IZVJEŠĆE o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provođenje aktivnosti farmakovigilancije u vezi s lijekovima za ljudsku uporabu

19.12.2013 - (COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD)) - ***I

Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane
Izvjestiteljica: Linda McAvan

NACRT ZAKONODAVNE REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA

o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provođenje aktivnosti farmakovigilancije u vezi s lijekovima za ljudsku uporabu

(COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–   uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2013)0472),

–   uzimajući u obzir članak 294. stavak 2., članak 114. i članak 168. stavak 4. točka c Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7‑0196/2013),

–   uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–   uzimajući u obzir obrazložena mišljenja Grčkog parlamenta, španjolskog Kongresa zastupnika i španjolskog Senata podnesena u okviru protokola br. 2 o primjeni načela supsidijarnosti i proporcionalnosti, u kojima se izjavljuje da nacrt zakonodavnog akta nije u skladu s načelom supsidijarnosti,

–   uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 16. listopada 2013.[1],

–   nakon savjetovanja s Odborom regija,

–   uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

–   uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A7-0476/2013),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

3.  nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Amandman  1 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(2) Odredbe o farmakovigilanciji za lijekove za ljudsku upotrebu predviđene Uredbom (EZ) br. 726/2004 i Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenog 2001. o zakoniku12 izmijenjene su Direktivom 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u pogledu farmakovigilancije, Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu13, Uredbom (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u pogledu farmakovigilancije lijekova za ljudsku upotrebu, Uredbom (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove i Uredbom (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 14, Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ u pogledu farmakovigilancije15 i Uredbom (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 u pogledu farmakovigilancije16. Te se izmjene odnose jedino na lijekove za ljudsku upotrebu. Njima se predviđaju nove zadaće u području farmakovigilancije za Agenciju, uključujući postupke farmakovigilancije koji se trebaju voditi na razini Unije, bibliografsko praćenje, poboljšanje informatičkih alata i stavljanje na raspolaganje javnosti više informacija. Zakonodavstvo kojim je uređena farmakovigilancija određuje, između ostaloga, da bi Agencija trebala biti ovlaštena financirati te aktivnosti pomoću naknada naplaćenih nositeljima odobrenja za stavljanje lijekova na tržište. Prema tome, trebalo bi odrediti nove kategorije naknada kako bi se pokrile nove i posebne zadaće povjerene Agenciji.	(2) Odredbe o farmakovigilanciji za lijekove za ljudsku upotrebu predviđene Uredbom (EZ) br. 726/2004 i Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenog 2001. o zakoniku12 izmijenjene su Direktivom 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u pogledu farmakovigilancije, Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu13, Uredbom (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u pogledu farmakovigilancije lijekova za ljudsku upotrebu, Uredbom (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove i Uredbom (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 14, Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ u pogledu farmakovigilancije15 i Uredbom (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 u pogledu farmakovigilancije16. Te se izmjene odnose jedino na lijekove za ljudsku upotrebu. Njima se predviđaju nove zadaće u području farmakovigilancije za Agenciju, uključujući postupke farmakovigilancije koji se trebaju voditi na razini Unije, bibliografsko praćenje, poboljšanje informatičkih alata i stavljanje na raspolaganje javnosti više informacija. K tome, zakonodavstvo kojim je uređena farmakovigilancija određuje da bi Agencija trebala biti ovlaštena, uz javno financiranje iz proračuna Unije, financirati te aktivnosti pomoću naknada naplaćenih nositeljima odobrenja za stavljanje lijekova na tržište. Prema tome, trebalo bi odrediti nove kategorije naknada kako bi se pokrile nove i posebne zadaće povjerene Agenciji.
__________________	__________________
12 SL L 311, 28.11.2001., str. 67.	12 SL L 311 od 28.11.2001., str. 67.
13 SL L 348, 31.12.2010., str. 74.	13 SL L 348 od 31.12.2010., str. 74.
14 SL L 348, 31.12.2010., str. 1.	14 SL L 348 od 31.12.2010., str. 1.
15 SL L 299, 27.10.2012., str. 1.	15 SL L 299 od 27.10.2012., str. 1.
16 SL L 316, 14.11.2012., str. 38.	16 SL L 316 od 14.11.2012., str. 38.
Justification
With a view to ensuring that the assessments are as transparent, objective and independent as possible, EU budget funding should be provided for the new pharmacovigilance tasks.
Amandman  2 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 7.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(7) Naknade iz ove Uredbe trebaju biti transparentne, pravedne i razmjerne obavljenom poslu.	(7) Naknade iz ove Uredbe trebaju biti transparentne, pravedne i razmjerne obavljenom poslu. Podaci o tim naknadama trebaju biti javno dostupni.
Amandman  3 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 8.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(8) Ova Uredba treba sadržavati jedino naknade koje Agencija namjerava naplaćivati, dok bi odluka o eventualnim naknadama koje naplaćuju nadležna tijela država članica trebala ostati u nadležnosti država članica. Nositelji odobrenja za stavljanje lijekova na tržište ne bi trebali dva puta plaćati istu naknadu za istu aktivnost farmakovigilancije. Dakle, države članice ne bi smjele naplaćivati naknade za aktivnosti koje proizlaze iz ove Uredbe.	(8) Ova Uredba treba sadržavati jedino naknade koje Agencija namjerava naplaćivati, dok bi odluka o eventualnim naknadama koje naplaćuju nadležna tijela država članica trebala ostati u nadležnosti država članica, posebno u odnosu na zadatke otkrivanja signala. Međutim, nositelji odobrenja za stavljanje lijekova na tržište ne bi trebali dva puta plaćati istu naknadu za istu aktivnost farmakovigilancije. Države članice stoga ne bi trebale naplaćivati naknade za aktivnosti obuhvaćene ovom Uredbom, kao ni naknade za nastavne varijacije odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Justification
A clear separation needs to be made between fees paid to Member States and fees paid to the European Medicines Agency. As the signal detection was taken out from the scope of the annual flat fee by the Rapporteur, it should be specified that it still remains a Member States competence. To clarify that companies should not have to pay national fees for any marketing authorisation variations which may result from one of the pharmacovigilance procedures. This is a form of ‘double charging’, as competent authorities just have to cut and paste the new change into the PIL – the scientific analysis has already been done.
Amandman  4 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 10.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(10) U okviru ove Uredbe trebale bi se naplaćivati dvije različite vrste naknada kako bi se uzele u obzir različite zadaće Agencije i izvjestiteljâ. Za početak, naknade za postupke farmakovigilancije provedene na razini Unije trebale bi se naplaćivati onim nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet čiji su lijekovi dio postupka. Ti su postupci povezani s ocjenjivanjem periodičkih izvješća o neškodljivosti, ocjenjivanjem studija o sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet te ocjenjivanjem u smislu arbitražnih postupaka pokrenutih na temelju farmakovigilancijskih podataka. Drugo, trebalo bi naplatiti godišnju paušalnu naknadu za druge aktivnosti farmakovigilancije koje provodi Agencija, a koje u pravilu koriste nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Te su aktivnosti povezane s informacijskom tehnologijom, većinom s održavanjem baze podataka EudraVigilance iz članka 24. Uredbe (EZ) br. 726/2004, otkrivanjem signala i praćenjem odabrane medicinske literature.	(10) U okviru ove Uredbe trebale bi se naplaćivati dvije različite vrste naknada kako bi se uzele u obzir različite zadaće Agencije i izvjestiteljâ. Za početak, naknade za postupke farmakovigilancije provedene na razini Unije trebale bi se naplaćivati onim nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet čiji su lijekovi dio postupka. Ti su postupci povezani s ocjenjivanjem periodičkih izvješća o neškodljivosti, ocjenjivanjem studija o sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet te ocjenjivanjem u smislu arbitražnih postupaka pokrenutih na temelju farmakovigilancijskih podataka. Drugo, trebalo bi naplatiti godišnju paušalnu naknadu za druge aktivnosti farmakovigilancije koje provodi Agencija, a koje u pravilu koriste nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Te su aktivnosti povezane s informacijskom tehnologijom, većinom s održavanjem baze podataka EudraVigilance iz članka 24. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i praćenjem odabrane medicinske literature.
Amandman  5 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 13.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(13) Za svoje ocjenjivanje izvjestitelji se oslanjaju na znanstvenu ocjenu i resurse nacionalnih tijela za odobrenja za stavljanje lijeka u promet, dok je Agencija odgovorna za koordinaciju postojećih znanstvenih resursa koje joj pružaju države članice. U pogledu toga te radi osiguravanja odgovarajućih resursa za znanstvene procjene u vezi s postupcima farmakovigilancije na razini Unije, Agencija bi trebala platiti usluge znanstvene procjene koje nude izvjestitelji koje je država članica imenovala članovima Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije iz članka 56. stavka 1. točke (aa) Uredbe (EZ) br. 726/2004 ili, po potrebi, izvjestitelji iz koordinacijske skupine iz članka 27. Direktive 2001/83/EZ. Visina honorara za usluge tih izvjestitelja treba se temeljiti na prosječnim procjenama količine posla koji se obavi i treba se uzeti u obzir prilikom određivanja visine naknada za postupke farmakovigilancije na području Unije.	(13) Za svoje ocjenjivanje izvjestitelji se oslanjaju na znanstvenu ocjenu i resurse nacionalnih tijela za odobrenja za stavljanje lijeka u promet, dok je Agencija odgovorna za koordinaciju postojećih znanstvenih resursa koje joj pružaju države članice. U pogledu toga te radi osiguravanja resursa za znanstvene procjene u vezi s postupcima farmakovigilancije na razini Unije, Agencija bi trebala platiti usluge znanstvene procjene koje nude izvjestitelji koje je država članica imenovala članovima Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije iz članka 56. stavka 1. točke (aa) Uredbe (EZ) br. 726/2004 ili, po potrebi, izvjestitelji i suizvjestitelji iz koordinacijske skupine iz članka 27. Direktive 2001/83/EZ. Međutim, kako bi se osiguralo da su aktivnosti u vezi s postupcima farmakovigilancije na području Unije povezane samo s potrebom da se osigura sigurnost pacijenata, izvjestitelj arbitražnog postupka ne smije biti država članica koja je pokrenula taj postupak. Visina honorara za usluge tih izvjestitelja i suizvjestitelja treba se temeljiti na prosječnim procjenama količine posla koji se obavi i treba se uzeti u obzir prilikom određivanja visine naknada za postupke farmakovigilancije na području Unije.
Justification
In order to ensure that the only reasons to trigger referrals are patient safety, quality, manufacturing or efficacy issues and to prevent the impression of a possible conflict of interests, the Member State(s) which triggers a specific referral shall not be chosen as rapporteur(s) or co-rapporteur(s) for this specific referral.
Amandman  6 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 14.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(14) Naknade bi se trebale pošteno zaračunavati svim nositeljima odobrenja za stavljanje lijekova u promet. Stoga bi trebalo utvrditi jedinstvenu obračunsku jedinicu, neovisno o postupku u okviru kojeg je lijek dobio odobrenje, bila to Uredba (EZ) br. 726/2004 ili Direktiva 2001/83/EZ, te način na koji države članice dodjeljuju brojeve odobrenja. Pojedinačni unosi koji odgovaraju odobrenjima u bazi podataka iz članka 57. stavka 1. točke (1) Uredbe (EZ) br. 726/2004, na temelju informacija s popisa svih lijekova za ljudsku uporabu koji su dobili odobrenje u Uniji iz njezina članka 57. stavka 2., ispunjavaju ovaj cilj.	(14) Naknade bi se trebale pošteno zaračunavati svim nositeljima odobrenja za stavljanje lijekova u promet. Stoga bi trebalo utvrditi jedinstvenu obračunsku jedinicu, neovisno o postupku u okviru kojeg je lijek dobio odobrenje, bila to Uredba (EZ) br. 726/2004 ili Direktiva 2001/83/EZ, te način na koji države članice dodjeljuju brojeve odobrenja. Utvrđivanje jedinstvene obračunske jedinice prema razini djelatne tvari i farmaceutskom obliku na temelju informacija uvrštenih u bazu podataka iz članka 57. stavka 1. točke (1) Uredbe (EZ) br. 726/2004, ispunjava ovaj cilj.
Justification
The Commission's proposal would have meant that companies would be charged according to the number of different market authorisations they have - and this is calculated down to the size of the pack. Whether the pack contains 10 or 20 tablets is not relevant for pharmacovigilance. It would be more appropriate to charge according to the number of authorisations per active ingredient, and per pharmaceutical form (i.e. whether the product is a spray, a tablet or an injectable solution).
Amandman  7 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 14.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(14.a) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji pripadaju istom matičnom društvu ili skupini društava ili koji su sklopili sporazume ili usklađeno djeluju u vezi sa stavljanjem određenog lijeka u promet trebali bi se smatrati jednim subjektom (odnosno „jedinstvenim nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet”).
Justification
The criteria regarding the definition of the Marketing Authorisation Holder as the ‘same entity’ is already set out in the 98/C 229/03 European Commission Communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products shall be followed also for the purpose of Pharmacovigilance fees.
Amandman  8 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 16.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(16) Generički lijekovi, lijekovi odobreni na temelju odredaba o provjerenoj medicinskoj uporabi, odobreni homeopatski lijekovi i odobreni biljni lijekovi trebali bi biti podložni smanjenoj godišnjoj paušalnoj naknadi jer ti lijekovi u pravilu imaju provjeren sigurnosni profil. No u slučajevima kada su ti lijekovi dio bilo kojeg postupka farmakovigilancije na razini Unije, trebala bi se naplatiti puna svota s obzirom na rad koji to uključuje. Budući da zakonodavstvo o farmakovigilanciji potiče provedbu zajedničkih studija o sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebali bi podijeliti pripadajuću naknadu u slučaju provođenja zajedničke studije.	(16) Generički lijekovi, lijekovi odobreni na temelju odredaba o provjerenoj medicinskoj uporabi, lijekovi odobreni u Uniji već barem 10 godina te odobreni homeopatski i biljni lijekovi trebali bi biti podložni smanjenoj godišnjoj paušalnoj naknadi jer ti lijekovi u pravilu imaju provjeren sigurnosni profil. No u slučajevima kada su ti lijekovi dio bilo kojeg postupka farmakovigilancije na razini Unije, trebala bi se naplatiti puna svota s obzirom na rad koji to uključuje. Budući da zakonodavstvo o farmakovigilanciji potiče provedbu zajedničkih studija o sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebali bi podijeliti pripadajuću naknadu u slučaju provođenja zajedničke studije.
Amandman  9 Prijedlog Uredbe Članak 1. – stavak 1.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	1.a Homeopatski i biljni lijekovi registrirani u skladu s člankom 14. i člankom 16.a Direktive 2001/83/EZ isključeni su iz područja primjene ove Uredbe.
Justification
Amendment to legally clarify the exclusion of registered homeopathic and herbal medicinal products as already stated in Recital 17.
Amandman  10 Prijedlog Uredbe Članak 1. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Ovom se Uredbom određuju aktivnosti koje se provode na razini Unije, a za koje se zaračunava naknada, iznosi i propisi o isplati tih naknada te razina honorara koji se isplaćuje izvjestiteljima.	2. Ovom se Uredbom određuju aktivnosti farmakovigilancije koje se provode na razini Unije, a za koje se zaračunava naknada, iznosi i propisi o isplati tih naknada te razina honorara Agencije, izvjestitelja i suizvjestitelja.
Amandman  11 Prijedlog Uredbe Članak 1. – stavak 4.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	4.a. Države članice ne određuju naknade za aktivnosti farmakovigilancije koje su već obuhvaćene ovom Uredbom.
Justification
A clear separation needs to be made between fees paid to Member States and fees paid to the European Medicines Agency.
Amandman  12 Prijedlog Uredbe Članak 2 – stavak 1. – točka 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. „Obračunska jedinica” znači svaki pojedinačni unos u bazu podataka iz članka 57. stavka 1. točke (1) Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju informacija s popisa svih lijekova za ljudsku uporabu koji su dobili odobrenje u Uniji iz njezina članka 57. stavka 2.	1. „Obračunska jedinica” znači jedinica definirana sljedećom skupinom podataka iz informacija o lijekovima uključenima u bazu podataka iz članka 57. stavka 1. točke (1) Uredbe (EZ) br. 726/2004:
	(a) nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
	(b) država u kojoj je odobrenje za stavljanje lijeka u promet važeće;
	(c) djelatna tvar ili djelatne tvari; i
	(d) farmaceutski oblik.
Justification
The name of the medicinal product (included in the Rapporteur´s Amendment 6) often contains the strength so deleting the name of the medicinal product here would avoid marketing authorisation holders being charged multiple times for the same product.
Amandman  13 Prijedlog Uredbe Članak 3. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. U slučaju da Agencija zaračuna naknadu u skladu sa stavkom 1.a, Agencija isplaćuje izvjestitelja u Odboru za ocjenu rizika u području farmakovigilancije kojeg imenuje država članica ili izvjestitelja u koordinacijskoj grupi (u nastavku „izvjestitelj”) za posao koji obavljaju za Agenciju ili koordinacijsku grupu. Taj se iznos isplaćuje u skladu s člankom 9.	2. U slučaju da Agencija zaračuna naknadu u skladu sa stavkom 1.a, Agencija isplaćuje izvjestitelja i suizvjestitelja u Odboru za ocjenu rizika u području farmakovigilancije kojeg imenuje država članica ili državu članicu koja djeluje kao izvjestitelj u koordinacijskoj grupi (u nastavku „izvjestitelj”) za posao koji obavljaju za Agenciju ili koordinacijsku grupu. Taj se iznos isplaćuje državi članici koja imenuje izvjestitelja ili suizvjestitelja ili djeluje kao izvjestitelj ili suizvjestitelj u skladu s člankom 9.
Justification
In the coordination group is the Member State who is acting as rapporteur or co-rapporteur. In any case, the remuneration should be paid to the Member State, since the rapporteur and the co-rapporteur always work within a team of assessors from the Member State. Obviously, the remuneration will allow the Member State to carry the pharmacovigilance work. In fact, the fee is received once the assessment report is delivered.
Amandman  14 Prijedlog Uredbe Članak 4. – stavak 6.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	6.a. Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojima je naplaćena naknada prema ovom članku oslobođeni su svake druge naknade koju naplaćuje nadležno tijelo za ocjenu iz stavka 1. uključujući, ali ne ograničavajući se, na naknade za varijacije koje se podnose u skladu s člankom 107g. stavcima 2. i 4. Direktive 2001/83/EZ.
Justification
The Variations that are a consequence of PSUR assessment, should be seen as an integral part of the entire assessment process and not be charged additionally at national level as no second scientific assessment is required.
Amandman  15 Prijedlog Uredbe Članak 5. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Agencija naplaćuje naknadu za studije o sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet iz članka 21a. točke (b) ili članka 22a. stavka 1. točke (a) Direktive 2001/83/EZ i članka 9. stavka 4. točke (cb) ili članka 10a. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 726/2004 za ocjenu koja se provodi sukladno člancima od 107n. do 107q. Direktive 2001/83/EZ i članka 28b. Uredbe (EZ) br. 726/2004.	1. Agencija naplaćuje naknadu za studije o sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet iz članka 21a. točke (b) ili članka 22a. stavka 1. točke (a) Direktive 2001/83/EZ i članka 9. stavka 4. točke (cb) ili članka 10a. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 726/2004 koje su se provele u više država članica za ocjenu koja se provodi sukladno člancima od 107n. do 107q. Direktive 2001/83/EZ i članka 28b. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Justification
In line with Art. 107 N(1) of Directive 2001/83/EC that foresee an exemption for studies to be conducted by one Member State.
Amandman  16 Prijedlog Uredbe Članak 5. – stavak 6.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
6. Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojima se prema ovom članku naplaćuje naknada oslobođeni su plaćanja bilo kakvih drugih naknada koje nadležno tijelo naplaćuje za dostavljanje studija iz stavka 1.	6. Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojima se prema ovom članku naplaćuje naknada oslobođeni su plaćanja bilo kakvih drugih naknada koje nadležno tijelo naplaćuje za dostavljanje studija iz stavka 1., uključujući, ali ne ograničavajući se na, naknade za varijacije koje se podnose u skladu s člankom 107p. stavkom 2. i člankom 107q. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
Justification
The Variations that are a consequence of PASS assessment should be seen as an integral part of the entire assessment process and not be charged additionally at national level as no second scientific assessment is required.
Amandman  17 Prijedlog Uredbe Članak 6. – stavak 6.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	6.a. Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojima je naplaćena naknada prema ovom članku oslobođeni su svake druge naknade koju naplaćuje nadležno tijelo za ocjenu iz stavka 1. uključujući, ali ne ograničavajući se na naknade za varijacije koje se podnose u skladu s člankom 34. stavkom 3. i člankom 35. Direktive 2001/83/EZ.
Justification
The Variations that are a consequence of a referral assessment should be seen as an integral part of the entire assessment process and not be charged additionally at national level as no second scientific assessment is required.
Amandman  18 Prijedlog Uredbe Članak 7. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Za svoje aktivnosti farmakovigilancije povezane sa sustavima informacijske tehnologije u okviru članaka 24., 25.a, 26. i članka 57. stavka 1. točke (1) Uredbe (EZ) br. 726/2004, praćenje odabrane medicinske literature u okviru članka 27. i otkrivanje signala u okviru članka 28.a, Agencija jednom godišnje naplaćuje paušalnu naknadu kako je određeno u dijelu IV. Priloga.	1. Za svoje aktivnosti farmakovigilancije povezane sa sustavima informacijske tehnologije u okviru članaka 24., 25.a, 26. i članka 57. stavka 1. točke (1) Uredbe (EZ) br. 726/2004 i praćenje odabrane medicinske literature u okviru članka 27., Agencija jednom godišnje naplaćuje paušalnu naknadu kako je određeno u dijelu IV. Priloga.
Justification
The scope of the annual fee should be clarified so that it only includes activities which are undertaken at EU level. Signal detection is something that some Member States may want to continue to charge fees for.
Amandman  19 Prijedlog Uredbe Članak 7. – stavak 5.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5. Smanjena godišnja paušalna naknada, kao što je određeno dijelom IV. Priloga, primjenjuje se u slučaju lijekova iz članka 10. stavka 1. i članka 10.a Direktive 2001/83/EZ i u slučaju odobrenih homeopatskih lijekova i odobrenih biljnih lijekova, u skladu s člankom 1. stavkom 5. i člankom 1. stavkom 30. Direktive 2001/83/EZ.	5. Smanjena godišnja paušalna naknada, kao što je određeno dijelom IV. Priloga, primjenjuje se na generičke lijekove iz članka 10. stavka 1. i lijekove odobrene sukladno odredbama koje se odnose na provjerenu medicinsku uporabu iz članka 10.a Direktive 2001/83/EZ, na sve lijekove koji su u Uniji odobreni već barem 10 godina i u slučaju odobrenih homeopatskih lijekova i odobrenih biljnih lijekova, u skladu s člankom 1. stavkom 5. i člankom 1. stavkom 30. Direktive 2001/83/EZ.
Justification
To create a level playing field, the reduced annual fee should apply to products with ‘well-established safety profile’.
Amandman  20 Prijedlog Uredbe Članak 8. – stavak 3.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi da ima pravo na smanjenu godišnju paušalnu naknadu u skladu s člankom 7. stavkom 5. Agenciji u tu svrhu podnosi izjavu. Agencija primjenjuje smanjenje naknade na temelju te izjave u slučajevima kad su zadovoljeni potrebni uvjeti. Ako nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosi izjavu nakon što zaprimi račun koji je izdala Agencija, izjava se podnosi u roku od 30 kalendarskih dana od zaprimanja računa.	3. Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi da ima pravo na smanjenu godišnju paušalnu naknadu u skladu s člankom 7. stavkom 5. u tu svrhu podnosi izjavu Agenciji; Komisija objavljuje smjernice o sastavljanju izjave za nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Agencija primjenjuje smanjenje naknade na temelju te izjave u slučajevima kada su zadovoljeni potrebni uvjeti. Ako nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosi izjavu nakon što zaprimi račun koji je izdala Agencija, izjava se podnosi u roku od 30 kalendarskih dana od zaprimanja računa.
Justification
To ensure legal certainty and transparency, the Commission should publish clear guidelines on how the marketing authorisation holder should present the self-declaration, when they request a reduced annual flat fee under Article 7(5).
Amandman  21 Prijedlog Uredbe Članak 8. – stavak 4.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
4. Agencija u svakom trenutku može zatražiti dokaze o zadovoljenju uvjeta za smanjenje naknade ili oslobođenje plaćanja naknade. U tom slučaju nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji traži ili je tražio pravo na smanjenje naknade ili oslobođenje plaćanja u skladu s ovom Uredbom Agenciji dostavlja sve bitne informacije koje dokazuju da su potrebni uvjeti zadovoljeni.	4. Agencija u svakom trenutku može zatražiti dokaze o zadovoljenju uvjeta za smanjenje naknade ili oslobođenje plaćanja naknade. U tom slučaju nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji traži ili je tražio pravo na smanjenje naknade ili oslobođenje plaćanja u skladu s ovom Uredbom Agenciji dostavlja, u roku od sedam kalendarskih dana od zaprimanja zahtjeva Agencije, sve bitne informacije koje dokazuju da su potrebni uvjeti zadovoljeni kako bi Agencija to mogla i provjeriti.
Justification
A deadline for this demonstration should be set. Marketing authorisation holders shall actively provide the Agency with all evidence that they are entitled to claim for a fee reduction or exemption in order for the latter to check its exactitude when needed.
Amandman  22 Prijedlog Uredbe Članak 9. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Isplata honorara izvjestiteljima koju vrši Agencija	Isplata honorara izvjestiteljima i suizvjestiteljima koju vrši Agencija
Amandman  23 Prijedlog Uredbe Članak 9. – stavak 1. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Agencija isplaćuje honorar izvjestiteljima u skladu s člankom 3. stavkom 2. u sljedećim slučajevima:	1. Agencija isplaćuje honorar izvjestiteljima i suizvjestiteljima u skladu s člankom 3. stavkom 2. u sljedećim slučajevima:
(c) ako je država članica imenovala člana Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije koji djeluje kao izvjestitelj za ocjenjivanje periodičkih izvješća o neškodljivosti iz članka 4.;	(c) ako je država članica imenovala člana Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije koji djeluje kao izvjestitelj ili suizvjestitelj za ocjenjivanje periodičkih izvješća o neškodljivosti iz članka 4.;
(d) ako je država članica imenovala predstavnika u koordinacijskoj grupi koji djeluje kao izvjestitelj za ocjenjivanje periodičkih izvješća o neškodljivosti iz članka 4.;	(d) Ako je koordinacijska grupa imenovala državu članicu koja djeluje kao izvjestitelj ili suizvjestitelj za ocjenjivanje periodičkih izvješća o neškodljivosti iz članka 4.;
(e) ako je država članica imenovala člana Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije koji djeluje kao izvjestitelj za ocjenjivanje studija o sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet iz članka 5.;	(e) ako je država članica imenovala člana Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije koji djeluje kao izvjestitelj ili suizvjestitelj za ocjenjivanje studija o sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet iz članka 5.;
(f) ako je država članica imenovala člana Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije koji djeluje kao izvjestitelj za arbitražne postupke iz članka 6.	(f) ako je država članica imenovala člana Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije koji djeluje kao izvjestitelj za arbitražne postupke iz članka 6. U tom slučaju država članica ili države članice koje su pokrenule arbitražni postupak dostavljaju sve potrebne podatke o signalima, no u tom ih arbitražnom postupku neće izabrati za izvjestitelje.
Justification
To clarify that co-rapporteurs should also be paid directly by EMA, as is current practice and to clarify the way that the coordination group works. In order to ensure that the only reasons to trigger referrals are patient safety, quality, manufacturing or efficacy issues and to prevent the impression of a possible conflict of interests, the Member State(s) which triggers a specific referral shall not be chosen as rapporteur(s) for this specific referral.
Amandman  24 Prijedlog Uredbe Članak 9. – stavak 3.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Honorar iz stavka 1. isplaćuje se tek nakon što Agencija dobije završno izvješće o ocjeni preporuke koju treba donijeti Odbor za ocjenu rizika u području farmakovigilancije.	3. Honorar iz stavka 1. isplaćuje se tek nakon što Agencija dobije završno izvješće o ocjeni preporuke koju treba donijeti Odbor za ocjenu rizika u području farmakovigilancije. Izvješće se podnosi u verziji koja je u potpunosti i primjereno prevedena na radne jezike Agencije.
Justification
Rapporteurs and co-rapporteurs are responsible to deliver their report in a fully translated version into the working language of the Agency. If rapporteurs and co-rapporteurs deliver a report only in their own language or a badly translated version of it, and if the Agency has consequently to work on that translation, the share of the fee should be different.
Amandman  25 Prijedlog Uredbe Članak 9. – stavak 5.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5. Honorar se isplaćuje u skladu s pisanim ugovorom iz prvog podstavka članka 62. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Agencija pokriva sve bankovne troškove povezane s isplatom tog honorara.	5. Honorar se isplaćuje u skladu s pisanim ugovorom iz prvog podstavka članka 62. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004, i to u roku od 60 kalendarskih dana nakon primitka završnog izvješća o ocjenjivanju iz stavka 3. ovog članka. Agencija pokriva sve bankovne troškove povezane s isplatom tog honorara.
Justification
The proposal already includes a 30 day deadline for companies to pay fees to EMA. There should also be a deadline for EMA to pay the Member State Rapporteur.
Amandman  26 Prijedlog Uredbe Članak 11. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Ako se namjena plaćanja ne može utvrditi, Agencija određuje rok do kojega nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora poslati pismenu obavijest o namjeni plaćanja. Ako Agencija ne primi obavijest o namjeni plaćanja prije isteka roka, isplata se smatra nevažećom, a dotični će se iznos vratiti nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.	2. Ako se namjena plaćanja ne može utvrditi te ako Agencija o tome ne primi pismenu obavijest u roku od 30 dana, isplata se smatra nevažećom, a dotični će se iznos vratiti nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Justification
Deadlines to provide detailed information on the purpose of a specific payment should already be clearly stated in the legislation in order to avoid further administrative burden for the Agency.
Amandman  27 Prijedlog Uredbe Članak 15. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Izvršni direktor Agencije jednom godišnje obavješćuje Komisiju i Upravni odbor o stavkama koje bi mogle utjecati na troškove koji se pokrivaju naknadama određenim ovom Uredbom. Između ostaloga izvješćuje o raspodjeli troškova u odnosu na prethodnu godinu te o predviđanjima za narednu godinu. Izvršni direktor Agencije također jednom godišnje izvješćuje Komisiju i Upravni odbor o učinkovitosti definiranoj u dijelu V. Priloga na temelju pokazatelja učinkovitosti iz stavka 3.	2. Izvršni direktor Agencije kao dio godišnjeg izvješća koje se podnosi Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru, Revizorskom sudu i državama članicama u skladu s člankom 65. stavkom 10. Uredbe (EZ) br. 726/2004 obavješćuje o stavkama koje bi mogle utjecati na troškove koji se pokrivaju naknadama određenim ovom Uredbom Između ostaloga izvješćuje o raspodjeli troškova u odnosu na prethodnu godinu te o predviđanjima za narednu godinu. Agencija također objavljuje pregled informacija u svojem godišnjem javnom izvješću. Izvršni direktor Agencije također jednom godišnje izvješćuje Komisiju i Upravni odbor o učinkovitosti definiranoj u dijelu V. Priloga na temelju pokazatelja učinkovitosti iz stavka 3.
Amandman  28 Prijedlog Uredbe Članak 15. – stavak 5.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5. U pogledu praćenja iz stavka 4. Komisija po potrebi može, u skladu s člankom 16., mijenjati iznos naknada i honorara izvjestitelja utvrđenih u Prilogu. Te se promjene primjenjuju od 1. travnja nakon što na snagu stupi sukladni zakon o izmjenama i dopunama.	5. U pogledu praćenja iz stavka 4. Komisija po potrebi može, u skladu s člankom 16., prilagođavati iznos naknada i honorara izvjestitelja i suizvjestitelja utvrđenih u Prilogu. Te se promjene primjenjuju od 1. travnja nakon što na snagu stupi sukladni zakon o izmjenama i dopunama.
Amandman  29 Prijedlog Uredbe Članak 16. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Svaka izmjena iznosa temelji se na procjeni troškova Agencije i na troškovima procjene koju podnose izvjestitelji kako je utvrđeno u članku 9. ili na praćenju stope inflacije navedene u članku 15. stavak 4.	2. Svaka izmjena iznosa temelji se na transparentnoj i otvorenoj procjeni troškova Agencije i na troškovima procjene koju podnose izvjestitelji kako je utvrđeno u članku 9. ili na praćenju stope inflacije navedene u članku 15. stavak 4.
Amandman  30 Prijedlog Uredbe Članak 16. – stavak 2. – podstavak 1.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	U trenutku usvajanja ove Uredbe broj obračunskih jedinica koji se koristi kao osnovica za izračun je [...].
Justification
For the sake of clarity and legibility, the number of chargeable units used for the calculation of the fees should be specified directly in the text of the Regulation.
Amandman  31 Prijedlog Uredbe Članak 19. – stavak 2.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	2a. Godišnja paušalna naknada navedena u članku 7. i dijelu IV. Priloga postupno stupa na snagu u skladu s opsegom u kojem su usluge pružene, u primjeni članka 24. stavka 2. trećeg podstavka Uredbe EZ br. 726/2004.
Justification
The Agency should be able to conduct all the activities covered by the annual flat fee as referred to in the legislation. In order to do so, the Eudravigilance database should be fully operable and properly functioning before the Agency can levy that fee.
Amandman  32 Prijedlog Uredbe Prilog – dio III. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Naknada za ocjenjivanje postupka iz članka 6. stavka 1. iznosi 168 600 EUR. Odgovarajući honorar izvjestitelja iznosi 45 100 EUR.	1. Naknada za ocjenjivanje postupka iz članka 6. stavka 1. iznosi [...] ako su uključene jedna djelatna tvarili dvije. Ta se naknada povećava za [...] EUR za svaku dodatnu aktivnu tvar uključenu u postupak. Odgovarajući honorar izvjestitelja i suizvjestitelja iznosi 50 % od ukupne prikupljene naknade.
Justification
Rapporteurs and co-rapporteurs from the Member States should be fairly remunerated, in order to incentivise them to volunteer for the work involved in handling referrals.
Amandman  33 Prijedlog Uredbe Prilog – dio III. – stavak 3. – podstavak 2. – točka ii
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(ii) kasnije se primjenjuje smanjenje navedeno u stavku 2. dijela II. ovog Dodatka i izuzeće navedeno u članku 1. stavku 3. kad je to potrebno.	(ii) kasnije se primjenjuje smanjenje navedeno u stavku 2. dijela III. ovog Dodatka i izuzeće navedeno u članku 1. stavku 3. kad je to potrebno.
Justification
Part II in the original Commission proposal refers to the Article 5(4) on the Post-authorisation safety studies. While part III refers to Article 6(5) which is the correct article for the Annex Part III on referrals.
Amandman  34 Prijedlog Uredbe Prilog – dio IV. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Godišnja paušalna naknada iznosi 60 EUR po obračunskoj jedinici.	1. Godišnja paušalna naknada iznosi [...] EUR po obračunskoj jedinici.
Justification
To be adapted after the final agreement on the reductions and exemptions.
Amandman  35 Prijedlog Uredbe Prilog – dio IV – stavak 3.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet navedeni u članku 7. stavku 5. plaćaju 80 % iznosa koji se primjenjuje na obračunske jedinice koje odgovaraju tim proizvodima.	3. Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, osim odobrenih homeopatskih lijekova, navedeni u članku 7. stavku 5. plaćaju 80 % iznosa koji se primjenjuje na obračunske jedinice koje odgovaraju tim proizvodima. Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet homeopatskih lijekova plaćaju postotak kao za informacijsko-komunikacijske usluge koji je primjenjiv na obračunsku jedinicu koja odgovara tim proizvodima.
Justification
For authorised homeopathic medicinal product, from the services listed in Annex Nr. 4 of the Regulation (‘Other costs of the Agency related to Pharmacovigilance’), only IT services for establishment and maintenance of the database apply. It is necessary to explicitly mention the kind of costs, because there are no other services rendered in return for the flat fee.

• [1]                SL C 0, 0.0.0000., str. 0./Još nije objavljeno u Službenom listu.

EXPLANATORY STATEMENT

Why we need a new fees regime

The Commission proposal is to provide funding to implement the new EU Pharmacovigilance Regulation and Directive agreed in 2012. The new law places new tasks on both the EMA (European Medicines Agency) and the National Competent Authorities (NCA) - the national medicines regulators - in each Member State. It is important that a funding mechanism be put in place as soon as possible, in particular because the law has already entered into force.

The new tasks for the Agency include:

•   Extension of the Eudravigilance database to cover nationally authorised products, and the addition of new functions, including a public section where people can search online for adverse reactions to a particular drug.

•   Setting up a central PSUR (periodic safety update report) repository

•   Setting up a database of all authorised products in the EU (art 57)

•   Literature monitoring

•   Coordinating EU-level assessments of PSURs, PASSs, and referrals for nationally authorised products.

•   Setting up a European medicines web-portal which would be a "one stop shop" for people to find information about medicines.

•   Holding public hearings

For the first time, EMA will be undertaking pharmacovigilance tasks for products which are authorised on the market by national authorities, as well as centrally authorised products (authorised on the market by EMA).

The system also provides for the NCAs to share the work involved in EU-level assessments of PSURs, PASSs, and referrals for nationally authorised products.

What the Commission Proposes

The Commission estimates the cost of the new tasks at €38.5 million euros and proposes to raise the funds through two separate funding streams:

A new annual flat fee for pharmacovigilance to be raised from pharmaceutical companies through a charge based on the number of "chargeable units" the company has on the art 57 database. This would be €60 per product, defined at the level of pack size, with an exemption for centrally authorised products.

Three new procedure fees for the analysis of PSURs (periodic safety update reports); Post Authorisation Safety Studies (PASS); and for referrals. A referral is the procedure whereby a medicine is referred to the PRAC (pharmacovigilance risk assessment committee) because of safety concerns.

Sharing of costs and fees between EMA and the NCA

The tasks of ensuring a comprehensive medicines safety system at EU level are shared between the EMA and the Member States. The Commission therefore proposes that any fees raised must be shared between them, without charging companies twice for the same work.

Reductions and exemptions

The Commission proposes reductions for SMEs, and for generics, well-established use medicines, and herbal and homeopathic medicines which hold a full marketing authorisation. They propose that registered herbal and homeopathic medicines should be completely exempted from all fees, as should micro-enterprises.

Views of the Rapporteur

Your rapporteur accepts the urgent need to put in place a funding mechanism and is therefore proposing changes to the Commission proposals designed to allow for rapid agreement. A full review of pharmacovigilance fees is due to start next year when a full overhaul of the whole system can be proposed if thought necessary, but in the interim, she makes the following proposals.

Flat fee: this is proposed to cover EMA's costs for a variety of pharmaceutical activities, including signal detection. As some Member states also charge a fee to companies for signal detection, there are concerns that companies may be double-charged. Your rapporteur therefore proposes to reduce the amount raised by EMA, and the scope of the flat fee to cover only the tasks to be undertaken by EMA: Eudravigilance, the article 57 database, PSUR repository and literature review only, turning the flat fee into a maintenance fee for EMA pharmacovigilance work. She also feels that using pack size as a basis for the chargeable unit is not the best system because the number of tablets in a pack is not relevant to pharmacovigilance, and would penalise some companies, such as generics companies. Instead, it would be more appropriate to charge according to the number of authorisations a company has per active ingredient, and per pharmaceutical form. .

The referral fee: the problem here is that the investigation into safety risks can be costly and can involve whole classes of medicines and several different active substances. The amount of work involved can vary depending on the complexity of the referral, so your rapporteur proposes that this be reflected in the fee regime. She also wants to ensure that rapporteurs and co-rapporteurs from the Member states are fairly remunerated, in order to incentivise them to volunteer for the work involved in handling referrals.

Your rapporteur makes no changes at this stage to the procedure fees for PSURs and PASSs, except for the definition of chargeable units.

POSTUPAK

Naslov	Pristojbe koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove zbog provedbe aktivnosti u području farmakovigilancije medicinskih proizvoda namijenjenih ljudskoj upotrebi
Referentni dokumenti	COM(2013)0472 – C7-0196/2013 – 2013/0222(COD)
Datum podnošenja EP-u	26.6.2013
Nadležni odbor        Datum objave na plenarnoj sjednici	ENVI 1.7.2013
Odbor(i) čije se mišljenje traži        Datum objave na plenarnoj sjednici	ITRE 1.7.2013	IMCO 1.7.2013
Odbori koji nisu dali mišljenje        Datum odluke	ITRE 8.7.2013	IMCO 25.9.2013
Izvjestitelj(i)        Datum imenovanja	Linda McAvan 11.7.2013
Razmatranje u odboru	5.11.2013	27.11.2013
Datum usvajanja	17.12.2013
Rezultat konačnog glasovanja	+: –: 0:	49 0 1
Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju	Martina Anderson, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Martin Kastler, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Richard Seeber, Dubravka Šuica, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Marina Yannakoudakis
Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju	Kriton Arsenis, Julie Girling, Jutta Haug, Britta Reimers, Bart Staes, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni
Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju prema čl. 187. st. 2.	Sabine Lösing
Datum podnošenja	20.12.2013