ΕΚΘΕΣΗ σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

19.12.2013 - (COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD)) - ***I

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
Εισηγήτρια: Linda McAvan

Διαδικασία : 2013/0222(COD)

Διαδρομή στην ολομέλεια

Διαδρομή του εγγράφου :

A7-0476/2013

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A7-0476/2013

Συζήτηση :

Ψηφοφορία :

PV 16/04/2014 - 14.8
Αιτιολογήσεις ψήφου

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P7_TA(2014)0438

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

(COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

– έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2013)0472),

– έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και τα άρθρα 114 και 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7‑0196/2013),

– έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

– έχοντας υπόψη τις αιτιολογημένες γνώμες που υποβλήθηκαν από τη Βουλή των Ελλήνων, τη Βουλή του Βασιλείου της Ισπανίας και τη Γερουσία του Βασιλείου της Ισπανίας στο πλαίσιο του πρωτοκόλλου αριθ. 2 σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, με τις οποίες υποστηρίζεται ότι το σχέδιο νομοθετικής πράξης δεν συνάδει προς την αρχή της επικουρικότητας,

– έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 16ης Οκτωβρίου 2013[1],

– αφού ζήτησε τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,

– έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

– έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A7-0476/2013),

1. εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

2. ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

3. αναθέτει στον/στην Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

Τροπολογία 1 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(2) Οι διατάξεις για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση¹², όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση¹³, στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών¹⁴, στην οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση¹⁵ και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1027/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση¹⁶. Οι εν λόγω τροποποιήσεις αφορούν μόνο τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Προβλέπουν νέα καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης για τον Οργανισμό, όπως είναι οι διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης, η παρακολούθηση των περιπτώσεων της βιβλιογραφίας, τα βελτιωμένα εργαλεία τεχνολογίας των πληροφοριών και η παροχή περισσότερων πληροφοριών στο ευρύ κοινό. Επιπλέον, σύμφωνα με τη νομοθεσία φαρμακοεπαγρύπνησης, ο Οργανισμός θα πρέπει να μπορεί να χρηματοδοτεί τις δραστηριότητες αυτές χρεώνοντας τέλη στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Θα πρέπει, επομένως, να δημιουργηθούν νέες κατηγορίες τελών προκειμένου να καλυφθούν τα νέα και ειδικά καθήκοντα του Οργανισμού.	(2) Οι διατάξεις για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση¹², όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση¹³, στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών¹⁴, στην οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση¹⁵ και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1027/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση¹⁶. Οι εν λόγω τροποποιήσεις αφορούν μόνο τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Προβλέπουν νέα καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης για τον Οργανισμό, όπως είναι οι διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης, η παρακολούθηση των περιπτώσεων της βιβλιογραφίας, τα βελτιωμένα εργαλεία τεχνολογίας των πληροφοριών και η παροχή περισσότερων πληροφοριών στο ευρύ κοινό. Επιπλέον, σύμφωνα με τη νομοθεσία φαρμακοεπαγρύπνησης, ο Οργανισμός θα πρέπει να μπορεί να χρηματοδοτεί τις δραστηριότητες αυτές χρεώνοντας τέλη στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, συμπληρωματικά προς τη δημόσια χρηματοδότηση που διαθέτει η Ένωση. Θα πρέπει, επομένως, να δημιουργηθούν νέες κατηγορίες τελών προκειμένου να καλυφθούν τα νέα και ειδικά καθήκοντα του Οργανισμού.
__________________	__________________
¹² ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 67.	¹² ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 67.
¹³ ΕΕ L 348, 31.12.2010, σ. 74.	¹³ ΕΕ L 348, 31.12.2010, σ. 74.
¹⁴ ΕΕ L 348, 31.12.2010, σ. 1.	¹⁴ ΕΕ L 348, 31.12.2010, σ. 1.
¹⁵ ΕΕ L 299, 27.10.2012, σ. 1.	¹⁵ ΕΕ L 299, 27.10.2012, σ. 1.
¹⁶ ΕΕ L 316, 14.11.2012, σ. 38.	¹⁶ ΕΕ L 316, 14.11.2012, σ. 38.
Αιτιολόγηση
Τα εν λόγω νέα καθήκοντα της φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να μπορούν να χρηματοδοτούνται από τον προϋπολογισμό της ΕΕ με σκοπό την ενίσχυση της διαφάνειας, της αντικειμενικότητας και της ανεξαρτησίας των αξιολογήσεων.
Τροπολογία 2 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(7) Τα τέλη που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να είναι διαφανή, δίκαια και αναλογικά με τις εκτελούμενες εργασίες.	(7) Τα τέλη που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να είναι διαφανή, δίκαια και αναλογικά με τις εκτελούμενες εργασίες. Οι πληροφορίες σχετικά με τα εν λόγω τέλη πρέπει να τίθενται στη διάθεση του κοινού.
Τροπολογία 3 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 8
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(8) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αφορά μόνο τέλη που επιβάλλονται από τον Οργανισμό, ενώ την αρμοδιότητα απόφασης σχετικά με πιθανά τέλη που εισπράττονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να διατηρούν τα κράτη μέλη. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δεν θα πρέπει να επιβαρύνονται δύο φορές για την ίδια δραστηριότητα φαρμακοεπαγρύπνησης Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει συνεπώς να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.	(8) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αφορά μόνο τέλη που επιβάλλονται από τον Οργανισμό, ενώ την αρμοδιότητα απόφασης σχετικά με πιθανά τέλη που εισπράττονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να διατηρούν τα κράτη μέλη, ιδιαίτερα σε σχέση με καθήκοντα ανίχνευσης ενδείξεων. Ωστόσο, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δεν θα πρέπει να επιβαρύνονται δύο φορές για την ίδια δραστηριότητα φαρμακοεπαγρύπνησης. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει συνεπώς να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, περιλαμβανομένων των τελών για μεταγενέστερες τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.
Αιτιολόγηση
Κρίνεται σκόπιμο να γίνεται σαφής διαχωρισμός μεταξύ των τελών που καταβάλλονται στα κράτη μέλη και εκείνων που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Εφόσον ο εισηγητής δεν εντάσσει την ανίχνευση ενδείξεων μέσα στο πλαίσιο του ετήσιου κατ’ αποκοπή τέλους, πρέπει να διασαφηνιστεί ότι αυτή εξακολουθεί να συνιστά αρμοδιότητα των κρατών μελών. Και τούτο προκειμένου να καταστεί σαφές ότι οι επιχειρήσεις δεν πρέπει να υποχρεούνται να καταβάλλουν εθνικά τέλη για τυχόν τροποποιήσεις αδειών κυκλοφορίας οι οποίες μπορεί να προκύπτουν από κάποια διαδικασία φαρμακοεπαγρύπνησης. Πρόκειται για μια μορφή «διπλής επιβάρυνσης», καθώς οι αρμόδιες αρχές απλώς πρέπει να μεταφέρουν αυτούσια τη νέα αλλαγή στο διεθνές ιδιωτικό δίκαιο (ΔΙΔ) – η επιστημονική ανάλυση έχει ήδη πραγματοποιηθεί.
Τροπολογία 4 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 10
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(10) Βάσει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να επιβάλλονται δύο διαφορετικά είδη τελών, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πολυμορφία των καθηκόντων του Οργανισμού και των εισηγητών. Πρώτον, τα τέλη για τις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης που διεκπεραιώνονται στο επίπεδο της Ένωσης θα πρέπει να βαρύνουν τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για φάρμακα που αποτελούν τμήμα της διαδικασίας. Οι διαδικασίες αυτές αφορούν την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, την αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας και εκτιμήσεων στο πλαίσιο των παραπομπών που κινούνται συνεπεία δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Δεύτερον, θα πρέπει να καταβάλλεται ένα ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος για άλλες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που διεξάγει ο οργανισμός προς το γενικότερο όφελος των κατόχων άδειας κυκλοφορίας. Οι εν λόγω δραστηριότητες αφορούν την τεχνολογία των πληροφοριών, ιδίως τη διατήρηση της βάσης δεδομένων Eudravigilance που αναφέρεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την ανίχνευση ενδείξεων και την παρακολούθηση επιλεγμένης ιατρικής βιβλιογραφίας.	(10) Βάσει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να επιβάλλονται δύο διαφορετικά είδη τελών, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πολυμορφία των καθηκόντων του Οργανισμού και των εισηγητών. Πρώτον, τα τέλη για τις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης που διεκπεραιώνονται στο επίπεδο της Ένωσης θα πρέπει να βαρύνουν τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για φάρμακα που αποτελούν τμήμα της διαδικασίας. Οι διαδικασίες αυτές αφορούν την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, την αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας και εκτιμήσεων στο πλαίσιο των παραπομπών που κινούνται συνεπεία δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Δεύτερον, θα πρέπει να καταβάλλεται ένα ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος για άλλες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που διεξάγει ο οργανισμός προς το γενικότερο όφελος των κατόχων άδειας κυκλοφορίας. Οι εν λόγω δραστηριότητες αφορούν την τεχνολογία των πληροφοριών, ιδίως τη διατήρηση της βάσης δεδομένων Eudravigilance που αναφέρεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και την παρακολούθηση επιλεγμένης ιατρικής βιβλιογραφίας.
Τροπολογία 5 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 13
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(13) Οι εισηγητές βασίζονται για το έργο αξιολόγησης τους στην επιστημονική αξιολόγηση και στους πόρους που διαθέτουν οι εθνικοί φορείς χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ενώ ο Οργανισμός έχει την ευθύνη να συντονίζει τους υφιστάμενους επιστημονικούς πόρους που θέτουν στη διάθεσή του τα κράτη μέλη. Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός αυτό και για να εξασφαλιστούν επαρκείς πόροι για τις επιστημονικές αξιολογήσεις που αφορούν τις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης, ο Οργανισμός θα πρέπει να καλύπτει την αμοιβή για τις υπηρεσίες επιστημονικής αξιολόγησης των υπηρεσιών που παρέχουν οι εισηγητές που ορίζονται από τα κράτη μέλη ως μέλη της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου που αναφέρεται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 στοιχείο αα) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή, όπου ενδείκνυται, οι εισηγητές στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού που αναφέρεται στο άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Το ύψος της αμοιβής για τις εργασίες που εκτελούνται από τους εν λόγω εισηγητές θα πρέπει να βασίζεται στις μέσες εκτιμήσεις του συνεπαγόμενου φόρτου εργασίας και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον καθορισμό του ύψους των τελών για διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης.	(13) Οι εισηγητές βασίζονται για το έργο αξιολόγησης τους στην επιστημονική αξιολόγηση και στους πόρους που διαθέτουν οι εθνικοί φορείς χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ενώ ο Οργανισμός έχει την ευθύνη να συντονίζει τους υφιστάμενους επιστημονικούς πόρους που θέτουν στη διάθεσή του τα κράτη μέλη. Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός αυτό και για να εξασφαλιστούν επαρκείς πόροι για τις επιστημονικές αξιολογήσεις που αφορούν τις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης, ο Οργανισμός θα πρέπει να καλύπτει την αμοιβή για τις υπηρεσίες επιστημονικής αξιολόγησης των υπηρεσιών που παρέχουν οι εισηγητές που ορίζονται από τα κράτη μέλη ως μέλη της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου που αναφέρεται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 στοιχείο αα) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή, όπου ενδείκνυται, οι εισηγητές και οι συνεισηγητές στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού που αναφέρεται στο άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Ωστόσο, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι δραστηριότητες που συνδέονται με διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης σχετίζονται μόνο με την ανάγκη για διασφάλιση της ασφάλειας του ασθενούς, ο εισηγητής της παραπομπής δεν πρέπει να είναι το κράτος μέλος που ζήτησε την εν λόγω παραπομπή. Το ύψος της αμοιβής για τις εργασίες που εκτελούνται από τους εν λόγω εισηγητές και συνεισηγητές θα πρέπει να βασίζεται στις μέσες εκτιμήσεις του συνεπαγόμενου φόρτου εργασίας και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον καθορισμό του ύψους των τελών για διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης.
Αιτιολόγηση
Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι μόνοι λόγοι για παραπομπές είναι η ασφάλεια των ασθενών καθώς και ζητήματα που αφορούν την ποιότητα, την κατασκευή ή την αποτελεσματικότητα, και να αποφευχθεί η εντύπωση πιθανής σύγκρουσης συμφερόντων, το κράτος μέλος (ή τα κράτη μέλη) που ζητεί τη συγκεκριμένη παραπομπή δεν θα επιλέγεται ως εισηγητής ή συνεισηγητής για την εν λόγω παραπομπή.
Τροπολογία 6 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 14
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(14) Τα τέλη θα πρέπει να καταβάλλονται σε ισότιμη βάση από όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να θεσπιστεί ενιαία, υποκείμενη σε τέλη μονάδα, ανεξάρτητα από τη διαδικασία με την οποία έλαβε άδεια κυκλοφορίας ένα φαρμακευτικό προϊόν, είτε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και ανεξάρτητα από τον τρόπο με τον οποίο δόθηκαν οι αριθμοί έγκρισης από τα κράτη μέλη. Οι επιμέρους εγγραφές που αντιστοιχούν στις άδειες κυκλοφορίας της βάσης δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, με βάση πληροφορίες από τον κατάλογο όλων των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 2, ανταποκρίνονται στον εν λόγω στόχο.	(14) Τα τέλη θα πρέπει να καταβάλλονται σε ισότιμη βάση από όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να θεσπιστεί ενιαία, υποκείμενη σε τέλη μονάδα, ανεξάρτητα από τη διαδικασία με την οποία έλαβε άδεια κυκλοφορίας ένα φαρμακευτικό προϊόν, είτε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και ανεξάρτητα από τον τρόπο με τον οποίο δόθηκαν οι αριθμοί έγκρισης από τα κράτη μέλη. Η θέσπιση ενιαίας υποκείμενης σε τέλη μονάδας στο επίπεδο του δραστικού συστατικού και της φαρμακευτικής μορφής με βάση τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ανταποκρίνεται στον εν λόγω στόχο.
Αιτιολόγηση
Σύμφωνα με την πρόταση της Επιτροπής, οι εταιρείες θα επιβαρύνονται ανάλογα με τον αριθμό των διαφορετικών αδειών κυκλοφορίας που διαθέτουν, η οποία εξαρτάται από το μέγεθος της συσκευασίας. Εάν η συσκευασία περιέχει 10 ή 20 δισκία δεν είναι κατάλληλη για φαρμακοεπαγρύπνηση. Θα ήταν σκόπιμο να επιβαρύνονται ανάλογα με τον αριθμό των αδειών που διαθέτουν ανά δραστικό συστατικό και ανά φαρμακοτεχνική μορφή (δηλαδή, εάν το προϊόν παρέχεται σε μορφή ψεκάσιμη, δισκίου ή ενέσιμου διαλύματος).
Τροπολογία 7 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 14 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(14 α) Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας που ανήκουν στην ίδια μητρική εταιρεία ή στον ίδιο όμιλο εταιρειών ή έχουν συνάψει συμφωνίες ή εφαρμόζουν εναρμονισμένες πρακτικές όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά του σχετικού φαρμάκου πρέπει να θεωρούνται ως μία οντότητα (δηλαδή ως «ενιαίος κάτοχος άδειας κυκλοφορίας»).
Αιτιολόγηση
Τα κριτήρια που αφορούν τον ορισμό του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ως «ίδιας οντότητας», που έχουν ήδη καθοριστεί στην ανακοίνωση 98/C 229/03 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τις διαδικασίες κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να τηρούνται και για τους σκοπούς των τελών φαρμακοεπαγρύπνησης.
Τροπολογία 8 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 16
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(16) Τα γενόσημα φάρμακα, τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις σχετικά με την καθιερωμένη ιατρική χρήση, τα εγκεκριμένα ομοιοπαθητικά και βοτανοθεραπευτικά φάρμακα θα πρέπει να υπόκεινται σε μειωμένο ετήσιο κατ’ αποκοπήν τέλος, καθώς τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει, σε γενικές γραμμές, να διαθέτουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας. Ωστόσο, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τα προϊόντα αυτά αποτελούν μέρος των διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης, θα πρέπει να καταβάλλεται το ακέραιο τέλος ενόψει των σχετικών εργασιών. Καθώς η νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση ενθαρρύνει τη διεξαγωγή κοινών μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να μοιράζονται το ισχύον τέλος στην περίπτωση που υποβάλουν κοινή μελέτη.	(16) Τα γενόσημα φάρμακα, τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις σχετικά με την καθιερωμένη ιατρική χρήση, τα φάρμακα που έχουν λάβει έγκριση στην Ένωση για τουλάχιστον 10 έτη και τα εγκεκριμένα ομοιοπαθητικά και βοτανοθεραπευτικά φάρμακα θα πρέπει να υπόκεινται σε μειωμένο ετήσιο κατ’ αποκοπήν τέλος, καθώς τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει, σε γενικές γραμμές, να διαθέτουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας. Ωστόσο, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τα προϊόντα αυτά αποτελούν μέρος των διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης, θα πρέπει να καταβάλλεται το ακέραιο τέλος ενόψει των σχετικών εργασιών. Καθώς η νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση ενθαρρύνει τη διεξαγωγή κοινών μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να μοιράζονται το ισχύον τέλος στην περίπτωση που υποβάλουν κοινή μελέτη.
Τροπολογία 9 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 1 – παράγραφος 1 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	1 α. Τα ομοιοπαθητικά και βοτανοθεραπευτικά φάρμακα που καταχωρούνται σύμφωνα με το άρθρο 14 και το άρθρο 16α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
Αιτιολόγηση
Στόχος της τροποποίησης είναι να αποσαφηνιστεί νομικά ο αποκλεισμός των καταχωρισμένων ομοιοπαθητικών και βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων, όπως έχει ήδη αναφερθεί στην αιτιολογική σκέψη 17.
Τροπολογία 10 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 1 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Ο παρών κανονισμός καθορίζει τις δραστηριότητες που διεξάγονται στο επίπεδο της Ένωσης για τις οποίες καταβάλλονται τέλη, τα σχετικά ποσά και τους κανόνες για την πληρωμή των τελών καθώς και το ύψος της αμοιβής των εισηγητών.	2. Ο παρών κανονισμός καθορίζει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που διεξάγονται στο επίπεδο της Ένωσης για τις οποίες καταβάλλονται τέλη, τα σχετικά ποσά και τους κανόνες για την πληρωμή των τελών καθώς και το ύψος της αμοιβής του Οργανισμού, των εισηγητών και των συνεισηγητών.
Τροπολογία 11 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 1 – παράγραφος 4 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	4 α. Τα κράτη μέλη δεν επιβάλλουν τέλη για τις καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης που καλύπτονται ήδη από τον παρόντα κανονισμό.
Αιτιολόγηση
Κρίνεται σκόπιμο να γίνεται σαφής διαχωρισμός μεταξύ των τελών που καταβάλλονται στα κράτη μέλη και εκείνων που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Τροπολογία 12 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. «υποκείμενη σε τέλη μονάδα»: κάθε επιμέρους εγγραφή στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 με βάση πληροφορίες από τον κατάλογο όλων των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που έχουν εγκριθεί στην Ένωση σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 2·	1. «υποκείμενη σε τέλη μονάδα»: μονάδα που ορίζεται από το ακόλουθο σύνολο δεδομένων βάσει των πληροφοριών για φάρμακα οι οποίες περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004:
	α) κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας,
	β) χώρα στην οποία ισχύει η άδεια κυκλοφορίας,
	γ) δραστικό συστατικό ή συστατικά, και
	δ) φαρμακευτική μορφή.
Αιτιολόγηση
Το όνομα του φαρμάκου (που περιλαμβάνεται στην τροπολογία 6 του εισηγητή) συχνά περιέχει την ισχύ, επομένως η διαγραφή του ονόματος του φαρμάκου θα αποτρέψει την πολλαπλή χρέωση των κατόχων άδειας κυκλοφορίας για το ίδιο προϊόν.
Τροπολογία 13 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 3 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Όταν ένα τέλος εισπράττεται από τον Οργανισμό σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο α), ο Οργανισμός καλύπτει την αμοιβή του εισηγητή στην επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, τον οποίο ορίζει το κράτος μέλος ή του εισηγητή στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού (στο εξής «ο εισηγητής») για τις εργασίες που εκτελούνται για τον Οργανισμό ή την ομάδα συντονισμού. Η αμοιβή αυτή καταβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 9.	2. Όταν ένα τέλος εισπράττεται από τον Οργανισμό σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο α), ο Οργανισμός καλύπτει την αμοιβή του εισηγητή και του συνεισηγητή στην επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, τον οποίο ορίζει το κράτος μέλος ή του κράτους μέλους που ενεργεί ως εισηγητής στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού (στο εξής «ο εισηγητής») για τις εργασίες που εκτελούνται για τον Οργανισμό ή την ομάδα συντονισμού. Η αμοιβή αυτή καταβάλλεται στο κράτος μέλος που διορίζει ή ενεργεί ως εισηγητής ή συνεισηγητής σύμφωνα με το άρθρο 9.
Αιτιολόγηση
Στην ομάδα συντονισμού είναι το κράτος μέλος που ενεργεί ως εισηγητής ή συνεισηγητής. Σε κάθε περίπτωση, η αμοιβή πρέπει να καταβάλλεται στο κράτος μέλος, εφόσον ο εισηγητής και ο συνεισηγητής εργάζονται πάντοτε στο πλαίσιο μιας ομάδας αξιολογητών από το κράτος μέλος. Προφανώς, η αμοιβή επιτρέπει στο κράτος μέλος να διεξάγει τις εργασίες φαρμακοεπαγρύπνησης. Ουσιαστικά, το τέλος καταβάλλεται μόλις παραδοθεί η έκθεση αξιολόγησης.
Τροπολογία 14 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 4 – παράγραφος 6 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	6 α. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας που επιβαρύνονται με το τέλος σύμφωνα με το παρόν άρθρο απαλλάσσονται από οιοδήποτε άλλο τέλος επιβάλλεται από αρμόδια αρχή για την υποβολή αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των τελών για τροποποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 107ζ παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Αιτιολόγηση
Οι τροποποιήσεις που είναι αποτέλεσμα της αξιολόγησης των ΠΕΕΑ πρέπει να αντιμετωπίζονται ως αναπόσπαστο μέρος της όλης διαδικασίας αξιολόγησης και να μην χρεώνονται επιπλέον σε εθνικό επίπεδο, καθώς δεν απαιτείται δεύτερη επιστημονική αξιολόγηση.
Τροπολογία 15 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 5 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Ο Οργανισμός εισπράττει τέλος για τις μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας που αναφέρονται στο άρθρο 21α στοιχείο β) ή στο άρθρο 22α παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γβ) ή στο άρθρο 10α παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για την αξιολόγηση των μελετών που διενεργήθηκαν σύμφωνα με τα άρθρα 107ιδ έως 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 28β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.	1. Ο Οργανισμός εισπράττει τέλος για τις μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας που αναφέρονται στο άρθρο 21α στοιχείο β) ή στο άρθρο 22α παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γβ) ή στο άρθρο 10α παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 που έχουν εκπονηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη για την αξιολόγηση των μελετών που διενεργήθηκαν σύμφωνα με τα άρθρα 107ιδ έως 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 28β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Αιτιολόγηση
Σύμφωνα με το άρθρο 107 Ν παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, το οποίο προβλέπει εξαίρεση για μελέτες που εκπονούνται από ένα κράτος μέλος.
Τροπολογία 16 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 5 – παράγραφος 6
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
6. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας που επιβαρύνονται με το τέλος βάσει του παρόντος άρθρου απαλλάσσονται από οιαδήποτε άλλα τέλη επιβάλλονται από αρμόδια αρχή για την υποβολή μελετών που αναφέρονται στην παράγραφο 1.	6. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας που επιβαρύνονται με το τέλος βάσει του παρόντος άρθρου απαλλάσσονται από οιαδήποτε άλλα τέλη επιβάλλονται από αρμόδια αρχή για την υποβολή μελετών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των τελών για τροποποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα το άρθρο 107ιστ παράγραφος 2 και το άρθρο 107ιζ παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Αιτιολόγηση
Οι τροποποιήσεις που είναι αποτέλεσμα της αξιολόγησης των ΠΕΕΑ πρέπει να αντιμετωπίζονται ως αναπόσπαστο μέρος της όλης διαδικασίας αξιολόγησης και να μην χρεώνονται επιπλέον σε εθνικό επίπεδο, καθώς δεν απαιτείται δεύτερη επιστημονική αξιολόγηση.
Τροπολογία 17 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 6 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	6 α. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας που επιβαρύνονται με το τέλος σύμφωνα με το παρόν άρθρο απαλλάσσονται από οιοδήποτε άλλο τέλος επιβάλλεται από αρμόδια αρχή για την υποβολή αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των τελών για τροποποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 3 και το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Αιτιολόγηση
Οι τροποποιήσεις που είναι αποτέλεσμα αξιολόγησης των παραπομπών πρέπει να αντιμετωπίζονται ως αναπόσπαστο μέρος της όλης διαδικασίας αξιολόγησης και να μην χρεώνονται επιπλέον σε εθνικό επίπεδο, καθώς δεν απαιτείται δεύτερη επιστημονική αξιολόγηση.
Τροπολογία 18 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 7 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν συστήματα τεχνολογίας πληροφοριών, σύμφωνα με το άρθρο 24, το άρθρο 25α, το άρθρο 26, το άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την παρακολούθηση επιλεγμένης ιατρικής βιβλιογραφίας σύμφωνα με το άρθρο 27 του εν λόγω κανονισμού, και την ανίχνευση ενδείξεων βάσει του άρθρου 28α του εν λόγω κανονισμού, ο Οργανισμός επιβάλλει ετησίως κατ’ αποκοπή τέλος, όπως αυτό καθορίζεται στο μέρος IV του παραρτήματος.	1. Για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν συστήματα τεχνολογίας πληροφοριών, σύμφωνα με το άρθρο 24, το άρθρο 25α, το άρθρο 26, το άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και την παρακολούθηση επιλεγμένης ιατρικής βιβλιογραφίας σύμφωνα με το άρθρο 27 του εν λόγω κανονισμού, ο Οργανισμός επιβάλλει ετησίως κατ’ αποκοπή τέλος, όπως αυτό καθορίζεται στο μέρος IV του παραρτήματος.
Αιτιολόγηση
Το πεδίο εφαρμογής του ετήσιου τέλους θα πρέπει να αποσαφηνιστεί ώστε να περιλαμβάνει μόνο τις δραστηριότητες που αναλαμβάνονται σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Ορισμένα κράτη μέλη ενδέχεται να επιθυμούν να συνεχίσουν να εισπράττουν τέλη για την ανίχνευση ενδείξεων.
Τροπολογία 19 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 7 – παράγραφος 5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
5. Επιβάλλεται μειωμένο ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος, όπως ορίζεται στο μέρος IV του παραρτήματος, στα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 και στο άρθρο 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και στα εγκεκριμένα ομοιοπαθητικά και βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, όπως ορίζονται αντίστοιχα στο άρθρο 1 παράγραφος 5 και στο άρθρο 1 παράγραφος 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.	5. Επιβάλλεται μειωμένο ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος, όπως ορίζεται στο μέρος IV του παραρτήματος, στα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 και στα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί δυνάμει των διατάξεων σχετικά με την καθιερωμένη ιατρική χρήση που αναφέρεται στο άρθρο 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σε όλα τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί στην Ένωση για τουλάχιστον 10 έτη και στα εγκεκριμένα ομοιοπαθητικά και βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, όπως ορίζονται αντίστοιχα στο άρθρο 1 παράγραφος 5 και στο άρθρο 1 παράγραφος 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Αιτιολόγηση
Προκειμένου να δημιουργηθούν ισότιμοι όροι ανταγωνισμού, το μειωμένο ετήσιο τέλος πρέπει να επιβάλλεται σε προϊόντα με «καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας».
Τροπολογία 20 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 8 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3. Κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που ισχυρίζεται ότι δικαιούται μείωση του ετήσιου κατ’ αποκοπή τέλους δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 5 υποβάλλει δήλωση για τον σκοπό αυτό στον Οργανισμό. Ο Οργανισμός εφαρμόζει τη μείωση βάσει της εν λόγω δήλωσης, όταν πληρούνται οι απαιτούμενες προϋποθέσεις. Όταν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προβαίνει στη δήλωση αυτή μετά την παραλαβή του τιμολογίου από τον Οργανισμό, η δήλωση πραγματοποιείται εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την παραλαβή του εν λόγω τιμολογίου.	3. Κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που ισχυρίζεται ότι δικαιούται μείωση του ετήσιου κατ’ αποκοπή τέλους δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 5 υποβάλλει δήλωση για τον σκοπό αυτό στον Οργανισμό· η Επιτροπή δημοσιεύει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τον τρόπο διατύπωσης της εν λόγω δήλωσης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός εφαρμόζει τη μείωση βάσει της εν λόγω δήλωσης, όταν πληρούνται οι απαιτούμενες προϋποθέσεις. Όταν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προβαίνει στη δήλωση αυτή μετά την παραλαβή του τιμολογίου από τον Οργανισμό, η δήλωση πραγματοποιείται εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την παραλαβή του εν λόγω τιμολογίου.
Αιτιολόγηση
Προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια δικαίου και η διαφάνεια, η Επιτροπή πρέπει να δημοσιεύει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τον τρόπο παρουσίασης της υπεύθυνης δήλωσης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας όταν ζητεί μείωση του ετήσιου κατ’ αποκοπή τέλους βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 5.
Τροπολογία 21 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 8 – παράγραφος 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4. Ο Οργανισμός δύναται να ζητήσει, ανά πάσα στιγμή, στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι οι πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη μείωση των τελών ή για την απαλλαγή από τα τέλη. Στην περίπτωση αυτή, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας που ισχυρίζεται ή που ισχυρίστηκε ότι δικαιούται μείωση ή απαλλαγή βάσει του παρόντος κανονισμού υποβάλλει στον Οργανισμό τα απαραίτητα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι πληροί τις σχετικές προϋποθέσεις.	4. Ο Οργανισμός δύναται να ζητήσει, ανά πάσα στιγμή, στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι οι πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη μείωση των τελών ή για την απαλλαγή από τα τέλη. Στην περίπτωση αυτή, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας που ισχυρίζεται ή που ισχυρίστηκε ότι δικαιούται μείωση ή απαλλαγή βάσει του παρόντος κανονισμού υποβάλλει στον Οργανισμό, εντός επτά ημερολογιακών ημερών από την παραλαβή του αιτήματος του Οργανισμού, τα απαραίτητα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι πληροί τις σχετικές προϋποθέσεις, προκειμένου ο τελευταίος να είναι σε θέση να επαληθεύσει ότι πληρούνται οι εν λόγω προϋποθέσεις.
Αιτιολόγηση
Πρέπει να οριστεί προθεσμία γι’ αυτήν τη διαδικασία. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παρέχουν στον Οργανισμό όλα τα αποδεικτικά στοιχεία ότι δικαιούνται να διεκδικήσουν μείωση των τελών ή εξαίρεση από αυτά, ώστε ο τελευταίος να ελέγξει την ακρίβειά τους, εφόσον καταστεί αναγκαίο.
Τροπολογία 22 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 9 – τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Πληρωμή της αμοιβής των εισηγητών από τον Οργανισμό	Πληρωμή της αμοιβής των εισηγητών και των συνεισηγητών από τον Οργανισμό
Τροπολογία 23 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 9 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Ο Οργανισμός καλύπτει την αμοιβή των εισηγητών, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2, στις ακόλουθες περιπτώσεις:	1. Ο Οργανισμός καλύπτει την αμοιβή των εισηγητών και των συνεισηγητών, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2, στις ακόλουθες περιπτώσεις:
γ) εάν το κράτος μέλος έχει ορίσει ένα μέλος της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου το οποίο ενεργεί ως εισηγητής για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που αναφέρονται στο άρθρο 4·	γ) εάν το κράτος μέλος έχει ορίσει ένα μέλος της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου το οποίο ενεργεί ως εισηγητής ή συνεισηγητής για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που αναφέρονται στο άρθρο 4·
δ) εάν το κράτος μέλος έχει ορίσει αντιπρόσωπο στην ομάδα συντονισμού ο οποίος ενεργεί ως εισηγητής στο πλαίσιο της αξιολόγησης των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που αναφέρονται στο άρθρο 4·	δ) εάν η ομάδα συντονισμού έχει ορίσει κράτος μέλος το οποίο ενεργεί ως εισηγητής ή συνειγητής στο πλαίσιο της αξιολόγησης των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που αναφέρονται στο άρθρο 4·
ε) εάν το κράτος μέλος έχει ορίσει ένα μέλος της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου ο οποίος ενεργεί ως εισηγητής για την αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας που αναφέρονται στο άρθρο 5·	ε) εάν το κράτος μέλος έχει ορίσει ένα μέλος της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου ο οποίος ενεργεί ως εισηγητής ή συνεισηγητής για την αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας που αναφέρονται στο άρθρο 5·
στ) εάν το κράτος μέλος έχει ορίσει ένα μέλος της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου ο οποίος ενεργεί ως εισηγητής για τις παραπομπές που αναφέρονται στο άρθρο 6.	στ) εάν το κράτος μέλος έχει ορίσει ένα μέλος της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου ο οποίος ενεργεί ως εισηγητής για τις παραπομπές που αναφέρονται στο άρθρο 6. Στην περίπτωση αυτή, το κράτος μέλος ή τα κράτη μέλη που ζήτησε/αν την παραπομπή παρέχει/ουν όλα τα απαραίτητα στοιχεία σχετικά με τις ενδείξεις, δεν επιλέγεται/ονται όμως ως εισηγητής/ές για την εν λόγω παραπομπή.
Αιτιολόγηση
Προκειμένου να διευκρινιστεί ότι και οι συνεισηγητές θα πρέπει να αμείβονται απευθείας από τον EMA, όπως είναι η ισχύουσα πρακτική και να αποσαφηνίσει ο τρόπος με τον οποίο εργάζεται η ομάδα συντονισμού. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι μόνοι λόγοι για παραπομπές είναι η ασφάλεια των ασθενών καθώς και ζητήματα που αφορούν την ποιότητα, την κατασκευή ή την αποτελεσματικότητα, και να αποφευχθεί η εντύπωση πιθανής σύγκρουσης συμφερόντων, το κράτος μέλος (ή τα κράτη μέλη) που ζητεί τη συγκεκριμένη παραπομπή δεν θα επιλέγεται ως εισηγητής για την εν λόγω παραπομπή.
Τροπολογία 24 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 9 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3. Η αμοιβή που προβλέπεται στην παράγραφο 1 καταβάλλεται μόνο αφότου διατεθεί στον Οργανισμό η τελική έκθεση αξιολόγησης για σύσταση που πρόκειται να εγκριθεί από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης – αξιολόγησης κινδύνου.	3. Η αμοιβή που προβλέπεται στην παράγραφο 1 καταβάλλεται μόνο αφότου διατεθεί στον Οργανισμό η τελική έκθεση αξιολόγησης για σύσταση που πρόκειται να εγκριθεί από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης – αξιολόγησης κινδύνου. Η εν λόγω έκθεση υποβάλλεται σε έκδοση πλήρως και σωστά μεταφρασμένη στη γλώσσα εργασίας του Οργανισμού.
Αιτιολόγηση
Οι εισηγητές και οι συνεισηγητές είναι υπεύθυνοι για την παράδοση της έκθεσης σε πλήρως μεταφρασμένη έκδοση στη γλώσσα εργασίας του Οργανισμού. Εάν οι εισηγητές και οι συνεισηγητές παραδώσουν έκθεση που έχει συνταχθεί μόνο στη γλώσσα τους, ή μια κακή μετάφραση αυτής, και εάν ο Οργανισμός, ως συνέπεια αυτού, υποχρεωθεί να επεξεργαστεί την εν λόγω μετάφραση, τότε το μερίδιο του τέλους πρέπει να είναι διαφορετικό.
Τροπολογία 25 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 9 – παράγραφος 5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
5. Η αμοιβή καταβάλλεται σύμφωνα με τη γραπτή σύμβαση που αναφέρεται στο άρθρο 62 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Τυχόν τραπεζικά έξοδα που σχετίζονται με την καταβολή αυτής της αμοιβής καλύπτονται από τον Οργανισμό.	5. Η αμοιβή καταβάλλεται σύμφωνα με τη γραπτή σύμβαση που αναφέρεται στο άρθρο 62 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και εντός 60 ημερολογιακών ημερών από την παραλαβή της τελικής έκθεσης αξιολόγησης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου. Τυχόν τραπεζικά έξοδα που σχετίζονται με την καταβολή αυτής της αμοιβής καλύπτονται από τον Οργανισμό.
Αιτιολόγηση
Στην πρόταση περιλαμβάνεται ήδη προθεσμία 30 ημερών για την καταβολή τελών στον EMA από τις εταιρείες. Θα πρέπει επίσης να οριστεί προθεσμία για τον EMA ως προς την καταβολή της αμοιβής του εισηγητή του κράτους μέλους.
Τροπολογία 26 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 11 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Εάν δεν μπορεί να προσδιοριστεί ο σκοπός της πληρωμής, ο Οργανισμός τάσσει προθεσμία μέχρι την οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να τον γνωστοποιήσει εγγράφως. Εάν ο Οργανισμός δεν λάβει εμπρόθεσμη γνωστοποίηση σχετικά με τον σκοπό της πληρωμής, η πληρωμή θεωρείται άκυρη και το σχετικό ποσό επιστρέφεται στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.	2. Εάν δεν μπορεί να προσδιοριστεί ο σκοπός της πληρωμής και να γνωστοποιηθεί εγγράφως στον Οργανισμό εντός 30 ημερών, η πληρωμή θεωρείται άκυρη και το σχετικό ποσό επιστρέφεται στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
Αιτιολόγηση
Οι χρονικές προθεσμίες για την παροχή λεπτομερών πληροφοριών σχετικά με τον σκοπό κάποιας συγκεκριμένης πληρωμής πρέπει ήδη να ορίζεται σαφώς στη νομοθεσία προκειμένου να αποφευχθεί περαιτέρω διοικητικός φόρτος για τον Οργανισμό.
Τροπολογία 27 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 15 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού παρέχει στην Επιτροπή και το διοικητικό συμβούλιο, σε ετήσια βάση, πληροφορίες σχετικά με τους συντελεστές που μπορεί να επηρεάσουν τις δαπάνες που καλύπτονται από τα τέλη που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται η ανάλυση του κόστους που συνδέεται με το προηγούμενο έτος και των προβλέψεων για το επόμενο έτος. Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού παρέχει επίσης στην Επιτροπή και το διοικητικό συμβούλιο μία φορά ετησίως πληροφορίες σχετικά με τις επιδόσεις που καθορίζονται στο μέρος V του παραρτήματος με βάση τους δείκτες επιδόσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 3.	2. Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού παρέχει ως μέρος της ετήσιας έκθεσης που υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, στην Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή, στο Ελεγκτικό Συνέδριο και στα κράτη μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, πληροφορίες σχετικά με τους συντελεστές που μπορεί να επηρεάσουν τις δαπάνες που καλύπτονται από τα τέλη που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται η ανάλυση του κόστους που συνδέεται με το προηγούμενο έτος και των προβλέψεων για το επόμενο έτος. Ο Οργανισμός δημοσιεύει επίσης επισκόπηση των πληροφοριών αυτών στην ετήσια δημόσια έκθεσή του. Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού παρέχει επίσης στην Επιτροπή και το διοικητικό συμβούλιο μία φορά ετησίως πληροφορίες σχετικά με τις επιδόσεις που καθορίζονται στο μέρος V του παραρτήματος με βάση τους δείκτες επιδόσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 3.
Τροπολογία 28 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 15 – παράγραφος 5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
5. Με βάση την παρακολούθηση που αναφέρεται στην παράγραφο 4 η Επιτροπή δύναται, εάν αυτό κρίνεται αναγκαίο, να προσαρμόζει τα ποσά των τελών και τα ποσά της αμοιβής των εισηγητών που προβλέπονται στο παράρτημα, σύμφωνα με το άρθρο 16. Οι προσαρμογές αυτές τίθενται σε ισχύ την 1η Απριλίου μετά την έναρξη ισχύος της αντίστοιχης τροποποιητικής πράξης.	5. Με βάση την παρακολούθηση που αναφέρεται στην παράγραφο 4 η Επιτροπή δύναται, εάν αυτό κρίνεται αναγκαίο, να προσαρμόζει τα ποσά των τελών και τα ποσά της αμοιβής των εισηγητών και των συνεισηγητών που προβλέπονται στο παράρτημα, σύμφωνα με το άρθρο 16. Οι προσαρμογές αυτές τίθενται σε ισχύ την 1η Απριλίου μετά την έναρξη ισχύος της αντίστοιχης τροποποιητικής πράξης.
Τροπολογία 29 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 16 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Οι ενδεχόμενες τροποποιήσεις που αφορούν τα ποσά βασίζονται σε αξιολόγηση των δαπανών του Οργανισμού, καθώς και των δαπανών για τις αξιολογήσεις που εκπονούν οι εισηγητές, όπως προβλέπεται στο άρθρο 9, ή στην παρακολούθηση του ποσοστού πληθωρισμού που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 4.	2. Οι ενδεχόμενες τροποποιήσεις που αφορούν τα ποσά βασίζονται σε διαφανή και ειλικρινή αξιολόγηση των δαπανών του Οργανισμού, καθώς και των δαπανών για τις αξιολογήσεις που εκπονούν οι εισηγητές, όπως προβλέπεται στο άρθρο 9, ή στην παρακολούθηση του ποσοστού πληθωρισμού που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 4.
Τροπολογία 30 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 16 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Κατά την περίοδο έγκρισης του παρόντος κανονισμού, ο αριθμός των υποκείμενων σε τέλος μονάδων που χρησιμοποιείται ως βάση για τους υπολογισμούς είναι […].
Αιτιολόγηση
Για να είναι σαφές και ευανάγνωστο το κείμενο, ο αριθμός των υποκείμενων σε τέλος μονάδων που χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό των τελών πρέπει να καθορίζεται απευθείας στο κείμενο του κανονισμού.
Τροπολογία 31 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 19 – παράγραφος 2 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	2 α. Το ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος που αναφέρεται στο άρθρο 7 και στο μέρος IV του παραρτήματος τίθεται σε ισχύ σταδιακά σύμφωνα με την έκταση των παρεχόμενων υπηρεσιών, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 24 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Αιτιολόγηση
Ο Οργανισμός πρέπει να είναι σε θέση να επιτελεί όλες τις δραστηριότητες που καλύπτονται από το ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος, όπως αναφέρονται στη νομοθεσία. Για να γίνει κάτι τέτοιο, πρέπει η βάση δεδομένων Eudravigilance να είναι πλήρως χρησιμοποιήσιμη και να λειτουργεί κανονικά, προτού ο Οργανισμός εισπράξει το εν λόγω τέλος.
Τροπολογία 32 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα – μέρος ΙΙΙ – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Το τέλος για την αξιολόγηση της διαδικασίας που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 ανέρχεται σε 168 600 ευρώ. Η αντίστοιχη αμοιβή του εισηγητή είναι 45 100 ευρώ.	1. Το τέλος για την αξιολόγηση της διαδικασίας που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 ανέρχεται σε [...] όταν εμπλέκονται μία ή δύο δραστικές ουσίες. Το τέλος αυτό αυξάνεται κατά [...] ευρώ για κάθε επιπλέον δραστική ουσία που εμπλέκεται στη διαδικασία. Η αντίστοιχη αμοιβή του εισηγητή και του συνεισηγητή ανέρχεται στο 50% επί του συνολικού τέλους που εισπράττεται.
Αιτιολόγηση
Οι εισηγητές και οι συνεισηγητές των κρατών μελών πρέπει να αμείβονται δίκαια, προκειμένου να τους δοθούν κίνητρα να εργαστούν εθελοντικά στον τομέα της διαχείρισης των παραπομπών.
Τροπολογία 33 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα – μέρος III– παράγραφος 3 – εδάφιο 2 – σημείο ii
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
ii) στη συνέχεια, με εφαρμογή της μείωσης βάσει της παραγράφου 2 του μέρους ΙΙ του παρόντος παραρτήματος και της απαλλαγής που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 3, κατά περίπτωση.	ii) στη συνέχεια, με εφαρμογή της μείωσης βάσει της παραγράφου 2 του μέρους ΙΙΙ του παρόντος παραρτήματος και της απαλλαγής που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2, κατά περίπτωση.
Αιτιολόγηση
Το μέρος ΙΙ της αρχικής πρότασης της Επιτροπής αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 4 σχετικά με τις μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας. Ενώ το μέρος ΙΙΙ αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 που είναι το σωστό άρθρο για το μέρος ΙΙΙ του παραρτήματος σχετικά με τις παραπομπές.
Τροπολογία 34 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα – μέρος IV – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Το ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος ανέρχεται στα 60 ευρώ ανά υποκείμενη σε τέλος μονάδα.	1. Το ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος ανέρχεται στα [...] ευρώ ανά υποκείμενη σε τέλος μονάδα.
Αιτιολόγηση
Να αναπροσαρμοστεί μετά την τελική συμφωνία για τις μειώσεις και τις απαλλαγές.
Τροπολογία 35 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα – μέρος IV – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 5 καταβάλλουν το 80 % του ποσού που επιβάλλεται στις υποκείμενες σε τέλη μονάδες που αντιστοιχούν στα εν λόγω φάρμακα.	3. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων, εκτός των εγκεκριμένων ομοιοπαθητικών φαρμάκων, που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 5 καταβάλλουν το 80% του ποσού που επιβάλλεται στις υποκείμενες σε τέλη μονάδες που αντιστοιχούν στα εν λόγω φάρμακα. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για ομοιοπαθητικά φάρμακα καταβάλλουν το ποσοστό που αντιστοιχεί στις υπηρεσίες ΤΠ που εφαρμόζονται στην υποκείμενη σε τέλος μονάδα η οποία αντιστοιχεί στα εν λόγω προϊόντα.
Αιτιολόγηση
Για τα εγκεκριμένα ομοιοπαθητικά φάρμακα, από τις υπηρεσίες που παρατίθενται στο παράρτημα αριθ. 4 του κανονισμού («Άλλα έξοδα του Οργανισμού σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση»), ισχύουν μόνο οι υπηρεσίες ΤΠ για τη δημιουργία και συντήρηση της βάσης δεδομένων. Είναι αναγκαίο να αναφέρεται αναλυτικά το είδος των εξόδων, επειδή δεν υπάρχουν άλλες υπηρεσίες που να παρέχονται έναντι κατ’ αποκοπή τέλους.

[1] ΕΕ C 0, 0.0.0000, σ. 0/Δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα.

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Γιατί χρειαζόμαστε νέο σύστημα τελών

Στόχος της πρότασης της Επιτροπής είναι η παροχή χρηματοδότησης για την εφαρμογή του νέου κανονισμού και οδηγίας της ΕΕ για τη φαρμακοεπαγρύπνηση που συμφωνήθηκε το 2012. Ο νέος νόμος αναθέτει νέα καθήκοντα τόσο στον EMA (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων) όσο και στις εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ), τους εθνικούς ρυθμιστικούς φορείς των φαρμάκων, σε κάθε κράτος μέλος. Είναι σημαντικό να τεθεί σε εφαρμογή ένας μηχανισμός χρηματοδότησης το συντομότερο δυνατόν, ιδίως επειδή ο νόμος έχει ήδη τεθεί σε ισχύ.

Τα νέα καθήκοντα του Οργανισμού περιλαμβάνουν:

• Επέκταση της βάσης δεδομένων Eudravigilance προκειμένου να περιλαμβάνει προϊόντα που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο, καθώς και προσθήκη νέων λειτουργιών, συμπεριλαμβανομένου ενός τμήματος προσιτού στο κοινό, από όπου οι πολίτες θα μπορούν να αναζητούν ηλεκτρονικά τις παρενέργειες συγκεκριμένων φαρμάκων.

• Θέσπιση κεντρικού αποθετηρίου ΠΕΕΑ (περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια)

• Θέσπιση βάσης δεδομένων όλων των προϊόντων που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ (άρθρο 57)

• Παρακολούθηση βιβλιογραφίας

• Συντονισμός των αξιολογήσεις στο επίπεδο της ΕΕ των ΠΕΕΑ και των ΜΜΑ, καθώς και των παραπομπών για προϊόντα που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο.

• Δημιουργία ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα, που στην ουσία θα αποτελεί μια ενιαία θυρίδα, από όπου θα είναι δυνατή η ανεύρεση πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα.

• Διενέργεια δημόσιων ακροάσεων

Για πρώτη φορά, ο EMA θα αναλάβει καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης για φάρμακα που έχουν εγκριθεί για κυκλοφορία στην αγορά από τις εθνικές αρχές, καθώς και για φάρμακα που έχουν εγκριθεί με κεντρική διαδικασία (που έχουν εγκριθεί για κυκλοφορία στην αγορά από τον ΕΜΑ).

Επίσης, το σύστημα προβλέπει να μοιράζονται οι ΕΑΑ τις εργασίες που σχετίζονται με τις αξιολογήσεις στο επίπεδο της ΕΕ, των ΠΕΕΑ και των ΜΜΑ, καθώς και με τις παραπομπές για προϊόντα που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο.

Τι προτείνει η Επιτροπή

Η Επιτροπή εκτιμά το κόστος των νέων καθηκόντων στα 38,5 εκατ. ευρώ και προτείνει αύξηση των χρηματοδοτικών πόρων μέσω δύο ξεχωριστών χρηματοδοτικών ροών:

Το νέο ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος για την φαρμακοεπαγρύπνηση που θα συγκεντρώνεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες μέσω τέλους με βάση τον αριθμό των «υποκείμενων σε τέλη μονάδων» που διαθέτει η εταιρεία στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 57. Το τέλος θα ανέρχεται στα 60 ευρώ ανά προϊόν, που ορίζεται βάσει του μεγέθους της συσκευασίας του, εξαιρουμένων των προϊόντων που έχουν εγκριθεί με κεντρική διαδικασία.

Τα τρία νέα τέλη για τις διαδικασίες ανάλυσης των ΠΕΕΑ (περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις ασφάλειας), των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας (ΜΜΑ) και των παραπομπών. Παραπομπή είναι η διαδικασία μέσω της οποίας ένα φάρμακο παραπέμπεται στην PRAC (επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης-αξιολόγησης κινδύνου) λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια.

Κατανομή εξόδων και τελών μεταξύ ΕΜΑ και των ΕΑΑ

Τα καθήκοντα διασφάλισης ενός ολοκληρωμένου συστήματος ασφάλειας φαρμάκων σε επίπεδο ΕΕ κατανέμονται ισομερώς στον ΕΜΑ και τα κράτη μέλη. Συνεπώς, η Επιτροπή προτείνει τα τέλη που συγκεντρώνονται, να διανέμονται μεταξύ αυτών, χωρίς να χρεώνονται δύο φορές οι εταιρείες για τις ίδιες εργασίες.

Μειώσεις και εξαιρέσεις

Η Επιτροπή προτείνει μειώσεις για τις ΜΜΕ, καθώς και για τα γενόσημα φάρμακα με άδεια καθιερωμένης χρήσης και τα βοτανοθεραπευτικά και ομοιοπαθητικά φάρμακα με άδεια κυκλοφορίας. Προτείνει, επίσης, την πλήρη απαλλαγή από όλα τα τέλη των καταχωρισμένων βοτανοθεραπευτικών και ομοιοπαθητικών φαρμάκων, καθώς και των πολύ μικρών επιχειρήσεων.

Απόψεις της εισηγήτριας

Η εισηγήτρια δέχεται την επείγουσα ανάγκη να τεθεί σε εφαρμογή ένας μηχανισμός χρηματοδότησης και ως εκ τούτου προτείνει αλλαγές στις προτάσεις της Επιτροπής προκειμένου να καταστεί δυνατή η επίτευξη άμεσης συμφωνίας. Η πλήρης επανεξέταση των τελών φαρμακοεπαγρύπνησης αναμένεται να ξεκινήσει το επόμενο έτος οπότε μπορεί να προταθεί πλήρης αναμόρφωση ολόκληρου του συστήματος σε περίπτωση που κριθεί αναγκαίο, αλλά εν τω μεταξύ, η εισηγήτρια προβαίνει στις ακόλουθες προτάσεις.

Κατ’ αποκοπή τέλος: Προτείνεται για την κάλυψη των εξόδων του ΕΜΑ που σχετίζονται με τις δραστηριότητες του τομέα της φαρμακευτικής, συμπεριλαμβανομένης της ανίχνευσης ενδείξεων. Καθώς ορισμένα κράτη μέλη επιβάλλουν τέλη στις εταιρείες για την ανίχνευση ενδείξεων, υπάρχει ανησυχία για ενδεχόμενη διπλή επιβάρυνση των εταιρειών. Ως εκ τούτου, η εισηγήτρια προτείνει να μειωθεί το ποσό που συγκεντρώνονται από τον ΕΜΑ και το πεδίο εφαρμογής του κατ’ αποκοπή τέλους να καλύπτει μόνο τα καθήκοντα που έχει αναλάβει ο ΕΜΑ: επέκταση της βάσης δεδομένων Eudravigilance, θέσπιση βάσης δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 57 και αποθετηρίου ΠΕΕΑ και ανασκόπηση βιβλιογραφίας μόνο, μετατρέποντας το κατ’ αποκοπή τέλος σε τέλος διατήρησης για τις εργασίες φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ. Θεωρεί, επίσης, ότι η χρήση του μεγέθους της συσκευασίας ως βάση για την υποκείμενη σε τέλη μονάδα δεν είναι το καλύτερο σύστημα, καθώς ο αριθμός των δισκίων που περιέχονται σε μια συσκευασία δεν αφορά την φαρμακοεπαγρύπνηση, και θα αδικήσει ορισμένες εταιρείες, όπως τις εταιρείες γενόσημων φαρμάκων. Αντ’ αυτού, θα ήταν σκόπιμο να επιβάλλονται τέλη ανάλογα με τον αριθμό των αδειών που διαθέτει η εταιρεία ανά δραστικό συστατικό και ανά φαρμακοτεχνική μορφή.

Το τέλος για τις παραπομπές: το ζήτημα που εγείρεται εδώ είναι ότι η έρευνα σχετικά με τους κινδύνους για την ασφάλεια ενδέχεται να είναι δαπανηρή και να εμπλέκει ολόκληρες κατηγορίες φαρμάκων και πολλές διαφορετικές δραστικές ουσίες. Καθώς το κόστος αυτών των εργασιών μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την πολυπλοκότητα της παραπομπής, η εισηγήτρια προτείνει το εν λόγω κόστος να αντικατοπτρίζεται στο σύστημα τελών. Επιθυμεί, επίσης, να διασφαλιστεί ότι οι εισηγητές και οι συνεισηγητές των κρατών μελών θα αμείβονται δίκαια, γεγονός που θα αποτελέσει κίνητρο για να προσφέρονται εθελοντικά σε εργασίες που αφορούν στη διαχείριση παραπομπών.

Σε αυτό το στάδιο, η εισηγήτρια δεν προβαίνει σε αλλαγές στα τέλη για τις ΠΕΕΑ και τις ΜΜΑ, εκτός από τον ορισμό των υποκείμενων σε τέλη μονάδων.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος	Τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Έγγραφα αναφοράς	COM(2013)0472 – C7-0196/2013 – 2013/0222(COD)
Ημερομηνία υποβολής στο ΕΚ	26.6.2013
Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια	ENVI 1.7.2013
Γνωμοδοτική(ές) επιτροπή(ες) Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια	ITRE 1.7.2013	IMCO 1.7.2013
Αποφάσισε να μη γνωμοδοτήσει Ημερομηνία της απόφασης	ITRE 8.7.2013	IMCO 25.9.2013
Εισηγητής(ές) Ημερομηνία ορισμού	Linda McAvan 11.7.2013
Εξέταση στην επιτροπή	5.11.2013	27.11.2013
Ημερομηνία έγκρισης	17.12.2013
Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας	+: –: 0:	49 0 1
Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Martina Anderson, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Martin Kastler, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Richard Seeber, Dubravka Šuica, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Marina Yannakoudakis, Антония Първанова
Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Julie Girling, Jutta Haug, Britta Reimers, Bart Staes, Anna Záborská, Andrea Zanoni, Κρίτων Αρσένης, Владимир Уручев
Αναπληρωτές (άρθρο 187 παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Sabine Lösing
Ημερομηνία κατάθεσης	20.12.2013

Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου - Πολιτική απορρήτου