BERICHT über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind

19.12.2013 - (COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD)) - ***I

Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Berichterstatterin: Linda McAvan

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind

(COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–       in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2013)0472),

–       gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und die Artikel 114 und 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7‑0196/2013),

–       gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–       in Kenntnis der vom griechischen Parlament, vom spanischen Abgeordnetenhaus und vom spanischen Senat im Rahmen des Protokolls Nr. 2 über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit vorgelegten begründeten Stellungnahmen, in denen geltend gemacht wird, dass dieser Entwurf eines Gesetzgebungsakts nicht mit dem Subsidiaritätsprinzip vereinbar ist,

–       nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 16. Oktober 2013[1],

–       nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

–       gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

–       in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A7‑0476/2014),

1.      legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.      fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3.      beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Änderungsantrag  1 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(2) Die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel12 festgelegten Bestimmungen über die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln wurden geändert durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz13, die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien14, die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz15, und die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz16. Diese Änderungen betreffen nur Humanarzneimittel. Sie sehen für die Agentur neue Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz vor, darunter unionsweite Pharmakovigilanz-Verfahren, die Auswertung von Fällen in der Fachliteratur, verbesserte IT-Instrumente sowie eine umfassendere Information der Öffentlichkeit. Weiterhin ist in den Rechtsvorschriften über Pharmakovigilanz vorgesehen, dass die Agentur diese Aufgaben mit den von den Zulassungsinhabern zu entrichtenden Gebühren finanzieren können sollte. Es sollten daher neue Gebührenkategorien eingerichtet werden, die die neuen und spezifischen Aufgaben der Agentur abdecken.	(2) Die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel12 festgelegten Bestimmungen über die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln wurden geändert durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz13, die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien14, die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz15, und die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz16. Diese Änderungen betreffen nur Humanarzneimittel. Sie sehen für die Agentur neue Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz vor, darunter unionsweite Pharmakovigilanz-Verfahren, die Auswertung von Fällen in der Fachliteratur, verbesserte IT-Instrumente sowie eine umfassendere Information der Öffentlichkeit. Weiterhin ist in den Rechtsvorschriften über Pharmakovigilanz vorgesehen, dass die Agentur diese Aufgaben mit Mitteln aus dem EU-Haushalt sowie mit den von den Zulassungsinhabern zu entrichtenden Gebühren finanzieren können sollte. Es sollten daher neue Gebührenkategorien eingerichtet werden, die die neuen und spezifischen Aufgaben der Agentur abdecken.
__________________	__________________
12 ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.	12 ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
13 ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74.	13 ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74.
14 ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1.	14 ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1.
15 ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1.	15 ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1.
16 ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38.	16 ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38.
Begründung
Im Interesse höchstmöglicher Transparenz, Objektivität und Unabhängigkeit der Bewertungen sollten aus dem EU-Haushalt Mittel zur Finanzierung dieser neuen Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz bereitgestellt werden.
Änderungsantrag  2 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 7
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(7) Die in der vorliegenden Verordnung genannten Gebühren sollten transparent, fair und verhältnismäßig zu den durchgeführten Arbeiten sein.	(7) Die in der vorliegenden Verordnung genannten Gebühren sollten transparent, fair und verhältnismäßig zu den durchgeführten Arbeiten sein. Informationen über diese Gebühren sollten öffentlich zugänglich sein.
Änderungsantrag  3 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 8
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(8) Diese Verordnung sollte sich nur auf die von der Agentur zu erhebenden Gebühren beziehen, während die Zuständigkeit für etwaige von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erhobenen Gebühren bei den Mitgliedstaaten verbleiben sollte. Zulassungsinhaber sollten nicht zweimal für dieselbe Pharmakovigilanz-Tätigkeit Gebühren entrichten müssen. Die Mitgliedstaaten sollten deshalb für die Tätigkeiten, die unter die vorliegende Verordnung fallen, keine Gebühren erheben.	(8) Diese Verordnung sollte sich nur auf die von der Agentur zu erhebenden Gebühren beziehen, während die Zuständigkeit für etwaige von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erhobenen Gebühren bei den Mitgliedstaaten verbleiben sollte, insbesondere für Aufgaben im Zusammenhang mit der Erkennung von Anzeichen. Zulassungsinhaber sollten jedoch nicht zweimal für dieselbe Pharmakovigilanz-Tätigkeit Gebühren entrichten müssen. Die Mitgliedstaaten sollten deshalb für die Tätigkeiten, die unter die vorliegende Verordnung fallen, keine Gebühren erheben, auch keine Gebühren für spätere Änderungen an Zulassungen.
Begründung
Es ist klar zu unterscheiden, welche Gebühren an die Mitgliedstaaten und welche an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichten sind. Da die Erkennung von Anzeichen vom Anwendungsbereich der jährlichen Pauschalgebühr ausgenommen wurde, sollte darauf hingewiesen werden, dass sie weiterhin in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fällt. Außerdem muss klargestellt werden, dass Unternehmen keine nationalen Gebühren für Änderungen an Zulassungen zahlen, die sich u. U. aus einem der Pharmakovigilanz-Verfahren ergeben, weil die Gebühren sonst doppelt erhoben würden: Die zuständigen Behörden müssen die neue Änderung lediglich in die Packungsbeilage kopieren; die wissenschaftliche Untersuchung ist bereits durchgeführt worden.
Änderungsantrag  4 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 10
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(10) Um der Vielfalt der Aufgaben der Agentur und der Berichterstatter Rechnung zu tragen, sollten im Rahmen dieser Verordnung zwei Arten von Gebühren erhoben werden. Erstens sollten Gebühren für die Pharmakovigilanz-Verfahren auf Unionsebene bei den Zulassungsinhabern erhoben werden, deren Arzneimittel Gegenstand des Verfahrens sind. Diese Verfahren beziehen sich auf die Bewertung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte, die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung und die Bewertung im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten eingeleitet werden. Zweitens sollte eine jährliche Pauschalgebühr für andere Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur erhoben werden, die Zulassungsinhabern insgesamt zugutekommen. Hierbei handelt es sich um IT-Tätigkeiten, insbesondere die Pflege der Datenbank „Eudravigilance“ gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Erkennung von Anzeichen und die Auswertung ausgewählter medizinischer Fachliteratur.	(10) Um der Vielfalt der Aufgaben der Agentur und der Berichterstatter Rechnung zu tragen, sollten im Rahmen dieser Verordnung zwei Arten von Gebühren erhoben werden. Erstens sollten Gebühren für die Pharmakovigilanz-Verfahren auf Unionsebene bei den Zulassungsinhabern erhoben werden, deren Arzneimittel Gegenstand des Verfahrens sind. Diese Verfahren beziehen sich auf die Bewertung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte, die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung und die Bewertung im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten eingeleitet werden. Zweitens sollte eine jährliche Pauschalgebühr für andere Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur erhoben werden, die Zulassungsinhabern insgesamt zugutekommen. Hierbei handelt es sich um IT-Tätigkeiten, insbesondere die Pflege der Datenbank „Eudravigilance“ gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und die Auswertung ausgewählter medizinischer Fachliteratur.
Änderungsantrag  5 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 13
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(13) Die Berichterstatter stützen sich bei ihrer Bewertung auf die wissenschaftliche Beurteilung und die Ressourcen der nationalen Zulassungsstellen, wobei die Koordinierung der vorhandenen wissenschaftlichen Ressourcen, die ihr von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt werden, in der Verantwortung der Agentur liegt. In Anbetracht dieser Tatsache und zur Sicherstellung adäquater Ressourcen für die wissenschaftlichen Bewertungen im Zusammenhang mit den unionsweiten Pharmakovigilanz-Verfahren sollte die Agentur die wissenschaftlichen Bewertungsleistungen vergüten, die von den Berichterstattern, welche von den Mitgliedstaaten als Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gemäß Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ernannt wurden, oder gegebenenfalls von den Berichterstattern in der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG erbracht werden. Die Höhe der Vergütung für die Arbeit der Berichterstatter sollte auf Schätzungen des jeweiligen Arbeitsaufwands basieren und bei der Festlegung der Höhe der Gebühren für die unionsweiten Pharmakovigilanz-Verfahren entsprechend berücksichtigt werden.	(13) Die Berichterstatter stützen sich bei ihrer Bewertung auf die wissenschaftliche Beurteilung und die Ressourcen der nationalen Zulassungsstellen, wobei die Koordinierung der vorhandenen wissenschaftlichen Ressourcen, die ihr von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt werden, in der Verantwortung der Agentur liegt. In Anbetracht dieser Tatsache und zur Sicherstellung adäquater Ressourcen für die wissenschaftlichen Bewertungen im Zusammenhang mit den unionsweiten Pharmakovigilanz-Verfahren sollte die Agentur die wissenschaftlichen Bewertungsleistungen vergüten, die von den Berichterstattern, welche von den Mitgliedstaaten als Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gemäß Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ernannt wurden, oder gegebenenfalls von den Berichterstattern und Mitberichterstattern in der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG erbracht werden. Damit die Tätigkeiten im Zusammenhang mit unionsweiten Pharmakovigilanz-Verfahren wirklich nur der Patientensicherheit dienen, sollte der Berichterstatter für ein Befassungsverfahren nicht aus dem Mitgliedstaat stammen, das die Befassung beantragt hat. Die Höhe der Vergütung für die Arbeit dieser Berichterstatter und Mitberichterstatter sollte auf Schätzungen des jeweiligen Arbeitsaufwands basieren und bei der Festlegung der Höhe der Gebühren für die unionsweiten Pharmakovigilanz-Verfahren entsprechend berücksichtigt werden.
Begründung
Damit Befassungsverfahren nur aus Gründen der Patientensicherheit, Qualität, Herstellung oder Effizienz eingeleitet werden und nicht etwa der Eindruck eines potenziellen Interessenkonflikts entsteht, dürfen die Mitgliedstaaten, die eine bestimmte Befassung beantragen, nicht den Berichterstatter oder Mitberichterstatter für das betreffende Befassungsverfahren stellen.
Änderungsantrag  6 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 14
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(14) Gebühren sollten auf einer fairen Grundlage für alle Zulassungsinhaber erhoben werden. Daher ist es angezeigt, eine einzige gebührenpflichtige Einheit festzulegen – unabhängig von dem Verfahren, nach dem das Arzneimittel zugelassen wurde, sei es nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder nach der Richtlinie 2001/83/EG, und unabhängig von der Art und Weise, nach der die Mitgliedstaaten Zulassungsnummern vergeben. Die einzelnen Einträge für zugelassene Arzneimittel in der Datenbank nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die auf Informationen aus der Liste aller in der Union zugelassenen Humanarzneimittel im Sinne von Artikel 57 Absatz 2 der genannten Verordnung basieren, entsprechen dieser Zielsetzung.	(14) Gebühren sollten auf einer fairen Grundlage für alle Zulassungsinhaber erhoben werden. Daher ist es angezeigt, eine einzige gebührenpflichtige Einheit festzulegen – unabhängig von dem Verfahren, nach dem das Arzneimittel zugelassen wurde, sei es nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder nach der Richtlinie 2001/83/EG, und unabhängig von der Art und Weise, nach der die Mitgliedstaaten Zulassungsnummern vergeben. Es entspricht dieser Zielsetzung, wenn ausgehend von Wirkstoff und Darreichungsform eine einzige gebührenpflichtige Einheit mittels der Informationen in der Datenbank nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt wird.
Begründung
Der Vorschlag der Kommission läuft darauf hinaus, dass die Gebühren den Unternehmen aufgrund der Anzahl der einzelnen Zulassungen auferlegt und auf die Packungsgröße heruntergerechnet werden. Ob die Packung 10 oder 20 Tabletten enthält, ist für die Pharmakovigilanz unwichtig. Es wäre angemessener, die Gebühren aufgrund der Zahl der Zulassungen je Wirkstoff und Darreichungsform (das heißt, ob es sich um ein Spray, eine Tablette oder eine injizierbare Lösung handelt) zu erheben.
Änderungsantrag  7 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 14 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(14a) Zulassungsinhaber, die zu derselben Muttergesellschaft oder Unternehmensgruppe gehören, oder Zulassungsinhaber, die Vereinbarungen abgeschlossen haben oder die beim Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels nach gegenseitiger Absprache vorgehen, müssen als eine Einheit angesehen werden (d. h. als ein „einzelner Zulassungsinhaber“).
Begründung
Die Kriterien, die in der Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel (98/C 229/03) bereits für die Definition des Zulassungsinhabers als „eine Einheit“ festgelegt sind, müssen auch in Bezug auf die Pharmakovigilanz-Gebühren gelten.
Änderungsantrag  8 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 16
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(16) Für generische Arzneimittel, Arzneimittel, die gemäß den Bestimmungen über die allgemeine medizinische Verwendung zugelassen wurden, zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel sollte eine ermäßigte jährliche Pauschalgebühr gelten, da diese Produkte in der Regel ein solides Sicherheitsprofil aufweisen. In den Fällen allerdings, in denen diese Produkte Gegenstand eines unionsweiten Pharmakovigilanz-Verfahrens sind, sollte angesichts der erforderlichen Arbeiten die volle Gebühr in Rechnung gestellt werden. Da die Rechtsvorschriften über Pharmakovigilanz zur gemeinsamen Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung ermutigen, sollten die Zulassungsinhaber, die eine gemeinsame Studie einreichen, die entsprechenden Gebühren gemeinsam tragen.	(16) Für generische Arzneimittel, Arzneimittel, die gemäß den Bestimmungen über die allgemeine medizinische Verwendung zugelassen wurden, Arzneimittel, die in der Union seit mindestens 10 Jahren zugelassen sind, und zugelassene homöopathische und pflanzliche Arzneimittel sollte eine ermäßigte jährliche Pauschalgebühr gelten, da diese Produkte in der Regel ein solides Sicherheitsprofil aufweisen. In den Fällen allerdings, in denen diese Produkte Gegenstand eines unionsweiten Pharmakovigilanz-Verfahrens sind, sollte angesichts der erforderlichen Arbeiten die volle Gebühr in Rechnung gestellt werden. Da die Rechtsvorschriften über Pharmakovigilanz zur gemeinsamen Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung ermutigen, sollten die Zulassungsinhaber, die eine gemeinsame Studie einreichen, die entsprechenden Gebühren gemeinsam tragen.
Änderungsantrag  9 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	1a. Homöopathische und pflanzliche Arzneimittel, die gemäß Artikel 14 und Artikel 16a der Richtlinie 2001/83/EG registriert sind, sind vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgeschlossen.
Begründung
Die Änderung dient der rechtlichen Klarstellung, dass registrierte homöopathische und pflanzliche Arzneimittel – wie bereits in Erwägungsgrund 17 vorgesehen – vom Anwendungsbereich der Verordnung ausgeschlossen sind.
Änderungsantrag  10 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. In dieser Verordnung ist festgelegt, für welche auf Unionsebene geleisteten Tätigkeiten Gebühren zu zahlen sind, welche Höhe diese Gebühren haben, welche Vorschriften für ihre Bezahlung gelten und welche Vergütung die Berichterstatter erhalten.	2. In dieser Verordnung ist festgelegt, für welche auf Unionsebene geleisteten Pharmakovigilanz-Tätigkeiten Gebühren zu zahlen sind, welche Höhe diese Gebühren haben, welche Vorschriften für ihre Bezahlung gelten und welche Vergütung die Agentur, die Berichterstatter und die Mitberichterstatter erhalten.
Änderungsantrag  11 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 4 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	4a. Für bereits unter diese Verordnung fallende Pharmakovigilanz-Tätigkeiten erheben die Mitgliedstaaten keine Gebühren.
Begründung
Es ist klar zu unterscheiden, welche Gebühren an die Mitgliedstaaten und welche an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichten sind.
Änderungsantrag  12 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. „gebührenpflichtige Einheit“ jeden einzelnen Eintrag in der in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank auf der Grundlage der Angaben aus der Liste aller Humanarzneimittel, die in der Union zugelassen sind, gemäß Artikel 57 Absatz 2 der genannten Verordnung;	1. „gebührenpflichtige Einheit“ eine Einheit, die durch den folgenden, aus den Arzneimittelangaben in der in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank stammenden Datensatz definiert wird:
	a) Zulassungsinhaber,
	b) Land, in dem die Zulassung gilt,
	c) Wirkstoff oder Wirkstoffe und
	d) Darreichungsform.
Begründung
In der Bezeichnung des Arzneimittels (im Änderungsantrag 6 der Berichterstatterin enthalten) ist oft auch ein Hinweis auf die Stärke des Arzneimittels enthalten. Wenn die Bezeichnung hier wegfällt, kann vermieden werden, dass dem Zulassungsinhaber für ein und dasselbe Erzeugnis mehrfach Gebühren in Rechnung gestellt werden.
Änderungsantrag  13 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Wird von der Agentur eine Gebühr gemäß Absatz 1 Buchstabe a erhoben, so vergütet die Agentur dem von den Mitgliedstaaten ernannten Berichterstatter des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz oder dem Berichterstatter der Koordinierungsgruppe (nachstehend „der Berichterstatter“) die Arbeit, die dieser für die Agentur bzw. die Koordinierungsgruppe ausführt. Diese Vergütung wird gemäß Artikel 9 gezahlt.	2. Wird von der Agentur eine Gebühr gemäß Absatz 1 Buchstabe a erhoben, so vergütet die Agentur dem von den Mitgliedstaaten ernannten Berichterstatter und Mitberichterstatter des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz oder dem Mitgliedstaat, der als Berichterstatter der Koordinierungsgruppe (nachstehend „der Berichterstatter“) fungiert, die Arbeit, die dieser für die Agentur bzw. die Koordinierungsgruppe ausführt. Diese Vergütung wird gemäß Artikel 9 an den Mitgliedstaat gezahlt, der den Berichterstatter oder den Mitberichterstatter ernennt oder in dieser Eigenschaft tätig wird.
Begründung
In der Koordinierungsgruppe ist der Mitgliedstaat vertreten, der den Berichterstatter oder Mitberichterstatter stellt. In jedem Fall sollte die Vergütung an den Mitgliedstaat gezahlt werden, da der Berichterstatter und der Mitberichterstatter immer in einem Team von Gutachtern aus dem Mitgliedstaat mitarbeiten. Die Vergütung ermöglicht dem Mitgliedstaat die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeit. Die Gebühr geht nämlich ein, sobald der Bewertungsbericht bereitgestellt wird.
Änderungsantrag  14 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 4 – Absatz 6 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	6a. Zulassungsinhaber, bei denen die Gebühr nach diesem Artikel erhoben wird, sind von allen sonstigen Gebühren, die von einer zuständigen Behörde für die in Absatz 1 genannte Bewertung erhoben werden, befreit; dazu zählen auch, aber nicht nur, Gebühren für gemäß Artikel 107g Absätze 2 und 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingereichte Änderungen.
Begründung
Die Änderungen, die sich aus der PSUR-Bewertung ergeben, sollten als fester Bestandteil des Bewertungsverfahrens betrachtet werden, das heißt, sie sollten auf nationaler Ebene nicht mit weiteren Gebühren belegt werden, da keine zweite wissenschaftliche Beurteilung nötig ist.
Änderungsantrag  15 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b bzw. Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb bzw. Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung.	1. Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b bzw. Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb bzw. Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt wurden.
Begründung
Die Änderung entspricht Artikel 107n Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG, wonach Studien befreit sind, die von einem Mitgliedstaat durchzuführen sind.
Änderungsantrag  16 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 6
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
6. Zulassungsinhaber, denen eine Gebühr gemäß diesem Artikel auferlegt wird, sind von allen Gebühren, die von einer zuständigen Behörde für die Vorlage der in Absatz 1 genannten Studien erhoben werden, befreit.	6. Zulassungsinhaber, denen eine Gebühr gemäß diesem Artikel auferlegt wird, sind von allen Gebühren, die von einer zuständigen Behörde für die Vorlage der in Absatz 1 genannten Studien erhoben werden, befreit; das gilt auch, aber nicht nur, für die Gebühren für gemäß Artikel 107p Absatz 2 und Artikel 107q Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eingereichte Änderungen.
Begründung
Die Änderungen infolge einer PASS-Bewertung sollten als fester Bestandteil des Bewertungsverfahrens betrachtet werden, das heißt, sie sollten auf nationaler Ebene nicht mit weiteren Gebühren belegt werden, da keine zweite wissenschaftliche Bewertung nötig ist.
Änderungsantrag  17 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 6 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	6a. Zulassungsinhaber, bei denen die Gebühr nach diesem Artikel erhoben wird, sind von allen sonstigen Gebühren, die von einer zuständigen Behörde für die in Absatz 1 genannte Bewertung erhoben werden, befreit; dazu zählen auch, aber nicht nur, Gebühren für gemäß Artikel 34 Absatz 3 und Artikel 35 der Richtlinie 2001/83/EG eingereichte Änderungen.
Begründung
Die Änderungen, die sich aus einer Befassung ergeben, sollten als fester Bestandteil des Bewertungsverfahrens betrachtet werden, das heißt, sie sollten auf nationaler Ebene nicht mit weiteren Gebühren belegt werden, da keine zweite wissenschaftliche Bewertung erforderlich ist.
Änderungsantrag  18 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Die Agentur erhebt eine jährliche Pauschalgebühr gemäß Teil IV des Anhangs für ihre Pharmakovigilanz-Tätigkeiten im Zusammenhang mit Informationstechnologiesystemen gemäß den Artikeln 24, 25a, 26 und 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Überwachung ausgewählter medizinischer Fachliteratur gemäß Artikel 27 derselben Verordnung und der Erkennung von Anzeichen gemäß Artikel 28a derselben Verordnung.	1. Die Agentur erhebt eine jährliche Pauschalgebühr gemäß Teil IV des Anhangs für ihre Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die mit Informationstechnologiesystemen gemäß den Artikeln 24, 25a, 26 und Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und mit der Überwachung ausgewählter medizinischer Fachliteratur gemäß Artikel 27 derselben Verordnung zusammenhängen.
Begründung
Es sollte klargestellt werden, wofür die Jahresgebühr entrichtet wird – dass sie nur für auf EU-Ebene durchgeführte Tätigkeiten erhoben wird. Die Erkennung von Anzeichen ist eine Tätigkeit, für die einige Mitgliedstaaten ggf. weiterhin selbst Gebühren erheben möchten.
Änderungsantrag  19 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 5
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Eine ermäßigte jährliche Pauschalgebühr gemäß Teil IV des Anhangs gilt für Produkte gemäß Artikel 10 Absatz 1 und Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG sowie für zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Absatz 5 bzw. des Artikels 1 Absatz 30 der Richtlinie 2001/83/EG.	5. Eine ermäßigte jährliche Pauschalgebühr gemäß Teil IV des Anhangs gilt für generische Arzneimittel gemäß Artikel 10 Absatz 1 und für Arzneimittel, die gemäß den Bestimmungen über die allgemeine medizinische Verwendung im Sinne des Artikels 10a der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurden, für alle Produkte, die in der EU seit mindestens zehn Jahren zugelassen sind, sowie für zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Absatz 5 bzw. des Artikels 1 Absatz 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Begründung
Damit die Ausgangsbedingungen für alle Marktteilnehmer gleich sind, sollte die ermäßigte jährliche Gebühr für alle Produkte mit einem „soliden Sicherheitsprofil“ gelten.
Änderungsantrag  20 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Ein Zulassungsinhaber, der Anspruch auf eine ermäßigte Gebühr gemäß Artikel 7 Absatz 5 erhebt, übermittelt der Agentur eine entsprechende Erklärung. Die Agentur nimmt die Ermäßigung auf der Grundlage dieser Erklärung vor, wenn die erforderlichen Voraussetzungen erfüllt sind. Gibt der Zulassungsinhaber die Erklärung nach Empfang der Rechnung der Agentur ab, muss die Erklärung innerhalb von 30 Kalendertagen nach Empfang dieser Rechnung abgegeben werden.	3. Ein Zulassungsinhaber, der Anspruch auf eine ermäßigte Gebühr gemäß Artikel 7 Absatz 5 erhebt, übermittelt der Agentur eine entsprechende Erklärung. Die Kommission veröffentlicht Leitlinien dazu, wie diese Erklärung vom Zulassungsinhaber zu formulieren ist. Die Agentur nimmt die Ermäßigung auf der Grundlage dieser Erklärung vor, wenn die erforderlichen Voraussetzungen erfüllt sind. Gibt der Zulassungsinhaber die Erklärung nach Empfang der Rechnung der Agentur ab, muss die Erklärung innerhalb von 30 Kalendertagen nach Empfang dieser Rechnung abgegeben werden.
Begründung
Damit Rechtssicherheit besteht und Transparenz herrscht, sollte die Kommission klare Leitlinien dazu veröffentlichen, wie der Zulassungsinhaber die Selbsterklärung vorlegen sollte, wenn er Anspruch auf eine ermäßigte Gebühr gemäß Artikel 7 Absatz 5 erhebt.
Änderungsantrag  21 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
4. Die Agentur kann jederzeit Nachweise dafür verlangen, dass die Voraussetzungen für eine Gebührenermäßigung oder ‑befreiung erfüllt sind. In diesem Fall legt der Zulassungsinhaber, der eine Gebührenermäßigung oder eine Befreiung von den Gebühren gemäß dieser Verordnung beansprucht, der Agentur die erforderlichen Angaben vor, um nachzuweisen, dass er die einschlägigen Voraussetzungen erfüllt.	4. Die Agentur kann jederzeit Nachweise dafür verlangen, dass die Voraussetzungen für eine Gebührenermäßigung oder ‑befreiung erfüllt sind. In diesem Fall legt der Zulassungsinhaber, der eine Gebührenermäßigung oder eine Befreiung von den Gebühren gemäß dieser Verordnung beansprucht, der Agentur binnen sieben Kalendertagen ab dem Eingang der Aufforderung der Agentur die Angaben vor, die für den Nachweis, dass er die einschlägigen Voraussetzungen erfüllt, notwendig sind, damit die Agentur überprüfen kann, ob diese Bedingungen erfüllt sind.
Begründung
Für diesen Nachweis sollte eine Frist gesetzt werden. Zulassungsinhaber erbringen – durch Vorlage sämtlicher Belege – der Agentur gegenüber selbst den Nachweis dafür, dass sie Anspruch auf eine Ermäßigung oder Befreiung haben, sodass die Agentur bei Bedarf überprüfen kann, ob ein Anspruch besteht.
Änderungsantrag  22 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 9 – Überschrift
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Zahlung der Vergütung der Berichterstatter durch die Agentur	Zahlung der Vergütung der Berichterstatter und Mitberichterstatter durch die Agentur
Änderungsantrag  23 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 9 – Absatz 1 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Berichterstatter gemäß Artikel 3 Absatz 2 erhalten von der Agentur in folgenden Fällen eine Vergütung:	1. Berichterstatter und Mitberichterstatter gemäß Artikel 3 Absatz 2 erhalten von der Agentur in folgenden Fällen eine Vergütung:
(c) Wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter für die Bewertung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten gemäß Artikel 4 benannt hat;	(c) Wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für die Bewertung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten gemäß Artikel 4 benannt hat;
(d) wenn der Mitgliedstaat einen Vertreter in der Koordinierungsgruppe als Berichterstatter im Rahmen der Bewertung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten gemäß Artikel 4 benannt hat;	(d) wenn die Koordinierungsgruppe einen Mitgliedstaat als Berichterstatter oder Mitberichterstatter im Rahmen der Bewertung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten gemäß Artikel 4 benannt hat;
(e) wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter für die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung gemäß Artikel 5 benannt hat;	(e) wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung gemäß Artikel 5 benannt hat;
(f) wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter für die Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 benannt hat;	(f) wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter für die Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 benannt hat. In diesem Fall übermitteln der oder die Mitgliedstaat(en), der (die) die Befassung auf den Weg gebracht hat (haben), alle notwendigen Daten zu Anzeichen; der oder die Mitgliedstaat(en) darf (dürfen) jedoch nicht als Berichterstatter für diese Befassung ausgewählt werden.
Begründung
Damit soll nicht nur klargestellt werden, dass auch Mitberichterstatter direkt von der EMA bezahlt werden sollten (wie das derzeit der Fall ist), sondern auch, wie die Koordinierungsgruppen funktionieren. Damit Befassungsverfahren nur aus Gründen der Patientensicherheit, Qualität, Herstellung oder Effizienz eingeleitet werden und nicht der Eindruck eines etwaigen Interessenkonflikts entsteht, dürfen die Mitgliedstaaten, die eine bestimmte Befassung beantragen, nicht als Berichterstatter für das betreffende Befassungsverfahren ausgewählt werden.
Änderungsantrag  24 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 9 – Absatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Die in Absatz 1 vorgesehene Vergütung wird erst gezahlt, wenn der Abschlussbericht für eine Empfehlung, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz angenommen werden soll, der Agentur zur Verfügung gestellt wurde.	3. Die in Absatz 1 vorgesehene Vergütung wird erst gezahlt, wenn der Abschlussbericht für eine Empfehlung, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz angenommen werden soll, der Agentur zur Verfügung gestellt wurde. Dieser Bericht wird der Agentur als vollständige und richtige Übersetzung in die Arbeitssprache der Agentur übermittelt.
Begründung
Berichterstatter und Mitberichterstatter tragen die Verantwortung dafür, dass ihr Bericht der Agentur als vollständige Übersetzung in die Arbeitssprache der Agentur vorgelegt wird. Wenn Berichterstatter oder Mitberichterstatter einen Bericht nur in der eigenen Muttersprache oder in Form einer schlechten Übersetzung vorlegen, sodass der Bericht von der Agentur weiter bearbeitet werden muss, fällt der Gebührenanteil anders aus.
Änderungsantrag  25 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 9 – Absatz 5
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Die Vergütung wird gemäß dem schriftlichen Vertrag nach Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gezahlt. Bankgebühren, die im Zusammenhang mit der Bezahlung der Vergütung anfallen, trägt die Agentur.	5. Die Vergütung wird gemäß dem schriftlichen Vertrag nach Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 binnen 60 Kalendertagen nach Erhalt des Abschlussberichts nach Absatz 3 dieses Artikels gezahlt. Bankgebühren, die im Zusammenhang mit der Bezahlung der Vergütung anfallen, trägt die Agentur.
Begründung
Im Vorschlag ist bereits eine 30-tägige Frist für die Gebührenzahlung durch die Unternehmen an die EMA vorgesehen. Für die Bezahlung des Berichterstatters des Mitgliedstaats durch die EMA sollte ebenfalls eine Frist gelten.
Änderungsantrag  26 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Kann der Verwendungszweck nicht festgestellt werden, setzt die Agentur dem Zulassungsinhaber eine Frist, innerhalb deren er der Agentur schriftlich den Zweck der Zahlung mitzuteilen hat. Wird der Verwendungszweck der Agentur nicht fristgerecht mitgeteilt, gilt die Zahlung als ungültig und der betreffende Betrag wird dem Zulassungsinhaber erstattet.	2. Kann der Verwendungszweck nicht festgestellt und der Agentur schriftlich innerhalb von 30 Tagen mitgeteilt werden, gilt die Zahlung als ungültig und der betreffende Betrag wird dem Zulassungsinhaber erstattet.
Begründung
Die Fristen für ausführliche Angaben über den Verwendungszweck einer bestimmten Zahlung sollten schon in der Rechtsvorschrift eindeutig festgelegt werden, damit bei der Agentur kein zusätzlicher Verwaltungsaufwand entsteht.
Änderungsantrag  27 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt der Kommission und dem Verwaltungsrat jährlich Angaben zu den Komponenten, die einen Einfluss auf die Kosten haben könnten, die von den in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren zu decken sind. Diese Angaben beinhalten eine Kostenaufschlüsselung für das vorangegangene Jahr und eine Prognose für das Folgejahr. Der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt der Kommission und dem Verwaltungsrat einmal im Jahr die in Teil V des Anhangs aufgeführten Leistungsangaben auf der Grundlage der in Absatz 3 genannten Leistungsindikatoren.	2. Der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss, dem Rechnungshof und den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 65 Absatz 10 der Verordnung (EG) 726/2004 im Rahmen des Jahresberichts Angaben zu den Komponenten, die sich auf die Kosten auswirken könnten, die mit den in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren gedeckt werden sollen. Diese Angaben beinhalten eine Kostenaufschlüsselung für das vorangegangene Jahr und eine Prognose für das Folgejahr. Die Agentur veröffentlicht die Zusammenfassung dieser Informationen auch in ihrem öffentlichen Jahresbericht. Der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt der Kommission und dem Verwaltungsrat einmal im Jahr die in Teil V des Anhangs aufgeführten Leistungsangaben auf der Grundlage der in Absatz 3 genannten Leistungsindikatoren.
Änderungsantrag  28 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15 – Absatz 5
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Infolge der in Absatz 4 genannten Überwachung kann die Kommission erforderlichenfalls die im Anhang festgelegte Höhe der Gebühren und der Vergütung der Berichterstatter gemäß Artikel 16 anpassen. Diese Anpassungen gelten ab dem 1. April nach Inkrafttreten des betreffenden Änderungsrechtsaktes.	5. Infolge der in Absatz 4 genannten Überwachung kann die Kommission erforderlichenfalls die im Anhang festgelegte Höhe der Gebühren und der Vergütung der Berichterstatter und Mitberichterstatter gemäß Artikel 16 anpassen. Diese Anpassungen gelten ab dem 1. April nach Inkrafttreten des betreffenden Änderungsrechtsaktes.
Änderungsantrag  29 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 16 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Die Änderungen bezüglich der Beträge beruhen auf einer Bewertung der Kosten der Agentur und der Kosten für die von den Berichterstattern gemäß Artikel 9 durchgeführten Bewertungen oder auf der Überwachung der Inflationsrate gemäß Artikel 15 Absatz 4.	2. Die Änderungen bezüglich der Beträge beruhen auf einer transparenten und offenen Bewertung der Kosten der Agentur und der Kosten für die von den Berichterstattern gemäß Artikel 9 durchgeführten Bewertungen oder auf der Überwachung der Inflationsrate gemäß Artikel 15 Absatz 4.
Änderungsantrag  30 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 16 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Zum Zeitpunkt der Annahme dieser Verordnung dienen [...] gebührenpflichtige Einheiten als Berechnungsgrundlage.
Begründung
Im Interesse der Klarheit und einer besseren Nachvollziehbarkeit sollte die Anzahl der gebührenpflichtigen Einheiten, die zur Berechnung der Gebühren herangezogen werden, direkt in der Verordnung festgelegt werden.
Änderungsantrag  31 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 19 – Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2a. Die jährliche Pauschalgebühr im Sinne von Artikel 7 und Teil IV des Anhangs tritt je nach Umfang der erbrachten Dienstleistungen und in Anwendung des Artikels 24 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Verordnung EG Nr. 726/2004 stufenweise in Kraft.
Begründung
Die Agentur sollte die Tätigkeiten, die mit der Pauschalgebühr finanziert werden, so ausführen können, wie in der Rechtsvorschrift festgelegt. Damit das möglich ist, sollte die Eudravigilance-Datenbank voll betriebsbereit sein und reibungslos funktionieren, bevor die Agentur diese Gebühr erheben darf.
Änderungsantrag  32 Vorschlag für eine Verordnung Anhang – Teil III – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Die Gebühr für die Bewertung des Verfahrens gemäß Artikel 6 Absatz 1 beträgt 168 600 EUR. Die entsprechende Vergütung des Berichterstatters beläuft sich auf 45 100 EUR.	1. Die Gebühr für die Bewertung des Verfahrens gemäß Artikel 6 Absatz 1 beträgt [...], wenn sie ein oder zwei Wirkstoffe betrifft. Mit jedem weiteren Wirkstoff, der Teil des Verfahrens ist, erhöht sich diese Gebühr jeweils um [...] EUR. Die entsprechende Vergütung des Berichterstatters und des Mitberichterstatters beläuft sich auf 50 % der insgesamt eingenommenen Gebühren.
Begründung
Berichterstatter und Mitberichterstatter aus den Mitgliedstaaten sollten eine gerechte Vergütung erhalten, damit sie motiviert sind, sich für die Arbeit im Zusammenhang mit Befassungen zur Verfügung zu stellen.
Änderungsantrag  33 Vorschlag für eine Verordnung Anhang – Teil III – Absatz 3 – Unterabsatz 2 – Ziffer ii
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
ii) danach wird die Ermäßigung gemäß Teil II Nummer 2 dieses Anhangs bzw. die Befreiung gemäß Artikel 1 Absatz 3 angewandt, soweit zutreffend.	ii) danach wird die Ermäßigung gemäß Teil III Nummer 2 dieses Anhangs bzw. die Befreiung gemäß Artikel 1 Absatz 3 angewandt, soweit zutreffend.
Begründung
Teil II des ursprünglichen Kommissionsvorschlags bezieht sich auf Artikel 5 Absatz 4 zu Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung. Teil III bezieht sich auf Artikel 6 Absatz 5 – den richtigen Artikel für Teil III (Befassungen).
Änderungsantrag  34 Vorschlag für eine Verordnung Anhang – Teil IV – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Die jährliche Pauschalgebühr beträgt 60 EUR pro gebührenpflichtige Einheit.	1. Die jährliche Pauschalgebühr beträgt [...] EUR pro gebührenpflichtige Einheit.
Begründung
Der Betrag muss nach den endgültigen Einigung über Ermäßigungen und Befreiungen noch entsprechend angepasst werden.
Änderungsantrag  35 Vorschlag für eine Verordnung Anhang – Teil IV – Absatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Zulassungsinhaber der in Artikel 7 Absatz 5 genannten Arzneimittel zahlen 80 % des Betrags, der auf die diesen gebührenpflichtigen Einheiten entsprechenden Produkten anwendbar ist.	3. Zulassungsinhaber der in Artikel 7 Absatz 5 genannten Arzneimittel (mit Ausnahme von zugelassenen homöopathischen Arzneimitteln) zahlen 80 % des Betrags, der auf die diesen gebührenpflichtigen Einheiten entsprechenden Produkte anwendbar ist. Inhaber von Zulassungen für homöopathische Arzneimittel zahlen den den IKT-Dienstleistungen entsprechenden prozentualen Anteil, der auf die diesen gebührenpflichtigen Einheiten entsprechenden Produkte anwendbar ist.
Begründung
Bei zugelassenen homöopathischen Arzneimitteln sind von allen in Anhang 4 der Verordnung aufgelisteten Dienstleistungen („Sonstige Kosten der Agentur im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz“) nur die IT-Dienstleistungen für die Einrichtung und die Pflege der Datenbank anwendbar. Die Art der Kosten muss ausdrücklich genannt werden, da als Gegenleistung für die Pauschalgebühr keine anderen Dienstleistungen erbracht werden.

• [1]               ABl. C 0 vom 0.0.0000, S. 0./ Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.

BEGRÜNDUNG

Gründe für die neue Gebührenordnung

Mit dem Vorschlag der Kommission wird bezweckt, Mittel für die Umsetzung der 2012 vereinbarten neuen Verordnung und Richtlinie der EU über Pharmakovigilanz bereitzustellen. Aus den neuen Rechtsvorschriften ergeben sich neue Aufgaben sowohl für die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) als auch für die zuständigen einzelstaatlichen Behörden – die nationalen Regulierungsbehörden im Bereich Arzneimittel – der einzelnen Mitgliedstaaten. Gerade weil die Rechtsvorschriften bereits in Kraft getreten sind, muss möglichst bald ein Finanzierungsmechanismus eingerichtet werden.

Zu den neuen Aufgaben der Agentur gehören:

•   Erweiterung der Datenbank EudraVigilance auf Produkte, die auf einzelstaatlicher Ebene zugelassen wurden, und um neue Funktionen wie einen öffentlichen Bereich, in dem die Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel online recherchiert werden können

•   Einrichtung eines zentralen PSUR-Archivs (regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte)

•   Einrichtung einer Datenbank für alle in der EU zugelassenen Arzneimittel (Artikel 57)

•   Literaturauswertung

•   Abstimmung der auf EU-Ebene erfolgenden Bewertungen von PSUR, PASS und Befassungsverfahren für Produkte, die auf nationaler Ebene zugelassen wurden

•   Einrichtung eines europäischen Internetportals für Arzneimittel als zentralen Anlaufpunkt für Auskünfte über Arzneimittel

•   Durchführung öffentlicher Anhörungen

Die EMA wird erstmals Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz für von den nationalen Behörden zugelassene sowie zentral (durch die EMA) zugelassene Produkte übernehmen.

Außerdem ist in diesem System vorgesehen, dass die zuständigen einzelstaatlichen Behörden sich an der Arbeit beteiligen, die für die auf nationaler Ebene zugelassenen Produkte auf Unionsebene durch die Bewertungen von PSUR, PASS und im Rahmen von Befassungsverfahren entsteht.

Vorschläge der Kommission

Die Kommission veranschlagt die mit den neuen Aufgaben verbundenen Kosten mit 38,5 Mio. EUR und unterbreitet den Vorschlag, die Mittel aus zwei Finanzierungsquellen zu beschaffen:

Zum einen aus einer neuen jährlichen Pauschalgebühr für Pharmakovigilanz, die bei den Pharmaunternehmen aufgrund der Zahl der in der Datenbank nach Artikel 57 erfassten „gebührenpflichtigen Einheiten“ erhoben wird. Die Gebühr soll sich auf 60 EUR pro Produkt belaufen und anhand der Packungsgröße bestimmt werden, wobei zentral zugelassene Produkte davon ausgenommen sind.

Zum anderen aus drei neuen Verfahrensgebühren: für die Bewertung von PSUR (regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten), Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (PASS) und Befassungsverfahren. Im Rahmen des Befassungsverfahrens wird der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz mit einem Arzneimittel befasst, wenn Bedenken hinsichtlich dessen Sicherheit bestehen.

Kostenaufteilung zwischen der EMA und den zuständigen einzelstaatlichen Behörden

Die Aufgaben im Zusammenhang mit der Sicherstellung eines umfassenden Sicherheitssystems für Arzneimittel auf EU-Ebene werden von der EMA und den Mitgliedstaaten gemeinsam übernommen. Deshalb schlägt die Kommission vor, dass etwaige Gebühren von beiden erhoben werden, wobei Unternehmen nicht zweimal für dieselbe Arbeit Gebühren in Rechnung gestellt werden dürfen.

Ermäßigungen und Ausnahmen

Die Kommission schlägt Ermäßigungen für KMU und Generika, weit verbreitete Arzneimittel sowie ohne Einschränkungen zugelassene homöopathische und pflanzliche Arzneimittel vor. Zudem sollen registrierte homöopathische und pflanzliche Arzneimittel vollständig von jeglichen Gebühren befreit werden; dasselbe soll für Kleinstunternehmen gelten.

Standpunkt der Berichterstatterin

Da kein Zweifel daran besteht, dass dringend ein Finanzierungsmechanismus geschaffen werden muss, sind die Änderungen an den Vorschlägen der Kommission so konzipiert, dass schnell eine Einigung erzielt werden kann. Eine umfassende Überprüfung der Pharmakovigilanz-Gebühren ist für nächstes Jahr geplant. Sofern dies für notwendig erachtet wird, kann dann auch eine vollständige Überarbeitung des Systems vorgeschlagen werden. Bis dahin werden aber zunächst die folgenden Vorschläge unterbreitet:

Pauschalgebühr: Die Einführung dieser Gebühr wird zur Deckung der Ausgaben vorgeschlagen, die der EMA durch eine Vielzahl pharmazeutischer Tätigkeiten, etwa durch die Erkennung von Anzeichen, entstehen. Da einige Mitgliedstaaten aber ebenfalls Gebühren für die Erkennung von Anzeichen von den Unternehmen verlangen, besteht die Gefahr, dass Unternehmen doppelt belastet werden. Deshalb wird vorgeschlagen, die von der EMA erhobenen Gebühren zu senken und die Pauschalgebühr nur für der EMA zufallende Aufgaben zu erheben, das heißt nur für Aufgaben im Zusammenhang mit EudraVigilance, der Datenbank nach Artikel 57, dem PSUR-Archiv und der Auswertung der Literatur; die Pauschalgebühr wird damit zu einer Art Datenpflegegebühr für die Arbeit der EMA im Bereich der Pharmakovigilanz. Außerdem ist die Packungsgröße als Bezugsgröße für eine gebührenpflichtige Einheit nicht unbedingt optimal gewählt, denn die Zahl der Tabletten in einer Packung ist für die Pharmakovigilanz nicht von Belang, und man würde Unternehmen wie Generikahersteller auf diese Weise bestrafen. Statt dessen wäre es besser, die Gebühren aufgrund der Zahl der Zulassungen zu erheben, über die ein Unternehmen pro Wirkstoff und Darreichungsform verfügt.

Gebühren für Befassungsverfahren: Hier besteht das Problem, dass die Untersuchung von Sicherheitsrisiken kostspielig sein kann und sich möglicherweise auf ganze Klassen von Arzneimitteln und mehrere unterschiedliche Wirkstoffe erstreckt. Der Arbeitsaufwand kann je nach Komplexität des Sachverhalts, mit dem der Ausschuss befasst wird, unterschiedlich hoch sein – und das muss sich in der Gebührenordnung widerspiegeln. Außerdem sollte dafür gesorgt werden, dass sowohl Berichterstatter als auch Mitberichterstatter aus den Mitgliedstaaten angemessen vergütet werden, sodass ein Anreiz besteht, sich freiwillig an der mit der Ausschussbefassung verbundenen Arbeit zu beteiligen.

An den Verfahrensgebühren im Zusammenhang mit PSUR und PASS werden in dieser Phase – abgesehen von der Änderung der Definition des Begriffs „gebührenpflichtige Einheit“ – keine Änderungen vorgeschlagen.

VERFAHREN

Titel	Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind
Bezugsdokumente - Verfahrensnummer	COM(2013)0472 – C7-0196/2013 – 2013/0222(COD)
Datum der Konsultation des EP	26.6.2013
Federführender Ausschuss        Datum der Bekanntgabe im Plenum	ENVI 1.7.2013
Mitberatende(r) Ausschuss/Ausschüsse        Datum der Bekanntgabe im Plenum	ITRE 1.7.2013	IMCO 1.7.2013
Nicht abgegebene Stellungnahme(n)        Datum des Beschlusses	ITRE 8.7.2013	IMCO 25.9.2013
Berichterstatter(-in/-innen)        Datum der Benennung	Linda McAvan 11.7.2013
Prüfung im Ausschuss	5.11.2013	27.11.2013
Datum der Annahme	17.12.2013
Ergebnis der Schlussabstimmung	+: –: 0:	49 0 1
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder	Martina Anderson, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Martin Kastler, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Richard Seeber, Dubravka Šuica, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Marina Yannakoudakis
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)	Kriton Arsenis, Julie Girling, Jutta Haug, Britta Reimers, Bart Staes, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 187 Abs. 2)	Sabine Lösing
Datum der Einreichung	20.12.2013