ZIŅOJUMS par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes lēmumam par Eiropas Savienības dalību otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerības programmā, ko kopīgi īsteno vairākas dalībvalstis(COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD))Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejaReferente: Vicky Ford

29.1.2014 - ***I

Procedūra : 2013/0243(COD)

Dokumenta lietošanas cikls sēdē

Dokumenta lietošanas cikls :

A7-0064/2014

Iesniegtie teksti :

A7-0064/2014

Debates :

Balsojumi :

PV 15/04/2014 - 8.26
Balsojumu skaidrojumi

Pieņemtie teksti :

P7_TA(2014)0366

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS
PASKAIDROJUMS
PROCEDŪRA

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes lēmumam par Eiropas Savienības dalību otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerības programmā, ko kopīgi īsteno vairākas dalībvalstis

(COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

– ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2013)0498),

– ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu, 185. pantu un 188. panta otro daļu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7‑0222/2013),

– ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

– ņemot vērā 2013. gada 10. decembra Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[1],

– ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

– ņemot vērā Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas ziņojumu un Attīstības komitejas atzinumu (A7-0064/2014),

1. pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

2. prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

3. uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

Grozījums Nr. 1

Lēmuma priekšlikums

2. apsvērums


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(2) Ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada … Regulu (ES) Nr. …/2013⁴ izveidotās Pētniecības un inovācijas pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” (2014–2020) (turpmāk „pamatprogramma „Apvārsnis 2020””) mērķis ir palielināt ietekmi uz pētniecību un inovāciju, veicinot publiskā–publiskā sektora partnerību nostiprināšanos, tostarp Savienībai saskaņā ar Līguma 185. pantu piedaloties vairāku dalībvalstu sāktajās programmās.	(2) Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1291/2013⁴ izveidotās Pētniecības un inovācijas pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” (2014.–2020. gads) (turpmāk „pamatprogramma „Apvārsnis 2020””) mērķis ir panākt lielāku ietekmi uz pētniecību un inovāciju, veidojot ciešāku sinerģiju, uzlabojot koordināciju un novēršot nevajadzīgu pārklāšanos ar starptautiskām, valsts un reģionālām pētniecības programmām. Ar publiskā–publiskā sektora partnerībām, tostarp izmantojot Savienības dalību programmās, ko īsteno vairākas dalībvalstis saskaņā ar Līguma 185. pantu, būtu jāsasniedz šie mērķi, jāizpilda nosacījumi, kas izklāstīti minētajā regulā, jo īpaši 26. pantā, un pilnībā jāievēro vispārīgie principi, jo īpaši nosacījumi par informācijas paziņošanu un izplatīšanu, kā arī par atklātu piekļuvi.
__________________	__________________
⁴ OV... [pamatprogramma „Apvārsnis 2020”].	⁴Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1291/2013 (2013. gada 11. decembris), ar ko izveido Pētniecības un inovācijas pamatprogrammu „Apvārsnis 2020” (2014.–2020. gads) un atceļ Lēmumu Nr. 1982/2006/EK (OV L 347, 20.12.2013., 104. lpp.)

Pamatojums

Papildinājumi, ievērojot pamatprogrammu „Apvārsnis 2020”, jo īpaši 39. apsvērumu un 26. pantu. Ir arī svarīgi garantēt atklātas piekļuves principus, kas noteikti pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” 18.b pantā un 28. pantā par informācijas paziņošanu un izplatīšanu.

Grozījums Nr. 2

Lēmuma priekšlikums

4. apsvērums


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(4) Neatkarīgie eksperti 2009. gadā pieņēma EDCTP1 starpposma novērtējuma ziņojumu⁸. Ekspertu grupa uzskatīja, ka, kāpinot pētniecisko kapacitāti un sniedzot jaunajiem Āfrikas pētniekiem mācību un darba iespējas, EDCTP1 nodrošina unikālu platformu īstam dialogam ar Āfrikas zinātniekiem un ir sākusi mazināt plaisu starp Ziemeļiem un Dienvidiem. Saskaņā ar šo ziņojumu otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerības programmā (turpmāk „programma EDCTP2”) jāpievēršas vairākiem būtiskiem jautājumiem: jāmaina un jāpaplašina EDCTP1 līdzšinējais tvērums; būtu arī turpmāk ciešāk jāintegrē Eiropas nacionālās programmas; jāpastiprina un jāpaplašina sadarbība ar citiem lielākajiem publiskajiem un privātajiem finansētājiem, tostarp farmācijas nozari; būtu jāveido sinerģija ar Eiropas ārpolitikas pasākumiem, jo īpaši ar ES attīstības palīdzības iniciatīvām; būtu jāprecizē un jāvienkāršo noteikumi par līdzfinansējumu; jāpastiprina uzraudzības instrumenti.	(4) Neatkarīgie eksperti 2009. gadā pieņēma EDCTP1 starpposma novērtējuma ziņojumu⁸. Ekspertu grupa uzskatīja, ka, kāpinot pētniecisko kapacitāti un sniedzot jaunajiem Āfrikas pētniekiem mācību un darba iespējas, EDCTP1 nodrošina unikālu platformu īstam dialogam ar Āfrikas zinātniekiem un ir sākusi mazināt plaisu starp ziemeļiem un dienvidiem. Saskaņā ar šo ziņojumu otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerības programmā (turpmāk „programma EDCTP2”) jāpievēršas vairākiem būtiskiem jautājumiem:
	– jāmaina un jāpaplašina EDCTP1 līdzšinējais tvērums;
	– vajadzības gadījumā būtu vēl vairāk jāpilnveido un jāstiprina jaunattīstības valstu spēja pareizi veikt un pārvaldīt klīniskos pētījumus, jo īpaši ētikas kontroles komiteju un attiecīgās regulatīvās vides nozīme un attīstība, jāturpina ciešāka Eiropas nacionālo programmu koordinēšana, savstarpējā sadarbība, un vajadzības gadījumā arī integrēšana;
	– jāpastiprina un jāpaplašina sadarbība ar publiskajiem un privātajiem partneriem, tostarp farmācijas nozari, publiskā un privātā sektora partnerībām, piemēram, produktu izstrādes partnerībām (PIP), pilsonisko sabiedrību, nevalstiskajām organizācijām un fondiem;
	– vajadzētu būt skaidriem un pārredzamiem pārvaldības noteikumiem;
	– būtu jāveido sinerģija ar Eiropas ārpolitikas pasākumiem, jo īpaši ar ES attīstības palīdzības iniciatīvām;
	– būtu jāprecizē un jāvienkāršo noteikumi par līdzfinansējumu;
	– jāpastiprina uzraudzības instrumenti.
____________	_______________
⁸ Van Velzen et al., Neatkarīgs ārējais novērtējuma ziņojums. 2009. gada decembris.	⁸ Van Velzen et al., Neatkarīgs ārējais novērtējuma ziņojums. 2009. gada decembris.

Grozījums Nr. 3

Lēmuma priekšlikums

5. apsvērums


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(5) Saskaņā ar Padomes 2013. gada … Lēmumu Nr. … /2013/ES, ar ko izveido īpašo programmu, ar kuru īsteno Pētniecības un inovācijas pamatprogrammu 2014.–2020. gadam „Apvārsnis 2020”, programmai EDCTP2 atbalstu var nodrošināt arī turpmāk.	(5) Programmai EDCTP2 var sniegt turpmāku atbalstu saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 1291/2013 un Padomes Lēmumu 2013/743/ES⁹.
__________________	__________________
⁹OV L … [„Apvārsnis 2020” īpašā programma].	⁹Padomes Lēmums (2013. gada 3. decembris), ar ko izveido īpašo programmu, ar kuru īsteno Pētniecības un inovācijas pamatprogrammu „Apvārsnis 2020” (2014.–2020. gads), un atceļ Lēmumus 2006/971/EK, 2006/972/EK, 2006/973/EK, 2006/974/EK un 2006/975/EK (OV L 347, 20.12.2013., 965. lpp.).

Pamatojums

Būtu jāietver atsauce ne tikai uz īpašo programmu, bet arī uz pamatprogrammu, jo ir svarīgi apliecināt atbilstību pamatprogrammas 20. pantam un tajā noteiktajiem principiem.

Grozījums Nr. 4

Lēmuma priekšlikums

5.a apsvērums (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(5a) Savienība ir nozīmīga ar nabadzību saistītu slimību un novārtā atstātu infekcijas slimību pētniecības finansētāja. Komisija un dalībvalstis nodrošina gandrīz ceturto daļu (22 %) no visiem valstu ieguldījumiem pasaules mērogā. Turklāt Savienībai ir nozīmīga loma veselības jomā pasaulē. Piemēram, Komisija un dalībvalstis nodrošina aptuveni pusi finansējuma Pasaules fondam AIDS, tuberkulozes un malārijas apkarošanai.

Grozījums Nr. 5

Lēmuma priekšlikums

7. apsvērums


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(7) Lai gan EDCTP1 ir devusi vērā ņemamus rezultātus un sasniegumus, ar nabadzību saistītās slimības to radītā sociālā un ekonomiskā sloga dēļ joprojām ir būtisks šķērslis jaunattīstības valstu, jo īpaši Subsahāras Āfrikas valstu, ilgtspējīgai attīstībai. Joprojām nav iedarbīgu, drošu un cenas ziņā pieejamu ārstniecības līdzekļu pret lielāko daļu ar nabadzību saistīto slimību, un investīcijas klīniskajā izpētē joprojām ir nepietiekamas, jo klīniskie izmēģinājumi ir dārgi un investīciju atdeve tirgus nepilnību dēļ ir ierobežota. Turklāt Eiropas pētnieciskā darbība un programmas joprojām nereti ir sadrumstalotas, tāpēc nenodrošina kritisko masu vai pārklājas, savukārt pētnieciskā kapacitāte un investīcijas jaunattīstības valstīs ir nepietiekami.	(7) Lai gan EDCTP1 ir devusi vērā ņemamus rezultātus un sasniegumus, ar nabadzību saistītās slimības to radītā sociālā un ekonomiskā sloga dēļ joprojām ir būtisks šķērslis jaunattīstības valstu, jo īpaši Subsahāras Āfrikas valstu, ilgtspējīgai attīstībai. Joprojām nav iedarbīgu, drošu, piemērotu, pieejamu, nedārgu un jaunattīstības valstu īpašajiem apstākļiem pielāgotu ārstniecības līdzekļu pret lielāko daļu ar nabadzību saistīto slimību, un investīcijas klīniskajā izpētē joprojām ir nepietiekamas, jo klīniskie izmēģinājumi ir dārgi un investīciju atdeve tirgus nepilnību dēļ ir ierobežota. Būtu jāuzsver, ka tikai 10 % no pētniecībai paredzētajiem pasaules līdzekļiem tiek novirzīti tam, lai pētītu slimības, kas izraisa 90 % patoloģiju pasaulē. Turklāt Eiropas pētnieciskā darbība un programmas joprojām nereti ir sadrumstalotas, tāpēc nenodrošina kritisko masu vai pārklājas, savukārt pētnieciskā kapacitāte un investīcijas jaunattīstības valstīs ir nepietiekamas.

Grozījums Nr. 6

Lēmuma priekšlikums

7.a apsvērums (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(7a) Atbalstot cīņu pret slimībām, kas ir saistītas ar nabadzību, pret tām tiktu aizsargāti arī Savienības iedzīvotāji, jo pieaugoša mobilitāte (tostarp tūrisms), migrācijas plūsmas un šo slimību ģeogrāfiskā izplatība norāda uz to, ka Eiropai, iespējams, būs jārisina jaunas vai iepriekš jau pieredzētas problēmas saistībā ar šīm slimībām.

Grozījums Nr. 7

Lēmuma priekšlikums

11. apsvērums


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(11) Komisija 2010. gada 31. martā publicēja paziņojumu par ES lomu veselības jomā pasaules mērogā¹⁰, kurā dalībvalstis aicinātas īstenot saskaņotāku pieeju un attiecīgajos politikas virzienos veselības pētniecības jomā noteikt kopīgas globālas prioritātes un kopīgi tās risināt.	(11) Komisija 2010. gada 31. martā publicēja paziņojumu par ES lomu veselības jomā pasaules mērogā¹⁰, kurā dalībvalstis aicinātas īstenot saskaņotāku pieeju un attiecīgajos politikas virzienos veselības pētniecības jomā noteikt kopīgas globālas prioritātes un kopīgi tās risināt. Minētajā paziņojumā Komisija arī atkārtoti norāda, ka ir jāveicina kvalitatīvu veselības aprūpes pakalpojumu taisnīga un vispārēja pieejamība, kā arī efektīva un taisnīga tādas pētniecības finansēšana, kas nāk par labu visu cilvēku veselībai.
____________	________________
¹⁰COM(2010) 128 galīgā redakcija.	¹⁰COM(2010) 128 galīgā redakcija.

Grozījums Nr. 8

Lēmuma priekšlikums

11.a apsvērums (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(11a) 2010. gadā Padome savos Eiropadomes secinājumos par ES nozīmi pasaules veselības aizsardzības jomā aicināja ES veicināt efektīvu un taisnīgu tādas pētniecības finansēšanu, kas uzlabotu visu cilvēku veselību un nodrošinātu, ka inovācijas un iejaukšanās dotu lētus un pieejamus risinājumus. Jo īpaši būtu jāanalizē modeļi, kas atsaista pētniecības un izstrādes izmaksas un zāļu cenas, tostarp iespējas nodot tehnoloģijas jaunattīstības valstīm.

Grozījums Nr. 9

Lēmuma priekšlikums

12.a apsvērums (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(12a) Komisija 2013. gada 27. februāra paziņojumā „Cilvēka cienīgu dzīvi visiem — nabadzības izskaušana un ilgtspējīgas nākotnes nodrošināšana pasaulē”^1a atkārtoti apstiprināja savu apņemšanos darīt visu, kas ir tās spēkos, lai palīdzētu līdz 2015. gadam sasniegt TAM, un norādīja, ka ES finansētie pētījumi EDCTP1 programmā ir palīdzējuši TAM sasniegšanā.
	___________
	^1a COM(2013)0092.

Grozījums Nr. 10

Lēmuma priekšlikums

13. apsvērums


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(13) Saskaņā ar pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” mērķiem jebkurai dalībvalstij un pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” asociētajai valstij vajadzētu būt tiesīgai piedalīties programmā EDCTP2.	(13) Saskaņā ar pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” mērķiem jebkurai dalībvalstij un pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” asociētajai valstij vajadzētu būt tiesīgai piedalīties programmā EDCTP2. Ir jānodrošina, ka projekti, kuri saņem naudas līdzekļus no pamatprogrammas „Apvārsnis 2020”, nav pretrunā starptautiskajām cilvēktiesībām.

Grozījums Nr. 11

Lēmuma priekšlikums

13.a apsvērums (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(13a) Lai izpildītu pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” vispārējo mērķi panākt lielāku Eiropas pētniecībai un inovācijām paredzētā finansējuma vienkāršošanu un saskaņošanu, publiskā–publiskā sektora partnerībām būtu jāizstrādā vienkārši pārvaldības modeļi un jānovērš dažādu noteikumu kopumu pārņemšana no „Apvārsnis 2020”.

Grozījums Nr. 12

Lēmuma priekšlikums

13.b apsvērums (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(13b) Būtu jāapzina un jālikvidē šķēršļi, kas kavē jaunpienācēju iesaistīšanos. Tādēļ būtu jāveicina MVU, universitāšu un pētniecības centru līdzdalība.

Grozījums Nr. 13

Lēmuma priekšlikums

14. apsvērums


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(14) Iesaistītās valstis ir paredzējušas programmas EDCTP2 darbības periodā (2014–2024) piešķirt finansējumu tās īstenošanai.	(14) Iesaistītās valstis ir paredzējušas programmas EDCTP2 darbības periodā (2014–2024) piešķirt finansējumu tās īstenošanai. Lai ņemtu vērā Pētniecības un inovācijas pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” ilgumu, uzaicinājumi iesniegt priekšlikumus, kuriem ir vajadzīgs ES ieguldījums saistībā ar šo programmu, būtu jāizsludina līdz 2020. gada 31. decembrim.

Grozījums Nr. 14

Lēmuma priekšlikums

15. apsvērums


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(15) Attiecībā uz Savienības dalību EDCTP2 periodā, kad darbojas pamatprogramma „Apvārsnis 2020”, būtu jānosaka izdevumu griesti. Lai nodrošinātu lielu sviras efektu un iesaistīto valstu programmu ciešāku integrāciju, Savienības ieguldījumam izdevumu griestu robežās vajadzētu būt līdzvērtīgam sākotnējam ieguldījumam, ko apņēmušās piešķirt iesaistītās valstis. Nosakot šos izdevumu griestus, būtu jāparedz arī pretieguldījums ieguldījumam, ko piešķīrusi jebkura cita dalībvalsts vai ar pamatprogrammu „Apvārsnis 2020” asociētā valsts, kas programmai EDCTP2 pievienojas pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” darbības periodā.	(15) Attiecībā uz Savienības dalību EDCTP2 periodā, kad darbojas pamatprogramma „Apvārsnis 2020”, būtu jānosaka izdevumu griesti. Lai nodrošinātu lielu sviras efektu un šā lēmuma 1. pantā minēto valstu programmu ciešāku integrāciju, Savienības ieguldījumam izdevumu griestu robežās vajadzētu būt līdzvērtīgam minēto valstu ieguldījumam.

Pamatojums

Ir svarīgi nodrošināt elastību EDCTP2 līdzekļu tērēšanā.

Grozījums Nr. 15

Lēmuma priekšlikums

16. apsvērums


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(16) Savienības finansiālā ieguldījuma priekšnosacījumam vajadzētu būt iesaistīto valstu oficiālām saistībām veicināt programmas EDCTP2 īstenošanu un to izpildi.	(16) Savienības finansiālā ieguldījuma priekšnosacījumam vajadzētu būt iesaistīto valstu oficiālām saistībām veicināt programmas EDCTP2 īstenošanu un to izpildi. Konkrētāk, Savienības finansiālais ieguldījums būtu jāpiešķir vienīgi tādiem klīniskajiem pētījumiem, kuri tiek veikti saskaņā ar Helsinku deklarāciju un kuros tiek piemēroti Regulā ES Nr. …/2014 [procedūra 2012/0192(COD)] paredzētajiem standartiem līdzvērtīgi datu pārredzamības standarti.

Grozījums Nr. 16

Lēmuma priekšlikums

16.a apsvērums (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(16a) Ir būtiski, lai apzināta piekrišana veikt klīniskos pētījumus jaunattīstības valstīs visos gadījumos tiktu saņemta patiesi apzinātā un patiesi brīvprātīgā veidā.

Pamatojums

Pamatnostādnes par apzinātas piekrišanas iegūšanu bieži vien ir sarežģīti īstenot zemā lasītprasmes līmeņa, sociāli ekonomisko un kultūras faktoru dēļ. Vietējās ētikas komitejas, kurām ir būtiska nozīme apzinātas piekrišanas iegūšanā, bieži ir pārāk nespēcīgas, nepietiekami aprīkotas vai dažās valstīs tādu pat nav. Daudzu dalībnieku izpratne par dažādiem klīnisko pētījumu aspektiem ir nepilnīga, jo ir valodu barjeras un neskaidrības saistībā ar informācijas atklāšanas veidu vai apzinātas piekrišanas dokumentos izmantotajiem terminiem.

Grozījums Nr. 17

Lēmuma priekšlikums

27.a apsvērums (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(27a) Ir arī svarīgi, lai programmā EDCTP2 īstenotie pasākumi atbilstu jaunattīstības valstu vajadzībām un Savienības saistībām pasaules veselības aizsardzības jomā un lai tie saskanētu ar Savienības īstenotajiem pasākumiem attīstības politikā, kā tas paredzēts Līguma par Eiropas Savienības darbību 208. pantā.

Grozījums Nr. 18

Lēmuma priekšlikums

28. apsvērums


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(28) Tā kā dalībvalstis šajā lēmumā paredzētos mērķus, proti, paātrinot iedarbīgu, drošu un cenas ziņā pieejamu ar nabadzību saistīto slimību gadījumā izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīnisko izstrādi, veicināt ar nabadzību saistīto slimību radītā sociālā un ekonomiskā sloga samazināšanu jaunattīstības valstīs, jo īpaši Subsahāras Āfrikā, nevar pietiekami labi sasniegt pašas vien, jo nespēj nodrošināt vajadzīgo cilvēkresursu un finansiālo resursu kritisko masu, un tāpēc darbības mēroga dēļ mērķus labāk iespējams sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus atbilstoši Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā paredzētajam subsidiaritātes principam. Saskaņā ar minētajā pantā paredzēto proporcionalitātes principu šajā lēmumā paredzēts vienīgi tas, kas vajadzīgs tā mērķu īstenošanai.	(28) Dalībvalstis šajā lēmumā paredzētos mērķus, proti, paātrinot iedarbīgu, drošu, pieejamu, atbilstošu un cenas ziņā pieejamu ar nabadzību saistīto slimību un novārtā atstāto slimību gadījumā izmantojamu tādu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīnisko izstrādi, kas būtu pielāgoti jaunattīstības valstu konkrētajām vajadzībām un apstākļiem, veicināt ar nabadzību saistīto slimību radītā sociālā un ekonomiskā sloga samazināšanu jaunattīstības valstīs, jo īpaši Subsahāras Āfrikā, nevar pietiekami labi sasniegt pašas vien, jo nespēj nodrošināt vajadzīgo cilvēkresursu un finansiālo resursu kritisko masu. Tāpēc darbības mēroga dēļ mērķus labāk iespējams sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus atbilstoši Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā paredzētajam subsidiaritātes principam. Saskaņā ar minētajā pantā paredzēto proporcionalitātes principu šajā lēmumā paredzēts vienīgi tas, kas vajadzīgs tā mērķu īstenošanai. Saskaņā ar minētajā pantā paredzēto proporcionalitātes principu šajā lēmumā paredzēts vienīgi tas, kas vajadzīgs tā mērķu īstenošanai.

Grozījums Nr. 19

Lēmuma priekšlikums

28.a apsvērums (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(28a) Dalībnieku garantiju fonds, kas izveidots ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1906/2006^1a un ko pārvalda Komisija, ir sevi apliecinājis kā svarīgu aizsardzības mehānismu, kas mazina ar tām summām saistītos riskus, kuras ir parādā un nav samaksājuši saistības neizpildījušie dalībnieki. Tomēr jaunais dalībnieku garantiju fonds, kas izveidots ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1290/2013^1b, juridiskā ziņā varētu nebūt piemērots EDCTP2, tādēļ Komisijai būtu jāiesniedz priekšlikumi, lai nodrošinātu, ka minētais fonds vai līdzīgs fonds ir pieejams visām finansēšanas struktūrām, kuras ir saistītas ar EDCTP2.
	___________________
	^1aEiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1906/2006 (2006. gada 18. decembris), ar ko paredz noteikumus uzņēmumu, pētniecības centru un universitāšu līdzdalībai Septītās pamatprogrammas darbībās un pētījumu rezultātu izplatīšanai (2007. līdz 2013. gads) (OV L 391, 30.12.2006., 1. lpp.).
	^1bEiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1290/2013 (2013. gada 11. decembris), ar ko nosaka pētniecības un inovācijas pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” (2014.–2020. gads) dalības un rezultātu izplatīšanas noteikumus un atceļ Regulu (EK) Nr. 1906/2006 (OV L 347, 20.12.2013., 81. lpp.).

Grozījums Nr. 20

Lēmuma priekšlikums

28.b apsvērums (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(28b) Klīnisko pētījumu un citu EDCTP2 programmas ietvaros veiktās pētnieciskās darbības rezultāti būtu jāizplata pēc iespējas ātri, izmantojot atbilstošus līdzekļus un atbilstīgi Regulas (ES) Nr. 1290/2013 noteikumiem, un jo īpaši būtu jāpiemēro brīvas pieejamības princips, izplatot šos rezultātus ar pētniecisko publikāciju palīdzību.

Grozījums Nr. 21

Lēmuma priekšlikums

2. pants


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. pants	2. pants
Savienības finansiālais ieguldījums	Savienības finansiālais ieguldījums
1. Savienības maksimālais finansiālais ieguldījums, tostarp EBTA apropriācijas, programmā EDCTP2 ir EUR 683 miljoni, kurus sadala šādi:	1. Savienības maksimālais finansiālais ieguldījums, tostarp EBTA apropriācijas, programmā EDCTP2 ir EUR 648,85 miljoni, kas atbilst 1. pantā minēto iesaistīto valstu ieguldījumiem.
(a) EUR 594 miljoni, ar kuriem nodrošināt līdzvērtību ieguldījumam, ko piešķīrušas 1. panta 1. punktā minētās iesaistītās valstis;
(b) EUR 89 miljoni, ar kuriem nodrošināt līdzvērtību ieguldījumam, ko piešķīrusi jebkura cita dalībvalsts vai jebkura cita pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” asociētā valsts, kura piedalās programmā EDCTP2 saskaņā ar 1. panta 2. punktu.
2. Iemaksas atbilstīgi Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta vi) punktam un 60. un 61. pantam izmaksā no Savienības vispārējā budžeta apropriācijām, kas piešķirtas attiecīgajām ar Lēmumu …/2013/ES izveidotās, pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” īstenošanai paredzētās īpašās programmas daļām.	2. Ieguldījumu atbilstīgi Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta vi) punktam un 60. un 61. pantam izmaksā no Savienības vispārējā budžeta apropriācijām, kas piešķirtas attiecīgajām pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” īstenošanai paredzētās īpašās programmas daļām, konkrētāk, no apropriācijām, kas paredzētas īpašajam mērķim „Veselība, demogrāfiskās pārmaiņas un labklājība”.
3. EDCTP2 īstenošanas struktūra (turpmāk „EDCTP2 ĪS”) līdz 6 % no Savienības finansiālā ieguldījuma drīkst izmantot savu administratīvo izmaksu segšanai.	3. EDCTP2 īstenošanas struktūra (turpmāk „EDCTP2 ĪS”) līdz 6 % no Savienības finansiālā ieguldījuma drīkst izmantot savu administratīvo izmaksu segšanai.

Grozījums Nr. 22

Lēmuma priekšlikums

3. pants – 1. punkts – aa apakšpunkts (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(aa) iesaistītās valstis pierāda, ka EDCTP2 ir izveidota atbilstīgi Regulā (ES) Nr. 1291/2013 un Padomes Lēmumā 2013/743/ES noteiktā veselības pētniecības uzdevuma mērķiem un pētniecības prioritātēm;

Pamatojums

Šajā papildinājumā ir uzsvērts, ka starp publiskā–publiskā sektora partnerībām un pamatprogrammā „Apvārsnis 2020” definētajām pētniecības prioritātēm vajadzētu pastāvēt lielai saskaņotībai.

Grozījums Nr. 23

Lēmuma priekšlikums

3. pants – 1. punkts – ab apakšpunkts (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(ab) iesaistītās valstis pierāda, ka EDCTP2 ir izveidota atbilstīgi vispārējiem pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” regulējošiem principiem;

Pamatojums

Šajā papildinājumā ir uzsvērts, ka ir svarīgi, lai publiskā–publiskā sektora partnerības atbilstu tiem pašiem vispārīgajiem principiem, kas attiecas uz pamatprogrammu „Apvārsnis 2020”, par kuriem ir panākta vienošanās pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” sarunās, piemēram, atklātas piekļuves, dzimumu līdztiesības un diskriminācijas aizlieguma princips.

Grozījums Nr. 24

Lēmuma priekšlikums

3. pants – 1. punkts – ac apakšpunkts (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(ac) iesaistītās valstis pierāda, ka EDCTP2 ir izveidota atbilstīgi Regulas (ES) Nr. 1291/2013 20. pantā paredzētajiem nosacījumiem;

Pamatojums

Šim apakšpunktam pievienotajā tekstā ir uzsvērti svarīgie principi, par kuriem ir panākta vienošanās sarunu gaitā par pamatprogrammu „Apvārsnis 2020” attiecībā uz P2P un faktiskajiem to darbības rezultātiem.

Grozījums Nr. 25

Lēmuma priekšlikums

3. pants – 1. punkts – e apakšpunkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(e) katra iesaistītā valsts apņemas piešķirt finansējumu programmai EDCTP2.	(e) katra iesaistītā valsts apņemas sniegt ieguldījumu gan skaidrā naudā, gan natūrā programmas EDCTP2 finansēšanai.

Pamatojums

Grozījuma mērķis ir panākt atbilstību regulai, ar ko izveido pamatprogrammu „Apvārsnis 2020”.

Grozījums Nr. 26

Lēmuma priekšlikums

4. pants – 1. punkts – 2. daļa


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Šīs darbības var būt iesaistīto valstu nacionālo programmu darbības un jaunas darbības, arī EDCTP2 ĪS rīkoti uzaicinājumi iesniegt priekšlikumus.	Šīs darbības var būt publisko vai privāto bezpeļņas organizāciju darbības, kas tiek īstenotas saistībā ar iesaistīto valstu nacionālo programmu darbībām, un jaunas darbības, arī EDCTP2 ĪS rīkoti uzaicinājumi iesniegt priekšlikumus.

Pamatojums

Grozījums iekļauts pēc fonda „Merieux” lūguma.

Grozījums Nr. 27

Lēmuma priekšlikums

4. pants – 1. punkts – 3. daļa


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Tās iekļauj programmas EDCTP2 darba plānā, ko katru gadu pieņem EDCTP2 ĪS, kad ir saņemts labvēlīgs ārēju ekspertu sagatavots starptautisks salīdzinošais novērtējums, kura pamatā ir Regulas (ES) Nr. … [dalības un pētījumu rezultātu izplatīšanas noteikumi attiecībā uz pamatprogrammu „Apvārsnis 2020”] 14. panta 1. punkts, un ņemot vērā, kā tās palīdz īstenot programmas EDCTP2 mērķus.	Tās iekļauj programmas EDCTP2 darba plānā, ko katru gadu pieņem EDCTP2 ĪS, kad ir saņemts labvēlīgs ārēju ekspertu sagatavots starptautisks salīdzinošais novērtējums par programmas EDCTP2 mērķiem.

Grozījums Nr. 28

Lēmuma priekšlikums

5. pants – 1. punkts – b apakšpunkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(b) iemaksas natūrā par izmaksām, kuras iesaistītajām valstīm radušās, īstenojot 4. panta 1. punktā minētajā darba plānā iekļautās darbības, vai saistībā ar EDCTP2 ĪS administratīvo budžetu.	(b) iemaksas natūrā par izmaksām, kuras iesaistītajām valstīm radušās, īstenojot 4. panta 1. punktā minētajā darba plānā sākotnēji iekļautās darbības, vai saistībā ar EDCTP2 ĪS administratīvo budžetu.

Grozījums Nr. 29

Lēmuma priekšlikums

6. pants – 1. punkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Netiešajām darbībām, kuras EDCTP ĪS izraudzījusies un finansē saskaņā ar 4. panta 1. punktā minēto darba plānu vai EDCTP2 ĪS rīkotu uzaicinājumu iesniegt priekšlikumus, piemēro Regulu (ES) Nr. … [dalības un pētījumu rezultātu izplatīšanas noteikumi attiecībā uz pamatprogrammu „Apvārsnis 2020”]. Saskaņā ar šo regulu EDCTP2 ĪS uzskata par finansēšanas struktūru un tā finansiāli atbalsta netiešās darbības atbilstīgi šā lēmuma II pielikumam.	1. Netiešajām darbībām, kuras EDCTP ĪS izraudzījusies un finansē EDCTP2 ĪS rīkotu uzaicinājumu iesniegt priekšlikumus, piemēro Regulu (ES) Nr. 1290/2013. Saskaņā ar šo regulu EDCTP2 ĪS uzskata par finansēšanas struktūru un tā finansiāli atbalsta netiešās darbības atbilstīgi šā lēmuma II pielikumam.

Pamatojums

Grozījuma mērķis ir novērst pārpratumus, ka pamatprogramma tiek izmantota un projekti iekļauti un izvēlēti konkurējošu uzaicinājumu iesniegt priekšlikumus procesā.

Grozījums Nr. 30

Lēmuma priekšlikums

6. pants – 4. punkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
4. Ja šāds pasākums ir iekļauts darba plānā, EDCTP2 ĪS var rīkot uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus kopā ar trešajām valstīm vai to zinātnes un tehnoloģijas organizācijām un aģentūrām, starptautiskām organizācijām vai citām trešajām personām, jo īpaši nevalstiskām organizācijām, saskaņā ar noteikumiem, kuri izstrādāti, pamatojoties uz Regulas (ES) Nr. … [dalības un pētījumu rezultātu izplatīšanas noteikumi attiecībā uz pamatprogrammu „Apvārsnis 2020”] 11. pantu.	4. Ja šāds pasākums ir iekļauts darba plānā, EDCTP2 ĪS var rīkot uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus kopā ar trešām valstīm vai to zinātnes un tehnoloģijas organizācijām un aģentūrām, starptautiskām organizācijām vai citām trešām personām, jo īpaši nevalstiskām organizācijām un produktu izstrādes organizācijām, saskaņā ar noteikumiem, kuri izstrādāti, pamatojoties uz Regulas (ES) Nr. 1290/2013 11. pantu.

Grozījums Nr. 31

Lēmuma priekšlikums

6. pants – 4.a punkts (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	4.a Dalībnieku garantiju fonds, kas izveidots ar Regulu (ES) Nr. 1290/2013, juridiskā ziņā var nebūt piemērots EDCTP2, tādēļ Komisija iesniedz priekšlikumus, lai nodrošinātu, ka minētais fonds vai līdzīgs fonds ir pieejams visām finansēšanas struktūrām, kuras ir saistītas ar EDCTP2.

Grozījums Nr. 32

Lēmuma priekšlikums

6. pants – 4.b punkts (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	4.b Saskaņā ar Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 60. panta 1. punktā un 128. panta 1. punktā noteikto pārredzamības un nediskriminēšanas principu EDCTP2 ietvaros rīkotos uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus publicē pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” dalībnieku interneta portālā.

Pamatojums

Pamatprogrammai „Apvārsnis 2020” veltīto trialoga sarunu laikā iestādes vienojās veicināt lielāku saskaņotību starp pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” ietvaros finansētajiem uzaicinājumiem iesniegt piedāvājumus. Tādēļ Komisija solīja atbalstīt publiskā–publiskā sektora un publiskā–privātā sektora partnerību iespēju publicēt aicinājumus iesniegt priekšlikumus pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” dalībnieku portālā. Šā grozījuma mērķis ir pārvērst pašnoteiktu pienākumu juridiskā prasībā, nodrošinot pieteikumu iesniedzējiem vienkāršu un pieejamu informāciju.

Grozījums Nr. 33

Lēmuma priekšlikums

9. pants – 2. punkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Komisija var nolemt pati veikt 1. punktā minētās revīzijas.	2. Neskarot Eiropas Savienības Revīzijas palātas neatkarību vai lomu, Komisija pienācīgi pamatotos gadījumos un apspriežoties ar iesaistītajām valstīm, var nolemt pati veikt 1. punktā minētās revīzijas.

Grozījums Nr. 34

Lēmuma priekšlikums

11. pants – 3.a punkts (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	3.a Visus uzaicinājumus un iespējas piedalīties plaši reklamē, arī pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” Komisijas vietnē, kurā ir EDCTP2 veltīta sadaļa.

Pamatojums

Lai palielinātu piedalīšanos kopumā un jo īpaši jaunu dalībnieku piedalīšanos, informācija par uzaicinājumiem un pieteikšanās procedūrām būtu plaši jāreklamē, arī pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” vietnē.

Grozījums Nr. 35

Lēmuma priekšlikums

12. pants – 1. punkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Komisija līdz 2017. gada 31. decembrim sagatavo programmas EDCTP2 starpposma novērtējumu. Komisija par šo novērtējumu sagatavo ziņojumu, kurā iekļauj Komisijas novērtējuma secinājumus un novērojumus. Komisija līdz 2018. gada 30. jūnijam nosūta ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei.	1. Komisija līdz 2017. gada 30. jūnijam organizē neatkarīgu programmas EDCTP2 starpposma novērtējumu. Komisija par šo novērtējumu sagatavo ziņojumu, kurā iekļauj Komisijas neatkarīgā novērtējuma secinājumus un novērojumus. Komisija līdz 2017. gada 31. decembrim nosūta ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei. Neatkarīgā EDCTP2 starpposma novērtējuma rezultātu ņem vērā pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” starpposma novērtējumā.
	Lai reaģētu uz neparedzētām situācijām vai izmaiņām un vajadzībām, Komisija pēc pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” starpposma novērtējuma, kas minēts Regulas (ES) Nr. 1291/2013 32. panta 3. punktā, ikgadējā budžeta procedūrā var pārskatīt EDCTP2 budžetu.

Grozījums Nr. 36

Lēmuma priekšlikums

I pielikums


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
EDCTP2 veicina turpmāk aprakstīto mērķu īstenošanu.	EDCTP2 veicina turpmāk aprakstīto mērķu īstenošanu.
(1) Vispārīgais mērķis	(1) Vispārīgais mērķis
EDCTP2 veicina ar nabadzību saistīto slimību radītā sociālā un ekonomiskā sloga samazināšanu jaunattīstības valstīs, jo īpaši Subsahāras Āfrikā, partnerībā ar Subsahāras Āfriku paātrinot iedarbīgu, drošu un cenas ziņā pieejamu ar nabadzību saistīto slimību gadījumā izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīnisko izstrādi.	EDCTP2 veicina ar nabadzību saistīto slimību radītā sociālā un ekonomiskā sloga samazināšanu jaunattīstības valstīs, jo īpaši Subsahāras Āfrikā, partnerībā ar Subsahāras Āfriku paātrinot iedarbīgu, drošu, pieejamu, atbilstošu un cenas ziņā pieejamu ar nabadzību saistīto slimību gadījumā izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīnisko izstrādi.
(2) Konkrētie mērķi	(2) Konkrētie mērķi
Lai veicinātu galvenā mērķa sasniegšanu, EDCTP2 īsteno šādus konkrētus mērķus:	Lai veicinātu galvenā mērķa sasniegšanu, EDCTP2 īsteno šādus konkrētus mērķus:
(a) palielināt jaunu vai uzlabotu HIV/AIDS, tuberkulozes, malārijas un citu ar nabadzību saistītu slimību gadījumā izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu skaitu un līdz programmas darbības beigām iegūt vismaz vienu jaunu medicīniskās iejaukšanās līdzekli; publicētas vismaz 30 vadlīnijas par pašreizējo medicīniskās iejaukšanās līdzekļu labāku vai plašāku lietošanu; kā arī panākt progresu vismaz 20 kandidējošu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīniskajā izstrādē;	(a) palielināt jaunu vai uzlabotu HIV/AIDS, tuberkulozes, malārijas un citu ar nabadzību saistītu un novārtā atstātu slimību gadījumā izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu skaitu un līdz programmas darbības beigām iegūt vismaz vienu jaunu medicīniskās iejaukšanās līdzekli; publicētas vismaz [xx] jaunas vadlīnijas par pašreizējo medicīniskās iejaukšanās līdzekļu labāku vai plašāku lietošanu; kā arī panākt progresu [xx] kandidējošu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīniskajā izstrādē;
(b) pastiprināt sadarbību ar Subsahāras Āfrikas valstīm, jo īpaši tāpēc, lai palīdzētu tām pilnveidot spēju klīniskos izmēģinājumus veikt atbilstoši ētikas pamatprincipiem un piemērojamiem valstu, Savienības un starptautiskajiem tiesību aktiem, tostarp Eiropas Savienības Pamattiesību hartai, Eiropas Cilvēktiesību konvencijai un tās papildprotokoliem, Pasaules medicīnas asociācijas 2008. gada Helsinku deklarācijai, kā arī labas klīniskās prakses standartiem, kuri pieņemti Starptautiskajā konferencē par cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanu (ICH);	(b) pastiprināt sadarbību ar Subsahāras Āfrikas valstīm, jo īpaši tāpēc, lai palīdzētu tām pilnveidot spēju klīniskos izmēģinājumus veikt atbilstoši ētikas pamatprincipiem un piemērojamiem valstu, Savienības un starptautiskajiem tiesību aktiem, tostarp Eiropas Savienības Pamattiesību hartai, Eiropas Cilvēktiesību konvencijai un tās papildprotokoliem, Pasaules medicīnas asociācijas 2008. gada Helsinku deklarācijai, kā arī labas klīniskās prakses standartiem, kuri pieņemti Starptautiskajā konferencē par cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanu (ICH);
(c) labāk saskaņot, pielāgot un integrēt attiecīgo valstu programmas, lai paaugstinātu Eiropas publisko investīciju rentabilitāti;	(c) labāk saskaņot, pielāgot un attiecīgā gadījumā integrēt attiecīgo valstu programmas, lai paaugstinātu Eiropas publisko ieguldījumu rentabilitāti. Turklāt pētniecības prioritātes būtu jānosaka tā, lai tās būtu orientētas uz mērķu izpildi, lai paātrinātu rezultātus un veicinātu ar nabadzību saistīto un novārtā atstāto slimību kontroli un izskaušanu;
(d) paplašināt starptautisko sadarbību ar citiem publiskajiem un privātajiem finansētājiem;	(d) paplašināt starptautisko sadarbību ar citiem publiskajiem un privātajiem partneriem, lai nodrošinātu iespēju visos pētījumos panākt maksimālus rezultātus un varētu ņemt vērā pētījumu sniegto sinerģiju un gūt savstarpējo labumu no iztērētajiem līdzekļiem un veiktajiem ieguldījumiem;
(e) palielināt ietekmi, produktīvi sadarbojoties ar attiecīgajām Eiropas Savienības iniciatīvām, tostarp attīstības palīdzības iniciatīvām.	(e) uzlabot koordināciju, saskaņošanu un vajadzības gadījumā integrāciju ar attiecīgajām Eiropas Savienības iniciatīvām, jo īpaši attīstības palīdzības iniciatīvām un citām galvenajām iniciatīvām, kas paredzētas pētniecības un izstrādes veicināšanai ar nabadzību saistīto slimību, produktu izstrādes partnerību un citu valdības programmu jomā, lai labāk izmantotu sinerģijas sniegtās priekšrocības, izveidotu pilnīgāku inovāciju ķēdi, sākot no klīniskiem pētījumiem līdz faktiskai ārstniecībai, un palielinātu Eiropas publiskā sektora ieguldījumu lietderību. Tādēļ ir svarīgi panākt sinerģiju starp EDCTP2 un Eiropas Attīstības fondu;
(3) Operatīvie mērķi	(ea) veicināt atklātu inovācijas modeļu izpēti, kas vajadzīga ierosinātās pētnieciskās darbības veikšanai, kā arī pieejamus un cenas ziņā izdevīgus rezultātus atbilstīgi citām saistībām, ko ES ir uzņēmusies veselības pētniecības un izstrādes jomā.
Lai sasniegtu 2. punktā izklāstītos konkrētos mērķus, līdz programmas EDCTP2 darbības perioda beigām (2024. g.) īsteno šādus operatīvos mērķus, tostarp indikatīvos mērķus:	(3) Operatīvie indikatori un mērķi
(a) ar Eiropas un jaunattīstības valstu, jo īpaši Subsahāras Āfrikas, partnerību starpniecību atbalstīt klīniskos izmēģinājumus, kuros pārbauda jaunus vai uzlabotus ar nabadzību saistītu slimību gadījumā izmantojamus medicīniskās iejaukšanās līdzekļus:	Lai sasniegtu 2. punktā izklāstītos konkrētos mērķus, programmas EDCTP2 darbības laikā uzrauga šādus indikatorus:
mērķvērtība: salīdzinot ar 88 EDCTP1 veiktajiem izmēģinājumiem, atbalstīto klīnisko izmēģinājumu skaitu palielināt vismaz līdz 150;	(a) ar Eiropas un jaunattīstības valstu, jo īpaši Subsahāras Āfrikas, partnerību starpniecību atbalstīt klīniskos izmēģinājumus, kuros pārbauda jaunus vai uzlabotus ar nabadzību saistītu slimību un novārtā atstātu slimību gadījumā izmantojamus medicīniskās iejaukšanās līdzekļus:
mērķvērtība: tādu EDCTP2 ĪS finansētu klīnisko izmēģinājumu proporciju, ko vada Āfrikas speciālisti, saglabāt 50 % apmērā vai līdz tam palielināt;	rādītājs: salīdzinot ar 88 EDCTP1 veiktajiem izmēģinājumiem, palielināt tādu atbalstīto klīnisko izmēģinājumu skaitu, kuru rezultātā top jauna veida produkti, procesi, metodoloģija, diagnosticēšana, ārstēšana un profilakse;
mērķvērtība: publicēto zinātniski recenzēto zinātnisko rakstu skaitu palielināt vismaz līdz 1000;	rādītājs: saglabāt vai palielināt tādu EDCTP2 ĪS finansētu klīnisko izmēģinājumu proporciju, ko vada Āfrikas speciālisti;
(b) atbalstīt pētnieciskās kapacitātes veidošanas pasākumus Subsahāras Āfrikā, veicinot klīnisko izmēģinājumu veikšanu un palīdzot samazināt intelektuālā darbaspēka emigrāciju:	rādītājs: censties publicēto zinātniski recenzēto zinātnisko rakstu skaitu palielināt trīs reizes salīdzinājumā ar EDCTP1;
mērķvērtība: saglabāt EDCTP2 atbalstīto Subsahāras Āfrikas valstu skaitu 30 vai līdz šādam skaitam to palielināt;	(b) atbalstīt pētnieciskās kapacitātes veidošanas pasākumus Subsahāras Āfrikā, veicinot klīnisko izmēģinājumu veikšanu un palīdzot samazināt intelektuālā darbaspēka emigrāciju:
mērķvērtība: salīdzinot ar 400 EDCTP1 stipendijām, vismaz līdz 600 palielināt stipendiju skaitu tādiem Subsahāras Āfrikas pētniekiem un maģistrantūras/doktorantūras studentiem, no kuriem vismaz 90 % ne mazāk kā gadu pēc stipendijas saņemšanas turpina pētniecības darbu Subsahāras Āfrikā;	rādītājs: censties Subsahāras Āfrikas valstu dalību EDCTP2 saglabāt vai palielināt;
mērķvērtība: salīdzinot ar 74 pasākumiem, ko atbalstīja EDCTP1, atbalstīto Subsahāras Āfrikas klīnisko izmēģinājumu kapacitātes veidošanas pasākumu skaitu palielināt vismaz līdz 150;	rādītājs: salīdzinot ar 400 EDCTP1 stipendijām, palielināt stipendiju skaitu Subsahāras Āfrikas pētniekiem un maģistrantūras/doktorantūras studentiem, neatlaidīgi mudinot un atbalstot viņus pēc stipendijas saņemšanas turpināt pētniecības darbu Subsahāras Āfrikā;
(c) izstrādāt vienotu pētniecības programmu, prioritizēšanas kritērijus un vienotu novērtēšanas procedūru:	rādītājs: salīdzinot ar 74 pasākumiem, ko atbalstīja EDCTP1, palielināt atbalstīto Subsahāras Āfrikas klīnisko izmēģinājumu kapacitātes veidošanas pasākumu skaitu;
mērķvērtība: vismaz 50 % no iesaistīto Eiropas valstu publiskajām investīcijām integrē, pielāgo vai koordinē ar programmas EDCTP2 starpniecību;	(c) izstrādāt EDCTP2 pētniecības programmu, pamatojoties uz vienotiem prioritizēšanas kritērijiem un vienotu novērtēšanas procedūru, vienlaikus atzīstot, ka ieguldījumi no nacionālajām programmām un EDCTP var atšķirties, piemēram, nacionālās programmas var sniegt ieguldījumu natūrā, bet EDCTP nevar:
(d) nodrošināt programmas EDCTP2 īstenošanas efektivitāti:	mērķvērtība: vismaz 50 % no iesaistīto Eiropas valstu publiskajām investīcijām integrē, pielāgo vai koordinē ar programmas EDCTP2 starpniecību;
mērķvērtība: administratīvās izmaksas nepārsniedz 5 % no EDCTP2 ĪS budžeta;	(d) nodrošināt programmas EDCTP2 īstenošanas efektivitāti:
(e) iedibināt sadarbību un sākt kopīgus pasākumus ar citiem publiskiem un privātiem finansētājiem:	mērķvērtība: administratīvās izmaksas nepārsniedz 5 % no EDCTP2 ĪS budžeta;
mērķvērtība: salīdzinājumā ar EDCTP1 piešķirtajiem EUR 14 miljoniem jaunattīstības valstu piešķirto ieguldījumu palielināt vismaz līdz EUR 30 miljoniem;	(e) iedibināt sadarbību un sākt kopīgus pasākumus ar citiem publiskiem un privātiem partneriem, lai palielinātu to finansiālo ieguldījumu EDCTP;
mērķvērtība: salīdzinājumā ar EDCTP1 piešķirto EUR 71 miljonu piesaistīt papildu publiskos vai privātos ieguldījumus vismaz EUR 500 miljonu apmērā;	(f) izveidot sadarbību un sākt kopīgus pasākumus ar Savienības, valstu un starptautiska līmeņa attīstības palīdzības iniciatīvām, lai nodrošinātu papildināmību un EDCTP2 finansēto darbību rezultātiem nodrošinātu lielāku ietekmi. Jo īpaši attiecīgā gadījumā saskaņot EDCTP2 finansētās darbības ar iniciatīvām, kas izriet no PVO konsultējošo ekspertu darba grupas (CEWG) procesa attiecībā uz pētniecības un izstrādes finansēšanu;
(f) izveidot sadarbību un sākt kopīgus pasākumus ar Savienības, valstu un starptautiska līmeņa attīstības palīdzības iniciatīvām, lai nodrošinātu papildināmību un EDCTP finansēto darbību rezultātiem nodrošinātu lielāku ietekmi.	(fa) palielināt EDCTP2 programmā īstenoto pasākumu atpazīstamību Eiropas un pasaules līmenī, jo īpaši jaunattīstības valstīs, izmantojot politiskā dialoga forumus, piemēram, ĀKK un ES Apvienoto parlamentāro asambleju vai ES un Āfrikas augstākā līmeņa sanāksmes.

Grozījums Nr. 37

Lēmuma priekšlikums

II pielikums

Grozījums Nr. 38

Lēmuma priekšlikums

III pielikums

[1] Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts.

PASKAIDROJUMS

Referente atbalsta EDCTP2 vispārējo mērķi, proti, paātrināt iedarbīgu, drošu un cenas ziņā pieejamu ar nabadzību saistīto slimību gadījumā izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīnisko izstrādi. Viņa atzīst nepieciešamību strādāt kopā ar jaunattīstības valstīm, piemēram, Subsahāras Āfriku, lai novērstu negatīvo ietekmi, ko rada ar nabadzību saistītās slimības, kuras skar 1 miljardu cilvēku un kuru rezultātā traģiskā kārtā tiek zaudētas tik daudzas dzīvības. Viņa arī atzīst ar nabadzību saistīto slimību ietekmi uz pārējo pasauli un jo īpaši Eiropu, kur daudzas no šīm slimībām ir izskaustas.

Referente uzskata — neskatoties uz to, ka EDCTP1 ir bijusi salīdzinoši veiksmīga, ņemot vērā šī svarīgā darba humanitāro aspektu, galvenajai prioritātei vajadzētu būt jautājumam par izmaksu lietderību, lai nodrošinātu, ka tiek panākti iespējami labākie rezultāti. Ir arī svarīgi cieši sadarboties ar citām organizācijām valsts, privātajā un brīvprātīgā darba jomā, kurām ir līdzīgi mērķi, ne tikai lai panāktu maksimāli lielas investīcijas dalībvalstīs, bet arī lai novērstu pārklāšanos un dublēšanos. Referente saprot, ka dažādām iesaistītajām valstīm bieži būs savas investīciju un pētniecības programmas, un atzinīgi vērtē daudzveidību, jo tas nereti var dot lielu labumu. Viņa iesaka attiecībā uz līdzfinansējumu ieņemt elastīgu nostāju, kas ļaus valstīm piedalīties ar ieguldījumiem natūrā.

Attiecībā uz ES izdevumiem ir vajadzīga skaidra revīzijas izsekojamība, lai EDCTP būtu atbildīga par izlietotajiem publiskajiem līdzekļiem. Komisijai vajadzētu būt tiesībām veikt revīzijas, bet tas nedrīkst skart ES Revīzijas palātas neatkarību vai lomu.

Lai gan referente atbalsta programmas EDCTP vispārīgos un konkrētos mērķus, viņai ir bažas, ka atsevišķi mērķi, kas ir ierosināti ar nosaukumu „Operatīvie mērķi”, var sniegt nepareizu priekšstatu par panākto, ar tiem varētu manipulēt un pastāv iespēja, ka tie varētu neatspoguļot situāciju saistībā ar pamatmērķa — proti, izstrādāt vakcīnas, ārstniecības metodes un zāles, kā arī uzlabot procedūras vai procesus — faktisko sasniegšanu. Šī iemesla dēļ referente ierosina attiecībā uz vairākiem izmēģinājumiem un vairākām iesaistītajām valstīm mainīt stingro vārdu „mērķi” uz „rādītāji”.

Līdzdalības palielināšanai jābūt prioritārai, un jaunajiem dalībniekiem vajadzētu būt iespējai viegli piekļūt informācijai par finansēšanas iespējām. Referente ierosina, ka to varētu sasniegt, nodrošinot, ka atsevišķi un skaidri marķēta sadaļa pamatprogrammas „Apvārsnis 2020” tīmekļa vietnē ir atvēlēta tikai informācijas izplatīšanai par EDCTP2 izmēģinājumiem un to pielietojumiem. Ja iespējams, iespējas būtu plaši jāreklamē jau labu laiku iepriekš. Referente arī uzskata, ka jānodrošina, lai EDCTP2 tiek piemēroti atklātas piekļuves principi, kas pamatprogrammā „Apvārsnis 2020” noteikti attiecībā uz publikācijām. Referente atzinīgi vērtē ieteikumus par papildu pasākumiem saistībā ar pārredzamību.

Referente neierosina nekādus grozījumus ārstējamo slimību sarakstā un iesaka neveidot ne pārāk slēgtu, ne garāku sarakstu. Iesaistītie pētnieki sākumā nezinās, kādi būs viņu secinājumi. Tādēļ būs svarīgi saglabāt elastību, lai tiktu atbalstīti projekti, kuri uzrāda vislielāko potenciālu, un nauda netiktu izdalīta projektiem tikai tāpēc, ka tie ir sarakstā. Viņa ierosina svītrot atsauces, kuras var ierobežot piemērošanas jomu tikai uz infekcijas slimībām.

Visbeidzot referente labprāt uzklausītu citu dalībnieku viedokļus par EDCTP2 ierosināto ilgumu. Šajā posmā viņa nav iesniegusi nekādus grozījumus. Viņa saprot, ka šāda veida klīnisko izmēģinājumu projektiem var būt vajadzīgs ilgāks laiks, lai tos pabeigtu, un ka trīs papildu gadi pēc 2020. gada var būt izšķiroši svarīgi projekta sekmīgai norisei. Tomēr viņa uzskata, ka līdz 2020. gadam saistības būtu jāuzņemas par visiem līdzekļiem un ka līdz 2020. gada beigām vajadzētu būt izlietotai lielākajai daļai līdzekļu.

18.12.2013

Attīstības komitejaS ATZINUMS

Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejai

(COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD))

Atzinumu sagatavoja: Maurice Ponga

ĪSS PAMATOJUMS

Eiropas Savienība, ņemot vērā pasaules veselības krīzi, ko radījušas trīs galvenās ar nabadzību saistītās slimības: HIV/AIDS, malārija un tuberkuloze, kā arī saistības, ko tā ir uzņēmusies attiecībā uz ANO Tūkstošgades attīstības mērķiem, 2003. gadā izveidoja Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerību (EDCTP).

EDCTP programmā, kuru Eiropas Komisija līdzfinansēja EUR 200 miljonu apjomā, piedalījās 14 ES dalībvalstis, Norvēģija un Šveice, kā arī 48 Subsahāras Āfrikas valstis.

2003.–2013. gada laikposmā tika uzlabotas astoņas ārstniecības metodes, izveidoti četri Āfrikas reģionālie izcilības centri klīniskās izpētes jomā un apmācīti vairāk nekā 400 Āfrikas pētnieki.

Tomēr vēl joprojām HIV/AIDS, malārijas un tuberkulozes dēļ katru gadu bojā iet vairāk nekā 5 miljoni cilvēku. Tādēļ pēc tam, kad Padomes Beļģijas prezidentūra 2010. gada novembrī ierosināja pagarināt minēto programmu, Eiropas Komisija 2013. gada jūlijā iesniedza priekšlikumu programmai EDCTP2, kas paredzēta vēl vienam 10 gadu laikposmam.

Šajā programmā ir noteikti jauni vērienīgi mērķi:

- iekļaut vairāk slimību un palielināt medicīniskās iejaukšanās līdzekļu skaitu;

- pastiprināt sadarbību ar Subsahāras Āfrikas valstīm;

- uzlabot nacionālo programmu koordināciju, saskaņotību un integrāciju;

- paplašināt starptautisko sadarbību ar citiem publiskajiem un privātajiem finansētājiem;

- sekmēt saskaņotību ar citām ES politikas jomām.

Savienības maksimālais ieguldījums ir palielināts līdz EUR 683 miljoniem (programmā „Apvārsnis 2020”), un šo summu vēl papildina dalībvalstu, kā arī publiskā un privātā sektora organizāciju ieguldījumi.

Atzinuma sagatavotājs atzinīgi vērtē šīs programmas pagarināšanu, šim mērķim paredzētā Eiropas Savienības budžeta palielināšanu, kā arī EDTCP2 programmā finansēto darbību paplašināšanu.

Turklāt atzinuma sagatavotājs pauž gandarījumu par gatavību pastiprināt sinerģiju starp dažādām Eiropas Savienības īstenotām darbībām un jo īpaši attīstības politikā īstenotajām darbībām. Tomēr šajā ziņā ir svarīgi grozīt Komisijas priekšlikumu, lai atgādinātu, ka viens no Savienības pamatprincipiem ir tās politikas virzienu saskaņošana ar attīstības mērķiem.

Visbeidzot atzinuma sagatavotājs vēlētos izdarīt zināmus grozījumus Komisijas priekšlikumā, lai ieviestu lielāku skaidrību attiecībā uz Savienības finansiālo ieguldījumu un EDCTP2 mērķiem.

GROZĪJUMI

Attīstības komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komiteju ziņojumā iekļaut šādus grozījumus:

Grozījums Nr. 1

Lēmuma priekšlikums

4. apsvērums


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(4) Neatkarīgie eksperti 2009. gadā pieņēma EDCTP1 starpposma novērtējuma ziņojumu⁸. Ekspertu grupa uzskatīja, ka, kāpinot pētniecisko kapacitāti un sniedzot jaunajiem Āfrikas pētniekiem mācību un darba iespējas, EDCTP1 nodrošina unikālu platformu īstam dialogam ar Āfrikas zinātniekiem un ir sākusi mazināt plaisu starp Ziemeļiem un Dienvidiem. Saskaņā ar šo ziņojumu otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerības programmā (turpmāk “programma EDCTP2”) jāpievēršas vairākiem būtiskiem jautājumiem: jāmaina un jāpaplašina EDCTP1 līdzšinējais tvērums;	(4) Neatkarīgie eksperti 2009. gadā pieņēma EDCTP1 starpposma novērtējuma ziņojumu⁸. Ekspertu grupa uzskatīja, ka, kāpinot pētniecisko kapacitāti un sniedzot jaunajiem Āfrikas pētniekiem mācību un darba iespējas, EDCTP1 nodrošina unikālu platformu īstam dialogam ar Āfrikas zinātniekiem un ir sākusi mazināt plaisu starp Ziemeļiem un Dienvidiem. Saskaņā ar šo ziņojumu otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerības programmā (turpmāk "programma EDCTP2") jāpievēršas vairākiem būtiskiem jautājumiem:
	jāmaina un jāpaplašina EDCTP1 līdzšinējais tvērums;
	jāveicina apmācība un jāpastiprina jaunattīstības valstu spējas;
būtu arī turpmāk ciešāk jāintegrē Eiropas nacionālās programmas;	būtu arī turpmāk ciešāk jāintegrē Eiropas nacionālās programmas;
jāpastiprina un jāpaplašina sadarbība ar citiem lielākajiem publiskajiem un privātajiem finansētājiem, tostarp farmācijas nozari;	jāpastiprina un jāpaplašina sadarbība ar citiem lielākajiem publiskajiem un privātajiem partneriem, tostarp farmācijas nozari, publiskā un privātā sektora partnerībām, piemēram, produktu izstrādes partnerībām, nevalstiskajām organizācijām un fondiem, kā arī pilsonisko sabiedrību saskaņā ar skaidriem un pārredzamiem pārvaldības noteikumiem;
būtu jāveido sinerģija ar Eiropas ārpolitikas pasākumiem, jo īpaši ar ES attīstības palīdzības iniciatīvām;	būtu jāveido sinerģija ar Eiropas ārpolitikas pasākumiem, sevišķi ar ES attīstības palīdzības iniciatīvām;
būtu jāprecizē un jāvienkāršo noteikumi par līdzfinansējumu;	būtu jāprecizē un jāvienkāršo noteikumi par līdzfinansējumu;
jāpastiprina uzraudzības instrumenti.	jāpastiprina uzraudzības instrumenti.
__________________	____________________
⁸ Van Velzen et al., Neatkarīgs ārējais novērtējuma ziņojums. 2009. gada decembris.	⁸ Van Velzen et al., Neatkarīgs ārējais novērtējuma ziņojums. 2009. gada decembris.

Grozījums Nr. 2

Lēmuma priekšlikums

5.a apsvērums (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(5a) Savienība ir nozīmīga ar nabadzību saistītu slimību un novārtā atstātu infekcijas slimību pētniecības finansētāja. Komisija un dalībvalstis nodrošina gandrīz ceturto daļu (22 %) no visiem valstu ieguldījumiem pasaules mērogā. Turklāt Savienībai ir nozīmīga loma pasaules veselības jomā. Piemēram, Komisija un dalībvalstis nodrošina aptuveni pusi finansējuma Pasaules fondam AIDS, tuberkulozes un malārijas apkarošanai.

Grozījums Nr. 3

Lēmuma priekšlikums

7. apsvērums


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(7) Lai gan EDCTP1 ir devusi vērā ņemamus rezultātus un sasniegumus, ar nabadzību saistītās slimības to radītā sociālā un ekonomiskā sloga dēļ joprojām ir būtisks šķērslis jaunattīstības valstu, jo īpaši Subsahāras Āfrikas valstu, ilgtspējīgai attīstībai. Joprojām nav iedarbīgu, drošu un cenas ziņā pieejamu ārstniecības līdzekļu pret lielāko daļu ar nabadzību saistīto slimību, un investīcijas klīniskajā izpētē joprojām ir nepietiekamas, jo klīniskie izmēģinājumi ir dārgi un investīciju atdeve tirgus nepilnību dēļ ir ierobežota. Turklāt Eiropas pētnieciskā darbība un programmas joprojām nereti ir sadrumstalotas, tāpēc nenodrošina kritisko masu vai pārklājas, savukārt pētnieciskā kapacitāte un investīcijas jaunattīstības valstīs ir nepietiekami.	(7) Lai gan EDCTP1 ir devusi vērā ņemamus rezultātus un sasniegumus, ar nabadzību saistītās slimības to radītā sociālā un ekonomiskā sloga dēļ joprojām ir būtisks šķērslis jaunattīstības valstu, jo īpaši Subsahāras Āfrikas valstu, ilgtspējīgai attīstībai. Joprojām nav iedarbīgu, drošu, piemērotu, pieejamu, nedārgu un jaunattīstības valstu īpašajiem apstākļiem pielāgotu ārstniecības līdzekļu pret lielāko daļu ar nabadzību saistīto slimību, un investīcijas klīniskajā izpētē joprojām ir nepietiekamas, jo klīniskie izmēģinājumi ir dārgi un investīciju atdeve tirgus nepilnību dēļ ir ierobežota. Būtu jāuzsver, ka tikai 10 % no pētniecībai paredzētajiem pasaules līdzekļiem tiek novirzīti tam, lai pētītu slimības, kas izraisa 90 % patoloģiju pasaulē. Turklāt Eiropas pētnieciskā darbība un programmas joprojām nereti ir sadrumstalotas, tāpēc nenodrošina kritisko masu vai pārklājas, savukārt pētnieciskā kapacitāte un investīcijas jaunattīstības valstīs ir nepietiekamas.

Grozījums Nr. 4

Lēmuma priekšlikums

11. apsvērums


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(11) Komisija 2010. gada 31. martā publicēja paziņojumu par ES lomu veselības jomā pasaules mērogā¹⁰, kurā dalībvalstis aicinātas īstenot saskaņotāku pieeju un attiecīgajos politikas virzienos veselības pētniecības jomā noteikt kopīgas globālas prioritātes un kopīgi tās risināt.	(11) Komisija 2010. gada 31. martā publicēja paziņojumu par ES lomu veselības jomā pasaules mērogā¹⁰, kurā dalībvalstis aicinātas īstenot saskaņotāku pieeju un attiecīgajos politikas virzienos veselības pētniecības jomā noteikt kopīgas globālas prioritātes un kopīgi tās risināt. Minētajā paziņojumā Komisija arī atkārtoti norāda, ka ir jāveicina kvalitatīvu veselības aprūpes pakalpojumu taisnīga un vispārēja pieejamība, kā arī efektīva un taisnīga tādas pētniecības finansēšana, kas nāk par labu visu cilvēku veselībai.
____________	________________
¹⁰ COM(2010) 128 galīgā redakcija.	¹⁰ COM(2010)0128 galīgā redakcija.

Grozījums Nr. 5

Lēmuma priekšlikums

11.a apsvērums (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(11a) 2010. gadā Padome savos Eiropadomes secinājumos par ES nozīmi pasaules veselības aizsardzības jomā aicināja ES veicināt efektīvu un taisnīgu tādas pētniecības finansēšanu, kas uzlabotu visu cilvēku veselību un nodrošinātu, ka inovācijas un iejaukšanās dotu lētus un pieejamus risinājumus. Jo īpaši būtu jāanalizē modeļi, kas atsaista pētniecības un izstrādes izmaksas un zāļu cenas, tostarp iespējas nodot tehnoloģijas jaunattīstības valstīm.

Grozījums Nr. 6

Lēmuma priekšlikums

12.a apsvērums (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(12a) Komisija 2013. gada 27. februāra paziņojumā „Cilvēka cienīgu dzīvi visiem — nabadzības izskaušana un ilgtspējīgas nākotnes nodrošināšana pasaulē”^11a atkārtoti apstiprināja savu apņemšanos darīt visu, kas ir tās spēkos, lai palīdzētu līdz 2015. gadam sasniegt TAM, un norādīja, ka ES finansētie pētījumi EDCTP1 programā ir palīdzējuši TAM sasniegšanā.
	___________
	^11a (COM(2013)0092).

Grozījums Nr. 7

Lēmuma priekšlikums

13. apsvērums


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(13) Saskaņā ar pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” mērķiem jebkurai dalībvalstij un pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” asociētajai valstij vajadzētu būt tiesīgai piedalīties programmā EDCTP2.	(13) Saskaņā ar pamatprogrammas "Apvārsnis 2020" mērķiem jebkurai dalībvalstij un pamatprogrammas "Apvārsnis 2020" asociētajai valstij vajadzētu būt tiesīgai piedalīties programmā EDCTP2. Būtu jānodrošina, ka projektos, kuri saņem finansējumu no pamatprogrammas „Apvārsnis 2020”, netiek pārkāpti starptautiskie cilvēktiesību akti.

Grozījums Nr. 8

Lēmuma priekšlikums

15. apsvērums


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(15) Attiecībā uz Savienības dalību EDCTP2 periodā, kad darbojas pamatprogramma “Apvārsnis 2020”, būtu jānosaka izdevumu griesti. Lai nodrošinātu lielu sviras efektu un iesaistīto valstu programmu ciešāku integrāciju, Savienības ieguldījumam izdevumu griestu robežās vajadzētu būt līdzvērtīgam sākotnējam ieguldījumam, ko apņēmušās piešķirt iesaistītās valstis. Nosakot šos izdevumu griestus, būtu jāparedz arī pretieguldījums ieguldījumam, ko piešķīrusi jebkura cita dalībvalsts vai ar pamatprogrammu “Apvārsnis 2020” asociētā valsts, kas programmai EDCTP2 pievienojas pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” darbības periodā.	(15) Attiecībā uz Savienības dalību EDCTP2 periodā, kad darbojas pamatprogramma "Apvārsnis 2020", būtu jānosaka izdevumu griesti. Šajā periodā, lai nodrošinātu lielu sviras efektu un attiecīgo valstu programmu ciešāku integrāciju, Savienības ieguldījumam izdevumu griestu robežās vajadzētu būt līdzvērtīgam šā lēmuma 1. pantā minēto valstu ieguldījumam.

Grozījums Nr. 9

Lēmuma priekšlikums

27.a apsvērums (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(27a) Ir arī svarīgi, lai programmā EDCTP2 īstenotie pasākumi atbilstu jaunattīstības valstu vajadzībām un Savienības saistībām pasaules veselības aizsardzības jomā un lai tie saskanētu ar Savienības īstenotajiem pasākumiem attīstības politikā, kā tas paredzēts Līguma par Eiropas Savienības darbību 208. pantā.

Grozījums Nr. 10

Lēmuma priekšlikums

28. apsvērums


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(28) Tā kā dalībvalstis šajā lēmumā paredzētos mērķus, proti, paātrinot iedarbīgu, drošu un cenas ziņā pieejamu ar nabadzību saistīto slimību gadījumā izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīnisko izstrādi, veicināt ar nabadzību saistīto slimību radītā sociālā un ekonomiskā sloga samazināšanu jaunattīstības valstīs, jo īpaši Subsahāras Āfrikā, nevar pietiekami labi sasniegt pašas vien, jo nespēj nodrošināt vajadzīgo cilvēkresursu un finansiālo resursu kritisko masu, un tāpēc darbības mēroga dēļ mērķus labāk iespējams sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus atbilstoši Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā paredzētajam subsidiaritātes principam. Saskaņā ar minētajā pantā paredzēto proporcionalitātes principu šajā lēmumā paredzēts vienīgi tas, kas vajadzīgs tā mērķu īstenošanai.	(28) Tā kā dalībvalstis šajā lēmumā paredzētos mērķus, proti, paātrinot iedarbīgu, drošu, piemērotu, pieejamu un nedārgu jaunattīstības valstu īpatnībām pielāgotu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu (diagnostisko, medicīnisko, ārstniecisko līdzekļu, kā arī vakcīnu) klīnisko izstrādi, veicināt ar nabadzību saistīto slimību un novārtā atstāto slimību radītā sociālā un ekonomiskā sloga samazināšanu jaunattīstības valstīs, jo īpaši Subsahāras Āfrikā, prioritāti piešķirot slimībām ar lielāko sociālekonomisko ietekmi uz vismazāk aizsargātajām iedzīvotāju grupām, it sevišķi bērniem, nevar pietiekami labi sasniegt pašas vien, jo nespēj nodrošināt vajadzīgo cilvēkresursu un finansiālo resursu kritisko masu, un tāpēc darbības mēroga dēļ mērķus labāk iespējams sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus atbilstoši Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā paredzētajam subsidiaritātes principam. Saskaņā ar minētajā pantā paredzēto proporcionalitātes principu šajā lēmumā paredzēts vienīgi tas, kas vajadzīgs tā mērķu īstenošanai.

Grozījums Nr. 11

Lēmuma priekšlikums

2. pants – 1. punkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Savienības maksimālais finansiālais ieguldījums, tostarp EBTA apropriācijas, programmā EDCTP2 ir EUR 683 miljoni, kurus sadala šādi:	1. Savienības maksimālais finansiālais ieguldījums, tostarp EBTA apropriācijas, programmā EDCTP2 ir EUR 683 miljoni, kas atbilst 1. pantā minēto iesaistīto valstu ieguldījumam.
(a) EUR 594 miljoni, ar kuriem nodrošināt līdzvērtību ieguldījumam, ko piešķīrušas 1. panta 1. punktā minētās iesaistītās valstis;
(b) EUR 89 miljoni, ar kuriem nodrošināt līdzvērtību ieguldījumam, ko piešķīrusi jebkura cita dalībvalsts vai jebkura cita pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” asociētā valsts, kura piedalās programmā EDCTP2 saskaņā ar 1. panta 2. punktu.

Grozījums Nr. 12

Lēmuma priekšlikums

I pielikums – 1. punkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(1) Vispārīgais mērķis	(1) Vispārīgais mērķis
EDCTP2 veicina ar nabadzību saistīto slimību radītā sociālā un ekonomiskā sloga samazināšanu jaunattīstības valstīs, jo īpaši Subsahāras Āfrikā, partnerībā ar Subsahāras Āfriku paātrinot iedarbīgu, drošu un cenas ziņā pieejamu ar nabadzību saistīto slimību gadījumā izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīnisko izstrādi.	EDCTP2 veicina ar nabadzību saistīto slimību un novārtā atstāto slimību radītā sociālā un ekonomiskā sloga samazināšanu jaunattīstības valstīs, prioritāti piešķirot slimībām ar lielāko sociālekonomisko ietekmi uz vismazāk aizsargātajām iedzīvotāju grupām, jo īpaši bērniem, partnerībā ar Subsahāras Āfrikas jaunattīstības valstīm paātrinot iedarbīgu, drošu, piemērotu, pieejamu un nedārgu jaunattīstības valstu konkrētajām vajadzībām un īpatnībām pielāgotu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu (diagnostisko, medicīnisko, ārstniecisko līdzekļu, kā arī vakcīnu) klīnisko izstrādi.

Grozījums Nr. 13

Lēmuma priekšlikums

I pielikums – 2. punkts – a apakšpunkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) palielināt jaunu vai uzlabotu HIV/AIDS, tuberkulozes, malārijas un citu ar nabadzību saistītu slimību gadījumā izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu skaitu un līdz programmas darbības beigām iegūt vismaz vienu jaunu medicīniskās iejaukšanās līdzekli; publicētas vismaz 30 vadlīnijas par pašreizējo medicīniskās iejaukšanās līdzekļu labāku vai plašāku lietošanu; kā arī panākts progress vismaz 20 kandidējošu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīniskajā izstrādē.	(a) palielināt jaunu vai uzlabotu, pieejamu un piemērotu ar nabadzību saistītu slimību, piemēram, HIV/AIDS, tuberkulozes un malārijas, kā arī novārtā atstātu slimību gadījumā izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu skaitu un līdz programmas darbības beigām iegūt vismaz vienu jaunu medicīniskās iejaukšanās līdzekli; publicēt vadlīnijas par jau esošu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu labāku vai plašāku lietošanu; kā arī panākt progresu kandidējošu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīniskajā izstrādē;

Grozījums Nr. 14

Lēmuma priekšlikums

I pielikums – 2. punkts – d apakšpunkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(d) paplašināt starptautisko sadarbību ar citiem publiskajiem un privātajiem finansētājiem;	(d) paplašināt starptautisko sadarbību ar citiem publiskajiem un privātajiem partneriem, tostarp NVO un fondiem, un ar citām iniciatīvām, kas darbojas, lai uzlabotu ar nabadzību saistīto slimību un novārtā atstāto slimību pētniecību, tostarp, piemēram, produktu izstrādes partnerībām, Pasaules Veselības organizāciju un tās konsultatīvo ekspertu darba grupu (CEWG), kā arī citām programmām;

Grozījums Nr. 15

Lēmuma priekšlikums

I pielikums – 2. punkts – e apakšpunkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(e) palielināt ietekmi, produktīvi sadarbojoties ar attiecīgajām Eiropas Savienības iniciatīvām, tostarp attīstības palīdzības iniciatīvām.	(e) palielināt ietekmi, produktīvi sadarbojoties ar attiecīgajām Eiropas Savienības iniciatīvām, jo īpaši attīstības palīdzības iniciatīvām.

Grozījums Nr. 16

Lēmuma priekšlikums

I pielikums – 2. punkts – ea apakšpunkts (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(ea) palielināt EDCTP2 programmā īstenoto pasākumu atpazīstamību Eiropas un starptautiskajā līmenī.

Grozījums Nr. 17

Lēmuma priekšlikums

I pielikums – 3. punkts – a apakšpunkts – 1. daļa


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) ar Eiropas un jaunattīstības valstu, jo īpaši Subsahāras Āfrikas, partnerību starpniecību atbalstīt klīniskos izmēģinājumus, kuros pārbauda jaunus vai uzlabotus ar nabadzību saistītu slimību gadījumā izmantojamus medicīniskās iejaukšanās līdzekļus:	(a) ar Eiropas un jaunattīstības valstu, jo īpaši Subsahāras Āfrikas, partnerību starpniecību atbalstīt klīniskos izmēģinājumus, kuros pārbauda jaunus vai uzlabotus ar nabadzību saistītu slimību un novārtā atstātu slimību gadījumā izmantojamus medicīniskās iejaukšanās līdzekļus:

Grozījums Nr. 18

Lēmuma priekšlikums

I pielikums – 3. punkts – a apakšpunkts – 2. daļa


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
mērķvērtība: salīdzinot ar 88 EDCTP1 veiktajiem izmēģinājumiem, atbalstīto klīnisko izmēģinājumu skaitu palielināt vismaz līdz 150;	mērķis: salīdzinot ar 88 EDCTP1 veiktajiem izmēģinājumiem, palielināt atbalstīto klīnisko izmēģinājumu skaitu, galvenokārt koncentrējoties uz klīniskiem izmēģinājumiem, lai izstrādātu jaunus medicīniskos līdzekļus;

Grozījums Nr. 19

Lēmuma priekšlikums

I pielikums – 3. punkts – a apakšpunkts – 4. daļa


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
mērķvērtība: publicēto zinātniski recenzēto zinātnisko rakstu skaitu palielināt vismaz līdz 1000;	mērķis: palielināt publicēto zinātniski recenzēto zinātnisko rakstu skaitu;

Grozījums Nr. 20

Lēmuma priekšlikums

I pielikums – 3. punkts – b apakšpunkts – 2. daļa


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
mērķvērtība: saglabāt EDCTP2 atbalstīto Subsahāras Āfrikas valstu skaitu 30 vai līdz šādam skaitam to palielināt;	mērķis: saglabāt EDCTP2 atbalstīto Subsahāras Āfrikas valstu skaitu vai to palielināt;

Grozījums Nr. 21

Lēmuma priekšlikums

I pielikums – 3. punkts – b apakšpunkts – 3. daļa


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
mērķvērtība: salīdzinot ar 400 EDCTP1 stipendijām, vismaz līdz 600 palielināt stipendiju skaitu tādiem Subsahāras Āfrikas pētniekiem un maģistrantūras/doktorantūras studentiem, no kuriem vismaz 90 % ne mazāk kā gadu pēc stipendijas saņemšanas turpina pētniecības darbu Subsahāras Āfrikā;	mērķis: salīdzinot ar 400 EDCTP1 stipendijām, palielināt stipendiju skaitu Subsahāras Āfrikas pētniekiem un maģistrantūras/doktorantūras studentiem, neatlaidīgi mudinot un atbalstot viņus pēc stipendijas saņemšanas turpināt pētniecības darbu Subsahāras Āfrikā;

Grozījums Nr. 22

Lēmuma priekšlikums

I pielikums – 3. punkts – b apakšpunkts – 4. daļa


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
mērķvērtība: salīdzinot ar 74 pasākumiem, ko atbalstīja EDCTP1, atbalstīto Subsahāras Āfrikas klīnisko izmēģinājumu kapacitātes veidošanas pasākumu skaitu palielināt vismaz līdz 150;	mērķis: salīdzinot ar 74 pasākumiem, ko atbalstīja EDCTP1, palielināt atbalstīto Subsahāras Āfrikas klīnisko izmēģinājumu kapacitātes veidošanas pasākumu skaitu;

Grozījums Nr. 23

Lēmuma priekšlikums

I pielikums – 3. punkts – e apakšpunkts – ievaddaļa


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(e) iedibināt sadarbību un sākt kopīgus pasākumus ar citiem publiskiem un privātiem finansētājiem:	(e) iedibināt sadarbību un sākt kopīgus pasākumus ar citiem publiskiem un privātiem partneriem:

Grozījums Nr. 24

Lēmuma priekšlikums

I pielikums – 3. punkts – f apakšpunkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(f) izveidot sadarbību un sākt kopīgus pasākumus ar Savienības, valstu un starptautiska līmeņa attīstības palīdzības iniciatīvām, lai nodrošinātu papildināmību un EDCTP finansēto darbību rezultātiem nodrošinātu lielāku ietekmi.	(f) izveidot sadarbību un sākt kopīgus pasākumus ar Savienības, valstu un starptautiska līmeņa attīstības palīdzības iniciatīvām, lai nodrošinātu papildināmību un palielinātu EDCTP2 finansēto darbību rezultātu ietekmi.

Grozījums Nr. 25

Lēmuma priekšlikums

I pielikums – 3. punkts – fa apakšpunkts (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(fa) palielināt EDCTP2 programmā īstenoto pasākumu atpazīstamību Eiropas un pasaules līmenī, jo īpaši jaunattīstības valstīs, izmantojot politiskā dialoga forumus, piemēram, ĀKK un ES Apvienoto parlamentāro asambleju vai ES un Āfrikas augstākā līmeņa sanāksmes.

Grozījums Nr. 26

Lēmuma priekšlikums

II pielikums – 1. punkts – a apakšpunkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) veicina ar nabadzību saistīto infekcijas slimību jomā īstenoto nacionālo pētniecības programmu un pasākumu tīklu veidošanu, saskaņošanu, pielāgošanu, sadarbību un integrēšanu zinātnes, pārvaldības un finanšu līmenī;	(a) veicina ar nabadzību saistīto un novārtā atstāto slimību jomā īstenoto nacionālo pētniecības programmu un pasākumu tīklu veidošanu, saskaņošanu, pielāgošanu, atklātu sadarbību un integrēšanu zinātnes, pārvaldības un finanšu līmenī;

Pamatojums

Ja programmas piemērošanas jomā iekļautu tikai infekcijas slimības, no tās nevarētu finansēt pētījumus par citām slimībām, kas saistītas ar nabadzību, un par novārtā atstātām slimībām, kuras nevar klasificēt kā infekcijas slimības, bet kuras tomēr jaunattīstības valstīs rada būtisku ietekmi, un tādēļ saistībā ar tām būtu vajadzīgi pētniecības un izstrādes pasākumi.

Grozījums Nr. 27

Lēmuma priekšlikums

II pielikums – 1. punkts – b apakšpunkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(b) atbalsta klīnisko izmēģinājumu pētniecisko darbību un ar tiem saistītus pasākumus attiecībā uz slimībām, kas saistītas ar nabadzību, jo īpaši HIV/AIDS, malāriju, tuberkulozi, un novārtā atstātām infekcijas slimībām;	(b) atbalsta klīnisko izmēģinājumu pētniecisko darbību un ar tiem saistītus pasākumus attiecībā uz slimībām, kas saistītas ar nabadzību, jo īpaši HIV/AIDS, malāriju un tuberkulozi, kā arī novārtā atstātām infekcijas slimībām, prioritāti piešķirot slimībām ar lielāko sociālekonomisko ietekmi uz vismazāk aizsargātajām iedzīvotāju grupām;

Grozījums Nr. 28

Lēmuma priekšlikums

II pielikums – 1. punkts – c apakšpunkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(c) veicina klīnisko izmēģinājumu un ar tiem saistītās pētniecības kapacitātes veidošanu jaunattīstības valstīs, piešķirot dotācijas jaunāko/vecāko zinātnisko darbinieku karjeras attīstībai, mobilitātes sekmēšanai, darbinieku apmaiņas stipendijām, pētniecības mācību tīkliem, ētikas un reglamentējošo struktūru nostiprināšanai, mentoringam un individuālām vai institucionālām partnerībām;	(c) veicina klīnisko izmēģinājumu un ar tiem saistītās pētniecības kapacitātes veidošanu jaunattīstības valstīs, jo īpaši Subsahāras Āfrikā, piešķirot dotācijas jaunāko/vecāko zinātnisko darbinieku karjeras attīstībai, mobilitātes sekmēšanai, darbinieku apmaiņas stipendijām, pētniecības mācību tīkliem, ētikas un reglamentējošo struktūru nostiprināšanai, padomdošanai un individuālām vai institucionālām partnerībām;

Grozījums Nr. 29

Lēmuma priekšlikums

II pielikums – 1. punkts – d apakšpunkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(d) izveido sadarbību un sāk kopīgus pasākumus ar citiem publiskiem un privātiem finansētājiem;	(d) izveido sadarbību un sāk kopīgus pasākumus ar citiem publiskiem un privātiem partneriem ar mērķi uzlabot valsts veselības sistēmas un sekmēt rezultātu nodošanu attiecīgajiem iedzīvotājiem;

Grozījums Nr. 30

Lēmuma priekšlikums

II pielikums – 1. punkts – e apakšpunkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(e) ar popularizējošiem un informatīviem pasākumiem nodrošina programmas EDCTP2 un tās pasākumu atpazīstamību, atbalstīšanu un atzīšanu.	(e) ar popularizējošiem un informatīviem pasākumiem nodrošina programmas EDCTP2 un tās pasākumu atpazīstamību, atbalstīšanu un atzīšanu ne vien Eiropas Savienībā un jaunattīstības valstīs — jo īpaši Subsahāras Āfrikā —, bet arī pasaules mērogā.

Grozījums Nr. 31

Lēmuma priekšlikums

II pielikums – 3. punkts – 1. daļa


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
EDCTP2 ĪS sagatavo ikgadēju ziņojumu, kurā sīki izklāstīta programmas EDCTP2 īstenošana. Ziņojumā sniedz informāciju par katru atbilstīgi darba plānam izvēlēto darbību, tostarp netiešajām darbībām, kuras izraudzītas, izmantojot EDCTP ĪS rīkotos uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus. Šī informācija ietver katras darbības, tostarp netiešo darbību, aprakstu, tās budžetu, tai piešķirto finansējumu (ja tāds ir) un tā statusu.	EDCTP2 ĪS sagatavo ikgadēju ziņojumu, kurā sīki izklāstīta programmas EDCTP2 īstenošana. Ziņojumā sniedz informāciju par katru atbilstīgi darba plānam izvēlēto darbību, tostarp netiešajām darbībām, kuras izraudzītas, izmantojot EDCTP ĪS rīkotos uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus. Šī informācija ietver katras darbības, tostarp netiešo darbību, aprakstu, tās budžetu, tai piešķirto finansējumu (ja tāds ir), tās statusu un pasākumus, kas veikti, lai iedzīvotājiem jaunattīstības valstīs nodrošinātu piekļuvi jauniem produktiem.

Grozījums Nr. 32

Lēmuma priekšlikums

II pielikums – 3. punkts – 2. daļa


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Attiecībā uz EDCTP ĪS rīkotajiem uzaicinājumiem ikgadējā ziņojumā arī iekļauj informāciju par iesniegto un finansiāli atbalstīto projektu skaitu, Savienības finansiālā ieguldījuma sīku izlietojumu, nacionālo ieguldījumu un citu ieguldījumu sadalījumu, dalībnieku veidiem, statistiku pa valstīm, starpniecības pasākumiem un izplatīšanas pasākumiem.	Attiecībā uz EDCTP ĪS rīkotajiem uzaicinājumiem ikgadējā ziņojumā arī iekļauj informāciju par iesniegto un finansiāli atbalstīto projektu skaitu, Savienības finansiālā ieguldījuma sīku izlietojumu, nacionālo ieguldījumu un citu ieguldījumu sadalījumu, dalībnieku veidiem, statistiku pa valstīm, starpniecības pasākumiem, izplatīšanas pasākumiem un pasākumiem, kas veikti, lai nodrošinātu piekļuvi jauniem produktiem.

Grozījums Nr. 33

Lēmuma priekšlikums

III pielikums – 2. punkts – 1. daļa


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2) ĢA ieceļ valdi. Tā uzrauga EDCTP2 ĪS sekretariātu (turpmāk “ĪSS”), ko programmas EDCTP2 izpildstruktūras statusā izveidojusi ĢA.	2) ĢA ieceļ valdi. To darot, ĢA pienācīgi ņem vērā iesaistīto valstu ieguldījumus un nodrošina, ka minētās valdes locekļu ģeogrāfiskais sadalījums ir līdzsvarots. Tiek nodrošināts, ka piedalās vismaz viens Subsahāras Āfrikas valstu pārstāvis.
	Valde uzrauga EDCTP2 ĪS sekretariātu (turpmāk „ĪSS”), ko programmas EDCTP2 izpildstruktūras statusā izveidojusi ĢA.

PROCEDŪRA

Virsraksts	Savienības dalība otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerības programmā, ko kopīgi īsteno vairākas dalībvalstis
Atsauces	COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)
Atbildīgā komiteja Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ITRE 10.9.2013
Atzinumu sniedza Datums, kad paziņoja plenārsēdē	DEVE 10.9.2013
Atzinumu sagatavoja Iecelšanas datums	Maurice Ponga 11.11.2013
Izskatīšana komitejā	2.12.2013
Pieņemšanas datums	18.12.2013
Galīgais balsojums	+: –: 0:	20 1 0
Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Ricardo Cortés Lastra, Véronique De Keyser, Catherine Grèze, Mikael Gustafsson, Filip Kaczmarek, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Norbert Neuser, Bill Newton Dunn, Birgit Schnieber-Jastram, Michèle Striffler, Alf Svensson, Ivo Vajgl, Daniël van der Stoep, Anna Záborská
Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Kriton Arsenis, Emer Costello, Santiago Fisas Ayxela, Isabella Lövin
Aizstājēji (187. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā	Jolanta Emilia Hibner, Mary Honeyball

PROCEDŪRA

Virsraksts	Savienības dalība otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerības programmā, ko kopīgi īsteno vairākas dalībvalstis
Atsauces	COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)
Datums, kad to iesniedza EP	10.7.2013
Atbildīgā komiteja Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ITRE 10.9.2013
Komiteja(-as), kurai(-ām) ir lūgts sniegt atzinumu Datums, kad paziņoja plenārsēdē	DEVE 10.9.2013	BUDG 10.9.2013	ENVI 10.9.2013
Komitejas, kurām lūgts sniegt atzinumu Lēmuma datums	BUDG 5.9.2013	ENVI 5.9.2013
Referents(-e/-i/-es) Iecelšanas datums	Vicky Ford 14.10.2013
Izskatīšana komitejā	9.1.2014
Pieņemšanas datums	23.1.2014
Galīgais balsojums	+: –: 0:	40 0 0
Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Amelia Andersdotter, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Norbert Glante, Edit Herczog, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Claude Turmes, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt
Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Maria Badia i Cutchet, Věra Flasarová, Elisabetta Gardini, Jolanta Emilia Hibner, Ivailo Kalfin, Vladko Todorov Panayotov, Lambert van Nistelrooij
Aizstājēji (187. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā	Jean-Paul Besset
Iesniegšanas datums	29.1.2014

Juridisks paziņojums - Privātuma politika


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(1) Darbības	(1) Darbības
Īstenojot programmu EDCTP2, veic šādas darbības:	Īstenojot programmu EDCTP2, veic šādas darbības:
(a) veicina ar nabadzību saistīto infekcijas slimību jomā īstenoto nacionālo pētniecības programmu un pasākumu tīklu veidošanu, saskaņošanu, pielāgošanu, sadarbību un integrēšanu zinātnes, pārvaldības un finanšu līmenī;	(a) veicina ar nabadzību saistīto un novārtā atstāto slimību jomā īstenoto nacionālo pētniecības programmu un pasākumu tīklu veidošanu, saskaņošanu, pielāgošanu, sadarbību un integrēšanu zinātnes, pārvaldības un finanšu līmenī;
(b) atbalsta klīnisko izmēģinājumu pētniecisko darbību un ar tiem saistītus pasākumus attiecībā uz slimībām, kas saistītas ar nabadzību, jo īpaši HIV/AIDS, malāriju, tuberkulozi, un novārtā atstātām infekcijas slimībām;	(b) atbalsta klīnisko izmēģinājumu pētniecisko darbību un ar tiem saistītus pasākumus attiecībā uz slimībām, kas saistītas ar nabadzību, jo īpaši HIV/AIDS, malāriju, tuberkulozi, un citām ar nabadzību saistītām un novārtā atstātām slimībām. Īpaša uzmanība jāpievērš novārtā atstātām slimībām, kuras jau pašreiz skar Subsahāras Āfriku un Eiropu;
(c) veicina klīnisko izmēģinājumu un ar tiem saistītās pētniecības kapacitātes veidošanu jaunattīstības valstīs, piešķirot dotācijas jaunāko/vecāko zinātnisko darbinieku karjeras attīstībai, mobilitātes sekmēšanai, darbinieku apmaiņas stipendijām, pētniecības mācību tīkliem, ētikas un reglamentējošo struktūru nostiprināšanai, mentoringam un individuālām vai institucionālām partnerībām;	(c) veicina klīnisko izmēģinājumu un ar tiem saistītās pētniecības kapacitātes veidošanu jaunattīstības valstīs, jo īpaši Subsahāras Āfrikā, piešķirot dotācijas jaunāko/vecāko zinātnisko darbinieku karjeras attīstībai, mobilitātes sekmēšanai, darbinieku apmaiņas stipendijām, pētniecības mācību tīkliem, ētikas un reglamentējošo struktūru nostiprināšanai, padomdošanai un individuālām, institucionālām vai reģionālām partnerībām;
(d) izveido sadarbību un sāk kopīgus pasākumus ar citiem publiskiem un privātiem finansētājiem;	(d) izveido sadarbību un sāk kopīgus pasākumus ar citiem publiskiem un privātiem finansētājiem, tostarp nozares pārstāvjiem un produktu izstrādes partnerībām, ar mērķi uzlabot valsts veselības sistēmas un sekmēt rezultātu nodošanu attiecīgajiem iedzīvotājiem;
(e) ar popularizējošiem un informatīviem pasākumiem nodrošina programmas EDCTP2 un tās pasākumu atpazīstamību, atbalstīšanu un atzīšanu.	(e) ar popularizējošiem un informatīviem pasākumiem nodrošina programmas EDCTP2 un tās pasākumu atpazīstamību, atbalstīšanu un atzīšanu ne tikai Eiropas Savienībā un jaunattīstības valstīs, bet arī pasaules mērogā.
(2) Programmas nospraušana un īstenošana	(2) Programmas nospraušana un īstenošana
Programmu EDCTP2 EDCTP2 ĪS īsteno, pamatojoties uz ikgadēju darba plānu un daudzgadu stratēģisko darba plānu, ko sagatavojusi EDCTP2 ĪS un pēc starptautiskas salīdzinošās pārskatīšanas un Komisijas apstiprinājuma pieņēmusi EDCTP2 ĪS ģenerālā asambleja.	Programmu EDCTP2 īsteno ar EDCTP2 ĪS palīdzību, pamatojoties uz ikgadēju darba plānu un daudzgadu stratēģisko darba plānu, ko sagatavojusi EDCTP2 ĪS, apspriežoties ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, un pēc starptautiskas salīdzinošās pārskatīšanas un Komisijas apstiprinājuma pieņēmusi EDCTP2 ĪS ģenerālā asambleja.
Ikgadējā darba plānā norāda tēmas un īstenojamās darbības, tostarp tādus uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus, ko EDCTP ĪS rīkos, lai izraudzītos un finansētu netiešās darbības, kā arī norāda šīm jomām un pasākumiem atvēlēto budžetu un EDCTP2 finansējumu.	Ikgadējā darba plānā norāda tēmas un īstenojamās darbības, attiecīgā gadījumā tās koordinējot ar valstu programmām, tostarp darbības, ko ierosina iesaistītās valstis un tādus uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus, ko EDCTP ĪS rīkos, lai izraudzītos un finansētu netiešās darbības, kā arī norāda šīm jomām un pasākumiem paredzēto budžetu un EDCTP2 finansējumu. EDCTP2 būtu jāsekmē zinātniskā koordinācija un informācijas apmaiņa ar attiecīgajām valsts vai privātā sektora, tostarp pamatprogrammas „Apvārsnis 2020”, iniciatīvām, piemēram, ar ierosmi novatorisku zāļu jomā un stratēģisko darba grupu veselības jomā.
Ikgadējā darba plānā atsevišķi norāda Savienības finansētos vai līdzfinansētos pasākumus un pasākumus, kurus finansē no iesaistīto valstu līdzekļiem vai citiem līdzekļiem.	Ikgadējā darba plānā atsevišķi norāda Savienības finansētos vai līdzfinansētos pasākumus un pasākumus, kurus finansē no iesaistīto valstu līdzekļiem vai citiem līdzekļiem.
Daudzgadu stratēģiskajā darba plānā nosaka vienotu stratēģisku pētniecības programmu, kuru sagatavo un katru gadu atjaunina.	Daudzgadu stratēģiskajā darba plānā nosaka vienotu stratēģisku pētniecības programmu, kuru sagatavo un katru gadu atjaunina.
EDCTP2 ĪS pārrauga, kā tiek īstenoti darba plānā iekļautie pasākumi, tostarp netiešās darbības, kas izraudzītas tās rīkotajos uzaicinājumos iesniegt priekšlikumus. Šīm darbībām tā sadala un pārvalda finansējumu atbilstīgi šim lēmumam un atkarībā no tā, cik rezultatīvi tiek īstenoti iepriekšējos darba plānos izraudzītie un noteiktie pasākumi.	EDCTP2 ĪS pārrauga, kā tiek īstenoti darba plānā iekļautie pasākumi, tostarp netiešās darbības, kas izraudzītas tās rīkotajos uzaicinājumos iesniegt priekšlikumus. Šīm darbībām tā sadala un pārvalda finansējumu atbilstīgi šim lēmumam un atkarībā no tā, cik rezultatīvi tiek īstenoti iepriekšējos darba plānos izraudzītie un noteiktie pasākumi.
(3) Programmas EDCTP2 īstenošanā paredzētie nodevumi	(3) Programmas EDCTP2 īstenošanā paredzētie nodevumi
EDCTP2 ĪS sagatavo ikgadēju ziņojumu, kurā sīki izklāstīta programmas EDCTP2 īstenošana. Ziņojumā sniedz informāciju par katru atbilstīgi darba plānam izvēlēto darbību, tostarp netiešajām darbībām, kuras izraudzītas, izmantojot EDCTP ĪS rīkotos uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus. Šī informācija ietver katras darbības, tostarp netiešo darbību, aprakstu, tās budžetu, tai piešķirto finansējumu (ja tāds ir) un tā statusu.	EDCTP2 ĪS sagatavo ikgadēju ziņojumu, kurā sīki izklāstīta programmas EDCTP2 īstenošana. Ziņojumā sniedz informāciju par katru atbilstīgi darba plānam izvēlēto darbību, tostarp netiešajām darbībām, kuras izraudzītas, izmantojot EDCTP ĪS rīkotos uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus. Šī informācija ietver katras darbības, tostarp netiešo darbību, aprakstu, tās budžetu, tai piešķirto finansējumu (ja tāds ir), tās statusu un pasākumus, kas veikti, lai iedzīvotājiem jaunattīstības valstīs nodrošinātu piekļuvi jauniem produktiem.
Attiecībā uz EDCTP ĪS rīkotajiem uzaicinājumiem ikgadējā ziņojumā arī iekļauj informāciju par iesniegto un finansiāli atbalstīto projektu skaitu, Savienības finansiālā ieguldījuma sīku izlietojumu, nacionālo ieguldījumu un citu ieguldījumu sadalījumu, dalībnieku veidiem, statistiku pa valstīm, starpniecības pasākumiem un izplatīšanas pasākumiem.	Attiecībā uz EDCTP ĪS rīkotajiem uzaicinājumiem ikgadējā ziņojumā arī iekļauj informāciju par iesniegtajiem un finansiāli atbalstītajiem projektiem, Savienības finansiālā ieguldījuma sīku izlietojumu, nacionālo ieguldījumu un citu ieguldījumu sadalījumu, dalībnieku veidiem, statistiku pa valstīm, starpniecības pasākumiem, izplatīšanas pasākumiem un pasākumiem, kas veikti, lai nodrošinātu piekļuvi jauniem produktiem.
Ikgadējā ziņojumā iekļauj arī informāciju par virzību uz I pielikumā paredzēto programmas EDCTP2 mērķu sasniegšanu.	Ikgadējā ziņojumā iekļauj arī informāciju par virzību uz I pielikumā paredzēto programmas EDCTP2 mērķu sasniegšanu.
EDCTP2 ĪS arī dara pieejamu jebkādu šajā lēmumā un ar Savienību noslēgtajā nolīgumā paredzēto ziņojumu un informāciju.	EDCTP2 ĪS arī dara pieejamu jebkādu šajā lēmumā un ar Savienību noslēgtajā nolīgumā paredzēto ziņojumu un informāciju.


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Programmas EDCTP2 organizatoriskā struktūra ir šāda.	Programmas EDCTP2 organizatoriskā struktūra ir šāda.
(1) EDCTP2 īstenošanas struktūru pārvalda ģenerālā asambleja (turpmāk „ĢA”), kurā ir pārstāvētas visas iesaistītās valstis.	(1) EDCTP2 īstenošanas struktūru pārvalda ģenerālā asambleja (turpmāk „ĢA”), kurā ir pārstāvētas visas iesaistītās valstis.
ĢA galvenais pienākums ir nodrošināt visus vajadzīgos pasākumus programmas EDCTP2 mērķu īstenošanai un tās resursu pareizu un efektīvu pārvaldību. Tā pieņem ikgadējo darba plānu.	ĢA galvenais pienākums ir nodrošināt visus vajadzīgos pasākumus programmas EDCTP2 mērķu īstenošanai un tās resursu pareizu un efektīvu pārvaldību. Tā pieņem ikgadējo darba plānu.
ĢA pieņem lēmumus vienprātīgi. Ja neizdodas panākt vienprātību, ĢA lēmumus pieņem vismaz ar 75 % balsu vairākumu.	ĢA pieņem lēmumus vienprātīgi. Ja neizdodas panākt vienprātību, ĢA lēmumus pieņem vismaz ar 75 % balsu vairākumu.
Savienību, kuru pārstāv Komisija, aicina kā novērotāju piedalīties visās ĢA sanāksmēs, un tā saņem visus vajadzīgos dokumentus. Savienība var piedalīties diskusijās.	Savienību, kuru pārstāv Komisija, aicina kā novērotāju piedalīties visās ĢA sanāksmēs, un tā saņem visus vajadzīgos dokumentus. Savienība var piedalīties diskusijās.
(2) ĢA ieceļ valdi. Tā uzrauga EDCTP2 ĪS sekretariātu (turpmāk „ĪSS”), ko programmas EDCTP2 izpildstruktūras statusā izveidojusi ĢA.	(2) ĢA ieceļ valdi. Tā uzrauga EDCTP2 ĪS sekretariātu (turpmāk „ĪSS”), ko programmas EDCTP2 izpildstruktūras statusā izveidojusi ĢA.
ĪSS uzdevumi ir šādi:	ĪSS uzdevumi ir vismaz šādi:
(a) pārstāvēt EDCTP2 ĪS;	(a) izpildīt gada darba plānu;
(b) atbalstīt ĢA;	(b) atbalstīt ĢA;
(c) īstenot programmu EDCTP2 un pārvaldīt tos pasākumus, kuri programmas darba plānā uzticēti EDCTP2 ĪS;
(d) uzraudzīt programmas EDCTP2 īstenošanu un ziņot par to;	(c) uzraudzīt programmas EDCTP2 īstenošanu un ziņot par to;
(e) pārvaldīt iesaistīto valstu, Savienības un jebkuras trešās personas finansiālo ieguldījumu un ziņot par tā izmantošanu ĢA un Savienībai;	(d) pārvaldīt iesaistīto valstu, Savienības un jebkuras trešās personas finansiālo ieguldījumu un ziņot par tā izmantošanu ĢA un Savienībai;
(f) padarīt programmu EDCTP2 redzamāku, veicot popularizējošus un informatīvus pasākumus;	(e) padarīt programmu EDCTP2 redzamāku, veicot popularizējošus un informatīvus pasākumus;
(g) sadarboties ar Komisiju atbilstīgi 7. pantā minētajam deleģēšanas nolīgumam.	(f) sadarboties ar Komisiju atbilstīgi 7. pantā minētajam deleģēšanas nolīgumam.
(3) Par programmas EDCTP2 stratēģiskajām prioritātēm ģenerālo asambleju konsultē zinātniskā padomdevēja komiteja (turpmāk „ZPK”).	(3) Ģenerālo asambleju, valdi un ĪS sekretariātu par stratēģiskiem un zinātniskiem jautājumiem konsultē stratēģiskā padomdevēja komiteja (turpmāk „SPK”).
Zinātnisko padomdevēju komiteju ieceļ ĢA, un zinātniskajā padomdevējā komitejā darbojas ar programmu EDCTP2 saistītajās jomās kompetenti Eiropas un Āfrikas valstu neatkarīgie eksperti.	Zinātnisko padomdevēju komiteju ieceļ ĢA, un zinātniskajā padomdevējā komitejā darbojas ar programmu EDCTP2 saistītajās jomās kompetenti Eiropas un Āfrikas valstu neatkarīgie eksperti. Tā sastāvā cenšas panākt dzimumu līdzsvaru saskaņā Regulas (ES) Nr. 1291/2013 15. pantu.
ZPK uzdevumi ir šādi:	SPK uzdevumi ir šādi:
(a) konsultēt ĢA par prioritātēm un stratēģiskajām vajadzībām sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem Āfrikā;	(a) konsultēt ĢA par prioritātēm un stratēģiskajām vajadzībām sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem Āfrikā;
(b) pārskatīt un sniegt ĢA zinātniskas un tehniskas konsultācijas par EDCTP2 ikgadējā darba plāna projekta saturu, tvērumu un apjomu, tostarp par tajā iekļautajām slimībām un paredzētajām pieejām;	(b) sniegt ĢA zinātniskas un tehniskas konsultācijas par EDCTP2 ikgadējā darba plāna projekta saturu, tvērumu un apjomu, tostarp par tajā iekļautajām slimībām un paredzētajām pieejām;
(c) pārskatīt programmas EDCTP2 īstenošanu zinātniskā un tehniskā aspektā un sniegt atzinumu par tās ikgadējo ziņojumu.	(c) pārskatīt programmas EDCTP2 īstenošanu zinātniskā un tehniskā aspektā un sniegt atzinumu par tās ikgadējo ziņojumu;
	(ca) attiecīgā gadījumā konsultēt par plānotajiem produktu profiliem, lai ieguldījumu lēmumi būtu vērsti uz apstiprināto prioritāšu īstenošanu.
Pildot savus uzdevumus, ZPK veicina un uzrauga augstu ētikas standartu ievērošanu klīniskajos izmēģinājumos un sadarbojas ar vakcīnu regulatīvajām iestādēm.	Pildot savus uzdevumus, SPK veicina un uzrauga augstu ētikas standartu ievērošanu klīniskajos izmēģinājumos un sadarbojas ar vakcīnu regulatīvajām iestādēm.
ZPK var ieteikt ģenerālajai asamblejai izveidot zinātniskās apakškomitejas, operatīvās grupas un darba grupas.	SPK var ieteikt ģenerālajai asamblejai izveidot zinātniskās apakškomitejas, operatīvās grupas un darba grupas.
ĢA nosaka ZPK locekļu skaitu, to balsošanas tiesības, kā arī to apstiprināšanas kārtību saskaņā ar Regulas (ES) Nr. … [dalības un pētījumu rezultātu izplatīšanas noteikumi attiecībā uz pamatprogrammu „Apvārsnis 2020”] 37. pantu. ĢA var izveidot īpašas ZPK pakļautas darba grupas, kurās īpašu uzdevumu izpildei ir piesaistīti papildu neatkarīgie eksperti.	ĢA nosaka SPK locekļu skaitu, to balsošanas tiesības, kā arī to apstiprināšanas kārtību saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1290/2013 37. pantu. ĢA var izveidot īpašas SPK pakļautas darba grupas, kurās īpašu uzdevumu izpildei ir piesaistīti papildu neatkarīgie eksperti.