BERICHT über den Vorschlag für einen Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates über die Beteiligung der Union an einem zweiten von mehreren Mitgliedstaaten durchgeführten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien

29.1.2014 - (COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD)) - ***I

Ausschuss für Industrie, Forschung und Energie
Berichterstatterin: Vicky Ford

Verfahren : 2013/0243(COD)

Werdegang im Plenum

Entwicklungsstadium in Bezug auf das Dokument :

A7-0064/2014

Eingereichte Texte :

A7-0064/2014

Aussprachen :

Abstimmungen :

PV 15/04/2014 - 8.26
Erklärungen zur Abstimmung

Angenommene Texte :

P7_TA(2014)0366

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
BEGRÜNDUNG
STELLUNGNAHME des Entwicklungsausschusses
VERFAHREN

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zu dem Vorschlag für einen Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates über die Beteiligung der Union an einem zweiten von mehreren Mitgliedstaaten durchgeführten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien

(COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

– in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2013)0498),

– gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 185 sowie Artikel 188 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7‑0222/2013),

– gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

– unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 10. Dezember 2013[1],

– gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

– in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie sowie der Stellungnahme des Entwicklungsausschusses (A7-0064/2014),

1. legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2. fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3. beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Änderungsantrag 1 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(2) Mit der Verordnung (EU) Nr. …/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom … 2013⁴ über das Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (2014–2020) (nachstehend „Rahmenprogramm ‚Horizont 2020’“) wird eine größere Wirkung auf Forschung und Innovation durch einen Beitrag zur Stärkung öffentlich-öffentlicher Partnerschaften angestrebt, einschließlich durch eine Beteiligung der Union an Programmen, die von mehreren Mitgliedstaaten auf der Grundlage von Artikel 185 AEUV durchgeführt werden.	(2) Mit der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁴ wurde das Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (2014–2020) (im Folgenden „Rahmenprogramm ‚Horizont 2020‘“) eingerichtet, mit dem eine größere Wirkung auf Forschung und Innovation durch die Entwicklung von engen Synergien, den Ausbau der Koordinierung und die Verhinderung unnötiger Doppelstrukturen mit internationalen, nationalen und regionalen Forschungsprogrammen angestrebt wird. Mit öffentlich-öffentlichen Partnerschaften, auch durch eine Beteiligung der Union an Programmen, die von mehreren Mitgliedstaaten auf der Grundlage von Artikel 185 AEUV durchgeführt werden, sollten diese Ziele erreicht und die Bedingungen der genannten Verordnung – insbesondere jene des Artikels 26 – erfüllt werden, wobei auf die Einhaltung der allgemeinen Grundsätze, insbesondere der Bedingungen in Bezug auf die Kommunikation und Verbreitung von Informationen sowie den freien Zugang, zu achten ist.
__________________	__________________
⁴ ABl. … [Rahmenprogramm Horizont 2020].	⁴ Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2013 über das Rahmenprogramm für Forschung und Innovation Horizont 2020 (2014-2020) und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1982/2006/EG (ABl. L 347, 20.12.2013, S. 104).
Begründung
Einfügungen im Einklang mit dem Rahmenprogramm „Horizont 2020“, vor allem Erwägung 39 und Artikel 26. Zudem ist es wichtig, die in Artikel 18 Buchstabe b und Artikel 28 der Horizont-2020-Rahmenverordnung zur Kommunikation und Verbreitung von Informationen festgelegten Grundsätze des freien Zugangs zu gewährleisten.
Änderungsantrag 2 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(4) 2009 wurde der Bericht über die Zwischenbewertung des EDCTP 1⁸ von unabhängigen Sachverständigen angenommen. Gemäß Stellungnahme der Sachverständigengruppe bot das EDCTP 1 eine einzigartige Plattform für einen echten Dialog mit afrikanischen Wissenschaftlern und trug dazu bei, beim Aufbau von Forschungskapazitäten und der Bereitstellung von Ausbildungs- und Arbeitsmöglichkeiten für junge afrikanische Forscher die Lücke zwischen dem Norden und Süden ein wenig zu schließen. Ausgehend von diesem Bericht sind im Hinblick auf ein zweites Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (nachstehend „EDCTP 2“) einige grundlegende Faktoren zu berücksichtigen: Der derzeitige Anwendungsbereich des EDCTP 1 muss geändert und erweitert werden; die Integration europäischer nationaler Programme sollte weiter verbessert werden; es gilt, die Zusammenarbeit mit weiteren wichtigen öffentlichen und privaten Geldgebern, u. a. mit der pharmazeutischen Industrie, zu verstärken und auszuweiten; es sollten Synergien mit außenpolitischen Maßnahmen Europas entwickelt werden, insbesondere mit der EU-Entwicklungshilfe; die Kofinanzierungsregeln sollten klarer und einfacher gestaltet werden; die Überwachungsinstrumente müssen verstärkt werden.	(4) 2009 wurde der Bericht über die Zwischenbewertung des EDCTP 1⁸ von unabhängigen Sachverständigen angenommen. Gemäß Stellungnahme der Sachverständigengruppe bot das EDCTP 1 eine einzigartige Plattform für einen echten Dialog mit afrikanischen Wissenschaftlern und trug dazu bei, beim Aufbau von Forschungskapazitäten und der Bereitstellung von Ausbildungs- und Arbeitsmöglichkeiten für junge afrikanische Forscher die Lücke zwischen dem Norden und Süden ein wenig zu schließen. Ausgehend von diesem Bericht sind im Hinblick auf ein zweites Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (nachstehend „EDCTP 2“) einige grundlegende Faktoren zu berücksichtigen:
	– der derzeitige Anwendungsbereich des EDCTP 1 muss geändert und erweitert werden;
	– die Fähigkeiten der Entwicklungsländer, klinische Studien ordnungsgemäß durchzuführen, sollten gegebenenfalls weiterentwickelt und verbessert werden, insbesondere, was die Rolle und die Einrichtung von Ethik-Kommissionen und das entsprechende ordnungspolitische Umfeld betrifft; die Koordinierung, die Zusammenarbeit und gegebenenfalls die Integration europäischer nationaler Programme sollten weiter verbessert werden;
	– es gilt, die Zusammenarbeit mit öffentlichen und privaten Partnern, u. a. mit der pharmazeutischen Industrie, die öffentlich-privaten Partnerschaften wie z. B. PDPs (Partnerschaften zur Produktentwicklung) sowie die Zusammenarbeit mit der Zivilgesellschaft, nichtstaatlichen Organisationen und Stiftungen zu verstärken und auszuweiten;
	– es sollte klare und transparente Governance-Regeln geben;
	– es sollten Synergien mit außenpolitischen Maßnahmen Europas entwickelt werden, vor allem mit der EU-Entwicklungshilfe;
	– die Kofinanzierungsregeln sollten klarer und einfacher gestaltet werden;
	– die Überwachungsinstrumente müssen verstärkt werden.
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⁸ Van Velzen et al., unabhängiger externer Bewertungsbericht, Dezember 2009.	⁸ Van Velzen et al., unabhängiger externer Bewertungsbericht, Dezember 2009.
Änderungsantrag 3 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 5
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(5) Gemäß dem Beschluss …/2013/EU des Rates vom … 2013 über das spezifische Programm zur Durchführung des Rahmenprogramms für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (2014-2020)⁹ sollte auch das EDCTP 2 künftig unterstützt werden.	(5) Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 und dem Beschluss 2013/743/EU des Rates⁹ sollte auch das EDCTP 2 künftig unterstützt werden.
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⁹ ABl. L … [spezifisches Programm Horizont 2020].	⁹ Beschluss Nr. 2013/743/EU des Rates vom 3. Dezember 2013 über das spezifische Programm zur Durchführung des Rahmenprogramms für Forschung und Innovation Horizont 2020 (2014-2020) und zur Aufhebung der Entscheidungen 2006/971/EG, 2006/972/EG, 2006/973/EG, 2006/974/EG und 2006/975/EG (ABl. 347, 20.12.2013, S. 965).
Begründung
Es sollte nicht nur auf das spezifische Programm, sondern auch auf das Rahmenprogramm verwiesen werden, da dies wichtig ist, um die Einhaltung von Artikel 20 des Rahmenprogramms und der darin verankerten Grundsätze zu dokumentieren.
Änderungsantrag 4 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 5 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(5a) Die Union ist ein wichtiger Geldgeber für die Forschung im Bereich armutsbedingte Krankheiten und wenig beachtete Infektionskrankheiten. Die Kommission und die Mitgliedstaaten tragen weltweit etwa zu einem Viertel (22 %) zu den Investitionen der Regierungen in diesem Bereich bei. Die Union spielt zudem eine bedeutende Rolle für die Weltgesundheit. So stellen die Kommission und die Mitgliedstaaten beispielsweise die Hälfte der Mittel des Globalen Fonds für die Bekämpfung von AIDS, Tuberkulose und Malaria zur Verfügung.
Änderungsantrag 5 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 7
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(7) Trotz der beachtlichen Leistungen und Erfolge des EDCTP 1 hemmen armutsbedingte Krankheiten aufgrund der sozialen und wirtschaftlichen Belastungen nach wie vor die nachhaltige Entwicklung in Entwicklungsländern, insbesondere in den afrikanischen Ländern südlich der Sahara. Für die meisten armutsbedingten Krankheiten gibt es immer noch keine wirksamen, sicheren und bezahlbaren medizinischen Behandlungsformen, und die Investitionen in klinische Forschung sind nach wie vor unzureichend, da klinische Studien teuer sind und die Kapitalrendite aufgrund von Marktversagen gering ausfällt. Zudem sind die europäischen Forschungstätigkeiten und -programme häufig immer noch zersplittert und erreichen daher keine kritische Masse oder überschneiden sich, wohingegen die Kapazitäten und Investitionen im Bereich der Forschung in den Entwicklungsländern unzureichend sind.	(7) Trotz der beachtlichen Leistungen und Erfolge des EDCTP 1 hemmen armutsbedingte Krankheiten aufgrund der sozialen und wirtschaftlichen Belastungen nach wie vor die nachhaltige Entwicklung in Entwicklungsländern, insbesondere in den afrikanischen Ländern südlich der Sahara. Für die meisten armutsbedingten Krankheiten gibt es immer noch keine wirksamen, sicheren, geeigneten, barrierefreien, bezahlbaren und auf die Besonderheiten der Entwicklungsländer abgestimmten medizinischen Behandlungsformen, und die Investitionen in klinische Forschung sind nach wie vor unzureichend, da klinische Studien teuer sind und die Kapitalrendite aufgrund von Marktversagen gering ausfällt. Es ist hervorzuheben, dass nur 10 % der Mittel, die weltweit für die Forschung bestimmt sind, für die Forschung im Bereich der Krankheiten verwendet werden, die weltweit 90 % der Erkrankungen verursachen. Zudem sind die europäischen Forschungstätigkeiten und -programme häufig immer noch zersplittert und erreichen daher keine kritische Masse oder überschneiden sich, wohingegen die Kapazitäten und Investitionen im Bereich der Forschung in den Entwicklungsländern unzureichend sind.
Änderungsantrag 6 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 7 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(7a) Durch die Unterstützung der Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten würde dazu beigetragen werden, die Unionsbürger vor diesen Krankheiten zu schützen, da sich Europa aufgrund der zunehmenden weltweiten Mobilität (einschließlich Tourismus), der Migrationsbewegungen und der Veränderungen bei der geographischen Verteilung der Krankheiten möglicherweise neuen oder wiederkehrenden Herausforderungen im Zusammenhang mit den Krankheiten gegenübersieht.
Änderungsantrag 7 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 11
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(11) Am 31. März 2010¹⁰ legte die Kommission eine Mitteilung zur Rolle der EU in der globalen Gesundheitspolitik vor, in der zu einem koordinierteren Vorgehen der Mitgliedstaaten in den einschlägigen Politikbereichen aufgerufen wird, um gemeinsame globale Schwerpunkte in der Gesundheitsforschung zusammen zu meistern.	(11) Am 31. März 2010¹⁰ legte die Kommission eine Mitteilung zur Rolle der EU in der globalen Gesundheitspolitik vor, in der zu einem koordinierteren Vorgehen der Mitgliedstaaten in den einschlägigen Politikbereichen aufgerufen wird, um gemeinsame globale Schwerpunkte in der Gesundheitsforschung zusammen zu meistern. Die Kommission weist in der Mitteilung auch auf die Notwendigkeit hin, die gerechte und umfassende Verfügbarkeit von hochwertigen Gesundheitsdienstleistungen sowie die effiziente und gerechte Finanzierung der Forschung für die Gesundheit jedes Bürgers zu fördern.
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¹⁰ COM(2010) 128 endg.	¹⁰ COM(2010) 128 endg.
Änderungsantrag 8 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 11 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(11a) 2010 forderte der Rat in seinen „Schlussfolgerungen zur Rolle der EU in der globalen Gesundheitspolitik“ die EU auf, die effiziente und gerechte Finanzierung von Forschungsvorhaben zu fördern, die der Gesundheit aller Menschen zugutekommen, und dafür zu sorgen, dass Innovationen und Interventionen zu erschwinglichen und zugänglichen Lösungen führen. Insbesondere sollten Modelle ermittelt werden, bei denen die Kosten für F&E und die Preise von Arzneimitteln getrennt aufgeführt werden, und es sollten auch die Möglichkeiten eines Technologietransfers in die Entwicklungsländer ausgelotet werden.
Änderungsantrag 9 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 12 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(12a) Am 27. Februar 2013 hat die Kommission in ihrer Mitteilung mit dem Titel "Ein menschenwürdiges Leben für alle: Beseitigung der Armut und Gestaltung einer nachhaltigen Zukunft für die Welt"^1a ihre Entschlossenheit bekräftigt, alles daran zu setzen, um bis zum Jahr 2015 die Millenniumsentwicklungsziele (MDG) zu verwirklichen. Außerdem hat die Kommission darin betont, dass die Forschung, die von der EU im Rahmen der Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (EDCTP 1) finanziert wurde, zur Verwirklichung der MDG beigetragen hat.
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	^1a (COM(2013)0092).
Änderungsantrag 10 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 13
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(13) Im Einklang mit den Zielen des Rahmenprogramms „Horizont 2020“ sollte jeder Mitgliedstaat und jedes mit dem Rahmenprogramm „Horizont 2020“ assoziierte Land das Recht haben, am EDCTP 2 teilzunehmen.	(13) Im Einklang mit den Zielen des Rahmenprogramms „Horizont 2020“ sollte jeder Mitgliedstaat und jedes mit dem Rahmenprogramm „Horizont 2020“ assoziierte Land das Recht haben, am EDCTP 2 teilzunehmen. Es muss dafür gesorgt werden, dass im Rahmen von Projekten, für die Mittel aus dem Programm bereitgestellt werden, nicht gegen internationale Menschenrechtsnormen verstoßen wird.
Änderungsantrag 11 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 13 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(13a) Mit Blick auf das übergeordnete Ziel von „Horizont 2020“, eine stärkere Vereinfachung und Harmonisierung der Förderungsstruktur für Forschung und Innovation auf Unionsebene zu erreichen, sollten im Rahmen öffentlich-öffentlicher Partnerschaften einfache Verwaltungsmodelle eingeführt und dafür gesorgt werden, dass es keine von Horizont 2020 abweichenden Regelwerke gibt.
Änderungsantrag 12 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 13 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(13b) Hindernisse für neue Teilnehmer an dem Programm sollten ermittelt und beseitigt werden. In diesem Zusammenhang sollte die Beteiligung von KMU, Hochschulen und Forschungszentren gefördert werden.
Änderungsantrag 13 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 14
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(14) Die teilnehmenden Länder beabsichtigen, während der Laufzeit des EDCTP 2 (2014–2024) zur Durchführung des EDCTP 2 beizutragen.	(14) Die teilnehmenden Länder beabsichtigen, während der Laufzeit des EDCTP 2 (2014–2024) zur Durchführung des EDCTP 2 beizutragen. Um der Laufzeit des Rahmenprogramms für Forschung und Innovation Horizont 2020 Rechnung zu tragen, sollten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen, die eines EU-Beitrags im Rahmen des Programms bedürfen, bis zum 31. Dezember 2020 durchgeführt werden.
Änderungsantrag 14 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 15
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(15) Für die Beteiligung der Union am EDCTP 2 sollte für die Laufzeit des Rahmenprogramms „Horizont 2020“ eine Obergrenze festgelegt werden. Innerhalb dieser Obergrenze sollte die Beteiligung der Union ebenso hoch sein wie die Beiträge, die von den teilnehmenden Ländern zu Beginn zugesagt werden, um eine starke Hebelwirkung zu erzielen und eine stärkere Integration der Programme der teilnehmenden Länder zu erreichen. Zudem sollte diese Obergrenze auch vorsehen, dass Beiträge in gleicher Höhe wie die Beiträge anderer Mitgliedstaaten oder mit dem Rahmenprogramm „Horizont 2020“ assoziierter Länder geleistet werden, die dem EDCTP 2 während des Rahmenprogramms „Horizont 2020“ beitreten.	(15) Für die Beteiligung der Union am EDCTP 2 sollte für die Laufzeit des Rahmenprogramms „Horizont 2020“ eine Obergrenze festgelegt werden. Innerhalb dieser Obergrenze sollte die Beteiligung der Union ebenso hoch sein wie die Beiträge der Länder, die im ersten Artikel dieses Beschlusses genannt werden, um eine starke Hebelwirkung zu erzielen und eine stärkere Integration der Programme dieser Länder zu erreichen.
Begründung
Die Mittel des EDCTP 2 müssen flexibel ausgegeben werden können.
Änderungsantrag 15 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 16
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(16) Der Finanzbeitrag der Union sollte an die förmliche Zusage der teilnehmenden Länder, zur Durchführung des EDCTP 2 beizutragen, und die Einhaltung dieser Zusage geknüpft werden.	(16) Der Finanzbeitrag der Union sollte an die förmliche Zusage der teilnehmenden Länder, zur Durchführung des EDCTP 2 beizutragen, und die Einhaltung dieser Zusage geknüpft werden. Insbesondere sollten Unionsmittel nur für klinische Studien bereitgestellt werden, die im Einklang mit der Erklärung von Helsinki und unter Einhaltung der in der Verordnung (EU) Nr. .../2014 [Verordnung in Dokument COD 2012/0192] vorgesehenen Datentransparenznormen durchgeführt werden;
Änderungsantrag 16 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 16 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(16a) Bei klinischen Studien in Entwicklungsländern ist es unerlässlich, dass die Einwilligung nach Aufklärung grundsätzlich bei wirklicher Kenntnis der Sachlage und wirklich freiwillig erfolgt.
Begründung
Die Richtlinien für die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung lassen sich aufgrund eines geringen Alphabetisierungsgrads und aufgrund sozioökonomischer und kultureller Faktoren oft nur schwer umsetzen. Die lokalen Ethikkommissionen, die bei der Einwilligung nach Aufklärung eine entscheidende Rolle spielen, sind oft machtlos und schlecht ausgestattet oder fehlen in manchen Ländern vollständig. Zahlreiche Probanden verstehen die verschiedenen Aspekte der klinischen Studien aufgrund der Sprachbarrieren, der Art der Mitteilung von Informationen oder der in Dokumenten für die Einwilligung nach Aufklärung verwendeten Begriffe möglicherweise nur teilweise.
Änderungsantrag 17 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 27 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(27a) Es ist außerdem wichtig, dass die Aktivitäten, die im Rahmen des Programms EDCTP 2 durchgeführt werden, auf die Bedürfnisse der Entwicklungsländer und die Verpflichtungen, die die Union im Hinblick auf die Weltgesundheit eingegangen ist, abgestimmt sind und dass sie im Einklang mit den Maßnahmen der Union im Rahmen der Entwicklungspolitik stehen, wie dies in Artikel 208 des Vertrags über die Arbeitsweise der Union vorgesehen ist.
Änderungsantrag 18 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 28
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(28) Da die Ziele dieses Beschlusses – d. h. der Beitrag zum Abbau sozialer und wirtschaftlicher Belastungen durch armutsbedingte Krankheiten in Entwicklungsländern, insbesondere in afrikanischen Ländern südlich der Sahara, indem die klinische Entwicklung wirksamer, sicherer und bezahlbarer medizinischer Behandlungsformen zur Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten beschleunigt wird – von den Mitgliedstaaten aufgrund des Nichterreichens der erforderlichen kritischen Masse bei Personal und Finanzierung nicht in ausreichendem Maße verwirklicht und deshalb aufgrund des Umfangs der Maßnahme auf EU-Ebene besser erreicht werden können, kann die Union unter Beachtung des Subsidiaritätsprinzips gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union Maßnahmen ergreifen. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht dieser Beschluss nicht über das hierfür erforderliche Maß hinaus –	(28) Die Ziele dieses Beschlusses – d. h. der Beitrag zum Abbau sozialer und wirtschaftlicher Belastungen durch armutsbedingte Krankheiten in Entwicklungsländern, insbesondere in afrikanischen Ländern südlich der Sahara, indem die klinische Entwicklung wirksamer, sicherer, barrierefreier, angemessener und bezahlbarer medizinischer Behandlungsformen zur Bekämpfung armutsbedingter und wenig beachteter Krankheiten, die auf die besonderen Bedürfnisse und Umstände der Entwicklungsländer zugeschnitten sind, beschleunigt wird – können von den Mitgliedstaaten aufgrund des Nichterreichens der erforderlichen kritischen Masse bei Personal und Finanzierung nicht in ausreichendem Maße verwirklicht werden. Da sie aufgrund des Umfangs der Maßnahme auf EU-Ebene besser erreicht werden können, kann die Union daher unter Beachtung des Subsidiaritätsprinzips gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union Maßnahmen ergreifen. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht dieser Beschluss nicht über das hierfür erforderliche Maß hinaus –
Änderungsantrag 19 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 28 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(28a) Der mit der Verordnung (EG) Nr. 1906/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates^1a eingerichtete und von der Kommission verwaltete Teilnehmer-Garantiefonds hat sich als ein wichtiger Sicherungsmechanismus erwiesen, der die Risiken abfedert, die sich aus geschuldeten, aber von säumigen Teilnehmern nicht zurückgezahlten Beträgen ergeben. Der gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates^1b eingerichtete neue Teilnehmer-Garantiefonds ist jedoch möglicherweise für das EDCTP2 rechtlich nicht sinnvoll. Daher sollte die Kommission Vorschläge einreichen, mit denen dafür gesorgt wird, dass dieser oder ein ähnlicher Fonds für alle Finanzierungsstellen im Zusammenhang mit dem EDCTP2 bereitsteht.
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	^1a Verordnung (EG) Nr. 1906/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Festlegung der Regeln für die Beteiligung von Unternehmen, Forschungszentren und Hochschulen an Maßnahmen des Siebten Rahmenprogramms sowie für die Verbreitung der Forschungsergebnisse (2007-2013) (ABl. L 391 vom 30.12.2006, S. 1).
	^1b Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2013 über die Regeln für die Beteiligung am Rahmenprogramm für Forschung und Innovation Horizont 2020 (2014-2020) sowie für die Verbreitung der Ergebnisse und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1906/2006 (ABl. L 347, 20.12.2013, p. 81).
Änderungsantrag 20 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 28 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(28b) Die Ergebnisse klinischer Studien und anderer Forschungstätigkeiten, die im Rahmen des EDCTP2-Programms durchgeführt werden, sollten so rasch wie möglich mit geeigneten Mitteln und im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 verbreitet werden, und bei der Verbreitung durch wissenschaftliche Veröffentlichungen gilt insbesondere freier Zugang.
Änderungsantrag 21 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Artikel 2	Artikel 2
Finanzbeitrag der Union	Finanzbeitrag der Union
(1) Der Höchstbeitrag der Union, einschließlich der EFTA-Mittel, zu EDCTP 2 beträgt 683 Mio. EUR, und zwar	(1) Der Höchstbeitrag der Union, einschließlich der EFTA-Mittel, zu EDCTP 2 beträgt 648,85 Mio. EUR für eine Beteiligung in gleicher Höhe wie die teilnehmenden Länder gemäß Artikel 1.
a) 594 Mio. EUR für eine Beteiligung in gleicher Höhe wie die teilnehmenden Länder gemäß Artikel 1 Absatz 1;
b) 89 Mio. EUR für eine Beteiligung in gleicher Höhe wie ein anderer Mitgliedstaat oder ein anderes mit dem Rahmenprogramm „Horizont 2020“ assoziiertes Land, das gemäß Artikel 1 Absatz 2 am EDCTP 2 teilnimmt
(2) Der Beitrag wird aus den Mitteln des Gesamthaushaltsplans der Union geleistet, die für die entsprechenden Teile des spezifischen Programms zur Durchführung des Rahmenprogramms „Horizont 2020“ vorgesehen sind, das im Einklang mit Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer vi und den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 durch den Beschluss Nr. …/2013/EU aufgestellt wurde.	(2) Der Beitrag wird im Einklang mit Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer vi und den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 aus den Mitteln des Gesamthaushaltsplans der Union geleistet, die für die entsprechenden Teile des spezifischen Programms zur Durchführung des Rahmenprogramms „Horizont 2020“ vorgesehen sind, und insbesondere aus den Mitteln im Rahmen des Einzelziels „Gesellschaftliche Herausforderungen“.
(3) Bis zu 6 % des Finanzbeitrags der Union können von der Durchführungsstelle des EDCTP 2 (nachstehend „EDCTP-2-IS“) zur Deckung ihrer Verwaltungskosten genutzt werden.	(3) Bis zu 6 % des Finanzbeitrags der Union können von der Durchführungsstelle des EDCTP 2 (nachstehend „EDCTP-2-IS“) zur Deckung ihrer Verwaltungskosten genutzt werden.
Änderungsantrag 22 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 3 – Absatz 1 – Buchstabe a a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	aa) Nachweis durch die teilnehmenden Länder, dass sie das EDCTP 2 im Einklang mit den Zielen und Forschungsprioritäten der Forschungsarbeit im Bereich Gesundheit gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 und dem Beschluss 743/2013/EU des Rates durchführen;
Begründung
Durch diese Ergänzung wird betont, dass die Tätigkeiten der öffentlich-öffentlichen Partnerschaften und die Forschungsprioritäten im Rahmenprogramm „Horizont 2020“ weitgehend aufeinander abgestimmt werden sollten.
Änderungsantrag 23 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 3 – Absatz 1 – Buchstabe a b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ab) Nachweis durch die teilnehmenden Länder, dass sie das EDCTP 2 im Einklang mit den allgemeinen Grundsätzen des Rahmenprogramms „Horizont 2020“ durchführen;
Begründung
Durch diese Ergänzung wird betont, dass öffentlich-öffentliche Partnerschaften die während der Verhandlungen vereinbarten allgemeinen Grundsätze des Rahmenprogramms „Horizont 2020“ einhalten müssen, beispielsweise den offenen Zugang, die Gleichstellung der Geschlechter und die Nichtdiskriminierung.
Änderungsantrag 24 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 3 – Absatz 1 – Buchstabe a c (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ac) Nachweis durch die teilnehmenden Länder, dass sie das EDCTP 2 im Einklang mit den Bedingungen des Artikels 20 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 durchführen;
Begründung
Durch diese Ergänzung werden die wichtigen Grundsätze, die während der Verhandlungen über „Horizont 2020“ zu öffentlich-öffentlichen Partnerschaften vereinbart wurden, und die Ziele, die damit erreicht werden sollten, betont.
Änderungsantrag 25 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 3 – Absatz 1 – Buchstabe e
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
e) Zusage jedes teilnehmenden Landes, sich an der Finanzierung des EDCTP 2 zu beteiligen..	e) Zusage jedes teilnehmenden Landes, sich in bar oder in Sachleistungen an der Finanzierung des EDCTP 2 zu beteiligen.
Begründung
Mit dieser Änderung soll der Beschluss an die Verordnung über das Rahmenprogramm „Horizont 2020“ angeglichen werden.
Änderungsantrag 26 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 4 – Absatz 1 – Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Hierzu gehören Maßnahmen aus nationalen Programmen der teilnehmenden Länder und neue Maßnahmen, einschließlich der von der EDCTP-2-IS durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen.	Hierzu gehören Maßnahmen von nicht gewinnorientierten öffentlichen oder privaten Forschungseinrichtungen, die Teil der Maßnahmen aus nationalen Programmen der teilnehmenden Länder sind, und neue Maßnahmen, einschließlich der von der EDCTP-2-IS durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen.
Begründung
Änderung auf Antrag der Fondation Mérieux.
Änderungsantrag 27 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 4 – Absatz 1 – Unterabsatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die Maßnahmen werden in den Arbeitsplan des EDCTP 2 aufgenommen, der jährlich nach einer positiven externen Bewertung durch internationale Gutachter auf der Grundlage von Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. ... [Beteiligungs- und Verbreitungsregeln für „Horizont 2020“] und unter Berücksichtigung ihres Beitrags zu den Zielen des EDCTP 2 von der EDCTP-2-IS verabschiedet wird.	Die Maßnahmen werden in den Arbeitsplan des EDCTP 2 aufgenommen, der jährlich nach einer positiven externen Bewertung der Ziele des EDCTP 2 durch internationale Gutachter von der EDCTP-2-IS verabschiedet wird.
Änderungsantrag 28 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 5 – Absatz 1 – Buchstabe b
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) Sachleistungen in Form der Kosten, die den teilnehmenden Ländern durch die Umsetzung von Maßnahmen entstehen, die im Arbeitsplan gemäß Artikel 4 Absatz 1 enthalten sind, oder die mit den Verwaltungsmitteln der EDCTP-2-IS zusammenhängen.	b) Sachleistungen in Form der Kosten, die den teilnehmenden Ländern durch die Umsetzung von Maßnahmen entstehen, die im Voraus im Arbeitsplan gemäß Artikel 4 Absatz 1 enthalten sind, oder die mit den Verwaltungsmitteln der EDCTP-2-IS zusammenhängen.
Änderungsantrag 29 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 6 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(1) Die Verordnung (EU) Nr. … [Beteiligungs- und Verbreitungsregeln für „Horizont 2020“] gilt für indirekte Maßnahmen, die von der EDCTP-2-IS gemäß dem in Artikel 4 Absatz 1 genannten Arbeitsplan oder nach von der EDCTP-2-IS durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt und gefördert werden. Nach dieser Verordnung gilt die EDCTP-2-IS als Finanzierungsstelle und stellt finanzielle Unterstützung für indirekte Maßnahmen gemäß Anhang II dieses Beschlusses bereit.	(1) Die Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gilt für indirekte Maßnahmen, die von der EDCTP-2-IS nach von der EDCTP-2-IS durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt und gefördert werden. Nach dieser Verordnung gilt die EDCTP-2-IS als Finanzierungsstelle und stellt finanzielle Unterstützung für indirekte Maßnahmen gemäß Anhang II dieses Beschlusses bereit.
Begründung
Diese Änderung dient der Vermeidung von Mehrdeutigkeit bezüglich der Anwendung des FRP und der Integration und Auswahl von Projekten über wettbewerbsorientierte Aufforderungen zur Einrichtung von Vorschlägen.
Änderungsantrag 30 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 6 – Absatz 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(4) Wenn solche Maßnahmen im EDCTP-2-Arbeitsplan vorgesehen sind, kann die EDCTP-2-IS im Einklang mit den auf der Grundlage von Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. … [Beteiligungs- und Verbreitungsregeln für „Horizont 2020“] aufgestellten Vorschriften gemeinsame Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen mit Drittländern oder deren wissenschaftlichen und technischen Einrichtungen und Stellen, mit internationalen Organisationen oder anderen Dritten, insbesondere mit Nichtregierungsorganisationen, durchführen.	(4) Wenn solche Maßnahmen im EDCTP-2-Arbeitsplan vorgesehen sind, kann die EDCTP-2-IS im Einklang mit den auf der Grundlage von Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 aufgestellten Vorschriften gemeinsame Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen mit Drittländern oder deren wissenschaftlichen und technischen Einrichtungen und Stellen, mit internationalen Organisationen oder anderen Dritten, insbesondere mit Nichtregierungsorganisationen und Produktentwicklungsorganisationen, durchführen.
Änderungsantrag 31 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 6 – Absatz 4 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(4a) Der gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 eingerichtete neue Teilnehmer-Garantiefonds ist möglicherweise für das EDCTP2 rechtlich nicht sinnvoll. Daher muss die Kommission Vorschläge einreichen, mit denen dafür gesorgt wird, dass dieser oder ein ähnlicher Fonds für alle Finanzierungsstellen im Zusammenhang mit dem EDCTP 2 bereitsteht.
Änderungsantrag 32 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 6 – Absatz 4 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(4b) Im Einklang mit den Grundsätzen der Transparenz und der Nichtdiskriminierung gemäß Artikel 60 Absatz 1 und Artikel 128 Absatz 1 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 werden im Rahmen des EDCTP 2 organisierte Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen auf dem Online-Portal für Teilnehmer von „Horizont 2020“ veröffentlicht.
Begründung
Während der Trilogverhandlungen über „Horizont 2020“ haben sich die Organe darauf verständigt, sich für mehr Kohärenz aller im Rahmen von „Horizont 2020“ finanzierten Möglichkeiten zur Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen einzusetzen. Hierzu hat die Kommission zugesagt, für die Veröffentlichung von Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen, die von öffentlich-privaten und öffentlich-öffentlichen Partnerschaften organisiert werden, auf dem Teilnehmerportal von „Horizont 2020“ zu werben. Mit dieser Änderung soll die Selbstverpflichtung in eine Rechtsvorschrift umgewandelt werden, damit allen Bewerbern die Informationen in einfacher Form zugänglich gemacht werden.
Änderungsantrag 33 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 9 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(2) Die Kommission kann beschließen, die Prüfungen gemäß Absatz 1 selbst vorzunehmen.	(2) Unbeschadet der Unabhängigkeit und der Aufgaben des Rechnungshofs kann die Kommission in hinreichend begründeten Fällen und in Rücksprache mit den teilnehmenden Ländern beschließen, die Prüfungen gemäß Absatz 1 selbst durchzuführen.
Änderungsantrag 34 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 11 – Absatz 3 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(3a) Auf alle Aufrufe und Möglichkeiten zur Teilnahme wird in großem Umfang aufmerksam gemacht, einschließlich auf der Horizont-2020-Website der Kommission, die ein Kapitel über das EDCTP 2 enthalten wird.
Begründung
Um die Beteiligung insgesamt und insbesondere von Neueinsteigern zu erhöhen, sollte umfassend über die Informationen zu Aufrufen und Antragsverfahren informiert werden, auch auf der Horizont-2020-Website.
Änderungsantrag 35 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 12 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(1) Bis zum 31. Dezember 2017 nimmt die Kommission eine Zwischenbewertung des EDCTP 2 vor. Die Kommission erstellt einen Bericht über diese Bewertung, der auch Schlussfolgerungen zur Bewertung und Bemerkungen der Kommission enthält. Diesen Bericht übermittelt die Kommission bis zum 30. Juni 2018 an das Europäische Parlament und den Rat.	(1) Bis zum 30. Juni 2017 lässt die Kommission eine unabhängige Zwischenbewertung des EDCTP 2 durchführen. Die Kommission erstellt einen Bericht über diese unabhängige Bewertung, der auch Schlussfolgerungen aus der Bewertung und Bemerkungen der Kommission enthält. Diesen Bericht übermittelt die Kommission bis zum 31. Dezember 2017 an das Europäische Parlament und den Rat. Das Ergebnis der unabhängigen Zwischenbewertung des EDCTP2 wird bei der Zwischenbewertung von Horizont 2020 berücksichtigt.
	Um auf unvorhergesehene Situationen oder neue Entwicklungen und Bedürfnisse reagieren zu können, kann die Kommission im Anschluss an die Zwischenbewertung von „Horizont 2020“ gemäß Artikel 32 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 im Rahmen des jährlichen Haushaltsverfahren die Mittelausstattung des EDCTP2 prüfen.
Änderungsantrag 36 Vorschlag für einen Beschluss Anhang I
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Das EDCTP 2 trägt zu folgenden Zielen bei:	Das EDCTP 2 trägt zu folgenden Zielen bei:
(1) Allgemeines Ziel	(1) Allgemeines Ziel
Das EDCTP 2 soll zur Verringerung der sozialen und wirtschaftlichen Belastungen durch armutsbedingte Krankheiten in Entwicklungsländern, insbesondere in afrikanischen Ländern südlich der Sahara, beitragen, indem die klinische Entwicklung wirksamer, sicherer und bezahlbarer medizinischer Behandlungsformen zur Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten in Zusammenarbeit mit den afrikanischen Ländern südlich der Sahara beschleunigt wird.	Das EDCTP 2 soll zur Verringerung der sozialen und wirtschaftlichen Belastungen durch armutsbedingte Krankheiten in Entwicklungsländern, insbesondere in afrikanischen Ländern südlich der Sahara, beitragen, indem die klinische Entwicklung wirksamer, sicherer, zugänglicher, angemessener und bezahlbarer medizinischer Behandlungsformen zur Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten in Zusammenarbeit mit den afrikanischen Ländern südlich der Sahara beschleunigt wird.
(2) Einzelziele	(2) Einzelziele
Um zum allgemeinen Ziel beizutragen, sollen durch das EDCTP 2 folgende Einzelziele erreicht werden:	Um zum allgemeinen Ziel beizutragen, sollen durch das EDCTP 2 folgende Einzelziele erreicht werden:
a) eine größere Zahl neuer oder verbesserter medizinischer Behandlungsformen für HIV/AIDS, Tuberkulose, Malaria und andere armutsbedingte Krankheiten und bis zum Ende des Programms die erfolgte Einführung mindestens einer neuen medizinischen Behandlungsform; die Erstellung von mindestens 30 Leitlinien für eine verbesserte oder umfangreichere Nutzung bestehender medizinischer Behandlungsformen; die Förderung der klinischen Entwicklung von mindestens 20 vorgeschlagenen medizinischen Behandlungsformen;	a) eine größere Zahl neuer oder verbesserter medizinischer Behandlungsformen für HIV/AIDS, Tuberkulose, Malaria und andere armutsbedingte und wenig beachtete Krankheiten und bis zum Ende des Programms die erfolgte Einführung mindestens einer neuen medizinischen Behandlungsform; die Erstellung von mindestens [xx] neuen Leitlinien für eine verbesserte oder umfangreichere Nutzung bestehender medizinischer Behandlungsformen; die Förderung der klinischen Entwicklung von mindestens [xx] vorgeschlagenen medizinischen Behandlungsformen;
b) eine verstärkte Zusammenarbeit mit afrikanischen Ländern südlich der Sahara, insbesondere beim Aufbau ihrer Kapazitäten zur Durchführung klinischer Studien unter uneingeschränkter Wahrung grundlegender ethischer Prinzipien und einschlägiger nationaler, EU-weiter und internationaler Rechtsvorschriften, einschließlich der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, der Europäischen Menschenrechtskonvention und ihrer Zusatzprotokolle, der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki aus dem Jahr 2008 und der von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) verabschiedeten Standards für gute klinische Praxis;	b) eine verstärkte Zusammenarbeit mit afrikanischen Ländern südlich der Sahara, insbesondere beim Aufbau ihrer Kapazitäten zur Durchführung klinischer Studien unter uneingeschränkter Wahrung grundlegender ethischer Prinzipien und einschlägiger nationaler, EU-weiter und internationaler Rechtsvorschriften, einschließlich der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, der Europäischen Menschenrechtskonvention und ihrer Zusatzprotokolle, der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki aus dem Jahr 2008 und der von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) verabschiedeten Standards für gute klinische Praxis;
c) eine bessere Koordinierung, Harmonisierung und Integration der einschlägigen nationalen Programme, um die Kosteneffizienz europäischer öffentlicher Investitionen zu erhöhen;	c) eine bessere Koordinierung, Harmonisierung und gegebenenfalls Integration der einschlägigen nationalen Programme, um die Kosteneffizienz europäischer öffentlicher Investitionen zu erhöhen, sowie die schnellere Bereitstellung von Ergebnissen und die Unterstützung der Kontrolle und Tilgung armutsbedingter und wenig beachteter Krankheiten durch die zielorientierte Ausarbeitung von Forschungsprioritäten;
d) erweiterte internationale Zusammenarbeit mit anderen öffentlichen und privaten Geldgebern;	d) erweiterte internationale Zusammenarbeit mit anderen öffentlichen und privaten Partnern, um sicherzustellen, dass sämtliche Forschungsarbeiten die größtmögliche Wirkung entfalten und Synergien in Erwägung gezogen werden können, und um die Ressourcen und Investitionen wirksam einzusetzen;
e) größere Auswirkungen aufgrund der effektiven Zusammenarbeit mit relevanten Initiativen der Europäischen Union, einschließlich der EU-Entwicklungshilfe..	e) eine bessere Koordinierung, Harmonisierung und gegebenenfalls Integration relevanter Initiativen der Europäischen Union, insbesondere der EU-Entwicklungshilfe und anderer wichtiger Initiativen zur Förderung der Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet armutsbedingter Krankheiten, der Partnerschaften zur Produktentwicklung und sonstiger staatlicher Programme, um größeren Nutzen aus Synergien zu ziehen, eine vollständigere Innovationskette von klinischen Studien bis zur Behandlung zu schaffen und die Wirksamkeit europäischer öffentlicher Investitionen zu erhöhen, wobei Synergien zwischen dem EDCTP 2 und dem Europäischen Entwicklungsfonds von entscheidender Bedeutung sind.
	ea) Beitrag zur Untersuchung offener Innovationsmodelle für die bedarfsorientierte Forschung und verfügbare und bezahlbare Ergebnisse in Übereinstimmung mit anderen Verpflichtungen der EU auf dem Gebiet der Forschung und Entwicklung für die Gesundheit.
(3) Operative Ziele	(3) Operative Indikatoren und Ziele
Um die unter Nummer 2 aufgeführten spezifischen Ziele zu erreichen, sollen bis zum Ende des EDCTP 2 im Jahr 2024 die nachstehend aufgeführten operativen Ziele, einschließlich Richtwerten, erreicht werden.	Um die unter Nummer 2 aufgeführten spezifischen Ziele zu erreichen, sollen die nachstehend aufgeführten Indikatoren während der Laufzeit des EDCTP2-Programms überwacht werden.
a) Förderung klinischer Studien zu neuen oder verbesserten medizinischen Behandlungsformen zur Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten durch Partnerschaften zwischen europäischen Ländern und Entwicklungsländern, insbesondere afrikanischen Ländern südlich der Sahara:	a) Förderung klinischer Studien zu neuen oder verbesserten medizinischen Behandlungsformen zur Bekämpfung armutsbedingter und wenig beachteter Krankheiten durch Partnerschaften zwischen europäischen Ländern und Entwicklungsländern, insbesondere afrikanischen Ländern südlich der Sahara:
Ziel: Erhöhung der Anzahl geförderter klinischer Studien auf mindestens 150 gegenüber 88 im Rahmen des EDCTP 1.	Indikator: Erhöhung der Anzahl geförderter klinischer Studien – gegenüber 88 im Rahmen des EDCTP 1 –, die zu neuen Produkten, Verfahren, Methoden, Diagnosen, Behandlungen oder Präventionsmethoden führen.
Ziel: Beibehaltung oder Steigerung des Anteils der von der EDCTP-2-IS geförderten klinischen Studien unter afrikanischer Führung auf mindestens 50 %.	Indikator: Beibehaltung oder Steigerung des Anteils der von der EDCTP-2-IS geförderten klinischen Studien unter afrikanischer Führung.
Ziel: Erhöhung der Zahl der wissenschaftlichen Veröffentlichungen in Fachzeitschriften auf mindestens 1000.	Indikator: Ziel der Erhöhung der Zahl der wissenschaftlichen Veröffentlichungen in Fachzeitschriften auf das Dreifache der Zahl des EDCTP1.
b) Förderung von Maßnahmen zum Aufbau von Forschungskapazitäten in afrikanischen Ländern südlich der Sahara, so dass klinische Studien durchgeführt werden können und die Abwanderung von Fachkräften verringert werden kann:	b) Förderung von Maßnahmen zum Aufbau von Forschungskapazitäten in afrikanischen Ländern südlich der Sahara, so dass klinische Studien durchgeführt werden können und die Abwanderung von Fachkräften verringert werden kann:
Ziel: Beibehaltung oder Erhöhung der Zahl der im Rahmen des EDCTP 2 unterstützten afrikanischen Länder südlich der Sahara auf mindestens 30.	Indikator: Ziel der Beibehaltung oder Erhöhung der Beteiligung der afrikanischen Länder südlich der Sahara am EDCTP2.
Ziel: Erhöhung der Zahl der Stipendien für Forscher aus afrikanischen Ländern südlich der Sahara sowie für Masterstudenten und Doktoranden auf mindestens 600 gegenüber 400 im Rahmen des EDCTP 1, von denen mindestens 90 % ihre Forscherlaufbahn für mindestens ein Jahr nach Ablauf ihres Stipendiums in afrikanischen Ländern südlich der Sahara fortsetzen.	Indikator: Erhöhung der Zahl der Stipendien für Forscher aus afrikanischen Ländern südlich der Sahara sowie für Masterstudenten und Doktoranden von derzeit 400 im Rahmen des EDCTP 1, wobei all diese nachdrücklich ermutigt und dabei unterstützt werden sollten, ihre Forscherlaufbahn nach Ablauf ihres Stipendiums in afrikanischen Ländern südlich der Sahara fortzusetzen.
Ziel: Erhöhung der Zahl der unterstützten Maßnahmen zum Aufbau von Kapazitäten für die Durchführung klinischer Studien in afrikanischen Ländern südlich der Sahara auf mindestens 150 gegenüber 74 im Rahmen des EDCTP 1.	Indikator: Erhöhung der Zahl der unterstützten Maßnahmen zum Aufbau von Kapazitäten für die Durchführung klinischer Studien in afrikanischen Ländern südlich der Sahara gegenüber den 74 im Rahmen des EDCTP 1.
c) Erarbeitung einer gemeinsamen Forschungsagenda, gemeinsamer Kriterien für die Prioritätensetzung und einer gemeinsamen Bewertung:	c) Erarbeitung einer Forschungsagenda für das EDCTP2 auf der Grundlage gemeinsamer Kriterien für die Prioritätensetzung und einer gemeinsamen Bewertung, wobei zu berücksichtigen ist, dass sich die Beiträge der nationalen Programme und des EDCTP unterscheiden können, beispielsweise kann die Beteiligung der nationalen Programme in Form von Sachleistungen erfolgen, während dies beim EDCTP nicht möglich ist.
Ziel: Integration, Angleichung oder Koordinierung von mindestens 50 % der öffentlichen Investitionen aus den teilnehmenden europäischen Ländern im Rahmen des EDCTP 2.	Ziel: Integration, Angleichung oder Koordinierung von mindestens 50 % der öffentlichen Investitionen aus den teilnehmenden europäischen Ländern im Rahmen des EDCTP 2.
d) Gewährleistung einer effizienten Durchführung des EDCTP 2:	d) Gewährleistung einer effizienten Durchführung des EDCTP 2:
Ziel: Verwaltungskosten von weniger als 5 % der Gesamtmittel für das EDCTP-2-IS.	Ziel: Verwaltungskosten von weniger als 5 % der Gesamtmittel für das EDCTP-2-IS.
e) Zusammenarbeit und gemeinsame Maßnahmen mit weiteren öffentlichen und privaten Geldgebern:	e) Zusammenarbeit und gemeinsame Maßnahmen mit weiteren öffentlichen und privaten Partnern, um deren Finanzbeitrag zum EDCTP zu erhöhen.
Ziel: Erhöhung der Beiträge aus den Entwicklungsländern auf mindestens 30 Mio. EUR gegenüber 14 Mio. EUR im Rahmen des EDCTP 1.
Ziel: Erhalt zusätzlicher öffentlicher oder privater Beiträge in Höhe von mindestens 500 Mio. EUR gegenüber 71 Mio. EUR im Rahmen des EDCTP 1.
f) Aufbau einer Zusammenarbeit und Durchführung gemeinsamer Maßnahmen mit EU-weiten, nationalen und internationalen Entwicklungshilfe-Initiativen, um Komplementarität zu gewährleisten und die Wirkung der aus EDCTP-Mitteln finanzierten Maßnahmen zu erhöhen.	f) Aufbau einer Zusammenarbeit und Durchführung gemeinsamer Maßnahmen mit EU-weiten, nationalen und internationalen Entwicklungshilfe-Initiativen, um Komplementarität zu gewährleisten und die Wirkung der aus EDCTP 2-Mitteln finanzierten Maßnahmen zu erhöhen. Insbesondere sollten aus EDCTP2-Mitteln finanzierte Maßnahmen gegebenenfalls mit Initiativen abgestimmt werden, die sich aus dem Verfahren zur Finanzierung und Koordinierung von Forschung und Entwicklung der Beratenden Expertengruppe der WHO (CEWG) ergeben.
	fa) Steigerung der Sichtbarkeit der im Rahmen des Programms EDCTP 2 ergriffenen Maßnahmen auf europäischer und internationaler Ebene sowie insbesondere in den Entwicklungsländern durch die Nutzung der Foren für den politischen Dialog, wie z. B. die Paritätische Parlamentarische Versammlung AKP-EU oder die EU-Afrika-Gipfel.
Änderungsantrag 37 Vorschlag für einen Beschluss Anhang II
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(1) Maßnahmen	(1) Maßnahmen
Im Rahmen des EDCTP 2 sollen folgende Maßnahmen durchgeführt werden:	Im Rahmen des EDCTP 2 sollen folgende Maßnahmen durchgeführt werden:
a) Förderung der Vernetzung, Koordinierung, Harmonisierung, Zusammenarbeit und Integration nationaler Forschungsprogramme und -tätigkeiten auf dem Gebiet armutsbedingter Infektionskrankheiten in den Bereichen Wissenschaft, Verwaltung und Finanzierung;	a) Förderung der Vernetzung, Koordinierung, Harmonisierung, Kooperation, Zusammenarbeit und Integration nationaler Forschungsprogramme und -tätigkeiten auf dem Gebiet armutsbedingter und wenig beachteter Krankheiten in den Bereichen Wissenschaft, Verwaltung und Finanzierung;
b) Förderung klinischer Studien zu Forschungszwecken sowie damit verbundener Maßnahmen auf dem Gebiet der armutsbedingten Krankheiten, insbesondere HIV/AIDS, Malaria, Tuberkulose und wenig beachteter Infektionskrankheiten;	b) Förderung klinischer Studien zu Forschungszwecken sowie damit verbundener Maßnahmen auf dem Gebiet der armutsbedingten Krankheiten, insbesondere HIV/AIDS, Malaria, Tuberkulose und andere armutsbedingte und wenig beachtete Krankheiten; besonderes Augenmerk sollte wenig beachteten Krankheiten geschenkt werden, die die afrikanischen Länder südlich der Sahara und Europa bereits betreffen;
c) Förderung des Aufbaus von Kapazitäten für klinische Studien und damit verbundene Forschungstätigkeiten in Entwicklungsländern durch Finanzhilfen für die Laufbahnentwicklung von Stipendiaten (Junior/Senior Fellows), die Förderung von Mobilität, Finanzhilfen für Austauschprogramme für Personal, Ausbildungsnetze im Forschungsbereich, die Stärkung von Ethikgremien und Regulierungsinstanzen, Mentoring und Partnerschaften auf individueller oder institutioneller Ebene;	c) Förderung des Aufbaus von Kapazitäten für klinische Studien und damit verbundene Forschungstätigkeiten in Entwicklungsländern, insbesondere in afrikanischen Ländern südlich der Sahara, durch Finanzhilfen für die Laufbahnentwicklung von Stipendiaten (Junior/Senior Fellows), die Förderung von Mobilität, Finanzhilfen für Austauschprogramme für Personal, Ausbildungsnetze im Forschungsbereich, die Stärkung von Ethikgremien und Regulierungsinstanzen, Mentoring und Partnerschaften auf individueller, institutioneller oder regionaler Ebene;
d) Zusammenarbeit und gemeinsame Maßnahmen mit weiteren öffentlichen und privaten Geldgebern;	d) Zusammenarbeit und gemeinsame Maßnahmen mit weiteren öffentlichen und privaten Geldgebern – darunter Partnerschaften mit der Industrie und Partnerschaften zur Produktentwicklung –, die darauf abzielen, die einzelstaatlichen Gesundheitssysteme zu stärken und die Ergebnisse einfacher an die betroffenen Bevölkerung weiterzugeben;
e) Sensibilisierung für das EDCTP 2 sowie Unterstützung und Bekanntmachung des Programms und der damit verbundenen Tätigkeiten durch Aufklärung und Kommunikation.	e) Sensibilisierung für das EDCTP 2 sowie Unterstützung und Bekanntmachung des Programms und der damit verbundenen Tätigkeiten durch Aufklärung und Kommunikation sowohl auf der Ebene der Europäischen Union und der Ebene der Entwicklungsländer als auch auf internationaler Ebene.
(2) Programmfestlegung und Durchführung	(2) Programmfestlegung und Durchführung
Das EDCTP 2 wird von der EDCTP-2-IS auf der Grundlage eines jährlichen Arbeitsplans sowie eines mehrjährigen strategischen Arbeitsplans durchgeführt, die von der EDCTP-2-IS aufgestellt und von der Generalversammlung der EDCTP-2-IS verabschiedet werden; zuvor müssen sie von internationalen Gutachtern bewertet und von der Kommission gebilligt werden.	Das EDCTP 2 wird von der EDCTP-2-IS auf der Grundlage eines jährlichen Arbeitsplans sowie eines mehrjährigen strategischen Arbeitsplans durchgeführt, die von der EDCTP-2-IS aufgestellt und von der Generalversammlung der EDCTP-2-IS in Abstimmung mit den einschlägigen Akteuren verabschiedet werden; zuvor müssen sie von internationalen Gutachtern bewertet und von der Kommission gebilligt werden.
Im jährlichen Arbeitsplan ist festzulegen, welche Themen und Maßnahmen umgesetzt werden, einschließlich Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen, die von der EDCTP-2-IS durchgeführt werden, um indirekte Maßnahmen auszuwählen und zu fördern, und wie viele Haushaltsmittel und EDCTP-2-Gelder für diese Themen und Maßnahmen zur Verfügung stehen.	Im jährlichen Arbeitsplan ist festzulegen, welche Themen und Maßnahmen – gegebenenfalls in Abstimmung mit den einzelstaatlichen Programmen – umgesetzt werden, einschließlich Maßnahmen, die von den teilnehmenden Staaten ergriffen werden, und Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen, die von der EDCTP-2-IS durchgeführt werden, um indirekte Maßnahmen auszuwählen und zu fördern, und wie viele Haushaltsmittel und EDCTP-2-Gelder für diese Themen und Maßnahmen zur Verfügung stehen. Es sollte angestrebt werden, das EDCTP 2 mit einschlägigen öffentlichen oder privaten Initiativen, beispielsweise im Rahmen von Horizont 2020, etwa mit der Initiative für Innovative Arzneimittel und dem strategischen Gremium für Gesundheitsfragen, wissenschaftlich zu koordinieren und gegebenenfalls für den Austausch von Informationen zwischen ihnen zu sorgen.
Im jährlichen Arbeitsplan wird zwischen von der Union finanzierten oder kofinanzierten Maßnahmen und Maßnahmen, die von den teilnehmenden Ländern oder aus anderen Quellen gefördert werden, unterschieden.	Im jährlichen Arbeitsplan wird zwischen von der Union finanzierten oder kofinanzierten Maßnahmen und Maßnahmen, die von den teilnehmenden Ländern oder aus anderen Quellen gefördert werden, unterschieden.
Im mehrjährigen strategischen Arbeitsplan wird eine gemeinsame strategische Forschungsagenda festgelegt, die jährlich erstellt und aktualisiert wird.	Im mehrjährigen strategischen Arbeitsplan wird eine gemeinsame strategische Forschungsagenda festgelegt, die jährlich erstellt und aktualisiert wird.
Die EDCTP-2-IS überwacht die Durchführung der im Arbeitsplan enthaltenen Maßnahmen, einschließlich indirekter Maßnahmen, die durch von der EDCTP-2-IS durchgeführte Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt werden. Die EDCTP-2-IS sorgt für die Zuweisung und Verwaltung der Mittel gemäß diesem Beschluss; ferner stellt sie die wirksame Durchführung der in den vorangegangenen Arbeitsplänen ausgewählten und festgelegten Maßnahmen sicher.	Die EDCTP-2-IS überwacht die Durchführung der im Arbeitsplan enthaltenen Maßnahmen, einschließlich indirekter Maßnahmen, die durch von der EDCTP-2-IS durchgeführte Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt werden. Die EDCTP-2-IS sorgt für die Zuweisung und Verwaltung der Mittel gemäß diesem Beschluss; ferner stellt sie die wirksame Durchführung der in den vorangegangenen Arbeitsplänen ausgewählten und festgelegten Maßnahmen sicher.
(3) Erwartete Ergebnisse der Durchführung des EDCTP 2	(3) Erwartete Ergebnisse der Durchführung des EDCTP 2
Die EDCTP-2-IS legt einen Jahresbericht vor, der einen detaillierten Überblick über die Durchführung des EDCTP 2 gibt. Dieser Überblick enthält Angaben zu allen in Übereinstimmung mit dem Arbeitsplan ausgewählten Maßnahmen, einschließlich indirekter Maßnahmen, die durch von der EDCTP-2-IS durchgeführte Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt werden. Zu diesen Angaben gehört eine Beschreibung jeder Maßnahme, einschließlich indirekter Maßnahmen, der entsprechenden Mittel, des Nutzens der zugewiesenen Förderung (falls zutreffend) und des Status der Maßnahme.	Die EDCTP-2-IS legt einen Jahresbericht vor, der einen detaillierten Überblick über die Durchführung des EDCTP 2 gibt. Dieser Überblick enthält Angaben zu allen in Übereinstimmung mit dem Arbeitsplan ausgewählten Maßnahmen, einschließlich indirekter Maßnahmen, die durch von der EDCTP-2-IS durchgeführte Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt werden. Zu diesen Angaben gehört eine Beschreibung jeder Maßnahme, einschließlich indirekter Maßnahmen, der entsprechenden Mittel, des Nutzens der zugewiesenen Förderung (falls zutreffend), des Status der Maßnahme und Maßnahmen zur Sicherstellung des Zugangs der Bevölkerung in Entwicklungsländern zu neuen Produkten.
Bei von der EDCTP-2-IS durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen enthält der Jahresbericht zudem Angaben zur Zahl der eingereichten und für eine Finanzierung ausgewählten Projekte, zur genauen Verwendung des Finanzbeitrags der Union, zur Aufteilung der nationalen und sonstigen Beiträge, zur Art der Teilnehmer, zu länderbezogenen Statistiken sowie zu Vermittlungs- und Verbreitungsmaßnahmen.	Bei von der EDCTP-2-IS durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen enthält der Jahresbericht zudem Angaben zu den eingereichten und für eine Finanzierung ausgewählten Projekten, zur genauen Verwendung des Finanzbeitrags der Union, zur Aufteilung der nationalen und sonstigen Beiträge, zur Art der Teilnehmer, zu länderbezogenen Statistiken, zu Vermittlungs- und Verbreitungsmaßnahmen und zu den Schritten, die eingeleitet worden sind, um neue Produkte zugänglich zu machen.
Der Jahresbericht enthält zudem Informationen über die Fortschritte bei der Erreichung der in Anhang I dargelegten Ziele des EDCTP 2.	Der Jahresbericht enthält zudem Informationen über die Fortschritte bei der Erreichung der in Anhang I dargelegten Ziele des EDCTP 2.
Darüber hinaus legt die EDCTP-2-IS alle in diesem Beschluss und in der mit der Union geschlossenen Vereinbarung vorgesehenen Berichte und Informationen vor.	Darüber hinaus legt die EDCTP-2-IS alle in diesem Beschluss und in der mit der Union geschlossenen Vereinbarung vorgesehenen Berichte und Informationen vor.
Änderungsantrag 38 Vorschlag für einen Beschluss Anhang III
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die Organisationsstruktur des EDCTP 2 stellt sich wie folgt dar:	Die Organisationsstruktur des EDCTP 2 stellt sich wie folgt dar:
(1) Die EDCTP-2-IS wird von einer Generalversammlung (nachstehend „GV“) geleitet, in der alle teilnehmenden Länder vertreten sind.	(1) Die EDCTP-2-IS wird von einer Generalversammlung (nachstehend „GV“) geleitet, in der alle teilnehmenden Länder vertreten sind.
Die GV ist im Wesentlichen dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass alle zum Erreichen der Ziele des EDCTP 2 erforderlichen Maßnahmen getroffen und die verfügbaren Mittel ordnungsgemäß und effizient verwaltet werden. Zudem verabschiedet sie den jährlichen Arbeitsplan.	Die GV ist im Wesentlichen dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass alle zum Erreichen der Ziele des EDCTP 2 erforderlichen Maßnahmen getroffen und die verfügbaren Mittel ordnungsgemäß und effizient verwaltet werden. Zudem verabschiedet sie den jährlichen Arbeitsplan.
Die Beschlussfassung in der GV erfolgt einvernehmlich. Kann kein Einvernehmen erzielt werden, fasst die GV ihre Beschlüsse mit einer Mehrheit von mindestens 75 % der Stimmen.	Die Beschlussfassung in der GV erfolgt einvernehmlich. Kann kein Einvernehmen erzielt werden, fasst die GV ihre Beschlüsse mit einer Mehrheit von mindestens 75 % der Stimmen.
Die Europäische Union, vertreten durch die Kommission, wird zu allen Sitzungen der GV als Beobachter eingeladen und erhält alle erforderlichen Unterlagen. Sie kann sich an den Diskussionen beteiligen.	Die Europäische Union, vertreten durch die Kommission, wird zu allen Sitzungen der GV als Beobachter eingeladen und erhält alle erforderlichen Unterlagen. Sie kann sich an den Diskussionen beteiligen.
(2) Die GV ernennt einen Verwaltungsrat zur Überwachung des Sekretariats der EDCTP-2-IS (nachstehend „SEK“), das von der GV als Durchführungsorgan des EDCTP 2 Programms eingerichtet wird.	(2) Die GV ernennt einen Verwaltungsrat zur Überwachung des Sekretariats der EDCTP-2-IS (nachstehend „SEK“), das von der GV als Durchführungsorgan des EDCTP 2 Programms eingerichtet wird.
Das SEK hat folgende Aufgaben:	Das SEK hat mindestens folgende Aufgaben:
a) Vertretung der EDCTP-2-IS;	a) Umsetzung des jährlichen Arbeitsplans;
b) Unterstützung der GV;	b) Unterstützung der GV;
c) Umsetzung des EDCTP 2 und Durchführung der der EDCTP-2-IS durch den jährlichen Arbeitsplan übertragenen Maßnahmen;
d) Überwachung und Berichterstattung über die Durchführung des EDCTP 2;	c) Überwachung und Berichterstattung über die Durchführung des EDCTP 2;
e) Verwaltung der Finanzbeiträge der teilnehmenden Länder, der Union sowie Dritter und Berichterstattung über deren Verwendung an die GV und die Union;	d) Verwaltung der Finanzbeiträge der teilnehmenden Länder, der Union sowie Dritter und Berichterstattung über deren Verwendung an die GV und die Union;
f) Verbesserung der Außenwirkung des EDCTP 2 durch Aufklärung und Kommunikation;	e) Verbesserung der Außenwirkung des EDCTP 2 durch Aufklärung und Kommunikation;
g) Zusammenarbeit mit der Kommission entsprechend der in Artikel 7 genannten Übertragungsvereinbarung.	f) Zusammenarbeit mit der Kommission entsprechend der in Artikel 7 genannten Übertragungsvereinbarung.
(3) Ein Wissenschaftlicher Beratender Ausschuss (nachstehend „WBA“) berät die GV über die strategischen Prioritäten des EDCTP 2.	(3) Ein Strategischer Beratender Ausschuss (nachstehend „SBA“) berät die GV, den Verwaltungsrat und das SEK in strategischer und wissenschaftlicher Hinsicht.
Der WBA wird von der GV ernannt und setzt sich aus europäischen und afrikanischen unabhängigen Sachverständigen zusammen, die auf den für das EDCTP 2 relevanten Gebieten kompetent sind.	Der WBA wird von der GV ernannt und setzt sich aus europäischen und afrikanischen unabhängigen Sachverständigen zusammen, die auf den für das EDCTP 2 relevanten Gebieten kompetent sind. Bei seiner Zusammensetzung wird eine Geschlechtergleichstellung gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 angestrebt.
Der BWA hat folgende Aufgaben:	Der BWA hat folgende Aufgaben:
a) Beratung der GV hinsichtlich der Prioritäten und strategischen Erfordernisse bei klinischen Studien in Afrika;	a) Beratung der GV hinsichtlich der Prioritäten und strategischen Erfordernisse bei klinischen Studien in Afrika;
b) Überprüfung und Beratung der GV über Inhalt, Umfang und Dimension des Entwurfs des jährlichen Arbeitsplans des EDCTP 2, einschließlich der abgedeckten Krankheiten und der empfohlenen Vorgehensweisen, aus wissenschaftlicher und technischer Sicht;	b) Beratung der GV über Inhalt, Umfang und Dimension des Entwurfs des jährlichen Arbeitsplans des EDCTP 2, einschließlich der abgedeckten Krankheiten und der empfohlenen Vorgehensweisen, aus wissenschaftlicher und technischer Sicht;
c) Überprüfung der wissenschaftlichen und technischen Aspekte der Durchführung des EDCTP 2 und Stellungnahme zum Jahresbericht	c) Überprüfung der wissenschaftlichen und technischen Aspekte der Durchführung des EDCTP 2 und Stellungnahme zum Jahresbericht
	(ca) Gegebenenfalls Aussprechen von Empfehlungen zu den angestrebten Produktprofilen, damit die Investitionsentscheidungen den vereinbarten Prioritäten entsprechen.
Bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben wacht der BWA über die Einhaltung hoher ethischer Standards bei der Durchführung klinischer Studien und fördert diese Standards; zudem hält er Kontakt mit den für Impfstoffe zuständigen Regulierungsbehörden.	Bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben wacht der BWA über die Einhaltung hoher ethischer Standards bei der Durchführung klinischer Studien und fördert diese Standards; zudem hält er Kontakt mit den für Impfstoffe zuständigen Regulierungsbehörden.
Der BWA kann der GV empfehlen, wissenschaftliche Unterausschüsse, Task Forces und Arbeitsgruppen einzusetzen.	Der BWA kann der GV empfehlen, wissenschaftliche Unterausschüsse, Task Forces und Arbeitsgruppen einzusetzen.
Die GV legt die Zahl der BWA-Mitglieder, deren Stimmrechte und die Modalitäten für ihre Benennung gemäß Artikel 37 der Verordnung (EU) Nr. … [Beteiligungs- und Verbreitungsregeln für „Horizont 2020“] fest. Die GV kann im Rahmen des BWA Facharbeitsgruppen mit zusätzlichen unabhängigen Sachverständigen für spezifische Aufgaben einrichten.	Die GV legt die Zahl der WBA-Mitglieder, deren Stimmrechte und die Modalitäten für ihre Benennung gemäß Artikel 37 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 fest. Die GV kann im Rahmen des BWA Facharbeitsgruppen mit zusätzlichen unabhängigen Sachverständigen für spezifische Aufgaben einrichten.

[1] Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.

BEGRÜNDUNG

Die Berichterstatterin befürwortet das allgemeine Ziel der Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (EDCTP2), das darin besteht, die klinische Entwicklung wirksamer, sicherer und bezahlbarer Behandlungsverfahren zur Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten zu beschleunigen. Sie anerkennt die Notwendigkeit einer partnerschaftlichen Zusammenarbeit mit Entwicklungsländern wie den Ländern südlich der Sahara, um die negativen Auswirkungen armutsbedingter Krankheiten zu bekämpfen, die 1 Milliarde Menschen betreffen und tragischer Weise unzählige Menschenleben fordern. Sie anerkennt ebenfalls die Auswirkungen der Verbreitung armutsbedingter Krankheiten über die Grenzen Afrikas hinaus - weltweit und vor allem bis nach Europa, wo viele dieser Krankheiten bereits ausgerottet sind.

Die Berichterstatterin ist der Auffassung, dass es trotz des nur relativen Erfolgs des EDCTP 1 und mit Blick auf den humanitären Aspekt dieser wichtigen Initiative jetzt von vorrangiger Bedeutung ist, greifbare Ergebnisse für das investierte Geld herbei zu führen, damit bestmögliche Erfolge gewährleistet werden können. Eine enge Zusammenarbeit mit anderen Organisationen aus dem öffentlichen und privaten Sektor sowie seitens freiwilliger Organisationen mit denselben Zielsetzungen ist hierbei ebenfalls von ausschlaggebender Bedeutung - nicht nur, um die Investitionen der Mitgliedstaaten zu maximieren, sondern auch um Überlappungen und Doppelarbeit zu minimieren. Die Berichterstatterin erkennt an, dass verschiedene teilnehmende Länder häufig ihre eigenen Investitions- und Forschungsprogramme haben werden und begrüßt die Vielfalt, die hierdurch entsteht, weil sie große Vorteile mit sich bringen kann. Sie empfiehlt einen flexiblen Ansatz für die Ko-Finanzierung, der es Ländern ermöglicht, Beiträge in Form von Sachleistungen zu leisten.

Für alle EU-Finanzmittel muss es einen klaren Prüfpfad geben, und das EDCTP muss für alle in Anspruch genommenen öffentlichen Mittel eine klare Rechnungslegung vorweisen. Die Kommission sollte das Recht haben, Rechnungsprüfungen vorzunehmen, aber diese dürfen die Unabhängigkeit oder die Rolle der Prüfer des Rechnungshofes der EU nicht beeinträchtigen.

Obwohl die Berichterstatterin die generellen Ziele und die Einzelziele des EDCTP-Programms begrüßt, ist sie doch besorgt angesichts der Tatsache, dass bestimmte Ziele, die als „Operative Ziele“ vorgeschlagen werden, dazu führen könnten, dass ein falscher Eindruck von Erfolg entsteht, dass Spielraum für Manipulation entsteht und dass eventuell die tatsächlichen Erfolge des vorrangigen Ziels - nämlich Impfstoffe, Heilverfahren und Kuren sowie verbesserte Verfahren oder Prozesse zu erforschen - nicht richtig wahrgenommen werden. Aus diesem Grund schlägt die Berichterstatterin vor, die harten „Ziele“ in Bezug auf die Anzahl der geförderten klinischen Studien und die Anzahl der für die „Indikatoren“ relevanten Länder zu verändern.

Eine Erhöhung der Teilnehmerzahl sollte prioritär sein, und die neu hinzugewonnenen Länder sollten einfachen Zugang zu den Finanzierungsmöglichkeiten erhalten. Die Berichterstatterin schlägt vor, dies sicher zu stellen, indem auf der „Horizont 2020" Webseite ein separates und klar ausgewiesenes Kapitel nur für die Verbreitung von Informationen über Anträge für Studien und Informationen über klinische Studien im Rahmen von EDCTP2 verfügbar gemacht wird. Gegebenenfalls sollte über einschlägige Möglichkeiten im Voraus hinreichend informiert werden. Die Berichterstatterin setzt sich auch dafür ein, dass die Grundsätze des freien Zugangs, die für das Rahmenprogramm Horizont 2020 in Bezug auf Veröffentlichungen festgelegt wurden, auch auf EDCTP2 angewandt werden. Ferner begrüßt sie Vorschläge für zusätzliche Maßnahmen in Bezug auf Transparenz.

Die Berichterstatterin schlägt keine Änderungsanträge zur Liste der Erkrankungen vor und empfiehlt, eine geschlossene sowie eine längere Liste zu vermeiden. Die beteiligten Forscher können nicht von Beginn an wissen, zu welchen Schlussfolgerungen sie gelangen werden. Daher ist es wichtig, Flexibilität zu wahren, damit die Projekte, die am meisten Potential aufweisen, gezielt unterstützt werden können, anstatt das Geld nach dem Gießkannenprinzip auf viele Projekte zu verteilen, lediglich weil sie auf einer Liste stehen. Sie schlägt vor, Bezugnahmen zu streichen, die das Ziel der Maßnahme ausschließlich auf „infektiöse“ Krankheiten beschränken könnten.

Schließlich würde die Berichterstatterin Stellungnahmen anderer Parteien zur Länge der Projektliste für EDCTP2 begrüßen. Es wurden hierzu in diesem Stadium noch keine Änderungsanträge vorgelegt. Die Berichterstatterin versteht, dass Projekte, die klinische Studien beinhalten, mehr Zeit erfordern könnten, um zu einem Ergebnis zu kommen, und dass die drei Jahre Verlängerung nach 2020 daher für den Erfolg eines Projekts von entscheidender Bedeutung sein könnten. Jedoch vertritt sie die Auffassung, dass alle Mittel bis 2020 gebunden und zum größten Teil auch bis Ende 2020 in Anspruch genommen sein sollten.

STELLUNGNAHME des Entwicklungsausschusses (18.12.2013)

für den Ausschuss für Industrie, Forschung und Energie

Verfasser der Stellungnahme: Maurice Ponga

KURZE BEGRÜNDUNG

Im Jahr 2013 hat die Europäische Union die „Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien“ (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership – EDCTP) ins Leben gerufen, um der von den drei wichtigsten armutsbedingten Krankheiten – HIV/Aids, Malaria und Tuberkulose – ausgelösten globalen Gesundheitskrise zu begegnen und der Verpflichtung der EU nachzukommen, die Millenniums-Entwicklungsziele der Vereinten Nationen zu verwirklichen.

An dem EDCTP-Programm, das von der Europäischen Kommission im Umfang von 200 Millionen EUR mitfinanziert wird, sind 14 Mitgliedstaaten der EU, Norwegen, die Schweiz sowie 48 afrikanische Länder südlich der Sahara beteiligt.

Im Zeitraum 2003 – 2013 wurden acht medizinische Behandlungen verbessert, vier regionale Exzellenznetze in Afrika im Bereich der klinischen Forschung aufgebaut und mehr als 400 afrikanische Forscher ausgebildet.

Dennoch sterben heutzutage jährlich weiterhin mehr als fünf Millionen Menschen allein an HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose. Im Anschluss an den Vorschlag des belgischen Ratsvorsitzes vom November 2010, das Programm zu verlängern, hat die Europäische Kommission im Juli 2013 das Programm EDCTP 2 vorgestellt. Es ist auf einen weiteren Zeitraum von zehn Jahren ausgelegt.

Im Rahmen des Programms EDCTP 2 wurden neue ehrgeizige Ziele festgelegt:

- die Abdeckung von zusätzlichen Krankheiten und die Anhebung der Anzahl der medizinischen Eingriffe

- die Verstärkung der Zusammenarbeit mit den Ländern südlich der Sahara

- die Verbesserung der Koordinierung, der Kohärenz und der Integration der nationalen Programme

- die Ausweitung der internationalen Zusammenarbeit auf andere öffentliche und private Geldgeber

- die Gewährleistung der Konsistenz mit anderen Politikbereichen der EU

Die maximale finanzielle Beteiligung der Union wurde (im Rahmen des Programms „Horizont 2020“) auf 683 Millionen EUR angehoben. Dazu kommen die Beiträge der teilnehmenden Länder und der öffentlichen und privaten Träger.

Der Verfasser der Stellungnahme begrüßt die Verlängerung des Programms, die Anhebung der von der EU für das Programm zur Verfügung gestellten Haushaltsmittel sowie die Ausweitung der Maßnahmen, die im Rahmen von EDTCP 2 finanziert werden können.

Darüber hinaus begrüßt der Verfasser die Bereitschaft, die Synergien zwischen den verschiedenen Maßnahmen der EU zu intensivieren, insbesondere bei den Maßnahmen im Bereich der Entwicklungspolitik. Der Vorschlag der Kommission muss jedoch an diesem Punkt geändert werden, um zu verdeutlichen, dass die Vereinbarkeit der europäischen Politik mit den Entwicklungszielen ein wesentlicher Grundsatz der Union ist.

Daher möchte der Verfasser der Stellungnahme den Vorschlag der Kommission ändern, um größere Klarheit bezüglich der finanziellen Beteiligung der Union sowie bezüglich der Ziele des Programms EDCTP 2 herzustellen.

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Entwicklungsausschuss ersucht den federführenden Ausschuss für Industrie, Forschung und Energie, folgende Änderungsanträge zu berücksichtigen:

Änderungsantrag 1 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(4) 2009 wurde der Bericht über die Zwischenbewertung des EDCTP ⁸ von unabhängigen Sachverständigen angenommen. Gemäß Stellungnahme der Sachverständigengruppe bot das EDCTP 1 eine einzigartige Plattform für einen echten Dialog mit afrikanischen Wissenschaftlern und trug dazu bei, beim Aufbau von Forschungskapazitäten und der Bereitstellung von Ausbildungs- und Arbeitsmöglichkeiten für junge afrikanische Forscher die Lücke zwischen dem Norden und Süden ein wenig zu schließen. Ausgehend von diesem Bericht sind im Hinblick auf ein zweites Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (nachstehend „EDCTP 2“) einige grundlegende Faktoren zu berücksichtigen: Der derzeitige Anwendungsbereich des EDCTP 1 muss geändert und erweitert werden;	(4) 2009 wurde der Bericht über die Zwischenbewertung des EDCTP ⁸ von unabhängigen Sachverständigen angenommen. Gemäß Stellungnahme der Sachverständigengruppe bot das EDCTP 1 eine einzigartige Plattform für einen echten Dialog mit afrikanischen Wissenschaftlern und trug dazu bei, beim Aufbau von Forschungskapazitäten und der Bereitstellung von Ausbildungs- und Arbeitsmöglichkeiten für junge afrikanische Forscher die Lücke zwischen dem Norden und Süden ein wenig zu schließen. Ausgehend von diesem Bericht sind im Hinblick auf ein zweites Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (nachstehend „EDCTP 2“) einige grundlegende Faktoren zu berücksichtigen:
	– Der derzeitige Anwendungsbereich des EDCTP 1 muss geändert und erweitert werden;
	– die Ausbildung muss gefördert und die Kapazitäten in den Entwicklungsländern müssen ausgebaut werden;
die Integration europäischer nationaler Programme sollte weiter verbessert werden;	– die Integration europäischer nationaler Programme sollte weiter verbessert werden;
es gilt, die Zusammenarbeit mit weiteren wichtigen öffentlichen und privaten Geldgebern, u. a. mit der pharmazeutischen Industrie, zu verstärken und auszuweiten;	– es gilt, die Zusammenarbeit mit öffentlichen und privaten Partnern, u. a. mit der pharmazeutischen Industrie, die öffentlich-privaten Partnerschaften wie z. B. PDPs (Partnerschaften zur Produktentwicklung) sowie die Zusammenarbeit mit Nichtregierungsorganisationen oder mit Stiftungen und der Zivilgesellschaft im Einklang mit klaren und transparenten Governance-Regeln verstärken und auszuweiten;
es sollten Synergien mit außenpolitischen Maßnahmen Europas entwickelt werden, insbesondere mit der EU-Entwicklungshilfe;	– es sollten Synergien mit außenpolitischen Maßnahmen Europas entwickelt werden, vor allem mit der EU-Entwicklungshilfe;
die Kofinanzierungsregeln sollten klarer und einfacher gestaltet werden;	– die Kofinanzierungsregeln sollten klarer und einfacher gestaltet werden;
die Überwachungsinstrumente müssen verstärkt werden.	– die Überwachungsinstrumente müssen verstärkt werden.
__________________	____________________
⁸Van Velzen et al., unabhängiger externer Bewertungsbericht, Dezember 2009.	⁸Van Velzen et al., unabhängiger externer Bewertungsbericht, Dezember 2009.
Änderungsantrag 2 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 5 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(5a) Die Union ist ein wichtiger Geldgeber für die Forschung im Bereich armutsbedingte Krankheiten und wenig beachtete Infektionskrankheiten. Die Kommission und die Mitgliedstaaten tragen weltweit etwa zu einem Viertel (22 %) zu den Investitionen der Regierungen in diesem Bereich bei. Die Union spielt zudem eine bedeutende Rolle für die Weltgesundheit. So stellen die Kommission und die Mitgliedstaaten beispielsweise die Hälfte der Mittel des Globalen Fonds für die Bekämpfung von AIDS, Tuberkulose und Malaria zur Verfügung.
Änderungsantrag 3 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 7
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(7) Trotz der beachtlichen Leistungen und Erfolge des EDCTP 1 hemmen armutsbedingte Krankheiten aufgrund der sozialen und wirtschaftlichen Belastungen nach wie vor die nachhaltige Entwicklung in Entwicklungsländern, insbesondere in den afrikanischen Ländern südlich der Sahara. Für die meisten armutsbedingten Krankheiten gibt es immer noch keine wirksamen, sicheren und bezahlbaren medizinischen Behandlungsformen, und die Investitionen in klinische Forschung sind nach wie vor unzureichend, da klinische Studien teuer sind und die Kapitalrendite aufgrund von Marktversagen gering ausfällt. Zudem sind die europäischen Forschungstätigkeiten und -programme häufig immer noch zersplittert und erreichen daher keine kritische Masse oder überschneiden sich, wohingegen die Kapazitäten und Investitionen im Bereich der Forschung in den Entwicklungsländern unzureichend sind.	(7) Trotz der beachtlichen Leistungen und Erfolge des EDCTP 1 hemmen armutsbedingte Krankheiten aufgrund der sozialen und wirtschaftlichen Belastungen nach wie vor die nachhaltige Entwicklung in Entwicklungsländern, insbesondere in den afrikanischen Ländern südlich der Sahara. Für die meisten armutsbedingten Krankheiten gibt es immer noch keine wirksamen, sicheren, geeigneten, barrierefreien und bezahlbaren und auf die Besonderheiten der Entwicklungsländer abgestimmten medizinischen Behandlungsformen, und die Investitionen in klinische Forschung sind nach wie vor unzureichend, da klinische Studien teuer sind und die Kapitalrendite aufgrund von Marktversagen gering ausfällt. Es ist hervorzuheben, dass nur 10 % der Mittel, die weltweit für die Forschung bestimmt sind, für die Forschung im Bereich der Krankheiten verwendet werden, die weltweit 90 % der Erkrankungen verursachen. Zudem sind die europäischen Forschungstätigkeiten und -programme häufig immer noch zersplittert und erreichen daher keine kritische Masse oder überschneiden sich, wohingegen die Kapazitäten und Investitionen im Bereich der Forschung in den Entwicklungsländern unzureichend sind.
Änderungsantrag 4 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 11
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(11) Am 31. März 2010¹⁰ legte die Kommission eine Mitteilung zur Rolle der EU in der globalen Gesundheitspolitik vor, in der zu einem koordinierteren Vorgehen der Mitgliedstaaten in den einschlägigen Politikbereichen aufgerufen wird, um gemeinsame globale Schwerpunkte in der Gesundheitsforschung zusammen zu meistern.	(11) Am 31. März 2010 ¹⁰ hat die Kommission eine Mitteilung zur Rolle der EU in der globalen Gesundheitspolitik vorgelegt, in der zu einem koordinierteren Vorgehen der Mitgliedstaaten in den einschlägigen Politikbereichen aufgerufen wird, um gemeinsame globale Schwerpunkte in der Gesundheitsforschung zusammen zu meistern. Die Kommission weist in der Mitteilung auch auf die Notwendigkeit hin, die gerechte und umfassende Verfügbarkeit von hochwertigen Gesundheitsdienstleistungen sowie die effiziente und gerechte Finanzierung der Forschung für die Gesundheit jeden Bürgers zu fördern.
____________	________________
¹⁰ COM(2010)0128 final.	¹⁰ COM(2010)128 final.
Änderungsantrag 5 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 11 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(11a) 2010 forderte der Rat in seinen „Schlussfolgerungen zur Rolle der EU in der globalen Gesundheitspolitik“ die EU auf, die effiziente und gerechte Finanzierung von Forschungsvorhaben zu fördern, die der Gesundheit aller Menschen zugutekommen, und dafür zu sorgen, dass Innovationen und Interventionen zu erschwinglichen und zugänglichen Lösungen führen. Insbesondere sollten Modelle ermittelt werden, bei denen die Kosten für F&E und die Preise von Arzneimitteln getrennt aufgeführt werden, und es sollten auch die Möglichkeiten eines Technologietransfers in die Entwicklungsländer ausgelotet werden.
Änderungsantrag 6 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 12 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(12a) Am 27. Februar 2013 hat die Kommission in ihrer Mitteilung mit dem Titel "Ein menschenwürdiges Leben für alle: Beseitigung der Armut und Gestaltung einer nachhaltigen Zukunft für die Welt"^11aihre Entschlossenheit bekräftigt, alles daran zu setzen, um bis zum Jahr 2015 die Millenniumsentwicklungsziele (MDG) zu verwirklichen. Außerdem hat die Kommission darin betont, dass die Forschung, die von der EU im Rahmen der Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (EDCTP 1) finanziert wurde, zur Verwirklichung der MDG beigetragen hat.
	___________
	^11a(COM(2013)0092.
Änderungsantrag 7 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 13
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(13) Im Einklang mit den Zielen des Rahmenprogramms „Horizont 2020“ sollte jeder Mitgliedstaat und jedes mit dem Rahmenprogramm „Horizont 2020“ assoziierte Land das Recht haben, am EDCTP 2 teilzunehmen.	(13) Im Einklang mit den Zielen des Rahmenprogramms „Horizont 2020“ sollte jeder Mitgliedstaat und jedes mit dem Rahmenprogramm „Horizont 2020“ assoziierte Land das Recht haben, am EDCTP 2 teilzunehmen. Es sollte dafür Sorge getragen werden, dass aus dem Rahmenprogramm „Horizont 2020“ finanziell unterstützte Projekte nicht gegen die internationalen Menschenrechtsvorschriften verstoßen.
Änderungsantrag 8 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 15
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(15) Für die Beteiligung der Union am EDCTP 2 sollte für die Laufzeit des Rahmenprogramms „Horizont 2020“ eine Obergrenze festgelegt werden. Innerhalb dieser Obergrenze sollte die Beteiligung der Union ebenso hoch sein wie die Beiträge, die von den teilnehmenden Ländern zu Beginn zugesagt werden, um eine starke Hebelwirkung zu erzielen und eine stärkere Integration der Programme der teilnehmenden Länder zu erreichen. Zudem sollte diese Obergrenze auch vorsehen, dass Beiträge in gleicher Höhe wie die Beiträge anderer Mitgliedstaaten oder mit dem Rahmenprogramm „Horizont 2020“ assoziierter Länder geleistet werden, die dem EDCTP 2 während des Rahmenprogramms „Horizont 2020“ beitreten.	(15) Für die Beteiligung der Union am EDCTP 2 sollte für die Laufzeit des Rahmenprogramms „Horizont 2020“ eine Obergrenze festgelegt werden. Während dieses Zeitraums und innerhalb dieser Obergrenze sollte die Beteiligung der Union ebenso hoch sein wie die Beiträge der Länder, die in Artikel 1 dieses Beschlusses genannt werden, um eine starke Hebelwirkung zu erzielen und eine stärkere Integration der Programme dieser Länder zu erreichen.
Änderungsantrag 9 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 27 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(27a) Es ist außerdem wichtig, dass die Aktivitäten, die im Rahmen des Programms EDCTP 2 durchgeführt werden, auf die Bedürfnisse der Entwicklungsländer und die Verpflichtungen, die die Union im Hinblick auf die Weltgesundheit eingegangen ist, abgestimmt sind und dass sie im Einklang mit den Maßnahmen der Union im Rahmen der Entwicklungspolitik stehen, wie dies in Artikel 208 des Vertrags über die Arbeitsweise der Union vorgesehen ist.
Änderungsantrag 10 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 28
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(28) Da die Ziele dieses Beschlusses – d. h. der Beitrag zum Abbau sozialer und wirtschaftlicher Belastungen durch armutsbedingte Krankheiten in Entwicklungsländern, insbesondere in afrikanischen Ländern südlich der Sahara, indem die klinische Entwicklung wirksamer, sicherer und bezahlbarer medizinischer Behandlungsformen zur Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten beschleunigt wird – von den Mitgliedstaaten aufgrund des Nichterreichens der erforderlichen kritischen Masse bei Personal und Finanzierung nicht in ausreichendem Maße verwirklicht und deshalb aufgrund des Umfangs der Maßnahme auf EU-Ebene besser erreicht werden können, kann die Union unter Beachtung des Subsidiaritätsprinzips gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union Maßnahmen ergreifen. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht dieser Beschluss nicht über das hierfür erforderliche Maß hinaus –	(28) Da die Ziele dieses Beschlusses – d. h. der Beitrag zum Abbau sozialer und wirtschaftlicher Belastungen durch armutsbedingte Krankheiten und wenig beachtete Krankheiten - vorrangig Krankheiten, bei denen die sozioökonomischen Auswirkungen auf die schutzbedürftigsten Bevölkerungsgruppen, insbesondere die Kinder, am größten sind - in Entwicklungsländern, insbesondere in afrikanischen Ländern südlich der Sahara, indem die klinische Entwicklung wirksamer, sicherer, geeigneter, barrierefreier und bezahlbarer und auf die spezifischen Bedürfnisse und Besonderheiten der Entwicklungsländer abgestimmter medizinischer Behandlungsformen (Diagnostik, Medikamente, Behandlung und Impfung) – von den Mitgliedstaaten aufgrund des Nichterreichens der erforderlichen kritischen Masse bei Personal und Finanzierung nicht in ausreichendem Maße verwirklicht und deshalb aufgrund des Umfangs der Maßnahme auf EU-Ebene besser erreicht werden können, kann die Union unter Beachtung des Subsidiaritätsprinzips gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union Maßnahmen ergreifen. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht dieser Beschluss nicht über das hierfür erforderliche Maß hinaus –
Änderungsantrag 11 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 2 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Der Höchstbeitrag der Union, einschließlich der EFTA-Mittel, zu EDCTP 2 beträgt 683 Mio. EUR, und zwar	1. Der Höchstbeitrag der Union, einschließlich der EFTA-Mittel, zu EDCTP 2 beträgt 683 Mio. EUR für eine Beteiligung in gleicher Höhe wie die teilnehmenden Länder gemäß Artikel 1.
a) 594 Mio. EUR für eine Beteiligung in gleicher Höhe wie die teilnehmenden Länder gemäß Artikel 1 Absatz 1;
b) 89 Mio. EUR für eine Beteiligung in gleicher Höhe wie ein anderer Mitgliedstaat oder ein anderes mit dem Rahmenprogramm „Horizont 2020“ assoziiertes Land, das gemäß Artikel 1 Absatz 2 am EDCTP 2 teilnimmt.
Änderungsantrag 12 Vorschlag für einen Beschluss Anhang I –Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(1) Allgemeines Ziel	(1) Allgemeines Ziel
Das EDCTP 2 soll zur Verringerung der sozialen und wirtschaftlichen Belastungen durch armutsbedingte Krankheiten in Entwicklungsländern, insbesondere in afrikanischen Ländern südlich der Sahara, beitragen, indem die klinische Entwicklung wirksamer, sicherer und bezahlbarer medizinischer Behandlungsformen zur Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten in Zusammenarbeit mit den afrikanischen Ländern südlich der Sahara beschleunigt wird.	Das EDCTP 2 soll zur Verringerung der sozialen und wirtschaftlichen Belastungen durch armutsbedingte Krankheiten und wenig beachtete Krankheiten – vorranging Krankheiten, bei denen die sozioökonomischen Auswirkungen auf die schutzbedürftigsten Bevölkerungsgruppe, insbesondere die Kinder, am größten sind – in Entwicklungsländern beitragen, indem die klinische Entwicklung wirksamer, sicherer, geeigneter, barrierefreier und bezahlbarer und auf die spezifischen Bedürfnisse und Besonderheiten der Entwicklungsländer abgestimmter medizinischer Behandlungsformen (Diagnostik, Medikamente, Behandlung und Impfung) in Zusammenarbeit mit diesen afrikanischen Ländern südlich der Sahara beschleunigt wird.
Änderungsantrag 13 Vorschlag für einen Beschluss Anhang I – Absatz 2 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) eine größere Zahl neuer oder verbesserter medizinischer Behandlungsformen für HIV/AIDS, Tuberkulose, Malaria und andere armutsbedingte Krankheiten und bis zum Ende des Programms die erfolgte Einführung mindestens einer neuen medizinischen Behandlungsform; die Erstellung von mindestens 30 Leitlinien für eine verbesserte oder umfangreichere Nutzung bestehender medizinischer Behandlungsformen; die Förderung der klinischen Entwicklung von mindestens 20 vorgeschlagenen medizinischen Behandlungsformen.	a) eine größere Zahl neuer oder verbesserter barrierefreier und angemessener medizinischer Behandlungsformen für armutsbedingte Krankheiten, wie z.B. HIV/AIDS, Tuberkulose und Malaria sowie für wenig beachtete Krankheiten und bis zum Ende des Programms die erfolgte Einführung mindestens einer neuen medizinischen Behandlungsform; die Erstellung von Leitlinien für eine verbesserte oder umfangreichere Nutzung bestehender medizinischer Behandlungsformen; und die Förderung der klinischen Entwicklung von vorgeschlagenen medizinischen Behandlungsformen;
Änderungsantrag 14 Vorschlag für einen Beschluss Anhang I – Absatz 2 – Buchstabe d
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
d) erweiterte internationale Zusammenarbeit mit anderen öffentlichen und privaten Geldgebern;	d) erweiterte internationale Zusammenarbeit mit anderen öffentlichen und privaten Partnern - einschließlich von Nichtregierungsorganisationen und Stiftungen - und mit anderen Initiativen zur Verbesserung der Forschung über armutsbedingte und wenig beachtete Krankheiten, einschließlich beispielsweise Partnerschaften zur Produktentwicklung, der Weltgesundheitsorganisation und ihrer Beratenden Expertengruppe (CEWG) und anderer Programme.
Änderungsantrag 15 Vorschlag für einen Beschluss Anhang I – Absatz 2 – Buchstabe e
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
e) größere Auswirkungen aufgrund der effektiven Zusammenarbeit mit relevanten Initiativen der Europäischen Union, einschließlich der EU-Entwicklungshilfe..	e) größere Auswirkungen aufgrund der effektiven Zusammenarbeit mit relevanten Initiativen der Europäischen Union, insbesondere mit der EU-Entwicklungshilfe.
Änderungsantrag 16 Vorschlag für einen Beschluss Anhang I – Absatz 2 – Buchstabe e a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ea) eine größere Sichtbarkeit der im Rahmen des Programms EDCTP 2 ergriffenen Maßnahmen auf europäischer und internationaler Ebene.
Änderungsantrag 17 Vorschlag für einen Beschluss Anhang I – Nummer 3 – Buchstabe a – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) Förderung klinischer Studien zu neuen oder verbesserten medizinischen Behandlungsformen zur Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten durch Partnerschaften zwischen europäischen Ländern und Entwicklungsländern, insbesondere afrikanischen Ländern südlich der Sahara:	a) Förderung klinischer Studien zu neuen oder verbesserten medizinischen Behandlungsformen zur Bekämpfung armutsbedingter und wenig beachteter Krankheiten durch Partnerschaften zwischen europäischen Ländern und Entwicklungsländern, insbesondere afrikanischen Ländern südlich der Sahara:
Änderungsantrag 18 Vorschlag für einen Beschluss Anhang I – Nummer 3 – Buchstabe a – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Ziel: Erhöhung der Anzahl geförderter klinischer Studien auf mindestens 150 gegenüber 88 im Rahmen des EDCTP 1.	Ziel: Erhöhung der Anzahl geförderter klinischer Studien gegenüber 88 im Rahmen des EDCTP 1 mit Schwerpunkt auf klinischen Versuchen zur Entwicklung neuer medizinischer Geräte.
Änderungsantrag 19 Vorschlag für einen Beschluss Anhang I – Nummer 3 – Buchstabe a – Absatz 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Ziel: Erhöhung der Zahl der wissenschaftlichen Veröffentlichungen in Fachzeitschriften auf mindestens 1000.	Ziel: Erhöhung der Zahl der wissenschaftlichen Veröffentlichungen in Fachzeitschriften.
Änderungsantrag 20 Vorschlag für einen Beschluss Anhang I – Nummer 3 – Buchstabe b – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Ziel: Beibehaltung oder Erhöhung der Zahl der im Rahmen des EDCTP 2 unterstützten afrikanischen Länder südlich der Sahara auf mindestens 30.	Ziel: Beibehaltung oder Erhöhung der Zahl der im Rahmen des EDCTP 2 unterstützten afrikanischen Länder südlich der Sahara.
Änderungsantrag 21 Vorschlag für einen Beschluss Anhang I – Nummer 3 – Buchstabe b – Absatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Ziel: Erhöhung der Zahl der Stipendien für Forscher aus afrikanischen Ländern südlich der Sahara sowie für Masterstudenten und Doktoranden auf mindestens 600 gegenüber 400 im Rahmen des EDCTP 1, von denen mindestens 90 % ihre Forscherlaufbahn für mindestens ein Jahr nach Ablauf ihres Stipendiums in afrikanischen Ländern südlich der Sahara fortsetzen.	Ziel: Erhöhung der Zahl der Stipendien für Forscher aus afrikanischen Ländern südlich der Sahara sowie für Masterstudenten und Doktoranden gegenüber den 400 im Rahmen des EDCTP 1, wobei sie nachdrücklich dazu angehalten und dabei unterstützt werden, ihre Forscherlaufbahn nach ihrem Stipendium in afrikanischen Ländern südlich der Sahara fortzusetzen
Änderungsantrag 22 Vorschlag für einen Beschluss Anhang I – Nummer 3 – Buchstabe b – Absatz 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Ziel: Erhöhung der Zahl der unterstützten Maßnahmen zum Aufbau von Kapazitäten für die Durchführung klinischer Studien in afrikanischen Ländern südlich der Sahara auf mindestens 150 gegenüber 74 im Rahmen des EDCTP 1.	Ziel: Erhöhung der Zahl der unterstützten Maßnahmen zum Aufbau von Kapazitäten für die Durchführung klinischer Studien in afrikanischen Ländern südlich der Sahara gegenüber den 74 im Rahmen des EDCTP 1.
Änderungsantrag 23 Vorschlag für einen Beschluss Anhang I – Absatz 3 – Buchstabe e – Einleitung
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
e) Zusammenarbeit und gemeinsame Maßnahmen mit weiteren öffentlichen und privaten Geldgebern:	e) Zusammenarbeit und gemeinsame Maßnahmen mit weiteren öffentlichen und privaten Partnern:
Änderungsantrag 24 Vorschlag für einen Beschluss Anhang I – Absatz 3 – Buchstabe f
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
f) Aufbau einer Zusammenarbeit und Durchführung gemeinsamer Maßnahmen mit EU-weiten, nationalen und internationalen Entwicklungshilfe-Initiativen, um Komplementarität zu gewährleisten und die Wirkung der aus EDCTP-Mitteln finanzierten Maßnahmen zu erhöhen.	f) Aufbau einer Zusammenarbeit und Durchführung gemeinsamer Maßnahmen mit EU-weiten, nationalen und internationalen Entwicklungshilfe-Initiativen, um Komplementarität zu gewährleisten und die Wirkung der aus EDCTP 2-Mitteln finanzierten Maßnahmen zu erhöhen.
Änderungsantrag 25 Vorschlag für einen Beschluss Anhang I – Absatz 3 – Buchstabe f a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	fa) Steigerung der Sichtbarkeit der im Rahmen des Programms EDCTP 2 ergriffenen Maßnahmen auf europäischer und internationaler Ebene sowie insbesondere in den Entwicklungsländern durch die Nutzung der Foren für den politischen Dialog, wie z. B. die Paritätische Parlamentarische Versammlung AKP-EU oder die EU-Afrika-Gipfel.
Änderungsantrag 26 Vorschlag für einen Beschluss Anhang II – Nummer 1 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) Förderung der Vernetzung, Koordinierung, Harmonisierung, Zusammenarbeit und Integration nationaler Forschungsprogramme und -tätigkeiten auf dem Gebiet armutsbedingter Infektionskrankheiten in den Bereichen Wissenschaft, Verwaltung und Finanzierung;	a) Förderung der Vernetzung, Koordinierung, Harmonisierung, offenen Kooperation, Zusammenarbeit und Integration nationaler Forschungsprogramme und -tätigkeiten auf dem Gebiet armutsbedingter und wenig beachteter Krankheiten in den Bereichen Wissenschaft, Verwaltung und Finanzierung;
Begründung
Bei einer Beschränkung auf „Infektionskrankheiten“ könnten mit dem Programm keine Forschungsarbeiten über andere armutsbedingte und wenig beachtete Krankheiten und Zustände finanziert werden, die vielleicht nicht als „ansteckend“ eingestuft werden, aber in Entwicklungsländern trotzdem von Bedeutung sind, und auch F&E-Anstrengungen bedürfen.
Änderungsantrag 27 Vorschlag für einen Beschluss Anhang II – Absatz 1 – Buchstabe b
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) Förderung klinischer Studien zu Forschungszwecken sowie damit verbundener Maßnahmen auf dem Gebiet der armutsbedingten Krankheiten, insbesondere HIV/AIDS, Malaria, Tuberkulose und wenig beachteter Infektionskrankheiten;	b) Förderung klinischer Studien zu Forschungszwecken sowie damit verbundener Maßnahmen auf dem Gebiet der armutsbedingten Krankheiten, insbesondere HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose und wenig beachteter Krankheiten, bei denen die sozioökonomischen Auswirkungen auf die schutzbedürftigsten Bevölkerungsgruppen am größten sind;
Änderungsantrag 28 Vorschlag für einen Beschluss Anhang II – Absatz 1 – Buchstabe c
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
c) Förderung des Aufbaus von Kapazitäten für klinische Studien und damit verbundene Forschungstätigkeiten in Entwicklungsländern durch Finanzhilfen für die Laufbahnentwicklung von Stipendiaten (Junior/Senior Fellows), die Förderung von Mobilität, Finanzhilfen für Austauschprogramme für Personal, Ausbildungsnetze im Forschungsbereich, die Stärkung von Ethikgremien und Regulierungsinstanzen, Mentoring und Partnerschaften auf individueller oder institutioneller Ebene;	c) Förderung des Aufbaus von Kapazitäten für klinische Studien und damit verbundene Forschungstätigkeiten in Entwicklungsländern, insbesondere in afrikanischen Ländern südlich der Sahara, durch Finanzhilfen für die Laufbahnentwicklung von Stipendiaten (Junior/Senior Fellows), die Förderung von Mobilität, Finanzhilfen für Austauschprogramme für Personal, Ausbildungsnetze im Forschungsbereich, die Stärkung von Ethikgremien und Regulierungsinstanzen, Mentoring und Partnerschaften auf individueller oder institutioneller Ebene;
Änderungsantrag 29 Vorschlag für einen Beschluss Anhang II – Absatz 1 – Buchstabe d
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
d) Zusammenarbeit und gemeinsame Maßnahmen mit weiteren öffentlichen und privaten Geldgebern;	d) Zusammenarbeit und gemeinsame Maßnahmen mit weiteren öffentlichen und privaten Partnern, die auf die Stärkung der nationalen Gesundheitssysteme und die Erleichterung der Weitergabe von Ergebnissen an die betroffenen Bevölkerungsgruppen abzielen;
Änderungsantrag 30 Vorschlag für einen Beschluss Anhang II – Absatz 1 – Buchstabe e
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
e) Sensibilisierung für das EDCTP 2 sowie Unterstützung und Bekanntmachung des Programms und der damit verbundenen Tätigkeiten durch Aufklärung und Kommunikation.	e) Sensibilisierung für das EDCTP 2 sowie Unterstützung und Bekanntmachung des Programms und der damit verbundenen Tätigkeiten durch Aufklärung und Kommunikation sowohl auf der Ebene der Europäischen Union als auch auf der Ebene der Entwicklungsländer, insbesondere der afrikanischen Ländern südlich der Sahara, und auf internationaler Ebene.
Änderungsantrag 31 Vorschlag für einen Beschluss Anhang II – Nummer 3 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die EDCTP-2-IS legt einen Jahresbericht vor, der einen detaillierten Überblick über die Durchführung des EDCTP 2 gibt. Dieser Überblick enthält Angaben zu allen in Übereinstimmung mit dem Arbeitsplan ausgewählten Maßnahmen, einschließlich indirekter Maßnahmen, die durch von der EDCTP-2-IS durchgeführte Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt werden. Zu diesen Angaben gehört eine Beschreibung jeder Maßnahme, einschließlich indirekter Maßnahmen, der entsprechenden Mittel, des Nutzens der zugewiesenen Förderung (falls zutreffend) und des Status der Maßnahme.	Die EDCTP-2-IS legt einen Jahresbericht vor, der einen detaillierten Überblick über die Durchführung des EDCTP 2 gibt. Dieser Überblick enthält Angaben zu allen in Übereinstimmung mit dem Arbeitsplan ausgewählten Maßnahmen, einschließlich indirekter Maßnahmen, die durch von der EDCTP-2-IS durchgeführte Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt werden. Zu diesen Angaben gehört eine Beschreibung jeder Maßnahme, einschließlich indirekter Maßnahmen, der entsprechenden Mittel, des Nutzens der zugewiesenen Förderung (falls zutreffend), des Status der Maßnahme und der Maßnahmen zur Sicherstellung des Zugangs der Bevölkerung in Entwicklungsländern zu neuen Produkten.
Änderungsantrag 32 Vorschlag für einen Beschluss Anhang II – Nummer 3 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Bei von der EDCTP-2-IS durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen enthält der Jahresbericht zudem Angaben zur Zahl der eingereichten und für eine Finanzierung ausgewählten Projekte, zur genauen Verwendung des Finanzbeitrags der Union, zur Aufteilung der nationalen und sonstigen Beiträge, zur Art der Teilnehmer, zu länderbezogenen Statistiken sowie zu Vermittlungs- und Verbreitungsmaßnahmen.	Bei von der EDCTP-2-IS durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen enthält der Jahresbericht zudem Angaben zur Zahl der eingereichten und für eine Finanzierung ausgewählten Projekte, zur genauen Verwendung des Finanzbeitrags der Union, zur Aufteilung der nationalen und sonstigen Beiträge, zur Art der Teilnehmer, zu länderbezogenen Statistiken, zu Vermittlungs- und Verbreitungsmaßnahmen und zu Maßnahmen zur Sicherstellung des Zugangs zu neuen Produkten.
Änderungsantrag 33 Vorschlag für einen Beschluss Anhang III – Nummer 2 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(2) Die GV ernennt einen Verwaltungsrat zur Überwachung des Sekretariats der EDCTP-2-IS (nachstehend „SEK“), das von der GV als Durchführungsorgan des EDCTP 2 Programms eingerichtet wird.	(2) Die GV ernennt einen Verwaltungsrat. Dabei trägt sie dem Beitrag der teilnehmenden Staaten gebührend Rechnung und achtet auch auf eine ausgewogene geografische Verteilung der Mitglieder dieses Gremiums. Die Teilnahme von mindestens einem Vertreter der Länder südlich der Sahara ist gewährleistet.
	Der Verwaltungsrat überwacht das Sekretariat der EDCTP-2-IS (nachstehend „SEK“), das von der GV als Durchführungsorgan des EDCTP 2 Programms eingerichtet wird.

VERFAHREN

Titel	Beteiligung der Union an einem zweiten von mehreren Mitgliedstaaten durchgeführten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien
Bezugsdokumente - Verfahrensnummer	COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)
Federführender Ausschuss Datum der Bekanntgabe im Plenum	ITRE 10.9.2013
Stellungnahme von Datum der Bekanntgabe im Plenum	DEVE 10.9.2013
Verfasser(in) der Stellungnahme Datum der Benennung	Maurice Ponga 11.11.2013
Prüfung im Ausschuss	2.12.2013
Datum der Annahme	18.12.2013
Ergebnis der Schlussabstimmung	+: –: 0:	20 1 0
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder	Ricardo Cortés Lastra, Véronique De Keyser, Catherine Grèze, Mikael Gustafsson, Filip Kaczmarek, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Norbert Neuser, Bill Newton Dunn, Birgit Schnieber-Jastram, Michèle Striffler, Alf Svensson, Ivo Vajgl, Daniël van der Stoep, Anna Záborská
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)	Kriton Arsenis, Emer Costello, Santiago Fisas Ayxela, Isabella Lövin
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 187 Abs. 2)	Jolanta Emilia Hibner, Mary Honeyball

VERFAHREN

Titel	Beteiligung der Union an einem zweiten von mehreren Mitgliedstaaten durchgeführten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien
Bezugsdokumente - Verfahrensnummer	COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)
Datum der Konsultation des EP	10.7.2013
Federführender Ausschuss Datum der Bekanntgabe im Plenum	ITRE 10.9.2013
Mitberatende(r) Ausschuss/Ausschüsse Datum der Bekanntgabe im Plenum	DEVE 10.9.2013	BUDG 10.9.2013	ENVI 10.9.2013
Nicht abgegebene Stellungnahme(n) Datum des Beschlusses	BUDG 5.9.2013	ENVI 5.9.2013
Berichterstatter(-in/-innen) Datum der Benennung	Vicky Ford 14.10.2013
Prüfung im Ausschuss	9.1.2014
Datum der Annahme	23.1.2014
Ergebnis der Schlussabstimmung	+: –: 0:	40 0 0
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder	Amelia Andersdotter, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Norbert Glante, Edit Herczog, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Claude Turmes, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)	Maria Badia i Cutchet, Věra Flasarová, Elisabetta Gardini, Jolanta Emilia Hibner, Ivailo Kalfin, Vladko Todorov Panayotov, Lambert van Nistelrooij
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 187 Abs. 2)	Jean-Paul Besset
Datum der Einreichung	29.1.2014

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