RELAZIONE sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla partecipazione dell'Unione a un secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici avviato congiuntamente da più Stati membri

29.1.2014 - (COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD)) - ***I

Commissione per l'industria, la ricerca e l'energia
Relatore: Vicky Ford

Procedura : 2013/0243(COD)

Ciclo di vita in Aula

Ciclo del documento :

A7-0064/2014

Testi presentati :

A7-0064/2014

Discussioni :

Votazioni :

PV 15/04/2014 - 8.26
Dichiarazioni di voto

Testi approvati :

P7_TA(2014)0366

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
MOTIVAZIONE
PARERE della commissione per lo sviluppo
PROCEDURA

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla partecipazione dell'Unione a un secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici avviato congiuntamente da più Stati membri

(COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2013)0498),

– visti l'articolo 294, paragrafo 2, l'articolo 185 e l'articolo 188, secondo comma, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7‑0222/2013),

– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 10 dicembre 2013[1],

– visto l'articolo 55 del suo regolamento,

– vista la relazione della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia e il parere della commissione per lo sviluppo (A7-0064/2014),

1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

3. incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Emendamento 1 Proposta di decisione Considerando 2
Testo della Commissione	Emendamento
(2) Orizzonte 2020, il programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) istituito dal regolamento (UE) n. …/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del … 2013⁴, (di seguito "programma quadro Orizzonte 2020") mira a conseguire un impatto maggiore sulla ricerca e l'innovazione per mezzo di contributi al rafforzamento dei partenariati pubblico-pubblico, anche attraverso la partecipazione dell'Unione a programmi avviati da più Stati membri conformemente all'articolo 185 del trattato.	(2) Orizzonte 2020, il programma quadro per la ricerca e l'innovazione (2014-2020) istituito dal regolamento (UE) n. 1291/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio⁴ (di seguito "programma quadro Orizzonte 2020") mira a conseguire un impatto maggiore sulla ricerca e l'innovazione sviluppando sinergie più strette, rafforzando il coordinamento ed evitando inutili sovrapposizioni con i programmi di ricerca internazionali, nazionali e regionali. I partenariati pubblico-pubblico, inclusa la partecipazione dell'Unione a programmi avviati da più Stati membri conformemente all'articolo 185 del trattato, dovrebbero conseguire tali obiettivi, soddisfare le condizioni specificate nel suddetto regolamento, in particolare all'articolo 26, ed essere pienamente conformi ai principi generali, segnatamente alle condizioni relative alla comunicazione e alla diffusione delle informazioni e al libero accesso.
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⁴ GU... [Programma quadro Orizzonte 2020].	⁴Regolamento (UE) n. 1291/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2013, che istituisce il programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) - Orizzonte 2020 e abroga la decisione n. 1982/2006/CE (GU L 347 del 20.12.2013, pag. 104).
Motivazione
Si tratta di integrazioni in linea con il programma quadro Orizzonte 2020, in particolare con il considerando 39 e con l'articolo 26. È inoltre importante garantire i principi dell'accesso aperto, di cui all'articolo 18, lettera b), del regolamento Orizzonte 2020, e la comunicazione e la diffusione delle informazioni, di cui all'articolo 28 del medesimo regolamento.
Emendamento 2 Proposta di decisione Considerando 4
Testo della Commissione	Emendamento
(4) Nel 2009 alcuni esperti indipendenti hanno adottato la relazione di valutazione intermedia dell'EDCTP1⁸. Il parere del gruppo di esperti è che il programma costituisca una piattaforma unica per instaurare un dialogo autentico con gli scienziati africani e iniziare a colmare il divario tra nord e sud nello sviluppo di capacità di ricerca e nella creazione di opportunità di apprendimento e lavoro per i giovani ricercatori africani. Questa relazione ha evidenziato alcune questioni essenziali da prendere in considerazione per un secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici (di seguito ''programma EDCTP2''): è necessario modificare e ampliare la portata dell'EDCTP1, migliorare ulteriormente l'integrazione dei programmi nazionali europei, intensificare ed estendere la collaborazione con altri importanti finanziatori pubblici e privati, compreso il settore farmaceutico, sviluppare sinergie con le azioni europee di politica esterna, in particolare con l'assistenza allo sviluppo dell'Unione, chiarire e semplificare le regole di cofinanziamento, potenziare gli strumenti di monitoraggio.	(4) Nel 2009 alcuni esperti indipendenti hanno adottato la relazione di valutazione intermedia dell'EDCTP1⁸. Il parere del gruppo di esperti è che il programma costituisca una piattaforma unica per instaurare un dialogo autentico con gli scienziati africani e iniziare a colmare il divario tra nord e sud nello sviluppo di capacità di ricerca e nella creazione di opportunità di apprendimento e lavoro per i giovani ricercatori africani. Questa relazione ha evidenziato alcune questioni essenziali da prendere in considerazione per un secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici (di seguito ''programma EDCTP2''):
	- è necessario modificare e ampliare la portata dell'EDCTP1,
	- se del caso, si dovrebbero sviluppare e potenziare ulteriormente le capacità esistenti nei paesi in via di sviluppo per quanto concerne la conduzione e la gestione corrette degli studi clinici; in particolare dovrebbero essere ulteriormente migliorati il ruolo e l'evoluzione dei comitati di valutazione etica e il corrispondente quadro normativo, nonché il coordinamento, la collaborazione e, ove opportuno, l'integrazione dei programmi nazionali europei;
	- è necessario intensificare ed estendere la collaborazione con i partner pubblici e privati, compreso il settore farmaceutico, i partenariati pubblico-privato come i PDP (partenariati per lo sviluppo di prodotti), la società civile, le organizzazioni non governative o le fondazioni;
	- vi dovrebbero essere norme chiare e trasparenti in materia di governance;
	- si dovrebbero sviluppare sinergie con le azioni europee di politica esterna, e più specificamente con l'assistenza allo sviluppo dell'Unione;
	- si dovrebbero chiarire e semplificare le regole di cofinanziamento;
	- si dovrebbero potenziare gli strumenti di monitoraggio.
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⁸Van Velzen et al., Relazione di valutazione esterna indipendente, dicembre 2009.	⁸Van Velzen et al., Relazione di valutazione esterna indipendente, dicembre 2009.
Emendamento 3 Proposta di decisione Considerando 5
Testo della Commissione	Emendamento
(5) Conformemente alla decisione … /2013/UE del Consiglio, del … 2013, che istituisce il programma specifico recante attuazione di Orizzonte 2020, il programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020)⁹ , è possibile fornire ulteriore sostegno all'EDCTP2	(5) Conformemente al regolamento (UE) n. 1291/2013 e alla decisione 2013/743/UE del Consiglio⁹, è possibile fornire ulteriore sostegno all'EDCTP2.
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⁹ GU L … [programma specifico di Orizzonte 2020].	⁹Decisione del Consiglio, del 3 dicembre 2013, che stabilisce il programma specifico di attuazione del programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) – Orizzonte 2020 e abroga le decisioni 2006/971/CE, 2006/972/CE, 2006/973/CE, 2006/974/CE e 2006/975/CE.
Motivazione
È opportuno inserire anche un riferimento al programma quadro, e non solo al programma specifico, poiché ciò è importante per dimostrare la conformità all'articolo 20 del programma quadro e ai principi in esso definiti.
Emendamento 4 Proposta di decisione Considerando 5 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(5 bis) L'Unione è uno dei principali finanziatori della ricerca sulle malattie legate alla povertà e sulle malattie infettive dimenticate. La Commissione e gli Stati membri, infatti, contribuiscono per quasi un quarto (22%) agli investimenti pubblici in questo settore a livello planetario. Inoltre, l'Unione è un protagonista di primo piano in materia di sanità sulla scena mondiale. Ad esempio, la Commissione e gli Stati membri forniscono circa la metà dei finanziamenti del Fondo mondiale per la lotta contro l'AIDS, la tubercolosi e la malaria.
Emendamento 5 Proposta di decisione Considerando 7
Testo della Commissione	Emendamento
(7) Nonostante gli importanti risultati raggiunti grazie all'EDCTP1, le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla povertà continuano a limitare in modo significativo lo sviluppo sostenibile dei paesi in via di sviluppo, soprattutto nell'Africa subsahariana. Mancano tuttora cure mediche efficaci, sicure e a prezzi accessibili per gran parte delle malattie legate alla povertà. Gli investimenti nella ricerca clinica, inoltre, restano insufficienti poiché le sperimentazioni cliniche sono costose e il rendimento del capitale investito è limitato a causa delle lacune del mercato. In aggiunta a ciò, la frammentazione che spesso caratterizza ancora i programmi e le attività di ricerca europei impedisce di raggiungere la massa critica necessaria o dà luogo a sovrapposizioni, mentre la capacità di ricerca e gli investimenti nel settore dei paesi in via di sviluppo sono insufficienti.	(7) Nonostante gli importanti risultati raggiunti grazie all'EDCTP1, le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla povertà continuano a limitare in modo significativo lo sviluppo sostenibile dei paesi in via di sviluppo, soprattutto nell'Africa subsahariana. Per gran parte delle malattie legate alla povertà mancano tuttora cure mediche efficaci, sicure, adatte, accessibili, a prezzi abbordabili e adeguate alle specificità dei paesi in via di sviluppo. Gli investimenti nella ricerca clinica, inoltre, restano insufficienti poiché le sperimentazioni cliniche sono costose e il rendimento del capitale investito è limitato a causa delle lacune del mercato. Va sottolineato che solo il 10% dei finanziamenti mondiali destinati alla ricerca è assegnato a malattie che rappresentano il 90% delle patologie a livello planetario. In aggiunta a ciò, la frammentazione che spesso caratterizza ancora i programmi e le attività di ricerca europei impedisce di raggiungere la massa critica necessaria o dà luogo a sovrapposizioni, mentre la capacità di ricerca e gli investimenti nel settore dei paesi in via di sviluppo sono insufficienti.
Emendamento 6 Proposta di decisione Considerando 7 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(7 bis) Il sostegno alla lotta contro le malattie legate alla povertà contribuirebbe, inoltre, a proteggere da esse i cittadini dell'Unione, poiché a causa della crescente mobilità su scala mondiale, imputabile anche al turismo, dei movimenti migratori e delle variazioni nella distribuzione geografica di tali malattie l'Europa potrebbe trovarsi esposta a nuove sfide derivanti da esse o a una recrudescenza delle stesse.
Emendamento 7 Proposta di decisione Considerando 11
Testo della Commissione	Emendamento
(11) Il 31 marzo 2010 la Commissione ha presentato una comunicazione sul ruolo dell'Unione nella sanità mondiale¹⁰ che auspica un approccio più coordinato fra gli Stati membri e fra le politiche pertinenti al fine di individuare e affrontare congiuntamente le priorità globali condivise della ricerca in campo sanitario.	(11) Il 31 marzo 2010 la Commissione ha presentato una comunicazione sul ruolo dell'Unione nella sanità mondiale¹⁰ che auspica un approccio più coordinato fra gli Stati membri e fra le politiche pertinenti al fine di individuare e affrontare congiuntamente le priorità globali condivise della ricerca in campo sanitario. In detta comunicazione la Commissione ribadisce inoltre la necessità di promuovere la copertura equa e universale di servizi sanitari di qualità, nonché il finanziamento efficace ed equo di una ricerca al servizio della salute di tutti.
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¹⁰ COM(2010) 128 definitivo.	¹⁰ COM(2010) 128 definitivo.
Emendamento 8 Proposta di decisione Considerando 11 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(11 bis) Nelle sue conclusioni del 2010 su "Il ruolo dell'Unione europea nella sanità mondiale", il Consiglio ha invitato l'UE a promuovere un finanziamento equo ed efficace della ricerca al servizio della salute di tutti e atto a garantire che le innovazioni e gli interventi producano soluzioni economiche e accessibili. In particolare, è opportuno esplorare modelli che dissocino il costo di ricerca e sviluppo dai prezzi dei medicinali, comprese le possibilità di trasferimento di tecnologia verso i paesi in via di sviluppo.
Emendamento 9 Proposta di decisione Considerando 12 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(12 bis) Nella sua comunicazione del 27 febbraio 2013 dal titolo "Un'esistenza dignitosa per tutti: sconfiggere la povertà e offrire al mondo un futuro sostenibile"^{11 bis}, la Commissione ha riaffermato il proprio impegno ad adoperarsi al massimo per favorire il raggiungimento degli Obiettivi di sviluppo del Millennio entro il 2015 e ha indicato che la ricerca finanziata dall'Unione nel quadro dell'EDCTP1 ha contribuito al conseguimento di tali obiettivi.
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	^{11 bis} (COM(2013)0092).
Emendamento 10 Proposta di decisione Considerando 13
Testo della Commissione	Emendamento
(13) In linea con gli obiettivi del programma quadro Orizzonte 2020, qualsiasi Stato membro o paese associato a Orizzonte 2020 dovrebbe avere il diritto di partecipare al programma EDCTP2.	(13) In linea con gli obiettivi del programma quadro Orizzonte 2020, qualsiasi Stato membro o paese associato a Orizzonte 2020 dovrebbe avere il diritto di partecipare al programma EDCTP2. Occorre garantire che i progetti beneficiari di contributi a titolo del programma quadro Orizzonte 2020 non violino la normativa internazionale in materia di diritti umani.
Emendamento 11 Proposta di decisione Considerando 13 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(13 bis) Nella prospettiva dell'obiettivo generale di Orizzonte 2020 di conseguire una maggiore semplificazione e armonizzazione del quadro di finanziamento della ricerca e dell'innovazione a livello europeo, i partenariati pubblico-pubblico dovrebbero prevedere modelli di governance semplici ed evitare insiemi di norme che si discostino da Orizzonte 2020.
Emendamento 12 Proposta di decisione Considerando 13 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(13 ter) Dovrebbero essere individuati ed esaminati gli ostacoli che impediscono a nuovi soggetti di partecipare al programma. In tale contesto, è opportuno promuovere la partecipazione delle PMI, delle università e dei centri di ricerca.
Emendamento 13 Proposta di decisione Considerando 14
Testo della Commissione	Emendamento
(14) Gli Stati partecipanti intendono contribuire all'attuazione dell'EDCTP2 nel periodo di riferimento del programma (2014-2024).	(14) Gli Stati partecipanti intendono contribuire all'attuazione dell'EDCTP2 nel periodo di riferimento del programma (2014-2024). Per tener conto della durata del programma quadro di ricerca e innovazione Orizzonte 2020, gli inviti a presentare proposte che presuppongono un contributo dell'UE a titolo di detto programma dovrebbero essere pubblicati entro il 31 dicembre 2020.
Emendamento 14 Proposta di decisione Considerando 15
Testo della Commissione	Emendamento
(15) È opportuno stabilire un massimale per la partecipazione dell'Unione all'EDCTP2 per la durata del programma quadro Orizzonte 2020. Entro tali limiti, il contributo dell'Unione dovrebbe essere pari ai contributi iniziali degli Stati partecipanti per esercitare un forte effetto leva e permettere una maggiore integrazione dei programmi degli Stati partecipanti. Il massimale dovrebbe inoltre consentire di integrare i contributi dei nuovi Stati membri o paesi associati al programma quadro Orizzonte 2020 che aderiscono al programma EDCTP2 durante il periodo di riferimento di Orizzonte 2020.	(15) È opportuno stabilire un massimale per la partecipazione dell'Unione all'EDCTP2 per la durata del programma quadro Orizzonte 2020. Entro tali limiti, il contributo dell'Unione dovrebbe essere pari ai contributi degli Stati di cui all'articolo 1 della presente decisione per esercitare un forte effetto leva e permettere una maggiore integrazione dei programmi di tali Stati.
Motivazione
È importante che vi sia flessibilità quanto al modo in cui i fondi EDCTP2 vengono spesi.
Emendamento 15 Proposta di decisione Considerando 16
Testo della Commissione	Emendamento
(16) Occorre subordinare la concessione del contributo finanziario dell'Unione a impegni formali degli Stati partecipanti a contribuire all'attuazione del programma EDCTP2 e al rispetto di tali impegni.	(16) Occorre subordinare la concessione del contributo finanziario dell'Unione a impegni formali degli Stati partecipanti a contribuire all'attuazione del programma EDCTP2 e al rispetto di tali impegni. In particolare, gli studi clinici dovrebbero ricevere il contributo finanziario dell'Unione soltanto se sono condotti in conformità della dichiarazione di Helsinki e se le norme in materia di trasparenza dei dati corrispondono a quelle del regolamento (UE) n. .../2014 [regolamento di cui al documento 2012/0192(COD)].
Emendamento 16 Proposta di decisione Considerando 16 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(16 bis) È fondamentale che il consenso informato per gli studi clinici condotti nei paesi in via di sviluppo sia sempre ottenuto in una maniera effettivamente informata e volontaria.
Motivazione
È spesso difficile applicare gli orientamenti in materia di consenso informato a causa dei bassi livelli di alfabetizzazione e di fattori socioeconomici e culturali. I comitati di valutazione etica locali, il cui ruolo è fondamentale nel consenso informato, sono spesso deboli, mal equipaggiati o inesistenti in alcuni paesi. È possibile che molti partecipanti abbiano una comprensione solo parziale dei diversi aspetti degli studi clinici a causa delle barriere linguistiche, del modo in cui le informazioni vengono divulgate o dei termini utilizzati nei documenti relativi al consenso informato.
Emendamento 17 Proposta di decisione Considerando 27 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(27 bis) È altrettanto importante che le attività svolte nel quadro del programma EDCTP2 corrispondano alle esigenze dei paesi in via di sviluppo, siano conformi agli impegni assunti dall'Unione in materia di salute mondiale e siano coerenti con le azioni dell'Unione nel settore della politica di sviluppo, come previsto dall'articolo 208 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea.
Emendamento 18 Proposta di decisione Considerando 28
Testo della Commissione	Emendamento
(28) Poiché gli obiettivi della presente decisione, ossia contribuire a ridurre le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla povertà nei paesi in via di sviluppo, soprattutto nell’Africa subsahariana, accelerando lo sviluppo clinico di interventi medici efficaci, sicuri e a prezzi accessibili per tali malattie, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri a causa della mancanza della massa critica necessaria, in termini di risorse sia umane che finanziarie, e possono dunque, a motivo della portata e degli effetti dell'azione in questione, essere conseguiti meglio a livello di Unione, l'Unione può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull'Unione europea. In ottemperanza al principio di proporzionalità sancito dallo stesso articolo, la presente decisione si limita a quanto necessario per il conseguimento di tali obiettivi,	(28) Gli obiettivi della presente decisione, ossia contribuire a ridurre le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla povertà nei paesi in via di sviluppo, soprattutto nell'Africa subsahariana, accelerando lo sviluppo clinico di interventi medici efficaci, sicuri, accessibili, appropriati e a prezzi abbordabili per tali malattie e per le malattie dimenticate, adattati alle esigenze e alle circostanze specifiche dei paesi in via di sviluppo, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri a causa della mancanza della massa critica necessaria, in termini di risorse sia umane che finanziarie. Poiché, a motivo delle dimensioni e degli effetti dell'intervento proposto, essi possono essere realizzati meglio a livello di Unione, l'Unione può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. In ottemperanza al principio di proporzionalità sancito dallo stesso articolo, la presente decisione si limita a quanto necessario per il conseguimento di tali obiettivi,
Emendamento 19 Proposta di decisione Considerando 28 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(28 bis) Il fondo di garanzia per i partecipanti, istituito ai sensi del regolamento (CE) n. 1906/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio^{1 bis} e gestito dalla Commissione, si è rivelato un importante meccanismo di salvaguardia che riduce i rischi associati agli importi dovuti e non rimborsati da partecipanti inadempienti. Tuttavia, il nuovo fondo di garanzia per i partecipanti istituito ai sensi del regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio^{1 ter} può risultare giuridicamente inadeguato all'EDCTP2 ed è pertanto opportuno che la Commissione presenti proposte intese a garantire la disponibilità di detto fondo, o di un fondo analogo, a copertura di tutti gli organismi di finanziamento connessi al programma EDCTP2.
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	^{1 bis}Regolamento (CE) n. 1906/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, che stabilisce le regole per la partecipazione di imprese, centri di ricerca e università alle azioni nell'ambito del settimo programma quadro e per la diffusione dei risultati della ricerca (2007‑2013) (GU L 391 del 30.12.2006, pag. 1).
	^{1 ter}Regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2013, che stabilisce le norme in materia di partecipazione e diffusione nell'ambito del programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) - Orizzonte 2020 e che abroga il regolamento (CE) n. 1906/2006 (GU L 347 del 20.12.2013, pag. 81).
Emendamento 20 Proposta di decisione Considerando 28 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(28 ter) I risultati degli studi clinici e delle altre attività di ricerca svolte nell'ambito del programma EDCTP2 dovrebbero essere divulgati con la massima tempestività con mezzi idonei e in conformità del regolamento (UE) n. 1290/2013, applicando in particolare il criterio del libero accesso per quanto riguarda la diffusione attraverso pubblicazioni di ricerca.
Emendamento 21 Proposta di decisione Articolo 2
Testo della Commissione	Emendamento
Articolo 2	Articolo 2
Contributo finanziario dell'Unione	Contributo finanziario dell'Unione
1. L'importo massimo del contributo finanziario dell'Unione al programma EDCTP2, compresi gli stanziamenti EFTA, è pari a 683 milioni di EUR, così ripartiti:	1. L'importo massimo del contributo finanziario dell'Unione al programma EDCTP2, compresi gli stanziamenti EFTA, è pari a 648,85 milioni di EUR, equivalenti ai contributi degli Stati partecipanti elencati all'articolo 1.
a) 594 milioni di EUR per uguagliare i contributi degli Stati partecipanti elencati all'articolo 1, paragrafo 1;
b) 89 milioni di EUR per uguagliare i contributi di qualsiasi altro Stato membro o paese associato al programma quadro Orizzonte 2020 che partecipa al programma EDCTP2 conformemente all'articolo 1, paragrafo 2.
2. Il contributo proviene dagli stanziamenti iscritti nel bilancio generale dell'Unione europea assegnati alle parti pertinenti del programma specifico recante attuazione del programma quadro Orizzonte 2020, istituito dalla decisione .../2013/UE, conformemente all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto vi), e agli articoli 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.	2. Il contributo proviene dagli stanziamenti iscritti nel bilancio generale dell'Unione europea assegnati alle parti pertinenti del programma specifico recante attuazione del programma quadro Orizzonte 2020, e in particolare, dagli stanziamenti a titolo dell'obiettivo specifico "Sanità, cambiamenti demografici e benessere", conformemente all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto vi), e agli articoli 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
3. La struttura di attuazione dell'EDCTP2 (di seguito ''EDCTP2-IS'') può utilizzare fino al 6% del contributo finanziario dell'Unione a copertura dei costi amministrativi.	3. La struttura di attuazione dell'EDCTP2 (di seguito ''EDCTP2-IS'') può utilizzare fino al 6% del contributo finanziario dell'Unione a copertura dei costi amministrativi.
Emendamento 22 Proposta di decisione Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera a bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	a bis) dimostrazione, da parte degli Stati partecipanti, che il programma EDCTP2 è istituito in conformità degli obiettivi e delle priorità della sfida di ricerca nel campo della sanità di cui al regolamento (UE) n. 1291/2013 e alla decisione del Consiglio 2013/743/UE;
Motivazione
L'integrazione proposta sottolinea che dovrebbe esserci una forte coerenza tra le attività dei partenariati pubblico-pubblico e le priorità di ricerca definite nel programma quadro Orizzonte 2020.
Emendamento 23 Proposta di decisione Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera a ter (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	a ter) dimostrazione, da parte degli Stati partecipanti, che il programma EDCTP2 è istituito in conformità dei principi generali che disciplinano il programma quadro Orizzonte 2020;
Motivazione
L'integrazione proposta sottolinea l'importanza che i partenariati pubblico-pubblico siano conformi ai principi generali applicabili al programma quadro Orizzonte 2020 – quali il libero accesso, l'uguaglianza di genere e la non discriminazione – concordati nel corso dei negoziati su Orizzonte 2020.
Emendamento 24 Proposta di decisione Articolo 3 – punto 1 – lettera a quater (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	a quater) dimostrazione, da parte degli Stati partecipanti, che il programma EDCTP2 è istituito in conformità delle condizioni di cui all'articolo 20 del regolamento (UE) n. 1291/2013;
Motivazione
L'integrazione proposta pone l'accento sugli importanti principi concordati nel corso dei negoziati su Orizzonte 2020 relativamente ai partenariati pubblico-pubblico e ai risultati che essi devono produrre.
Emendamento 25 Proposta di decisione Articolo 3 – punto 1 – lettera e
Testo della Commissione	Emendamento
e) assunzione dell'impegno, da parte di ogni Stato partecipante, a contribuire al finanziamento dell'EDCTP2.	e) assunzione dell'impegno, da parte di ogni Stato partecipante, a contribuire in denaro e in natura al finanziamento dell'EDCTP2.
Motivazione
Allineamento con il regolamento sul programma quadro Orizzonte 2020.
Emendamento 26 Proposta di decisione Articolo 4 – paragrafo 1 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Le attività possono includere quelle dei programmi nazionali degli Stati partecipanti e nuove attività, compresi inviti a presentare proposte gestiti dall'EDCTP2-IS.	Le attività possono includere attività svolte da organismi di ricerca pubblici o privati senza scopo di lucro inserite in quelle dei programmi nazionali degli Stati partecipanti e nuove attività, compresi inviti a presentare proposte gestiti dall'EDCTP2-IS.
Motivazione
Su richiesta della fondazione Merieux.
Emendamento 27 Proposta di decisione Articolo 4 – paragrafo 1 – comma 3
Testo della Commissione	Emendamento
Le attività sono incluse nel piano di lavoro del programma EDCTP2, adottato ogni anno dall'EDCTP2-IS, in seguito all'esito positivo della valutazione esterna inter pares internazionale, ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. … [regole per la partecipazione e per la diffusione nell'ambito di Orizzonte 2020], e in funzione del loro contributo agli obiettivi del programma EDCTP2.	Le attività sono incluse nel piano di lavoro del programma EDCTP2, adottato ogni anno dall'EDCTP2-IS, in seguito all'esito positivo della valutazione esterna inter pares internazionale rispetto agli obiettivi del programma EDCTP2.
Emendamento 28 Proposta di decisione Articolo 5 – paragrafo 1 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) contributi in natura costituiti dalle spese da essi sostenute per l'attuazione di attività previste dal piano di lavoro di cui all'articolo 4, paragrafo 1, o in relazione al bilancio amministrativo dell'EDCTP2-IS.	b) contributi in natura costituiti dalle spese da essi sostenute per l'attuazione di attività previste anticipatamente dal piano di lavoro di cui all'articolo 4, paragrafo 1, o in relazione al bilancio amministrativo dell'EDCTP2-IS.
Emendamento 29 Proposta di decisione Articolo 6 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Alle azioni indirette selezionate e finanziate dall'EDCTP2-IS conformemente al piano di lavoro di cui all'articolo 4, paragrafo 1, o a seguito di inviti a presentare proposte da essa gestiti si applica il regolamento (UE) n. … [regole per la partecipazione e per la diffusione nell'ambito di Orizzonte 2020]. L'EDCTP2-IS è considerata un organismo di finanziamento a norma di detto regolamento e fornisce sostegno finanziario alle azioni indirette conformemente all'allegato II della presente decisione.	1. Alle azioni indirette selezionate e finanziate dall'EDCTP2-IS a seguito di inviti a presentare proposte da essa gestiti si applica il regolamento (UE) n. 1290/2013. L'EDCTP2-IS è considerata un organismo di finanziamento a norma di detto regolamento e fornisce sostegno finanziario alle azioni indirette conformemente all'allegato II della presente decisione.
Motivazione
L'obiettivo è quello di evitare ambiguità quanto al fatto che si applica il regolamento concernente le regole per la partecipazione e che i progetti sono integrati e selezionati attraverso inviti a presentare proposte basati sulla concorrenza.
Emendamento 30 Proposta di decisione Articolo 6 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. Qualora un'attività di questo tipo sia prevista nel piano di lavoro, l'EDCTP2-IS può pubblicare inviti congiunti a presentare proposte con paesi terzi o con le loro organizzazioni e agenzie scientifiche e tecnologiche, con organizzazioni internazionali o con altre terze parti, in particolare organizzazioni non governative, in conformità con le regole enucleate in base all'articolo 11 del regolamento (UE) n. … [regole per la partecipazione e per la diffusione nell'ambito di Orizzonte 2020].	4. Qualora un'attività di questo tipo sia prevista nel piano di lavoro, l'EDCTP2-IS può pubblicare inviti congiunti a presentare proposte con paesi terzi o con le loro organizzazioni e agenzie scientifiche e tecnologiche, con organizzazioni internazionali o con altre terze parti, in particolare organizzazioni non governative e organizzazioni per lo sviluppo di prodotti, in conformità con le regole enucleate in base all'articolo 11 del regolamento (UE) n. 1290/2013.
Emendamento 31 Proposta di decisione Articolo 6 – paragrafo 4 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	4 bis. Il fondo di garanzia per i partecipanti istituito ai sensi del regolamento (UE) n. 1290/2013 può risultare giuridicamente inadeguato all'EDCTP2 e in tal caso la Commissione presenta proposte intese a garantire la disponibilità di detto fondo, o di un fondo analogo, a copertura di tutti gli organismi di finanziamento connessi al programma EDCTP2.
Emendamento 32 Proposta di decisione Articolo 6 – paragrafo 4 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	4 ter. In conformità dei principi di trasparenza e di non discriminazione di cui all'articolo 60, paragrafo 1, e all'articolo 128, paragrafo 1, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, gli inviti a presentare proposte organizzati dall'EDCTP2 sono pubblicati sul portale web dei partecipanti a Orizzonte 2020.
Motivazione
Durante i negoziati di trilogo su Orizzonte 2020 le istituzioni hanno convenuto di attivarsi per accrescere la coerenza di tutti i possibili inviti a presentare proposte finanziate a titolo di Orizzonte 2020. A tal fine, la Commissione ha promesso di promuovere la pubblicazione degli inviti a presentare proposte organizzati dai partenariati pubblico-pubblico e pubblico-privato sul portale web dei partecipanti a Orizzonte 2020. L'emendamento mira a trasformare un obbligo autoimposto in un obbligo di legge, che garantisca ai soggetti interessati informazioni semplici e accessibili.
Emendamento 33 Proposta di decisione Articolo 9 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. La Commissione può decidere di effettuare in prima persona gli audit di cui al paragrafo 1.	2. Fermi restando l'indipendenza e il ruolo della Corte dei conti dell'Unione europea, la Commissione può, in casi debitamente motivati e in consultazione con gli Stati partecipanti, decidere di effettuare in prima persona gli audit di cui al paragrafo 1.
Emendamento 34 Proposta di decisione Articolo 11 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. Tutti gli inviti a presentare proposte e le opportunità di partecipazione vengono ampiamente pubblicizzati, anche sul sito web della Commissione riguardante Orizzonte 2020, che comprende una sezione dedicata all'EDCTP2.
Motivazione
Per ampliare la partecipazione in generale, e quella dei nuovi attori in particolare, è opportuno favorire l'adeguata diffusione delle informazioni relative agli inviti e alle procedure di presentazione delle domande, anche attraverso il sito web di Orizzonte 2020.
Emendamento 35 Proposta di decisione Articolo 12 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. La Commissione effettua una valutazione intermedia del programma EDCTP2 entro il 31 dicembre 2017. A seguito di tale valutazione stila una relazione che comprende le conclusioni tratte e le proprie osservazioni. La Commissione trasmette la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.	1. La Commissione organizza una valutazione intermedia indipendente del programma EDCTP2 entro il 30 giugno 2017. A seguito di tale valutazione indipendente stila una relazione che comprende le conclusioni tratte e le proprie osservazioni. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio entro il 31 dicembre 2017. I risultati della valutazione intermedia indipendente dell'EDCTP2 sono presi in considerazione nella valutazione intermedia di Orizzonte 2020.
	Al fine di far fronte a situazioni impreviste o a nuovi sviluppi ed esigenze, a seguito della valutazione intermedia di Orizzonte 2020 di cui all'articolo 32, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1291/2013, la Commissione può riesaminare la dotazione dell'EDCTP2 nell'ambito della procedura di bilancio annuale.
Emendamento 36 Proposta di decisione Allegato I
Testo della Commissione	Emendamento
L'EDCTP2 contribuisce a conseguire i seguenti obiettivi.	L'EDCTP2 contribuisce a conseguire i seguenti obiettivi.
1) Obiettivo generale	1) Obiettivo generale
L'EDCTP2 contribuisce a ridurre le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla povertà nei paesi in via di sviluppo, soprattutto nell'Africa subsahariana, accelerando lo sviluppo clinico di interventi medici efficaci, sicuri e a prezzi accessibili per tali malattie in partenariato con l'Africa subsahariana.	L'EDCTP2 contribuisce a ridurre le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla povertà nei paesi in via di sviluppo, soprattutto nell'Africa subsahariana, accelerando lo sviluppo clinico di interventi medici efficaci, sicuri, accessibili, appropriati e a prezzi abbordabili per tali malattie in partenariato con l'Africa subsahariana.
2) Obiettivi specifici	2) Obiettivi specifici
Al fine di contribuire all'obiettivo generale, l'EDCTP2 persegue i seguenti obiettivi specifici:	Al fine di contribuire all'obiettivo generale, l'EDCTP2 persegue i seguenti obiettivi specifici:
a) aumentare il numero di interventi medici nuovi o migliorati per HIV/AIDS, tubercolosi, malaria e altre malattie legate alla povertà e fornire, entro la fine del periodo di riferimento del programma, almeno un nuovo intervento medico; elaborare almeno 30 orientamenti intesi a migliorare o estendere l'uso degli interventi medici esistenti; progredire nello sviluppo clinico di almeno 20 interventi medici;	a) aumentare il numero di interventi medici nuovi o migliorati per HIV/AIDS, tubercolosi, malaria e altre malattie legate alla povertà e dimenticate e fornire, entro la fine del periodo di riferimento del programma, almeno un nuovo intervento medico; elaborare almeno [xx] nuovi orientamenti intesi a migliorare o estendere l'uso degli interventi medici esistenti; progredire nello sviluppo clinico di almeno [xx] interventi medici;
b) rafforzare la cooperazione con i paesi dell'Africa subsahariana, in particolare per svilupparne le capacità di condurre studi clinici nel pieno rispetto dei principi etici fondamentali e della pertinente normativa nazionale, unionale e internazionale, ivi comprese la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, la Convenzione europea dei diritti dell'uomo e relativi protocolli aggiuntivi, la Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale del 2008 e le norme in materia di buona pratica clinica adottate dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH);	b) rafforzare la cooperazione con i paesi dell'Africa subsahariana, in particolare per svilupparne le capacità di condurre studi clinici nel pieno rispetto dei principi etici fondamentali e della pertinente normativa nazionale, unionale e internazionale, ivi comprese la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, la Convenzione europea dei diritti dell'uomo e relativi protocolli aggiuntivi, la Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale del 2008 e le norme in materia di buona pratica clinica adottate dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH);
c) migliorare il coordinamento, l'allineamento e l'integrazione dei programmi nazionali pertinenti per migliorare il rapporto costo/efficacia degli investimenti pubblici europei;	c) migliorare il coordinamento, l'allineamento e, se del caso, l'integrazione dei programmi nazionali pertinenti per migliorare il rapporto costo/efficacia degli investimenti pubblici europei; inoltre, le priorità di ricerca dovrebbero essere stabilite ponendo l'accento sugli obiettivi, al fine di accelerare il conseguimento di risultati e di contribuire all'eradicazione delle malattie legate alla povertà e dimenticate;
d) estendere la cooperazione internazionale con altri finanziatori pubblici e privati;	d) estendere la cooperazione internazionale con altri partner pubblici e privati al fine di garantire che l'impatto di tutte le attività di ricerca sia massimizzato, che si possa tener conto delle sinergie e che sia garantito il reperimento di risorse e investimenti;
e) accrescere l'impatto del partenariato grazie a una cooperazione efficace con le pertinenti iniziative dell'UE, compresa l'assistenza allo sviluppo.	e) migliorare il coordinamento, l'allineamento e, se del caso, l'integrazione con le pertinenti iniziative dell'UE, segnatamente l'assistenza allo sviluppo e altre iniziative chiave allo scopo di promuovere le attività di ricerca e sviluppo nel campo delle malattie legate alla povertà, i partenariati per lo sviluppo di prodotti e altri programmi governativi per meglio sfruttare le sinergie, creare una catena dell'innovazione più completa, che vada dagli studi clinici alla somministrazione delle cure, e aumentare l'efficacia degli investimenti pubblici europei. In tale contesto, sono fondamentali le sinergie tra l'EDCTP2 e il Fondo europeo di sviluppo;
	e bis) contribuire all'esplorazione di modelli di innovazione aperti per una ricerca funzionale alle esigenze e conseguire risultati disponibili e accessibili in conformità degli altri impegni assunti dall'UE in materia di R&S nel campo della sanità.
3) Obiettivi operativi	3) Indicatori e obiettivi operativi
Al fine di conseguire gli obiettivi specifici di cui al punto 2, il programma EDCTP2 realizza gli obiettivi operativi elencati di seguito, compresi i traguardi indicativi, entro la fine del periodo di riferimento nel 2024.	Al fine di conseguire gli obiettivi specifici di cui al punto 2, nel corso del programma EDCTP2 vengono monitorati gli indicatori elencati di seguito.
a) Sostenere la conduzione di studi clinici su interventi medici nuovi o migliorati contro le malattie legate alla povertà attraverso partenariati tra paesi europei e paesi in via di sviluppo, in particolare l'Africa subsahariana.	a) Sostenere la conduzione di studi clinici su interventi medici nuovi o migliorati contro le malattie legate alla povertà e le malattie dimenticate attraverso partenariati tra paesi europei e paesi in via di sviluppo, in particolare l'Africa subsahariana:
Traguardo: aumentare il numero di studi clinici sostenuti portandolo dagli 88 dell'EDCTP1 ad almeno 150.	Indicatore: aumentare, rispetto agli 88 dell'EDCTP1, il numero di studi clinici sostenuti che sboccano in nuovi prodotti, processi, metodologie, servizi diagnostici, cure o attività di prevenzione.
Traguardo: mantenere o aumentare la percentuale di studi clinici finanziati dall'EDCTP2-IS a leadership africana portandola ad almeno il 50%.	Indicatore: mantenere o aumentare la percentuale di studi clinici finanziati dall'EDCTP2-IS a leadership africana.
Traguardo: aumentare il numero di articoli scientifici oggetto di valutazione inter pares pubblicati portandolo ad almeno 1000.	Indicatore: mirare ad aumentare il numero di articoli scientifici oggetto di valutazione inter pares pubblicati triplicandolo rispetto al programma EDCTP1.
b) Sostenere le attività di sviluppo delle capacità di ricerca nell'Africa subsahariana per consentire la conduzione di studi clinici e contribuire a contenere la fuga di cervelli.	b) Sostenere le attività di sviluppo delle capacità di ricerca nell'Africa subsahariana per consentire la conduzione di studi clinici e contribuire a contenere la fuga di cervelli.
Traguardo: mantenere o aumentare ad almeno 30 il numero di paesi dell'Africa subsahariana che usufruiscono del sostegno dell'EDCTP2.	Indicatore: mirare a mantenere o aumentare la partecipazione dei paesi dell'Africa subsahariana nell'ambito dell'EDCTP2.
Traguardo: aumentare il numero di borse di studio assegnate a ricercatori e studenti di laurea specialistica/dottorandi dell'Africa subsahariana portandolo dalle 400 dell'EDCTP1 ad almeno 600, facendo in modo che almeno il 90% dei borsisti prosegua la carriera di ricercatore nell'Africa subsahariana per almeno un anno.	Indicatore: aumentare il numero di borse di studio assegnate a ricercatori e studenti di laurea specialistica/dottorandi dell'Africa subsahariana rispetto alle 400 dell'EDCTP1, incoraggiandoli fortemente e sostenendoli a proseguire la carriera di ricercatore nell'Africa subsahariana dopo la borsa di studio.
Traguardo: aumentare il numero di attività di sviluppo delle capacità sostenute per la conduzione di studi clinici nell'Africa subsahariana, portandolo dalle 74 dell'EDCTP1 ad almeno 150.	Indicatore: aumentare il numero di attività di sviluppo delle capacità sostenute per la conduzione di studi clinici nell'Africa subsahariana rispetto alle 74 dell'EDCTP1.
c) Sviluppare un'agenda comune di ricerca, criteri per la definizione delle priorità e criteri comuni di valutazione.	c) Sviluppare un'agenda di ricerca per l'EDCTP2 basata su criteri comuni per la definizione delle priorità e sulla valutazione comune, pur riconoscendo che i contributi dei programmi nazionali e dell'EDCTP possono differire; ad esempio, i programmi nazionali possono contribuire in natura, laddove l'EDCTP non può farlo.
Traguardo: integrare, allineare o coordinare attraverso il programma EDCTP2 almeno il 50% degli investimenti pubblici degli Stati europei partecipanti.	Traguardo: integrare, allineare o coordinare attraverso il programma EDCTP2 almeno il 50% degli investimenti pubblici degli Stati europei partecipanti.
d) Garantire l'efficienza nell'attuazione del programma EDCTP2.	d) Garantire l'efficienza nell'attuazione del programma EDCTP2.
Traguardo: contenere i costi amministrativi a una percentuale inferiore al 5% della dotazione dell'EDCTP2-IS.	Traguardo: contenere i costi amministrativi a una percentuale inferiore al 5% della dotazione dell'EDCTP2-IS.
e) Avviare attività di cooperazione e azioni comuni con altri finanziatori pubblici e privati.	e) Avviare attività di cooperazione e azioni comuni con altri partner pubblici e privati al fine di aumentare il loro contributo finanziario all'EDCTP.
Traguardo: aumentare il contributo dei paesi in via di sviluppo, portandolo dai 14 milioni dell'EDCTP1 ad almeno 30 milioni di EUR.
Traguardo: ottenere ulteriori contributi, pubblici o privati, passando dai 71 milioni dell'EDCTP1 ad almeno 500 milioni di EUR.
f) Instaurare la cooperazione e avviare azioni comuni con iniziative di assistenza allo sviluppo unionali, nazionali e internazionali al fine di garantire la complementarità e aumentare l'incisività delle attività finanziate dall'EDCTP.	f) Instaurare la cooperazione e avviare azioni comuni con iniziative di assistenza allo sviluppo unionali, nazionali e internazionali al fine di garantire la complementarità e aumentare l'incisività delle attività finanziate dall'EDCTP2. In particolare, coordinare, ove opportuno, le attività finanziate nel quadro dell'EDCTP2 con le iniziative risultanti dai lavori del gruppo consultivo di esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità sul coordinamento e il finanziamento della R&S.
	f bis) Aumentare la visibilità delle azioni del programma EDCTP2 a livello europeo e mondiale, soprattutto nei paesi in via di sviluppo, utilizzando sedi di dialogo politico come l'Assemblea parlamentare paritetica ACP-UE o i vertici UE-Africa.

Emendamento 37 Proposta di decisione Allegato II
Testo della Commissione	Emendamento
1) Attività	1) Attività
Il programma EDCTP2 comprende le seguenti attività:	Il programma EDCTP2 comprende le seguenti attività:
a) promuovere la creazione di reti, il coordinamento, l'allineamento, la cooperazione e l'integrazione dei programmi e delle attività di ricerca nazionali sulle malattie infettive legate alla povertà a livello scientifico, di gestione e finanziario;	a) promuovere la creazione di reti, il coordinamento, l'allineamento, la collaborazione, la cooperazione e l'integrazione dei programmi e delle attività di ricerca nazionali sulle malattie legate alla povertà e dimenticate, a livello scientifico, di gestione e finanziario;
b) sostenere la ricerca a livello di studi clinici e le attività correlate in materia di malattie legate alla povertà, in particolare HIV/AIDS, malaria, tubercolosi e malattie infettive dimenticate;	b) sostenere la ricerca a livello di studi clinici e le attività correlate in materia di malattie legate alla povertà, in particolare HIV/AIDS, malaria, tubercolosi e altre malattie legate alla povertà e malattie dimenticate; le malattie dimenticate che colpiscono già l'Africa subsahariana e l'Europa dovrebbero essere oggetto di particolare attenzione;
c) promuovere lo sviluppo delle capacità nel settore degli studi clinici e delle attività di ricerca correlate nei paesi in via di sviluppo tramite sovvenzioni per la progressione della carriera di ricercatori junior e senior, la promozione della mobilità, gli scambi di personale, le reti di formazione nel campo della ricerca, il rafforzamento delle autorità etiche e di regolamentazione, il tutoraggio e i partenariati a livello individuale o istituzionale;	c) promuovere lo sviluppo delle capacità nel settore degli studi clinici e delle attività di ricerca correlate nei paesi in via di sviluppo, in particolare nell'Africa subsahariana, tramite sovvenzioni per la progressione della carriera di ricercatori junior e senior, la promozione della mobilità, gli scambi di personale, le reti di formazione nel campo della ricerca, il rafforzamento delle autorità etiche e di regolamentazione, il tutoraggio e i partenariati a livello individuale, istituzionale o regionale;
d) instaurare la cooperazione e avviare azioni comuni con altri finanziatori pubblici e privati;	d) instaurare la cooperazione e avviare azioni comuni con altri finanziatori pubblici e privati, inclusi l'industria e i partenariati per lo sviluppo di prodotti, intese a rafforzare i sistemi sanitari nazionali e ad agevolare il trasferimento dei risultati verso la popolazione interessata;
e) garantire la consapevolezza, l'appoggio e il riconoscimento del programma EDCTP2 e delle sue attività attraverso campagne di sensibilizzazione e iniziative di comunicazione.	e) garantire la consapevolezza, l'appoggio e il riconoscimento del programma EDCTP2 e delle sue attività attraverso campagne di sensibilizzazione e iniziative di comunicazione non solo nell'Unione europea e nei paesi in via di sviluppo, ma anche a livello mondiale.
2) Definizione e attuazione del programma	2) Definizione e attuazione del programma
Il programma EDCTP2 è attuato dall'EDCTP2-IS sulla base di un piano di lavoro annuale e di un piano di lavoro strategico pluriennale, elaborati dall'EDCTP2-IS e adottati dall'assemblea generale della struttura di attuazione in seguito a valutazioni inter pares internazionali e previa approvazione della Commissione.	Il programma EDCTP2 è attuato dall'EDCTP2-IS sulla base di un piano di lavoro annuale e di un piano di lavoro strategico pluriennale, elaborati dall'EDCTP2-IS, in consultazione con le pertinenti parti interessate, e adottati dall'assemblea generale della struttura di attuazione in seguito a valutazioni inter pares internazionali e previa approvazione della Commissione.
Il piano di lavoro annuale individua i temi da trattare e le attività da realizzare, compresi gli inviti a presentare proposte pubblicati dall'EDCTP-IS per la selezione e il finanziamento delle azioni indirette, nonché le dotazioni di bilancio e il finanziamento dell'EDCTP2 per tali temi e attività.	Il piano di lavoro annuale individua i temi da trattare e le attività da realizzare, in coordinamento se del caso con i programmi nazionali, compresi le attività avviate dagli Stati membri partecipanti e gli inviti a presentare proposte pubblicati dall'EDCTP-IS per la selezione e il finanziamento delle azioni indirette, nonché le dotazioni di bilancio e il finanziamento dell'EDCTP2 per tali temi e attività. Obiettivi dell'EDCTP2 dovrebbero essere la collaborazione scientifica e, ove opportuno, lo scambio di informazioni con le pertinenti iniziative pubbliche o private, incluse le iniziative nel quadro di Orizzonte 2020, quali l'Iniziativa in materia di medicinali innovativi e il panel strategico per la salute.
Il piano di lavoro annuale distingue le attività finanziate o cofinanziate dall'Unione da quelle finanziate dagli Stati partecipanti o per mezzo di altre entrate.	Il piano di lavoro annuale distingue le attività finanziate o cofinanziate dall'Unione da quelle finanziate dagli Stati partecipanti o per mezzo di altre entrate.
Il piano di lavoro strategico pluriennale fissa un'agenda strategica di ricerca comune, elaborata e aggiornata su base annuale.	Il piano di lavoro strategico pluriennale fissa un'agenda strategica di ricerca comune, elaborata e aggiornata su base annuale.
L'EDCTP2-IS segue la realizzazione delle attività previste dal piano di lavoro, comprese le azioni indirette selezionate tramite gli inviti a presentare proposte da essa gestiti; assegna e gestisce i fondi per tali attività conformemente alla presente decisione e controlla l'effettiva realizzazione delle attività selezionate e individuate nei precedenti piani di lavoro.	L'EDCTP2-IS segue la realizzazione delle attività previste dal piano di lavoro, comprese le azioni indirette selezionate tramite gli inviti a presentare proposte da essa gestiti; assegna e gestisce i fondi per tali attività conformemente alla presente decisione e controlla l'effettiva realizzazione delle attività selezionate e individuate nei precedenti piani di lavoro.
3) Risultati attesi dall'attuazione del programma EDCTP2	3) Risultati attesi dall'attuazione del programma EDCTP2
L'EDCTP2-IS redige una relazione annuale contenente un resoconto dettagliato dell'attuazione del programma EDCTP2. Tale resoconto fornisce informazioni su tutte le attività selezionate conformemente al piano di lavoro, comprese le azioni indirette selezionate tramite gli inviti a presentare proposte gestiti dall'EDCTP-IS: la descrizione di ogni attività (comprese le azioni indirette), la relativa dotazione di bilancio, il valore del finanziamento assegnato e il rispettivo stato.	L'EDCTP2-IS redige una relazione annuale contenente un resoconto dettagliato dell'attuazione del programma EDCTP2. Tale resoconto fornisce informazioni su tutte le attività selezionate conformemente al piano di lavoro, comprese le azioni indirette selezionate tramite gli inviti a presentare proposte gestiti dall'EDCTP-IS: la descrizione di ogni attività (comprese le azioni indirette), la relativa dotazione di bilancio, il valore del finanziamento assegnato, il rispettivo stato e le misure adottate per consentire l'accesso ai nuovi prodotti da parte delle popolazioni nei paesi in via di sviluppo.
In relazione agli inviti a presentare proposte gestiti dall'EDCTP-IS, la relazione annuale indica anche il numero di progetti presentati e selezionati per il finanziamento, i dettagli sull'utilizzo dei fondi dell'Unione, la ripartizione dei fondi nazionali e di altri contributi, i tipi di partecipanti, le statistiche nazionali, gli incontri di intermediazione e le attività di divulgazione.	In relazione agli inviti a presentare proposte gestiti dall'EDCTP-IS, la relazione annuale contiene anche informazioni sui progetti presentati e selezionati per il finanziamento, i dettagli sull'utilizzo dei fondi dell'Unione, la ripartizione dei fondi nazionali e di altri contributi, i tipi di partecipanti, le statistiche nazionali, gli incontri di intermediazione, le attività di divulgazione e le misure adottate per consentire l'accesso ai nuovi prodotti.
La relazione annuale include altresì informazioni sui progressi compiuti verso il conseguimento degli obiettivi del programma EDCTP2 definiti nell'allegato I.	La relazione annuale include altresì informazioni sui progressi compiuti verso il conseguimento degli obiettivi del programma EDCTP2 definiti nell'allegato I.
L'EDCTP2-IS fornisce inoltre tutte le relazioni o informazioni previste dalla presente decisione e dall'accordo concluso con l'Unione.	L'EDCTP2-IS fornisce inoltre tutte le relazioni o informazioni previste dalla presente decisione e dall'accordo concluso con l'Unione.
Emendamento 38 Proposta di decisione Allegato III
Testo della Commissione	Emendamento
Struttura organizzativa dell'EDCTP2	Struttura organizzativa dell'EDCTP2
1) L'EDCTP2-IS è gestito da un'assemblea generale (di seguito "AG"), in cui sono rappresentati tutti gli Stati partecipanti.	1) L'EDCTP2-IS è gestito da un'assemblea generale (di seguito "AG"), in cui sono rappresentati tutti gli Stati partecipanti.
La principale responsabilità dell'AG è garantire lo svolgimento di tutte le attività necessarie al conseguimento degli obiettivi del programma EDCTP2 e assicurare una gestione adeguata ed efficace delle risorse disponibili. L'AG adotta il piano di lavoro annuale.	La principale responsabilità dell'AG è garantire lo svolgimento di tutte le attività necessarie al conseguimento degli obiettivi del programma EDCTP2 e assicurare una gestione adeguata ed efficace delle risorse disponibili. L'AG adotta il piano di lavoro annuale.
L'AG delibera per consenso. In assenza di consenso, adotta le decisioni con la maggioranza di almeno il 75% dei voti.	L'AG delibera per consenso. In assenza di consenso, adotta le decisioni con la maggioranza di almeno il 75% dei voti.
L'Unione, rappresentata dalla Commissione, è invitata a partecipare a tutte le riunioni dell'AG in qualità di osservatore, riceve tutti i documenti necessari e ha facoltà di intervenire nei dibattiti.	L'Unione, rappresentata dalla Commissione, è invitata a partecipare a tutte le riunioni dell'AG in qualità di osservatore, riceve tutti i documenti necessari e ha facoltà di intervenire nei dibattiti.
2) L'AG nomina un consiglio di amministrazione che supervisiona la segreteria dell'EDCTP2-IS (di seguito "SEC"), organo esecutivo del programma EDCTP2 designato dall'AG.	2) L'AG nomina un consiglio di amministrazione che supervisiona la segreteria dell'EDCTP2-IS (di seguito "SEC"), organo esecutivo del programma EDCTP2 designato dall'AG.
La SEC ha i seguenti compiti:	La SEC ha almeno i seguenti compiti:
a) rappresentare l'EDCTP2-IS;	a) dare attuazione al piano di lavoro annuale;
b) fornire sostegno all'AG;	b) fornire sostegno all'AG;
c) attuare il programma EDCTP2 e gestire le attività affidate all'EDCTP2-IS dal piano di lavoro annuale;
d) monitorare e riferire in merito all'attuazione del programma EDCTP2;	c) monitorare e riferire in merito all'attuazione del programma EDCTP2;
e) gestire i contributi finanziari degli Stati partecipanti, dell'Unione e di eventuali terze parti e riferire sul loro utilizzo all'AG e all'Unione;	d) gestire i contributi finanziari degli Stati partecipanti, dell'Unione e di eventuali terze parti e riferire sul loro utilizzo all'AG e all'Unione;
f) accrescere la visibilità del programma EDCTP2 attraverso campagne di sensibilizzazione e comunicazione;	e) accrescere la visibilità del programma EDCTP2 attraverso campagne di sensibilizzazione e comunicazione;
g) collaborare con la Commissione secondo quanto stabilito dall'accordo di delega di cui all'articolo 7.	f) collaborare con la Commissione secondo quanto stabilito dall'accordo di delega di cui all'articolo 7.
3) Un comitato consultivo scientifico (di seguito "CCS") fornisce all'AG consulenza sulle priorità strategiche del programma EDCTP2.	3) Un comitato consultivo strategico (di seguito "CCS") fornisce all'AG, al consiglio di amministrazione e alla SEC consulenza strategica e scientifica.
Il CCS è nominato dall'AG ed è composto di esperti indipendenti europei e africani competenti in settori di pertinenza del programma EDCTP2.	Il CCS è nominato dall'AG ed è composto di esperti indipendenti europei e africani competenti in settori di pertinenza del programma EDCTP2. La sua composizione mira a conseguire la parità di genere in conformità dell'articolo 15 del regolamento (UE) n. 1290/2013.
Il CCS ha i seguenti compiti:	Il CCS ha i seguenti compiti:
a) fornire consulenza all'AG sulle priorità e le esigenze strategiche in relazione agli studi clinici in Africa;	a) fornire consulenza all'AG sulle priorità e le esigenze strategiche in relazione agli studi clinici in Africa;
b) riesaminare, da un punto di vista scientifico e tecnico, contenuti, portata e dimensioni del progetto di piano di lavoro annuale dell'EDCTP2, comprese le malattie contemplate e gli approcci da adottare, e fornire all'AG consulenza al riguardo;	b) fornire consulenza all'AG, da un punto di vista scientifico e tecnico, in merito a contenuti, portata e dimensioni del progetto di piano di lavoro annuale dell'EDCTP2, comprese le malattie contemplate e gli approcci da adottare;
c) riesaminare gli aspetti scientifici e tecnici dell'attuazione del programma EDCTP2 e formulare un parere sulla relazione annuale.	c) riesaminare gli aspetti scientifici e tecnici dell'attuazione del programma EDCTP2 e formulare un parere sulla relazione annuale.
	c bis) fornire consulenza, se del caso, in merito ai profili dei prodotti target al fine di orientare le decisioni di investimento conformemente alle priorità stabilite.
Nell'esercizio delle sue funzioni, il CCS monitora e promuove standard etici elevati nella conduzione degli studi clinici e collabora con le autorità di regolamentazione dei vaccini.	Nell'esercizio delle sue funzioni, il CCS monitora e promuove standard etici elevati nella conduzione degli studi clinici e collabora con le autorità di regolamentazione dei vaccini.
Il CCS può raccomandare all'AG l'istituzione di sottocomitati scientifici, task force e gruppi di lavoro.	Il CCS può raccomandare all'AG l'istituzione di sottocomitati scientifici, task force e gruppi di lavoro.
L'AG definisce il numero di membri del CCS, i loro diritti di voto e le modalità di nomina a norma dell'articolo 37 del regolamento (UE) n. … [regole per la partecipazione e per la diffusione nell'ambito di Orizzonte 2020]. L'AG può istituire gruppi di lavoro specializzati nell'ambito del CCS con ulteriori esperti indipendenti incaricati di svolgere compiti specifici.	L'AG definisce il numero di membri del CCS, i loro diritti di voto e le modalità di nomina a norma dell'articolo 37 del regolamento (UE) n. 1290/2013. L'AG può istituire gruppi di lavoro specializzati nell'ambito del CCS con ulteriori esperti indipendenti incaricati di svolgere compiti specifici.

[1] Non ancora pubblicato nella Gazzetta Ufficiale.

MOTIVAZIONE

Il relatore è favorevole all'obiettivo generale dell'EDCTP2 di accelerare lo sviluppo clinico di interventi medici efficaci, sicuri e a prezzi accessibili per le malattie legate alla povertà. Riconosce la necessità di lavorare in partenariato con i paesi in via di sviluppo, quali ad esempio quelli dell'Africa subsahariana, per far fronte all'impatto negativo delle malattie legate alla povertà, che colpiscono un miliardo di persone e sono tragicamente causa di ingenti perdite di vite umane. Riconosce inoltre l'impatto della diffusione delle malattie legate alla povertà sul resto del mondo e sull'Europa in particolare, dove molte di queste malattie sono state eradicate.

Malgrado il relativo successo del programma EDCTP1, il relatore ritiene che, dato l'aspetto umanitario di questa importante attività, la priorità assoluta debba essere l'uso efficiente delle risorse, per fare in modo di conseguire il massimo dei risultati. È altresì indispensabile uno stretto coordinamento con le altre organizzazioni dei settori pubblico, privato e del volontariato che hanno obiettivi analoghi, non solo per massimizzare gli investimenti degli Stati membri, ma anche per ridurre al minimo sovrapposizioni e duplicazioni. Il relatore prende atto che in molti casi i diversi paesi partecipanti dispongono di propri programmi di ricerca e di investimento e accoglie con favore la diversità, che spesso può determinare notevoli vantaggi. Raccomanda un approccio flessibile al cofinanziamento, che consentirà ai paesi di partecipare attraverso contributi in natura.

Occorre una chiara traccia di controllo per le spese dell'Unione e dunque l'EDCTP deve essere tenuto a rispondere del denaro pubblico che utilizza. La Commissione deve avere il diritto di effettuare audit, ma ciò non deve compromettere l'indipendenza o il ruolo della Corte dei conti europea.

Pur condividendo gli obiettivi generali e specifici del programma EDCTP, il relatore si preoccupa del fatto che taluni obiettivi proposti come "obiettivi operativi" possano dare la falsa impressione di aver raggiunto il traguardo prefissato, possono essere esposti al rischio di manipolazione e non riflettere l'effettivo successo della principale aspirazione del programma, ossia scoprire vaccini e applicazioni terapeutiche e curative, nonché procedure o processi perfezionati. Per questo motivo il relatore suggerisce di modificare i gravosi "traguardi" riguardanti il numero di studi clinici e di paesi coinvolti, sostituendoli con "indicatori".

L'aumento della partecipazione deve costituire una priorità e i nuovi arrivati devono essere in grado di accedere agevolmente alle informazioni sulle opportunità di finanziamento. Il relatore propone che uno dei modi per raggiungere tale obiettivo sia di garantire che una sezione distinta e chiaramente segnalata sul sito Web di Orizzonte 2020 venga riservata esclusivamente alla diffusione di informazioni sulla presentazione delle domande e sugli studi clinici nell'ambito dell'EDCTP2. Ove possibile, le opportunità devono essere ben pubblicizzate in anticipo. Il relatore si impegna altresì a garantire che i principi di libero accesso stabiliti nel quadro di Orizzonte 2020 riguardo alle pubblicazioni siano applicati all'EDCTP2 e accoglie con favore i suggerimenti sulle misure supplementari in materia di trasparenza.

Il relatore non propone alcuna modifica all'elenco delle malattie da trattare e raccomanda di evitare un elenco chiuso o più esteso. I ricercatori coinvolti non conoscono sin dall'inizio quali saranno gli esiti delle loro ricerche. Sarà dunque fondamentale mantenere la flessibilità, in modo da sostenere i progetti che presentano il maggior potenziale ed evitare che le risorse siano distribuite sui progetti semplicemente perché questi appaiono in un elenco. Propone di eliminare i riferimenti che possono limitare il campo di applicazione alle sole malattie "infettive".

Infine, il relatore gradirebbe ricevere le riflessioni di altre parti sulla proposta riguardante la durata dell'EDCTP2. In questa fase non ha ancora presentato alcun emendamento. È consapevole che per la realizzazione di progetti di studi clinici di tale natura possano essere necessari tempi più lunghi e che i tre anni di proroga dopo il 2020 possono essere di vitale importanza per il successo di un progetto. Ritiene, tuttavia, che tutti i fondi debbano essere impegnati entro il 2020 e che una consistente maggioranza debba essere spesa entro la fine di tale anno.

PARERE della commissione per lo sviluppo (18.12.2013)

destinato alla commissione per l'industria, la ricerca e l'energia

Relatore per parere: Maurice Ponga

BREVE MOTIVAZIONE

Nel 2003, in seguito alla crisi sanitaria mondiale causata dalle tre principali malattie legate alla povertà come l'HIV / AIDS, la malaria e la tubercolosi, nonché a seguito degli impegni assunti nel quadro delle Nazioni Unite nel raggiungimento degli obiettivi di sviluppo del millennio, l'Unione europea ha istituito il "partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici" (EDCTP).

Finanziato dalla Commissione europea per un importo di 200 milioni di euro, il programma EDCTP ha coinvolto quattordici Stati membri dell'UE, la Norvegia, la Svizzera e 48 paesi dell'Africa sub-sahariana.

Nel periodo 2003-2013, sono state migliorate otto terapie mediche, sono state lanciate quattro reti di eccellenza regionali africane di ricerca clinica e oltre 400 ricercatori africani hanno partecipato ad attività di formazione.

Eppure ancora oggi di HIV / AIDS, malaria e tubercolosi muoiono oltre 5 milioni di persone all'anno. Così, dopo la proposta della presidenza belga del Consiglio nel novembre 2010 di estendere il programma, la Commissione europea ha presentato, nel luglio 2013, un programma EDCTP - II per un ulteriore periodo di 10 anni.

Nel programma EDCTP - II sono fissati nuovi e ambiziosi obiettivi:

- coprire più malattie e aumentare il numero di interventi medici,

- rafforzare la cooperazione con i paesi dell'africa subsahariana,

- migliorare il coordinamento, la coerenza e l'integrazione dei programmi nazionali,

- estendere la cooperazione internazionale con altri finanziatori pubblici e privati;

- garantire la coerenza con altre politiche dell'Unione;

Il contributo finanziario massimo dell'Unione è passato a € 683.000.000 (nell'ambito del programma Orizzonte 2020), a cui vanno aggiunti i contributi degli Stati partecipanti e degli organismi pubblici o privati.

Il vostro relatore accoglie con favore l'estensione di questo programma, così come l'aumento del bilancio stanziato dall'Unione europea, nonché l'estensione delle possibili azioni che possono essere finanziate nell'ambito di EDCTP - II.

Inoltre, il relatore accoglie con favore l'impegno a rafforzare le sinergie tra le varie azioni intraprese dall'Unione europea, ivi comprese quelle adottate nel quadro della politica di sviluppo. Tuttavia, su questo punto, è importante modificare la proposta della Commissione per ricordare che la coerenza delle politiche europee con gli obiettivi di sviluppo è un principio cardine dell'Unione.

Infine, il vostro relatore intende modificare la proposta della Commissione per una maggiore chiarezza sul contributo finanziario dell'Unione, così come sugli obiettivi del programma EDCTP-II.

EMENDAMENTI

La commissione per lo sviluppo invita la commissione per l'industria, la ricerca e l'energia, competente per il merito, a prendere in considerazione i seguenti emendamenti:

Emendamento 1 Proposta di decisione Considerando 4
Testo della Commissione	Emendamento
(4) Nel 2009 alcuni esperti indipendenti hanno adottato la relazione di valutazione intermedia dell'EDCTP1⁸. Il parere del gruppo di esperti è che il programma costituisca una piattaforma unica per instaurare un dialogo autentico con gli scienziati africani e iniziare a colmare il divario tra nord e sud nello sviluppo di capacità di ricerca e nella creazione di opportunità di apprendimento e lavoro per i giovani ricercatori africani. Questa relazione ha evidenziato alcune questioni essenziali da prendere in considerazione per un secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici (di seguito ''programma EDCTP2''): è necessario modificare e ampliare la portata dell'EDCTP1,	(4) Nel 2009 alcuni esperti indipendenti hanno adottato la relazione di valutazione intermedia dell'EDCTP1⁸ . Il parere del gruppo di esperti è che il programma costituisca una piattaforma unica per instaurare un dialogo autentico con gli scienziati africani e iniziare a colmare il divario tra nord e sud nello sviluppo di capacità di ricerca e nella creazione di opportunità di apprendimento e lavoro per i giovani ricercatori africani. Questa relazione ha evidenziato alcune questioni essenziali da prendere in considerazione per un secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici (di seguito ''programma EDCTP2''):
	è necessario modificare e ampliare la portata dell'EDCTP1,
	promuovere la formazione e rafforzare le capacità dei paesi in via di sviluppo;
migliorare l'integrazione dei programmi nazionali europei;	migliorare l'integrazione dei programmi nazionali europei;
intensificare ed estendere la collaborazione con altri importanti finanziatori pubblici e privati, compreso il settore farmaceutico;	intensificare ed estendere la cooperazione con altri importanti partner pubblici e privati, compreso il settore farmaceutico, i partenariati pubblico-privato come i PDP (partenariati di sviluppo del prodotto), le organizzazioni non governative o le fondazioni e la società civile e rispondere a norme chiare e trasparenti in materia di governance;
sviluppare sinergie con le azioni europee di politica esterna, in particolare con l'assistenza allo sviluppo dell'UE;	sviluppare sinergie con le azioni europee di politica esterna, soprattutto con l'assistenza allo sviluppo dell'UE;
chiarire e semplificare le regole di cofinanziamento;	chiarire e semplificare le regole di cofinanziamento;
potenziare gli strumenti di monitoraggio.	potenziare gli strumenti di monitoraggio.
__________________	____________________
⁸Van Velzen et al., Relazione di valutazione esterna indipendente, dicembre 2009.	⁸Van Velzen et al., Relazione di valutazione esterna indipendente, dicembre 2009.
Emendamento 2 Proposta di decisione Considerando 5 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(5 bis) L'Unione è uno dei principali finanziatori della ricerca sulle malattie connesse con la povertà e sulle malattie infettive trascurate. La Commissione e gli Stati membri, infatti, contribuiscono a quasi un quarto (22%) degli investimenti pubblici in questo settore a livello mondiale. Inoltre, l'Unione è protagonista di primo piano in materia di salute globale. Ad esempio, la Commissione e gli Stati membri forniscono circa la metà dei finanziamenti del Fondo mondiale.
Emendamento 3 Proposta di decisione Considerando 7
Testo della Commissione	Emendamento
(7) Nonostante gli importanti risultati raggiunti grazie all'EDCTP1, le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla povertà continuano a limitare in modo significativo lo sviluppo sostenibile dei paesi in via di sviluppo, soprattutto nell'Africa subsahariana. Mancano tuttora cure mediche efficaci, sicure e a prezzi accessibili per gran parte delle malattie legate alla povertà. Gli investimenti nella ricerca clinica, inoltre, restano insufficienti poiché le sperimentazioni cliniche sono costose e il rendimento del capitale investito è limitato a causa delle lacune del mercato. In aggiunta a ciò, la frammentazione che spesso caratterizza ancora i programmi e le attività di ricerca europei impedisce di raggiungere la massa critica necessaria o dà luogo a sovrapposizioni, mentre la capacità di ricerca e gli investimenti nel settore dei paesi in via di sviluppo sono insufficienti.	(7) Nonostante gli importanti risultati raggiunti grazie all'EDCTP1, le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla povertà continuano a limitare in modo significativo lo sviluppo sostenibile dei paesi in via di sviluppo, soprattutto nell'Africa subsahariana. Mancano tuttora cure mediche efficaci, sicure, adatte, accessibili, a basso costo e adeguate alle specificità dei paesi in via di sviluppo per gran parte delle malattie legate alla povertà. Gli investimenti nella ricerca clinica, inoltre, restano insufficienti poiché le sperimentazioni cliniche sono costose e il rendimento del capitale investito è limitato a causa delle lacune del mercato. Va notato che solo il 10% dei fondi globali dedicati alla ricerca è assegnato a malattie che provocano il 90% delle patologie nel mondo. In aggiunta a ciò, la frammentazione che spesso caratterizza ancora i programmi e le attività di ricerca europei impedisce di raggiungere la massa critica necessaria o dà luogo a sovrapposizioni, mentre la capacità di ricerca e gli investimenti nel settore dei paesi in via di sviluppo sono insufficienti.
Emendamento 4 Proposta di decisione Considerando 11
Testo della Commissione	Emendamento
(11) Il 31 marzo 2010 la Commissione ha presentato una comunicazione sul ruolo dell'Unione nella sanità mondiale¹⁰ che auspica un approccio più coordinato fra gli Stati membri e fra le politiche pertinenti al fine di individuare e affrontare congiuntamente le priorità globali condivise della ricerca in campo sanitario.	(11) Il 31 marzo 2010 la Commissione ha presentato una comunicazione sul ruolo dell'Unione nella sanità mondiale¹⁰ che auspica un approccio più coordinato fra gli Stati membri e fra le politiche pertinenti al fine di individuare e affrontare congiuntamente le priorità globali condivise della ricerca in campo sanitario. In detta comunicazione, la Commissione ricorda inoltre la necessità di promuovere la copertura equa e universale dei servizi sanitari di qualità, nonché il finanziamento efficace ed equo di una ricerca al servizio della salute di tutti.
____________	________________
¹⁰COM(2010) 128 definitivo.	¹⁰COM(2010) 128 definitivo.
Emendamento 5 Proposta di decisione Considerando 11 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(11 bis) Nelle sue conclusioni del 2010 su "Il ruolo dell'Unione europea nella sanità mondiale", il Consiglio ha invitato l'UE a promuovere un finanziamento equo ed efficace della ricerca al servizio della salute di tutti e che garantisca che le innovazioni e gli interventi producano soluzioni economiche e accessibili. In particolare, occorre esplorare modelli che dissocino il costo della ricerca e sviluppo dai prezzi dei medicinali, comprese le possibilità di trasferimento di tecnologie dall'UE verso i paesi in via di sviluppo.
Emendamento 6 Proposta di decisione Considerando 12 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(12 bis) Nella sua comunicazione del 27 febbraio 2013 dal titolo "Un'esistenza dignitosa per tutti: sconfiggere la povertà e offrire al mondo un futuro sostenibile"^11bis, la Commissione ha riaffermato il proprio impegno ad adoperarsi al massimo per favorire il raggiungimento degli Obiettivi di sviluppo del Millennio entro il 2015 e ha indicato che la ricerca finanziata dall'Unione nel quadro dell'EDCTP1 ha contribuito al conseguimento di tali obiettivi.
	___________
	^{11 bis} (COM(2013)0092).
Emendamento 7 Proposta di decisione Considerando 13
Testo della Commissione	Emendamento
(13) In linea con gli obiettivi del programma quadro Orizzonte 2020, qualsiasi Stato membro o paese associato a Orizzonte 2020 dovrebbe avere il diritto di partecipare al programma EDCTP2.	(13) In linea con gli obiettivi del programma quadro Orizzonte 2020, qualsiasi Stato membro o paese associato a Orizzonte 2020 dovrebbe avere il diritto di partecipare al programma EDCTP2. Occorre garantire che i progetti che beneficiano di finanziamenti a titolo del programma quadro Orizzonte 2020 non violino il diritto internazionale in materia di diritti umani.
Emendamento 8 Proposta di decisione Considerando 15
Testo della Commissione	Emendamento
(15) È opportuno stabilire un massimale per la partecipazione dell'Unione all'EDCTP2 per la durata del programma quadro Orizzonte 2020. Entro tali limiti, il contributo dell’Unione dovrebbe essere pari ai contributi iniziali degli Stati partecipanti per esercitare un forte effetto leva e permettere una maggiore integrazione dei programmi degli Stati partecipanti. Il massimale dovrebbe inoltre consentire di integrare i contributi dei nuovi Stati membri o paesi associati al programma quadro Orizzonte 2020 che aderiscono al programma EDCTP2 durante il periodo di riferimento di Orizzonte 2020.	(15) È opportuno stabilire un massimale per la partecipazione dell'Unione all'EDCTP2 per la durata del programma quadro Orizzonte 2020. In tale periodo ed entro tali limiti, il contributo dell’Unione dovrebbe essere pari ai contributi iniziali degli Stati di cui all'articolo 1 della presente decisione per esercitare un forte effetto leva e permettere una maggiore integrazione dei programmi di questi Stati.
Emendamento 9 Proposta di decisione Considerando 27 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(27 bis) Occorre inoltre che le attività nel quadro del programma EDCTP-II soddisfino le esigenze dei paesi in via di sviluppo e gli impegni assunti dall'Unione in materia di salute mondiale e che siano coerenti con le azioni dell'Unione nell'ambito della politica di sviluppo, come previsto dall'articolo 208 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea.
Emendamento 10 Proposta di decisione Considerando 28
Testo della Commissione	Emendamento
(28) Poiché gli obiettivi della presente decisione, ossia contribuire a ridurre le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla povertà nei paesi in via di sviluppo, soprattutto nell’Africa subsahariana, accelerando lo sviluppo clinico di interventi medici efficaci, sicuri e a prezzi accessibili per tali malattie, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri a causa della mancanza della massa critica necessaria, in termini di risorse sia umane che finanziarie, e possono dunque, a motivo della portata e degli effetti dell'azione in questione, essere conseguiti meglio a livello di Unione, l'Unione può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull'Unione europea. In ottemperanza al principio di proporzionalità sancito dallo stesso articolo, la presente decisione si limita a quanto necessario per il conseguimento di tali obiettivi,	(28) Poiché gli obiettivi della presente decisione, ossia contribuire a ridurre le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla povertà e delle malattie dimenticate, dando priorità a quelle aventi il maggiore impatto sui gruppi più vulnerabili, in particolare i minori, nei paesi in via di sviluppo, soprattutto nell’Africa subsahariana, accelerando lo sviluppo clinico di interventi medici (diagnosi, farmaci, cura e vaccino) efficaci, sicuri, adatti, accessibili, a basso costo e adeguati ai bisogni e alle circostanze specifici dei paesi in via di sviluppo, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri a causa della mancanza della massa critica necessaria, in termini di risorse sia umane che finanziarie, e possono dunque, a motivo della portata e degli effetti dell'azione in questione, essere conseguiti meglio a livello di Unione, l'Unione può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull'Unione europea. In ottemperanza al principio di proporzionalità sancito dallo stesso articolo, la presente decisione si limita a quanto necessario per il conseguimento di tali obiettivi,
Emendamento 11 Proposta di decisione Articolo 2 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. L'importo massimo del contributo finanziario dell'Unione al programma EDCTP2, compresi gli stanziamenti EFTA, è pari a 683 milioni di EUR, così ripartiti:	1. L'importo massimo del contributo finanziario dell'Unione al programma EDCTP2, compresi gli stanziamenti EFTA, è pari a 683 milioni di EUR in modo da uguagliare i contributi degli Stati partecipanti di cui all'articolo 1.
a) 594 milioni di EUR per uguagliare i contributi degli Stati partecipanti elencati all'articolo 1, paragrafo 1;
b) 89 milioni di EUR per uguagliare i contributi di qualsiasi altro Stato membro o paese associato al programma quadro Orizzonte 2020 che partecipa al programma EDCTP2 conformemente all'articolo 1, paragrafo 2.
Emendamento 12 Proposta di decisione Allegato I – punto 1
Testo della Commissione	Emendamento
(1) Obiettivo generale	(1) Obiettivo generale
L'EDCTP2 contribuisce a ridurre le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla povertà nei paesi in via di sviluppo, soprattutto nell'Africa subsahariana, accelerando lo sviluppo clinico di interventi medici efficaci, sicuri e a prezzi accessibili per tali malattie in partenariato con l'Africa subsahariana.	L'EDCTP2 contribuisce a ridurre le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla povertà e delle malattie dimenticate dando priorità a quelle aventi il maggiore impatto socio-economico sulle popolazioni più vulnerabili, in particolare i minori, nei paesi in via di sviluppo, accelerando lo sviluppo clinico di interventi medici (diagnosi, farmaci, trattamenti e vaccini) efficaci, sicuri, adatti, accessibili, a basso costo e adeguati ai bisogni e alle circostanze specifici dei paesi in via di sviluppo in partenariato con i paesi in via di sviluppo e, in particolare, con quelli dell'Africa subsahariana.
Emendamento 13 Proposta di decisione Allegato I – punto 2 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) aumentare il numero di interventi medici nuovi o migliorati per HIV/AIDS, tubercolosi, malaria e altre malattie legate alla povertà e fornire, entro la fine del periodo di riferimento del programma, almeno un nuovo intervento medico; elaborare almeno 30 orientamenti intesi a migliorare o estendere l'uso degli interventi medici esistenti; progredire nello sviluppo clinico di almeno 20 interventi medici.	a) aumentare il numero di interventi medici nuovi o migliorati, accessibili e adeguati per le malattie legate alla povertà come HIV/AIDS, tubercolosi e malaria e altre malattie dimenticate, e fornire, entro la fine del periodo di riferimento del programma, almeno un nuovo intervento medico; elaborare orientamenti intesi a migliorare o estendere l'uso degli interventi medici esistenti; progredire nello sviluppo clinico di interventi medici;
Emendamento 14 Proposta di decisione Allegato I – punto 2 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
d) estendere la cooperazione internazionale con altri finanziatori pubblici e privati;	d) estendere la cooperazione internazionale con altri partner pubblici e privati, comprese le ONG e le fondazioni, e con altre iniziative volte a migliorare la ricerca sulle malattie legate alla povertà e sulle malattie dimenticate, tra cui, per esempio, i partenariati per lo sviluppo di prodotti, l'Organizzazione mondiale della sanità e il suo gruppo consultivo di esperti (Consultative Expert Working Group – CEWG), e altri programmi.
Emendamento 15 Proposta di decisione Allegato I – punto 2 – lettera e
Testo della Commissione	Emendamento
e) accrescere l'impatto del partenariato grazie a una cooperazione efficace con le pertinenti iniziative dell'UE, compresa l'assistenza allo sviluppo.	e) accrescere l'impatto del partenariato grazie a una cooperazione efficace con le pertinenti iniziative dell'UE, in particolare con l'assistenza allo sviluppo.
Emendamento 16 Proposta di decisione Allegato I – punto 2 – lettera e bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	e bis) maggiore visibilità delle azioni svolte nell'ambito del programma EDCTP - II a livello europeo e internazionale.
Emendamento 17 Proposta di decisione Allegato I – punto 3 – lettera a – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
a) Sostenere la conduzione di studi clinici su interventi medici nuovi o migliorati contro le malattie legate alla povertà attraverso partenariati tra paesi europei e paesi in via di sviluppo, in particolare l'Africa subsahariana.	a) Sostenere la conduzione di studi clinici su interventi medici nuovi o migliorati contro le malattie legate alla povertà e le malattie dimenticate attraverso partenariati tra paesi europei e paesi in via di sviluppo, in particolare l'Africa subsahariana:
Emendamento 18 Proposta di decisione Allegato I – punto 3 – lettera a – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Traguardo: aumentare il numero di studi clinici sostenuti portandolo dagli 88 dell'EDCTP1 ad almeno 150.	Traguardo: aumentare il numero di studi clinici sostenuti rispetto agli 88 dell'EDCTP1, con una particolare attenzione agli studi clinici volti a creare nuovi strumenti medici.
Emendamento 19 Proposta di decisione Allegato I – punto 3 – lettera a – comma 4
Testo della Commissione	Emendamento
Traguardo: aumentare il numero di articoli scientifici oggetto di valutazione inter pares pubblicati portandolo ad almeno 1000.	Traguardo: aumentare il numero di articoli scientifici oggetto di valutazione inter pares pubblicati.
Emendamento 20 Proposta di decisione Allegato I – punto 3 – lettera b – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Traguardo: mantenere o aumentare ad almeno 30 il numero di paesi dell'Africa subsahariana che usufruiscono del sostegno dell'EDCTP2.	Traguardo: mantenere o aumentare il numero di paesi dell'Africa subsahariana che usufruiscono del sostegno dell'EDCTP2.
Emendamento 21 Proposta di decisione Allegato I – punto 3 – lettera b – comma 3
Testo della Commissione	Emendamento
Traguardo: aumentare il numero di borse di studio assegnate a ricercatori e studenti di laurea specialistica/dottorandi dell'Africa subsahariana portandolo dalle 400 dell'EDCTP1 ad almeno 600, facendo in modo che almeno il 90% dei borsisti prosegua la carriera di ricercatore nell'Africa subsahariana per almeno un anno.	Traguardo: aumentare il numero di borse di studio assegnate a ricercatori e studenti di laurea specialistica/dottorandi dell'Africa subsahariana rispetto alle 400 dell'EDCTP1, incoraggiandoli e sostenendoli fortemente a proseguire la carriera di ricercatore nell'Africa subsahariana.
Emendamento 22 Proposta di decisione Allegato I – punto 3 – lettera b – comma 4
Testo della Commissione	Emendamento
Traguardo: aumentare il numero di attività di sviluppo delle capacità sostenute per la conduzione di studi clinici nell'Africa subsahariana, portandolo dalle 74 dell'EDCTP1 ad almeno 150.	Traguardo: aumentare il numero di attività di sviluppo delle capacità sostenute per la conduzione di studi clinici nell'Africa subsahariana rispetto alle 74 dell'EDCTP1.
Emendamento 23 Proposta di decisione Allegato I – punto 3 – lettera e – parte introduttiva
Testo della Commissione	Emendamento
e) Avviare attività di cooperazione e azioni comuni con altri finanziatori pubblici e privati.	e) Avviare attività di cooperazione e azioni comuni con altri partner pubblici e privati.
Emendamento 24 Proposta di decisione Allegato I – punto 3 – lettera f
Testo della Commissione	Emendamento
f) Instaurare la cooperazione e avviare azioni comuni con iniziative di assistenza allo sviluppo unionali, nazionali e internazionali al fine di garantire la complementarità e aumentare l'incisività delle attività finanziate dall'EDCTP.	f) Instaurare la cooperazione e avviare azioni comuni con iniziative di assistenza allo sviluppo unionali, nazionali e internazionali al fine di garantire la complementarità e aumentare l'incisività delle attività finanziate dall'EDCTP II.
Emendamento 25 Proposta di decisione Allegato I – punto 3 – lettera f bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	f bis) aumentare la visibilità delle azioni del programma EDCTP-II a livello europeo e mondiale, soprattutto nei paesi in via di sviluppo utilizzando gli ambiti di dialogo politico come l'Assemblea parlamentare paritetica ACP / UE o il vertice UE - Africa.
Emendamento 26 Proposta di decisione Allegato II – punto 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) promuovere la creazione di reti, il coordinamento, l'allineamento, la cooperazione e l'integrazione dei programmi e delle attività di ricerca nazionali sulle malattie infettive legate alla povertà a livello scientifico, di gestione e finanziario;	a) promuovere la creazione di reti, il coordinamento, l'allineamento, la collaborazione aperta, la cooperazione e l'integrazione dei programmi e delle attività di ricerca nazionali sulle malattie legate alla povertà e sulle malattie dimenticate a livello scientifico, di gestione e finanziario;
Motivazione
Limitando il campo di applicazione alle malattie "infettive", il programma non potrebbe finanziare la ricerca sulle altre malattie legate alla povertà e sulle malattie dimenticate che non sono classificate come "infettive", ma che sono comunque significative nei paesi in via di sviluppo e necessitano anch'esse di ricerca e sviluppo.
Emendamento 27 Proposta di decisione Allegato II – punto 1 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) sostenere la ricerca a livello di studi clinici e le attività correlate in materia di malattie legate alla povertà, in particolare HIV/AIDS, malaria, tubercolosi e malattie infettive dimenticate;	b) sostenere la ricerca a livello di studi clinici e le attività correlate in materia di malattie legate alla povertà, in particolare HIV/AIDS, malaria e tubercolosi e malattie infettive trascurate, dando priorità a quelle il cui impatto socio-economico sulle popolazioni più vulnerabili è più grave;
Emendamento 28 Proposta di decisione Allegato II – punto 1 – lettera c
Testo della Commissione	Emendamento
c) promuovere lo sviluppo delle capacità nel settore degli studi clinici e delle attività di ricerca correlate nei paesi in via di sviluppo tramite sovvenzioni per la progressione della carriera di ricercatori junior e senior, la promozione della mobilità, gli scambi di personale, le reti di formazione nel campo della ricerca, il rafforzamento delle autorità etiche e di regolamentazione, il tutoraggio e i partenariati a livello individuale o istituzionale;	c) promuovere lo sviluppo delle capacità nel settore degli studi clinici e delle attività di ricerca correlate nei paesi in via di sviluppo, in particolare nell'Africa sub-sahariana, tramite sovvenzioni per la progressione della carriera di ricercatori junior e senior, la promozione della mobilità, gli scambi di personale, le reti di formazione nel campo della ricerca, il rafforzamento delle autorità etiche e di regolamentazione, il tutoraggio e i partenariati a livello individuale o istituzionale;
Emendamento 29 Proposta di decisione Allegato II – punto 1 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
d) instaurare la cooperazione e avviare azioni comuni con altri finanziatori pubblici e privati;	d) instaurare la cooperazione e avviare azioni comuni con altri partner pubblici e privati al fine di rafforzare i sistemi sanitari nazionali e facilitare il trasferimento dei risultati alle popolazioni interessate;
Emendamento 30 Proposta di decisione Allegato II – punto 1 – lettera e
Testo della Commissione	Emendamento
e) garantire la consapevolezza, l'appoggio e il riconoscimento del programma EDCTP2 e delle sue attività attraverso campagne di sensibilizzazione e iniziative di comunicazione.	e) garantire la consapevolezza, l'appoggio e il riconoscimento del programma EDCTP2 e delle sue attività attraverso campagne di sensibilizzazione e iniziative di comunicazione tanto nell'Unione europea, nei paesi in via di sviluppo e in particolare in quelli dell'Africa sub-sahariana, quanto nel mondo.
Emendamento 31 Proposta di decisione Allegato II – punto 3 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
L'EDCTP2-IS redige una relazione annuale contenente un resoconto dettagliato dell'attuazione del programma EDCTP2. Tale resoconto fornisce informazioni su tutte le attività selezionate conformemente al piano di lavoro, comprese le azioni indirette selezionate tramite gli inviti a presentare proposte gestiti dall'EDCTP-IS: la descrizione di ogni attività (comprese le azioni indirette), la relativa dotazione di bilancio, il valore del finanziamento assegnato e il rispettivo stato.	L'EDCTP2-IS redige una relazione annuale contenente un resoconto dettagliato dell'attuazione del programma EDCTP2. Tale resoconto fornisce informazioni su tutte le attività selezionate conformemente al piano di lavoro, comprese le azioni indirette selezionate tramite gli inviti a presentare proposte gestiti dall'EDCTP-IS: la descrizione di ogni attività (comprese le azioni indirette), la relativa dotazione di bilancio, il valore del finanziamento assegnato, il rispettivo stato e le misure adottate per garantire l'accesso ai prodotti emergenti da parte delle popolazioni dei paesi in via di sviluppo.
Emendamento 32 Proposta di decisione Allegato II – punto 3 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
In relazione agli inviti a presentare proposte gestiti dall'EDCTP-IS, la relazione annuale indica anche il numero di progetti presentati e selezionati per il finanziamento, i dettagli sull'utilizzo dei fondi dell'Unione, la ripartizione dei fondi nazionali e di altri contributi, i tipi di partecipanti, le statistiche nazionali, gli incontri di intermediazione e le attività di divulgazione.	In relazione agli inviti a presentare proposte gestiti dall'EDCTP-IS, la relazione annuale indica anche il numero di progetti presentati e selezionati per il finanziamento, i dettagli sull'utilizzo dei fondi dell'Unione, la ripartizione dei fondi nazionali e di altri contributi, i tipi di partecipanti, le statistiche nazionali, gli incontri di intermediazione e le attività di divulgazione, e le misure adottate per garantire l'accesso ai prodotti emergenti.
Emendamento 33 Proposta di decisione Allegato III – punto 2 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
2) L'AG nomina un consiglio di amministrazione che supervisiona la segreteria dell'EDCTP2-IS (di seguito «SEC»), organo esecutivo del programma EDCTP2 designato dall'AG.	2) L'AG nomina un consiglio di amministrazione. Nel far ciò, l'AG tiene debitamente conto del contributo degli Stati partecipanti e assicura una distribuzione geografica equilibrata dei membri di detto consiglio. La partecipazione di almeno un rappresentante dei paesi dell'Africa subsahariana è garantita.
	Il consiglio di amministrazione supervisiona la segreteria dell'EDCTP2-IS (di seguito «SEC»), organo esecutivo del programma EDCTP2 designato dall'AG.

PROCEDURA

Titolo	Partecipazione dell’Unione a un secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici avviato congiuntamente da più Stati membri
Riferimenti	COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)
Commissione competente per il merito Annuncio in Aula	ITRE 10.9.2013
Parere espresso da Annuncio in Aula	DEVE 10.9.2013
Relatore per parere Nomina	Maurice Ponga 11.11.2013
Esame in commissione	2.12.2013
Approvazione	18.12.2013
Esito della votazione finale	+: –: 0:	20 1 0
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Ricardo Cortés Lastra, Véronique De Keyser, Catherine Grèze, Mikael Gustafsson, Filip Kaczmarek, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Norbert Neuser, Bill Newton Dunn, Birgit Schnieber-Jastram, Michèle Striffler, Alf Svensson, Ivo Vajgl, Daniël van der Stoep, Anna Záborská
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Kriton Arsenis, Emer Costello, Santiago Fisas Ayxela, Isabella Lövin
Supplenti (art. 187, par. 2) presenti al momento della votazione finale	Jolanta Emilia Hibner, Mary Honeyball

PROCEDURA

Titolo	Partecipazione dell’Unione a un secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici avviato congiuntamente da più Stati membri
Riferimenti	COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)
Presentazione della proposta al PE	10.7.2013
Commissione competente per il merito Annuncio in Aula	ITRE 10.9.2013
Commissione(i) competente(i) per parere Annuncio in Aula	DEVE 10.9.2013	BUDG 10.9.2013	ENVI 10.9.2013
Pareri non espressi Decisione	BUDG 5.9.2013	ENVI 5.9.2013
Relatore(i) Nomina	Vicky Ford 14.10.2013
Esame in commissione	9.1.2014
Approvazione	23.1.2014
Esito della votazione finale	+: –: 0:	40 0 0
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Amelia Andersdotter, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Norbert Glante, Edit Herczog, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Claude Turmes, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Maria Badia i Cutchet, Věra Flasarová, Elisabetta Gardini, Jolanta Emilia Hibner, Ivailo Kalfin, Vladko Todorov Panayotov, Lambert van Nistelrooij
Supplenti (art. 187, par. 2) presenti al momento della votazione finale	Jean-Paul Besset
Deposito	29.1.2014

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