SPRAWOZDANIE w sprawie wniosku dotyczącego decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie uczestnictwa Unii w drugim programie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych prowadzonym wspólnie przez kilka państw członkowskich

29.1.2014 - (COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD)) - ***I

Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii
Sprawozdawczyni: Vicky Ford

Procedura : 2013/0243(COD)

Przebieg prac nad dokumentem podczas sesji

Dokument w ramach procedury :

A7-0064/2014

Teksty złożone :

A7-0064/2014

Debaty :

Głosowanie :

PV 15/04/2014 - 8.26
Wyjaśnienia do głosowania

Teksty przyjęte :

P7_TA(2014)0366

PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
UZASADNIENIE
OPINIA Komisji Rozwoju
PROCEDURA

PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wniosku dotyczącego decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie uczestnictwa Unii w drugim programie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych prowadzonym wspólnie przez kilka państw członkowskich

(COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

– uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2013) 498),

– uwzględniając art. 294 ust. 2, art. 185 i art. 188 akapit drugi Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7–0222/2013),

– uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

– uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 10 grudnia 2013 r.[1],

– uwzględniając art. 55 Regulaminu,

– uwzględniając sprawozdanie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz opinię Komisji Rozwoju (A7-0064/2014),

1. przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem;

3. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym.

Poprawka 1 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(2) „Horyzont 2020” – program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji (2014-2020), utworzony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr.../2013 z dnia... 2013⁴ r. (zwany dalej „programem ramowym »Horyzont 2020«”) ma na celu osiągnięcie większego wpływu na badania i innowacje dzięki przyczynieniu się do wzmocnienia partnerstw publiczno-publicznych, w tym poprzez uczestnictwo Unii w programach prowadzonych przez kilka państw członkowskich zgodnie z art. 185 Traktatu.	(2) „Horyzont 2020” – program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji (2014–2020) ustanowiony na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1291/2013⁴ (zwany dalej „programem ramowym »Horyzont 2020«”) ma na celu osiągnięcie większego wpływu na badania i innowacje poprzez zapewnienie większej synergii, zwiększenie koordynacji i unikanie zbędnego powielania międzynarodowych, krajowych i regionalnych programów badawczych. Partnerstwa publiczno-publiczne, w tym uczestnictwo Unii w programach prowadzonych przez kilka państw członkowskich zgodnie z art. 185 Traktatu, powinny osiągnąć te cele, wypełnić warunki określone w tym rozporządzeniu, zwłaszcza w art. 26, i być w pełni zgodne z ogólnymi zasadami programu, w szczególności warunkami odnoszącymi się do przekazywania i upowszechniania informacji oraz otwartego dostępu.
__________________	__________________
⁴ Dz.U… [Program ramowy „Horyzont 2020”].	⁴ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1291/2013 z dnia 11 grudnia 2013 r. ustanawiające „Horyzont 2020” – program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji (2014–2020) oraz uchylające decyzję nr 1982/2006/WE (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 104)
Uzasadnienie
Uzupełnienia zgodne z programem ramowym „Horyzont 2020”, w szczególności z motywem 39 i art. 26. Ważne jest także, by zagwarantować zasady otwartego dostępu, określone w art. 18 lit. b) programu „Horyzont 2020” oraz art. 28 dotyczącego przekazywania i upowszechniania informacji.
Poprawka 2 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 4
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(4) W 2009 r. niezależni eksperci przyjęli sprawozdanie z oceny okresowej EDCTP1⁸. Zdaniem panelu ekspertów EDCTP1 stanowił jedyną w swoim rodzaju platformę prawdziwego dialogu z afrykańskimi naukowcami i rozpoczął wypełnianie luki między Północą a Południem w budowaniu potencjału badawczego i w zapewnianiu młodych afrykańskim naukowcom możliwości nauki i pracy. W związku z tym sprawozdaniem należy wziąć pod uwagę pewne zasadnicze kwestie w odniesieniu do drugiego programu partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych (zwanego dalej „programem EDCTP2”): obecny zakres EDCTP1 wymaga zmiany i rozszerzenia; należy dalej zwiększać integrację europejskich programów krajowych; należy zacieśnić i rozszerzyć współpracę z innymi ważnymi publicznymi i prywatnymi podmiotami finansującymi, w tym z przemysłem farmaceutycznym; należy rozwijać synergię z działaniami w zakresie europejskimi polityki zewnętrznej, w szczególności z pomocą rozwojową UE; należy jasno określić i uprościć zasady współfinansowania; narzędzia monitorowania wymagają udoskonalenia.	(4) W 2009 r. niezależni eksperci przyjęli sprawozdanie z oceny okresowej EDCTP1⁸. Zdaniem panelu ekspertów EDCTP1 stanowił jedyną w swoim rodzaju platformę prawdziwego dialogu z afrykańskimi naukowcami i rozpoczął wypełnianie luki między Północą a Południem w budowaniu potencjału badawczego i w zapewnianiu młodym afrykańskim naukowcom możliwości nauki i pracy. W związku z tym sprawozdaniem należy wziąć pod uwagę pewne zasadnicze kwestie w odniesieniu do drugiego programu partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych (zwanego dalej „programem EDCTP2”):
	- obecny zakres EDCTP1 wymaga zmiany i rozszerzenia;
	- w stosownych przypadkach należy nadal rozwijać i wzmacniać zdolności krajów rozwijających się do prawidłowego przeprowadzania badań klinicznych i zarządzania nimi, w szczególności rolę oraz możliwości komisji ds. etyki, jak również otoczenie regulacyjne, koordynację, współpracę, a gdy zachodzi taka potrzeba, dalszą integrację europejskich programów krajowych;
	- należy zacieśnić i rozszerzyć współpracę z partnerami publicznymi i prywatnymi, w tym z przemysłem farmaceutycznym, a także z partnerstwami publiczno-prywatnymi, takimi jak partnerstwa na rzecz rozwoju produktów (Product Development Partnerships), społeczeństwem obywatelskim, organizacjami pozarządowymi oraz fundacjami;
	- należy stworzyć jasne i przejrzyste zasady zarządzania;
	- należy rozwijać synergię z działaniami w ramach europejskiej polityki zewnętrznej, ze szczególnym uwzględnieniem unijnej pomocy rozwojowej;
	- należy jasno określić i uprościć zasady współfinansowania;
	- narzędzia monitorowania wymagają udoskonalenia.
____________	_______________
⁸ Van Velzen et al., niezależne sprawozdanie z oceny zewnętrznej, grudzień 2009 r.	⁸ Van Velzen et al., niezależne sprawozdanie z oceny zewnętrznej, grudzień 2009 r.
Poprawka 3 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 5
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(5) Zgodnie z decyzją Rady.../2013/UE z dnia ... 2013 r. ustanawiającą program szczegółowy wdrażający program „Horyzont 2020” – program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji (2014–2020)⁹ można przyznać dodatkowe wsparcie na rzecz programu EDCTP2.	(5) Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1291/2013 oraz decyzją Rady 2013/743/UE⁹można przyznać dodatkowe wsparcie na rzecz programu EDCTP2.
__________________	__________________
⁹ Dz.U. L... [program szczegółowy wdrażający „Horyzont 2020”].	⁹ Decyzja Rady z dnia 3 grudnia 2013 r. ustanawiająca program szczegółowy wdrażający program „Horyzont 2020” – program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji (2014–2020) i uchylająca decyzje 2006/971/WE, 2006/972/WE, 2006/973/WE, 2006/974/WE i 2006/975/WE (Dz. U. L 347 z 20.12.2013, s. 965)
Uzasadnienie
Należy dodać odniesienie do programu ramowego i programu szczegółowego, które pozwoli potwierdzić zgodność z art. 20 programu ramowego i zapisanymi w nim zasadami.
Poprawka 4 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(5a) Unia jest ważnym podmiotem finansującym badania w zakresie chorób związanych z ubóstwem oraz zaniedbanych chorób zakaźnych. Komisja i państwa członkowskie uczestniczą w prawie jednej czwartej (22%) odnośnych inwestycji rządów na szczeblu światowym. Ponadto Unia odgrywa znaczącą rolę w dziedzinie zdrowia na świecie. Dla przykładu Komisja i państwa członkowskie dostarczają około połowy środków Globalnego Funduszu na rzecz Walki z AIDS, Gruźlicą i Malarią.
Poprawka 5 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 7
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(7) Pomimo znaczących wyników i osiągnięć EDCTP1 choroby związane z ubóstwem nadal stanowią poważną przeszkodę dla zrównoważonego rozwoju krajów rozwijających się ze względu na obciążenie społeczne i gospodarcze, jakie powodują, zwłaszcza w Afryce subsaharyjskiej. W przypadku większości chorób związanych z ubóstwem wciąż nie istnieją skuteczne, bezpieczne i przystępne cenowo terapie, a inwestycje w badania kliniczne są nadal niewystarczające, jako że prowadzenie badań klinicznych jest kosztowne, a zwrot z inwestycji ograniczony ze względu na nieprawidłowości w funkcjonowaniu rynku. Ponadto europejskie działania i programy badawcze są nadal często rozdrobnione, przez co ich skala jest zbyt mała albo pokrywają się pomiędzy sobą, natomiast potencjał badawczy i inwestycje w krajach rozwijających się są niewystarczające.	(7) Pomimo znaczących wyników i osiągnięć EDCTP1 choroby związane z ubóstwem nadal stanowią poważną przeszkodę dla zrównoważonego rozwoju krajów rozwijających się ze względu na obciążenie społeczne i gospodarcze, jakie powodują, zwłaszcza w Afryce Subsaharyjskiej. W przypadku większości chorób związanych z ubóstwem wciąż nie istnieją skuteczne, bezpieczne, odpowiednie, dostępne, przystępne cenowo i dostosowane do specyfiki krajów rozwijających się terapie, a inwestycje w badania kliniczne są nadal niewystarczające, jako że prowadzenie badań klinicznych jest kosztowne, a zwrot z inwestycji ograniczony ze względu na nieprawidłowości w funkcjonowaniu rynku. Należy podkreślić, że jedynie 10% globalnych funduszy przeznaczonych na badania jest przeznaczanych na zwalczanie chorób odpowiedzialnych za 90% schorzeń na świecie. Ponadto europejskie działania i programy badawcze są nadal często rozdrobnione, przez co ich skala jest zbyt mała albo pokrywają się pomiędzy sobą, natomiast potencjał badawczy i inwestycje w krajach rozwijających się są niewystarczające.
Poprawka 6 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 7 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(7a) Wspieranie zwalczania chorób związanych z ubóstwem pomogłoby również chronić obywateli Unii przed takimi chorobami, ponieważ zwiększająca się mobilność globalna (włączając w to turystykę), ruchy migracyjne oraz zmiany geograficznego występowania tych chorób oznaczają, iż Europa może stanąć w obliczu nowych lub powracających wyzwań związanych z tymi chorobami.
Poprawka 7 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 11
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(11) W dniu 31 marca 2010 r.¹⁰ Komisja przedstawiła komunikat w sprawie roli UE w kontekście zdrowia na świecie, w którym wezwano do zastosowania bardziej skoordynowanego podejścia między państwami członkowskimi oraz pomiędzy odpowiednimi obszarami polityki w celu zidentyfikowania globalnych priorytetów w zakresie badań w dziedzinie zdrowia i podjęcia wspólnych działań.	(11) W dniu 31 marca 2010 r.¹⁰ Komisja przedstawiła komunikat w sprawie roli UE w kontekście zdrowia na świecie, w którym wezwano do zastosowania bardziej skoordynowanego podejścia między państwami członkowskimi oraz pomiędzy odpowiednimi obszarami polityki w celu zidentyfikowania globalnych priorytetów w zakresie badań w dziedzinie zdrowia i podjęcia wspólnych działań. W komunikacie tym Komisja przypomina również o konieczności promowania równego i powszechnego dostępu do usług zdrowotnych wysokiej jakości, jak również skutecznego i sprawiedliwego finansowania badań, które służą zdrowiu wszystkich ludzi.
____________	________________
¹⁰ COM(2010) 128 final.	¹⁰ COM(2010) 128 wersja ostateczna.
Poprawka 8 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 11 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(11a) W 2010 r. w swoich „Wnioskach Rady w sprawie roli UE w kontekście zdrowia na świecie” Rada wezwała UE do promowania skutecznego i sprawiedliwego finansowania badań naukowych, które przyniosą korzyści zdrowotne dla wszystkich i w ramach których innowacje i interwencje doprowadzą do opracowania przystępnych cenowo i dostępnych rozwiązań. Należy zwłaszcza zbadać modele, które oddzielają koszty badań i rozwoju od cen leków, w tym możliwości transferu technologii do krajów rozwijających się.
Poprawka 9 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 12 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(12a) W swoim komunikacie z dnia 27 lutego 2013 r. zatytułowanym „Godne życie dla wszystkich: Eliminacja ubóstwa i zapewnienie światu zrównoważonej przyszłości”^1a Komisja potwierdziła swoją determinację do podjęcia wszelkich starań, aby przyczynić się do osiągnięcia milenijnych celów rozwoju do 2015 r., a także podkreśliła, że badania finansowane przez UE w ramach EDCTP1 przyczyniły się do osiągnięcia MCR.
	___________
	^1a (COM(2013) 92).
Poprawka 10 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 13
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(13) Zgodnie z celami programu ramowego „Horyzont 2020” każde państwo członkowskie oraz każde państwo stowarzyszone z programem ramowym „Horyzont 2020” powinno być uprawnione do uczestnictwa w programie EDCTP2.	(13) Zgodnie z celami programu ramowego „Horyzont 2020” każde państwo członkowskie oraz każde państwo stowarzyszone z programem ramowym „Horyzont 2020” powinno być uprawnione do uczestnictwa w programie EDCTP2. Należy dopilnować, aby projekty otrzymujące środki z programu ramowego „Horyzont 2020” nie naruszały międzynarodowych praw człowieka.
Poprawka 11 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 13 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(13a) Biorąc pod uwagę ogólny cel programu „Horyzont 2020”, którym jest większe uproszczenie i większa harmonizacja europejskiego systemu finansowania badań i innowacji, partnerstwa publiczno-publiczne powinny stworzyć proste modele zarządzania oraz unikać zróżnicowanych zasad dotyczących programu „Horyzont 2020”.
Poprawka 12 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 13 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(13b) Należy określić przeszkody uniemożliwiające nowym partnerom uczestnictwo w programie oraz odnieść się do nich. W tym kontekście należy sprzyjać uczestnictwu MŚP, szkół wyższych oraz ośrodków badawczych.
Poprawka 13 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 14
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(14) Uczestniczące państwa zamierzają wnosić wkład w realizację programu EDCTP2 w okresie objętym tym programem (2014–2024).	(14) Uczestniczące państwa zamierzają wnosić wkład w realizację programu EDCTP2 w okresie objętym tym programem (2014–2024). Aby uwzględnić czas trwania programu „Horyzont 2020” – programu ramowego w zakresie badań naukowych i innowacji, należy do dnia 31 grudnia 2020 r. wystosować zaproszenia do składania wniosków, które wymagają wkładu UE w ramach programu „Horyzont 2020”.
Poprawka 14 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 15
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(15) Należy określić pułap udziału Unii w EDCTP2 na czas trwania programu ramowego „Horyzont 2020”. Do wysokości tego pułapu wkład Unii powinien być równy początkowym wkładom, do których zobowiązały się uczestniczące państwa, tak aby uzyskać duży efekt dźwigni i zapewnić silniejszą integrację programów uczestniczących państw. Pułap ten powinien również obejmować wkład równoważny wkładom innych państw członkowskich lub państw stowarzyszonych z programem ramowym „Horyzont 2020”, które przystąpią do programu EDCTP2 podczas trwania programu ramowego „Horyzont 2020”.	(15) Należy określić pułap udziału Unii w EDCTP2 na czas trwania programu ramowego „Horyzont 2020”. Do wysokości tego pułapu wkład Unii powinien być równy wkładom państw wyszczególnionych w art. 1 niniejszej decyzji, tak aby uzyskać duży efekt dźwigni i zapewnić silniejszą integrację programów tych państw.
Uzasadnienie
Ważne jest, aby zachować elastyczność w sposobie wydawania funduszy EDCTP2.
Poprawka 15 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 16
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(16) Wkład finansowy Unii powinien być uzależniony od formalnych zobowiązań ze strony uczestniczących państw do wniesienia wkładu w realizację programu EDCTP2 oraz od wypełnienia tych zobowiązań.	(16) Wkład finansowy Unii powinien być uzależniony od formalnych zobowiązań ze strony uczestniczących państw do wniesienia wkładu w realizację programu EDCTP2 oraz od wypełnienia tych zobowiązań. W szczególności badania kliniczne powinny uzyskiwać wsparcie finansowe Unii tylko, gdy są one przeprowadzane zgodnie z deklaracją helsińską oraz gdy zachowane są takie same normy przejrzystości danych jak w rozporządzeniu (UE) nr …/2014 [rozporządzenie zamieszczone w dok. COD 2012/0192].
Poprawka 16 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 16 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(16a) Jest rzeczą zasadniczą, aby świadoma zgoda na badania kliniczne przeprowadzane w krajach rozwijających się była zawsze uzyskiwana w sposób całkowicie świadomy i całkowicie dobrowolny.
Uzasadnienie
Wytyczne dotyczące uzyskiwania świadomej zgody są często trudne do wprowadzenia z powodu niskiego poziomu umiejętności czytania i pisania, czynników społeczno-ekonomicznych i kulturowych. Lokalne komitety ds. etyki, odgrywające decydującą rolę w uzyskiwaniu świadomej zgody, mają często niewielką możliwość działania, są źle wyposażone lub w niektórych państwach nie funkcjonują. Wielu uczestników może nie rozumieć w sposób wystarczający różnorodnych aspektów badań klinicznych z powodu ograniczeń językowych, sposobu przekazywania informacji lub wyrażeń używanych w dokumentach dotyczących świadomej zgody.
Poprawka 17 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 27 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(27a) Ważne jest również, aby działania podejmowane w ramach programu EDCTP2 odpowiadały potrzebom krajów rozwijających się i zobowiązaniom podjętym przez Unię w zakresie zdrowia na świecie oraz aby były spójne z działaniami prowadzonymi przez Unię w ramach polityki rozwoju, jak określono w art. 208 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
Poprawka 18 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 28
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(28) Ponieważ cele niniejszej decyzji, a mianowicie zmniejszenie obciążenia społecznego i gospodarczego spowodowanego przez choroby związane z ubóstwem w krajach rozwijających się, szczególnie w Afryce subsaharyjskiej, poprzez przyspieszenie rozwoju klinicznego skutecznych, bezpiecznych i przystępnych cenowo terapii chorób związanych z ubóstwem nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie ze względu na brak niezbędnej masy krytycznej pod względem zasobów ludzkich i finansowych, a ze względu na skalę działań cele te można w większym stopniu osiągnąć na poziomie unijnym, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza decyzja nie wykracza poza to, co jest konieczne dla osiągnięcia tego celu,	(28) Cele niniejszej decyzji, a mianowicie zmniejszenie obciążenia społecznego i gospodarczego spowodowanego przez choroby związane z ubóstwem w krajach rozwijających się, szczególnie w Afryce Subsaharyjskiej, poprzez przyspieszenie rozwoju klinicznego skutecznych, bezpiecznych, dostępnych, odpowiednich i przystępnych cenowo terapii chorób związanych z ubóstwem i chorób zaniedbanych, dostosowanych do konkretnych potrzeb i warunków panujących w krajach rozwijających się, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie ze względu na brak niezbędnej masy krytycznej pod względem zasobów ludzkich i finansowych Ze względu na skalę działań cele te można w większym stopniu osiągnąć na poziomie unijnym, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza decyzja nie wykracza poza to, co jest konieczne dla osiągnięcia tego celu,
Poprawka 19 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 28 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(28a) Fundusz gwarancyjny dla uczestników ustanowiony rozporządzeniem nr 1906/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady^1a i zarządzany przez Komisję okazał się ważnym mechanizmem zabezpieczającym, który zmniejsza ryzyko związane z kwotami należnymi i niezwróconymi przez uczestników niewywiązujących się z zobowiązań. Niemniej jednak nowy fundusz gwarancyjny dla uczestników ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1290/2013^1b może nie być odpowiedni dla EDCTP2 z prawnego punktu widzenia, w związku z czym Komisja powinna przedłożyć odpowiednie wnioski, tak aby udostępnić ten lub inny fundusz, którym można by objąć wszystkie organy finansujące związane z EDCTP2.
	___________________
	^1a Rozporządzenie (WE) nr 1906/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. ustanawiające zasady uczestnictwa przedsiębiorstw, ośrodków badawczych i uczelni wyższych w działaniach prowadzonych w ramach siódmego programu ramowego oraz zasady upowszechniania wyników badań (2007–2013) (Dz.U. L 391 z 30.12.2006, s. 1)
	^1b Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1290/2013 z dnia 11 grudnia 2013 r. ustanawiające zasady uczestnictwa i upowszechniania dla programu „Horyzont 2020” – programu ramowego w zakresie badań naukowych i innowacji (2014–2020) oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1906/2006 (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 81)
Poprawka 20 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 28 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(28b) Rezultaty badań klinicznych oraz innych czynności badawczych przeprowadzanych w ramach programu EDCTP2 powinny być publikowane za pomocą odpowiednich środków tak szybko jak to tylko możliwe oraz zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1290/2013; przy rozpowszechnianiu rezultatów za pośrednictwem publikacji badawczych stosuje się w szczególności zasadę ogólnego dostępu.
Poprawka 21 Wniosek dotyczący decyzji Artykuł 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Artykuł 2	Artykuł 2
Wkład finansowy Unii	Wkład finansowy Unii
1. Maksymalny wkład finansowy Unii, w tym środki EFTA, na program EDCTP2 wynosi 683 mln EUR, która to kwota obejmuje:	1. Maksymalny wkład finansowy Unii, w tym środki EFTA, na program EDCTP2 wynosi 648,85 mln EUR, która to kwota jest równoważna wkładom uczestniczących państw wymienionych w art. 1.
a) 594 mln EUR równoważne wkładom uczestniczących państw wymienionych w art. 1 ust. 1;
b) 89 mln EUR równoważne wkładom innych państw członkowskich lub innych państw stowarzyszonych z programem ramowym „Horyzont 2020” uczestniczących w programie EDCTP2 zgodnie z art. 1 ust. 2.
2. Wkład wypłacany jest ze środków ujętych w budżecie ogólnym Unii przydzielonych na odpowiednie części programu szczegółowego wdrażającego program ramowy „Horyzont 2020”, ustanowionego decyzją.../2013/UE zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (vi) oraz art. 60 i 61 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012.	2. Wkład wypłacany jest ze środków ujętych w budżecie ogólnym Unii przydzielonych na odpowiednie części programu szczegółowego wdrażającego program ramowy „Horyzont 2020”, a zwłaszcza ze środków w ramach celu szczegółowego „Zdrowie, zmiany demograficzne i dobrostan”, zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (vi) oraz art. 60 i 61 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012.
3. Struktura wykonawcza EDCTP2 (EDCTP2 Implementing Structure, zwana dalej „EDCTP2-IS”) może wykorzystać do 6 % wkładu finansowego Unii na pokrycie kosztów administracyjnych.	3. Struktura wykonawcza EDCTP2 (EDCTP2 Implementing Structure, zwana dalej „EDCTP2-IS”) może wykorzystać do 6 % wkładu finansowego Unii na pokrycie kosztów administracyjnych.
Poprawka 22 Wniosek dotyczący decyzji Artykuł 3 – ustęp 1 – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	aa) wykazania przez uczestniczące państwa, że program EDCTP2 ustanowiono zgodnie z celami i priorytetami badawczymi wyzwań stawianych badaniom nad zdrowiem określonych w rozporządzeniu (UE) nr 1291/2013 oraz decyzji Rady 2013/743/UE;
Uzasadnienie
Dodany tekst podkreśla, że działania partnerstw publiczno-publicznych powinny być spójne z priorytetami badawczymi określonymi w programie ramowym „Horyzont 2020”.
Poprawka 23 Wniosek dotyczący decyzji Artykuł 3 – ustęp 1 – litera a b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	ab) wykazania przez uczestniczące państwa, że program EDCTP2 ustanowiono zgodnie z ogólnymi zasadami regulującymi ramy programu „Horyzont 2020”;
Uzasadnienie
To uzupełnienie podkreśla ważność przestrzegania przez partnerstwa publiczno-publiczne ogólnych zasad odnoszących się do ram programu „Horyzont 2020”, takich jak ogólnodostępność, równość płci oraz brak dyskryminacji zgodnie z ustaleniami poczynionymi w trakcie negocjacji w sprawie programu „Horyzont 2020”.
Poprawka 24 Wniosek dotyczący decyzji Artykuł 3 – ustęp 1 – litera a c (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	ac) wykazania przez uczestniczące państwa, że program EDCTP2 ustanowiono zgodnie z warunkami określonymi w art. 20 rozporządzenia (UE) nr 1291/2013;
Uzasadnienie
To uzupełnienie podkreśla ważne zasady uzgodnione w trakcie negocjacji w sprawie programu „Horyzont 2020”dotyczące partnerstw publiczno-publicznych oraz celów, jakie powinny one osiągać.
Poprawka 25 Wniosek dotyczący decyzji Artykuł 3 – ustęp 1 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
e) zobowiązania się każdego uczestniczącego państwa do wniesienia wkładu w finansowanie programu EDCTP2.	e) zobowiązania się każdego uczestniczącego państwa do wniesienia wkładu gotówkowego oraz wkładu niepieniężnego w finansowanie programu EDCTP2.
Uzasadnienie
Poprawka zmierza do spójności z rozporządzeniem w sprawie ram programu „Horyzont 2020”.
Poprawka 26 Wniosek dotyczący decyzji Artykuł 4 – ustęp 1 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Działania mogą obejmować elementy programów krajowych uczestniczących państw oraz nowe działania, w tym zaproszenia do składania wniosków zarządzane przez EDCTP2-IS.	Działania mogą obejmować działania podejmowane przez publiczne lub prywatne organizacje badawcze typu non-profit uwzględnione w programach krajowych uczestniczących państw oraz nowe działania, w tym zaproszenia do składania wniosków zarządzane przez EDCTP2-IS.
Uzasadnienie
Na prośbę Fundacji Merieux.
Poprawka 27 Wniosek dotyczący decyzji Artykuł 4 – ustęp 1 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Działania są ujęte w planie prac programu EDCTP2 przyjmowanym co roku przez EDCTP2-IS po uzyskaniu ich pozytywnej oceny zewnętrznej dokonywanej w toku wzajemnej weryfikacji międzynarodowej w oparciu o art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr … [zasady uczestnictwa i upowszechniania dla programu „Horyzont 2020”] i z uwzględnieniem ich wkładu w realizację celów programu EDCTP2.	Działania są ujęte w planie prac programu EDCTP2 przyjmowanym co roku przez EDCTP2-IS po uzyskaniu ich pozytywnej oceny zewnętrznej dokonywanej w toku wzajemnej weryfikacji międzynarodowej przyczyniającej się do realizacji celów programu EDCTP2
Poprawka 28 Wniosek dotyczący decyzji Artykuł 5 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
b) wkład rzeczowy obejmujący koszty poniesione przez uczestniczące państwa podczas wdrażania działań ujętych w planie prac, o którym mowa w art. 4 ust. 1, lub w odniesieniu do budżetu administracyjnego EDCTP2-IS.	b) wkład rzeczowy obejmujący koszty poniesione przez uczestniczące państwa podczas wdrażania działań z góry ujętych w planie prac, o którym mowa w art. 4 ust. 1, lub w odniesieniu do budżetu administracyjnego EDCTP2-IS.
Poprawka 29 Wniosek dotyczący decyzji Artykuł 6 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. W odniesieniu do działań pośrednich wybieranych i finansowanych przez EDCTP-IS zgodnie z planem prac, o którym mowa w art. 4 ust. 1, lub w następstwie zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP2-IS stosuje się rozporządzenie (UE) nr ... [zasady uczestnictwa i upowszechniania dla programu „Horyzont 2020”]. Zgodnie z tym rozporządzeniem EDCTP2-IS jest uznawany za organ finansujący i udziela wsparcia finansowego na rzecz działań pośrednich zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji.	1. Rozporządzenie (UE) nr 1290/2013 stosuje się w odniesieniu do działań pośrednich wybieranych i finansowanych przez EDCTP-IS w następstwie zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP2-IS. Zgodnie z tym rozporządzeniem EDCTP2-IS jest uznawany za organ finansujący i udziela wsparcia finansowego na rzecz działań pośrednich zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji.
Uzasadnienie
Poprawka zmierza do uniknięcia wieloznaczności w odniesieniu do programu ramowego w zakresie badań oraz projektów zintegrowanych i wybieranych w drodze konkurencyjnych zaproszeń.
Poprawka 30 Wniosek dotyczący decyzji Artykuł 6 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
4. W przypadku gdy takie działanie jest ujęte w planie prac, EDCTP2-IS może ogłaszać zaproszenia do składania wniosków wspólnie z państwami trzecimi lub ich organizacjami i agencjami naukowymi i technologicznymi, z organizacjami międzynarodowymi lub z innymi stronami trzecimi, w szczególności organizacjami pozarządowymi, zgodnie z zasadami opracowanymi na podstawie art. 11 rozporządzenia (UE) nr… [zasady uczestnictwa i upowszechniania dla programu „Horyzont 2020”].	4. W przypadku gdy takie działanie jest ujęte w planie prac, EDCTP2-IS może ogłaszać zaproszenia do składania wniosków wspólnie z państwami trzecimi lub ich organizacjami i agencjami naukowymi i technologicznymi, z organizacjami międzynarodowymi lub z innymi stronami trzecimi, w szczególności organizacjami pozarządowymi i organizacjami związanymi z rozwijaniem produktów, zgodnie z zasadami opracowanymi na podstawie art. 11 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013.
Poprawka 31 Wniosek dotyczący decyzji Artykuł 6 – ustęp 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	4a. Fundusz gwarancyjny dla uczestników ustanowiony rozporządzeniem (UE) nr 1290/2013 może nie być odpowiedni dla EDCTP2 z prawnego punktu widzenia, w związku z czym Komisja przedkłada odpowiednie wnioski, tak aby udostępnić ten lub inny fundusz, którym można by objąć wszystkie organy finansujące związane z EDCTP2.
Poprawka 32 Wniosek dotyczący decyzji Artykuł 6 – ustęp 4 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	4b. Zgodnie z zasadami przejrzystości i braku dyskryminacji, jak określono w art. 60 ust. 1 oraz art. 128 ust. 1 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012, zaproszenia do składania wniosków organizowane przez EDCTP2 zostają opublikowane na internetowym Portalu dla Uczestników programu „Horyzont 2020”.
Uzasadnienie
W trakcie trójstronnych negocjacji nad programem „Horyzont 2020” instytucje zgodziły się na wspieranie większej spójności wszelkich form zaproszeń do działań finansowanych w ramach programu „Horyzont 2020”. W tym celu Komisja obiecała promować publikowanie zaproszeń do składania wniosków organizowanych przez partnerstwa publiczno-prywatne i partnerstwa publiczno-publiczne na Portalu dla Uczestników programu „Horyzont 2020”. Poprawka ta ma na celu przekształcenie własnego zobowiązania w wymóg prawny, gwarantujący dostarczanie wnioskodawcom nieskomplikowanych i łatwo dostępnych informacji.
Poprawka 33 Wniosek dotyczący decyzji Artykuł 9 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. Komisja może zadecydować o samodzielnym przeprowadzaniu audytów, o których mowa w ust. 1.	2. Nie naruszając niezawisłości ani roli Trybunału Obrachunkowego Unii Europejskiej, Komisja może, w należycie uzasadnionych przypadkach i po konsultacji z uczestniczącymi państwami, zadecydować o samodzielnym przeprowadzaniu audytów, o których mowa w ust. 1.
Poprawka 34 Wniosek dotyczący decyzji Artykuł 11 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	3a. Wszystkie zaproszenia do składania wniosków i możliwości uczestnictwa powinny być szeroko nagłaśniane, także na stronie internetowej Komisji poświęconej programowi „Horyzont 2020”, na której powinien znaleźć się dział poświęcony EDCTP2.
Uzasadnienie
Aby zwiększyć ogólne uczestnictwo, a zwłaszcza uczestnictwo nowych członków, należy szeroko rozpropagować upowszechnianie informacji dotyczących zaproszeń do składania wniosków oraz procedur aplikacyjnych, w tym także za pośrednictwem strony internetowej poświęconej programowi „Horyzont 2020”.
Poprawka 35 Wniosek dotyczący decyzji Artykuł 12 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Do dnia 31 grudnia 2017 r. Komisja przeprowadza okresową ocenę programu EDCTP2. Komisja sporządza sprawozdanie z oceny, które obejmuje wnioski z oceny i uwagi Komisji. Do dnia 30 czerwca 2018 r. Komisja przesyła to sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.	1. Do dnia 30 czerwca 2017 r. Komisja przeprowadzi niezależną okresową ocenę programu EDCTP2. Komisja sporządzi sprawozdanie z niezależnej oceny, które obejmuje wnioski z oceny i uwagi Komisji. Do dnia 31 grudnia 2017 r. Komisja prześle to sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Wynik niezależnej okresowej oceny programu EDCTP2 uwzględnia się w okresowej ocenie programu „Horyzont 2020”.
	Aby reagować na nieprzewidziane sytuacje lub nowe wydarzenia i potrzeby, Komisja – na podstawie okresowej oceny programu „Horyzont 2020”, o której mowa w art. 32 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1291/2013 – może dokonać w ramach rocznej procedury budżetowej przeglądu budżetu programu EDCTP2.
Poprawka 36 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik I
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
EDCTP2 przyczynia się do realizacji następujących celów:	EDCTP2 przyczynia się do realizacji następujących celów:
(1) Cel ogólny	(1) Cel ogólny
EDCTP2 przyczynia się do zmniejszenia obciążenia społecznego i gospodarczego powodowanego przez choroby związane z ubóstwem w krajach rozwijających się, w szczególności w Afryce subsaharyjskiej, poprzez przyspieszenie rozwoju klinicznego skutecznych, bezpiecznych i przystępnych cenowo terapii chorób związanych z ubóstwem, we współpracy z krajami Afryki subsaharyjskiej.	EDCTP2 przyczynia się do zmniejszenia obciążenia społecznego i gospodarczego powodowanego przez choroby związane z ubóstwem w krajach rozwijających się, w szczególności w Afryce Subsaharyjskiej, poprzez przyspieszenie rozwoju klinicznego skutecznych, bezpiecznych, dostępnych, odpowiednich i przystępnych cenowo terapii chorób związanych z ubóstwem, we współpracy z krajami Afryki Subsaharyjskiej.
(2) Cele szczegółowe	(2) Cele szczegółowe
W celu przyczynienia się do realizacji celu ogólnego w ramach EDCTP2 zostają osiągnięte następujące cele szczegółowe:	Aby przyczynić się do realizacji celu ogólnego w ramach EDCTP2 należy osiągnąć następujące cele szczegółowe:
a) zwiększenia liczby nowych lub ulepszonych terapii HIV/AIDS, gruźlicy, malarii i innych chorób związanych z ubóstwem; opracowania do końca programu przynajmniej jednej terapii; wydanie co najmniej 30 wytycznych dotyczących lepszego lub rozszerzonego korzystania z istniejących terapii oraz osiągnięcia postępów w rozwoju klinicznym co najmniej 20 potencjalnych terapii;	a) zwiększenie liczby nowych lub ulepszonych terapii HIV/AIDS, gruźlicy, malarii i innych chorób związanych z ubóstwem oraz chorób zaniedbanych; opracowanie do końca programu przynajmniej jednej terapii; wydanie co najmniej [xx] nowych wytycznych dotyczących lepszego lub rozszerzonego korzystania z istniejących terapii; oraz osiągnięcie postępów w rozwoju klinicznym co najmniej [xx] potencjalnych terapii;
b) ściślejsza współpraca z krajami Afryki subsaharyjskiej, w szczególności w budowaniu ich potencjału prowadzenia badań klinicznych zgodnie z podstawowymi zasadami etycznymi i stosownym prawodawstwem krajowym, unijnym i międzynarodowym, w tym Kartą praw podstawowych Unii Europejskiej oraz europejską konwencją praw człowieka i jej protokołami uzupełniającymi, deklaracją helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy z 2008 r. oraz standardami dobrej praktyki klinicznej przyjętymi przez Międzynarodową konferencję ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi (ICH);	b) ściślejsza współpraca z krajami Afryki Subsaharyjskiej, w szczególności w budowaniu ich potencjału prowadzenia badań klinicznych zgodnie z podstawowymi zasadami etycznymi i stosownym prawodawstwem krajowym, unijnym i międzynarodowym, w tym Kartą praw podstawowych Unii Europejskiej oraz europejską konwencją praw człowieka i jej protokołami uzupełniającymi, deklaracją helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy z 2008 r. oraz standardami dobrej praktyki klinicznej przyjętymi przez Międzynarodową konferencję ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi (ICH);
c) lepsza koordynacja, dostosowanie i integracja odpowiednich programów krajowych w celu zwiększenia opłacalności europejskich inwestycji publicznych;	c) lepsza koordynacja, dostosowanie i, w stosownych przypadkach integracja odpowiednich programów krajowych w celu zwiększenia opłacalności europejskich inwestycji publicznych. Ponadto przy wyznaczaniu priorytetów badawczych należy wziąć pod uwagę cele, jakie zostaną osiągnięte, tak aby przyśpieszyć uzyskanie rezultatów oraz przyczynić się do kontroli i zwalczania chorób związanych z ubóstwem oraz chorób zaniedbanych;
d) rozszerzona współpraca międzynarodowa z innymi publicznymi i prywatnymi podmiotami finansującymi;	d) rozszerzona współpraca międzynarodowa z innymi publicznymi i prywatnymi partnerami w celu zapewnienia zmaksymalizowania oddziaływania wszystkich badań oraz aby uwzględnić synergie i uzyskać efekt dźwigni w odniesieniu do środków i inwestycji;
e) większe oddziaływanie partnerstwa ze względu na skuteczną współpracę z odpowiednimi inicjatywami Unii Europejskiej, takimi jak jej pomoc rozwojowa.	e) lepsza koordynacja, dostosowanie, a w stosownych przypadkach integracja z odpowiednimi inicjatywami Unii Europejskiej, w szczególności z jej pomocą rozwojową oraz innymi kluczowymi inicjatywami na rzecz wspierania badań i rozwoju w dziedzinie chorób związanych z ubóstwem, a także z partnerstwami na rzecz rozwoju produktów i innymi programami rządowymi w celu lepszego wykorzystania synergii, stworzenia pełniejszego łańcucha innowacji, począwszy od badań klinicznych, aż po zapewnienie leczenia, a także zwiększenia skuteczności europejskich inwestycji publicznych. W tym kontekście niezbędne jest uzyskanie synergii pomiędzy EDCTP2 a Europejskim Funduszem Rozwoju.
(3) Cele operacyjne	ea) wkład w badania nad otwartymi modelami innowacyjnymi badań wynikających z potrzeb oraz dostępne i przystępne cenowo rezultaty dostosowane do innych zobowiązań UE w obszarze rozwoju i badań nad zdrowiem.
Aby osiągnąć cele szczegółowe określone w pkt 2, do końca programu EDCTP2 w 2024 r. muszą zostać osiągnięte następujące cele operacyjne, w tym cele orientacyjne:	(3) Wskaźniki i cele operacyjne
a) wsparcie badań klinicznych nowych lub ulepszonych terapii chorób związanych z ubóstwem za pośrednictwem partnerstw między państwami europejskimi i krajami rozwijającymi się, w szczególności krajami Afryki subsaharyjskiej:	Aby osiągnąć cele szczegółowe określone w pkt 2, w trakcie realizacji programu EDCTP2 należy nadzorować następujące wskaźniki:
Cel: zwiększenie liczby wspieranych badań klinicznych z 88 w ramach EDCTP1 do co najmniej 150.	a) wsparcie badań klinicznych nowych lub ulepszonych terapii chorób związanych z ubóstwem i chorób zaniedbanych za pośrednictwem partnerstw między państwami europejskimi i krajami rozwijającymi się, w szczególności krajami Afryki Subsaharyjskiej:
Cel: utrzymanie lub zwiększenie odsetka badań klinicznych finansowanych przez EDCTP2-IS z wiodącą rolą krajów afrykańskich do co najmniej 50 %.	Wskaźnik: zwiększenie liczby wspieranych badań klinicznych, w porównaniu do 88 w ramach EDCTP1, które umożliwiają powstawanie nowych produktów, procesów i metodologii oraz prowadzą do opracowywania nowych sposobów diagnostyki, leczenia i profilaktyki.
Cel: zwiększenie liczby publikowanych artykułów naukowych poddanych wzajemnej weryfikacji do co najmniej 1 000.	Wskaźnik: utrzymanie lub zwiększenie odsetka badań klinicznych finansowanych przez EDCTP2-IS z wiodącą rolą krajów afrykańskich.
b) Wspieranie działań z zakresu budowania potencjału badawczego w Afryce subsaharyjskiej umożliwiających prowadzenie badań klinicznych i pomagających ograniczyć zjawisko drenażu mózgów.	Wskaźnik: cel trzykrotnego zwiększenia liczby publikowanych artykułów naukowych poddanych wzajemnej weryfikacji w stosunku do EDCTP1.
Cel: utrzymanie lub obecnej liczby krajów Afryki subsaharyjskiej wspieranych przez EDCTP2 lub jej zwiększenie, tak by wynosiła ona co najmniej 30.	b) wsparcie działań z zakresu budowania potencjału badawczego w Afryce Subsaharyjskiej umożliwiających prowadzenie badań klinicznych i pomagających ograniczyć zjawisko drenażu mózgów.
Cel: zwiększenie liczby stypendiów naukowo-badawczych dla naukowców i studentów studiów magisterskich/doktorantów z Afryki subsaharyjskiej z 400 w ramach EDCTP1 do co najmniej 600, przy czym co najmniej 90 % z nich powinno kontynuować karierę badawczą w Afryce subsaharyjskiej przez co najmniej rok po stypendium.	Wskaźnik: cel utrzymania lub zwiększenia uczestnictwa krajów Afryki Subsaharyjskiej w EDCTP2.
Cel: zwiększenie liczby wspieranych działań z zakresu budowania potencjału prowadzenia badań klinicznych w Afryce subsaharyjskiej z 74 w ramach EDCTP1 do co najmniej 150.	Wskaźnik: zwiększenie liczby stypendiów naukowo-badawczych dla naukowców i studentów studiów magisterskich/doktorantów z Afryki Subsaharyjskiej, która wynosi 400 w ramach EDCTP1, zdecydowanie zachęcając ich do kontynuowania kariery badawczej w Afryce Subsaharyjskiej po stypendium i wspierając ich w tych działaniach.
c) Opracowanie wspólnego programu badań, kryteriów ustalania priorytetów i wspólnej oceny:	Wskaźnik: zwiększenie liczby wspieranych działań z zakresu budowania potencjału prowadzenia badań klinicznych w Afryce Subsaharyjskiej, która wynosi 74 w ramach EDCTP1.
Cel: co najmniej 50 % inwestycji publicznych uczestniczących państw europejskich jest zintegrowanych z programem EDCTP2, dostosowanych do niego lub koordynowanych za jego pośrednictwem.	c) opracowanie programu badań w ramach EDCTP2 opartego na wspólnych kryteriach ustalania priorytetów i wspólnej oceny, przy jednoczesnym uwzględnieniu, że wkłady z programów krajowych i EDCTP mogą się różnić, np. wkłady z krajowych programów mogą być w formie niepieniężnej, natomiast w przypadku EDCTP nie jest to możliwe.
d) Zapewnienie skuteczności realizacji programu EDCTP2.	Cel: co najmniej 50 % inwestycji publicznych uczestniczących państw europejskich jest zintegrowanych z programem EDCTP2, dostosowanych do niego lub koordynowanych za jego pośrednictwem.
Cel: koszty administracyjne stanowiące poniżej 5 % budżetu EDCTP2-IS.	d) zapewnienie skuteczności realizacji programu EDCTP2.
e) Ustanowienie współpracy i uruchomienie wspólnych działań z innymi publicznymi i prywatnymi podmiotami finansującymi.	Cel: koszty administracyjne stanowiące poniżej 5 % budżetu EDCTP2-IS.
Cel: zwiększenie wkładu krajów rozwijających się z 14 mln EUR w ramach EDCTP1 do co najmniej 30 mln EUR.	e) ustanowienie współpracy i uruchomienie wspólnych działań z innymi publicznymi i prywatnymi partnerami w celu zwiększenia ich wkładu finansowego na rzecz EDCTP.
Cel: uzyskanie dodatkowego wkładu, publicznego lub prywatnego, w wysokości co najmniej 500 mln EUR, w porównaniu z 71 mln EUR w ramach EDCTP1.	f) ustanowienie współpracy i wspólnych działań z unijnymi, krajowymi i międzynarodowymi inicjatywami w zakresie pomocy rozwojowej w celu zapewnienia wzajemnego uzupełniania się działań i zwiększenia wpływu działań finansowanych w ramach programu EDCTP2. W szczególności i w stosownych przypadkach koordynowanie działań finansowanych w ramach programu EDCTP2 z inicjatywami wychodzącymi od Doradczej Grupy Roboczej Ekspertów WHO (CEWG) dotyczącymi finansowania oraz koordynowania badań i rozwoju.
f) Ustanowienie współpracy i wspólnych działań z unijnymi, krajowymi i międzynarodowymi inicjatywami w zakresie pomocy rozwojowej w celu zapewnienia wzajemnego uzupełniania się działań i zwiększenia wpływu działań finansowanych przez EDCTP.	fa) zwiększenie widoczności działań podejmowanych w ramach programu EDCTP2 na szczeblu europejskim i międzynarodowym, a w szczególności w krajach rozwijających się, wykorzystując fora dialogu politycznego, takie jak Wspólne Zgromadzenie Parlamentarne AKP/UE lub szczyty UE-Afryka.
Poprawka 37 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik II
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(1) Działania	(1) Działania
Program EDCTP2 obejmuje następujące działania:	Program EDCTP2 obejmuje następujące działania:
a) promowanie tworzenia sieci kontaktów, koordynacji, dostosowania, współpracy i integracji krajowych programów i działań badawczych w zakresie chorób zakaźnych związanych z ubóstwem na poziomie naukowym, finansowym i na poziomie zarządzania;	a) promowanie tworzenia sieci kontaktów, koordynacji, dostosowania, współdziałania, współpracy i integracji krajowych programów i działań badawczych w zakresie chorób związanych z ubóstwem i chorób zaniedbanych na poziomie naukowym, finansowym i na poziomie zarządzania;
b) wspieranie działań badawczych i pokrewnych w zakresie badań klinicznych dotyczących chorób związanych z ubóstwem, w szczególności HIV/AIDS, malarii, gruźlicy i zaniedbanych chorób zakaźnych;	b) wspieranie działań badawczych i pokrewnych w zakresie badań klinicznych dotyczących chorób związanych z ubóstwem, w szczególności HIV/AIDS, malarii, gruźlicy oraz innych chorób związanych z ubóstwem i chorób zaniedbanych; Szczególną uwagę należy poświęcić chorobom zaniedbanym, które już dotykają Afrykę Subsaharyjską oraz Europę.
c) wspieranie rozwoju potencjału w odniesieniu do badań klinicznych i związanej z nimi działalności badawczej w krajach rozwijających się poprzez dotacje na: rozwój kariery młodszych i starszych pracowników naukowych, promowanie mobilności, dotacje na wymianę personelu, sieci badawczo-szkoleniowe, wzmocnienie etyki i organów regulacyjnych, mentoring i partnerstwo na poziomie indywidualnym albo na poziomie instytucji;	c) wspieranie rozwoju potencjału w odniesieniu do badań klinicznych i związanej z nimi działalności badawczej w krajach rozwijających się, szczególnie w Afryce Subsaharyjskiej, poprzez dotacje na: rozwój kariery młodszych i starszych pracowników naukowych, promowanie mobilności, dotacje na wymianę personelu, sieci badawczo-szkoleniowe, wzmocnienie etyki i organów regulacyjnych, mentoring i partnerstwo na poziomie indywidualnym albo na poziomie instytucji lub regionu;
d) ustanowienie współpracy i uruchomienie wspólnych działań z innymi publicznymi i prywatnymi podmiotami finansującymi.	d) ustanowienie współpracy i uruchomienie wspólnych działań z innymi publicznymi i prywatnymi podmiotami finansującymi, włączając w to partnerstwa w sektorze przemysłu oraz partnerstwa na rzecz rozwoju produktów, z myślą o wzmocnieniu krajowych systemów opieki zdrowotnej i ułatwieniu przekazywania wyników zainteresowanej ludności;
e) zapewnienie świadomości, poparcia i uznania dla programu EDCTP2 i jego działań poprzez propagowanie programu i komunikację na jego temat.	e) zapewnienie świadomości, poparcia i uznania dla programu EDCTP2 i jego działań poprzez propagowanie programu i komunikację na jego temat, nie tylko na szczeblu Unii Europejskiej i krajów rozwijających się, ale i na szczeblu światowym.
(2) Definiowanie i realizacja programu	(2) Definiowanie i realizacja programu
Program EDCTP2 jest realizowany przez EDCTP2-IS na podstawie rocznego planu prac i wieloletniego strategicznego planu prac przygotowanego przez EDCTP2-IS i przyjętego przez zgromadzenie ogólne EDCTP2-IS po wzajemnej weryfikacji międzynarodowej oraz z zastrzeżeniem uprzedniego wyrażenia zgody przez Komisję.	Program EDCTP2 jest realizowany przez EDCTP2-IS na podstawie rocznego planu prac i wieloletniego strategicznego planu prac przygotowanego przez EDCTP2-IS, po konsultacji z zainteresowanymi stronami, i przyjętego przez zgromadzenie ogólne EDCTP2-IS po wzajemnej weryfikacji międzynarodowej oraz z zastrzeżeniem uprzedniego wyrażenia zgody przez Komisję.
Roczny plan prac określa tematy i działania, które mają być realizowane, w tym zaproszenia do składania wniosków, które mają zostać ogłoszone przez EDCTP-IS w celu wyboru i finansowania działań pośrednich, jak również budżet i środki EDCTP2 na te tematy i działania.	Roczny plan prac określa tematy i działania, które mają być realizowane, w koordynacji, w stosownych przypadkach, z programami krajowymi, w tym działania zainicjowane przez uczestniczące państwa oraz zaproszenia do składania wniosków, które mają zostać ogłoszone przez EDCTP-IS w celu wyboru i finansowania działań pośrednich, jak również budżet i środki EDCTP2 na te tematy i działania. EDCTP2 powinien dążyć do naukowej koordynacji oraz, w stosownych przypadkach, wymiany informacji z właściwymi inicjatywami publicznymi lub prywatnymi, włączając inicjatywy podejmowane w ramach programu “Horyzont 2020”, takie jak inicjatywa w zakresie leków innowacyjnych oraz strategiczny panel doradczy ds. zdrowia.
Roczny plan prac wprowadza rozróżnienie pomiędzy działaniami finansowanymi lub współfinansowanymi przez Unię i działaniami finansowanymi przez uczestniczące państwa lub z innych dochodów.	Roczny plan prac wprowadza rozróżnienie pomiędzy działaniami finansowanymi lub współfinansowanymi przez Unię i działaniami finansowanymi przez uczestniczące państwa lub z innych dochodów.
W wieloletnim strategicznym planie prac ustala się wspólny program badań strategicznych, który jest przygotowywany i uaktualniany co roku.	W wieloletnim strategicznym planie prac ustala się wspólny program badań strategicznych, który jest przygotowywany i uaktualniany co roku.
EDCTP2-IS monitoruje realizację działań zawartych w planie prac, w tym działań pośrednich wybranych w drodze zarządzanych przez siebie zaproszeń do składania wniosków. Przydziela na nie środki i zarządza tymi środkami zgodnie z niniejszą decyzją oraz zapewnia skuteczną realizację działań wybranych i określonych w poprzednich planach prac.	EDCTP2-IS monitoruje realizację działań zawartych w planie prac, w tym działań pośrednich wybranych w drodze zarządzanych przez siebie zaproszeń do składania wniosków. Przydziela na nie środki i zarządza tymi środkami zgodnie z niniejszą decyzją oraz zapewnia skuteczną realizację działań wybranych i określonych w poprzednich planach prac.
(3) Oczekiwane rezultaty realizacji programu EDCTP2	(3) Oczekiwane rezultaty realizacji programu EDCTP2
EDCTP2-IS przedstawia sprawozdanie roczne, które zawiera szczegółowy przegląd realizacji programu EDCTP2. W przeglądzie tym przedstawia informacje na temat każdego działania wybranego zgodnie z planem prac, w tym działań pośrednich wybranych w drodze zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP-IS. Informacje takie obejmują opis każdego działania, w tym działania pośredniego, jego budżet, wartość ewentualnych przydzielonych środków oraz jego status.	EDCTP2-IS przedstawia sprawozdanie roczne, które zawiera szczegółowy przegląd realizacji programu EDCTP2. W przeglądzie tym przedstawia informacje na temat każdego działania wybranego zgodnie z planem prac, w tym działań pośrednich wybranych w drodze zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP-IS. Informacje takie obejmują opis każdego działania, w tym działania pośredniego, jego budżet, wartość ewentualnych przydzielonych środków, jego status oraz środki podjęte w celu zapewnienia ludności w krajach rozwijających się dostępu do nowych produktów.
W odniesieniu do zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP-IS sprawozdanie roczne zawiera ponadto informacje na temat liczby projektów przedłożonych i wybranych do finansowania, szczegółowego wykorzystania wkładu finansowego Unii, podziału wkładu państw i innych podmiotów, rodzaju uczestników, statystyk dotyczących poszczególnych państw, giełd kontaktów i działań w zakresie upowszechniania.	W odniesieniu do zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP-IS sprawozdanie roczne zawiera ponadto informacje na temat projektów przedłożonych i wybranych do finansowania, szczegółowego wykorzystania wkładu finansowego Unii, podziału wkładu państw i innych podmiotów, rodzaju uczestników, statystyk dotyczących poszczególnych państw, giełd kontaktów, działań w zakresie upowszechniania oraz środków podjętych w celu zapewnienia dostępu do nowych produktów.
Sprawozdanie roczne zawiera również informacje o postępach w realizacji celów programu EDCTP2 ustanowionych w załączniku I.	Sprawozdanie roczne zawiera również informacje o postępach w realizacji celów programu EDCTP2 ustanowionych w załączniku I.
Ponadto EDCTP2-IS dostarcza wszelkie sprawozdania i informacje przewidziane w niniejszej decyzji i umowie zawartej z Unią.	Ponadto EDCTP2-IS dostarcza wszelkie sprawozdania i informacje przewidziane w niniejszej decyzji i umowie zawartej z Unią.
Poprawka 38 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik III
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Program EDCTP2 posiada następującą strukturę organizacyjną:	Program EDCTP2 posiada następującą strukturę organizacyjną:
(1) EDCTP2-IS jest zarządzany przez Zgromadzenie Ogólne (zwane dalej „ZO”), w którym reprezentowane są wszystkie uczestniczące państwa.	(1) EDCTP2-IS jest zarządzany przez Zgromadzenie Ogólne (zwane dalej „ZO”), w którym reprezentowane są wszystkie uczestniczące państwa.
Głównym zadaniem ZO jest zapewnienie, aby podejmowano wszelkie działania niezbędne dla osiągnięcia celów programu EDCTP2 oraz aby właściwie i skutecznie zarządzano zasobami programu. ZO określa roczny plan prac.	Głównym zadaniem ZO jest zapewnienie, aby podejmowano wszelkie działania niezbędne dla osiągnięcia celów programu EDCTP2 oraz aby właściwie i skutecznie zarządzano zasobami programu. ZO określa roczny plan prac.
ZO podejmuje decyzje na zasadzie konsensusu. W razie braku konsensusu ZO podejmuje decyzje większością przynajmniej 75 % głosów.	ZO podejmuje decyzje na zasadzie konsensusu. W razie braku konsensusu ZO podejmuje decyzje większością przynajmniej 75 % głosów.
Unia, reprezentowana przez Komisję, jest zapraszana do uczestnictwa we wszystkich posiedzeniach ZO w charakterze obserwatora i otrzymuje wszelkie niezbędne dokumenty. Komisja może uczestniczyć w dyskusjach.	Unia, reprezentowana przez Komisję, jest zapraszana do uczestnictwa we wszystkich posiedzeniach ZO w charakterze obserwatora i otrzymuje wszelkie niezbędne dokumenty. Komisja może uczestniczyć w dyskusjach.
(2) ZO powołuje Zarząd, nadzorujący Sekretariat EDCTP2-IS, który jest organem wykonawczym programu EDCTP2 ustanowionym przez ZO.	(2) ZO powołuje Zarząd, nadzorujący Sekretariat EDCTP2-IS, który jest organem wykonawczym programu EDCTP2 ustanowionym przez ZO.
Sekretariat ma za zadanie:	Sekretariat ma za zadanie przynajmniej:
a) reprezentować EDCTP2-IS;	a) wdrażać roczny plan prac;
b) udzielać wsparcia ZO;	b) udzielać wsparcia ZO;
c) realizować program EDCTP2 i zarządzać jego działaniami powierzonymi EDCTP2-IS w rocznym planie prac;
d) monitorować realizację programu EDCTP2 i zdawać z niej sprawozdania;	c) monitorować realizację programu EDCTP2 i zdawać z niej sprawozdania;
e) zarządzać wkładami finansowymi ze strony uczestniczących państw, Unii i stron trzecich, a także zdawać ZO i Unii sprawozdania z ich wykorzystania;	d) zarządzać wkładami finansowymi ze strony uczestniczących państw, Unii i stron trzecich, a także zdawać ZO i Unii sprawozdania z ich wykorzystania;
f) eksponować rolę EDCTP2 poprzez propagowanie jego działań i komunikację;	e) eksponować rolę EDCTP2 poprzez propagowanie jego działań i komunikację;
g) pozostawać w kontakcie z Komisją zgodnie z umową o delegowaniu zadań, o której mowa w art. 7.	f) pozostawać w kontakcie z Komisją zgodnie z umową o delegowaniu zadań, o której mowa w art. 7.
(3) Komitet Naukowo-Doradczy doradza ZO w sprawie priorytetów strategicznych programu EDCTP2.	(3) Komitet Strategiczno-Doradczy dostarcza strategicznych oraz naukowych porad ZO, Zarządowi oraz Sekretariatowi.
Komitet Naukowo-Doradczy zostaje powołany przez ZO, a w jego skład wchodzą europejscy i afrykańscy eksperci posiadający kompetencje w dziedzinach związanych z programem EDCTP2.	Komitet Naukowo-Doradczy zostaje powołany przez ZO, a w jego skład wchodzą niezależni europejscy i afrykańscy eksperci posiadający kompetencje w dziedzinach związanych z programem EDCTP2. Jego skład dąży do zachowania równości płci na podstawie art. 15 rozporządzenia (UE) nr 1291/2013.
Komitet Naukowo-Doradczy ma za zadanie:	Komitet Naukowo-Doradczy ma za zadanie:
a) doradzać ZO w kwestii priorytetów i strategicznych potrzeb w zakresie badań klinicznych w Afryce;	a) doradzać ZO w kwestii priorytetów i strategicznych potrzeb w zakresie badań klinicznych w Afryce;
b) dokonywać przeglądu zawartości, zakresu i wymiaru projektu rocznego planu prac EDCTP2, w tym objętych programem chorób oraz podejść, które należy przyjąć z punktu widzenia naukowego i technicznego, oraz doradzać ZO w powyższych kwestiach;	b) doradzać ZO w kwestiach zawartości, zakresu i wymiaru projektu rocznego planu prac EDCTP2, w tym objętych programem chorób oraz podejść, które należy przyjąć z punktu widzenia naukowego i technicznego;
c) analizować aspekty naukowe i techniczne realizacji programu EDCTP2 i wydawać opinie w sprawie sprawozdań rocznych.	c) analizować aspekty naukowe i techniczne realizacji programu EDCTP2 i wydawać opinie w sprawie sprawozdań rocznych.
	ca) w stosownych przypadkach doradzać w sprawie profilów produktu końcowego w celu ukierunkowania decyzji inwestycyjnych zgodnie z ustalonymi priorytetami.
Realizując swoje zadania, Komitet Naukowo-Doradczy monitoruje i promuje wysokie standardy etyczne w prowadzeniu badań klinicznych; ponadto utrzymuje kontakty z organami regulacyjnymi odpowiedzialnymi za szczepionki.	Realizując swoje zadania, Komitet Naukowo-Doradczy monitoruje i promuje wysokie standardy etyczne w prowadzeniu badań klinicznych; ponadto utrzymuje kontakty z organami regulacyjnymi odpowiedzialnymi za szczepionki.
Komitet Naukowo-Doradczy może zalecić ZO ustanowienie podkomitetów naukowych, grup zadaniowych i grup roboczych.	Komitet Naukowo-Doradczy może zalecić ZO ustanowienie podkomitetów naukowych, grup zadaniowych i grup roboczych.
ZO określa liczbę członków Komitetu Naukowo-Doradczego, ich prawa głosu i warunki ich mianowania zgodnie z art. 37 rozporządzenia (UE) nr… [zasady uczestnictwa i upowszechniania dla programu „Horyzont 2020”]. ZO może tworzyć wyspecjalizowane grupy robocze działające w ramach Komitetu Naukowo-Doradczego z dodatkowymi niezależnymi ekspertami do wykonania określonych zadań.	ZO określa liczbę członków Komitetu Naukowo-Doradczego, ich prawa głosu i warunki ich mianowania zgodnie z art. 37 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013. ZO może tworzyć wyspecjalizowane grupy robocze działające w ramach Komitetu Naukowo-Doradczego z dodatkowymi niezależnymi ekspertami do wykonania określonych zadań.

[1] Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym.

UZASADNIENIE

Sprawozdawczyni wspiera cel ogólny programu EDCTP2 dotyczący przyspieszenia rozwoju klinicznego skutecznych, bezpiecznych i przystępnych cenowo terapii chorób związanych z ubóstwem. Sprawozdawczyni dostrzega potrzebę współpracy z krajami rozwijającymi się, np. w regionie Afryki Subsaharyjskiej, w celu zwalczania niekorzystnych skutków chorób związanych z ubóstwem, na które zapada miliard ludzi i które są w znacznym stopniu śmiertelne. Dostrzega ona także wpływ rozprzestrzeniania się chorób związanych z ubóstwem na świecie, a zwłaszcza w Europie, gdzie wiele z tych chorób zostało wykorzenionych.

Sprawozdawczyni twierdzi, że mimo względnych sukcesów EDCTP1, i biorąc pod uwagę aspekty humanitarne tej ważnej pracy, priorytetem powinno być oferowanie najlepszej jakości usług, aby zapewnić osiąganie jak najlepszych rezultatów. Istotna jest także ścisła koordynacja z innymi organizacjami z sektora publicznego, prywatnego i sektora wolontariatu, którym przyświecają podobne cele, aby zmaksymalizować inwestycje państw członkowskich, jak również zminimalizować nakładanie i powielanie. Sprawozdawczyni rozumie, że różne uczestniczące państwa często dysponują własnymi programami inwestycyjnymi i badawczymi, i z zadowoleniem odnosi się do różnorodności, gdyż często może ona nieść ze sobą duże korzyści. Sprawozdawczyni zaleca elastyczne podejście do współfinansowania, co pozwoli państwom wnosić wkłady niepieniężne.

Należy stworzyć jasną ścieżkę kontroli dla wydatków UE, w związku z czym program EDCTP musi być rozliczany z wydawanych pieniędzy publicznych. Komisja powinna mieć prawo do przeprowadzania kontroli, jednak nie może to naruszać niezawisłości lub roli Trybunału Obrachunkowego UE.

Choć sprawozdawczyni popiera cele ogólne i szczegółowe programu EDCTP, to obawia się, że niektóre cele proponowane jako „cele operacyjne” mogą stwarzać fałszywe poczucie sukcesu, podlegać manipulacjom i mogą nie odzwierciedlać rzeczywistego osiągnięcia pierwotnego zamiaru opracowania szczepionek, metod leczenia, leków oraz lepszych procedur i procesów. Z tego powodu sprawozdawczyni sugeruje zastąpienie surowych „celów” „wskaźnikami” w przypadku licznych badań oraz szeregu zaangażowanych krajów.

Zwiększenie uczestnictwa powinno stanowić priorytet, a nowi uczestnicy programu powinni mieć łatwy dostęp do informacji dotyczących możliwości finansowania. Sprawozdawczyni sugeruje, że można tego dokonać, jeśli na stronie internetowej programu „Horyzont 2020” powstanie oddzielny i wyraźnie oznaczony dział informacyjny poświęcony wyłącznie programowi EDCTP2 i wnioskom w sprawie badań klinicznych w ramach tego programu. W stosownych przypadkach należy szeroko i z wyprzedzeniem nagłaśniać możliwości uczestnictwa. Sprawozdawczyni zależało także na uwzględnieniu zapisu o stosowaniu do EDCTP2 zasad otwartego dostępu ustanowionych w ramach programu „Horyzont 2020”, które odnoszą się do publikacji. Sprawozdawczyni z zadowoleniem przyjmuje sugestie dotyczące dodatkowych działań związanych z przejrzystością.

Sprawozdawczyni nie proponuje jakichkolwiek zmian wykazu chorób i zaleca unikanie zarówno zamkniętego, jak i dłuższego wykazu. Zaangażowani badacze na początku prac nie będą wiedzieli, jakie będą ich wnioski. Dlatego istotne będzie zachowanie elastyczności, aby wspierać projekty, które wykazują największy potencjał, i nie przeznaczać środków na projekty tylko dlatego, że znajdują się w wykazie. Sprawozdawczyni proponuje skreślenie odniesień, które mogą ograniczać zakres jedynie do chorób zakaźnych.

Ponadto sprawozdawczyni z zadowoleniem przyjęłaby opinie innych stron dotyczące proponowanego czasu trwania programu EDCTP2. Na tym etapie nie złożyła ona żadnych poprawek. Sprawozdawczyni zdaje sobie sprawę, że na ukończenie projektów w zakresie badań klinicznych o takim charakterze trzeba przeznaczyć więcej czasu oraz że trzy uzupełniające lata po 2020 r. mogą mieć kluczowe znaczenie dla pomyślnej realizacji projektu. Sprawozdawczyni uważa jednak, że do 2020 r. należy rozdysponować wszystkie środki oraz wydać znaczną ich większość.

OPINIA Komisji Rozwoju (18.12.2013)

dla Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii

Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Maurice Ponga

ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

W 2003 r. w związku ze światowym kryzysem w dziedzinie zdrowia spowodowanym przez trzy główne choroby związane z ubóstwem – HIV/AIDS, malarię i gruźlicę – jak również w związku ze zobowiązaniami podjętymi w ramach ONZ dotyczącymi realizacji milenijnych celów rozwoju, Unia Europejska opracowała „partnerstwo pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych (EDCTP).

We współfinansowanym przez Komisję Europejską w kwocie 200 mln EUR programie EDCTP uczestniczyło 14 państw członkowskich UE, Norwegia i Szwajcaria oraz 48 krajów Afryki subsaharyjskiej.

W latach 2003-2013 udoskonalono 8 rodzajów terapii, powstały 4 afrykańskie regionalne sieci doskonałości w dziedzinie badań klinicznych i przeszkolono ponad 400 naukowców afrykańskich.

Jednakże dziś nadal z powodu HIV/AIDS, malarii i gruźlicy umiera ponad 5 mln osób rocznie. W związku z tym, w następstwie wniosku belgijskiej prezydencji Rady z listopada 2010 r. dotyczącego przedłużenia programu, Komisja Europejska przedstawiła w lipcu 2013 r. program EDCTP2 na okres kolejnych 10 lat.

W programie EDCTP2 ustanowione są nowe, ambitne cele:

- objęcie większej ilości chorób i zwiększenie liczby terapii,

- wzmocnienie współpracy z krajami Afryki subsaharyjskiej,

- poprawa koordynacji, spójności i integracji programów krajowych,

- rozszerzenie współpracy międzynarodowej o inne publiczne i prywatne podmioty finansujące,

- zapewnienie spójności z innymi politykami UE.

Maksymalny wkład finansowy Unii zostaje zwiększony do 683 mln EUR (w ramach programu „Horyzont 2020”), do którego należy dodać wkłady uczestniczących państw i instytucji publicznych lub prywatnych.

Sprawozdawca z zadowoleniem przyjmuje przedłużenie tego programu oraz zwiększenie przyznanych środków z budżetu Unii Europejskiej, jak również rozszerzenie możliwych do finansowania w ramach EDTCP2 działań.

Ponadto sprawozdawca z zadowoleniem przyjmuje zamiar wzmocnienia synergii pomiędzy różnymi działaniami prowadzonymi przez Unię Europejską, a w szczególności działaniami podejmowanymi w ramach polityki rozwoju. Jednakże w tej kwestii konieczna jest zmiana wniosku Komisji w celu przypomnienia, że spójność unijnych strategii politycznych z celami w zakresie rozwoju jest główną zasadą Unii.

Sprawozdawca pragnie również zmienić wniosek Komisji w celu zwiększenia przejrzystości odnośnie do wkładu finansowego Unii oraz celów programu EDCTP2.

POPRAWKI

Komisja Rozwoju zwraca się do Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o wzięcie pod uwagę następujących poprawek:

Poprawka 1 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 4
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(4) W 2009 r. niezależni eksperci przyjęli sprawozdanie z oceny okresowej EDCTP1⁸. Zdaniem panelu ekspertów EDCTP1 stanowił jedyną w swoim rodzaju platformę prawdziwego dialogu z afrykańskimi naukowcami i rozpoczął wypełnianie luki między Północą a Południem w budowaniu potencjału badawczego i w zapewnianiu młodych afrykańskim naukowcom możliwości nauki i pracy. W związku z tym sprawozdaniem należy wziąć pod uwagę pewne zasadnicze kwestie w odniesieniu do drugiego programu partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych (zwanego dalej „programem EDCTP2”): obecny zakres EDCTP1 wymaga zmiany i rozszerzenia;	(4) W 2009 r. niezależni eksperci przyjęli sprawozdanie z oceny okresowej EDCTP1⁸. Zdaniem panelu ekspertów EDCTP1 stanowił jedyną w swoim rodzaju platformę prawdziwego dialogu z afrykańskimi naukowcami i rozpoczął wypełnianie luki między Północą a Południem w budowaniu potencjału badawczego i w zapewnianiu młodych afrykańskim naukowcom możliwości nauki i pracy. W związku z tym sprawozdaniem należy wziąć pod uwagę pewne zasadnicze kwestie w odniesieniu do drugiego programu partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych (zwanego dalej „programem EDCTP2”):
	obecny zakres EDCTP1 wymaga zmiany i rozszerzenia;
	należy promować szkolenia i wzmocnić zdolność krajów rozwijających się;
należy dalej zwiększać integrację europejskich programów krajowych;	należy dalej zwiększać integrację europejskich programów krajowych;
należy zacieśnić i rozszerzyć współpracę z innymi ważnymi publicznymi i prywatnymi podmiotami finansującymi, w tym z przemysłem farmaceutycznym;	należy zacieśnić i rozszerzyć współpracę z innymi ważnymi partnerami publicznymi i prywatnymi, w tym z przemysłem farmaceutycznym, partnerstwami publiczno-prywatnymi takimi jak partnerstwa na rzecz rozwoju produktów (Product Development Partnerships), organizacjami pozarządowymi, fundacjami i społeczeństwem obywatelskim, a współpraca ta musi podlegać jasnym i przejrzystym zasadom zarządzania;
należy rozwijać synergię z działaniami w zakresie europejskimi polityki zewnętrznej, w szczególności z pomocą rozwojową UE;	należy rozwijać synergię z działaniami w zakresie europejskiej polityki zewnętrznej, ze szczególnym uwzględnieniem pomocy rozwojowej UE;
należy jasno określić i uprościć zasady współfinansowania;	należy jasno określić i uprościć zasady współfinansowania;
narzędzia monitorowania wymagają udoskonalenia.	narzędzia monitorowania wymagają udoskonalenia.
__________________	____________________
⁸Van Velzen et al., niezależne sprawozdanie z oceny zewnętrznej, grudzień 2009 r.	⁸Van Velzen et al., niezależne sprawozdanie z oceny zewnętrznej, grudzień 2009 r.
Poprawka 2 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(5a) Unia jest ważnym podmiotem finansującym badania w zakresie chorób związanych z ubóstwem oraz zaniedbanych chorób zakaźnych. Komisja i państwa członkowskie uczestniczą w prawie jednej czwartej (22%) odnośnych inwestycji rządów na szczeblu światowym. Ponadto Unia odgrywa znaczącą rolę w dziedzinie zdrowia na świecie. Dla przykładu Komisja i państwa członkowskie dostarczają około połowy środków Globalnego Funduszu na rzecz Walki z AIDS, Gruźlicą i Malarią.
Poprawka 3 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 7
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(7) Pomimo znaczących wyników i osiągnięć EDCTP1 choroby związane z ubóstwem nadal stanowią poważną przeszkodę dla zrównoważonego rozwoju krajów rozwijających się ze względu na obciążenie społeczne i gospodarcze, jakie powodują, zwłaszcza w Afryce subsaharyjskiej. W przypadku większości chorób związanych z ubóstwem wciąż nie istnieją skuteczne, bezpieczne i przystępne cenowo terapie, a inwestycje w badania kliniczne są nadal niewystarczające, jako że prowadzenie badań klinicznych jest kosztowne, a zwrot z inwestycji ograniczony ze względu na nieprawidłowości w funkcjonowaniu rynku. Ponadto europejskie działania i programy badawcze są nadal często rozdrobnione, przez co ich skala jest zbyt mała albo pokrywają się pomiędzy sobą, natomiast potencjał badawczy i inwestycje w krajach rozwijających się są niewystarczające.	(7) Pomimo znaczących wyników i osiągnięć EDCTP1 choroby związane z ubóstwem nadal stanowią poważną przeszkodę dla zrównoważonego rozwoju krajów rozwijających się ze względu na obciążenie społeczne i gospodarcze, jakie powodują, zwłaszcza w Afryce subsaharyjskiej. W przypadku większości chorób związanych z ubóstwem wciąż nie istnieją skuteczne, bezpieczne, odpowiednie, dostępne, przystępne cenowo i dostosowane do specyfiki krajów rozwijających się terapie, a inwestycje w badania kliniczne są nadal niewystarczające, jako że prowadzenie badań klinicznych jest kosztowne, a zwrot z inwestycji ograniczony ze względu na nieprawidłowości w funkcjonowaniu rynku. Należy podkreślić, że jedynie 10% globalnych funduszy przeznaczonych na badania jest przeznaczanych na zwalczanie chorób odpowiedzialnych za 90% schorzeń na świecie. Ponadto europejskie działania i programy badawcze są nadal często rozdrobnione, przez co ich skala jest zbyt mała albo pokrywają się pomiędzy sobą, natomiast potencjał badawczy i inwestycje w krajach rozwijających się są niewystarczające.
Poprawka 4 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 11
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(11) W dniu 31 marca 2010 r.¹⁰ Komisja przedstawiła komunikat w sprawie roli UE w kontekście zdrowia na świecie, w którym wezwano do zastosowania bardziej skoordynowanego podejścia między państwami członkowskimi oraz pomiędzy odpowiednimi obszarami polityki w celu zidentyfikowania globalnych priorytetów w zakresie badań w dziedzinie zdrowia i podjęcia wspólnych działań.	(11) W dniu 31 marca 2010 r.¹⁰ Komisja przedstawiła komunikat w sprawie roli Unii w kontekście zdrowia na świecie, w którym wezwano do zastosowania bardziej skoordynowanego podejścia między państwami członkowskimi oraz pomiędzy odpowiednimi obszarami polityki w celu zidentyfikowania globalnych priorytetów w zakresie badań w dziedzinie zdrowia i podjęcia wspólnych działań. W komunikacie tym Komisja również przypomina o konieczności promowania równego i powszechnego dostępu do usług zdrowotnych wysokiej jakości, jak również skutecznego i sprawiedliwego finansowania badań, które służą zdrowiu wszystkich ludzi.
____________	________________
¹⁰ COM(2010) 128 final.	¹⁰ COM(2010)0128 final.
Poprawka 5 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 11 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(11a) W 2010 r. w swoich „Wnioskach Rady w sprawie roli UE w kontekście zdrowia na świecie” Rada wezwała UE do promowania skutecznego i sprawiedliwego finansowania badań naukowych, które przyniosą korzyści zdrowotne dla wszystkich i dzięki którym zostanie zapewnione, że innowacje i interwencje będą prowadziły do przystępnych cenowo i dostępnych rozwiązań. Należy zwłaszcza zbadać modele, które oddzielają koszty badań i rozwoju od cen leków, w tym możliwości transferu technologii do krajów rozwijających się.
Poprawka 6 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 12 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(12a) W swoim komunikacie z dnia 27 lutego 2013 r. zatytułowanym „Godne życie dla wszystkich: Eliminacja ubóstwa i zapewnienie światu zrównoważonej przyszłości”^11aKomisja potwierdziła swoją determinację do podjęcia wszelkich starań, aby przyczynić się do osiągnięcia milenijnych celów rozwoju do 2015 r., a także podkreśliła, że badania finansowane przez UE w ramach EDCTP1 przyczyniły się do osiągnięcia MCR.
	___________
	COM(2013) 0092.
Poprawka 7 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 13
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(13) Zgodnie z celami programu ramowego „Horyzont 2020” każde państwo członkowskie oraz każde państwo stowarzyszone z programem ramowym „Horyzont 2020” powinno być uprawnione do uczestnictwa w programie EDCTP2.	(13) Zgodnie z celami programu ramowego „Horyzont 2020” każde państwo członkowskie oraz każde państwo stowarzyszone z programem ramowym „Horyzont 2020” powinno być uprawnione do uczestnictwa w programie EDCTP2. Należy dopilnować, by projekty otrzymujące finansowanie za pośrednictwem programu ramowego „Horyzont 2020” nie naruszały międzynarodowego prawa dotyczącego praw człowieka.
Poprawka 8 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 15
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(15) Należy określić pułap udziału Unii w EDCTP2 na czas trwania programu ramowego „Horyzont 2020”. Do wysokości tego pułapu wkład Unii powinien być równy początkowym wkładom, do których zobowiązały się uczestniczące państwa, tak aby uzyskać duży efekt dźwigni i zapewnić silniejszą integrację programów uczestniczących państw. Pułap ten powinien również obejmować wkład równoważny wkładom innych państw członkowskich lub państw stowarzyszonych z programem ramowym „Horyzont 2020”, które przystąpią do programu EDCTP2 podczas trwania programu ramowego „Horyzont 2020”.	(15) Należy określić pułap udziału Unii w EDCTP2 na czas trwania programu ramowego „Horyzont 2020”. W tym okresie i do wysokości tego pułapu wkład Unii powinien być równy wkładom państw, o których mowa w art. 1 niniejszej decyzji, tak aby uzyskać duży efekt dźwigni i zapewnić silniejszą integrację programów tych państw.
Poprawka 9 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 27 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(27a) Ważne jest również, aby działania podejmowane w ramach programu EDCTP2 odpowiadały potrzebom krajów rozwijających się oraz zobowiązaniom podjętym przez Unię w zakresie zdrowia na świecie oraz aby były spójne z działaniami prowadzonymi przez Unię w ramach polityki rozwoju, jak określono w art. 208 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
Poprawka 10 Wniosek dotyczący decyzji Motyw 28
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(28) Ponieważ cele niniejszej decyzji, a mianowicie zmniejszenie obciążenia społecznego i gospodarczego spowodowanego przez choroby związane z ubóstwem w krajach rozwijających się, szczególnie w Afryce subsaharyjskiej, poprzez przyspieszenie rozwoju klinicznego skutecznych, bezpiecznych i przystępnych cenowo terapii chorób związanych z ubóstwem nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie ze względu na brak niezbędnej masy krytycznej pod względem zasobów ludzkich i finansowych, a ze względu na skalę działań cele te można w większym stopniu osiągnąć na poziomie unijnym, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza decyzja nie wykracza poza to, co jest konieczne dla osiągnięcia tego celu,	(28) Ponieważ cele niniejszej decyzji, a mianowicie zmniejszenie obciążenia społecznego i gospodarczego spowodowanego przez choroby związane z ubóstwem i choroby zaniedbane, traktując priorytetowo choroby wywierające największy wpływ społeczno-gospodarczy na szczególnie wrażliwe grupy społeczne, w szczególności dzieci, w krajach rozwijających się, szczególnie w Afryce subsaharyjskiej, poprzez przyspieszenie rozwoju klinicznego terapii (diagnostyka, produkty lecznicze, leczenie i szczepienie), które byłyby skuteczne, bezpieczne, odpowiednie, dostępne, przystępne cenowo i dostosowane do szczególnych potrzeb i specyfiki krajów rozwijających się, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie ze względu na brak niezbędnej masy krytycznej pod względem zasobów ludzkich i finansowych, a ze względu na skalę działań cele te można w większym stopniu osiągnąć na poziomie unijnym, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza decyzja nie wykracza poza to, co jest konieczne dla osiągnięcia tego celu,
Poprawka 11 Wniosek dotyczący decyzji Artykuł 2 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Maksymalny wkład finansowy Unii, w tym środki EFTA, na program EDCTP2 wynosi 683 mln EUR, która to kwota obejmuje:	1. Maksymalny wkład finansowy Unii, w tym środki EFTA, na program EDCTP2 wynosi 683 mln EUR, tak aby zrównoważyć wkłady uczestniczących państw wymienionych w art. 1.
a) 594 mln EUR równoważne wkładom uczestniczących państw wymienionych w art. 1 ust. 1;
b) 89 mln EUR równoważne wkładom innych państw członkowskich lub innych państw stowarzyszonych z programem ramowym „Horyzont 2020” uczestniczących w programie EDCTP2 zgodnie z art. 1 ust. 2.
Poprawka 12 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik I – punkt 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1) Cel ogólny	1) Cel ogólny
EDCTP2 przyczynia się do zmniejszenia obciążenia społecznego i gospodarczego powodowanego przez choroby związane z ubóstwem w krajach rozwijających się, w szczególności w Afryce subsaharyjskiej, poprzez przyspieszenie rozwoju klinicznego skutecznych, bezpiecznych i przystępnych cenowo terapii chorób związanych z ubóstwem, we współpracy z krajami Afryki subsaharyjskiej.	EDCTP2 przyczynia się do zmniejszenia obciążenia społecznego i gospodarczego powodowanego przez choroby związane z ubóstwem i choroby zaniedbane, traktując priorytetowo choroby wywierające największy wpływ społeczno-gospodarczy na szczególnie wrażliwe grupy społeczne, w szczególności dzieci, w krajach rozwijających się, poprzez przyspieszenie rozwoju klinicznego terapii (diagnostyka, produkty lecznicze, leczenie i szczepienie), które byłyby skuteczne, bezpieczne, odpowiednie, dostępne, przystępne cenowo i dostosowane do szczególnych potrzeb i specyfiki krajów rozwijających się, we współpracy z krajami rozwijającymi się Afryki subsaharyjskiej.
Poprawka 13 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik I – punkt 2 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
a) zwiększenia liczby nowych lub ulepszonych terapii HIV/AIDS, gruźlicy, malarii i innych chorób związanych z ubóstwem; opracowania do końca programu przynajmniej jednej terapii; wydanie co najmniej 30 wytycznych dotyczących lepszego lub rozszerzonego korzystania z istniejących terapii oraz osiągnięcie postępów w rozwoju klinicznym co najmniej 20 potencjalnych terapii.	a) zwiększenie liczby nowych lub ulepszonych, dostępnych i odpowiednich terapii służących zwalczaniu chorób związanych z ubóstwem, takich jak HIV/AIDS, gruźlica, malaria, oraz chorób zaniedbanych; opracowanie do końca programu przynajmniej jednej terapii; wydanie wytycznych dotyczących lepszego lub rozszerzonego korzystania z istniejących terapii; oraz osiągnięcie postępów w rozwoju klinicznym potencjalnych terapii;
Poprawka 14 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik I – punkt 2 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
d) rozszerzona współpraca międzynarodowa z innymi publicznymi i prywatnymi podmiotami finansującymi;	d) rozszerzona współpraca międzynarodowa z innymi podmiotami publicznymi i prywatnymi – w tym organizacjami pozarządowymi i fundacjami - oraz z innymi inicjatywami na rzecz intensyfikacji badań nad chorobami związanymi z ubóstwem i chorobami zaniedbanymi, co obejmuje na przykład partnerstwa na rzecz rozwoju produktu, Światową Organizację Zdrowia i jej ekspercką konsultacyjną grupę roboczą oraz inne programy.
Poprawka 15 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik I – punkt 2 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
e) większe oddziaływanie partnerstwa ze względu na skuteczną współpracę z odpowiednimi inicjatywami Unii Europejskiej, takimi jak jej pomoc rozwojowa.	e) większe oddziaływanie partnerstwa dzięki skutecznej współpracy z odpowiednimi inicjatywami Unii Europejskiej, w szczególności z pomocą rozwojową UE.
Poprawka 16 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik I – punkt 2 – litera e a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	ea) zwiększona widoczność działań podejmowanych w ramach programu EDCTP2 na szczeblu europejskim i międzynarodowym.
Poprawka 17 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik I – punkt 3 – litera a – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
a) wsparcie badań klinicznych nowych lub ulepszonych terapii chorób związanych z ubóstwem za pośrednictwem partnerstw między państwami europejskimi i krajami rozwijającymi się, w szczególności krajami Afryki subsaharyjskiej:	a) wsparcie badań klinicznych nowych lub ulepszonych terapii chorób związanych z ubóstwem i chorób zaniedbanych za pośrednictwem partnerstw między państwami europejskimi i krajami rozwijającymi się, w szczególności krajami Afryki subsaharyjskiej:
Poprawka 18 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik I – punkt 3 – litera a – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Cel: zwiększenie liczby wspieranych badań klinicznych z 88 w ramach EDCTP1 do co najmniej 150.	Cel: zwiększenie liczby wspieranych badań klinicznych, względem 88 w ramach EDCTP1, ze szczególnym uwzględnieniem badań klinicznych służących rozwojowi nowych narzędzi medycznych.
Poprawka 19 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik I – punkt 3 – litera a – akapit czwarty
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Cel: zwiększenie liczby publikowanych artykułów naukowych poddanych wzajemnej weryfikacji do co najmniej 1 000.	Cel: zwiększenie liczby publikowanych artykułów naukowych poddanych wzajemnej weryfikacji.
Poprawka 20 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik I – punkt 3 – litera b – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Cel: utrzymanie lub obecnej liczby krajów Afryki subsaharyjskiej wspieranych przez EDCTP2 lub jej zwiększenie, tak by wynosiła ona co najmniej 30.	Cel: utrzymanie obecnej liczby krajów Afryki subsaharyjskiej wspieranych przez EDCTP2 lub jej zwiększenie.
Poprawka 21 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik I – punkt 3 – litera b – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Cel: zwiększenie liczby stypendiów naukowo-badawczych dla naukowców i studentów studiów magisterskich/doktorantów z Afryki subsaharyjskiej z 400 w ramach EDCTP1 do co najmniej 600, przy czym co najmniej 90 % z nich powinno kontynuować karierę badawczą w Afryce subsaharyjskiej przez co najmniej rok po stypendium.	Cel: zwiększenie liczby stypendiów naukowo-badawczych dla naukowców i studentów studiów magisterskich/doktorantów z Afryki subsaharyjskiej, która wynosi 400 w ramach EDCTP1, zdecydowanie zachęcając ich do kontynuowania kariery badawczej w Afryce subsaharyjskiej po stypendium i wspierając ich w tej decyzji.
Poprawka 22 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik I – punkt 3 – litera b – akapit czwarty
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Cel: zwiększenie liczby wspieranych działań z zakresu budowania potencjału prowadzenia badań klinicznych w Afryce subsaharyjskiej z 74 w ramach EDCTP1 do co najmniej 150.	Cel: zwiększenie liczby wspieranych działań z zakresu budowania potencjału prowadzenia badań klinicznych w Afryce subsaharyjskiej, która wynosi 74 w ramach EDCTP1.
Poprawka 23 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik I – punkt 3 – litera e – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
e) Ustanowienie współpracy i uruchomienie wspólnych działań z innymi publicznymi i prywatnymi podmiotami finansującymi.	e) Ustanowienie współpracy i uruchomienie wspólnych działań z innymi partnerami publicznymi i prywatnymi.
Poprawka 24 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik I – punkt 3 – litera f
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
f) Ustanowienie współpracy i wspólnych działań z unijnymi, krajowymi i międzynarodowymi inicjatywami w zakresie pomocy rozwojowej w celu zapewnienia wzajemnego uzupełniania się działań i zwiększenia wpływu działań finansowanych przez EDCTP.	f) Ustanowienie współpracy i wspólnych działań z unijnymi, krajowymi i międzynarodowymi inicjatywami w zakresie pomocy rozwojowej w celu zapewnienia wzajemnego uzupełniania się działań i zwiększenia wpływu działań finansowanych w ramach programu EDCTP2.
Poprawka 25 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik I – punkt 3 – litera f a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	fa) zwiększenie widoczności działań podejmowanych w ramach programu EDCTP2 na szczeblu europejskim i międzynarodowym, a w szczególności w krajach rozwijających się, wykorzystując fora dialogu politycznego takie jak Wspólne Zgromadzenie Parlamentarne AKP/UE lub szczyty UE-Afryka.
Poprawka 26 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik II – punkt 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
a) promowanie tworzenia sieci kontaktów, koordynacji, dostosowania, współpracy i integracji krajowych programów i działań badawczych w zakresie chorób zakaźnych związanych z ubóstwem na poziomie naukowym, finansowym i na poziomie zarządzania;	a) promowanie tworzenia sieci kontaktów, koordynacji, dostosowania, otwartej współpracy, współpracy i integracji krajowych programów i działań badawczych w zakresie chorób związanych z ubóstwem i chorób zaniedbanych na poziomie naukowym, finansowym i na poziomie zarządzania;
Uzasadnienie
Ograniczenie zakresu do chorób „zakaźnych” oznacza, że w ramach programu nie będzie można finansować badań dotyczących innych chorób związanych z ubóstwem i chorób zaniedbanych oraz chorób, których nie będzie można zaliczyć do „zakaźnych”, ale które są jednak istotne w krajach rozwijających się i w odniesieniu do których istnieje zapotrzebowanie na badania i rozwój.
Poprawka 27 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik II – punkt 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
b) wspieranie działań badawczych i pokrewnych w zakresie badań klinicznych dotyczących chorób związanych z ubóstwem, w szczególności HIV/AIDS, malarii, gruźlicy i zaniedbanych chorób zakaźnych;	b) wspieranie działań badawczych i pokrewnych w zakresie badań klinicznych dotyczących chorób związanych z ubóstwem, w szczególności HIV/AIDS, malarii i gruźlicy, traktując priorytetowo choroby wywierające największy wpływ społeczno-gospodarczy na szczególnie wrażliwe grupy społeczne;
Poprawka 28 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik II – punkt 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
c) wspieranie rozwoju potencjału w odniesieniu do badań klinicznych i związanej z nimi działalności badawczej w krajach rozwijających się poprzez dotacje na: rozwój kariery młodszych i starszych pracowników naukowych, promowanie mobilności, dotacje na wymianę personelu, sieci badawczo-szkoleniowe, wzmocnienie etyki i organów regulacyjnych, mentoring i partnerstwo na poziomie indywidualnym albo na poziomie instytucji;	c) wspieranie rozwoju potencjału w odniesieniu do badań klinicznych i związanej z nimi działalności badawczej w krajach rozwijających się, szczególnie w Afryce subsaharyjskiej, poprzez dotacje na: rozwój kariery młodszych i starszych pracowników naukowych, promowanie mobilności, dotacje na wymianę personelu, sieci badawczo-szkoleniowe, wzmocnienie etyki i organów regulacyjnych, mentoring i partnerstwo na poziomie indywidualnym albo na poziomie instytucji;
Poprawka 29 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik II – punkt 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
d) ustanowienie współpracy i uruchomienie wspólnych działań z innymi publicznymi i prywatnymi podmiotami finansującymi.	d) ustanowienie współpracy i uruchomienie wspólnych działań z innymi partnerami publicznymi i prywatnymi z myślą o wzmocnieniu krajowych systemów opieki zdrowotnej i ułatwieniu przekazywania wyników odnośnej ludności;
Poprawka 30 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik II – punkt 1 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
e) zapewnienie świadomości, poparcia i uznania dla programu EDCTP2 i jego działań poprzez propagowanie programu i komunikację na jego temat.	e) zapewnienie świadomości, poparcia i uznania dla programu EDCTP2 i jego działań poprzez propagowanie programu i komunikację na jego temat, nie tylko na szczeblu Unii Europejskiej i krajów rozwijających się, w szczególności krajów Afryki subsaharyjskiej, ale i na szczeblu światowym.
Poprawka 31 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik II – punkt 3 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
EDCTP2-IS przedstawia sprawozdanie roczne, które zawiera szczegółowy przegląd realizacji programu EDCTP2. W przeglądzie tym przedstawia informacje na temat każdego działania wybranego zgodnie z planem prac, w tym działań pośrednich wybranych w drodze zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP-IS. Informacje takie obejmują opis każdego działania, w tym działania pośredniego, jego budżet, wartość ewentualnych przydzielonych środków oraz jego status.	EDCTP2-IS przedstawia sprawozdanie roczne, które zawiera szczegółowy przegląd realizacji programu EDCTP2. W przeglądzie tym przedstawia informacje na temat każdego działania wybranego zgodnie z planem prac, w tym działań pośrednich wybranych w drodze zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP-IS. Informacje takie obejmują opis każdego działania, w tym działania pośredniego, jego budżet, wartość ewentualnych przydzielonych środków, jego status oraz środki podjęte w celu zapewnienia ludności w krajach rozwijających się dostępu do nowych produktów.
Poprawka 32 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik II – punkt 3 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
W odniesieniu do zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP-IS sprawozdanie roczne zawiera ponadto informacje na temat liczby projektów przedłożonych i wybranych do finansowania, szczegółowego wykorzystania wkładu finansowego Unii, podziału wkładu państw i innych podmiotów, rodzaju uczestników, statystyk dotyczących poszczególnych państw, giełd kontaktów i działań w zakresie upowszechniania.	W odniesieniu do zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP-IS sprawozdanie roczne zawiera ponadto informacje na temat liczby projektów przedłożonych i wybranych do finansowania, szczegółowego wykorzystania wkładu finansowego Unii, podziału wkładu państw i innych podmiotów, rodzaju uczestników, statystyk dotyczących poszczególnych państw, giełd kontaktów i działań w zakresie upowszechniania oraz środków podjętych w celu zapewnienia dostępu do nowych produktów.
Poprawka 33 Wniosek dotyczący decyzji Załącznik III – punkt 2 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2) ZO powołuje Zarząd, nadzorujący Sekretariat EDCTP2-IS, który jest organem wykonawczym programu EDCTP2 ustanowionym przez ZO.	2) ZO powołuje Zarząd. Przy powoływaniu Zarządu ZO należycie uwzględnia wkład uczestniczących państw i czuwa nad zrównoważoną reprezentacją geograficzną członków Zarządu. Zapewnia się udział co najmniej jednego przedstawiciela Afryki subsaharyjskiej.
	Zarząd nadzoruje Sekretariat EDCTP2-IS, który jest organem wykonawczym programu EDCTP2 ustanowionym przez ZO.

PROCEDURA

Tytuł	Uczestnictwo Unii w drugim programie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych prowadzonym wspólnie przez kilka państw członkowskich
Odsyłacze	COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)
Komisja przedmiotowo właściwa Data ogłoszenia na posiedzeniu	IMCO 10.9.2013
Opinia wydana przez Data ogłoszenia na posiedzeniu	DEVE (Komisja Rozwoju) 10.9.2013
Sprawozdawca(czyni) komisji opiniodawczej Data powołania	Maurice Ponga 11.11.2013
Rozpatrzenie w komisji	2.12.2013
Data przyjęcia	18.12.2013
Wynik głosowania końcowego	+: –: 0:	20 1 0
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego	Ricardo Cortés Lastra, Véronique De Keyser, Catherine Grèze, Mikael Gustafsson, Filip Kaczmarek, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Norbert Neuser, Bill Newton Dunn, Birgit Schnieber-Jastram, Michèle Striffler, Alf Svensson, Ivo Vajgl, Daniël van der Stoep, Anna Záborská
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego	Kriton Arsenis, Emer Costello, Santiago Fisas Ayxela, Isabella Lövin
Zastępca(y) (art. 187 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego	Jolanta Emilia Hibner, Mary Honeyball

PROCEDURA

Tytuł	Uczestnictwo Unii w drugim programie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych prowadzonym wspólnie przez kilka państw członkowskich
Odsyłacze	COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)
Data przedstawienia w PE	10.7.2013
Komisja przedmiotowo właściwa Data ogłoszenia na posiedzeniu	ITRE 10.9.2013
Komisja(e) wyznaczona(e) do wydania opinii Data ogłoszenia na posiedzeniu	DEVE 10.9.2013	BUDG 10.9.2013	ENVI 10.9.2013
Opinia niewydana Data decyzji	BUDG 5.9.2013	ENVI 5.9.2013
Sprawozdawca(y) Data powołania	Vicky Ford 14.10.2013
Rozpatrzenie w komisji	9.1.2014
Data przyjęcia	23.1.2014
Wynik głosowania końcowego	+: –: 0:	40 0 0
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego	Amelia Andersdotter, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Norbert Glante, Edit Herczog, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Claude Turmes, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego	Maria Badia i Cutchet, Věra Flasarová, Elisabetta Gardini, Jolanta Emilia Hibner, Ivailo Kalfin, Vladko Todorov Panayotov, Lambert van Nistelrooij
Zastępca(y) (art. 187 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego	Jean-Paul Besset
Data złożenia	29.1.2014

Informacja prawna - Polityka ochrony prywatności