RAPORT referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind taxele datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman

19.12.2013 - (COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD)) - ***I

Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară
Raportoare: Linda McAvan

Amendamente

• 001-035 (PDF - 209 KB)
• 001-035 (DOC - 175 KB)

PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN

referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind taxele datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman

(COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

–   având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2013)0472),

–   având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7–0196/2013),

–   având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–   având în vedere avizele motivate prezentate de către Parlamentul Greciei, de către Congresul Deputaților din Spania și de către Senatul Spaniei în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității,

–   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 16 octombrie 2013[1],

–   după consultarea Comitetului Regiunilor,

–   având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

–   având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A7-0476/2013),

1.  adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

2.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Amendamentul  1 Propunere de regulament Considerentul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Dispozițiile privind farmacovigilența medicamentelor de uz uman prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman12 au fost modificate prin Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman13, prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată14, prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența15 și prin Regulamentul (UE) nr. 1027/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește farmacovigilența16. Aceste modificări vizează numai medicamentele de uz uman. Ele prevăd noi sarcini de farmacovigilență pentru Agenție, inclusiv proceduri de farmacovigilență la nivelul Uniunii, monitorizarea literaturii de specialitate, îmbunătățirea instrumentelor de tehnologie a informației și furnizarea de informații suplimentare publicului larg. În plus, legislația privind farmacovigilența stipulează că Agenția ar trebui să aibă posibilitatea de a finanța aceste activități din taxele percepute titularilor de autorizații de introducere pe piață. În consecință, ar trebui create noi categorii de taxe pentru a acoperi noile sarcini specifice ale Agenției.	(2) Dispozițiile privind farmacovigilența medicamentelor de uz uman prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman12 au fost modificate prin Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman13, prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată14, prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența15 și prin Regulamentul (UE) nr. 1027/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește farmacovigilența16. Aceste modificări vizează numai medicamentele de uz uman. Ele prevăd noi sarcini de farmacovigilență pentru Agenție, inclusiv proceduri de farmacovigilență la nivelul Uniunii, monitorizarea literaturii de specialitate, îmbunătățirea instrumentelor de tehnologie a informației și furnizarea de informații suplimentare publicului larg. În plus, legislația privind farmacovigilența stipulează că Agenția ar trebui să aibă posibilitatea, ca o completare a bugetului public alocat de Uniunea Europeană, de a finanța aceste activități din taxele percepute titularilor de autorizații de introducere pe piață, pe lângă finanțarea publică oferită din bugetul Uniunii. În consecință, ar trebui create noi categorii de taxe pentru a acoperi noile sarcini specifice ale Agenției.
__________________	__________________
12JO L 311, 28.11.2001, p. 67.	12JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
13JO L 348, 31.12.2010, p. 74.	13JO L 348, 31.12.2010, p. 74.
14JO L 348, 31.12.2010, p. 1.	14JO L 348, 31.12.2010, p. 1.
15JO L 299, 27.10.2012, p. 1.	15JO L 299, 27.10.2012, p. 1.
16JO L 316, 14.11.2012, p. 38.	16JO L 316, 14.11.2012, p. 38.
Justificare
Bugetul european ar trebui să poată sprijini aceste noi misiuni de farmacovigilență în vederea consolidării transparenței, a obiectivității și a independenței evaluărilor.
Amendamentul  2 Propunere de regulament Considerentul 7
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(7) Taxele menționate în prezentul regulament ar trebui să fie transparente, echitabile și proporționale cu activitățile desfășurate.	(7) Taxele menționate în prezentul regulament ar trebui să fie transparente, echitabile și proporționale cu activitățile desfășurate. Informațiile referitoare la aceste taxe ar trebui să fie publice.
Amendamentul  3 Propunere de regulament Considerentul 8
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(8) Prezentul regulament ar trebui să vizeze doar taxele care urmează să fie percepute de Agenție, în timp ce competența de a hotărî eventualele taxe percepute de autoritățile competente din statele membre ar trebui să revină statelor membre. Titularii de autorizații de introducere pe piață nu ar trebui să fie taxați de două ori pentru aceeași activitate de farmacovigilență. În consecință, statele membre nu ar trebui să perceapă taxe pentru activitățile care se încadrează în sfera de aplicare a prezentului regulament.	(8) Prezentul regulament ar trebui să vizeze doar taxele care urmează să fie percepute de Agenție, în timp ce competența de a hotărî eventualele taxe percepute de autoritățile competente din statele membre ar trebui să revină statelor membre, în special în ceea ce privește sarcinile de detectare a semnalelor. Totuși, titularii de autorizații de introducere pe piață nu ar trebui să fie taxați de două ori pentru aceeași activitate de farmacovigilență. În consecință, statele membre nu ar trebui să perceapă taxe pentru activitățile care se încadrează în sfera de aplicare a prezentului regulament, și nici taxe pentru variațiile depuse ulterior autorizației de introducere pe piață.
Justificare
Taxele plătite statelor membre ar trebui diferențiate în mod clar de cele percepute de Agenția Europeană pentru Medicamente. Având în vedere că raportorul a eliminat detectarea semnalelor din domeniul de aplicare al taxei forfetare anuale, ar trebui să se specifice că aceasta rămâne o competență a statelor membre. Se clarifică faptul că întreprinderile nu ar trebui să plătească taxe naționale pentru variațiile la autorizația de introducere pe piață care ar putea rezulta dintr-una din procedurile de farmacovigilență. Aceasta este o formă de „dublă impunere”, întrucât autoritățile competente nu trebuie decât să copieze modificarea în prospectul de informare a pacienților, analiza științifică fiind deja făcută.
Amendamentul  4 Propunere de regulament Considerentul 10
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(10) În temeiul prezentului regulament ar trebui percepute două tipuri diferite de taxe, pentru a lua în considerare diversitatea sarcinilor Agenției și ale raportorilor. În primul rând, taxele pentru procedurile de farmacovigilență desfășurate la nivelul Uniunii ar trebui percepute de la acei titulari de autorizații de introducere pe piață ale căror medicamente fac parte din procedură. Respectivele proceduri vizează evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, evaluarea studiilor de siguranță postautorizare și evaluările realizate în contextul raportărilor inițiate pornind de la datele privind farmacovigilența. În al doilea rând, ar trebui percepută o taxă forfetară anuală pentru alte activități de farmacovigilență desfășurate de Agenție de care beneficiază în general titularii de autorizații de introducere pe piață. Respectivele activități vizează tehnologia informației, în special întreținerea bazei de date „Eudravigilance” menționată la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, detectarea semnalelor și monitorizarea literaturii de specialitate selectate.	(10) În temeiul prezentului regulament ar trebui percepute două tipuri diferite de taxe, pentru a lua în considerare diversitatea sarcinilor Agenției și ale raportorilor. În primul rând, taxele pentru procedurile de farmacovigilență desfășurate la nivelul Uniunii ar trebui percepute de la acei titulari de autorizații de introducere pe piață ale căror medicamente fac parte din procedură. Respectivele proceduri vizează evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, evaluarea studiilor de siguranță postautorizare și evaluările realizate în contextul raportărilor inițiate pornind de la datele privind farmacovigilența. În al doilea rând, ar trebui percepută o taxă forfetară anuală pentru alte activități de farmacovigilență desfășurate de Agenție de care beneficiază în general titularii de autorizații de introducere pe piață. Respectivele activități vizează tehnologia informației, în special întreținerea bazei de date „Eudravigilance” menționată la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și monitorizarea literaturii de specialitate selectate.
Amendamentul  5 Propunere de regulament Considerentul 13
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(13) În analiza lor, raportorii se bazează pe evaluarea științifică și pe resursele organismelor naționale de autorizare a introducerii pe piață, în timp ce Agenției îi revine responsabilitatea de a coordona resursele științifice existente puse la dispoziția sa de statele membre. Având în vedere această constatare și pentru a asigura resursele adecvate pentru evaluările științifice privind procedurile de farmacovigilență de la nivelul Uniunii, Agenția ar trebui să remunereze serviciile de evaluare științifică prestate de către raportorii desemnați de statele membre ca membri ai Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență menționat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau, dacă este relevant, de către raportorii din cadrul grupului de coordonare menționat la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE. Nivelul remunerației pentru activitățile desfășurate de respectivii raportori ar trebui să se bazeze pe estimările medii ale volumului de lucru implicat și ar trebui luat în considerare pentru stabilirea nivelului taxelor pentru procedurile de farmacovigilență de la nivelul Uniunii.	(13) În analiza lor, raportorii se bazează pe evaluarea științifică și pe resursele organismelor naționale de autorizare a introducerii pe piață, în timp ce Agenției îi revine responsabilitatea de a coordona resursele științifice existente puse la dispoziția sa de statele membre. Având în vedere această constatare și pentru a asigura resursele adecvate pentru evaluările științifice privind procedurile de farmacovigilență de la nivelul Uniunii, Agenția ar trebui să remunereze serviciile de evaluare științifică prestate de către raportorii desemnați de statele membre ca membri ai Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență menționat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau, dacă este relevant, de către raportorii și coraportorii din cadrul grupului de coordonare menționat la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE. Cu toate acestea, pentru a garanta că activitățile legate de procedurile de farmacovigilență de la nivelul Uniunii se justifică exclusiv prin nevoia de a asigura siguranța pacienților, statul membru care a solicitat raportarea nu poate acționa și ca raportor. Nivelul remunerației pentru activitățile desfășurate de respectivii raportori și coraportori ar trebui să se bazeze pe estimările medii ale volumului de lucru implicat și ar trebui luat în considerare pentru stabilirea nivelului taxelor pentru procedurile de farmacovigilență de la nivelul Uniunii.
Justificare
Pentru a garanta că singurele motive care justifică raportările sunt problemele legate de siguranță, calitate, fabricație sau eficiență și pentru a evita speculațiile legate de un posibil conflict de interese, statul membru (statele membre) care declanșează procedura de raportare nu este (sunt) desemnat(e) ca raportor(i) sau coraportor(i) pentru respectiva raportare.
Amendamentul  6 Propunere de regulament Considerentul 14
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(14) Taxele ar trebui percepute într-un mod echitabil de la toți titularii de autorizații de introducere pe piață. Prin urmare, ar trebui stabilită o unitate de facturare unică indiferent de procedura în temeiul căreia a fost autorizat medicamentul, fie în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, fie în temeiul Directivei 2001/83/CE și de modul în care numerele de autorizare sunt atribuite de statele membre. Înregistrările individuale corespunzătoare autorizațiilor din baza de date prevăzută la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și bazate pe informațiile incluse în lista tuturor medicamentelor de uz uman autorizate în Uniune, menționată la articolul 57 alineatul (2) din regulamentul sus-menționat îndeplinesc acest obiectiv.	(14) Taxele ar trebui percepute într-un mod echitabil de la toți titularii de autorizații de introducere pe piață. Prin urmare, ar trebui stabilită o unitate de facturare unică indiferent de procedura în temeiul căreia a fost autorizat medicamentul, fie în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, fie în temeiul Directivei 2001/83/CE și de modul în care numerele de autorizare sunt atribuite de statele membre. Stabilirea unei unități de facturare unice la nivelul substanței active și a formei farmaceutice pe baza informațiilor incluse în baza de date prevăzută la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 îndeplinește acest obiectiv.
Justificare
Propunerea Comisiei ar fi implicat să se perceapă taxe de la societăți în funcție de numărul diferitelor autorizații comerciale pe care le dețin - iar acest lucru se calculează în funcție de mărimea cutiei de medicamente. Nu are relevanță pentru procesul de farmacovigilență dacă cutia conține 10 sau 20 de tablete. Este mai oportun să se perceapă taxe în funcție de numărul de autorizații pe substanță activă și pe formă farmaceutică (de exemplu, dacă medicamentul se prezintă sub formă de spray, tabletă sau soluție injectabilă).
Amendamentul  7 Propunere de regulament Considerentul 14 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(14a) Titularii autorizațiilor de introducere pe piață care aparțin aceleiași societăți-mamă sau aceluiași grup de societăți sau care au încheiat acorduri sau au recurs la practici concertate privind introducerea pe piață a medicamentelor în cauză ar trebui considerați o entitate unică (adică „titular unic al autorizației de introducere pe piață”).
Justificare
Criteriile privind definirea titularului autorizației de introducere pe piață ca „aceeași entitate”, stabilite deja în Comunicarea Comisiei Europene 98/C 229/03 privind procedurile comunitare de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor, se aplică și în cazul taxelor pentru activitățile de farmacovigilență.
Amendamentul  8 Propunere de regulament Considerentul 16
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(16) Medicamentele generice, medicamentele autorizate conform dispozițiilor privind utilizarea medicală bine stabilită, medicamentele homeopatice și medicamentele pe bază de plante autorizate ar trebui să facă obiectul unei taxe forfetare anuale reduse, deoarece respectivele produse au în general un profil de siguranță bine stabilit. Cu toate acestea, în cazurile în care aceste produse fac parte din oricare dintre procedurile de farmacovigilență de la nivelul Uniunii, ar trebui percepută întreaga taxă pentru activitățile implicate. Deoarece legislația privind farmacovigilența încurajează realizarea de studii de siguranță postautorizare comune, titularii de autorizații de introducere pe piață ar trebui să împartă taxa aplicabilă în cazul în care este prezentat un studiu comun.	(16) Medicamentele generice, medicamentele autorizate conform dispozițiilor privind utilizarea medicală bine stabilită, medicamentele autorizate în Uniune de cel puțin 10 ani, medicamentele homeopatice și medicamentele pe bază de plante autorizate ar trebui să facă obiectul unei taxe forfetare anuale reduse, deoarece respectivele produse au în general un profil de siguranță bine stabilit. Cu toate acestea, în cazurile în care aceste produse fac parte din oricare dintre procedurile de farmacovigilență de la nivelul Uniunii, ar trebui percepută întreaga taxă pentru activitățile implicate. Deoarece legislația privind farmacovigilența încurajează realizarea de studii de siguranță postautorizare comune, titularii de autorizații de introducere pe piață ar trebui să împartă taxa aplicabilă în cazul în care este prezentat un studiu comun.
Amendamentul  9 Propunere de regulament Articolul 1 – alineatul 1 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(1a) Medicamentele homeopatice și medicamentele pe bază de plante înregistrate în conformitate cu articolele 14 și 16a din Directiva 2001/83/CE sunt excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.
Justificare
Amendamentul are scopul de a clarifica din punct de vedere juridic excluderea medicamentelor homeopatice și a medicamentelor pe bază de plante, după cum se menționează deja în considerentul 17.
Amendamentul  10 Propunere de regulament Articolul 1 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Prezentul regulament stabilește activitățile desfășurate la nivelul Uniunii pentru care sunt datorate taxele, valorile și modalitățile de plată ale respectivelor taxe, precum și nivelul remunerației raportorilor.	(2) Prezentul regulament stabilește activitățile de farmacovigilență desfășurate la nivelul Uniunii pentru care sunt datorate taxele, valorile și modalitățile de plată ale respectivelor taxe, precum și nivelul remunerației Agenției, raportorilor și coraportorilor.
Amendamentul  11 Propunere de regulament Articolul 1 – alineatul 4 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(4a) Statele membre nu impun taxe pentru activități de farmacovigilență care sunt deja acoperite de prezentul regulament.
Justificare
Taxele plătite statelor membre ar trebui diferențiate în mod clar de cele percepute de Agenția Europeană pentru Medicamente.
Amendamentul  12 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. „Unitate de facturare” desemnează fiecare înregistrare individuală din baza de date prevăzută la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, bazată pe informațiile incluse în lista tuturor medicamentelor de uz uman autorizate în Uniune menționată la articolul 57 alineatul (2) din regulamentul sus-menționat;	1. „Unitate de facturare” desemnează o unitate definită de următorul set de informații din prospectul medicamentelor incluse în baza de date prevăzută la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004:
	(a) titularul autorizației de introducere pe piață;
	(b) țara în care autorizația de introducere pe piață este valabilă;
	(c) substanța sau substanțele active; și
	(d) forma farmaceutică;
Justificare
Numele medicamentului (inclus în amendamentul 6 al raportorului) conține adesea concentrația astfel că, prin eliminarea numelui medicamentului se previne riscul ca titularii autorizației de introducere pe piață să fie obligați să plătească de mai multe ori pentru același produs.
Amendamentul  13 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) În cazul perceperii unei taxe de către Agenție în conformitate cu alineatul (1) litera (a), Agenția remunerează raportorul din cadrul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență desemnat de statul membru sau raportorul din cadrul grupului de coordonare (denumit în continuare „raportorul”) pentru activitățile efectuate de acesta pentru Agenție sau pentru grupul de coordonare. Această remunerație este plătită în conformitate cu articolul 9.	(2) În cazul perceperii unei taxe de către Agenție în conformitate cu alineatul (1) litera (a), Agenția remunerează raportorul și coraportorul din cadrul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență desemnat de statul membru sau statul membru care acționează ca raportor în cadrul grupului de coordonare (denumit în continuare „raportorul”) pentru activitățile efectuate de acesta pentru Agenție sau pentru grupul de coordonare. Această remunerație este plătită statului membru care desemnează raportorul sau care acționează în calitate de raportor sau coraportor în conformitate cu articolul 9.
Justificare
În cadrul grupului de coordonare, statul membru îndeplinește funcția de raportor sau coraportor. În orice caz, remunerația ar trebui plătită statului membru, din moment ce raportorul și coraportorul lucrează întotdeauna cu o echipă de evaluatori din statul membru respectiv. În mod evident, remunerația va permite statului membru să efectueze activitatea de farmacovigilență. Taxa este de altfel achitată în momentul furnizării raportului de evaluare.
Amendamentul  14 Propunere de regulament Articolul 4 – alineatul 6 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6a) Titularii de autorizații de introducere pe piață cărora li se percepe taxa în temeiul prezentului articol sunt scutiți de orice altă taxă percepută de o autoritate competentă pentru evaluarea menționată la alineatul (1), inclusiv, dar nu numai, de taxele percepute pentru variațiile depuse în conformitate cu articolul 107 g alineatele (2) și (4) din Directiva 2001/83/CE.
Justificare
Variațiile care decurg din evaluarea RPAS ar trebui considerate parte integrantă a întregului proces de evaluare și nu ar trebui taxate suplimentar la nivel național, având în vedere că nu este necesară o a doua evaluare științifică.
Amendamentul  15 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Agenția percepe o taxă pentru studiile de siguranță postautorizare menționate la articolul 21a litera (b) sau la articolul 22a alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/83/CE și la articolul 9 alineatul (4) litera (cb) sau la articolul 10a alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru evaluarea respectivelor studii realizate în temeiul articolelor 107n-107q din Directiva 2001/83/CE și al articolului 28b din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.	(1) Agenția percepe o taxă pentru studiile de siguranță postautorizare menționate la articolul 21a litera (b) sau la articolul 22a alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/83/CE și la articolul 9 alineatul (4) litera (cb) sau la articolul 10a alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care au fost efectuate în mai multe state membre pentru evaluarea respectivelor studii realizate în temeiul articolelor 107n-107q din Directiva 2001/83/CE și al articolului 28b din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Justificare
În conformitate cu articolul 107n alineatul (1) din Directiva 2011/83/CE care prevede o scutire pentru studiile realizate de un singur stat membru.
Amendamentul  16 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 6
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(6) Titularii de autorizații de introducere pe piață cărora li se percepe taxa în temeiul prezentului articol sunt scutiți de orice altă taxă percepută de o autoritate competentă pentru prezentarea studiilor menționate la alineatul (1).	(6) Titularii de autorizații de introducere pe piață cărora li se percepe taxa în temeiul prezentului articol sunt scutiți de orice altă taxă percepută de o autoritate competentă pentru prezentarea studiilor menționate la alineatul (1), inclusiv, dar nu numai, de taxele percepute pentru variațiile depuse în conformitate cu articolul 107p alineatul (2) și articolul 107q alineatul (2) din Directiva 2001/82/CE.
Justificare
Variațiile care decurg din evaluarea PASS ar trebui considerate parte integrantă a întregului proces de evaluare și nu ar trebui taxate suplimentar la nivel național, având în vedere că nu este necesară o a doua evaluare științifică.
Amendamentul  17 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 6 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6a) Titularii de autorizații de introducere pe piață cărora li se percepe taxa în temeiul prezentului articol sunt scutiți de orice altă taxă percepută de o autoritate competentă pentru evaluarea menționată la alineatul (1), inclusiv, dar nu numai, de taxele percepute pentru variațiile depuse în conformitate cu articolul 34 alineatul (3) și articolul 35 din Directiva 2001/83/CE.
Justificare
Variațiile care decurg din evaluarea raportărilor ar trebui considerate parte integrantă a întregului proces de evaluare și nu ar trebui taxate suplimentar la nivel național, având în vedere că nu este necesară o a doua evaluare științifică.
Amendamentul  18 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Pentru activitățile sale de farmacovigilență referitoare la sistemele de tehnologie a informației prevăzute la articolul 24, la articolul 25a, la articolul 26 și la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, la monitorizarea literaturii de specialitate selectate în temeiul articolului 27 din regulamentul sus-menționat și la detectarea semnalelor în temeiul articolului 28a din același regulament, Agenția percepe o dată pe an o taxă forfetară astfel cum se stipulează în partea IV din anexă.	(1) Pentru activitățile sale de farmacovigilență referitoare la sistemele de tehnologie a informației prevăzute la articolul 24, la articolul 25a, la articolul 26 și la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și la monitorizarea literaturii de specialitate selectate în temeiul articolului 27 din regulamentul sus-menționat, Agenția percepe o dată pe an o taxă forfetară astfel cum se stipulează în partea IV din anexă.
Justificare
Domeniul de aplicare al taxei anuale ar trebui clarificat astfel încât să includă numai activitățile care sunt desfășurate la nivelul UE. Detectarea semnalelor este un lucru în cazul căruia statele membre ar putea să dorească să perceapă taxe în continuare.
Amendamentul  19 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) O taxă forfetară anuală redusă, stipulată în partea IV din anexă, se aplică în cazul medicamentelor menționate la articolul 10 alineatul (1) și la articolul 10a din Directiva 2001/83/CE, al medicamentelor homeopatice autorizate și al medicamentelor pe bază de plante autorizate, definite la articolul 1 alineatul (5) și, respectiv, la articolul 1 alineatul (30) din Directiva 2001/83/CE.	(5) O taxă forfetară anuală redusă, stipulată în partea IV din anexă, se aplică în cazul medicamentelor generice menționate la articolul 10 alineatul (1) și al medicamentelor autorizate conform dispozițiilor privind utilizarea medicală bine stabilită menționate la articolul 10a din Directiva 2001/83/CE, al tuturor medicamentelor autorizate în Comunitate de cel puțin 10 ani, al medicamentelor homeopatice autorizate și al medicamentelor pe bază de plante autorizate, definite la articolul 1 alineatul (5) și, respectiv, la articolul 1 alineatul (30) din Directiva 2001/83/CE.
Justificare
Pentru a crea un mediu concurențial echitabil, taxa anuală redusă ar trebui să se aplice medicamentelor cu un profil de siguranță bine stabilit.
Amendamentul  20 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) Orice titular al unei autorizației de introducere pe piață care declară că are dreptul la o reducere a taxei forfetare anuale în temeiul articolului 7 alineatul (5) prezintă Agenției o declarație în acest sens. Agenția aplică reducerea pe baza declarației respective în cazul în care sunt îndeplinite condițiile solicitate. În cazul în care declarația este prezentată de titularul autorizației de introducere pe piață după primirea facturii de la Agenție, declarația trebuie prezentată în termen de 30 de zile calendaristice de la primirea respectivei facturi.	(3) Orice titular al unei autorizației de introducere pe piață care declară că are dreptul la o reducere a taxei forfetare anuale în temeiul articolului 7 alineatul (5) prezintă Agenției o declarație în acest sens. Comisia publică orientări privind modul de formulare a acestei declarații de către titularul autorizației de introducere pe piață. Agenția aplică reducerea pe baza declarației respective în cazul în care sunt îndeplinite condițiile solicitate. În cazul în care declarația este prezentată de titularul autorizației de introducere pe piață după primirea facturii de la Agenție, declarația trebuie prezentată în termen de 30 de zile calendaristice de la primirea respectivei facturi.
Justificare
Pentru a asigura securitatea juridică și transparența, Comisia ar trebui să publice orientări clare privind modul în care titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să prezinte declarația atunci când solicită o taxă forfetară anuală redusă în temeiul articolului 7 alineatul (5).
Amendamentul  21 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(4) Agenția poate solicita, în orice moment, dovada îndeplinirii condițiilor pentru o reducere de taxe sau pentru o scutire de taxe. În acest caz, titularul autorizației de introducere pe piață care declară sau care a declarat că are dreptul la o reducere sau la o scutire în temeiul prezentului regulament furnizează Agenției informațiile necesare pentru demonstrarea respectării condițiilor relevante.	(4) Agenția poate solicita, în orice moment, dovada îndeplinirii condițiilor pentru o reducere de taxe sau pentru o scutire de taxe. În acest caz, titularul autorizației de introducere pe piață care declară sau care a declarat că are dreptul la o reducere sau la o scutire în temeiul prezentului regulament furnizează Agenției în termen de șapte zile calendaristice de la primirea solicitării Agenției, informațiile necesare pentru demonstrarea respectării condițiilor relevante, astfel încât aceasta să poată verifica îndeplinirea condițiilor.
Justificare
Ar trebui fixat un termen pentru prezentarea dovezilor. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață oferă Agenției toate dovezile care atestă că au dreptul de a solicita o reducere a taxelor sau o scutire, astfel încât aceasta să poată verifica exactitatea dovezilor atunci când este necesar.
Amendamentul  22 Propunere de regulament Articolul 9 – titlu
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Plata remunerației raportorilor de către Agenție	Plata remunerației raportorilor și coraportorilor de către Agenție
Amendamentul  23 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 1 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Agenția remunerează raportorii în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) în următoarele cazuri:	(1) Agenția remunerează raportorii și coraportorii în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) în următoarele cazuri:
(c) în cazul în care statul membru a desemnat un membru al Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență care acționează în calitate de raportor pentru evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate la articolul 4; (b)	(c) în cazul în care statul membru a desemnat un membru al Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență care acționează în calitate de raportor sau coraportor pentru evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate la articolul 4;
(d) în cazul în care statul membru a desemnat un reprezentant în cadrul grupului de coordonare care acționează în calitate de raportor în contextul evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate la articolul 4;	(d) în cazul în care grupul de coordonare a desemnat un stat membru care acționează în calitate de raportor sau coraportor în contextul evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate la articolul 4;
(e) în cazul în care statul membru a desemnat un membru al Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență care acționează în calitate de raportor pentru evaluarea studiilor de siguranță postautorizare menționate la articolul 5;	(e) în cazul în care statul membru a desemnat un membru al Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență care acționează în calitate de raportor sau coraportor pentru evaluarea studiilor de siguranță postautorizare menționate la articolul 5;
(f) în cazul în care statul membru a desemnat un membru al Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență care acționează în calitate de raportor pentru raportările menționate la articolul 6.	(f) în cazul în care statul membru a desemnat un membru al Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență care acționează în calitate de raportor pentru raportările menționate la articolul 6. În acest caz, statul membru sau statele membre care au declanșat raportarea furnizează toate informațiile necesare privind semnalele, dar nu pot fi desemnate ca raportor pentru acea raportare.
Justificare
Pentru a clarifica faptul că și coraportorul ar trebui plătit direct de către EMA, după cum se întâmplă deja, precum și pentru a clarifica modul în care funcționează grupul de coordonare. Pentru a garanta că singurele motive care justifică raportările sunt problemele legate de siguranță, calitate, fabricație sau eficiență și pentru a evita speculațiile legate de un posibil conflict de interese, statul membru (statele membre) care declanșează procedura de raportare nu este (sunt) desemnat(e) ca raportor(i) pentru respectiva raportare.
Amendamentul  24 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) Remunerația prevăzută la alineatul (1) se plătește numai după punerea la dispoziția Agenției a raportului de evaluare final destinat unei recomandări prevăzute a fi adoptată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.	(3) Remunerația prevăzută la alineatul (1) se plătește numai după punerea la dispoziția Agenției a raportului de evaluare final destinat unei recomandări prevăzute a fi adoptată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Raportul este prezentat într-o versiune care a fost complet și corect tradusă în limba de lucru a Agenției.
Justificare
Raportorii și coraportorii sunt responsabili pentru prezentarea raportului într-o versiune tradusă integral în limba de lucru a Agenției. Contribuția la taxă ar trebui să fie diferită dacă raportorii și coraportorii furnizează raportul doar în limba lor sau într-o traducere de proastă calitate care obligă Agenția la activități de traducere.
Amendamentul  25 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) Remunerația este plătită conform contractului scris menționat la primul paragraf al articolului 62 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Orice comision bancar aferent plății respectivei remunerații este suportat de Agenție.	(5) Remunerația este plătită conform contractului scris menționat la primul paragraf al articolului 62 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în termen de 60 de zile calendaristice de la primirea raportului de evaluare final prevăzut la alineatul (3) din prezentul articol. Orice comision bancar aferent plății respectivei remunerații este suportat de Agenție.
Justificare
Propunerea include deja un termen de 30 de zile pentru plata taxelor de către societăți către EMA. Ar trebui astfel să existe și un termen pentru efectuarea plății de către EMA către statul membru raportor.
Amendamentul  26 Propunere de regulament Articolul 11 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Atunci când nu se poate stabili scopul plății, Agenția stabilește un termen până la care titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să îi notifice în scris scopul acelei plăți. Dacă Agenția nu primește nicio notificare cu privire la scopul plății înainte de expirarea termenului stabilit, plata nu este considerată valabilă, iar suma respectivă este rambursată titularului autorizației de introducere pe piață.	(2) Atunci când nu se poate stabili scopul plății și Agenția nu este notificată în scris în termen de 30 de zile, plata nu este considerată valabilă, iar suma respectivă este rambursată titularului autorizației de introducere pe piață.
Justificare
Termenele pentru a oferi informații detaliate cu privire la scopul unei plăți specifice ar trebui stabilite deja în legislație în mod clar, pentru a evita noi sarcini administrative impuse Agenției.
Amendamentul  27 Propunere de regulament Articolul 15 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Directorul executiv al Agenției furnizează anual Comisiei și consiliului de administrație informații privind componentele care pot avea un impact asupra costurilor care urmează să fie acoperite de taxele prevăzute în prezentul regulament. Aceste informații includ o defalcare a costurilor aferente anului anterior și o prognoză pentru anul următor. De asemenea, directorul executiv al Agenției furnizează o dată pe an Comisiei și consiliului de administrație informațiile privind performanțele stipulate în partea V din anexă pe baza indicatorilor de performanță menționați la alineatul (3).	(2) În conformitate cu articolul 65 alineatul (10) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directorul executiv al Agenției furnizează, ca o parte din raportul anual prezentat Parlamentului European, Consiliului, Comisiei, Comitetului Economic și Social European, Curții de Conturi și statelor membre, informații privind componentele care pot avea un impact asupra costurilor care urmează să fie acoperite de taxele prevăzute în prezentul regulament. Aceste informații includ o defalcare a costurilor aferente anului anterior și o prognoză pentru anul următor. Agenția publică, totodată, o sinteză a acestor informații în raportul său public anual. De asemenea, directorul executiv al Agenției furnizează o dată pe an Comisiei și consiliului de administrație informațiile privind performanțele stipulate în partea V din anexă pe baza indicatorilor de performanță menționați la alineatul (3).
Amendamentul  28 Propunere de regulament Articolul 15 – alineatul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) În scopul monitorizării prevăzute la alineatul (4), Comisia poate, dacă este necesar, să ajusteze valorile taxelor și valorile remunerației raportorilor stipulate în anexă, în conformitate cu articolul 16. Respectivele ajustări intră în vigoare la data de 1 aprilie după intrarea în vigoare a actului de modificare corespunzător.	(5) În scopul monitorizării prevăzute la alineatul (4), Comisia poate, dacă este necesar, să ajusteze valorile taxelor și valorile remunerației raportorilor și coraportorilor stipulate în anexă, în conformitate cu articolul 16. Respectivele ajustări intră în vigoare la data de 1 aprilie după intrarea în vigoare a actului de modificare corespunzător.
Amendamentul  29 Propunere de regulament Articolul 16 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Orice modificare adusă sumelor se bazează pe o evaluare a costurilor Agenției și a costurilor evaluărilor furnizate de raportori, astfel cum se stipulează la articolul 9, sau pe monitorizarea ratei inflației menționate la articolul 15 alineatul (4).	(2) Orice modificare adusă sumelor se bazează pe o evaluare transparentă și deschisă a costurilor Agenției și a costurilor evaluărilor furnizate de raportori, astfel cum se stipulează la articolul 9, sau pe monitorizarea ratei inflației menționate la articolul 15 alineatul (4).
Amendamentul  30 Propunere de regulament Articolul 16 – alineatul 2 – paragraful 1 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	În momentul adoptării prezentului regulament, numărul unităților de facturare utilizate pentru calcul este [...].
Justificare
Pentru asigurarea clarității și lizibilității, numărul unităților de facturare utilizate pentru calcularea taxelor ar trebui specificat direct în textul regulamentului.
Amendamentul  31 Propunere de regulament Articolul 19 – alineatul 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) Taxa forfetară anuală menționată la articolul 7 și în partea IV din anexă intră în vigoare progresiv, în funcție de extinderea serviciilor furnizate și în conformitate cu articolul 24 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Justificare
Agenția ar trebui să poată desfășura toate activitățile care intră sub incidența taxei forfetare anuale astfel cum se prevede în legislație. În acest scop, înainte ca Agenția să poată percepe taxa, baza de date Eudravigilance ar trebui să fie pe deplin operabilă și funcțională.
Amendamentul  32 Propunere de regulament Anexă – partea III – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Taxa pentru evaluarea procedurii menționate la articolul 6 alineatul (1) este de 168 600 EUR. Renumerația corespunzătoare a raportorului este de 45 100 EUR.	(1) Taxa pentru evaluarea procedurii menționate la articolul 6 alineatul (1) este de [...] atunci când este vorba despre una sau două substanțe active. Această taxă este majorată cu [...] EUR pentru fiecare substanță activă suplimentară implicată în procedură. Remunerația corespunzătoare a raportorului și a coraportorului este de 50% din taxa totală colectată.
Justificare
Raportorii și coraportorii din statele membre ar trebui remunerați în mod echitabil pentru a-i stimula să se implice în activitățile implicate de raportări.
Amendamentul  33 Propunere de regulament Anexă – parte III – alineatul 3 – paragraful 2 – punctul ii
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(ii) aplicarea ulterioară a reducerii prevăzute în partea II punctul 2 din prezenta anexă și a scutirii menționate la articolul 1 alineatul (3), după caz.	(ii) aplicarea ulterioară a reducerii prevăzute în partea III punctul 2 din prezenta anexă și a scutirii menționate la articolul 1 alineatul (3), după caz.
Justificare
Partea II din propunerea inițială a Comisiei se referă la articolul 5 alineatul (4) privind studiile de siguranță postautorizare. Partea III se referă la articolul 6 alineatul (5), care este alineatul corect pentru partea III din anexă privind raportările.
Amendamentul  34 Propunere de regulament Anexă – partea IV – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Taxa forfetară anuală este de 60 EUR per unitate de facturare.	(1) Taxa forfetară anuală este de [...] EUR per unitate de facturare.
Justificare
A se adapta după acordul final privind reducerile și scutirile
Amendamentul  35 Propunere de regulament Anexă – partea IV – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) Titularii de autorizații de introducere pe piață pentru medicamentele menționate la articolul 7 alineatul (5) plătesc 80 % din suma aplicabilă unităților de facturare corespunzătoare respectivelor medicamente.	(3) Titularii de autorizații de introducere pe piață pentru medicamentele menționate la articolul 7 alineatul (5), altele decât medicamentele homeopatice autorizate, plătesc 80 % din suma aplicabilă unităților de facturare corespunzătoare respectivelor medicamente. Titularii de autorizații de introducere pe piață pentru medicamente homeopatice plătesc un procent echivalent serviciilor TIC aplicabil unităților de facturare, care corespunde medicamentelor respective.
Justificare
În cazul medicamentelor homeopatice autorizate, din lista serviciilor enumerate în anexa 4 la regulament („Alte costuri ale Agenției legate de farmacovigilență) se aplică doar serviciilor legate de tehnologia informației necesare pentru crearea și întreținerea bazei de date. Este necesar să se menționeze explicit natura costurilor, întrucât nu este prestat niciun alt serviciu în schimbul taxei forfetare.

• [1]               JO C 0, 0.0.0000, p. 0 /Nepublicat încă în Jurnalul Oficial.

EXPUNERE DE MOTIVE

De ce avem nevoie de un nou sistem de taxare

Propunerea Comisiei este menită să ofere finanțare pentru punerea în aplicare a noului regulament și a noii directive UE privind farmacovigilența, adoptate în 2012. Noua legislație conferă noi sarcini atât Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), cât și autorităților naționale competente (ANC) – autorităților naționale de reglementare a medicamentelor – din fiecare stat membru. Este important să se creeze un mecanism de finanțare cât mai curând posibil, mai ales având în vedere că legislația a intrat deja în vigoare.

Noile sarcini ale agenției includ:

•   extinderea bazei de date „Eudravigilance” pentru a include medicamentele autorizate la nivel național și adăugarea de noi funcții, inclusiv a unei secțiuni destinate publicului, în care acesta să poată efectua căutări online ale reacțiilor adverse la diferite medicamente;

•   crearea unei arhive centrale pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS);

•   crearea unei baze de date cu toate medicamentele autorizate în UE (articolul 57);

•   monitorizarea literaturii de specialitate;

•   coordonarea la nivelul UE a evaluărilor RPAS, PASS (studii de siguranță postautorizare) și a raportărilor în cazul medicamentelor autorizate la nivel național;

•   crearea unui portal de internet al medicamentelor europene care ar putea deveni un punct unic de informare pentru public cu privire la medicamente;

•   organizarea de audieri publice.

Pentru prima oară, EMA va desfășura activități de farmacovigilență în cazul medicamentelor autorizate pe piață de către autoritățile naționale, precum și al medicamentelor autorizate la nivel central (de către EMA).

Sistemul oferă ANC și posibilitatea de a participa la activitățile de evaluare la nivelul UE a RPAS, PASS și a raportărilor în cazul medicamentelor autorizate la nivel național.

Ce propune Comisia

Costurile noilor sarcini sunt estimate de Comisie la 38,5 milioane EUR, aceasta propunând strângerea fondurilor pe două căi separate de finanțare:

Să se impună o nouă taxă forfetară anuală pentru farmacovigilență societăților farmaceutice, taxă bazată pe numărul de unități de facturare deținute de fiecare societate în conformitate cu baza de date menționată la articolul 57. Aceasta ar fi de 60 EUR pe medicament, definită în funcție de mărimea cutiei, exceptând medicamentele autorizate la nivel central.

Trei noi taxe de procedură pentru analiza RPAS (rapoartele periodice actualizate privind siguranța); studiile de siguranță postautorizare (PASS); și pentru raportări. Raportarea este o procedură prin care un medicament este prezentat Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență ca urmare a unor preocupări privind siguranța.

Repartizarea costurilor și taxelor între EMA și ANC

Sarcinile de garantare a unui sistem cuprinzător de siguranță pentru medicamente la nivel european sunt efectuate în comun de către EMA și statele membre. Comisia propune, prin urmare, ca orice taxe percepute să fie repartizate între EMA și ANC, fără a impune societăților o taxă dublă pentru aceeași activitate.

Reduceri și derogări

Comisia propune reduceri pentru IMM-uri, pentru medicamentele generice, medicamentele cu o utilizare bine stabilită, medicamentele homeopatice și medicamentele pe bază de plante care fac pe deplin obiectul unei autorizații de introducere pe piață. Aceasta propune ca medicamentele homeopatice și medicamentele pe bază de plante înregistrate, precum și microîntreprinderile să fie scutite de toate taxele.

Opinia raportoarei

Raportoarea acceptă necesitatea urgentă de a pune în practică un mecanism de finanțare și propune astfel modificări la propunerile Comisiei, elaborate astfel încât să se ajungă rapid la un acord. O revizuire completă a taxelor de farmacovigilență este programată să înceapă anul următor, când o analiză completă a întregului sistem ar putea fi propusă, dacă se consideră necesar, însă, între timp, raportoarea face următoarele propuneri.

Taxa forfetară: aceasta este propusă pentru a acoperi costurile EMA pentru o serie de activități farmaceutice, inclusiv detectarea semnalelor. Având în vedere că anumite state membre percep totodată o taxă de la societăți pentru detectarea semnalelor, există preocupări privind impunerea unei taxe duble acestor societăți. Raportoarea propune, prin urmare, să se reducă suma colectată de EMA și domeniul de aplicare al taxei forfetare pentru a acoperi numai sarcinile efectuate de EMA: Eudravigilance”, baza de date în temeiul articolului 57, RPAS și monitorizarea literaturii, transformând astfel taxa forfetară într-o taxă de întreținere pentru activitatea de farmacovigilență a EMA. Raportoarea consideră totodată că utilizarea mărimii cutiei ca bază pentru unitatea de facturare nu este cel mai bun sistem, pentru că numărul de tablete dintr-o cutie nu are relevanță pentru farmacovigilență și ar penaliza anumite societăți, cum ar fi societățile de medicamente generice. În schimb, ar fi mai oportun să se impună taxe în funcție de numărul de autorizații pe care o societate le deține pe substanță activă și pe formă farmaceutică.

Taxa de raportare: în acest caz, problema constă în faptul că investigațiile privind riscurile de siguranță pot fi costisitoare și pot implica clase întregi de medicamente și un număr variat de substanțe active. Volumul de muncă implicat poate varia în funcție de complexitatea raportării; prin urmare, raportoarea propune ca acest lucru să se reflecte în sistemul de redevențe. Raportoarea dorește, de asemenea, să se asigure că toți raportorii și coraportorii din statele membre sunt remunerați în mod echitabil pentru a-i stimula să se ofere voluntar pentru munca pe care o implică raportările.

Raportoarea nu aduce nicio modificare în această etapă taxelor de procedură pentru RPAS și PASS, cu excepția definiției unităților de facturare.

PROCEDURĂ

Titlu	Taxele datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman
Referințe	COM(2013)0472 – C7-0196/2013 – 2013/0222(COD)
Data prezentării la PE	26.6.2013
Comisie competentă în fond Data anunțului în plen	ENVI 1.7.2013
Comisie(i) sesizată(e) pentru avizare Data anunțului în plen	ITRE 1.7.2013	IMCO 1.7.2013
Avize care nu au fost emise Data deciziei	ITRE 8.7.2013	IMCO 25.9.2013
Raportor(i) Data numirii	Linda McAvan 11.7.2013
Examinare în comisie	5.11.2013	27.11.2013
Data adoptării	17.12.2013
Rezultatul votului final	+: –: 0:	49 0 1
Membri titulari prezenți la votul final	Martina Anderson, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Martin Kastler, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Richard Seeber, Dubravka Šuica, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Marina Yannakoudakis
Membri supleanți prezenți la votul final	Kriton Arsenis, Julie Girling, Jutta Haug, Britta Reimers, Bart Staes, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni
Membri supleanți [articolul 187 alineatul (2)] prezenți la votul final	Sabine Lösing
Data depunerii	20.12.2013