ДОКЛАД относно предложението за решение на Европейския парламент и на Съвета относно участието на Европейския съюз във втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“, осъществявана съвместно от няколко държави членки

29.1.2014 - (COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD)) - ***I

Комисия по промишленост, изследвания и енергетика
Докладчик: Вики Форд

Процедура : 2013/0243(COD)

Етапи на разглеждане в заседание

Етапи на разглеждане на документа :

A7-0064/2014

Внесени текстове :

A7-0064/2014

Разисквания :

Гласувания :

PV 15/04/2014 - 8.26
Обяснение на вота

Приети текстове :

P7_TA(2014)0366

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ
ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ
СТАНОВИЩЕ на комисията по развитие
ПРОЦЕДУРА

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно предложението за решение на Европейския парламент и на Съвета относно участието на Европейския съюз във втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“, осъществявана съвместно от няколко държави членки

(COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

– като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2013)0498),

– като взе предвид член 294, параграф 2 и член 185, както и член 188, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз, съгласно които Комисията е внесла предложението в Парламента (C7‑0222/2013),

– като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС, като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 10 декември 2013 г.[1],

– като взе предвид член 55 от своя правилник,

– като взе предвид доклада на комисията по промишленост, изследвания и енергетика и становището на комисията по развитие (A7 0064/2014),

1. приема изложената по-долу позиция на първо четене;

2. изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

3. възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Изменение 1 Предложение за решение Съображение 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(2) Рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“ (2014—2020 г.), създадена с Регламент (ЕС) №.../2013 на Европейския парламент и на Съвета от ... 2013 г.⁴ (наричана по-долу „рамковата програма „Хоризонт 2020“), има за цел да постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите, като допринася за укрепването на партньорствата в рамките на публичния сектор, включително чрез участие на Съюза в програми, осъшествявани от няколко държави членки в съответствие с член 185 от Договора.	(2) Рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“ (2014—2020 г.), създадена с Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета⁴ (наричана по-долу „рамковата програма „Хоризонт 2020“), има за цел да постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите, като развива по-тесни взаимодействия, засилва координацията и избягва ненужно дублиране с международни, национални и регионални научноизследователски програми. С партньорствата в рамките на публичния сектор, включително чрез участие на Съюза в програми, осъществявани от няколко държави членки в съответствие с член 185 от Договора, следва да бъдат постигнати тези цели, да се изпълняват условията, определени в посочения регламент, по-специално в член 26, и да се спазват напълно общите принципи, по-специално условията, отнасящи се до съобщаването и разпространяването на информация и до свободния достъп.
__________________	__________________
ОВ […], […] г. [Рамкова програма „Хоризонт 2020“]	⁴Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 година за установяване на „Хоризонт 2020“ — рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014—2020 г.) и за отмяна на Решение № 1982/2006/EO текст от значение за ЕИП (ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 104)
Обосновка
Допълнения в съответствие с рамковата програма „Хоризонт 2020“, по-специално съображение 39 и член 26. Важно е също така да се гарантира принципът за свободен достъп, установен в член 18, буква б) от „Хоризонт 2020“, както и член 28 относно съобщаването и разпространяването на информация.
Изменение 2 Предложение за решение Съображение 4
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(4) През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1⁸. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (наричана по-долу „EDCTP2“): настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири; интеграцията на европейските национални програми следва да продължи да се подобрява; сътрудничеството с други големи публични и частни финансиращи организации, включително фармацевтичната промишленост, следва да се засили и разшири; следва да се създаде взаимодействие с действията на европейската външна политика, по-специално с помощта на ЕС за развитие; правилата за съфинансиране следва да се пояснят и опростят; инструментите за наблюдение следва да се укрепят.	(4) През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1⁸. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (наричана по-долу „EDCTP2“):
	- настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири;
	- възможностите за правилно провеждане и управление на клинични изпитвания в развиващите се страни следва при необходимост да се развият и засилят допълнително, по-специално ролята и развитието на комитети за етична оценка и съответната регулаторна среда, координацията, сътрудничеството и – когато е целесъобразно – интеграцията на европейските национални програми следва да продължат да се подобряват;
	- сътрудничеството с публични и частни партньори, включително фармацевтичната промишленост, публично-частните партньорства, като партньорствата за разработване на продукти (ПРП), гражданското общество, неправителствените организации и фондациите, следва да се засили и разшири;
	- следва да са налице ясни и прозрачни правила на управление;
	- следва да се създаде взаимодействие с действията на европейската външна политика, и най-вече с помощта на ЕС за развитие;
	- правилата за съфинансиране следва да се пояснят и опростят;
	- инструментите за наблюдение трябва да се укрепят.
____________	_______________
⁸Van Velzen и др., „Доклад за независима външна оценка“, декември 2009 г.	⁸Van Velzen и др., „Доклад за независима външна оценка“, декември 2009 г.
Изменение 3 Предложение за решение Съображение 5
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(5) Съгласно Решение .../2013/ЕС на Съвета от … 2013 г. за създаване на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“ — Рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014—2020 г.)⁹ може да се предостави допълнителна помощ за програмата EDCTP2.	(5) Съгласно Регламент (ЕС) № 1291/2013 и Решение на Съвета 2013/743/EС⁹ може да се предостави допълнителна помощ за програмата EDCTP2.
__________________	__________________
⁹ ОВ L... [Специфична програма „Хоризонт 2020“].	⁹ Решение № 2013/743/EС на Съвета от 3 декември 2013 година за създаване на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“ — рамковата програма за научни изследвания и иновации (2014—2020 г.) и за отмяна на решения 2006/971/EC, 2006/972/EC, 2006/973/EC, 2006/974/EC и 2006/975/EC (ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 965).
Обосновка
Следва да се включи позоваване не само на специфичната програма, но и на рамковата програма, което е важно, за да служи като доказателство за съответствието с член 20 от рамковата програма и заявените там принципи.
Изменение 4 Предложение за решение Съображение 5 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(5a) Съюзът е важен източник на финансиране в областта на изследванията на заболяванията, свързани с бедността, и пренебрегваните инфекциозни заболявания. Комисията и държавите членки предоставят близо една четвърт (22 %) от световните инвестиции на правителствата в тази област. Освен това Съюзът е важен фактор в здравеопазването в световен мащаб. Комисията и държавите членки осигуряват например около половината от бюджета на Световния фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария.
Изменение 5 Предложение за решение Съображение 7
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(7) Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради тяхната социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефикасно, безопасно и достъпно лечение за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми продължават често да са несъгласувани и поради това са под необходимото критично ниво или се припокриват, докато научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.	(7) Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради тяхната социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефикасно, безопасно, подходящо, физически и финансово достъпно, адаптирано към специфичните характеристики на развиващите се страни лечение за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Следва да се подчертае, че само 10 % от всички средства, предназначени за изследвания, се насочват в областта на заболяванията, предизвикващи 90 % от патологиите в света. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми продължават често да са несъгласувани и поради това са под необходимото критично ниво или се припокриват, докато научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.
Изменение 6 Предложение за решение Съображение 7 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(7a) Подкрепата за борбата срещу свързаните с бедността заболявания ще помогне също и за предпазването на гражданите на Съюза от тези заболявания, тъй като нарастването на глобалната мобилност (включително туризма), миграционните движения и промените в географското разпределение на тези заболявания означава, че Европа може да бъде изправена пред новопоявяващи или възвръщащи се предизвикателства, породени от тези заболявания.
Изменение 7 Предложение за решение Съображение 11
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(11) На 31 март 2010 г. Комисията представи съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване¹⁰, в което се настоява за по-координиран подход между държавите членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместната работа по тях.	(11) На 31 март 2010 г. Комисията представи съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване¹⁰, в което се настоява за по-координиран подход между държавите членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместната работа по тях. В това съобщение Комисията припомня също така за необходимостта да се насърчава справедлив и всеобщ достъп до качествени здравни услуги, както и ефективно и справедливо финансиране на изследвания, които са от полза за здравето на всички хора.
____________	________________
¹⁰ COM(2010)128 окончателен.	¹⁰ COM(2010)128 окончателен.
Изменение 8 Предложение за решение Съображение 11 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(11a) През 2010 г. в своите „Заключения на Съвета относно ролята на ЕС за здравеопазването в световен мащаб“ Съветът призова ЕС да насърчава ефективното и справедливо финансиране на научните изследвания, които са от полза за здравето на всички и с които се гарантира, че иновациите и медицинските средства водят до физически и финансово достъпни решения. По-специално следва да се проучат модели, при които разходите за научноизследователска и развойна дейност се разграничават от цените на лекарствата, включително възможностите за трансфер на технологии към развиващите се страни.
Изменение 9 Предложение за решение Съображение 12 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(12a) В своето съобщение от 27 февруари 2013 г., озаглавено „Достоен живот за всички: Премахване на бедността и осигуряване на устойчиво бъдеще за света“^1a, Комисията потвърди решимостта си да направи всичко възможно, за да допринесе за постигане на ЦХР до 2015 г. и подчерта, че изследванията, финансирани от ЕС в рамките на EDCTP1, са допринесли за постигането на ЦХР.
	___________
	^1a COM(2013)0092.
Изменение 10 Предложение за решение Съображение 13
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(13) В съответствие с целите на рамковата програма „Хоризонт 2020“ всяка държава членка и всяка държава, асоциирана към рамковата програма „Хоризонт 2020“, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2.	(13) В съответствие с целите на рамковата програма „Хоризонт 2020“ всяка държава членка и всяка държава, асоциирана към рамковата програма „Хоризонт 2020“, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2. Трябва да се гарантира, че проектите, които получават финансови средства от рамковата програма „Хоризонт 2020“, не нарушават международното хуманитарно право.
Изменение 11 Предложение за решение Съображение 13 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(13a) С оглед на общата цел на „Хоризонт 2020“ за постигане на по-голямо опростяване и хармонизиране на европейското финансиране за научни изследвания и иновации, партньорствата в рамките на публичния сектор следва да установят опростени модели на управление и да избягват набори от правила, различни от тези на „Хоризонт 2020“.
Изменение 12 Предложение за решение Съображение 13 б (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(13б) Пречките, които възпрепятстват включването на нови участници в програмата, следва да се идентифицират и преодолеят. В този контекст следва да се насърчава участието на МСП, университети и научноизследователски центрове.
Изменение 13 Предложение за решение Съображение 14
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(14) Участващите държави възнамеряват да предоставят принос към изпълнението на програмата EDCTP2 през предвидения за нея период (2014—2024 г.).	(14) Участващите държави възнамеряват да предоставят принос към изпълнението на програмата EDCTP2 през предвидения за нея период (2014—2024 г.). За да се вземе предвид продължителността на програмата „Хоризонт 2020“ — рамкова програма за научни изследвания и иновации, отправянето на покани за представяне на предложения, които изискват вноска от страна на ЕС в рамките на тази програма, следва да се предприеме до 31 декември 2020 г.
Изменение 14 Предложение за решение Съображение 15
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(15) По отношение на участието на Съюза в EDCTP2 следва да се определи лимит, който да е валиден за целия срок на изпълнение на рамковата програма „Хоризонт 2020“. В рамките на този лимит вноската на Съюза следва да е равна на първоначалните вноски, за които участващите държави са поели задължения, за да се постигне значителен мобилизиращ ефект и да се установи по-тясна интеграция между програмите на участващите държави. Този лимит следва да предвижда съизмеримост с вноската на всяка друга участваща държава или държава, асоциирана към рамковата програма „Хоризонт 2020“, която може да се присъедини към програмата EDCTP2 по време на рамковата програма.	(15) По отношение на участието на Съюза в EDCTP2 следва да се определи лимит, който да е валиден за целия срок на изпълнение на рамковата програма „Хоризонт 2020“. В рамките на този лимит вноската на Съюза следва да е равна на вноските на държавите, посочени в член 1 от настоящото решение, за да се постигне значителен мобилизиращ ефект и да се установи по-тясна интеграция между програмите на тези държави.
Обосновка
Важно е да има гъвкавост по отношение на начина, по който се изразходват средствата от EDCTP2.
Изменение 15 Предложение за решение Съображение 16
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(16) Финансовото участие на Съюза следва да е обвързано с поемането на официални задължения от страна на участващите държави за принос към изпълнението на програмата EDCTP2 и тяхното спазване.	(16) Финансовото участие на Съюза следва да е обвързано с поемането на официални задължения от страна на участващите държави за принос към изпълнението на програмата EDCTP2 и тяхното спазване. По-специално клиничните изпитвания следва да получават финансово подпомагане от Съюза единствено когато те се извършват в съответствие с Декларацията от Хелзинки и когато се прилагат същите стандарти за прозрачност на данните, както в Регламент (ЕС) № .../2014 [регламентът в документ COD 2012/0192].
Изменение 16 Предложение за решение Съображение 16 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(16a) От съществено значение е информираното съгласие за клинични изпитвания, провеждани в развиващите се страни, да се получава винаги по наистина информиран и действително доброволен начин.
Обосновка
Насоките за получаване на информирано съгласие често са трудни за прилагане поради ниските нива на грамотност, социално-икономически и културни фактори. Местните комитети по етика, чиято роля е от решаващо значение за информираното съгласие, често са слаби, зле подготвени или в някои държави не съществуват. Много от участниците е възможно да имат непълно разбиране за различните аспекти на клиничните изпитвания вследствие на езикови бариери, на начина, по който се оповестява информацията, или поради използваните термини в документите за информирано съгласие.
Изменение 17 Предложение за решение Съображение 27 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(27a) Важно е също така дейностите, провеждани в рамките на програмата EDCTP2, да отговарят на потребностите на развиващите се страни и на ангажиментите, поети от Съюза по отношение на здравеопазването в световен мащаб, както и да бъдат съгласувани с дейностите, предприемани от Съюза в рамките на политиката за развитие, в съответствие с член 208 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
Изменение 18 Предложение за решение Съображение 28
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(28) Тъй като целите на настоящото решение — а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни и по-специално в Африка на юг от Сахара чрез ускоряване на клиничното разработване на ефикасни, безопасни и достъпни медицински средства срещу тези заболявания — не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки поради липсата на критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс и следователно, поради обхвата или последиците от предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, установен в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за тази цел,	(28) Целите на настоящото решение — а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни и по-специално в Африка на юг от Сахара чрез ускоряване на клиничното разработване на ефикасни, безопасни, подходящи и физически и финансово достъпни медицински средства срещу свързаните с бедността и пренебрегваните заболявания, които цели са адаптирани към специфичните потребности и характеристики на развиващите се страни, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки поради липсата на критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс. Следователно поради обхвата на действието, те могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, установен в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за тази цел,
Изменение 19 Предложение за решение Съображение 28 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(28a) Гаранционният фонд на участниците, създаден по силата на Регламент (ЕО) № 1906/2006 на Европейския парламент и на Съвета^1a и управляван от Комисията, се оказа важен предпазен механизъм, който ограничава рисковете, свързани с дължимите и невъзстановени суми от неизпълнили задълженията си участници. Въпреки това новият гаранционен фонд на участниците, създаден по силата на Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета¹^б, изглежда не е целесъобразен за EDCTP2 от юридическа гледна точка, поради което Комисията следва да внесе предложения, с които да се гарантира, че този или подобен фонд е на разположение на всички финансиращи органи, свързани с EDCTP2.
	___________________
	^1aРегламент (ЕО) № 1906/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. за определяне на правила за участието на предприятия, научноизследователски центрове и университети в дейности по Седмата рамкова програма и за разпространение на резултатите от научните изследвания (2007—2013 г.) (OВ L 391, 30.12.2006 г., стр. 1).
	Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 година за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020“ — рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014—2020 г.)“ и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1906/2006 (ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 81).
Изменение 20 Предложение за решение Съображение 28 б (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(28б) Резултатите от клинични изпитвания и други научноизследователски дейности, провеждани в рамките на програмата EDCTP2, следва да се разпространяват възможно най-скоро чрез подходящи средства и в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013, а по отношение на разпространението посредством научноизследователски публикации се прилага по-специално отворен достъп.
Изменение 21 Предложение за решение Член 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Член 2	Член 2
Финансово участие на Съюза	Финансово участие на Съюза
1. Максималният размер на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер на 683 млн. евро, както следва:	1. Максималният размер на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер на 648,85 милиона евро, което е равностойно на вноските на участващите държави, обхванати в член 1.
a) 594 млн. евро в съответствие с вноските на участващите държави, посочени в член 1, параграф 1;
б) 89 млн. евро в съответствие с вноската на всяка друга държава членка или всяка друга държава, асоциирана към рамковата програма „Хоризонт 2020“, която участва в програмата EDCTP2 съгласно член 1, параграф 2.
2. Финансовото участие се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на рамковата програма „Хоризонт 2020“, създадена с Решение .../2013/ЕС в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.	2. Финансовото участие се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на рамковата програма „Хоризонт 2020“, и по-специално от бюджетните кредити по специфичната цел „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“ в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
3. До 6 % от финансовото участие на Съюза може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 (наричана по-долу „EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.	3. До 6 % от финансовото участие на Съюза може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 (наричана по-долу „EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.
Изменение 22 Предложение за решение Член 3 – параграф 1 – буква a а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	aa) доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с целите и научноизследователските приоритети, свързани с предизвикателствата пред научните изследвания в областта на здравеопазването, предвидени в Регламент (ЕС) № 1291/2013 и Решение на Съвета 2013/743/EС;
Обосновка
Настоящото допълнение подчертава, че следва да има силна съгласуваност между дейностите на партньорствата в рамките на публичния сектор и научноизследователските приоритети, определени в рамковата програма „Хоризонт 2020“.
Изменение 23 Предложение за решение Член 3 – параграф 1 – буква a б (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	aб) доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с основните принципи, от които се ръководи рамковата програма „Хоризонт 2020“;
Обосновка
Настоящото допълнение подчертава, че е важно партньорствата в рамките на публичния сектор да спазват общите принципи, приложими за рамковата програма „Хоризонт 2020“, като отворен достъп, равенство между половете и недопускане на дискриминация, които са договорени по време на преговорите в рамките на „Хоризонт 2020“.
Изменение 24 Предложение за решение Член 3 – параграф 1 – буква a в (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	ав) доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с условията, предвидени в член 20 от Регламент (ЕС) № 1291/2013;
Обосновка
Това допълнение подчертава важните принципи, договорени по време на преговорите за „Хоризонт 2020“ относно партньорствата в рамките на публичния сектор и очакваните от тях резултати.
Изменение 25 Предложение за решение Член 3 – параграф 1 – буква д
Текст, предложен от Комисията	Изменение
д) поемане от страна на всяка от участващите държави на задължение да участва във финансирането на EDCTP2.	д) поемане от страна на всяка от участващите държави на задължение да участва с парични или непарични средства във финансирането на EDCTP2.
Обосновка
Изменението има за цел привеждане в съответствие с регламента за рамковата програма „Хоризонт 2020“.
Изменение 26 Предложение за решение Член 4 – параграф 1 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Дейностите могат да включват дейности по националните програми на участващите държави и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.	Дейностите могат да включват дейности, предприети от публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, включени в дейностите по националните програми на участващите държави и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Обосновка
По искане на Фондация „Мерио“.
Изменение 27 Предложение за решение Член 4 – параграф 1 – алинея 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка въз основа на член 14, параграф 1 от Регламент (ЕС) №… [правила за участие и разпространение на резултатите от рамковата програма „Хоризонт 2020“], както и по отношение на приноса им за постигане на целите на програмата EDCTP2.	Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка на целите на програмата EDCTP2.
Изменение 28 Предложение за решение Член 5 – параграф 1 – буква б
Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави за изпълнение на дейностите, включени в работния план, посочен в член 4, параграф 1, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.	б) нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави за изпълнение на дейностите, включени първоначално в работния план, посочен в член 4, параграф 1, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.
Изменение 29 Предложение за решение Член 6 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Регламент (ЕС) № ... [правила за участие и разпространение на резултатите в рамковата програма „Хоризонт 2020“] се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS в съответствие с работния план, посочен в член 4, параграф 1, или вследствие на покани за подаване на предложения под ръководството на EDCTP2-IS. В съответствие с този регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.	1. Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS вследствие на покани за подаване на предложения под ръководството на EDCTP2-IS. В съответствие с този регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.
Обосновка
С цел да се избегне двусмислие относно прилагането на правилата за участие и относно факта, че проектите се включват и избират посредством покани за представяне на предложения на състезателен принцип.
Изменение 30 Предложение за решение Член 6 – параграф 4
Текст, предложен от Комисията	Изменение
4. Когато подобна дейност е включена в работния план, EDCTP2-IS може да обяви съвместни покани за представяне на предложения заедно с трети държави или техните научни и технически организации и агенции, с международни организации или други трети страни, по-специално неправителствени организации, в съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) № … [правила за участие и разпространение на резултатите в рамковата програма „Хоризонт 2020“].	4. Когато подобна дейност е включена в работния план, EDCTP2-IS може да обяви съвместни покани за представяне на предложения заедно с трети държави или техните научни и технически организации и агенции, с международни организации или други трети страни, по-специално неправителствени организации и организации за развитие на продукта, в съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
Изменение 31 Предложение за решение Член 6 – параграф 4 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	4a. Гаранционният фонд на участниците, създаден по силата на Регламент (ЕО) № 1290/2013, изглежда не е целесъобразен за EDCTP2 от юридическа гледна точка, поради което Комисията внася предложения, с които да се гарантира, че този или подобен фонд е на разположение на всички финансиращи органи, свързани с EDCTP2.
Изменение 32 Предложение за решение Член 6 – параграф 4 б (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	4б. В съответствие с принципите на прозрачност и недопускане на дискриминация, посочени в член 60, параграф 1 и член 128, параграф 1 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, поканите за представяне на предложения, организирани от EDCTP2, се публикуват на уеб-базирания портал за участници в „Хоризонт 2020“.
Обосновка
По време на тристранните преговори за „Хоризонт 2020“ институциите се споразумяха да насърчават по-голямата съгласуваност на всички възможности за покани, финансирани по линия на „Хоризонт 2020“. За тази цел Комисията обеща да насърчи публикуването на покани за представяне на предложения, организирани от публично-частни партньорства и партньорства в рамките на публичния сектор, на портала за участници в „Хоризонт 2020“. Настоящото изменение има за цел да превърне едно самоналожено задължение в законово изискване, гарантиращо опростена и достъпна информация за кандидатите.
Изменение 33 Предложение за решение Член 9 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Комисията може да реши да извършва сама одитите, посочени в параграф 1.	2. Без да се засяга независимостта или ролята на Сметната палата на Европейския съюз, Комисията може, в надлежно обосновани случаи и след консултации с участващите държави, да реши да извършва сама одитите, посочени в параграф 1.
Изменение 34 Предложение за решение Член 11 – параграф 3 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	3a. Всички покани и възможности за участие се разпространяват широко, включително на уебсайта на „Хоризонт 2020“ на Комисията, който ще съдържа специална глава, посветена на EDCTP2.
Обосновка
За да се увеличи участието като цяло и в частност на нови участници, информацията, свързана с покани за представяне на предложения и процедури за кандидатстване, следва да бъде широко разпространявана, включително чрез уебсайта на „Хоризонт 2020“.
Изменение 35 Предложение за решение Член 12 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. До 31 декември 2017 г. Комисията провежда междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, в който са включени заключенията от оценката и забележките на Комисията. Най-късно до 30 юни 2018 г. Комисията изпраща доклада до Европейския парламент и Съвета.	1. До 30 юни 2017 г. Комисията организира независима междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за тази независима оценка, в който са включени заключенията от оценката и забележките на Комисията. Най-късно до 30 декември 2017 г. Комисията изпраща доклада до Европейския парламент и Съвета. Резултатът от независимата междинна оценка на EDCTP2 се взема под внимание при междинната оценка на „Хоризонт 2020“.
	За да се реагира на непредвидени ситуации или нови събития и потребности, Комисията може след извършването на междинната оценка на „Хоризонт 2020“ съгласно член 32, параграф 3 от Регламент (EС) № 1291/2013 да преразгледа бюджета за EDCTP2 в рамките на годишната бюджетна процедура.
Изменение 36 Предложение за решение Приложение І
Текст, предложен от Комисията	Изменение
EDCTP2 допринася за постигането на следните цели:	EDCTP2 допринася за постигането на следните цели:
(1) Обща цел	(1) Обща цел
EDCTP2 допринася за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефикасни, безопасни и достъпни медицински средства за тези заболявания в партньорство с африканските държави на юг от Сахара.	EDCTP2 допринася за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефикасни, безопасни, подходящи и физически и финансово достъпни медицински средства за тези заболявания в партньорство с африканските държави на юг от Сахара.
(2) Конкретни цели	(2) Конкретни цели
С цел да допринесе за постигането на общата цел EDCTP2 следва да изпълни следните конкретни цели:	С цел да допринесе за постигането на общата цел EDCTP2 следва да изпълни следните конкретни цели:
a) по-голям брой нови или усъвършенствани медицински средства за борба с ХИВ/СПИН, туберкулоза, малария и други заболявания, свързани с бедността, а до края на програмата — създаване на поне едно ново медицинско средство; издаване на най-малко 30 ръководства за подобрено или разширено използване на съществуващите медицински средства; както и постигане на значителен напредък в клиничното разработване на най-малко 20 кандидат медицински средства;	a) по-голям брой нови или усъвършенствани медицински средства за борба с ХИВ/СПИН, туберкулоза, малария и други свързани с бедността и пренебрегвани заболявания, а до края на програмата — създаване на поне едно ново медицинско средство; издаване на най-малко [xx] нови ръководства за подобрено или разширено използване на съществуващите медицински средства; както и постигане на значителен напредък в клиничното разработване на най-малко [xx] потенциални форми медицински средства;
б) засилено сътрудничество с държавите в Африка на юг от Сахара, по-специално относно изграждането на капацитета им за провеждане на клинични изпитвания в пълно съответствие с основните етични принципи и съответното национално и международно законодателство и законодателството на ЕС, включително Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, изданието от 2008 г. на Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация и стандартите за добра клинична практика, приета от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба;	б) засилено сътрудничество с държавите в Африка на юг от Сахара, по-специално относно изграждането на капацитета им за провеждане на клинични изпитвания в пълно съответствие с основните етични принципи и съответното национално и международно законодателство и законодателството на ЕС, включително Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, изданието от 2008 г. на Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация и стандартите за добра клинична практика, приета от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба;
в) по-добра координация, съгласуване и интегриране на съответните национални програми с цел повишаване на ефективността на разходите на европейските публични инвестиции;	в) по-добра координация, съгласуване и при целесъобразност интегриране на съответните национални програми с цел повишаване на ефективността на разходите на европейските публични инвестиции; Освен това научноизследователските приоритети следва да бъдат установени по целенасочен начин, за да се ускори постигането на резултати и да се допринесе за контрола и изкореняването на свързаните с бедността и пренебрегваните заболявания;
г) разширено международно сътрудничество с други публични и частни финансиращи организации;	г) разширено международно сътрудничество с други публични и частни партньори с цел да се гарантира постигане на максимална ефективност на цялостната научноизследователска дейност, разглеждане на възможностите за постигане на полезни взаимодействия и привличане на ресурси и инвестиции;
д) увеличено въздействие, дължащо се на ефективно сътрудничество в рамките на съответните инициативи на ЕС, включително помощта на ЕС за развитие.	д) по-добра координация, съгласуване и по целесъобразност интеграция в рамките на съответните инициативи на ЕС, по-специално помощта на ЕС за развитие и други ключови инициативи за засилване на научноизследователската и развойната дейност за заболявания, свързани с бедността, партньорствата за разработване на продукти и други, ръководени от правителствата програми, с цел да се използват по-добре полезните взаимодействия, да се създаде по-пълна иновационна верига от клиничните изпитвания до клиничното лечение и да се повиши ефективността на европейските публични инвестиции. В този контекст взаимодействията между EDCTP2 и Европейския фонд за развитие са от съществено значение.
(3) Оперативни цели	дa) принос за проучването на отворени иновационни модели за насочени към нуждите научни изследвания, както и налични и достъпни резултати в съответствие с други ангажименти на ЕС в областта на научноизследователската и развойната дейност в сферата на здравеопазването.
За постигането на конкретните цели, определени в точка 2, до края на програмата EDCTP2 през 2024 г. следва да бъдат изпълнени следните оперативните цели, включително индикативните цели:	(3) Оперативни показатели и цели
a) подкрепа за клиничните изпитвания за нови или усъвършенствани медицински средства за заболявания, свързани с бедността, чрез партньорства между европейските и развиващите се страни, по-специално държавите в Африка на юг от Сахара:	За постигането на конкретните цели, определени в точка 2, по време на програмата EDCTP2 следва да бъдат наблюдавани следните показатели.
Цел: броят на подпомогнатите клинични изпитвания да се увеличи до най-малко 150 в сравнение с 88 по време на .	a) подкрепа за клиничните изпитвания за нови или усъвършенствани медицински средства за заболявания, свързани с бедността, и за пренебрегвани заболявания, чрез партньорства между европейските и развиващите се страни, по-специално държавите в Африка на юг от Сахара:
Цел: делът на финансираните от EDCTP2-IS клинични изпитвания с водещо африканско участие да се запази или увеличи най-малко с 50 % .	Показател: увеличаване на броя на подпомогнатите клинични изпитвания в сравнение с 88 по време на EDCTP1, водещи до нови продукти, процеси, методологии, диагностика, лечения или профилактики.
Цел: броят на публикуваните рецензирани научни статии да се увеличи на поне 1000.	Показател: запазване или увеличаване на дела на финансираните от EDCTP2-IS клинични изпитвания с водещо африканско участие.
б) Подпомагане на научноизследователските дейности за изграждане на капацитет в Африка на юг от Сахара, което дава възможност за провеждане на клинични изпитвания и намаляване на „изтичането на мозъци“:	Показател: поставя за цел тройно увеличаване на броя на публикуваните рецензирани научни статии в сравнение с броя им по време на EDCTP1.
Цел: да се запази или увеличи броят на държавите на юг от Сахара, подпомагани от EDCTP2, на най-малко 30.	б) Подпомагане на научноизследователските дейности за изграждане на капацитет в Африка на юг от Сахара, което дава възможност за провеждане на клинични изпитвания и намаляване на „изтичането на мозъци“:
Цел: да се увеличи броят на стипендиите за изследователи от държави в Африка на юг от Сахара и студенти магистри и докторанти в областта на точните науки на най-малко 600 в сравнение с 400 по време на EDCTP1, като поне 90 % от тях следва да продължат своята кариера в държавите в Африка на юг от Сахара в продължение на най-малко една година след изтичане на стипендията им.	Показател: цели запазването или увеличаването на равнището на участие на държавите на юг от Сахара в EDCTP2.
Цел: да се увеличи броят на дейностите за изграждане на капацитет, подпомагани при извършване на клинични изпитвания в държавите в Африка на юг от Сахара на най-малко 150 в сравнение със 74 по време на EDCTP1;	Показател: да се увеличи броят на стипендиите за изследователи от държави в Африка на юг от Сахара и студенти магистри и докторанти в областта на точните науки от 400 по време на EDCTP1, като те енергично се окуражават и подкрепят да продължат своята кариера в държавите в Африка на юг от Сахара след изтичане на стипендията им.
в) разработване на обща програма за научни изследвания, критерии за определяне на приоритетите и общо оценяване:	Показател: да се увеличи броят на дейностите за изграждане на капацитет, подпомагани при извършване на клинични изпитвания в държавите в Африка на юг от Сахара, от 74 по време на EDCTP1.
Цел: най-малко 50 % от публичните инвестиции от участващите европейски държави да са интегрирани, съгласувани или координирани чрез програмата EDCTP2;	в) разработване на програма за EDCTP2 въз основа на общи критерии за определяне на приоритетите и общо оценяване, като същевременно се има предвид, че вноските на националните програми и EDCTP може да се различават, така например националните програми може да допринасят с нефинансови вноски, докато това не е възможно за EDCTP.
г) гарантиране на ефективността на изпълнението на програмата EDCTP2:	Цел: най-малко 50 % от публичните инвестиции от участващите европейски държави да са интегрирани, съгласувани или координирани чрез програмата EDCTP2;
Цел: административните разходи да са под 5 % от бюджета на EDCTP2-IS;	г) гарантиране на ефективността на изпълнението на програмата EDCTP2:
д) установяване на сътрудничество и започване на съвместни действия с други публични и частни финансиращи организации.	Цел: административните разходи да са под 5 % от бюджета на EDCTP2-IS;
Цел: вноските, получени от развиващите се страни, да се увеличат на най-малко 30 млн. евро в сравнение с 14 млн. евро по време на EDCTP1.	д) установяване на сътрудничество и започване на съвместни действия с други публични и частни партньори с цел да се увеличи финансовото им участие в EDCTP.
Цел: да се получат допълнителни публични или частни вноски в размер на най-малко 500 млн. евро в сравнение със 71 млн. евро по време на EDCTP1;	е) установяване на сътрудничество и започване на съвместни действия по линия на международни инициативи за подпомагане на развитието на европейско, национално и международно равнище, за да се осигури взаимното допълване и да се увеличи въздействието на резултатите от финансираните по EDCTP2 дейности. По-специално и когато е целесъобразно, координиране на финансираните по EDCTP2 дейности с инициативите, произтичащи от процеса на финансиране и координация на научноизследователската и развойната дейност на консултативната експертна работна група (КЕРГ) на СЗО.
е) установяване на сътрудничество и започване на съвместни действия по линия на международни инициативи за подпомагане на развитието на европейско, национално и международно равнище, за да се осигури взаимното допълване и да се увеличи въздействието на резултатите от финансираните по EDCTP дейности.	еа) засилване на видимостта на дейностите, предприемани в рамките на програмата EDCTP2 на европейско и световно равнище, и по-специално в развиващите се страни, като за целта се използват форумите за политически диалог като Съвместната парламентарна асамблея АКТБ-ЕС, както и срещите на високо равнище ЕС-Африка.
Изменение 37 Предложение за решение Приложение ІI
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(1) Дейности	(1) Дейности
Програмата EDCTP2 включва следните дейности:	Програмата EDCTP2 включва следните дейности:
a) насърчаване на изграждането на мрежи от контакти, съгласуването, координацията, сътрудничеството и интеграцията на националните научноизследователски програми и дейности в областта на свързаните с бедността инфекциозни заболявания на научно, управленско и финансово равнище;	a) насърчаване на изграждането на мрежи от контакти, координацията, съгласуването, съдействието, сътрудничеството и интеграцията на националните научноизследователски програми и дейности в областта на свързаните с бедността и пренебрегваните заболявания на научно, управленско и финансово равнище;
б) подпомагане на изследванията в областта на клиничните изпитвания и свързаните с тях дейности по отношение на свързаните с бедността заболявания, по-специално ХИВ/СПИН, малария, туберкулоза и пренебрегвани инфекциозни заболявания;	б) подпомагане на изследванията в областта на клиничните изпитвания и свързаните с тях дейности по отношение на свързаните с бедността заболявания, по-специално ХИВ/СПИН, малария, туберкулоза, както и други, свързани с бедността и пренебрегвани заболявания; специално внимание следва да бъде отделено на пренебрегваните заболявания, които вече засягат Африка на юг от Сахара и Европа;
в) Насърчаване на изграждането на капацитет за клинични изпитвания и свързани с тях изследвания в развиващите се страни чрез безвъзмездни средства за развитие на кариерата на младши/старши членове на академичната общност, насърчаване на мобилността, безвъзмездни средства за обмен на персонал, мрежи за научноизследователско обучение, укрепване на етиката и регулаторните органи, наставничество и партньорства на индивидуално или институционално равнище;	в) насърчаване на изграждането на капацитет за клинични изпитвания и свързани с тях изследвания в развиващите се страни, и по-специално в африканските държави на юг от Сахара, чрез безвъзмездни средства за: развитие на кариерата на младши/старши членове на академичната общност, насърчаване на мобилността, безвъзмездни средства за обмен на персонал, мрежи за научноизследователско обучение, укрепване на етиката и регулаторните органи, наставничество и партньорства на индивидуално или институционално или регионално равнище;
г) Установяване на сътрудничество и започване на съвместни действия с други публични и частни финансиращи организации;	г) установяване на сътрудничество и започване на съвместни действия с други публични и частни финансиращи организации, в т.ч. партньорства с промишлеността и партньорства за разработване на продукти, чиято цел е укрепване на националните системи за здравеопазване и улесняване на прехвърлянето на резултатите към засегнатото население;
д) Осигуряване на осведомеността, приемането и признанието по отношение на програмата EDCTP2 и дейностите по нея чрез мерки за подкрепа и популяризиране.	д) осигуряване на осведомеността, приемането и признанието по отношение на програмата EDCTP2 и дейностите по нея чрез мерки за подкрепа и популяризиране, както на равнището на Европейския съюз и на развиващите се страни, и по-специално африканските държави на юг от Сахара, така и на световно равнище.
(2) Определяне на програмата и нейното изпълнение	(2) Определяне на програмата и нейното изпълнение
Програмата EDCTP2 се изпълнява чрез EDCTP2-IS въз основа на годишен работен план и многогодишен стратегически работен план, изготвени от EDCTP2-IS и приети от Общото събрание на EDCTP2-IS след извършването на международна партньорска проверка, които подлежат на предварителното одобрение от Комисията.	Програмата EDCTP2 се изпълнява чрез EDCTP2-IS въз основа на годишен работен план и многогодишен стратегически работен план, изготвени от EDCTP2-IS, съгласувани със съответните заинтересовани страни и приети от Общото събрание на EDCTP2-IS след извършването на международна партньорска проверка, които подлежат на предварителното одобрение от Комисията.
Годишният работен план определя темите и дейностите, които следва да бъдат изпълнени, включително поканите за представяне на предложения, които EDCTP-IS публикува, за да бъдат подбрани и финансирани непреките действия, както и бюджетите и финансирането от EDCTP2 за тези теми и дейности.	Годишният работен план определя темите и дейностите, които следва да бъдат изпълнени, по целесъобразност в координация с националните програми, включително дейностите, инициирани от участващите държави, и поканите за представяне на предложения, които EDCTP-IS публикува, за да бъдат подбрани и финансирани непреките действия, както и бюджетите и финансирането от EDCTP2 за тези теми и дейности. EDCTP2 следва да се стреми към научна координация и при необходимост към обмен на информация със съответните публични или частни инициативи, включително тези по „Хоризонт 2020“, като например инициативата за иновативни лекарства и стратегическата група за здравеопазване.
Годишният работен план разграничава дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, от тези, финансирани от участващите държави или други приходи.	Годишният работен план разграничава дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, от тези, финансирани от участващите държави или други приходи.
Многогодишният стратегически работен план определя една обща програма за научни изследвания, който се изготвя и актуализира ежегодно.	Многогодишният стратегически работен план определя една обща програма за научни изследвания, който се изготвя и актуализира ежегодно.
EDCTP2-IS наблюдава изпълнението на дейностите, включени в работния план, в това число непреките действия, подбрани чрез негови покани за представяне на предложения. Тя разпределя и управлява финансирането на тези действия в съответствие с настоящото решение и ефективното изпълнение на дейностите, подбрани и определени в предишни работни планове.	EDCTP2-IS наблюдава изпълнението на дейностите, включени в работния план, в това число непреките действия, подбрани чрез негови покани за представяне на предложения. Тя разпределя и управлява финансирането на тези действия в съответствие с настоящото решение и ефективното изпълнение на дейностите, подбрани и определени в предишни работни планове.
(3) Очаквани резултати от изпълнението на програмата EDCTP2	(3) Очаквани резултати от изпълнението на програмата EDCTP2
EDCTP2-IS изготвя годишен доклад, в който се съдържа подробен преглед на изпълнението на програмата EDCTP2. В прегледа се предоставя информация относно всяка дейност, подбрана в съответствие с работния план, включително непреки действия, подбрани чрез покани за представяне на предложения, отправени от EDCTP-IS. Тази информация включва описание на всяка дейност, включително непряко действие, неговия бюджет, размера на, определеното за него финансиране, ако има такова, както и неговия статут.	EDCTP2-IS изготвя годишен доклад, в който се съдържа подробен преглед на изпълнението на програмата EDCTP2. В прегледа се предоставя информация относно всяка дейност, подбрана в съответствие с работния план, включително непреки действия, подбрани чрез покани за представяне на предложения, отправени от EDCTP-IS. Тази информация включва описание на всяка дейност, включително непряко действие, неговия бюджет, размера на определеното за него финансиране, ако има такова, неговия статут, както и предприетите мерки за осигуряване на достъп до нови продукти за населението в развиващите се страни.
По отношение на поканите за представяне на предложения, отправени от EDCTP-IS, годишният доклад предоставя също информация относно броя на проектите, подадени и одобрени за финансиране, подробно описание на използването на финансовото участие на Съюза, разпределението на националните и други вноски, видовете участници, статистиката по държави, мероприятията за посредничество и дейностите по разпространение на резултатите.	По отношение на поканите за представяне на предложения, отправени от EDCTP-IS, годишният доклад предоставя също информация относно проектите, подадени и одобрени за финансиране, подробно описание на използването на финансовото участие на Съюза, разпределението на националните и други вноски, видовете участници, статистиката по държави, мероприятията за посредничество и дейностите по разпространение на резултатите, както и взетите мерки за осигуряване на достъп до нови продукти.
Годишният доклад съдържа също така информация относно напредъка в постигането на целите на програмата EDCTP2, определени в приложение I.	Годишният доклад съдържа също така информация относно напредъка в постигането на целите на програмата EDCTP2, определени в приложение I.
Освен това EDCTP2-IS изпраща докладите и необходимата информация, предвидени в настоящото решение и споразумението, сключено със Съюза.	Освен това EDCTP2-IS изпраща докладите и необходимата информация, предвидени в настоящото решение и споразумението, сключено със Съюза.
Изменение 38 Предложение за решение Приложение ІII
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Организационната структура на програмата EDCTP2 включва следните елементи:	Организационната структура на програмата EDCTP2 включва следните елементи:
(1) EDCTP2-IS се управлява от общо събрание (наричано по-долу „ОС“), в което са представени всички участващи държави.	(1) EDCTP2-IS се управлява от общо събрание (наричано по-долу „ОС“), в което са представени всички участващи държави.
Основната отговорност на ОС е да гарантира, че всички необходими дейности се предприемат за постигане на целите на програмата EDCTP2 и че нейните ресурси се управляват правилно и ефективно. То приема годишния работен план.	Основната отговорност на ОС е да гарантира, че всички необходими дейности се предприемат за постигане на целите на програмата EDCTP2 и че нейните ресурси се управляват правилно и ефективно. То приема годишния работен план.
ОС взема решения с консенсус. При липса на консенсус ОС взема решенията си с мнозинство от най-малко 75 % от гласовете.	ОС взема решения с консенсус. При липса на консенсус ОС взема решенията си с мнозинство от най-малко 75 % от гласовете.
Съюзът, представляван от Комисията, е поканен да присъства на всички заседания на ОС като наблюдател и получава всички необходими документи. Той може да участва в дискусиите.	Съюзът, представляван от Комисията, е поканен да присъства на всички заседания на ОС като наблюдател и получава всички необходими документи. Той може да участва в дискусиите.
(2) ОС назначава управителен съвет, който упражнява надзор над секретариата на EDCTP-IS (наричан по-долу „СКТ“), създаден от ОС като изпълнителен орган на програмата EDCTP2.	(2) ОС назначава управителен съвет, който упражнява надзор над секретариата на EDCTP-IS (наричан по-долу „СКТ“), създаден от ОС като изпълнителен орган на програмата EDCTP2.
СКТ има следните задачи:	СКТ има най-малко следните задачи:
а) да представлява EDCTP2-IS;	а) да изпълнява годишния работен план;
б) да оказва подкрепа на ОС;	б) да оказва подкрепа на ОС;
в) да изпълнява програмата EDCTP2 и да управлява тези нейни дейности, които са поверени на EDCTP2-IS съгласно годишния работен план;
г) да наблюдава изпълнението на програмата EDCTP2 и да докладва за него;	в) да наблюдава изпълнението на програмата EDCTP2 и да докладва за него;
д) да управлява вноските на участващите държави, Съюза и третите страни, както и да докладва пред ОС и Съюза за тяхното използване;	г) да управлява вноските на участващите държави, Съюза и третите страни, както и да докладва пред ОС и Съюза за тяхното използване;
е) да увеличава обществената осведоменост за програмата EDCTP2 чрез мерки за подкрепа и популяризиране;	д) да увеличава обществената осведоменост за програмата EDCTP2 чрез мерки за подкрепа и популяризиране;
ж) да си сътрудничи с Комисията в съответствие със споразумението за възлагане, посочено в член 7.	е) да си сътрудничи с Комисията в съответствие със споразумението за възлагане, посочено в член 7.
(3) Научен консултативен комитет (наричан по-долу „НКК“) предоставя становища на ОС относно стратегическите приоритети на програмата EDCTP2.	(3) Стратегически консултативен комитет (наричан по-долу „СКК“) предоставя стратегически и научни становища на ОС, съвета и СКТ.
НКК се назначава от ОС и се състои от европейски и африкански независими експерти, които са компетентни в областите, отнасящи се до програмата EDCTP2.	НКК се назначава от ОС и се състои от европейски и африкански независими експерти, които са компетентни в областите, отнасящи се до програмата EDCTP2. Съставът му се стреми към постигане на равенство между половете съгласно член 15 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
Задачите на НКК са следните:	Задачите на НКК са следните:
а) да предоставя становища на ОС относно приоритетите и стратегическите нужди по отношение на клиничните изпитвания в Африка;	а) да предоставя становища на ОС относно приоритетите и стратегическите нужди по отношение на клиничните изпитвания в Африка;
б) да прави преглед и да предоставя научни и технически становища на ОС относно съдържанието, обхвата и измерението на проекта за годишен работен план на EDCTP2, включително обхванатите заболявания и подходите, които ще бъдат приети;	б) да предоставя научни и технически становища на ОС относно съдържанието, обхвата и измерението на проекта за годишен работен план на EDCTP2, включително обхванатите заболявания и подходите, които ще бъдат приети;
в) да прави преглед на научните и техническите аспекти на изпълнението на програмата EDCTP2 и да предоставя становище по нейния годишен доклад.	в) да прави преглед на научните и техническите аспекти на изпълнението на програмата EDCTP2 и да предоставя становище по нейния годишен доклад.
	ва) да предоставя, когато е целесъобразно, становища относно целеви продуктови профили с цел насочване на инвестиционните решения в съответствие с договорените приоритети.
При упражняване на своите задачи НКК наблюдава и насърчава високите стандарти за етично провеждане на клиничните изпитвания, като работи съвместно с регулаторните органи в областта на ваксините.	При упражняване на своите задачи НКК наблюдава и насърчава високите стандарти за етично провеждане на клиничните изпитвания, като работи съвместно с регулаторните органи в областта на ваксините.
НКК може да препоръча на ОС създаването на научни подкомитети, експертни звена и работни групи.	НКК може да препоръча на ОС създаването на научни подкомитети, експертни звена и работни групи.
ОС следва да определи броя на членовете на НКК, тяхното право на глас и условията за тяхното назначаване в съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) №… [правила за участие и разпространение на резултатите в рамковата програма „Хоризонт 2020“]. ОС може да създава специализирани работни групи в рамките на НКК с допълнителни независими експерти за специфични задачи.	ОС определя броя на членовете на НКК, тяхното право на глас и условията за тяхното назначаване в съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) № 1290/2013. ОС може да създава специализирани работни групи в рамките на НКК с допълнителни независими експерти за специфични задачи.

[1] Все още непубликувано в Официален вестник.

ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ

Докладчикът подкрепя общата цел на Партньорството за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни, а именно ускоряване на клиничното разработване на ефективни, безопасни и достъпни медицински лечения за болести, дължащи се на бедност. Докладчикът признава необходимостта да се работи в партньорство с развиващите се страни, като например държавите от Африка на юг от Сахара, в борбата с отрицателните последствия от болестите, дължащи се на бедност, които засягат 1 милиард души и причиняват за съжаление огромна загуба на човешки живот. Докладчикът признава също така последствията от разпространението на заболявания, дължащи се на бедност, в целия свят и в частност в Европа, където много от тези заболявания са били изкоренени.

Докладчикът счита, че въпреки относителните постижения на EDCTP1 и предвид хуманитарния характер на тази важна дейност, основен приоритет трябва да бъде постигането на осезаеми резултати при разумно изразходване на средствата, за да се гарантира постигането на възможно най-голям успех. Тясната координация с други публични, частни и доброволни организации със сходни цели е също така от жизненоважно значение, не само за получаване на максимален резултат от инвестициите на държавите членки, но също така и за да се сведе до минимум припокриването и дублирането. Докладчикът признава, че различните участващи държави често имат свои собствени програми за инвестиции и научни изследвания, и приветства това многообразие, което може да донесе големи ползи. Докладчикът препоръчва възприемането на гъвкав подход за съфинансиране, който ще позволи на страните да участват с нефинансови вноски.

За всички разходи на ЕС трябва да има ясна одитна пътека, а EDCTP трябва да носи отговорност за изразходването на публични средства. Комисията следва да има правото да извършва одит, но това право не трябва да засяга независимостта и ролята на Сметната палата на ЕС.

Въпреки че докладчикът подкрепя общите и специфичните цели на програмата EDCTP, тя изразява загрижеността си относно това, че е възможно някои цели, предложени като „оперативни цели“, да създадат погрешно чувство на удовлетворение от постигнат успех, да бъдат манипулирани и и да не отразяват действителните успехи на основната цел, а именно изследването на ваксини, лечения и балнеолечения, както и на усъвършенствани процедури или процеси. По тази причина докладчикът предлага промяната на твърдите „цели“ по отношение на броя на клиничните изпитвания и броя на участващите държави в „показатели“.

Засилването на участието трябва да бъде приоритет и новите държави участнички следва да имат лесен достъп до информацията относно възможностите за финансиране. Докладчикът предлага за постигането на тази цел на уебсайта на „Хоризонт 2020“ да се определи специално отделна и ясно посочена глава с цел разпространяване на информация, свързана с подаването на заявления в рамките на EDCTP2, както и за информация относно клинични изпитвания. Когато е възможно, следва предварително да се предоставя достатъчно съответна информация. Докладчикът се застъпва за осигуряване на прилагането на определените в рамковата програма „Хоризонт 2020“ принципи за свободен достъп до публикации и по отношение на EDCTP2. Освен това докладчикът приветства други предложения за допълнителни мерки за осигуряване на прозрачност.

Докладчикът не предлага каквито и да било изменения в списъка със заболявания, към които трябва да се насочат усилията, и препоръчва да се избягва изготвянето на „пълен“ или много дълъг списък. Участващите научни работници не биха могли да знаят в началото на дейността си до какви заключения ще стигнат. Ето защо е важно да се поддържа гъвкавост, така че да може да се предоставя целенасочено подпомагане за проекти, които показват най-голям потенциал, вместо средствата да се изразходват за проекти, единствено поради факта, че са включени в списъка. Докладчикът предлага да се заличат позовавания, които биха могли да ограничат приложното поле до само „инфекциозни“ заболявания.

В заключение докладчикът би приветствала становища на други страни относно предложения обхват на EDCTP2. На този етап тя не е внесла изменения по този въпрос. Докладчикът разбира, че проекти за клинични изпитвания от такъв характер може да се нуждаят от повече време за постигането на резултат и че удължаването с три години след 2020 г. може да бъде от решаващо значение за успеха на даден проект. Въпреки това тя счита, че всички средства следва да бъдат обвързани до 2020 г. и по-голямата част от тях да бъде изразходвана до края на 20200 г.

СТАНОВИЩЕ на комисията по развитие (18.12.2013)

на вниманието на комисията по промишленост, изследвания и енергетика

Докладчик по становище: Морис Понга

КРАТКА ОБОСНОВКА

През 2003 г., в отговор на кризата в световното здравеопазване, причинена от трите основни заболявания, свързани с бедността – ХИВ/СПИН, малария и туберкулоза – и ангажиментите, поети от ЕС в рамките на ООН във връзка с Целите на хилядолетието за развитие, беше създадено „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (EDCTP).

С бюджет от 200 милиона евро и съфинансирана от Комисията, програмата EDCTP включва 14 държави – членки на ЕС, Норвегия, Швейцария и 48 африкански държави на юг от Сахара.

За периода 2003 – 2013 г. бяха разработени осем подобрени лечения, бяха създадени четири африкански регионални мрежи за високи постижения в областта на клиничните изследвания и бяха обучени над 400 африкански изследователи.

При все това и до днес от ХИВ/СПИН, малария и туберкулоза умират над 5 милиона души годишно. Ето защо, вследствие на предложението на белгийското председателство на Съвета през ноември 2010 г. за продължаване на програмата, Комисията представи през юли 2013 г. програмата EDCTP2 за нов период от 10 години.

В рамките на програмата EDCPT2 се поставят нови, амбициозни цели:

- обхващане на повече заболявания и увеличаване на броя на медицинските средства,

- засилване на сътрудничеството с държавите в Африка на юг от Сахара,

- подобряване на координацията, хармонизирането и интегрирането на националните програми,

- разширяване на международното сътрудничество с други публични и частни финансиращи организации,

- осигуряване на съгласуваност с другите политики на ЕС.

Максималното финансово участие на Съюза се увеличава на 683 милиона евро (в рамките на програмата „Хоризонт 2020“), към което следва да се добавят вноските на участващите държави и на публични или частни организации.

Докладчикът приветства продължаването на програмата и увеличаването на предоставените от ЕС бюджетни средства, както и разширяването на набора от действия, които могат да бъдат финансирани в рамките на EDTCP2.

Освен това докладчикът посреща със задоволство волята да се засилят полезните взаимодействия между различните действия, предприети от Европейския съюз, и по-специално действията в рамките на политиката за развитие. Въпреки това по този въпрос е необходимо да се измени предложението на Комисията, с цел да се припомни, че съгласуваността на политиките на ЕС с целите за развитие е основен принцип на ЕС.

В заключение докладчикът предлага да се измени предложението на Комисията, с цел да се внесе допълнителна яснота относно финансовото участие на ЕС и целите на програмата EDCTP2.

ИЗМЕНЕНИЯ

Комисията по развитие приканва водещата комисия по промишленост, изследвания и енергетика да включи в доклада си следните изменения:

Изменение 1

Предложение за решение

Съображение 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(4) През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1⁸. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (наричана по-долу „EDCTP2“): настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири;

(4) През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP18. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (наричана по-долу „EDCTP2“):

настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири;

обучението следва да се насърчава, както и да се засили капацитетът на развиващите се страни;

интеграцията на европейските национални програми следва да продължи да се подобрява;

сътрудничеството с други големи публични и частни финансиращи организации, включително фармацевтичната промишленост, следва да се засили и разшири;

сътрудничеството с други големи публични и частни партньори, включително фармацевтичната промишленост, публично-частните партньорства, като партньорствата за разработване на продукти (ПРП), неправителствените организации и фондациите, а също така и с гражданското общество, следва да се засили и разшири и да отговаря на ясни и прозрачни правила на управление;

следва да се създаде взаимодействие с действията на европейската външна политика, по-специално с помощта на ЕС за развитие;

следва да се създаде взаимодействие с действията на европейската външна политика, и по-точно с помощта на ЕС за развитие;

правилата за съфинансиране следва да се пояснят и опростят;

инструментите за наблюдение следва да се укрепят.

__________________

____________________

⁸Van Velzen и др., „Доклад за независима външна оценка“, декември 2009 г.

⁸Ван Велзен и др., „Доклад за независима външна оценка“, декември 2009 г.

Изменение 2

Предложение за решение

Съображение 5 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(5а) Съюзът е важен източник на финансиране в областта на изследванията на заболяванията, свързани с бедността, и пренебрегваните инфекциозни заболявания. Комисията и държавите членки предоставят близо една четвърт (22 %) от световните инвестиции на правителствата в тази област. Освен това Съюзът е важен фактор в здравеопазването в световен мащаб. Комисията и държавите членки осигуряват например около половината от бюджета на Световния фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария.

Изменение 3

Предложение за решение

Съображение 7

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(7) Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради тяхната социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефикасно, безопасно и достъпно лечение за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми продължават често да са несъгласувани и поради това са под необходимото критично ниво или се припокриват, докато научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.

(7) Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради тяхната социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефикасно, безопасно, адекватно, достъпно и на приемлива цена, адаптирано към специфичните характеристики на развиващите се страни лечение за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Следва да се подчертае, че само 10 % от всички средства, предназначени за изследвания, са насочени към заболяванията, отговорни за 90 % от патологиите в света. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми продължават често да са несъгласувани и поради това са под необходимото критично ниво или се припокриват, докато научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.

Изменение 4

Предложение за решение

Съображение 11

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(11) На 31 март 2010 г.¹⁰ Комисията представи съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване, в което се настоява за по-координиран подход между държавите членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместната работа по тях. В съобщението Комисията припомня също така за необходимостта да се насърчава справедлив и всеобщ достъп до качествени здравни услуги, както и ефективно и справедливо финансиране на изследвания, които са от полза за здравето на всеки един човек.

____________

________________

¹⁰COM(2010) 128 окончателен.

Изменение 5

Предложение за решение

Съображение 11 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(11а) През 2010 г., в своите „Заключения на Съвета относно ролята на ЕС за здравеопазването в световен мащаб“, Съветът призова ЕС да насърчава ефективното и справедливо финансиране на научните изследвания, които са от полза за здравето на всички и с които се гарантира, че иновациите и медицинските средства водят до достъпни решения на приемлива цена. По-специално следва да се проучат модели, които разграничават разходите за научноизследователска и развойна дейност от цените на лекарствата, включително възможностите за трансфер на технологии към развиващите се страни.

Изменение 6

Предложение за решение

Съображение 12 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(12а) В своето съобщение от 27 февруари 2013 г., озаглавено „Достоен живот за всички: Премахване на бедността и осигуряване на устойчиво бъдеще за света“, Комисията потвърди решимостта си да направи всичко възможно, за да допринесе за постигане на ЦХР до 2015 г. и подчерта, че изследванията, финансирани от ЕС в рамките на EDCTP1, са допринесли за постигането на ЦХР.

___________

^11a COM(2013)0092.

Изменение 7

Предложение за решение

Съображение 13

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(13) В съответствие с целите на рамковата програма „Хоризонт 2020“ всяка държава членка и всяка държава, асоциирана към рамковата програма „Хоризонт 2020“, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2. Следва да се гарантира, че проектите, които получават плащания чрез рамковата програма „Хоризонт 2020“, не нарушават международното право в областта на правата на човека.

Изменение 8

Предложение за решение

Съображение 15

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(15) По отношение на участието на Съюза в EDCTP2 следва да се определи лимит, който да е валиден за целия срок на изпълнение на рамковата програма „Хоризонт 2020“. В рамките на този лимит вноската на Съюза следва да е равна на първоначалните вноски, за които участващите държави са поели задължения, за да се постигне значителен мобилизиращ ефект и да се установи по-тясна интеграция между програмите на участващите държави. Този лимит следва да предвижда съизмеримост с вноската на всяка друга участваща държава или държава, асоциирана към рамковата програма „Хоризонт 2020“, която може да се присъедини към програмата EDCTP2 по време на рамковата програма.

(15) По отношение на участието на Съюза в EDCTP2 следва да се определи лимит, който да е валиден за целия срок на изпълнение на рамковата програма „Хоризонт 2020“. През този период и в рамките на този лимит вноската на Съюза следва да е равна на вноските на държавите, посочени в член 1 от настоящото решение, за да се постигне значителен мобилизиращ ефект и да се установи по-тясна интеграция между програмите на съответните държави.

Изменение 9

Предложение за решение

Съображение 27 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(27а) Важно е също така дейностите, провеждани в рамките на програмата EDCTP2 да отговарят на потребностите на развиващите се страни и на ангажиментите, поети от Съюза по отношение на здравеопазването в световен мащаб, както и да бъдат съгласувани с дейностите, предприемани от Съюза в рамките на политиката за развитие, в съответствие с член 208 от Договора за функционирането на Европейския съюз.

Изменение 10

Предложение за решение

Съображение 28

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(28) Тъй като целите на настоящото решение — а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни и по-специално в Африка на юг от Сахара чрез ускоряване на клиничното разработване на ефикасни, безопасни и достъпни медицински средства срещу тези заболявания — не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки поради липсата на критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс и следователно, поради обхвата или последиците от предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, установен в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за тази цел,

(28) Тъй като целите на настоящото решение – а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания и на пренебрегваните заболявания, като се даде приоритет на заболяванията, чието социално-икономическо въздействие върху най-уязвимите групи от населението, и по-специално децата, е най-значимо в развиващите се страни, и по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефикасни, безопасни, целесъобразни, достъпни и на приемлива цена медицински средства (диагностика, лекарства, лечение и ваксини), адаптирани към специфичните потребности и характеристики на развиващите се страни – не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки поради липсата на критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс и следователно, поради обхвата или последиците от предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, установен в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за тази цел,

Изменение 11

Предложение за решение

Член 2 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Максималният размер на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер на 683 млн. евро, както следва:

1. Максималният размер на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер на 683 милиона евро, което е равностойно на вноските на участващите държави, посочени в член 1.

a) 594 млн. евро в съответствие с вноските на участващите държави, посочени в член 1, параграф 1;

б) 89 млн. евро в съответствие с вноската на всяка друга държава членка или всяка друга държава, асоциирана към рамковата програма „Хоризонт 2020“, която участва в програмата EDCTP2 съгласно член 1, параграф 2.

Изменение 12

Предложение за решение

Приложение І – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(1) Обща цел

EDCTP2 допринася за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефикасни, безопасни и достъпни медицински средства за тези заболявания в партньорство с африканските държави на юг от Сахара.

EDCTP2 допринася за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания и на пренебрегваните заболявания, като се дава приоритет на заболяванията, чието социално-икономическо въздействие върху най-уязвимите групи от населението, и по-специално децата, е най-значимо в развиващите се страни чрез ускоряване на клиничното разработване на ефикасни, безопасни, целесъобразни, достъпни и на приемлива цена медицински средства (диагностика, лекарства, лечение и ваксини), адаптирани към специфичните потребности и характеристики на развиващите се страни, в партньорство с тези африкански държави на юг от Сахара.

Изменение 13

Предложение за решение

Приложение І – параграф 2 – буква а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

a) по-голям брой нови или усъвършенствани медицински средства за борба с ХИВ/СПИН, туберкулоза, малария и други заболявания, свързани с бедността, а до края на програмата — създаване на поне едно ново медицинско средство; издаване на най-малко 30 ръководства за подобрено или разширено използване на съществуващите медицински средства; както и постигане на значителен напредък в клиничното разработване на най-малко 20 кандидат медицински средства;

а) по-голям брой нови или усъвършенствани, достъпни и адекватни медицински средства за борба със свързани с бедността заболявания като ХИВ/СПИН, туберкулоза и малария, както и пренебрегвани заболявания, а до края на програмата – създаване на поне едно ново медицинско средство; издаване на ръководства за подобрено или разширено използване на съществуващите медицински средства; както и постигане на значителен напредък в клиничното разработване на кандидат медицински средства;

Изменение 14

Предложение за решение

Приложение І – параграф 2 – буква г

Текст, предложен от Комисията

Изменение

г) разширено международно сътрудничество с други публични и частни финансиращи организации;

г) разширено международно сътрудничество с други публични и частни партньори – включително НПО и фондации, както и с други инициативи, работещи за подобряване на изследователската дейност в областта на свързаните с бедността и пренебрегваните заболявания, в т.ч. например партньорства за разработване на продукти, Световната здравна организация и нейната консултативна експертна работна група (CEWG), както и други програми.

Изменение 15

Предложение за решение

Приложение I – параграф 2 – буква д

Текст, предложен от Комисията

Изменение

д) увеличено въздействие, дължащо се на ефективно сътрудничество в рамките на съответните инициативи на ЕС, включително помощта на ЕС за развитие.

д) увеличено въздействие, дължащо се на ефективно сътрудничество в рамките на съответните инициативи на ЕС, и по-специално помощта на ЕС за развитие.

Изменение 16

Предложение за решение

Приложение І – параграф 2 – буква д а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

да) по-добра видимост на дейностите, предприемани в рамките на програмата EDCTP2 на европейско и международно равнище.

Изменение 17

Предложение за решение

Приложение І – точка 3 – буква а – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

a) подкрепа за клиничните изпитвания за нови или усъвършенствани медицински средства за заболявания, свързани с бедността, чрез партньорства между европейските и развиващите се страни, по-специално държавите в Африка на юг от Сахара:

а) подкрепа за клиничните изпитвания за нови или усъвършенствани медицински средства за заболявания, свързани с бедността, и пренебрегвани заболявания, чрез партньорства между европейските и развиващите се страни, по-специално държавите в Африка на юг от Сахара:

Изменение 18

Предложение за решение

Приложение І – точка 3 – буква а – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Цел: броят на подпомогнатите клинични изпитвания да се увеличи до най-малко 150 в сравнение с 88 по време на .

Цел: броят на подпомогнатите клинични изпитвания да се увеличи, в сравнение с 88 по време на EDCTP1, с фокус върху клиничните изпитвания с цел разработването на нови медицински средства.

Изменение 19

Предложение за решение

Приложение І – точка 3 – буква а – параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Цел: броят на публикуваните рецензирани научни статии да се увеличи на поне 1000.

Цел: броят на публикуваните рецензирани научни статии да се увеличи.

Изменение 20

Предложение за решение

Приложение І – точка 3 – буква б – параграф 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
Цел: да се запази или увеличи броят на държавите на юг от Сахара, подпомагани от EDCTP2, на най-малко 30.	Цел: да се запази или увеличи броят на държавите на юг от Сахара, подпомагани от EDCTP2.

Изменение 21

Предложение за решение

Приложение І – точка 3 – буква б – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Цел: да се увеличи броят на стипендиите за изследователи от държави в Африка на юг от Сахара и студенти магистри и докторанти в областта на точните науки на най-малко 600 в сравнение с 400 по време на EDCTP1, като поне 90 % от тях следва да продължат своята кариера в държавите в Африка на юг от Сахара в продължение на най-малко една година след изтичане на стипендията им.

Цел: да се увеличи броят на стипендиите за изследователи от държави в Африка на юг от Сахара и студенти магистри и докторанти в областта на точните науки от 400 по време на EDCTP1, като те енергично се насърчават и подкрепят да продължат своята кариера в държавите в Африка на юг от Сахара след изтичане на стипендията им.

Изменение 22

Предложение за решение

Приложение І – точка 3 – буква б – параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Цел: да се увеличи броят на дейностите за изграждане на капацитет, подпомагани при извършване на клинични изпитвания в държавите в Африка на юг от Сахара на най-малко 150 в сравнение със 74 по време на EDCTP1;

Цел: да се увеличи броят на дейностите за изграждане на капацитет, подпомагани при извършване на клинични изпитвания в държавите в Африка на юг от Сахара, от 74 по време на EDCTP1;

Изменение 23

Предложение за решение

Приложение І – параграф 3 – буква д – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

д) установяване на сътрудничество и започване на съвместни действия с други публични и частни финансиращи организации.

д) установяване на сътрудничество и започване на съвместни действия с други публични и частни партньори.

Изменение 24

Предложение за решение

Приложение І – параграф 3 – буква е

Текст, предложен от Комисията

Изменение

е) установяване на сътрудничество и започване на съвместни действия по линия на международни инициативи за подпомагане на развитието на европейско, национално и международно равнище, за да се осигури взаимното допълване и да се увеличи въздействието на резултатите от финансираните по EDCTP дейности.

Изменение 25

Предложение за решение

Приложение І – параграф 3 – буква е а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

еа) засилване на видимостта на дейностите, предприемани в рамките на програмата EDCTP2 на европейско и световно равнище, и по-специално в развиващите се страни, като за целта се използват форумите за политически диалог като Съвместната парламентарна асамблея АКТБ-ЕС, както и срещите на високо равнище ЕС-Африка.

Изменение 26

Предложение за решение

Приложение ІІ – точка 1 – буква а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

a) насърчаване на изграждането на мрежи от контакти, съгласуването, координацията, сътрудничеството и интеграцията на националните научноизследователски програми и дейности в областта на свързаните с бедността инфекциозни заболявания на научно, управленско и финансово равнище;

а) насърчаване на изграждането на мрежи от контакти, координацията, съгласуването, откритото сътрудничество, сътрудничеството и интеграцията на националните научноизследователски програми и дейности в областта на свързаните с бедността и пренебрегваните заболявания на научно, управленско и финансово равнище;

Обосновка

Ограничаването на обхвата до „инфекциозни“ заболявания означава, че програмата няма да бъде в състояние да финансира изследванията на други свързани с бедността и пренебрегвани заболявания и състояния, които не могат да бъдат квалифицирани като „инфекциозни“, но въпреки това са от значение в развиващите се страни, и за които има нужда от научноизследователска и развойна дейност.

Изменение 27

Предложение за решение

Приложение II – параграф 1 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б) подпомагане на изследванията в областта на клиничните изпитвания и свързаните с тях дейности по отношение на свързаните с бедността заболявания, по-специално ХИВ/СПИН, малария и туберкулоза и пренебрегвани инфекциозни заболявания, като се даде приоритет на заболяванията, чието социално-икономическо въздействие върху най-уязвимите групи от населението е най-значимо;

Изменение 28

Предложение за решение

Приложение II – параграф 1 – буква в

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в) Насърчаване на изграждането на капацитет за клинични изпитвания и свързани с тях изследвания в развиващите се страни чрез безвъзмездни средства за развитие на кариерата на младши/старши членове на академичната общност, насърчаване на мобилността, безвъзмездни средства за обмен на персонал, мрежи за научноизследователско обучение, укрепване на етиката и регулаторните органи, наставничество и партньорства на индивидуално или институционално равнище;

в) насърчаване на изграждането на капацитет за клинични изпитвания и свързани с тях изследвания в развиващите се страни, и по-специално в африканските държави на юг от Сахара, чрез безвъзмездни средства за развитие на кариерата на младши/старши членове на академичната общност, насърчаване на мобилността, безвъзмездни средства за обмен на персонал, мрежи за научноизследователско обучение, укрепване на етиката и регулаторните органи, наставничество и партньорства на индивидуално или институционално равнище;

Изменение 29

Предложение за решение

Приложение II – параграф 1 – буква г

Текст, предложен от Комисията

Изменение

г) Установяване на сътрудничество и започване на съвместни действия с други публични и частни финансиращи организации;

г) установяване на сътрудничество и започване на съвместни действия с други публични и частни партньори с цел укрепване на националните здравни системи и улесняване на трансфера на резултатите към засегнатото население;

Изменение 30

Предложение за решение

Приложение ІІ – параграф 1 – буква д

Текст, предложен от Комисията

Изменение

д) Осигуряване на осведомеността, приемането и признанието по отношение на програмата EDCTP2 и дейностите по нея чрез мерки за подкрепа и популяризиране.

д) осигуряване на осведомеността, приемането и признанието по отношение на програмата EDCTP2 и дейностите по нея чрез мерки за подкрепа и популяризиране, както на равнището на Европейския съюз и развиващите се страни, и по-специално африканските държави на юг от Сахара, така и на световно равнище.

Изменение 31

Предложение за решение

Приложение II – точка 3 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

EDCTP2-IS изготвя годишен доклад, в който се съдържа подробен преглед на изпълнението на програмата EDCTP2. В прегледа се предоставя информация относно всяка дейност, подбрана в съответствие с работния план, включително непреки действия, подбрани чрез покани за представяне на предложения, отправени от EDCTP-IS. Тази информация включва описание на всяка дейност, включително непряко действие, неговия бюджет, размера на, определеното за него финансиране, ако има такова, както и неговия статут.

EDCTP2-IS изготвя годишен доклад, в който се съдържа подробен преглед на изпълнението на програмата EDCTP2. В прегледа се предоставя информация относно всяка дейност, подбрана в съответствие с работния план, включително непреки действия, подбрани чрез покани за представяне на предложения, отправени от EDCTP-IS. Тази информация включва описание на всяка дейност, включително непряко действие, неговия бюджет, размера на определеното за него финансиране, ако има такова, неговия статут, както и взетите мерки за осигуряване на достъп до нови продукти за населението на развиващите се страни.

Изменение 32

Предложение за решение

Приложение II – точка 3 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

По отношение на поканите за представяне на предложения, отправени от EDCTP-IS, годишният доклад предоставя също информация относно броя на проектите, подадени и одобрени за финансиране, подробно описание на използването на финансовото участие на Съюза, разпределението на националните и други вноски, видовете участници, статистиката по държави, мероприятията за посредничество и дейностите по разпространение на резултатите.

Изменение 33

Предложение за решение

Приложение ІІІ – точка 2 – параграф 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
2) ОС назначава управителен съвет, който упражнява надзор над секретариата на EDCTP-IS (наричан по-долу „СКТ“), създаден от ОС като изпълнителен орган на програмата EDCTP2.	2) ОС назначава управителен съвет. При назначаването му ОС отчита надлежно приноса на участващите държави и гарантира балансирано географско разпределение на членовете на въпросния съвет. Участието на поне един представител на африканските държави на юг от Сахара е гарантирано.
	Управителният съвет упражнява надзор над секретариата на EDCTP-IS (наричан по-долу „СКТ“), създаден от ОС като изпълнителен орган на програмата EDCTP2.

ПРОЦЕДУРА

Заглавие	Участието на Европейския съюз във втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“, осъществявана съвместно от няколко държави членки
Позовавания	COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)
Водеща комисия Дата на обявяване в заседание	ITRE 10.9.2013
Становище, изказано от Дата на обявяване в заседание	DEVE 10.9.2013
Докладчик по становище: Дата на назначаване	Maurice Ponga 11.11.2013
Разглеждане в комисия	2.12.2013
Дата на приемане	18.12.2013
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	20 1 0
Членове, присъствали на окончателното гласуване	Ricardo Cortés Lastra, Véronique De Keyser, Catherine Grèze, Mikael Gustafsson, Filip Kaczmarek, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Norbert Neuser, Bill Newton Dunn, Birgit Schnieber-Jastram, Michèle Striffler, Alf Svensson, Ivo Vajgl, Daniël van der Stoep, Anna Záborská
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване	Kriton Arsenis, Emer Costello, Santiago Fisas Ayxela, Isabella Lövin
Заместник(ци) (чл. 187, пар. 2), присъствал(и) на окончателното гласуване	Jolanta Emilia Hibner, Mary Honeyball

ПРОЦЕДУРА

Заглавие	Участието на Европейския съюз във втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“, осъществявана съвместно от няколко държави членки
Позовавания	COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)
Дата на представяне на ЕП	10.7.2013
Водеща комисия Дата на обявяване в заседание	ITRE 10.9.2013
Подпомагаща(и) комисия(и) Дата на обявяване в заседание	DEVE 10.9.2013	BUDG 10.9.2013	ENVI 10.9.2013
Неизказано становище Дата на решението	BUDG 5.9.2013	ENVI 5.9.2013
Докладчик(ци) Дата на назначаване	Vicky Ford 14.10.2013
Разглеждане в комисия	9.1.2014
Дата на приемане	23.1.2014
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	40 0 0
Членове, присъствали на окончателното гласуване	Amelia Andersdotter, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Norbert Glante, Edit Herczog, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Claude Turmes, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване	Maria Badia i Cutchet, Věra Flasarová, Elisabetta Gardini, Jolanta Emilia Hibner, Ivailo Kalfin, Vladko Todorov Panayotov, Lambert van Nistelrooij
Заместник(ци) (чл. 187, пар. 2), присъствал(и) на окончателното гласуване	Jean-Paul Besset
Дата на внасяне	29.1.2014

Правна информация - Политика за поверителност