ΕΚΘΕΣΗ σχετικά με την πρόταση απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τη συμμετοχή της Ένωσης στο πρόγραμμα με τίτλο «Δεύτερη σύμπραξη ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές» που αναλαμβάνουν από κοινού πλείονα κράτη μέλη
29.1.2014 - (COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)) - ***I
Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας
Εισηγήτρια: Vicky Ford
ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
σχετικά με την πρόταση απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τη συμμετοχή της Ένωσης στο πρόγραμμα με τίτλο «Δεύτερη σύμπραξη ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές» που αναλαμβάνουν από κοινού πλείονα κράτη μέλη
(COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD))
(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
– έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2013)0498),
– έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2, το άρθρο 185 και το άρθρο 188 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7‑0222/2013),
– έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
– έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, που εκδόθηκε στις 10 Δεκεμβρίου 2013[1],
– έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,
– έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Ανάπτυξης (A7-0064/2014),
1. εγκρίνει τη θέση κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·
2. ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·
3. αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.
Τροπολογία 1 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 2 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(2) Το πρόγραμμα πλαίσιο για την έρευνα και την καινοτομία «Ορίζων 2020» (2014-2020), το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. …/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της … 20134 (εφεξής «πρόγραμμα πλαίσιο “Ορίζων 2020”»), επιδιώκει να διασφαλίσει μεγαλύτερο αντίκτυπο στην έρευνα και την καινοτομία, συμβάλλοντας στην ενίσχυση των συμπράξεων μεταξύ δημοσίων φορέων, μεταξύ άλλων και μέσω της συμμετοχής της Ένωσης σε προγράμματα που αναλαμβάνουν περισσότερα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 185 της Συνθήκης. |
(2) Το πρόγραμμα πλαίσιο για την έρευνα και την καινοτομία «Ορίζων 2020» (2014-2020), το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1291/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου4 (εφεξής «πρόγραμμα πλαίσιο “Ορίζων 2020”»), επιδιώκει να διασφαλίσει μεγαλύτερο αντίκτυπο στην έρευνα και την καινοτομία, αναπτύσσοντας στενότερες συνέργειες, ενισχύοντας τον συντονισμό και αποφεύγοντας άσκοπες αλληλοεπικαλύψεις με διεθνή, εθνικά και περιφερειακά ερευνητικά προγράμματα. Οι συμπράξεις μεταξύ δημοσίων φορέων, μεταξύ άλλων και μέσω της συμμετοχής της Ένωσης σε προγράμματα που αναλαμβάνουν περισσότερα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 185 της Συνθήκης, θα πρέπει να υλοποιούν τους στόχους αυτούς, να πληρούν τους όρους που προσδιορίζονται στον εν λόγω κανονισμό, ιδίως στο άρθρο 26, και να συμμορφώνονται πλήρως προς τις γενικές αρχές, ιδίως τους όρους που έχουν σχέση με την επικοινωνία και τη διάδοση των πληροφοριών και την ανοικτή πρόσβαση. |
|
__________________ |
__________________ |
|
4 EE ... [Πρόγραμμα πλαίσιο «Ορίζων 2020»]. |
4 Kανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1291/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση του προγράμματος-πλαισίου «Ορίζων 2020» για την έρευνα και την καινοτομία (2014-2020) και την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1982/2006/ΕΚ (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 104). |
Αιτιολόγηση | |
Προσθήκες σύμφωνα με το πρόγραμμα πλαίσιο «Ορίζων 2020», συγκεκριμένα την αιτιολογική σκέψη 39 και το άρθρο 26. Έχει επίσης σημασία να διασφαλισθούν οι αρχές ανοικτής πρόσβασης που θεσπίζονται στο άρθρο 18 στοιχείο β) του προγράμματος «Ορίζων 2020» και στο άρθρο 28 για την επικοινωνία και τη διάδοση πληροφοριών. | |
Τροπολογία 2 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 4 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(4) Το 2009, ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες εκπόνησαν την έκθεση ενδιάμεσης αξιολόγησης της EDCTP8. Σύμφωνα με την άποψη της ομάδας εμπειρογνωμόνων, η EDCTP1 παρείχε ένα μοναδικό βήμα για τη διεξαγωγή πραγματικού διαλόγου με αφρικανούς επιστήμονες και έχει αρχίσει να γεφυρώνει το χάσμα μεταξύ Βορρά και Νότου όσον αφορά την ανάπτυξη ικανοτήτων και την παροχή εκπαιδευτικών και επαγγελματικών ευκαιριών σε νέους αφρικανούς ερευνητές. Μετά την εν λόγω έκθεση, ανακύπτουν ζητήματα καίριας σημασίας, τα οποία πρέπει να ληφθούν υπόψη για τη σύναψη του δεύτερου προγράμματος σύμπραξης ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές (εφεξής «πρόγραμμα EDCTP2» και είναι τα εξής: κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση και η επέκταση του πεδίου εφαρμογής της EDCTP1· είναι σκόπιμη η περαιτέρω ενοποίηση των ευρωπαϊκών εθνικών προγραμμάτων· κρίνεται αναγκαία η ενίσχυση και η διεύρυνση της συνεργασίας με άλλους μείζονες χρηματοδότες του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακευτικής βιομηχανίας· είναι σκόπιμη η δημιουργία συνεργειών με δράσεις της ευρωπαϊκής εξωτερικής πολιτικής, ιδίως με την αναπτυξιακή βοήθεια της ΕΕ· είναι σκόπιμη η αποσαφήνιση και η απλούστευση των κανόνων συγχρηματοδότησης· κρίνεται αναγκαία η ενίσχυση των εργαλείων παρακολούθησης. |
(4) Το 2009, ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες εκπόνησαν την έκθεση ενδιάμεσης αξιολόγησης της EDCTP18. Σύμφωνα με την άποψη της ομάδας εμπειρογνωμόνων, η EDCTP1 παρείχε ένα μοναδικό βήμα για τη διεξαγωγή πραγματικού διαλόγου με αφρικανούς επιστήμονες και έχει αρχίσει να γεφυρώνει το χάσμα μεταξύ Βορρά και Νότου όσον αφορά την ανάπτυξη ικανοτήτων και την παροχή εκπαιδευτικών και επαγγελματικών ευκαιριών σε νέους αφρικανούς ερευνητές. Μετά την εν λόγω έκθεση, ανακύπτουν ζητήματα καίριας σημασίας, τα οποία πρέπει να ληφθούν υπόψη για τη σύναψη του δεύτερου προγράμματος σύμπραξης ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές (εφεξής «πρόγραμμα EDCTP2» και είναι τα εξής: |
|
|
- κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση και η επέκταση του πεδίου εφαρμογής της EDCTP1· |
|
|
- οι δυνατότητες των αναπτυσσόμενων χωρών όσον αφορά την ασφαλή διεξαγωγή και διαχείριση των κλινικών δοκιμών θα πρέπει, όπου είναι ανάγκη, να αναπτυχθούν και να ενισχυθούν περαιτέρω, ιδίως δε τα καθήκοντα και η διαμόρφωση των επιτροπών δεοντολογίας και το αντίστοιχο ρυθμιστικό περιβάλλον, ενώ χρήζει περαιτέρω βελτίωσης ο συντονισμός, η συνεργασία και, όπου είναι σκόπιμη, η ενοποίηση των ευρωπαϊκών εθνικών προγραμμάτων· |
|
|
- κρίνεται αναγκαία η ενίσχυση και η διεύρυνση της συνεργασίας με εταίρους του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακευτικής βιομηχανίας, των συμπράξεων δημοσίου και ιδιωτικού τομέα όπως οι PDPs (συμπράξεις για την ανάπτυξη προϊόντων), καθώς και της συνεργασίας με την κοινωνία των πολιτών, τις μη κυβερνητικές οργανώσεις και τα ιδρύματα· |
|
|
- θα πρέπει να υπάρχουν σαφείς και διαφανείς κανόνες διακυβέρνησης· |
|
|
- είναι σκόπιμη η δημιουργία συνεργειών με δράσεις της ευρωπαϊκής εξωτερικής πολιτικής, και ειδικότερα με την αναπτυξιακή βοήθεια της ΕΕ· |
|
|
- είναι σκόπιμη η αποσαφήνιση και η απλούστευση των κανόνων συγχρηματοδότησης·
|
|
|
- κρίνεται αναγκαία η ενίσχυση των εργαλείων παρακολούθησης. |
|
____________ |
_______________ |
|
8 Van Velzen et al., Independent External Evaluation Report, Δεκέμβριος 2009. |
8 Van Velzen et al., Independent External Evaluation Report, Δεκέμβριος 2009. |
Τροπολογία 3 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 5 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(5) Σύμφωνα με την απόφαση αριθ. … /2013/ΕΕ του Συμβουλίου, της … 2013, για τον καθορισμό του ειδικού προγράμματος υλοποίησης του προγράμματος πλαισίου έρευνας και καινοτομίας «Ορίζων 2020» (2014-2020)9, μπορεί να παρασχεθεί περαιτέρω στήριξη στο πρόγραμμα EDCTP2. |
(5) Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1291/2013 και την απόφαση 2013/743/EU9 του Συμβουλίου, μπορεί να παρασχεθεί περαιτέρω στήριξη στο πρόγραμμα EDCTP2. |
|
__________________ |
__________________ |
|
9 ΕΕ L … [Ειδικό πρόγραμμα «Ορίζων 2020»]. |
9 Απόφαση του Συμβουλίου, της 3ης Δεκεμβρίου 2013, για τον καθορισμό του ειδικού προγράμματος υλοποίησης του προγράμματος Ορίζων 2020 – Πρόγραμμα-πλαίσιο για την έρευνα και την καινοτομία (2014 – 2020) και για την κατάργηση των αποφάσεων 2006/971/ΕΚ, 2006/972/ΕΚ, 2006/973/ΕΚ, 2006/974/ΕΚ και 2006/975/ΕΚ (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 965). |
Αιτιολόγηση | |
Πρέπει να συμπεριληφθεί αναφορά όχι μόνο στο ειδικό πρόγραμμα αλλά και στο πρόγραμμα-πλαίσιο, πράγμα που είναι σημαντικό για να αποδειχθεί η συμμόρφωση με το άρθρο 20 του προγράμματος πλαισίου και τις αρχές που περιέχονται σε αυτό. | |
Τροπολογία 4 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 5 α (νέα) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
(5α) Η Ένωση είναι ένας σημαντικός χορηγός για την έρευνα σχετικά με τις ασθένειες που συνδέονται με τη φτώχεια και τις παραμελημένες λοιμώδεις νόσους. Η συμβολή της Επιτροπής και των κρατών μελών ανέρχεται στο ένα τέταρτο περίπου (22%) των κυβερνητικών επενδύσεων στον τομέα αυτό σε παγκόσμιο επίπεδο. Η Ένωση είναι επίσης σημαντικός παράγοντας σε σχέση με την παγκόσμια υγεία. Για παράδειγμα, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη καλύπτουν κατά το ήμισυ περίπου τις πιστώσεις του Παγκόσμιου Ταμείου για την καταπολέμηση του AIDS, της φυματίωσης και της ελονοσίας. |
Τροπολογία 5 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 7 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(7) Παρά τα αξιοσημείωτα αποτελέσματα και επιτεύγματα της EDCTP1, οι νόσοι που συνδέονται με τη φτώχεια εξακολουθούν να συνιστούν μείζονα φραγμό στη βιώσιμη ανάπτυξη των αναπτυσσόμενων χωρών λόγω της κοινωνικής και οικονομικής επιβάρυνσης που επισύρουν, ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική. Εξακολουθούν να ελλείπουν αποτελεσματικές, ασφαλείς και οικονομικά προσιτές ιατρικές αγωγές για την πλειονότητα των νόσων που συνδέονται με τη φτώχεια και οι επενδύσεις στην κλινική έρευνα παραμένουν ανεπαρκείς, διότι η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών είναι δαπανηρή και η απόδοση των επενδύσεων περιορισμένη, λόγω αδυναμιών της αγοράς. Επιπλέον, συχνά, οι ευρωπαϊκές ερευνητικές δραστηριότητες και τα αντίστοιχα προγράμματα εξακολουθούν να είναι κατακερματισμένα και, συνεπώς, υποκρίσιμα σε κλίμακα ή αλληλεπικαλυπτόμενα, ενώ η ερευνητική δυναμικότητα και οι επενδύσεις στις αναπτυσσόμενες χώρες δεν είναι επαρκείς. |
(7) Παρά τα αξιοσημείωτα αποτελέσματα και επιτεύγματα της EDCTP1, οι νόσοι που συνδέονται με τη φτώχεια εξακολουθούν να συνιστούν μείζονα φραγμό στη βιώσιμη ανάπτυξη των αναπτυσσόμενων χωρών λόγω της κοινωνικής και οικονομικής επιβάρυνσης που επισύρουν, ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική. Εξακολουθούν να ελλείπουν αποτελεσματικές, ασφαλείς, ενδεδειγμένες, προσβάσιμες και οικονομικά προσιτές ιατρικές αγωγές, προσαρμοσμένες στις συγκεκριμένες περιστάσεις των αναπτυσσόμενων χωρών, για την πλειονότητα των νόσων που συνδέονται με τη φτώχεια και οι επενδύσεις στην κλινική έρευνα παραμένουν ανεπαρκείς, διότι η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών είναι δαπανηρή και η απόδοση των επενδύσεων περιορισμένη, λόγω αδυναμιών της αγοράς. Θα πρέπει να υπογραμμιστεί ότι μόλις το 10% της παγκόσμιας χρηματοδότησης της έρευνας κατευθύνεται στην έρευνα για τις νόσους που ευθύνονται για το 90% των παθολογιών παγκοσμίως. Επιπλέον, συχνά, οι ευρωπαϊκές ερευνητικές δραστηριότητες και τα αντίστοιχα προγράμματα εξακολουθούν να είναι κατακερματισμένα και, συνεπώς, υποκρίσιμα σε κλίμακα ή αλληλεπικαλυπτόμενα, ενώ η ερευνητική δυναμικότητα και οι επενδύσεις στις αναπτυσσόμενες χώρες δεν είναι επαρκείς. |
Τροπολογία 6 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 7 α (νέα) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
(7α) Η υποστήριξη του αγώνα κατά των νόσων που συνδέονται με τη φτώχεια θα συνέβαλλε επίσης στην προστασία των πολιτών της Ένωσης από τις νόσους αυτές δεδομένου ότι η αυξανόμενη κινητικότητα σε παγκόσμιο επίπεδο (συμπεριλαμβανομένου του τουρισμού), τα μεταναστευτικά ρεύματα και οι μεταβολές στη γεωγραφική κατανομή αυτών των νόσων δημιουργούν το ενδεχόμενο να βρεθεί η Ευρώπη αντιμέτωπη με νέους ή επανεμφανιζόμενους κινδύνους λόγω αυτών των νόσων. |
Τροπολογία 7 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 11 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(11) Στις 31 Μαρτίου 201010, η Επιτροπή εξέδωσε ανακοίνωση σχετικά με τον ρόλο της ΕΕ στην παγκόσμια υγεία, στην οποία ζητείται να υιοθετηθεί πιο συντονισμένη προσέγγιση μεταξύ των κρατών μελών και σε όλες τις αντίστοιχες πολιτικές, προκειμένου να εντοπιστούν και να αντιμετωπιστούν με ενιαίο τρόπο οι κοινές παγκόσμιες προτεραιότητες για την έρευνα στον τομέα της υγείας. |
(11) Στις 31 Μαρτίου 201010, η Επιτροπή εξέδωσε ανακοίνωση σχετικά με τον ρόλο της ΕΕ στην παγκόσμια υγεία, στην οποία ζητείται να υιοθετηθεί πιο συντονισμένη προσέγγιση μεταξύ των κρατών μελών και σε όλες τις αντίστοιχες πολιτικές, προκειμένου να εντοπιστούν και να αντιμετωπιστούν με ενιαίο τρόπο οι κοινές παγκόσμιες προτεραιότητες για την έρευνα στον τομέα της υγείας. Στην εν λόγω ανακοίνωση, η Επιτροπή υπενθυμίζει επίσης την ανάγκη να προωθηθεί η ισότιμη και καθολική πρόσβαση στις υπηρεσίες υγείας υψηλής ποιότητας καθώς και η αποτελεσματική και δίκαια χρηματοδότηση της έρευνας που εξυπηρετεί την υγεία όλων των ανθρώπων. |
|
____________ |
________________ |
|
10 COM(2010) 128 τελικό. |
10 COM(2010) 128 τελικό. |
Τροπολογία 8 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 11 α (νέα) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
(11α) Το 2010, στο πλαίσιο των συμπερασμάτων του για τον ρόλο της ΕΕ στην παγκόσμια υγεία, το Συμβούλιο κάλεσε την ΕΕ να προωθήσει την αποτελεσματική και δίκαιη χρηματοδότηση της έρευνας που είναι επωφελής για την υγεία όλων και διασφαλίζει ότι οι καινοτομίες και οι παρεμβάσεις παράγουν προσβάσιμες και προσιτές από οικονομική άποψη λύσεις. Επισημάνθηκε συγκεκριμένα ότι πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προτύπων που αποσυνδέουν το κόστος της έρευνας και ανάπτυξης από τις τιμές των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των δυνατοτήτων μεταφοράς τεχνολογίας της ΕΕ σε αναπτυσσόμενες χώρες. |
Τροπολογία 9 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 12 α (νέα) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
(12α) Στην ανακοίνωσή της, της 27ης Φεβρουαρίου 2013, με τίτλο «μια αξιοπρεπής ζωή για όλους: εξάλειψη της φτώχειας και προσφορά ενός βιώσιμου μέλλοντος στον κόσμο»1α, η Επιτροπή επιβεβαίωσε τη δέσμευσή της να πράξει ό,τι είναι δυνατόν για να συμβάλει στην επίτευξη των ΑΣΧ έως το 2015 και τόνισε ότι η έρευνα που χρηματοδοτείται από την ΕΕ στο πλαίσιο της EDCTP1 έχει συμβάλει στην επίτευξη των ΑΣΧ. |
|
|
___________ |
|
|
1α (COM(2013)0092). |
Τροπολογία 10 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 13 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(13) Σε εναρμόνιση με τους στόχους του προγράμματος πλαισίου «Ορίζων 2020», δικαίωμα συμμετοχής στο πρόγραμμα EDCTP2 πρέπει να έχουν όλα τα κράτη μέλη και όλες οι συνδεδεμένες χώρες με το πρόγραμμα πλαίσιο «Ορίζων 2020». |
(13) Σε εναρμόνιση με τους στόχους του προγράμματος πλαισίου «Ορίζων 2020», δικαίωμα συμμετοχής στο πρόγραμμα EDCTP2 πρέπει να έχουν όλα τα κράτη μέλη και όλες οι συνδεδεμένες χώρες με το πρόγραμμα πλαίσιο «Ορίζων 2020». Πρέπει επίσης να διασφαλιστεί ότι τα έργα που χρηματοδοτούνται από το πρόγραμμα πλαίσιο «Ορίζων 2020» δεν παραβιάζουν το διεθνές δίκαιο για τα ανθρώπινα δικαιώματα. |
Τροπολογία 11 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 13 α (νέα) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
(13α) Δεδομένου ότι ο συνολικός στόχος του προγράμματος «Ορίζων 2020» είναι η επίτευξη μεγαλύτερης απλούστευσης και εναρμόνισης των ευρωπαϊκών διαδικασιών χρηματοδότησης της έρευνας και της καινοτομίας, θα πρέπει οι συμπράξεις μεταξύ δημοσίων φορέων να θεσπίσουν απλά μοντέλα διαχείρισης και να αποφύγουν οποιαδήποτε χρήση διαφορετικών δεσμών κανόνων από το πρόγραμμα «Ορίζων 2020». |
Τροπολογία 12 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 13 β (νέα) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
(13β) Οι φραγμοί που εμποδίζουν τη συμμετοχή νεοεισερχόμενων στο πρόγραμμα θα πρέπει να εντοπίζονται και να αντιμετωπίζονται. Στο πλαίσιο αυτό θα πρέπει να προωθηθεί η συμμετοχή ΜΜΕ, πανεπιστημίων και ερευνητικών κέντρων. |
Τροπολογία 13 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 14 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(14) Τα συμμετέχοντα κράτη προτίθενται να συνεισφέρουν στην υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2 καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου που καλύπτεται από το πρόγραμμα EDCTP2 (2014-2024). |
(14) Τα συμμετέχοντα κράτη προτίθενται να συνεισφέρουν στην υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2 καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου που καλύπτεται από το πρόγραμμα EDCTP2 (2014-2024). Προκειμένου να λαμβάνεται υπόψη η διάρκεια του προγράμματος πλαισίου για την έρευνα και την καινοτομία «Ορίζων 2020», οι προσκλήσεις υποβολής προτάσεων για τις οποίες απαιτείται συμβολή της ΕΕ στο πλαίσιο του εν λόγω προγράμματος θα πρέπει να προκηρύσσονται μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2020. |
Τροπολογία 14 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 15 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(15) Θα πρέπει να καθοριστεί ανώτατο όριο για τη συμμετοχή της Ένωσης στο πρόγραμμα EDCTP2 για τη διάρκεια του προγράμματος πλαισίου «Ορίζων 2020». Εντός του ανώτατου αυτού ορίου, η συνεισφορά της Ένωσης θα πρέπει να ισούται με τις αρχικές συνεισφορές για τις οποίες αναλαμβάνουν υποχρεώσεις τα συμμετέχοντα κράτη, ώστε να επιτευχθεί υψηλό αποτέλεσμα μόχλευσης και να διασφαλιστεί η μεγαλύτερη ενοποίηση των προγραμμάτων των συμμετεχόντων κρατών. Αυτό το ανώτατο όριο θα πρέπει επίσης να προβλέπει συνεισφορά ύψους αντίστοιχου με τις συνεισφορές άλλων κρατών μελών ή χωρών συνδεδεμένων με το πρόγραμμα πλαίσιο «Ορίζων 2020», που προσχωρούν στο πρόγραμμα EDCTP2 στη διάρκεια του προγράμματος πλαισίου «Ορίζων 2020». |
(15) Θα πρέπει να καθοριστεί ανώτατο όριο για τη συμμετοχή της Ένωσης στο πρόγραμμα EDCTP2 για τη διάρκεια του προγράμματος πλαισίου «Ορίζων 2020». Εντός του ανώτατου αυτού ορίου, η συνεισφορά της Ένωσης θα πρέπει να ισούται με τις συνεισφορές των αναφερόμενων στο άρθρο 1 της παρούσας απόφασης κρατών, ώστε να επιτευχθεί υψηλό αποτέλεσμα μόχλευσης και να διασφαλιστεί η μεγαλύτερη ενοποίηση των προγραμμάτων των εν λόγω κρατών. |
Αιτιολόγηση | |
Είναι σημαντικό να υπάρχει ευελιξία όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο δαπανώνται οι πόροι του EDCTP2. | |
Τροπολογία 15 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 16 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(16) Η χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης πρέπει να υπόκειται σε επίσημες δεσμεύσεις των συμμετεχόντων κρατών να συνεισφέρουν στην υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2, καθώς και στην τήρηση των εν λόγω δεσμεύσεων. |
(16) Η χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης πρέπει να υπόκειται σε επίσημες δεσμεύσεις των συμμετεχόντων κρατών να συνεισφέρουν στην υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2, καθώς και στην τήρηση των εν λόγω δεσμεύσεων. Συγκεκριμένα, οι κλινικές δοκιμές θα πρέπει να λαμβάνουν χρηματοδοτική συνεισφορά από την Ένωση μόνο όταν διεξάγονται σύμφωνα με τη Δήλωση του Ελσίνκι και όταν εφαρμόζονται τα ίδια πρότυπα περί διαφάνειας δεδομένων με εκείνα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. …/2014 [κανονισμός στο έγγραφο COD 2012/0192]. |
Τροπολογία 16 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 16 α (νέα) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
(16α) Έχει ζωτική σημασία για κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε αναπτυσσόμενες χώρες να δίνεται η συναίνεση πάντοτε μετά από πραγματική ενημέρωση και να δίνεται πραγματικά αυτοβούλως. |
Αιτιολόγηση | |
Οι κατευθυντήριες γραμμές για την εξασφάλιση εν επιγνώσει συναίνεσης είναι συχνά δύσκολο να εφαρμοστούν λόγω χαμηλών επιπέδων αλφαβητισμού και λοιπών κοινωνικοοικονομικών και πολιτισμικών παραγόντων. Οι τοπικές επιτροπές δεοντολογίας, οι οποίες καλούνται να παίξουν σημαντικότατο ρόλο ως προς την εν επιγνώσει συναίνεση είναι συχνά αδύναμες, δεν διαθέτουν τα απαραίτητα μέσα ή απλώς δεν υπάρχουν σε ορισμένες χώρες. Πολλοί συμμετέχοντες έχουν ενδεχομένως ανεπαρκή κατανόηση των διαφόρων πτυχών των κλινικών δοκιμών λόγω γλωσσικών εμποδίων, εξαιτίας του τρόπου με τον οποίο γνωστοποιούνται οι πληροφορίες ή των όρων που χρησιμοποιούνται στα έγγραφα με τα οποία δίνεται η συναίνεση. | |
Τροπολογία 17 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 27 α (νέα) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
(27α) Είναι επίσης σημαντικό οι δραστηριότητες στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP2 να ανταποκρίνονται στις ανάγκες των αναπτυσσόμενων χωρών και στις δεσμεύσεις που ανέλαβε η Ένωση για την παγκόσμια υγεία και να συνάδουν με τις δράσεις της Ένωσης για την αναπτυξιακή πολιτική, όπως προβλέπεται στο άρθρο 208 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. |
Τροπολογία 18 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 28 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(28) Επειδή οι στόχοι της παρούσας απόφασης, και συγκεκριμένα η συμβολή στη μείωση της κοινωνικής και οικονομικής επιβάρυνσης των νόσων που συνδέονται με το φτώχεια στις αναπτυσσόμενες χώρες και ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική, μέσω της ταχύτερης κλινικής ανάπτυξης αποτελεσματικών, ασφαλών και οικονομικά προσιτών ιατρικών παρεμβάσεων για τις νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια, δεν είναι δυνατόν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη λόγω της έλλειψης της απαραίτητης κρίσιμης μάζας, από πλευράς τόσο ανθρώπινων όσο και χρηματοδοτικών πόρων, και μπορούν κατά συνέπεια, λόγω της κλίμακας της δράσης, να επιτευχθούν καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, η παρούσα απόφαση δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών. |
(28) Οι στόχοι της παρούσας απόφασης, και συγκεκριμένα η συμβολή στη μείωση της κοινωνικής και οικονομικής επιβάρυνσης λόγω των νόσων που συνδέονται με τη φτώχεια στις αναπτυσσόμενες χώρες και ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική, μέσω της ταχύτερης κλινικής ανάπτυξης αποτελεσματικών, ασφαλών, προσβάσιμων, κατάλληλων και οικονομικά προσιτών ιατρικών παρεμβάσεων για τις νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια και τις παραμελημένες νόσους, προσαρμοσμένων στις συγκεκριμένες ανάγκες και περιστάσεις των αναπτυσσόμενων χωρών, δεν είναι δυνατόν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη λόγω της έλλειψης της απαραίτητης κρίσιμης μάζας, από πλευράς τόσο ανθρώπινων όσο και χρηματοδοτικών πόρων. Κατά συνέπεια, λόγω της κλίμακας της δράσης, μπορούν να επιτευχθούν καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, και η Ένωση μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, η παρούσα απόφαση δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών. |
Τροπολογία 19 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 28 α (νέα) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
(28α) Το ταμείο εγγυήσεων των συμμετεχόντων, που συστάθηκε με τον κανονισμό αριθ. 1906/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1α και το οποίο διαχειρίζεται η Επιτροπή, έχει αποδειχθεί σημαντικός μηχανισμός διασφάλισης για τον περιορισμό των κινδύνων που συνδέονται με τα ποσά που οφείλονται και δεν αποδίδονται από συμμετέχοντες που αθετούν τις υποχρεώσεις τους. Ωστόσο το νέο ταμείο εγγυήσεων των συμμετεχόντων που συστάθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1β μπορεί να μην είναι κατάλληλο από νομική άποψη για το πρόγραμμα EDCTP2, και η Επιτροπή θα πρέπει ως εκ τούτου να υποβάλει προτάσεις για να εξασφαλίσει ότι το ταμείο, ή άλλο παρόμοιο ταμείο, είναι ικανό να καλύπτει όλους τους φορείς χρηματοδότησης που έχουν σχέση με το πρόγραμμα EDCTP2. |
|
|
___________________ |
|
|
1α Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1906/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, με τον οποίο καθορίζονται οι κανόνες συμμετοχής επιχειρήσεων, ερευνητικών κέντρων και πανεπιστημίων στις δράσεις που αναλαμβάνονται βάσει του έβδομου προγράμματος-πλαισίου και οι κανόνες διάδοσης των ερευνητικών αποτελεσμάτων (2007-2013) (ΕΕ L 391 της 30.12.2006, σ. 1). |
|
|
1β Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με τη θέσπιση των κανόνων συμμετοχής και διάδοσης του «Ορίζων 2020 – Πρόγραμμα-πλαίσιο έρευνας και καινοτομίας (2014-2020)» και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1906/2006 (ΕΚ) αριθ. 1906/2006 (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 81). |
Τροπολογία 20 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 28 β (νέα) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
(28β) Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών και των λοιπών ερευνητικών δραστηριοτήτων που διεξάγονται στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP2 θα πρέπει να διαδίδονται το συντομότερο δυνατό μέσω των κατάλληλων διαύλων και σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, ενώ, συγκεκριμένα, όσον αφορά τη διάδοση μέσω ερευνητικών δημοσιεύσεων εφαρμόζονται οι διατάξεις περί ανοικτής πρόσβασης. |
Τροπολογία 21 Πρόταση απόφασης Άρθρο 2 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Άρθρο 2 |
Άρθρο 2 |
|
Χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης |
Χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης |
|
1. Η μέγιστη χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης στο πρόγραμμα EDCTP2, συμπεριλαμβανομένων των πιστώσεων ΕΖΕΣ, ανέρχεται στο ποσό των 683 εκατομμυρίων ευρώ, υπολογιζόμενη ως εξής: |
1. Η μέγιστη χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης στο πρόγραμμα EDCTP2, συμπεριλαμβανομένων των πιστώσεων ΕΖΕΣ, ανέρχεται στο ποσό των 648,85 εκατομμυρίων ευρώ, το οποίο ισούται με τις συνεισφορές των συμμετεχόντων κρατών που απαριθμούνται στο άρθρο 1. |
|
α) ποσό 594 εκατ. ευρώ, το οποίο ισούται με τις συνεισφορές των συμμετεχόντων κρατών που απαριθμούνται στο άρθρο 1 παράγραφος 1· |
|
|
β) ποσό 89 εκατ. ευρώ, το οποίο ισούται με τις συνεισφορές άλλων κρατών μελών ή χωρών συνδεδεμένων με το πρόγραμμα πλαίσιο «Ορίζων 2020» που συμμετέχουν στο πρόγραμμα EDCTP2 σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2. |
|
|
2. Η συνεισφορά καταβάλλεται από τις πιστώσεις του γενικού προϋπολογισμού της Ένωσης που χορηγούνται για τα αντίστοιχα σκέλη του ειδικού προγράμματος υλοποίησης του προγράμματος πλαισίου «Ορίζων 2020», όπως καθορίζεται στην απόφαση αριθ. … /2013/ΕΕ, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο vi) και τα άρθρα 60 και 61 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012. |
2. Η συνεισφορά καταβάλλεται από τις πιστώσεις του γενικού προϋπολογισμού της Ένωσης που χορηγούνται για τα αντίστοιχα σκέλη του ειδικού προγράμματος υλοποίησης του προγράμματος πλαισίου «Ορίζων 2020», όπως καθορίζεται στην απόφαση αριθ. … /2013/ΕΕ, και ιδιαίτερα από τις πιστώσεις υπό τον ειδικό στόχο «Υγεία, δημογραφική μεταβολή και ευημερία» σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο vi) και τα άρθρα 60 και 61 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012. |
|
3. Ποσοστό μέχρι 6% της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τη δομή υλοποίησης του προγράμματος EDCTP2 (εφεξής «δομή υλοποίησης EDCTP2») για την κάλυψη των διοικητικών δαπανών της. |
3. Ποσοστό μέχρι 6% της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τη δομή υλοποίησης του προγράμματος EDCTP2 (εφεξής «δομή υλοποίησης EDCTP2») για την κάλυψη των διοικητικών δαπανών της. |
Τροπολογία 22 Πρόταση απόφασης Άρθρο 3 – παράγραφος 1 – στοιχείο α α (νέο) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
αα) την απόδειξη, εκ μέρους των συμμετεχόντων κρατών, ότι το πρόγραμμα EDCTP2 έχει καταρτιστεί σύμφωνα με τους στόχους και τις ερευνητικές προτεραιότητες της πρόκλησης για την έρευνα στον χώρο της υγείας όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1291/2013 και την απόφαση 2013/743/ΕΕ του Συμβουλίου· |
Αιτιολόγηση | |
Με την παρούσα προσθήκη τονίζεται ότι θα πρέπει να υπάρχει ισχυρή συνοχή μεταξύ των δραστηριοτήτων των ΣΔΔΤ και των ερευνητικών προτεραιοτήτων που καθορίζονται στο πρόγραμμα-πλαίσιο «Ορίζων 2020». | |
Τροπολογία 23 Πρόταση απόφασης Άρθρο 3 – παράγραφος 1 – στοιχείο α β (νέο) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
αβ) την απόδειξη, εκ μέρους των συμμετεχόντων κρατών, ότι το πρόγραμμα EDCTP2 έχει καταρτιστεί σύμφωνα με τις γενικές αρχές που διέπουν το πρόγραμμα-πλαίσιο «Ορίζων 2020»· |
Αιτιολόγηση | |
Με την παρούσα προσθήκη τονίζεται ότι είναι σημαντικό οι ΣΔΔΤ να τηρούν τις γενικές αρχές που διέπουν το πρόγραμμα-πλαίσιο «Ορίζων 2020», όπως είναι η ανοικτή πρόσβαση, η ισότητα των φύλων και η αποφυγή των διακρίσεων, οι οποίες συμφωνήθηκαν κατά τις διαπραγματεύσεις για το πρόγραμμα «Ορίζων 2020». | |
Τροπολογία 24 Πρόταση απόφασης Άρθρο 3 – παράγραφος 1 – στοιχείο α γ (νέο) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
αγ) την απόδειξη, εκ μέρους των συμμετεχόντων κρατών, ότι το πρόγραμμα EDCTP2 έχει καταρτιστεί σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1291/2013· |
Αιτιολόγηση | |
Με την παρούσα προσθήκη επισημαίνονται οι βασικές αρχές που συμφωνήθηκαν κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων για το πρόγραμμα «Ορίζων 2020» όσον αφορά τις ΣΔΔΤ, καθώς και το περιεχόμενο των αποτελεσμάτων τους. | |
Τροπολογία 25 Πρόταση απόφασης Άρθρο 3 – παράγραφος 1 – στοιχείο ε | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
ε) τη δέσμευση εκάστου συμμετέχοντος κράτους να συνεισφέρει στη χρηματοδότηση του προγράμματος EDCTP2. |
ε) τη δέσμευση εκάστου συμμετέχοντος κράτους να συνεισφέρει σε χρήματα και σε είδος στη χρηματοδότηση του προγράμματος EDCTP2. |
Αιτιολόγηση | |
Επιδιώκεται η ευθυγράμμιση με τον κανονισμό για το πρόγραμμα πλαίσιο «Ορίζων 2020». | |
Τροπολογία 26 Πρόταση απόφασης Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Στις δραστηριότητες μπορεί να περιλαμβάνονται δραστηριότητες των εθνικών προγραμμάτων των συμμετεχόντων κρατών και νέες δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένων των προσκλήσεων υποβολής προτάσεων που διαχειρίζεται η δομή υλοποίησης EDCTP2. |
Στις δραστηριότητες μπορεί να περιλαμβάνονται δράσεις που έχουν αναληφθεί από δημόσιες ή από ιδιωτικές μη κερδοσκοπικές οργανώσεις που περιλαμβάνονται στις δραστηριότητες των εθνικών προγραμμάτων των συμμετεχόντων κρατών και νέες δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένων των προσκλήσεων υποβολής προτάσεων που διαχειρίζεται η δομή υλοποίησης EDCTP2. |
Αιτιολόγηση | |
Κατόπιν αιτήματος του ιδρύματος Merieux. | |
Τροπολογία 27 Πρόταση απόφασης Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – εδάφιο 3 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Οι δραστηριότητες συμπεριλαμβάνονται στο πρόγραμμα εργασίας του προγράμματος EDCTP2, το οποίο εγκρίνεται ετησίως από τη δομή υλοποίησης EDCTP2, κατόπιν του θετικού αποτελέσματος της εξωτερικής αξιολόγησής τους από διεθνείς ομοτίμους βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. … [κανόνες συμμετοχής και διάδοσης στο πρόγραμμα «Ορίζων 2020»] και λαμβανομένης υπόψη της συμβολής τους στην επίτευξη των στόχων του προγράμματος EDCTP2. |
Οι δραστηριότητες συμπεριλαμβάνονται στο πρόγραμμα εργασίας του προγράμματος EDCTP2, το οποίο εγκρίνεται ετησίως από τη δομή υλοποίησης EDCTP2, κατόπιν του θετικού αποτελέσματος της εξωτερικής αξιολόγησής τους από διεθνείς ομοτίμους όσον αφορά την επίτευξη των στόχων του προγράμματος EDCTP2. |
Τροπολογία 28 Πρόταση απόφασης Άρθρο 5 – παράγραφος 1 – στοιχείο β | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
β) συνεισφορές σε είδος, οι οποίες συνίστανται στις δαπάνες στις οποίες υποβάλλονται τα συμμετέχοντα κράτη για την υλοποίηση των δραστηριοτήτων που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 ή σε σχέση με τον διοικητικό προϋπολογισμό της δομής υλοποίησης EDCTP2· |
β) συνεισφορές σε είδος, οι οποίες συνίστανται στις δαπάνες στις οποίες υποβάλλονται τα συμμετέχοντα κράτη για την υλοποίηση των δραστηριοτήτων που περιλαμβάνονται εκ των προτέρων στο πρόγραμμα εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 ή σε σχέση με τον διοικητικό προϋπολογισμό της δομής υλοποίησης EDCTP2. |
Τροπολογία 29 Πρόταση απόφασης Άρθρο 6 – παράγραφος 1 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
1. Στις έμμεσες δράσεις που επιλέγονται και χρηματοδοτούνται από τη δομή υλοποίησης EDCTP2, σύμφωνα με το πρόγραμμα εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 ή κατόπιν προσκλήσεων υποβολής προτάσεων τις οποίες διαχειρίζεται η ίδια, εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. … [κανόνες συμμετοχής και διάδοσης στο πρόγραμμα «Ορίζων 2020»]. Σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, η δομή υλοποίησης EDCTP2 θεωρείται φορέας χρηματοδότησης και παρέχει χρηματοδοτική στήριξη σε έμμεσες δράσεις σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ της παρούσας απόφασης. |
1. Στις έμμεσες δράσεις που επιλέγονται και χρηματοδοτούνται από τη δομή υλοποίησης EDCTP2, κατόπιν προσκλήσεων υποβολής προτάσεων τις οποίες διαχειρίζεται η ίδια, εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1290/2013. Σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, η δομή υλοποίησης EDCTP2 θεωρείται φορέας χρηματοδότησης και παρέχει χρηματοδοτική στήριξη σε έμμεσες δράσεις σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ της παρούσας απόφασης. |
Αιτιολόγηση | |
Επιδιώκεται η άρση οποιασδήποτε ασάφειας ως προς την ισχύ των κανόνων συμμετοχής και την ενσωμάτωση και επιλογή έργων μέσω ανταγωνιστικών προσκλήσεων. | |
Τροπολογία 30 Πρόταση απόφασης Άρθρο 6 – παράγραφος 4 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
4. Όταν μια δραστηριότητα περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα εργασίας, η δομή υλοποίησης EDCTP2 μπορεί να προκηρύσσει κοινές προσκλήσεις υποβολής προτάσεων με τρίτες χώρες ή με τους επιστημονικούς και τεχνικούς οργανισμούς αυτών, με διεθνείς οργανισμούς ή με άλλα τρίτα μέρη, ιδίως μη κυβερνητικές οργανώσεις, σύμφωνα με τους κανόνες που καταρτίζονται με βάση το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. ... [κανόνες συμμετοχής και διάδοσης στο πρόγραμμα «Ορίζων 2020»]. |
4. Όταν μια δραστηριότητα περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα εργασίας, η δομή υλοποίησης EDCTP2 μπορεί να προκηρύσσει κοινές προσκλήσεις υποβολής προτάσεων με τρίτες χώρες ή με τους επιστημονικούς και τεχνικούς οργανισμούς αυτών, με διεθνείς οργανισμούς ή με άλλα τρίτα μέρη, ιδίως μη κυβερνητικές οργανώσεις και οργανώσεις ανάπτυξης προϊόντων, σύμφωνα με τους κανόνες που καταρτίζονται με βάση το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013. |
Τροπολογία 31 Πρόταση απόφασης Άρθρο 6 – παράγραφος 4 α (νέα) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
4α. Το ταμείο εγγυήσεων των συμμετεχόντων που συστάθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 μπορεί να μην είναι κατάλληλο από νομική άποψη για το πρόγραμμα EDCTP2, και η Επιτροπή θα υποβάλει επομένως προτάσεις για να εξασφαλίσει ότι το ταμείο, ή άλλο παρόμοιο ταμείο, είναι ικανό να καλύπτει όλους τους φορείς χρηματοδότησης που έχουν σχέση με το πρόγραμμα EDCTP2. |
Τροπολογία 32 Πρόταση απόφασης Άρθρο 6 – παράγραφος 4 β (νέα) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
(4β) Σύμφωνα με τις αρχές της διαφάνειας και της μη εφαρμογής διακρίσεων όπως ορίζονται στο άρθρο 60 παράγραφος 1 και στο άρθρο 128 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012, οι προσκλήσεις υποβολής προτάσεων που διοργανώνονται από το EDCTP2 δημοσιεύονται στη διαδικτυακή πύλη γα τους συμμετέχοντες του προγράμματος «Ορίζων 2020». |
Αιτιολόγηση | |
Κατά τη διάρκεια των τριμερών διαπραγματεύσεων του προγράμματος «Ορίζων 2020», τα θεσμικά όργανα συμφώνησαν να βελτιώσουν τη συνεκτικότητα όλων των δυνατοτήτων υποβολής προτάσεων που χρηματοδοτούνται στο πλαίσιο του προγράμματος «Ορίζων 2020». Προς τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή υποσχέθηκε να προωθήσει τη δημοσίευση των κανόνων συμμετοχής σε έργα που διοργανώνονται από ΣΔΙΤ και ΣΔΔΤ στη διαδικτυακή πύλη για τους συμμετέχοντες του προγράμματος «Ορίζων 2020». Η τροπολογία αυτή επιδιώκει να μετατρέψει μία προαιρετική υποχρέωση σε νομική απαίτηση προκειμένου να διασφαλίσει την απλή και ευπρόσιτη ενημέρωση των αιτούντων. | |
Τροπολογία 33 Πρόταση απόφασης Άρθρο 9 – παράγραφος 2 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
2. Η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει να διενεργήσει η ίδια τους ελέγχους που αναφέρονται στην παράγραφο 1. |
2. Με την επιφύλαξη της ανεξαρτησίας ή του ρόλου του Ελεγκτικού Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Επιτροπή μπορεί, σε περιπτώσεις δεόντως αιτιολογημένες και σε συνεννόηση με τα συμμετέχοντα κράτη, να αποφασίσει να διενεργήσει η ίδια τους ελέγχους που αναφέρονται στην παράγραφο 1. |
Τροπολογία 34 Πρόταση απόφασης Άρθρο 11 – παράγραφος 3 α (νέα) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
3α. Όλες οι προσκλήσεις και ευκαιρίες συμμετοχής γνωστοποιούνται ευρέως, μεταξύ άλλων και στον ιστότοπο της Επιτροπής για το πρόγραμμα «Ορίζων 2020», που περιλαμβάνει κεφάλαιο αφιερωμένο στο πρόγραμμα EDCTP2. |
Αιτιολόγηση | |
Για να αυξηθεί η συμμετοχή γενικά και ιδιαίτερα των νεοεισερχόμενων, η διάδοση των πληροφοριών σχετικά με τις προσκλήσεις και τις διαδικασίες εφαρμογής θα πρέπει να διαφημίζονται καλά, μεταξύ άλλων μέσω του ιστότοπου «Ορίζων 2020». | |
Τροπολογία 35 Πρόταση απόφασης Άρθρο 12 – παράγραφος 1 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
1. Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017, η Επιτροπή θα διενεργήσει ενδιάμεση αξιολόγηση του προγράμματος EDCTP2. Η Επιτροπή θα καταρτίσει έκθεση σχετικά με την αξιολόγηση αυτή στην οποία θα συμπεριλαμβάνονται τα συμπεράσματα της αξιολόγησης και οι παρατηρήσεις της Επιτροπής. Η Επιτροπή θα διαβιβάσει την εν λόγω έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έως τις 30 Ιουνίου 2018. |
1. Έως τις 30 Ιουνίου 2017, η Επιτροπή θα διοργανώσει ανεξάρτητη ενδιάμεση αξιολόγηση του προγράμματος EDCTP2. Η Επιτροπή θα καταρτίσει έκθεση σχετικά με αυτήν την ανεξάρτητη αξιολόγηση στην οποία θα συμπεριλαμβάνονται τα συμπεράσματα της αξιολόγησης και οι παρατηρήσεις της Επιτροπής. Η Επιτροπή θα διαβιβάσει την εν λόγω έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017. Το αποτέλεσμα της ανεξάρτητης ενδιάμεσης αξιολόγησης του προγράμματος EDCTP2 λαμβάνεται υπόψη στην ενδιάμεση αξιολόγηση του προγράμματος «Ορίζων 2020». |
|
|
Για την αντιμετώπιση απρόβλεπτων καταστάσεων ή νέων εξελίξεων και αναγκών, η Επιτροπή μπορεί, έπειτα από την ενδιάμεση αξιολόγηση του προγράμματος «Ορίζων 2020» όπως αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1291/2013, να αναθεωρήσει τον προϋπολογισμό του προγράμματος EDCTP2, στο πλαίσιο της ετήσιας διαδικασίας του προϋπολογισμού. |
Τροπολογία 36 Πρόταση απόφασης Παράρτημα I | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Το πρόγραμμα EDCTP2 συμβάλλει στους ακόλουθους στόχους: |
Το πρόγραμμα EDCTP2 συμβάλλει στους ακόλουθους στόχους: |
|
(1) Γενικός στόχος |
(1) Γενικός στόχος |
|
Το πρόγραμμα EDCTP2 συμβάλλει στη μείωση της κοινωνικής και οικονομικής επιβάρυνσης των νόσων που συνδέονται με το φτώχεια στις αναπτυσσόμενες χώρες, ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική, μέσω της ταχύτερης κλινικής ανάπτυξης αποτελεσματικών, ασφαλών και οικονομικά προσιτών ιατρικών παρεμβάσεων για τις νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια, σε συνεργασία με την υποσαχάρια Αφρική. |
Το πρόγραμμα EDCTP2 συμβάλλει στη μείωση της κοινωνικής και οικονομικής επιβάρυνσης λόγω των νόσων που συνδέονται με τη φτώχεια στις αναπτυσσόμενες χώρες, ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική, μέσω της ταχύτερης κλινικής ανάπτυξης αποτελεσματικών, ασφαλών, προσβάσιμων, κατάλληλων και οικονομικά προσιτών ιατρικών παρεμβάσεων για τις νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια, σε συνεργασία με την υποσαχάρια Αφρική. |
|
(2) Ειδικοί στόχοι |
(2) Ειδικοί στόχοι |
|
Προκειμένου να συμβάλει στον γενικό στόχο, το πρόγραμμα EDCTP2 υλοποιεί τους ακόλουθους ειδικούς στόχους: |
Προκειμένου να συμβάλει στον γενικό στόχο, το πρόγραμμα EDCTP2 υλοποιεί τους ακόλουθους ειδικούς στόχους: |
|
α) αύξηση του αριθμού των νέων ή βελτιωμένων ιατρικών παρεμβάσεων κατά του ιού HIV/AIDS, της φυματίωσης, της ελονοσίας και άλλων νόσων που συνδέονται με τη φτώχεια και, έως τη λήξη του προγράμματος, διάθεση τουλάχιστον μίας νέας ιατρικής παρέμβασης, έκδοση τουλάχιστον 30 κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τη βελτιωμένη ή εκτεταμένη χρήση υφιστάμενων ιατρικών παρεμβάσεων και επίτευξη προόδου όσον αφορά την κλινική ανάπτυξη τουλάχιστον 20 υποψήφιων ιατρικών παρεμβάσεων· |
α) αύξηση του αριθμού των νέων ή βελτιωμένων ιατρικών παρεμβάσεων κατά του ιού HIV/AIDS, της φυματίωσης, της ελονοσίας και άλλων νόσων που συνδέονται με τη φτώχεια και παραμελημένων νόσων και, έως τη λήξη του προγράμματος, διάθεση τουλάχιστον μίας νέας ιατρικής παρέμβασης· έκδοση τουλάχιστον [xx] νέων κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τη βελτιωμένη ή εκτεταμένη χρήση υφιστάμενων ιατρικών παρεμβάσεων· και επίτευξη προόδου όσον αφορά την κλινική ανάπτυξη τουλάχιστον [xx] υποψήφιων ιατρικών παρεμβάσεων· |
|
β) ενίσχυση της συνεργασίας με χώρες της υποσαχάριας Αφρικής, ιδίως όσον αφορά την ανάπτυξη της ικανότητάς τους να διεξάγουν κλινικές δοκιμές σε πλήρη συμμόρφωση με τις θεμελιώδεις αρχές δεοντολογίας και τη σχετική εθνική, ενωσιακή και διεθνή νομοθεσία, συμπεριλαμβανομένου του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ευρωπαϊκής Σύμβασης για τα Δικαιώματα του Ανθρώπου και των συμπληρωματικών πρωτοκόλλων της, της δήλωσης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης του 2008 και των προτύπων ορθής κλινικής πρακτικής της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ICH)· |
β) ενίσχυση της συνεργασίας με χώρες της υποσαχάριας Αφρικής, ιδίως όσον αφορά την ανάπτυξη της ικανότητάς τους να διεξάγουν κλινικές δοκιμές σε πλήρη συμμόρφωση με τις θεμελιώδεις αρχές δεοντολογίας και τη σχετική εθνική, ενωσιακή και διεθνή νομοθεσία, συμπεριλαμβανομένου του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ευρωπαϊκής Σύμβασης για τα Δικαιώματα του Ανθρώπου και των συμπληρωματικών πρωτοκόλλων της, της δήλωσης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης του 2008 και των προτύπων ορθής κλινικής πρακτικής της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ICH)· |
|
γ) βελτίωση του συντονισμού, της εναρμόνισης και της ενοποίησης των συναφών εθνικών προγραμμάτων, με σκοπό την αύξηση της οικονομικής απόδοσης των ευρωπαϊκών δημόσιων επενδύσεων· |
γ) βελτίωση του συντονισμού, της εναρμόνισης και, κατά περίπτωση, της ενοποίησης των συναφών εθνικών προγραμμάτων, με σκοπό την αύξηση της οικονομικής απόδοσης των ευρωπαϊκών δημόσιων επενδύσεων· Επιπλέον, οι ερευνητικές προτεραιότητες θα πρέπει να καθοριστούν με προσανατολισμό προς τους στόχους προκειμένου να επιταχυνθεί η επίτευξη των αποτελεσμάτων τους και να συμβάλουν στην εξάλειψη των νόσων που συνδέονται με τη φτώχεια και των παραμελημένων νόσων. |
|
δ) διεύρυνση της διεθνούς συνεργασίας με άλλους χρηματοδότες από τον δημόσιο και των ιδιωτικό τομέα· |
δ) διεύρυνση της διεθνούς συνεργασίας με άλλους εταίρους από τον δημόσιο και των ιδιωτικό τομέα προκειμένου να εξασφαλίζεται η μεγιστοποίηση του αντικτύπου κάθε ερευνητικής δραστηριότητας και προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη οι συνέργειες και να επιτυγχάνεται η μόχλευση των πόρων και των επενδύσεων. |
|
ε) διασφάλιση μεγαλύτερου αντικτύπου χάρη στην αποτελεσματική συνεργασία με συναφείς πρωτοβουλίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συμπεριλαμβανομένης της αναπτυξιακής βοήθειας της ΕΕ. |
ε) βελτίωση του συντονισμού, της εναρμόνισης και, κατά περίπτωση, της ενοποίησης με συναφείς πρωτοβουλίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ειδικότερα της αναπτυξιακής βοήθειας της ΕΕ και άλλων καίριων πρωτοβουλιών για την τόνωση της έρευνας και ανάπτυξης για νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια, για την ενίσχυση των συμπράξεων ανάπτυξης προϊόντων και άλλων κρατικών προγραμμάτων ούτως ώστε να αξιοποιούνται καλύτερα οι συνέργειες, να δημιουργηθεί μια πληρέστερη αλυσίδα καινοτομίας από τις κλινικές δοκιμές μέχρι τη χορήγηση θεραπευτικής αγωγής και να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα των ευρωπαϊκών δημόσιων επενδύσεων. Σε αυτό το πλαίσιο, οι συνέργειες μεταξύ EDCTP2 και Ευρωπαϊκού Ταμείου Ανάπτυξης είναι ζωτικής σημασίας. |
|
(3) Επιχειρησιακοί στόχοι |
εα) συμβολή στη διερεύνηση ανοιχτών μοντέλων καινοτομίας για μια έρευνα προσανατολισμένη στις ανάγκες και για αποτελέσματα διαθέσιμα και οικονομικά προσιτά σε συνάρτηση με άλλες δεσμεύσεις της ΕΕ όσον αφορά την έρευνα και ανάπτυξη στον τομέα της υγείας. |
|
Για την επίτευξη των ειδικών στόχων που καθορίζονται στο σημείο 2, έως τη λήξη του προγράμματος EDCTP2 το 2024 υλοποιούνται οι κατωτέρω επιχειρησιακοί στόχοι, συμπεριλαμβανομένων των ενδεικτικών στόχων: |
(3) Επιχειρησιακοί δείκτες και στόχοι |
|
α) Παροχή στήριξης στις κλινικές δοκιμές νέων ή βελτιωμένων ιατρικών παρεμβάσεων για νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια, μέσω συμπράξεων μεταξύ ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών, ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική. |
Για την επίτευξη των ειδικών στόχων που καθορίζονται στο σημείο 2, κατά τη διάρκεια του προγράμματος EDCTP2 παρακολουθούνται οι κατωτέρω δείκτες. |
|
Στόχος: αύξηση του αριθμού των κλινικών δοκιμών στις οποίες παρέχεται στήριξη σε τουλάχιστον 150 σε σύγκριση με 88 υπό το EDCTP1. |
α) Παροχή στήριξης στις κλινικές δοκιμές νέων ή βελτιωμένων ιατρικών παρεμβάσεων για νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια και για παραμελημένες νόσους, μέσω συμπράξεων μεταξύ ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών, ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική. |
|
Στόχος: διατήρηση ή αύξηση του ποσοστού των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται με χρηματοδότηση από τη δομή υλοποίησης EDCTP2 και υπό αφρικανική διεύθυνση τουλάχιστον στο 50%. |
Δείκτης: αύξηση του αριθμού των κλινικών δοκιμών, σε σύγκριση με τις 88 του EDCTP1, στις οποίες παρέχεται στήριξη και οι οποίες οδηγούν σε νέα προϊόντα, διεργασίες, μεθοδολογίες, διαγνώσεις, θεραπευτικές αγωγές ή προλήψεις. |
|
Στόχος: αύξηση του αριθμού των επιστημονικών άρθρων που δημοσιεύονται κατόπιν αξιολόγησης από ομοτίμους σε τουλάχιστον 1000. |
Δείκτης: διατήρηση ή αύξηση του ποσοστού των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται με χρηματοδότηση από τη δομή υλοποίησης EDCTP2 και υπό αφρικανική διεύθυνση. |
|
β) Παροχή στήριξης σε δραστηριότητες ανάπτυξης της ερευνητικής δυναμικότητας στην υποσαχάρια Αφρική οι οποίες παρέχουν τη δυνατότητα διεξαγωγής κλινικών δοκιμών και συμβάλλουν στον περιορισμό της «διαρροής εγκεφάλων». |
Δείκτης: επιδίωξη αύξησης των επιστημονικών άρθρων που δημοσιεύονται κατόπιν αξιολόγησης από ομοτίμους σε τριπλάσιο αριθμό σε σχέση με το EDCTP1. |
|
Στόχος: διατήρηση ή αύξηση του αριθμού των χωρών της υποσαχάριας Αφρικής που λαμβάνουν στήριξη από το πρόγραμμα EDCTP2 σε τουλάχιστον 30. |
β) Παροχή στήριξης σε δραστηριότητες ανάπτυξης της ερευνητικής δυναμικότητας στην υποσαχάρια Αφρική οι οποίες παρέχουν τη δυνατότητα διεξαγωγής κλινικών δοκιμών και συμβάλλουν στον περιορισμό της «διαρροής εγκεφάλων». |
|
Στόχος: αύξηση του αριθμού των υποτροφιών που χορηγούνται σε ερευνητές και μεταπτυχιακούς/διδακτορικούς φοιτητές της υποσαχάριας Αφρικής σε τουλάχιστον 600, έναντι 400 στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP1, εκ των οποίων τουλάχιστον το 90% συνεχίζουν την ερευνητική τους σταδιοδρομία στην υποσαχάρια Αφρική επί ένα τουλάχιστον έτος μετά την υποτροφία τους. |
Δείκτης: επιδίωξη διατήρησης ή αύξησης της συμμετοχής των χωρών της υποσαχάριας Αφρικής στο πρόγραμμα EDCTP2. |
|
Στόχος: αύξηση του αριθμού των δραστηριοτήτων ανάπτυξης ικανοτήτων που λαμβάνουν στήριξη για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην υποσαχάρια Αφρική σε τουλάχιστον 150, έναντι 74 στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP1. |
Δείκτης: αύξηση του αριθμού των υποτροφιών που χορηγούνται σε ερευνητές και μεταπτυχιακούς/διδακτορικούς φοιτητές της υποσαχάριας Αφρικής σε σύγκριση με τις 400 στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP1, προς τους οποίους απευθύνονται έντονες παραινέσεις και στήριξη προκειμένου να συνεχίσουν την ερευνητική τους σταδιοδρομία στην υποσαχάρια Αφρική μετά την υποτροφία τους. |
|
γ) Κατάρτιση κοινού ερευνητικού θεματολογίου, θέσπιση κριτηρίων για τον καθορισμό προτεραιοτήτων και κοινή αξιολόγηση. |
Δείκτης: αύξηση του αριθμού των δραστηριοτήτων ανάπτυξης ικανοτήτων που λαμβάνουν στήριξη για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην υποσαχάρια Αφρική από 74 στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP1. |
|
Στόχος: ενοποίηση, εναρμόνιση ή συντονισμός μέσω του προγράμματος EDCTP2 τουλάχιστον του 50% των δημόσιων επενδύσεων από τα συμμετέχοντα ευρωπαϊκά κράτη. |
γ) Κατάρτιση ερευνητικού θεματολογίου για το EDCTP2 βάσει κοινών κριτηρίων για τον καθορισμό προτεραιοτήτων και βάσει κοινής αξιολόγησης αναγνωρίζοντας ταυτόχρονα ότι οι συνεισφορές από τα εθνικά προγράμματα και το EDCTP μπορεί να διαφέρουν· για παράδειγμα τα εθνικά προγράμματα μπορούν να συνεισφέρουν σε είδος ενώ το EDCTP δεν μπορεί. |
|
δ) Εξασφάλιση αποτελεσματικής υλοποίησης του προγράμματος EDCTP2. |
Στόχος: ενοποίηση, εναρμόνιση ή συντονισμός μέσω του προγράμματος EDCTP2 τουλάχιστον του 50% των δημόσιων επενδύσεων από τα συμμετέχοντα ευρωπαϊκά κράτη. |
|
Στόχος: διατήρηση των διοικητικών δαπανών σε ποσοστό κάτω του 5% του προϋπολογισμού της δομής υλοποίησης EDCTP2. |
δ) Εξασφάλιση αποτελεσματικής υλοποίησης του προγράμματος EDCTP2. |
|
ε) Ανάπτυξη συνεργασίας και δρομολόγηση κοινών δράσεων με άλλους χρηματοδότες από τον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα. |
Στόχος: διατήρηση των διοικητικών δαπανών σε ποσοστό κάτω του 5% του προϋπολογισμού της δομής υλοποίησης EDCTP2. |
|
Στόχος: αύξηση των συνεισφορών που λαμβάνονται από αναπτυσσόμενες χώρες τουλάχιστον στο ποσό των 30 εκατομμυρίων ευρώ, έναντι 14 εκατομμυρίων στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP1. |
ε) Ανάπτυξη συνεργασίας και δρομολόγηση κοινών δράσεων με άλλους εταίρους από τον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα, προκειμένου να αυξηθεί η χρηματοδοτική συνεισφορά τους στο EDCTP. |
|
Στόχος: εξασφάλιση συμπληρωματικών συνεισφορών, είτε από τον δημόσιο είτε από τον ιδιωτικό τομέα, ύψους τουλάχιστον 500 εκατομμυρίων ευρώ, έναντι 71 εκατομμυρίων στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP1. |
στ) Ανάπτυξη συνεργασίας και δρομολόγηση κοινών δράσεων με ενωσιακές, εθνικές και διεθνείς πρωτοβουλίες αναπτυξιακής βοήθειας, με σκοπό τη διασφάλιση της συμπληρωματικότητας και του μεγαλύτερου αντίκτυπου των αποτελεσμάτων των δραστηριοτήτων που χρηματοδοτούνται από το πρόγραμμα EDCTP2. Συγκεκριμένα και κατά περίπτωση, συντονισμός των χρηματοδοτούμενων από το EDCTP2 δραστηριοτήτων με πρωτοβουλίες που απορρέουν από τη διαδικασία της συμβουλευτικής ομάδας εργασίας εμπειρογνωμόνων της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (CEWG) όσον αφορά την χρηματοδότηση και τον συντονισμό των δράσεων έρευνας και ανάπτυξης. |
|
στ) Ανάπτυξη συνεργασίας και δρομολόγηση κοινών δράσεων με ενωσιακές, εθνικές και διεθνείς πρωτοβουλίες αναπτυξιακής βοήθειας, με σκοπό τη διασφάλιση της συμπληρωματικότητας και του μεγαλύτερου αντικτύπου των αποτελεσμάτων των δραστηριοτήτων που χρηματοδοτούνται από το πρόγραμμα EDCTP. |
στ α) Ενίσχυση της προβολής των δράσεων του προγράμματος EDCTP2 σε ευρωπαϊκό και παγκόσμιο επίπεδο, ιδίως στις αναπτυσσόμενες χώρες, με τη χρήση φόρουμ πολιτικού διαλόγου, όπως η Κοινοβουλευτική Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης ΑΚΕ-ΕΕ ή οι Διασκέψεις Κορυφής ΕΕ-Αφρικής. |
Τροπολογία 37 Πρόταση απόφασης Παράρτημα II | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(1) Δραστηριότητες |
(1) Δραστηριότητες |
|
Στο πρόγραμμα EDCTP2 περιλαμβάνονται οι ακόλουθες δραστηριότητες: |
Στο πρόγραμμα EDCTP2 περιλαμβάνονται οι ακόλουθες δραστηριότητες: |
|
α) προώθηση της δικτύωσης, του συντονισμού, της ευθυγράμμισης, της συνεργασίας και της ενοποίησης των εθνικών ερευνητικών προγραμμάτων και δραστηριοτήτων με αντικείμενο τις λοιμώδεις νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια σε επιστημονικό, διαχειριστικό και οικονομικό επίπεδο· |
α) προώθηση της δικτύωσης, του συντονισμού, της ευθυγράμμισης, της σύμπραξης, της συνεργασίας και της ενοποίησης των εθνικών ερευνητικών προγραμμάτων και δραστηριοτήτων με αντικείμενο τις νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια και τις παραμελημένες νόσους σε επιστημονικό, διαχειριστικό και οικονομικό επίπεδο· |
|
β) παροχή στήριξης στη διεξαγωγή έρευνας για τις κλινικές δοκιμές και τις συναφείς δραστηριότητες με αντικείμενο τις νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια, ιδίως όσον αφορά τον ιό HIV/AIDS, την ελονοσία, τη φυματίωση και τις παραμελημένες λοιμώδεις νόσους· |
β) παροχή στήριξης στη διεξαγωγή έρευνας για τις κλινικές δοκιμές και τις συναφείς δραστηριότητες με αντικείμενο τις νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια, ιδίως όσον αφορά τον ιό HIV/AIDS, την ελονοσία, τη φυματίωση και άλλες νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια και παραμελημένες νόσους. Ειδική προσοχή πρέπει να δοθεί στις παραμελημένες νόσους που πλήττουν ήδη την υποσαχάρια Αφρική και την Ευρώπη· |
|
γ) προώθηση της ανάπτυξης ικανοτήτων/δυναμικότητας στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών και της συναφούς έρευνας στις αναπτυσσόμενες χώρες, μέσω επιχορηγήσεων με σκοπό: την επαγγελματική εξέλιξη μεταπτυχιακών/διδακτορικών υποτρόφων, την προώθηση της κινητικότητας, την επιχορήγηση ανταλλαγής προσωπικού, τη δημιουργία δικτύων ερευνητικής κατάρτισης, την ενίσχυση της δεοντολογίας και των ρυθμιστικών φορέων, την καθοδήγηση και τη σύναψη συμπράξεων σε ατομικό επίπεδο ή σε επίπεδο ιδρυμάτων· |
γ) προώθηση της ανάπτυξης ικανοτήτων/δυναμικότητας στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών και της συναφούς έρευνας στις αναπτυσσόμενες χώρες, ιδίως στην Υποσαχάρια Αφρική, μέσω επιχορηγήσεων με σκοπό: την επαγγελματική εξέλιξη κατώτερων/ανώτερων υπότροφων ερευνητών, την προώθηση της κινητικότητας, την επιχορήγηση ανταλλαγής προσωπικού, τη δημιουργία δικτύων ερευνητικής κατάρτισης, την ενίσχυση της δεοντολογίας και των ρυθμιστικών φορέων, την καθοδήγηση και τη σύναψη συμπράξεων σε ατομικό επίπεδο ή σε επίπεδο ιδρυμάτων ή σε περιφερειακό επίπεδο· |
|
δ) ανάπτυξη συνεργασίας και δρομολόγηση κοινών δράσεων με άλλους χρηματοδότες από τον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα· |
δ) ανάπτυξη συνεργασίας και δρομολόγηση κοινών δράσεων με άλλους χρηματοδότες από τον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα, συμπεριλαμβανομένων κλαδικών συμπράξεων και συμπράξεων ανάπτυξης προϊόντων, με στόχο την ενίσχυση των εθνικών συστημάτων υγείας και τη διευκόλυνση της μεταφοράς αποτελεσμάτων στον ενδιαφερόμενο πληθυσμό· |
|
ε) εξασφάλιση ευαισθητοποίησης, υιοθέτησης και αναγνώρισης του προγράμματος EDCTP2 και των δραστηριοτήτων του μέσω δράσεων παροχής συμβουλών, προώθησης και επικοινωνίας. |
ε) εξασφάλιση ευαισθητοποίησης, υιοθέτησης και αναγνώρισης του προγράμματος EDCTP2 και των δραστηριοτήτων του μέσω δράσεων προώθησης και επικοινωνίας, όχι μόνο σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης και αναπτυσσόμενων χωρών, αλλά και σε παγκόσμιο επίπεδο. |
|
(2) Προσδιορισμός και υλοποίηση του προγράμματος |
(2) Προσδιορισμός και υλοποίηση του προγράμματος |
|
Το πρόγραμμα EDCTP2 εφαρμόζεται από τη δομή υλοποίησης EDCTP2 βάσει ετήσιου προγράμματος εργασίας και πολυετούς στρατηγικού σχεδίου εργασίας, τα οποία καταρτίζονται από τη δομή υλοποίησης EDCTP2 και εγκρίνονται από τη γενική συνέλευση της δομής υλοποίησης EDCTP2, κατόπιν διεθνούς αξιολόγησης από ομοτίμους κριτές και με την επιφύλαξη της προηγούμενης έγκρισής τους από την Επιτροπή. |
Το πρόγραμμα EDCTP2 εφαρμόζεται από τη δομή υλοποίησης EDCTP2 βάσει ετήσιου προγράμματος εργασίας και πολυετούς στρατηγικού σχεδίου εργασίας, τα οποία καταρτίζονται από τη δομή υλοποίησης EDCTP2, κατόπιν διαβούλευσης με τους σχετικούς ενδιαφερόμενους φορείς, και εγκρίνονται από τη γενική συνέλευση της δομής υλοποίησης EDCTP2, κατόπιν διεθνούς αξιολόγησης από ομοτίμους κριτές και με την επιφύλαξη της προηγούμενης έγκρισής τους από την Επιτροπή. |
|
Στο ετήσιο πρόγραμμα εργασίας προσδιορίζονται τα θέματα και οι δραστηριότητες που πρόκειται να υλοποιηθούν, συμπεριλαμβανομένων των προσκλήσεων υποβολής προτάσεων που θα δρομολογηθούν από τη δομή υλοποίησης EDCTP2 για την επιλογή και χρηματοδότηση έμμεσων δράσεων, καθώς και οι προϋπολογισμοί και η χρηματοδότηση από το πρόγραμμα EDCTP2 για τα εν λόγω θέματα και δραστηριότητες. |
Στο ετήσιο πρόγραμμα εργασίας προσδιορίζονται τα θέματα και οι δραστηριότητες που πρόκειται να υλοποιηθούν, σε συντονισμό, όπου κρίνεται σκόπιμο, με τα εθνικά προγράμματα, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων που δρομολογούν τα συμμετέχοντα κράτη και των προσκλήσεων υποβολής προτάσεων που θα δρομολογηθούν από τη δομή υλοποίησης EDCTP2 για την επιλογή και χρηματοδότηση έμμεσων δράσεων, καθώς και οι προϋπολογισμοί και η χρηματοδότηση από το πρόγραμμα EDCTP2 για τα εν λόγω θέματα και δραστηριότητες. Το EDCTP2 επιδιώκει επιστημονικό συντονισμό και, κατά περίπτωση, ανταλλαγές πληροφοριών με σχετικές δημόσιες ή ιδιωτικές πρωτοβουλίες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υπάγονται στο πρόγραμμα «Ορίζων 2020», όπως είναι η πρωτοβουλία για τα καινοτόμα φάρμακα και η ομάδα στρατηγικής για την υγεία. |
|
Το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας διακρίνει μεταξύ των δραστηριοτήτων που χρηματοδοτούνται ή συγχρηματοδοτούνται από την Ένωση και εκείνων που χρηματοδοτούνται από τα συμμετέχοντα κράτη ή από άλλα έσοδα. |
Το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας διακρίνει μεταξύ των δραστηριοτήτων που χρηματοδοτούνται ή συγχρηματοδοτούνται από την Ένωση και εκείνων που χρηματοδοτούνται από τα συμμετέχοντα κράτη ή από άλλα έσοδα. |
|
Στο πολυετές στρατηγικό σχέδιο εργασίας περιλαμβάνεται κοινό στρατηγικό ερευνητικό θεματολόγιο, το οποίο καταρτίζεται και επικαιροποιείται σε ετήσια βάση. |
Στο πολυετές στρατηγικό σχέδιο εργασίας περιλαμβάνεται κοινό στρατηγικό ερευνητικό θεματολόγιο, το οποίο καταρτίζεται και επικαιροποιείται σε ετήσια βάση. |
|
Η δομή υλοποίησης EDCTP2 παρακολουθεί την υλοποίηση των δραστηριοτήτων που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εργασίας, συμπεριλαμβανομένων των έμμεσων δράσεων που επιλέγονται μέσω προσκλήσεων υποβολής προτάσεων τις οποίες διαχειρίζεται η ίδια. Κατανέμει και διαχειρίζεται τη χρηματοδότησή τους σύμφωνα με την παρούσα απόφαση και την πραγματική υλοποίηση των δραστηριοτήτων που έχουν επιλεγεί και προσδιοριστεί στα προηγούμενα προγράμματα εργασίας. |
Η δομή υλοποίησης EDCTP2 παρακολουθεί την υλοποίηση των δραστηριοτήτων που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εργασίας, συμπεριλαμβανομένων των έμμεσων δράσεων που επιλέγονται μέσω προσκλήσεων υποβολής προτάσεων τις οποίες διαχειρίζεται η ίδια. Κατανέμει και διαχειρίζεται τη χρηματοδότησή τους σύμφωνα με την παρούσα απόφαση και την πραγματική υλοποίηση των δραστηριοτήτων που έχουν επιλεγεί και προσδιοριστεί στα προηγούμενα προγράμματα εργασίας. |
|
(3) Αναμενόμενα παραδοτέα από την υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2 |
(3) Αναμενόμενα παραδοτέα από την υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2 |
|
Η δομή υλοποίησης EDCTP2 υποβάλλει ετήσια έκθεση, η οποία περιλαμβάνει λεπτομερή ανασκόπηση της υλοποίησης του προγράμματος EDCTP2. Στην εν λόγω ανασκόπηση παρέχονται πληροφορίες για κάθε δραστηριότητα που επιλέγεται σύμφωνα με το πρόγραμμα εργασίας, συμπεριλαμβανομένων των έμμεσων δράσεων που επιλέγονται μέσω των προσκλήσεων υποβολής προτάσεων τις οποίες διαχειρίζεται η δομή υλοποίησης EDCTP2. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν περιγραφή κάθε δραστηριότητας, συμπεριλαμβανομένων των έμμεσων δράσεων, τον προϋπολογισμό της, το ύψος της χρηματοδότησης που διατίθεται σε αυτή, κατά περίπτωση, και το καθεστώς της. |
Η δομή υλοποίησης EDCTP2 υποβάλλει ετήσια έκθεση, η οποία περιλαμβάνει λεπτομερή ανασκόπηση της υλοποίησης του προγράμματος EDCTP2. Στην εν λόγω ανασκόπηση παρέχονται πληροφορίες για κάθε δραστηριότητα που επιλέγεται σύμφωνα με το πρόγραμμα εργασίας, συμπεριλαμβανομένων των έμμεσων δράσεων που επιλέγονται μέσω των προσκλήσεων υποβολής προτάσεων τις οποίες διαχειρίζεται η δομή υλοποίησης EDCTP2. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν περιγραφή κάθε δραστηριότητας, συμπεριλαμβανομένων των έμμεσων δράσεων, τον προϋπολογισμό της, το ύψος της χρηματοδότησης που διατίθεται σε αυτή, κατά περίπτωση, το καθεστώς της και τα μέτρα που λαμβάνονται για να εξασφαλίζεται πρόσβαση στα νεοεμφανιζόμενα προϊόντα για τους πληθυσμούς των αναπτυσσόμενων χωρών. |
|
Όσον αφορά τις προσκλήσεις υποβολής προτάσεων που διαχειρίζεται η δομή υλοποίησης EDCTP2, η ετήσια έκθεση περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό των υποβληθέντων και επιλεχθέντων προς χρηματοδότηση έργων, τη λεπτομερή χρήση της ενωσιακής χρηματοδότησης, την κατανομή των εθνικών πόρων και των λοιπών συνεισφορών, τον τύπο συμμετεχόντων, τις στατιστικές ανά χώρα, τις εκδηλώσεις μεσιτείας και τις δραστηριότητες διάδοσης. |
Όσον αφορά τις προσκλήσεις υποβολής προτάσεων που διαχειρίζεται η δομή υλοποίησης EDCTP2, η ετήσια έκθεση περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες σχετικά με τα υποβληθέντα και επιλεχθέντα προς χρηματοδότηση έργων, τη λεπτομερή χρήση της ενωσιακής χρηματοδότησης, την κατανομή των εθνικών πόρων και των λοιπών συνεισφορών, τον τύπο συμμετεχόντων, τις στατιστικές ανά χώρα, τις εκδηλώσεις μεσιτείας, τις δραστηριότητες διάδοσης και τα μέτρα που λαμβάνονται για να εξασφαλίζεται πρόσβαση στα νεοεμφανιζόμενα προϊόντα. |
|
Η ετήσια έκθεση περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό υλοποίησης των στόχων του προγράμματος EDCTP2 που καθορίζονται στο παράρτημα Ι. |
Η ετήσια έκθεση περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό υλοποίησης των στόχων του προγράμματος EDCTP2 που καθορίζονται στο παράρτημα Ι. |
|
Επιπλέον, η δομή υλοποίησης EDCTP2 υποβάλλει κάθε έκθεση και πληροφορία που προβλέπεται από την παρούσα απόφαση και τη συμφωνία που έχει συναφθεί με την Ένωση. |
Επιπλέον, η δομή υλοποίησης EDCTP2 υποβάλλει κάθε έκθεση και πληροφορία που προβλέπεται από την παρούσα απόφαση και τη συμφωνία που έχει συναφθεί με την Ένωση. |
Τροπολογία 38 Πρόταση απόφασης Παράρτημα III | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Η οργανωτική δομή του προγράμματος EDCTP2 περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία: |
Η οργανωτική δομή του προγράμματος EDCTP2 περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία: |
|
(1) Η διαχείριση της δομής υλοποίησης EDCTP2 ανατίθεται σε γενική συνέλευση (εφεξής «ΓΣ»), στην οποία εκπροσωπούνται όλα τα συμμετέχοντα κράτη. |
(1) Η διαχείριση της δομής υλοποίησης EDCTP2 ανατίθεται σε γενική συνέλευση (εφεξής «ΓΣ»), στην οποία εκπροσωπούνται όλα τα συμμετέχοντα κράτη. |
|
Το κύριο καθήκον της ΓΣ είναι η διασφάλιση της ανάληψης όλων των δραστηριοτήτων που απαιτούνται για την επίτευξη των στόχων του προγράμματος EDCTP2, καθώς και η ορθή και αποτελεσματική διαχείριση των διαθέσιμων πόρων. Η ΓΣ εγκρίνει το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας. |
Το κύριο καθήκον της ΓΣ είναι η διασφάλιση της ανάληψης όλων των δραστηριοτήτων που απαιτούνται για την επίτευξη των στόχων του προγράμματος EDCTP2, καθώς και η ορθή και αποτελεσματική διαχείριση των διαθέσιμων πόρων. Η ΓΣ εγκρίνει το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας. |
|
Οι αποφάσεις της ΓΣ λαμβάνονται με ομοφωνία. Ελλείψει ομοφωνίας, η ΓΣ λαμβάνει τις αποφάσεις της με πλειοψηφία τουλάχιστον 75% των ψήφων. |
Οι αποφάσεις της ΓΣ λαμβάνονται με ομοφωνία. Ελλείψει ομοφωνίας, η ΓΣ λαμβάνει τις αποφάσεις της με πλειοψηφία τουλάχιστον 75% των ψήφων. |
|
Η Ένωση, εκπροσωπούμενη από την Επιτροπή, καλείται να συμμετέχει ως παρατηρητής σε όλες τις συνεδριάσεις της ΓΣ, παραλαμβάνει όλα τα αναγκαία έγγραφα και δύναται να λαμβάνει τον λόγο στις συζητήσεις. |
Η Ένωση, εκπροσωπούμενη από την Επιτροπή, καλείται να συμμετέχει ως παρατηρητής σε όλες τις συνεδριάσεις της ΓΣ, παραλαμβάνει όλα τα αναγκαία έγγραφα και δύναται να λαμβάνει τον λόγο στις συζητήσεις. |
|
(2) Η ΓΣ διορίζει διοικητικό συμβούλιο, το οποίο επιβλέπει το έργο της γραμματείας της δομής υλοποίησης EDCTP. Η γραμματεία διορίζεται από τη ΓΣ ως το εκτελεστικό όργανο του προγράμματος EDCTP2. |
(2) Η ΓΣ διορίζει διοικητικό συμβούλιο, το οποίο επιβλέπει το έργο της γραμματείας της δομής υλοποίησης EDCTP. Η γραμματεία διορίζεται από τη ΓΣ ως το εκτελεστικό όργανο του προγράμματος EDCTP2. |
|
Η γραμματεία είναι επιφορτισμένη με τα ακόλουθα καθήκοντα: |
Η γραμματεία είναι επιφορτισμένη κατ’ ελάχιστον με τα ακόλουθα καθήκοντα: |
|
α) εκπροσωπεί τη δομή υλοποίησης EDCTP2· |
α) υλοποιεί το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας· |
|
β) επικουρεί τη ΓΣ στο έργο της· |
β) επικουρεί τη ΓΣ στο έργο της· |
|
γ) υλοποιεί το πρόγραμμα EDCTP2 και διαχειρίζεται τις δραστηριότητες που ανατίθενται στη δομή υλοποίησης EDCTP2 με το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας· |
|
|
δ) παρακολουθεί και υποβάλλει εκθέσεις σχετικά με την υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2· |
γ) παρακολουθεί και υποβάλλει εκθέσεις σχετικά με την υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2· |
|
ε) διαχειρίζεται τις χρηματοδοτικές συνεισφορές των συμμετεχόντων κρατών, της Ένωσης και τυχόν τρίτων μερών και υποβάλλει εκθέσεις σχετικά με τη χρήση τους στη ΓΣ και στην Ένωση· |
δ) διαχειρίζεται τις χρηματοδοτικές συνεισφορές των συμμετεχόντων κρατών, της Ένωσης και τυχόν τρίτων μερών και υποβάλλει εκθέσεις σχετικά με τη χρήση τους στη ΓΣ και στην Ένωση· |
|
στ) ενισχύει την προβολή του προγράμματος EDCTP2 μέσω δράσεων προώθησης και επικοινωνίας· |
ε) ενισχύει την προβολή του προγράμματος EDCTP2 μέσω δράσεων προώθησης και επικοινωνίας· |
|
ζ) λειτουργεί ως σύνδεσμος με την Επιτροπή σύμφωνα με τη συμφωνία ανάθεσης που αναφέρεται στο άρθρο 7. |
στ) λειτουργεί ως σύνδεσμος με την Επιτροπή σύμφωνα με τη συμφωνία ανάθεσης που αναφέρεται στο άρθρο 7. |
|
(3) Επιστημονική συμβουλευτική επιτροπή (εφεξής «ΕΣΕ») παρέχει συμβουλές στη ΓΣ σχετικά με τις στρατηγικές προτεραιότητες του προγράμματος EDCTP2. |
(3) Στρατηγική συμβουλευτική επιτροπή (εφεξής «ΣΣΕ») παρέχει συμβουλές στρατηγικού και επιστημονικού χαρακτήρα στη ΓΣ, στο διοικητικό συμβούλιο και στη γραμματεία. |
|
Η ΕΣΕ διορίζεται από τη ΓΣ και απαρτίζεται από ευρωπαίους και αφρικανούς ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες αρμόδιους σε τομείς σχετικούς με το πρόγραμμα EDCTP2. |
Η ΣΣΕ διορίζεται από τη ΓΣ και απαρτίζεται από ευρωπαίους και αφρικανούς ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες αρμόδιους σε τομείς σχετικούς με το πρόγραμμα EDCTP2. Η σύστασή της επιδιώκει την ίση εκπροσώπηση των φύλων σύμφωνα με το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1291/2013. |
|
Η ΕΣΕ ασκεί τα ακόλουθα καθήκοντα: |
Η ΣΣΕ ασκεί τα ακόλουθα καθήκοντα: |
|
α) παροχή συμβουλών στη ΓΣ σχετικά με τις προτεραιότητες και τις στρατηγικές ανάγκες που αφορούν τις κλινικές δοκιμές στην Αφρική |
α) παροχή συμβουλών στη ΓΣ σχετικά με τις προτεραιότητες και τις στρατηγικές ανάγκες που αφορούν τις κλινικές δοκιμές στην Αφρική |
|
β) εξέταση και παροχή συμβουλών στη ΓΣ σχετικά με το περιεχόμενο, το πεδίο εφαρμογής και το μέγεθος του σχεδίου ετήσιου προγράμματος εργασίας για το πρόγραμμα EDCTP2, συμπεριλαμβανομένων των νόσων που καλύπτονται και των προσεγγίσεων που πρέπει να υιοθετηθούν, από επιστημονική και τεχνική σκοπιά |
β) παροχή συμβουλών στη ΓΣ σχετικά με το περιεχόμενο, το πεδίο εφαρμογής και το μέγεθος του σχεδίου ετήσιου προγράμματος εργασίας για το πρόγραμμα EDCTP2, συμπεριλαμβανομένων των νόσων που καλύπτονται και των προσεγγίσεων που πρέπει να υιοθετηθούν, από επιστημονική και τεχνική σκοπιά |
|
γ) ανασκόπηση των επιστημονικών και τεχνικών πτυχών της υλοποίησης του προγράμματος EDCTP2 και υποβολή γνωμοδότησης σχετικά με την ετήσια έκθεση του προγράμματος. |
γ) ανασκόπηση των επιστημονικών και τεχνικών πτυχών της υλοποίησης του προγράμματος EDCTP2 και υποβολή γνωμοδότησης σχετικά με την ετήσια έκθεση του προγράμματος. |
|
|
γα) παροχή συμβουλών, κατά περίπτωση, σε θέματα διαμόρφωσης προϊόντων στόχων προκειμένου να κατευθύνονται οι επενδυτικές αποφάσεις βάσει των συμφωνημένων προτεραιοτήτων. |
|
Κατά την άσκηση των καθηκόντων της, η ΕΣΕ παρακολουθεί και προάγει υψηλά δεοντολογικά πρότυπα διεξαγωγής κλινικών δοκιμών, ενώ συνεργάζεται επίσης με τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές για τους εμβολιασμούς. |
Κατά την άσκηση των καθηκόντων της, η ΣΣΕ παρακολουθεί και προάγει υψηλά δεοντολογικά πρότυπα διεξαγωγής κλινικών δοκιμών, ενώ συνεργάζεται επίσης με τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές για τους εμβολιασμούς. |
|
Η ΕΣΕ δύναται να συνιστά στη ΓΣ τη συγκρότηση επιστημονικών υποεπιτροπών, ειδικών επιχειρησιακών ομάδων και ομάδων εργασίας. |
Η ΣΣΕ δύναται να συνιστά στη ΓΣ τη συγκρότηση επιστημονικών υποεπιτροπών, ειδικών επιχειρησιακών ομάδων και ομάδων εργασίας. |
|
Η ΓΣ ορίζει τον αριθμό των μελών της ΕΣΕ, των δικαιωμάτων ψήφου τους και των όρων συμμετοχής τους στη σύνθεση της ΕΣΕ σύμφωνα με το άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. … [κανόνες συμμετοχής και διάδοσης στο πρόγραμμα «Ορίζων 2020»]. Η ΓΣ μπορεί να συγκροτεί στο πλαίσιο της ΕΣΕ εξειδικευμένες ομάδες εργασίας αποτελούμενες από πρόσθετους ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες για την εκτέλεση ειδικών καθηκόντων. |
Η ΓΣ ορίζει τον αριθμό των μελών της ΣΣΕ, των δικαιωμάτων ψήφου τους και των όρων συμμετοχής τους στη σύνθεση της ΣΣΕ σύμφωνα με το άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013. Η ΓΣ μπορεί να συγκροτεί στο πλαίσιο της ΕΣΕ εξειδικευμένες ομάδες εργασίας αποτελούμενες από πρόσθετους ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες για την εκτέλεση ειδικών καθηκόντων. |
- [1] Δεν έχει δημοσιευθεί ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα.
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Η εισηγήτρια υποστηρίζει τον γενικό στόχο του EDCTP2 που είναι η ταχύτερη κλινική ανάπτυξη αποτελεσματικών, ασφαλών και προσιτών ιατρικών παρεμβάσεων σε σχέση με ασθένειες που συνδέονται με τη φτώχεια. Αναγνωρίζει την αναγκαιότητα της συνεργασίας με αναπτυσσόμενες χώρες όπως η υποσαχάρια Αφρική για την αντιμετώπιση του αρνητικού αντικτύπου των ασθενειών που συνδέονται με τη φτώχεια οι οποίες πλήττουν 1 δισεκατομμύριο ανθρώπους και προκαλούν με τραγικό τρόπο τεράστια απώλεια ζωών. Αναγνωρίζει επίσης τον αντίκτυπο που έχει η εξάπλωση των ασθενειών που συνδέονται με τη φτώχεια στον ευρύτερο κόσμο και στην Ευρώπη ιδιαίτερα εκεί όπου πολλές από τις ασθένειες αυτές έχουν εκριζωθεί.
Η εισηγήτρια πιστεύει ότι παρά τη σχετική επιτυχία του EDCTP1, έχοντας υπόψη την ανθρωπιστική πτυχή αυτού του σημαντικού έργου, η αξιοποίηση του χρήματος πρέπει να αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα για να διασφαλισθεί ότι επιτυγχάνονται τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα. Ζωτική σημασία έχει επίσης ο συντονισμός με άλλους οργανισμούς από τον δημόσιο, ιδιωτικό και εθελοντικό τομέα που έχουν παρόμοιους στόχους, όχι μόνον για να μεγιστοποιηθούν οι επενδύσεις των κρατών μελών αλλά και για να ελαχιστοποιηθούν οι επικαλύψεις και οι επαναλήψεις. Η εισηγήτρια αναγνωρίζει ότι οι διάφορες συμμετέχουσες χώρες θα έχουν συχνά τα δικά τους επενδυτικά και ερευνητικά προγράμματα και χαιρετίζει την ποικιλότητα καθώς τούτο μπορεί συχνά να φέρει μεγαλύτερα οφέλη. Συνιστά ευέλικτη προσέγγιση για τη συγχρηματοδότηση που θα δώσει τη δυνατότητα στις χώρες να συμμετέχουν με συνεισφορές σε είδος.
Χρειάζεται να υπάρχει μια σαφής διαδικασία λογιστικού ελέγχου για τις δαπάνες της ΕΕ, το δε EDCTP πρέπει να λογοδοτεί για το δημόσιο χρήμα που δαπανά. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει το δικαίωμα να διενεργεί λογιστικούς ελέγχους αλλά τούτο δεν πρέπει να θίγει την ανεξαρτησία ή τον ρόλο του Ελεγκτικού Συνεδρίου της ΕΕ.
Μολονότι η εισηγήτρια υποστηρίζει τους γενικούς και ειδικούς στόχους του προγράμματος EDCTP, ανησυχεί για το γεγονός ότι ορισμένοι προτεινόμενοι στόχοι όπως οι «Επιχειρησιακοί στόχοι» μπορεί να δίνουν λανθασμένη εντύπωση για την υλοποίηση του προγράμματος, μπορεί να προσφέρονται για χειρισμούς και να μην αντικατοπτρίζουν την πραγματική επιτυχία της πρώτιστης φιλοδοξίας να βρεθούν εμβόλια, θεραπείες και φαρμακευτικές αγωγές και να βελτιωθούν οι διαδικασίες ή διεργασίες. Για τον λόγο αυτό η εισηγήτρια προτείνει να αλλάξει ο όρος «στόχοι» για τον αριθμό δοκιμών και τον αριθμό των χωρών που συμμετέχουν σε «δείκτες».
Η αύξηση της συμμετοχής θα πρέπει να αποτελεί προτεραιότητα και οι νεοεισερχόμενοι θα πρέπει να μπορούν να έχουν εύκολη πρόσβαση στις πληροφορίες για ευκαιρίες χρηματοδότησης. Προς τούτο η εισηγήτρια προτείνει ένα χωριστό και με ευκρινή σήμανση κεφάλαιο στον ιστότοπο του «Ορίζων 2020» να προορίζεται αποκλειστικά για τη διάδοση πληροφοριών σχετικά με τις αιτήσεις χρηματοδότησης και πληροφοριών σχετικά με τις δοκιμές στο πλαίσιο του EDCTP2. Όπου είναι δυνατόν, οι ευκαιρίες χρηματοδότησης θα πρέπει να κοινοποιούνται ευρέως εκ των προτέρων. Η εισηγήτρια δεσμεύεται επίσης να εξασφαλίσει ότι η αρχή της ανοικτής πρόσβασης που θεσπίσθηκε στο «Ορίζων 2020» σχετικά με τις δημοσιεύσεις εφαρμόζεται στο πρόγραμμα EDCTP2. Η εισηγήτρια επιδοκιμάζει τις προτάσεις για πρόσθετα μέτρα σχετικά με τη διαφάνεια.
Η εισηγήτρια δεν προτείνει καμιά τροπολογία επί του καταλόγου με τις ασθένειες που πρέπει να εξετασθούν και συνιστά να αποφευχθεί και ένας κλειστός κατάλογος και ένας μεγαλύτερος. Οι ερευνητές που συμμετέχουν δεν θα γνωρίζουν από την αρχή ποια θα είναι τα συμπεράσματα των εργασιών τους. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να διατηρηθεί κάποια ευελιξία ώστε τα έργα που δείχνουν το μεγαλύτερο δυναμικό να υποστηρίζονται και τα χρήματα να μην σκορπίζονται σε έργα που απλώς εμφανίζονται στον κατάλογο. Προτείνει να διαγραφούν οι αναφορές που περιορίζουν το πεδίο μόνον σε «λοιμώδεις» ασθένειες.
Τέλος, η εισηγήτρια αποδέχεται τους προβληματισμούς άλλων μερών για την προτεινόμενη διάρκεια του EDCTP2. Δεν υπέβαλε καμιά τροπολογία στο παρόν στάδιο. Έχει επίγνωση του ότι οι κλινικές δοκιμές αυτού του είδους μπορεί να χρειάζονται μεγαλύτερο χρονικό διάστημα για να ολοκληρωθούν και ότι η παράταση κατά τρία έτη μετά το 2020 μπορεί να είναι ζωτικής σημασίας για την επιτυχία του έργου. Πάντως, πιστεύει ότι θα πρέπει να αναληφθούν υποχρεώσεις για όλες τις πιστώσεις μέχρι το 2020 και το μεγαλύτερο μέρος αυτών να διατεθεί μέχρι το τέλος του έτους 2020.
ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Ανάπτυξης (18.12.2013)
προς την Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας
σχετικά με την πρόταση απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη συμμετοχή της Ένωσης στο πρόγραμμα με τίτλο «Δεύτερη σύμπραξη ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές» που αναλαμβάνουν από κοινού πλείονα κράτη μέλη
(COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD))
Συντάκτης γνωμοδότησης: Maurice Ponga
ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ
Το 2003, μετά την παγκόσμια κρίση υγείας την οποία προκάλεσαν οι τρεις κύριες ασθένειες που σχετίζονται με τη φτώχεια - HIV / AIDS, ελονοσία και φυματίωση - καθώς και τις δεσμεύσεις που ανελήφθησαν στο πλαίσιο των Ηνωμένων Εθνών σε σχέση με τους Αναπτυξιακούς Στόχους της Χιλιετίας, θεσπίστηκε η "Εταιρική σχέση για τις ευρωπαϊκές και αναπτυσσόμενες χώρες σε σχέση με τις Κλινικές Δοκιμές" (EDCTP).
Στο Πρόγραμμα EDCTP, το οποίο συγχρηματοδοτήθηκε από την Επιτροπή με το ποσό των 200 εκατ. ευρώ, συμμετέχουν 14 κράτη μέλη της ΕΕ, η Νορβηγία και η Ελβετία, καθώς και 48 χώρες της Υποσαχάριας Αφρικής.
Κατά την περίοδο 2003-2013, 8 ιατρικές θεραπείες σημείωσαν βελτίωση με τη δημιουργία τεσσάρων περιφερειακών δικτύων αριστείας στην Αφρική και την εκπαίδευση άνω των 400 αφρικανών ερευνητών στην κλινική έρευνα.
Ωστόσο, ακόμη και σήμερα, το HIV / AIDS, η ελονοσία και η φυματίωση είναι από μόνες τους υπεύθυνες για πάνω από 5 εκατομμύρια θανάτους ετησίως. Έτσι, μετά την πρόταση της βελγικής προεδρίας του Συμβουλίου τον Νοέμβριο του 2010 για την επέκταση του προγράμματος, η Επιτροπή υπέβαλε τον Ιούλιο του 2013 ένα Πρόγραμμα EDCTP - II για άλλη μια 10ετή περίοδο.
Στο πλαίσιο του προγράμματος EDCPT - II, καθορίστηκαν οι εξής νέοι στόχοι:
- κάλυψη περισσοτέρων ασθενειών και αύξηση των ιατρικών επεμβάσεων,
- ενίσχυση της συνεργασίας με τις χώρες της Υποσαχάριας Αφρικής,
- βελτίωση του συντονισμού, της συνέπειας και της ολοκλήρωσης των εθνικών προγραμμάτων,
- διεύρυνση της διεθνούς συνεργασίας για την εξεύρεση και άλλων χορηγών δημοσίων και ιδιωτικών πόρων,
- εξασφάλιση της συνέπειας με τις άλλες πολιτικές της ΕΕ.
Η μέγιστη χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης αυξήθηκε στα 683 εκατ. ευρώ (στο πλαίσιο του προγράμματος Horizon 2020), στην οποία πρέπει να προστεθούν οι συνεισφορές από τα συμμετέχοντα κράτη και τους δημόσιους ή ιδιωτικούς οργανισμούς.
Ο εισηγητής χαιρετίζει την επέκταση του προγράμματος καθώς και την αύξηση του προϋπολογισμού που διατίθεται από την ΕΕ, όπως επίσης και την επέκταση των δράσεων που μπορούν ενδεχομένως να χρηματοδοτηθούν στο πλαίσιο του EDTCP – II.
Επιπλέον, ο εισηγητής χαιρετίζει τη βούληση να ενισχυθούν οι συνέργιες μεταξύ των διαφόρων δράσεων που αναλαμβάνονται από την ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που ανελήφθησαν στο πλαίσιο της αναπτυξιακής πολιτικής. Στο σημείο αυτό ωστόσο, είναι σημαντικό να τροποποιηθεί η πρόταση της Επιτροπής, προκειμένου να υπενθυμισθεί ότι η συνέπεια των πολιτικών της ΕΕ σε σχέση με τους αναπτυξιακούς στόχους αποτελεί θεμελιώδη αρχή της ΕΕ.
Τέλος, ο εισηγητής προτείνει να τροποποιηθεί η πρόταση της Επιτροπής περισσότερο για λόγους σαφήνειας σχετικά με τη χρηματοδοτική συνδρομή της ΕΕ και τους στόχους του Προγράμματος EDCTP-II.
ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ
Η Επιτροπή Ανάπτυξης καλεί την Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να συμπεριλάβει στην έκθεσή της τις ακόλουθες τροπολογίες:
Τροπολογία 1 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 4 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(4) Το 2009, ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες εκπόνησαν την έκθεση ενδιάμεσης αξιολόγησης της EDCTP18. Σύμφωνα με την άποψη της ομάδας εμπειρογνωμόνων, η EDCTP1 παρείχε ένα μοναδικό βήμα για τη διεξαγωγή πραγματικού διαλόγου με αφρικανούς επιστήμονες και έχει αρχίσει να γεφυρώνει το χάσμα μεταξύ Βορρά και Νότου όσον αφορά την ανάπτυξη ικανοτήτων και την παροχή εκπαιδευτικών και επαγγελματικών ευκαιριών σε νέους αφρικανούς ερευνητές. Μετά την εν λόγω έκθεση, ανακύπτουν ζητήματα καίριας σημασίας, τα οποία πρέπει να ληφθούν υπόψη για τη σύναψη του δεύτερου προγράμματος σύμπραξης ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές (εφεξής «πρόγραμμα EDCTP2» και είναι τα εξής: κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση και η επέκταση του πεδίου εφαρμογής της EDCTP1· |
(4) Το 2009, ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες εκπόνησαν την έκθεση ενδιάμεσης αξιολόγησης της EDCTP18. Σύμφωνα με την άποψη της ομάδας εμπειρογνωμόνων, η EDCTP1 παρείχε ένα μοναδικό βήμα για τη διεξαγωγή πραγματικού διαλόγου με αφρικανούς επιστήμονες και έχει αρχίσει να γεφυρώνει το χάσμα μεταξύ Βορρά και Νότου όσον αφορά την ανάπτυξη ικανοτήτων και την παροχή εκπαιδευτικών και επαγγελματικών ευκαιριών σε νέους αφρικανούς ερευνητές. Μετά την εν λόγω έκθεση, ανακύπτουν ζητήματα καίριας σημασίας, τα οποία πρέπει να ληφθούν υπόψη για τη σύναψη του δεύτερου προγράμματος σύμπραξης ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές (εφεξής «πρόγραμμα EDCTP2» και είναι τα εξής: |
|
|
κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση και η επέκταση του πεδίου εφαρμογής της EDCTP1· |
|
|
πρέπει να προωθηθεί η κατάρτιση και να ενισχυθούν οι ικανότητες των αναπτυσσομένων χωρών· |
|
είναι σκόπιμη η περαιτέρω ενοποίηση των ευρωπαϊκών εθνικών προγραμμάτων· |
είναι σκόπιμη η περαιτέρω ενοποίηση των ευρωπαϊκών εθνικών προγραμμάτων· |
|
κρίνεται αναγκαία η ενίσχυση και η διεύρυνση της συνεργασίας με άλλους μείζονες χρηματοδότες του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακευτικής βιομηχανίας· |
κρίνεται αναγκαία η ενίσχυση και η διεύρυνση της συνεργασίας με άλλους μείζονες εταίρους του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακευτικής βιομηχανίας, των συμπράξεων δημοσίου και ιδιωτικού τομέα όπως οι PDPs (συμπράξεις για την ανάπτυξη προϊόντων), των ΜΚΟ ή ακόμη και των ιδρυμάτων και της κοινωνίας των πολιτών· για όλα αυτά δε απαιτούνται σαφείς και διαφανείς κανόνες διακυβέρνησης· |
|
είναι σκόπιμη η δημιουργία συνεργειών με δράσεις της ευρωπαϊκής εξωτερικής πολιτικής, ιδίως με την αναπτυξιακή βοήθεια της ΕΕ· |
είναι σκόπιμη η δημιουργία συνεργειών με δράσεις της ευρωπαϊκής εξωτερικής πολιτικής, και ειδικότερα με την αναπτυξιακή βοήθεια της ΕΕ· |
|
είναι σκόπιμη η αποσαφήνιση και η απλούστευση των κανόνων συγχρηματοδότησης· |
είναι σκόπιμη η αποσαφήνιση και η απλούστευση των κανόνων συγχρηματοδότησης· |
|
κρίνεται αναγκαία η ενίσχυση των εργαλείων παρακολούθησης. |
κρίνεται αναγκαία η ενίσχυση των εργαλείων παρακολούθησης. |
|
__________________ |
____________________ |
|
8Van Velzen et al., Independent External Evaluation Report, Δεκέμβριος 2009. |
8 Van Velzen et al., Independent External Evaluation Report, Δεκέμβριος 2009. |
Τροπολογία 2 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 5 α (νέα) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
(5a) Η Ένωση είναι ένας σημαντικός χορηγός για την έρευνα σχετικά με τις ασθένειες που συνδέονται με τη φτώχεια και τις παραμελημένες λοιμώδεις νόσους. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη συμβάλλουν στην πραγματικότητα κατά το ένα τέταρτο περίπου (22%) των κυβερνητικών επενδύσεων στον τομέα αυτό σε παγκόσμιο επίπεδο. Η Ένωση είναι επίσης σημαντικός παράγοντας σε σχέση με την παγκόσμια υγεία. Επί παραδείγματι, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη καλύπτουν κατά το ήμισυ περίπου τις πιστώσεις του Παγκόσμιου Ταμείου για την καταπολέμηση του AIDS, της φυματίωσης και της ελονοσίας. |
Τροπολογία 3 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 7 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(7) Παρά τα αξιοσημείωτα αποτελέσματα και επιτεύγματα της EDCTP1, οι νόσοι που συνδέονται με τη φτώχεια εξακολουθούν να συνιστούν μείζονα φραγμό στη βιώσιμη ανάπτυξη των αναπτυσσόμενων χωρών λόγω της κοινωνικής και οικονομικής επιβάρυνσης που επισύρουν, ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική. Εξακολουθούν να ελλείπουν αποτελεσματικές, ασφαλείς και οικονομικά προσιτές ιατρικές αγωγές για την πλειονότητα των νόσων που συνδέονται με τη φτώχεια και οι επενδύσεις στην κλινική έρευνα παραμένουν ανεπαρκείς, διότι η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών είναι δαπανηρή και η απόδοση των επενδύσεων περιορισμένη, λόγω αδυναμιών της αγοράς. Επιπλέον, συχνά, οι ευρωπαϊκές ερευνητικές δραστηριότητες και τα αντίστοιχα προγράμματα εξακολουθούν να είναι κατακερματισμένα και, συνεπώς, υποκρίσιμα σε κλίμακα ή αλληλεπικαλυπτόμενα, ενώ η ερευνητική δυναμικότητα και οι επενδύσεις στις αναπτυσσόμενες χώρες δεν είναι επαρκείς. |
(7) Παρά τα αξιοσημείωτα αποτελέσματα και επιτεύγματα της EDCTP1, οι νόσοι που συνδέονται με τη φτώχεια εξακολουθούν να συνιστούν μείζονα φραγμό στη βιώσιμη ανάπτυξη των αναπτυσσόμενων χωρών λόγω της κοινωνικής και οικονομικής επιβάρυνσης που επισύρουν, ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική. Εξακολουθούν να ελλείπουν αποτελεσματικές, ασφαλείς, ενδεδειγμένες, προσβάσιμες και οικονομικά προσιτές και προσαρμοσμένες στις ιδιομορφίες των αναπτυσσομένων χωρών ιατρικές αγωγές για την πλειονότητα των νόσων που συνδέονται με τη φτώχεια και οι επενδύσεις στην κλινική έρευνα παραμένουν ανεπαρκείς, διότι η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών είναι δαπανηρή και η απόδοση των επενδύσεων περιορισμένη, λόγω αδυναμιών της αγοράς. Δέον να υπογραμμισθεί ότι το 10% μόλις των εθνικών πόρων για την έρευνα διοχετεύονται σε ασθένειες που ευθύνονται για το 90% των παθολογιών παγκοσμίως. Επιπλέον, συχνά, οι ευρωπαϊκές ερευνητικές δραστηριότητες και τα αντίστοιχα προγράμματα εξακολουθούν να είναι κατακερματισμένα και, συνεπώς, υποκρίσιμα σε κλίμακα ή αλληλεπικαλυπτόμενα, ενώ η ερευνητική δυναμικότητα και οι επενδύσεις στις αναπτυσσόμενες χώρες δεν είναι επαρκείς. |
Τροπολογία 4 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 11 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(11) Στις 31 Μαρτίου 201010, η Επιτροπή εξέδωσε ανακοίνωση σχετικά με τον ρόλο της ΕΕ στην παγκόσμια υγεία, στην οποία ζητείται να υιοθετηθεί πιο συντονισμένη προσέγγιση μεταξύ των κρατών μελών και σε όλες τις αντίστοιχες πολιτικές, προκειμένου να εντοπιστούν και να αντιμετωπιστούν με ενιαίο τρόπο οι κοινές παγκόσμιες προτεραιότητες για την έρευνα στον τομέα της υγείας. |
(11) Στις 31 Μαρτίου 201010, η Επιτροπή εξέδωσε ανακοίνωση σχετικά με τον ρόλο της ΕΕ στην παγκόσμια υγεία, στην οποία ζητείται να υιοθετηθεί πιο συντονισμένη προσέγγιση μεταξύ των κρατών μελών και σε όλες τις αντίστοιχες πολιτικές, προκειμένου να εντοπιστούν και να αντιμετωπιστούν με ενιαίο τρόπο οι κοινές παγκόσμιες προτεραιότητες για την έρευνα στον τομέα της υγείας. Στην εν λόγω ανακοίνωση, η Επιτροπή υπενθυμίζει επίσης την ανάγκη να προωθηθεί η ισότιμη και καθολική πρόσβαση στις υπηρεσίες υγείας υψηλής ποιότητας καθώς και η αποτελεσματική και δίκαια χρηματοδότηση της έρευνας που εξυπηρετεί της υγεία όλων των ανθρώπων. |
|
____________ |
________________ |
|
10 COM(2010) 128 τελικό. |
10 COM(2010) 128 τελικό. |
Τροπολογία 5 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 11 α (νέα) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
(11a) Το 2010, στο πλαίσιο των συμπερασμάτων του για τον ρόλο της ΕΕ στην παγκόσμια υγεία, το Συμβούλιο κάλεσε την ΕΕ να προωθήσει την αποτελεσματική και δίκαιη χρηματοδότηση της έρευνας που είναι επωφελής για την υγεία όλων και διασφαλίζει ότι οι καινοτομίες και οι παρεμβάσεις παράγουν προσβάσιμες και προσιτές από οικονομική άποψη λύσεις.· Επισημάνθηκε συγκεκριμένα ότι πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προτύπων που αποσυνδέουν το κόστος της έρευνας και ανάπτυξης από τις τιμές των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των δυνατοτήτων μεταφοράς τεχνολογίας της ΕΕ σε αναπτυσσόμενες χώρες. |
Τροπολογία 6 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 12 α (νέα) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
(12a) Στην ανακοίνωσή της τής 27ης Φεβρουαρίου 2013, με τίτλο «μια αξιοπρεπής ζωή για όλους: εξάλειψη της φτώχειας και προσφορά ενός βιώσιμου μέλλοντος στον κόσμο»11α, η Επιτροπή επιβεβαίωσε τη δέσμευσή της να πράξει ό τι είναι δυνατόν για να συμβάλει στην επίτευξη των ΑΣΧ έως το 2015 και τόνισε ότι η έρευνα που χρηματοδοτείται από την ΕΕ στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής εταιρικής σχέσης με τις αναπτυσσόμενες χώρες για τις κλινικές δοκιμές (EDCTP) έχει συμβάλει στην επίτευξη των ΑΣΧ. |
|
|
___________ |
|
|
11a (COM(2013)0092). |
Τροπολογία 7 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 13 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(13) Σε εναρμόνιση με τους στόχους του προγράμματος πλαισίου «Ορίζων 2020», δικαίωμα συμμετοχής στο πρόγραμμα EDCTP2 πρέπει να έχουν όλα τα κράτη μέλη και όλες οι συνδεδεμένες χώρες με το πρόγραμμα πλαίσιο «Ορίζων 2020». |
(13) Σε εναρμόνιση με τους στόχους του προγράμματος πλαισίου «Ορίζων 2020», δικαίωμα συμμετοχής στο πρόγραμμα EDCTP2 πρέπει να έχουν όλα τα κράτη μέλη και όλες οι συνδεδεμένες χώρες με το πρόγραμμα πλαίσιο «Ορίζων 2020». Πρέπει να διασφαλιστεί ότι έργα που χρηματοδοτούνται μέσω του προγράμματος πλαισίου «Ορίζων 2020» δεν παραβιάζουν τις διατάξεις του διεθνούς δικαίου για τα ανθρώπινα δικαιώματα. |
Τροπολογία 8 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 15 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(15) Θα πρέπει να καθοριστεί ανώτατο όριο για τη συμμετοχή της Ένωσης στο πρόγραμμα EDCTP2 για τη διάρκεια του προγράμματος πλαισίου «Ορίζων 2020». Εντός του ανώτατου αυτού ορίου, η συνεισφορά της Ένωσης θα πρέπει να ισούται με τις αρχικές συνεισφορές για τις οποίες αναλαμβάνουν υποχρεώσεις τα συμμετέχοντα κράτη, ώστε να επιτευχθεί υψηλό αποτέλεσμα μόχλευσης και να διασφαλιστεί η μεγαλύτερη ενοποίηση των προγραμμάτων των συμμετεχόντων κρατών. Αυτό το ανώτατο όριο θα πρέπει επίσης να προβλέπει συνεισφορά ύψους αντίστοιχου με τις συνεισφορές άλλων κρατών μελών ή χωρών συνδεδεμένων με το πρόγραμμα πλαίσιο «Ορίζων 2020», που προσχωρούν στο πρόγραμμα EDCTP2 στη διάρκεια του προγράμματος πλαισίου «Ορίζων 2020». |
(15) Θα πρέπει να καθοριστεί ανώτατο όριο για τη συμμετοχή της Ένωσης στο πρόγραμμα EDCTP2 για τη διάρκεια του προγράμματος πλαισίου «Ορίζων 2020». Κατά τη χρονική αυτή περίοδο και εντός του ανώτατου αυτού ορίου, η συνεισφορά της Ένωσης θα πρέπει να ισούται με τις συνεισφορές των κρατών που αναφέρονται στο άρθρο 1 της οδηγίας αυτής που προβλέπονται στο πρώτο άρθρο της παρούσας απόφασης, ώστε να επιτευχθεί υψηλό αποτέλεσμα μόχλευσης και να διασφαλιστεί η μεγαλύτερη ενοποίηση των προγραμμάτων των κρατών αυτών. |
Τροπολογία 9 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 27 α (νέα) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
(27a) Είναι επίσης σημαντικό οι δραστηριότητες στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP-II ανταποκρίνονται στις ανάγκες των αναπτυσσόμενων χωρών και στις δεσμεύσεις που ανέλαβε η Ένωση στο πλαίσιο της παγκόσμιας υγείας και να συνάδουν με τις δράσεις της Ένωσης για την αναπτυξιακή πολιτική, όπως προβλέπεται στο άρθρο 208 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. |
Τροπολογία 10 Πρόταση απόφασης Αιτιολογική σκέψη 28 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(28) Επειδή οι στόχοι της παρούσας απόφασης, και συγκεκριμένα η συμβολή στη μείωση της κοινωνικής και οικονομικής επιβάρυνσης των νόσων που συνδέονται με το φτώχεια στις αναπτυσσόμενες χώρες και ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική, μέσω της ταχύτερης κλινικής ανάπτυξης αποτελεσματικών, ασφαλών και οικονομικά προσιτών ιατρικών παρεμβάσεων για τις νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια, δεν είναι δυνατόν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη λόγω της έλλειψης της απαραίτητης κρίσιμης μάζας, από πλευράς τόσο ανθρώπινων όσο και χρηματοδοτικών πόρων, και μπορούν κατά συνέπεια, λόγω της κλίμακας της δράσης, να επιτευχθούν καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, η παρούσα απόφαση δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών. |
(28) Επειδή οι στόχοι της παρούσας απόφασης, και συγκεκριμένα η συμβολή στη μείωση της κοινωνικής και οικονομικής επιβάρυνσης των νόσων που συνδέονται με το φτώχεια και τις παραμελημένες λοιμώδεις νόσους – με προτεραιότητα σε εκείνες με τον μεγαλύτερο κοινωνικο-οικονομικό αντίκτυπο επί των περισσότερο ευάλωτων ομάδων, και συγκεκριμένα των παιδιών - στις αναπτυσσόμενες χώρες και ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική, μέσω της ταχύτερης κλινικής ανάπτυξης αποτελεσματικών, ασφαλών ενδεδειγμένων, προσβάσιμων και οικονομικά προσιτών ιατρικών παρεμβάσεων (διαγνώσεις, φάρμακα, θεραπείες και εμβόλια) ειδικά διαμορφωμένων για να ανταποκρίνονται στις ιδιομορφίες των αναπτυσσομένων χωρών για τις νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια, δεν είναι δυνατόν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη λόγω της έλλειψης της απαραίτητης κρίσιμης μάζας, από πλευράς τόσο ανθρώπινων όσο και χρηματοδοτικών πόρων, και μπορούν κατά συνέπεια, λόγω της κλίμακας της δράσης, να επιτευχθούν καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, η παρούσα απόφαση δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών. |
Τροπολογία 11 Πρόταση απόφασης Άρθρο 2 – παράγραφος 1 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
1. Η μέγιστη χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης στο πρόγραμμα EDCTP2, συμπεριλαμβανομένων των πιστώσεων ΕΖΕΣ, ανέρχεται στο ποσό των 683 εκατομμυρίων ευρώ, υπολογιζόμενη ως εξής: |
1. Η μέγιστη χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης στο πρόγραμμα EDCTP2, συμπεριλαμβανομένων των πιστώσεων ΕΖΕΣ, ανέρχεται στο ποσό των 683 εκατομμυρίων ευρώ που ισούται με τις συνεισφορές των συμμετεχόντων κρατών που απαριθμούνται στο άρθρο 1. |
|
(α) ποσό 594 εκατ. ευρώ, το οποίο ισούται με τις συνεισφορές των συμμετεχόντων κρατών που απαριθμούνται στο άρθρο 1 παράγραφος 1· |
|
|
(β) ποσό 89 εκατ. ευρώ, το οποίο ισούται με τις συνεισφορές άλλων κρατών μελών ή χωρών συνδεδεμένων με το πρόγραμμα πλαίσιο «Ορίζων 2020» που συμμετέχουν στο πρόγραμμα EDCTP2 σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2. |
|
Τροπολογία 12 Πρόταση απόφασης Παράρτημα I – παράγραφος 1 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(1) Γενικός στόχος |
(1) Γενικός στόχος |
|
Το πρόγραμμα EDCTP2 συμβάλλει στη μείωση της κοινωνικής και οικονομικής επιβάρυνσης των νόσων που συνδέονται με το φτώχεια στις αναπτυσσόμενες χώρες, ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική, μέσω της ταχύτερης κλινικής ανάπτυξης αποτελεσματικών, ασφαλών και οικονομικά προσιτών ιατρικών παρεμβάσεων για τις νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια, σε συνεργασία με την υποσαχάρια Αφρική. |
Το πρόγραμμα EDCTP2 συμβάλλει στη μείωση της κοινωνικής και οικονομικής επιβάρυνσης των νόσων που συνδέονται με το φτώχεια και τις παραμελημένες λοιμώδεις νόσους – με προτεραιότητα σε εκείνες με τον μεγαλύτερο κοινωνικο-οικονομικό αντίκτυπο επί των περισσότερο ευάλωτων ομάδων, και συγκεκριμένα των παιδιών - στις αναπτυσσόμενες χώρες, μέσω της ταχύτερης κλινικής ανάπτυξης αποτελεσματικών, ασφαλών, ενδεδειγμένων, προσβάσιμων και οικονομικά προσιτών ιατρικών παρεμβάσεων (διαγνώσεις, φάρμακα, θεραπείες και εμβόλια) ειδικά διαμορφωμένων για να ανταποκρίνονται στις ιδιομορφίες των αναπτυσσομένων χωρών, σε συνεργασία με τις αναπτυσσόμενες χώρες και ιδιαίτερα εκείνες της Υποσαχάριας Αφρικής. |
Τροπολογία 13 Πρόταση απόφασης Παράρτημα Ι - παράγραφος 2 – στοιχείο α | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(α) αύξηση του αριθμού των νέων ή βελτιωμένων ιατρικών παρεμβάσεων κατά του ιού HIV/AIDS, της φυματίωσης, της ελονοσίας και άλλων νόσων που συνδέονται με τη φτώχεια και, έως τη λήξη του προγράμματος, διάθεση τουλάχιστον μίας νέας ιατρικής παρέμβασης, έκδοση τουλάχιστον 30 κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τη βελτιωμένη ή εκτεταμένη χρήση υφιστάμενων ιατρικών παρεμβάσεων και επίτευξη προόδου όσον αφορά την κλινική ανάπτυξη τουλάχιστον 20 υποψήφιων ιατρικών παρεμβάσεων. |
(α) αύξηση του αριθμού των νέων ή βελτιωμένων, προσβάσιμων και κατάλληλων ιατρικών παρεμβάσεων κατά ασθενειών που συνδέονται με τη φτώχεια όπως ο ιός HIV/AIDS, η φυματίωση και η ελονοσία, καθώς και άλλες νόσοι που συνδέονται με τη φτώχεια και είναι παραμελημένες και, έως τη λήξη του προγράμματος, διάθεση τουλάχιστον μίας νέας ιατρικής παρέμβασης, έκδοση κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τη βελτιωμένη ή εκτεταμένη χρήση υφιστάμενων ιατρικών παρεμβάσεων και επίτευξη προόδου όσον αφορά την κλινική ανάπτυξη υποψήφιων ιατρικών παρεμβάσεων· |
Τροπολογία 14 Πρόταση απόφασης Παράρτημα Ι - παράγραφος 2 – στοιχείο δ | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(δ) διεύρυνση της διεθνούς συνεργασίας με άλλους χρηματοδότες από τον δημόσιο και των ιδιωτικό τομέα· |
(δ) διεύρυνση της διεθνούς συνεργασίας με άλλους εταίρους από τον δημόσιο και των ιδιωτικό τομέα– συμπεριλαμβανομένων ΜΚΟ και ιδρυμάτων – και με άλλες πρωτοβουλίες που εργάζονται για τη βελτίωση της έρευνας για τις νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια και έχουν παραμεληθεί, πρωτοβουλίες στις οποίες περιλαμβάνονται λόγου χάρη οι συμπράξεις για την ανάπτυξη προϊόντων, η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας και η συμβουλευτική ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων της (CEWG) και άλλα προγράμματα. |
Τροπολογία 15 Πρόταση απόφασης Παράρτημα Ι - παράγραφος 2 – στοιχείο ε | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(ε) διασφάλιση μεγαλύτερου αντικτύπου χάρη στην αποτελεσματική συνεργασία με συναφείς πρωτοβουλίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συμπεριλαμβανομένης της αναπτυξιακής βοήθειας της ΕΕ. |
(ε) διασφάλιση μεγαλύτερου αντίκτυπου χάρη στην αποτελεσματική συνεργασία με συναφείς πρωτοβουλίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και συγκεκριμένα της αναπτυξιακής βοήθειάς της. |
Τροπολογία 16 Πρόταση απόφασης Παράρτημα I – παράγραφος 2 –στοιχείο ε α (νέο) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
(εα) αύξηση της προβολής των δράσεων στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP- II σε ευρωπαϊκό και παγκόσμιο επίπεδο. |
Τροπολογία 17 Πρόταση απόφασης Παράρτημα Ι - σημείο 3 – στοιχείο α – παράγραφος 1 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(α) Παροχή στήριξης στις κλινικές δοκιμές νέων ή βελτιωμένων ιατρικών παρεμβάσεων για νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια, μέσω συμπράξεων μεταξύ ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών, ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική. |
(α) Παροχή στήριξης στις κλινικές δοκιμές νέων ή βελτιωμένων ιατρικών παρεμβάσεων για νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια και για τις παραμελημένες λοιμώδεις νόσους, μέσω συμπράξεων μεταξύ ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών, ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική. |
Τροπολογία 18 Πρόταση απόφασης Παράρτημα Ι - σημείο 3 – στοιχείο α – παράγραφος 2 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Στόχος: αύξηση του αριθμού των κλινικών δοκιμών στις οποίες παρέχεται στήριξη σε τουλάχιστον 150 σε σύγκριση με 88 υπό το EDCTP1. |
Στόχος: αύξηση του αριθμού των κλινικών δοκιμών στις οποίες παρέχεται στήριξη, σε σύγκριση με 88 υπό το EDCTP1, με έμφαση σε κλινικές δοκιμές για την ανάπτυξη νέων ιατρικών εργαλείων. |
Τροπολογία 19 Πρόταση απόφασης Παράρτημα Ι - σημείο 3 – στοιχείο α – παράγραφος 4 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Στόχος: αύξηση του αριθμού των επιστημονικών άρθρων που δημοσιεύονται κατόπιν αξιολόγησης από ομοτίμους σε τουλάχιστον 1000. |
Στόχος: αύξηση του αριθμού των επιστημονικών άρθρων που δημοσιεύονται κατόπιν αξιολόγησης από ομοτίμους. |
Τροπολογία 20 Πρόταση απόφασης Παράρτημα Ι - σημείο 3 – στοιχείο β – παράγραφος 2 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Στόχος: διατήρηση ή αύξηση του αριθμού των χωρών της υποσαχάριας Αφρικής που λαμβάνουν στήριξη από το πρόγραμμα EDCTP2 σε τουλάχιστον 30. |
Στόχος: διατήρηση ή αύξηση του αριθμού των χωρών της υποσαχάριας Αφρικής που λαμβάνουν στήριξη από το πρόγραμμα EDCTP2. |
Τροπολογία 21 Πρόταση απόφασης Παράρτημα Ι - σημείο 3 – στοιχείο β – παράγραφος 3 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Στόχος: αύξηση του αριθμού των υποτροφιών που χορηγούνται σε ερευνητές και μεταπτυχιακούς/διδακτορικούς φοιτητές της υποσαχάριας Αφρικής σε τουλάχιστον 600, έναντι 400 στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP1, εκ των οποίων τουλάχιστον το 90% συνεχίζουν την ερευνητική τους σταδιοδρομία στην υποσαχάρια Αφρική επί ένα τουλάχιστον έτος μετά την υποτροφία τους. |
Στόχος: αύξηση του αριθμού των υποτροφιών που χορηγούνται σε ερευνητές και μεταπτυχιακούς/διδακτορικούς φοιτητές της υποσαχάριας Αφρικής από 400 στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP1, ουσιαστική ενθάρρυνση και υποστήριξη αυτών προκειμένου να συνεχίσουν την ερευνητική τους σταδιοδρομία στην υποσαχάρια Αφρική μετά την υποτροφία τους. |
Τροπολογία 22 Πρόταση απόφασης Παράρτημα Ι - σημείο 3 – στοιχείο β – παράγραφος 4 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Στόχος: αύξηση του αριθμού των δραστηριοτήτων ανάπτυξης ικανοτήτων που λαμβάνουν στήριξη για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην υποσαχάρια Αφρική σε τουλάχιστον 150, έναντι 74 στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP1. |
Στόχος: αύξηση του αριθμού των δραστηριοτήτων ανάπτυξης ικανοτήτων που λαμβάνουν στήριξη για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην υποσαχάρια Αφρική από 74 στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP1. |
Τροπολογία 23 Πρόταση απόφασης Παράρτημα Ι – παράγραφος 3 – στοιχείο ε – εισαγωγικό μέρος | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(ε) Ανάπτυξη συνεργασίας και δρομολόγηση κοινών δράσεων με άλλους χρηματοδότες από τον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα. |
(ε) Ανάπτυξη συνεργασίας και δρομολόγηση κοινών δράσεων με άλλους εταίρους από τον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα. |
Τροπολογία 24 Πρόταση απόφασης Παράρτημα Ι - παράγραφος 3 – στοιχείο στ | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(στ.) Ανάπτυξη συνεργασίας και δρομολόγηση κοινών δράσεων με ενωσιακές, εθνικές και διεθνείς πρωτοβουλίες αναπτυξιακής βοήθειας, με σκοπό τη διασφάλιση της συμπληρωματικότητας και του μεγαλύτερου αντικτύπου των αποτελεσμάτων των δραστηριοτήτων που χρηματοδοτούνται από το πρόγραμμα EDCTP. |
(στ.) Ανάπτυξη συνεργασίας και δρομολόγηση κοινών δράσεων με ενωσιακές, εθνικές και διεθνείς πρωτοβουλίες αναπτυξιακής βοήθειας, με σκοπό τη διασφάλιση της συμπληρωματικότητας και του μεγαλύτερου αντίκτυπου των αποτελεσμάτων των δραστηριοτήτων που χρηματοδοτούνται από το πρόγραμμα EDCTP2. |
Τροπολογία 25 Πρόταση απόφασης Παράρτημα I – παράγραφος 3 –στοιχείο στ α (νέο) | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
(στα) αύξηση της προβολής των δράσεων στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP- II σε ευρωπαϊκό και παγκόσμιο επίπεδο, ιδίως εντός των αναπτυσσομένων χωρών με τη χρήση των μέσων που παρέχει ο πολιτικός διάλογος, όπως η Κοινοβουλευτική Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης ΑΚΕ/ΕΕ ή ακόμη και οι Διασκέψεις Κορυφής ΕΕ-Αφρικής. |
Τροπολογία 26 Πρόταση απόφασης Παράρτημα II – σημείο 1 – στοιχείο α | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(α) προώθηση της δικτύωσης, του συντονισμού, της ευθυγράμμισης, της συνεργασίας και της ενοποίησης των εθνικών ερευνητικών προγραμμάτων και δραστηριοτήτων με αντικείμενο τις λοιμώδεις νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια σε επιστημονικό, διαχειριστικό και οικονομικό επίπεδο· |
(α) προώθηση της δικτύωσης, του συντονισμού, της ευθυγράμμισης, της ανοιχτής συνεργασίας, της συνεργασίας και της ενοποίησης των εθνικών ερευνητικών προγραμμάτων και δραστηριοτήτων με αντικείμενο τις νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια και έχουν παραμεληθεί σε επιστημονικό, διαχειριστικό και οικονομικό επίπεδο· |
Αιτιολόγηση | |
Ο περιορισμός του πεδίου εφαρμογής στις «λοιμώδεις νόσους» θα έχει ως συνέπεια να μην μπορεί το πρόγραμμα να χρηματοδοτήσει έρευνα σε άλλες νόσους που σχετίζονται με τη φτώχεια και έχουν παραμεληθεί αλλά που δεν θα μπορούν ενδεχομένως να ταξινομηθούν ως λοιμώδεις, χωρίς τούτο να σημαίνει βεβαίως ότι δεν είναι σημαντικές στις αναπτυσσόμενες χώρες και ότι δεν χρειάζονται μέτρα έρευνας και ανάπτυξης. | |
Τροπολογία 27 Πρόταση απόφασης Παράρτημα II – παράγραφος 1 – στοιχείο β | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(β) παροχή στήριξης στη διεξαγωγή έρευνας για τις κλινικές δοκιμές και τις συναφείς δραστηριότητες με αντικείμενο τις νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια, ιδίως όσον αφορά τον ιό HIV/AIDS, την ελονοσία, τη φυματίωση και τις παραμελημένες λοιμώδεις νόσους· |
(β) παροχή στήριξης στη διεξαγωγή έρευνας για τις κλινικές δοκιμές και τις συναφείς δραστηριότητες με αντικείμενο τις νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια, ιδίως όσον αφορά τον ιό HIV/AIDS, την ελονοσία, τη φυματίωση και τις παραμελημένες λοιμώδεις νόσους δίδοντας την προτεραιότητα σε εκείνες με τις βαρύτερες κοινωνικο-οικονομικές συνέπειες για τους πλέον ευάλωτες ομάδες· |
Τροπολογία 28 Πρόταση απόφασης Παράρτημα II – παράγραφος 1 – στοιχείο γ | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(γ) προώθηση της ανάπτυξης ικανοτήτων/δυναμικότητας στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών και της συναφούς έρευνας στις αναπτυσσόμενες χώρες, μέσω επιχορηγήσεων με σκοπό: την επαγγελματική εξέλιξη μεταπτυχιακών/διδακτορικών υποτρόφων, την προώθηση της κινητικότητας, την επιχορήγηση ανταλλαγής προσωπικού, τη δημιουργία δικτύων ερευνητικής κατάρτισης, την ενίσχυση της δεοντολογίας και των ρυθμιστικών φορέων, την καθοδήγηση και τη σύναψη συμπράξεων σε ατομικό επίπεδο ή σε επίπεδο ιδρυμάτων· |
(γ) προώθηση της ανάπτυξης ικανοτήτων/δυναμικότητας στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών και της συναφούς έρευνας στις αναπτυσσόμενες χώρες, ιδίως στην Υποσαχάρια Αφρική, μέσω επιχορηγήσεων με σκοπό: την επαγγελματική εξέλιξη μεταπτυχιακών/διδακτορικών υποτρόφων, την προώθηση της κινητικότητας, την επιχορήγηση ανταλλαγής προσωπικού, τη δημιουργία δικτύων ερευνητικής κατάρτισης, την ενίσχυση της δεοντολογίας και των ρυθμιστικών φορέων, την καθοδήγηση και τη σύναψη συμπράξεων σε ατομικό επίπεδο ή σε επίπεδο ιδρυμάτων· |
Τροπολογία 29 Πρόταση απόφασης Παράρτημα II – παράγραφος 1 – στοιχείο δ | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(δ) ανάπτυξη συνεργασίας και δρομολόγηση κοινών δράσεων με άλλους χρηματοδότες από τον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα· |
(δ) ανάπτυξη συνεργασίας και δρομολόγηση κοινών δράσεων με άλλους εταίρους από τον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα με στόχο την ενίσχυση των εθνικών συστημάτων υγείας και την διευκόλυνση της μεταφοράς των αποτελεσμάτων στον ενδιαφερόμενο πληθυσμό· |
Τροπολογία 30 Πρόταση απόφασης Παράρτημα II – παράγραφος 1 – στοιχείο ε | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
(ε) εξασφάλιση ευαισθητοποίησης, υιοθέτησης και αναγνώρισης του προγράμματος EDCTP2 και των δραστηριοτήτων του μέσω δράσεων παροχής συμβουλών, προώθησης και επικοινωνίας. |
(ε) εξασφάλιση ευαισθητοποίησης, υιοθέτησης και αναγνώρισης του προγράμματος EDCTP2 και των δραστηριοτήτων του μέσω δράσεων παροχής συμβουλών, προώθησης και επικοινωνίας τόσο σε επίπεδο ΕΕ, ανατασσομένων χωρών, ιδίως της Υποσαχάριας Αφρικής, όσο και σε παγκόσμιο επίπεδο. |
Τροπολογία 31 Πρόταση απόφασης Παράρτημα II – σημείο 3 –παράγραφος 1 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Η δομή υλοποίησης EDCTP2 υποβάλλει ετήσια έκθεση, η οποία περιλαμβάνει λεπτομερή ανασκόπηση της υλοποίησης του προγράμματος EDCTP2. Στην εν λόγω ανασκόπηση παρέχονται πληροφορίες για κάθε δραστηριότητα που επιλέγεται σύμφωνα με το πρόγραμμα εργασίας, συμπεριλαμβανομένων των έμμεσων δράσεων που επιλέγονται μέσω των προσκλήσεων υποβολής προτάσεων τις οποίες διαχειρίζεται η δομή υλοποίησης EDCTP2. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν περιγραφή κάθε δραστηριότητας, συμπεριλαμβανομένων των έμμεσων δράσεων, τον προϋπολογισμό της, το ύψος της χρηματοδότησης που διατίθεται σε αυτή, κατά περίπτωση, και το καθεστώς της. |
Η δομή υλοποίησης EDCTP2 υποβάλλει ετήσια έκθεση, η οποία περιλαμβάνει λεπτομερή ανασκόπηση της υλοποίησης του προγράμματος EDCTP2. Στην εν λόγω ανασκόπηση παρέχονται πληροφορίες για κάθε δραστηριότητα που επιλέγεται σύμφωνα με το πρόγραμμα εργασίας, συμπεριλαμβανομένων των έμμεσων δράσεων που επιλέγονται μέσω των προσκλήσεων υποβολής προτάσεων τις οποίες διαχειρίζεται η δομή υλοποίησης EDCTP2. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν περιγραφή κάθε δραστηριότητας, συμπεριλαμβανομένων των έμμεσων δράσεων, τον προϋπολογισμό της, το ύψος της χρηματοδότησης που διατίθεται σε αυτή, κατά περίπτωση, το καθεστώς της και τα μέτρα που λαμβάνονται για να εξασφαλίζεται πρόσβαση στα νεοεμφανιζόμενα προϊόντα για τους πληθυσμούς των αναπτυσσόμενων χωρών. |
Τροπολογία 32 Πρόταση απόφασης Παράρτημα II – σημείο 3 –παράγραφος 2 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Όσον αφορά τις προσκλήσεις υποβολής προτάσεων που διαχειρίζεται η δομή υλοποίησης EDCTP2, η ετήσια έκθεση περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό των υποβληθέντων και επιλεχθέντων προς χρηματοδότηση έργων, τη λεπτομερή χρήση της ενωσιακής χρηματοδότησης, την κατανομή των εθνικών πόρων και των λοιπών συνεισφορών, τον τύπο συμμετεχόντων, τις στατιστικές ανά χώρα, τις εκδηλώσεις μεσιτείας και τις δραστηριότητες διάδοσης. |
Όσον αφορά τις προσκλήσεις υποβολής προτάσεων που διαχειρίζεται η δομή υλοποίησης EDCTP2, η ετήσια έκθεση περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό των υποβληθέντων και επιλεχθέντων προς χρηματοδότηση έργων, τη λεπτομερή χρήση της ενωσιακής χρηματοδότησης, την κατανομή των εθνικών πόρων και των λοιπών συνεισφορών, τον τύπο συμμετεχόντων, τις στατιστικές ανά χώρα, τις εκδηλώσεις μεσιτείας, τις δραστηριότητες διάδοσης και τα μέτρα που λαμβάνονται για να εξασφαλίζεται πρόσβαση στα νεοεμφανιζόμενα προϊόντα. |
Τροπολογία 33 Πρόταση απόφασης Παράρτημα III – σημείο 2 –παράγραφος 1 | |
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
2) Η ΓΣ διορίζει διοικητικό συμβούλιο, το οποίο επιβλέπει το έργο της γραμματείας της δομής υλοποίησης EDCTP. Η γραμματεία διορίζεται από τη ΓΣ ως το εκτελεστικό όργανο του προγράμματος EDCTP2. |
2) Η ΓΣ διορίζει διοικητικό συμβούλιο. Κατά τον διορισμό, η ΓΣ λαμβάνει δεόντως υπόψη τη συνεισφορά των κρατών που συμμετέχουν και μεριμνά επίσης ούτως ώστε να είναι ισορροπημένη από γεωγραφική άποψη η κατανομή των μελών του εν λόγω συμβουλίου. Διασφαλίζεται η συμμετοχή ενός τουλάχιστον εκπροσώπου προερχόμενου από τις χώρες της υποσαχάριας Αφρικής. |
|
|
Το διοικητικό συμβούλιο επιβλέπει το έργο της γραμματείας της δομής υλοποίησης EDCTP. Η γραμματεία διορίζεται από τη ΓΣ ως το εκτελεστικό όργανο του προγράμματος EDCTP2. |
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
|
Τίτλος |
Συμμετοχή της Ένωσης σε ένα δεύτερο πρόγραμμα σύμπραξης ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές που αναλαμβάνουν από κοινού πλείονα κράτη |
||||
|
Έγγραφα αναφοράς |
COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD) |
||||
|
Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια |
ITRE 10.9.2013 |
|
|
|
|
|
Γνωμοδότηση της Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια |
DEVE 10.9.2013 |
||||
|
Συντάκτης(τρια) γνωμοδότησης Ημερομηνία ορισμού |
Maurice Ponga 11.11.2013 |
||||
|
Εξέταση στην επιτροπή |
2.12.2013 |
|
|
|
|
|
Ημερομηνία έγκρισης |
18.12.2013 |
|
|
|
|
|
Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας |
+: –: 0: |
20 1 0 |
|||
|
Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία |
Ricardo Cortés Lastra, Véronique De Keyser, Catherine Grèze, Mikael Gustafsson, Filip Kaczmarek, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Norbert Neuser, Bill Newton Dunn, Birgit Schnieber-Jastram, Michèle Striffler, Alf Svensson, Ivo Vajgl, Daniël van der Stoep, Anna Záborská |
||||
|
Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία |
Emer Costello, Santiago Fisas Ayxela, Isabella Lövin, Κρίτων Αρσένης |
||||
|
Αναπληρωτές (άρθρο 187, παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία |
Jolanta Emilia Hibner, Mary Honeyball |
||||
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
|
Τίτλος |
Συμμετοχή της Ένωσης στο πρόγραμμα με τίτλο «Δεύτερη σύμπραξη ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές» που αναλαμβάνουν από κοινού πλείονα κράτη μέλη |
||||
|
Έγγραφα αναφοράς |
COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD) |
||||
|
Ημερομηνία υποβολής στο ΕΚ |
10.7.2013 |
|
|
|
|
|
Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια |
ITRE 10.9.2013 |
|
|
|
|
|
Γνωμοδοτική(ές) επιτροπή(ες) Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια |
DEVE 10.9.2013 |
BUDG 10.9.2013 |
ENVI 10.9.2013 |
|
|
|
Αποφάσισε να μη γνωμοδοτήσει Ημερομηνία της απόφασης |
BUDG 5.9.2013 |
ENVI 5.9.2013 |
|
|
|
|
Εισηγητής(ές) Ημερομηνία ορισμού |
Vicky Ford 14.10.2013 |
|
|
|
|
|
Εξέταση στην επιτροπή |
9.1.2014 |
|
|
|
|
|
Ημερομηνία έγκρισης |
23.1.2014 |
|
|
|
|
|
Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας |
+: –: 0: |
40 0 0 |
|||
|
Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία |
Amelia Andersdotter, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Norbert Glante, Edit Herczog, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Claude Turmes, Kathleen Van Brempt |
||||
|
Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία |
Maria Badia i Cutchet, Věra Flasarová, Elisabetta Gardini, Jolanta Emilia Hibner, Lambert van Nistelrooij |
||||
|
Αναπληρωτές (άρθρο 187, παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία |
Jean-Paul Besset |
||||
|
Ημερομηνία κατάθεσης |
29.1.2014 |
||||