SPRAWOZDANIE w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

19.12.2013 - (COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD)) - ***I

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
Sprawozdawczyni: Linda McAvan


Procedura : 2013/0222(COD)
Przebieg prac nad dokumentem podczas sesji
Dokument w ramach procedury :  
A7-0476/2013
Teksty złożone :
A7-0476/2013
Debaty :
Teksty przyjęte :

PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

(COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–   uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2013)0472),

–   uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 114 i 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7-0196/2013),

–   uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–   uwzględniając uzasadnione opinie przedstawione – na mocy protokołu nr 2 w sprawie stosowania zasad pomocniczości i proporcjonalności – przez parlament Grecji, Kongres Deputowanych Hiszpanii i Senat Hiszpanii, w których stwierdzono, że projekt aktu ustawodawczego nie jest zgodny z zasadą pomocniczości,

–   uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 16 października 2013 r.[1],

–   po konsultacji z Komitetem Regionów,

–   uwzględniając art. 55 Regulaminu,

–   uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A7-0476/2013),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym.

Poprawka  1

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(2) Przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi12 ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi13 zostały zmienione dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającą – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającym – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej14, dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii15 i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1027/2012 z dnia 25 października 2012 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii16. Zmiany te obejmują wyłącznie produkty lecznicze stosowane u ludzi. W zmianach tych przewiduje się nowe zadania Agencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, obejmujące ogólnounijne procedury w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, monitorowanie literatury, usprawnione korzystanie z narzędzi informatycznych i udzielanie szerszych informacji ogółowi społeczeństwa. Ponadto przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stanowią, że należy umożliwić Agencji finansowanie tych działań z opłat pobieranych od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Należy zatem stworzyć nowe kategorie opłat w celu objęcia nimi nowych i specyficznych zadań Agencji.

(2) Przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi12 ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi13 zostały zmienione dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającą – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającym – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej14, dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii15 i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1027/2012 z dnia 25 października 2012 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii16. Zmiany te obejmują wyłącznie produkty lecznicze stosowane u ludzi. W zmianach tych przewiduje się nowe zadania Agencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, obejmujące ogólnounijne procedury w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, monitorowanie literatury, usprawnione korzystanie z narzędzi informatycznych i udzielanie szerszych informacji ogółowi społeczeństwa. Ponadto przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stanowią, że należy umożliwić Agencji finansowanie tych działań, w uzupełnieniu do finansowania publicznego zapewnianego z budżetu Unii, z opłat pobieranych od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Należy zatem stworzyć nowe kategorie opłat w celu objęcia nimi nowych i specyficznych zadań Agencji.

__________________

__________________

12 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

12 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

13 Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 74.

13 Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 74.

14 Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 1.

14 Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 1.

15 Dz.U. L 299 z 27.10.2012, s. 1.

15 Dz.U. L 299 z 27.10.2012, s. 1.

16 Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 38.

16 Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 38.

Uzasadnienie

W celu zwiększenia przejrzystości, obiektywności i niezależności ocen należy zapewnić środki finansowe z budżetu UE na nowe zadania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Poprawka  2

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 7

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(7) Opłaty, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, powinny być przejrzyste, sprawiedliwe i proporcjonalne do wykonanej pracy.

(7) Opłaty, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, powinny być przejrzyste, sprawiedliwe i proporcjonalne do wykonanej pracy. Informację o takich opłatach podaje się do publicznej wiadomości.

Poprawka  3

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 8

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(8) Niniejsze rozporządzenie powinno dotyczyć wyłącznie opłat, które mają być pobierane przez Agencję, podczas gdy państwa członkowskie powinny zachować kompetencje w zakresie podejmowania decyzji w sprawie możliwych opłat pobieranych przez właściwe organy państw członkowskich. Nie należy obciążać posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podwójnymi opłatami za to samo działanie z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Państwa członkowskie nie powinny zatem pobierać opłat za działania objęte niniejszym rozporządzeniem.

(8) Niniejsze rozporządzenie powinno dotyczyć wyłącznie opłat, które mają być pobierane przez Agencję, podczas gdy państwa członkowskie powinny zachować kompetencje w zakresie podejmowania decyzji w sprawie możliwych opłat pobieranych przez właściwe organy państw członkowskich, zwłaszcza w związku z zadaniami związanymi z wykrywaniem sygnałów. Nie należy jednak obciążać posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podwójnymi opłatami za to samo działanie z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Państwa członkowskie nie powinny zatem pobierać opłat za działania objęte niniejszym rozporządzeniem, w tym opłat za zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Uzasadnienie

Należy wyraźnie oddzielić opłaty pobierane przez państwa członkowskie od opłat pobieranych przez Europejską Agencję Leków. Skoro wykrywanie sygnałów zostało przez sprawozdawcę wyłączone z zakresu rocznej opłaty zryczałtowanej, należy sprecyzować, że nadal pozostaje ono w zakresie kompetencji państw członkowskich. Celem poprawki jest doprecyzowanie, że przedsiębiorstwa nie muszą uiszczać opłat krajowych za jakąkolwiek zmianę w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, która może wynikać z jednej z procedur w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Jest to forma pobierania podwójnej opłaty, gdyż dokonano już analizy naukowej – właściwe organy muszą tylko wprowadzić nową zmianę do ulotki dołączonej do opakowania.

Poprawka  4

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 10

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(10) Na podstawie niniejszego rozporządzenia należy pobierać dwa różne rodzaje opłat, aby uwzględnić różnorodność zadań Agencji i sprawozdawców. Po pierwsze, od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których produkty lecznicze są objęte procedurami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone na poziomie Unii, należy pobierać opłaty za te procedury. Dotyczą one oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, oceny badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia i ocen w kontekście przekazanych spraw w wyniku uzyskania danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po drugie, należy pobierać roczną opłatę zryczałtowaną za inne działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone przez Agencję, z których korzyści czerpie ogół posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Działania te są związane z technologiami informatycznymi, w szczególności z utrzymaniem bazy danych Eudravigilance, o której mowa w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, wykrywaniem sygnałów i monitorowaniem wybranej literatury medycznej.

(10) Na podstawie niniejszego rozporządzenia należy pobierać dwa różne rodzaje opłat, aby uwzględnić różnorodność zadań Agencji i sprawozdawców. Po pierwsze, od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których produkty lecznicze są objęte procedurami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone na poziomie Unii, należy pobierać opłaty za te procedury. Dotyczą one oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, oceny badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia i ocen w kontekście przekazanych spraw w wyniku uzyskania danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po drugie, należy pobierać roczną opłatę zryczałtowaną za inne działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone przez Agencję, z których korzyści czerpie ogół posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Działania te są związane z technologiami informatycznymi, w szczególności z utrzymaniem bazy danych Eudravigilance, o której mowa w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, i monitorowaniem wybranej literatury medycznej.

Poprawka  5

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 13

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(13) Dokonując oceny, sprawozdawcy opierają się na naukowej ocenie i naukowych zasobach krajowych organów zajmujących się pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu, natomiast obowiązkiem Agencji jest koordynowanie istniejących zasobów naukowych udostępnionych jej przez państwa członkowskie. W związku z powyższym i w celu zapewnienia wystarczających środków do przeprowadzania ocen naukowych związanych z ogólnounijnymi procedurami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Agencja powinna wypłacać wynagrodzenie za usługi w zakresie oceny naukowej świadczone przez sprawozdawców wyznaczonych przez państwa członkowskie na członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, lub, w stosownych przypadkach, przez sprawozdawców z grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE. Poziom wynagrodzenia za pracę wykonaną przez wspomnianych sprawozdawców powinien opierać się na średnich oszacowaniach nakładu pracy i należy go uwzględnić przy ustalaniu poziomu opłat za ogólnounijne procedury z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

(13) Dokonując oceny, sprawozdawcy opierają się na naukowej ocenie i naukowych zasobach krajowych organów zajmujących się pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu, natomiast obowiązkiem Agencji jest koordynowanie istniejących zasobów naukowych udostępnionych jej przez państwa członkowskie. W związku z powyższym i w celu zapewnienia wystarczających środków do przeprowadzania ocen naukowych związanych z ogólnounijnymi procedurami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Agencja powinna wypłacać wynagrodzenie za usługi w zakresie oceny naukowej świadczone przez sprawozdawców wyznaczonych przez państwa członkowskie na członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, lub, w stosownych przypadkach, przez sprawozdawców i współsprawozdawców z grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE. Jednak w celu zadbania o to, by działania związane z ogólnounijnymi procedurami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii były powiązane wyłącznie z koniecznością zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, sprawozdawcą w przekazanej sprawie nie powinno być to państwo członkowskie, które przekazało sprawę. Poziom wynagrodzenia za pracę wykonaną przez wspomnianych sprawozdawców i współsprawozdawców powinien opierać się na średnich oszacowaniach nakładu pracy i należy go uwzględnić przy ustalaniu poziomu opłat za ogólnounijne procedury z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Uzasadnienie

W celu zapewnienia, że jedynym powodem przekazywania spraw są kwestie dotyczące bezpieczeństwa pacjentów, jakości, produkcji lub skuteczności produktów leczniczych, oraz w celu zapobiegnięcia wrażeniu ewentualnego konfliktu interesów państwo lub państwa członkowskie, które przekazują daną sprawę, nie mogą być wybrane na sprawozdawcę lub współsprawozdawcę w tej konkretnej sprawie.

Poprawka  6

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 14

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(14) Opłaty powinny być nakładane sprawiedliwie na wszystkich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Należy zatem ustalić pojedynczą jednostkę podlegającą opłacie niezależnie od procedury, na podstawie której dopuszczono do obrotu produkt leczniczy, tj. albo na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, albo na mocy dyrektywy 2001/83/WE, oraz niezależnie od sposobu, w jaki państwa członkowskie nadają numery pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Kryteria te spełniają poszczególne wpisy odpowiadające pozwoleniom na dopuszczenie do obrotu w bazie danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, na podstawie informacji z wykazu wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w Unii, o którym mowa w art. 57 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia.

(14) Opłaty powinny być nakładane sprawiedliwie na wszystkich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Należy zatem ustalić pojedynczą jednostkę podlegającą opłacie niezależnie od procedury, na podstawie której dopuszczono do obrotu produkt leczniczy, tj. albo na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, albo na mocy dyrektywy 2001/83/WE, oraz niezależnie od sposobu, w jaki państwa członkowskie nadają numery pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Kryterium to spełnia pojedyncza jednostka podlegająca opłacie ustalona według poziomu składnika aktywnego i postaci farmaceutycznej na podstawie informacji zawartych w bazie danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Uzasadnienie

Wniosek Komisji oznaczałby, że opłaty pobierane byłyby od przedsiębiorstw na podstawie liczby posiadanych przez nie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu – w rozbiciu na rozmiar opakowania. To, czy paczka zawiera 10 czy 20 tabletek, jest nieistotne z punktu widzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Bardziej właściwe byłoby pobieranie opłat na podstawie liczby pozwoleń na dopuszczenie do obrotu posiadanych na składnik aktywny oraz na postać farmaceutyczną (tj. tego, czy produkt ma formę rozpylacza, tabletki czy roztworu do wstrzykiwań).

Poprawka  7

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 14 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(14a) Posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którzy należą do tej samej spółki macierzystej lub grupy przedsiębiorstw bądź zawarli porozumienia, bądź stosują uzgodnione praktyki w sprawie wprowadzania do obrotu odpowiednich produktów leczniczych, należy traktować jako jeden podmiot (tj. jako „jednego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”).

Uzasadnienie

Kryteria dotyczące definicji posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jako że „ten sam podmiot” już został określony w komunikacie Komisji Europejskiej 98/C 229/03 dotyczącym wspólnotowych procedur dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, powinny posłużyć także do celów ustalenia opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Poprawka  8

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 16

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(16) Leki generyczne, produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie przepisów dotyczących ugruntowanego zastosowania leczniczego, homeopatyczne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu i ziołowe produkty lecznicze dopuszczone do obrotu powinny podlegać obniżonej rocznej opłacie zryczałtowanej, ponieważ produkty te mają na ogół ugruntowany profil bezpieczeństwa. W przypadku jednak gdy produkty te są objęte ogólnounijnymi procedurami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, należy pobierać pełną opłatę ze względu na nakład pracy. Ponieważ przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zachęcają do prowadzenia wspólnych badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, w przypadku przedłożenia wspólnego badania należy podzielić stosowną opłatę między posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(16) Leki generyczne, produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie przepisów dotyczących ugruntowanego zastosowania leczniczego, produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Unii przez co najmniej 10 lat oraz homeopatyczne i ziołowe produkty lecznicze dopuszczone do obrotu powinny podlegać obniżonej rocznej opłacie zryczałtowanej, ponieważ produkty te mają na ogół ugruntowany profil bezpieczeństwa. W przypadku jednak gdy produkty te są objęte ogólnounijnymi procedurami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, należy pobierać pełną opłatę ze względu na nakład pracy. Ponieważ przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zachęcają do prowadzenia wspólnych badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, w przypadku przedłożenia wspólnego badania należy podzielić stosowną opłatę między posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Poprawka  9

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a. Z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia wyklucza się homeopatyczne i ziołowe produkty lecznicze zarejestrowane zgodnie z art. 14 i 16a dyrektywy 2001/83/WE.

Uzasadnienie

Poprawka służy wyjaśnieniu podstaw prawnych wyłączenia zarejestrowanych homeopatycznych i ziołowych produktów leczniczych, o którym mowa w motywie 17.

Poprawka  10

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. W niniejszym rozporządzeniu określa się działania przeprowadzane na szczeblu unijnym, za które należne są opłaty, wysokość tych opłat i zasady ich uiszczania, a także wysokość wynagrodzenia sprawozdawców.

2. W niniejszym rozporządzeniu określa się działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzane na szczeblu unijnym, za które należne są opłaty, wysokość tych opłat i zasady ich uiszczania, a także wysokość wynagrodzenia Agencji, sprawozdawców i współsprawozdawców.

Poprawka  11

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 4 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

4a. Państwa członkowskie nie nakładają opłat za działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii objęte już zakresem niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

Należy wyraźnie oddzielić opłaty pobierane przez państwa członkowskie od opłat pobieranych przez Europejską Agencję Leków.

Poprawka  12

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. „jednostka podlegająca opłacie” oznacza każdy pojedynczy wpis w bazie danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dokonany na podstawie informacji znajdujących się w wykazie wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w Unii, o którym mowa w art. 57 ust. 2 tego rozporządzenia;

1. „jednostka podlegająca opłacie” oznacza jednostkę określoną na podstawie następującego zbioru danych pochodzących z informacji dotyczących produktów leczniczych znajdujących się w bazie danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004:

 

a) posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

 

b) kraj uznający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

 

c) składnik aktywny lub składniki aktywne; oraz

 

d) postać farmaceutyczna.

Uzasadnienie

Nazwa produktu leczniczego (zawarta w popr. 6 sprawozdawcy) często zawiera też moc, a więc skreślenie w tym miejscu nazwy produktu leczniczego pozwoli posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na uniknięcie wielokrotnego uiszczania opłaty za ten sam produkt.

Poprawka  13

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. W przypadku nałożenia przez Agencję opłaty zgodnie z przepisami ust. 1 lit. a) Agencja wypłaca sprawozdawcy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wyznaczonemu przez państwo członkowskie lub sprawozdawcy grupy koordynacyjnej (zwanemu dalej „sprawozdawcą”) wynagrodzenie za pracę wykonaną na rzecz Agencji lub grupy koordynacyjnej. Wypłata wynagrodzenia odbywa się zgodnie z przepisami art. 9.

2. W przypadku nałożenia przez Agencję opłaty zgodnie z przepisami ust. 1 lit. a) Agencja wynagradza sprawozdawcę i współsprawozdawcę Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wyznaczonych przez państwo członkowskie lub państwo członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy grupy koordynacyjnej (zwane dalej „sprawozdawcą”) wynagrodzenie za pracę wykonaną na rzecz Agencji lub grupy koordynacyjnej. Wynagrodzenie to wypłaca się państwu członkowskiemu wyznaczającemu sprawozdawcę lub współsprawozdawcę bądź pełniącemu funkcję sprawozdawcy lub współsprawozdawcy zgodnie z przepisami art. 9.

Uzasadnienie

W skład grupy koordynacyjnej wchodzi państwo członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy lub współsprawozdawcy. W każdym wypadku wynagrodzenie powinno być wypłacane państwu członkowskiemu, gdyż sprawozdawca lub współsprawozdawca zawsze działa w zespole biegłych pochodzących z państwa członkowskiego. Wynagrodzenie oczywiście umożliwi państwu członkowskiemu prowadzenie prac z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Opłatę otrzymuje się dopiero po złożeniu sprawozdania.

Poprawka  14

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 6 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

6a. Posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na których nałożono opłatę przewidzianą w niniejszym artykule, zwalnia się z wszelkich innych pobieranych przez właściwy organ z tytułu oceny opłat, o których mowa w ust. 1, w tym również, lecz nie wyłącznie, z opłat za zmiany pozwolenia przedłożone zgodnie z art. 107g ust. 2 i 4 dyrektywy 2001/83/WE.

Uzasadnienie

Zmiany, które mają wpływ na ocenę PSUR, powinny być postrzegane jako integralna część całego procesu oceny, i nie można pobierać za nie dodatkowych opłat na szczeblu krajowym, gdyż nie jest wymagana druga ocena naukowa.

Poprawka  15

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Agencja pobiera opłatę w odniesieniu do badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, o których mowa w art. 21a lit. b) lub art. 22 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 9 ust. 4 lit. cb) lub art. 10a ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, za ich ocenę przeprowadzoną zgodnie z art. 107n–107q dyrektywy 2001/83/WE i art. 28b rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

1. Agencja pobiera opłatę w odniesieniu do przeprowadzonych w więcej niż jednym państwie członkowskim badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, o których mowa w art. 21a lit. b) lub art. 22 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 9 ust. 4 lit. cb) lub art. 10a ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, za ich ocenę przeprowadzoną zgodnie z art. 107n–107q dyrektywy 2001/83/WE i art. 28b rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Uzasadnienie

Zgodnie z art. 107n ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, który przewiduje zwolnienie w przypadku badań, które mają być przeprowadzone tylko w jednym państwie członkowskim.

Poprawka  16

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 6

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6. Posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na których nałożono opłatę przewidzianą w niniejszym artykule, zwalnia się z wszelkich innych opłat pobieranych przez właściwy organ z tytułu przedłożenia badań, o których mowa w ust. 1.

6. Posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na których nałożono opłatę przewidzianą w niniejszym artykule, zwalnia się z wszelkich innych opłat pobieranych przez właściwy organ z tytułu przedłożenia badań, o których mowa w ust. 1, w tym również, lecz nie wyłącznie, z opłat za zmiany w pozwoleniach przedłożone zgodnie z art. 107p ust. 2 i art. 107q ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.

Uzasadnienie

Zmiany, które mają wpływ na ocenę PASS, powinny być postrzegane jako integralna część całego procesu oceny, i nie można pobierać za nie dodatkowych opłat na szczeblu krajowym, gdyż nie jest wymagana druga ocena naukowa.

Poprawka  17

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 6 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

6a. Posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na których nałożono opłatę przewidzianą w niniejszym artykule, zwalnia się z wszelkich innych pobieranych przez właściwy organ z tytułu oceny opłat, o których mowa w ust. 1, w tym również, lecz nie wyłącznie, z opłat za zmiany w pozwoleniach przedłożone zgodnie z art. 34 ust. 3 i art. 35 dyrektywy 2001/83/WE.

Uzasadnienie

Zmiany, które mają wpływ na ocenę przekazanych spraw, powinny być postrzegane jako integralna część całego procesu oceny, i nie można pobierać za nie dodatkowych opłat na szczeblu krajowym, gdyż nie jest wymagana druga ocena naukowa.

Poprawka  18

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Z tytułu prowadzenia działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii związanych z systemami informatycznymi, o których mowa w art. 24, art. 25a, art. 26 i art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, monitorowaniem wybranych pozycji literatury medycznej zgodnie z art. 27 tego rozporządzenia, oraz wykrywaniem sygnałów zgodnie z jego art. 28a, Agencja pobiera raz do roku opłatę zryczałtowaną ustanowioną w części IV załącznika.

1. Z tytułu prowadzenia działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii związanych z systemami informatycznymi, o których mowa w art. 24, art. 25a, art. 26 i art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz monitorowaniem wybranych pozycji literatury medycznej zgodnie z art. 27 tego rozporządzenia Agencja pobiera raz do roku opłatę zryczałtowaną ustanowioną w części IV załącznika.

Uzasadnienie

Zakres rocznej opłaty powinien zostać wyjaśniony, aby opłata uwzględniała wyłącznie działania prowadzone na szczeblu unijnym. Niektóre państwa członkowskie mogą być zainteresowane dalszym pobieraniem opłat za działania w zakresie wykrywania sygnałów.

Poprawka  19

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 5

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5. Zgodnie z przepisami części IV załącznika obniżona roczna opłata zryczałtowana ma zastosowanie w odniesieniu do produktów leczniczych, o których mowa w art. 10 ust. 1 i art. 10a dyrektywy 2001/83/WE, oraz w odniesieniu do homeopatycznych produktów leczniczych i ziołowych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, zdefiniowanych odpowiednio w art. 1 pkt 5 i art. 1 pkt 30 dyrektywy 2001/83/WE.

5. Zgodnie z przepisami części IV załącznika obniżona roczna opłata zryczałtowana ma zastosowanie do leków generycznych, o których mowa w art. 10 ust. 1, i produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie przepisów dotyczących ugruntowanego zastosowania leczniczego, o których mowa w art. 10a dyrektywy 2001/83/WE, wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii przez co najmniej 10 lat oraz w odniesieniu do homeopatycznych produktów leczniczych i ziołowych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, zdefiniowanych odpowiednio w art. 1 pkt 5 i art. 1 pkt 30 dyrektywy 2001/83/WE.

Uzasadnienie

W celu zapewnienia równych reguł gry obniżona roczna opłata zryczałtowana powinna mieć zastosowanie do produktów o „ugruntowanym profilu bezpieczeństwa”.

Poprawka  20

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który twierdzi, że jest uprawniony do obniżonej rocznej opłaty zryczałtowanej zgodnie z art. 7 ust. 5, przedkłada Agencji stosowne oświadczenie. Agencja obniża opłatę na podstawie tego oświadczenia, o ile spełnione są wymagane warunki. W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa oświadczenie po otrzymaniu rachunku od Agencji, oświadczenie takie należy przedłożyć w terminie 30 dni kalendarzowych od daty otrzymania tego rachunku.

3. Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który twierdzi, że jest uprawniony do obniżonej rocznej opłaty zryczałtowanej zgodnie z art. 7 ust. 5, przedkłada Agencji stosowne oświadczenie; Komisja opublikuje wytyczne dotyczące formy, w jakiej to oświadczenie ma być sformułowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Agencja obniża opłatę na podstawie tego oświadczenia, o ile spełnione są wymagane warunki. W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa oświadczenie po otrzymaniu rachunku od Agencji, oświadczenie takie należy przedłożyć w terminie 30 dni kalendarzowych od daty otrzymania tego rachunku.

Uzasadnienie

W celu zapewnienia pewności prawa i przejrzystości Komisja powinna opublikować jasne wytyczne dotyczące formy, w jakiej to oświadczenie ma być przedstawione przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, gdy wnosi on o obniżoną roczną opłatę zryczałtowaną zgodnie z art. 7 ust. 5.

Poprawka  21

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. Agencja może w dowolnym momencie zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przedstawienie dowodów potwierdzających spełnienie warunków uprawniających do obniżonej opłaty lub zwolnienia z opłat. W takim przypadku posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który twierdzi lub twierdził, że jest uprawniony do obniżonej opłaty lub zwolnienia z opłat na mocy niniejszego rozporządzenia, przedkłada Agencji informacje niezbędne do wykazania, że spełnia odpowiednie warunki.

4. Agencja może w dowolnym momencie zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przedstawienie dowodów potwierdzających spełnienie warunków uprawniających do obniżonej opłaty lub zwolnienia z opłat. W takim przypadku posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który twierdzi lub twierdził, że jest uprawniony do obniżonej opłaty lub zwolnienia z opłat na mocy niniejszego rozporządzenia, przedkłada Agencji – w ciągu siedmiu dni kalendarzowych od dnia otrzymania wniosku Agencji – informacje niezbędne do wykazania, że spełnia odpowiednie warunki, aby Agencja była w stanie sprawdzić, czy warunki te zostały spełnione.

Uzasadnienie

Należy wyznaczyć termin wykazania, że zostały spełnione odpowiednie warunki. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu czynnie dostarczają Agencji wszystkie dowody na to, że są uprawnieni do wnioskowania o obniżkę opłaty lub o zwolnienie z niej, aby Agencja mogła sprawdzić ich prawidłowość.

Poprawka  22

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – nagłówek

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Wypłata wynagrodzenia na rzecz sprawozdawców przez Agencję

Wypłata wynagrodzenia na rzecz sprawozdawców i współsprawozdawców przez Agencję

Poprawka  23

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 1 – akapit pierwszy

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Agencja wypłaca sprawozdawcom wynagrodzenie zgodnie z art. 3 ust. 2 w następujących przypadkach:

1. Agencja wypłaca sprawozdawcom i współsprawozdawcom wynagrodzenie zgodnie z art. 3 ust. 2 w następujących przypadkach:

c) gdy państwo członkowskie wyznaczyło członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii pełniącego funkcję sprawozdawcy do celów oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, o których mowa w art. 4;

c) gdy państwo członkowskie wyznaczyło członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii pełniącego funkcję sprawozdawcy lub współsprawozdawcy do celów oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, o których mowa w art. 4;

d) gdy państwo członkowskie wyznaczyło przedstawiciela do grupy koordynacyjnej pełniącego funkcję sprawozdawcy do celów oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, o których mowa w art. 4;

d) gdy grupa koordynacyjna wyznaczyła państwo członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy lub współsprawozdawcy o celów oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, o których mowa w art. 4;

e) gdy państwo członkowskie wyznaczyło członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii pełniącego funkcję sprawozdawcy do celów oceny badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, o których mowa w art. 5;

e) gdy państwo członkowskie wyznaczyło członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii pełniącego funkcję sprawozdawcy lub współsprawozdawcy do celów oceny badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, o których mowa w art. 5;

f) gdy państwo członkowskie wyznaczyło członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii pełniącego funkcję sprawozdawcy na potrzeby przekazanych spraw, o których mowa w art. 6.

f) gdy państwo członkowskie wyznaczyło członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii pełniącego funkcję sprawozdawcy na potrzeby przekazanych spraw, o których mowa w art. 6. W takim przypadku państwo lub państwa członkowskie, które przekazały sprawę, dostarczają wszystkich niezbędnych danych dotyczących sygnałów, lecz nie mogą być wybrane na sprawozdawcę na potrzeby tej przekazanej sprawy.

Uzasadnienie

Poprawka służy wyjaśnieniu, że współsprawozdawcom także należy się wynagrodzenie wypłacane bezpośrednio przez EMA, zgodnie z obecną praktyką, oraz wyjaśnieniu sposobu pracy grupy koordynacyjnej. W celu zapewnienia, że jedynym powodem przekazywania spraw są kwestie dotyczące bezpieczeństwa pacjentów, jakości, produkcji lub skuteczności produktów leczniczych, oraz w celu zapobiegnięcia wrażeniu ewentualnego konfliktu interesów państwo lub państwa członkowskie, które przekazują daną sprawę, nie mogą być wybrane na sprawozdawcę w tej konkretnej sprawie.

Poprawka  24

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 1, wypłaca się dopiero po udostępnieniu Agencji sprawozdania końcowego z oceny zalecenia, które ma zostać przyjęte przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

3. Wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 1, wypłaca się dopiero po udostępnieniu Agencji sprawozdania końcowego z oceny zalecenia, które ma zostać przyjęte przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. To sprawozdanie przedstawia się w wersji, która została w całości i w prawidłowy sposób przetłumaczona na język roboczy Agencji.

Uzasadnienie

Sprawozdawcy i współsprawozdawcy odpowiadają za przedstawienie sprawozdania w pełnej wersji przetłumaczonej na język roboczy Agencji. Jeżeli sprawozdawcy i współsprawozdawcy przedstawią sprawozdanie wyłącznie w ich własnym języku lub w źle przetłumaczonej wersji i jeżeli Agencja będzie musiała potem pracować nad tym tłumaczeniem, udział z opłaty musi być inny.

Poprawka  25

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 5

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5. Wynagrodzenie wypłaca się zgodnie z postanowieniami pisemnej umowy, o której mowa w art. 62 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Wszelkie opłaty bankowe związane z płatnością przedmiotowego wynagrodzenia ponosi Agencja.

5. Wynagrodzenie wypłaca się zgodnie z postanowieniami pisemnej umowy, o której mowa w art. 62 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, i w ciągu 60 dni kalendarzowych od otrzymania sprawozdania końcowego z oceny, o którym mowa w ust. 3. Wszelkie opłaty bankowe związane z płatnością przedmiotowego wynagrodzenia ponosi Agencja.

Uzasadnienie

We wniosku przewiduje się 30-dniowy termin na wniesienie przez przedsiębiorstwa opłat do EMA. Powinien obowiązywać także termin wypłaty przez EMA wynagrodzenia na rzecz sprawozdawcy z państwa członkowskiego.

Poprawka  26

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Jeżeli nie można ustalić celu płatności, Agencja określa termin, w którym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić na piśmie, jaki jest cel płatności. Jeżeli Agencja nie otrzyma powiadomienia o celu płatności przed upływem ustalonego terminu, uznaje płatność za nieważną i zwraca przedmiotową kwotę posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2. Jeżeli nie można ustalić celu płatności ani powiadomić o nim Agencji na piśmie w ciągu 30 dni, płatność uznaje się za nieważną i zwraca się przedmiotową kwotę posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Uzasadnienie

Terminy dostarczenia szczegółowych informacji o celu konkretnej płatności powinny być już wyraźnie wyznaczone w przepisach, aby uniknąć dodatkowych obciążeń administracyjnych dla Agencji.

Poprawka  27

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Co roku Dyrektor Zarządzający Agencji przedstawia Komisji i Zarządowi informacje na temat elementów mogących wpłynąć na wysokość kosztów, które mają zostać pokryte z opłat przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. Informacje te obejmują zestawienie kosztów za poprzedni rok oraz prognozę na kolejny rok. Dyrektor Zarządzający Agencji raz do roku przedstawia również Komisji i Zarządowi informacje na temat działalności określone w części V załącznika i sporządzone na podstawie wskaźników skuteczności działania, o których mowa w ust. 3.

2. Dyrektor Zarządzający Agencji przedstawia w rocznym sprawozdaniu, przekazywanym Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu, Trybunałowi Obrachunkowemu i państwom członkowskim zgodnie z art. 65 ust. 10 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, informacje na temat elementów mogących wpłynąć na wysokość kosztów, które mają zostać pokryte z opłat przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. Informacje te obejmują zestawienie kosztów za poprzedni rok oraz prognozę na kolejny rok. Agencja publikuje także przegląd tych informacji w swoim publicznie dostępnym sprawozdaniu rocznym. Dyrektor Zarządzający Agencji raz do roku przedstawia również Komisji i Zarządowi informacje na temat działalności określone w części V załącznika i sporządzone na podstawie wskaźników skuteczności działania, o których mowa w ust. 3.

Poprawka  28

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 – ustęp 5

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5. W świetle wyników monitorowania, o którym mowa w ust. 4, Komisja może, w stosownych przypadkach, skorygować zgodnie z art. 16 kwoty opłat i kwoty wynagrodzenia dla sprawozdawców określone w załączniku. Korekty takie wchodzą w życie w dniu 1 kwietnia po wejściu w życie odpowiedniego aktu zmieniającego.

5. W świetle wyników monitorowania, o którym mowa w ust. 4, Komisja może, w stosownych przypadkach, skorygować zgodnie z art. 16 kwoty opłat i kwoty wynagrodzenia dla sprawozdawców i współsprawozdawców określone w załączniku. Korekty takie wchodzą w życie w dniu 1 kwietnia po wejściu w życie odpowiedniego aktu zmieniającego.

Poprawka  29

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Wszelkich zmian kwot dokonuje się na podstawie wyceny kosztów ponoszonych przez Agencję oraz kosztów ocen przedłożonych przez sprawozdawców zgodnie z art. 9 lub na podstawie wyników monitorowania stopy inflacji, o którym mowa w art. 15 ust. 4.

2. Wszelkich zmian kwot dokonuje się na podstawie przejrzystej i dostępnej wyceny kosztów ponoszonych przez Agencję oraz kosztów ocen przedłożonych przez sprawozdawców zgodnie z art. 9 lub na podstawie wyników monitorowania stopy inflacji, o którym mowa w art. 15 ust. 4.

Poprawka  30

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 2 – akapit pierwszy a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

W momencie przyjęcia niniejszego rozporządzenia liczba jednostek podlegających opłacie stosowana jako podstawa obliczeń wynosi [...].

Uzasadnienie

W trosce o jasność i czytelność liczbę jednostek podlegających opłacie stosowaną jako podstawa obliczeń należy określić bezpośrednio w tekście rozporządzenia.

Poprawka  31

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a. Roczna opłata zryczałtowana, o której mowa w art. 7 i w części IV załącznika, będzie stopniowo wchodzić w życie zgodnie z zakresem świadczonych usług, w zastosowaniu art. 24 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Uzasadnienie

Agencja powinna być w stanie podejmować wszystkie działania pokrywane z rocznej opłaty zryczałtowanej, o których mowa w przepisach. W tym celu zanim Agencja będzie mogła pobierać tę opłatę, baza danych Eudravigilance powinna być w pełni operacyjna i prawidłowo funkcjonować.

Poprawka  32

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik – część III – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Opłata za ocenę procedury, o której mowa w art. 6 ust. 1, wynosi 168 600 EUR. Powiązane z nią wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 45 100 EUR.

1. Opłata za ocenę procedury, o której mowa w art. 6 ust. 1, wynosi [...], gdy obejmuje jedną substancję czynną lub dwie substancje czynne. Opłata zwiększa się o kwotę […] EUR za każdą dodatkową substancję czynną, którą obejmuje procedura. Powiązane z nią wynagrodzenie sprawozdawcy i współsprawozdawcy wynosi 50% całkowitej kwoty pobranej opłaty.

Uzasadnienie

Sprawozdawcy i współsprawozdawcy z państw członkowskich powinni być uczciwie wynagradzani w celu stworzenia zachęty do dobrowolnego podejmowania przez nich pracy nad przekazanymi sprawami.

Poprawka  33

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik – część III – ustęp 3 – akapit drugi – podpunkt ii

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ii) a następnie, w stosownych przypadkach, obniża się opłatę zgodnie z niniejszym załącznikiem część II pkt 2 oraz stosuje się zwolnienie, o którym mowa w art. 1 ust. 3.

(ii) a następnie, w stosownych przypadkach, obniża się opłatę zgodnie z niniejszym załącznikiem część III pkt 2 oraz stosuje się zwolnienie, o którym mowa w art. 1 ust. 3.

Uzasadnienie

Część II w pierwotnym wniosku Komisji odnosi się do art. 5 ust. 4 poświęconego badaniom dotyczącym bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia. Tymczasem część III odnosi się do art. 6 ust. 5, który jest właściwym przepisem dla części III załącznika dotyczącej przekazanych spraw.

Poprawka  34

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik – część IV – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Roczna opłata zryczałtowana wynosi 60 EUR na jednostkę podlegającą opłacie.

1. Roczna opłata zryczałtowana wynosi […] EUR na jednostkę podlegającą opłacie.

Uzasadnienie

Należy dostosować po osiągnięciu ostatecznego porozumienia w sprawie obniżek i zwolnień.

Poprawka  35

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik – część IV – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 7 ust. 5, uiszczają 80 % kwoty mającej zastosowanie do jednostek podlegających opłacie odpowiadających wspomnianym produktom.

3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, innych niż dopuszczone do obrotu homeopatyczne produkty lecznicze, o których mowa w art. 7 ust. 5, uiszczają 80 % kwoty mającej zastosowanie do jednostek podlegających opłacie odpowiadających wspomnianym produktom. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu homeopatycznych produktów leczniczych uiszczają odsetek kwoty równoważny kosztom usług ICT mającym zastosowanie do jednostki podlegającej opłacie odpowiadającej wspomnianym produktom.

Uzasadnienie

W przypadku dopuszczonych do obrotu homeopatycznych produktów leczniczych spośród usług figurujących w pkt 4 załącznika do rozporządzenia („Inne koszty Agencji związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii”) mają zastosowanie jedynie usługi informatyczne związane ze stworzeniem i utrzymaniem bazy danych. Konieczna jest wyraźna wzmianka o rodzaju kosztów, gdyż w ramach rocznej opłaty zryczałtowanej nie są świadczone żadne inne usługi.

  • [1]               Dz.U. C 0 z 0.0.0000, s. 0 /Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym.

UZASADNIENIE

Dlaczego potrzebny jest nowy system opłat

W swoim wniosku Komisja przewiduje przekazanie środków finansowych na rzecz wdrażania nowego rozporządzenia UE w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dyrektywy w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przyjętych w 2012 r. Poprzez nowe przepisy nakłada się nowe zadania zarówno na EMA (Europejską Agencję Leków), jak i na właściwe organy krajowe – krajowe organy regulacyjne ds. leków – w każdym państwie członkowskim. Ważne jest, by jak najszybciej wprowadzić mechanizm finansowania, w szczególności ze względu na fakt, iż przepisy weszły już w życie.

Nowe zadania Agencji obejmują:

•   rozbudowę bazy danych Eudravigilance, tak aby uwzględniała produkty dopuszczone do obrotu w drodze procedury krajowej, a także wprowadzenie nowych funkcji, w tym sekcji publicznej umożliwiającej wyszukiwanie online informacji na temat niepożądanych działań danego leku;

•   utworzenie centralnego repozytorium PSUR (okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa);

•   utworzenie bazy danych obejmującej wszystkie produkty dopuszczone do obrotu w UE (art. 57);

•   monitorowanie literatury;

•   koordynacja przeprowadzanych na szczeblu unijnym ocen PSUR, PASS i przekazanych spraw związanych z produktami dopuszczonymi do obrotu w drodze procedury krajowej;

•   utworzenie europejskiego portalu internetowego poświęconego lekom, który stanowiłby punkt kompleksowej obsługi, umożliwiający uzyskanie informacji na temat leków;

•   organizacja wysłuchań publicznych.

Po raz pierwszy EMA będzie realizować zadania dotyczące zarówno produktów dopuszczonych do obrotu przez organy krajowe, jak i produktów dopuszczonych do obrotu w drodze procedury scentralizowanej (dopuszczonych do obrotu przez EMA).

System przewiduje także podział prac związanych z przeprowadzanymi na szczeblu unijnym ocenami PSUR, PASS i przekazanymi sprawami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych pomiędzy właściwymi organami krajowymi.

Propozycje Komisji

Komisja szacuje koszt nowych zadań na 38,5 mln EUR i proponuje zebranie środków poprzez dwa oddzielne strumienie finansowania:

Nowa roczna opłata zryczałtowana za usługi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ma być pobierana od przedsiębiorstw farmaceutycznych na podstawie liczby jednostek podlegających opłacie zarejestrowanych w bazie danych, o której mowa w art. 57. Oznacza to kwotę 60 EUR za produkt, definiowany na podstawie wielkości opakowania, z wyjątkiem produktów dopuszczonych do obrotu w drodze procedury scentralizowanej.

Trzy nowe opłaty związane z procedurą w zakresie analizy PSUR (ocena okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa); badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS); a także przekazywanych spraw. Przekazanie sprawy to procedura, w ramach której lek przekazywany jest Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii z uwagi na obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Dzielenie kosztów i opłat pomiędzy EMA i właściwe organy krajowe

Zadania w zakresie zapewnienia kompleksowego systemu bezpieczeństwa leków na poziomie UE są podzielone pomiędzy EMA a państwa członkowskie. Komisja proponuje zatem, aby wszelkie pobierane opłaty także były dzielone między nimi, bez obciążania przedsiębiorstw farmaceutycznych podwójnymi opłatami za te same działania.

Obniżki i zwolnienia

Komisja proponuje, aby obniżkom podlegały MŚP, a także leki generyczne, leki o ugruntowanym zastosowaniu leczniczym oraz ziołowe i homeopatyczne produkty lecznicze w pełni dopuszczone do obrotu. Zgodnie z propozycją Komisji zarejestrowane ziołowe i homeopatyczne produkty lecznicze powinny być całkowicie zwolnione z wszystkich opłat, podobnie jak mikroprzedsiębiorstwa.

Opinia sprawozdawczyni

Sprawozdawczyni uznaje pilną potrzebę wprowadzenia mechanizmu finansowania i z tego względu proponuje zmiany do wniosku Komisji mające na celu umożliwienie szybkiego zawarcia porozumienia. Pełny przegląd opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii zaplanowano na przyszły rok, kiedy w razie konieczności możliwe będzie zaproponowanie przeprowadzenia pełnej reformy całego systemu, a w międzyczasie sprawozdawczyni przedstawia następujące propozycje.

Opłata zryczałtowana: w zamierzeniu ma pokrywać koszty EMA związane z szeregiem działań w sektorze farmaceutycznym, w tym wykrywaniem sygnałów. Z uwagi na fakt, iż w niektórych państwach członkowskich także pobierana jest od przedsiębiorstw opłata za wykrywanie sygnałów, istnieje obawa, że dochodzi do podwójnego pobierania opłat. Sprawozdawczyni proponuje zatem obniżenie kwoty pobieranej przez EMA i objęcie opłatą zryczałtowaną jedynie zadań realizowanych przez EMA: wyłącznie w związku z bazą danych Eudravigilance, bazą danych, o której mowa w art. 57, repozytorium PSUR i przeglądem literatury, przekształcając opłatę zryczałtowaną w opłatę wnoszoną z tytułu utrzymania EMA za działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Ponadto sprawozdawczyni jest zdania, że kryterium rozmiaru opakowania stosowane do wskazania jednostek podlegających opłacie nie jest najlepsze, gdyż liczba tabletek w opakowaniu nie jest istotna z punktu widzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a taki system skutkowałby penalizacją niektórych przedsiębiorstw farmaceutycznych, w szczególności przedsiębiorstw produkujących leki generyczne. Zamiast tego bardziej właściwe byłoby pobieranie opłat na podstawie liczby pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które przedsiębiorstwo posiada na składnik aktywny i postać farmaceutyczną.

Opłata za przekazanie spraw: problem polega na tym, że badanie ryzyka związanego z bezpieczeństwem może być kosztowne i obejmować całe klasy leków i kilka różnych substancji czynnych. Nakład pracy związany z takimi działaniami uzależniony jest od złożoności przekazanej sprawy, dlatego sprawozdawczyni proponuje, aby zostało to uwzględnione w systemie opłat. Sprawozdawczyni pragnie także zapewnić odpowiednie wynagrodzenie dla sprawozdawców i współsprawozdawców z państw członkowskich, aby motywować ich do aktywnego udziału w pracach związanych z rozpatrywaniem przekazywanych spraw.

Na tym etapie sprawozdawczyni nie wprowadza żadnych zmian w zakresie opłat związanych z procedurami PSUR i PASS, z wyjątkiem definicji jednostek podlegających opłacie.

PROCEDURA

Tytuł

Opłaty wnoszone na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Odsyłacze

COM(2013)0472 – C7-0196/2013 – 2013/0222(COD)

Data przedstawienia w PE

26.6.2013

 

 

 

Komisja przedmiotowo właściwa

Data ogłoszenia na posiedzeniu

ENVI

1.7.2013

 

 

 

Komisja(e) wyznaczona(e) do wydania opinii

Data ogłoszenia na posiedzeniu

ITRE

1.7.2013

IMCO

1.7.2013

 

 

Opinia niewydana

Data wydania decyzji

ITRE

8.7.2013

IMCO

25.9.2013

 

 

Sprawozdawca(y)

Data powołania

Linda McAvan

11.7.2013

 

 

 

Rozpatrzenie w komisji

5.11.2013

27.11.2013

 

 

Data przyjęcia

17.12.2013

 

 

 

Wynik głosowania końcowego

+:

–:

0:

49

0

1

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Martina Anderson, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Martin Kastler, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Richard Seeber, Dubravka Šuica, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Marina Yannakoudakis

Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego

Kriton Arsenis, Julie Girling, Jutta Haug, Britta Reimers, Bart Staes, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni

Zastępca(y) (art. 187 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego

Sabine Lösing

Data złożenia

20.12.2013