JELENTÉS az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

19.12.2013 - (COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD)) - ***I

Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság
Előadó: Linda McAvan

Eljárás : 2013/0222(COD)

A dokumentum állapota a plenáris ülésen

Válasszon egy dokumentumot :

A7-0476/2013

Előterjesztett szövegek :

A7-0476/2013

Viták :

Szavazatok :

PV 16/04/2014 - 14.8
A szavazatok indokolása

Elfogadott szövegek :

P7_TA(2014)0438

AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE
INDOKOLÁS
ELJÁRÁS

AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE

az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

(COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD))

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

– tekintettel a Bizottság által a Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatra (COM(2013)0472),

– tekintettel az EUMSZ 294. cikkének (2) bekezdésére, 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára, amely alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C7-0196/2013),

– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,

– tekintettel a görög parlament, a spanyol képviselőház és a spanyol szenátus által a szubszidiaritás és az arányosság elvének alkalmazásáról szóló 2. jegyzőkönyv alapján előterjesztett, indokolt véleményekre, amelyek szerint a jogalkotási aktus tervezete nem egyeztethető össze a szubszidiaritás elvével,

– tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság 2013. október 16-i véleményére,[1]

– a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,

– tekintettel eljárási szabályzata 55. cikkére,

– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére (A7-0476/2013),

1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;

2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát lényegesen módosítani kívánja vagy helyébe másik szöveget szándékozik léptetni;

3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.

Módosítás 1 Rendeletre irányuló javaslat 2 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) A 726/2004/EK rendeletben és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben¹² meghatározott emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai rendelkezéseket módosította az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv,¹³ az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek¹⁴ az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 1235/2010/EU rendelet, a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2012. október 25-i európai parlamenti és tanácsi irányelv¹⁵ és a 726/2004/EK rendeletnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2012. október 25-i 1027/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet.¹⁶ Ezek a módosítások csak emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkoznak. Ezek a módosítások az Ügynökség új farmakovigilanciai feladatairól rendelkeznek, többek között az uniós szintű farmakovigilanciai eljárásokról, a szakirodalmi esetek figyelemmel kíséréséről, a továbbfejlesztett informatikai eszközökről és a nyilvánosság számára történő további információszolgáltatásról. Ezenkívül a farmakovigilanciai jogszabályok rögzítik, hogy az Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultjaira kiszabott díjakból finanszírozhatja ezeket a tevékenységeket. Ezért új díjkategóriákat kell létrehozni az Ügynökség új és speciális feladatainak a fedezésére.	(2) A 726/2004/EK rendeletben és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben¹² meghatározott emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai rendelkezéseket módosította az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv¹³, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 1235/2010/EU rendelet¹⁴, a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2012. október 25-i európai parlamenti és tanácsi irányelv¹⁵ és a 726/2004/EK rendeletnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2012. október 25-i 1027/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet¹⁶. Ezek a módosítások csak emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkoznak. Ezek a módosítások az Ügynökség új farmakovigilanciai feladatairól rendelkeznek, többek között az uniós szintű farmakovigilanciai eljárásokról, a szakirodalmi esetek figyelemmel kíséréséről, a továbbfejlesztett informatikai eszközökről és a nyilvánosság számára történő további információszolgáltatásról. Ezenkívül a farmakovigilanciai jogszabályok rögzítik, hogy az Ügynökség az uniós költségvetésből biztosított állami finanszírozást kiegészítve a forgalombahozatali engedély jogosultjaira kiszabott díjakból finanszírozhatja ezeket a tevékenységeket. Ezért új díjkategóriákat kell létrehozni az Ügynökség új és speciális feladatainak a fedezésére.
__________________	__________________
¹² HL L 311., 2001.11.28., 67. o.	¹² HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
¹³ HL L 348., 2010.12.31., 74. o.	¹³ HL L 348., 2010.12.31., 74. o.
¹⁴ HL L 348., 2010.12.31., 1. o.	¹⁴ HL L 348., 2010.12.31., 1. o.
¹⁵ HL L 299., 2012.10.27., 1. o.	¹⁵ HL L 299., 2012.10.27., 1. o.
¹⁶ HL L 316., 2012.11.14., 38. o.	¹⁶ HL L 316., 2012.11.14., 38. o.
Indokolás
Az értékelések átláthatóságának, tárgyilagosságának és függetlenségének megerősítése érdekében biztosítani kell ezen új farmakovigilanciai feladatok uniós költségvetésből való finanszírozásának lehetőségét.
Módosítás 2 Rendeletre irányuló javaslat 7 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(7) Az e rendeletben említett díjaknak átláthatóaknak, méltányosaknak és az elvégzett munkával arányosaknak kell lenniük.	(7) Az e rendeletben említett díjaknak átláthatóaknak, méltányosaknak és az elvégzett munkával arányosaknak kell lenniük. Az e díjakra vonatkozó információknak nyilvánosan hozzáférhetőnek kell lenniük.
Módosítás 3 Rendeletre irányuló javaslat 8 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(8) E rendelet csak az Ügynökség által kiszabott díjakra vonatkozik, míg a tagállamok hatáskörében marad a tagállamok illetékes hatóságai által esetlegesen kiszabott díjakra vonatkozó döntéshozatal. A forgalombahozatali engedély jogosultjaira nem szabható ki kettős díj ugyanazért a farmakovigilanciai tevékenységért. A tagállamok ezért nem vethetnek ki díjakat az e rendelet tárgykörébe tartozó tevékenységekért.	(8) E rendelet csak az Ügynökség által kiszabott díjakra vonatkozik, míg a tagállamok hatáskörében marad a tagállamok illetékes hatóságai által – különösen az információészleléssel kapcsolatos feladatok vonatkozásában – esetlegesen kiszabott díjakra vonatkozó döntéshozatal. A forgalombahozatali engedély jogosultjaira azonban nem szabható ki kettős díj ugyanazért a farmakovigilanciai tevékenységért. A tagállamok ezért nem vethetnek ki díjakat az e rendelet tárgykörébe tartozó tevékenységekért, beleértve a forgalombahozatali engedélyek kapcsolódó módosításaiért járó díjakat is.
Indokolás
A tagállamoknak, illetve az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetett díjakat egyértelműen külön kell választani egymástól. Mivel az információészlelést az előadó kivette az éves átalánydíj alkalmazási köréből, meg kell határozni, hogy ez továbbra is tagállami hatáskörben marad. Annak tisztázására, hogy a társaságoknak ne kelljen nemzeti díjakat fizetniük a forgalombahozatali engedélyek olyan módosításaiért, amelyek a farmakovigilanciai eljárások valamelyikéből eredhetnek. Ez a „kettős díjkiszabás” egy formája, mivel az illetékes hatóságoknak csak ki kell emelniük az új változást és át kell másolniuk azt az új betegtájékoztatóba – a tudományos elemzést már elvégezték.
Módosítás 4 Rendeletre irányuló javaslat 10 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(10) E rendelet szerint két különböző típusú díjat lehet kiszabni az Ügynökség és az előadók különböző feladatainak a figyelembe vétele érdekében. Egyrészről az uniós szinten végzett farmakovigilanciai tevékenységekért díjat kell kiszabni azokra a forgalombahozatali engedély jogosultjaira, akik gyógyszerei az eljárás részét képezik. Ezek az eljárások az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelésével, az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékelésével és a farmakovigilanciai adatok eredményeképpen kezdeményezett beterjesztések keretében végzett értékelésekkel kapcsolatosak. Másrészről éves átalánydíjat kell kiszabni az Ügynökség által végzett egyéb olyan farmakovigilanciai tevékenységek fedezésére, amelyek valamennyi forgalombahozatali engedély jogosult érdekét szolgálják. Ezek a tevékenységek informatikával kapcsolatosak, különösen a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében említett Eudravigilance adatbázis karbantartásával, információk észlelésével és a kiválasztott szakirodalom figyelemmel kísérésével.	(10) E rendelet szerint két különböző típusú díjat lehet kiszabni az Ügynökség és az előadók különböző feladatainak a figyelembe vétele érdekében. Egyrészről az uniós szinten végzett farmakovigilanciai tevékenységekért díjat kell kiszabni azokra a forgalombahozatali engedély jogosultjaira, akik gyógyszerei az eljárás részét képezik. Ezek az eljárások az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelésével, az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékelésével és a farmakovigilanciai adatok eredményeképpen kezdeményezett beterjesztések keretében végzett értékelésekkel kapcsolatosak. Másrészről éves átalánydíjat kell kiszabni az Ügynökség által végzett egyéb olyan farmakovigilanciai tevékenységek fedezésére, amelyek valamennyi forgalombahozatali engedély jogosult érdekét szolgálják. Ezek a tevékenységek informatikával kapcsolatosak, különösen a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében említett Eudravigilance adatbázis karbantartásával és a kiválasztott szakirodalom figyelemmel kísérésével.
Módosítás 5 Rendeletre irányuló javaslat 13 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(13) Az előadók általi értékelés alapja a forgalombahozatalt engedélyező hatóságok tudományos értékelése és erőforrásai, míg az Ügynökség feladata a tagállamok által a rendelkezésére bocsátott meglévő tudományos erőforrások összehangolása. Erre való tekintettel és az uniós szintű farmakovigilanciai eljárásokkal kapcsolatos tudományos értékelések megfelelő erőforrásainak a biztosítása érdekében az Ügynökségnek javadalmazást kell fizetnie a tagállamok által a 726/2004/EK rendelet 56. cikke (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tagjaként kinevezett előadók vagy adott esetben a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoport előadói által nyújtott tudományos szolgáltatásokért. Az előadók által végzett munkáért fizetett javadalmazás szintjének a becsült átlagos munkaterhen kell alapulnia, és azt figyelembe kell venni az uniós szintű farmakovigilanciai eljárások díjszintjének meghatározásakor.	(13) Az előadók általi értékelés alapja a forgalombahozatalt engedélyező hatóságok tudományos értékelése és erőforrásai, míg az Ügynökség feladata a tagállamok által a rendelkezésére bocsátott meglévő tudományos erőforrások összehangolása. Erre való tekintettel és az uniós szintű farmakovigilanciai eljárásokkal kapcsolatos tudományos értékelések megfelelő erőforrásainak a biztosítása érdekében az Ügynökségnek javadalmazást kell fizetnie a tagállamok által a 726/2004/EK rendelet 56. cikke (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tagjaként kinevezett előadók vagy adott esetben a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoport előadói és társelőadói által nyújtott tudományos szolgáltatásokért. Mindazonáltal annak biztosítása érdekében, hogy az uniós szintű farmakovigilanciai eljárásokhoz kötődő tevékenységek kizárólag a betegbiztonság garantálásának szükségességéhez kapcsolódjanak, a beterjesztés előadója nem lehet az a tagállam, amely a szóban forgó beterjesztést kérte. Az előadók és társelőadók által végzett munkáért fizetett javadalmazás szintjének a becsült átlagos munkaterhen kell alapulnia, és azt figyelembe kell venni az uniós szintű farmakovigilanciai eljárások díjszintjének meghatározásakor.
Indokolás
Annak biztosítása érdekében, hogy a beterjesztések indításának kizárólagos oka a betegbiztonsággal, a minőséggel, a gyártással vagy hatásfokkal kapcsolatos kérdés legyen, illetve a lehetséges összeférhetetlenség látszatának megelőzése érdekében az adott beterjesztést indító tagállamo(ka)t nem lehet az adott beterjesztés előadójának/előadóinak vagy társelőadójának/társelőadóinak választani.
Módosítás 6 Rendeletre irányuló javaslat 14 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(14) A díjakat a tisztességes eljárás érdekében valamennyi forgalombahozatali engedély jogosultjára ki kell vetni. Ezért egy díjazási egységet kell létrehozni, amely független attól az eljárástól, amelyben akár a 726/2004/EK rendelet szerint, akár a 2001/83/EK irányelv szerint a gyógyszert engedélyezték, valamint attól, ahogyan a tagállamok az engedélyszámokat kiadják. A 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének l) pontjában említett adatbázisban levő engedélyeknek megfelelő egyedi tételek, amelyek az adott rendelet 57. cikkének (2) bekezdésében említett, Unióban engedélyezett emberi felhasználásra szánt valamennyi gyógyszert tartalmazó listából származó információkon alapulnak, teljesítik ezt a célkitűzést.	(14) A díjakat a tisztességes eljárás érdekében valamennyi forgalombahozatali engedély jogosultjára ki kell vetni. Ezért egy díjazási egységet kell létrehozni, amely független attól az eljárástól, amelyben akár a 726/2004/EK rendelet szerint, akár a 2001/83/EK irányelv szerint a gyógyszert engedélyezték, valamint attól, ahogyan a tagállamok az engedélyszámokat kiadják. Az egységes díjazási egységnek a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének l) pontjában említett adatbázisban levő információkra alapozottan, a hatóanyag és gyógyszerforma szintjének megfelelően történő létrehozása teljesíti ezt a célkitűzést.
Indokolás
A Bizottság javaslata azt jelentené, hogy a vállalatoknak az általuk birtokolt különböző forgalombahozatali engedélyek alapján kellene a díjat fizetniük – azaz a csomagolás mérete alapján. Az, hogy a csomagolás 10 vagy 20 tablettát tartalmaz, farmakovigilanciai szempontból nem mérvadó. Helyesebb lenne a díjfizetést a hatóanyag szerinti engedélyek száma és a gyógyszerforma alapján megállapítani (azaz aszerint, hogy a termék permet, tabletta vagy injekciós oldat formájában jelenik-e meg).
Módosítás 7 Rendeletre irányuló javaslat 14 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(14a) A forgalombahozatali engedélyek azon jogosultjait, amelyek ugyanahhoz az anyavállalathoz vagy vállalatcsoporthoz tartoznak, vagy a szóban forgó gyógyszer forgalomba hozatala tekintetében megállapodást kötöttek vagy összehangolt gyakorlatokat folytatnak, egyetlen jogalanynak (azaz „a forgalomba hozatali engedély egyetlen jogosultjának”) kell tekinteni.
Indokolás
A forgalombahozatali engedély jogosultjának „ugyanazon jogalanyként” való meghatározására vonatkozó kritériumokat a gyógyszerek közösségi forgalomba hozatalának engedélyezési eljárásairól szóló, 98/C 229/03 európai bizottsági közlemény határozza meg, és a farmakovigilanciai díjak esetében is ezeket kell követni.
Módosítás 8 Rendeletre irányuló javaslat 16 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(16) A generikus gyógyszerekre, a bevált orvosi felhasználásra vonatkozó rendelkezések szerint engedélyezett gyógyszerekre, az engedélyezett homeopátiás gyógyszerekre és az engedélyezett növényi eredetű gyógyszerekre csökkentett éves átalánydíj érvényes, mivel ezek a termékek általában megalapozott biztonságossági profillal rendelkeznek. Azonban azokban az esetekben, amikor ezek a termékek egy uniós szintű farmakovigilanciai eljárás részei, a teljes díjat kell felszámítani tekintettel az elvégzett munkára. Mivel a farmakovigilanciai jogszabályok elősegítik az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok közös végzését, a forgalombahozatali engedély jogosultjainak meg kell osztaniuk az alkalmazandó díjat a közös vizsgálat benyújtása esetén.	(16) A generikus gyógyszerekre, a bevált orvosi felhasználásra vonatkozó rendelkezések szerint engedélyezett gyógyszerekre, az Unióban legalább 10 éve engedélyezett gyógyszerekre, az engedélyezett homeopátiás és növényi eredetű gyógyszerekre csökkentett éves átalánydíj érvényes, mivel ezek a termékek általában megalapozott biztonságossági profillal rendelkeznek. Azonban azokban az esetekben, amikor ezek a termékek egy uniós szintű farmakovigilanciai eljárás részei, a teljes díjat kell felszámítani tekintettel az elvégzett munkára. Mivel a farmakovigilanciai jogszabályok elősegítik az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok közös végzését, a forgalombahozatali engedély jogosultjainak meg kell osztaniuk az alkalmazandó díjat a közös vizsgálat benyújtása esetén.
Módosítás 9 Rendeletre irányuló javaslat 1 cikk – 1 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(1). A 2001/83/EK irányelv 14. cikke és 16a. cikkének megfelelően regisztrált homeopátiás és növényi eredetű gyógyszerekre nem vonatkozik ez a rendelet.
Indokolás
A módosítás célja a regisztrált homeopátiás és növényi eredetű gyógyszerek kizárásának jogi értelemben vett – a (17) preambulumbekezdésben már szereplő megállapításnak megfelelő – tisztázása.
Módosítás 10 Rendeletre irányuló javaslat 1 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) E rendelet meghatározza azokat az uniós szinten végzett tevékenységeket, amelyekre díjak fizetendők, az adott díjak összegét és fizetésének szabályait, valamint az előadók javadalmazásának a szintjét.	(2) E rendelet meghatározza azokat az uniós szinten végzett farmakovigilanciai tevékenységeket, amelyekre díjak fizetendők, az adott díjak összegét és fizetésének szabályait, valamint az Ügynökség, az előadók és a társelőadók javadalmazásának a szintjét.
Módosítás 11 Rendeletre irányuló javaslat 1 cikk – 4 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(4a) A tagállamok nem vethetnek ki díjat azokra a farmakovigilanciai tevékenységekre, amelyek már jelenleg is ezen irányelv hatálya alá tartoznak.
Indokolás
A tagállamoknak, illetve az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetett díjakat egyértelműen külön kell választani egymástól.
Módosítás 12 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 1 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
1. „díjazási egység”: a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének l) pontjában említett adatbázisban szereplő, a szóban forgó rendelet 57. cikke (2) bekezdésében említett, az Unióban engedélyezett emberi felhasználásra szánt összes gyógyszert tartalmazó jegyzékből származó információkon alapuló minden egyes tétel.	1. „díjazási egység”: a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének l) pontjában említett adatbázisban szereplő gyógyszertermék-információk közül vett következő adathalmaz által meghatározott egység:
	a) a forgalombahozatali engedély jogosultja;
	b) a forgalombahozatali engedély érvényessége szerinti ország;
	c) aktív hatóanyag vagy hatóanyagok, továbbá
	d) gyógyszerforma.
Indokolás
A gyógyszer neve (amely szerepel az előadó 6. módosításában) gyakran tartalmazza a hatáserősséget, ezért itt a gyógyszer nevének törlésével elkerülhető lenne, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak ugyanazért a termékért többször számítsanak fel díjat.
Módosítás 13 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) Ha az Ügynökség az (1) bekezdés a) pontja szerint díjat szab ki, az Ügynökségnek javadalmazást kell fizetnie a tagállam által a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba kinevezett előadó vagy a koordinációs csoportban dolgozó előadó (továbbiakban: előadó) számára az Ügynökség vagy a koordinációs csoport számára végzett munkáért. Ezt a javadalmazást a 9. cikk szerint kell kifizetni.	(2) Ha az Ügynökség az (1) bekezdés a) pontja szerint díjat szab ki, az Ügynökségnek javadalmazást kell fizetnie a tagállam által a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba kinevezett előadó és társelőadó vagy a koordinációs csoportban előadóként eljáró tagállam (továbbiakban: előadó) számára az Ügynökség vagy a koordinációs csoport számára végzett munkáért. Ezt a javadalmazást az előadót vagy társelőadót kijelölő, illetve előadóként vagy társelőadóként eljáró tagállam számára a 9. cikk szerint kell kifizetni.
Indokolás
A koordinációs csoportban az előadóként vagy társelőadóként eljáró tagállam vesz részt. A javadalmazást minden esetben a tagállamnak kell kifizetni, mivel az előadó és a társelőadó mindig a tagállami értékelők csapatán belül végzi a munkáját. A javadalmazás nyilvánvalóan lehetővé teszi a tagállam számára a farmakovigilanciai munka elvégzését. A díjat valójában az értékelő jelentés kiadásakor kapják meg.
Módosítás 14 Rendeletre irányuló javaslat 4 cikk – 6 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(6a) A forgalombahozatali engedélyek azon jogosultjai, akiknek e cikk szerint díjat számítanak fel, az (1) bekezdésben említett értékelésért valamely illetékes hatóság által felszámított bármilyen egyéb díj alól mentesülnek, beleértve többek között a 2001/83/EK irányelv 107g. cikkének (2) és (4) bekezdésével összhangban benyújtott módosításokért felszámított díjakat is.
Indokolás
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelésének következményeként felmerülő módosításokat a teljes értékelési folyamat szerves részének kell tekinteni, és azokért nemzeti szinten nem számítható fel további díj, mivel semmilyen második tudományos értékelés nem szükséges.
Módosítás 15 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) Az Ügynökség a 2001/83/EK irányelv 21a. cikkének b) pontjában és 22a. cikke (1) bekezdésének a) pontjában, valamint a 726/2004/EK rendelet 9. cikke (4) bekezdésének cb) pontjában és 10a. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok esetében díjat szab ki azok 2001/83/EK irányelv 107n–107q. cikke és 726/2004/EK rendelet 28b. cikke szerinti értékeléséért.	(1) Az Ügynökség a 2001/83/EK irányelv 21a. cikkének b) pontjában és 22a. cikke (1) bekezdésének a) pontjában, valamint a 726/2004/EK rendelet 9. cikke (4) bekezdésének cb) pontjában és 10a. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett, egynél több tagállamban elvégzett, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok esetében díjat szab ki azok 2001/83/EK irányelv 107n–107q. cikke és 726/2004/EK rendelet 28b. cikke szerinti értékeléséért.
Indokolás
A 2001/83/EK irányelv 107n. cikkének (1) bekezdésével összhangban, amely mentességet ír elő az egynél több tagállamban elvégzett vizsgálatokra.
Módosítás 16 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 6 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(6) Az e cikk szerint díjfizetésre kötelezett forgalombahozatali engedély jogosultjai mentesülnek az illetékes hatóság által az (1) bekezdésben említett vizsgálatok benyújtásáért kiszabott egyéb díj fizetése alól.	(6) Az e cikk szerint díjfizetésre kötelezett forgalombahozatali engedély jogosultjai mentesülnek az illetékes hatóság által az (1) bekezdésben említett vizsgálatok benyújtásáért kiszabott egyéb díj fizetése alól, beleértve többek között, de nem kizárólag a 2001/83/EK irányelv 107p. cikkének (2) bekezdésével és 107q. cikkének (2) bekezdésével összhangban benyújtott módosításokért felszámított díjakat is.
Indokolás
Az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat értékelésének következményeként felmerülő módosításokat a teljes értékelési folyamat szerves részének kell tekinteni, és azokért nemzeti szinten nem számítható fel további díj, mivel semmilyen második tudományos értékelés nem szükséges.
Módosítás 17 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 6 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(6a) A forgalombahozatali engedélyek azon jogosultjai, akiknek e cikk szerint díjat számítanak fel, az (1) bekezdésben említett értékelésért valamely illetékes hatóság által felszámított bármilyen egyéb díj alól mentesülnek, beleértve többek között, de nem kizárólag a 2001/83/EK irányelv 34. cikkének (3) bekezdésével és 35. cikkével összhangban benyújtott módosításokért felszámított díjakat is.
Indokolás
A beterjesztési értékelés következményeként felmerülő módosításokat a teljes értékelési folyamat szerves részének kell tekinteni, és azokért nemzeti szinten nem számítható fel díj, mivel semmilyen második tudományos értékelés nem szükséges.
Módosítás 18 Rendeletre irányuló javaslat 7 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) A 726/2004/EK rendelet 24., 25a. és 26. cikke, valamint 57. cikke (1) bekezdésének l) pontja szerinti informatikai rendszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai tevékenységeiért, az említett rendelet 27. cikke szerinti kiválasztott orvosi szakirodalom figyelemmel kíséréséért, és az említett rendelet 28a. cikke szerinti információk észleléséért az Ügynökség éves átalánydíjat szab ki a melléklet IV. részében meghatározottak szerint.	(1) A 726/2004/EK rendelet 24., 25a. és 26. cikke, valamint 57. cikke (1) bekezdésének l) pontja szerinti informatikai rendszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai tevékenységeiért és az említett rendelet 27. cikke szerinti kiválasztott orvosi szakirodalom figyelemmel kíséréséért az Ügynökség éves átalánydíjat szab ki a melléklet IV. részében meghatározottak szerint.
Indokolás
Tisztázni szükséges az éves díj tartalmát, hogy csak uniós szinten vállalt tevékenységek tartozzanak bele. Az információészlelés olyan tevékenység, amelyért egyes tagállamok esetleg a jövőben is díjazásra tartanak igényt.
Módosítás 19 Rendeletre irányuló javaslat 7 cikk – 5 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(5) A melléklet IV. részében meghatározottak szerint csökkentett éves átalánydíj fizetendő a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében és 10a. cikkében említett gyógyszerek tekintetében és a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (5) bekezdésében illetve 1. cikkének (30) bekezdésében meghatározott engedélyezett homeopátiás gyógyszerek illetve engedélyezett növényi eredetű gyógyszerek tekintetében.	(5) A melléklet IV. részében meghatározottak szerint csökkentett éves átalánydíj fizetendő a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében említett generikus gyógyszerekre és a bevált orvosi felhasználásnak a 2001/83/EK irányelv 10a. cikkében említett elvével kapcsolatos rendelkezések szerint engedélyezett gyógyszerekre, az Unióban legalább 10 éve engedélyezett összes gyógyszerre, valamint a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (5) bekezdésében illetve 1. cikkének (30) bekezdésében meghatározott engedélyezett homeopátiás gyógyszerekre illetve engedélyezett növényi eredetű gyógyszerekre.
Indokolás
Az egyenlő feltételek megteremtése érdekében csökkentett éves díjat kell alkalmazni a megalapozott biztonsági profilú készítményekre.
Módosítás 20 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(3) A forgalombahozatali engedély jogosultjának, amely a 7. cikk (5) bekezdése szerint csökkentett éves átalánydíjra jogosultnak vallja magát, erre vonatkozó nyilatkozatot kell tennie az Ügynökségnek. Az Ügynökség a szükséges feltételek teljesítése esetén a nyilatkozat alapján alkalmazza a díjcsökkentést. Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja a nyilatkozatot az Ügynökség által kiállított számla kézhezvétele után teszi meg, a nyilatkozatot a számla kézhezvételét követő 30 naptári napon belül kell megtennie.	(3) A forgalombahozatali engedély jogosultjának, amely a 7. cikk (5) bekezdése szerint csökkentett éves átalánydíjra jogosultnak vallja magát, erre vonatkozó nyilatkozatot kell tennie az Ügynökségnek; a Bizottság iránymutatásokat tesz közzé arról, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja hogyan készítse el ezt a nyilatkozatot. Az Ügynökség a szükséges feltételek teljesítése esetén a nyilatkozat alapján alkalmazza a díjcsökkentést. Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja a nyilatkozatot az Ügynökség által kiállított számla kézhezvétele után teszi meg, a nyilatkozatot a számla kézhezvételét követő 30 naptári napon belül kell megtennie.
Indokolás
A jogbiztonság és az átláthatóság biztosítása érdekében a Bizottságnak világos iránymutatásokat kell közzétennie arról, hogyan nyújtsa be a forgalombahozatali engedély jogosultja a saját nyilatkozatát, amikor a 7. cikk (5) bekezdése szerint csökkentett éves átalánydíjat kérelmez.
Módosítás 21 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 4 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(4) Az Ügynökség bármikor kérheti annak bizonyítékát, hogy a díjcsökkentés vagy a díjmentesség feltételei teljesülnek. A forgalombahozatali engedély jogosultjának, amely magát az e rendelet szerinti díjcsökkentésre vagy díjmentességre jogosultnak vallja vagy vallotta, a vonatkozó feltételek teljesítésének igazolásához szükséges információkat be kell nyújtania az Ügynökségnek.	(4) Az Ügynökség bármikor kérheti annak bizonyítékát, hogy a díjcsökkentés vagy a díjmentesség feltételei teljesülnek. A forgalombahozatali engedély jogosultjának, amely magát az e rendelet szerinti díjcsökkentésre vagy díjmentességre jogosultnak vallja vagy vallotta, a vonatkozó feltételek teljesítésének igazolásához szükséges információkat az Ügynökség kérésének kézhezvételét követő hét naptári napon belül be kell nyújtania az Ügynökségnek, hogy az ellenőrizni tudja e feltételek teljesülését.
Indokolás
Az említett igazolásra határidőt kell meghatározni. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a díjcsökkentés vagy mentesség igénylésével kapcsolatos jogosultságuk összes bizonyítékát aktívan benyújtják az Ügynökségnek, hogy az szükség esetén ellenőrizhesse azok helytállóságát.
Módosítás 22 Rendeletre irányuló javaslat 9 cikk – cím
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Az Ügynökség által az előadók számára fizetett javadalmazás	Az Ügynökség által az előadók és társelőadók számára fizetett javadalmazás
Módosítás 23 Rendeletre irányuló javaslat 9 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) Az Ügynökség a 3. cikk (2) bekezdése szerint javadalmazást fizet az előadóknak az alábbi esetekben:	(1). Az Ügynökség a 3. cikk (2) bekezdése szerint javadalmazást fizet az előadóknak és társelőadóknak az alábbi esetekben:
c) ha a tagállam kinevezett egy tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként eljár a 4. cikkben említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelése tekintetében;	c) ha a tagállam kinevezett egy tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként vagy társelőadóként eljár a 4. cikkben említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelése tekintetében;
d) ha a tagállam kinevezett egy képviselőt a koordinációs csoportba, aki előadóként eljár a 4. cikkben említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelése keretében;	d) ha a koordinációs csoport kijelölt egy tagállamot, amely előadóként vagy társelőadóként eljár a 4. cikkben említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelése keretében;
e) ha a tagállam kinevezett egy tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként eljár az 5. cikkben említett engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékelése tekintetében;	e) ha a tagállam kinevezett egy tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként vagy társelőadóként eljár az 5. cikkben említett engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékelése tekintetében;
f) ha a tagállam kinevezett egy tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként eljár a 6. cikkben említett beterjesztések tekintetében.	f) ha a tagállam kinevezett egy tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként eljár a 6. cikkben említett beterjesztések tekintetében. Ebben az esetben a beterjesztést elindító tagállam(ok) minden szükséges adatot közöl(nek) a jelzésekről, de az(oka)t nem választják az adott beterjesztés előadójának vagy társelőadójának.
Indokolás
A cél annak rögzítése, hogy – a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően – a társelőadók javadalmazását is közvetlenül az EMA biztosítja. Annak biztosítása érdekében, hogy a beterjesztések indításának kizárólagos oka a betegbiztonsággal, a minőséggel, a gyártással vagy hatásfokkal kapcsolatos kérdés legyen, illetve a lehetséges összeférhetetlenség látszatának megelőzése érdekében az adott beterjesztést indító tagállamo(ka)t nem lehet az adott beterjesztés előadójának/előadóinak választani.
Módosítás 24 Rendeletre irányuló javaslat 9 cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(3) Az (1) bekezdésben meghatározott javadalmazást csak azután kell kifizetni, hogy a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság általi elfogadásra szánt ajánláshoz készített végleges értékelési jelentést az Ügynökség rendelkezésére bocsátották.	(3) Az (1) bekezdésben meghatározott javadalmazást csak azután kell kifizetni, hogy a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság általi elfogadásra szánt ajánláshoz készített végleges értékelési jelentést az Ügynökség rendelkezésére bocsátották. Ezt a jelentést az Ügynökség munkanyelvére teljes egészében és megfelelően lefordított változatban kell benyújtani.
Indokolás
Az előadók és társelőadók felelősek azért, hogy a jelentésüket az Ügynökség munkanyelvére hiánytalanul lefordított változatban adják le. Ha az előadók és a társelőadók egy jelentést csak a saját nyelvükön vagy nem megfelelően lefordított változatban adnak le, és az Ügynökség ennek következtében kénytelen a fordításon dolgozni, a díjat ettől eltérően kell megosztani.
Módosítás 25 Rendeletre irányuló javaslat 9 cikk – 5 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(5) A javadalmazást a 726/2004/EK rendelet 62. cikket (3) bekezdésének első albekezdésében említett írásos szerződésnek megfelelően kell kifizetni. A javadalmazás kifizetésével kapcsolatos minden banki költséget az Ügynökség visel.	(5) A javadalmazást a 726/2004/EK rendelet 62. cikke (3) bekezdésének első albekezdésében említett írásos szerződésnek megfelelően kell kifizetni, a végleges értékelési jelentés beérkezését követő 60 naptári napon belül, e cikk (3) bekezdésének megfelelően. A javadalmazás kifizetésével kapcsolatos minden banki költséget az Ügynökség visel.
Indokolás
A javaslatban már szerepel egy 30 napos határidő a vállalatok által az EMA-nak fizetendő díjak tekintetében. Az EMA számára is határidőt kell megállapítani a tagállami előadónak járó díj kifizetésére.
Módosítás 26 Rendeletre irányuló javaslat 11 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) Ha az átutalás célja nem állapítható meg, az Ügynökségnek határidőt kell szabnia, ameddig a forgalombahozatali engedély jogosultjának írásban értesítenie kell a kifizetés céljáról. Ha a határidő lejárta előtt az Ügynökség nem kap értesítést a kifizetés céljáról, a kifizetést érvénytelennek tekinteni és az érintett összeget vissza kell fizetni a forgalombahozatali engedély jogosultjának.	(2) Ha az átutalás célja nem állapítható meg, és az Ügynökséget erről 30 napon belül írásban értesítik, a kifizetést érvénytelennek tekinteni és az érintett összeget vissza kell fizetni a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
Indokolás
A részletes információk konkrét kifizetés céljából történő benyújtására vonatkozó határidőket már a jogszabályban világosan meg kell határozni ahhoz, hogy elkerülhetők legyenek az Ügynökségre nehezedő további igazgatási terhek.
Módosítás 27 Rendeletre irányuló javaslat 15 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) Az Ügynökség ügyvezető igazgatója a Bizottság és az igazgatótanács számára évente információkat szolgáltat a költségekre esetlegesen kihatással bíró elemekről, amelyeket az e rendelet szerinti díjakból fedeznek. Ezeknek az információknak tartalmazniuk kell a költségek lebontását az előző évre és egy előrejelzést a következő évre vonatkozóan. Az Ügynökség ügyvezető igazgatójának a Bizottság és az igazgatótanács számára évente egyszer a melléklet IV. részében meghatározott teljesítésre vonatkozó információkat kell szolgáltatnia a (3) bekezdésben említett teljesítmény mutatók alapján.	(2) Az Ügynökség ügyvezető igazgatója az Európai Parlament, a Tanács, a Bizottság, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság, a Számvevőszék és a tagállamok számára a 726/2004/EK rendelet 65. cikkének (10) bekezdésével összhangban megküldött éves jelentés részeként információkat szolgáltat a költségekre esetlegesen kihatással bíró elemekről, amelyeket az e rendelet szerinti díjakból fedeznek. Ezeknek az információknak tartalmazniuk kell a költségek lebontását az előző évre és egy előrejelzést a következő évre vonatkozóan. Az Ügynökség ezekről az információkról áttekintést tesz közzé nyilvános éves jelentésében. Az Ügynökség ügyvezető igazgatójának a Bizottság és az igazgatótanács számára évente egyszer a melléklet IV. részében meghatározott teljesítésre vonatkozó információkat kell szolgáltatnia a (3) bekezdésben említett teljesítmény mutatók alapján.
Módosítás 28 Rendeletre irányuló javaslat 15 cikk – 5 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(5) A (4) bekezdésben említett figyelemmel kísérés tekintetében a Bizottság szükség esetén kiigazíthatja a mellékletben meghatározott díjak összegét és előadók javadalmazásának az összegét a 16. cikk szerint. Ezek a kiigazítások a vonatkozó módosító jogi aktus hatálybalépését követő április 1-jén lépnek érvénybe.	(5) A (4) bekezdésben említett figyelemmel kísérés tekintetében a Bizottság szükség esetén kiigazíthatja a mellékletben meghatározott díjak összegét és az előadók és a társelőadók javadalmazásának az összegét a 16. cikk szerint. Ezek a kiigazítások a vonatkozó módosító jogi aktus hatálybalépését követő április 1-jén lépnek érvénybe.
Módosítás 29 Rendeletre irányuló javaslat 16 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) Az összegek módosításának az Ügynökség költségeinek és a 9. cikkben meghatározott előadók általi értékelés költségének az értékelésén kell alapulnia vagy a 15. cikk (4) bekezdésében említett infláció figyelemmel kísérésen.	(2) Az összegek módosításának az Ügynökség költségeinek és a 9. cikkben meghatározott előadók általi értékelés költségének átlátható és nyílt értékelésén kell alapulnia vagy a 15. cikk (4) bekezdésében említett infláció figyelemmel kísérésen.
Módosítás 30 Rendeletre irányuló javaslat 16 cikk – 2 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	E rendelet elfogadásának időpontjában a számításokhoz alapként felhasznált díjazási egységek száma […].
Indokolás
Az egyértelműség és az érthetőség kedvéért a díjazási egységeknek a díjak kiszámításához felhasznált számát közvetlenül a rendelet szövegében kell meghatározni.
Módosítás 31 Rendeletre irányuló javaslat 19 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	2a. A 7. cikkben és a melléklet IV. részében említett éves átalánydíj fokozatosan, az elvégzett szolgáltatások terjedelme függvényében lép hatályba, a 726/2004/EK rendelet 24. cikke (2) bekezdése harmadik albekezdésének alkalmazásában.
Indokolás
Az Ügynökségnek az éves átalánydíj által fedezett összes tevékenységet képesnek kell lennie a jogszabályban említettek szerint elvégezni. Ennek érdekében az Eudravigilance adatbázisnak teljes körűen működtethetőnek és megfelelően működőképesnek kell lennie, mielőtt az Ügynökség az említett díjat kiróhatná.
Módosítás 32 Rendeletre irányuló javaslat Melléklet – III rész – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) A 6. cikk (1) bekezdésében említett értékelési eljárás díja 168 600 EUR. Az előadó erre vonatkozó javadalmazása 45 100 EUR.	(1) A 6. cikk (1) bekezdésében említett értékelési eljárás díja [...] egy vagy két hatóanyag esetében. Ez a díj [...] EUR összeggel növekszik minden egyes további, az eljárásban részt vevő hatóanyag esetében. Az előadó és a társelőadó erre vonatkozó javadalmazása a beszedett teljes díj 50%-a.
Indokolás
A tagállami előadókat és társelőadókat méltányosan javadalmazni kell arra való ösztönözésük érdekében, hogy önként jelentkezzenek a beterjesztések kezelésével járó munka elvégzésére.
Módosítás 33 Rendeletre irányuló javaslat Melléklet – III rész – 3 bekezdés – 2 albekezdés – ii pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
ii. ezután adott esetben az e melléklet II. részének (2) bekezdésében meghatározott díjcsökkentés vagy az 1. cikk (3) bekezdésében említett mentesség alkalmazása.	ii. ezután adott esetben az e melléklet III. részének (2) bekezdésében meghatározott díjcsökkentés vagy az 1. cikk (3) bekezdésében említett mentesség alkalmazása.
Indokolás
Az eredeti bizottsági javaslat II. része az 5. cikk (4) bekezdését említi, amely az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokról szól. A III. rész ugyanakkor a 6. cikk (5) bekezdésére hivatkozik, tehát a melléklet beterjesztésekről szóló III. része esetében ez a helyes cikk.
Módosítás 34 Rendeletre irányuló javaslat Melléklet – IV rész – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) Az éves átalánydíj díjazási egységenként 60 EUR.	(1) Az éves átalánydíj díjazási egységenként [...] EUR.
Indokolás
A csökkentésekről és mentességekről szóló végleges megállapodás után kell kiigazítani.
Módosítás 35 Rendeletre irányuló javaslat Melléklet –IV rész – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(3) A 7. cikk (5) bekezdésében említett gyógyszerek forgalombahozatali engedély jogosultjai az ezekkel a termékekkel kapcsolatos díjazási egységekre alkalmazandó összeg 80%-át fizetik.	(3) A 7. cikk (5) bekezdésében említett – az engedélyezett homeopátiás gyógyszerektől eltérő – gyógyszerek forgalombahozatali engedély jogosultjai az ezekkel a termékekkel kapcsolatos díjazási egységekre alkalmazandó összeg 80%-át fizetik. A homeopátiás gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai az adott készítményeknek megfelelő díjazási egységekre alkalmazandó IKT-szolgáltatásokkal egyenértékű százalékot fizetik.
Indokolás
Az engedélyezett homeopátiás gyógyszerek esetében a rendelet 4. mellékletében („Az Ügynökség egyéb farmakovigilanciával kapcsolatos költségei”) felsorolt szolgáltatások közül csak az adatbázis létrehozására és fenntartására vonatkozó IT-szolgáltatások alkalmazandók. A költségek jellegét kifejezetten meg kell említeni, mert az átalánydíjért cserébe semmilyen más szolgáltatást nem nyújtanak.

[1] HL C 0., 0000.0.0., 0. o./A Hivatalos Lapban még nem tették közzé.

INDOKOLÁS

Miért van szükség új díjrendszerre?

A Bizottság javaslata finanszírozást kíván biztosítani a 2012-ben elfogadott új uniós farmakovigilanciai rendelet és irányelv végrehajtásához. Az új jogszabály újabb feladatokat ró mind az EMA-ra (Európai Gyógyszerügynökség), mind valamennyi tagállam illetékes nemzeti hatóságaira (a nemzeti gyógyszerügyi szabályozókra). Fontos, hogy az új finanszírozási mechanizmus minél előbb működésbe lépjen, különösen mivel a jogszabály már hatályos.

Az Ügynökség új feladatai közé tartozik:

• Az Eudravigilance adatbázis kibővítése a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek körével, valamint olyan új funkciókkal, mint pl. egy nyilvános rovat, amelyben az emberek online módon kereshetnek rá az egyes szerek mellékhatásaira.

• Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) központi tárának létrehozása.

• Az Unióban engedélyezett valamennyi gyógyszert tartalmazó adatbázis létrehozása (57. cikk).

• Szakirodalom kísérése

• A PSUR- és PASS-jelentések uniós szintű értékeléseinek koordinálása és beterjesztések a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek vonatkozásában.

• Európai internetes gyógyszerportál létrehozása, amelynek segítségével – „egyablakos” megoldásként – információ kereshető az egyes gyógyszerekről.

• Közmeghallgatások szervezése.

Az EMA első ízben fog farmakovigilanciai feladatokat ellátni mind olyan gyógyszerek vonatkozásában, amelyeknek forgalombahozatali engedélyét a nemzeti hatóságok adják ki, mind olyanok vonatkozásában, amelyeket központilag engedélyeznek (vagyis a forgalombahozatali engedélyt az EMA adja ki).

A rendszer azt is előirányozza, hogy a PSUR- és PASS-jelentésekkel, valamint a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos beterjesztésekkel összefüggő uniós értékelések feladatát megosztják az illetékes nemzeti hatóságokkal.

A Bizottság javaslata

A Bizottság becslése szerint az új feladatok költsége 38,5 millió EUR-ra tehető, és azt javasolja, hogy a finanszírozást két külön csatornán oldják meg.

Az egyik egy új éves farmakovigilanciai átalánydíj, amelyet a gyógyszeripari vállalatok az 57. cikk szerinti adatbázis alapján birtokukban levő „díjazási egységek” után fizetnének. Ez 60 EUR lenne gyógyszerenként a csomagolás mérete alapján, a központilag engedélyezett gyógyszerek kivételével.

Három új eljárási díj az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) elemzése után, az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok (PASS) után, valamint a beterjesztések után. A beterjesztés olyan eljárás, amelynek révén – biztonsági megfontolások miatt – valamely gyógyszert bejelentenek a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságnak (a PRAC-nak).

Költség- és díjmegosztás az EMA és az illetékes nemzeti hatóságok között

Az uniós szintű átfogó gyógyszerbiztonsági rendszer fenntartásának feladata megoszlik az EMA és a tagállamok között. A Bizottság ezért a díjak kötelező megosztását javasolja közöttük, elkerülve azt is, hogy a vállalatoknak kétszer kelljen fizetniük ugyanazon feladat elvégzéséért.

Csökkentések és mentességek

A Bizottság csökkentést javasol a kkv-k, illetve a generikus gyógyszerek, a bevált orvosi alkalmazású gyógyszerek, valamint a növényi eredetű és homeopátiás gyógyszerek esetében, amennyiben ezek teljes körű forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznek. A javaslat szerint a törzskönyvezett növényi eredetű és homeopátiás gyógyszereket, illetve a mikrovállalkozásokat teljes egészében mentesíteni kell bármiféle díjfizetés alól.

Az előadó véleménye

Az előadó egyetért azzal, hogy sürgős szükség van egy finanszírozási mechanizmus létrehozására, és ennek megfelelően a Bizottság javaslatához fűzött változtatásai is a gyors elfogadást segítik elő. A farmakovigilanciai díjak teljes felülvizsgálatának megkezdése a jövő évben esedékes, és szükség esetén javasolható majd a teljes rendszer alapvető átalakítása is, de az előadó addig is a következő javaslatokat teszi:

Átalánydíj: célja az EMA költségeinek fedezése számos gyógyszerészeti feladat – többek között az információészlelés – ellátása fejében. Mivel egyes tagállamok az információészlelésért szintén díjat számítanak fel a vállalatoknak, félő, hogy a vállalatok kétszeres díjfizetésre kényszerülnek. Az előadó ezért javasolja az EMA által beszedett összeg csökkentését, illetve azt, hogy az átalánydíj csupán az EMA által ellátott feladatokra nyújtson fedezetet. (Ezek az Eudravigilance, az 57. cikk szerinti adatbázis, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések tára (PSUR), a szakirodalom figyelemmel kísérése – így az átalánydíj csak az EMA farmakovigilanciai tevékenységének fenntartására nyújtana fedezetet.) Továbbá az előadó véleménye szerint a csomagolás mérete szerinti díjfizetés nem a legmegfelelőbb rendszer, mivel a csomagolásban levő tabletták száma farmakovigilanciai szempontból irreleváns, és egyes – pl. generikus gyógyszereket gyártó – vállalatok számára hátrányos is. Helyette megfelelőbb lenne azon engedélyek száma szerint kivetni a díjat, amelyeket a vállalat hatóanyagonként birtokol, illetve gyógyszerforma szerint. .

Beterjesztések után fizetendő díj: a probléma itt abban rejlik, hogy a biztonsági kockázatok feltárására irányuló vizsgálat nagy költségekkel járhat, és többféle gyógyszer és számos különböző hatóanyag bevonására lehet szükség. A munkateher a beterjesztés összetettségétől függően változhat, ezért az előadó javasolja, hogy ez jelenjen meg a díjrendszerben is. Továbbá szeretné biztosítani, hogy a tagállami előadók és társelőadók méltányos díjazásban részesüljenek, és ennek megfelelően ösztönzést érezzenek arra, hogy önként jelentkezzenek a beterjesztések kezelésével járó munka elvégzésére.

Az előadó ebben a szakaszban – a díjazási egység meghatározását kivéve – nem tesz változtatásokra javaslatot a PSUR- és PASS-eljárással kapcsolatban.

ELJÁRÁS

Cím	Az Európai Gyógyszerügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységek lefolytatásáért fizetendő díjak
Hivatkozások	COM(2013)0472 – C7-0196/2013 – 2013/0222(COD)
Az Európai Parlamentnek történő benyújtás dátuma	26.6.2013
Illetékes bizottság A plenáris ülésen való bejelentés dátuma	ENVI 1.7.2013
Véleménynyilvánításra felkért bizottság(ok) A plenáris ülésen való bejelentés dátuma	ITRE 1.7.2013	IMCO 1.7.2013
Nem nyilvánított véleményt A határozat dátuma	ITRE 8.7.2013	IMCO 25.9.2013
Előadó(k) A kijelölés dátuma	Linda McAvan 11.7.2013
Vizsgálat a bizottságban	5.11.2013	27.11.2013
Az elfogadás dátuma	17.12.2013
A zárószavazás eredménye	+: –: 0:	49 0 1
A zárószavazáson jelen lévő tagok	Martina Anderson, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Martin Kastler, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Richard Seeber, Dubravka Šuica, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Marina Yannakoudakis
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)	Kriton Arsenis, Julie Girling, Jutta Haug, Britta Reimers, Bart Staes, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) (187. cikk (2) bekezdés)	Sabine Lösing
Benyújtás dátuma	20.12.2013

Jogi nyilatkozat - Adatvédelmi szabályzat