RAPORT referitor la propunerea de decizie a Parlamentului European și a Consiliului privind participarea Uniunii la un al doilea Program de Parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind trialurile clinice, derulat în comun de mai multe state membre

29.1.2014 - (COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD)) - ***I

Comisia pentru industrie, cercetare și energie
Raportoare: Vicky Ford

Procedură : 2013/0243(COD)

Stadiile documentului în şedinţă

Stadii ale documentului :

A7-0064/2014

Texte depuse :

A7-0064/2014

Dezbateri :

Voturi :

PV 15/04/2014 - 8.26
Explicaţii privind voturile

Texte adoptate :

P7_TA(2014)0366

PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN
EXPUNERE DE MOTIVE
AVIZ al Comisiei pentru dezvoltare
PROCEDURĂ

PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN

referitoare la propunerea de decizie a Parlamentului European și a Consiliului privind participarea Uniunii la un al doilea Program de Parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind trialurile clinice, derulat în comun de mai multe state membre

(COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2013)0498),

– având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 185, precum și articolul 188 al doilea paragraf din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7‑0222/2013),

– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 10 decembrie 2013[1],

– având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

– având în vedere raportul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie și avizul Comisiei pentru dezvoltare (A7-0064/2014),

1. adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

3. încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Amendamentul 1 Propunere de decizie Considerentul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Programul Orizont 2020 – Programul-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) instituit prin Regulamentul (UE) nr. .../2013 al Parlamentului European și al Consiliului din ... 2013⁴ (denumit în continuare „programul-cadru Orizont 2020”) are ca obiectiv creșterea impactului asupra cercetării și inovării prin contribuirea la consolidarea parteneriatelor public-public, inclusiv prin participarea Uniunii la programele desfășurate de mai multe state membre în conformitate cu articolul 185 din tratat.	(2) Programul Orizont 2020 – Programul-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) instituit prin Regulamentul (UE) nr. 1291/2013 al Parlamentului European și al Consiliului⁴ (denumit în continuare „programul-cadru Orizont 2020”) are ca obiectiv creșterea impactului asupra cercetării și inovării prin dezvoltarea unor sinergii mai strânse, creșterea coordonării și evitarea suprapunerii inutile cu programele de cercetare internaționale, naționale și regionale. Parteneriatele public-public, inclusiv prin participarea Uniunii la programele desfășurate de mai multe state membre în conformitate cu articolul 185 din tratat, ar trebui să realizeze aceste obiective, să îndeplinească condițiile specificate în respectivul regulament, în special cele de la articolul 26, și să respecte pe deplin principiile generale, în special condițiile legate de comunicarea și difuzarea informațiilor și de accesul liber.
__________________	__________________
⁴ JO... [Programul-cadru Orizont 2020].	⁴ Regulamentul (UE) nr. 1291/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2013 de instituire a Programului-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) Orizont 2020 și de abrogare a Deciziei nr. 1982/2006/CE (JO L 347, 20.12.2013, p. 104).
Justificare
Adăugiri în conformitate cu programul-cadru Orizont 2020, în special considerentul 39 și articolul 26. De asemenea, este important să se garanteze principiile accesului liber stabilite la articolul 18 litera (b) din Orizont 2020 și articolul 28 referitor la comunicarea și difuzarea informațiilor.
Amendamentul 2 Propunere de decizie Considerentul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(4) În 2009, experți independenți au adoptat raportul de evaluare intermediară a EDCTP1⁸. Opinia grupului de experți a fost că EDCTP1 a pus la dispoziție o platformă unică pentru un dialog veritabil cu oamenii de știință africani și că a început să reducă decalajul dintre nord și sud în ceea ce privește construirea capacității de cercetare și oferirea de oportunități de învățare și de muncă pentru tinerii cercetători africani. În urma acestui raport, s-a constatat că există aspecte fundamentale care trebuie luate în considerare în cadrul unui al doilea Program de parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind trialurile clinice (denumit în continuare „programul 'EDCTP2”): sfera actuală de cuprindere a EDCTP1 trebuie să fie modificată și extinsă; integrarea programelor naționale europene ar trebui să fie îmbunătățită în continuare; colaborarea cu alți finanțatori majori publici și privați, inclusiv cu industria farmaceutică, trebuie să fie consolidată și extinsă; ar trebui realizate sinergii cu acțiunile de politică externă europeană, în special cu asistența pentru dezvoltare acordată de UE; regulile de cofinanțare ar trebui să fie clarificate și simplificate; instrumentele de monitorizare trebuie să fie consolidate.	(4) În 2009, experți independenți au adoptat raportul de evaluare intermediară a EDCTP1⁸. Opinia grupului de experți a fost că EDCTP1 a pus la dispoziție o platformă unică pentru un dialog veritabil cu oamenii de știință africani și că a început să reducă decalajul dintre nord și sud în ceea ce privește construirea capacității de cercetare și oferirea de oportunități de învățare și de muncă pentru tinerii cercetători africani. În urma acestui raport, s-a constatat că există aspecte fundamentale care trebuie luate în considerare în cadrul unui al doilea Program de parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind trialurile clinice (denumit în continuare „programul EDCTP2”):
	- sfera actuală de cuprindere a EDCTP1 trebuie să fie modificată și extinsă;
	- capacitățile țărilor în curs de dezvoltare de a efectua și gestiona în mod corect trialurile clinice ar trebui, după caz, să fie dezvoltate și consolidate, în special în ceea ce privește instituirea unor comitete etice de evaluare și rolul acestora, precum și mediul de reglementare corespunzător, coordonarea, colaborarea și, atunci când este cazul, integrarea programelor naționale europene ar trebui să fie îmbunătățită în continuare;
	- colaborarea cu partenerii publici și privați, inclusiv cu industria farmaceutică, și parteneriatele de tip public-privat precum parteneriatele pentru dezvoltarea de produse, societatea civilă, organizațiile neguvernamentale și fundațiile, trebuie să fie consolidată și extinsă;
	- ar trebui să existe norme de guvernanță clare și transparente;
	- ar trebui realizate sinergii cu acțiunile de politică externă europeană și, în special, cu asistența pentru dezvoltare acordată de UE;
	- regulile de cofinanțare ar trebui să fie clarificate și simplificate;
	- instrumentele de monitorizare trebuie să fie consolidate.
____________	_______________
⁸ Van Velzen et al., Raportul de evaluare externă independentă, decembrie 2009.	⁸ Van Velzen et al., Raportul de evaluare externă independentă, decembrie 2009.
Amendamentul 3 Propunere de decizie Considerentul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) În conformitate cu Decizia .../2013/UE a Consiliului din ... 2013 de instituire a programului specific de punere în aplicare a programului Orizont 2020 – programul-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020)⁹ se poate acorda sprijin suplimentar programului EDCTP2.	(5) În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1291/2013 și Decizia 2013/743/UE a Consiliului⁹ se poate acorda sprijin suplimentar programului EDCTP2.
__________________	__________________
⁹ JO L ... [programul specific Orizont 2020].	⁹ Decizia 2013/743/UE a Consiliului din 3 decembrie 2013 de instituire a programului specific de punere în aplicare a Programului-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) Orizont 2020 și de abrogare a Deciziilor 2006/971/CE, 2006/972/CE, 2006/973/CE, 2006/974/CE și 2006/975/CE (JO L 347, 20.12.2013, p. 965).
Justificare
Ar trebui inclusă o referire nu numai la programul specific, ci și la programul-cadru, ceea ce este important pentru a dovedi conformitatea cu articolul 20 din programul-cadru și cu principiile enunțate acolo.
Amendamentul 4 Propunere de decizie Considerentul 5 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(5a) Uniunea reprezintă un finanțator important pentru cercetarea în domeniul bolilor asociate sărăciei și al bolilor infecțioase neglijate. Comisia și statele membre contribuie la aproximativ un sfert (22%) din investițiile guvernelor în acest domeniu la nivel mondial. Uniunea este, de asemenea, un actor deosebit de important în materie de sănătate mondială. De exemplu, Comisia și statele membre oferă aproximativ jumătate din creditele Fondului global de luptă împotriva HIV/SIDA, a tuberculozei și a malariei.
Amendamentul 5 Propunere de decizie Considerentul 7
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(7) În pofida rezultatelor și realizărilor considerabile ale EDCTP1, bolile asociate sărăciei continuă să reprezinte un obstacol major pentru dezvoltarea durabilă a țărilor în curs de dezvoltare din cauza poverii sociale și economice pe care o reprezintă, în special în Africa Subsahariană. Încă nu există tratamente medicale eficiente, sigure și accesibile financiar pentru majoritatea bolilor asociate sărăciei, iar investițiile în cercetarea clinică rămân insuficiente, deoarece efectuarea de trialuri clinice este costisitoare, iar randamentul investițiilor este limitat din cauza disfuncționalităților pieței. În plus, activitățile și programele europene de cercetare sunt încă adesea fragmentate și, prin urmare, sunt fie de amploare subcritică, fie sfera lor de cuprindere este suprapusă altora, în timp ce capacitatea de cercetare și investițiile din țările în curs de dezvoltare sunt insuficiente.	(7) În pofida rezultatelor și realizărilor considerabile ale EDCTP1, bolile asociate sărăciei continuă să reprezinte un obstacol major pentru dezvoltarea durabilă a țărilor în curs de dezvoltare din cauza poverii sociale și economice pe care o reprezintă, în special în Africa Subsahariană. Încă nu există tratamente medicale eficiente, sigure, potrivite, accesibile, abordabile din punct de vedere financiar și adaptate caracteristicilor țărilor în curs de dezvoltare pentru majoritatea bolilor asociate sărăciei, iar investițiile în cercetarea clinică rămân insuficiente, deoarece efectuarea de trialuri clinice este costisitoare, iar randamentul investițiilor este limitat din cauza disfuncționalităților pieței. Trebuie subliniat faptul că doar 10% din fondurile mondiale destinate cercetării se alocă bolilor care reprezintă 90% dintre patologiile de la nivel mondial. În plus, activitățile și programele europene de cercetare sunt încă adesea fragmentate și, prin urmare, sunt fie de amploare subcritică, fie sfera lor de cuprindere este suprapusă altora, în timp ce capacitatea de cercetare și investițiile din țările în curs de dezvoltare sunt insuficiente.
Amendamentul 6 Propunere de decizie Considerentul 7 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(7a) Sprijinirea combaterii bolilor asociate sărăciei ar contribui, de asemenea, la protejarea cetățenilor Uniunii împotriva acestor boli, întrucât mobilitatea globală în creștere (inclusiv turismul), mișcările migratoare și schimbările în distribuția geografică a acestor boli înseamnă că Europa ar putea să se confrunte cu provocări noi sau recurente cauzate de aceste boli.
Amendamentul 7 Propunere de decizie Considerentul 11
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(11) Comisia a prezentat o comunicare la data de 31 martie 2010 privind Rolul UE în materie de sănătate globală¹⁰, care pledează pentru o abordare mai coordonată între statele membre, precum și între politicile relevante, pentru a identifica și a aborda în comun prioritățile comune la nivel mondial în ceea ce privește cercetarea în domeniul sănătății.	(11) Comisia a prezentat o comunicare la data de 31 martie 2010 privind Rolul UE în materie de sănătate globală¹⁰, care pledează pentru o abordare mai coordonată între statele membre, precum și între politicile relevante, pentru a identifica și a aborda în comun prioritățile comune la nivel mondial în ceea ce privește cercetarea în domeniul sănătății. În cadrul acestei comunicări, Comisia reamintește, de asemenea, necesitatea de a promova o acoperire echitabilă și universală a serviciilor de sănătate de calitate, precum și o finanțare eficace și echitabilă a cercetării în beneficiul sănătății generale.
____________	________________
¹⁰ COM(2010)128 final.	¹⁰ COM(2010)128 final.
Amendamentul 8 Propunere de decizie Considerentul 11 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(11a) În 2010, în „Concluziile Consiliului privind rolul UE în materie de sănătate la nivel global”, Consiliul a solicitat UE să promoveze o finanțare eficace și echitabilă a cercetării, care să fie în folosul sănătății tuturor și care să garanteze că inovațiile și intervențiile medicale conduc la soluții accesibile și abordabile din punct de vedere financiar. În special, ar trebui analizate modelele care separă costurile de C&D de prețurile medicamentelor, inclusiv oportunitățile de transfer de tehnologie către țările în curs de dezvoltare.
Amendamentul 9 Propunere de decizie Considerentul 12 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(12a) În comunicarea sa din 27 februarie 2013 intitulată „O viață decentă pentru toți: eradicarea sărăciei și crearea unui viitor durabil pentru planetă”^1a, Comisia și-a reafirmat hotărârea de a depune toate eforturile pentru a contribui la realizarea ODM până în 2015 și a subliniat faptul că cercetarea finanțată de UE în cadrul EDCTP1 a contribuit la realizarea ODM.
	___________
	^1a (COM(2013)0092).
Amendamentul 10 Propunere de decizie Considerentul 13
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(13) În conformitate cu obiectivele programului-cadru Orizont 2020, orice stat membru și orice țară asociată la programul-cadru Orizont 2020 ar trebui să aibă dreptul de a participa la programul EDCTP2.	(13) În conformitate cu obiectivele programului-cadru Orizont 2020, orice stat membru și orice țară asociată la programul-cadru Orizont 2020 ar trebui să aibă dreptul de a participa la programul EDCTP2. Trebuie să se asigure că proiectele care beneficiază de finanțare prin intermediul Programului-cadru Orizont 2020 nu încalcă legislația internațională privind drepturile omului.
Amendamentul 11 Propunere de decizie Considerentul 13 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(13a) Având în vedere obiectivul general al programului Orizont 2020 de a simplifica și armoniza mai mult mecanismele de finanțare a cercetării și inovării la nivel european, parteneriatele de tip public-privat ar trebui să stabilească modele simple de guvernanță și să evite aplicarea unor norme diferite de cele valabile pentru Orizont 2020.
Amendamentul 12 Propunere de decizie Considerentul 13 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(13b) Barierele care împiedică participarea la program a nou-veniților ar trebui identificate și eliminate. În acest context, ar trebui promovată participarea IMM-urilor, a universităților și a centrelor de cercetare .
Amendamentul 13 Propunere de decizie Considerentul 14
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(14) Statele participante au intenția de a contribui la punerea în aplicare a programului EDCTP2 în perioada sa de desfășurare (2014-2024).	(14) Statele participante au intenția de a contribui la punerea în aplicare a programului EDCTP2 în perioada sa de desfășurare (2014-2024). Pentru a ține seama de durata Programului-cadru pentru cercetare și inovare Orizont 2020, cererile de propuneri care necesită o contribuție din partea UE în cadrul acestui program ar trebui lansate înainte de 31 decembrie 2020.
Amendamentul 14 Propunere de decizie Considerentul 15
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(15) Ar trebui stabilit un plafon pentru participarea Uniunii la EDCTP2 pe durata programului-cadru Orizont 2020. În limita plafonului respectiv, contribuția Uniunii ar trebui să fie egală cu contribuțiile angajate de statele participante pentru a realiza un efect de pârghie important și pentru a asigura o mai puternică integrare a programelor statelor participante. De asemenea, plafonul respectiv ar trebui să permită alinierea la contribuțiile oricărui alt stat membru sau ale oricărei alte țări asociate programului-cadru Orizont 2020 care intră în programul EDCTP2 în cursul derulării programului-cadru Orizont 2020.	(15) Ar trebui stabilit un plafon pentru participarea Uniunii la EDCTP2 pe durata programului-cadru Orizont 2020. În limita plafonului respectiv, contribuția Uniunii ar trebui să fie egală cu contribuțiile statelor menționate la articolul 1 din prezenta decizie pentru a realiza un efect de pârghie important și pentru a asigura o mai puternică integrare a programelor acestor state.
Justificare
Este important să existe flexibilitate în modul în care sunt cheltuite fondurile EDCTP2.
Amendamentul 15 Propunere de decizie Considerentul 16
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(16) Contribuția financiară a Uniunii ar trebui să facă obiectul unor angajamente oficiale din partea statelor participante de a contribui la punerea în aplicare a programului EDCTP2 și la îndeplinirea obiectivelor acestuia.	(16) Contribuția financiară a Uniunii ar trebui să facă obiectul unor angajamente oficiale din partea statelor participante de a contribui la punerea în aplicare a programului EDCTP2 și la îndeplinirea obiectivelor acestuia. În special, trialurile clinice ar trebui să beneficieze de o contribuție financiară a Uniunii doar atunci când sunt realizate în conformitate cu Declarația de la Helsinki și dacă se aplică aceleași standarde privind transparența datelor ca în Regulamentul (UE) nr. .../2014 [regulamentul din documentul COD 2012/0192].
Amendamentul 16 Propunere de decizie Considerentul 16 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(16a) Este esențial ca obținerea consimțământului în cunoștință de cauză pentru trialurile clinice efectuate în țările în curs de dezvoltare să aibă loc întotdeauna pe o bază voluntară și în urma unei informări adecvate.
Justificare
Orientările pentru obținerea consimțământului în cunoștință de cauză sunt adesea dificil de pus în aplicare din cauza nivelului scăzut de cunoștințe și a factorilor socioeconomici și culturali. Comitetele de etică locale, al căror rol este esențial în consimțământul în cunoștință de cauză, sunt adesea fragile, echipate necorespunzător sau, în unele țări, inexistente. Este posibil ca mulți participanți să nu fi înțeles pe deplin diverse aspecte ale trialurilor clinice din cauza obstacolelor de limbă, a modului în care sunt prezentate informațiile sau a termenilor utilizați pentru documentele legate de consimțământul în cunoștință de cauză.
Amendamentul 17 Propunere de decizie Considerentul 27 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(27a) Este, de asemenea, important ca activitățile întreprinse în cadrul programului EDCTP2 să răspundă necesităților țărilor în curs de dezvoltare și angajamentelor asumate de Uniune în domeniul sănătății mondiale și să corespundă cu acțiunile Uniunii în domeniul politicii de dezvoltare, astfel cum se menționează la articolul 208 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.
Amendamentul 18 Propunere de decizie Considerentul 28
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(28) Deoarece obiectivele prezentei decizii, și anume contribuirea la reducerea poverii economice și sociale determinate de bolile asociate sărăciei în țări în curs de dezvoltare și în special în cele din Africa Subsahariană prin accelerarea dezvoltării clinice a unor intervenții medicale eficiente, sigure și accesibile financiar împotriva unor boli asociate sărăciei nu pot fi îndeplinite în mod suficient de către statele membre din cauza lipsei unei mase critice necesare, atât în termeni de resurse umane, cât și financiare, și, prin urmare, din cauza amplorii acțiunilor, pot fi îndeplinite mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la articolul respectiv, prezenta decizie nu depășește ceea ce este necesar pentru a atinge obiectivele respective,	(28) Obiectivele prezentei decizii, și anume contribuirea la reducerea poverii economice și sociale determinate de boli asociate sărăciei în țări în curs de dezvoltare, în special în cele din Africa Subsahariană, prin accelerarea dezvoltării clinice a unor intervenții medicale eficace, sigure, accesibile, adecvate și convenabile ca preț împotriva unor boli asociate sărăciei sau neglijate, care sunt adaptate nevoilor și circumstanțelor specifice ale țărilor în curs de dezvoltare și nu pot fi îndeplinite în mod suficient de către statele membre din cauza lipsei unei mase critice necesare, atât în termeni de resurse umane, cât și financiare. Prin urmare, din cauza amplorii acțiunilor, acestea pot fi îndeplinite mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la articolul respectiv, prezenta decizie nu depășește ceea ce este necesar pentru a atinge obiectivele respective,
Amendamentul 19 Propunere de decizie Considerentul 28 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(28a) Fondul de garanție pentru participanți înființat în temeiul Regulamentului nr. 1906/2006/CE al Parlamentului European și al Consiliului^1a și gestionat de Comisie s-a dovedit a fi un important mecanism de salvgardare care micșorează riscurile asociate sumelor datorate și nerambursate de participanții care nu își îndeplinesc obligațiile. Cu toate acestea, noul fond de garantare pentru participanți creat în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1290/2013 al Parlamentului European și al Consiliului^1b s-ar putea să nu fie corespunzător din punct de vedere juridic pentru EDCTP2, motiv pentru care Comisia ar trebui să prezinte propuneri pentru a se asigura că fondul (sau un fond similar) este disponibil pentru a acoperi toate organismele de finanțare legate de EDCTP2.
	___________________
	^1a Regulamentul (CE) nr. 1906/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 de stabilire a normelor de participare a întreprinderilor, a centrelor de cercetare și a universităților la acțiuni din cel de-al șaptelea Program-cadru și de difuzare a rezultatelor activităților de cercetare (2007-2013) (JO L 391, 30.12.2006, p. 1).
	^1b Regulamentul (UE) nr. 1290/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2013 de stabilire a normelor de participare și diseminare pentru „Programul-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) – „Orizont 2020” și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1906/2006 (JO L 347, 20.12.2013, 81).
Amendamentul 20 Propunere de decizie Considerentul 28 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(28b) Rezultatele trialurilor clinice și ale altor activități realizate în cadrul programului EDCTP2 ar trebui diseminate cât mai repede posibil prin mijloace adecvate și în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, iar accesul deschis se aplică în special în ceea ce privește diseminarea prin publicații în domeniul cercetării.
Amendamentul 21 Propunere de decizie Articolul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Articolul 2	Articolul 2
Contribuția financiară a Uniunii	Contribuția financiară a Uniunii
(1) Contribuția financiară maximă a Uniunii, incluzând creditele AELS, la programul EDCTP2 este de 683 milioane EUR, după cum urmează:	(1) Contribuția financiară maximă a Uniunii, incluzând creditele AELS, la programul EDCTP2, este de 648,85 milioane EUR, echivalentul contribuțiilor din partea statelor participante enumerate la articolul 1.
(a) 594 milioane EUR pentru a contribui cu o sumă egală celei reprezentând contribuția statelor participante menționate la articolul 1 alineatul (1);
(b) 89 milioane EUR pentru a contribui cu o sumă egală celei reprezentând contribuția oricărui alt stat membru sau oricărei alte țări asociate la programul-cadru Orizont 2020 care participă la programul EDCTP2 în conformitate cu articolul 1 alineatul (2).
(2) Contribuția este plătită din creditele înscrise în bugetul general al Uniunii alocat părților relevante ale Programului specific de punere în aplicare a programului-cadru Orizont 2020, instituit prin Decizia .../2013/UE în conformitate cu articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (vi) și cu articolele 60 și 61 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012.	(2) Contribuția este plătită din creditele înscrise în bugetul general al Uniunii alocat părților relevante ale Programului specific de punere în aplicare a programului-cadru Orizont 2020, în special din creditele aferente obiectivului specific „Sănătate, schimbări demografice și bunăstare”, în conformitate cu articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (vi) și cu articolele 60 și 61 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012.
(3) Până la 6 % din contribuția financiară a Uniunii poate fi utilizată de către structura de punere în aplicare [denumită în continuare „EDCTP2-IS (EDCTP-implementing structure)”] pentru acoperirea costurilor administrative ale acesteia.	(3) Până la 6 % din contribuția financiară a Uniunii poate fi utilizată de către structura de punere în aplicare [denumită în continuare „EDCTP2-IS (EDCTP-implementing structure)”] pentru acoperirea costurilor administrative ale acesteia.
Amendamentul 22 Propunere de decizie Articolul 3 – alineatul 1 – litera aa (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(aa) demonstrarea de către statele participante a faptului că EDCTP2 este instituit în conformitate cu obiectivele și cu prioritățile de cercetare ale provocării în materie de cercetare în domeniul sănătății prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 1291/2013 și Decizia 2013/743/UE a Consiliului;
Justificare
Această adăugare subliniază că ar trebui să existe o coerență solidă între activitățile P2P și prioritățile de cercetare definite în Programul-cadru Orizont 2020.
Amendamentul 23 Propunere de decizie Articolul 3 – alineatul 1 – litera ab (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ab) demonstrarea de către statele participante a faptului că EDCTP2 este instituit în conformitate cu principiile generale de reglementare a cadrului Orizont 2020;
Justificare
Textul adăugat subliniază importanța respectării de către P2P-uri a principiilor generale aplicabile cadrului Orizont 2020, cum ar fi accesul liber, egalitatea de gen și nediscriminarea, asupra cărora s-a convenit în cadrul negocierilor privind programul Orizont 2020.
Amendamentul 24 Propunere de decizie Articolul 3 – alineatul 1 – litera ac (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ac) demonstrarea de către statele participante a faptului că EDCTP2 este instituit în conformitate cu condițiile stabilite la articolul 20 din Regulamentul (UE) nr. 1291/2013;
Justificare
Această adăugare subliniază principiile importante care au fost convenite în timpul negocierilor privind Orizont 2020 cu privire la P2P și la rezultatele scontate ale acestora.
Amendamentul 25 Propunere de decizie Articolul 3 – alineatul 1 – litera e
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(e) angajamentul fiecărui stat participant de a contribui la finanțarea programului EDCTP2.	(e) angajamentul fiecărui stat participant de a contribui în numerar și în natură la finanțarea programului EDCTP2.
Justificare
Se urmărește alinierea cu Regulamentul privind Programul-cadru Orizont 2020.
Amendamentul 26 Propunere de decizie Articolul 4 – alineatul 1 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Activitățile pot include activități din programele naționale ale statelor participante precum și activități noi, inclusiv cereri de propuneri gestionate de EDCTP2-IS.	Activitățile pot include activități realizate de organizații de cercetare nonprofit, publice sau private incluse în activitățile din programele naționale ale statelor participante precum și activități noi, inclusiv cereri de propuneri gestionate de EDCTP2-IS.
Justificare
La cererea Fundației Merieux.
Amendamentul 27 Propunere de decizie Articolul 4 – alineatul 1 – paragraful 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Activitățile sunt incluse în planul de activitate al programului EDCTP2 adoptat anual de EDCTP2-IS ca urmare a concluziilor pozitive ale unei revizuiri externe inter pares internaționale a acestora, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. ... [Normele de participare și de difuzare în cadrul programului Orizont 2020] și ținând cont de contribuția lor la obiectivele programului EDCTP2.	Activitățile sunt incluse în planul de activitate al programului EDCTP2 adoptat anual de EDCTP2-IS ca urmare a concluziilor pozitive ale unei revizuiri externe inter pares internaționale a acestora la obiectivele programului EDCTP2.
Amendamentul 28 Propunere de decizie Articolul 5 – alineatul 1 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) contribuții în natură reprezentate de costurile care revin statelor participante pentru activitățile de punere în aplicare incluse în planul de activitate menționat la articolul 4 alineatul (1) sau în ceea ce privește bugetul administrativ al EDCTP2-IS.	(b) contribuții în natură reprezentate de costurile care revin statelor participante pentru activitățile de punere în aplicare incluse în prealabil în planul de activitate menționat la articolul 4 alineatul (1) sau în ceea ce privește bugetul administrativ al EDCTP2-IS.
Amendamentul 29 Propunere de decizie Articolul 6 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Regulamentul (UE) nr. … [Normele de participare și de difuzare în cadrul programului Orizont 2020] se aplică acțiunilor indirecte selectate și finanțate de EDCTP-IS în conformitate cu planul de activitate menționat la articolul 4 alineatul (1) sau ca urmare a unor cereri de propuneri gestionate de EDCTP2-IS. În conformitate cu regulamentul respectiv, EDCTP2-IS este considerată organism de finanțare și acordă sprijin financiar acțiunilor indirecte în conformitate cu anexa II la prezenta decizie.	(1) Regulamentul (UE) nr. 1290/2013 se aplică acțiunilor indirecte selectate și finanțate de EDCTP-IS ca urmare a unor cereri de propuneri gestionate de EDCTP2-IS. În conformitate cu regulamentul respectiv, EDCTP2-IS este considerată organism de finanțare și acordă sprijin financiar acțiunilor indirecte în conformitate cu anexa II la prezenta decizie.
Justificare
Urmărește să clarifice faptul că se aplică normele de participare și că proiectele sunt integrate și selecționate prin intermediul unor cereri competitive.
Amendamentul 30 Propunere de decizie Articolul 6 – alineatul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(4) În cazul în care o astfel de activitate este inclusă în programul de activitate, EDCTP2-IS poate lansa cereri de propuneri în comun cu țări terțe sau cu organizații ale acestora din domeniul științific și tehnologic, cu organizații internaționale sau cu alte părți terțe, în special cu organizațiile neguvernamentale, în conformitate cu normele elaborate pe baza articolului 11 din Regulamentul (UE) nr. ... [Normele de participare și de difuzare în cadrul programului Orizont 2020].	(4) În cazul în care o astfel de activitate este inclusă în programul de activitate, EDCTP2-IS poate lansa cereri de propuneri în comun cu țări terțe sau cu organizații ale acestora din domeniul științific și tehnologic, cu organizații internaționale sau cu alte părți terțe, în special cu organizațiile neguvernamentale și organizațiile de dezvoltare a produselor, în conformitate cu normele elaborate pe baza articolului 11 din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013.
Amendamentul 31 Propunere de decizie Articolul 6 – alineatul 4 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(4a) Fondul de garantare pentru participanți creat în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1290/2013 s-ar putea să nu fie corespunzător din punct de vedere juridic pentru EDCTP2, motiv pentru care Comisia trebuie să prezinte propuneri pentru a se asigura că fondul (sau un fond similar) este disponibil pentru a acoperi toate organismele de finanțare legate de EDCTP2.
Amendamentul 32 Propunere de decizie Articolul 6 – alineatul 4 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(4b) În conformitate cu principiile transparenței și nediscriminării prevăzute la articolul 60 alineatul (1) și la articolul 128 alineatul (1) din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012, cererile de propuneri organizate de EDCTP2 sunt publicate pe portalul online dedicat participanților la programul Orizont 2020.
Justificare
Pe durata negocierilor tripartite din cadrul Orizont 2020, instituțiile au fost de acord să promoveze o coerență mai mare a tuturor posibilităților de cereri finanțate în temeiul programului Orizont 2020. În acest sens, Comisia a promis promovarea publicării cererilor de propuneri organizate de PPP și P2P pe portalul dedicat participanților la programul Orizont 2020. Prezentul amendament vizează transformarea unui angajament asumat într-o cerință juridică, garantând solicitanților informații simple și accesibile.
Amendamentul 33 Propunere de decizie Articolul 9 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Comisia poate decide să efectueze ea însăși auditurile menționate la alineatul (1).	(2) Fără a aduce atingere independenței sau rolului Curții de Conturi a Uniunii Europene, Comisia poate decide, în cazuri bine justificate și după consultarea statelor participante, să efectueze ea însăși auditurile menționate la alineatul (1).
Amendamentul 34 Propunere de decizie Articolul 11 – alineatul 3 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(3a) Toate apelurile și oportunitățile de participare vor fi larg mediatizate, inclusiv pe pagina de internet Orizont 2020 a Comisiei, care va include un capitol dedicat EDCTP2.
Justificare
Pentru a crește participarea în general, dar mai ales a nou-veniților, difuzarea informațiilor legate de procedurile de ofertare și de înscriere ar trebui să fie larg mediatizate, inclusiv prin intermediul paginii de internet Orizont 2020.
Amendamentul 35 Propunere de decizie Articolul 12 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Până la 31 decembrie 2017, Comisia efectuează o evaluare intermediară a programului EDCTP2. Comisia întocmește un raport cu privire la evaluarea respectivă, care include concluziile evaluării și observațiile Comisiei. Comisia transmite raportul respectiv Parlamentului European și Consiliului până la 30 iunie 2018.	(1) Până la 30 iunie 2017, Comisia organizează o evaluare intermediară independentă a programului EDCTP2. Comisia întocmește un raport cu privire la evaluarea independentă respectivă, care include concluziile evaluării și observațiile Comisiei. Comisia transmite raportul respectiv Parlamentului European și Consiliului până la 31 decembrie 2017. Rezultatele evaluării intermediare independente a EDCTP2 sunt luate în considerare în cadrul evaluării intermediare a programului Orizont 2020.
	Pentru a răspunde la situații neprevăzute sau la noi nevoi și evoluții, Comisia poate, în urma evaluării intermediare a programului Orizont 2020 prevăzute la articolul 32 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1291/2013, să revizuiască bugetul EDCTP2 în cadrul procedurii bugetare anuale.
Amendamentul 36 Propunere de decizie Anexa I
Textul propus de Comisie	Amendamentul
EDCTP2 contribuie la îndeplinirea următoarelor obiective:	EDCTP2 contribuie la îndeplinirea următoarelor obiective:
(1) Obiectiv general	(1) Obiectiv general
EDCTP2 contribuie la reducerea poverii economice și sociale determinate de boli asociate sărăciei în țări în curs de dezvoltare, în special în cele din Africa Subsahariană, prin accelerarea dezvoltării clinice a unor intervenții medicale eficiente, sigure și accesibile financiar împotriva unor boli asociate sărăciei, în parteneriat cu Africa Subsahariană.	EDCTP2 contribuie la reducerea poverii economice și sociale determinate de boli asociate sărăciei în țări în curs de dezvoltare, în special în cele din Africa Subsahariană, prin accelerarea dezvoltării clinice a unor intervenții medicale eficace, sigure, accesibile, adecvate și convenabile ca preț împotriva unor boli asociate sărăciei, în parteneriat cu Africa Subsahariană.
(2) Obiective specifice	(2) Obiective specifice
Pentru a contribui la obiectivul general, EDCTP2 atinge următoarele obiective specifice:	Pentru a contribui la obiectivul general, EDCTP2 atinge următoarele obiective specifice:
(a) un număr mai mare de intervenții medicale noi sau îmbunătățite împotriva HIV/SIDA, a tuberculozei, a malariei și a altor boli asociate sărăciei și, până la încheierea programului, livrarea a cel puțin unei noi intervenții medicale; elaborarea a cel puțin 30 de ghiduri de utilizare ameliorată sau extinsă a intervențiilor medicale existente și înregistrarea de progrese în ceea ce privește dezvoltarea clinică a cel puțin 20 de intervenții medicale candidate;	(a) un număr mai mare de intervenții medicale noi sau îmbunătățite împotriva HIV/SIDA, a tuberculozei, a malariei și a altor boli asociate sărăciei și neglijate și, până la încheierea programului, livrarea a cel puțin unei noi intervenții medicale; elaborarea a cel puțin [xx] de noi ghiduri de utilizare ameliorată sau extinsă a intervențiilor medicale existente și înregistrarea de progrese în ceea ce privește dezvoltarea clinică a cel puțin [xx] de intervenții medicale candidate;
(b) consolidarea cooperării cu țările din Africa Subsahariană, în special privind dezvoltarea capacității lor de a efectua trialuri clinice în conformitate cu principiile etice fundamentale și cu legislația relevantă de la nivel național, al Uniunii și internațional, inclusiv cu Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, cu Convenția europeană privind drepturile omului și cu protocoalele sale adiționale, cu Declarația de la Helsinki din 2008 a Asociației medicale mondiale și cu standardele privind bunele practici clinice adoptate de Conferința internațională pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman (International Conference on Harmonisation – ICH);	(b) consolidarea cooperării cu țările din Africa Subsahariană, în special privind dezvoltarea capacității lor de a efectua trialuri clinice în conformitate cu principiile etice fundamentale și cu legislația relevantă de la nivel național, al Uniunii și internațional, inclusiv cu Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, cu Convenția europeană privind drepturile omului și cu protocoalele sale adiționale, cu Declarația de la Helsinki din 2008 a Asociației medicale mondiale și cu standardele privind bunele practici clinice adoptate de Conferința internațională pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman (International Conference on Harmonisation – ICH);
(c) îmbunătățirea coordonării, alinierii și integrării programelor naționale relevante pentru a crește rentabilitatea investițiilor publice europene;	(c) îmbunătățirea coordonării, a alinierii și, după caz, a integrării programelor naționale relevante pentru a crește rentabilitatea investițiilor publice europene; mai mult, prioritățile în materie de cercetare ar trebui stabilite într-un mod orientat spre obiective pentru a accelera rezultatele și a contribui la controlul și eradicarea bolilor asociate sărăciei și a celor neglijate;
(d) extinderea cooperării internaționale cu alți finanțatori publici și privați;	(d) extinderea cooperării internaționale cu alți parteneri publici și privați pentru a asigura maximizarea impactului tuturor cercetărilor și luarea în considerare a sinergiilor și pentru a atinge efectul de levier al resurselor și al investițiilor;
(e) creșterea impactului printr-o cooperare eficientă cu inițiativele relevante ale Uniunii Europene, inclusiv cu asistența pentru dezvoltare acordată de aceasta.	(e) îmbunătățirea coordonării, a alinierii și, după caz, a integrării cu inițiativele relevante ale Uniunii Europene, în special cu asistența pentru dezvoltare acordată de aceasta, și alte inițiative-cheie pentru consolidarea și dezvoltarea în domeniul bolilor asociate sărăciei, parteneriate pentru dezvoltarea de produse și alte programe conduse de guvern pentru a utiliza mai bine sinergiile, a crea un lanț de inovare mai complet de la trialurile clinice până la aplicarea tratamentului și a crește eficacitatea investițiilor publice europene; în acest context, sinergiile dintre EDCTP2 și Fondul european de dezvoltare sunt esențiale;
(3) Obiective operaționale	(ea) contribuirea la explorarea modelelor de inovare deschise pentru cercetarea axată pe nevoi și rezultatele disponibile și accesibile pentru alinierea cu alte angajamente ale UE privind C-D în domeniul sănătății.
Pentru a atinge obiectivele specifice stabilite la punctul 2, până la sfârșitul programului EDCTP2, în 2024, se îndeplinesc următoarele obiective operaționale, inclusiv obiectivele orientative:	(3) Obiective și indicatori operaționali
(a) sprijinirea trialurilor clinice cu intervenții medicale noi sau îmbunătățite pentru boli asociate sărăciei prin parteneriate între țări europene și țări în curs de dezvoltare, în special cele din Africa Subsahariană:	Pentru a atinge obiectivele specifice stabilite la punctul 2, pe parcursul programului EDCTP2 se vor monitoriza indicatorii operaționali de mai jos.
Obiectiv: creșterea numărului de trialuri clinice sprijinite la cel puțin 150, față de 88 în cadrul EDCTP1.	(a) sprijinirea trialurilor clinice cu intervenții medicale noi sau îmbunătățite pentru boli asociate sărăciei și neglijate prin parteneriate între țări europene și țări în curs de dezvoltare, în special cele din Africa Subsahariană:
Obiectiv: menținerea sau creșterea proporției de trialuri clinice finanțate de EDCTP2-IS și conduse de parteneri africani la cel puțin 50 %.	Indicator: creșterea numărului de trialuri clinice sprijinite, față de 88 în cadrul EDCTP1, care au ca rezultat noi produse, procese, metode, diagnostice, tratamente sau profilaxii.
Obiectiv: creșterea numărului de articole științifice revizuite inter pares la cel puțin 1 000.	Indicator: menținerea sau creșterea proporției de trialuri clinice finanțate de EDCTP2-IS și conduse de parteneri africani.
(b) sprijinirea activităților de consolidare a capacității de a efectua cercetări în Africa Subsahariană care să permită efectuarea de trialuri clinice și să contribuie la reducerea exodului de competențe:	Indicator: obiectivul de triplare a numărului de articole științifice revizuite inter pares comparativ cu cel aferent EDCTP1.
Obiectiv: menținerea sau creșterea numărului de țări din Africa Subsahariană sprijinite prin intermediul EDCTP2 la cel puțin 30.	(b) sprijinirea activităților de consolidare a capacității de a efectua cercetări în Africa Subsahariană care să permită efectuarea de trialuri clinice și să contribuie la reducerea exodului de competențe:
Obiectiv: creșterea numărului de burse pentru cercetători și masteranzi/doctoranzi din Africa Subsahariană la cel puțin 600, față de 400 în cadrul EDCTP1, cel puțin 90 % dintre aceștia continuându-și cariera în cercetare în Africa Subsahariană timp de cel puțin un an după încheierea perioadei finanțate prin bursă.	Indicator: obiectivul de menținere sau creștere a participării țărilor din Africa Subsahariană la EDCTP2.
Obiectiv: creșterea numărului de activități de consolidare a capacităților care beneficiază de sprijin pentru efectuarea de trialuri clinice în Africa Subsahariană la cel puțin 150, față de 74 în cadrul EDCTP1.	Indicator: creșterea numărului de burse pentru cercetători și masteranzi/doctoranzi din Africa Subsahariană, de la 400 în cadrul EDCTP1, încurajându-i și sprijinindu-i cu fermitate pentru a-și continua cariera în cercetare în Africa Subsahariană după încheierea perioadei finanțate prin bursă.
(c) elaborarea unei agende comune de cercetare, a unor criterii pentru stabilirea priorităților și pentru evaluarea în comun:	Indicator: creșterea numărului de activități de consolidare a capacităților care beneficiază de sprijin pentru efectuarea de trialuri clinice în Africa Subsahariană de la 74 în cadrul EDCTP1.
Obiectiv: cel puțin 50 % din investițiile publice realizate de state europene participante sunt integrate, aliniate sau coordonate prin intermediul programului EDCTP2.	(c) elaborarea unei agende de cercetare pentru EDCTP2 bazată pe criterii comune pentru stabilirea priorităților și pentru evaluarea în comun, totodată recunoscându-se faptul că contribuțiile aduse de programele naționale și EDCTP pot fi diferite (de exemplu, programele naționale pot aduce contribuții în natură, spre deosebire de EDCTP).
(d) asigurarea eficienței punerii în aplicare a programul EDCTP2:	Obiectiv: cel puțin 50 % din investițiile publice realizate de state europene participante sunt integrate, aliniate sau coordonate prin intermediul programului EDCTP2.
Obiectiv: costurile administrative sunt sub 5 % din bugetul EDCTP2-IS.	(d) asigurarea eficienței punerii în aplicare a programul EDCTP2:
(e) stabilirea unei cooperări și lansarea unor acțiuni comune cu alți finanțatori publici și privați.	Obiectiv: costurile administrative sunt sub 5 % din bugetul EDCTP2-IS.
Obiectiv: creșterea contribuțiilor primite de la țări în curs de dezvoltare până la cel puțin 30 milioane EUR, față de 14 milioane EUR în cadrul EDCTP1.	(e) stabilirea unei cooperări și lansarea unor acțiuni comune cu alți parteneri publici și privați, cu scopul de a crește contribuția financiară a acestora la EDCTP.
Obiectiv: obținerea unor contribuții suplimentare, fie publice, fie private, de cel puțin 500 milioane EUR, față de 71 milioane EUR în cadrul EDCTP1.	(f) stabilirea unei cooperări și lansarea unor acțiuni comune cu inițiativele de acordare de asistență pentru dezvoltare de la nivelul Uniunii, de la nivel național și internațional, pentru a asigura complementaritatea și pentru a spori impactul rezultatelor activităților finanțate prin intermediul EDCTP2; în special și atunci când este cazul, coordonarea activităților finanțate de EDCTP2 cu inițiative rezultate în urma procesului Grupului de lucru consultativ de experți al OMS (CEWG) privind finanțarea și coordonarea C-D.
(f) stabilirea unei cooperări și lansarea unor acțiuni comune cu inițiativele de acordare de asistență pentru dezvoltare de la nivelul Uniunii, de la nivel național și internațional, pentru a asigura complementaritatea și pentru a spori impactul rezultatelor activităților finanțate prin intermediul EDCTP.	(fa) sporirea vizibilității acțiunilor întreprinse în cadrul programului EDCTP2 la nivel european și mondial, în special în interiorul țărilor în curs de dezvoltare, prin intermediul forurilor de dialog politic, precum Adunarea Parlamentară Paritară ACP-UE sau summiturile UE-Africa.
Amendamentul 37 Propunere de decizie Anexa II
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Activități	1. Activități
Programul EDCTP2 include următoarele activități:	Programul EDCTP2 include următoarele activități:
(a) promovarea conectării, coordonării, alinierii și integrării programelor și activităților naționale de cercetare în domeniul bolilor infecțioase asociate sărăciei la nivel științific, administrativ și financiar;	(a) promovarea conectării, coordonării, alinierii, colaborării, cooperării și integrării programelor și activităților naționale de cercetare în domeniul bolilor asociate sărăciei și al bolilor neglijate la nivel științific, administrativ și financiar;
(b) sprijinirea cercetării prin trialuri clinice și a activităților conexe privind boli asociate sărăciei, în special HIV/SIDA, malaria, tuberculoza și boli infecțioase neglijate;	(b) sprijinirea cercetării prin trialuri clinice și a activităților conexe privind boli asociate sărăciei, în special HIV/SIDA, malaria, tuberculoza și alte boli asociate sărăciei și neglijate; o atenție deosebită ar trebui acordată bolilor neglijate care afectează deja Africa Subsahariană și Europa;
(c) stimularea dezvoltării capacității de a efectua trialuri clinice și cercetări conexe în țări în curs de dezvoltare prin intermediul acordării de granturi pentru: dezvoltarea profesională a bursierilor începători/avansați, promovarea mobilității, a granturilor pentru schimburi de personal, a rețelelor de instruire în domeniul cercetării, consolidarea organismelor de etică și a celor de reglementare, a activităților de îndrumare și a parteneriatelor la nivel individual sau instituțional;	(c) stimularea dezvoltării capacității de a efectua trialuri clinice și cercetări conexe în țări în curs de dezvoltare, în special în Africa Subsahariană, prin intermediul acordării de granturi pentru: dezvoltarea profesională a bursierilor începători/avansați, promovarea mobilității, a granturilor pentru schimburi de personal, a rețelelor de instruire în domeniul cercetării, consolidarea organismelor de etică și a celor de reglementare, a activităților de îndrumare și a parteneriatelor la nivel individual, instituțional sau regional;
(d) stabilirea unei cooperări și lansarea unor acțiuni comune cu alți finanțatori publici și privați;	(d) stabilirea unei cooperări și lansarea unor acțiuni comune cu alți finanțatori publici și privați, inclusiv cu industria și parteneriatele pentru dezvoltarea de produse, care să vizeze consolidarea sistemelor naționale de sănătate și facilitarea transferurilor de rezultate către populația vizată;
(e) asigurarea conștientizării, susținerii și publicității programului EDCTP2 și a activităților sale prin intermediul campaniilor de susținere și de comunicare.	(e) asigurarea conștientizării, susținerii și publicității programului EDCTP2 și a activităților sale prin intermediul campaniilor de susținere și de comunicare, nu doar la nivelul Uniunii Europene și al țărilor în curs de dezvoltare, ci și la nivel mondial.
(2) Definirea și punerea în aplicare a programului	(2) Definirea și punerea în aplicare a programului
Programul EDCTP2 se pune în aplicare de către EDCTP2-IS pe baza unui plan de activitate anual și a unui plan de activitate strategic multianual elaborat de EDCTP2IS și adoptat de Adunarea generală a EDCTP2-IS în urma unei revizuiri internaționale inter pares și sub rezerva aprobării în prealabil de către Comisie.	Programul EDCTP2 se pune în aplicare de către EDCTP2-IS pe baza unui plan de activitate anual și a unui plan de activitate strategic multianual elaborat de EDCTP2-IS, cu consultarea părților interesate relevante, și adoptat de Adunarea generală a EDCTP2-IS în urma unei revizuiri internaționale inter pares și sub rezerva aprobării în prealabil de către Comisie.
Planul de activitate anual identifică temele și activitățile care urmează să fie puse în aplicare, inclusiv cererile de propuneri care urmează să fie lansate de către EDCTP2IS pentru a selecta și finanța acțiuni indirecte, precum și bugetele și finanțarea EDCTP2 pentru aceste teme și activități.	Planul de activitate anual identifică temele și activitățile care urmează să fie puse în aplicare, în coordonare, după caz, cu programele naționale, inclusiv cu activitățile inițiate de statele participante și cererile de propuneri care urmează să fie lansate de către EDCTP2IS pentru a selecta și finanța acțiuni indirecte, precum și bugetele și finanțarea EDCTP2 pentru aceste teme și activități. EDCTP2 ar trebui să urmărească coordonarea științifică și, atunci când este relevant, schimbul de informații cu inițiativele publice sau private relevante, inclusiv în cadrul programului Orizont 2020, precum inițiativa privind medicamentele inovatoare și grupul strategic pentru sănătate.
Planul de activitate anual face distincție între activitățile finanțate sau cofinanțate de Uniune și cele finanțate de către statele participante sau din alte venituri.	Planul de activitate anual face distincție între activitățile finanțate sau cofinanțate de Uniune și cele finanțate de către statele participante sau din alte venituri.
Planul de activitate strategic multianual stabilește o agendă strategică comună de cercetare care este elaborată și actualizată anual.	Planul de activitate strategic multianual stabilește o agendă strategică comună de cercetare care este elaborată și actualizată anual.
EDCTP2-IS monitorizează punerea în aplicare a activităților incluse în programul de activitate, inclusiv acțiunile indirecte selectate prin intermediul cererilor de propuneri pe care le gestionează. Ea alocă și gestionează fonduri pentru acestea în conformitate cu prezenta decizie și cu punerea în aplicare eficientă a activităților selectate și identificate în planurile de activitate precedente.	EDCTP2-IS monitorizează punerea în aplicare a activităților incluse în programul de activitate, inclusiv acțiunile indirecte selectate prin intermediul cererilor de propuneri pe care le gestionează. Ea alocă și gestionează fonduri pentru acestea în conformitate cu prezenta decizie și cu punerea în aplicare eficientă a activităților selectate și identificate în planurile de activitate precedente.
3. Elementele de livrat ca urmare a punerii în aplicare a programului EDCTP2	3. Elementele de livrat ca urmare a punerii în aplicare a programului EDCTP2
EDCTP2-IS elaborează un raport anual care conține o prezentare generală detaliată a modului de punere în aplicare a programului EDCTP2. Prezentarea generală respectivă conține informații cu privire la fiecare activitate selectată în conformitate cu planul de activitate, inclusiv cu privire la acțiunile indirecte selectate prin intermediul unor cereri de propuneri gestionate de EDCTP-IS. Astfel de informații includ o descriere a fiecărei activități, inclusiv a acțiunilor indirecte, bugetele lor, valoarea fondurilor alocate, dacă este cazul, și stadiul în care se află.	EDCTP2-IS elaborează un raport anual care conține o prezentare generală detaliată a modului de punere în aplicare a programului EDCTP2. Prezentarea generală respectivă conține informații cu privire la fiecare activitate selectată în conformitate cu planul de activitate, inclusiv cu privire la acțiunile indirecte selectate prin intermediul unor cereri de propuneri gestionate de EDCTP-IS. Astfel de informații includ o descriere a fiecărei activități, inclusiv a acțiunilor indirecte, bugetele lor, valoarea fondurilor alocate, dacă este cazul, stadiul în care se află și măsurile luate pentru a asigura accesul populației din țările în curs de dezvoltare la produse noi.
În ceea ce privește cererile de propuneri gestionate de EDCTP-IS, raportul anual cuprinde în plus informații privind numărul de proiecte depuse și selectate pentru finanțare, modalitățile detaliate de utilizare a contribuției financiare a Uniunii, distribuirea contribuțiilor naționale și a altor contribuții, tipurile de participanți, statisticile țărilor, evenimentele de brokeraj și activitățile de difuzare.	În ceea ce privește cererile de propuneri gestionate de EDCTP-IS, raportul anual cuprinde în plus informații privind proiectele depuse și selectate pentru finanțare, modalitățile detaliate de utilizare a contribuției financiare a Uniunii, distribuirea contribuțiilor naționale și a altor contribuții, tipurile de participanți, statisticile țărilor, evenimentele de brokeraj, activitățile de difuzare și măsurile luate pentru a asigura accesul la produse noi.
Raportul anual include, de asemenea, informații privind progresele înregistrate în îndeplinirea obiectivelor programului EDCTP2 prezentate în anexa I.	Raportul anual include, de asemenea, informații privind progresele înregistrate în îndeplinirea obiectivelor programului EDCTP2 prezentate în anexa I.
În plus, EDCTP2-IS furnizează orice raport și orice informații prevăzute în prezenta decizie și în acordul încheiat cu Uniunea.	În plus, EDCTP2-IS furnizează orice raport și orice informații prevăzute în prezenta decizie și în acordul încheiat cu Uniunea.
Amendamentul 38 Propunere de decizie Anexa III
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Structura organizatorică a programului EDCTP2 cuprinde următoarele elemente:	Structura organizatorică a programului EDCTP2 cuprinde următoarele elemente:
1. EDCTP2-IS este guvernată de o adunare generală (denumită în continuare „AG”), în care sunt reprezentate toate statele participante.	1. EDCTP2-IS este guvernată de o adunare generală (denumită în continuare „AG”), în care sunt reprezentate toate statele participante.
Responsabilitatea principală a AG este de a se asigura că toate activitățile necesare sunt întreprinse în vederea atingerii obiectivelor programului EDCTP2 și că resursele acestuia sunt gestionate adecvat și în mod eficient. Ea adoptă planul de activitate anual.	Responsabilitatea principală a AG este de a se asigura că toate activitățile necesare sunt întreprinse în vederea atingerii obiectivelor programului EDCTP2 și că resursele acestuia sunt gestionate adecvat și în mod eficient. Ea adoptă planul de activitate anual.
AG decide prin consens. În lipsa consensului, AG ia decizii cu o majoritate de cel puțin 75 % din voturi.	AG decide prin consens. În lipsa consensului, AG ia decizii cu o majoritate de cel puțin 75 % din voturi.
Uniunea, reprezentată de Comisie, este invitată la toate reuniunile AG în calitate de observator și primește toate documentele necesare. Ea poate lua parte la discuții.	Uniunea, reprezentată de Comisie, este invitată la toate reuniunile AG în calitate de observator și primește toate documentele necesare. Ea poate lua parte la discuții.
2. AG numește un consiliu de administrație care supraveghează secretariatul EDCTP2IS (denumit în continuare „SEC”) desemnat de către AG ca fiind organul executiv al programului EDCTP2.	2. AG numește un consiliu de administrație care supraveghează secretariatul EDCTP2IS (denumit în continuare „SEC”) desemnat de către AG ca fiind organul executiv al programului EDCTP2.
SEC are următoarele sarcini:	SEC are cel puțin următoarele sarcini:
(a) reprezintă EDCTP2-IS;	(a) pune în aplicare planul de activitate anual;
(b) asistă AG;	(b) asistă AG;
(c) pune în aplicare programul EDCTP2 și gestionează acele activități ale sale care sunt încredințate EDCTP2-IS prin planul de activitate anual;
(d) monitorizează și raportează cu privire la punerea în aplicare a programului EDCTP2;	(c) monitorizează și raportează cu privire la punerea în aplicare a programului EDCTP2;
(e) gestionează contribuțiile financiare din partea statelor participante, a Uniunii și a oricărei părți terțe și raportează adunării generale și Uniunii cu privire la utilizarea lor;	(d) gestionează contribuțiile financiare din partea statelor participante, a Uniunii și a oricărei părți terțe și raportează adunării generale și Uniunii cu privire la utilizarea lor;
(f) sporește vizibilitatea programului EDCTP2 prin intermediul campaniilor de susținere și de comunicare;	(e) sporește vizibilitatea programului EDCTP2 prin intermediul campaniilor de susținere și de comunicare;
(g) comunică cu Comisia în conformitate cu acordul de delegare menționat la articolul 7.	(f) comunică cu Comisia în conformitate cu acordul de delegare menționat la articolul 7.
3. Un Comitet științific consultativ (denumit în continuare „CSC”) oferă consultanță adunării generale cu privire la prioritățile strategice ale programului EDCTP2.	3. Un comitet consultativ strategic (denumit în continuare „CCS”) oferă consiliere strategică și științifică adunării generale, consiliului de administrație și SEC.
CSC este numit de AG și este alcătuit din experți independenți europeni și africani competenți în domenii relevante pentru programul EDCTP2.	CCS este numit de AG și este alcătuit din experți independenți europeni și africani competenți în domenii relevante pentru programul EDCTP2. Componența sa respectă egalitatea de gen în conformitate cu articolul 15 din Regulamentul (UE) nr. 1291/2013.
CSC are următoarele sarcini:	CCS are următoarele sarcini:
(a) consiliază AG cu privire la prioritățile și nevoile strategice în ceea ce privește trialurile clinice în Africa	(a) consiliază AG cu privire la prioritățile și nevoile strategice în ceea ce privește trialurile clinice în Africa
(b) revizuiește și consiliază AG cu privire la conținutul, sfare de cuprindere și amploarea proiectului de plan de activitate anual al programului EDCTP2, inclusiv cu privire la bolile vizate și la abordările care urmează să fie adoptate, din punct de vedere științific și tehnic	(b) consiliază AG cu privire la conținutul, domeniul de aplicare și amploarea proiectului de plan de activitate anual al programului EDCTP2, inclusiv cu privire la bolile vizate și la abordările care urmează să fie adoptate, din punct de vedere științific și tehnic;
(c) revizuiește aspectele științifice și tehnice ale punerii în aplicare a programului EDCTP2 și emite un aviz cu privire la raportul său anual	(c) revizuiește aspectele științifice și tehnice ale punerii în aplicare a programului EDCTP2 și emite un aviz cu privire la raportul său anual
	(ca) face recomandări, atunci când este cazul, cu privire la profilurile produsului-țintă pentru a ghida deciziile de investiții în conformitate cu prioritățile convenite.
În îndeplinirea sarcinilor sale, CSC monitorizează și promovează standarde înalte de conduită etică în cadrul trialurilor clinice și ține legătura cu autoritățile de reglementare a vaccinurilor.	În îndeplinirea sarcinilor sale, CCS monitorizează și promovează standarde înalte de conduită etică în cadrul trialurilor clinice și ține legătura cu autoritățile de reglementare a vaccinurilor.
CSC poate recomanda adunării generale înființarea unor subcomitete, grupuri operative și grupuri de lucru științifice.	CCS poate recomanda adunării generale înființarea unor subcomitete, grupuri operative și grupuri de lucru științifice.
AG stabilește numărul membrilor CSC, drepturile lor de vot și modalitățile de numire a acestora în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul (UE) nr. ... [Normele de participare și de difuzare în cadrul programului Orizont 2020]. AG poate înființa grupuri de lucru specializate în cadrul CSC, care pot conține experți independenți suplimentari pentru sarcini specifice.	AG stabilește numărul membrilor CCS, drepturile lor de vot și modalitățile de numire a acestora în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013. AG poate înființa grupuri de lucru specializate în cadrul CCS, care pot conține experți independenți suplimentari pentru sarcini specifice.

[1] Nepublicat încă în Jurnalul Oficial.

EXPUNERE DE MOTIVE

Raportoarea sprijină obiectivul general al EDCTP2 de a accelera dezvoltarea clinică a unor intervenții medicale eficace, sigure și la prețuri accesibile în cazul bolilor asociate sărăciei. Raportoarea admite necesitatea desfășurării activităților în parteneriat cu țările în curs de dezvoltare, cum ar fi Africa Subsahariană, pentru a elimina impactul negativ al bolilor asociate sărăciei, care afectează 1 miliard de persoane și, în mod tragic, cauzează pierderea unui număr imens de vieți. De asemenea, raportoarea admite impactul pe care răspândirea bolilor asociate sărăciei îl are asupra lumii întregi și în special asupra Europei, unde multe dintre aceste boli au fost eradicate.

Raportoarea este de opinie că, în ciuda succeselor relative ale EDCTP1, având în vedere aspectul umanitar al acestei activități importante, trebuie să se acorde o prioritate absolută utilizării eficiente a resurselor pentru a asigura faptul că se obțin cele mai bune rezultate posibile. De asemenea, este esențial să existe o coordonare strânsă cu alte organizații din sectoarele public, privat și al voluntariatului care au obiective similare, nu doar pentru a maximiza investițiile statelor membre, ci și pentru a reduce la minimum suprapunerile și duplicarea. Raportoarea recunoaște că diferitele țări participante au adesea propriile programe de investiții și de cercetare și salută diversitatea, întrucât aceasta poate aduce mari beneficii în numeroase situații. Raportoarea recomandă o abordare flexibilă în ceea ce privește cofinanțarea, astfel încât țările să aibă posibilitatea să participe cu contribuții în natură.

Trebuie să existe o pistă de audit clară pentru cheltuielile UE, pentru ca EDCTP să poată fi tras la răspundere pentru banii publici pe care îi cheltuiește. Comisia ar trebui să aibă dreptul să realizeze audituri, dar fără ca acest lucru să afecteze independența sau rolul Curții de Conturi a UE.

Cu toate că raportoarea sprijină obiectivele generale și specifice ale programului EDCTP, ea este preocupată de faptul că anumite ținte propuse ca „obiective operaționale” ar putea crea falsa impresie a unei reușite, ar putea fi expuse riscului de manipulare și ar putea să nu reflecte succesul real al ambiției primordiale de a găsi vaccinuri, tratamente și remedii, precum și proceduri sau procese îmbunătățite. Din acest motiv, raportoarea propune modificarea „țintelor” ferme privind numărul de trialuri și numărul de țări implicate, în „indicatori”.

Creșterea participării ar trebui să reprezinte o prioritate, iar nou-veniții ar trebui să aibă posibilitatea de a accesa ușor informațiile despre oportunitățile de finanțare. Raportoarea crede că o modalitate pentru a realiza acest lucru ar fi să se asigure că, pe pagina de internet Orizont 2020, un capitol separat și clar identificat este rezervat exclusiv difuzării informațiilor legate de înscrierile și informațiilor aferente trialurilor EDCTP2. Atunci când este posibil, oportunitățile ar trebui să fie bine mediatizate în prealabil. În plus, raportoarea urmărește să garanteze că principiile accesului liber stabilite în Orizont 2020 privind publicațiile sunt aplicate în cazul EDCTP2. Raportoarea salută propunerile privind măsuri suplimentare legate de transparență.

Raportoarea nu propune modificarea listei de boli care să fie luate în considerare și recomandă să se evite stabilirea unei liste închise sau mai lungi. Cercetătorii implicați nu știu de la început la ce concluzii vor ajunge. În consecință, este important să se mențină flexibilitatea pentru a sprijini proiectele care prezintă cel mai mare potențial și a nu se aloca bani unor proiecte doar pentru că acestea figurează într-o listă. Raportoarea propune eliminarea referirilor care ar putea limita domeniul de aplicare doar la bolile „infecțioase”.

În final, raportoarea ar dori să afle opinia altor părți cu privire la durata propusă a EDCTP2. În această etapă raportoarea nu a prezentat încă amendamente în acest sens. Înțelege faptul că realizarea proiectelor de trialuri clinice de acest tip ar putea necesita mai mult timp și că prelungirea cu trei ani a perioadei după anul 2020 ar putea fi esențială pentru succesul unui proiect. Cu toate acestea, este de opinie că toate fondurile ar trebui să fie angajate până în 2020, iar o mare parte a acestora să fie cheltuită până la sfârșitul anului 2020.

AVIZ al Comisiei pentru dezvoltare (18.12.2013)

destinat Comisiei pentru industrie, cercetare și energie

referitor la propunerea de decizie a Parlamentului European și a Consiliului privind participarea Uniunii la un al doilea Program de Parteneriat între țări europene și țări în curs de dezvoltare privind trialurile clinice, derulat în comun de mai multe state membre

(COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD))

Raportor pentru aviz: Maurice Ponga

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

În 2003, ca reacție la criza sănătății publice de la nivel mondial cauzată de principalele trei boli asociate sărăciei – HIV/SIDA, malaria și tuberculoza – și ca urmare a angajamentelor asumate în cadrul Organizației Națiunilor Unite de a atinge obiectivele de dezvoltare ale mileniului, UE a instituit Parteneriatul dintre țări europene și țări în curs de dezvoltare privind trialurile clinice (EDCTP).

La programul EDCTP, în valoare de 200 milioane EUR, cofinanțat de Comisia Europeană, au participat 14 state membre ale UE, Norvegia și Elveția, precum și 48 de state din Africa Subsahariană.

În perioada 2003-2013 au fost îmbunătățite 8 tratamente medicale, au fost lansate 4 rețele de excelență regionale africane în materie de cercetare clinică și au fost formați peste 400 de cercetători africani.

Cu toate acestea, în prezent, HIV/SIDA, malaria și tuberculoza fac peste 5 milioane de victime anual. Astfel, ca urmare a propunerii Președinției belgiene a Consiliului din noiembrie 2010 de prelungire a programului, Comisia Europeană a prezentat, în iulie 2013, programul EDCTP2 pentru o nouă perioadă de 10 ani.

În cadrul programului EDCPT2 au fost stabilite noi obiective ambițioase:

- acoperirea mai multor boli și creșterea numărului de intervenții medicale,

- consolidarea cooperării cu țările din Africa Subsahariană,

- îmbunătățirea coordonării, a coerenței și a integrării programelor naționale,

- extinderea cooperării internaționale cu alți finanțatori publici și privați,

- asigurarea coerenței cu alte politici ale Uniunii.

Contribuția financiară maximă a Uniunii a crescut, atingând suma de 683 milioane EUR (în cadrul programului Orizont 2020), la care se adaugă contribuțiile statelor participante și ale organismelor publice sau private.

Raportorul salută atât prelungirea acestui program și majorarea bugetului alocat acestuia de Uniunea Europeană, cât și extinderea acțiunilor posibile care pot fi finanțate în cadrul programului EDTCP2.

De asemenea, raportorul își exprimă satisfacția cu privire la angajamentul de a consolida sinergiile dintre diferitele acțiuni întreprinse de Uniunea Europeană și, în special, cele întreprinse în cadrul politicii de dezvoltare. Este însă necesară modificarea propunerii Comisiei pentru a reaminti faptul că coerența politicilor europene cu obiectivele de dezvoltare este un principiu fundamental al Uniunii.

În sfârșit, raportorul dorește modificarea propunerii Comisiei pentru a aduce un plus de claritate în ceea ce privește contribuția financiară a Uniunii, precum și obiectivele programului EDCTP2.

AMENDAMENTE

Comisia pentru dezvoltare recomandă Comisiei pentru industrie, cercetare și energie, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:

Amendamentul 1 Propunere de decizie Considerentul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(4) În 2009, experți independenți au adoptat raportul de evaluare intermediară a EDCTP1⁸. Opinia grupului de experți a fost că EDCTP1 a pus la dispoziție o platformă unică pentru un dialog veritabil cu oamenii de știință africani și că a început să reducă decalajul dintre nord și sud în ceea ce privește construirea capacității de cercetare și oferirea de oportunități de învățare și de muncă pentru tinerii cercetători africani. În urma acestui raport, s-a constatat că există aspecte fundamentale care trebuie luate în considerare în cadrul unui al doilea Program de parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind trialurile clinice (denumit în continuare „programul 'EDCTP2”): sfera actuală de cuprindere a EDCTP1 trebuie să fie modificată și extinsă;	(4) În 2009, experți independenți au adoptat raportul de evaluare intermediară a EDCTP1⁸. Opinia grupului de experți a fost că EDCTP1 a pus la dispoziție o platformă unică pentru un dialog veritabil cu oamenii de știință africani și că a început să reducă decalajul dintre nord și sud în ceea ce privește construirea capacității de cercetare și oferirea de oportunități de învățare și de muncă pentru tinerii cercetători africani. În urma acestui raport, s-a constatat că există aspecte fundamentale care trebuie luate în considerare în cadrul unui al doilea Program de parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind trialurile clinice (denumit în continuare „programul 'EDCTP2”):
	sfera actuală de cuprindere a EDCTP1 trebuie să fie modificată și extinsă;
	trebuie promovată formarea și trebuie consolidate capacitățile țărilor în curs de dezvoltare;
integrarea programelor naționale europene ar trebui să fie îmbunătățită în continuare;	integrarea programelor naționale europene ar trebui să fie îmbunătățită în continuare;
colaborarea cu alți finanțatori majori publici și privați, inclusiv cu industria farmaceutică, trebuie să fie consolidată și extinsă;	cooperarea cu alți parteneri publici și privați, inclusiv cu industria farmaceutică, cu parteneriatele publice-private, precum parteneriatele pentru dezvoltarea de produse, cu organizațiile neguvernamentale și fundațiile și cu societatea civilă trebuie să fie consolidată și extinsă și trebuie să se desfășoare în conformitate cu norme clare și transparente;
ar trebui realizate sinergii cu acțiunile de politică externă europeană, în special cu asistența pentru dezvoltare acordată de UE;	ar trebui realizate sinergii cu acțiunile de politică externă europeană, mai ales cu asistența pentru dezvoltare acordată de UE;
regulile de cofinanțare ar trebui să fie clarificate și simplificate;	regulile de cofinanțare ar trebui să fie clarificate și simplificate;
instrumentele de monitorizare trebuie să fie consolidate.	instrumentele de monitorizare trebuie să fie consolidate.
__________________	____________________
⁸ Van Velzen et al., Raportul de evaluare externă independentă, decembrie 2009.	⁸ Van Velzen et al., Raportul de evaluare externă independentă, decembrie 2009.
Amendamentul 2 Propunere de decizie Considerentul 5 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(5a) Uniunea reprezintă un finanțator important pentru cercetarea în domeniul bolilor asociate sărăciei și al bolilor infecțioase neglijate. Comisia și statele membre contribuie la aproximativ un sfert (22%) din investițiile guvernelor în acest domeniu la nivel mondial. Uniunea este, de asemenea, un actor deosebit de important în materie de sănătate mondială. De exemplu, Comisia și statele membre oferă aproximativ jumătate din creditele Fondului global de luptă împotriva HIV/SIDA, a tuberculozei și a malariei.
Amendamentul 3 Propunere de decizie Considerentul 7
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(7) În pofida rezultatelor și realizărilor considerabile ale EDCTP1, bolile asociate sărăciei continuă să reprezinte un obstacol major pentru dezvoltarea durabilă a țărilor în curs de dezvoltare din cauza poverii sociale și economice pe care o reprezintă, în special în Africa Subsahariană. Încă nu există tratamente medicale eficiente, sigure și accesibile financiar pentru majoritatea bolilor asociate sărăciei, iar investițiile în cercetarea clinică rămân insuficiente, deoarece efectuarea de trialuri clinice este costisitoare, iar randamentul investițiilor este limitat din cauza disfuncționalităților pieței. În plus, activitățile și programele europene de cercetare sunt încă adesea fragmentate și, prin urmare, sunt fie de amploare subcritică, fie sfera lor de cuprindere este suprapusă altora, în timp ce capacitatea de cercetare și investițiile din țările în curs de dezvoltare sunt insuficiente.	(7) În pofida rezultatelor și realizărilor considerabile ale EDCTP1, bolile asociate sărăciei continuă să reprezinte un obstacol major pentru dezvoltarea durabilă a țărilor în curs de dezvoltare din cauza poverii sociale și economice pe care o reprezintă, în special în Africa Subsahariană. Încă nu există tratamente medicale eficiente, sigure, potrivite, accesibile, abordabile din punct de vedere financiar și adaptate caracteristicilor țărilor în curs de dezvoltare pentru majoritatea bolilor asociate sărăciei, iar investițiile în cercetarea clinică rămân insuficiente, deoarece efectuarea de trialuri clinice este costisitoare, iar randamentul investițiilor este limitat din cauza disfuncționalităților pieței. Trebuie subliniat faptul că doar 10% din fondurile mondiale destinate cercetării se alocă bolilor care reprezintă 90% dintre patologiile de la nivel mondial. În plus, activitățile și programele europene de cercetare sunt încă adesea fragmentate și, prin urmare, sunt fie de amploare subcritică, fie sfera lor de cuprindere este suprapusă altora, în timp ce capacitatea de cercetare și investițiile din țările în curs de dezvoltare sunt insuficiente.
Amendamentul 4 Propunere de decizie Considerentul 11
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(11) Comisia a prezentat o comunicare la data de 31 martie 2010 privind Rolul UE în materie de sănătate globală¹⁰, care pledează pentru o abordare mai coordonată între statele membre, precum și între politicile relevante, pentru a identifica și a aborda în comun prioritățile comune la nivel mondial în ceea ce privește cercetarea în domeniul sănătății.	(11) Comisia a prezentat o comunicare la data de 31 martie 2010 privind Rolul UE în materie de sănătate globală¹⁰, care pledează pentru o abordare mai coordonată între statele membre, precum și între politicile relevante, pentru a identifica și a aborda în comun prioritățile comune la nivel mondial în ceea ce privește cercetarea în domeniul sănătății. În cadrul acestei comunicări, Comisia reamintește, de asemenea, necesitatea de promovare a unei acoperiri echitabile și universale a serviciilor de sănătate de calitate, precum și o finanțare eficace și echitabilă a cercetării în beneficiul sănătății generale.
____________	________________
¹⁰ COM(2010)128 final.	¹⁰ COM(2010)128 final.
Amendamentul 5 Propunere de decizie Considerentul 11 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(11a) În 2010, în „Concluziile Consiliului privind rolul UE în materie de sănătate la nivel global”, Consiliul a solicitat UE să promoveze o finanțare eficace și echitabilă a cercetării, care să fie în folosul sănătății tuturor și care să garanteze că inovațiile și intervențiile medicale conduc la soluții accesibile și abordabile din punct de vedere financiar. În special, ar trebui analizate modelele care separă costurile de C&D de prețurile medicamentelor, inclusiv oportunitățile de transfer de tehnologie către țările în curs de dezvoltare.
Amendamentul 6 Propunere de decizie Considerentul 12 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(12a) În comunicarea sa din 27 februarie 2013 intitulată „O viață decentă pentru toți: eradicarea sărăciei și crearea unui viitor durabil pentru planetă”^11a , Comisia și-a reafirmat hotărârea de a depune toate eforturile pentru a contribui la realizarea ODM până în 2015 și a subliniat faptul că cercetarea finanțată de UE în cadrul EDCTP a contribuit la realizarea ODM.
	___________
	^11a (COM(2013)0092).
Amendamentul 7 Propunere de decizie Considerentul 13
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(13) În conformitate cu obiectivele programului-cadru Orizont 2020, orice stat membru și orice țară asociată la programul-cadru Orizont 2020 ar trebui să aibă dreptul de a participa la programul EDCTP2.	(13) În conformitate cu obiectivele programului-cadru Orizont 2020, orice stat membru și orice țară asociată la programul-cadru Orizont 2020 ar trebui să aibă dreptul de a participa la programul EDCTP2. Ar trebui să se asigure că proiectele care beneficiază de finanțare prin intermediul Programului-cadru Orizont 2020 nu încalcă legislația internațională privind drepturile omului;
Amendamentul 8 Propunere de decizie Considerentul 15
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(15) Ar trebui stabilit un plafon pentru participarea Uniunii la EDCTP2 pe durata programului-cadru Orizont 2020. În limita plafonului respectiv, contribuția Uniunii ar trebui să fie egală cu contribuțiile angajate de statele participante pentru a realiza un efect de pârghie important și pentru a asigura o mai puternică integrare a programelor statelor participante. De asemenea, plafonul respectiv ar trebui să permită alinierea la contribuțiile oricărui alt stat membru sau ale oricărei alte țări asociate programului-cadru Orizont 2020 care intră în programul EDCTP2 în cursul derulării programului-cadru Orizont 2020.	(15) Ar trebui stabilit un plafon pentru participarea Uniunii la EDCTP2 pe durata programului-cadru Orizont 2020. Pe parcursul acestei perioade și în limita plafonului respectiv, contribuția Uniunii ar trebui să fie egală cu contribuțiile statelor menționate la articolul 1 din prezenta decizie pentru a realiza un efect de pârghie important și pentru a asigura o mai puternică integrare a programelor acestor state.
Amendamentul 9 Propunere de decizie Considerentul 27 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(27a) Este, de asemenea, important ca activitățile întreprinse în cadrul programului EDCTP2 să răspundă necesităților țărilor în curs de dezvoltare și angajamentelor asumate de Uniune în domeniul sănătății mondiale și să corespundă cu acțiunile Uniunii în domeniul politicii de dezvoltare, astfel cum se menționează la articolul 208 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.
Amendamentul 10 Propunere de decizie Considerentul 28
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(28) Deoarece obiectivele prezentei decizii, și anume contribuirea la reducerea poverii economice și sociale determinate de bolile asociate sărăciei în țări în curs de dezvoltare și în special în cele din Africa Subsahariană prin accelerarea dezvoltării clinice a unor intervenții medicale eficiente, sigure și accesibile financiar împotriva unor boli asociate sărăciei nu pot fi îndeplinite în mod suficient de către statele membre din cauza lipsei unei mase critice necesare, atât în termeni de resurse umane, cât și financiare, și, prin urmare, din cauza amplorii acțiunilor, pot fi îndeplinite mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la articolul respectiv, prezenta decizie nu depășește ceea ce este necesar pentru a atinge obiectivele respective,	(28) Deoarece obiectivele prezentei decizii, și anume contribuirea la reducerea poverii economice și sociale determinate de bolile asociate sărăciei și de bolile infecțioase neglijate, acordându-se prioritate celor care au cel mai mare impact socioeconomic asupra grupurilor celor mai vulnerabile, în special asupra copiilor, în țările în curs de dezvoltare și, în special, în cele din Africa Subsahariană prin accelerarea dezvoltării clinice a unor intervenții medicale (diagnostic, medicamente, tratament și vaccinare) eficiente, sigure, potrivite, accesibile, abordabile din punct de vedere financiar și adaptate nevoilor și caracteristicilor specifice ale țărilor în curs de dezvoltare, nu pot fi îndeplinite în mod suficient de către statele membre din cauza lipsei unei mase critice necesare, atât în termeni de resurse umane, cât și financiare, și, prin urmare, din cauza amplorii acțiunilor, pot fi îndeplinite mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la articolul respectiv, prezenta decizie nu depășește ceea ce este necesar pentru a atinge obiectivele respective,
Amendamentul 11 Propunere de decizie Articolul 2 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Contribuția financiară maximă a Uniunii, incluzând creditele AELS, la programul EDCTP2 este de 683 milioane EUR, după cum urmează:	(1) Contribuția financiară maximă a Uniunii, incluzând creditele AELS, la programul EDCTP 2 este de 683 milioane EUR, echivalentul contribuțiilor din partea statelor participante enumerate la articolul 1.
(a) 594 milioane EUR pentru a contribui cu o sumă egală celei reprezentând contribuția statelor participante menționate la articolul 1 alineatul (1);
(b) 89 milioane EUR pentru a contribui cu o sumă egală celei reprezentând contribuția oricărui alt stat membru sau oricărei alte țări asociate la programul-cadru Orizont 2020 care participă la programul EDCTP2 în conformitate cu articolul 1 alineatul (2).
Amendamentul 12 Propunere de decizie Anexa I – punctul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Obiectiv general	1. Obiectiv general
EDCTP2 contribuie la reducerea poverii economice și sociale determinate de boli asociate sărăciei în țări în curs de dezvoltare, în special în cele din Africa Subsahariană, prin accelerarea dezvoltării clinice a unor intervenții medicale eficiente, sigure și accesibile financiar împotriva unor boli asociate sărăciei, în parteneriat cu Africa Subsahariană.	EDCTP 2 contribuie la reducerea poverii economice și sociale determinate de bolile asociate sărăciei și de bolile infecțioase neglijate, acordând prioritate celor care au cel mai mare impact socioeconomic asupra grupurilor celor mai vulnerabile, în special asupra copiilor, în țările în curs de dezvoltare prin accelerarea dezvoltării clinice a unor intervenții medicale (diagnostic, medicamente, tratament și vaccinare) eficiente, sigure, potrivite, accesibile, abordabile din punct de vedere financiar și adaptate nevoilor și caracteristicilor specifice ale țărilor în curs de dezvoltare, în parteneriat cu aceste țări din Africa Subsahariană.
Amendamentul 13 Propunere de decizie Anexa I – punctul 2 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) un număr mai mare de intervenții medicale noi sau îmbunătățite împotriva HIV/SIDA, a tuberculozei, a malariei și a altor boli asociate sărăciei și, până la încheierea programului, livrarea a cel puțin unei noi intervenții medicale; elaborarea a cel puțin 30 de ghiduri de utilizare ameliorată sau extinsă a intervențiilor medicale existente și înregistrarea de progrese în ceea ce privește dezvoltarea clinică a cel puțin 20 intervenții medicale candidate.	(a) un număr mai mare de intervenții medicale noi sau îmbunătățite, accesibile și adecvate împotriva bolilor asociate sărăciei, precum HIV/SIDA, tuberculoza, malaria, precum și a bolilor neglijate și, până la încheierea programului, livrarea a cel puțin unei noi intervenții medicale; elaborarea unor ghiduri de utilizare ameliorată sau extinsă a intervențiilor medicale existente și înregistrarea de progrese în ceea ce privește dezvoltarea clinică a intervențiilor medicale candidate;
Amendamentul 14 Propunere de decizie Anexa I – punctul 2 – litera d
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(d) extinderea cooperării internaționale cu alți finanțatori publici și privați;	(d) extinderea cooperării internaționale cu alți parteneri publici și privați, inclusiv ONG-uri și fundații, și cu alte inițiative al căror scop este îmbunătățirea cercetării în ceea ce privește bolile asociate sărăciei și bolile neglijate, inclusiv, de exemplu, parteneriate pentru dezvoltarea de produse, Organizația Mondială a Sănătății și Grupul de lucru consultativ de experți (CEWG) și alte programe.
Amendamentul 15 Propunere de decizie Anexa I – punctul 2 – litera e
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(e) creșterea impactului printr-o cooperare eficientă cu inițiativele relevante ale Uniunii Europene, inclusiv cu asistența pentru dezvoltare acordată de aceasta.	(e) creșterea impactului printr-o cooperare eficientă cu inițiativele relevante ale Uniunii Europene, în special cu asistența pentru dezvoltare acordată de aceasta.
Amendamentul 16 Propunere de decizie Anexa I – punctul 2 – litera ea (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ea) sporirea vizibilității acțiunilor întreprinse în cadrul programului EDCTP2 la nivel european și internațional.
Amendamentul 17 Propunere de decizie Anexa I – punctul 3 – litera a – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) sprijinirea trialurilor clinice cu intervenții medicale noi sau îmbunătățite pentru boli asociate sărăciei prin parteneriate între țări europene și țări în curs de dezvoltare, în special cele din Africa Subsahariană:	(a) sprijinirea trialurilor clinice cu intervenții medicale noi sau îmbunătățite pentru boli asociate sărăciei și boli neglijate prin parteneriate între țări europene și țări în curs de dezvoltare, în special cele din Africa Subsahariană:
Amendamentul 18 Propunere de decizie Anexa I – punctul 3 – litera a – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Obiectiv: creșterea numărului de trialuri clinice sprijinite la cel puțin 150, față de 88 în cadrul EDCTP1.	Obiectiv: creșterea numărului de trialuri clinice sprijinite, în comparație cu cele 88 din cadrul EDCTP1, acordându-se o atenție specială trialurilor clinice pentru dezvoltarea de instrumente medicale noi.
Amendamentul 19 Propunere de decizie Anexa I – punctul 3 – litera a – paragraful 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Obiectiv: creșterea numărului de articole științifice revizuite inter pares la cel puțin 1 000.	Obiectiv: creșterea numărului de articole științifice revizuite inter pares.
Amendamentul 20 Propunere de decizie Anexa I – punctul 3 – litera b – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Obiectiv: menținerea sau creșterea numărului de țări din Africa Subsahariană sprijinite prin intermediul EDCTP2 la cel puțin 30.	Obiectiv: menținerea sau creșterea numărului de țări din Africa Subsahariană sprijinite prin intermediul EDCTP2.
Amendamentul 21 Propunere de decizie Anexa I – punctul 3 – litera b – paragraful 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Obiectiv: creșterea numărului de burse pentru cercetători și masteranzi/doctoranzi din Africa Subsahariană la cel puțin 600, față de 400 în cadrul EDCTP1, cel puțin 90 % dintre aceștia continuându-și cariera în cercetare în Africa Subsahariană timp de cel puțin un an după încheierea perioadei finanțate prin bursă.	Obiectiv: creșterea numărului de burse pentru cercetători și masteranzi/doctoranzi din Africa Subsahariană la mai mult de 400, care reprezintă numărul de burse din cadrul EDCTP1, încurajându-i și sprijinindu-i cu fermitate pentru a-și continua cariera în cercetare în Africa Subsahariană după încheierea perioadei finanțate prin bursă.
Amendamentul 22 Propunere de decizie Anexa I – punctul 3 – litera b – paragraful 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Obiectiv: creșterea numărului de activități de consolidare a capacităților care beneficiază de sprijin pentru efectuarea de trialuri clinice în Africa Subsahariană la cel puțin 150, față de 74 în cadrul EDCTP1.	Obiectiv: creșterea numărului de activități de consolidare a capacităților care beneficiază de sprijin pentru efectuarea de trialuri clinice în Africa Subsahariană la mai mult de 74, care reprezintă numărul de astfel de activități din cadrul EDCTP1.
Amendamentul 23 Propunere de decizie Anexa I – punctul 3 – litera e – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(e) stabilirea unei cooperări și lansarea unor acțiuni comune cu alți finanțatori publici și privați.	(e) stabilirea unei cooperări și lansarea unor acțiuni comune cu alți parteneri publici și privați.
Amendamentul 24 Propunere de decizie Anexa I – punctul 3 – litera f
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(f) stabilirea unei cooperări și lansarea unor acțiuni comune cu inițiativele de acordare de asistență pentru dezvoltare de la nivelul Uniunii, de la nivel național și internațional, pentru a asigura complementaritatea și pentru a spori impactul rezultatelor activităților finanțate prin intermediul EDCTP.	(f) stabilirea unei cooperări și lansarea unor acțiuni comune cu inițiativele de acordare de asistență pentru dezvoltare de la nivelul Uniunii, de la nivel național și internațional, pentru a asigura complementaritatea și pentru a spori impactul rezultatelor activităților finanțate prin intermediul EDCTP2.
Amendamentul 25 Propunere de decizie Anexa I – punctul 3 – litera fa (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(fa) sporirea vizibilității acțiunilor întreprinse în cadrul programului EDCTP2 la nivel european și mondial, în special în interiorul țărilor în curs de dezvoltare prin intermediul forurilor responsabile de dialogul politic, precum Adunarea Parlamentară Paritară ACP-UE sau summit-urile UE-Africa.
Amendamentul 26 Propunere de decizie Anexa II – punctul 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) promovarea conectării, coordonării, alinierii și integrării programelor și activităților naționale de cercetare în domeniul bolilor infecțioase asociate sărăciei la nivel științific, administrativ și financiar;	(a) promovarea conectării, coordonării, alinierii, colaborării deschise și integrării programelor și activităților naționale de cercetare în domeniul bolilor asociate sărăciei și al bolilor neglijate la nivel științific, administrativ și financiar;
Justificare
Limitarea domeniului de aplicare la boli „infecțioase” înseamnă că programul nu ar putea să finanțeze cercetarea în ceea ce privește alte boli și afecțiuni asociate sărăciei sau neglijate care nu pot fi clasificate ca fiind „infecțioase”, dar sunt totuși semnificative în țările în curs de dezvoltare și care, de asemenea, necesită C&D.
Amendamentul 27 Propunere de decizie Anexa II – punctul 1 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) sprijinirea cercetării prin trialuri clinice și a activităților conexe privind boli asociate sărăciei, în special HIV/SIDA, malaria, tuberculoza și boli infecțioase neglijate;	(b) sprijinirea cercetării prin trialuri clinice și a activităților conexe privind bolile asociate sărăciei, în special HIV/SIDA, malaria și tuberculoza, și bolile infecțioase neglijate, acordând prioritate celor care au cel mai mare impact socio-economic asupra grupurilor celor mai vulnerabile;
Amendamentul 28 Propunere de decizie Anexa II – punctul 1 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) stimularea dezvoltării capacității de a efectua trialuri clinice și cercetări conexe în țări în curs de dezvoltare prin intermediul acordării de granturi pentru: dezvoltarea profesională a bursierilor începători/avansați, promovarea mobilității, a granturilor pentru schimburi de personal, a rețelelor de instruire în domeniul cercetării, consolidarea organismelor de etică și a celor de reglementare, a activităților de îndrumare și a parteneriatelor la nivel individual sau instituțional;	(c) stimularea dezvoltării capacității de a efectua trialuri clinice și cercetări conexe în țări în curs de dezvoltare, în special în Africa Subsahariană, prin intermediul acordării de granturi pentru: dezvoltarea profesională a bursierilor începători/avansați, promovarea mobilității, a granturilor pentru schimburi de personal, a rețelelor de instruire în domeniul cercetării, consolidarea organismelor de etică și a celor de reglementare, a activităților de îndrumare și a parteneriatelor la nivel individual sau instituțional;
Amendamentul 29 Propunere de decizie Anexa II – punctul 1 – litera d
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(d) stabilirea unei cooperări și lansarea unor acțiuni comune cu alți finanțatori publici și privați;	(d) stabilirea unei cooperări și lansarea unor acțiuni comune cu alți parteneri publici și privați, care să vizeze consolidarea sistemelor naționale de sănătate și facilitarea transferurilor de rezultate către populația vizată;
Amendamentul 30 Propunere de decizie Anexa II – punctul 1 – litera e
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(e) asigurarea conștientizării, susținerii și publicității programului EDCTP2 și a activităților sale prin intermediul campaniilor de susținere și de comunicare.	(e) asigurarea conștientizării, susținerii și publicității programului EDCTP2 și a activităților sale prin intermediul campaniilor de susținere și de comunicare, nu doar la nivelul Uniunii Europene și al țărilor în curs de dezvoltare, în special cele din Africa Subsahariană, ci și la nivel mondial.
Amendamentul 31 Propunere de decizie Anexa II – punctul 3 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
EDCTP2-IS elaborează un raport anual care conține o prezentare generală detaliată a modului de punere în aplicare a programului EDCTP2. Prezentarea generală respectivă conține informații cu privire la fiecare activitate selectată în conformitate cu planul de activitate, inclusiv cu privire la acțiunile indirecte selectate prin intermediul unor cereri de propuneri gestionate de EDCTP-IS. Astfel de informații includ o descriere a fiecărei activități, inclusiv a acțiunilor indirecte, bugetele lor, valoarea fondurilor alocate, dacă este cazul, și stadiul în care se află.	EDCTP2-IS elaborează un raport anual care conține o prezentare generală detaliată a modului de punere în aplicare a programului EDCTP2. Prezentarea generală respectivă conține informații cu privire la fiecare activitate selectată în conformitate cu planul de activitate, inclusiv cu privire la acțiunile indirecte selectate prin intermediul unor cereri de propuneri gestionate de EDCTP-IS. Astfel de informații includ o descriere a fiecărei activități, inclusiv a acțiunilor indirecte, bugetele lor, valoarea fondurilor alocate, dacă este cazul, stadiul în care se află și măsurile luate pentru a asigura accesul populației din țările în curs de dezvoltare la produse noi.
Amendamentul 32 Propunere de decizie Anexa II – punctul 3 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
În ceea ce privește cererile de propuneri gestionate de EDCTP-IS, raportul anual cuprinde în plus informații privind numărul de proiecte depuse și selectate pentru finanțare, modalitățile detaliate de utilizare a contribuției financiare a Uniunii, distribuirea contribuțiilor naționale și a altor contribuții, tipurile de participanți, statisticile țărilor, evenimentele de brokeraj și activitățile de difuzare.	În ceea ce privește cererile de propuneri gestionate de EDCTP-IS, raportul anual cuprinde în plus informații privind numărul de proiecte depuse și selectate pentru finanțare, modalitățile detaliate de utilizare a contribuției financiare a Uniunii, distribuirea contribuțiilor naționale și a altor contribuții, tipurile de participanți, statisticile țărilor, evenimentele de brokeraj, activitățile de difuzare și măsurile luate pentru a asigura accesul la produse noi.
Amendamentul 33 Propunere de decizie Anexa III – punctul 2 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. AG numește un consiliu de administrație care supraveghează secretariatul EDCTP2IS (denumit în continuare „SEC”) desemnat de către AG ca fiind organul executiv al programului EDCTP2.	2. AG numește un consiliu de administrație. La numirea acestuia, AG ține seama în mod cuvenit de contribuția statelor participante și asigură o reprezentare geografică echilibrată a membrilor consiliului de administrație. Se asigură participarea a cel puțin unui reprezentant al țărilor din Africa Subsahariană.
	Consiliul de administrație supraveghează secretariatul EDCTP2IS (denumit în continuare „SEC”) desemnat de către AG ca fiind organul executiv al programului EDCTP2.

PROCEDURĂ

Titlu	Participarea Uniunii la cel de-al doilea Parteneriat între țările europene și cele în curs de dezvoltare privind studiile clinice derulat în comun de mai multe state membre
Referințe	COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)
Comisie competentă în fond Data anunțului în plen	ITRE 10.9.2013
Aviz emis de către Data anunțului în plen	DEVE 10.9.2013
Raportor/Raportoare pentru aviz: Data numirii	Maurice Ponga 11.11.2013
Examinare în comisie	2.12.2013
Data adoptării	18.12.2013
Rezultatul votului final	+: –: 0:	20 1 0
Membri titulari prezenți la votul final	Ricardo Cortés Lastra, Véronique De Keyser, Catherine Grèze, Mikael Gustafsson, Filip Kaczmarek, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Norbert Neuser, Bill Newton Dunn, Birgit Schnieber-Jastram, Michèle Striffler, Alf Svensson, Ivo Vajgl, Daniël van der Stoep, Anna Záborská
Membri supleanți prezenți la votul final	Kriton Arsenis, Emer Costello, Santiago Fisas Ayxela, Isabella Lövin
Membri supleanți [articolul 187 alineatul (2)] prezenți la votul final	Jolanta Emilia Hibner, Mary Honeyball

PROCEDURĂ

Titlu	Participarea Uniunii la un al doilea Program de Parteneriat între Uniunea Europeană și ţări în curs de dezvoltare privind trialurile clinice, derulat în comun de mai multe state membre
Referinţe	COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)
Data prezentării la PE	10.7.2013
Comisie competentă în fond Data anunţului în plen	ITRE 10.9.2013
Comisie(i) sesizată(e) pentru avizare Data anunţului în plen	DEVE 10.9.2013	BUDG 10.9.2013	ENVI 10.9.2013
Avize care nu au fost emise Data deciziei	BUDG 5.9.2013	ENVI 5.9.2013
Raportor(i) Data numirii	Vicky Ford 14.10.2013
Examinare în comisie	9.1.2014
Data adoptării	23.1.2014
Rezultatul votului final	+: –: 0:	40 0 0
Membri titulari prezenţi la votul final	Amelia Andersdotter, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Norbert Glante, Edit Herczog, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Claude Turmes, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt
Membri supleanţi prezenţi la votul final	Maria Badia i Cutchet, Věra Flasarová, Elisabetta Gardini, Jolanta Emilia Hibner, Ivailo Kalfin, Vladko Todorov Panayotov, Lambert van Nistelrooij
Membri supleanţi [articolul 187 alineatul (2)] prezenţi la votul final	Jean-Paul Besset
Data depunerii	29.1.2014

Aviz juridic - Politica de confidențialitate