BETÄNKANDE om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel

19.1.2014 - (COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD)) - ***I

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet
Föredragande: Linda McAvan

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel

(COM(2013)0472 – C7‑0196/2013 – 2013/0222(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–   med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2013)0472),

–   med beaktande av artiklarna 294.2, 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7‑0196/2013),

–   med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–   med beaktande av de motiverande yttranden från det grekiska parlamentet, den spanska deputeradekammaren och den spanska senaten som lagts fram i enlighet med protokoll nr 2 om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, och enligt vilka utkastet till lagstiftningsakt inte är förenligt med subsidiaritetsprincipen,

–   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 16 oktober 2013[1],

–   efter att ha hört Regionkommittén,

–   med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

–   med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A7‑0476/2013).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Ändringsförslag  1 Förslag till förordning Skäl 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(2) De bestämmelser om säkerhetsövervakning av humanläkemedel som fastställs i förordning (EG) nr 726/2004 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemede12l har ändrats genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel13,genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi14, genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel15 samt genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012 av den 25 oktober 2012 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel16. Dessa ändringar omfattar endast humanläkemedel. Genom ändringarna åläggs läkemedelsmyndigheten nya säkerhetsövervakningsuppgifter, inklusive förfaranden för säkerhetsövervakning av läkemedel på unionsnivå, bevakning av fall som beskrivs i litteraturen, förbättrade IT-verktyg och tillhandahållande av mer information till allmänheten. Dessutom anges i lagstiftningen om säkerhetsövervakning att läkemedelsmyndigheten bör få möjlighet att finansiera denna verksamhet med hjälp av avgifter som tas ut från innehavarna av godkännanden för försäljning. Nya avgiftskategorier bör därför inrättas för att täcka läkemedelsmyndighetens nya och särskilda uppgifter.	(2) De bestämmelser om säkerhetsövervakning av humanläkemedel som fastställs i förordning (EG) nr 726/2004 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel12 har ändrats genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel13, genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi14, genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel15 samt genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012 av den 25 oktober 2012 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel16. Dessa ändringar omfattar endast humanläkemedel. Genom ändringarna åläggs läkemedelsmyndigheten nya säkerhetsövervakningsuppgifter, inklusive förfaranden för säkerhetsövervakning av läkemedel på unionsnivå, bevakning av fall som beskrivs i litteraturen, förbättrade IT-verktyg och tillhandahållande av mer information till allmänheten. Dessutom anges i lagstiftningen om säkerhetsövervakning att läkemedelsmyndigheten bör få möjlighet att, som ett komplement till den allmänna budget som Europeiska unionen anslagit, finansiera denna verksamhet med hjälp av avgifter som tas ut från innehavarna av godkännanden för försäljning, utöver de offentliga medel som avsatts i unionens budget. Nya avgiftskategorier bör därför inrättas för att täcka läkemedelsmyndighetens nya och särskilda uppgifter.
__________________	__________________
12 EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.	12 EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.
13 EUT L 348, 31.12.2010, s. 74.	13 EUT L 348, 31.12.2010, s. 74.
14 EUT L 348, 31.12.2010, s. 1.	14 EUT L 348, 31.12.2010, s. 1.
15 EUT L 299, 27.10.2012, s. 1.	15 EUT L 299, 27.10.2012, s. 1.
16 EUT L 316, 14.11.2012, s. 38.	16 EUT L 316, 14.11.2012, s. 38.
Motivering
Dessa nya säkerhetsövervakningsuppgifter bör finansieras genom EU:s budget för att säkerställa att bedömningarna är så öppna, objektiva och oberoende som möjligt.
Ändringsförslag  2 Förslag till förordning Skäl 7
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(7) Avgifter som avses i denna förordning bör vara öppna, skäliga och proportionerliga i förhållande till det arbete som utförts.	(7) Avgifter som avses i denna förordning bör vara öppna, skäliga och proportionerliga i förhållande till det arbete som utförts. Informationen om dessa avgifter bör vara allmänt tillgänglig.
Ändringsförslag  3 Förslag till förordning Skäl 8
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(8) Denna förordning bör endast omfatta de avgifter som läkemedelsmyndigheten ska ta ut, medan behörigheten att besluta om eventuella avgifter som tas ut av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna bör ligga kvar hos de senare. Innehavarna av godkännanden för försäljning bör inte debiteras två gånger för samma säkerhetsövervakning. Medlemsstaterna bör därför inte ta ut avgifter för den verksamhet som omfattas av denna förordning.	(8) Denna förordning bör endast omfatta de avgifter som läkemedelsmyndigheten ska ta ut, medan behörigheten att besluta om eventuella avgifter som tas ut av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna bör ligga kvar hos de senare, framför allt för uppgifter i samband med signaldetektering. Innehavarna av godkännanden för försäljning bör dock inte debiteras två gånger för samma säkerhetsövervakning. Medlemsstaterna bör därför inte ta ut avgifter för den verksamhet som omfattas av denna förordning, inklusive avgifter för senare ändringar av godkännanden för försäljning.
Motivering
De avgifter som betalas till medlemsstaterna bör tydligt särskiljas från dem som betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten. Eftersom föredraganden lyfte ut signaldetektering från den fasta årliga avgiften bör det särskilt anges att denna uppgift fortfarande är en del av medlemsstaternas behörighet. Syftet är att förtydliga att företagen inte ska behöva betala nationella avgifter för ändring av godkännanden för försäljning som kan uppkomma genom något av förfarandena för säkerhetsövervakning av humanläkemedel. Det innebär en form av dubbla avgifter eftersom de behöriga myndigheterna enbart behöver klippa ut och klistra in den nya förändringen i bipacksedeln – den vetenskapliga analysen har redan gjorts.
Ändringsförslag  4 Förslag till förordning Skäl 10
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(10) Denna förordning bör omfatta två olika typer av avgifter med hänsyn till de olika typer av uppgifter som läkemedelsmyndigheten och rapportörerna utför. För det första bör avgifterna för förfaranden för säkerhetsövervakning på unionsnivå belasta de innehavare av godkännande för försäljning vilkas läkemedel omfattas av förfarandet. Dessa förfaranden avser bedömning av de periodiska säkerhetsrapporterna, bedömning av säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts och bedömningar i samband med hänskjutanden som inletts med hänvisning till säkerhetsdata. För det andra bör en fast årlig avgift tas ut för annan säkerhetsövervakning som läkemedelsmyndigheten genomför och som rent allmänt gynnar innehavare av godkännanden för försäljning. Denna verksamhet rör informationsteknik, särskilt underhåll av den Eudravigilance-databas som avses i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004, signaldetektion och bevakning av utvald medicinsk litteratur.	(10) Denna förordning bör omfatta två olika typer av avgifter med hänsyn till de olika typer av uppgifter som läkemedelsmyndigheten och rapportörerna utför. För det första bör avgifterna för förfaranden för säkerhetsövervakning på unionsnivå belasta de innehavare av godkännande för försäljning vilkas läkemedel omfattas av förfarandet. Dessa förfaranden avser bedömning av de periodiska säkerhetsrapporterna, bedömning av säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts och bedömningar i samband med hänskjutanden som inletts med hänvisning till säkerhetsdata. För det andra bör en fast årlig avgift tas ut för annan säkerhetsövervakning som läkemedelsmyndigheten genomför och som rent allmänt gynnar innehavare av godkännanden för försäljning. Denna verksamhet rör informationsteknik, särskilt underhåll av den Eudravigilance-databas som avses i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004, och bevakning av utvald medicinsk litteratur.
Ändringsförslag  5 Förslag till förordning Skäl 13
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(13) Rapportörerna förlitar sig vid sin bedömning på den vetenskapliga utvärderingen och de vetenskapliga resurserna hos de nationella organen för godkännande för försäljning, medan det åligger läkemedelsmyndigheten att samordna de befintliga vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande. Med tanke på detta och för att säkerställa tillräckliga resurser för de vetenskapliga bedömningarna i samband med förfarandena på unionsnivå för säkerhetsövervakning av läkemedel bör läkemedelsmyndigheten lämna ersättning för de vetenskapliga bedömningstjänster som tillhandahålls av de rapportörer som medlemsstaterna utsett till ledamöter i den kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som avses i artikel 56.1 aa i förordning (EG) nr 726/2004 eller, i förekommande fall, av rapportörer i den samordningsgrupp som avses i artikel 27 i direktiv 2001/83/EG. Storleken på ersättningen för det arbete som utförs av rapportörerna bör baseras på genomsnittliga uppskattningar av arbetsbördan och bör beaktas vid fastställandet av avgifterna för säkerhetsövervakningen av läkemedel på unionsnivå.	(13) Rapportörerna förlitar sig vid sin bedömning på den vetenskapliga utvärderingen och de vetenskapliga resurserna hos de nationella organen för godkännande för försäljning, medan det åligger läkemedelsmyndigheten att samordna de befintliga vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande. Med tanke på detta och för att säkerställa tillräckliga resurser för de vetenskapliga bedömningarna i samband med förfarandena på unionsnivå för säkerhetsövervakning av läkemedel bör läkemedelsmyndigheten lämna ersättning för de vetenskapliga bedömningstjänster som tillhandahålls av de rapportörer som medlemsstaterna utsett till ledamöter i den kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som avses i artikel 56.1 aa i förordning (EG) nr 726/2004 eller, i förekommande fall, av rapportörer och medrapportörer i den samordningsgrupp som avses i artikel 27 i direktiv 2001/83/EG. För att se till att förfarandena för säkerhetsövervakning av humanläkemedel på unionsnivå enbart är knutna till behovet att säkra patientsäkerheten bör emellertid rapportören för ett hänskjutande inte vara den medlemsstat som begärde hänskjutandet i fråga. Storleken på ersättningen för det arbete som utförs av rapportörerna och medrapportörerna bör baseras på genomsnittliga uppskattningar av arbetsbördan och bör beaktas vid fastställandet av avgifterna för säkerhetsövervakningen av läkemedel på unionsnivå.
Motivering
För att se till att de enda skälen för att begära hänskjutanden är patientsäkerhet, kvalitet eller frågor i samband med tillverkning eller effektivitet och för att förhindra intrycket av en eventuell intressekonflikt ska den medlemsstat eller de medlemsstater som begär ett visst hänskjutande inte väljas som rapportör eller medrapportör för det hänskjutandet.
Ändringsförslag  6 Förslag till förordning Skäl 14
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(14) Avgifterna bör tas ut på ett rättvist sätt av alla innehavare av godkännanden för försäljning. Därför bör en enda faktureringsenhet fastställas oavsett enligt vilket förfarande läkemedlet godkänts – antingen i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 eller direktiv 2001/83/EG – och oavsett på vilket sätt medlemsstaterna tilldelar godkännandenumren. De enskilda poster som motsvarar godkännandena i den databas som avses i artikel 57.1 l i förordning (EG) nr 726/2004 och som grundar sig på information från den förteckning över alla godkända humanläkemedel i unionen som avses i artikel 57.2 uppfyller därför detta mål.	(14) Avgifterna bör tas ut på ett rättvist sätt av alla innehavare av godkännanden för försäljning. Därför bör en enda faktureringsenhet fastställas oavsett enligt vilket förfarande läkemedlet godkänts – antingen i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 eller direktiv 2001/83/EG – och oavsett på vilket sätt medlemsstaterna tilldelar godkännandenumren. Att fastställa en enda faktureringsenhet på grundval av de aktiva substanserna och läkemedelsformen, utifrån informationen i den databas som avses i artikel 57.1 l i förordning (EG) nr 726/2004 uppfyller därför detta mål.
Motivering
Kommissionens förslag skulle innebära att företagen debiteras utifrån det antal olika godkännanden för försäljning som de innehar, beräknat ned till förpackningens storlek. Huruvida förpackningen innehåller 10 eller 20 tabletter är irrelevant för säkerhetsövervakningen av humanläkemedel. Det vore lämpligare att ta ut avgifter utifrån antalet godkännanden per aktiv substans och per läkemedelsform (dvs. huruvida produkten är i sprej-, tablett- eller sprutform).
Ändringsförslag  7 Förslag till förordning Skäl 14a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(14a) Innehavare av godkännanden för försäljning som tillhör samma moderbolag eller samma bolagsgrupp eller som har slutit avtal eller som förfar samordnat i anslutning till att det berörda läkemedlet släpps ut på marknaden bör betraktas som en enda enhet (dvs. en och samma innehavare av godkännandet för försäljning).
Motivering
Kriterierna för definitionen av innehavare av godkännande för försäljning som ”samma enhet” som anges redan i kommissionens meddelande om gemenskapsförfarande för godkännande för försäljning av läkemedel (98/C 229/03) måste följas även när det gäller avgifterna för säkerhetsövervakning av humanläkemedel.
Ändringsförslag  8 Förslag till förordning Skäl 16
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(16) Generiska läkemedel, läkemedel som godkänts enligt bestämmelserna om väletablerad medicinsk användning samt godkända homeopatika och växtbaserade läkemedel bör bli föremål för en sänkt fast årlig avgift, eftersom dessa läkemedel vanligtvis har en väletablerad säkerhetsprofil. I de fall då dessa läkemedel omfattas av något av förfarandena på unionsnivå för säkerhetsövervakning, bör full avgift tas ut med hänsyn till den arbetsinsats som krävs. Eftersom lagstiftningen om säkerhetsövervakning uppmuntrar genomförandet av gemensamma säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts, bör innehavarna av godkännanden för försäljning dela på den tillämpliga avgiften om en gemensam studie lämnas in.	(16) Generiska läkemedel, läkemedel som godkänts enligt bestämmelserna om väletablerad medicinsk användning, läkemedel som varit godkända i unionen i minst tio år samt godkända homeopatika och växtbaserade läkemedel bör bli föremål för en sänkt fast årlig avgift, eftersom dessa läkemedel vanligtvis har en väletablerad säkerhetsprofil. I de fall då dessa läkemedel omfattas av något av förfarandena på unionsnivå för säkerhetsövervakning, bör full avgift tas ut med hänsyn till den arbetsinsats som krävs. Eftersom lagstiftningen om säkerhetsövervakning uppmuntrar genomförandet av gemensamma säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts, bör innehavarna av godkännanden för försäljning dela på den tillämpliga avgiften om en gemensam studie lämnas in.
Ändringsförslag  9 Förslag till förordning Artikel 1 – punkt 1a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	1a. Homeopatika och växtbaserade läkemedel som registrerats i enlighet med artikel 14 och artikel 16a i direktiv 2001/83/EG ska undantas från denna förordnings tillämpningsområde.
Motivering
Ändringsförslag för att rättsligt klargöra att registrerade homeopatika och växtbaserade läkemedel undantas från denna förordnings tillämpningsområde, såsom redan angetts i skäl 17.
Ändringsförslag  10 Förslag till förordning Artikel 1 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. I denna förordning fastställs för vilken verksamhet på unionsnivå avgifter ska erläggas, vilka belopp som ska erläggas, hur inbetalningen av dem ska göras och vilken ersättning som ska utgå till rapportörerna.	2. I denna förordning fastställs för vilken verksamhet i samband med säkerhetsövervakning av humanläkemedel på unionsnivå avgifter ska erläggas, vilka belopp som ska erläggas, hur inbetalningen av dem ska göras och vilken ersättning som ska utgå till läkemedelsmyndigheten, rapportörerna och medrapportörerna.
Ändringsförslag  11 Förslag till förordning Artikel 1 – punkt 4a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	4a. Medlemsstaterna får inte ta ut avgifter för säkerhetsövervakningsuppgifter som redan täcks av denna förordning.
Motivering
De avgifter som betalas till medlemsstaterna bör tydligt särskiljas från dem som betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Ändringsförslag  12 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. faktureringsenhet: varje enskild post i den databas som avses i artikel 57.1 l i förordning (EG) nr 726/2004 på grundval av information från den förteckning över samtliga i unionen godkända humanläkemedel som avses i artikel 57.2 i den förordningen.	1. faktureringsenhet: en enhet som fastställs på grundval av följande dataunderlag från den läkemedelsinformation som ingår i databas som avses i artikel 57.1 l i förordning (EG) nr 726/2004:
	(a) Innehavaren av godkännandet för försäljning.
	(b) Det land där godkännandet för försäljning är giltigt.
	(c) Aktiv substans eller aktiva substanser, och
	(d) Läkemedelsform.
Motivering
Läkemedlets namn (se föredragandens ändringsförslag nr 6) omfattar ofta styrkan, så genom att stryka läkemedlets namn här undviker man att innehavaren av godkännandet för försäljning tvingas betala flera gånger för samma produkt.
Ändringsförslag  13 Förslag till förordning Artikel 3 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Om läkemedelsmyndigheten tar ut en avgift i enlighet med punkt 1 a ska läkemedelsmyndigheten ersätta den rapportör i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som medlemsstaten utsett eller rapportören i samordningsgruppen (nedan kallad rapportör) för det arbete de utför för läkemedelsmyndigheten eller samordningsgruppen. Denna ersättning ska betalas i enlighet med artikel 9.	2. Om läkemedelsmyndigheten tar ut en avgift i enlighet med punkt 1 a ska läkemedelsmyndigheten ersätta den rapportör och medrapportör i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som medlemsstaten utsett eller den medlemsstat som fungerar som rapportör i samordningsgruppen (nedan kallad rapportör) för det arbete de utför för läkemedelsmyndigheten eller samordningsgruppen. Denna ersättning ska betalas till den medlemsstat som utser eller fungerar som rapportör eller medrapportör i enlighet med artikel 9.
Motivering
I samordningsgruppen ingår den medlemsstat som fungerar som rapportör eller medrapportör. Ersättningen bör under alla omständigheter betalas till medlemsstaten, eftersom rapportören och medrapportören alltid arbetar i ett team av granskare från medlemsstaten. Naturligtvis kommer ersättningen att göra det möjligt för medlemsstaten att utföra arbetet för att säkerhetsövervaka humanläkemedel. Avgiften mottas i själva verket först sedan övervakningsrapporten har lämnats.
Ändringsförslag  14 Förslag till förordning Artikel 4 – punkt 6a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	6a. Innehavare av godkännande för försäljning som debiteras avgift enligt denna artikel ska befrias från alla övriga avgifter som en behörig myndighet tar ut för den bedömning som avses i punkt 1, inbegripet, men inte begränsat till, avgifter för ändringar som inges i enlighet med artikel 107g.2 och 107g.4 i direktiv 2001/83/EG.
Motivering
De ändringar som är en följd av bedömningar av periodiska säkerhetsrapporter bör betraktas som en integrerad del av hela bedömningsförfarandet och inte medföra en ytterligare avgift på nationell nivå eftersom ingen ny vetenskaplig bedömning krävs.
Ändringsförslag  15 Förslag till förordning Artikel 5 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Läkemedelsmyndigheten ska ta ut avgift för bedömning enligt artiklarna 107n–107q i direktiv 2001/83/EG och artikel 28b i förordning (EG) nr 726/2004 av sådana säkerhetsstudier efter det att produkter godkänts som avses i artikel 21a b eller artikel 22a.1 a i direktiv 2001/83/EG och artikel 9.4 cb eller artikel 10a.1 a i förordning (EG) nr 726/2004.	1. Läkemedelsmyndigheten ska ta ut avgift för bedömning enligt artiklarna 107n–107q i direktiv 2001/83/EG och artikel 28b i förordning (EG) nr 726/2004 av sådana säkerhetsstudier som har genomförts i fler än en medlemsstat efter det att produkter godkänts som avses i artikel 21a b eller artikel 22a.1 a i direktiv 2001/83/EG och artikel 9.4 cb eller artikel 10a.1 a i förordning (EG) nr 726/2004.
Motivering
I enlighet med artikel 107 n.1 i direktiv 2001/83/EG som medger undantag för undersökningar som utförs av en enda medlemsstat.
Ändringsförslag  16 Förslag till förordning Artikel 5 – punkt 6
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
6. Innehavare av godkännande för försäljning som debiteras avgift enligt denna artikel ska befrias från alla övriga avgifter som en behörig myndighet begär vid inlämnande av studier enligt punkt 1.	6. Innehavare av godkännande för försäljning som debiteras avgift enligt denna artikel ska befrias från alla övriga avgifter som en behörig myndighet begär vid inlämnande av studier enligt punkt 1, inbegripet, men inte begränsat till, ändringar som inges i enlighet med artikel 107p.2 och 107q.2 i direktiv 2001/83/EG.
Motivering
De ändringar som är en följd av bedömningar av periodiska säkerhetsrapporter bör betraktas som en integrerad del av hela bedömningsförfarandet och inte medföra en ytterligare avgift på nationell nivå eftersom ingen ny vetenskaplig bedömning krävs.
Ändringsförslag  17 Förslag till förordning Artikel 6 – punkt 6a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	6a. Innehavare av godkännande för försäljning som debiteras avgift enligt denna artikel ska befrias från alla övriga avgifter som en behörig myndighet tar ut för den bedömning som avses i punkt 1, inbegripet, men inte begränsat till, avgifter för ändringar som inges i enlighet med artiklarna 34.3 och 35 i direktiv 2001/83/EG.
Motivering
De ändringar som är en följd av en bedömning av hänskjutande bör betraktas som en integrerad del av hela bedömningsförfarandet och inte medföra en ytterligare avgift på nationell nivå eftersom ingen ny vetenskaplig bedömning krävs.
Ändringsförslag  18 Förslag till förordning Artikel 7 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Läkemedelsmyndigheten ska en gång om året ta ut en fast avgift enligt del IV i bilagan för säkerhetsövervakning rörande IT-system enligt artiklarna 24, 25a, 26 och 57.1 l i förordning (EG) nr 726/2004 samt för bevakning av utvald medicinsk litteratur enligt artikel 27 och för signaldetektion enligt artikel 28a i samma förordning.	1. Läkemedelsmyndigheten ska en gång om året ta ut en fast avgift enligt del IV i bilagan för säkerhetsövervakning rörande IT-system enligt artiklarna 24, 25a, 26 och 57.1 l i förordning (EG) nr 726/2004 samt för bevakning av utvald medicinsk litteratur enligt artikel 27 i samma förordning.
Motivering
Räckvidden för den årliga avgiften bör tydliggöras, så att den endast inbegriper verksamhet som sker på EU-nivå. Signaldetektion är något som vissa medlemsstater kanske vill fortsätta att ta ut avgifter för.
Ändringsförslag  19 Förslag till förordning Artikel 7 – punkt 5
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. Den fasta årliga avgiften för läkemedel som avses i artiklarna 10.1 och 10a i direktiv 2001/83/EG samt för godkända homeopatika och växtbaserade läkemedel enligt definitionerna i artiklarna 1.5 och 1.30 i direktiv 2001/83/EG ska sänkas i enlighet med del IV i bilagan.	5. Den fasta årliga avgiften för generiska läkemedel som avses i artikel 10.1 och läkemedel som godkänts enligt bestämmelserna om väletablerad medicinsk användning som avses i artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, för alla produkter som har varit godkända i unionen under minst tio år samt för godkända homeopatika och växtbaserade läkemedel enligt definitionerna i artiklarna 1.5 och 1.30 i direktiv 2001/83/EG ska sänkas i enlighet med del IV i bilagan.
Motivering
För att skapa lika förutsättningar bör den sänkta årliga avgiften gälla produkter med ”väletablerad säkerhetsprofil”.
Ändringsförslag  20 Förslag till förordning Artikel 8 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Alla innehavare av godkännande för försäljning som hävdar att de har rätt till sänkt fast årlig avgift enligt artikel 7.5 ska lämna en försäkran om detta till läkemedelsmyndigheten. Läkemedelsmyndigheten ska tillämpa sänkningen på grundval av denna försäkran om de angivna villkoren är uppfyllda. Om innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar försäkran efter mottagandet av läkemedelsmyndighetens faktura ska detta göras inom 30 kalenderdagar räknat från den dag då fakturan mottas.	3. Alla innehavare av godkännande för försäljning som hävdar att de har rätt till sänkt fast årlig avgift enligt artikel 7.5 ska lämna en försäkran om detta till läkemedelsmyndigheten. Kommissionen ska offentliggöra riktlinjer för hur denna försäkran ska formuleras av innehavaren av godkännandet för försäljning. Läkemedelsmyndigheten ska tillämpa sänkningen på grundval av denna försäkran om de angivna villkoren är uppfyllda. Om innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar försäkran efter mottagandet av läkemedelsmyndighetens faktura ska detta göras inom 30 kalenderdagar räknat från den dag då fakturan mottas.
Motivering
För att klargöra rättsläget och säkra insynen bör kommissionen offentliggöra tydliga riktlinjer för hur innehavaren av godkännandet för försäljning ska presentera sin försäkran när de begär en sänkt fast årlig avgift enligt artikel 7.5.
Ändringsförslag  21 Förslag till förordning Artikel 8 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Myndigheten får när som helst kräva bevis för att villkoren för avgiftssänkning eller avgiftsbefrielse är uppfyllda. I sådana fall ska den innehavare av godkännande för försäljning som hävdar eller har hävdat att företaget har rätt till avgiftssänkning eller avgiftsbefrielse med stöd av denna förordning för läkemedelsmyndigheten lägga fram uppgifter som visar att de tillämpliga villkoren är uppfyllda.	4. Myndigheten får när som helst kräva bevis för att villkoren för avgiftssänkning eller avgiftsbefrielse är uppfyllda. I sådana fall ska den innehavare av godkännande för försäljning som hävdar eller har hävdat att företaget har rätt till avgiftssänkning eller avgiftsbefrielse med stöd av denna förordning, inom sju kalenderdagar från och med mottagandet av läkemedelsmyndighetens begäran, för läkemedelsmyndigheten lägga fram uppgifter som visar att de tillämpliga villkoren är uppfyllda, så att läkemedelsmyndigheten kan kontrollera att dessa villkor är uppfyllda.
Motivering
En tidsfrist för styrkandet bör anges. Innehavare av godkännande för försäljning ska aktivt förse läkemedelsmyndigheten med alla bevis för att de har rätt att begära en sänkning av eller befrielse från avgifterna så att läkemedelsmyndigheten vid behov kan kontrollera att begäran är korrekt.
Ändringsförslag  22 Förslag till förordning Artikel 9 – rubriken
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Läkemedelsmyndighetens ersättning till rapportörer	Läkemedelsmyndighetens ersättning till rapportörer och medrapportörer
Ändringsförslag  23 Förslag till förordning Artikel 9 – punkt 1 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Läkemedelsmyndigheten ska betala ersättning till rapportörer i enlighet med artikel 3.2 i följande fall:	1. Läkemedelsmyndigheten ska betala ersättning till rapportörer och medrapportörer i enlighet med artikel 3.2 i följande fall:
(c) Om medlemsstaten har utsett en ledamot till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som fungerar som rapportör vid bedömningen av sådana periodiska säkerhetsrapporter som avses i artikel 4.	(c) Om medlemsstaten har utsett en ledamot till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som fungerar som rapportör eller medrapportör vid bedömningen av sådana periodiska säkerhetsrapporter som avses i artikel 4.
(d) Om medlemsstaten har utsett en företrädare till samordningsgruppen som fungerar som rapportör vid bedömningen av sådana periodiska säkerhetsrapporter som avses i artikel 4.	(d) Om samordningsgruppen har utsett en medlemsstat som fungerar som rapportör eller medrapportör vid bedömningen av sådana periodiska säkerhetsrapporter som avses i artikel 4.
(e) Om medlemsstaten har utsett en ledamot till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som fungerar som rapportör vid bedömningen av sådana säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts som avses i artikel 5.	(e) Om medlemsstaten har utsett en ledamot till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som fungerar som rapportör eller medrapportör vid bedömningen av sådana säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts som avses i artikel 5.
(f) Om medlemsstaten har utsett en ledamot till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som fungerar som rapportör för de hänskjutanden som avses i artikel 6.	(f) Om medlemsstaten har utsett en ledamot till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som fungerar som rapportör för de hänskjutanden som avses i artikel 6. I sådana fall ska den medlemsstat eller de medlemsstater som begärde hänskjutandet lämna alla nödvändiga uppgifter om signaler, men får inte väljas som rapportör för det hänskjutandet.
Motivering
För att förtydliga att även medrapportörer bör få ersättning direkt av Europeiska läkemedelsmyndigheten, såsom nu är praxis, samt hur samordningsgruppen fungerar. För att se till att de enda skälen för att begära hänskjutanden är patientsäkerhet, kvalitet eller frågor i samband med tillverkning eller effektivitet och för att förhindra intrycket av en eventuell intressekonflikt ska den medlemsstat eller de medlemsstater som begär ett visst hänskjutande inte väljas som rapportör(er) för det hänskjutandet.
Ändringsförslag  24 Förslag till förordning Artikel 9 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Den ersättning som föreskrivs i punkt 1 ska betalas ut först efter det att läkemedelsmyndigheten har fått tillgång till den slutliga utredningsrapporten för en rekommendation som är avsedd att antas av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.	3. Den ersättning som föreskrivs i punkt 1 ska betalas ut först efter det att läkemedelsmyndigheten har fått tillgång till den slutliga utredningsrapporten för en rekommendation som är avsedd att antas av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel. Den rapporten ska ha lämnats in i en version som fullt ut och korrekt har översatts till läkemedelsmyndighetens arbetsspråk.
Motivering
Rapportörer och medrapportörer har ansvaret för att leverera sina rapporter i en version som i sin helhet översatts till läkemedelsmyndighetens arbetsspråk. Om rapportörerna och medrapportörerna lämnar in en rapport på enbart sitt eget språk eller en dåligt översatt version av den och om läkemedelsmyndigheten därför måste lägga ned arbete på den översättningen bör andelen av avgiften ändras.
Ändringsförslag  25 Förslag till förordning Artikel 9 – punkt 5
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. Ersättningen ska betalas ut i enlighet med det skriftliga avtal som avses i artikel 62.3 första stycket i förordning (EG) nr 726/2004. Eventuella bankavgifter som avser betalningen av ersättningen ska betalas av läkemedelsmyndigheten.	5. Ersättningen ska betalas ut i enlighet med det skriftliga avtal som avses i artikel 62.3 första stycket i förordning (EG) nr 726/2004 och inom 60 kalenderdagar från och med mottagandet av den slutliga utredningsrapport som avses i punkt 3 i denna artikel. Eventuella bankavgifter som avser betalningen av ersättningen ska betalas av läkemedelsmyndigheten.
Motivering
Förslaget omfattar redan en 30-dagars tidsfrist för företagens avgiftsbetalning till Europeiska läkemedelsmyndigheten. Det bör även finnas en tidsfrist Europeiska läkemedelsmyndighetens ersättning till medlemsstatens rapportör.
Ändringsförslag  26 Förslag till förordning Artikel 11 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Om det inte går att fastställa vad inbetalningen avser ska läkemedelsmyndigheten ge innehavaren av godkännandet för försäljning en tidsfrist för att skriftligen meddela vad betalningen avser. Om läkemedelsmyndigheten inte mottar något meddelande om vad betalningen avser innan tidsfristen löper ut ska betalningen anses vara ogiltig och det berörda beloppet ska återbetalas till innehavaren av godkännandet för försäljning.	2. Om det inte går att fastställa vad inbetalningen avser och detta meddelas skriftligen till läkemedelsmyndigheten inom 30 dagar ska betalningen anses vara ogiltig och det berörda beloppet återbetalas till innehavaren av godkännandet för försäljning.
Motivering
Tidsfrister för att lämna detaljerad information om syftet med en viss betalning bör redan ha angetts tydligt i lagstiftningen för att undvika ytterligare administrativa bördor för läkemedelsmyndigheten.
Ändringsförslag  27 Förslag till förordning Artikel 15 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Läkemedelsmyndighetens verkställande direktör ska varje år förse kommissionen och styrelsen med information om de faktorer som kan ha betydelse för de kostnader som ska täckas av de avgifter som föreskrivs i denna förordning. Denna information ska också innehålla en kostnadsfördelning avseende föregående år och en prognos för det kommande året. Läkemedelsmyndighetens verkställande direktör ska även en gång per år förse kommissionen och styrelsen med resultatinformation som anges i del V i bilagan utifrån de resultatindikatorer som avses i punkt 3.	2. Läkemedelsmyndighetens verkställande direktör ska som en del av den årsrapport som överlämnas till Europaparlamentet, rådet, kommissionen, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén, revisionsrätten och medlemsstaterna i enlighet med artikel 65.10 i förordning (EG) nr 726/2004 lämna information om de faktorer som kan ha betydelse för de kostnader som ska täckas av de avgifter som föreskrivs i denna förordning. Denna information ska också innehålla en kostnadsfördelning avseende föregående år och en prognos för det kommande året. Läkemedelsmyndigheten ska också offentliggöra en sammanfattning av denna information i sin offentliga årsrapport. Läkemedelsmyndighetens verkställande direktör ska även en gång per år förse kommissionen och styrelsen med resultatinformation som anges i del V i bilagan utifrån de resultatindikatorer som avses i punkt 3.
Ändringsförslag  28 Förslag till förordning Artikel 15 – punkt 5
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. Med hänsyn till den övervakning som avses i punkt 4 får kommissionen vid behov justera avgiftsbeloppen och de ersättningsbelopp som rapportörer erhåller och som fastställs i bilagan, i enlighet med artikel 16. Dessa anpassningar får verkan den 1 april efter det att motsvarande ändringsrättsakt trätt i kraft.	5. Med hänsyn till den övervakning som avses i punkt 4 får kommissionen vid behov justera avgiftsbeloppen och de ersättningsbelopp som rapportörer och medrapportörer erhåller och som fastställs i bilagan, i enlighet med artikel 16. Dessa anpassningar får verkan den 1 april efter det att motsvarande ändringsrättsakt trätt i kraft.
Ändringsförslag  29 Förslag till förordning Artikel 16 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Eventuella ändringar av beloppen ska grundas på en utvärdering av läkemedelsmyndighetens kostnader och kostnaderna för rapportörernas bedömningar enligt artikel 9 eller på den övervakning av inflationen som avses i artikel 15.4.	2. Eventuella ändringar av beloppen ska grundas på en tydlig och öppen utvärdering av läkemedelsmyndighetens kostnader och kostnaderna för rapportörernas bedömningar enligt artikel 9 eller på den övervakning av inflationen som avses i artikel 15.4.
Ändringsförslag  30 Förslag till förordning Artikel 16 – punkt 2 – stycke 1a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Antalet faktureringsenheter som används som grundval för beräkningarna är [...] när denna förordning antas.
Motivering
För att öka tydligheten och läsbarheten bör antalet faktureringsenheter som används för beräkning av avgifterna anges direkt i förordningens text.
Ändringsförslag  31 Förslag till förordning Artikel 19 – punkt 2a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2a. Den fasta årliga avgift som avses i artikel 7 och del IV i bilagan ska gradvis träda i kraft i enlighet med omfattningen av de tjänster som tillhandahålls, med tillämpning av artikel 24.2 tredje stycket i förordning (EG) nr 726/2004.
Motivering
Läkemedelsmyndigheten bör kunna utföra all den verksamhet som täcks av den fasta årliga avgiften på det sätt som anges i lagstiftningen. Därför måste EudraVigilance-databasen vara i alla avseenden operativ och fungera korrekt innan läkemedelsmyndigheten kan ta ut den avgiften.
Ändringsförslag  32 Förslag till förordning Bilaga– del III – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Avgiften för bedömningen av det förfarande som avses i artikel 6.1 uppgår till 168 600 euro. Motsvarande ersättning till rapportören uppgår till 45 100 euro.	1. Avgiften för bedömningen av det förfarande som avses i artikel 6.1 uppgår till [...] om en eller flera aktiva substanser ingår. Denna avgift ska höjas med [...] euro för varje ytterligare aktiv substans som ingår i förfarandet. Motsvarande ersättning till rapportören och medrapportören uppgår till 50 procent av den totala avgiften som tas ut.
Motivering
Rapportörer och medrapportörer från medlemsstaterna bör få rimlig ersättning så att de uppmuntras att frivilligt åta sig arbetet i samband med hantering av hänskjutanden.
Ändringsförslag  33 Förslag till förordning Bilaga – del III– punkt 3 – stycke 2 – led ii
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(ii) Tillämpa därefter i förekommande fall den avgiftssänkning som anges i del II punkt 2 i denna bilaga och den avgiftsbefrielse som avses i artikel 1.3.	(ii) Tillämpa därefter i förekommande fall den avgiftssänkning som anges i del III punkt 2 i denna bilaga och den avgiftsbefrielse som avses i artikel 1.3.
Motivering
Del II i kommissionens förslag avser artikel 5.4 om säkerhetsstudier efter det att produkter godkänts. Del III däremot avser artikel 6.5 vilket är den korrekta artikeln för del III i bilagan avseende hänskjutanden.
Ändringsförslag  34 Förslag till förordning Bilaga – del IV – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Den fasta årliga avgiften ska uppgå till 60 euro per faktureringsenhet.	1. Den fasta årliga avgiften ska uppgå till [...] euro per faktureringsenhet.
Motivering
Bör bestämmas efter en slutgiltig överenskommelse om sänkningar och befrielser.
Ändringsförslag  35 Förslag till förordning Bilaga – del IV – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Innehavare av godkännande för försäljning av sådana läkemedel som avses i artikel 7.5 ska erlägga 80 % av det belopp som tillämpas på de faktureringsenheter som motsvarar dessa läkemedel.	3. Innehavare av godkännande för försäljning av sådana läkemedel, förutom godkända homeopatika, som avses i artikel 7.5 ska erlägga 80 % av det belopp som tillämpas på de faktureringsenheter som motsvarar dessa läkemedel. Innehavare av godkännande för försäljning av homeopatika ska betala den procentuella andelen motsvarande de IKT-tjänster som tillämpas på den faktureringsenhet som motsvarar dessa läkemedel.
Motivering
För godkända homeopatika gäller enbart IT-tjänster för upprättande och underhåll av databasen för de tjänster som anges i punkt 4 i bilagan till förordningen (”Läkemedelsmyndighetens övriga kostnader för säkerhetsövervakning av läkemedel”). Det är viktigt att uttryckligen ange typ av kostnader, eftersom inga andra tjänster tillhandahålls i utbyte mot den fasta årliga avgiften.

• [1]  EUT C 0, 0.0.0000, p. 0./ Ännu ej offentliggjort i EUT.

MOTIVERING

Varför vi behöver ett nytt avgiftssystem

Kommissionens förslag handlar om att hur den nya förordningen och det nya direktivet om säkerhetsövervakning av humanläkemedel som antogs 2012 ska finansieras. Den nya lagen innebär att såväl Europeiska läkemedelsmyndigheten som de behöriga nationella myndigheterna (de nationella tillsynsmyndigheterna för läkemedel) i varje medlemsstat får nya uppgifter på sitt bord. Det är viktigt att en finansieringsmekanism inrättas så snart som möjligt, inte minst eftersom att lagstiftningen redan har trätt i kraft.

Bland Europeiska läkemedelsmyndighetens nya uppgifter ingår att

•   utvidga EudraVigilance-databasen så att den täcker nationellt godkända läkemedel och lägga till nya funktioner, däribland ett avsnitt på nätet där allmänheten kan gå in och söka på biverkningar från ett specifikt läkemedel,

•   upprätta en central databas över de periodiska säkerhetsrapporterna,

•   upprätta en databas över alla godkända läkemedel i EU (artikel 57),

•   bevaka litteratur,

•   samordna bedömningar på EU-nivå av periodiska säkerhetsrapporter och säkerhetsstudier efter det att produkter godkänts samt hänskjutanden för nationellt godkända läkemedel,

•   inrätta en europeisk webbportal över läkemedel som skulle fungera som en enda kontaktpunkt där allmänheten kan hitta information om läkemedel,

•   hålla offentliga utfrågningar.

Nu kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten för första gången få uppgiften att säkerhetsövervaka humanläkemedel som godkänts för försäljning av nationella myndigheter, utöver centralt godkända humanläkemedel (som godkänts för försäljning av Europeiska läkemedelsmyndigheten).

Enligt systemet ska de behöriga nationella myndigheterna också delta i arbetet med bedömningar på EU-nivå av periodiska säkerhetsrapporter och säkerhetsstudier efter det att produkter godkänts, samt hänskjutanden för nationellt godkända läkemedel.

Kommissionens förslag

Kommissionen uppskattar att kostnaden för de nya uppgifterna uppgår till 38,5 miljoner euro och föreslår att medlen ska tas via två separata finansieringskanaler:

En ny fast årlig avgift för säkerhetsövervakning av humanläkemedel som läkemedelsföretagen ska debiteras genom en avgift grundad på antalet faktureringsenheter företagen har enligt den databas som avses i artikel 57. Detta skulle bli 60 euro per läkemedel, fastställt utifrån förpackningsstorleken, med undantag för centralt godkända läkemedel.

Tre nya förfarandeavgifter för bedömningar av periodiska säkerhetsrapporter, säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts samt hänskjutanden. Ett hänskjutande är ett förfarande där ett läkemedel hänskjuts till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel på grund av farhågor angående säkerheten.

Delade kostnader och avgifter mellan Europeiska läkemedelsmyndigheten och de behöriga nationella myndigheterna

Uppgiften att säkerställa ett övergripande system för humanläkemedelssäkerheten på EU-nivå delas mellan Europeiska läkemedelsmyndigheten och medlemsstaterna. Kommissionen föreslår därför att uttagandet av avgifter delas upp mellan dem, så att inte företagen debiteras två gånger för samma arbete.

Sänkningar och befrielser

Kommissionen föreslår sänkta avgifter för små och medelstora företag, för generiska läkemedel, läkemedel med väletablerad användning samt homeopatika och växtbaserade läkemedel som innehar ett fullständigt godkännande för försäljning. Den föreslår att registrerade homeopatika och växtbaserade läkemedel bör vara helt avgiftsbefriade, liksom även mikroföretag.

Föredragandens ståndpunkt

Föredraganden inser det brådskande behovet av att inrätta en finansieringsmekanism och föreslår därför ändringar av kommissionens förslag som snabbt ska kunna antas. En fullständig översyn av avgifterna för säkerhetsövervakning av läkemedel ska inledas nästa år och en fullständig genomgång av hela systemet kan då föreslås om det anses nödvändigt. Under tiden föreslår föredraganden dock följande ändringar:

En fast avgift: denna föreslås täcka Europeiska läkemedelsmyndighetens kostnader för olika typer av läkemedelsverksamhet, inklusive signaldetektion. Eftersom vissa medlemsstater även tar ut en avgift av företagen för signaldetektion finns det farhågor att företagen debiteras två gånger. Föredraganden föreslår därför att den avgift som Europeiska läkemyndigheten tar ut ska sänkas och att den fasta avgiften endast ska täcka de uppgifter som utförs av Europeiska läkemedelsmyndigheten – dvs. endast EudraVigilance-databasen, den databas som avses i artikel 57, databasen över periodiska säkerhetsrapporter samt litteraturbevakning – så att den fasta avgiften blir en avgift för underhåll av Europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetsövervakning av humanläkemedel. Föredraganden anser vidare att systemet att använda förpackningsstorleken som grundval för faktureringsenheten inte är det bästa, eftersom antalet tabletter i en förpackning är irrelevant för säkerhetsövervakningen av humanläkemedel och skulle straffa vissa företag, till exempel företag som tillverkar generiska läkemedel. Det vore i stället bättre att ta ut en avgift baserad på antalet godkännanden som företaget har per aktiv substans och per läkemedelsform.

Hänskjutandeavgift: här är problemet att undersökningen av säkerhetsrisker kan bli kostsam och inbegripa hela läkemedelsklasser och ett flertal olika aktiva substanser. Mängden arbete kan variera beroende på hänskjutandets svårighetsgrad, så föredraganden föreslår att detta ska avspeglas i avgiftssystemet. Hon vill även säkerställa att rapportörer och medrapportörer från medlemsstaterna får skälig ersättning, för att uppmuntra dem att frivilligt åta sig arbetet med hantering av hänskjutanden.

Föredraganden föreslår i detta skede inga ändringar av förfarandeavgifterna för periodiska säkerhetsrapporter och säkerhetsstudier efter det att produkter godkänts, utöver definitionen av faktureringsenhet.ÄRENDETS GÅNG

Titel	Avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel
Referensnummer	COM(2013)0472 – C7-0196/2013 – 2013/0222(COD)
Framläggande för parlamentet	26.6.2013
Ansvarigt utskott        Tillkännagivande i kammaren	ENVI 1.7.2013
Rådgivande utskott        Tillkännagivande i kammaren	ITRE 1.7.2013	IMCO 1.7.2013
Inget yttrande avges        Beslut	ITRE 8.7.2013	IMCO 25.9.2013
Föredragande        Utnämning	Linda McAvan 11.7.2013
Behandling i utskott	5.11.2013	27.11.2013
Antagande	17.12.2013
Slutomröstning: resultat	+: –: 0:	49 0 1
Slutomröstning: närvarande ledamöter	Martina Anderson, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Martin Kastler, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Richard Seeber, Dubravka Šuica, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Marina Yannakoudakis
Slutomröstning: närvarande suppleanter	Kriton Arsenis, Julie Girling, Jutta Haug, Britta Reimers, Bart Staes, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni
Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 187.2)	Sabine Lösing
Ingivande	20.12.2013