Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(2) Noteikumi par farmakovigilanci, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm un iekļauti Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, tika grozīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Direktīvu 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Regulu (ES) Nr. 1235/2010, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Direktīvu 2012/26/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci, un Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regulu (ES) Nr. 1027/2012, ar ko Regulu (EK) Nr. 726/2004 groza attiecībā uz farmakovigilanci. Šie grozījumi attiecas tikai uz cilvēkiem paredzētām zālēm. Šie grozījumi paredz Aģentūrai jaunus uzdevumus attiecībā uz farmakovigilanci, tostarp Savienības līmeņa farmakovigilances procedūras, literatūras uzraudzību, informācijas tehnoloģiju rīku uzlabošanu un plašākas informācijas sniegšanu sabiedrībai. Turklāt farmakovigilances tiesību akti paredz, ka Aģentūrai vajadzētu finansēt šos pasākumus no tirdzniecības atļauju turētāju maksām. Tādējādi tiktu izveidotas jaunas maksas kategorijas, lai segtu jaunos un specifiskos Aģentūras uzdevumus.

(2) Noteikumi par farmakovigilanci, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm un iekļauti Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, tika grozīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Direktīvu 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Regulu (ES) Nr. 1235/2010, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Direktīvu 2012/26/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci, un Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regulu (ES) Nr. 1027/2012, ar ko Regulu (EK) Nr. 726/2004 groza attiecībā uz farmakovigilanci. Šie grozījumi attiecas tikai uz cilvēkiem paredzētām zālēm. Ar šiem grozījumiem Aģentūrai ir noteikti jauni uzdevumi attiecībā uz farmakovigilanci, tostarp Savienības līmeņa farmakovigilances procedūras, literatūras uzraudzību, informācijas tehnoloģiju rīku uzlabošanu un plašākas informācijas sniegšanu sabiedrībai. Turklāt saskaņā ar farmakovigilances tiesību aktiem Aģentūrai šos pasākumus vajadzētu finansēt arī no tirdzniecības atļauju turētāju maksām, nevis izmantot tikai no Savienības budžeta saņemto finansējumu. Tātad būtu jāizveido jaunas maksas kategorijas jauno un specifisko Aģentūras uzdevumu izpildei.

__________________

__________________

12 OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

12 OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

13 OV L 348, 31.12.2010., 74. lpp.

13 OV L 348, 31.12.2010., 74. lpp.

14 OV L 348, 31.12.2010., 1. lpp.

14 OV L 348, 31.12.2010., 1. lpp.

15 OV L 299, 27.10.2012., 1. lpp.

15 OV L 299, 27.10.2012., 1. lpp.

16 OV L 316, 14.11.2012., 38. lpp.

16 OV L 316, 14.11.2012., 38. lpp.

Pamatojums

Lai vērtēšana būtu maksimāli pārredzama, objektīva un neatkarīga, jauno farmakovigilances uzdevumu izpildei būtu jāpiešķir ES budžeta finansējums.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(7) Šajā regulā paredzētajām maksām būtu jābūt pārredzamām, taisnīgām un proporcionālām veiktajam darbam.

(7) Šajā regulā būtu jānosaka pārredzamas, taisnīgas un veiktajam darbam proporcionālas maksas. Informācijai par šīm maksām vajadzētu būt publiski pieejamai.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(8) Šai regulai būtu jāattiecas tikai uz maksām, ko iekasē Aģentūra, bet kompetencei pieņemt lēmumus par iespējamām maksām, ko iekasētu dalībvalstu kompetentās iestādes, būtu jāpaliek dalībvalstīm. No tirdzniecības atļauju turētājiem nedrīkstētu divreiz iekasēt maksu par vienu un to pašu farmakovigilances darbību. Tādēļ dalībvalstīm nebūtu jāiekasē maksa par darbībām, uz ko attiecas šī regula.

(8) Šajā regulā būtu jānosaka tikai tās maksas, kuras iekasētu Aģentūra, bet par iespējamām maksām, ko iekasētu dalībvalstu kompetentās iestādes, arī turpmāk būtu jālemj dalībvalstīm, jo īpaši par signālu noteikšanas uzdevumiem. Tomēr no tirdzniecības atļauju turētājiem nedrīkstētu divreiz iekasēt maksu par vienu un to pašu farmakovigilances darbību. Tādēļ dalībvalstīm nebūtu jāiekasē maksa par darbībām, uz kurām attiecas šī regula, cita starpā arī maksa par turpmākām izmaiņām tirdzniecības atļaujās.

Pamatojums

Ir skaidri jānošķir maksas, ko saņem dalībvalstis, no maksām, kuras iekasē Eiropas Zāļu aģentūra. Tā kā referente ierosina nepiemērot fiksēto gada maksu signālu noteikšanai, būtu precīzi jānorāda, ka par to joprojām ir atbildīgas dalībvalstis. Ar šo grozījumu tiek precizēts, ka uzņēmumiem nebūtu jāmaksā valstij nodeva par iespējamām izmaiņām tirdzniecības atļaujā, kas būtu veicamas kādas farmakovigilances procedūras īstenošanas rezultātā. Tā ir dubulta maksas iekasēšana, jo zinātniskā izpēte jau ir veikta iepriekš, un kompetentajām iestādēm ir tikai jāiekopē jaunās izmaiņas lietošanas instrukcijā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(10) Saskaņā ar šo regulu būtu jāiekasē divas dažādas maksas, lai ņemtu vērā Aģentūras un referentu uzdevumu daudzveidību. Pirmkārt, maksa par farmakovigilances procedūrām, ko īsteno Savienības līmenī, būtu jāiekasē no tiem tirdzniecības atļauju turētājiem, kuru zāles ietilpst procedūrā. Šīs procedūras attiecas uz periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu novērtēšanu, drošuma pētījumu novērtēšanu pēc atļaujas saņemšanas un novērtēšanu saistībā ar pieprasījumiem, kas ierosināti saskaņā ar farmakovigilances datiem. Otrkārt, fiksētā gada maksa būtu jāiekasē par citām Aģentūras veiktajām farmakovigilances darbībām, kas kopumā atbalsta tirdzniecības atļauju turētājus. Šīs darbības attiecas uz informācijas tehnoloģijām, jo īpaši Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. pantā minētās Eudravigilance datu bāzes uzturēšanu, signālu noteikšanu un izvēlētās medicīniskās literatūras uzraudzību.

(10) Saskaņā ar šo regulu būtu jāiekasē divas dažādas maksas, lai ņemtu vērā atšķirīgos Aģentūras un referentu uzdevumus. Pirmkārt, maksa par Savienības līmenī īstenotām farmakovigilances procedūrām būtu jāiekasē no tiem tirdzniecības atļauju turētājiem, kuru zāles ir attiecīgās procedūras elements. Šīs procedūras attiecas uz periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu novērtēšanu, drošuma pētījumu novērtēšanu pēc atļaujas saņemšanas un novērtēšanu saistībā ar pieprasījumiem, kas ierosināti saskaņā ar farmakovigilances datiem. Otrkārt, fiksētā gada maksa būtu jāiekasē par citām Aģentūras veiktajām farmakovigilances darbībām, kas kopumā atbalsta tirdzniecības atļauju turētājus. Šīs darbības attiecas uz informācijas tehnoloģijām, jo īpaši Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. pantā minētās Eudravigilance datu bāzes uzturēšanu un izvēlētās medicīniskās literatūras uzraudzību.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(13) Referenti savos novērtējumos izmanto valstu tirdzniecības atļauju izdošanas struktūru zinātnisko vērtējumu un resursus, bet Aģentūras atbildībā ir esošo zinātnisko resursu koordinēšana, ko tās rīcībā nodevušas dalībvalstis. Ņemot vērā minēto un lai nodrošinātu atbilstošus resursus zinātniskiem vērtējumiem saistībā ar Savienības līmeņa farmakovigilances procedūrām, Aģentūra sniedz atlīdzību par zinātniskās vērtēšanas pakalpojumiem, ko sniedz dalībvalstu par Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas locekļiem izraudzītie referenti, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā, vai, ja attiecināms, referenti koordinācijas grupā, kā minēts Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā. Atlīdzības līmenis par šo referentu darbu būtu jābalsta uz vidējām aplēsēm par nepieciešamo darba slodzi, un tas būtu jāņem vērā arī, nosakot maksas līmeni par Savienības līmeņa farmakovigilances procedūrām.

(13) Referenti savu novērtējumu veic, izmantojot valstu tirdzniecības atļauju izdošanas struktūru veikto zinātnisko vērtējumu un šo struktūru resursus, bet Aģentūra ir atbildīga par esošo zinātnisko resursu koordinēšanu, kurus tās rīcībā nodevušas dalībvalstis. Ņemot to vērā un lai nodrošinātu atbilstošus resursus ar Savienības līmeņa farmakovigilances procedūrām saistītiem zinātniskiem vērtējumiem, Aģentūrai būtu jāmaksā atlīdzība par zinātniskās vērtēšanas pakalpojumiem, ko sniedz referenti, kurus dalībvalstis iecēlušas par Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas locekļiem, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā, vai attiecīgā gadījumā referenti un līdzreferenti koordinācijas grupā, kā minēts Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā. Tomēr, lai nodrošinātu, ka ar Savienības līmeņa farmakovigilances procedūrām saistītās darbības tiek veiktas ar vienu vienīgu mērķi — garantēt pacientu drošību, par pieprasījuma novērtēšanas referentu neizraugās dalībvalsti, kas iesniegusi attiecīgo pieprasījumu. Atlīdzība par šo referentu un līdzreferentu darbu būtu jānosaka, pamatojoties uz vidējām aplēsēm par nepieciešamo darba slodzi, un tā būtu jāņem vērā, arī nosakot maksu par Savienības līmeņa farmakovigilances procedūrām.

Pamatojums

Lai nodrošinātu, ka pieprasījumu pamato tikai ar pacientu drošību, zāļu kvalitāti, ražošanu vai iedarbīgumu saistīti jautājumi, un lai novērstu iespējamos interešu konfliktus, par pieprasījuma novērtēšanas referentu(-iem) vai līdzreferentu(-iem) neizraugās dalībvalsti(-is), kas iesniegusi(-ušas) attiecīgo pieprasījumu.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(14) Maksu no visiem tirdzniecības atļauju turētājiem būtu jāiekasē taisnīgi. Tādēļ vienotā vienība, par ko iekasē maksu, būtu jānosaka neatkarīgi no procedūras, saskaņā ar kuru zāles saņēmušas atļauju — saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 vai Direktīvu 2001/83/EK, un neatkarīgi no veida, kādā dalībvalstis piešķīrušas atļaujas numurus. Šim nolūkam atbilst individuālie ieraksti, kas veikti par atļaujām datu bāzē, kas minēta Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta l) apakšpunktā, pamatojoties uz informāciju no visu cilvēkiem paredzēto zāļu saraksta, kas atļautas Savienībā, kā norādīts minētās regulas 57. panta 2. punktā.

(14) Maksu no visiem tirdzniecības atļauju turētājiem būtu jāiekasē taisnīgi. Tādēļ būtu jānosaka vienība, par kuru jāmaksā, neatkarīgi no tā, vai zāles ir reģistrētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 vai Direktīvu 2001/83/EK, un neatkarīgi no tā, kādā veidā dalībvalstis piešķīrušas reģistrācijas numurus. Šim nolūkam atbilst vienības noteikšana pēc aktīvās vielas un farmaceitiskās formas, pamatojoties uz Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta l) apakšpunktā minētajā datubāzē iekļauto informāciju.

Pamatojums

Saskaņā ar Komisijas priekšlikumu maksa no uzņēmumiem tiktu iekasēta, pamatojoties uz dažādu tiem izsniegto tirdzniecības atļauju skaitu, un šādi maksa tiek aprēķināta, ņemot vērā to, cik liels ir zāļu iepakojums. Farmakovigilances jomā nav svarīgi, vai iepakojumā ir 10 vai 20 tabletes. Pareizāk būtu noteikt maksu pēc to atļauju skaita, kas izsniegtas par aktīvo vielu un farmaceitisko formu (proti, vai produkts ir aerosols, tablete vai injicējams šķīdums).

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(14a) Tirdzniecības atļauju turētāji, kuri pieder vienam un tam pašam mātesuzņēmumam vai uzņēmumu grupai vai ir noslēguši vienošanās vai darbojas saskaņoti saistībā ar attiecīgo zāļu laišanu tirgū, ir uzskatāmi par vienu un to pašu tirdzniecības atļaujas turētāju (proti, vienu tirdzniecības atļaujas turētāju).

Pamatojums

Kritēriji, pēc kuriem tirdzniecības atļaujas turētājs ir definējams kā „tā pati persona”, jau ir izklāstīti Eiropas Komisijas Paziņojumā 98/C 229/03 par Kopienas tirdzniecības atļauju procedūrām attiecībā uz zālēm, un tie jāievēro arī attiecībā uz farmakovigilances maksām.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(16) Par ģenēriskajām zālēm, zālēm, kas atļautas saskaņā ar noteikumiem, kuri regulē tradicionālo lietošanu medicīnā, kā arī atļautajām homeopātiskajām zālēm un atļautajām augu izcelsmes zālēm būtu jāmaksā samazināta fiksētā gada maksa, jo šīm zālēm parasti ir pareizi izveidots drošuma profils. Tomēr, ja uz šīm zālēm attiecas jebkuras Savienības līmeņa farmakovigilances procedūras, tām būtu jāpiemēro pilna maksa par paveikto darbu. Tā kā farmakovigilances tiesību akti veicina kopīgus drošuma pētījumus pēc atļaujas piešķiršanas, tirdzniecības atļauju turētājiem būtu kopīgi jāsedz piemērotā maksa, iesniedzot kopīgu pētījumu.

(16) Par ģenēriskajām zālēm, zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar noteikumiem, kuri regulē medicīnā plaši lietojamās zāles, zālēm, kas Savienībā reģistrētas vismaz 10 gadus, kā arī reģistrētām homeopātiskajām un augu izcelsmes zālēm būtu jāmaksā samazināta fiksētā gada maksa, jo šīm zālēm parasti ir pareizi izveidots drošuma profils. Tomēr, ja uz šīm zālēm attiecas jebkuras Savienības līmeņa farmakovigilances procedūras, būtu jāiekasē pilna maksa par paveikto darbu. Tā kā farmakovigilances tiesību akti veicina kopīgus drošuma pētījumus pēc atļaujas piešķiršanas, tirdzniecības atļauju turētājiem, iesniedzot kopīgu pētījumu, būtu kopīgi jāsedz par to noteiktā maksa.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.a Šī regula nav piemērojama homeopātiskajām un augu izcelsmes zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 14. un 16.a pantu.

Pamatojums

Grozījums ierosināts, lai juridiski precizētu reģistrētu homeopātisko un augu izcelsmes zāļu svītrošanu no regulas darbības jomas, kā tas jau ir noteikts 17. apsvērumā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Šī regula nosaka Savienības līmenī veicamās darbības, par kurām jāmaksā maksa, šīs maksas apmēru un samaksas kārtību, kā arī atlīdzības līmeni referentiem.

2. Šī regula nosaka Savienības līmenī veicamās farmakovigilances darbības, par kurām jāmaksā maksa, šīs maksas apmēru un samaksas kārtību, kā arī atlīdzību, kas pienākas Aģentūrai, referentiem un līdzreferentiem.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.a Dalībvalstis neiekasē maksu par farmakovigilances darbībām, kas jau ir iekļautas šīs regulas darbības jomā.

Pamatojums

Ir skaidri jānošķir maksas, ko saņem dalībvalstis, no maksām, kuras iekasē Eiropas Zāļu aģentūra.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. „Vienība, par kuru jāmaksā” ir katrs individuālais ieraksts datu bāzē, kas minēta Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta l) apakšpunktā, pamatojoties uz informāciju no visu cilvēkiem paredzēto zāļu saraksta, kas atļautas Savienībā, kā norādīts minētās regulas 57. panta 2. punktā.

1. „Vienība, par kuru jāmaksā” ir vienība, kuru raksturo šādi zāļu informācijas dati, kas iekļauti Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta l) apakšpunktā minētajā datubāzē:

(a) tirdzniecības atļaujas turētājs;

(b) valsts, kurā tirdzniecības atļauja ir derīga;

(c) viena vai vairākas aktīvās vielas; un

(d) farmaceitiskā forma.

Pamatojums

Zāļu nosaukumā (sk. referentes ierosināto 6. grozījumu) bieži vien ir norādīts to stiprums, tādēļ, svītrojot no šiem datiem zāļu nosaukumu, varētu novērst iespēju, ka no tirdzniecības atļaujas turētāja vairākas reizes tiek iekasēta maksa par vienām un tām pašām zālēm.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Ja Aģentūra iekasē maksu saskaņā ar 1. punkta a) apakšpunktu, tā atlīdzina dalībvalsts izraudzītajam referentam Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejā vai referentam koordinācijas grupā (turpmāk tekstā — referents) par paveikto darbu Aģentūras vai koordinācijas grupas labā. Šo atlīdzību izmaksā saskaņā ar 9. pantu.

2. Ja Aģentūra iekasē maksu saskaņā ar 1. punkta a) apakšpunktu, tā izmaksā atlīdzību referentam un līdzreferentam, kurus dalībvalsts iecēlusi Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejā, vai dalībvalstij, kas darbojas kā referents koordinācijas grupā (turpmāk „referents”) par Aģentūras vai koordinācijas grupas uzdevumā veikto darbu. Šo atlīdzību saskaņā ar 9. pantu izmaksā dalībvalstij, kas ir izraudzījusies referentu vai līdzreferentu vai kas darbojas kā referents vai līdzreferents.

Pamatojums

Koordinācijas grupā referenta vai līdzreferenta darbu veic dalībvalsts. Jebkurā gadījumā atlīdzība būtu jāsaņem dalībvalstij, jo referents un līdzreferents vienmēr strādā dalībvalsts izraudzīto vērtētāju grupā. Nav šaubu, ka par šo atlīdzību dalībvalsts varēs veikt savu darbu farmakovigilances jomā. Faktiski maksa tiek saņemta, iesniedzot novērtējuma ziņojumu.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.a Tirdzniecības atļaujas turētāji, no kuriem tiek iekasēta šajā pantā minētā maksa, ir atbrīvoti no citām maksām, ko iekasē kompetentā iestāde par 1. punktā minēto novērtēšanu, arī (bet ne tikai) no maksas par izmaiņām, kuras iesniegtas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.g panta 2. un 4. punktu.

Pamatojums

Izmaiņas, kas veiktas, lai ņemtu vērā periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu (PSUR) novērtējumu, būtu jāuzskata par visa novērtēšanas procesa neatņemamu sastāvdaļu, un par tām valsts līmenī nebūtu jāiekasē papildu samaksa, jo šādā gadījumā nav vajadzīgs otrs zinātniskais novērtējums.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Aģentūra iekasē maksu par drošuma pētījumiem pēc atļaujas saņemšanas, kā paredzēts Direktīvas 2001/83/EK 21.a panta b) apakšpunktā vai 22.a panta 1. punkta a) apakšpunktā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punkta cb) apakšpunktā vai 10.a panta 1. punkta a) apakšpunktā, attiecībā uz šo pētījumu novērtējumu, kas veikts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.n–107.q pantu un Regulas (EK) Nr. 726/2004 28.b pantu.

1. Aģentūra iekasē maksu par vairāk nekā vienā dalībvalstī veiktiem drošuma pētījumiem pēc atļaujas saņemšanas, kā paredzēts Direktīvas 2001/83/EK 21.a panta b) apakšpunktā vai 22.a panta 1. punkta a) apakšpunktā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punkta cb) apakšpunktā vai 10.a panta 1. punkta a) apakšpunktā, attiecībā uz šo pētījumu novērtējumu, kas veikts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.n–107.q pantu un Regulas (EK) Nr. 726/2004 28.b pantu.

Pamatojums

Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.n panta 1. punktu, ar ko nosaka atbrīvojumu attiecībā uz pētījumiem, kurus veic viena dalībvalsts.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6. Tirdzniecības atļaujas turētāji, no kuriem iekasē maksu saskaņā ar šo pantu, ir atbrīvoti no jebkuras citas maksas, ko kompetentā iestāde iekasē par 1. punktā minēto pētījumu iesniegšanu.

6. Tirdzniecības atļaujas turētāji, no kuriem iekasē maksu saskaņā ar šo pantu, ir atbrīvoti no jebkuras citas maksas, ko kompetentā iestāde iekasē par 1. punktā minēto pētījumu iesniegšanu, arī (bet ne tikai) no maksas par izmaiņām, kuras iesniegtas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.p panta 2. punktu un 107.q panta 2. punktu.

Pamatojums

Izmaiņas, kas veiktas, lai ņemtu vērā pēc atļaujas piešķiršanas veikto drošuma pētījumu (PASS) novērtējumu, būtu jāuzskata par visa novērtēšanas procesa neatņemamu sastāvdaļu, un par tām valsts līmenī nebūtu jāiekasē papildu samaksa, jo šādā gadījumā nav vajadzīgs otrs zinātniskais novērtējums.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.a Tirdzniecības atļaujas turētāji, no kuriem iekasē maksu saskaņā ar šo pantu, ir atbrīvoti no jebkuras citas maksas, ko kompetentā iestāde iekasē par 1. punktā minēto novērtēšanu, arī (bet ne tikai) no maksas par izmaiņām, kuras iesniegtas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. panta 3. punktu un 35. pantu.

Pamatojums

Izmaiņas, kas veiktas, lai ņemtu vērā pieprasījuma novērtējumu, būtu jāuzskata par visa novērtēšanas procesa neatņemamu sastāvdaļu, un par tām valsts līmenī nebūtu jāiekasē papildu samaksa, jo šādā gadījumā nav vajadzīgs otrs zinātniskais novērtējums.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Attiecībā uz farmakovigilances darbībām, kas saistītas ar informācijas tehnoloģiju sistēmām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 24., 25.a un 26. pantu un 57. panta 1. punkta l) apakšpunktu, atlasītās medicīniskās literatūras uzraudzību saskaņā ar tās 27. pantu un signālu noteikšanu saskaņā ar tās 28.a pantu, Aģentūra vienreiz gadā iekasē fiksētu maksu, kā paredzēts pielikuma IV daļā.

1. Attiecībā uz farmakovigilances darbībām, kas saistītas ar informācijas tehnoloģiju sistēmām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 24., 25.a un 26. pantu un 57. panta 1. punkta l) apakšpunktu un atlasītās medicīniskās literatūras uzraudzību saskaņā ar tās 27. pantu, Aģentūra vienreiz gadā iekasē fiksētu maksu, kā paredzēts pielikuma IV daļā.

Pamatojums

Gada maksa būtu jāprecizē, lai to attiecinātu tikai uz ES līmenī veiktām darbībām. Dažas dalībvalstis, iespējams, vēlēsies arī turpmāk iekasēt maksu par signālu noteikšanu.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Samazināto fiksēto gada maksu, kā paredzēts pielikuma IV daļā, piemēro zālēm, kas minētas Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktā un 10.a pantā, un atļautām homeopātiskām zālēm un atļautām augu izcelsmes zālēm, kas attiecīgi minētas Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 5. punktā un 1. panta 30. punktā.

5. Samazināto fiksēto gada maksu, kā paredzēts pielikuma IV daļā, piemēro ģenēriskajām zālēm, kas minētas Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktā, un zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar noteikumiem, kuri regulē medicīnā plaši lietojamās zāles, kā minēts Direktīvas 2001/83/EK 10.a pantā, zālēm, kas Savienībā reģistrētas vismaz 10 gadus, un reģistrētām homeopātiskajām un augu izcelsmes zālēm, kas attiecīgi minētas Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 5. punktā un 1. panta 30. punktā.

Pamatojums

Lai garantētu vienlīdzīgus konkurences apstākļus, mazāka gada maksa būtu jāpiemēro zālēm ar „pareizi izveidotu drošuma profilu”.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Jebkurš tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš apgalvo, ka ir tiesīgs saņemt fiksētās gada maksas atlaidi saskaņā ar 7. panta 5. punktu, iesniedz Aģentūrai attiecīgu deklarāciju. Aģentūra piemēro atlaidi, pamatojoties uz šo deklarāciju, ja ir izpildīti nepieciešamie nosacījumi. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs sagatavo deklarāciju pēc Aģentūras rēķina saņemšanas, šī deklarācija iesniedzama 30 kalendāro dienu laikā pēc minētā rēķina saņemšanas.

3. Jebkurš tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš apgalvo, ka ir tiesīgs saņemt fiksētās gada maksas atlaidi saskaņā ar 7. panta 5. punktu, iesniedz Aģentūrai attiecīgu deklarāciju; Komisija publicē pamatnostādnes attiecībā uz to, kā tirdzniecības atļaujas turētājam šī deklarācija būtu jāsagatavo. Aģentūra piemēro atlaidi, pamatojoties uz šo deklarāciju, ja ir izpildīti nepieciešamie nosacījumi. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs sagatavo deklarāciju pēc Aģentūras rēķina saņemšanas, šī deklarācija iesniedzama 30 kalendāro dienu laikā pēc minētā rēķina saņemšanas.

Pamatojums

Lai garantētu juridisko noteiktību un pārredzamību, Komisijai būtu jāpublicē skaidras pamatnostādnes attiecībā uz to, kā tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāsagatavo deklarācija, ja tas pieprasa fiksētās gada maksas atlaidi saskaņā ar 7. panta 5. punktu.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Aģentūra jebkurā laikā var pieprasīt pierādījumus, ka ir izpildīti maksas atlaides vai atbrīvojuma nosacījumi. Tādā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš apgalvo vai ir apgalvojis, ka ir tiesīgs saņemt maksas atlaidi vai atbrīvojumu saskaņā ar šo regulu, iesniedz Aģentūrai nepieciešamo informāciju, lai pierādītu atbilstību attiecīgajiem nosacījumiem.

4. Aģentūra jebkurā laikā var pieprasīt pierādījumus, ka ir izpildīti maksas atlaides vai atbrīvojuma nosacījumi. Tādā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš apgalvo vai ir apgalvojis, ka ir tiesīgs saņemt maksas atlaidi vai atbrīvojumu saskaņā ar šo regulu, septiņu kalendāro dienu laikā pēc Aģentūras pieprasījuma saņemšanas sniedz Aģentūrai nepieciešamo informāciju, kas apliecina atbilstību attiecīgajiem nosacījumiem, lai Aģentūra varētu pārliecināties, ka šie nosacījumi ir izpildīti.

Pamatojums

Būtu jānosaka termiņš, kurā iesniedzami pierādījumi. Tirdzniecības atļauju turētāji aktīvi sadarbojas ar Aģentūru, sniedzot tai visus pierādījumus, kas apliecina, ka viņi ir tiesīgi pieprasīt atlaidi vai atbrīvojumu, lai Aģentūra vajadzības gadījumā varētu pārbaudīt šo datu precizitāti.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Aģentūras atlīdzības izmaksa referentiem

Aģentūras izmaksātā atlīdzība referentiem un līdzreferentiem

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Aģentūra referentiem sniedz atlīdzību saskaņā ar 3. panta 2. punktu šādos gadījumos:

1. Aģentūra referentiem un līdzreferentiem izmaksā atlīdzību saskaņā ar 3. panta 2. punktu šādos gadījumos:

(c) ja dalībvalsts ir iecēlusi Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas locekli, kurš darbojas kā referents, novērtējot 4. pantā minētos periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus;

(c) ja dalībvalsts ir iecēlusi Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas locekli, kurš darbojas kā referents vai līdzreferents, novērtējot 4. pantā minētos periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus;

(d) ja dalībvalsts ir iecēlusi pārstāvi koordinācijas grupā, kurš darbojas kā referents saistībā ar 4. pantā minēto periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu novērtēšanu;

(d) ja koordinācijas grupa ir izraudzījusies dalībvalsti, kura darbojas kā referents vai līdzreferents saistībā ar 4. pantā minēto periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu novērtēšanu;

(e) ja dalībvalsts ir iecēlusi Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas locekli, kurš darbojas kā referents, novērtējot 5. pantā minētos drošuma pētījumus pēc atļaujas saņemšanas;

(e) ja dalībvalsts ir iecēlusi Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas locekli, kurš darbojas kā referents vai līdzreferents, novērtējot 5. pantā minētos drošuma pētījumus pēc atļaujas saņemšanas;

(f) ja dalībvalsts ir iecēlusi Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas locekli, kurš darbojas kā referents attiecībā uz 6. pantā minētajiem pieprasījumiem.

(f) ja dalībvalsts ir iecēlusi Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas locekli, kurš darbojas kā referents attiecībā uz 6. pantā minētajiem pieprasījumiem. Šajā gadījumā dalībvalsts(-is), kas ir iesniegusi(-ušas) šādu pieprasījumu, sniedz visus nepieciešamos datus par signāliem, bet netiek izraudzīta(-s) par attiecīgā pieprasījuma referentu(-iem) vai līdzreferentu(-iem).

Pamatojums

Ar grozījumu tiek precizēts, ka arī līdzreferentam atlīdzība būtu jāsaņem tieši no Eiropas Zāļu aģentūras, kas praksē tā arī notiek, un tiek precizēts arī tas, kā strādā koordinācijas grupa. Lai nodrošinātu, ka pieprasījumu pamato tikai ar pacientu drošību, zāļu kvalitāti, ražošanu vai iedarbīgumu saistīti jautājumi, un lai novērstu iespējamos interešu konfliktus, par pieprasījuma novērtēšanas referentu(-iem) neizraugās dalībvalsti(-is), kas iesniegusi(-ušas) attiecīgo pieprasījumu.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Atlīdzību, kas minēta 1. punktā, izmaksā tikai pēc tam, kad ieteikuma galīgā novērtējuma ziņojums, kas paredzēts pieņemšanai Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejā, ir nodots Aģentūrai.

3. Atlīdzību, kas minēta 1. punktā, izmaksā tikai pēc tam, kad ieteikuma galīgā novērtējuma ziņojums, kas paredzēts pieņemšanai Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejā, ir nodots Aģentūrai. Tiek iesniegts ziņojums, kurš ir pilnībā un pienācīgi iztulkots Aģentūras darba valodās.

Pamatojums

Referentiem un līdzreferentiem ir jāiesniedz ziņojums, kas pilnībā iztulkots Aģentūras darba valodā. Ja referenti un līdzreferenti iesniedz tikai ziņojumu oriģinālvalodā vai sliktu ziņojuma tulkojumu un Aģentūrai pēcāk ar šo tulkojumu jāstrādā, būtu attiecīgi jāmaina arī samaksa.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Atlīdzību izmaksā saskaņā ar rakstveida līgumu, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 3. punkta pirmajā daļā. Visas bankas pakalpojumu maksas saistībā ar šo atlīdzību sedz Aģentūra.

5. Atlīdzību izmaksā saskaņā ar rakstveida līgumu, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 3. punkta pirmajā daļā, 60 kalendāro dienu laikā pēc galīgā novērtējuma ziņojuma saņemšanas, kā minēts šā panta 3. punktā. Visas bankas pakalpojumu maksas saistībā ar šo atlīdzību sedz Aģentūra.

Pamatojums

Priekšlikumā jau ir norādīts, ka uzņēmumiem attiecīgā summa Eiropas Zāļu aģentūrai ir jāsamaksā 30 dienu laikā. Tādēļ būtu jānosaka arī termiņš, kurā dalībvalsts referentam ir jāsaņem atlīdzība no Eiropas Zāļu aģentūras.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Ja maksājuma mērķi nav iespējams noteikt, Aģentūra nosaka termiņu, kādā tirdzniecības atļaujas turētājs to informē rakstveidā par maksājuma mērķi. Ja Aģentūra nesaņem paziņojumu par maksājuma mērķi līdz šā termiņa beigām, maksājums uzskatāms par spēkā neesošu un attiecīgā summa tiek atmaksāta tirdzniecības atļaujas turētājam.

2. Ja maksājuma mērķi nav iespējams noteikt un rakstveidā paziņot Aģentūrai 30 dienu laikā, maksājums uzskatāms par spēkā neesošu un attiecīgā summa tiek atmaksāta tirdzniecības atļaujas turētājam.

Pamatojums

Lai Aģentūrai neuzliktu papildu administratīvo slogu, tiesību aktā būtu skaidri jānosaka termiņi, kuros sniedzama izsmeļoša informācija par konkrēta maksājuma mērķi,

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Aģentūras izpilddirektors katru gadu sniedz Komisijai un valdei informāciju par elementiem, kas var ietekmēt izmaksas, kuras sedz no šajā regulā paredzētās maksas. Šajā informācijā iekļauj izmaksu sadalījumu saistībā ar iepriekšējo gadu un prognozi par nākamo gadu. Aģentūras izpilddirektors vienreiz gadā sniedz Komisijai un valdei arī informāciju par darbību, kas minēta pielikuma V daļā, pamatojoties uz 3. punktā minētajiem darbības rādītājiem.

2. Aģentūras izpilddirektors saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 65. panta 10. punktu sniedz Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai, Eiropas Ekonomikas un sociālo lieto komitejai, Revīzijas palātai un dalībvalstīm gada ziņojumu ar informāciju par elementiem, kas var ietekmēt izmaksas, kuras sedz no šajā regulā paredzētās maksas. Šajā informācijā iekļauj izmaksu sadalījumu saistībā ar iepriekšējo gadu un prognozi par nākamo gadu. Šīs informācijas kopsavilkumu Aģentūra iekļauj arī savā gada ziņojumā, kas tiek publicēts. Aģentūras izpilddirektors vienreiz gadā sniedz Komisijai un valdei arī informāciju par pielikuma V daļā minēto darbību, pamatojoties uz 3. punktā minētajiem izpildes rādītājiem.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Attiecībā uz 4. punktā minēto uzraudzību Komisija vajadzības gadījumā var koriģēt pielikumā noteiktās maksas summas un referentu atlīdzības summas saskaņā ar 16. pantu. Šīs korekcijas stājas spēkā 1. aprīlī pēc attiecīgā grozījumu akta stāšanās spēkā.

5. Attiecībā uz 4. punktā minēto uzraudzību Komisija vajadzības gadījumā var koriģēt pielikumā noteiktās maksas summas un referentu un līdzreferentu atlīdzības summas saskaņā ar 16. pantu. Šīs korekcijas stājas spēkā 1. aprīlī pēc attiecīgā grozījumu akta stāšanās spēkā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Jebkuri summu grozījumi jāpamato, novērtējot Aģentūras izmaksas un referentu veikto novērtējumu izmaksas, kā paredzēts 9. pantā, vai veicot inflācijas likmes uzraudzību, kā paredzēts 15. panta 4. punktā.

2. Jebkuri summu grozījumi jāpamato, pārredzami un atklāti novērtējot Aģentūras izmaksas un referentu veikto novērtējumu izmaksas, kā paredzēts 9. pantā, vai veicot inflācijas likmes uzraudzību, kā paredzēts 15. panta 4. punktā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Šīs regulas pieņemšanas dienā aprēķini ir veikti, izmantojot ... vienības, par kurām jāmaksā.

Pamatojums

Lai noteikumi būtu skaidri un saprotami, maksas aprēķināšanai izmantoto vienību skaits būtu precīzi jānorāda pašā regulas tekstā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.a Regulas 7. pantā un pielikuma IV daļā minētā fiksētā gada maksa stājas spēkā pakāpeniski un atbilstoši sniegto pakalpojumu apjomam, piemērojot Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. panta 2. punkta trešo daļu.

Pamatojums

Būtu jānodrošina Aģentūras spēja veikt visas darbības, uz kurām attiecas fiksētā gada maksa, kā tas noteikts tiesību aktos. Lai to panāktu, vispirms būtu vajadzīga pilnībā izmantojama un pareizi funkcionējoša Eudravigilance datubāze, un tikai pēc tam Aģentūra varētu iekasēt šo maksu.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Maksa par 6. panta 1. punktā minētās procedūras novērtēšanu ir EUR 168 600. Atbilstošā atlīdzība referentam ir EUR 45 100.

1. Maksa par 6. panta 1. punktā minētās procedūras novērtēšanu ir ... par vienu vai divām aktīvajām vielām. Šo maksu palielina par EUR ... par katru nākamo procedūrā iesaistīto aktīvo vielu. Atbilstošā atlīdzība referentam un līdzreferentam ir 50 % no kopējās iekasētās maksas.

Pamatojums

Dalībvalstu referentiem un līdzreferentiem par savu darbu būtu jāsaņem pienācīga atlīdzība, lai viņi būtu ieinteresēti paši pieteikties veikt ar pieprasījumu apstrādi saistītu darbu.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

ii) pēc tam piemērojot atlaidi saskaņā ar šā pielikuma II daļas 2. punktu un, ja attiecināms, atbrīvojumu, kas minēts 1. panta 3. punktā.

ii) pēc tam piemērojot atlaidi saskaņā ar šā pielikuma III daļas 2. punktu un attiecīgā gadījumā atbrīvojumu, kas minēts 1. panta 3. punktā.

Pamatojums

Sākotnējā Komisijas priekšlikuma II daļā ir atsauce uz 5. panta 4. punktu par drošuma pētījumiem pēc atļaujas saņemšanas. Savukārt III daļā ir atsauce uz 6. panta 5. punktu, kas ir pareizais pants attiecībā uz pielikuma III daļu par pieprasījumiem.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Fiksētā gada maksa ir EUR 60 par katru vienību, par kuru jāmaksā.

1. Fiksētā gada maksa ir EUR ... par katru vienību, par kuru jāmaksā.

Pamatojums

Šī maksa būs jāpielāgo pēc tam, kad būs panākta galīgā vienošanās par atlaidēm un atbrīvojumiem.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Šīs regulas 7. panta 5. punktā minēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētāji maksā 80 % no summas, ko piemēro šīm zālēm atbilstošajām vienībām, par kurām jāmaksā.

3. Šīs regulas 7. panta 5. punktā minēto zāļu (ja vien tās nav reģistrētas homeopātiskās zāles) tirdzniecības atļaujas turētāji maksā 80 % no summas, ko piemēro šīm zālēm atbilstošajām vienībām, par kurām jāmaksā. Homeopātisko zāļu tirdzniecības atļauju turētāji maksā procentuālu daļu, kas ir līdzvērtīga maksai par IKT pakalpojumiem, kuri veicami ar šīm zālēm atbilstošo vienību, par kuru jāmaksā.

Pamatojums

Reģistrētām homeopātiskajām zālēm no regulas 4. pielikumā („Citas Aģentūras izmaksas saistībā ar farmakovigilanci”) uzskaitītajiem pakalpojumiem ir veicami tikai ar datubāzes izveidošanu un uzturēšanu saistītie IT pakalpojumi. Ir svarīgi nepārprotami norādīt šo izmaksu veidu, jo par attiecīgo fiksēto maksu netiek sniegti citi pakalpojumi.