Procedimiento : 2013/0243(COD)
Ciclo de vida en sesión
Ciclo relativo al documento : A7-0064/2014

Textos presentados :

A7-0064/2014

Debates :

Votaciones :

PV 15/04/2014 - 8.26
Explicaciones de voto

Textos aprobados :

P7_TA(2014)0366

INFORME     ***I
29.1.2014
PE 522.973v02-00 A7-0064/2014

sobre la propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la participación de la Unión en un segundo programa «Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos» emprendido conjuntamente por varios Estados miembros

(COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD))

Comisión de Industria, Investigación y Energía

Ponente: Vicky Ford

ENMIENDAS
PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
 OPINIÓN de la Comisión de Desarrollo
 PROCEDIMIENTO

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la participación de la Unión en un segundo programa «Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos» emprendido conjuntamente por varios Estados miembros

(COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–   Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2013)0498),

–   Vistos el artículo 294, apartado 2, el artículo 185 y el artículo 188, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0222/2013),

–    Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–    Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 10 de diciembre de 2013(1),

–   Visto el artículo 55 de su Reglamento,

–   Vistos el informe de la Comisión de Industria, Investigación y Energía y la opinión de la Comisión de Desarrollo (A7-0064/2014),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Enmienda  1

Propuesta de Decisión

Considerando 2

Texto de la Comisión

Enmienda

(2) Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020) (el «Programa Marco Horizonte 2020»), establecido por el Reglamento (UE) nº […]/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de […] de 20134, tiene por objetivo lograr un mayor impacto en la investigación y la innovación contribuyendo a reforzar las asociaciones público-privadas, en particular mediante la participación de la Unión en programas emprendidos por varios Estados miembros, de conformidad con el artículo 185 del Tratado.

(2) Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020) (el «Programa Marco Horizonte 2020»), establecido por el Reglamento (UE) nº 1291/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo4, tiene por objetivo lograr un mayor impacto en la investigación y la innovación desarrollando sinergias más estrechas, aumentando la coordinación y evitando duplicaciones innecesarias con programas de investigación internacionales, nacionales y regionales. Las colaboraciones público-privadas (CPP), en particular la participación de la Unión en programas emprendidos por varios Estados miembros, de conformidad con el artículo 185 del Tratado, deben alcanzar estos objetivos, cumplir las condiciones que se especifican en dicho Reglamento, en particular en el artículo 26, y respetar plenamente los principios generales, en particular las condiciones relativas a la comunicación y difusión de la información y al acceso abierto.

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__________________

4 DO ... [Programa Marco Horizonte 2020].

Reglamento (UE) nº 1291/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2013, por el que se establece Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020) y por el que se deroga la Decisión nº 1982/2006/CE (DO L 347 de 20.12.2013, p. 104).

Justificación

Additions in line with Horizon 2020 Framework programme, in particular Recital 39 and Article 26. It is also important to guarantee the open access principles established in article 18 (b) of Horizon 2020 and article 28 on the communication and dissemination of information.

Enmienda  2

Propuesta de Decisión

Considerando 4

Texto de la Comisión

Enmienda

(4) En 2009, expertos independientes aprobaron el informe de evaluación intermedia del EDCTP 18. Consideraron que el EDCTP 1 era un punto de encuentro único para un auténtico diálogo con científicos africanos, gracias al cual ya se había empezado a salvar la distancia entre el Norte y el Sur en cuanto a generación de capacidades de investigación y a oportunidades de aprendizaje y de trabajo para jóvenes investigadores africanos. El informe plantea cuestiones fundamentales que han de tenerse en cuenta en un segundo programa «Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP 2)»: conviene modificar y ampliar el ámbito de aplicación del EDCTP 1; debe mejorar la integración de los programas nacionales a escala europea; hay que reforzar y ampliar la colaboración con otros financiadores públicos y privados clave, incluida la industria farmacéutica; se necesita sinergia con la política exterior europea, en particular, con la ayuda de la UE al desarrollo; las normas de cofinanciación deben aclararse y simplificarse; es preciso reforzar los instrumentos de supervisión.

(4) En 2009, expertos independientes aprobaron el informe de evaluación intermedia del EDCTP 18. Consideraron que el EDCTP 1 era un punto de encuentro único para un auténtico diálogo con científicos africanos, gracias al cual ya se había empezado a salvar la distancia entre el Norte y el Sur en cuanto a generación de capacidades de investigación y a oportunidades de aprendizaje y de trabajo para jóvenes investigadores africanos. El informe plantea cuestiones fundamentales que han de tenerse en cuenta en un segundo programa «Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP 2)»:

 

- conviene modificar y ampliar el ámbito de aplicación del EDCTP 1;

 

- conviene profundizar, cuando sea necesario, en el desarrollo y refuerzo de las capacidades de los países en desarrollo para realizar y dirigir ensayos clínicos, sobre todo en cuanto a la función y la evolución de los comités de ética y del correspondiente marco regulador, y debe mejorar la coordinación, la colaboración y, cuando proceda, la integración de los programas nacionales a escala europea;

 

- hay que reforzar y ampliar la colaboración con los socios públicos y privados, incluida la industria farmacéutica, las colaboraciones público-privadas (CPP), como las PDP («Product Development Partnerships»), la sociedad civil y las organizaciones y fundaciones no gubernamentales;

 

- deben aplicarse normas de gobernanza claras y transparentes;

 

- se necesita sinergia con la política exterior europea, muy en especial con la ayuda de la UE para el desarrollo;

 

- las normas de cofinanciación deben aclararse y simplificarse;

 

- es preciso reforzar los instrumentos de supervisión.

____________

_______________

8 Van Velzen et al., Independent External Evaluation Report, diciembre de 2009.

8 Van Velzen et al., Independent External Evaluation Report, diciembre de 2009.

Enmienda  3

Propuesta de Decisión

Considerando 5

Texto de la Comisión

Enmienda

(5) De conformidad con la Decisión nº […]/2013/UE del Consejo, de […] de 2013, por la que se establece el programa específico por el que se ejecuta Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020)9, puede seguir financiándose el programa EDCTP 2.

(5) De conformidad con el Reglamento (UE) n° 1291/2013 y la Decisión nº 2013/743/UE del Consejo9, puede proseguir la financiación del programa EDCTP 2.

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9 DO L ... [Programa específico Horizonte 2020].

Decisión nº 2013/743/UE del Consejo, de 3 de diciembre de 2013, por la que se establece el programa específico por el que se ejecuta Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020) y por la que se derogan las Decisiones 2006/971/CE, 2006/972/CE, 2006/973/CE, 2006/974/CE y 2006/975/CE (DO L 347 de 20.12.2013, p. 965).

Justificación

A reference not only to the Specific Programme but also to the Framework Programme should be included, which is important to evidence the compliance with Article 20 of the Framework Programme and the principles stated there.

Enmienda  4

Propuesta de Decisión

Considerando 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(5 bis) La Unión Europea es un financiador importante de la investigación sobre las enfermedades de la pobreza y las enfermedades infecciosas desatendidas. La contribución de la Comisión y los Estados miembros representa, en efecto, casi una cuarta parte (22 %) de las inversiones públicas en este ámbito a escala mundial. La Unión es, asimismo, un actor importante en materia de sanidad a escala mundial. Así, por ejemplo, la Comisión y los Estados miembros aportan aproximadamente la mitad de los créditos del Fondo Mundial de lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria.

Enmienda  5

Propuesta de Decisión

Considerando 7

Texto de la Comisión

Enmienda

(7) Pese a los considerables logros y resultados del EDCTP 1, las enfermedades de la pobreza siguen siendo un obstáculo infranqueable para el desarrollo sostenible de estos países por la carga sanitaria y socioeconómica que representan, especialmente en la región subsahariana. Todavía no existen tratamientos médicos eficaces, seguros y asequibles contra la mayoría de las enfermedades de la pobreza, y la inversión en investigación clínica sigue siendo inadecuada, pues realizar ensayos clínicos es costoso y el rendimiento de la inversión es escaso por las deficiencias del mercado. Además, las actividades de investigación y los programas europeos suelen aún estar fragmentados, con lo que no alcanzan la masa crítica o se solapan, y en los países en desarrollo es inadecuada la capacidad de investigación y la inversión.

(7) Pese a los considerables logros y resultados del EDCTP 1, las enfermedades de la pobreza siguen siendo un obstáculo infranqueable para el desarrollo sostenible de estos países por la carga sanitaria y socioeconómica que representan, especialmente en la región subsahariana. No existen todavía tratamientos médicos eficaces, seguros, adecuados, accesibles y asequibles adaptados a las especificidades de los países en desarrollo contra la mayoría de las enfermedades de la pobreza, y la inversión en investigación clínica sigue siendo inadecuada, dado que realizar ensayos clínicos es costoso y el rendimiento de la inversión es escaso debido a las deficiencias del mercado. Cabe señalar que tan solo el 10 % de los fondos mundiales para investigación se destinan a enfermedades que son responsables del 90 % de las patologías en el mundo. Además, las actividades de investigación y los programas europeos suelen aún estar fragmentados, con lo que no alcanzan la masa crítica o se solapan, y en los países en desarrollo es inadecuada la capacidad de investigación y la inversión.

Enmienda  6

Propuesta de Decisión

Considerando 7 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(7 bis) El fomento de la lucha contra las enfermedades de la pobreza contribuye también a proteger de ellas a los ciudadanos de la Unión, habida cuenta de que la creciente movilidad global (incluido el turismo), los movimientos migratorios y los cambios en la distribución geográfica sugieren la posibilidad de que Europa tenga que afrontar la aparición o reaparición de estas enfermedades.

Enmienda  7

Propuesta de Decisión

Considerando 11

Texto de la Comisión

Enmienda

(11) La Comisión presentó el 31 de marzo de 2010 su Comunicación «El papel de la UE en la salud mundial»10, en la que pide más coordinación entre los Estados miembros y las políticas pertinentes, para determinar y abordar prioridades mundiales comunes para la investigación sanitaria.

(11) La Comisión presentó el 31 de marzo de 201010 su Comunicación «El papel de la UE en la salud mundial», en la que pide más coordinación entre los Estados miembros y las políticas pertinentes, para determinar y abordar prioridades mundiales comunes para la investigación sanitaria. En esa Comunicación, la Comisión también recuerda la necesidad de promover una cobertura equitativa y universal de la atención sanitaria de calidad, así como una financiación efectiva y equitativa de la investigación en beneficio de la salud de todos.

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10 COM(2010) 128 final.

10 COM(2010)0128 final.

Enmienda  8

Propuesta de Decisión

Considerando 11 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(11 bis) En 2010, en sus Conclusiones sobre el papel de la UE en la salud mundial, el Consejo pidió a la UE que promoviera una financiación eficaz y equitativa de la investigación en beneficio de la salud de todos y que velara por que las innovaciones y las intervenciones conllevaran soluciones asequibles y accesibles. En particular, deben explorarse modelos que disocien los costes de I+D y los precios de los medicamentos, como las oportunidades de transferencia tecnológica para países en desarrollo.

Enmienda  9

Propuesta de Decisión

Considerando 12 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(12 bis) En su Comunicación de 27 de febrero de 2013 titulada «Una vida digna para todos: Acabar con la pobreza y dar al mundo un futuro sostenible»11 bis, la Comisión reitera su determinación para contribuir por todos los medios a la consecución de los ODM hasta el año 2015 y señala que la investigación financiada por la UE con cargo al EDCTP 1 ha contribuido a la consecución de los ODM.

 

___________

 

11 bis (COM(2013)0092).

Enmienda  10

Propuesta de Decisión

Considerando 13

Texto de la Comisión

Enmienda

(13) En consonancia con los objetivos del Programa Marco Horizonte 2020, todo Estado miembro y todo país asociado al programa debe tener acceso al programa EDCTP 2.

(13) En consonancia con los objetivos del Programa Marco Horizonte 2020, todo Estado miembro y todo país asociado al programa debe tener acceso al programa EDCTP 2. Es preciso asegurarse de que los proyectos que reciban financiación con cargo al Programa Marco Horizonte 2020 no incumplan el Derecho internacional en materia de derechos humanos.

Enmienda  11

Propuesta de Decisión

Considerando 13 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(13 bis) A efectos del objetivo global de Horizonte 2020 de lograr una mayor simplificación y armonización del panorama de la financiación de la investigación y la innovación en el ámbito de la Unión, las colaboraciones público-privadas (CPP) deben crear modelos sencillos de gobernanza y evitar las normativas distintas de Horizonte 2020.

Enmienda  12

Propuesta de Decisión

Considerando 13 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(13 ter) Es oportuno identificar y suprimir los obstáculos que impidan la participación de los recién llegados en el programa. En este sentido, debe fomentarse la participación de las PYME, las universidades y los centros de investigación.

Enmienda  13

Propuesta de Decisión

Considerando 14

Texto de la Comisión

Enmienda

(14) Los Estados participantes se proponen contribuir a la aplicación del programa EDCTP 2 durante el período que abarca (2014-2024).

(14) Los Estados participantes se proponen contribuir a la aplicación del programa EDCTP 2 durante el período que abarca (2014-2024). Con el fin de tener en cuenta la duración del Programa Marco de Investigación e Innovación Horizonte 2020, las convocatorias de propuestas que requieran una contribución de la UE en virtud de este programa deben publicarse hasta el 31 de diciembre de 2020.

Enmienda  14

Propuesta de Decisión

Considerando 15

Texto de la Comisión

Enmienda

(15) Procede establecer un límite a la participación de la Unión en el EDCTP 2 durante el período de vigencia del Programa Marco Horizonte 2020. Dentro de este límite, la contribución de la Unión debe igualar la contribución inicial a la que se comprometan los Estados participantes, para conseguir un importante efecto multiplicador y garantizar una mayor integración de los programas de dichos Estados. Dicho límite debe también permitir una contribución equivalente a la de cualquier otro Estado miembro o país asociado al Programa Marco Horizonte 2020 que acceda al programa EDCTP 2 durante el Programa Marco Horizonte 2020.

(15) Procede establecer un límite a la participación de la Unión en el EDCTP 2 durante el período de vigencia del Programa Marco Horizonte 2020. Dentro de este límite, la contribución de la Unión debe igualar la contribución de los Estados mencionados a que se refiere el artículo 1 de la presente Decisión, para conseguir un importante efecto multiplicador y garantizar una mayor integración de los programas de dichos Estados.

Justificación

It is important to have flexibility in the way the EDCTP2 funds are spent.

Enmienda  15

Propuesta de Decisión

Considerando 16

Texto de la Comisión

Enmienda

(16) La contribución financiera de la Unión debe estar supeditada a los compromisos formales de los Estados participantes para contribuir a la aplicación del EDCTP 2 y su cumplimiento.

(16) La contribución financiera de la Unión debe estar supeditada a los compromisos formales de los Estados participantes para contribuir a la aplicación del EDCTP 2 y su cumplimiento. En concreto, los ensayos clínicos solo deben obtener una contribución financiera de la Unión cuando se realicen de conformidad con la Declaración de Helsinki y sean aplicables las mismas normas de transparencia de los datos previstas en el Reglamento (UE) n° .../2014 [Reglamento del documento 2012/0192].

Enmienda  16

Propuesta de Decisión

Considerando 16 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(16 bis) Es fundamental que los ensayos clínicos realizados en países en desarrollo obtengan siempre un consentimiento verdaderamente informado y totalmente voluntario.

Justificación

Guidelines for obtaining informed consent are often difficult to implement because of low literacy levels, socio-economic and cultural factors. The local ethics committees, whose role is critical in informed consent, are often weak, ill-equipped or non-existent in some countries. Many participants may have incomplete understanding of the various aspects of the clinical trials due to language barriers, the way information is disclosed or terms used for informed consent documents.

Enmienda  17

Propuesta de Decisión

Considerando 27 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(27 bis) También es importante que las actividades que se lleven a cabo en el marco del programa EDCTP 2 respondan a las necesidades de los países en desarrollo y a los compromisos contraídos por la Unión en el ámbito de la salud mundial y sean coherentes con las acciones de la Unión en el marco de la política de desarrollo, tal como se establece en el artículo 208 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

Enmienda  18

Propuesta de Decisión

Considerando 28

Texto de la Comisión

Enmienda

(28) Dado que los objetivos de la presente Decisión, a saber, contribuir a reducir la carga socioeconómica de las enfermedades de la pobreza en los países en desarrollo, en particular los subsaharianos, acelerando el desarrollo clínico de procedimientos médicos eficaces, seguros y asequibles contra dichas enfermedades, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros por falta de la masa crítica necesaria, en términos humanos y financieros, y que por consiguiente, debido a la escala de actuación, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas con arreglo al principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Decisión no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(28) Los objetivos de la presente Decisión, a saber, contribuir a reducir la carga socioeconómica de las enfermedades de la pobreza en los países en desarrollo, en particular los subsaharianos, acelerando el desarrollo clínico de procedimientos médicos eficaces, seguros, accesibles, adecuados y asequibles contra las enfermedades desatendidas y de la pobreza, se han concebido en función de las necesidades y circunstancias específicas de los países en desarrollo y no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros por falta de la masa crítica necesaria, en términos humanos y financieros. Por consiguiente, debido a la escala de actuación, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, por lo que esta puede adoptar medidas con arreglo al principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Decisión no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

Enmienda  19

Propuesta de Decisión

Considerando 28 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(28 bis) El fondo de garantía de los participantes, creado en virtud del Reglamento (CE) nº 1906/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo1 bis y gestionado por la Comisión, ha demostrado ser un importante mecanismo de salvaguardia que mitiga los riesgos relacionados con las cantidades adeudadas y no reembolsadas por los participantes que incumplen sus obligaciones. Sin embargo, el nuevo fondo de garantía de los participantes, creado en virtud del Reglamento (UE) nº 1290/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo1 ter puede no resultar jurídicamente adecuado para el programa EDCTP 2; por ello, la Comisión debe presentar propuestas que garanticen la disponibilidad de dicho fondo o de un fondo similar para cubrir a todos los organismos de financiación relacionados con el EDCTP 2.

 

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1 bis Reglamento (CE) n° 1906/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, por el que se establecen las normas de participación de empresas, centros de investigación y universidades en las acciones del séptimo programa marco, y las normas de difusión de los resultados de la investigación (2007-2013) (DO L 391 de 30.12.2006, p. 1).

 

1 ter Reglamento (UE) nº 1290/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2013, por el que se establecen las normas de participación y difusión aplicables a Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020), y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 1906/2006 (DO L 347 de 20.12.2013, p. 81).

Enmienda  20

Propuesta de Decisión

Considerando 28 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(28 ter) Los resultados de los ensayos clínicos y demás actividades de investigación que se lleven a cabo en el marco del programa EDCTP 2 deben difundirse cuanto antes a por los medios adecuados y de conformidad con el Reglamento (UE) nº 1290/2013, y debe garantizarse, en particular, el acceso abierto a los datos difundidos mediante publicaciones de investigación.

Enmienda  21

Propuesta de Decisión

Artículo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 2

Artículo 2

Contribución financiera de la Unión

Contribución financiera de la Unión

1. La contribución financiera máxima de la Unión al programa EDCTP 2, incluidos los créditos de la AELC, será de 683 millones EUR, desglosados del siguiente modo:

1. La contribución financiera máxima de la Unión al programa EDCTP 2, incluidos los créditos de la AELC, será de 648,85 millones EUR, equivalente a las contribuciones de los Estados participantes a que se refiere el artículo 1.

a) 594 millones EUR como importe equivalente al aportado por los Estados participantes enumerados en el artículo 1, apartado 1;

 

b) 89 millones EUR como importe equivalente al aportado por cualquier otro Estado miembro o país asociado al Programa Marco Horizonte 2020 que participe en el programa EDCTP 2 de conformidad con lo dispuesto en el artículo 1, apartado 2.

 

2. La contribución procederá de los créditos asignados en el presupuesto general de la Unión a las partes pertinentes del programa específico por el que se ejecuta el Programa Marco Horizonte 2020 establecido por la Decisión nº […]/2013/UE de conformidad con el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso vi), y los artículos 60 y 61 del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012.

2. La contribución procederá de los créditos asignados en el presupuesto general de la Unión a las partes pertinentes del programa específico por el que se ejecuta el Programa Marco Horizonte 2020, y en particular de los créditos para el objetivo específico «Salud, cambio demográfico y bienestar», de conformidad con el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso vi), y los artículos 60 y 61 del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012.

3. Hasta el 6 % de la contribución financiera de la Unión podrá utilizarse para cubrir los costes administrativos de la estructura de ejecución del EDCTP 2 («EDCTP 2-IS»).

3. Hasta el 6 % de la contribución financiera de la Unión podrá utilizarse para cubrir los costes administrativos de la estructura de ejecución del EDCTP 2 («EDCTP 2-IS»).

Enmienda  22

Propuesta de Decisión

Artículo 3 – apartado 1 – letra a bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

a bis) que los Estados participantes demuestren haber creado el EDCTP 2 con arreglo a los objetivos y las prioridades de investigación establecidos para el ámbito sanitario en el Reglamento (UE) nº 1291/2013 y en la Decisión nº 2013/743/UE;

Justificación

This addition stresses that there should be a strong coherence between the activities of the P2Ps and the research priorities defined in the Horizon 2020 Framework Programme.

Enmienda  23

Propuesta de Decisión

Artículo 3 – apartado 1 – letra a ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

a ter) que los Estados participantes demuestren haber creado el EDCTP 2 con arreglo a los principios generales que rigen el Programa Marco Horizonte 2020;

Justificación

This addition stresses the important adherence of the P2Ps to the general principles applying to the Horizon 2020 framework such as open access, gender equality and non-discrimination that have been agreed upon during the Horizon 2020 negotiations.

Enmienda  24

Propuesta de Decisión

Artículo 3 – apartado 1 – letra a quater (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

a quater) que los Estados participantes demuestren haber creado el EDCTP 2 con arreglo a las condiciones establecidas en el artículo 20 del Reglamento (UE) nº 1291/2013;

Justificación

This addition stresses the important principles that have been agreed on during the Horizon 2020 negotations regarding P2Ps and what they should deliver.

Enmienda  25

Propuesta de Decisión

Artículo 3 – apartado 1 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e) que cada Estado participante se comprometa a contribuir a la financiación del EDCTP 2.

e) que cada Estado participante se comprometa a contribuir en dinero y en especie a la financiación del EDCTP 2.

Justificación

Seeks alignment with the H2020 Framework Programme Regulation

Enmienda  26

Propuesta de Decisión

Artículo 4 – apartado 1 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Entre las actividades podrán figurar las de los programas de los Estados participantes y nuevas actividades, incluidas las convocatorias de propuestas gestionadas por la EDCTP 2-IS.

Entre las actividades podrán figurar las llevadas a cabo por organizaciones de investigación sin ánimo de lucro, tanto públicas como privadas, que se incluyan en las actividades de los programas de los Estados participantes y nuevas actividades, incluidas las convocatorias de propuestas gestionadas por la EDCTP 2-IS.

Justificación

At the request of Fondation Merieux.

Enmienda  27

Propuesta de Decisión

Artículo 4 – apartado 1 – párrafo 3

Texto de la Comisión

Enmienda

Las actividades se incluirán en el plan de trabajo del EDCTP 2 aprobado anualmente por la EDCTP 2-IS tras superar una evaluación externa por expertos internacionales basada en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) nº […]/2013 [normas de participación y difusión aplicables a Horizonte 2020], y teniendo en cuenta su contribución al logro de los objetivos del EDCTP 2.

Las actividades se incluirán en el plan de trabajo del EDCTP 2 aprobado anualmente por la EDCTP 2-IS tras superar una evaluación externa por expertos internacionales de los objetivos del EDCTP 2.

Enmienda  28

Propuesta de Decisión

Artículo 5 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) contribuciones en especie, consistentes en los costes sufragados por los Estados participantes al realizar actividades que figuran en el plan de trabajo a que se refiere el artículo 4, apartado 1, o en relación con el presupuesto administrativo de la EDCTP 2-IS.

b) contribuciones en especie, consistentes en los costes sufragados por los Estados participantes al realizar actividades que figuran de forma explícita en el plan de trabajo a que se refiere el artículo 4, apartado 1, o en relación con el presupuesto administrativo de la EDCTP 2-IS.

Enmienda  29

Propuesta de Decisión

Artículo 6 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. El Reglamento (UE) nº […]/2013 [normas de participación y difusión aplicables a Horizonte 2020] se aplicará a las acciones indirectas seleccionadas y financiadas por la EDCTP 2-IS de conformidad con el plan de trabajo a que hace referencia el artículo 4, apartado 1, o seleccionadas en las convocatorias de propuestas que ella gestione. De conformidad con dicho Reglamento, la EDCTP 2-IS se considerará un organismo de financiación y proporcionará apoyo financiero a acciones indirectas de acuerdo con el anexo II de la presente Decisión.

1. El Reglamento (UE) nº 1290/2013 se aplicará a las acciones indirectas seleccionadas y financiadas por la EDCTP 2-IS sobre la base de convocatorias de propuestas que ella gestione. De conformidad con dicho Reglamento, la EDCTP 2-IS se considerará un organismo de financiación y proporcionará apoyo financiero a acciones indirectas de acuerdo con el anexo II de la presente Decisión.

Justificación

Seeks to avoid ambiguity that the RfP apply and that projects are integrated and selected via competitive calls

Enmienda  30

Propuesta de Decisión

Artículo 6 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Si la actividad figura en el plan de trabajo, la EDCTP 2-IS podrá realizar convocatorias conjuntas con terceros países o sus organismos y agencias de ciencia y tecnología, con organizaciones internacionales u otros terceros, en particular organizaciones no gubernamentales, según la normativa elaborada con arreglo al artículo 11 del Reglamento (UE) nº […]/2013 [normas de participación y difusión aplicables a Horizonte 2020].

4. Si la actividad figura en el plan de trabajo, la EDCTP 2-IS podrá realizar convocatorias conjuntas con terceros países o sus organismos y agencias de ciencia y tecnología, con organizaciones internacionales u otros terceros, en particular organizaciones no gubernamentales y organizaciones de desarrollo de productos, según la normativa elaborada con arreglo al artículo 11 del Reglamento (UE) nº 1290/2013.

Enmienda  31

Propuesta de Decisión

Artículo 6 – apartado 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 bis. El fondo de garantía de los participantes, creado en virtud del Reglamento (UE) nº 1290/2013 puede no resultar jurídicamente adecuado para el programa EDCTP 2; por ello, la Comisión presentará propuestas que garanticen la disponibilidad de dicho fondo o de un fondo similar para cubrir a todos los organismos de financiación relacionados con el EDCTP 2.

Enmienda  32

Propuesta de Decisión

Artículo 6 – apartado 4 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 ter. Con arreglo a los principios de transparencia y no discriminación establecidos en el artículo 60, apartado 1, y el artículo 128, apartado 1, del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012, las convocatorias de propuestas que se organicen mediante el EDCTP 2 se publicarán en el portal web de los participantes de Horizonte 2020.

Justificación

During the Horizon 2020 trilogue negotiations the institutions agreed to promote a greater coherence of all call possibilities financed under Horizon 2020. To this effect, the Commission promised to promote the publication of CfPs organised by PPPs and P2Ps on the Horizon 2020 Participant Portal. This amendment aims to turn a self-obligation into a legal requirement, guaranteeing simple and accessible information for applicants.

Enmienda  33

Propuesta de Decisión

Artículo 9 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La Comisión podrá decidir realizar por sí misma las auditorías a que hace referencia el apartado 1.

2. Sin perjuicio de la independencia o de la función del Tribunal de Cuentas de la Unión Europea, la Comisión, en casos debidamente motivados y previa consulta con los Estados participantes, podrá decidir realizar por sí misma las auditorías a que se refiere el apartado 1.

Enmienda  34

Propuesta de Decisión

Artículo 11 – apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis. Se dará una amplia publicidad a todas las convocatorias y posibilidades de participación, en particular en el sitio web de Horizonte 2020 de la Comisión, que incluirá asimismo un capítulo dedicado al EDCTP 2.

Justificación

In order to increase participation generally and of new-comers in particular, the dissemination of information relating to calls and application procedures should be well-advertised, including through the Horizon2020 website.

Enmienda  35

Propuesta de Decisión

Artículo 12 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. A más tardar el 31 de diciembre de 2017, la Comisión llevará a cabo una evaluación intermedia del EDCTP 2. La Comisión preparará un informe sobre dicha evaluación que incluya las conclusiones de la evaluación y las observaciones de la Comisión. La Comisión presentará dicho informe al Parlamento Europeo y al Consejo a más tardar el 30 de junio de 2018.

1. A más tardar el 30 de junio de 2017, la Comisión organizará una evaluación intermedia independiente del EDCTP 2. La Comisión preparará un informe sobre dicha evaluación independiente que incluya las conclusiones de la evaluación y las observaciones de la Comisión. La Comisión presentará dicho informe al Parlamento Europeo y al Consejo a más tardar el 31 de diciembre de 2017. El resultado de la evaluación intermedia independiente del EDCTP 2 se tendrá en cuenta en la evaluación intermedia de Horizonte 2020.

 

Con el fin de responder a situaciones imprevistas o a nuevos acontecimientos y necesidades, y tras la evaluación intermedia de Horizonte 2020 a que se refiere el artículo 32, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 1291/2013, la Comisión podrá revisar el presupuesto del EDCTP 2 en el marco del procedimiento presupuestario anual.

Enmienda  36

Propuesta de Decisión

Anexo I

Texto de la Comisión

Enmienda

El EDCTP 2 perseguirá los siguientes objetivos:

El EDCTP 2 perseguirá los siguientes objetivos:

1) Objetivo general

1) Objetivo general

Contribuir a reducir la carga socioeconómica de las enfermedades de la pobreza en los países en desarrollo, en particular los subsaharianos, acelerando el desarrollo clínico de procedimientos médicos eficaces, seguros y asequibles contra dichas enfermedades, en asociación con dichos países.

Contribuir a reducir la carga socioeconómica de las enfermedades de la pobreza en los países en desarrollo, en particular los subsaharianos, acelerando el desarrollo clínico de procedimientos médicos eficaces, seguros, accesibles, adecuados y asequibles contra dichas enfermedades, en asociación con dichos países.

2) Objetivos particulares

2) Objetivos particulares

Con el fin de contribuir al objetivo general, el EDCTP 2 perseguirá los siguientes objetivos específicos:

Con el fin de contribuir al objetivo general, el EDCTP 2 perseguirá los siguientes objetivos específicos:

a) aumentar los procedimientos médicos nuevos o mejorados contra el VIH/sida, la tuberculosis, el paludismo y demás enfermedades de la pobreza, y concluir el programa habiendo creado al menos un procedimiento médico nuevo; formular al menos treinta directrices para mejorar o ampliar el recurso a procedimientos médicos existentes, y hacer progresar el desarrollo galénico de al menos veinte posibles medicamentos;

a) aumentar los procedimientos médicos nuevos o mejorados contra el VIH/sida, la tuberculosis, el paludismo y demás enfermedades desatendidas y de la pobreza, y concluir el programa habiendo creado al menos un procedimiento médico nuevo; formular al menos [xx] nuevas directrices para mejorar o ampliar el recurso a procedimientos médicos existentes, y hacer progresar el desarrollo galénico de al menos [xx] nuevos posibles medicamentos;

b) reforzar la cooperación con los países subsaharianos, en particular para que aumente su capacidad de realizar ensayos clínicos en plena conformidad con los principios éticos fundamentales y las pertinentes disposiciones de la legislación nacional, de la Unión e internacional, incluidos la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, el Convenio Europeo de Derechos Humanos y sus protocolos adicionales, la versión de 2008 de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y las directrices de buenas prácticas clínicas de la Conferencia internacional sobre armonización de los requisitos técnicos para el registro de los productos farmacéuticos de uso humano (ICH);

b) reforzar la cooperación con los países subsaharianos, en particular para que aumente su capacidad de realizar ensayos clínicos en plena conformidad con los principios éticos fundamentales y las pertinentes disposiciones de la legislación nacional, de la Unión e internacional, incluidos la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, el Convenio Europeo de Derechos Humanos y sus protocolos adicionales, la versión de 2008 de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y las directrices de buenas prácticas clínicas de la Conferencia internacional sobre armonización de los requisitos técnicos para el registro de los productos farmacéuticos de uso humano (ICH);

c) mejorar la coordinación, la armonización y la integración de los programas nacionales pertinentes para aumentar la rentabilidad de las inversiones públicas europeas;

c) mejorar la coordinación, la armonización y, cuando proceda, la integración de los programas nacionales pertinentes para aumentar la rentabilidad de las inversiones públicas europeas; establecer, asimismo, las prioridades de investigación atendiendo a los objetivos con miras a acelerar la obtención de resultados y contribuir a la erradicación de las enfermedades desatendidas y de la pobreza;

d) ampliar la cooperación internacional con otros financiadores públicos y privados;

d) ampliar la cooperación internacional con otros socios públicos y privados a fin de garantizar el máximo impacto de la investigación en su conjunto y que puedan tenerse en cuenta las sinergias, así como lograr multiplicar los recursos y las inversiones;

e) incrementar el impacto mediante una cooperación eficaz con las iniciativas pertinentes de la Unión Europea, incluida la ayuda al desarrollo.

e) mejorar la coordinación, la armonización y, cuando proceda, la integración con las iniciativas pertinentes de la Unión Europea, en particular la ayuda para el desarrollo y otras iniciativas esenciales para reforzar la investigación y el desarrollo en el ámbito de las enfermedades de la pobreza, las asociaciones para el desarrollo de productos y otros programas públicos, con objeto de aprovechar en mayor medida las sinergias, crear una cadena de innovación más completa desde los ensayos clínicos hasta la puesta a disposición de tratamientos y aumentar la eficacia de las inversiones públicas europeas. Son fundamentales, en este sentido, las sinergias entre el EDCTP 2 y el Fondo Europeo de Desarrollo.

3) Objetivos operativos

e bis) contribuir al estudio de modelos de innovación abiertos para una investigación basada en las necesidades, y resultados disponibles y asequibles en consonancia con otros compromisos de la UE en materia de I+D en el ámbito de la salud.

Con el fin de alcanzar los objetivos específicos establecidos en el punto 2, al terminar el EDCTP 2 en 2024 se habrán alcanzado los siguientes objetivos operativos, incluidos los objetivos orientativos:

3) Indicadores y objetivos operativos

a) Brindar apoyo a los ensayos clínicos sobre procedimientos médicos nuevos o mejorados contra las enfermedades de la pobreza mediante asociaciones entre países europeos y países en desarrollo, en particular los subsaharianos:

Con el fin de alcanzar los objetivos específicos establecidos en el punto 2, a lo largo del EDCTP 2 se habrán controlado los siguientes indicadores:

Objetivo: aumentar a 150, como mínimo, el número de ensayos clínicos, frente a los 88 del EDCTP 1.

a) Brindar apoyo a los ensayos clínicos sobre procedimientos médicos nuevos o mejorados contra las enfermedades desatendidas y de la pobreza mediante asociaciones entre países europeos y países en desarrollo, en particular los subsaharianos:

Objetivo: mantener o aumentar la proporción de los ensayos clínicos financiados por la EDCTP 2-IS y dirigidos por africanos hasta un 50 % como mínimo.

Indicador: aumentar el número de ensayos clínicos, frente a los 88 del EDCTP 1, que den lugar a nuevos productos, procedimientos, metodologías, diagnósticos, tratamientos o acciones de prevención.

Objetivo: aumentar a 1 000, como mínimo, el número de artículos científicos publicados con evaluación independiente.

Indicador: mantener o aumentar la proporción de los ensayos clínicos financiados por la EDCTP 2-IS y dirigidos por africanos.

b) Fomentar las actividades para incrementar la capacidad de realizar ensayos clínicos en los países subsaharianos y frenar la «fuga de cerebros»:

Indicador: tener como objetivo triplicar con respecto al EDCTP 1 el número de artículos científicos publicados con evaluación independiente.

Objetivo: mantener como mínimo en 30 el número de países subsaharianos beneficiarios del EDCTP 2, o aumentarlo.

b) Fomentar las actividades para incrementar la capacidad de realizar ensayos clínicos en los países subsaharianos y frenar la «fuga de cerebros»:

Objetivo: aumentar a un mínimo de 600 el número de becas a investigadores subsaharianos y estudiantes de máster y de doctorado, frente a las 400 del EDCTP 1, para que al menos el 90 % prosigan su carrera en el África subsahariana durante al menos un año tras la beca.

Indicador: tener como objetivo mantener o aumentar la participación de países subsaharianos en el EDCTP 2.

Objetivo: aumentar a un mínimo de 150 las actividades financiadas para incrementar la capacidad de realizar ensayos clínicos en los países subsaharianos, frente a las 74 del EDCTP 1.

Indicador: aumentar el número de becas a investigadores subsaharianos y estudiantes de máster y de doctorado por encima de las 400 del EDCTP 1, para alentarlos y apoyarlos firmemente a proseguir su carrera en el África subsahariana al finalizar la beca.

c) Establecer un programa común de investigación, criterios para fijar las prioridades y una evaluación común:

Indicador: aumentar las actividades financiadas para incrementar la capacidad de realizar ensayos clínicos en los países subsaharianos, a partir de las 74 del EDCTP 1.

Objetivo: que al menos el 50 % de la inversión pública de los Estados europeos participantes esté integrada, armonizada o coordinada a través del EDCTP 2.

c) Establecer un programa de investigación para el EDCTP 2 basado en criterios comunes para fijar las prioridades y una evaluación común, reconociendo al mismo tiempo que las contribuciones de los programas nacionales y del EDCTP pueden presentar divergencias, dado que, por ejemplo, los programas nacionales pueden contribuir en especie, a diferencia del EDCTP:

d) Garantizar la ejecución eficaz del EDCTP 2:

Objetivo: que al menos el 50 % de la inversión pública de los Estados europeos participantes esté integrada, armonizada o coordinada a través del EDCTP 2.

Objetivo: que los costes administrativos sean inferiores al 5 % del presupuesto de la EDCTP 2-IS.

d) Garantizar la ejecución eficaz del EDCTP 2:

e) Establecer una cooperación e iniciar acciones conjuntas con otros financiadores públicos y privados:

Objetivo: que los costes administrativos sean inferiores al 5 % del presupuesto de la EDCTP 2-IS.

Objetivo: incrementar hasta 30 millones EUR, como mínimo, las contribuciones de países en desarrollo, frente a los 14 millones EUR del EDCTP 1.

e) Establecer una cooperación e iniciar acciones conjuntas con otros socios públicos y privados, con el fin de incrementar su contribución financiera al EDCTP.

Objetivo: obtener otras contribuciones, públicas o privadas, de al menos 500 millones EUR, frente a los 71 millones EUR del EDCTP 1.

f) Establecer una cooperación e iniciar acciones conjuntas con iniciativas de la Unión, nacionales e internacionales de ayuda para el desarrollo que garanticen la complementariedad con los resultados de las actividades financiadas por el EDCTP 2 y aumenten su impacto. En particular, cuando proceda, coordinar las actividades financiadas por el EDCTP 2 con las iniciativas que se desprendan del proceso del Grupo Consultivo de Expertos de la OMS (CEWG) sobre financiación y coordinación de I+D.

f) Establecer una cooperación e iniciar acciones conjuntas con iniciativas de la Unión, nacionales e internacionales de ayuda al desarrollo que garanticen la complementariedad con los resultados de las actividades financiadas por el EDCTP y aumenten su impacto.

f bis) Aumentar la visibilidad de las acciones que se lleven a cabo en el marco del programa EDCTP 2 a escala europea e internacional, en particular en los países en desarrollo, por medio de los foros de diálogo político, como la Asamblea Parlamentaria Paritaria ACP-UE o las cumbres UE-África.

Enmienda  37

Propuesta de Decisión

Anexo II

Texto de la Comisión

Enmienda

1) Actividades

1) Actividades

El EDCTP 2 incluirá las siguientes actividades:

El EDCTP 2 incluirá las siguientes actividades:

a) fomento de la creación de redes científicas, administrativas y financieras de coordinación, armonización, cooperación e integración de los programas y actividades nacionales de investigación sobre las enfermedades infecciosas de la pobreza;

a) fomento de la creación de redes científicas, administrativas y financieras de coordinación, armonización, colaboración, cooperación e integración de los programas y actividades nacionales de investigación sobre las enfermedades desatendidas y de la pobreza;

b) apoyo a la investigación y actividades conexas mediante ensayos clínicos sobre las enfermedades de la pobreza, en particular el VIH/sida, el paludismo y la tuberculosis, así como enfermedades infecciosas desatendidas;

b) apoyo a la investigación y actividades conexas mediante ensayos clínicos sobre las enfermedades de la pobreza, en particular el VIH/sida, el paludismo, la tuberculosis y otras enfermedades desatendidas y de la pobreza. Se prestará especial atención a las enfermedades desatendidas que ya afectan al África subsahariana y a Europa;

c) ayuda para incrementar la capacidad de realizar ensayos clínicos y actividades conexas en los países en desarrollo, en forma de subvenciones para: favorecer la evolución de la carrera de investigadores, promover la movilidad, el intercambio de personal, las redes de formación en investigación, reforzar la ética y a las autoridades sanitarias, tutorías y asociaciones a escala individual o institucional;

c) ayuda para incrementar la capacidad de realizar ensayos clínicos y actividades conexas en los países en desarrollo, en particular los subsaharianos, en forma de subvenciones para: favorecer la evolución de la carrera de investigadores, promover la movilidad, el intercambio de personal, las redes de formación en investigación, reforzar la ética y a las autoridades sanitarias, tutorías y asociaciones a escala individual, institucional o regional;

d) establecimiento de cooperación y de acciones conjuntas con otros financiadores públicos y privados;

d) establecimiento de cooperación y de acciones conjuntas con otros financiadores públicos y privados, incluidas la industria y las asociaciones para el desarrollo de productos, con el fin de reforzar los sistemas sanitarios nacionales y facilitar la transmisión de resultados a la población interesada;

e) sensibilización, sostén y reconocimiento del programa EDCTP 2 mediante actividades de apoyo y comunicación.

e) sensibilización, sostén y reconocimiento del programa EDCTP 2 mediante actividades de apoyo y comunicación tanto a escala de la Unión Europea y de los países en desarrollo como a escala mundial.

2) Definición y ejecución del programa

2) Definición y ejecución del programa

La EDCTP 2-IS elaborará un plan de trabajo anual y un plan de trabajo estratégico plurianual a los que dará el visto bueno su asamblea general, tras superar una evaluación externa por expertos internacionales y previa aprobación de la Comisión; a partir de esos planes ejecutará el programa EDCTP 2.

La EDCTP 2-IS elaborará, consultando a las partes interesadas pertinentes, un plan de trabajo anual y un plan de trabajo estratégico plurianual a los que dará el visto bueno su asamblea general, tras superar una evaluación externa por expertos internacionales y previa aprobación de la Comisión; a partir de esos planes ejecutará el programa EDCTP 2.

El plan de trabajo anual determinará temas y actividades que deben realizarse, incluidas las convocatorias de propuestas que hará públicas la EDCTP 2-IS para seleccionar y financiar acciones indirectas, y determinará asimismo los presupuestos y la financiación del EDCTP 2 para dichos temas y actividades.

El plan de trabajo anual determinará temas y actividades que deben realizarse, en coordinación, cuando proceda, con los programas nacionales, incluidas las actividades iniciadas por los Estados participantes y las convocatorias de propuestas que hará públicas la EDCTP 2-IS para seleccionar y financiar acciones indirectas, y determinará asimismo los presupuestos y la financiación del EDCTP 2 para dichos temas y actividades. El EDCTP 2 debe procurar la coordinación científica y, cuando proceda, el intercambio de información con las iniciativas públicas o privadas pertinentes, inclusive las desarrolladas en el marco de Horizonte 2020, tales como la iniciativa sobre medicamentos innovadores y el grupo estratégico en materia de salud.

El plan de trabajo diferenciará entre las actividades financiadas o cofinanciadas por la Unión y las financiadas por los Estados participantes o mediante otros ingresos.

El plan de trabajo diferenciará entre las actividades financiadas o cofinanciadas por la Unión y las financiadas por los Estados participantes o mediante otros ingresos.

El plan de trabajo estratégico plurianual establecerá un programa común de investigación estratégica que se elaborará y actualizará anualmente.

El plan de trabajo estratégico plurianual establecerá un programa común de investigación estratégica que se elaborará y actualizará anualmente.

La EDCTP 2-IS supervisará la realización de todas las actividades del plan de trabajo, incluidas las actividades indirectas seleccionadas en las convocatorias de propuestas que ella gestione. Asignará y gestionará su financiación de conformidad con la presente Decisión y verificará la realización efectiva de las actividades seleccionadas y determinadas en anteriores planes de trabajo.

La EDCTP 2-IS supervisará la realización de todas las actividades del plan de trabajo, incluidas las actividades indirectas seleccionadas en las convocatorias de propuestas que ella gestione. Asignará y gestionará su financiación de conformidad con la presente Decisión y verificará la realización efectiva de las actividades seleccionadas y determinadas en anteriores planes de trabajo.

3) Resultados finales que se espera obtener de la ejecución del Programa EDCTP 2

3) Resultados finales que se espera obtener de la ejecución del Programa EDCTP 2

La EDCTP 2-IS presentará un informe anual con una sinopsis detallada de la ejecución del programa. Se presentará información sobre cada actividad seleccionada de conformidad con el plan de trabajo, incluidas las actividades indirectas seleccionadas en las convocatorias de propuestas que la EDCTP 2-IS gestione, con una descripción de cada actividad o acción indirecta, su presupuesto, el valor de la financiación que haya podido asignársele, y la situación en que se encuentra.

La EDCTP 2-IS presentará un informe anual con una sinopsis detallada de la ejecución del programa. Se presentará información sobre cada actividad seleccionada de conformidad con el plan de trabajo, incluidas las actividades indirectas seleccionadas en las convocatorias de propuestas que la EDCTP 2-IS gestione, con una descripción de cada actividad o acción indirecta, su presupuesto, el valor de la financiación que haya podido asignársele, la situación en que se encuentra y las medidas adoptadas para garantizar el acceso a los productos de reciente aparición por parte de las poblaciones de los países en desarrollo.

Por lo que se refiere a las convocatorias de propuestas que la EDCTP 2-IS gestione, el informe anual contendrá también información sobre el número de proyectos presentados y seleccionados para financiación, el desglose pormenorizado de la contribución financiera de la Unión, la distribución de los recursos nacionales y otros, los tipos de participantes, las estadísticas por país, los actos de intermediación y las actividades de difusión.

Por lo que se refiere a las convocatorias de propuestas que la EDCTP 2-IS gestione, el informe anual contendrá también información sobre los proyectos presentados y seleccionados para financiación, el desglose pormenorizado de la contribución financiera de la Unión, la distribución de los recursos nacionales y otros, los tipos de participantes, las estadísticas por país, los actos de intermediación, las actividades de difusión y las medidas adoptadas para garantizar el acceso a los productos de reciente aparición.

El informe anual contendrá también información sobre el progreso hacia el logro de los objetivos del EDCTP 2 establecidos en el anexo I.

El informe anual contendrá también información sobre el progreso hacia el logro de los objetivos del EDCTP 2 establecidos en el anexo I.

Además, la EDCTP 2-IS facilitará cualquier informe o información previstos por la presente Decisión y el acuerdo concluido con la Unión.

Además, la EDCTP 2-IS facilitará cualquier informe o información previstos por la presente Decisión y el acuerdo concluido con la Unión.

Enmienda  38

Propuesta de Decisión

Anexo III

Texto de la Comisión

Enmienda

La estructura organizativa del programa EDCTP 2 comprenderá:

La estructura organizativa del programa EDCTP 2 comprenderá:

1) El principal órgano de la EDCTP 2-IS será su asamblea general, en la que estarán representados todos los Estados participantes.

1) El principal órgano de la EDCTP 2-IS será su asamblea general, en la que estarán representados todos los Estados participantes.

Su responsabilidad fundamental es velar por que se lleven a cabo todas las actividades necesarias para alcanzar los objetivos del EDCTP 2 y por la gestión eficaz y adecuada de sus recursos. La asamblea general adoptará el plan de trabajo anual.

Su responsabilidad fundamental es velar por que se lleven a cabo todas las actividades necesarias para alcanzar los objetivos del EDCTP 2 y por la gestión eficaz y adecuada de sus recursos. La asamblea general adoptará el plan de trabajo anual.

La asamblea general toma sus decisiones por consenso. A falta de consenso, adoptará sus decisiones por mayoría de, al menos, un 75 % de los votos.

La asamblea general toma sus decisiones por consenso. A falta de consenso, adoptará sus decisiones por mayoría de, al menos, un 75 % de los votos.

La Unión, representada por la Comisión, asistirá como observadora a todas las asambleas generales, recibirá toda la documentación necesaria y podrá participar en los debates.

La Unión, representada por la Comisión, asistirá como observadora a todas las asambleas generales, recibirá toda la documentación necesaria y podrá participar en los debates.

2) La asamblea general nombrará una Secretaría de la EDCTP 2-IS como órgano ejecutivo del programa EDCTP 2 y designará un consejo de administración para supervisarla.

2) La asamblea general nombrará una Secretaría de la EDCTP 2-IS como órgano ejecutivo del programa EDCTP 2 y designará un consejo de administración para supervisarla.

La Secretaría tendrá las siguientes funciones:

La Secretaría tendrá, como mínimo, las siguientes funciones:

a) representar a la EDCTP 2-IS;

a) ejecutar el plan de trabajo anual;

b) prestar apoyo a la asamblea general;

b) prestar apoyo a la asamblea general;

c) ejecutar el EDCTP 2 y gestionar aquellas de sus actividades que el plan de trabajo anual encomiende a la EDCTP 2-IS;

 

d) comprobar y notificar la ejecución del programa;

c) comprobar y notificar la ejecución del programa;

e) gestionar las contribuciones financieras de los Estados participantes, de la Unión y de terceros, e informar sobre su uso a la asamblea general y la Unión;

d) gestionar las contribuciones financieras de los Estados participantes, de la Unión y de terceros, e informar sobre su uso a la asamblea general y la Unión;

f) potenciar la visibilidad del EDCTP 2 mediante actividades de apoyo y de comunicación;

e) potenciar la visibilidad del EDCTP 2 mediante actividades de apoyo y de comunicación;

g) ser el punto de enlace de la Comisión, de conformidad con el convenio de delegación a que hace referencia el artículo 7.

f) ser el punto de enlace de la Comisión, de conformidad con el convenio de delegación a que hace referencia el artículo 7.

3) Un comité consultivo científico asesorará a la asamblea general sobre las prioridades estratégicas del EDCTP 2.

3) Un comité consultivo estratégico prestará asesoramiento científico y estratégico a la asamblea general, al consejo de administración y a la Secretaría.

El comité consultivo científico será designado por la asamblea general, y estará compuesto por expertos independientes europeos y africanos competentes en ámbitos relacionados con el programa.

El comité consultivo científico será designado por la asamblea general, y estará compuesto por expertos independientes europeos y africanos competentes en ámbitos relacionados con el programa. En su composición se procurará alcanzar un equilibrio de género de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (UE) n° 1291/2013.

El comité consultivo científico tendrá las siguientes funciones:

El comité consultivo científico tendrá las siguientes funciones:

a) asesorar a la asamblea general sobre las prioridades y las necesidades estratégicas de los ensayos clínicos en África;

a) asesorar a la asamblea general sobre las prioridades y las necesidades estratégicas de los ensayos clínicos en África;

b) estudiar desde un punto de vista científico y técnico el contenido, el ámbito y la dimensión del proyecto de plan de trabajo anual del EDCTP 2, las enfermedades que cubre y los planteamientos que pretende adoptar, y asesorar al respecto a la asamblea general;

b) asesorar a la asamblea general desde un punto de vista científico y técnico sobre el contenido, el ámbito y la dimensión del proyecto de plan de trabajo anual del EDCTP 2, las enfermedades que cubre y los planteamientos que pretende adoptar;

c) estudiar los aspectos científico y técnico de la ejecución del programa y emitir un dictamen sobre el informe anual del mismo.

c) estudiar los aspectos científico y técnico de la ejecución del programa y emitir un dictamen sobre el informe anual del mismo.

 

c bis) asesorar, cuando proceda, sobre los perfiles de productos objetivo a fin de orientar las decisiones de inversión con arreglo a las prioridades acordadas.

Al desempeñar sus funciones, el comité consultivo científico controlará y fomentará los aspectos éticos de la realización de los ensayos clínicos y colaborará con las autoridades sanitarias competentes en cuestiones de vacunación.

Al desempeñar sus funciones, el comité consultivo científico controlará y fomentará los aspectos éticos de la realización de los ensayos clínicos y colaborará con las autoridades sanitarias competentes en cuestiones de vacunación.

El comité consultivo científico podrá recomendar a la asamblea general la creación de subcomités científicos, grupos operativos y grupos de trabajo.

El comité consultivo científico podrá recomendar a la asamblea general la creación de subcomités científicos, grupos operativos y grupos de trabajo.

La asamblea general determinará cuántos miembros deben componer el comité consultivo científico, sus derechos de voto y las modalidades de su designación, de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (UE) nº […]/2013 [normas de participación y difusión aplicables a Horizonte 2020]. La asamblea general tendrá potestad para crear grupos de trabajo en el comité consultivo científico con otros expertos independientes para tareas específicas.

La asamblea general determinará cuántos miembros deben componer el comité consultivo científico, sus derechos de voto y las modalidades de su designación, de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (UE) nº 1291/2013. La asamblea general tendrá potestad para crear grupos de trabajo en el comité consultivo científico con otros expertos independientes para tareas específicas.

(1)

              Pendiente de publicación en el Diario Oficial.


EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La ponente suscribe el objetivo general del EDCTP 2 de acelerar el desarrollo clínico de procedimientos médicos eficaces, seguros y asequibles contra las enfermedades de la pobreza y reconoce la necesidad de trabajar en cooperación con los países en desarrollo, como los países subsaharianos, para hacer frente a las consecuencias perjudiciales derivadas de las enfermedades de la pobreza, que afectan a 1 000 millones de personas y son las trágicas causantes de un considerable número de muertes. Asimismo, reconoce el impacto que tiene la propagación de las enfermedades de la pobreza en el resto del mundo y en Europa, donde muchas de estas enfermedades ya se han erradicado.

La ponente considera que, si bien el programa EDCTP 1 ha logrado un éxito relativo, el aspecto humanitario de esta importante labor hace que sea prioritario el uso eficiente de los fondos para así garantizar el logro de los mejores resultados. También es esencial una estrecha coordinación con otras organizaciones del sector público, privado y voluntario que tienen objetivos similares, no solo para aprovechar al máximo las inversiones de los Estados miembros, sino también para reducir al mínimo los solapamientos y las duplicaciones. La ponente reconoce que, en numerosos casos, los distintos países participantes dispondrán de sus propias inversiones y programas de investigación, y celebra la diversidad en la medida en que esta puede aportar importantes ventajas. La ponente recomienda que se aplique un enfoque flexible a la cofinanciación, de manera que los países puedan participar con contribuciones en especie.

Es necesario un claro control de los fondos de la UE para que el EDCTP se considere responsable del dinero público que gaste. La Comisión debe tener el derecho de llevar a cabo auditorías, si bien ello no debe menoscabar la independencia o la función del Tribunal de Cuentas de la Unión Europea.

La ponente apoya los objetivos generales y particulares del programa EDCTP, pero expresa su preocupación por el hecho de que algunos objetivos propuestos como «objetivos operativos» pueden dar una falsa idea de realización, ser objeto de manipulación y no reflejar los buenos resultados reales del objetivo primordial, a saber, encontrar vacunas, tratamientos y curas, y mejorar los procedimientos o procesos. Por esta razón, la ponente propone que se cambien los difíciles «objetivos» para una serie de ensayos y de países participantes por «indicadores».

El aumento de la participación debe ser una prioridad, así como permitir a los que participan por primera vez acceder fácilmente a la información sobre las posibilidades de financiación. La ponente propone que una forma de lograrlo sería incluyendo un capítulo separado y claramente identificado en el sitio web de Horizonte 2020 que estuviera exclusivamente dedicado a la difusión de información sobre las solicitudes y los ensayos en el marco del EDCTP 2. Siempre que sea posible, las posibilidades deben anunciarse debidamente con la suficiente antelación. La ponente también se compromete a garantizar que los principios de acceso abierto establecidos en Horizonte 2020 sobre las publicaciones se apliquen al EDCTP 2, y acoge con satisfacción las propuestas sobre medidas adicionales en materia de transparencia.

La ponente no propone ninguna enmienda a la lista de enfermedades que deben tratarse y recomienda que se evite tanto una lista cerrada como una lista más exhaustiva. Los investigadores implicados no saben de antemano cuáles serán sus conclusiones. Por lo tanto, es importante mantener cierta flexibilidad de manera que se financien los proyectos que muestran un mayor potencial y que no se malgaste el dinero en proyectos simplemente porque figuran en una lista. La ponente propone suprimir cualquier referencia que pueda limitar el ámbito de aplicación a las enfermedades «infecciosas».

Por último, acogerá con satisfacción las reflexiones de otras partes sobre la duración propuesta para el EDCTP 2. La ponente no ha presentado enmiendas en esta fase. A su juicio, los proyectos de ensayos clínicos de esta naturaleza pueden necesitar un plazo más largo para ser completados y la ampliación a tres años después de 2020 puede ser esencial para el éxito de un proyecto. No obstante, considera que todos los fondos deben comprometerse hasta 2020 y que, en su mayor parte, deben gastarse antes de finales de 2020.


OPINIÓN de la Comisión de Desarrollo (18.12.2013)

para la Comisión de Industria, Investigación y Energía

sobre la propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la participación de la Unión en un segundo programa «Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos» emprendido conjuntamente por varios Estados miembros

(COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD))

Ponente de opinión: Maurice Ponga

BREVE JUSTIFICACIÓN

En 2003, en respuesta a la crisis sanitaria mundial causada por las tres mayores enfermedades de la pobreza como son el VIH/sida, el paludismo y la tuberculosis, y habida cuenta de los compromisos contraídos en el marco de las Naciones Unidas en relación con los Objetivos de Desarrollo del Milenio, la Unión Europea creó el programa «Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos» (EDCTP).

Cofinanciado por la Comisión Europea por un importe de 200 millones de euros, el programa EDCTP reagrupa a 14 Estados miembros de la UE, además de Noruega, Suiza y 48 países del África subsahariana.

En el periodo 2003-2013, se han mejorado ocho tratamientos médicos, se han creado cuatro redes regionales africanas de excelencia en investigación clínica y se han formado más de cuatrocientos investigadores africanos.

Sin embargo, el VIH/sida, el paludismo y la tuberculosis aún siguen causando en la actualidad más de cinco millones de víctimas al año. Por este motivo, tras la propuesta formulada por la Presidencia belga del Consejo en noviembre de 2010 en el sentido de prorrogar el programa, la Comisión Europea presentó, en julio de 2013, un programa EDCTP 2 por un nuevo periodo de 10 años.

El programa EDCTP 2 establece nuevos y ambiciosos objetivos como:

–   abarcar más enfermedades y aumentar el número de procedimientos médicos;

–   reforzar la cooperación con los países del África subsahariana;

–   mejorar la coordinación, la coherencia y la integración de los programas nacionales;

–   ampliar la cooperación internacional con otros financiadores públicos y privados;

–   favorecer la coherencia con otras políticas de la Unión Europea.

La contribución financiera máxima de la Unión se ha aumentado a 683 millones de euros (en el marco del programa Horizonte 2020), a la que cabe sumar las contribuciones de los Estados participantes y de los organismos públicos o privados.

El ponente celebra que se haya prorrogado este programa y se haya incrementado el presupuesto asignado por la Unión Europea, además de ampliarse las posibles acciones que podrán financiarse en el marco del EDCTP 2.

Por otra parte, el ponente acoge con satisfacción la voluntad de reforzar las sinergias entre las distintas acciones realizadas por la Unión Europea, en particular en el ámbito de la política de desarrollo. Sin embargo, por lo que se refiere a este aspecto, es importante modificar la propuesta de la Comisión para recordar que la coherencia de las políticas europeas con los objetivos de desarrollo constituye un principio básico de la Unión.

Por último, el ponente desea modificar la propuesta de la Comisión para esclarecer en mayor medida la contribución financiera de la Unión, así como los objetivos del programa EDCTP 2.

ENMIENDAS

La Comisión de Desarrollo pide a la Comisión de Industria, Investigación y Energía, competente para el fondo, que tome en consideración las siguientes enmiendas:

Enmienda  1

Propuesta de Decisión

Considerando 4

Texto de la Comisión

Enmienda

(4) En 2009, expertos independientes aprobaron el informe de evaluación intermedia del EDCTP 18. Consideraron que el EDCTP 1 era un punto de encuentro único para un auténtico diálogo con científicos africanos, gracias al cual ya se había empezado a salvar la distancia entre el Norte y el Sur en cuanto a generación de capacidades de investigación y a oportunidades de aprendizaje y de trabajo para jóvenes investigadores africanos. El informe plantea cuestiones fundamentales que han de tenerse en cuenta en un segundo programa «Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP 2)»: conviene modificar y ampliar el ámbito de aplicación del EDCTP 1;

(4) En 2009, expertos independientes aprobaron el informe de evaluación intermedia del EDCTP 18. Consideraron que el EDCTP 1 era un punto de encuentro único para un auténtico diálogo con científicos africanos, gracias al cual ya se había empezado a salvar la distancia entre el Norte y el Sur en cuanto a generación de capacidades de investigación y a oportunidades de aprendizaje y de trabajo para jóvenes investigadores africanos. El informe plantea cuestiones fundamentales que han de tenerse en cuenta en un segundo programa «Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP 2)»:

 

conviene modificar y ampliar el ámbito de aplicación del EDCTP 1;

 

– es preciso fomentar la formación e incrementar las capacidades de los países en desarrollo;

debe mejorar la integración de los programas nacionales a escala europea;

debe mejorarse la integración de los programas nacionales a escala europea;

hay que reforzar y ampliar la colaboración con otros financiadores públicos y privados clave, incluida la industria farmacéutica;

hay que reforzar y ampliar la cooperación con otros socios públicos y privados clave, incluidos la industria farmacéutica, las colaboraciones público-privadas, como las asociaciones para el desarrollo de productos, las organizaciones no gubernamentales y las fundaciones, y la sociedad civil, rigiéndose por unas normas claras y transparentes de gobernanza;

se necesita sinergia con la política exterior europea, en particular, con la ayuda de la UE al desarrollo;

– hay que crear sinergias con la política exterior europea, y más específicamente con la ayuda de la UE al desarrollo;

las normas de cofinanciación deben aclararse y simplificarse;

las normas de cofinanciación deben aclararse y simplificarse;

es preciso reforzar los instrumentos de supervisión.

es preciso reforzar los instrumentos de supervisión.

__________________

____________________

8 Van Velzen et al., Independent External Evaluation Report, diciembre de 2009.

 

8 Van Velzen et al., Independent External Evaluation Report, diciembre de 2009.

Enmienda  2

Propuesta de Decisión

Considerando 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(5 bis) La Unión es un financiador importante para la investigación sobre las enfermedades de la pobreza y las enfermedades infecciosas desatendidas. En efecto, la contribución de la Comisión y los Estados miembros representa casi una cuarta parte (22 %) de las inversiones de los gobiernos en este ámbito a escala mundial. La Unión es asimismo un actor importante en materia de sanidad a escala mundial. Así, por ejemplo, la Comisión y los Estados miembros aportan aproximadamente la mitad de los créditos del Fondo Mundial de lucha contra el sida, la tuberculosis y la malaria.

Enmienda  3

Propuesta de Decisión

Considerando 7

Texto de la Comisión

Enmienda

(7) Pese a los considerables logros y resultados del EDCTP 1, las enfermedades de la pobreza siguen siendo un obstáculo infranqueable para el desarrollo sostenible de estos países por la carga sanitaria y socioeconómica que representan, especialmente en la región subsahariana. Todavía no existen tratamientos médicos eficaces, seguros y asequibles contra la mayoría de las enfermedades de la pobreza, y la inversión en investigación clínica sigue siendo inadecuada, pues realizar ensayos clínicos es costoso y el rendimiento de la inversión es escaso por las deficiencias del mercado. Además, las actividades de investigación y los programas europeos suelen aún estar fragmentados, con lo que no alcanzan la masa crítica o se solapan, y en los países en desarrollo es inadecuada la capacidad de investigación y la inversión.

(7) Pese a los considerables logros y resultados del EDCTP 1, las enfermedades de la pobreza siguen siendo un obstáculo infranqueable para el desarrollo sostenible de estos países por la carga sanitaria y socioeconómica que representan, especialmente en la región subsahariana. Todavía no existen tratamientos médicos eficaces, seguros, adecuados, accesibles y asequibles adaptados a las especificidades de los países en desarrollo contra la mayoría de las enfermedades de la pobreza, y la inversión en investigación clínica sigue siendo inadecuada, pues realizar ensayos clínicos es costoso y el rendimiento de la inversión es escaso debido a las deficiencias del mercado. Cabe señalar que tan solo el 10 % de los fondos mundiales para investigación se destinan a enfermedades que son responsables del 90 % de las patologías en el mundo. Además, las actividades de investigación y los programas europeos suelen aún estar fragmentados, con lo que no alcanzan la masa crítica o se solapan, y en los países en desarrollo es inadecuada la capacidad de investigación y la inversión.

Enmienda  4

Propuesta de Decisión

Considerando 11

Texto de la Comisión

Enmienda

(11) La Comisión presentó el 31 de marzo de 201010 su Comunicación «El papel de la UE en la salud mundial», en la que pide más coordinación entre los Estados miembros y las políticas pertinentes, para determinar y abordar prioridades mundiales comunes para la investigación sanitaria.

(11) La Comisión presentó el 31 de marzo de 201010 su Comunicación «El papel de la UE en la salud mundial», en la que pide más coordinación entre los Estados miembros y las políticas pertinentes, para determinar y abordar prioridades mundiales comunes para la investigación sanitaria. En esa Comunicación, la Comisión también recuerda la necesidad de promover una cobertura equitativa y universal de la atención sanitaria de calidad, así como una financiación efectiva y equitativa de la investigación en beneficio de la salud de todos.

____________

________________

10 COM(2010) 128 final.

10 COM(2010)0128.

Enmienda  5

Propuesta de Decisión

Considerando 11 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(11 bis) En las Conclusiones del Consejo sobre el papel de la UE en la salud mundial de 2010, el Consejo pidió a la UE que promoviera una financiación eficaz y equitativa de la investigación en beneficio de la salud de todos y que velara por que las innovaciones y las intervenciones conllevaran soluciones asequibles y accesibles. En especial, deben estudiarse modelos que disocien los costes de I+D y los precios de los medicamentos, incluyendo las posibilidades de transferencia tecnológica a los países en desarrollo.

Enmienda  6

Propuesta de Decisión

Considerando 12 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(12 bis) En su Comunicación de 27 de febrero de 2013 titulada «Una vida digna para todos: Acabar con la pobreza y dar al mundo un futuro sostenible»11 bis, la Comisión reitera su determinación para contribuir por todos los medios a la consecución de los ODM de aquí a 2015 y señala que la investigación financiada por la UE con cargo al EDCTP 1 ha contribuido a la consecución de los ODM.

 

___________

 

11 bis (COM(2013)0092).

Enmienda  7

Propuesta de Decisión

Considerando 13

Texto de la Comisión

Enmienda

(13) En consonancia con los objetivos del Programa Marco Horizonte 2020, todo Estado miembro y todo país asociado al programa debe tener acceso al programa EDCTP 2.

(13) En consonancia con los objetivos del Programa Marco Horizonte 2020, todo Estado miembro y todo país asociado al programa debe tener acceso al programa EDCTP 2. Debe garantizarse que los proyectos que reciben financiación a través del Programa Marco Horizonte 2020 respetan el Derecho internacional en materia de derechos humanos.

Enmienda  8

Propuesta de Decisión

Considerando 15

Texto de la Comisión

Enmienda

(15) Procede establecer un límite a la participación de la Unión en el EDCTP 2 durante el período de vigencia del Programa Marco Horizonte 2020. Dentro de este límite, la contribución de la Unión debe igualar la contribución inicial a la que se comprometan los Estados participantes, para conseguir un importante efecto multiplicador y garantizar una mayor integración de los programas de dichos Estados. Dicho límite debe también permitir una contribución equivalente a la de cualquier otro Estado miembro o país asociado al Programa Marco Horizonte 2020 que acceda al programa EDCTP 2 durante el Programa Marco Horizonte 2020.

(15) Procede establecer un límite a la participación de la Unión en el EDCTP 2 durante el período de vigencia del Programa Marco Horizonte 2020. Durante este periodo y dentro de este límite, la contribución de la Unión debe igualar la contribución de los Estados mencionados en el artículo 1 de la presente Decisión, para conseguir un importante efecto multiplicador y garantizar una mayor integración de los programas de dichos Estados.

Enmienda  9

Propuesta de Decisión

Considerando 27 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(27 bis) También es importante que las actividades que se lleven a cabo en el marco del programa EDCTP 2 respondan a las necesidades de los países en desarrollo y a los compromisos contraídos por la Unión en el ámbito de la salud mundial, y sean coherentes con las acciones de la Unión en el marco de la política de desarrollo, tal como se establece en el artículo 208 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

Enmienda  10

Propuesta de Decisión

Considerando 28

Texto de la Comisión

Enmienda

(28) Dado que los objetivos de la presente Decisión, a saber, contribuir a reducir la carga socioeconómica de las enfermedades de la pobreza en los países en desarrollo, en particular los subsaharianos, acelerando el desarrollo clínico de procedimientos médicos eficaces, seguros y asequibles contra dichas enfermedades, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros por falta de la masa crítica necesaria, en términos humanos y financieros, y que por consiguiente, debido a la escala de actuación, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas con arreglo al principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Decisión no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(28) Dado que los objetivos de la presente Decisión, a saber, contribuir a reducir la carga socioeconómica de las enfermedades de la pobreza y de las enfermedades desatendidas —prioritariamente de aquellas con un mayor impacto socioeconómico en los grupos de población más vulnerables, en particular los niños— en los países en desarrollo, en particular los subsaharianos, acelerando el desarrollo clínico de procedimientos médicos (diagnósticos, medicamentos, tratamientos y vacunas) eficaces, seguros, adecuados, accesibles y asequibles que estén adaptados a las necesidades y circunstancias específicas de los países en desarrollo, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros por falta de la masa crítica necesaria, en términos humanos y financieros, sino que, debido a la escala de actuación, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Decisión no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

Enmienda  11

Propuesta de Decisión

Artículo 2 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La contribución financiera máxima de la Unión al programa EDCTP 2, incluidos los créditos de la AELC, será de 683 millones EUR, desglosados del siguiente modo:

1. La contribución financiera máxima de la Unión al programa EDCTP 2, incluidos los créditos de la AELC, será de 683 millones EUR, para igualar las contribuciones de los Estados participantes enumerados en el artículo 1.

a) 594 millones EUR como importe equivalente al aportado por los Estados participantes enumerados en el artículo 1, apartado 1;

 

b) 89 millones EUR como importe equivalente al aportado por cualquier otro Estado miembro o país asociado al Programa Marco Horizonte 2020 que participe en el programa EDCTP 2 de conformidad con lo dispuesto en el artículo 1, apartado 2.

 

Enmienda  12

Propuesta de Decisión

Anexo I – punto 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1) Objetivo general

1) Objetivo general

Contribuir a reducir la carga socioeconómica de las enfermedades de la pobreza en los países en desarrollo, en particular los subsaharianos, acelerando el desarrollo clínico de procedimientos médicos eficaces, seguros y asequibles contra dichas enfermedades, en asociación con dichos países.

Contribuir a reducir la carga socioeconómica de las enfermedades de la pobreza y de las enfermedades desatendidas —prioritariamente de aquellas con un mayor impacto socioeconómico en los grupos de población más vulnerables, en particular los niños— en los países en desarrollo, acelerando el desarrollo clínico de procedimientos médicos (diagnósticos, medicamentos, tratamientos y vacunas) eficaces, seguros, adecuados, accesibles y asequibles que estén adaptados a las necesidades y circunstancias específicas de los países en desarrollo, en asociación con dichos países en el África subsahariana.

Enmienda  13

Propuesta de Decisión

Anexo I – punto 2 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) aumentar los procedimientos médicos nuevos o mejorados contra el VIH/sida, la tuberculosis, el paludismo y demás enfermedades de la pobreza, y concluir el programa habiendo creado al menos un procedimiento médico nuevo; formular al menos treinta directrices para mejorar o ampliar el recurso a procedimientos médicos existentes, y hacer progresar el desarrollo galénico de al menos veinte posibles medicamentos;

a) aumentar los procedimientos médicos nuevos o mejorados, accesibles y adecuados contra las enfermedades de la pobreza, como el VIH/sida, la tuberculosis y el paludismo, y las enfermedades desatendidas, y concluir el programa habiendo creado al menos un procedimiento médico nuevo; formular directrices para mejorar o ampliar el recurso a procedimientos médicos existentes; y hacer progresar el desarrollo galénico de posibles procedimientos médicos;

Enmienda  14

Propuesta de Decisión

Anexo I – punto 2 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d) ampliar la cooperación internacional con otros financiadores públicos y privados;

d) ampliar la cooperación internacional con otros socios públicos y privados, incluidas las ONG y las fundaciones, y con otras iniciativas dirigidas a mejorar la investigación de enfermedades de la pobreza y enfermedades desatendidas, como asociaciones para el desarrollo de productos, la Organización Mundial de la Salud y su Grupo de trabajo consultivo de expertos y otros programas;

Enmienda  15

Propuesta de Decisión

Anexo I – punto 2 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e) incrementar el impacto mediante una cooperación eficaz con las iniciativas pertinentes de la Unión Europea, incluida la ayuda al desarrollo.

e) incrementar el impacto mediante una cooperación eficaz con las iniciativas pertinentes de la Unión Europea, en particular la ayuda al desarrollo.

Enmienda  16

Propuesta de Decisión

Anexo I – punto 2 – letra e bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

e bis) aumentar la visibilidad de las acciones que se lleven a cabo en el marco del programa EDCTP 2 a escala europea e internacional.

Enmienda  17

Propuesta de Decisión

Anexo I – punto 3 – letra a – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

a) Brindar apoyo a los ensayos clínicos sobre procedimientos médicos nuevos o mejorados contra las enfermedades de la pobreza mediante asociaciones entre países europeos y países en desarrollo, en particular los subsaharianos:

a) Brindar apoyo a los ensayos clínicos sobre procedimientos médicos nuevos o mejorados contra las enfermedades de la pobreza y enfermedades desatendidas mediante asociaciones entre países europeos y países en desarrollo, en particular los subsaharianos:

Enmienda  18

Propuesta de Decisión

Anexo I – punto 3 – letra a – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Objetivo: aumentar a 150, como mínimo, el número de ensayos clínicos, frente a los 88 del EDCTP 1.

Objetivo: aumentar el número de los ensayos clínicos financiados, frente a los 88 del EDCTP 1, prestando especial atención a los ensayos clínicos destinados a desarrollar nuevo instrumental médico.

Enmienda  19

Propuesta de Decisión

Anexo I – punto 3 – letra a – párrafo 4

Texto de la Comisión

Enmienda

Objetivo: aumentar a 1 000, como mínimo, el número de artículos científicos publicados con evaluación independiente.

Objetivo: aumentar el número de artículos científicos publicados con evaluación por pares.

Enmienda  20

Propuesta de Decisión

Anexo I – punto 3 – letra b – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Objetivo: mantener como mínimo en 30 el número de países subsaharianos beneficiarios del EDCTP 2, o aumentarlo.

Objetivo: mantener o aumentar el número de países subsaharianos beneficiarios del EDCTP 2.

Enmienda  21

Propuesta de Decisión

Anexo I – punto 3 – letra b – párrafo 3

Texto de la Comisión

Enmienda

Objetivo: aumentar a un mínimo de 600 el número de becas a investigadores subsaharianos y estudiantes de máster y de doctorado, frente a las 400 del EDCTP 1, para que al menos el 90 % prosigan su carrera en el África subsahariana durante al menos un año tras la beca.

Objetivo: aumentar el número de becas a investigadores subsaharianos y estudiantes de máster y de doctorado, a partir de las 400 del EDCTP 1, animándolos y apoyándolos encarecidamente para que prosigan su carrera de investigación en el África subsahariana tras la beca.

Enmienda  22

Propuesta de Decisión

Anexo I – punto 3 – letra b – párrafo 4

Texto de la Comisión

Enmienda

Objetivo: aumentar a un mínimo de 150 las actividades financiadas para incrementar la capacidad de realizar ensayos clínicos en los países subsaharianos, frente a las 74 del EDCTP 1.

Objetivo: aumentar las actividades financiadas para incrementar la capacidad de realizar ensayos clínicos en los países subsaharianos, a partir de las 74 del EDCTP 1.

Enmienda  23

Propuesta de Decisión

Anexo I – punto 3 – letra e – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

e) Establecer una cooperación e iniciar acciones conjuntas con otros financiadores públicos y privados:

e) Establecer una cooperación e iniciar acciones conjuntas con otros socios públicos y privados:

Enmienda  24

Propuesta de Decisión

Anexo I – punto 3 – letra f

Texto de la Comisión

Enmienda

f) Establecer una cooperación e iniciar acciones conjuntas con iniciativas de la Unión, nacionales e internacionales de ayuda al desarrollo que garanticen la complementariedad con los resultados de las actividades financiadas por el EDCTP y aumenten su impacto.

f) Establecer una cooperación e iniciar acciones conjuntas con iniciativas de la Unión, nacionales e internacionales de ayuda al desarrollo que garanticen la complementariedad con los resultados de las actividades financiadas por el EDCTP 2 y aumenten su impacto.

Enmienda  25

Propuesta de Decisión

Anexo I – punto 3 – letra f bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

f bis) Aumentar la visibilidad de las acciones que se lleven a cabo en el marco del programa EDCTP 2 a escala europea e internacional, en particular en los países en desarrollo, a través de los foros de diálogo político, como la Asamblea Parlamentaria Paritaria ACP-UE o las cumbres UE-África.

Enmienda  26

Propuesta de Decisión

Anexo II – punto 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) fomento de la creación de redes científicas, administrativas y financieras de coordinación, armonización, cooperación e integración de los programas y actividades nacionales de investigación sobre las enfermedades infecciosas de la pobreza;

a) fomento de la creación de redes científicas, administrativas y financieras de coordinación, armonización, colaboración abierta, cooperación e integración de los programas y actividades nacionales de investigación sobre las enfermedades de la pobreza y las enfermedades desatendidas;

Justificación

Limitar el ámbito de aplicación a las enfermedades «infecciosas» impediría que el programa recibiera financiación para la investigación de otras enfermedades o afecciones desatendidas o de la pobreza que no puedan clasificarse como «infecciosas» pero que no obstante tengan importancia en los países en desarrollo y requieran de I+D.

Enmienda  27

Propuesta de Decisión

Anexo II – punto 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) apoyo a la investigación y actividades conexas mediante ensayos clínicos sobre las enfermedades de la pobreza, en particular el VIH/sida, el paludismo y la tuberculosis, así como enfermedades infecciosas desatendidas;

b) apoyo a la investigación y actividades conexas mediante ensayos clínicos sobre las enfermedades de la pobreza, en particular el VIH/sida, el paludismo y la tuberculosis, y las enfermedades desatendidas, dando prioridad a aquellas con un mayor impacto socioeconómico en los grupos de población más vulnerables;

Enmienda  28

Propuesta de Decisión

Anexo II – punto 1 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) ayuda para incrementar la capacidad de realizar ensayos clínicos y actividades conexas en los países en desarrollo, en forma de subvenciones para: favorecer la evolución de la carrera de investigadores, promover la movilidad, el intercambio de personal, las redes de formación en investigación, reforzar la ética y a las autoridades sanitarias, tutorías y asociaciones a escala individual o institucional;

c) ayuda para incrementar la capacidad de realizar ensayos clínicos y actividades conexas en los países en desarrollo, en particular los subsaharianos, en forma de subvenciones para: favorecer la evolución de la carrera de investigadores, promover la movilidad, el intercambio de personal, las redes de formación en investigación, reforzar la ética y a las autoridades sanitarias, tutorías y asociaciones a escala individual o institucional;

Enmienda  29

Propuesta de Decisión

Anexo II – punto 1 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d) establecimiento de cooperación y de acciones conjuntas con otros financiadores públicos y privados;

d) establecimiento de cooperación y de acciones conjuntas con otros socios públicos y privados con el objetivo de reforzar los sistemas de asistencia sanitaria nacionales y facilitar la comunicación de los resultados a la población afectada;

Enmienda  30

Propuesta de Decisión

Anexo II – punto 1 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e) sensibilización, sostén y reconocimiento del programa EDCTP 2 mediante actividades de apoyo y comunicación.

e) sensibilización, sostén y reconocimiento del programa EDCTP 2 mediante actividades de apoyo y comunicación tanto a escala de la Unión Europea y de los países en desarrollo, en particular los subsaharianos, como a escala mundial.

Enmienda  31

Propuesta de Decisión

Anexo II – punto 3 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

La EDCTP 2-IS presentará un informe anual con una sinopsis detallada de la ejecución del programa. Se presentará información sobre cada actividad seleccionada de conformidad con el plan de trabajo, incluidas las actividades indirectas seleccionadas en las convocatorias de propuestas que la EDCTP 2-IS gestione, con una descripción de cada actividad o acción indirecta, su presupuesto, el valor de la financiación que haya podido asignársele, y la situación en que se encuentra.

La EDCTP 2-IS presentará un informe anual con una sinopsis detallada de la ejecución del programa. Se presentará información sobre cada actividad seleccionada de conformidad con el plan de trabajo, incluidas las actividades indirectas seleccionadas en las convocatorias de propuestas que la EDCTP 2-IS gestione, con una descripción de cada actividad o acción indirecta, su presupuesto, el valor de la financiación que haya podido asignársele, la situación en que se encuentra y las medidas adoptadas para garantizar el acceso a los productos de reciente aparición por parte de las poblaciones de los países en desarrollo.

Enmienda  32

Propuesta de Decisión

Anexo II – punto 3 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Por lo que se refiere a las convocatorias de propuestas que la EDCTP 2-IS gestione, el informe anual contendrá también información sobre el número de proyectos presentados y seleccionados para financiación, el desglose pormenorizado de la contribución financiera de la Unión, la distribución de los recursos nacionales y otros, los tipos de participantes, las estadísticas por país, los actos de intermediación y las actividades de difusión.

Por lo que se refiere a las convocatorias de propuestas que la EDCTP 2-IS gestione, el informe anual contendrá también información sobre el número de proyectos presentados y seleccionados para financiación, el desglose pormenorizado de la contribución financiera de la Unión, la distribución de los recursos nacionales y otros, los tipos de participantes, las estadísticas por país, los actos de intermediación, las actividades de difusión y las medidas adoptadas para garantizar el acceso a los productos de reciente aparición.

Enmienda  33

Propuesta de Decisión

Anexo III – punto 2 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

2) La asamblea general nombrará una Secretaría de la EDCTP 2-IS como órgano ejecutivo del programa EDCTP 2 y designará un consejo de administración para supervisarla.

2) La asamblea general designará un consejo de administración. Para ello, tendrá debidamente en cuenta la contribución de los Estados participantes y velará por una distribución geográfica equilibrada de los miembros de dicho consejo. Se garantizará la participación de al menos un representante de los países del África Subsahariana.

 

El consejo de administración supervisará la secretaría de la EDCTP 2-IS nombrada por la asamblea general como órgano ejecutivo del programa EDCTP 2.

PROCEDIMIENTO

Título

Participación de la Unión en un segundo programa «Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos» emprendido conjuntamente por varios Estados miembros

Referencias

COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)

Comisión competente para el fondo

Fecha del anuncio en el Pleno

ITRE

10.9.2013

 

 

 

Opinión emitida por

Fecha del anuncio en el Pleno

DEVE

10.9.2013

Ponente de opinión

Fecha de designación

Maurice Ponga

11.11.2013

Examen en comisión

2.12.2013

 

 

 

Fecha de aprobación

18.12.2013

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

20

1

0

Miembros presentes en la votación final

Ricardo Cortés Lastra, Véronique De Keyser, Catherine Grèze, Mikael Gustafsson, Filip Kaczmarek, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Norbert Neuser, Bill Newton Dunn, Birgit Schnieber-Jastram, Michèle Striffler, Alf Svensson, Ivo Vajgl, Daniël van der Stoep, Anna Záborská

Suplente(s) presente(s) en la votación final

Kriton Arsenis, Emer Costello, Santiago Fisas Ayxela, Isabella Lövin

Suplente(s) (art. 187, apdo. 2) presente(s) en la votación final

Jolanta Emilia Hibner, Mary Honeyball


PROCEDIMIENTO

Título

Participación de la Unión en un segundo programa «Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos» emprendido conjuntamente por varios Estados miembros

Referencias

COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)

Fecha de la presentación al PE

10.7.2013

 

 

 

Comisión competente para el fondo

       Fecha del anuncio en el Pleno

ITRE

10.9.2013

 

 

 

Comisión(es) competente(s) para emitir opinión

       Fecha del anuncio en el Pleno

DEVE

10.9.2013

BUDG

10.9.2013

ENVI

10.9.2013

 

Opinión(es) no emitida(s)

       Fecha de la decisión

BUDG

5.9.2013

ENVI

5.9.2013

 

 

Ponente(s)

       Fecha de designación

Vicky Ford

14.10.2013

 

 

 

Examen en comisión

9.1.2014

 

 

 

Fecha de aprobación

23.1.2014

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

40

0

0

Miembros presentes en la votación final

Amelia Andersdotter, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Norbert Glante, Edit Herczog, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Claude Turmes, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt

Suplente(s) presente(s) en la votación final

Maria Badia i Cutchet, Věra Flasarová, Elisabetta Gardini, Jolanta Emilia Hibner, Ivailo Kalfin, Vladko Todorov Panayotov, Lambert van Nistelrooij

Suplente(s) (art. 187, apdo. 2) presente(s) en la votación final

Jean-Paul Besset

Fecha de presentación

29.1.2014

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