POROČILO o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini

19.12.2013 - (COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD)) - ***I

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
Poročevalka: Linda McAvan

Predlogi sprememb

• 001-035 (PDF - 201 KB)
• 001-035 (DOC - 164 KB)

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini

(COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–   ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2013)0472),

–   ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 114 in 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7‑0196/2013),

–   ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–   ob upoštevanju obrazloženih mnenj o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, ki so jih v okviru Protokola št. 2 predložili grški parlament ter španski kongres in senat, v katerih ugotavljajo, da se osnutek zakonodajnega akta ne sklada z načelom subsidiarnosti,

–   ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 16. oktobra 2013[1],

–   po posvetovanju z Odborom regij,

–   ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

–   ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7-0476/2014),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

Predlog spremembe    1 Predlog uredbe Uvodna izjava 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(2) Določbe o farmakovigilanci v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini iz Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini12 so bile spremenjene z Direktivo 2010/84/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede farmakovigilance13 , Uredbo (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in Uredbe (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje, glede farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini14 , Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco165 , ter Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva farmakovigilanco16 . Navedene spremembe vključujejo samo zdravila za uporabo v humani medicini. Z navedenimi spremembami so bile Agenciji določene nove naloge na področju farmakovigilance, vključno s postopki farmakovigilance na ravni Unije, spremljanjem primerov iz literature, izboljšanjem orodij informacijske tehnologije in boljšim zagotavljanjem informacij širši javnosti. Poleg tega zakonodaja o farmakovigilanci določa, da je treba Agenciji omogočiti financiranje teh dejavnosti s pristojbinami, ki jih zaračuna imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom. Zato bi bilo treba oblikovati nove vrste pristojbin, ki bi krile nove in posebne naloge Agencije.	(2) Določbe o farmakovigilanci v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini iz Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini12 so bile spremenjene z Direktivo 2010/84/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede farmakovigilance13 , Uredbo (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in Uredbe (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje, glede farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini14, Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco16, ter Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva farmakovigilanco16. Navedene spremembe vključujejo samo zdravila za uporabo v humani medicini. Z navedenimi spremembami so bile Agenciji določene nove naloge na področju farmakovigilance, vključno s postopki farmakovigilance na ravni Unije, spremljanjem primerov iz literature, izboljšanjem orodij informacijske tehnologije in boljšim zagotavljanjem informacij širši javnosti. Poleg tega zakonodaja o farmakovigilanci določa, da je treba Agenciji omogočiti financiranje teh dejavnosti tudi s pristojbinami, ki jih zaračuna imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, poleg javnih sredstev iz proračuna Evropske unije. Zato bi bilo treba oblikovati nove vrste pristojbin, ki bi krile nove in posebne naloge Agencije.
__________________	__________________
12 UL L 311, 28.11.2001, str. 67.	12 UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
13 UL L 348, 31.12.2010, str. 74.	13 UL L 348, 31.12.2010, str. 74.
14 UL L 348, 31.12.2010, str. 1.	14 UL L 348, 31.12.2010, str. 1.
15 UL L 299, 27.10.2012, str. 1.	15 UL L 299, 27.10.2012, str. 1.
16 UL L 316, 14.11.2012, str. 38.	16 UL L 316, 14.11.2012, str. 38.
Obrazložitev
Zaradi povečanja preglednosti, objektivnosti in neodvisnosti ocen bi bilo treba sredstva za te nove naloge na področju farmakovigilance zagotoviti v proračunu EU.
Predlog spremembe  2 Predlog uredbe Uvodna izjava 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(7) Pristojbine iz te uredbe bi morale biti pregledne, pravične in sorazmerne z opravljenim delom.	(7) Pristojbine iz te uredbe bi morale biti pregledne, pravične in sorazmerne z opravljenim delom. Informacije o teh pristojbinah bi morale biti javno dostopne.
Predlog spremembe  3 Predlog uredbe Uvodna izjava 8
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(8) Ta uredba bi se morala nanašati samo na pristojbine, ki jih zaračuna Agencija, medtem ko bi morale biti države članice še naprej pristojne za odločanje o morebitnih pristojbinah, ki jih zaračunavajo njihovi pristojni organi. Imetnikom dovoljenja za promet se ne bi smelo dvakrat zaračunati za isto dejavnost farmakovigilance. Države članice zato ne bi smele zaračunavati pristojbin za dejavnosti, ki so vključene v to uredbo.	(8) Ta uredba bi se morala nanašati samo na pristojbine, ki jih zaračuna Agencija, medtem ko bi morale biti države članice še naprej pristojne za odločanje o morebitnih pristojbinah, ki jih zaračunavajo njihovi pristojni organi, zlasti za naloge v zvezi z zaznavanjem znakov. Vendar pa se imetnikom dovoljenja za promet ne bi smelo dvakrat zaračunati za isto dejavnost farmakovigilance. Države članice zato ne bi smele zaračunavati pristojbin za dejavnosti, ki so vključene v to uredbo, vključno s pristojbinami za spremembe dovoljenj za promet, ki sledijo iz dejavnosti farmakovigilance.
Obrazložitev
Jasno je treba ločiti pristojbine, ki se plačajo državam članicam, in pristojbine, ki se plačajo Evropski agenciji za zdravila. Ker je poročevalka zaznavanje znakov izvzela iz obsega letne pavšalne pristojbine, bi bilo treba navesti, da ta dejavnost ostaja v pristojnosti držav članic. Treba je pojasniti, da podjetjem ne bi bilo treba plačati nacionalnih pristojbin za spremembe dovoljenja za promet, do katerih bi prišlo na podlagi enega izmed postopkov farmakovigilance. To je oblika „dvojnega zaračunavanja”, saj morajo pristojni organi novo spremembo le vnesti v navodila za uporabo z operacijama izreži in prilepi – znanstvena analiza je bila opravljena že prej.
Predlog spremembe  4 Predlog uredbe Uvodna izjava 10
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(10) V skladu s to uredbo bi bilo treba zaračunavati dve različni vrsti pristojbin zaradi upoštevanja različnosti nalog, ki jih opravljajo Agencija in poročevalci. Prvič, pristojbine za postopke farmakovigilance, ki se izvajajo na ravni Unije, bi bilo treba zaračunavati tistim imetnikom dovoljenja za promet, katerih zdravila so vključena v postopek. Ti postopki se nanašajo na oceno redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila, oceno študij o varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet in ocene v zvezi z napotitvami, uvedenimi na podlagi podatkov o farmakovigilanci. Drugič, letno pavšalno pristojbino bi bilo treba zaračunavati za druge dejavnosti farmakovigilance, ki jih izvaja Agencija in na splošno koristijo imetnikom dovoljenja za promet. Te dejavnosti se nanašajo na informacijsko tehnologijo, zlasti na vzdrževanje podatkovne zbirke Eudravigilance iz člena 24 Uredbe (ES) št. 726/2004, zaznavanje znakov in spremljanje izbrane medicinske literature.	(10) V skladu s to uredbo bi bilo treba zaračunavati dve različni vrsti pristojbin zaradi upoštevanja različnosti nalog, ki jih opravljajo Agencija in poročevalci. Prvič, pristojbine za postopke farmakovigilance, ki se izvajajo na ravni Unije, bi bilo treba zaračunavati tistim imetnikom dovoljenja za promet, katerih zdravila so vključena v postopek. Ti postopki se nanašajo na oceno redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila, oceno študij o varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet in ocene v zvezi z napotitvami, uvedenimi na podlagi podatkov o farmakovigilanci. Drugič, letno pavšalno pristojbino bi bilo treba zaračunavati za druge dejavnosti farmakovigilance, ki jih izvaja Agencija in na splošno koristijo imetnikom dovoljenja za promet. Te dejavnosti se nanašajo na informacijsko tehnologijo, zlasti na vzdrževanje podatkovne zbirke Eudravigilance iz člena 24 Uredbe (ES) št. 726/2004 in spremljanje izbrane medicinske literature.
Predlog spremembe  5 Predlog uredbe Uvodna izjava 13
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(13) Poročevalci se pri svoji oceni opirajo na znanstveno oceno in vire nacionalnih organov za izdajo dovoljenja za promet, Agencija pa je odgovorna za usklajevanje obstoječih znanstvenih virov, ki ji jih dajo na voljo države članice. Glede na navedeno in za zagotovitev ustreznih sredstev za znanstvene ocene v zvezi s postopki farmakovigilance na ravni Unije bi morala Agencija plačati storitve, povezane z znanstvenimi ocenami, ki jih zagotovijo poročevalci, ki jih imenujejo države članice za člane Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance iz člena 56(1)(aa) Uredbe (ES) št. 726/2004, ali, če je ustrezno, poročevalci v skupini za usklajevanje iz člena 27 Direktive 2001/83/ES. Višina plačila za delo, ki ga opravijo navedeni poročevalci, bi morala temeljiti na povprečnih ocenah zadevne delovne obremenitve in bi se morala upoštevati pri določitvi višine pristojbin za postopke farmakovigilance na ravni Unije.	(13) Poročevalci se pri svoji oceni opirajo na znanstveno oceno in vire nacionalnih organov za izdajo dovoljenja za promet, Agencija pa je odgovorna za usklajevanje obstoječih znanstvenih virov, ki ji jih dajo na voljo države članice. Glede na navedeno in za zagotovitev ustreznih sredstev za znanstvene ocene v zvezi s postopki farmakovigilance na ravni Unije bi morala Agencija plačati storitve, povezane z znanstvenimi ocenami, ki jih zagotovijo poročevalci, ki jih imenujejo države članice za člane Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance iz člena 56(1)(aa) Uredbe (ES) št. 726/2004, ali, če je ustrezno, poročevalci in soporočevalci v skupini za usklajevanje iz člena 27 Direktive 2001/83/ES. Da pa se zagotovi, da so dejavnosti v zvezi s postopki farmakovigilance na ravni Unije povezane le s potrebo po zagotavljanju varnosti bolnikov, poročevalka za napotitev ne sme biti država, ki je za napotitev zaprosila. Višina plačila za delo, ki ga opravijo navedeni poročevalci in soporočevalci, bi morala temeljiti na povprečnih ocenah zadevne delovne obremenitve in bi se morala upoštevati pri določitvi višine pristojbin za postopke farmakovigilance na ravni Unije.
Obrazložitev
Da se zagotovi, da so edini razlogi za sprožitev napotitve varnost bolnikov, kakovost ter vprašanja, povezana z proizvodnjo ali učinkovitostjo, ter da se prepreči vtis morebitnega navzkrižja interesov, država članica (oz. države članice), ki sproži napotitev, ne sme biti izbrana za poročevalko ali soporočevalko za zadevno napotitev.
Predlog spremembe  6 Predlog uredbe Uvodna izjava 14
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(14) Pristojbine bi bilo treba zaračunavati pravično vsem imetnikom dovoljenja za promet. Zato bi bilo treba določiti enotno zaračunljivo enoto ne glede na postopek, v skladu s katerim je bilo zdravilo odobreno, ali v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 ali Direktivo 2001/83/ES, in ne glede na način, po katerem države članice dodelijo številke za dovoljenja. Posamezni vnosi, ki ustrezajo dovoljenjem v podatkovni zbirki iz člena 57(1)(l) Uredbe (ES) št. 726/2004, na podlagi informacij iz seznama vseh zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v Uniji, iz člena 57(2) Uredbe izpolnjujejo ta cilj.	(14) Pristojbine bi bilo treba zaračunavati pravično vsem imetnikom dovoljenja za promet. Zato bi bilo treba določiti enotno zaračunljivo enoto ne glede na postopek, v skladu s katerim je bilo zdravilo odobreno, ali v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 ali Direktivo 2001/83/ES, in ne glede na način, po katerem države članice dodelijo številke za dovoljenja. Določitev enotne zaračunljive enote na ravni zdravilne učinkovine in farmacevtske oblike na podlagi informacij, vključenih v podatkovno zbirko iz člena 57(1)(1) Uredbe (ES) št. 726/2004, izpolnjuje ta cilj.
Obrazložitev
Predlog Komisije bi pomenil, da bi se družbam zaračunale pristojbine glede na število različnih dovoljenj za promet, ki jih imajo, in bi se izračunale na podlagi velikosti embalaže. Pri farmakovigilanci ni pomembno, ali embalaža vsebuje 10 ali 20 tablet. Bolj ustrezno bi bilo zaračunavati pristojbine glede na število dovoljenj za posamezno zdravilno učinkovino in farmacevtsko obliko (tj. ali je zdravilo v obliki razpršila, tablete ali raztopine za vnos z injekcijo).
Predlog spremembe  7 Predlog uredbe Uvodna izjava 14a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(14a) Imetniki dovoljenja za promet, ki pripadajo istemu matičnemu podjetju ali skupini podjetij oz. ki so v zvezi z dajanjem zadevnega zdravila na trg sklenili sporazume ali izvajajo usklajena ravnanja, bi morali šteti za en subjekt (tj. „enotni imetnik dovoljenja za promet”).
Obrazložitev
Merila za opredelitev imetnika dovoljenja za promet kot „istega subjekta” so že določena v sporočilu Komisije 98/C 229/03 o postopkih za pridobitev dovoljenja Skupnosti za promet z zdravili in se uporabljajo tudi za namen določanja pristojbin za farmakovigilanco.
Predlog spremembe  8 Predlog uredbe Uvodna izjava 16
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(16) Za generična zdravila, zdravila, odobrena na podlagi določb o dobro uveljavljeni medicinski uporabi, odobrena homeopatska zdravila in odobrena zdravila rastlinskega izvora bi se morala uporabljati znižana letna pavšalna pristojbina, ker imajo navedena zdravila na splošno dobro uveljavljen varnostni profil. Če pa so navedena zdravila vključena v kateri koli postopek farmakovigilance na ravni Unije, je treba zanje zaračunati polno pristojbino glede na potrebno delo. Ker zakonodaja o farmakovigilanci spodbuja izvajanje skupnih študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, bi si morali imetniki dovoljenja za promet, če predložijo skupno študijo, zadevno pristojbino razdeliti.	(16) Za generična zdravila, zdravila, odobrena na podlagi določb o dobro uveljavljeni medicinski uporabi, zdravila, ki so v Uniji odobrena vsaj 10 let, in odobrena homeopatska zdravila in zdravila rastlinskega izvora bi se morala uporabljati znižana letna pavšalna pristojbina, ker imajo navedena zdravila na splošno dobro uveljavljen varnostni profil. Če pa so navedena zdravila vključena v kateri koli postopek farmakovigilance na ravni Unije, je treba zanje zaračunati polno pristojbino glede na potrebno delo. Ker zakonodaja o farmakovigilanci spodbuja izvajanje skupnih študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, bi si morali imetniki dovoljenja za promet, če predložijo skupno študijo, zadevno pristojbino razdeliti.
Predlog spremembe  9 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	1a. Homeopatska zdravila in zdravila rastlinskega izvora, registrirana v skladu s členoma 14 in 16a Direktive 2001/83/ES, niso vključena v področje uporabe te uredbe.
Obrazložitev
Ta predlog spremembe s pravnega vidika pojasnjuje izključitev registriranih homeopatskih zdravil in zdravil rastlinskega izvora, kot je že navedeno v uvodni izjavi 17.
Predlog spremembe  10 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Ta uredba določa dejavnosti, ki se izvajajo na ravni Unije, za katere se plačujejo pristojbine, zneske in pravila za plačilo navedenih pristojbin ter višino plačila za poročevalce.	2. Ta uredba določa dejavnosti farmakovigilance, ki se izvajajo na ravni Unije, za katere se plačujejo pristojbine, zneske in pravila za plačilo navedenih pristojbin ter višino plačila za Agencijo, poročevalce in soporočevalce.
Predlog spremembe  11 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 4a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	4a. Države članice ne smejo določiti pristojbin za dejavnosti farmakovigilance, ki so že zajete v tej uredbi.
Obrazložitev
Jasno je treba ločiti pristojbine, ki se plačajo državam članicam, in pristojbine, ki se plačajo Evropski agenciji za zdravila.
Predlog spremembe  12 Predlog uredbe Člen 2a – odstavek 1 – točka 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. „zaračunljiva enota“ pomeni vsak posamezni vnos v podatkovno zbirko iz člena 57(1)(l) Uredbe (ES) št. 726/2004 na podlagi informacij iz seznama vseh zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v Uniji, iz člena 57(2) Uredbe;	1. „zaračunljiva enota“ pomeni enoto, ki jo opredeljuje naslednji niz podatkov iz informacij o zdravilih, vključenih v podatkovno zbirko iz člena 57(1)(l) Uredbe (ES) št. 726/2004:
	(a) imetnik dovoljenja za promet;
	(b) država, v kateri velja dovoljenje za promet;
	(c) zdravilne učinkovine ter
	(d) farmacevtska oblika.
Obrazložitev
Ime zdravila (vključeno v predlog spremembe 6 poročevalke) pogosto vsebuje jakost zdravila, zato bi črtanje imena zdravila v tem primeru preprečilo, da bi se imetnikom dovoljenja za promet zaračunalo večkrat za isti proizvod.
Predlog spremembe  13 Predlog uredbe Člen 3 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Če Agencija zaračuna pristojbino v skladu z odstavkom 1(a), plača poročevalca iz Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki ga imenuje država članica, ali poročevalca iz skupine za usklajevanje (v nadaljnjem besedilu: poročevalec) za delo, ki ga opravi za Agencijo ali skupino za usklajevanje. To plačilo se izvede v skladu s členom 9.	2. Če Agencija zaračuna pristojbino v skladu z odstavkom 1(a), plača poročevalca in soporočevalca iz Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki ju imenuje država članica, ali državo članico, ki opravlja funkcijo poročevalca v skupini za usklajevanje (v nadaljnjem besedilu: poročevalec), za delo, ki ga opravi za Agencijo ali skupino za usklajevanje. To plačilo prejme država članica, ki imenuje poročevalca ali soporočevalca oziroma prevzame to vlogo, v skladu s členom 9.
Obrazložitev
V skupini za usklajevanje ima država članica vlogo poročevalke ali soporočevalke. Plačilo bi morala v vsakem primeru prejeti država članica, saj poročevalec in soporočevalec vedno delujeta v okviru skupine ocenjevalcev iz države članice. Plačilo bo državi članici omogočilo opraviti delo, povezano s farmakovigilanco. Plačilo namreč prejme po predložitvi poročila o oceni.
Predlog spremembe  14 Predlog uredbe Člen 4 – odstavek 6a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	6a. Imetniki dovoljenja za promet, ki se jim zaračuna pristojbina iz tega člena, so oproščeni plačila vseh drugih pristojbin, ki jih zaračunajo pristojni organi za oceno iz odstavka 1 in med drugim vključujejo pristojbine za spremembe, predložene v skladu s členoma 107g(2) in (4) Direktive 2001/83/ES.
Obrazložitev
Spremembe, ki so posledica ocene redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila, je treba razumeti kot sestavni del celotnega procesa ocenjevanja in jih ne bi smeli dodatno zaračunavati na nacionalni ravni, saj ni potrebna druga znanstvena ocena.
Predlog spremembe  15 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Za študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz člena 21a(b) ali člena 22a(1)(a) Direktive 2001/83/ES in člena 9(4)(cb) ali člena 10a(1)(a) Uredbe (ES) št. 726/2004 Agencija zaračuna pristojbino za njihovo oceno, opravljeno v skladu s členi od 107n do 107q Direktive 2001/83/ES in členom 28b Uredbe (ES) št. 726/2004.	1. Za študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz člena 21a(b) ali člena 22a(1)(a) Direktive 2001/83/ES in člena 9(4)(cb) ali člena 10a(1)(a) Uredbe (ES) št. 726/2004, ki so bile opravljene v več kot eni državi članici, Agencija zaračuna pristojbino za njihovo oceno, opravljeno v skladu s členi od 107n do 107q Direktive 2001/83/ES in členom 28b Uredbe (ES) št. 726/2004.
Obrazložitev
V skladu s členom 107 N(1) Direktive 2001/83/ES, ki predvideva izjemo za študije, ki jih izvede ena država članica.
Predlog spremembe  16 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 6
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
6. Imetniki dovoljenja za promet, ki se jim zaračuna pristojbina iz tega člena, so oproščeni plačila vseh drugih pristojbin, ki jih zaračunajo pristojni organi za predložitev študij iz odstavka 1.	6. Imetniki dovoljenja za promet, ki se jim zaračuna pristojbina iz tega člena, so oproščeni plačila vseh drugih pristojbin, ki jih zaračunajo pristojni organi za predložitev študij iz odstavka 1 in med drugim vključujejo pristojbine za spremembe, predložene v skladu s členoma 107p(2) in 107q(2) Direktive 2001/83/ES.
Obrazložitev
Spremembe, ki so posledica ocene študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, je treba razumeti kot sestavni del celotnega procesa ocenjevanja in jih ne bi smeli dodatno zaračunavati na nacionalni ravni, saj ni potrebna druga znanstvena ocena.
Predlog spremembe  17 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 6a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	6a. Imetniki dovoljenja za promet, ki se jim zaračuna pristojbina iz tega člena, so oproščeni plačila vseh drugih pristojbin, ki jih zaračunajo pristojni organi za oceno iz odstavka 1 in med drugim vključujejo pristojbine za spremembe, predložene v skladu s členoma 34(3) in 35 Direktive 2001/83/ES.
Obrazložitev
Spremembe, ki so posledica ocene v zvezi z napotitvami, je treba razumeti kot sestavni del celotnega procesa ocenjevanja in jih ne bi smeli dodatno zaračunavati na nacionalni ravni, saj ni potrebna druga znanstvena ocena.
Predlog spremembe  18 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Agencija za svoje dejavnosti farmakovigilance v zvezi s sistemi informacijske tehnologije v skladu s členom 24, členom 25a, členom 26 in členom 57(1)(l) Uredbe (ES) št. 726/2004, spremljanjem izbrane medicinske literature v skladu s členom 27 Uredbe in zaznavanjem znakov v skladu s členom 28a Uredbe enkrat letno zaračuna pavšalno pristojbino v skladu z delom IV Priloge.	1. Agencija za svoje dejavnosti farmakovigilance v zvezi s sistemi informacijske tehnologije v skladu s členom 24, členom 25a, členom 26 in členom 57(1)(l) Uredbe (ES) št. 726/2004 in spremljanjem izbrane medicinske literature v skladu s členom 27 Uredbe enkrat letno zaračuna pavšalno pristojbino v skladu z delom IV Priloge.
Obrazložitev
Obseg letne pristojbine bi bilo treba pojasniti, in sicer tako, da vključuje samo dejavnosti, ki se izvajajo na ravni EU. Nekatere države članice bi morebiti želele še naprej zaračunavati pristojbine za zaznavanje znakov.
Predlog spremembe  19 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
5. Znižana letna pavšalna pristojbina iz dela IV Priloge se uporablja za zdravila iz člena 10(1) in člena 10a Direktive 2001/83/ES ter za odobrena homeopatska zdravila in odobrena zdravila rastlinskega izvora iz člena 1(5) oziroma člena 1(30) Direktive 2001/83/ES.	5. Znižana letna pavšalna pristojbina iz dela IV Priloge se uporablja za generična zdravila iz člena 10(1) Direktive 2001/83/ES, in za zdravila, odobrena na podlagi določb v zvezi z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo iz člena 10a Direktive, za vsa zdravila, ki so v Skupnosti odobrena najmanj 10 let, ter za odobrena homeopatska zdravila in odobrena zdravila rastlinskega izvora iz člena 1(5) oziroma člena 1(30) Direktive 2001/83/ES.
Obrazložitev
Da bi zagotovili enake konkurenčne pogoje, bi se morala znižana letna pristojbina uporabljati za proizvode z dobro uveljavljenim varnostnim profilom.
Predlog spremembe  20 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Vsak imetnik dovoljenja za promet, ki uveljavlja znižano letno pavšalno pristojbino v skladu s členom 7(5), v ta namen poda Agenciji izjavo. Agencija uporabi znižanje na podlagi navedene izjave, če so izpolnjeni zahtevani pogoji. Če imetnik dovoljenja za promet poda izjavo po prejemu računa Agencije, se izjava poda v tridesetih koledarskih dneh po prejemu zadevnega računa.	3. Vsak imetnik dovoljenja za promet, ki uveljavlja znižano letno pavšalno pristojbino v skladu s členom 7(5), v ta namen poda Agenciji izjavo; Komisija objavi smernice, kako naj imetnik dovoljenja za promet to izjavo oblikuje. Agencija uporabi znižanje na podlagi navedene izjave, če so izpolnjeni zahtevani pogoji. Če imetnik dovoljenja za promet poda izjavo po prejemu računa Agencije, se izjava poda v tridesetih koledarskih dneh po prejemu zadevnega računa.
Obrazložitev
Za zagotovitev pravne varnosti in preglednosti bi morala Komisija objaviti jasne smernice, kako naj imetnik dovoljenja za promet predloži lastno izjavo, ko zaprosi za znižano pavšalno letno pristojbino iz člena 7(5).
Predlog spremembe  21 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Agencija lahko kadarkoli zahteva dokazilo, da so pogoji za znižanje ali oprostitev plačila pristojbin izpolnjeni. V navedenem primeru imetnik dovoljenja za promet, ki uveljavlja ali je uveljavljal pravico do znižanja ali oprostitve plačila v skladu s to uredbo, predloži Agenciji informacije, potrebne za dokazovanje skladnosti z ustreznimi pogoji.	4. Agencija lahko kadarkoli zahteva dokazilo, da so pogoji za znižanje ali oprostitev plačila pristojbin izpolnjeni. V navedenem primeru imetnik dovoljenja za promet, ki uveljavlja ali je uveljavljal pravico do znižanja ali oprostitve plačila v skladu s to uredbo, v sedmih koledarskih dneh po prejetju zahteve od Agencije Agenciji predloži informacije, potrebne za dokazovanje skladnosti z ustreznimi pogoji, da bi Agencija lahko preverila, ali so ti pogoji izpolnjeni.
Obrazložitev
Treba bi bilo določiti rok za dokazovanje. Imetniki dovoljenja za promet Agenciji aktivno zagotovijo dokaze, da so upravičeni do uveljavljanja znižane pristojbine ali oprostitve plačila, da lahko Agencija po potrebi preveri, ali so ti dokazi točni.
Predlog spremembe  22 Predlog uredbe Člen 9 – naslov
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Plačilo Agencije za poročevalce	Plačilo Agencije za poročevalce in soporočevalce
Predlog spremembe  23 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 1 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Agencija plača poročevalce v skladu s členom 3(2) v naslednjih primerih:	1. Agencija plača poročevalce in soporočevalce v skladu s členom 3(2) v naslednjih primerih:
(c) če je država članica imenovala člana Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki deluje kot poročevalec za oceno redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila iz člena 4;	(c) če je država članica imenovala člana Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki deluje kot poročevalec ali soporočevalec za oceno redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila iz člena 4;
(d) če je država članica imenovala predstavnika v skupini za usklajevanje, ki deluje kot poročevalec v zvezi z oceno redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila iz člena 4;	(d) če je skupina za usklajevanje imenovala državo članico, ki deluje kot poročevalka ali soporočevalka v zvezi z oceno redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila iz člena 4;
(e) če je država članica imenovala člana Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki deluje kot poročevalec za oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz člena 5;	(e) če je država članica imenovala člana Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki deluje kot poročevalec ali soporočevalec za oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz člena 5;
(f) če je država članica imenovala člana Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki deluje kot poročevalec za predložene napotitve iz člena 6.	(f) če je država članica imenovala člana Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki deluje kot poročevalec za predložene napotitve iz člena 6. V tem primeru država članica (oz. države članice), ki je sprožila napotitev, zagotovi vse potrebne podatke o znakih, vendar se ne izbere za poročevalko za to napotitev.
Obrazložitev
Pojasnilo o tem, da bi morala Evropska agencija za zdravila neposredno plačevati tudi soporočevalce, kar je že sedaj praksa, in o načinu delovanja skupine za usklajevanje. Da se zagotovi, da so edini razlogi za sprožitev napotitve varnost bolnikov, kakovost ter vprašanja, povezana s proizvodnjo ali učinkovitostjo, ter da se prepreči vtis morebitnega navzkrižja interesov, država članica (oz. države članice), ki sproži napotitev, ni izbrana za poročevalko za zadevno napotitev.
Predlog spremembe  24 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Plačilo iz odstavka 1 se izvede, šele ko je bilo končno poročilo o oceni za priporočilo, ki naj bi ga sprejel Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, dano na voljo Agenciji.	3. Plačilo iz odstavka 1 se izvede, šele ko je bilo končno poročilo o oceni za priporočilo, ki naj bi ga sprejel Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, dano na voljo Agenciji. To poročilo se predloži v različici, ki je bila v celoti in ustrezno prevedena v delovni jezik Agencije.
Obrazložitev
Poročevalci in soporočevalci so odgovorni za pripravo poročila, v celoti prevedenega v delovni jezik Agencije. Če poročevalci in soporočevalci pripravijo poročilo le v svojem jeziku ali v slabem prevodu in mora zato Agencija poskrbeti za prevod, bi moral biti delež pristojbine drugačen.
Predlog spremembe  25 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
5. Plačilo se izvede v skladu s pisno pogodbo iz prvega pododstavka člena 62(3) Uredbe (ES) št. 726/2004. Bančne stroške, povezane z izvedbo plačila, krije Agencija.	5. Plačilo se izvede v skladu s pisno pogodbo iz prvega pododstavka člena 62(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 v roku 60 koledarskih dni od prejema končnega poročila o oceni iz odstavka 3 tega člena. Bančne stroške, povezane z izvedbo plačila, krije Agencija.
Obrazložitev
V predlogu je že predviden 30-dnevni rok, v katerem družbe plačajo pristojbine Evropski agenciji za zdravila. V njem bi moral biti predviden tudi rok, v katerem Agencija plača poročevalca iz države članice.
Predlog spremembe  26 Predlog uredbe Člen 11 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Če namena plačila ni mogoče ugotoviti, Agencija določi rok, v katerem jo imetnik dovoljenja za promet pisno obvesti o namenu plačila. Če Agencija pred iztekom roka ne prejme obvestila o namenu plačila, se plačilo šteje za neveljavno in zadevni znesek se vrne imetniku dovoljenja za promet.	2. Če namena plačila ni mogoče ugotoviti in ni pisno sporočeno Agenciji v roku 30 dni, se plačilo šteje za neveljavno in zadevni znesek se vrne imetniku dovoljenja za promet.
Obrazložitev
Roki za zagotovitev podrobnih informacij o namenu posameznega plačila bi morali biti jasno določeni že v zakonodaji, da se prepreči dodatno upravno breme za Agencijo.
Predlog spremembe  27 Predlog uredbe Člen 15 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Izvršni direktor Agencije letno zagotovi Komisiji in upravnemu odboru informacije o sestavinah, ki lahko vplivajo na stroške, ki se krijejo s pristojbinami iz te uredbe. Te informacije vključujejo razčlenitev stroškov za predhodno leto in napoved za naslednje leto. Izvršni direktor Agencije zagotovi Komisiji in upravnemu odboru enkrat letno tudi informacije o uspešnosti iz dela V Priloge na podlagi kazalnikov uspešnosti iz odstavka 3.	2. Izvršni direktor Agencije v letnem poročilu, ki ga predloži Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru, Računskemu sodišču in državam članicam v skladu s členom 65(10) Uredbe (ES) št. 726/2004, zagotovi informacije o sestavinah, ki lahko vplivajo na stroške, ki se krijejo s pristojbinami iz te uredbe. Te informacije vključujejo razčlenitev stroškov za predhodno leto in napoved za naslednje leto. Agencija ta pregled tudi objavi v svojem javnem letnem poročilu. Izvršni direktor Agencije zagotovi Komisiji in upravnemu odboru enkrat letno tudi informacije o uspešnosti iz dela V Priloge na podlagi kazalnikov uspešnosti iz odstavka 3.
Predlog spremembe  28 Predlog uredbe Člen 15 – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
5. Komisija glede na rezultate spremljanja iz odstavka 4 po potrebi prilagodi zneske pristojbin in zneske plačil za poročevalce iz Priloge v skladu s členom 16. Navedene prilagoditve začnejo veljati 1. aprila po začetku veljavnosti ustreznega akta o spremembi.	5. Komisija glede na rezultate spremljanja iz odstavka 4 po potrebi prilagodi zneske pristojbin in zneske plačil za poročevalce in soporočevalce iz Priloge v skladu s členom 16. Navedene prilagoditve začnejo veljati 1. aprila po začetku veljavnosti ustreznega akta o spremembi.
Predlog spremembe  29 Predlog uredbe Člen 16 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Vse spremembe zneskov temeljijo na oceni stroškov Agencije in stroškov ocen, ki jih zagotovijo poročevalci v skladu s členom 9, ali na spremljanju stopnje inflacije iz člena 15(4).	2. Vse spremembe zneskov temeljijo na pregledni in odprti oceni stroškov Agencije in stroškov ocen, ki jih zagotovijo poročevalci v skladu s členom 9, ali na spremljanju stopnje inflacije iz člena 15(4).
Predlog spremembe  30 Predlog uredbe Člen 16 – odstavek 2 – pododstavek 1a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Ob sprejetju te uredbe je število zaračunljivih enot, ki se uporabljajo kot podlaga za izračune [...].
Obrazložitev
Zaradi jasnosti in berljivosti bi bilo treba število zaračunljivih enot, ki se uporabljajo za izračun pristojbin, navesti neposredno v besedilu Uredbe.
Predlog spremembe  31 Predlog uredbe Člen 19 – odstavek 2a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Letna pavšalna pristojbina iz člena 7 in dela IV Priloge začne veljati postopoma glede na opravljene storitve ob uporabi tretjega pododstavka člena 24(2) Uredbe ES št. 726/2004.
Obrazložitev
Agencija bi morala biti zmožna izvajati vse dejavnosti, ki jih krije letna pavšalna pristojbina, kot je navedeno v zakonodaji. V ta namen mora biti podatkovna zbirka popolnoma pripravljena za uporabo in mora ustrezno delovati, preden lahko Agencija zaračunava to pristojbino.
Predlog spremembe  32 Predlog uredbe Priloga – del III – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Pristojbina za oceno postopka iz člena 6(1) znaša 168 600 EUR. Ustrezno plačilo za poročevalca znaša 45 100 EUR.	1. Pristojbina za oceno postopka iz člena 6(1) znaša [...], če gre za eno ali dve zdravilni učinkovini. Ta pristojbina se poviša za [...] EUR za vsako dodatno zdravilno učinkovino, vključeno v postopek. Ustrezno plačilo za poročevalca in soporočevalca znaša 50 % skupne zaračunane pristojbine.
Obrazložitev
Poročevalci in soporočevalci iz držav članic bi morali biti pošteno plačani, kar bi jih spodbudilo k prostovoljnemu delu v zvezi z obravnavo napotitev.
Predlog spremembe  33 Predlog uredbe Priloga – del III – odstavek 3 – pododstavek 2 – točka ii
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(ii) poznejšo uporabo znižanja iz odstavka 2 dela II te priloge in oprostitvijo plačila iz člena 1(3), če je ustrezno.	(ii) poznejšo uporabo znižanja iz odstavka 2 dela III te priloge in oprostitvijo plačila iz člena 1(3), če je ustrezno.
Obrazložitev
Del II v prvotnem predlogu Komisije se nanaša na člen 5(4) o oceni študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet. Del III pa se nanaša na člen 6(5), ki ustreza delu III Priloge o napotitvah.
Predlog spremembe  34 Predlog uredbe Priloga – del IV – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Letna pavšalna pristojbina znaša 60 EUR na zaračunljivo enoto.	1. Letna pavšalna pristojbina znaša [...] EUR na zaračunljivo enoto.
Obrazložitev
Znesek se določi po končnem dogovoru glede znižanj in oprostitev.
Predlog spremembe  35 Predlog uredbe Priloga – del IV – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Imetniki dovoljenja za promet za zdravila iz člena 7(5) plačajo 80 odstotkov zneska, ki se uporablja za zaračunljive enote, ki ustrezajo navedenim zdravilom.	3. Imetniki dovoljenja za promet za zdravila iz člena 7(5) (z izjemo odobrenih homeopatskih zdravil) plačajo 80 odstotkov zneska, ki se uporablja za zaračunljive enote, ki ustrezajo navedenim zdravilom. Imetniki dovoljenj za promet s homeopatskimi zdravili plačajo delež, ki ustreza storitvam IKT, ki se uporabljajo za zaračunljivo enoto, ki ustreza tem proizvodom.
Obrazložitev
Izmed storitev, naštetih v točki 4 Priloge uredbe („Drugi stroški Agencije, povezani s farmakovigilanco“), se za odobrena homeopatska zdravila uporabljajo le storitve IT za vzpostavitev in vzdrževanje podatkovne zbirke. Treba je izrecno omeniti vrsto stroškov, saj ni drugih storitev, ki bi se zagotavljale v zameno za pavšalno pristojbino.

• [1]               UL 0, 0.0.0000, str. 0/Še ni objavljeno v Uradnem listu.

OBRAZLOŽITEV

Zakaj potrebujemo novo ureditev na področju plačevanja pristojbin?

Predlog Komisije naj bi zagotovil sredstva za izvajanje nove uredbe in direktive o farmakovigilanci v EU, sprejetih leta 2012. Novi zakon nalaga dodatne naloge tako Evropski agenciji za zdravila kot pristojnim nacionalnim organom, torej nacionalnim nadzornikom za zdravila, v vseh državah članicah. Pomembno je, da se mehanizem financiranja vzpostavi čim prej, zlasti ker je zakon že stopil v veljavo.

Nove naloge Agencije vključujejo:

•   povečanje obsega podatkovne zbirke „Eudravigilance“, ki bo vsebovala tudi podatke o izdelkih, odobrenih na nacionalni ravni, in njena dopolnitev z novimi storitvami, vključno z javno dostopnim delom zbirke, kjer bo mogoče na spletu poiskati neželene učinke posameznih zdravil;

•   vzpostavitev centralne zbirke redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila;

•   vzpostavitev podatkovne zbirke vseh odobrenih zdravil v EU (člen 57);

•   spremljanje literature;

•   usklajevanje ocen redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila, študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet ter napotitev nacionalno odobrenih zdravil na ravni EU;

•   vzpostavitev evropskega spletnega portala za zdravila, na katerem bo mogoče najti vse potrebne informacije o zdravilih;

•   organizacijo javnih obravnav.

Tako bo Evropska agencija za zdravila prvič prevzela naloge farmakovigilance tako na področju zdravil, ki so jih za trg odobrili nacionalni organi, kot centralno odobrenih zdravil (ki jih je odobrila sama Agencija).

Sistem prav tako zagotavlja, da bodo pristojni nacionalni organi sodelovali pri ocenjevanju redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila, študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet ter napotitev nacionalno odobrenih zdravil na ravni EU.

Kaj predlaga Komisija?

Komisija ocenjuje, da bodo stroški novih nalog znašali 38,5 milijona EUR, in predlaga, naj se sredstva pridobijo iz dveh ločenih virov financiranja.

Prvi je nova letna pavšalna pristojbina za farmakovigilanco za farmacevtska podjetja, ki bo temeljila na številu „zaračunljivih enot“ v lasti podjetja glede na podatkovno zbirko iz člena 57. Pristojbina bi znašala 60 EUR na zdravilo, odvisno od velikosti embalaže, centralno odobrena zdravila pa bi je bila oproščena.

Drugi predlagani vir financiranja so tri nove pristojbine na podlagi postopka za analizo redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila, študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet ter napotitve. Napotitev je postopek, pri katerem je zdravilo zaradi pomislekov v zvezi z varnostjo napoteno na Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance.

Delitev stroškov in pristojbin med Evropsko agencijo za zdravila in pristojnimi nacionalnimi organi

Države članice in Evropska agencija za zdravila skupaj izvajajo nalogo zagotavljanja celovitega sistema spremljanja varnosti zdravil na ravni EU. Komisija zato predlaga, da se zbrane pristojbine razdeli med njih, pri čemer naj podjetja ne bi plačala dvakrat za isto delo.

Znižanja in oprostitve

Komisija predlaga znižanje pristojbin za mala in srednja podjetja, generična zdravila, dobro uveljavljena zdravila ter zdravila rastlinskega izvora in homeopatska zdravila, ki imajo dovoljenje za promet. Predlaga tudi, da bi bila registrirana zeliščna in homeopatska zdravila povsem oproščena pristojbin, kar bi veljalo tudi za mikropodjetja.

Stališče poročevalke

Poročevalka razume nujnost vzpostavitve mehanizma financiranja, zato predlaga spremembe predloga Komisije, ki bodo omogočale hitrejše sprejetje. Za naslednje leto je predvidena revizija celotnega sistema pristojbin za farmakovigilanco, ko bo mogoče predlagati njegovo prenovo, če se bo to izkazalo za potrebno. Do takrat pa poročevalka predlaga naslednje:

Pavšalna pristojbina: Z njo naj bi pokrili stroške različnih farmacevtskih dejavnosti Evropske agencije za zdravila, med drugim zaznavanje znakov. Ker nekatere države članice prav tako zaračunavajo pristojbine za zaznavanje znakov, obstajajo pomisleki, da bodo podjetja plačevala dvojno pristojbino. Poročevalka zato predlaga, da se znesek, namenjen Evropski agenciji za zdravila, zmanjša in da področje uporabe pavšalne pristojbine obsega zgolj naloge Agencije, in sicer podatkovno zbirko iz člena 57 „Eudravigilance“, zbirko redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila ter spremljanje literature, s čimer bi pavšalna pristojbina krila stroške Agencije za delo na področju farmakovigilance. Prav tako meni, da velikost embalaže kot osnova za zaračunljivo enoto ni najboljša rešitev, saj število tablet v embalaži za farmakovigilanco ni pomembno, nekatera podjetja, na primer tista, ki izdelujejo generična zdravila, pa bi bila oškodovana. Zato bi bilo primerneje zaračunavati pristojbino glede na število dovoljenj, ki jih ima podjetje za posamezno zdravilno učinkovino in farmacevtsko obliko.

Pristojbina za napotitev: Pri pristojbini za napotitev je težava v tem, da je lahko preiskovanje varnostnega tveganja drago in lahko vključuje celotne skupine zdravil ter več različnih zdravilnih učinkovin. Količina s tem povezanega dela je odvisna od zapletenosti posameznega primera napotitve, zato poročevalka predlaga, da se to odraža v ureditvi plačevanja pristojbine. Prav tako želi zagotoviti, da so poročevalci in soporočevalci iz držav članic primerno plačani, kar jih bo spodbudilo k prostovoljnemu delu z napotitvami.

Z izjemo opredelitve zaračunljive enote poročevalka trenutno ne predlaga sprememb glede pristojbin na podlagi postopka za redno posodobljena poročila o varnosti zdravila ter za študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja.

POSTOPEK

Naslov	Pristojbine, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti na področju farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini
Referenčni dokumenti	COM(2013)0472 – C7-0196/2013 – 2013/0222(COD)
Datum predložitve EP	26.6.2013
Pristojni odbor Datum razglasitve na zasedanju	ENVI 1.7.2013
Odbori, zaprošeni za mnenje Datum razglasitve na zasedanju	ITRE 1.7.2013	IMCO 1.7.2013
Odbori, ki niso podali mnenja Datum sklepa	ITRE 8.7.2013	IMCO 25.9.2013
Poročevalec/-ka Datum imenovanja	Linda McAvan 11.7.2013
Obravnava v odboru	5.11.2013	27.11.2013
Datum sprejetja	17.12.2013
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	49 0 1
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Martina Anderson, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Martin Kastler, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Antonija Prvanova (Antonyia Parvanova), Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Richard Seeber, Dubravka Šuica, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Marina Yannakoudakis
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Kriton Arsenis, Julie Girling, Jutta Haug, Britta Reimers, Bart Staes, Vladimir Uručev (Vladimir Urutchev), Anna Záborská, Andrea Zanoni
Namestniki (člen 187(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Sabine Lösing
Datum predložitve	20.12.2013