BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler

19.12.2013 - (COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD)) - ***I

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
Ordfører: Linda McAvan

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler

(COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: Førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–   der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2013)0472),

–   der henviser til artikel 294, stk. 2, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget (C7-0196/2013),

–   der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–   der henviser til de begrundede udtalelser, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af det græske parlament, det spanske Deputeretkammer og det spanske senat om, at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet,

–   der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg af 16. oktober 2013[1],

–   efter høring af Regionsudvalget,

–   der henviser til forretningsordenens artikel 55,

–   der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A7-0476/2013),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse for Parlamentet, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen og de nationale parlamenter.

Ændringsforslag  1 Forslag til forordning Betragtning 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(2) Bestemmelserne om overvågning af humanmedicinske lægemidler i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler12 blev ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler13, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi14, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning15 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012 af 25. oktober 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning16. Disse ændringer omfatter kun humanmedicinske lægemidler. Disse ændringer pålægger agenturet nye lægemiddelovervågningsopgaver, herunder EU-dækkende lægemiddelovervågningsprocedurer, overvågning af sager, der er beskrevet i litteraturen, forbedret brug af informationsteknologiredskaber og tilvejebringelse af mere information til den brede offentlighed. Lovgivningen om lægemiddelovervågning fastsætter endvidere, at agenturet bør have mulighed for at finansiere disse aktiviteter ved hjælp af gebyrer opkrævet hos indehavere af markedsføringstilladelser. Der bør derfor fastlægges nye gebyrkategorier for at dække agenturets nye, specifikke opgaver.	(2) Bestemmelserne om overvågning af humanmedicinske lægemidler i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler12 blev ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler13, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi14, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning15 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012 af 25. oktober 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning16. Disse ændringer omfatter kun humanmedicinske lægemidler. Disse ændringer pålægger agenturet nye lægemiddelovervågningsopgaver, herunder EU-dækkende lægemiddelovervågningsprocedurer, overvågning af sager, der er beskrevet i litteraturen, forbedret brug af informationsteknologiredskaber og tilvejebringelse af mere information til den brede offentlighed. Lovgivningen om lægemiddelovervågning fastsætter endvidere, at agenturet ud over den offentlige finansiering, som afsættes fra Unionens budget, bør have mulighed for at finansiere disse aktiviteter ved hjælp af gebyrer opkrævet hos indehavere af markedsføringstilladelser. Der bør derfor fastlægges nye gebyrkategorier for at dække agenturets nye, specifikke opgaver.
__________________	__________________
12 EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.	12 EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
13 EUT L 348 af 31.12.2010, s. 74.	13 EUT L 348 af 31.12.2010, s. 74.
14 EUT L 348 af 31.12.2010, s. 1.	14 EUT L 348 af 31.12.2010, s. 1.
15 EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1.	15 EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1.
16 EUT L 316 af 14.11.2012, s. 38.	16 EUT L 316 af 14.11.2012, s. 38.
Begrundelse
EU-budgettet bør kunne støtte disse nye lægemiddelovervågningsopgaver for at styrke gennemsigtigheden, objektiviteten og uafhængigheden af evalueringerne.
Ændringsforslag  2 Forslag til forordning Betragtning 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(7) De i denne forordning omhandlede gebyrer skal være gennemsigtige, retfærdige og stå i et rimeligt forhold til det udførte arbejde.	(7) De i denne forordning omhandlede gebyrer skal være gennemsigtige, retfærdige og stå i et rimeligt forhold til det udførte arbejde. Oplysninger om disse gebyrer bør være offentligt tilgængelige.
Ændringsforslag  3 Forslag til forordning Betragtning 8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(8) Denne forordning bør kun omhandle gebyrer, der opkræves af agenturet, idet kompetencen til at regulere eventuelle gebyrer, der opkræves af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, bør forblive hos medlemsstaterne. Indehavere af markedsføringstilladelser bør ikke opkræves gebyrer to gange for samme lægemiddelovervågningsaktivitet. Medlemsstaterne bør derfor ikke opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er omfattet af nærværende forordning.	(8) Denne forordning bør kun omhandle gebyrer, der opkræves af agenturet, idet kompetencen til at regulere eventuelle gebyrer, der opkræves af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, bør forblive hos medlemsstaterne, navnlig når det gælder opgaver med signalpåvisning. Indehavere af markedsføringstilladelser bør imidlertid ikke opkræves gebyrer to gange for samme lægemiddelovervågningsaktivitet. Medlemsstaterne bør derfor ikke opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er omfattet af nærværende forordning, herunder gebyrer for senere ændringer af markedsføringstilladelser.
Begrundelse
Det er hensigtsmæssigt klart at adskille de gebyrer, som betales til medlemsstaterne, fra dem, som tildeles Lægemiddelagenturet. "faktureringsenhed": Eftersom signalpåvisning blev trukket ud af beløbet af det årlige gebyr af ordføreren, bør det præciseres, at det stadig henhører under medlemsstaternes kompetence. For at præcisere, at virksomheder ikke bør skulle betale nationale gebyrer for eventuelle ændringer af markedsføringstilladelser, der kan opstå som resultat af en af lægemiddelovervågningsprocedurerne. Dette er en form for "dobbeltafkrævning", eftersom de kompetente myndigheder blot skal kopiere og indsætte den nye ændring i PIL – den videnskabelige analyse er allerede foretaget.
Ændringsforslag  4 Forslag til forordning Betragtning 10
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(10) Der bør i henhold til denne forordning opkræves to forskellige gebyrtyper for at tage hensyn til agenturets og rapportørernes forskelligartede opgaver. For det første bør gebyrer for de lægemiddelovervågningsprocedurer, der gennemføres på EU-plan, opkræves hos de indehavere af markedsføringstilladelser, hvis lægemidler er omfattet af proceduren. Disse procedurer vedrører vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, vurdering af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring og vurderinger i forbindelse med indbringelser, som er indledt på baggrund af lægemiddelovervågningsdata. For det andet bør der opkræves et fast årligt gebyr for de øvrige lægemiddelovervågningsaktiviteter, der udføres af agenturet, og som indehavere af markedsføringstilladelser generelt drager fordel af. Disse aktiviteter vedrører informationsteknologi, navnlig vedligeholdelse af "Eudravigilance"-databasen som omhandlet i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004, signalpåvisning og overvågning af udvalgt medicinsk litteratur.	(10) Der bør i henhold til denne forordning opkræves to forskellige gebyrtyper for at tage hensyn til agenturets og rapportørernes forskelligartede opgaver. For det første bør gebyrer for de lægemiddelovervågningsprocedurer, der gennemføres på EU-plan, opkræves hos de indehavere af markedsføringstilladelser, hvis lægemidler er omfattet af proceduren. Disse procedurer vedrører vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, vurdering af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring og vurderinger i forbindelse med indbringelser, som er indledt på baggrund af lægemiddelovervågningsdata. For det andet bør der opkræves et fast årligt gebyr for de øvrige lægemiddelovervågningsaktiviteter, der udføres af agenturet, og som indehavere af markedsføringstilladelser generelt drager fordel af. Disse aktiviteter vedrører informationsteknologi, navnlig vedligeholdelse af "Eudravigilance"-databasen som omhandlet i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004, og overvågning af udvalgt medicinsk litteratur.
Ændringsforslag  5 Forslag til forordning Betragtning 13
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(13) Rapportørerne foretager deres vurdering på grundlag af de nationale godkendelsesmyndigheders sagkundskab og videnskabelige ressourcer, mens det er agenturets ansvar at koordinere de eksisterende videnskabelige ressourcer, som det får stillet til rådighed af medlemsstaterne. På denne baggrund og for at sikre tilstrækkelige ressourcer til de videnskabelige vurderinger i forbindelse med de EU-dækkende lægemiddelovervågningsprocedurer bør agenturet godtgøre de tjenester vedrørende videnskabelig vurdering, som leveres af de rapportører, som medlemsstaterne har udpeget som medlemmer af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som er omhandlet i artikel 56, stk. 1, litra aa), i forordning (EF) nr. 726/2004, eller i givet fald af rapportørerne i koordinationsgruppen, der er omhandlet i artikel 27 i direktiv 2001/83/EF. Størrelsen af godtgørelsen af rapportørernes arbejde bør baseres på gennemsnitlige skøn over arbejdsbyrden og bør tages i betragtning ved fastsættelsen af gebyrerne for de EU-dækkende procedurer for lægemiddelovervågning.	(13) Rapportørerne foretager deres vurdering på grundlag af de nationale godkendelsesmyndigheders sagkundskab og videnskabelige ressourcer, mens det er agenturets ansvar at koordinere de eksisterende videnskabelige ressourcer, som det får stillet til rådighed af medlemsstaterne. På denne baggrund og for at sikre tilstrækkelige ressourcer til de videnskabelige vurderinger i forbindelse med de EU-dækkende lægemiddelovervågningsprocedurer bør agenturet godtgøre de tjenester vedrørende videnskabelig vurdering, som leveres af de rapportører, som medlemsstaterne har udpeget som medlemmer af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som er omhandlet i artikel 56, stk. 1, litra aa), i forordning (EF) nr. 726/2004, eller i givet fald af rapportørerne og medrapportørerne i koordinationsgruppen, der er omhandlet i artikel 27 i direktiv 2001/83/EF. For at sikre, at aktiviteter knyttet til EU-dækkende lægemiddelovervågningsprocedurer kun er forbundet med behovet for at sikre patientsikkerhed, bør rapportøren i forbindelse med en indbringelse ikke være den medlemsstat, der anmodede om den pågældende indbringelse. Størrelsen af godtgørelsen af rapportørernes og medrapportørernes arbejde bør baseres på gennemsnitlige skøn over arbejdsbyrden og bør tages i betragtning ved fastsættelsen af gebyrerne for de EU-dækkende procedurer for lægemiddelovervågning.
Begrundelse
For at sikre, at de eneste årsager til at indlede indbringelser er spørgsmål om patientsikkerhed, kvalitet, fremstilling eller effektivitet, og med henblik på at undgå indtrykket af en mulig interessekonflikt vælges den eller de medlemsstater, der indleder en specifik indbringelse, ikke som rapportør/rapportører eller medrapportør/medrapportører i forbindelse med denne specifikke indbringelse.
Ændringsforslag  6 Forslag til forordning Betragtning 14
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(14) Gebyrerne bør opkræves på et fair grundlag hos alle indehavere af markedsføringstilladelser. Der bør med henblik herpå defineres én faktureringsenhed, uanset om det pågældende lægemiddel er blevet godkendt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004 eller i direktiv 2001/83/EF, og uanset efter hvilken metode medlemsstaterne tildeler godkendelsesnumre. De individuelle poster, der svarer til tilladelser, i databasen omhandlet i artikel 57, stk. 1, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004, og som er baseret på information fra listen over alle humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i Unionen, som omhandlet i forordningens artikel 57, stk. 2, opfylder dette mål.	(14) Gebyrerne bør opkræves på et fair grundlag hos alle indehavere af markedsføringstilladelser. Der bør med henblik herpå defineres én faktureringsenhed, uanset om det pågældende lægemiddel er blevet godkendt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004 eller i direktiv 2001/83/EF, og uanset efter hvilken metode medlemsstaterne tildeler godkendelsesnumre. Fastsættelse af én faktureringsenhed på grundlag af det virksomme stof og lægemiddelformen på grundlag af oplysningerne i databasen omhandlet i artikel 57, stk. 1, punkt 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 opfylder dette mål.
Begrundelse
Kommissionens forslag ville have betydet, at virksomhederne ville blive faktureret på grundlag af det antal forskellige markedsføringstilladelser, de har – og dette beregnes helt ned til pakkestørrelsen. Det er ikke relevant i forbindelse med lægemiddelovervågning, om pakken indeholder 10 eller 20 tabletter. Det ville være mere hensigtsmæssigt at fakturere på grundlag af antallet af tilladelser pr. virksomt stof og pr. lægemiddelform (dvs. om produktet er en spray, en tablet eller en opløsning til injektion).
Ændringsforslag  7 Forslag til forordning Betragtning 14 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(14a) Indehavere af markedsføringstilladelser, der tilhører samme moderselskab eller samme koncern, eller som har indgået aftaler eller udøver samordnet praksis vedrørende markedsføring af det relevante lægemiddel, bør opfattes som en enkelt enhed (f.eks. en "enkelt indehaver af markedsføringstilladelse").
Begrundelse
Kriterierne for definitionen af indehaveren af markedsføringstilladelse som en enkelt enhed, som allerede er fastsat i Kommissionens meddelelse 98/C 229/03 om fællesskabsprocedurer for markedsføringstilladelser for lægemidler, følges, også når det gælder lægemiddelovervågningsgebyrer.
Ændringsforslag  8 Forslag til forordning Betragtning 16
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(16) Generiske lægemidler, lægemidler, der er godkendt i henhold til bestemmelserne om almindelig anerkendt anvendelse, godkendte homøopatiske lægemidler og godkendte plantelægemidler bør være genstand for et nedsat fast årligt gebyr, idet disse produkter generelt har en veldokumenteret sikkerhedsprofil. Såfremt sådanne produkter er omfattet af en EU-dækkende lægemiddelovervågningsprocedure, bør de dog være genstand for det fulde gebyr i lyset af det påkrævede arbejde. Lovgivningen om lægemiddelovervågning tilskynder til gennemførelse af fælles sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, og indehavere af markedsføringstilladelser bør dele gebyret, hvis de indsender en fælles undersøgelse.	(16) Generiske lægemidler, lægemidler, der er godkendt i henhold til bestemmelserne om almindelig anerkendt anvendelse, lægemidler, som har været godkendt i Unionen i mindst ti år, og godkendte homøopatiske lægemidler og plantelægemidler bør være genstand for et nedsat fast årligt gebyr, idet disse produkter generelt har en veldokumenteret sikkerhedsprofil. Såfremt sådanne produkter er omfattet af en EU-dækkende lægemiddelovervågningsprocedure, bør de dog være genstand for det fulde gebyr i lyset af det påkrævede arbejde. Lovgivningen om lægemiddelovervågning tilskynder til gennemførelse af fælles sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, og indehavere af markedsføringstilladelser bør dele gebyret, hvis de indsender en fælles undersøgelse.
Ændringsforslag  9 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Homøopatiske lægemidler og plantelægemidler, der er registreret i overensstemmelse med artikel 14 og artikel 16a i direktiv 2001/83/EF, udelukkes fra nærværende forordnings anvendelsesområde.
Begrundelse
Ændringsforslag, der har til formål juridisk at præcisere udelukkelsen af registrerede homøopatiske lægemidler og plantelægemidler som allerede anført i betragtning 17.
Ændringsforslag  10 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Med denne forordning fastlægges de aktiviteter på EU-plan, for hvilke der skal betales gebyrer, gebyrernes størrelse og betalingsbetingelserne for disse gebyrer samt størrelsen af vederlaget til rapportørerne.	2. Med denne forordning fastlægges de lægemiddelovervågningsaktiviteter på EU-plan, for hvilke der skal betales gebyrer, gebyrernes størrelse og betalingsbetingelserne for disse gebyrer samt størrelsen af vederlaget til agenturet, rapportørerne og medrapportørerne.
Ændringsforslag  11 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 4 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4a. Medlemsstaterne opkræver ikke gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter, der allerede er omfattet af nærværende forordning.
Begrundelse
Det er hensigtsmæssigt klart at adskille de gebyrer, som betales til medlemsstaterne, fra dem, som tildeles Lægemiddelagenturet.
Ændringsforslag  12 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. "faktureringsenhed": enhver individuel indførsel i databasen omhandlet i artikel 57, stk. 1, punkt 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 på grundlag af information fra den liste over alle humanmedicinske lægemidler godkendt i Unionen, som er omhandlet i forordningens artikel 57, stk. 2	1. "faktureringsenhed": en enhed defineret på grundlag af følgende datasæt fra information om humanmedicinske lægemidler, der indgår i databasen omhandlet i artikel 57, stk. 1, punkt 1, i forordning (EF) nr. 726/2004:
	a) indehaver af markedsføringstilladelsen
	b) land, hvor markedsføringstilladelsen er gyldig
	c) virksomt stof eller virksomme stoffer og
	d) lægemiddelform.
Begrundelse
Lægemidlets navn (indeholdt i ordførerens ændringsforslag 6) indeholder ofte styrken, så en fjernelse af lægemidlets navn her ville forhindre, at indehavere af markedsføringstilladelser opkræves flere gange for det samme produkt.
Ændringsforslag  13 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Når agenturet opkræver et gebyr i medfør af stk. 1, litra a), skal det betale vederlag til rapportøren i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning udpeget af medlemsstaten eller til rapportøren i koordineringsgruppen (herefter "rapportøren") for det arbejde, de udfører for agenturet eller koordinationsgruppen. Dette vederlag betales i overensstemmelse med artikel 9.	2. Når agenturet opkræver et gebyr i medfør af stk. 1, litra a), skal det betale vederlag til rapportøren og medrapportøren i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning udpeget af medlemsstaten eller til den medlemsstat, der fungerer som rapportør i koordineringsgruppen (herefter "rapportøren"), for det arbejde, de udfører for agenturet eller koordinationsgruppen. Dette vederlag betales til den medlemsstat, der udpeger rapportøren eller medrapportøren eller fungerer som rapportør eller medrapportør i overensstemmelse med artikel 9.
Begrundelse
I koordineringsgruppen er den medlemsstat, der fungerer som rapportør eller medrapportør. I alle tilfælde bør vederlaget betales til medlemsstaten, eftersom rapportøren og medrapportøren altid arbejder inden for en gruppe af bedømmere fra medlemsstaten. Vederlaget vil tilsyneladende sikre, at medlemsstaten kan udføre lægemiddelovervågningsarbejdet. Gebyret modtages i praksis, når evalueringsrapporten er afleveret.
Ændringsforslag  14 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 6 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	6a. Indehavere af markedsføringstilladelser, som opkræves gebyret i henhold til denne artikel, fritages fra eventuelle andre gebyrer, som opkræves af en kompetent myndighed for vurderingen som omhandlet i stk. 1, herunder, men ikke begrænset til, gebyrer for ændringer indgivet i overensstemmelse med artikel 107g, stk. 2 og 4, i direktiv 2001/83/EF.
Begrundelse
Ændringer, som er en konsekvens af en PSUR-vurdering, bør betragtes som en integreret del af den samlede vurderingsprocedure og ikke pålægges yderligere gebyrer på nationalt niveau, da der ikke kræves nogen anden videnskabelig vurdering.
Ændringsforslag  15 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Agenturet opkræver et gebyr for sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, der er omhandlet i artikel 21a, litra b), eller artikel 22a, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF og artikel 9, stk. 4, litra cb), eller artikel 10a, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 726/2004, for den vurdering, der foretages heraf i henhold til artikel 107n-107q i direktiv 2001/83/EF og artikel 28b i forordning (EF) nr. 726/2004.	1. Agenturet opkræver et gebyr for sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, der er omhandlet i artikel 21a, litra b), eller artikel 22a, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF og artikel 9, stk. 4, litra cb), eller artikel 10a, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 726/2004, der er gennemført i mere en én medlemsstat, for den vurdering, der foretages heraf i henhold til artikel 107n-107q i direktiv 2001/83/EF og artikel 28b i forordning (EF) nr. 726/2004.
Begrundelse
I overensstemmelse med artikel 107n, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, der fastsætter en undtagelse for undersøgelser, der gennemføres i én medlemsstat.
Ændringsforslag  16 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6. Indehaverne af markedsføringstilladelser, som opkræves et gebyr i henhold til denne artikel, fritages fra eventuelle andre gebyrer, som opkræves af en kompetent myndighed for fremsendelse af de i stk. 1 omhandlede undersøgelser.	6. Indehaverne af markedsføringstilladelser, som opkræves et gebyr i henhold til denne artikel, fritages fra eventuelle andre gebyrer, som opkræves af en kompetent myndighed for fremsendelse af de i stk. 1 omhandlede undersøgelser, herunder, men ikke begrænset til, gebyrer for ændringer indgivet i overensstemmelse med artikel 107p, stk. 2, og 107q, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Begrundelse
Ændringer, som er en konsekvens af en PASS-vurdering, bør betragtes som en integreret del af den samlede vurderingsprocedure og ikke pålægges yderligere gebyrer på nationalt niveau, da der ikke kræves nogen anden videnskabelig vurdering.
Ændringsforslag  17 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 6 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	6a. Indehavere af markedsføringstilladelser, som opkræves gebyret i henhold til denne artikel, fritages fra eventuelle andre gebyrer, som opkræves af en kompetent myndighed for vurderingen som omhandlet i stk. 1, herunder, men ikke begrænset til, gebyrer for ændringer indgivet i overensstemmelse med artikel 34, stk. 3, og artikel 35 i direktiv 2001/83/EF.
Begrundelse
Ændringer, som er en konsekvens af en vurdering af en indbringelse, bør betragtes som en integreret del af den samlede vurderingsprocedure og ikke pålægges yderligere gebyrer på nationalt niveau, da der ikke kræves nogen anden videnskabelig vurdering.
Ændringsforslag  18 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Agenturet opkræver en gang årligt et fast gebyr som fastsat i bilagets del IV for sine lægemiddelovervågningsaktiviteter i tilknytning til informationsteknologisystemer i henhold til artikel 24, artikel 25a, artikel 26, artikel 57, stk. 1, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004, overvågning af udvalgt medicinsk litteratur i henhold til samme forordnings artikel 27 og påvisning af signaler i henhold til samme forordnings artikel 28a.	1. Agenturet opkræver en gang årligt et fast gebyr som fastsat i bilagets del IV for sine lægemiddelovervågningsaktiviteter i tilknytning til informationsteknologisystemer i henhold til artikel 24, artikel 25a, artikel 26, artikel 57, stk. 1, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004 og overvågning af udvalgt medicinsk litteratur i henhold til samme forordnings artikel 27.
Begrundelse
Det årlige gebyrs omfang bør tydeliggøres, så det kun omfatter aktiviteter, der gennemføres på EU-plan. Påvisning af signaler er noget, som visse medlemsstater måske ønsker fortsat at opkræve gebyrer for.
Ændringsforslag  19 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Der anvendes et nedsat fast årligt gebyr som fastsat i bilagets del IV på de i artikel 10, stk. 1, og artikel 10a i direktiv 2001/83/EF omhandlede lægemidler og på godkendte homøopatiske lægemidler og godkendte plantelægemidler som fastsat i henholdsvis artikel 1, stk. 5, og artikel 1, stk. 30, i direktiv 2001/83/EF.	5. Der anvendes et nedsat fast årligt gebyr som fastsat i bilagets del IV på de i artikel 10, stk. 1, omhandlede generiske lægemidler og de i artikel 10a i direktiv 2001/83/EF omhandlede lægemidler, der er godkendt i henhold til bestemmelserne om almindelig anerkendt anvendelse, på alle de produkter, der har været tilladt i Unionen i mindst ti år, og på godkendte homøopatiske lægemidler og godkendte plantelægemidler som fastsat i henholdsvis artikel 1, stk. 5, og artikel 1, stk. 30, i direktiv 2001/83/EF.
Begrundelse
For at skabe lige vilkår bør det nedsatte faste årlige gebyr anvendes på produkter med en "veldokumenteret sikkerhedsprofil".
Ændringsforslag  20 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. En indehaver af en markedsføringstilladelse, som hævder at være berettiget til et nedsat fast årligt gebyr i henhold til artikel 7, stk. 5, skal fremsætte en erklæring herom over for agenturet. Agenturet anvender nedsættelsen på grundlag af denne erklæring, når kravene er opfyldt. Når indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsætter erklæringen efter modtagelsen af agenturets faktura, skal erklæringen afgives inden for 30 kalenderdage fra modtagelsen af denne faktura.	3. En indehaver af en markedsføringstilladelse, som hævder at være berettiget til et nedsat fast årligt gebyr i henhold til artikel 7, stk. 5, skal fremsætte en erklæring herom over for agenturet. Kommissionen offentliggør retningslinjer for, hvordan denne erklæring skal formuleres af indehaveren af markedsføringstilladelsen. Agenturet anvender nedsættelsen på grundlag af denne erklæring, når kravene er opfyldt. Når indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsætter erklæringen efter modtagelsen af agenturets faktura, skal erklæringen afgives inden for 30 kalenderdage fra modtagelsen af denne faktura.
Begrundelse
For at sikre retssikkerhed og gennemsigtighed bør Kommissionen offentliggøre klare retningslinjer for, hvordan indehaveren af markedsføringstilladelsen bør udforme denne egenerklæring, når han eller hun anmoder om et nedsat fast årligt gebyr i medfør af artikel 7, stk. 5.
Ændringsforslag  21 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Agenturet kan på et hvilket som helst tidspunkt anmode om dokumentation for, at betingelserne for at opnå en gebyrnedsættelse eller en -fritagelse er opfyldt. En indehaver af en markedsføringstilladelse, som hævder eller har hævdet at have ret til en nedsættelse eller fritagelse i henhold til denne forordning, fremlægger de oplysninger for agenturet, der er nødvendige for at påvise, at de relevante betingelser er opfyldt.	4. Agenturet kan på et hvilket som helst tidspunkt anmode om dokumentation for, at betingelserne for at opnå en gebyrnedsættelse eller en -fritagelse er opfyldt. En indehaver af en markedsføringstilladelse, som hævder eller har hævdet at have ret til en nedsættelse eller fritagelse i henhold til denne forordning, fremlægger inden for syv kalenderdage fra modtagelsen af agenturets anmodning de oplysninger for agenturet, der er nødvendige for at påvise, at de relevante betingelser er opfyldt, således at agenturet kan kontrollere, at disse betingelser er opfyldt.
Begrundelse
Der bør fastsættes en frist for denne påvisning. Indehavere af markedsføringstilladelse skal aktivt påvise over for agenturet, at de er berettiget til at kræve en nedsættelse eller fritagelse, således af agenturet kan efterprøve nøjagtigheden heraf, hvis det er nødvendigt.
Ændringsforslag  22 Forslag til forordning Artikel 9 – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Agenturets betaling af vederlag til rapportører	Agenturets betaling af vederlag til rapportører og medrapportører
Ændringsforslag  23 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Agenturet betaler vederlag til rapportørerne i henhold til artikel 3, stk. 2, i følgende tilfælde:	1. Agenturet betaler vederlag til rapportørerne og medrapportørerne i henhold til artikel 3, stk. 2, i følgende tilfælde:
c) når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning som rapportør i forbindelse med vurderingen af de i artikel 4 omhandlede periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger	c) når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning som rapportør eller medrapportør i forbindelse med vurderingen af de i artikel 4 omhandlede periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger
d) når medlemsstaten har udpeget en repræsentant i koordineringsgruppen som rapportør i forbindelse med vurderingen af de i artikel 4 omhandlede periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger	d) når koordinationsgruppen har udpeget en medlemsstat som rapportør eller medrapportør i forbindelse med vurderingen af de i artikel 4 omhandlede periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger
e) når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning som rapportør i forbindelse med vurderingen af de i artikel 5 omhandlede sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring	e) når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning som rapportør eller medrapportør i forbindelse med vurderingen af de i artikel 5 omhandlede sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring
f) når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning som rapportør i forbindelse med de i artikel 6 omhandlede indbringelser.	f) når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning som rapportør i forbindelse med de i artikel 6 omhandlede indbringelser. I dette tilfælde indgiver den eller de medlemsstater, der udløste indbringelsen, alle de nødvendige oplysninger om signaler, men vælges ikke som rapportør i forbindelse med den pågældende indbringelse.
Begrundelse
Præcisering af, at EMA også bør betale medrapportørerne direkte, hvilket er gældende praksis, og præcisering af, hvordan koordinationsgruppen arbejder. For at sikre, at de eneste årsager til at indlede indbringelser er spørgsmål om patientsikkerhed, kvalitet, fremstilling eller effektivitet, og med henblik på at undgå indtrykket af en mulig interessekonflikt vælges den eller de medlemsstater, der indleder en specifik indbringelse, ikke som rapportør/rapportører i forbindelse med denne specifikke indbringelse.
Ændringsforslag  24 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Det i stk.1 omhandlede vederlag betales først, når den endelige evalueringsrapport, der danner grundlag for en anbefaling, som skal vedtages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, er blevet stillet til rådighed for agenturet.	3. Det i stk.1 omhandlede vederlag betales først, når den endelige evalueringsrapport, der danner grundlag for en anbefaling, som skal vedtages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, er blevet stillet til rådighed for agenturet. Denne rapport indgives i en version, som i sin helhed er blevet korrekt oversat til agenturets arbejdssprog.
Begrundelse
Rapportører og medrapportører er ansvarlige for at indgive deres rapport i en version, der er fuldt oversat til et af agenturets arbejdssprog. Hvis rapportørerne og medrapportørerne kun indgiver en rapport på deres eget sprog eller en dårligt oversat version heraf, og hvis agenturet som følge heraf må arbejde med denne oversættelse, bør andelen af gebyret ændres.
Ændringsforslag  25 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Vederlaget betales i henhold til den i artikel 62, stk. 3, første afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede skriftlige kontrakt. Eventuelle bankgebyrer i tilknytning til betalingen af dette vederlag afholdes af agenturet.	5. Vederlaget betales i henhold til den i artikel 62, stk. 3, første afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede skriftlige kontrakt og inden for 60 kalenderdage fra modtagelse af den endelige evalueringsrapport som omhandlet i denne artikels stk. 3. Eventuelle bankgebyrer i tilknytning til betalingen af dette vederlag afholdes af agenturet.
Begrundelse
Forslaget indebærer allerede en frist på 30 dage for virksomhederne til at betale gebyrer til EMA. Der skal også fastsættes en frist for EMA's betaling af den rapporterende medlemsstat.
Ændringsforslag  26 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Hvis det ikke er muligt at fastslå formålet med betalingen, giver agenturet indehaveren af markedsføringstilladelsen en frist til at indgive skriftlig meddelelse om formålet med betalingen. Modtager agenturet ikke en meddelelse om formålet med betalingen inden fristens udløb, anses betalingen for at være ugyldig, og det pågældende beløb betales tilbage til indehaveren af markedsføringstilladelsen.	2. Hvis det ikke er muligt at fastslå og meddele formålet med betalingen skriftligt til agenturet inden for 30 dage, anses betalingen for at være ugyldig, og det pågældende beløb betales tilbage til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Begrundelse
Fristerne for at indgive detaljerede oplysninger om formålet med en specifik betaling bør allerede klart angives i lovgivningen for at undgå yderligere administrative byrder for agenturet.
Ændringsforslag  27 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Agenturets eksekutivdirektør fremsender hvert år oplysninger om de elementer, som kan have indflydelse på de udgifter, der skal dækkes af de i denne forordning omhandlede gebyrer, til Kommissionen og bestyrelsen. Disse oplysninger skal omfatte en udgiftsopdeling for det forløbne år og en prognose for det kommende år. Agenturets eksekutivdirektør fremsender ligeledes en gang om året de i bilagets del V omhandlede præstationsoplysninger baseret på de i stk. 3 omhandlede præstationsindikatorer til Kommissionen og bestyrelsen.	2. Agenturets eksekutivdirektør giver i den årlige rapport, som sendes til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, Revisionsretten og medlemsstaterne, jf. artikel 65, stk. 10, i forordning (EF) nr. 726/2004, oplysninger om de elementer, som kan have indflydelse på de udgifter, der skal dækkes af de i denne forordning omhandlede gebyrer. Disse oplysninger skal omfatte en udgiftsopdeling for det forløbne år og en prognose for det kommende år. Agenturet offentliggør også en oversigt over disse oplysninger i sin offentlige årlige rapport. Agenturets eksekutivdirektør fremsender ligeledes en gang om året de i bilagets del V omhandlede præstationsoplysninger baseret på de i stk. 3 omhandlede præstationsindikatorer til Kommissionen og bestyrelsen.
Ændringsforslag  28 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. På baggrund af den i stk. 4 omhandlede overvågning kan Kommissionen, når det er nødvendigt, tilpasse de i bilaget fastsatte gebyrbeløb og vederlag til rapportører i henhold til artikel 16. Disse tilpasninger træder i kraft den 1. april efter den tilsvarende ændringsretsakts ikrafttræden.	5. På baggrund af den i stk. 4 omhandlede overvågning kan Kommissionen, når det er nødvendigt, tilpasse de i bilaget fastsatte gebyrbeløb og vederlag til rapportører og medrapportører i henhold til artikel 16. Disse tilpasninger træder i kraft den 1. april efter den tilsvarende ændringsretsakts ikrafttræden.
Ændringsforslag  29 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Eventuelle ændringer af beløbene skal baseres på en vurdering af agenturets udgifter og udgifterne til evalueringer udarbejdet af rapportører som fastsat i artikel 9 eller på den i artikel 15, stk. 4, omhandlede overvågning af inflationen.	2. Eventuelle ændringer af beløbene skal baseres på en gennemsigtig og åben vurdering af agenturets udgifter og udgifterne til evalueringer udarbejdet af rapportører som fastsat i artikel 9 eller på den i artikel 15, stk. 4, omhandlede overvågning af inflationen.
Ændringsforslag  30 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	På tidspunktet for vedtagelsen af forordningen er antallet af faktureringsenheder, der anvendes som grundlag for beregningen, [...].
Begrundelse
Af hensyn til klarheden og læsevenligheden bør antallet af faktureringsenheder, der anvendes til beregningen af gebyrerne, angives direkte i forordningens tekst.
Ændringsforslag  31 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Det årlige faste gebyr, som er omhandlet i artikel 7 og i del IV i bilaget, træder gradvis i kraft i overensstemmelse med omfanget af leverede tjenester, jf. artikel 24, stk. 2, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Begrundelse
Agenturet bør kunne gennemføre alle de aktiviteter, der omfattes af det faste årlige gebyr, som omhandlet i lovgivningen. Med henblik herpå bør Eudravigilance-databasen være i fuld drift og reelt funktionsdygtig, inden agenturet kan opkræve dette gebyr.
Ændringsforslag  32 Forslag til forordning Bilag – del III – punkt 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Gebyret for vurdering af proceduren, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, er 168 000 EUR. Det tilsvarende vederlag til rapportøren er 45 100 EUR.	1. Gebyret for vurdering af proceduren, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, er […], når der er tale om et eller to virksomme stoffer. Gebyret hæves med […] EUR for hvert ekstra virksomt stof, der indgår i proceduren. Det tilsvarende vederlag til rapportøren og medrapportøren er 50 % af det samlede opkrævede gebyr.
Begrundelse
Rapportørerne og medrapportørerne fra medlemsstaterne bør aflønnes rimeligt for at tilskynde dem til at melde sig frivilligt til at udføre det arbejde, der er forbundet med håndtering af indbringelser.
Ændringsforslag  33 Forslag til forordning Bilag – del III – punkt 3 – afsnit 2 – nr. ii
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
ii) efterfølgende at anvende gebyrnedsættelsen, jf. punkt 2 i del III i dette bilag, og fritagelsen jf. artikel 1, stk. 3, hvor det er relevant.	(Vedrører ikke den danske tekst)
Begrundelse
(Vedrører ikke den danske tekst)
Ændringsforslag  34 Forslag til forordning Bilag – del IV – punkt 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Det faste årlige gebyr er 60 EUR pr. faktureringsenhed.	1. Det faste årlige gebyr er [...] EUR pr. faktureringsenhed.
Begrundelse
Dette vedtages efter den endelige aftale om nedsættelser og fritagelser.
Ændringsforslag  35 Forslag til forordning Bilag – del IV – punkt 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Indehavere af markedsføringstilladelser for de i artikel 7, stk. 5, nævnte lægemidler betaler 80 % af beløbet for de faktureringsenheder, der svarer til disse produkter.	3. Indehavere af markedsføringstilladelser for de i artikel 7, stk. 5, nævnte lægemidler, undtagen godkendte homøopatiske lægemidler, betaler 80 % af beløbet for de faktureringsenheder, der svarer til disse produkter. Indehavere af markedsføringstilladelser for homøopatiske lægemidler betaler en procentdel svarende til de IKT-ydelser, som anvendes på den faktureringsenhed, der svarer til disse produkter.
Begrundelse
For godkendte homøopatiske lægemidler fra de i bilagets nr. 4 anførte tjenesteydelser ("Agenturets øvrige omkostninger vedrørende lægemiddelovervågning") finder kun it-ydelser for oprettelse og vedligeholdelse af databasen anvendelse. Det er nødvendigt udtrykkeligt at nævne den slags omkostninger, fordi der ikke leveres andre tjenesteydelser til gengæld for det faste gebyr.

• [1]  EUT C 0 af 0.0.0000, s. 0./ Endnu ikke offentliggjort i EUT.

BEGRUNDELSE

Derfor er der behov for en ny gebyrordning

Formålet med Kommissionens forslag er at skaffe finansiering til gennemførelse af EU's nye forordning og direktiv om lægemiddelovervågning, som blev vedtaget i 2012. Den nye lovgivning pålægger både EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) og de nationale kompetente myndigheder – de nationale lægemiddellovgivere – i de enkelte medlemsstater nye opgaver. Det er vigtigt, at finansieringsordningen indføres snarest muligt, navnlig fordi lovgivningen allerede er trådt i kraft.

Agenturets nye opgaver omfatter:

•   Udvidelse af Eudravigilance-databasen til at omfatte nationalt godkendte produkter og tilføjelse af nye funktioner, herunder et offentligt afsnit, hvor man kan søge online efter bivirkninger ved et bestemt lægemiddel

•   oprettelse af en central database for periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)

•   oprettelse af en database over alle godkendte produkter i EU (artikel 57)

•   Overvågning af litteratur

•   koordinering på EU-plan af vurderinger af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) og indbringelser vedrørende nationalt godkendte produkter

•   oprettelse af en europæisk lægemiddelportal, som skal være en "kvikskranke", hvor man kan finde oplysninger om lægemidler

•   gennemførelse af offentlige høringer.

For første gang vil EMA udføre lægemiddelovervågningsopgaver i forbindelse med produkter, der er godkendt af nationale myndigheder, og i forbindelse med centralt godkendte produkter (godkendt af EMA).

Ordningen indebærer også, at de nationale kompetente myndigheder skal dele arbejdet i tilknytning til vurdering på EU-plan af PSUR, PASS og indbringelser vedrørende nationalt godkendte produkter.

Det foreslår Kommissionen

Kommissionen anslår omkostningerne i forbindelse med de nye opgaver til 38,5 mio. EUR og foreslår, at midlerne rejses via to separate finansieringsordninger.

Et nyt årligt fast gebyr for lægemiddelovervågning, der skal opkræves af lægemiddelvirksomhederne via en afgift baseret på det antal "faktureringsenheder", som virksomheden har på artikel 57-databasen. Dette gebyr vil være på 60 EUR pr. produkt fastsat efter pakkestørrelse, idet centralt godkendte produkter er undtaget.

Tre nye proceduregebyrer for analyse af PSUR (periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger), sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) og for indbringelser. En indbringelse er en procedure, hvormed et lægemiddel indbringes for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning på grund af sikkerhedsproblemer.

Deling af omkostninger og gebyrer mellem EMA og de nationale kompetente myndigheder

Opgaven med sikre et detaljeret lægemiddelsikkerhedssystem på EU-plan deles mellem EMA og medlemsstaterne. Kommissionen foreslår derfor, at alle opkrævede gebyrer deles mellem dem, uden at virksomhederne opkræves gebyr to gange for det samme arbejde.

Nedsættelser og fritagelser

Kommissionen foreslår, at gebyret nedsættes for SMV'er og for generiske lægemidler, lægemidler med almindelig anerkendt anvendelse, plantelægemidler og homøopatiske lægemidler med en fuld markedsføringstilladelse. Den foreslår, at registrerede homøopatiske lægemidler og plantelægemidler fritages helt fra at betale gebyrer, og det samme gælder mikrovirksomheder.

Ordførerens synspunkter

Ordføreren accepterer det presserende behov for at indføre en finansieringsordning og foreslår derfor ændringer til Kommissionens forslag, som skal gøre det muligt at nå frem til en hurtig aftale. En fuldstændig revision af gebyrerne for lægemiddelovervågning skal efter planen indledes næste år, når en fuldstændig gennemgang af hele ordningen kan foreslås, hvis det skulle være nødvendigt, men i mellemtiden fremsætter ordføreren følgende forslag:

Fast gebyr: Dette foreslås for at dække EMA's udgifter til en lang række lægemiddelaktiviteter, herunder påvisning af signaler. Da nogle medlemsstater også opkræver et gebyr af virksomhederne for påvisning af signaler, er der frygt for, at der vil blive opkrævet dobbeltgebyrer af virksomhederne. Ordføreren foreslår derfor, at det beløb, som EMA opkræver, nedsættes, og at det faste gebyr kun skal dække de opgaver, som EMA skal udføre: Kun Eudravigilance, artikel 57-databasen, PSUR-databasen og en litteraturgennemgang, idet det faste gebyr gøres til et vedligeholdelsesgebyr for EMA's lægemiddelovervågningsarbejde. Ordføreren mener også, at anvendelse af pakkestørrelsen som grundlag for faktureringsenheden ikke er den bedste ordning, idet antallet af tabletter i en pakke ikke er relevant for lægemiddelovervågningen og vil straffe nogle virksomheder, f.eks. virksomheder, der fremstiller generiske lægemidler. Det ville i stedet være mere hensigtsmæssigt at fakturere på grundlag af det antal tilladelser, en virksomhed har pr. virksomt stof og pr. lægemiddelform. .

Gebyr for indbringelse: Problemet her er, at undersøgelsen af sikkerhedsrisiciene kan være dyr og kan omfatte hele klasser af lægemidler og adskillige virksomme stoffer. Arbejdsindsatsen kan variere afhængigt af indbringelsens kompleksitet, så ordføreren foreslår, at dette afspejles i gebyrordningen. Ordføreren ønsker også at sikre, at rapportørerne og medrapportørerne fra medlemsstaterne aflønnes rimeligt for at tilskynde dem til at melde sig frivilligt til at udføre det arbejde, der er forbundet med håndtering af indbringelser.

Ordføreren har ikke på nuværende tidspunkt fremsat ændringsforslag til gebyrprocedurerne for PSUR og PASS, med undtagelse af definitionen af faktureringsenheder.

PROCEDURE

Titel	Gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler
Referencer	COM(2013)0472 – C7-0196/2013 – 2013/0222(COD)
Dato for høring af EP	26.6.2013
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 1.7.2013
Rådgivende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ITRE 1.7.2013	IMCO 1.7.2013
Ingen udtalelse        Dato for afgørelse	ITRE 8.7.2013	IMCO 25.9.2013
Ordfører        Dato for valg	Linda McAvan 11.7.2013
Behandling i udvalg	5.11.2013	27.11.2013
Dato for vedtagelse	17.12.2013
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	49 0 1
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Martina Anderson, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Martin Kastler, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Richard Seeber, Dubravka Šuica, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Marina Yannakoudakis
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Kriton Arsenis, Julie Girling, Jutta Haug, Britta Reimers, Bart Staes, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 187, stk. 2	Sabine Lösing
Dato for indgivelse	20.12.2013