INFORME  sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia en lo relativo a medicamentos de uso humano

19.12.2013 - (COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD)) - ***I

Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
Ponente: Linda McAvan

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia en lo relativo a medicamentos de uso humano

(COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–   Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2013)0472),

–   Vistos el artículo 294, apartado 2, y los artículos 114 y 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0196/2013),

–   Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–   Vistos los dictámenes motivados presentados por el Parlamento griego, el Congreso de los Diputados español y el Senado de España, de conformidad con lo dispuesto en el Protocolo n° 2 sobre la aplicación de los principios de subsidiariedad y proporcionalidad, en los que se afirma que el proyecto de acto legislativo no respeta el principio de subsidiariedad,

–   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, de 16 de octubre de 2013[1],

–   Previa consulta al Comité de las Regiones,

–   Visto el artículo 55 de su Reglamento,

–   Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A7-0476/2013),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Enmienda  1 Propuesta de Reglamento Considerando 2
Texto de la Comisión	Enmienda
(2) Las disposiciones sobre farmacovigilancia en relación con los medicamentos de uso humano establecidas en el Reglamento (CE) nº 726/2004 y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano12, fueron modificadas por la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano13, por el Reglamento (UE) nº 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada14, por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia15, y por el Reglamento (UE) nº 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia16. Dichas modificaciones solo se refieren a los medicamentos de uso humano. Su efecto es asignar a la Agencia nuevas tareas de farmacovigilancia, entre las que se cuentan los procedimientos de farmacovigilancia a escala de la Unión, el seguimiento de los casos bibliográficos, la mejora de las herramientas informáticas y la oferta de más información al público en general. Además, la legislación de farmacovigilancia establece que debe facultarse a la Agencia para que financie estas actividades con las tasas cobradas a los titulares de autorizaciones de comercialización. Por tanto, conviene crear nuevas categorías de tasas para costear las tareas nuevas y específicas de la Agencia.	(2) Las disposiciones sobre farmacovigilancia en relación con los medicamentos de uso humano establecidas en el Reglamento (CE) nº 726/2004 y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano12, fueron modificadas por la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano13, por el Reglamento (UE) nº 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada14, por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia15, y por el Reglamento (UE) nº 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia16. Dichas modificaciones solo se refieren a los medicamentos de uso humano. Su efecto es asignar a la Agencia nuevas tareas de farmacovigilancia, entre las que se cuentan los procedimientos de farmacovigilancia a escala de la Unión, el seguimiento de los casos bibliográficos, la mejora de las herramientas informáticas y la oferta de más información al público en general. Además, la legislación de farmacovigilancia establece que, como complemento a la financiación pública proporcionada con cargo al presupuesto de la Unión, debe facultarse a la Agencia para que financie estas actividades con las tasas cobradas a los titulares de autorizaciones de comercialización. Por tanto, conviene crear nuevas categorías de tasas para costear las tareas nuevas y específicas de la Agencia.
__________________	__________________
12 DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.	12 DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
13 DO L 348 de 31.12.2010, p. 74.	13 DO L 348 de 31.12.2010, p. 74.
14 DO L 348 de 31.12.2010, p. 1.	14 DO L 348 de 31.12.2010, p. 1.
15 DO L 299 de 27.10.2012, p. 1.	15 DO L 299 de 27.10.2012, p. 1.
16 DO L 316 de 14.11.2012, p. 38.	16 DO L 316 de 14.11.2012, p. 38.
Justificación
Debe asignarse una dotación presupuestaria de la Unión para estas nuevas tareas de farmacovigilancia al objeto de reforzar la transparencia, objetividad e independencia de las evaluaciones.
Enmienda  2 Propuesta de Reglamento Considerando 7
Texto de la Comisión	Enmienda
(7) Las tasas a las que se refiere el presente Reglamento deben ser transparentes, equitativas y proporcionadas con respecto al trabajo realizado.	(7) Las tasas a las que se refiere el presente Reglamento deben ser transparentes, equitativas y proporcionadas con respecto al trabajo realizado. La información sobre estas tasas debe estar a disposición del público.
Enmienda  3 Propuesta de Reglamento Considerando 8
Texto de la Comisión	Enmienda
(8) El presente Reglamento debe referirse únicamente a las tasas que vaya a recaudar la Agencia, mientras que la competencia para decidir sobre posibles tasas percibidas por las autoridades competentes de los Estados miembros debe seguir recayendo en los Estados miembros. No se debe cobrar dos veces a los titulares de una autorización de comercialización por la misma actividad de farmacovigilancia. Por tanto, los Estados miembros no deben cobrar tasas por las actividades incluidas en el presente Reglamento.	(8) El presente Reglamento debe referirse únicamente a las tasas que vaya a recaudar la Agencia, mientras que la competencia para decidir sobre posibles tasas percibidas por las autoridades competentes de los Estados miembros debe seguir recayendo en los Estados miembros, en particular en lo que respecta a las tareas de detección de señales. Sin embargo, no se debe cobrar dos veces a los titulares de una autorización de comercialización por la misma actividad de farmacovigilancia. Por tanto, los Estados miembros no deben cobrar tasas por las actividades incluidas en el presente Reglamento, incluidas tasas por las modificaciones subsiguientes de las autorizaciones de comercialización.
Justificación
Conviene diferenciar claramente las tasas pagadas a los Estados miembros de las abonadas a la Agencia Europea de Medicamentos. Dado que la ponente excluyó la detección de señales del ámbito de aplicación de la tasa fija anual, debe especificarse que aún sigue siendo competencia de los Estados miembros. Se trata de aclarar que las empresas no tendrán que abonar tasas nacionales por las modificaciones en las autorizaciones de comercialización que puedan resultar de uno de los procedimientos de farmacovigilancia. Esto constituye una forma de «doble imposición», dado que las autoridades competentes solo tendrían que cortar y pegar el nuevo cambio en el prospecto, al haberse realizado ya el análisis científico.
Enmienda  4 Propuesta de Reglamento Considerando 10
Texto de la Comisión	Enmienda
(10) Para tener en cuenta la diversidad de tareas de la Agencia y de los ponentes, deben recaudarse dos tipos diferentes de tasas en virtud del presente Reglamento. En primer lugar, deben cobrarse tasas por los procedimientos de farmacovigilancia llevados a cabo a nivel de la Unión a los titulares de autorizaciones de comercialización cuyos medicamentos sean objeto de tales procedimientos. Estos procedimientos consisten en la evaluación de informes periódicos actualizados en materia de seguridad, la evaluación de estudios de seguridad posautorización y evaluaciones en el contexto de peticiones de dictamen iniciadas a raíz de datos de farmacovigilancia. En segundo lugar, debe cobrarse una tasa fija anual por otras actividades de farmacovigilancia realizadas por la Agencia que beneficien a los titulares de autorizaciones de comercialización en general. Dichas actividades tienen por objeto las tecnologías de la información, y concretamente el mantenimiento de la base de datos Eudravigilance mencionada en el artículo 24 del Reglamento (CE) nº 726/2004, la detección de señales y el seguimiento de bibliografía médica seleccionada.	(10) Para tener en cuenta la diversidad de tareas de la Agencia y de los ponentes, deben recaudarse dos tipos diferentes de tasas en virtud del presente Reglamento. En primer lugar, deben cobrarse tasas por los procedimientos de farmacovigilancia llevados a cabo a nivel de la Unión a los titulares de autorizaciones de comercialización cuyos medicamentos sean objeto de tales procedimientos. Estos procedimientos consisten en la evaluación de informes periódicos actualizados en materia de seguridad, la evaluación de estudios de seguridad posautorización y evaluaciones en el contexto de peticiones de dictamen iniciadas a raíz de datos de farmacovigilancia. En segundo lugar, debe cobrarse una tasa fija anual por otras actividades de farmacovigilancia realizadas por la Agencia que beneficien a los titulares de autorizaciones de comercialización en general. Dichas actividades tienen por objeto las tecnologías de la información, y concretamente el mantenimiento de la base de datos Eudravigilance mencionada en el artículo 24 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y el seguimiento de bibliografía médica seleccionada.
Enmienda  5 Propuesta de Reglamento Considerando 13
Texto de la Comisión	Enmienda
(13) Para sus evaluaciones, los ponentes dependen de la evaluación y los recursos científicos de los organismos nacionales de autorización de comercialización, mientras que es responsabilidad de la Agencia coordinar los recursos científicos puestos a su disposición por los Estados miembros. Por ello, y a fin de garantizar recursos adecuados para las evaluaciones científicas relativas a procedimientos de farmacovigilancia a nivel de la Unión, la Agencia debe remunerar los servicios de evaluación científica prestados por los ponentes designados por los Estados miembros como miembros del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia contemplado en el artículo 56, apartado 1, letra a bis), del Reglamento (CE) nº 726/2004 o, en su caso, por ponentes del Grupo de Coordinación al que se refiere el artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE. El nivel de remuneración por el trabajo que realicen los ponentes debe basarse en la media de las estimaciones de la carga de trabajo que supone, y debe tenerse en cuenta a la hora de fijar el nivel de las tasas por procedimientos de farmacovigilancia a escala de la Unión.	(13) Para sus evaluaciones, los ponentes dependen de la evaluación y los recursos científicos de los organismos nacionales de autorización de comercialización, mientras que es responsabilidad de la Agencia coordinar los recursos científicos puestos a su disposición por los Estados miembros. Por ello, y a fin de garantizar recursos adecuados para las evaluaciones científicas relativas a procedimientos de farmacovigilancia a nivel de la Unión, la Agencia debe remunerar los servicios de evaluación científica prestados por los ponentes designados por los Estados miembros como miembros del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia contemplado en el artículo 56, apartado 1, letra a bis), del Reglamento (CE) nº 726/2004 o, en su caso, por ponentes y ponentes adjuntos del Grupo de Coordinación al que se refiere el artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE. No obstante, con el fin de garantizar que las actividades vinculadas a los procedimientos de farmacovigilancia a escala de la Unión solo están relacionadas con la necesidad de garantizar la seguridad del paciente, el ponente de una petición de dictamen no debe ser el Estado miembro que solicitó dicho dictamen. El nivel de remuneración por el trabajo que realicen los ponentes y ponentes adjuntos debe basarse en la media de las estimaciones de la carga de trabajo que supone, y debe tenerse en cuenta a la hora de fijar el nivel de las tasas por procedimientos de farmacovigilancia a escala de la Unión.
Justificación
Con el fin de garantizar que los únicos motivos para realizar peticiones de dictamen son cuestiones relativas a la seguridad de los pacientes o a la calidad, la fabricación o la eficacia, y para evitar la impresión de un posible conflicto de intereses, los Estados miembros que soliciten una petición de dictamen específica no podrán ser elegidos como ponentes o ponentes adjuntos para ese dictamen concreto.
Enmienda  6 Propuesta de Reglamento Considerando 14
Texto de la Comisión	Enmienda
(14) Las tasas deben recaudarse de forma equitativa entre todos los titulares de autorizaciones de comercialización. Por tanto, debe establecerse una unidad imputable única independientemente del procedimiento con arreglo al cual el medicamento haya sido autorizado, ya sea conforme al Reglamento (CE) nº 726/2004 o a la Directiva 2001/83/CE, y de la manera en que los Estados miembros asignen números de autorización. Las entradas correspondientes a las autorizaciones en la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) nº 726/2004, basadas en información procedente de la lista de todos los medicamentos de uso humano autorizados en la Unión a la que se refiere el artículo 57, apartado 2, de dicho Reglamento, cumplen este objetivo.	(14) Las tasas deben recaudarse de forma equitativa entre todos los titulares de autorizaciones de comercialización. Por tanto, debe establecerse una unidad imputable única independientemente del procedimiento con arreglo al cual el medicamento haya sido autorizado, ya sea conforme al Reglamento (CE) nº 726/2004 o a la Directiva 2001/83/CE, y de la manera en que los Estados miembros asignen números de autorización. El establecimiento de una unidad imputable única al nivel del principio activo y la forma farmacéutica sobre la base de la información incluida en la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) nº 726/2004, cumple este objetivo.
Justificación
Con arreglo a la propuesta de la Comisión se facturarían las tasas a las empresas en función del número de las distintas autorizaciones de comercialización que tengan, calculándose el importe según los diferentes tamaños de los envases. Ahora bien, el hecho de que un envase contenga 10 o 20 comprimidos es irrelevante en términos de farmacovigilancia. Sería más apropiado calcular las tasas en función del número de autorizaciones por principio activo y forma farmacéutica (es decir, si el medicamento es un nebulizador, un comprimido o una solución inyectable).
Enmienda  7 Propuesta de Reglamento Considerando 14 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(14 bis) Los titulares de autorizaciones de comercialización que pertenezcan a la misma empresa matriz o grupo de empresas, o que hayan celebrado acuerdos o ejerzan prácticas concertadas que tengan que ver con la comercialización del medicamento en cuestión, deben ser considerados como una única entidad (esto es, como «titular único de la autorización de comercialización»).
Justificación
Los criterios relativos a la definición del titular de la autorización de comercialización como una «misma entidad» ya están contemplados en la Comunicación de la Comisión sobre los procedimientos comunitarios de autorización de comercialización de medicamentos (98/C 229/03) y deberían aplicarse también a efectos de las tasas de farmacovigilancia.
Enmienda  8 Propuesta de Reglamento Considerando 16
Texto de la Comisión	Enmienda
(16) Los medicamentos genéricos, los medicamentos autorizados de conformidad con las disposiciones sobre un uso médico bien establecido, los medicamentos homeopáticos autorizados y los medicamentos a base de plantas autorizados deben estar sujetos a una tasa fija anual reducida, puesto que suelen tener un perfil de seguridad bien establecido. No obstante, en caso de que estos productos formen parte de algún procedimiento de farmacovigilancia a nivel de la Unión, debe cobrarse la tasa íntegra debido al trabajo que ello supone. Dado que la legislación sobre farmacovigilancia propugna la realización conjunta de estudios de seguridad posautorización, los titulares de autorizaciones de comercialización deben compartir la tasa aplicable en caso de presentar un estudio conjunto.	(16) Los medicamentos genéricos, los medicamentos autorizados de conformidad con las disposiciones sobre un uso médico bien establecido, los medicamentos autorizados en la Unión durante 10 años como mínimo y los medicamentos homeopáticos y a base de plantas autorizados deben estar sujetos a una tasa fija anual reducida, puesto que suelen tener un perfil de seguridad bien establecido. No obstante, en caso de que estos productos formen parte de algún procedimiento de farmacovigilancia a nivel de la Unión, debe cobrarse la tasa íntegra debido al trabajo que ello supone. Dado que la legislación sobre farmacovigilancia propugna la realización conjunta de estudios de seguridad posautorización, los titulares de autorizaciones de comercialización deben compartir la tasa aplicable en caso de presentar un estudio conjunto.
Enmienda  9 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	1 bis. Los medicamentos homeopáticos y a base de plantas registrados de conformidad con los artículos 14 y 16 bis de la Directiva 2001/83/CE quedarán excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento.
Justificación
La enmienda tiene por objeto aclarar desde el punto de vista jurídico la exclusión de los medicamentos homeopáticos y a base de plantas registrados, tal como se prevé ya en el considerando 17.
Enmienda  10 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. El presente Reglamento determina las actividades realizadas a nivel de la Unión por las que se cobrarán tasas, los importes y las normas de pago de las mismas y el nivel de remuneración de los ponentes.	2. El presente Reglamento determina las actividades de farmacovigilancia realizadas a nivel de la Unión por las que se cobrarán tasas, los importes y las normas de pago de las mismas y el nivel de remuneración de la Agencia, de los ponentes y de los ponentes adjuntos.
Enmienda  11 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – apartado 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	4 bis. Los Estados miembros no podrán imponer tasas por las actividades de farmacovigilancia que ya están cubiertas por el presente Reglamento.
Justificación
Conviene diferenciar claramente las tasas pagadas a los Estados miembros de las abonadas a la Agencia Europea de Medicamentos.
Enmienda  12 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – párrafo 1 – punto 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. «unidad imputable»: cada una de las entradas en la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) nº 726/2004, basadas en información procedente de la lista de todos los medicamentos de uso humano autorizados en la Unión a la que se refiere el artículo 57, apartado 2, de dicho Reglamento;	1. «unidad imputable»: una unidad definida por el siguiente conjunto de datos extraídos de la información sobre los medicamentos que figura en la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) nº 726/2004:
	a) titular de la autorización de comercialización;
	b) país en el que es válida la autorización de comercialización;
	c) principio(s) activo(s); y
	d) forma farmacéutica.
Justificación
El nombre del medicamento (incluido en la enmienda 6 de la ponente) contiene a menudo el principio, por lo que suprimir el nombre del medicamento aquí evitaría que se cobrara a los titulares de autorizaciones de comercialización varias veces por el mismo medicamento.
Enmienda  13 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Cuando la Agencia recaude una tasa con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1, letra a), deberá remunerar al ponente en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia designado por el Estado miembro o al ponente en el Grupo de Coordinación (en lo sucesivo, «el ponente») por el trabajo desempeñado para la Agencia o el Grupo de Coordinación. Esta remuneración se efectuará de conformidad con el artículo 9.	2. Cuando la Agencia recaude una tasa con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1, letra a), deberá remunerar al ponente y al ponente adjunto en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia designado por el Estado miembro o por el Estado miembro que actúa como ponente en el Grupo de Coordinación (en lo sucesivo, «el ponente») por el trabajo desempeñado para la Agencia o el Grupo de Coordinación. Esta remuneración se abonará al Estado miembro que designa al ponente o ponente adjunto, o que actúa en calidad de tal, y se efectuará de conformidad con el artículo 9.
Justificación
En el Grupo de Coordinación se encuentra el Estado miembro que actúa como ponente o como ponente adjunto. En todo caso, la remuneración debe pagarse al Estado miembro, ya que el ponente y el ponente adjunto siempre trabajan dentro de un equipo de asesores del Estado miembro. Obviamente, la remuneración permitirá al Estado miembro llevar a cabo la labor de farmacovigilancia. De hecho, la tasa se recibe una vez que se ha entregado el informe de evaluación.
Enmienda  14 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 6 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	6 bis. Los titulares de autorizaciones de comercialización a los que se cobren las tasas establecidas en el presente artículo quedarán exentos del pago de cualquier otra tasa a una autoridad competente para la evaluación a que hace referencia el apartado 1, incluidas, entre otras, las tasas por modificaciones presentadas de conformidad con el artículo 107 octies, apartados 2 y 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Justificación
Las modificaciones que resulten de la evaluación de los informes periódicos autorizados en materia de seguridad deberían considerarse parte integral del proceso completo de evaluación, y no ser cobradas adicionalmente a escala nacional, ya que no se precisa una segunda evaluación científica.
Enmienda  15 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. La Agencia recaudará una tasa por la evaluación de los estudios de seguridad posautorización contemplados en el artículo 21 bis, letra b), o el artículo 22 bis, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 9, apartado 4, letra c ter), o el artículo 10 bis, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 726/2004 realizada de conformidad con los artículos 107 quindecies a 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE y con el artículo 28 ter del Reglamento (CE) nº 726/2004.	1. La Agencia recaudará una tasa por la evaluación que se haya llevado a cabo en más de un Estado miembro de los estudios de seguridad posautorización contemplados en el artículo 21 bis, letra b), o el artículo 22 bis, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 9, apartado 4, letra c ter), o el artículo 10 bis, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 726/2004 realizada de conformidad con los artículos 107 quindecies a 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE y con el artículo 28 ter del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Justificación
En consonancia con el artículo 107 quindecies, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, que prevé la exención para los estudios que deba realizar un Estado miembro.
Enmienda  16 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 6
Texto de la Comisión	Enmienda
6. Los titulares de autorizaciones de comercialización a los que se cobren las tasas establecidas en el presente artículo quedarán exentos del pago de cualquier tasa a una autoridad competente por la presentación de los estudios contemplados en el apartado 1.	6. Los titulares de autorizaciones de comercialización a los que se cobren las tasas establecidas en el presente artículo quedarán exentos del pago de cualquier otra tasa a una autoridad competente por la presentación de los estudios contemplados en el apartado 1, incluidas, entre otras, las tasas por modificaciones presentadas de conformidad con el artículo 107 septdecies, apartado 2, y con el artículo 107 octodecies, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
Justificación
Las modificaciones que resulten de la evaluación de estudios de seguridad posautorización deberían considerarse parte integral del proceso completo de evaluación, y no ser cobradas adicionalmente a escala nacional, ya que no se precisa una segunda evaluación científica.
Enmienda  17 Propuesta de Reglamento Artículo 6 – apartado 6 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	6 bis. Los titulares de autorizaciones de comercialización a los que se cobren las tasas establecidas en el presente artículo quedarán exentos del pago de cualquier otra tasa a una autoridad competente por la evaluación a que hace referencia el apartado 1, incluidas, entre otras, las tasas por modificaciones presentadas de conformidad con el artículo 34, apartado 3, y el artículo 35 de la Directiva 2001/83/CE.
Justificación
Las modificaciones que resulten de la evaluación de peticiones de dictamen deberían considerarse parte integral del proceso de evaluación completo, y no ser cobradas adicionalmente a escala nacional, ya que no se precisa una segunda evaluación científica.
Enmienda  18 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. La Agencia cobrará una vez al año la tasa fija establecida en la parte IV del anexo por sus actividades de farmacovigilancia relacionadas con sistemas informáticos contempladas en el artículo 24, el artículo 25 bis, el artículo 26 y el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) nº 726/2004, por el seguimiento de la bibliografía médica seleccionada previsto en su artículo 27 y por la detección de señales con arreglo a su artículo 28 bis.	1. La Agencia cobrará una vez al año la tasa fija establecida en la parte IV del anexo por sus actividades de farmacovigilancia relacionadas con sistemas informáticos contempladas en el artículo 24, el artículo 25 bis, el artículo 26 y el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) nº 726/2004 y por el seguimiento de la bibliografía médica seleccionada previsto en su artículo 27.
Justificación
Es preciso dejar claro a qué se aplica la tasa fija anual de tal modo que abarque solo actividades realizadas a escala de la UE; algunos Estados miembros podrían querer seguir recaudando tasas por la detección de señales.
Enmienda  19 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 5
Texto de la Comisión	Enmienda
5. Con respecto a los medicamentos mencionados en el artículo 10, apartado 1, y en el artículo 10 bis de la Directiva 2001/83/CE, así como a los medicamentos homeopáticos autorizados y a los medicamentos a base de plantas autorizados que respondan a las respectivas definiciones del artículo 1, puntos 5 y 30, de la Directiva 2001/83/CE, se aplicará una tasa fija anual reducida con arreglo a lo establecido en la parte IV del anexo.	5. A los medicamentos genéricos mencionados en el artículo 10, apartado 1, y a los medicamentos autorizados de conformidad con las disposiciones relativas a un uso médico bien establecido contemplados en el artículo 10 bis de la Directiva 2001/83/CE, a todos los medicamentos autorizados en la Unión durante 10 años como mínimo, así como a los medicamentos homeopáticos autorizados y a los medicamentos a base de plantas autorizados que respondan a las respectivas definiciones del artículo 1, puntos 5 y 30, de la Directiva 2001/83/CE, se les aplicará una tasa fija anual reducida con arreglo a lo establecido en la parte IV del anexo.
Justificación
Para crear condiciones de competencia equitativas, la tasa anual reducida se aplicará a los medicamentos con un «perfil de seguridad bien establecido».
Enmienda  20 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. Todo titular de una autorización de comercialización que alegue tener derecho a una tasa fija anual reducida con arreglo al artículo 7, apartado 5, deberá presentar una declaración a tal efecto a la Agencia. La Agencia aplicará la reducción en función de dicha declaración cuando se cumplan las condiciones requeridas. Cuando el titular de la autorización de comercialización presente la declaración después de recibir la factura de la Agencia, deberá hacerlo en un plazo de treinta días civiles a partir de la recepción de la factura.	3. Todo titular de una autorización de comercialización que alegue tener derecho a una tasa fija anual reducida con arreglo al artículo 7, apartado 5, deberá presentar una declaración a tal efecto a la Agencia; la Comisión publicará directrices sobre el modo en que el titular de la autorización de comercialización deberá formular esta declaración. La Agencia aplicará la reducción en función de dicha declaración cuando se cumplan las condiciones requeridas. Cuando el titular de la autorización de comercialización presente la declaración después de recibir la factura de la Agencia, deberá hacerlo en un plazo de treinta días civiles a partir de la recepción de la factura.
Justificación
Con el fin de garantizar la seguridad jurídica y la transparencia, la Comisión debe publicar directrices claras sobre el modo en que el titular de la autorización de comercialización deberá presentar la declaración, si solicita una tasa fija anual reducida de conformidad con el artículo 7, apartado 5.
Enmienda  21 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – apartado 4
Texto de la Comisión	Enmienda
4. La Agencia podrá pedir en cualquier momento pruebas de que se cumplen las condiciones para la reducción de las tasas o la exención de su pago. En tal caso, el titular de la autorización de comercialización que alegue o haya alegado tener derecho a una reducción o exención en virtud del presente Reglamento deberá comunicar a la Agencia la información necesaria para demostrar el cumplimiento de las condiciones pertinentes.	4. La Agencia podrá pedir en cualquier momento pruebas de que se cumplen las condiciones para la reducción de las tasas o la exención de su pago. En tal caso, el titular de la autorización de comercialización que alegue o haya alegado tener derecho a una reducción o exención en virtud del presente Reglamento deberá comunicar a la Agencia, en un plazo de siete días civiles a partir de la recepción de la solicitud de la Agencia, la información necesaria para demostrar el cumplimiento de las condiciones pertinentes, con el fin de que esta última pueda comprobar el cumplimiento de dichas condiciones.
Justificación
Debe establecerse un plazo para dicha demostración. Los titulares de autorizaciones de comercialización facilitarán de manera activa a la Agencia todas las pruebas que demuestren que tienen derecho a solicitar la reducción de tasas o la exención de su pago, con el fin de que esta última compruebe su exactitud, si procede.
Enmienda  22 Propuesta de Reglamento Artículo 9 – título
Texto de la Comisión	Enmienda
Remuneración por parte de la Agencia a los ponentes	Remuneración por parte de la Agencia a los ponentes y los ponentes adjuntos
Enmienda  23 Propuesta de Reglamento Artículo 9 – apartado 1 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. La Agencia deberá remunerar a los ponentes con arreglo al artículo 3, apartado 2, en los siguientes casos:	1. La Agencia deberá remunerar a los ponentes y los ponentes adjuntos con arreglo al artículo 3, apartado 2, en los siguientes casos:
a) cuando el Estado miembro haya designado a un miembro del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia que actúe como ponente en la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad a la que se refiere el artículo 4;	a) cuando el Estado miembro haya designado a un miembro del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia que actúe como ponente o ponente adjunto en la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad a la que se refiere el artículo 4;
b) cuando el Estado miembro haya designado a un representante en el Grupo de Coordinación que actúe como ponente en la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad a la que se refiere el artículo 4;	b) cuando el Grupo de Coordinación haya designado a un Estado miembro que actúe como ponente o ponente adjunto en la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad a que se refiere el artículo 4;
c) cuando el Estado miembro haya designado a un miembro del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia que actúe como ponente en la evaluación de los estudios de seguridad posautorización contemplados en el artículo 5;	c) cuando el Estado miembro haya designado a un miembro del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia que actúe como ponente o ponente adjunto en la evaluación de los estudios de seguridad posautorización contemplados en el artículo 5;
d) cuando el Estado miembro haya designado a un miembro del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia que actúe como ponente en las peticiones de dictamen a las que se refiere el artículo 6.	d) cuando el Estado miembro haya designado a un miembro del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia que actúe como ponente en las peticiones de dictamen a las que se refiere el artículo 6. En ese caso, el o los Estados miembros que solicitaron la petición de dictamen facilitarán toda la información necesaria sobre las señales, pero no podrán ser elegidos ponentes para dicho dictamen.
Justificación
Se trata de dejar claro que la remuneración de los ponentes adjuntos corresponde también a la EMA (como es práctica habitual), así como de aclarar la forma en que trabaja el Grupo de Coordinación. Con el fin de garantizar que los únicos motivos para realizar peticiones de dictamen son cuestiones relativas a la seguridad de los pacientes o a la calidad, la fabricación o la eficacia, y para evitar la impresión de un posible conflicto de intereses, los Estados miembros que soliciten una petición de dictamen específica no podrán ser elegidos como ponentes para ese dictamen concreto.
Enmienda  24 Propuesta de Reglamento Artículo 9 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. La remuneración contemplada en el apartado 1 solo podrá pagarse después de que se haya puesto a disposición de la Agencia el informe de evaluación final en apoyo de una recomendación que habrá de adoptar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.	3. La remuneración contemplada en el apartado 1 solo podrá pagarse después de que se haya puesto a disposición de la Agencia el informe de evaluación final en apoyo de una recomendación que habrá de adoptar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia. Este informe se presentará en una versión traducida íntegra y adecuadamente a la lengua de trabajo de la Agencia.
Justificación
Los ponentes y ponentes adjuntos son responsables de entregar su informe en una versión traducida en su totalidad a la lengua de trabajo de la Agencia. Si los ponentes y ponentes adjuntos entregan un informe únicamente en su lengua, o en una versión con una mala traducción, y si la Agencia debe modificar posteriormente dicha traducción, la parte de la tasa deberá ser diferente.
Enmienda  25 Propuesta de Reglamento Artículo 9 – apartado 5
Texto de la Comisión	Enmienda
5. La retribución se pagará de conformidad con el contrato escrito al que se refiere el artículo 62, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (CE) nº 726/2004. Todos los gastos bancarios derivados del pago de dicha remuneración correrán a cargo de la Agencia.	5. La retribución se pagará de conformidad con el contrato escrito al que se refiere el artículo 62, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y en el plazo de 60 días civiles a partir de la recepción del informe de evaluación final mencionado en el apartado 3 del presente artículo. Todos los gastos bancarios derivados del pago de dicha remuneración correrán a cargo de la Agencia.
Justificación
La propuesta incluye ya un plazo de 30 días para que las empresas abonen las tasas a la EMA. Debería fijarse también un plazo para que la EMA pague al Estado miembro ponente.
Enmienda  26 Propuesta de Reglamento Artículo 11 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. En caso de que no pueda determinarse el objeto del pago, la Agencia fijará un plazo en el que el titular de la autorización de comercialización tendrá que notificar por escrito dicho objeto. Si la Agencia no recibe notificación alguna del objeto del pago antes de la expiración del plazo, el pago se considerará inválido y su importe se devolverá al titular de la autorización de comercialización.	2. En caso de que no pueda determinarse ni notificarse por escrito el objeto del pago a la Agencia en un plazo de 30 días, el pago se considerará inválido y su importe se devolverá al titular de la autorización de comercialización.
Justificación
En la legislación ya tendría que haber plazos claramente establecidos para facilitar información detallada sobre el objeto de un pago determinado, con el fin de evitar una carga administrativa adicional para la Agencia.
Enmienda  27 Propuesta de Reglamento Artículo 15 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. El Director Ejecutivo de la Agencia facilitará a la Comisión y al Consejo de Administración, una vez al año, información sobre los elementos que puedan tener una incidencia sobre los costes que han de cubrirse con las tasas previstas en el presente Reglamento. Dicha información incluirá un desglose de costes relacionados con el año anterior y una previsión para el año siguiente. El Director Ejecutivo de la Agencia proporcionará asimismo a la Comisión y al Consejo de Administración, una vez al año, la información sobre la realización de actividades que se establece en la parte V del anexo, sobre la base de los indicadores de realización contemplados en el apartado 3.	2. El Director Ejecutivo de la Agencia facilitará, en el marco del informe anual presentado al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión, al Comité Económico y Social Europeo, al Tribunal de Cuentas y a los Estados miembros, de conformidad con el artículo 65, apartado 10, del Reglamento (CE) nº 726/2004, información sobre los elementos que puedan tener una incidencia sobre los costes que han de cubrirse con las tasas previstas en el presente Reglamento. Dicha información incluirá un desglose de costes relacionados con el año anterior y una previsión para el año siguiente. La Agencia también publicará una sinopsis de dicha información en su informe público anual. El Director Ejecutivo de la Agencia proporcionará asimismo a la Comisión y al Consejo de Administración, una vez al año, la información sobre la realización de actividades que se establece en la parte V del anexo, sobre la base de los indicadores de realización contemplados en el apartado 3.
Enmienda  28 Propuesta de Reglamento Artículo 15 – apartado 5
Texto de la Comisión	Enmienda
5. Con miras al seguimiento al que se refiere el apartado 4, la Comisión podrá, en caso necesario, ajustar los importes de las tasas y los de la remuneración de los ponentes establecidos en el anexo, de conformidad con el artículo 16. Estos ajustes surtirán efecto el 1 de abril siguiente a la entrada en vigor del acto modificativo correspondiente.	5. Con miras al seguimiento al que se refiere el apartado 4, la Comisión podrá, en caso necesario, ajustar los importes de las tasas y los de la remuneración de los ponentes y ponentes adjuntos establecidos en el anexo, de conformidad con el artículo 16. Estos ajustes surtirán efecto el 1 de abril siguiente a la entrada en vigor del acto modificativo correspondiente.
Enmienda  29 Propuesta de Reglamento Artículo 16 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Toda modificación de los importes se basará en una evaluación de los costes de la Agencia y los costes de las evaluaciones proporcionadas por los ponentes, como se establece en el artículo 9, o en el seguimiento de la tasa de inflación a que se refiere el artículo 15, apartado 4.	2. Toda modificación de los importes se basará en una evaluación transparente y abierta de los costes de la Agencia y los costes de las evaluaciones proporcionadas por los ponentes, como se establece en el artículo 9, o en el seguimiento de la tasa de inflación a que se refiere el artículo 15, apartado 4.
Enmienda  30 Propuesta de Reglamento Artículo 16 – apartado 2 – párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	En el momento de la adopción del presente Reglamento, el número de unidades imputables utilizadas como base para el cálculo es de [...].
Justificación
En aras de la claridad y la legibilidad, el número de unidades imputables utilizadas para el cálculo de las tasas debe especificarse directamente en el texto del Reglamento.
Enmienda  31 Propuesta de Reglamento Artículo 19 – apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	2 bis. La tasa fija anual a que se hace referencia en el artículo 7 y en la parte IV del anexo entrará en vigor de forma progresiva en función del alcance de los servicios prestados, en aplicación del artículo 24, apartado 2, párrafo tercero, del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Justificación
La Agencia debe poder realizar todas las actividades que cubre la tasa fija anual tal y como se contempla en la legislación. Para ello, la base de datos Eudravigilance debe ser plenamente operativa y funcionar adecuadamente antes de que la Agencia pueda recaudar dicha tasa.
Enmienda  32 Propuesta de Reglamento Anexo – parte III – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. La tasa por la evaluación del procedimiento al que se refiere el artículo 6, apartado 1, será de 168 600 EUR. La remuneración correspondiente del ponente será de 45 100 EUR.	1. La tasa por la evaluación del procedimiento al que se refiere el artículo 6, apartado 1, será de [...] cuando se trate de uno o dos principios activos. La tasa se incrementará en [...] EUR por cada principio activo adicional incluido en el procedimiento. La remuneración correspondiente del ponente y del ponente adjunto será del 50 % de la tasa total recaudada.
Justificación
Los ponentes y ponentes adjuntos de los Estados miembros deberán recibir una remuneración justa, con el fin de incentivarles para que participen voluntariamente en la labor que implica la gestión de las peticiones de dictamen.
Enmienda  33 Propuesta de Reglamento Anexo – parte III – apartado 3 – párrafo 2 – inciso ii
Texto de la Comisión	Enmienda
ii) aplicando seguidamente la reducción que se establece en la parte II, punto 2, del presente anexo y la exención prevista en el artículo 1, apartado 3, cuando proceda.	ii) aplicando seguidamente la reducción que se establece en la parte III, punto 2, del presente anexo y la exención prevista en el artículo 1, apartado 3, cuando proceda.
Justificación
La parte II de la propuesta original de la Comisión se refiere al artículo 5, apartado 4, relativo a los estudios de seguridad posautorización. La parte III, en cambio, se refiere al artículo 6, apartado 5, que es el artículo correcto para la parte III del anexo sobre las peticiones de dictamen.
Enmienda  34 Propuesta de Reglamento Anexo – parte IV – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. La tasa fija anual será de 60 EUR por unidad imputable.	1. La tasa fija anual será de [...] EUR por unidad imputable.
Justificación
Esta adaptación se realizará una vez logrado el acuerdo final sobre las reducciones y exenciones.
Enmienda  35 Propuesta de Reglamento Anexo – parte IV – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos contemplados en el artículo 7, apartado 5, pagarán el 80 % del importe aplicable a las unidades imputables correspondientes a esos medicamentos.	3. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos distintos de los medicamentos homeopáticos autorizados y a los que se refiere el artículo 7, apartado 5, pagarán el 80 % del importe aplicable a las unidades imputables correspondientes a esos medicamentos. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos homeopáticos pagarán el porcentaje equivalente a los servicios de TIC aplicables a la unidad imputable correspondiente a esos medicamentos.
Justificación
Con respecto a los servicios contemplados en el anexo 4 del Reglamento («Otros costes de la Agencia relacionados con la farmacovigilancia»), solo se aplican, en el caso de los medicamentos homeopáticos autorizados, los servicios de TI para la creación y mantenimiento de la base de datos. Es necesario mencionar expresamente el tipo de costes, porque no se prestan otros servicios a cambio de la tasa fija.

• [1]               DO C 0 de 0.0.0000, p. 0. / Pendiente de publicación en el Diario Oficial.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Por qué es necesario un nuevo régimen de tasas

La propuesta de la Comisión tiene por objeto proporcionar financiación con el fin de aplicar el nuevo Reglamento y la nueva Directiva que constituyen el marco jurídico de la UE sobre farmacovigilancia acordado en 2012. La nueva legislación asigna nuevas tareas tanto a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como a las autoridades nacionales competentes –las autoridades reguladoras de los medicamentos– en cada Estado miembro. Es importante que se implante cuanto antes un mecanismo de financiación, en particular porque esta legislación ya ha entrado en vigor.

Las nuevas tareas asignadas a la Agencia son, entre otras:

•   ampliación de la base de datos Eudravigilance a fin de que incluya los productos autorizados a escala nacional, y adición de nuevas funciones, inclusive una sección abierta al público que permita consultar en línea las reacciones adversas que puede causar un medicamento concreto;

•   creación de un archivo centralizado de PSUR (informes periódicos actualizados en materia de seguridad);

•   creación de una base de datos que incluya todos los productos autorizados en la UE (art. 57);

•   seguimiento de la bibliografía;

•   coordinación de las evaluaciones a escala de la UE de PSUR, estudios de seguridad posautorización (PASS) y peticiones de dictamen para productos autorizados a escala nacional;

•   creación de un portal web europeo sobre medicamentos que funcione como «ventanilla única» para aquellos usuarios que deseen obtener información sobre medicamentos;

•   celebración de audiencias públicas.

Por primera vez, la EMA llevará a cabo tareas de farmacovigilancia para medicamentos cuya comercialización ha sido autorizada por organismos nacionales, así como para medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado (cuya comercialización ha sido autorizada por la EMA).

El sistema prevé, asimismo, que las autoridades nacionales competentes compartan el trabajo que requieren las evaluaciones a nivel de la UE de PSUR, PASS y las peticiones de dictamen para productos autorizados a escala nacional.

La propuesta de la Comisión

La Comisión calcula que el coste de las nuevas tareas ascenderá a 38,5 millones de euros, y propone recaudar los fondos necesarios a través de dos fuentes de financiación independientes:

- Una nueva tasa fija anual de farmacovigilancia que deberá cobrarse a las empresas farmacéuticas mediante un gravamen basado en el número de unidades imputables que tenga registradas la empresa en la base de datos contemplada en el artículo 57. Esta tasa sería de 60 euros por producto, calculada en función del tamaño del envase, y no se aplicaría a los medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado.

- Tres nuevas tasas por los procedimientos de evaluación de PSUR, PASS y peticiones de dictamen de farmacovigilancia. Una petición de dictamen es el procedimiento por el cual un medicamento que plantea problemas de seguridad se somete al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.

Reparto de costes y tasas entre la EMA y las autoridades nacionales competentes

Las tareas de gestión del sistema global de seguridad de los medicamentos a escala de la UE se reparten entre la EMA y los Estados miembros. La Comisión propone, por tanto, un reparto de las tasas, para evitar cobrar dos veces a las empresas por el mismo trabajo de farmacovigilancia.

Reducciones y excepciones

La Comisión propone reducciones para las PYME, así como para los medicamentos genéricos, los medicamentos autorizados en razón de un uso médico bien establecido, y los medicamentos homeopáticos y a base de plantas que ya posean una autorización de comercialización completa. La Comisión propone también que los medicamentos homeopáticos o a base de plantas queden exentos de todas las tasas, al igual que las microempresas.

Opinión de la ponente

La ponente reconoce la necesidad urgente de establecer un mecanismo de financiación y propone una serie de cambios a la propuesta de la Comisión que permitan alcanzar un acuerdo rápido. Está previsto que el año próximo se acometa una revisión en profundidad de las tasas por farmacovigilancia y, en ese momento, si se estima necesario, puede proponerse una revisión general de todo el sistema; entretanto, no obstante, se propone lo siguiente.

Tasa fija: tiene por objeto cubrir los costes en los que incurra la EMA al realizar una serie de actividades de farmacovigilancia, incluida la detección de señales. Dado que varios Estados miembros cobran también una tasa a las empresas por la detección de señales, existe el riesgo de una posible duplicación del cobro. La ponente, por tanto, propone reducir el importe recaudado por la EMA, así como el ámbito de aplicación de la tasa fija, de modo que abarque únicamente las tareas que son competencia de la EMA: Eudravigilance, la base de datos contemplada en el artículo 57, el archivo de PSUR y la revisión de la bibliografía. Así, la tasa fija equivaldría a una tasa de mantenimiento para las tareas de farmacovigilancia de la EMA. Según la ponente, basarse en el tamaño del envase para contabilizar las unidades imputables no es el sistema más adecuado, ya que el número de comprimidos por envase no es pertinente a efectos de farmacovigilancia y penalizaría a algunas empresas, como las que producen genéricos. En su lugar, resultaría más apropiado cobrar una tasa a las empresas en función del número de autorizaciones que poseen por principio activo y por forma farmacéutica.

Tasa por peticiones de dictamen: el problema radica en que la investigación de los riesgos en materia de seguridad puede ser costosa y afectar a categorías enteras de medicamentos y a varios principios activos diferentes. La cantidad de trabajo que ello implica puede variar en función de la complejidad de la petición, por lo que la ponente propone que ello quede reflejado en el régimen de tasas. Además, la ponente desea garantizar que los ponentes y los ponentes adjuntos de los Estados miembros reciban una remuneración justa, a fin de incentivar su participación voluntaria en el trabajo que conlleva la gestión de las peticiones de dictamen.

En esta fase, la ponente no propone modificaciones a las tasas por los procedimientos de evaluación de PSUR y PASS, excepto en lo relativo a la determinación de las unidades imputables.

PROCEDIMIENTO

Título	Tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia en lo relativo a medicamentos de uso humano
Referencias	COM(2013)0472 – C7-0196/2013 – 2013/0222(COD)
Fecha de la presentación al PE	26.6.2013
Comisión competente para el fondo        Fecha del anuncio en el Pleno	ENVI 1.7.2013
Comisión(es) competente(s) para emitir opinión        Fecha del anuncio en el Pleno	ITRE 1.7.2013	IMCO 1.7.2013
Opinión(es) no emitida(s)        Fecha de la decisión	ITRE 8.7.2013	IMCO 25.9.2013
Ponente(s)        Fecha de designación	Linda McAvan 11.7.2013
Examen en comisión	5.11.2013	27.11.2013
Fecha de aprobación	17.12.2013
Resultado de la votación final	+: –: 0:	49 0 1
Miembros presentes en la votación final	Martina Anderson, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Martin Kastler, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Richard Seeber, Dubravka Šuica, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Marina Yannakoudakis
Suplente(s) presente(s) en la votación final	Kriton Arsenis, Julie Girling, Jutta Haug, Britta Reimers, Bart Staes, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni
Suplente(s) (art. 187, apdo. 2) presente(s) en la votación final	Sabine Lösing
Fecha de presentación	20.12.2013