BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om Den Europæiske Unions deltagelse i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg, der iværksættes af flere medlemsstater

29.1.2014 - (COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD)) - ***I

Udvalget om Industri, Forskning og Energi
Ordfører: Vicky Ford

Procedure : 2013/0243(COD)

Forløb i plenarforsamlingen

Dokumentforløb :

A7-0064/2014

Indgivne tekster :

A7-0064/2014

Forhandlinger :

Afstemninger :

PV 15/04/2014 - 8.26
Stemmeforklaringer

Vedtagne tekster :

P7_TA(2014)0366

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING
BEGRUNDELSE
UDTALELSE fra Udviklingsudvalget
PROCEDURE

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om Den Europæiske Unions deltagelse i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg, der iværksættes af flere medlemsstater

(COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: Førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2013)0498),

– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 185 og 188, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C7-0222/2013),

– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

– der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg af 10. december 2013[1],

– der henviser til forretningsordenens artikel 55,

– der henviser til betænkning fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og udtalelse fra Udviklingsudvalget (A7-0064/2014),

1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Ændringsforslag 1 Forslag til afgørelse Betragtning 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(2) Horisont 2020 – rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020), som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. …/2013 af … 2013⁴ (herefter benævnt "Horisont 2020-rammeprogrammet") har til formål at opnå en større virkning af forskning og innovation ved at bidrage til styrkelsen af offentlig-offentlige partnerskaber, herunder gennem Unionens deltagelse i programmer, der iværksættes af flere medlemsstater, i overensstemmelse med artikel 185 i traktaten.	(2) Horisont 2020 – rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020), som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1291/2013⁴ (herefter benævnt "Horisont 2020-rammeprogrammet") har til formål at opnå en større virkning af forskning og innovation ved at udvikle tættere samspil, øge koordineringen og undgå unødig overlapning med internationale, nationale og regionale forskningsprogrammer. Offentlig-offentlige partnerskaber, herunder Unionens deltagelse i programmer, der iværksættes af flere medlemsstater i overensstemmelse med artikel 185 i traktaten, bør nå disse mål, opfylde de betingelser, der er angivet i forordningen, navnlig i artikel 26, og være i fuld overensstemmelse med de generelle principper, navnlig betingelserne for kommunikation og udbredelse af information og åben adgang.
__________________	__________________
⁴EUT… [Horisont 2020-rammeprogrammet].	⁴ Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1291/2013 af 11. december 2013 om Horisont 2020 – rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020) og om ophævelse af afgørelse nr. 1982/2006/EF (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 104).
Begrundelse
Tilføjelser i tråd med Horisont 2020-rammeprogrammet, navnlig betragtning 39 og artikel 26. Det er også vigtigt at garantere principperne om åben adgang, jf. artikel 18, litra b), i Horisont 2020 og artikel 28 om kommunikation og udbredelse af information.
Ændringsforslag 2 Forslag til afgørelse Betragtning 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(4) I 2009 vedtog uvildige eksperter rapporten om den foreløbige evaluering af EDCTP1⁸. Ekspertpanelet havde den holdning, at EDCTP1 udgjorde en enestående platform for ægte dialog med afrikanske videnskabsfolk, og programmet er begyndt at bygge bro mellem nord og syd ved at opbygge forskerkapacitet og tilvejebringe uddannelses- og arbejdsmuligheder for unge afrikanske forskere. Efter denne rapport er der en række grundlæggende forhold, som der skal tages hensyn til i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (herefter benævnt "EDCTP2-programmet"), nemlig at det aktuelle anvendelsesområde for EDCTP1 skal ændres og udvides, Integrationen af europæiske nationale programmer bør forbedres yderligere. Samarbejdet med andre større offentlige og private bidragydere, herunder lægemiddelindustrien, skal styrkes og udbygges. Synergieffekten med EU's udenrigspolitiske foranstaltninger bør udvikles, især EU's udviklingsbistand. Samfinansieringsreglerne bør præciseres og forenkles. Overvågningsredskaberne bør styrkes.	(4) I 2009 vedtog uvildige eksperter rapporten om den foreløbige evaluering af EDCTP18. Ekspertpanelet havde den holdning, at EDCTP1 udgjorde en enestående platform for ægte dialog med afrikanske videnskabsfolk, og programmet er begyndt at bygge bro mellem nord og syd ved at opbygge forskerkapacitet og tilvejebringe uddannelses- og arbejdsmuligheder for unge afrikanske forskere. Efter denne rapport er der en række grundlæggende forhold, som der skal tages hensyn til i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (herefter benævnt "EDCTP2-programmet"),
	- det aktuelle anvendelsesområde for EDCTP1 skal ændres og udvides
	- kapaciteten i udviklingslandene til forsvarlig udførelse og ledelse af kliniske forsøg bør om nødvendigt udvikles og styrkes yderligere, navnlig de etiske udvalgs og de tilhørende lovgivningsmæssige rammers rolle og udvikling, og koordineringen, samarbejdet mellem samt, hvis det er relevant, integrationen af europæiske nationale programmer bør forbedres yderligere,
	- samarbejdet med offentlige og private partnere, herunder lægemiddelindustrien, offentlig-private partnerskaber som PDP’er (produktudviklingspartnerskaber), civilsamfundet, ikkestatslige organisationer og fonde skal styrkes og udbygges
	- der bør fastlægges klare og gennemskuelige forvaltningsbestemmelser
	- synergieffekten med EU's udenrigspolitiske foranstaltninger bør udvikles, især Unionens udviklingsbistand
	- samfinansieringsreglerne bør præciseres og forenkles
	- overvågningsredskaberne bør styrkes.
____________	_______________
⁸ Van Velzen et al., Independent External Evaluation Report, december 2009.	⁸Van Velzen et al., Independent External Evaluation Report, december 2009.
Ændringsforslag 3 Forslag til afgørelse Betragtning 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(5) I overensstemmelse med Rådets afgørelse …/2013/EU af … 2013 om særprogrammet til gennemførelse af Horisont 2020 – rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)⁹ kan der tilvejebringes yderligere støtte til EDCTP2-programmet.	(5) I overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1291/2013 og Rådets afgørelse 2013/743/EU⁹ kan der tilvejebringes yderligere støtte til EDCTP2-programmet.
__________________	__________________
⁹EUT … [Horisont 2020-særprogrammet].	⁹Rådets afgørelse nr. 2013/743/EU af 3. december 2013 om særprogrammet til gennemførelse af Horisont 2020 – rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020) og om ophævelse af afgørelse 2006/971/EF, 2006/972/EF, 2006/973/EF, 2006/974/EF og 2006/975/EF (EUT L 347 af 20.12.2013, p. 965).
Begrundelse
Der bør ikke kun indføjes en henvisning til særprogrammet, men også til rammeprogrammet med henblik på at godtgøre overholdelse af rammeprogrammets artikel 20 og de deri fastsatte principper.
Ændringsforslag 4 Forslag til afgørelse Betragtning 5 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(5a) Unionen er en vigtig bidragyder til forskning i fattigdomsrelaterede sygdomme og oversete smitsomme sygdomme. Kommissionen og medlemsstaterne bidrager på globalt plan med næsten en fjerdedel (22 %) af de investeringer, som regeringerne foretager på dette område. Desuden er Unionen en vigtig aktør inden for global sundhed. Eksempelvis stammer ca. halvdelen af bevillingerne til Den Globale Fond til Bekæmpelse af Aids, Tuberkulose og Malaria fra Kommissionen og medlemsstaterne.
Ændringsforslag 5 Forslag til afgørelse Betragtning 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(7) Trods de betydelige resultater, som EDCTP1 har opnået, udgør fattigdomsrelaterede sygdomme stadig en stor hindring for bæredygtig udvikling i udviklingslandene på grund af den sociale og økonomiske byrde, de påfører landene, især i Afrika syd for Sahara. Der findes stadig ikke effektive, sikre og økonomisk overkommelige lægelige behandlinger til de fleste fattigdomsrelaterede sygdomme, og der investeres fortsat for lidt i klinisk forskning, idet gennemførelsen af kliniske forsøg er bekostelig, og afkastet på investeringen er begrænset på grund af markedssvigt. Desuden er europæiske forskningsaktiviteter og -programmer stadig ofte fragmenterede og er dermed enten under den kritiske masse eller overlapper hinanden, mens forskningskapaciteten og investeringerne i udviklingslandene er utilstrækkelige.	(7) Trods de betydelige resultater, som EDCTP1 har opnået, udgør fattigdomsrelaterede sygdomme stadig en stor hindring for bæredygtig udvikling i udviklingslandene på grund af den sociale og økonomiske byrde, de påfører landene, især i Afrika syd for Sahara. Der findes stadig ikke effektive, sikre, passende, tilgængelige og økonomisk overkommelige lægelige behandlinger, der er tilpasset de særlige forhold i udviklingslandene, til de fleste fattigdomsrelaterede sygdomme, og der investeres fortsat for lidt i klinisk forskning, idet gennemførelsen af kliniske forsøg er bekostelig, og afkastet på investeringen er begrænset på grund af markedssvigt. Det må understreges, at kun 10 % af de midler, der er afsat til forskning på globalt plan, går til forskning i de sygdomme, som tegner sig for 90 % af sygdomstilfældene i verden. Desuden er europæiske forskningsaktiviteter og -programmer stadig ofte fragmenterede og er dermed enten under den kritiske masse eller overlapper hinanden, mens forskningskapaciteten og investeringerne i udviklingslandene er utilstrækkelige.
Ændringsforslag 6 Forslag til afgørelse Betragtning 7 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(7a) Støtte til bekæmpelse af fattigdomsrelaterede sygdomme vil ligeledes bidrage til at beskytte Unionens borgere mod disse sygdomme, eftersom den øgede globale mobilitet (herunder turisme), indvandringsstrømmene og ændringerne i den geografiske fordeling af disse sygdomme betyder, at Europa muligvis står over for nye eller tilbagevendende udfordringer i forbindelse med disse sygdomme.
Ændringsforslag 7 Forslag til afgørelse Betragtning 11
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(11) Kommissionen offentliggjorde den 31. marts 2010¹⁰ en pressemeddelelse om Unionens indsats inden for global sundhed, hvori den opfordrer EU til en mere samordnet tilgang blandt medlemsstaterne og på tværs af de relevante politikker for at finde og i fællesskab behandle fælles globale prioriteter inden for sundhedsforskning.	(11) Kommissionen offentliggjorde den 31. marts 2010 en pressemeddelelse om Unionens indsats inden for global sundhed, hvori den opfordrer EU til en mere samordnet tilgang blandt medlemsstaterne og på tværs af de relevante politikker for at finde og i fællesskab behandle fælles globale prioriteter inden for sundhedsforskning. Kommissionen gør i denne meddelelse ligeledes på ny opmærksom på, at det er nødvendigt at fremme en retfærdig og universel dækning med sundhedsydelser af god kvalitet samt en effektiv og retfærdig finansiering af forskning, der gavner alle befolkningsgruppers sundhed.
____________	________________
¹⁰ COM(2010) 128 endelig.	¹⁰ COM(2010)128.
Ændringsforslag 8 Forslag til afgørelse Betragtning 11 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(11a) I Rådets konklusioner om EU's rolle inden for global sundhed fra 2010 fastslår Rådet, at EU bør fremme effektiv og fair finansiering af forskning, som gavner alles sundhed og sikrer, at innovationer og indgreb udmønter sig i tilgængelige og prismæssigt overkommelige løsninger. Der bør navnlig undersøges modeller, som adskiller udgifterne til FoU fra priserne på lægemidler, herunder mulighederne for at overføre teknologi til udviklingslandene.
Ændringsforslag 9 Forslag til afgørelse Betragtning 12 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(12a) I meddelelse af 27. februar 2013 med titlen "Et værdigt liv for alle: Fattigdomsudryddelse og en bæredygtig udvikling i verden"^1a bekræftede Kommissionen sin målsætning om at gøre sit yderste for at bidrage til opfyldelsen af MDG-målene inden 2015 og understregede, at EU-finansieret forskning inden for rammerne af partnerskabet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (EDCTP1) havde bidraget til opfyldelsen af MDG-målene.
	___________
	^1a(COM(2013)0092).
Ændringsforslag 10 Forslag til afgørelse Betragtning 13
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(13) I overensstemmelse med målsætningerne for Horisont 2020-rammeprogrammet bør enhver medlemsstat og ethvert land, der er tilknyttet Horisont 2020-rammeprogrammet, være berettiget til at deltage i EDCTP2-programmet.	(13) I overensstemmelse med målsætningerne for Horisont 2020-rammeprogrammet bør enhver medlemsstat og ethvert land, der er tilknyttet Horisont 2020-rammeprogrammet, være berettiget til at deltage i EDCTP2-programmet. Det skal sikres, at projekter, der modtager midler fra Horisont 2020-rammeprogrammet, ikke er i modstrid med den internationale menneskerettighedslovgivning.
Ændringsforslag 11 Forslag til afgørelse Betragtning 13 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(13a) Eftersom det overordnede mål med Horisont 2020 er at opnå større forenkling og harmonisering af Europas støtteordninger til forskning og innovation, bør offentlig-offentlige partnerskaber etablere enkle forvaltningsmodeller og forhindre, at andre regelsæt end Horisont 2020 løber parallelt.
Ændringsforslag 12 Forslag til afgørelse Betragtning 13 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(13b) Barrierer, der hindrer nytilkomnes deltagelse i programmet, bør identificeres og håndteres. I denne forbindelse bør SMV'ers, universiteters og forskningscentres deltagelse fremmes.
Ændringsforslag 13 Forslag til afgørelse Betragtning 14
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(14) Deltagerlandene vil bidrage til gennemførelsen af EDCTP2-programmet i den periode, som EDCTP2-programmet dækker (2014-2024).	(14) Deltagerlandene vil bidrage til gennemførelsen af EDCTP2-programmet i den periode, som EDCTP2-programmet dækker (2014-2024). For at tage hensyn til varigheden af Horisont 2020-rammeprogrammet for forskning og innovation bør indkaldelse af forslag, der kræver et EU-bidrag i medfør af dette program, iværksættes inden den 31. december 2020.
Ændringsforslag 14 Forslag til afgørelse Betragtning 15
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(15) Der bør sættes et loft over Unionens deltagelse i EDCTP2 i Horisont 2020-rammeprogrammets løbetid. Under dette loft bør Unionens bidrag være lig med de oprindelige bidrag, som deltagerlandene har forpligtet sig til, for at opnå en stor løftestangsvirkning og sikre en stærkere integration af deltagerlandenes programmer. Dette loft bør også rumme matchning af bidragene fra andre medlemsstater eller lande, der er tilknyttet Horisont 2020-rammeprogrammet for at være deltagerland i EDCTP2-programmet i Horisont 2020-rammeprogrammets løbetid.	(15) Der bør sættes et loft over Unionens deltagelse i EDCTP2 i Horisont 2020-rammeprogrammets løbetid. Under dette loft bør Unionens bidrag være lig med bidragene fra de stater, der er omhandlet i artikel 1 i denne afgørelse, for at opnå en stor løftestangsvirkning og sikre en stærkere integration af disse staters programmer.
Begrundelse
Det er vigtigt at måden, hvorpå EDCTP2-midlerne anvendes, er fleksibel.
Ændringsforslag 15 Forslag til afgørelse Betragtning 16
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(16) Unionens finansielle bidrag bør være betinget af, at deltagerlandene officielt forpligter sig til at bidrage til gennemførelsen af EDCTP2-programmet og til at overholde disse forpligtelser.	(16) Unionens finansielle bidrag bør være betinget af, at deltagerlandene officielt forpligter sig til at bidrage til gennemførelsen af EDCTP2-programmet og til at overholde disse forpligtelser. Navnlig bør kliniske forsøg kun modtage finansielle bidrag fra Unionen, hvis de udføres i overensstemmelse med Helsingforserklæringen, og der anvendes de samme standarder for datagennemsigtighed som i forordning (EU) nr....../2014 [Forordning i dokument COD 2012/0192].
Ændringsforslag 16 Forslag til afgørelse Betragtning 16 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(16a) Det er vigtigt, at informeret samtykke til kliniske forsøg, der foretages i udviklingslande, altid indhentes på en måde, som i sandhed er informeret og frivillig.
Begrundelse
Ringe læse- og skrivefærdigheder og samfundsøkonomiske og kulturelle faktorer gør det ofte vanskeligt at gennemføre retningslinjer for indhentning af informeret samtykke. De lokale etiske udvalg, som spiller en afgørende rolle i forbindelse med informeret samtykke, er ofte svage, dårligt rustede eller ikkeeksisterende i visse lande. Mange deltagere har måske en ufuldstændig forståelse af de forskellige aspekter af kliniske forsøg på grund af sprogbarrierer, måden, hvorpå oplysninger videregives, eller de udtryk, der anvendes i dokumenter vedrørende det informerede samtykke.
Ændringsforslag 17 Forslag til afgørelse Betragtning 27 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(27a) Det er ligeledes vigtigt, at de aktiviteter, der foregår inden for rammerne af EDCTP2-programmet, opfylder udviklingslandenes behov og EU’s forpligtelser vedrørende global sundhed, og at de er samordnede med EU's aktioner på det udviklingspolitiske område, jf. artikel 208 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Ændringsforslag 18 Forslag til afgørelse Betragtning 28
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(28) Eftersom afgørelsens mål, som er at bidrage til nedbringelsen af den sociale og økonomiske byrde, som fattigdomsrelaterede sygdomme lægger på udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara, ved at fremskynde klinisk udvikling af effektive, sikre og økonomisk overkommelige lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme, ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, da disse ikke kan nå den fornødne kritiske masse, hverken i menneskelig eller finansiel henseende, og således i kraft af den større målestok bedre kan opfyldes på EU-plan, kan Unionen træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet som fastlagt i artikel 5 i EU-traktaten. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne beslutning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —	(28) Afgørelsens mål er at bidrage til nedbringelsen af den sociale og økonomiske byrde, som fattigdomsrelaterede sygdomme lægger på udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara, ved at fremskynde klinisk udvikling af effektive, sikre, tilgængelige, passende og økonomisk overkommelige lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede og oversete sygdomme, der er tilpasset de særlige behov og forhold i udviklingslandene og ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, da disse ikke kan nå den fornødne kritiske masse, hverken i menneskelig eller finansiel henseende. Således kan de i kraft af den større målestok bedre opfyldes på EU-plan, idet Unionen kan træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet som fastlagt i artikel 5 i EU-traktaten. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne beslutning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —
Ændringsforslag 19 Forslag til afgørelse Betragtning 28 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(28a) Deltagergarantifonden, der blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1906/2006^1a, og som forvaltes af Kommissionen, har vist sig at fungere som en vigtig beskyttelsesmekanisme, der afbøder de risici, der opstår i forbindelse med de skyldige beløb, som deltagerne ikke tilbagebetaler. Dog er den nye deltagergarantifond, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013^1b, muligvis ikke juridisk passende for EDCTP2, og Kommissionen bør derfor stille forslag om at sikre, at denne eller en lignende fond er tilgængelig med henblik på at dække alle finansieringsorganer vedrørende EDCTP2.
	___________________
	^1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1906/2006/EF af 18. december 2006 om regler for virksomheders, forskningscentres og universiteters deltagelse i foranstaltninger under syvende rammeprogram og for formidling af forskningsresultater (2007-2013) (EUT L 391 af 30.12.2006, s. 1).
	^1b Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 af 11. december 2013 om reglerne for deltagelse og formidling i "Horisont 2020" - rammeprogrammet for forskning og innovation (2014-2020) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1906/2006 (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 81).
Ændringsforslag 20 Forslag til afgørelse Betragtning 28 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(28b) Resultaterne af kliniske forsøg og andre forskningsaktiviteter, der udføres inden for rammerne af EDCTP2-programmet, bør formidles hurtigst muligt, på hensigtsmæssig vis og i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1290/2013, og navnlig bør den frie brugsret gælde i forbindelse med formidling via forskningspublikationer.
Ændringsforslag 21 Forslag til afgørelse Artikel 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Artikel 2	Artikel 2
Unionens finansielle bidrag	Unionens finansielle bidrag
1. Unionens maksimale finansielle bidrag, herunder EFTA-bevillinger, til EDCTP2-programmet er på 683 mio. EUR, fordelt som følger:	1. Unionens maksimale finansielle bidrag, herunder EFTA-bevillinger, til EDCTP2-programmet er på 648,85 mio. EUR svarende til bidragene fra de deltagerlande, der er anført i artikel 1.
(a) 594 mio. EUR til at matche bidragene fra de deltagerlande, der er anført i artikel 1, stk. 1
(b) 89 mio. EUR til at matche bidragene fra enhver anden medlemsstat eller ethvert andet land, der er tilknyttet Horisont 2020-rammeprogrammet og deltager i EDCTP2-programmet i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2.
2. Bidraget betales over bevillingerne i Den Europæiske Unions almindelige budget til de relevante dele af særprogrammet om gennemførelse af Horisont 2020-rammeprogrammet, som er oprettet ved afgørelse …/2013/EU i overensstemmelse med artikel 58, stk. 1, litra c), nr. vi), og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.	2. Bidraget betales over bevillingerne i Den Europæiske Unions almindelige budget til de relevante dele af særprogrammet om gennemførelse af Horisont 2020-rammeprogrammet, og navnlig over bevillingerne under det specifikke mål "sundhed, demografisk udvikling og trivsel" i overensstemmelse med artikel 58, stk. 1, litra c), nr. vi), og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
3. Op til 6 % af Unionens finansielle bidrag kan anvendes af gennemførelsesstrukturen for EDCTP2 (herefter benævnt "EDCTP2-GS") til dækning af dens administrative omkostninger.	3. Op til 6 % af Unionens finansielle bidrag kan anvendes af gennemførelsesstrukturen for EDCTP2 (herefter benævnt "EDCTP2-GS") til dækning af dens administrative omkostninger.
Ændringsforslag 22 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra a a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(aa) at deltagerlandene påviser, at de har oprettet EDCTP2 i overensstemmelse med de mål og forskningsprioriteter for sundhedsforskning, der er fastsat i forordning (EU) nr1291/2013 og Rådets afgørelse 2013/743/EU;
Begrundelse
Denne tilføjelse understreger, at der bør være stor sammenhæng mellem P2P'ernes aktiviteter og de forskningsprioriteter, der er defineret i Horisont 2020-rammeprogrammet.
Ændringsforslag 23 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra a b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(ab) at deltagerlandene påviser, at de har oprettet EDCTP2 i overensstemmelse med de almindelige principper, som Horisont 2020-rammeprogrammet bygger på
Begrundelse
Denne tilføjelse fremhæver betydningen af, at P2P'er overholder de almindelige principper, som Horisont 2020-rammeprogrammet bygger på, såsom den frie brugsret, ligestilling mellem kønnene og ikkeforskelsbehandling, og som der opnåedes enighed om under Horisont 2020-forhandligerne.
Ændringsforslag 24 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra a c (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(ac) at deltagerlandene påviser, at de har oprettet EDCTP2 i overensstemmelse med de betingelser, som er fastsat i artikel 20 i forordning (EU) nr. 1291/2013
Begrundelse
Denne tilføjelse fremhæver de vigtige principper, der opnåedes enighed om under Horisont 2020-forhandligerne, om P2P'er og de resultater, som disse initiativer skal opnå.
Ændringsforslag 25 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra e
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(e) at hvert deltagerland forpligter sig til at bidrage til finansieringen af EDCTP2-programmet.	(e) at hvert deltagerland forpligter sig til at bidrage i kontanter og naturalier til finansieringen af EDCTP2-programmet.
Begrundelse
Tilpasning til forordningen for Horisont 2020-rammeprogrammet.
Ændringsforslag 26 Forslag til afgørelse Artikel 4 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Aktiviteterne kan omfatte nationale programaktiviteter i deltagerlandene og nye aktiviteter, herunder forslagsindkaldelser, der forvaltes af EDCTP2-GS.	Aktiviteterne kan omfatte aktiviteter, der udføres af offentlige eller private nonprofit-forskningsinstitutioner, som er omfattet af de nationale programaktiviteter i deltagerlandene, og nye aktiviteter, herunder forslagsindkaldelser, der forvaltes af EDCTP2-GS.
Begrundelse
På anmodning af Fondation Merieux.
Ændringsforslag 27 Forslag til afgørelse Artikel 4 – stk. 1 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Aktiviteterne indgår i arbejdsplanen for EDCTP2-programmet, som vedtages årligt af EDCTP2-GS efter et positivt udfald af den eksterne evaluering heraf, der udføres ved internationalt peer review på grundlag af artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) nr. … [regler for deltagelse og formidling i Horisont 2020], og med hensyn til deres bidrag til målsætningerne for EDCTP2-programmet.	Aktiviteterne indgår i arbejdsplanen for EDCTP2-programmet, som vedtages årligt af EDCTP2-GS efter et positivt udfald af den eksterne evaluering heraf, der udføres ved internationalt peer review af målsætningerne for EDCTP2-programmet.
Ændringsforslag 28 Forslag til afgørelse Artikel 5 – stk. 1 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(b) naturaliebidrag bestående af de omkostninger, som deltagerlandene har afholdt i forbindelse med gennemførelsen af aktiviteter i arbejdsplanen som nævnt i artikel 4, stk. 1, eller i forbindelse med EDCTP2-GS's administrationsbudget.	(b) naturaliebidrag bestående af de omkostninger, som deltagerlandene har afholdt på forskud i forbindelse med gennemførelsen af aktiviteter i arbejdsplanen som nævnt i artikel 4, stk. 1, eller i forbindelse med EDCTP2-GS's administrationsbudget.
Ændringsforslag 29 Forslag til afgørelse Artikel 6 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Forordning (EU) nr. … [regler for deltagelse og formidling i Horisont 2020] finder anvendelse på indirekte aktioner, der udvælges og finansieres af EDCTP-GS i overensstemmelse med arbejdsplanen som nævnt i artikel 4, stk. 1, eller som følge af en forslagsindkaldelse forvaltet af EDCTP2-GS. I overensstemmelse med denne forordning anses EDCTP2-GS for at være et finansieringsorgan, som tilvejebringer finansiel støtte til indirekte aktioner i overensstemmelse med bilag II til denne afgørelse.	1. Forordning (EU) nr. 1290/2013 finder anvendelse på indirekte aktioner, der udvælges og finansieres af EDCTP-GS som følge af en forslagsindkaldelse forvaltet af EDCTP2-GS. I overensstemmelse med denne forordning anses EDCTP2-GS for at være et finansieringsorgan, som tilvejebringer finansiel støtte til indirekte aktioner i overensstemmelse med bilag II til denne afgørelse.
Begrundelse
Ændringsforslaget har til formål at sikre, at der ikke hersker uklarhed om, at RfD finder anvendelse, og at projekterne integreres og udvælges via konkurrenceprægede indkaldelser af forslag.
Ændringsforslag 30 Forslag til afgørelse Artikel 6 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Når en sådan aktivitet indgår i arbejdsplanen, kan EDCTP2-GS lancere fælles forslagsindkaldelser sammen med tredjelande eller deres videnskabelige og teknologiske organisationer og agenturer, med internationale organisationer eller med andre tredjeparter, især ngo'er, i overensstemmelse med de regler, der er udarbejdet på grundlag af artikel 11 i forordning (EU) nr. … [regler for deltagelse og formidling i Horisont 2020].	4. Når en sådan aktivitet indgår i arbejdsplanen, kan EDCTP2-GS lancere fælles forslagsindkaldelser sammen med tredjelande eller deres videnskabelige og teknologiske organisationer og agenturer, med internationale organisationer eller med andre tredjeparter, især ngo'er og produktudviklingsorganisationer, i overensstemmelse med de regler, der er udarbejdet på grundlag af artikel 11 i forordning (EU) nr. 1290/2013.
Ændringsforslag 31 Forslag til afgørelse Artikel 6 – stk. 4 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4a. Den deltagergarantifond, der er oprettet ved forordning (EU) nr. 1290/2013, er muligvis ikke juridisk passende for EDCTP2, og Kommissionen stiller derfor forslag, der kan sikre, at denne eller en lignende fond er tilgængelig med henblik på at dække alle finansieringsorganer vedrørende EDCTP2.
Ændringsforslag 32 Forslag til afgørelse Artikel 6 – stk. 4 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(4b) I overensstemmelse med principperne om gennemsigtighed og ikkeforskelsbehandling som fastsat i artikel 60, stk. 1, og artikel 128, stk. 1, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 skal forslagsindkaldelser, som er organiseret af EDCTP2, offentliggøres på den webbaserede Horisont 2020-deltagerportal.
Begrundelse
Under Horisont 2020-trepartsforhandlingerne blev institutionerne enige om at skabe større sammenhæng mellem alle indkaldelsesmuligheder, der finansieres under Horisont 2020. I den forbindelse lovede Kommissionen at fremme offentliggørelsen af forslagsindkaldelser, der er organiseret af OPP'er og P2P'er, på Horisont 2020-deltagerportalen. Dette ændringsforslag har til formål at lave en selvforpligtelse om til et lovkrav, der sikrer, at ansøgerne har adgang til enkle og tilgængelige oplysninger.
Ændringsforslag 33 Forslag til afgørelse Artikel 9 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Kommissionen kan beslutte selv at udføre de revisioner, der er nævnt i stk. 1.	2. Med forbehold af Den Europæiske Revisionsrets uafhængighed eller rolle kan Kommissionen i behørigt begrundede tilfælde og i samråd med deltagerlandene beslutte selv at udføre de revisioner, der er nævnt i stk. 1.
Ændringsforslag 34 Forslag til afgørelse Artikel 11 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Alle opfordringer til og muligheder for at deltage skal annonceres bredt, herunder på Kommissionens Horisont 2020-websted, der skal indeholde et særligt kapitel om EDCTP2.
Begrundelse
For at øge den generelle deltagelse og i særdeleshed deltagelsen af nytilkomne skal formidlingen af oplysninger vedrørende udbud og ansøgningsprocedurer annonceres bredt, herunder også på Horisont 2020-webstedet.
Ændringsforslag 35 Forslag til afgørelse Artikel 12 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Inden 31. december 2017 foretager Kommissionen en foreløbig evaluering af EDCTP2-programmet. Kommissionen udarbejder en rapport over denne evaluering, som indeholder konklusionerne på Kommissionens evaluering og dens bemærkninger. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet rapporten senest den 30. juni 2018.	1. Inden den 30. juni 2017 arrangerer Kommissionen en uafhængig foreløbig evaluering af EDCTP2-programmet. Kommissionen udarbejder en rapport over denne uafhængige evaluering, som indeholder konklusionerne på Kommissionens evaluering og dens bemærkninger. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet rapporten senest den 31. december 2017. Resultatet af den uafhænigige foreløbig evaluering af EDCTP2-programmet tages i betragtning ved den foreløbige evaluering af Horisont 2020.
	For at reagere på uforudsete situationer eller nye udviklinger og behov kan Kommissionen efter den foreløbige evaluering af Horisont 2020, jf. artikel 32, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1291/2013, tage budgettet for EDCTP2 op til revision som led i den årlige budgetbehandling.
Ændringsforslag 36 Forslag til afgørelse Bilag I
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
EDCTP2 skal bidrage til opfyldelsen af følgende målsætninger:	EDCTP2 skal bidrage til opfyldelsen af følgende målsætninger:
(1) Overordnet mål	(1) Overordnet mål
EDCTP2 skal bidrage til nedbringelsen af den sociale og økonomiske byrde, som fattigdomsrelaterede sygdomme lægger på udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara, ved at fremskynde klinisk udvikling af effektive, sikre og økonomisk overkommelige lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme i partnerskab med Afrika syd for Sahara.	EDCTP2 skal bidrage til nedbringelsen af den sociale og økonomiske byrde, som fattigdomsrelaterede sygdomme lægger på udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara, ved at fremskynde klinisk udvikling af effektive, sikre, tilgængelige, passende og økonomisk overkommelige lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme i partnerskab med Afrika syd for Sahara.
(2) Specifikke mål	(2) Specifikke mål
For at bidrage til det overordnede mål skal EDCTP2 opfylde følgende specifikke mål:	For at bidrage til det overordnede mål skal EDCTP2 opfylde følgende specifikke mål:
(a) Et større antal nye eller forbedrede lægelige indgreb mod hiv/aids, tuberkulose, malaria og andre fattigdomsrelaterede sygdomme og inden programmets udløb at levere mindst ét nyt lægeligt indgreb; at have udsendt mindst 30 retningslinjer for forbedret eller udvidet brug af eksisterende lægelige indgreb; at have gjort fremskridt med den kliniske udvikling af mindst 20 potentielle lægelige indgreb.	(a) Et større antal nye eller forbedrede lægelige indgreb mod hiv/aids, tuberkulose, malaria og andre fattigdomsrelaterede og oversete sygdomme og inden programmets udløb at levere mindst ét nyt lægeligt indgreb; at have udsendt mindst [xx] nye retningslinjer for forbedret eller udvidet brug af eksisterende lægelige indgreb; og have gjort fremskridt med den kliniske udvikling af mindst [xx] potentielle lægelige indgreb.
(b) Styrket samarbejde med lande i Afrika syd for Sahara, især om opbygning af kapacitet til at gennemføre kliniske forsøg i overensstemmelse med de grundlæggende etiske principper og relevant national, europæisk og international lovgivning, herunder EU's charter om grundlæggende rettigheder, den europæiske menneskerettighedskonvention, inklusive tillægsprotokoller, World Medical Associations Helsingfors-erklæring fra 2008 og god klinisk praksis vedtaget af den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af humanmedicinske lægemidler (ICH).	(b) Styrket samarbejde med lande i Afrika syd for Sahara, især om opbygning af kapacitet til at gennemføre kliniske forsøg i overensstemmelse med de grundlæggende etiske principper og relevant national, europæisk og international lovgivning, herunder EU's charter om grundlæggende rettigheder, den europæiske menneskerettighedskonvention, inklusive tillægsprotokoller, World Medical Associations Helsingfors-erklæring fra 2008 og god klinisk praksis vedtaget af den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af humanmedicinske lægemidler (ICH).
(c) Bedre koordinering, indbyrdes tilpasning og integrering af relevante nationale programmer for at øge omkostningseffektiviteten af de europæiske offentlige investeringer.	(c) Bedre koordinering, indbyrdes tilpasning og, hvis det er relevant, integrering af relevante nationale programmer for at øge omkostningseffektiviteten af de europæiske offentlige investeringer. Desuden bør forskningsprioriteterne opstilles på en målorienteret måde med henblik på at fremskynde resultaterne og bidrage til udryddelsen af fattigdomsrelaterede og oversete sygdomme.
(d) Udvidet internationalt samarbejde med andre offentlige og private bidragydere.	(d) Udvidet internationalt samarbejde med andre offentlige og private partnere for at sikre, at effekten af al forskning maksimeres, og at synergier kan tages i betragtning, samt opnå optimal udnyttelse af ressourcer og investeringer.
(e) En forøget virkning som følge af effektivt samarbejde med relevante EU-initiativer, herunder EU's udviklingsbistand.	(e) En bedre koordinering, indbyrdes tilpasning og, hvis det er relevant, integration med relevante EU-initiativer, især EU's udviklingsbistand og andre centrale initiativer til fremme af forskning og udvikling i forbindelse med fattigdomsrelaterede sygdomme, produktudviklingspartnerskaber og andre offentligt styrede programmer, for bedre at udnytte synergier, skabe en mere fuldstændig innovationskæde fra kliniske forsøg til levering af behandling samt for at øge effektiviteten af de europæiske offentlige investeringer. I denne forbindelse er synergier mellem EDCTP2 og Den Europæiske Udviklingsfond af afgørende betydning.
	(ea) Bidrag til undersøgelse af åbne innovationsmodeller til behovsbaseret forskning samt tilgængelige og økonomisk overkommelige resultater i overensstemmelse med andre EU-forpligtelser inden for FoU på sundhedsområdet.
(3) Operationelle mål	(3) Operationelle indikatorer og mål
For at opfylde de specifikke mål, der er fastlagt i punkt 2, skal følgende operationelle mål, inklusive de vejledende mål, nås inden afslutningen af EDCTP2-programmet i 2024: (a) At støtte kliniske forsøg med nye eller forbedrede lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme gennem partnerskaber mellem europæiske lande og udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara:	For at opfylde de specifikke mål, der er fastlagt i punkt 2, skal følgende indikatorer overvåges under EDCTP2-programmet: (a) støtte til kliniske forsøg med nye eller forbedrede lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede og oversete sygdomme gennem partnerskaber mellem europæiske lande og udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara:
Mål: at øge antallet af støttede kliniske forsøg til mindst 150 i forhold til 88 under EDCTP1.
Mål: at opretholde eller øge andelen af EDCTP2-GS-finansierede kliniske forsøg med afrikansk lederskab til mindst 50 %.	Indikator: forøgelse af antallet af støttede kliniske forsøg, der fører til nye produkter, processer, metoder, diagnoser, behandlinger eller forebyggelse, i forhold til 88 under EDCTP1.
Mål: at øge antallet af offentliggjorte, fagfællebedømte videnskabelige artikler til mindst 1 000.	Indikator: opretholdelse eller forøgelse af andelen af EDCTP2-GS-finansierede kliniske forsøg med afrikansk lederskab.
(b) At støtte aktiviteter med henblik på opbygning af forskningskapacitet i Afrika syd for Sahara, så der kan gennemføres kliniske forsøg, og hjerneflugten bremses:	Indikator: forøgelse af antallet af offentliggjorte, fagfællebedømte videnskabelige artikler til tre gange så meget som under EDCTP1.
Mål: at opretholde eller øge antallet af lande i Afrika syd for Sahara, som får støtte af EDCTP2, til mindst 30.	(b) At støtte aktiviteter med henblik på opbygning af forskningskapacitet i Afrika syd for Sahara, så der kan gennemføres kliniske forsøg, og hjerneflugten bremses:
Mål: at øge antallet af stipendier til forskere fra Afrika syd for Sahara og kandidat-/ph.d.-studerende til mindst 600 i forhold til 400 under EDCTP1 og at sikre, at mindst 90 % af dem fortsætter deres forskerkarriere i Afrika syd for Sahara i mindst ét år efter udløbet af stipendiet.	Indikator: opretholdelse eller forøgelse af deltagelsen af lande i Afrika syd for Sahara i EDCTP2.
Mål: at øge antallet af støttede kapacitetsopbyggende aktiviteter til gennemførelse af kliniske forsøg i Afrika syd for Sahara til mindst 150 i forhold til 74 under EDCTP1.	Indikator: forøgelse af antallet af stipendier til forskere fra Afrika syd for Sahara og kandidat-/ph.d.-studerende fra 400 under EDCTP1 og kraftigt tilskyndelse til dem til at fortsætte deres forskerkarriere i Afrika syd for Sahara efter udløbet af stipendiet.
(c) At udvikle en fælles forskningsdagsorden, kriterier for prioritering og fælles evaluering:	Indikator: forøgelse af antallet af støttede kapacitetsopbyggende aktiviteter til gennemførelse af kliniske forsøg i Afrika syd for Sahara fra 74 under EDCTP1.
Mål: at mindst 50 % af de deltagende europæiske landes offentlige investeringer integreres, tilpasses indbyrdes eller koordineres gennem EDCTP2-programmet.	(c) At udvikle en forskningsdagsorden for EDCTP2, som er baseret på fælles kriterier for prioritering og fælles evaluering, mens det samtidig erkendes, at bidrag fra nationale programmer og EDCTP kan være forskellige, idet nationale programmer f.eks. kan bidrage med naturalier, mens EDCTP ikke kan.
(d) At sikre en effektiv gennemførelse af EDCTP2-programmet:	Mål: at mindst 50 % af de deltagende europæiske landes offentlige investeringer integreres, tilpasses indbyrdes eller koordineres gennem EDCTP2-programmet.
Mål: at de administrative omkostninger ligger på under 5 % af EDCTP2-GS-budgettet.	(d) At sikre en effektiv gennemførelse af EDCTP2-programmet:
(e) At etablere samarbejde og igangsætte fælles aktioner med andre offentlige og private bidragydere:	Mål: at de administrative omkostninger ligger på under 5 % af EDCTP2-GS-budgettet.
Mål: at øge udviklingslandenes bidrag til mindst 30 mio. EUR i forhold til 14 mio. EUR under EDCTP1.	(e) At etablere samarbejde og igangsætte fælles aktioner med andre offentlige og private partnere for at øge deres finansielle bidrag til EDCTP.
Mål: at skaffe yderligere bidrag, enten offentlige eller private, for mindst 500 mio. EUR i forhold til 71 mio. EUR under EDCTP1.	(f) At etablere samarbejde og igangsætte fælles aktioner med europæiske, nationale og internationale udviklingsbistandsinitiativer for at sikre komplementariteten og skærpe virkningen af resultaterne af de EDCTP2-finansierede aktiviteter. Navnlig skal EDCTP2-finansierede aktiviteter, når det er relevant, koordineres med initiativerne fra WHO's rådgivende ekspertgruppe vedrørende finansiering og koordinering af FoU.
(f) At etablere samarbejde og igangsætte fælles aktioner med europæiske, nationale og internationale udviklingsbistandsinitiativer for at sikre komplementariteten og skærpe virkningen af resultaterne af de EDCTP-finansierede aktiviteter.	(fa) At øge synligheden af de aktioner, der gennemføres inden for rammerne af EDCTP2-programmet, på europæisk og globalt plan og særlig i udviklingslandene ved at udnytte de relevante fora for politisk dialog som f.eks. Den Blandede Parlamentariske Forsamling AVS-EU og EU-Afrika-topmøderne.
Ændringsforslag 37 Forslag til afgørelse Bilag II
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(1) Aktiviteter	(1) Aktiviteter
EDCTP2-programmet skal omfatte følgende aktiviteter:	EDCTP2-programmet skal omfatte følgende aktiviteter:
(a) fremme af netværkssamarbejde, samordning, indbyrdes tilpasning, samarbejde og integration af nationale forskningsprogrammer og aktiviteter inden for fattigdomsrelaterede smitsomme sygdomme på videnskabeligt, forvaltningsmæssigt og finansielt plan	(a) fremme af netværkssamarbejde, samordning, indbyrdes tilpasning, samarbejde og integration af nationale forskningsprogrammer og aktiviteter inden for fattigdomsrelaterede og oversete sygdomme på videnskabeligt, forvaltningsmæssigt og finansielt plan
(b) støtte til forskning med kliniske forsøg og tilhørende aktiviteter inden for fattigdomsrelaterede sygdomme, navnlig hiv/aids, malaria, tuberkulose og oversete smitsomme sygdomme	(b) støtte til forskning med kliniske forsøg og tilhørende aktiviteter inden for fattigdomsrelaterede sygdomme, navnlig hiv/aids, malaria, tuberkulose og andre fattigdomsrelaterede og oversete sygdomme. Der bør navnlig fokuseres på de oversete sygdomme, som allerede på nuværende tidspunkt rammer befolkningen i Afrika syd for Sahara og Europa
(c) fremme af udvikling af kapacitet til kliniske forsøg og tilhørende forskning i udviklingslande gennem tilskud til karriereudvikling for stipendiater på forskellige niveauer, fremme af mobilitet, tilskud til personaleudveksling, forskeruddannelsesnetværk, styrkelse af etik og tilsynsmyndigheder, overvågning og partnerskaber på individuelt eller institutionelt plan	(c) fremme af udvikling af kapacitet til kliniske forsøg og tilhørende forskning i udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara, gennem tilskud til karriereudvikling for stipendiater på forskellige niveauer, fremme af mobilitet, tilskud til personaleudveksling, forskeruddannelsesnetværk, styrkelse af etik og tilsynsmyndigheder, overvågning og partnerskaber på individuelt eller institutionelt eller regionalt plan
(d) etablering af samarbejde og iværksættelse af fælles aktioner med andre offentlige og private bidragydere	(d) etablering af samarbejde og iværksættelse af fælles aktioner med andre offentlige og private bidragydere, herunder partnerskaber med industrien og produktudviklingspartnerskaber, med det formål at styrke de nationale sundhedssystemer og lette overførslen af resultater til den berørte befolkning
(e) sikring af bevidsthed om, godkendelse og anerkendelse af EDCTP2-programmet og dets aktiviteter gennem rådgivning og kommunikation.	(e) sikring af bevidsthed om, godkendelse og anerkendelse af EDCTP2-programmet og dets aktiviteter gennem rådgivning og kommunikation såvel i Den Europæiske Union og i udviklingslandene som på globalt plan.
(2) Definition og gennemførelse af programmet	(2) Definition og gennemførelse af programmet
EDCTP2-programmet gennemføres af EDCTP2-GS på grundlag af en årlig arbejdsplan og en flerårig strategisk arbejdsplan, der udarbejdes af EDCTP2-GS og vedtages af dennes generalforsamling efter internationalt peer review og på betingelse af Kommissionens forudgående godkendelse.	EDCTP2-programmet gennemføres af EDCTP2-GS på grundlag af en årlig arbejdsplan og en flerårig strategisk arbejdsplan, der udarbejdes af EDCTP2-GS i samråd med de relevante interesserede parter og vedtages af dennes generalforsamling efter internationalt peer review og på betingelse af Kommissionens forudgående godkendelse.
Den årlige arbejdsplan skal indeholde de emner og aktiviteter, der skal iværksættes, herunder forslagsindkaldelser, som skal lanceres af EDCTP-GS med henblik på udvælgelse og finansiering af indirekte aktioner, samt budgetterne for og EDCTP2-finansieringen til disse emner og aktiviteter.	Den årlige arbejdsplan skal indeholde de emner og aktiviteter, der skal iværksættes i koordination med de nationale programmer, hvor det er relevant, herunder aktiviteter iværksat af de deltagende stater og forslagsindkaldelser, som skal lanceres af EDCTP-GS med henblik på udvælgelse og finansiering af indirekte aktioner, samt budgetterne for og EDCTP2-finansieringen til disse emner og aktiviteter. EDCTP2 bør fremme videnskabelig samordning og, hvor det er relevant, udveksling af oplysninger med relevante offentlige eller private initiativer, herunder dem, der hører under Horisont 2020 såsom Initiativet om innovative lægemidler og det strategiske sundhedspanel.
Den årlige arbejdsplan skal skelne mellem finansierede eller EU-samfinansierede aktiviteter og de aktiviteter, der finansieres af deltagerlandene eller andre kilder.	Den årlige arbejdsplan skal skelne mellem finansierede eller EU-samfinansierede aktiviteter og de aktiviteter, der finansieres af deltagerlandene eller andre kilder.
Den flerårige strategiske arbejdsplan skal indeholde en fælles strategisk forskningsdagsorden, som udarbejdes og ajourføres årligt.	Den flerårige strategiske arbejdsplan skal indeholde en fælles strategisk forskningsdagsorden, som udarbejdes og ajourføres årligt.
EDCTP2-GS skal overvåge gennemførelsen af aktiviteterne i arbejdsplanen, herunder indirekte aktioner udvalgt gennem de forslagsindkaldelser, den forvalter. Den skal tildele og forvalte finansieringen til disse indirekte aktioner i overensstemmelse med denne afgørelse og forvalte den faktiske gennemførelse af de aktiviteter, der er udvalgt og anført i de tidligere arbejdsplaner.	EDCTP2-GS skal overvåge gennemførelsen af aktiviteterne i arbejdsplanen, herunder indirekte aktioner udvalgt gennem de forslagsindkaldelser, den forvalter. Den skal tildele og forvalte finansieringen til disse indirekte aktioner i overensstemmelse med denne afgørelse og forvalte den faktiske gennemførelse af de aktiviteter, der er udvalgt og anført i de tidligere arbejdsplaner.
(3) Forventede resultater af gennemførelsen af EDCTP2-programmet	(3) Forventede resultater af gennemførelsen af EDCTP2-programmet
EDCTP2-GS udarbejder en årlig rapport, som giver en detaljeret oversigt over gennemførelsen af EDCTP2-programmet. Denne oversigt skal give oplysning om hver udvalgt aktivitet i overensstemmelse med arbejdsplanen, herunder indirekte aktioner udvalgt gennem forslagsindkaldelser forvaltet af EDCTP-GS. Denne information skal indeholde en beskrivelse af hver aktivitet, herunder indirekte aktioner, og aktivitetens budget, værdi af eventuelt tildelt finansiering og status.	EDCTP2-GS udarbejder en årlig rapport, som giver en detaljeret oversigt over gennemførelsen af EDCTP2-programmet. Denne oversigt skal give oplysning om hver udvalgt aktivitet i overensstemmelse med arbejdsplanen, herunder indirekte aktioner udvalgt gennem forslagsindkaldelser forvaltet af EDCTP-GS. Denne information skal indeholde en beskrivelse af hver aktivitet, herunder indirekte aktioner, og aktivitetens budget, værdi af eventuelt tildelt finansiering og status og foranstaltninger, der er truffet for at sikre udviklingslandenes befolkning adgang til nye produkter.
Med hensyn til indkaldelser forvaltet af EDCTP-GS skal den årlige rapport desuden indeholde oplysninger om antallet af projekter, der er indsendt og udvalgt til finansiering, anvendelsen af Unionens finansielle bidrag i detaljer, fordelingen af nationale og andre bidrag, deltagernes type, landestatistikker, udvekslingsarrangementer og formidlingsaktiviteter.	Med hensyn til indkaldelser forvaltet af EDCTP-GS skal den årlige rapport desuden indeholde oplysninger om projekter, der er indsendt og udvalgt til finansiering, anvendelsen af Unionens finansielle bidrag i detaljer, fordelingen af nationale og andre bidrag, deltagernes type, landestatistikker, udvekslingsarrangementer, formidlingsaktiviteter og foranstaltninger, der er truffet for at sikre adgang til nye produkter.
Den årlige rapport skal også indeholde oplysning om fremskridtene med at opfylde EDCTP2-programmets mål som fastlagt i bilag I.	Den årlige rapport skal også indeholde oplysning om fremskridtene med at opfylde EDCTP2-programmets mål som fastlagt i bilag I.
Desuden skal EDCTP2-GS tilvejebringe enhver rapport og oplysning, der er nævnt i denne afgørelse og i dens aftale med EU.	Desuden skal EDCTP2-GS tilvejebringe enhver rapport og oplysning, der er nævnt i denne afgørelse og i dens aftale med EU.
Ændringsforslag 38 Forslag til afgørelse Bilag III
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Organisationsstrukturen til EDCTP2-programmet skal omfatte følgende:	Organisationsstrukturen til EDCTP2-programmet skal omfatte følgende:
(1) EDCTP2-GS ledes af en generalforsamling, hvor alle deltagerlande er repræsenteret.	(1) EDCTP2-GS ledes af en generalforsamling, hvor alle deltagerlande er repræsenteret.
Generalforsamlingens primære ansvar er at sikre, at der iværksættes alle nødvendige aktiviteter med henblik på at nå målene for EDCTP2-programmet, og at midlerne forvaltes korrekt og effektivt. Den skal vedtage den årlige arbejdsplan.	Generalforsamlingens primære ansvar er at sikre, at der iværksættes alle nødvendige aktiviteter med henblik på at nå målene for EDCTP2-programmet, og at midlerne forvaltes korrekt og effektivt. Den skal vedtage den årlige arbejdsplan.
Generalforsamlingen træffer beslutning ved enighed. I mangel af enighed træffer generalforsamlingen sine beslutninger med et flertal på mindst 75 % af stemmerne.	Generalforsamlingen træffer beslutning ved enighed. I mangel af enighed træffer generalforsamlingen sine beslutninger med et flertal på mindst 75 % af stemmerne.
EU repræsenteret ved Kommissionen inviteres til alle generalforsamlingsmøder som observatør og tilsendes alle nødvendige dokumenter. Den kan deltage i drøftelserne.	EU repræsenteret ved Kommissionen inviteres til alle generalforsamlingsmøder som observatør og tilsendes alle nødvendige dokumenter. Den kan deltage i drøftelserne.
(2) Generalforsamlingen udpeger en bestyrelse, som fører tilsyn med EDCTP-GS's sekretariat, som oprettes af generalforsamlingen som forvaltningsorgan for EDCTP2-programmet.	(2) Generalforsamlingen udpeger en bestyrelse, som fører tilsyn med EDCTP-GS's sekretariat, som oprettes af generalforsamlingen som forvaltningsorgan for EDCTP2-programmet.
Sekretariatet har følgende opgaver:	EDCTP-GS's sekretariat skal mindst varetage følgende opgaver:
(a) repræsentere EDCTP2-GS	(a) gennemføre den årlige arbejdsplan
(b) yde støtte til generalforsamlingen	(b) yde støtte til generalforsamlingen
(c) gennemføre EDCTP2-programmet og forvalte de aktiviteter, der er betroet EDCTP2-GS i henhold til den årlige arbejdsplan
(d) overvåge og rapportere om gennemførelsen af EDCTP2-programmet	(c) overvåge og rapportere om gennemførelsen af EDCTP2-programmet
(e) forvalte de finansielle bidrag fra deltagerlandene, EU og enhver tredjepart og rapportere om anvendelsen heraf til generalforsamlingen og EU	(d) forvalte de finansielle bidrag fra deltagerlandene, EU og enhver tredjepart og rapportere om anvendelsen heraf til generalforsamlingen og EU
(f) øge EDCTP2-programmets synlighed gennem rådgivning og kommunikation	(e) øge EDCTP2-programmets synlighed gennem rådgivning og kommunikation
(g) stå i forbindelse med Kommissionen i overensstemmelse med delegeringsaftalen som nævnt i artikel 7.	(f) stå i forbindelse med Kommissionen i overensstemmelse med delegeringsaftalen som nævnt i artikel 7.
(3) Et videnskabeligt rådgivende udvalg rådgiver generalforsamlingen om strategiske prioriteter for EDCTP2-programmet.	(3) Et strategisk rådgivende udvalg leverer strategisk og videnskabelig rådgivning til generalforsamlingen, bestyrelsen og EDCTP-GS's sekretariat.
Det videnskabelige rådgivende udvalg udpeges af generalforsamlingen og består af europæiske og afrikanske uvildige eksperter med kompetence på områder, der er relevante for EDCTP2-programmet.	Det strategisk rådgivende udvalg udpeges af generalforsamlingen og består af europæiske og afrikanske uvildige eksperter med kompetence på områder, der er relevante for EDCTP2-programmet. Der skal tilstræbes en ligelig kønsmæssig sammensætning i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EU) nr. 1291/2013.
Det videnskabelige rådgivende udvalg har følgende opgaver:	Det strategiske rådgivende udvalg har følgende opgaver:
(a) rådgive generalforsamlingen om prioriteter og strategiske behov vedrørende kliniske forsøg i Afrika	(a) rådgive generalforsamlingen om prioriteter og strategiske behov vedrørende kliniske forsøg i Afrika
(b) gennemgå og rådgive generalforsamlingen om indhold, anvendelsesområde og størrelsesorden for udkastet til den årlige arbejdsplan for EDCTP2, herunder omfattede sygdomme og tilgange, der skal vedtages, set ud fra en videnskabelig og teknisk synsvinkel	(b) rådgive generalforsamlingen om indhold, anvendelsesområde og størrelsesorden for udkastet til den årlige arbejdsplan for EDCTP2, herunder omfattede sygdomme og tilgange, der skal vedtages, set ud fra en videnskabelig og teknisk synsvinkel
(c) gennemgå de videnskabelige og tekniske aspekter af gennemførelsen af EDCTP2-programmet og afgive en udtalelse om dets årlige rapport.	(c) gennemgå de videnskabelige og tekniske aspekter af gennemførelsen af EDCTP2-programmet og afgive en udtalelse om dets årlige rapport.
	(ca) rådgive, om nødvendigt, vedrørende produktprofiler med henblik på at yde vejledning i forbindelse med investeringsbeslutninger i overensstemmelse med de aftalte prioriteter.
Under udførelsen af sine opgaver overvåger og fremmer det videnskabelige rådgivende udvalg høje standarder for etisk adfærd i kliniske forsøg og går i dialog med tilsynsmyndigheder på vaccineområdet.	Under udførelsen af sine opgaver overvåger og fremmer det strategisk rådgivende udvalg høje standarder for etisk adfærd i kliniske forsøg og går i dialog med tilsynsmyndigheder på vaccineområdet.
Det videnskabelige rådgivende udvalg kan anbefale generalforsamlingen at nedsætte videnskabelige underudvalg, task forces og arbejdsgrupper.	Det strategisk rådgivende udvalg kan anbefale generalforsamlingen at nedsætte videnskabelige underudvalg, task forces og arbejdsgrupper.
Generalforsamlingen fastsætter antallet af medlemmer i det videnskabelige rådgivende udvalg, deres stemmerettigheder og betingelserne for deres udnævnelse i overensstemmelse med artikel 37 i forordning (EU) nr. … [regler for deltagelse og formidling i Horisont 2020]. Generalforsamlingen kan nedsætte særlige arbejdsgrupper under det videnskabelige rådgivende udvalg med yderligere uvildige eksperter til særlige opgaver.	Generalforsamlingen fastsætter antallet af medlemmer i det strategisk rådgivende udvalg, deres stemmerettigheder og betingelserne for deres udnævnelse i overensstemmelse med artikel 37 i forordning (EU) nr. 1290/2013. Generalforsamlingen kan nedsætte særlige arbejdsgrupper under det strategisk rådgivende udvalg med yderligere uvildige eksperter til særlige opgaver.

[1] Endnu ikke offentliggjort i EUT.

BEGRUNDELSE

Ordføreren tilslutter sig EDCTP2's overordnede mål om at fremskynde den kliniske udvikling af effektive, sikre og økonomisk overkommelige lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme. Hun erkender nødvendigheden af at samarbejde med udviklingslande som f.eks. Afrika syd for Sahara for at håndtere de negative konsekvenser af fattigdomsrelaterede sygdomme, der rammer en mia. mennesker og på tragisk vis forårsager store tab af menneskeliv. Hun erkender også de konsekvenser, som spredningen af fattigdomsrelaterede sygdomme har for resten af verden og især Europa, hvor mange af disse sygdomme er udryddet.

Trods EDCTP1's relativt succesfulde arbejde finder ordføreren i betragtning af de humanitære aspekter af dette vigtige arbejde det nødvendigt at give topprioritet til at sikre valuta for pengene for at sikre de bedst mulige resultater. Det er også vigtigt at foretage en tæt koordinering med andre organisationer fra offentlige, private og frivillige sektorer, der har lignende mål, ikke kun for at maksimere medlemsstaternes investeringer, men også for at minimere overlapning og dobbeltarbejde. Ordføreren erkender, at forskellige deltagerlande ofte vil have deres egne investerings- og forskningsprogrammer, og bifalder diversitet, der ofte kan give store fordele. Hun anbefaler en fleksibel tilgang til samfinansiering, hvilket vil sætte landene i stand til at deltage med bidrag i naturalier.

Der er behov for et klart revisionsspor for EU's udgifter, så EDCTP skal være ansvarligt for de offentlige midler, det bruger. Kommissionen bør have ret til at gennemføre revisioner, men det må ikke berøre Den Europæiske Revisionsrets uafhængighed eller rolle.

Skønt ordføreren støtter EDCTP-programmets generelle og specifikke mål, er hun urolig for, at visse mål, der foreslås som "operationelle mål", kan give en falsk følelse af at have præsteret noget, kan blive udsat for manipulation og muligvis ikke kan afspejle den faktiske succes m.h.t. den primære ambition om at finde vacciner, behandlinger og kure samt forbedrede procedurer eller processer. Derfor foreslår ordføreren en ændring af de hårde "mål" vedrørende antallet af forsøg og antallet af involverede lande til "indikatorer".

Øget deltagelse bør prioriteres, og nytilkomne skal have let adgang til oplysninger om finansieringsmuligheder. Ordføreren foreslår, at det bl.a. kan nås ved at sikre, at et særskilt vejledende kapitel på Horisont 2020-webstedet udelukkende reserveres til udbredelse af oplysninger vedrørende ansøgninger og information om EDCTP2-forsøg. Hvor det er muligt, skal mulighederne på forhånd annonceres bredt. Ordføreren er også indstillet på at sikre, at de principper om åben adgang, der oprettes i Horisont 2020 vedrørende publikationer, gælder for EDCTP2. Ordføreren glæder sig over forslag om yderligere foranstaltninger vedrørende gennemsigtighed.

Ordføreren har ingen ændringsforslag til listen over sygdomme, der skal tages fat på, og hun anbefaler, at man undgår både en lukket og en længere liste. De involverede forskere vil ikke fra starten vide, hvad konklusionerne bliver. Derfor bliver det vigtigt at bevare fleksibiliteten, så man støtter projekter med det største potentiale i stedet for at sprede penge ud til projekter, blot fordi de står på en liste. Ordføreren foreslår en sletning af henvisninger, der kan begrænse anvendelsesområdet til "smitsomme" sygdomme.

Endelig vil ordføreren gerne høre andre parters tanker om den foreslåede længde af EDCTP2. På nuværende tidspunkt har hun ikke indgivet ændringsforslag. Hun forstår, at det kan tage længere tid at færdiggøre kliniske forsøgsprojekter af denne art, og at de tre forlængelsesår efter 2020 kan være afgørende for projektets succes. Hun mener imidlertid, at alle midler skal afsættes inden 2020, og at langt størstedelen heraf skal anvendes inden udgangen af 2020.

UDTALELSE fra Udviklingsudvalget (18.12.2013)

til Udvalget om Industri, Forskning og Energi

Ordfører for udtalelse: Maurice Ponga

KORT BEGRUNDELSE

I 2003 oprettede EU "partnerskabet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg" (EDCTP) som reaktion på den globale sundhedskrise forårsaget af de tre store fattigdomsrelaterede sygdomme – hiv/aids, malaria og tuberkulose – og EU's forpligtelse til at nå FN's MDG-mål.

Kommissionen har ydet samfinansiering i størrelsesordenen 200 mio. EUR, og EDCTP-programmet har deltagelse fra 14 EU-medlemsstater, Norge og Schweiz samt 48 lande i Afrika syd for Sahara.

I tidsrummet 2003-2013 blev der udviklet otte forbedrede lægelige behandlinger, ligesom der blev skabt fire afrikanske regionale ekspertisenetværk inden for klinisk forskning og uddannet over 400 afrikanske forskere.

Alligevel dør over fem millioner mennesker stadig af hiv/aids, malaria og tuberkulose hvert år. Det belgiske formandskab for Rådet foreslog i november 2010 at forlænge programmet, og Kommissionen forelagde derfor i juli 2013 et EDCTP2-program for et nyt tidsrum af ti år.

I EDCPT2-programmet opstilles der nye ambitiøse mål:

- at dække flere sygdomme og øge antallet af lægelige indgreb

- at styrke samarbejdet med landene i Afrika syd for Sahara

- at sikre en bedre koordinering, indbyrdes tilpasning og integrering af nationale programmer

- at udvide det internationale samarbejde med andre offentlige og private bidragydere

- at sikre overensstemmelsen med andre EU-politikker.

EU’s maksimale finansielle bidrag forøges til 683 mio. EUR (inden for rammerne af Horisont 2020-programmet), og hertil kommer bidragene fra deltagerlandene og fra offentlige og private bidragydere.

Ordføreren glæder sig over, at dette program bliver forlænget, at EU har afsat flere budgetmidler til formålet, og at det bliver muligt at finansiere flere forskellige aktioner som led i EDTCP2.

Desuden noterer ordføreren med tilfredshed, at der er politisk vilje til skabe øget synergi mellem EU’s forskellige aktioner og navnlig de aktioner, der gennemføres som led i udviklingspolitikken. I denne forbindelse er det imidlertid nødvendigt at ændre Kommissionens forslag for at understrege. at den indbyrdes sammenhæng mellem EU's politikker og de udviklingspolitiske mål er et bærende princip i EU.

Endelig ønsker ordføreren at ændre Kommissionens forslag for at skabe større klarhed omkring EU's finansielle bidrag og EDCTP2-programmets mål.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udviklingsudvalget opfordrer Udvalget om Industri, Forskning og Energi, som er korresponderende udvalg, til at tage hensyn til følgende ændringsforslag:

Ændringsforslag 1

Forslag til afgørelse

Betragtning 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(4) I 2009 vedtog uvildige eksperter rapporten om den foreløbige evaluering af EDCTP18. Ekspertpanelet havde den holdning, at EDCTP1 udgjorde en enestående platform for ægte dialog med afrikanske videnskabsfolk, og programmet er begyndt at bygge bro mellem nord og syd ved at opbygge forskerkapacitet og tilvejebringe uddannelses- og arbejdsmuligheder for unge afrikanske forskere. Efter denne rapport er der en række grundlæggende forhold, som der skal tages hensyn til i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (herefter benævnt "EDCTP2-programmet"), nemlig at det aktuelle anvendelsesområde for EDCTP1 skal ændres og udvides,

- nemlig at det aktuelle anvendelsesområde for EDCTP1 skal ændres og udvides,

- at uddannelse bør fremmes, og der bør gøres en kapacitetsstyrkende indsats i udviklingslandene

Integrationen af europæiske nationale programmer bør forbedres yderligere.

- at integrationen af europæiske nationale programmer bør forbedres yderligere

Samarbejdet med andre større offentlige og private bidragydere, herunder lægemiddelindustrien, skal styrkes og udbygges.

- at samarbejdet med andre offentlige og private partnere, herunder lægemiddelindustrien, offentlig-private partnerskaber som PDP’er (Product Development Partnerships), ikke-statslige organisationer og fonde og civilsamfundet skal styrkes og udbygges og opfylde klare og gennemskuelige forvaltningsbestemmelser

Synergieffekten med EU's udenrigspolitiske foranstaltninger bør udvikles, især EU's udviklingsbistand.

- at synergieffekten med EU's udenrigspolitiske foranstaltninger bør udvikles, især i forhold til EU's udviklingsbistand

Samfinansieringsreglerne bør præciseres og forenkles.

- at samfinansieringsreglerne bør præciseres og forenkles

Overvågningsredskaberne bør styrkes.

- at overvågningsredskaberne bør styrkes.

__________________

____________________

Van Velzen et al., Independent External Evaluation Report, december 2009.

Ændringsforslag 2

Forslag til afgørelse

Betragtning 5 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(5a) Unionen er en vigtig bidragyder til forskning i fattigdomsrelaterede sygdomme og oversete smitsomme sygdomme. Kommissionen og medlemsstaterne bidrager på globalt plan med næsten en fjerdedel (22 %) af de investeringer, som regeringerne foretager på dette område. Desuden er Unionen en vigtig aktør inden for global sundhed. Eksempelvis stammer ca. halvdelen af bevillingerne til Den Globale Fond til Bekæmpelse af Aids, Tuberkulose og Malaria fra Kommissionen og medlemsstaterne.

Ændringsforslag 3

Forslag til afgørelse

Betragtning 7

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(7) Trods de betydelige resultater, som EDCTP1 har opnået, udgør fattigdomsrelaterede sygdomme stadig en stor hindring for bæredygtig udvikling i udviklingslandene på grund af den sociale og økonomiske byrde, de påfører landene, især i Afrika syd for Sahara. Der findes stadig ikke effektive, sikre og økonomisk overkommelige lægelige behandlinger til de fleste fattigdomsrelaterede sygdomme, og der investeres fortsat for lidt i klinisk forskning, idet gennemførelsen af kliniske forsøg er bekostelig, og afkastet på investeringen er begrænset på grund af markedssvigt. Desuden er europæiske forskningsaktiviteter og -programmer stadig ofte fragmenterede og er dermed enten under den kritiske masse eller overlapper hinanden, mens forskningskapaciteten og investeringerne i udviklingslandene er utilstrækkelige.

(7) Trods de betydelige resultater, som EDCTP1 har opnået, udgør fattigdomsrelaterede sygdomme stadig en stor hindring for bæredygtig udvikling i udviklingslandene på grund af den sociale og økonomiske byrde, de påfører landene, især i Afrika syd for Sahara. Der findes stadig ikke effektive, sikre, passende, tilgængelige og økonomisk overkommelige lægelige behandlinger, der er tilpasset de særlige forhold i udviklingslandene, til de fleste fattigdomsrelaterede sygdomme, og der investeres fortsat for lidt i klinisk forskning, idet gennemførelsen af kliniske forsøg er bekostelig, og afkastet på investeringen er begrænset på grund af markedssvigt. Det må understreges, at kun 10 % af de midler, der er afsat til forskning på globalt plan, går til forskning i de sygdomme, som tegner sig for 90 % af sygdomstilfældene i verden. Desuden er europæiske forskningsaktiviteter og -programmer stadig ofte fragmenterede og er dermed enten under den kritiske masse eller overlapper hinanden, mens forskningskapaciteten og investeringerne i udviklingslandene er utilstrækkelige.

Ændringsforslag 4

Forslag til afgørelse

Betragtning 11

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(11) Kommissionen offentliggjorde den 31. marts 2010 en pressemeddelelse om Unionens indsats inden for global sundhed, hvori den opfordrer EU til en mere samordnet tilgang blandt medlemsstaterne og på tværs af de relevante politikker for at finde og i fællesskab behandle fælles globale prioriteter inden for sundhedsforskning. Kommissionen gør ligeledes opmærksom på, at det er nødvendigt at fremme en retfærdig og universel dækning med sundhedsydelser af god kvalitet samt en effektiv og retfærdig finansiering af forskning, der gavner alle befolkningsgruppers sundhed.

____________

________________

¹⁰ COM(2010) 128 final.

Ændringsforslag 5

Forslag til afgørelse

Betragtning 11 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(11a) I Rådets konklusioner om EU's rolle inden for global sundhed fra 2010 fastslår Rådet, at EU bør fremme effektiv og fair finansiering af forskning, som gavner alles sundhed og sikrer, at innovationer og indgreb udmønter sig i tilgængelige og prismæssigt overkommelige løsninger. Der bør navnlig undersøges modeller, som adskiller udgifterne til FoU fra priserne på lægemidler, herunder mulighederne for at overføre teknologi til udviklingslandene.

Ændringsforslag 6

Forslag til afgørelse

Betragtning 12 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(12a) Den 27. februar 2013 bekræftede Kommissionen i en meddelelse med titlen "Et værdigt liv for alle: Fattigdomsudryddelse og en bæredygtig udvikling i verden"^11a sin målsætning om at gøre sit yderste for at bidrage til opfyldelsen af MDG-målene inden 2015 og understregede, at EU-finansieret forskning inden for rammerne af partnerskabet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (EDCTP) havde bidraget til opfyldelsen af MDG-målene.

___________

^11a (COM(2013)0092).

Ændringsforslag 7

Forslag til afgørelse

Betragtning 13

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(13) I overensstemmelse med målsætningerne for Horisont 2020-rammeprogrammet bør enhver medlemsstat og ethvert land, der er tilknyttet Horisont 2020-rammeprogrammet, være berettiget til at deltage i EDCTP2-programmet. Det bør sikres, at projekter, der modtager midler via Horisont 2020-rammeprogrammet, ikke er i modstrid med den internationale menneskerettighedslovgivning.

Ændringsforslag 8

Forslag til afgørelse

Betragtning 15

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(15) Der bør sættes et loft over Unionens deltagelse i EDCTP2 i Horisont 2020-rammeprogrammets løbetid. Under dette loft bør Unionens bidrag være lig med de oprindelige bidrag, som deltagerlandene har forpligtet sig til, for at opnå en stor løftestangsvirkning og sikre en stærkere integration af deltagerlandenes programmer. Dette loft bør også rumme matchning af bidragene fra andre medlemsstater eller lande, der er tilknyttet Horisont 2020-rammeprogrammet for at være deltagerland i EDCTP2-programmet i Horisont 2020-rammeprogrammets løbetid.

(15) Der bør sættes et loft over Unionens deltagelse i EDCTP2 i Horisont 2020-rammeprogrammets løbetid. I dette tidsrum og under dette loft bør Unionens bidrag være lig med bidragene fra de i artikel 1 i denne afgørelse omhandlede lande for at opnå en stor løftestangsvirkning og sikre en stærkere integration af disse landes programmer.

Ændringsforslag 9

Forslag til afgørelse

Betragtning 27 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Det er ligeledes vigtigt, at de aktiviteter, der foregår inden for rammerne af EDCTP2-programmet, opfylder udviklingslandenes behov og EU’s forpligtelser vedrørende global sundhed. og at de er samordnede med Den Europæiske Unions aktioner på det udviklingspolitiske område, jf. artikel 208 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.

Ændringsforslag 10

Forslag til afgørelse

Betragtning 28

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(28) Eftersom afgørelsens mål, som er at bidrage til nedbringelsen af den sociale og økonomiske byrde, som fattigdomsrelaterede sygdomme lægger på udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara, ved at fremskynde klinisk udvikling af effektive, sikre og økonomisk overkommelige lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme, ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, da disse ikke kan nå den fornødne kritiske masse, hverken i menneskelig eller finansiel henseende, og således i kraft af den større målestok bedre kan opfyldes på EU-plan, kan Unionen træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet som fastlagt i artikel 5 i EU-traktaten. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne beslutning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —

(28) Eftersom afgørelsens mål, som er at bidrage til nedbringelsen af den sociale og økonomiske byrde som følge af fattigdomsrelaterede sygdomme og oversete sygdomme, særligt de sygdomme, der har de mest vidtrækkende samfundsøkonomiske konsekvenser for de mest sårbare grupper, især børn, i udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara, ved at fremskynde den kliniske udvikling af effektive, sikre, passende, tilgængelige og økonomisk overkommelige lægelige indgreb (diagnose, lægemiddel, behandling og vaccine), der er tilpasset de særlige behov og forhold i udviklingslandene, ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, da disse ikke kan nå den fornødne kritiske masse, hverken i menneskelig eller finansiel henseende, og således i kraft af den større målestok bedre kan opfyldes på EU-plan, kan Unionen træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet som fastlagt i artikel 5 i EU-traktaten. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne beslutning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —

Ændringsforslag 11

Forslag til afgørelse

Artikel 2 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Unionens maksimale finansielle bidrag, herunder EFTA-bevillinger, til EDCTP2-programmet er på 683 mio. EUR, fordelt som følger:

1. Unionens maksimale finansielle bidrag, herunder EFTA-bevillinger, til EDCTP2-programmet er på 683 mio. EUR svarende til bidragene fra de deltagerlande, der er anført i artikel 1.

(a) 594 mio. EUR til at matche bidragene fra de deltagerlande, der er anført i artikel 1, stk. 1

(b) 89 mio. EUR til at matche bidragene fra enhver anden medlemsstat eller ethvert andet land, der er tilknyttet Horisont 2020-rammeprogrammet og deltager i EDCTP2-programmet i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2.

Ændringsforslag 12

Forslag til afgørelse

Bilag I – nr. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(1) Overordnet mål

EDCTP2 skal bidrage til nedbringelsen af den sociale og økonomiske byrde, som fattigdomsrelaterede sygdomme lægger på udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara, ved at fremskynde klinisk udvikling af effektive, sikre og økonomisk overkommelige lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme i partnerskab med Afrika syd for Sahara.

EDCTP2 skal bidrage til nedbringelsen af den sociale og økonomiske byrde som følge af fattigdomsrelaterede sygdomme og oversete sygdomme, særligt de sygdomme, der har de mest vidtrækkende samfundsøkonomiske konsekvenser for de mest sårbare grupper, især børn, i udviklingslande ved at fremskynde klinisk udvikling af effektive, sikre, passende, tilgængelige og økonomisk overkommelige lægelige indgreb, der er tilpasset de særlige behov og forhold i udviklingslandene, i partnerskab med disse lande i Afrika syd for Sahara.

Ændringsforslag 13

Forslag til afgørelse

Bilag I – nr. 2 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(a) Et større antal nye eller forbedrede lægelige indgreb mod hiv/aids, tuberkulose, malaria og andre fattigdomsrelaterede sygdomme og inden programmets udløb at levere mindst ét nyt lægeligt indgreb; at have udsendt mindst 30 retningslinjer for forbedret eller udvidet brug af eksisterende lægelige indgreb; at have gjort fremskridt med den kliniske udvikling af mindst 20 potentielle lægelige indgreb.

(a) Et større antal nye eller forbedrede, tilgængelig og passende lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme, såsom hiv/aids, tuberkulose og malaria, og oversete sygdomme og inden programmets udløb at levere mindst ét nyt lægeligt indgreb; at have udsendt retningslinjer for forbedret eller udvidet brug af eksisterende lægelige indgreb; at have gjort fremskridt med den kliniske udvikling af potentielle lægelige indgreb.

Ændringsforslag 14

Forslag til afgørelse

Bilag I – nr. 2 – litra d

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(d) Udvidet internationalt samarbejde med andre offentlige og private bidragydere.

(d) Udvidet internationalt samarbejde med andre offentlige og private partnere - herunder ngo'er og fonde - og med andre initiativer, der har til formål at forbedre forskningen i fattigdomsrelaterede og oversete sygdomme, herunder f.eks. PDP'er (Product Development Partnerships), Verdenssundhedsorganisationen og dens rådgivende ekspertgruppe samt andre programmer.

Ændringsforslag 15

Forslag til afgørelse

Bilag I – nr. 2 – litra e

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(e) En forøget virkning som følge af effektivt samarbejde med relevante EU-initiativer, herunder EU's udviklingsbistand.

(e) En forøget virkning som følge af effektivt samarbejde med relevante EU-initiativer, især EU's udviklingsbistand.

Ændringsforslag 16

Forslag til afgørelse

Bilag I - nr. 2 – litra e a (ny)


Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(ea) En øget synlighed af de aktioner, der gennemføres inden for rammerne af EDCTP2-programmet, på europæisk og internationalt plan.

Ændringsforslag 17

Forslag til afgørelse

Bilag I – nr. 3 – litra a – afsnit 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(a) At støtte kliniske forsøg med nye eller forbedrede lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme gennem partnerskaber mellem europæiske lande og udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara:

(a) At støtte kliniske forsøg med nye eller forbedrede lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede og oversete sygdomme gennem partnerskaber mellem europæiske lande og udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara:

Ændringsforslag 18

Forslag til afgørelse

Bilag I – nr. 3 – litra a – afsnit 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Mål: at øge antallet af støttede kliniske forsøg til mindst 150 i forhold til 88 under EDCTP1.

Mål: at øge antallet af støttede kliniske forsøg i forhold til 88 under EDCTP1, med fokus på kliniske forsøg til udvikling af nye medicinske værktøjer.

Ændringsforslag 19

Forslag til afgørelse

Bilag I – nr. 3 – litra a – afsnit 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Mål: at øge antallet af offentliggjorte, fagfællebedømte videnskabelige artikler til mindst 1 000.

Mål: at øge antallet af offentliggjorte, fagfællebedømte videnskabelige artikler.

Ændringsforslag 20

Forslag til afgørelse

Bilag I – nr. 3 – litra b - afsnit 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Mål: at opretholde eller øge antallet af lande i Afrika syd for Sahara, som får støtte af EDCTP2, til mindst 30.

Mål: at opretholde eller øge antallet af lande i Afrika syd for Sahara, som får støtte af EDCTP2.

Ændringsforslag 21

Forslag til afgørelse

Bilag I - nr. 3 - litra b - afsnit 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Mål: at øge antallet af stipendier til forskere fra Afrika syd for Sahara og kandidat-/ph.d.-studerende til mindst 600 i forhold til 400 under EDCTP1 og at sikre, at mindst 90 % af dem fortsætter deres forskerkarriere i Afrika syd for Sahara i mindst ét år efter udløbet af stipendiet.

Mål: at øge antallet af stipendier til forskere fra Afrika syd for Sahara og kandidat-/ph.d.-studerende fra 400 under EDCTP1 og på det kraftigste opmuntre og støtte dem til at fortsætte deres forskerkarriere i Afrika syd for Sahara efter udløbet af stipendiet.

Ændringsforslag 22

Forslag til afgørelse

Bilag I - nr. 3 - litra b - afsnit 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Mål: at øge antallet af støttede kapacitetsopbyggende aktiviteter til gennemførelse af kliniske forsøg i Afrika syd for Sahara til mindst 150 i forhold til 74 under EDCTP1.

Mål: at øge antallet af støttede kapacitetsopbyggende aktiviteter til gennemførelse af kliniske forsøg i Afrika syd for Sahara fra 74 under EDCTP1.

Ændringsforslag 23

Forslag til afgørelse

Bilag I – nr. 3 – litra e – indledningen

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(e) At etablere samarbejde og igangsætte fælles aktioner med andre offentlige og private bidragydere:

(e) At etablere samarbejde og igangsætte fælles aktioner med andre offentlige og private partnere:

Ændringsforslag 24

Forslag til afgørelse

Bilag I – nr. 3 – litra f

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(f) At etablere samarbejde og igangsætte fælles aktioner med europæiske, nationale og internationale udviklingsbistandsinitiativer for at sikre komplementariteten og skærpe virkningen af resultaterne af de EDCTP-finansierede aktiviteter.

Ændringsforslag 25

Forslag til afgørelse

Bilag I – nr. 3 litra f a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(fa) At øge synligheden af de aktioner, der gennemføres inden for rammerne af EDCTP2-programmet, på europæisk og globalt plan og særlig i udviklingslandene ved at udnytte de relevante fora for politisk dialog som f.eks. Den Blandede Parlamentariske Forsamling AVS-EU og EU-Afrika-topmøderne.

Ændringsforslag 26

Forslag til afgørelse

Bilag II – nr. 1 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(a) fremme af netværkssamarbejde, samordning, indbyrdes tilpasning, samarbejde og integration af nationale forskningsprogrammer og aktiviteter inden for fattigdomsrelaterede sygdomme på videnskabeligt, forvaltningsmæssigt og finansielt plan

(a) fremme af netværkssamarbejde, samordning, indbyrdes tilpasning, åbent samarbejde, samarbejde og integration af nationale forskningsprogrammer og aktiviteter inden for fattigdomsrelaterede og oversete sygdomme på videnskabeligt, forvaltningsmæssigt og finansielt plan

Begrundelse

En begrænsning af anvendelsesområdet til "smitsomme" sygdomme betyder, at programmet ikke kan finansiere forskning i andre fattigdomsrelaterede og oversete sygdomme og lidelser, der måske ikke er klassificeret som "smitsomme", men som ikke desto mindre er meget fremherskende i udviklingslandene, og inden for hvilke der er behov for FoU.

Ændringsforslag 27

Forslag til afgørelse

Bilag II – nr. 1 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(b) støtte til forskning med kliniske forsøg og tilhørende aktiviteter inden for fattigdomsrelaterede sygdomme, navnlig hiv/aids, malaria, tuberkulose og oversete smitsomme sygdomme

(b) støtte til forskning med kliniske forsøg og tilhørende aktiviteter inden for fattigdomsrelaterede sygdomme, navnlig hiv/aids, malaria og tuberkulose og oversete sygdomme, især de sygdomme, der har de mest vidtrækkende samfundsøkonomiske konsekvenser for de mest sårbare grupper

Ændringsforslag 28

Forslag til afgørelse

Bilag II – nr. 1 – litra c

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(c) fremme af udvikling af kapacitet til kliniske forsøg og tilhørende forskning i udviklingslande gennem tilskud til karriereudvikling for stipendiater på forskellige niveauer, fremme af mobilitet, tilskud til personaleudveksling, forskeruddannelsesnetværk, styrkelse af etik og tilsynsmyndigheder, mentorordninger og partnerskaber på individuelt eller institutionelt plan

(c) fremme af udvikling af kapacitet til kliniske forsøg og tilhørende forskning i udviklingslande, særligt i Afrika syd for Sahara, gennem tilskud til karriereudvikling for stipendiater på forskellige niveauer, fremme af mobilitet, tilskud til personaleudveksling, forskeruddannelsesnetværk, styrkelse af etik og tilsynsmyndigheder, mentorordninger og partnerskaber på individuelt eller institutionelt plan

Ændringsforslag 29

Forslag til afgørelse

Bilag II – nr. 1 – litra d

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(d) etablering af samarbejde og iværksættelse af fælles aktioner med andre offentlige og private bidragydere

(d) etablering af samarbejde og iværksættelse af fælles aktioner med andre offentlige og private partnere med det formål at styrke de nationale sundhedssystemer og lette overførslen af resultater til den berørte befolkning

Ændringsforslag 30

Forslag til afgørelse

Bilag II – nr. 1 – litra e

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(e) sikring af bevidsthed om, godkendelse og anerkendelse af EDCTP2-programmet og dets aktiviteter gennem rådgivning og kommunikation.

(e) sikring af bevidsthed om, godkendelse og anerkendelse af EDCTP2-programmet og dets aktiviteter gennem rådgivning og kommunikation såvel i Den Europæiske Union, udviklingslandene og navnlig landene i Afrika syd for Sahara som på globalt plan.

Ændringsforslag 31

Forslag til afgørelse

Bilag II – punkt 3 – afsnit 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

EDCTP2-GS udarbejder en årlig rapport, som giver en detaljeret oversigt over gennemførelsen af EDCTP2-programmet. Denne oversigt skal give oplysning om hver udvalgt aktivitet i overensstemmelse med arbejdsplanen, herunder indirekte aktioner udvalgt gennem forslagsindkaldelser forvaltet af EDCTP-GS. Denne information skal indeholde en beskrivelse af hver aktivitet, herunder indirekte aktioner, og aktivitetens budget, værdi af eventuelt tildelt finansiering og status.

Ændringsforslag 32

Forslag til afgørelse

Bilag II – punkt 3 – afsnit 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Med hensyn til indkaldelser forvaltet af EDCTP-GS skal den årlige rapport desuden indeholde oplysninger om antallet af projekter, der er indsendt og udvalgt til finansiering, anvendelsen af Unionens finansielle bidrag i detaljer, fordelingen af nationale og andre bidrag, deltagernes type, landestatistikker, udvekslingsarrangementer og formidlingsaktiviteter.

Ændringsforslag 33

Forslag til afgørelse

Bilag III – punkt 2 – afsnit 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2) Generalforsamlingen udpeger en bestyrelse, som fører tilsyn med EDCTP-GS's sekretariat, som oprettes af generalforsamlingen som forvaltningsorgan for EDCTP2-programmet.

2) Generalforsamlingen udpeger en bestyrelse. Under udpegelsen tager generalforsamlingen behørigt hensyn til de deltagende landes bidrag, og den sikrer en afbalanceret geografisk fordeling af bestyrelsens medlemmer. Mindst en repræsentant for landene i Afrika syd for Sahara er sikret deltagelse.

Bestyrelsen fører tilsyn med EDCTP-GS's sekretariat, som oprettes af generalforsamlingen som forvaltningsorgan for EDCTP2-programmet.

PROCEDURE

Titel	Unionens deltagelse i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg, der iværksættes af flere medlemsstater
Referencer	COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)
Korresponderende udvalg Dato for meddelelse på plenarmødet	ITRE 10.9.2013
Udtalelse fra Dato for meddelelse på plenarmødet	DEVE 10.9.2013
Ordfører for udtalelse Dato for valg	Maurice Ponga 11.11.2013
Behandling i udvalg	2.12.2013
Dato for vedtagelse	18.12.2013
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	20 1 0
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Ricardo Cortés Lastra, Véronique De Keyser, Catherine Grèze, Mikael Gustafsson, Filip Kaczmarek, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Norbert Neuser, Bill Newton Dunn, Birgit Schnieber-Jastram, Michèle Striffler, Alf Svensson, Ivo Vajgl, Daniël van der Stoep, Anna Záborská
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Kriton Arsenis, Emer Costello, Santiago Fisas Ayxela, Isabella Lövin
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 187, stk. 2	Jolanta Emilia Hibner, Mary Honeyball

PROCEDURE

Titel	Unionens deltagelse i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg, der iværksættes af flere medlemsstater
Referencer	COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)
Dato for høring af EP	10.7.2013
Korresponderende udvalg Dato for meddelelse på plenarmødet	ITRE 10.9.2013
Rådgivende udvalg Dato for meddelelse på plenarmødet	DEVE 10.9.2013	BUDG 10.9.2013	ENVI 10.9.2013
Ingen udtalelse Dato for afgørelse	BUDG 5.9.2013	ENVI 5.9.2013
Ordfører Dato for valg	Vicky Ford 14.10.2013
Behandling i udvalg	9.1.2014
Dato for vedtagelse	23.1.2014
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	40 0 0
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Amelia Andersdotter, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Norbert Glante, Edit Herczog, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Claude Turmes, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Maria Badia i Cutchet, Věra Flasarová, Elisabetta Gardini, Jolanta Emilia Hibner, Ivailo Kalfin, Vladko Todorov Panayotov, Lambert van Nistelrooij
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 187, stk. 2	Jean-Paul Besset
Dato for indgivelse	29.1.2014

Juridisk meddelelse - Databeskyttelsespolitik