PRANEŠIMAS dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, rinkliavų

19.12.2013 - (COM(2013) 0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD)) - ***I

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
Pranešėja: Linda McAvan

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, rinkliavų

(COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–   atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2013) 0472),

–   atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7‑0196/2013),

–   atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

–   atsižvelgdamas į Graikijos Parlamento, Ispanijos Deputatų Rūmų ir Ispanijos Senato pagal Protokolą Nr. 2 dėl subsidiarumo ir proporcingumo principų taikymo pateiktas pagrįstas nuomones, kuriose tvirtinama, jog teisėkūros procedūra priimamo akto projektas neatitinka subsidiarumo principo,

–   atsižvelgdamas į 2013 m. spalio 16 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[1],

–   pasikonsultavęs su Regionų komitetu,

–   atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

–   atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą (A7–0476/2013),

1.  priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

2.  ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

3.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

Pakeitimas  1 Pasiūlymas dėl reglamento 2 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(2) Reglamento (EB) Nr. 726/2004 ir 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus12, farmakologinio budrumo nuostatos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, buvo iš dalies pakeistos 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo13, 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1235/2010, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo ir Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų14, 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES, kuria dėl farmakologinio budrumo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB15 ir 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1027/2012, kuriuo dėl farmakologinio budrumo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 726/200416. Šie pakeitimai susiję tik su žmonėms skirtais vaistais. Jais numatytos naujos Agentūros farmakologinio budrumo užduotys, kaip antai vykdyti Sąjungos masto farmakologinio budrumo procedūras, stebėti literatūroje pateiktus atvejus, geriau naudoti informacinių technologijų priemones ir išsamiau informuoti visuomenę. Be to, farmakologinio budrumo teisės aktuose nustatyta, kad Agentūrai reikėtų suteikti galimybę finansuoti šią veiklą panaudojant lėšas, surinktas iš rinkodaros leidimo turėtojų rinkliavų. Todėl reikėtų nustatyti naujų kategorijų rinkliavas konkrečioms naujoms Agentūros užduotims finansuoti;	(2) Reglamento (EB) Nr. 726/2004 ir 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus12, farmakologinio budrumo nuostatos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, buvo iš dalies pakeistos 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo13, 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1235/2010, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo ir Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų14, 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES, kuria dėl farmakologinio budrumo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB15 ir 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1027/2012, kuriuo dėl farmakologinio budrumo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 726/200416. Šie pakeitimai susiję tik su žmonėms skirtais vaistais. Jais numatytos naujos Agentūros farmakologinio budrumo užduotys, kaip antai vykdyti Sąjungos masto farmakologinio budrumo procedūras, stebėti literatūroje pateiktus atvejus, geriau naudoti informacinių technologijų priemones ir išsamiau informuoti visuomenę. Be to, farmakologinio budrumo teisės aktuose nustatyta, kad Agentūrai be viešojo finansavimo, teikiamo iš Sąjungos biudžeto, reikėtų suteikti galimybę finansuoti šią veiklą panaudojant lėšas, surinktas iš rinkodaros leidimo turėtojų rinkliavų. Todėl reikėtų nustatyti naujų kategorijų rinkliavas konkrečioms naujoms Agentūros užduotims finansuoti;
__________________	__________________
12 OL L 311, 2001 11 28, p. 67.	12 OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
13 OL L 348, 2010 12 31, p. 74.	13 OL L 348, 2010 12 31, p. 74.
14 OL L 348, 2010 12 31, p. 1.	14 OL L 348, 2010 12 31, p. 1.
15 OL L 299, 2012 10 27, p. 1.	15 OL L 299, 2012 10 27, p. 1.
16 OL L 316, 2012 11 14, p. 38.	16 OL L 316, 2012 11 14, p. 38.
Pagrindimas
ES biudžeto finansavimas turėtų būti skiriamas šioms naujoms farmakologinio budrumo užduotims siekiant sustiprinti vertinimų skaidrumą, objektyvumą ir nepriklausomumą.
Pakeitimas  2 Pasiūlymas dėl reglamento 7 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(7) šiuo reglamentu nustatomos rinkliavos turėtų būti skaidrios, sąžiningos ir proporcingos atliktam darbui;	(7) šiuo reglamentu nustatomos rinkliavos turėtų būti skaidrios, sąžiningos ir proporcingos atliktam darbui. Informacija apie šias rinkliavas turėtų būti skelbiama viešai;
Pakeitimas  3 Pasiūlymas dėl reglamento 8 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(8) šiuo reglamentu turėtų būti nustatomos tik tos rinkliavos, kurias turi rinkti Agentūra, o teisė spręsti dėl galimų valstybių narių kompetentingų institucijų rinkliavų turėtų toliau priklausyti valstybėms narėms. Rinkodaros leidimų turėtojai neturėtų mokėti dvigubai už tą pačią farmakologinio budrumo veiklą. Todėl valstybės narės neturėtų rinkti veiklos, kuriai taikomas šis reglamentas, rinkliavų;	(8) šiuo reglamentu turėtų būti nustatomos tik tos rinkliavos, kurias turi rinkti Agentūra, o teisė spręsti dėl galimų valstybių narių kompetentingų institucijų nustatomų rinkliavų, visų pirma susijusių su signalų aptikimo užduotimis, turėtų toliau priklausyti valstybėms narėms. Tačiau rinkodaros leidimų turėtojai neturėtų mokėti dvigubai už tą pačią farmakologinio budrumo veiklą. Todėl valstybės narės neturėtų rinkti veiklos, kuriai taikomas šis reglamentas, rinkliavų, įskaitant tolesnio rinkodaros leidimų sąlygų keitimo rinkliavas;
Pagrindimas
Reikėtų aiškiai atskirti valstybėms narėms mokamas rinkliavas ir Europos vaistų agentūrai mokamas rinkliavas. Kadangi pranešėja nurodė, kad signalų aptikimui netaikoma nustatyto dydžio metinė rinkliava, turėtų būti patikslinta, kad tai lieka valstybių narių kompetencijoje. Patikslinama, kad bendrovės neturėtų mokėti jokių nacionalinių rinkliavų už rinkodaros leidimų sąlygų keitimą, kurį gali reikėti atlikti vykdant vieną iš farmakologinio budrumo procedūrų. Tai yra „dvigubo apmokestinimo“ forma, nes kompetentingos valdžios institucijos turi atlikti tik techninį darbą įtraukiant naują pakeitimą į pakuotės lapelį – mokslinė analizė jau yra atlikta.
Pakeitimas  4 Pasiūlymas dėl reglamento 10 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(10) pagal šį reglamentą turėtų būti renkamos dviejų skirtingų rūšių rinkliavos, kad būtų atsižvelgta į skirtingas Agentūros ir pranešėjų užduotis. Pirma, Sąjungos lygmens farmakologinio budrumo procedūrų rinkliavos turėtų būti renkamos iš rinkodaros leidimo turėtojų, kurių vaistai įtraukti į tas procedūras. Šios procedūros susijusios su periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimu, poregistracinių saugumo tyrimų vertinimu ir vertinimu, susijusiu su dėl farmakologinio budrumo duomenų perduotais klausimais. Antra, kitos Agentūros farmakologinio budrumo veiklos, apskritai naudingos rinkodaros leidimo turėtojams, rinkliava turėtų būti nustatyto dydžio ir renkama kasmet. Ši veikla susijusi su informacinėmis technologijomis, visų pirma Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje nurodyta duomenų baze „EudraVigilance“, signalų aptikimu ir tam tikros medicininės literatūros stebėsena;	(10) pagal šį reglamentą turėtų būti renkamos dviejų skirtingų rūšių rinkliavos, kad būtų atsižvelgta į skirtingas Agentūros ir pranešėjų užduotis. Pirma, Sąjungos lygmens farmakologinio budrumo procedūrų rinkliavos turėtų būti renkamos iš rinkodaros leidimo turėtojų, kurių vaistai įtraukti į tas procedūras. Šios procedūros susijusios su periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimu, poregistracinių saugumo tyrimų vertinimu ir vertinimu, susijusiu su dėl farmakologinio budrumo duomenų perduotais klausimais. Antra, kitos Agentūros farmakologinio budrumo veiklos, apskritai naudingos rinkodaros leidimo turėtojams, rinkliava turėtų būti nustatyto dydžio ir renkama kasmet. Ši veikla susijusi su informacinėmis technologijomis, visų pirma Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje nurodyta duomenų baze „EudraVigilance“ ir tam tikros medicininės literatūros stebėsena;
Pakeitimas  5 Pasiūlymas dėl reglamento 13 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(13) rengdami vertinimus pranešėjai remiasi nacionalinių rinkodaros leidimo institucijų moksliniu vertinimu ir ištekliais, o Agentūra yra atsakinga už turimų mokslinių išteklių, kuriuos jai suteikė valstybės narės, koordinavimą. Atsižvelgiant į šias aplinkybes ir norint užtikrinti tinkamus mokslinių vertinimų, susijusių su Sąjungos masto farmakologinio budrumo procedūromis, išteklius, Agentūra turėtų atlyginti už mokslinio vertinimo paslaugas, suteiktas pranešėjų, kuriuos valstybės narės paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto, nurodyto Reglamento (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte, nariais arba, jei taikytina, Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje nurodytos koordinavimo grupės pranešėjų paslaugas. Atlygis už šių pranešėjų atliktą darbą turėtų būti grindžiamas vidutiniu numatomu darbo krūviu ir į jį turėtų būti atsižvelgiama nustatant Sąjungos masto farmakologinio budrumo procedūrų rinkliavų dydį;	(13) rengdami vertinimus pranešėjai remiasi nacionalinių rinkodaros leidimo institucijų moksliniu vertinimu ir ištekliais, o Agentūra yra atsakinga už turimų mokslinių išteklių, kuriuos jai suteikė valstybės narės, koordinavimą. Atsižvelgiant į šias aplinkybes ir norint užtikrinti tinkamus mokslinių vertinimų, susijusių su Sąjungos masto farmakologinio budrumo procedūromis, išteklius, Agentūra turėtų atlyginti už mokslinio vertinimo paslaugas, suteiktas pranešėjų, kuriuos valstybės narės paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto, nurodyto Reglamento (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte, nariais arba, jei taikytina, Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje nurodytos koordinavimo grupės pranešėjų ir papildomų pranešėjų paslaugas. Tačiau siekiant užtikrinti, kad veikla, susijusi su Sąjungos masto farmakologinio budrumo procedūromis, būtų siejama tik su poreikiu užtikrinti pacientų saugą, perduoto klausimo pranešėjas neturėtų būti valstybė narė, kuri prašė perduoti tokį klausimą. Atlygis už šių pranešėjų ir papildomų pranešėjų atliktą darbą turėtų būti grindžiamas vidutiniu numatomu darbo krūviu ir į jį turėtų būti atsižvelgiama nustatant Sąjungos masto farmakologinio budrumo procedūrų rinkliavų dydį;
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti, kad vienintelės klausimų perdavimo priežastys būtų paciento saugumo, kokybės, gamybos ar veiksmingumo klausimai ir siekis išvengti galimo interesų konflikto, konkretų klausimą perduodanti (-čios) valstybė (-s) narė (-s) neturėtų būti pasirenkama (-os) kaip pranešėja (-os) ar papildoma (-os) pranešėja (-os) šiam konkrečiam klausimui.
Pakeitimas  6 Pasiūlymas dėl reglamento 14 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(14) rinkliavos turėtų būti renkamos sąžiningai iš visų rinkodaros leidimo turėtojų. Todėl reikėtų nustatyti vieną vienetą, kuriam taikoma rinkliava, neatsižvelgiant į tai, ar vaisto leidimas suteiktas pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatytą procedūrą, ar pagal Direktyvoje 2001/83/EB nustatytą procedūrą, ir nuo būdo, kuriuo valstybės narės priskyrė leidimo numerį. Šiam tikslui tinka atskiri įrašai, atitinkantys leidimus Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies l punkte nurodytoje duomenų bazėje ir pagrįsti to reglamento 57 straipsnio 2 dalyje nurodyto visų Sąjungoje leidžiamų žmonėms skirtų vaistų sąrašo informacija;	(14) rinkliavos turėtų būti renkamos sąžiningai iš visų rinkodaros leidimo turėtojų. Todėl reikėtų nustatyti vieną vienetą, kuriam taikoma rinkliava, neatsižvelgiant į tai, ar vaisto leidimas suteiktas pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatytą procedūrą, ar pagal Direktyvoje 2001/83/EB nustatytą procedūrą, ir į būdą, kuriuo valstybės narės priskyrė leidimo numerį. Šiam tikslui tinka nustatyti vieną vienetą, kuriam taikoma rinkliava, veikliosios medžiagos ir farmacinės formos lygmeniu remiantis informacija, pateikta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies l punkte nurodytoje duomenų bazėje;
Pagrindimas
Komisijos pasiūlymas reikštų, kad rinkliavos įmonėms būtų taikomos pagal jų turimų skirtingų rinkos leidimų skaičių, o tai apskaičiuojama pagal pakuotės dydį. Farmakologiniu požiūriu nesvarbu, ar pakelyje yra 10 ar 20 tablečių. Būtų tikslingiau rinkliavą taikyti pagal leidimų, suteiktų kiekvienai veikliajai medžiagai ir farmacinei formai (t. y. atsižvelgiant į tai, ar vaistas yra purškiklis, tabletė ar švirkščiamas tirpalas), skaičių.
Pakeitimas  7 Pasiūlymas dėl reglamento 14 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(14a) tai pačiai patronuojančiajai įmonei ar įmonių grupei priklausantys rinkodaros leidimų turėtojai arba rinkodaros leidimų turėtojai, sudarę sutartis ar vykdantys suderintą veiklą dėl atitinkamo vaisto pateikimo rinkai, turėtų būti laikomi vienu subjektu (t. y. „bendru rinkodaros leidimų turėtoju“);
Pagrindimas
Kriterijai, susiję su rinkodaros leidimo turėtojo kaip „to paties subjekto“ apibrėžimu, jau išdėstyti Europos Komisijos komunikate dėl Bendrijos vaistų rinkodaros leidimų išdavimo procedūrų (98/C 229/03), ir jų turėtų būti laikomasi renkant farmakologinio budrumo rinkliavas.
Pakeitimas  8 Pasiūlymas dėl reglamento 16 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(16) generiniams vaistams, vaistams, kurių leidimai suteikti remiantis plataus naudojimo medicinoje nuostatomis, leidžiamiems homeopatiniams vaistams ir leidžiamiems žoliniams vaistams turėtų būti taikoma mažesnė nustatyto dydžio metinė rinkliava, nes šių vaistų saugumo charakteristikos paprastai yra nusistovėjusios. Vis dėlto tais atvejais, kai šie vaistai įtraukti į visos Sąjungos masto farmakologinio budrumo procedūras, už atliktą darbą turėtų būti renkama visa rinkliava. Kadangi farmakologinio budrumo teisės aktuose skatinama vykdyti jungtinius poregistracinius saugumo tyrimus, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų kartu mokėti taikytiną rinkliavą, jei pateikiamas jungtinis tyrimas,	(16) generiniams vaistams, vaistams, kurių leidimai suteikti remiantis plataus naudojimo medicinoje nuostatomis, vaistams, kuriais leidžiama prekiauti Sąjungoje bent 10 metų, taip pat leidžiamiems homeopatiniams ir žoliniams vaistams turėtų būti taikoma mažesnė nustatyto dydžio metinė rinkliava, nes šių vaistų saugumo charakteristikos paprastai yra nusistovėjusios. Vis dėlto tais atvejais, kai šie vaistai įtraukti į visos Sąjungos masto farmakologinio budrumo procedūras, už atliktą darbą turėtų būti renkama visa rinkliava. Kadangi farmakologinio budrumo teisės aktuose skatinama vykdyti jungtinius poregistracinius saugumo tyrimus, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų kartu mokėti taikytiną rinkliavą, jei pateikiamas jungtinis tyrimas,
Pakeitimas  9 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Homeopatiniams ir žoliniams vaistams, įregistruotiems pagal Direktyvos 2001/83/EB 14 straipsnį ir 16a straipsnį, šis reglamentas netaikomas.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu teisiškai paaiškinama, kodėl šis reglamentas netaikomas registruotiems homeopatiniams ir žoliniams vaistams, kaip jau teigta 17 konstatuojamojoje dalyje.
Pakeitimas  10 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Šiuo reglamentu nustatoma Sąjungos lygmens veikla, už kurią turi būti mokamos rinkliavos, tų rinkliavų sumos, mokėjimo taisyklės ir pranešėjų atlygio dydis.	2. Šiuo reglamentu nustatoma Sąjungos lygmens farmakologinio budrumo veikla, už kurią turi būti mokamos rinkliavos, tų rinkliavų sumos, mokėjimo taisyklės ir Agentūros, pranešėjų bei papildomų pranešėjų atlygio dydis.
Pakeitimas  11 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 4 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	4a. Valstybės narės negali nustatyti rinkliavos už farmakologinio budrumo veiklą, kuriai jau taikomas šis reglamentas.
Pagrindimas
Reikėtų aiškiai atskirti valstybėms narėms mokamas rinkliavas ir Europos vaistų agentūrai mokamas rinkliavas.
Pakeitimas  12 Pasiūlymas dėl reglamento 2 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. vienetas, kuriam taikoma rinkliava, nustatomas pagal atskirus įrašus Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies l punkte nurodytoje duomenų bazėje, remiantis to reglamento 57 straipsnio 2 dalyje nurodyto visų Sąjungoje leidžiamų žmonėms skirtų vaistų sąrašo informacija.	1. vienetas, kuriam taikoma rinkliava, – vienetas, apibrėžtas šiuo informacijos apie vaistą, pateiktos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies l punkte nurodytoje duomenų bazėje, duomenų rinkiniu:
	a) rinkodaros leidimo turėtojas;
	b) šalis, kurioje galioja rinkodaros leidimas;
	c) veiklioji (-iosios) medžiaga (-os); ir
	d) farmacinė forma.
Pagrindimas
Vaisto pavadinime (įtrauktame į pranešėjos 6 pakeitimą) dažnai nurodomas stiprumas, todėl šiame punkte išbraukus vaisto pavadinimą rinkodaros leidimų turėtojai nebūtų keletą kartų apmokestinami už tą patį produktą.
Pakeitimas  13 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Jei Agentūra renka rinkliavą pagal 1 dalies a punktą, ji atlygina valstybės narės paskirtam Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto pranešėjui arba koordinavimo grupės pranešėjui (toliau – pranešėjas) už Agentūrai ar koordinavimo grupei atliktą darbą. Atlygis mokamas pagal 9 straipsnio nuostatas.	2. Jei Agentūra renka rinkliavą pagal 1 dalies a punktą, ji atlygina valstybės narės paskirtam Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto pranešėjui ir papildomam pranešėjui arba valstybei narei, kuri vykdo koordinavimo grupės pranešėjo funkcijas, (toliau – pranešėjas) už Agentūrai ar koordinavimo grupei atliktą darbą. Atlygis mokamas valstybei narei, kuri skiria pranešėją arba papildomą pranešėją arba vykdo jų funkcijas, pagal 9 straipsnio nuostatas.
Pagrindimas
Koordinavimo grupėje būtent valstybė narė veikia kaip pranešėja arba papildoma pranešėja. Bet kuriuo atveju atlygis turėtų būti mokamas valstybei narei, nes pranešėjas arba papildomas pranešėjas visada dirba valstybės narės vertintojų komandoje. Akivaizdu, kad atlygis sudarys valstybei narei sąlygas atlikti farmakologinio budrumo darbą. Iš tikrųjų, rinkliava yra gaunama iš karto po vertinimo ataskaitos pateikimo.
Pakeitimas  14 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 6 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	6a. Pagal šį straipsnį rinkliavą mokantys rinkodaros leidimo turėtojai atleidžiami nuo bet kokių kitų rinkliavų, kurias kompetentinga institucija renka už 1 dalyje nurodytą vertinimą, įskaitant (bet ne tik) sąlygų keitimo rinkliavas pagal Direktyvos 2001/83/EB 107g straipsnio 2 ir 4 dalis.
Pagrindimas
Sąlygų keitimas, kuris yra PSUR vertinimo pasekmė, turėtų būti vertinamas kaip neatsiejama viso vertinimo proceso dalis, ir neturėtų būti apmokestinamas papildomai nacionaliniu lygmeniu, nes antras mokslinis vertinimas nėra reikalingas.
Pakeitimas  15 Pasiūlymas dėl reglamento 5 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Agentūra renka poregistracinių saugumo tyrimų, nurodytų Direktyvos 2001/83/EB 21a straipsnio b punkte arba 22a straipsnio 1 dalies a punkte ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies cb punkte arba 10a straipsnio 1 dalies a punkte, vertinimo pagal Direktyvos 2001/83/EB 107n–107q straipsnius ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 28b straipsnį, rinkliavą.	1. Agentūra renka poregistracinių saugumo tyrimų, nurodytų Direktyvos 2001/83/EB 21a straipsnio b punkte arba 22a straipsnio 1 dalies a punkte ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies cb punkte arba 10a straipsnio 1 dalies a punkte ir atliktų daugiau negu vienoje valstybėje narėje, vertinimo pagal Direktyvos 2001/83/EB 107n–107q straipsnius ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 28b straipsnį, rinkliavą.
Pagrindimas
Suderinta su Direktyvos 2001/83/EB 107n straipsnio 1 dalimi, kurioje numatyta išimtis tyrimams, kuriuos atlieka viena valstybė narė.
Pakeitimas  16 Pasiūlymas dėl reglamento 5 straipsnio 6 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Pagal šį straipsnį rinkliavą mokantys rinkodaros leidimo turėtojai atleidžiami nuo bet kokių kitų rinkliavų, kurias kompetentinga institucija renka už 1 dalyje nurodytų tyrimų pateikimą.	6. Pagal šį straipsnį rinkliavą mokantys rinkodaros leidimo turėtojai atleidžiami nuo bet kokių kitų rinkliavų, kurias kompetentinga institucija renka už 1 dalyje nurodytų tyrimų pateikimą, įskaitant (bet ne tik) sąlygų keitimo rinkliavas pagal Direktyvos 2001/83/EB 107p straipsnio 2 dalį ir 107q straipsnio 2 dalį.
Pagrindimas
Sąlygų keitimas, kuris yra PASS vertinimo pasekmė, turėtų būti vertinamas kaip neatsiejama viso vertinimo proceso dalis, ir neturėtų būti apmokestinamas papildomai nacionaliniu lygmeniu, nes antras mokslinis vertinimas nėra reikalingas.
Pakeitimas  17 Pasiūlymas dėl reglamento 6 straipsnio 6 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	6a. Pagal šį straipsnį rinkliavą mokantys rinkodaros leidimo turėtojai atleidžiami nuo bet kokių kitų rinkliavų, kurias kompetentinga institucija renka už 1 dalyje nurodytą vertinimą, įskaitant (bet ne tik) sąlygų keitimo rinkliavas pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnio 3 dalį ir 35 straipsnį.
Pagrindimas
Sąlygų keitimas, kuris yra perduoto klausimo vertinimo pasekmė, turėtų būti vertinamas kaip neatsiejama viso vertinimo proceso dalis, ir neturėtų būti apmokestinamas papildomai nacionaliniu lygmeniu, nes antras mokslinis vertinimas nėra reikalingas.
Pakeitimas  18 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Už farmakologinio budrumo veiklą, susijusią su informacinių technologijų sistemomis ir vykdomą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnį, 25a straipsnį, 26 straipsnį, 57 straipsnio 1 dalies l punktą, tam tikros medicininės literatūros stebėseną pagal 27 straipsnį ir signalų aptikimą pagal 28a straipsnį Agentūra kartą per metus renka nustatyto dydžio rinkliavą, kaip nurodyta priedo IV dalyje.	1. Už farmakologinio budrumo veiklą, susijusią su informacinių technologijų sistemomis ir vykdomą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnį, 25a straipsnį, 26 straipsnį, 57 straipsnio 1 dalies l punktą ir tam tikros medicininės literatūros stebėseną pagal 27 straipsnį, Agentūra kartą per metus renka nustatyto dydžio rinkliavą, kaip nurodyta priedo IV dalyje.
Pagrindimas
Turėtų būti patikslinta metinės rinkliavos apimtis, kad ji apimtų tik tą veiklą, kurios imamasi ES lygmeniu. Signalų aptikimas yra sritis, kuriai kai kurios valstybės narės gali norėti ir toliau taikyti rinkliavas.
Pakeitimas  19 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Priedo IV dalyje nurodyta sumažinta nustatyto dydžio metinė rinkliava taikoma Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalyje ir 10a straipsnyje nurodytiems vaistams, leidžiamiems homeopatiniams vaistams ir leidžiamiems žoliniams vaistams, kaip apibrėžta atitinkamai Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 5 dalyje ir 1 straipsnio 30 dalyje.	5. Priedo IV dalyje nurodyta sumažinta nustatyto dydžio metinė rinkliava taikoma Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalyje nurodytiems generiniams vaistams ir vaistams, kuriems leidimai suteikti remiantis plataus naudojimo medicinoje nuostatomis, nurodytomis Direktyvos 2001/83/EB 10a straipsnyje, visiems produktams, kuriais leidžiama prekiauti Sąjungoje bent 10 metų, taip pat leidžiamiems homeopatiniams vaistams ir leidžiamiems žoliniams vaistams, kaip apibrėžta atitinkamai Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 5 dalyje ir 1 straipsnio 30 dalyje.
Pagrindimas
Siekiant sukurti vienodas sąlygas, sumažinta metinė rinkliava turėtų būti taikoma produktams, kurių saugumo charakteristikos paprastai yra nusistovėjusios.
Pakeitimas  20 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis, kad jis turi teisę į sumažintą nustatyto dydžio metinę rinkliavą pagal 7 straipsnio 5 dalį, pateikia Agentūrai atitinkamą pareiškimą. Remdamasi šiuo pareiškimu Agentūra sumažina rinkliavą, jei tenkinamos būtinos sąlygos. Jei rinkodaros leidimo turėtojas teikia pareiškimą jau gavęs Agentūros sąskaitą faktūrą, tai atliekama per 30 kalendorinių dienų nuo Agentūros išrašytos sąskaitos faktūros gavimo.	3. Rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis, kad jis turi teisę į sumažintą nustatyto dydžio metinę rinkliavą pagal 7 straipsnio 5 dalį, pateikia Agentūrai atitinkamą pareiškimą; Komisija parengia gaires dėl to, kaip rinkodaros leidimo turėtojas turi formuluoti šį pareiškimą. Remdamasi šiuo pareiškimu Agentūra sumažina rinkliavą, jei tenkinamos būtinos sąlygos. Jei rinkodaros leidimo turėtojas teikia pareiškimą jau gavęs Agentūros sąskaitą faktūrą, tai atliekama per 30 kalendorinių dienų nuo Agentūros išrašytos sąskaitos faktūros gavimo.
Pagrindimas
Siekdama užtikrinti teisinį tikrumą ir skaidrumą, Komisija parengia aiškias gaires dėl to, kaip rinkodaros leidimo turėtojas turėtų pateikti savideklaraciją, prašydamas sumažinti nustatyto dydžio metinę rinkliavą pagal 7 straipsnio 5 dalį.
Pakeitimas  21 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Agentūra gali bet kada pareikalauti įrodymų, kad mokėtojas tenkina sumažintos rinkliavos ar išimties taikymo sąlygas. Tokiu atveju rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis arba teigęs, kad jis turi teisę į sumažintą rinkliavą ar išimtį pagal šį reglamentą, pateikia Agentūrai reikiamą informaciją atitinkamų sąlygų tenkinimui įrodyti.	4. Agentūra gali bet kada pareikalauti įrodymų, kad mokėtojas tenkina sumažintos rinkliavos ar išimties taikymo sąlygas. Tokiu atveju rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis arba teigęs, kad jis turi teisę į sumažintą rinkliavą ar išimtį pagal šį reglamentą, per septynias kalendorines dienas nuo Agentūros prašymo gavimo dienos pateikia Agentūrai reikiamą informaciją atitinkamų sąlygų tenkinimui įrodyti, kad Agentūra galėtų patikrinti, ar įvykdytos tos sąlygos.
Pagrindimas
Turėtų būti nustatytas terminas šiems įrodymams pateikti. Rinkodaros leidimų turėtojai privalo aktyviai teikti Agentūrai visus įrodymus apie tai, kad jie turi teisę kreiptis dėl rinkliavos sumažinimo arba išimties taikymo, tam, kad Agentūra prireikus galėtų patikrinti šių duomenų tikslumą.
Pakeitimas  22 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio antraštinė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Agentūros atlygio pranešėjams mokėjimas	Agentūros atlygio pranešėjams ir papildomiems pranešėjams mokėjimas
Pakeitimas  23 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Agentūra moka pranešėjams atlygį pagal 3 straipsnio 2 dalį:	1. Agentūra moka pranešėjams ir papildomiems pranešėjams atlygį pagal 3 straipsnio 2 dalį:
c) jei valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo funkcijas vertinant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, nurodytus 4 straipsnyje;	c) jei valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo arba papildomo pranešėjo funkcijas vertinant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, nurodytus 4 straipsnyje;
d) jei valstybė narė paskyrė koordinavimo grupės narį, kuris vykdo pranešėjo funkcijas vertinant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, nurodytus 4 straipsnyje;	d) jei koordinavimo grupė paskyrė valstybę narę, kuri vykdo pranešėjo arba papildomo pranešėjo funkcijas vertinant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, nurodytus 4 straipsnyje;
e) jei valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo funkcijas vertinant poregistracinius saugumo tyrimus, nurodytus 5 straipsnyje;	e) jei valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo arba papildomo pranešėjo funkcijas vertinant poregistracinius saugumo tyrimus, nurodytus 5 straipsnyje;
f) jei valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo funkcijas perdavus klausimus, kaip nurodyta 6 straipsnyje.	f) jei valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo funkcijas perdavus klausimus, kaip nurodyta 6 straipsnyje. Tokiu atveju valstybė (-ės) narė (-ės), kuri (-ios) perdavė klausimą, pateikia visus būtinus duomenis apie signalus, bet jos nėra skiriamos kaip pranešėjos tam klausimui.
Pagrindimas
Paaiškinama, kad papildomiems pranešėjams taip pat turėtų tiesiogiai mokėti EMA, kaip yra dabar, ir tai, kaip vyksta koordinavimo grupės darbas. Siekiant užtikrinti, kad vienintelės klausimų perdavimo priežastys būtų paciento saugumo, kokybės, gamybos ar veiksmingumo klausimai, ir išvengti galimo interesų konflikto, konkretų klausimą perduodanti (-čios) valstybė (-ės) narė (-ės) neturėtų būti pasirenkama (-os) kaip pranešėja (-os) šiam konkrečiam klausimui.
Pakeitimas  24 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. 1 dalyje nurodytas atlygis mokamas tik pateikus Agentūrai Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ketinamos priimti rekomendacijos galutinę vertinimo ataskaitą.	3. 1 dalyje nurodytas atlygis mokamas tik pateikus Agentūrai Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ketinamos priimti rekomendacijos galutinę vertinimo ataskaitą. Pateikiama visiškai ir tinkamai į Agentūros darbo kalbą išversta šios ataskaitos redakcija.
Pagrindimas
Pranešėjai ir papildomi pranešėjai yra atsakingi už tai, kad savo ataskaitą pateiktų visiškai išverstą į Agentūros darbo kalbą. Jei pranešėjai ir papildomi pranešėjai pateikia ataskaitą tik savo gimtąja kalba arba prastai išverstą jos variantą, arba, jei Agentūra dėl minėtų priežasčių turi dirbti prie tuo vertimo, rinkliavos dalis turėtų būti kitokia.
Pakeitimas  25 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Atlygis mokamas pagal raštišką sutartį, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje. Su atlygio mokėjimu susijusius banko mokesčius padengia Agentūra.	5. Atlygis mokamas pagal raštišką sutartį, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje, ir per 60 kalendorinių dienų nuo galutinio vertinimo ataskaitos gavimo, kaip nurodyta šio straipsnio 3 dalyje. Su atlygio mokėjimu susijusius banko mokesčius padengia Agentūra.
Pagrindimas
Pasiūlyme jau nurodytas 30 dienų terminas, per kurį įmonės sumoka rinkliavas EMA. Taip pat reikėtų nustatyti terminą, per kurį EMA sumoka valstybė narė pranešėja.
Pakeitimas  26 Pasiūlymas dėl reglamento 11 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Jei mokėjimo paskirties neįmanoma nustatyti, Agentūra nustato terminą, iki kurio rinkodaros leidimo turėtojas raštu nurodo Agentūrai mokėjimo paskirtį. Jeigu Agentūra iki nustatyto termino pabaigos negauna pranešimo apie mokėjimo paskirtį, mokėjimas laikomas negaliojančiu ir atitinkama suma grąžinama rinkodaros leidimo turėtojui.	2. Jei mokėjimo paskirties neįmanoma nustatyti ir pranešti apie ją raštu Agentūrai per 30 dienų, mokėjimas laikomas negaliojančiu ir atitinkama suma grąžinama rinkodaros leidimo turėtojui.
Pagrindimas
Išsamios informacijos apie konkretaus mokėjimo paskirtį pateikimo terminai turėtų būti jau aiškiai nustatyti teisės aktuose, siekiant išvengti papildomos administracinės naštos Agentūrai.
Pakeitimas  27 Pasiūlymas dėl reglamento 15 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Agentūros vykdomasis direktorius kasmet teikia Komisijai ir Valdančiajai tarybai informaciją apie elementus, kurie gali turėti poveikio sąnaudoms, dengiamomis iš šiuo reglamentu nustatytų rinkliavų. Į šią informaciją įtraukiamos su ankstesniais metais susijusios suskirstytos sąnaudos ir kitų metų prognozė. Agentūros vykdomasis direktorius taip pat kartą per metus teikia Komisijai ir Valdančiajai tarybai veiklos rezultatų informaciją, nurodytą priedo V dalyje ir pagrįstą 3 dalyje nurodytais veiklos rezultatų rodikliais.	2. Agentūros vykdomasis direktorius metinėje ataskaitoje, kurią jis teikia Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui, Audito Rūmams ir valstybėms narėms pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 65 straipsnio 10 dalį, pateikia informaciją apie elementus, kurie gali turėti poveikio sąnaudoms, dengiamomis iš šiuo reglamentu nustatytų rinkliavų. Į šią informaciją įtraukiamos su ankstesniais metais susijusios suskirstytos sąnaudos ir kitų metų prognozė. Agentūra taip pat skelbia šios informacijos apžvalgą savo viešoje metinėje ataskaitoje. Agentūros vykdomasis direktorius taip pat kartą per metus teikia Komisijai ir Valdančiajai tarybai veiklos rezultatų informaciją, nurodytą priedo V dalyje ir pagrįstą 3 dalyje nurodytais veiklos rezultatų rodikliais.
Pakeitimas  28 Pasiūlymas dėl reglamento 15 straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Atsižvelgdama į 4 dalyje nurodytą stebėseną, Komisija prireikus gali koreguoti priede nurodytas rinkliavų sumas ir atlygio pranešėjams sumas 16 straipsnyje nustatyta tvarka. Koregavimai įsigalioja balandžio 1 d. po atitinkamo akto, kuriuo nustatomi pakeitimai, įsigaliojimo.	5. Atsižvelgdama į 4 dalyje nurodytą stebėseną, Komisija prireikus gali koreguoti priede nurodytas rinkliavų sumas ir atlygio pranešėjams ir papildomiems pranešėjams sumas 16 straipsnyje nustatyta tvarka. Tie koregavimai įsigalioja balandžio 1 d. po atitinkamo akto, kuriuo nustatomi pakeitimai, įsigaliojimo.
Pakeitimas  29 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Sumos iš dalies keičiamos remiantis Agentūros sąnaudų vertinimu ir pranešėjų pateiktais sąnaudų vertinimais, kaip nustatyta 9 straipsnyje, arba 15 straipsnio 4 dalyje nurodyta infliacijos normos stebėsena.	2. Sumos iš dalies keičiamos remiantis skaidriu ir atviru Agentūros sąnaudų vertinimu ir pranešėjų pateiktais sąnaudų vertinimais, kaip nustatyta 9 straipsnyje, arba 15 straipsnio 4 dalyje nurodyta infliacijos normos stebėsena.
Pakeitimas  30 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 2 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Priimant šį reglamentą vienetų, kuriems taikoma rinkliava, skaičius, naudojamas kaip skaičiavimų pagrindas yra [...].
Pagrindimas
Siekiant aiškumo ir įskaitomumo, vienetų, kuriems taikoma rinkliava, skaičius, naudojamas skaičiuojant rinkliavas, turėtų būti tiesiogiai nurodytas reglamento tekste.
Pakeitimas  31 Pasiūlymas dėl reglamento 19 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Nustatyto dydžio metinė rinkliava, nurodyta 7 straipsnyje ir priedo IV dalyje, palaipsniui įsigalioja pagal teikiamų paslaugų mastą, taikant Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnio 2 dalies trečią pastraipą.
Pagrindimas
Agentūra turėtų turėti galimybę vykdyti savo veiklą, kuriai taikoma nustatyto dydžio metinė rinkliava, kaip nurodyta teisės aktuose. Kad ji galėtų tai daryti, duomenų bazė „Eudravigilance“ turėtų veikti visu pajėgumu ir tinkamai – tik tada Agentūra galės pradėti rinkti tą rinkliavą.
Pakeitimas  32 Pasiūlymas dėl reglamento Priedo III dalies 1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. 6 straipsnio 1 dalyje nurodytos procedūros vertinimo rinkliava yra 168 600 EUR. Atitinkamas pranešėjo atlygis yra 45.100 EUR.	1. 6 straipsnio 1 dalyje nurodytos procedūros vertinimo rinkliava yra [...], kai ji susijusi su viena arba dviem veikliosiomis medžiagomis. Ši rinkliava padidinama [...] EUR už kiekvieną papildomą veikliąją medžiagą, kuriai taikoma ši procedūra. Atitinkamas pranešėjo ir papildomo pranešėjo atlygis yra 50 proc. visos surinktos rinkliavos sumos.
Pagrindimas
Valstybių narių pranešėjams ir papildomiems pranešėjams turėtų būti teisingai atlyginta, kad jie būtų skatinami savanoriškai užsiimti darbu, susijusiu su perduotų klausimų nagrinėjimu.
Pakeitimas  33 Pasiūlymas dėl reglamento Priedo III dalies 3 punkto antros pastraipos ii punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
ii) kai taikytina, sumos mažinamos, kaip nustatyta šio priedo II dalies 2 punkte, ir taikoma 1 straipsnio 3 dalyje nustatyta išimtis.	ii) kai taikytina, sumos mažinamos, kaip nustatyta šio priedo III dalies 2 punkte, ir taikoma 1 straipsnio 3 dalyje nustatyta išimtis.
Pagrindimas
Pirminio Komisijos pasiūlymo II dalyje nurodoma 5 straipsnio 4 dalis dėl poregistracinio saugumo tyrimų. Tuo tarpu III dalyje nurodoma 6 straipsnio 5 dalis, ir tai yra tinkamas straipsnis priedo III daliai dėl perduotų klausimų.
Pakeitimas  34 Pasiūlymas dėl reglamento Priedo IV dalies 1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Nustatyto dydžio metinė rinkliava vienam vienetui, kuriam taikoma rinkliava, yra 60 EUR.	1. Nustatyto dydžio metinė rinkliava vienam vienetui, kuriam taikoma rinkliava, yra [...]  EUR.
Pagrindimas
Suma turi būti nustatyta po galutinio susitarimo dėl rinkliavų mažinimo ir išimčių.
Pakeitimas  35 Pasiūlymas dėl reglamento Priedo IV dalies 3 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. 7 straipsnio 5 dalyje nurodytų vaistų rinkodaros leidimų turėtojai moka 80 proc. sumos, taikytinos tuos vaistus atitinantiems vienetams, kuriems taikoma rinkliava.	3. 7 straipsnio 5 dalyje nurodytų vaistų, išskyrus leidžiamus homeopatinius vaistus, rinkodaros leidimų turėtojai moka 80 proc. sumos, taikytinos tuos vaistus atitinantiems vienetams, kuriems taikoma rinkliava. Homeopatinių vaistų rinkodaros leidimų turėtojai moka IRT paslaugoms lygiavertę procentinę dalį, taikytiną tuos produktus atitinkantiems vienetams, kuriems taikoma rinkliava.
Pagrindimas
Leidžiamų homeopatinių vaistų atveju iš paslaugų sąrašo, pateikto Reglamento 4 priede („Kitos Agentūros sąnaudos, susijusios su farmakologiniu budrumu“), taikomos tik IT paslaugos kuriant duomenų bazę ir užtikrinant jos techninę priežiūrą. Būtina tiksliai nurodyti sąnaudų rūšį, nes nėra kitų paslaugų, kurios teikiamos už nustatyto dydžio rinkliavą.

• [1]               OL C 0, 0000 0 0, p. 0 / Dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje.

AIŠKINAMOJI DALIS

Kodėl mums reikia naujos rinkliavų tvarkos?

Komisijos pasiūlyme turi būti numatytas finansavimas naujajam ES farmakologinio budrumo reglamentui ir direktyvai, dėl kurių sutarta 2012 m., įgyvendinti. Naujaisiais teisės aktais suteikiama naujų užduočių ir Europos vaistų agentūrai (angl. EMA), ir kiekvienos valstybės narės nacionalinėms kompetentingoms institucijoms – nacionalinėms vaistų reguliavimo institucijoms. Svarbu finansavimo mechanizmą nustatyti kuo greičiau, visų pirma dėl to, kad teisės aktai jau įsigaliojo.

Naujos agentūros užduotys yra šios:

•   duomenų bazės „Eudravigilance“ išplėtimas į ją įtraukiant vaistus, kuriems leidimai išduoti nacionaliniu lygmeniu, ir naujų funkcijų pridėjimas, sukuriant viešai prieinamą skyrelį, kuriame žmonės galėtų internetu ieškoti konkrečių vaistų nepageidaujamo poveikio;

•   centrinės periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (angl. PSUR) saugyklos sukūrimas;

•   visų vaistų, kuriems išduoti leidimai ES, duomenų bazės sukūrimas (57 straipsnis);

•   literatūros stebėsena;

•   ES masto periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimo, poregistracinio saugumo vertinimo (angl. PASS) ir perduotų klausimų dėl vaistų, kuriems leidimai išduoti nacionaliniu lygmeniu, koordinavimas;

•   europinio vaistų internetinio portalo, kuriame pagal vieno langelio principą žmonės galėtų rasti informacijos apie vaistus, sukūrimas;

•   viešų klausymų rengimas.

Pirmą kartą EMA perims farmakologinio budrumo užduotis, susijusias su vaistais, kuriems rinkos leidimus išdavė nacionalinės institucijos, ir su vaistais, kuriems leidimai išduoti centralizuotai (rinkos leidimus išdavė EMA).

Pagal šią sistemą nacionalinės kompetentingos institucijos taip pat dalytųsi darbą, susijusį su ES masto periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimu, poregistracinis saugumo vertinimu ir perduotais klausimais dėl vaistų, kuriems leidimai išduoti nacionaliniu lygmeniu.

Ką siūlo Komisija?

Komisija numato, kad išlaidos naujoms užduotims sieks 38,5 mln. EUR ir siūlo surinkti šias lėšas naudojant du atskirus finansavimo šaltinius:

naują metinę fiksuotą farmakologinio budrumo rinkliavą, kurią mokėtų farmacijos įmonės ir kuri būtų pagrįsta įmonių turimų ir į 57 straipsnyje nurodytą duomenų bazę įtrauktų vienetų, kuriems taikoma rinkliava, skaičiumi. Rinkliavos dydis būtų 60 EUR už vaistą, apibrėžtą pagal pakuotės dydį, išskyrus vaistus, kuriems leidimas išduotas centralizuotai.

Kitas šaltinis būtų trys naujos procedūrinės rinkliavos, taikomos periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų analizei; poregistracinio saugumo vertinimui; ir perdavimų svarstymui. Perdavimas svarstyti yra procedūra, kai vaistas perduodamas svarstyti farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui dėl saugumo klausimų.

Išlaidų ir rinkliavų pasidalijimas tarp EMA ir nacionalinių kompetentingų institucijų

EMA ir valstybės narės dalijasi visapusiškos vaistų saugumo sistemos užtikrinimo ES lygmeniu užduotis. Todėl Komisija siūlo nustatyti, kad jos pasidalytų surinktas rinkliavas, netaikant tų pačių rinkliavų įmonėms du kartus už tą patį darbą.

Sumažinimai ir išimtys

Komisija siūlo mažinti MVĮ taikomas rinkliavas ir rinkliavas už generinius vaistus, nusistovėjusio vartojimo vaistus, homeopatinius ir žolinius vaistus, kuriems išduotas visapusiškas rinkodaros leidimas. Siūloma, kad registruoti žoliniai ir homeopatiniai vaistai, taip pat ir mikroįmonės, būtų visiškai atleisti nuo rinkliavų.

Pranešėjos pozicija

Pranešėja pripažįsta neatidėliotiną būtinybę nustatyti finansavimo mechanizmą ir todėl siūlo Komisijos pasiūlymo pakeitimus, pagal kuriuos būtų galima greitai pasiekti susitarimą. Išsami farmakologinio budrumo rinkliavų peržiūra turi prasidėti kitais metais, kai gali būti pasiūlyta visos sistemos pertvarka, jei tai pasirodys būtina, bet iki tol pranešėja teikia tokius pasiūlymus:

Fiksuota rinkliava: ja siūloma padengti EMA sąnaudas įvairiai farmacinei veiklai, įskaitant signalų aptikimą. Kadangi kai kurios valstybės narės taip pat taiko rinkliavą įmonėms už signalų aptikimą, reiškiamas susirūpinimas, kad įmonės gali būti dvigubai apmokestinamos. Todėl pranešėja siūlo sumažinti EMA surenkamą sumą ir fiksuoto mokesčio apimtį taip, kad jis apimtų tik EMA vykdomas užduotis: 57 straipsnyje nurodytą duomenų bazę „Eudravigilance“, PSUR saugyklą ir literatūros apžvalgą, paverčiant fiksuotą mokestį EMA farmakologinio darbo paramos mokesčiu. Ji taip pat mano, kad pakuotės dydį naudoti kaip pagrindą vienetui, kuriam taikoma rinkliava, nustatyti nėra geriausia sistema, nes tablečių skaičius pakuotėje nėra svarbus farmakologinio budrumo požiūriu ir tai sudarytų nepatogumų kai kurioms įmonėms, pvz., gaminančioms generinius vaistus. Vietoj to, būtų labiau tikslinga rinkliavą taikyti pagal leidimų, kuriuos įmonė turi kiekvienai veikliajai medžiagai ir farmacinei formai, skaičių.

Perdavimo svarstyti rinkliava: šiuo atveju problema yra ta, kad pavojaus saugumui tyrimai gali daug kainuoti ir būti susiję su ištisomis vaistų klasėmis ir keliomis skirtingomis veikliosiomis medžiagomis. Darbo kiekis gali skirtis nuo perduoto svarstyti klausimo sudėtingumo, taigi pranešėja siūlo, kad tai būtų atspindėta nustatant rinkliavų tvarką. Ji taip pat nori užtikrinti, kad būtų tinkamai atlyginama už pranešėjų ir papildomų pranešėjų iš valstybių narių darbą, siekiant juos motyvuoti savanoriškai siūlytis atlikti su perduotais svarstyti klausimais susijusį darbą.

Šiuo etapu pranešėja nepakeitė PSUR ir PASS procedūroms taikomų rinkliavų, išskyrus vieneto, kuriam taikoma rinkliava, apibrėžtį.

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Europos vaistų agentūrai mokėtinos farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, rinkliavos
Nuorodos	COM(2013)0472 – C7-0196/2013 – 2013/0222(COD)
Pateikimo Europos Parlamentui data	26.6.2013
Atsakingas komitetas        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ENVI 1.7.2013
Nuomonę teikiantis (-ys) komitetas (-ai)        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ITRE 1.7.2013	IMCO 1.7.2013
Nuomonė nepareikšta        Nutarimo data	ITRE 8.7.2013	IMCO 25.9.2013
Pranešėjas(-ai)        Paskyrimo data	Linda McAvan 11.7.2013
Svarstymas komitete	5.11.2013	27.11.2013
Priėmimo data	17.12.2013
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	49 0 1
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	Martina Anderson, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Martin Kastler, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Richard Seeber, Dubravka Šuica, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Marina Yannakoudakis
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	Kriton Arsenis, Julie Girling, Jutta Haug, Britta Reimers, Bart Staes, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (187 straipsnio 2 dalis)	Sabine Lösing
Pateikimo data	20.12.2013