назначила представител в координационната група, който действа в качеството си на докладчик в рамките на оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;	г) когато координационната група е назначила държава членка, която действа в качеството си на докладчик или съдокладчик в рамките на оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
д) когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик за оценката на проучванията за безопасност след получаване на разрешение, посочени в член 5;	д) когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик или съдокладчик за оценката на проучванията за безопасност след получаване на разрешение, посочени в член 5;
е) когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик за препратените досиета, посочени в член 6.	е) когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик за препратените досиета, посочени в член 6. В този случай, държавата членка(държавите членки), която(които) е(са) задействала(задействали) сезирането, предоставя(предоставят) всички необходими данни относно сигналите, но не се избира(избират) за докладчик за това сезиране.
Обосновка
За да се изясни, че съдокладчиците следва да бъдат платени директно от EMA, както е настоящата практика и да се изясни начинът, по който работи координационната група. За да се гарантира, че единствените причини за задействане на сезирането са безопасността, качеството, въпроси във връзка с производството или ефикасността за пациентите и за предотвратяване на впечатлението от евентуален конфликт на интереси, държавата членка (държавите членки), която(които) задейства(задействат) конкретно сезиране не се избира(избират)за докладчик(докладчици) за това конкретно сезиране.
Изменение  24 Предложение за регламент Член 9 – параграф 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Предвиденото в параграф 1 възнаграждение се изплаща само след като окончателният доклад за оценката за препоръка, която да бъде приета от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, е бил предоставен на Агенцията.	3. Предвиденото в параграф 1 възнаграждение се изплаща само след като окончателният доклад за оценката за препоръка, която да бъде приета от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, е бил предоставен на Агенцията. Този доклад се представя във версия, която е изцяло и адекватно преведена на работния език на Агенцията.
Обосновка
Докладчиците и съдокладчиците са отговорни да предоставят доклада си в пълна преведа версия на работния език на Агенцията. Ако докладчиците и съдокладчиците предоставят доклад само на техния език или лошо преведена негова версия и ако Агенцията впоследствие трябва да работи с този превод, делът на таксата следва да е различен.
Изменение  25 Предложение за регламент Член 9 – параграф 5
Текст, предложен от Комисията	Изменение
5. Възнаграждението се плаща съгласно писмен договор, посочен в член 62, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004. Всички банкови такси, свързани с плащането на възнаграждението, се поемат от Агенцията.	5. Възнаграждението се плаща съгласно писмен договор, посочен в член 62, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004 и в рамките на 60 календарни дни от датата на получаване на окончателния доклад за оценка, както е посочено в параграф 3 от настоящия член. Всички банкови такси, свързани с плащането на възнаграждението, се поемат от Агенцията.
Обосновка
Предложението вече включва и срок до 30 дни за плащането на таксите от дружествата на EMA. Следва да има и краен срок за EMA да плати на докладчика на държавата членка.
Изменение  26 Предложение за регламент Член 11 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Ако целта на плащането не може да бъде установена, Агенцията определя срок, в който титулярят на разрешението за търговия трябва да я уведоми в писмена форма за целта на плащането. Ако Агенцията не получи уведомление за целта на плащането преди изтичането на срока, плащането се смята за невалидно и съответната сума се възстановява на титуляря на разрешението за търговия.	2. Ако целта на плащането не може да бъде установена и съобщена в писмена форма на Агенцията в рамките на 30 дни, плащането се смята за невалидно и съответната сума се възстановява на титуляря на разрешението за търговия.
Обосновка
Сроковете за предоставянето на подробна информация относно целта на конкретно плащане следва вече да са ясно установени в законодателството, за да се избегне допълнителна административна тежест за Агенцията.
Изменение  27 Предложение за регламент Член 15 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Всяка година изпълнителният директор на Агенцията предоставя на Комисията и на Управителния съвет информация за компонентите, които могат да имат отражение върху разходите, покривани от таксите, предвидени в настоящия регламент. Тази информация включва разпределение по разходи за предходната година и прогноза за следващата година. Веднъж годишно изпълнителният директор на Агенцията също така предоставя на Комисията и на Управителния съвет информация за изпълнението, посочена в част V на приложението, която се основава на показателите за изпълнение, посочени в параграф 3.	2. Изпълнителният директор на Агенцията предоставя като част от годишния доклад, предоставен на Европейския парламент, на Съвета, на Комисията, на Европейския икономически и социален комитет, на Сметната палата и на държавите членки съгласно член 65, параграф 10 от Регламент (ЕО) № 726/2004 информация за компонентите, които могат да имат отражение върху разходите, покривани от таксите, предвидени в настоящия регламент. Тази информация включва разпределение по разходи за предходната година и прогноза за следващата година. Агенцията също така публикува преглед на тази информация в публичния си годишен доклад. Веднъж годишно изпълнителният директор на Агенцията също така предоставя на Комисията и на Управителния съвет информация за изпълнението, посочена в част V на приложението, която се основава на показателите за изпълнение, посочени в параграф 3.
Изменение  28 Предложение за регламент Член 15 – параграф 5
Текст, предложен от Комисията	Изменение
5. С оглед на наблюдението, посочено в параграф 4, Комисията има право, когато е необходимо, да коригира сумите на таксите и размерите на възнагражденията на докладчиците, определени в приложението, в съответствие с член 16. Тези корекции влизат в сила от 1 април след влизането в сила на съответния акт за изменение.	5. С оглед на наблюдението, посочено в параграф 4, Комисията има право, когато е необходимо, да коригира сумите на таксите и размерите на възнагражденията на докладчиците и съдокладчиците, определени в приложението, в съответствие с член 16. Тези корекции влизат в сила от 1 април след влизането в сила на съответния акт за изменение.
Изменение  29 Предложение за регламент Член 16 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Всички изменения на сумите следва да се основават на оценка на разходите на Агенцията и разходите за оценките, предоставени от докладчиците съгласно посоченото в член 9, или на наблюдението на инфлационния индекс, посочен в член 15, параграф 4.	2. Всички изменения на сумите следва да се основават на прозрачна и открита оценка на разходите на Агенцията и разходите за оценките, предоставени от докладчиците съгласно посоченото в член 9, или на наблюдението на инфлационния индекс, посочен в член 15, параграф 4.
Изменение  30 Предложение за регламент Член 16 – параграф 2 – алинея 1 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	В момента на приемането на настоящия Регламент броят на използваните за основа на изчисленията единици, за които се събира такса, е [...].
Обосновка
С оглед на яснотата и законността, броят на единиците, за които се събира такса, използвани за изчислението на таксите, следва да се посочи директно в текста на Регламента.
Изменение  31 Предложение за регламент Член 19 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. Годишната фиксирана такса, посочена в член 7 и част IV от приложението, влиза постепенно в сила в съответствие с обхвата на предоставените услуги, съгласно член 24, параграф 2, трета алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Обосновка
Агенцията трябва да може да провежда всички дейности, обхванати с годишната фиксирана такса, както е посочено в законодателството. За да постигне това, базата данни на Eudravigilance следва да е напълно използваема и правилно функционираща преди Агенцията да може да събере тази такса.
Изменение  32 Предложение за регламент Приложение – част III – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Таксата за оценката на процедурата, посочена в член 6, параграф 1, е 168 600 EUR. Съответното възнаграждение на докладчик е 45 100 EUR.	1. Таксата за оценката на процедурата, посочена в член 6, параграф 1, е [...], когато са включени едно или две активни вещества. Тази такса се увеличава с [...] EUR за всяко допълнително активно вещество, включено в процедурата. Съответното възнаграждение на докладчик и съдокладчик е 50 % от общата събрана такса.
Обосновка
Докладчиците и съдокладчиците от държавите членки следва да получават справедливо възнаграждение, с цел то да ги стимулира, за да се включат доброволно в работата, свързана с досиетата.
Изменение  33 Предложение за регламент Приложение – част III – параграф 3 – алинея 2 – подточка ii
Текст, предложен от Комисията	Изменение
ii) след това се прилагат намалението, посочено в част II, параграф 2 на настоящото приложение, и освобождаването, посочено в член 1, параграф 3, когато е приложимо.	ii) след това се прилагат намалението, посочено в част III, параграф 2 на настоящото приложение, и освобождаването, посочено в член 1, параграф 3, когато е приложимо.
Обосновка
Част II в първоначалното предложение на Комисията се отнася до член 5, параграф 4 относно проучванията за безопасност след получаване на разрешение. Докато част III се отнася до член 6, параграф 5, който е правилният член за приложението към част III относно сезиранията.
Изменение  34 Предложение за регламент Приложение – част IV – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Годишната фиксирана такса е 60 EUR на единица, за която се събира такса.	1. Годишната фиксирана такса е [...]  EUR на единица, за която се събира такса.
Обосновка
Следва да се адаптира след окончателното споразумение относно намаленията и освобождаванията
Изменение  35 Предложение за регламент Приложение – част IV – параграф 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Титулярите на разрешения за търговия за лекарствени продукти, посочени в член 7, параграф 5, заплащат 80 % от сумата, приложима към единиците, за които се събира такса и които съответстват на тези продукти.	3. Титулярите на разрешения за търговия за лекарствени продукти (различни от разрешените хомеопатични лекарствени продукти), посочени в член 7, параграф 5, заплащат 80 % от сумата, приложима към единиците, за които се събира такса и които съответстват на тези продукти. Титулярите на разрешение за търговия за хомеопатични лекарствени продукти плащат процентите, еквивалентни на услугите за ИКТ, приложими за единицата, за която се събира такса и които съответстват на тези продукти.
Обосновка
За разрешен хомеопатичен лекарствен продукт, от услугите, посочени в приложение № 4 от Регламента („Други разходи на Агенцията, свързани с фармакологичната бдителност“), се прилагат само информационно-технологичните услуги за установяването и поддръжката на базата данни. Необходимо е изрично да се посочи вида на разходите, тъй като няма други услуги, предоставяни срещу фиксираната такса.

• [1]               OВ C 0, 0.0.0000 г., стр. 0./Все още непубликувано в Официален вестник.

ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ

Защо имаме нужда от нов режим на такси

Предложението на Комисията е да осигури финансиране за прилагането на новия Регламент относно фармакологичната бдителност в ЕС и договорената Директива през 2012 година. С новия закон се поставят нови задачи, както на EMA (Европейската агенция по лекарствата), така и на националните компетентни органи (НКО) — националните регулатори за лекарства във всяка държава членка. Важно е да се въведе механизъм за финансиране възможно най-скоро, по-специално, защото законът вече е влезнал в сила.

Новите задачи на агенцията са:

•   разширяване на базата данни Eudravigilance за покриване на разрешените от националните органи продукти, както и добавяне на нови функции, включително и публична специализирана секция, където хората могат да търсят онлайн нежеланите реакции при дадено лекарство;

•   създаване на централно хранилище за ПАДБ (периодично актуализиран доклад за безопасност);

•   създаване на база данни на всички разрешени продукти в ЕС (член 57);

•   Наблюдение на научна литература

•   координиране на равнище ЕС на оценките относно периодично актуализираните доклади за безопасност, проучванията за безопасност след получаване на разрешение, както и на досиетата за разрешените от националните органи продукти;

•   създаване на Европейския интернет портал за лекарствата, който следва да бъде „на едно гише“ за хората, които искат да намерят информация относно лекарства;

•   провеждане на обществени изслушвания.

За първи път EMA поема задачите относно фармакологичната бдителност за продукти, които са разрешени на пазара от страна на националните органи, както и разрешените на централно ниво продукти (разрешени на пазара от EMA).

Системата също така осигурява на националните органи за контрол да извършват съвместно работата на равнище ЕС за оценките относно периодично актуализираните доклади за безопасност, проучванията за безопасност след получаване на разрешение, както и досиетата за разрешените от националните органи продукти.

Предложението на Комисията

Комисията оценява стойността на новите задачи на 38.5 милиона евро и предлага да се набират средства чрез два отделни потока на финансиране:

Нова годишна фиксирана такса за фармакологична бдителност, която да се набира от фармацевтичните дружества чрез такса, базираща се на броя на „единиците, за които се събира такса“, с които дружеството разполага, съгласно член 57, в базата данни. Това следва да бъде 60 евро на продукт, определени според размера на опаковката, с изключение на разрешените на централно ниво продукти.

Три нови процедурни такси за анализ на ПАДБ (периодично актуализираните доклади за безопасност); проучвания за безопасност след получаване на разрешение (ПБСПР) и за досиетата. Сезирането е процедурата, чрез която лекарството се позова на PRAC (Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност) от съображения за безопасност.

Споделянето на разходи и такси между EMA и НОК

Задачите за осигуряване на цялостна система за безопасност на лекарствата на равнището на ЕС се разпределят между EMA и държавите членки. Поради това Комисията предлага всички наложени такси да се поделят между тях, без да се начислява два пъти такса на дружествата за една и съща работа.

Намаления и изключения

Комисията предлага намаления за малките и средни предприятия, както и за генеричните лекарства, за лекарствените продукти, разрешени въз основа на утвърдена употреба. както и за билковите и хомеопатични лекарствени продукти, които притежават пълно разрешение за пускане на пазара. Те предлагат регистрираните билкови и хомеопатични лекарствени продукти да бъдат напълно освободени от всички такси, както и микропредприятията.

Становище на докладчика

Докладчикът приема спешната необходимост да се въведе механизъм за финансиране и следователно предлага да се направят промени в предложенията на Комисията, предназначени да се даде възможност за бързо постигане на съгласие. Пълен преглед на таксите относно фармакологичната бдителност се очаква да започне през следващата година, когато може да се предложи пълното преразглеждане на цялата система, ако се сметне за необходимо, но междувременно, тя прави следните предложения.

Фиксирана такса: предложена е за покриване на разходите на EMA за различните фармацевтични дейности, включително установяването на сигнали. Тъй като някои държави членки също начисляват такса за установяването на сигнали, съществуват опасения, че дружествата могат да бъдат двойно таксувани. Докладчикът следователно предлага да се намали сумата, набирана от EMA, и обхвата на фиксирана такса да покрива само задачите, които следва да бъдат предприети от EMA: само Eudravigilance, базата данни съгласно член 57, хранилището за ПАДБ и прегледът на научна литература, като се превърне фиксираната такса в такса за обслужване на работата на EMA относно фармакологична бдителност. Тя също така счита, че използването на размера на опаковката като база за определяне на единицата, за която се събира такса, не е най-добрата система, защото броят на таблетките в дадена опаковка не е от значение за фармакологична бдителност и ще санкционира някои дружества, като дружествата за генерични лекарства. Вместо това би било по-подходящо да се начислява такса в зависимост от броя на разрешенията, с които дадено дружество разполага по отношение на активната съставка и на фармацевтичната форма. .

Такса за досиетата: проблемът тук е, че разследването на рисковете относно безопасността може да бъде скъпо и може да включва цели категории от лекарства и много различни активни вещества. Обемът на работа може да варира в зависимост от сложността на досието, така че докладчикът предлага това да бъде отразено в режима за такси. Тя иска също така да се гарантира, че докладчиците и съдокладчиците от държавите членки получават справедливо възнаграждение, с цел да ги стимулира, за да работят като доброволци в работата, свързана с досиетата.

Докладчикът не извършва промени на този етап по отношение на процедурните такси за периодично актуализираните доклади за безопасност и проучванията за безопасност след получаване на разрешение, с изключение на определението за единици, за които се събира такса.

ПРОЦЕДУРА

Заглавие	Таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба
Позовавания	COM(2013)0472 – C7-0196/2013 – 2013/0222(COD)
Дата на представяне на ЕП	26.6.2013
Водеща комисия        Дата на обявяване в заседание	ENVI 1.7.2013
Подпомагаща(и) комисия(и)        Дата на обявяване в заседание	ITRE 1.7.2013	IMCO 1.7.2013
Неизказано становище        Дата на решението	ITRE 8.7.2013	IMCO 25.9.2013
Докладчик(ци)        Дата на назначаване	Линда Макаван 11.7.2013
Разглеждане в комисия	5.11.2013	27.11.2013
Дата на приемане	17.12.2013
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	49 0 1
Членове, присъствали на окончателното гласуване	Martina Anderson, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Martin Kastler, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Richard Seeber, Dubravka Šuica, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Marina Yannakoudakis
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване	Kriton Arsenis, Julie Girling, Jutta Haug, Britta Reimers, Bart Staes, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni
Заместник(ци) (чл. 187, пар. 2), присъствал(и) на окончателното гласуване	Сабине Льозинг
Дата на внасяне	20.12.2013