POROČILO o predlogu sklepa Evropskega parlamenta in Sveta o sodelovanju Unije v drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja, ki ga skupaj izvaja več držav članic

29.1.2014 - (COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD)) - ***I

Odbor za industrijo, raziskave in energetiko
Poročevalka: Vicky Ford

Postopek : 2013/0243(COD)

Potek postopka na zasedanju

Potek postopka za dokument :

A7-0064/2014

Predložena besedila :

A7-0064/2014

Razprave :

Glasovanja :

PV 15/04/2014 - 8.26
Obrazložitev glasovanja

Sprejeta besedila :

P7_TA(2014)0366

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA
OBRAZLOŽITEV
MNENJE Odbora za razvoj
POSTOPEK

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o predlogu sklepa Evropskega parlamenta in Sveta o sodelovanju Unije v drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja, ki ga skupaj izvaja več držav članic

(COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

– ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2013)0498),

– ob upoštevanju člena 294(2), člena 185 in člena 188(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C7-0222/2013),

– ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 10. decembra 2013[1],

– ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

– ob upoštevanju poročila Odbora za industrijo, raziskave in energetiko in mnenja Odbora za razvoj (A7-0064/2014),

1. sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2. poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3. naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

Predlog spremembe 1 Predlog sklepa Uvodna izjava 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(2) Cilj okvirnega programa za raziskave in inovacije (2014–2020) Obzorje 2020, ki ga je vzpostavila Uredba (EU) št. .../2013⁴ Evropskega parlamenta in Sveta z dne ... 2013⁴ (v nadaljevanju: okvirni program Obzorje 2020), je večji učinek na raziskave in inovacije s krepitvijo javno-javnih partnerstev, vključno z udeležbo Unije na podlagi člena 185 Pogodbe v programih, ki jih izvaja več držav članic.	(2) Cilj okvirnega programa za raziskave in inovacije (2014–2020) Obzorje 2020, vzpostavljenega z Uredbo (EU) št. 1291/2013 Evropskega parlamenta in Sveta⁴ (v nadaljevanju: okvirni program Obzorje 2020), je večji učinek na raziskave in inovacije z razvijanjem tesnejših sinergij, večjim usklajevanjem in preprečevanjem nepotrebnega podvajanja z mednarodnimi, nacionalnimi in regionalnimi programi raziskav. Javno-javna partnerstva, vključno s sodelovanjem Unije v programih, ki jih izvaja več držav članic v skladu s členom 185 Pogodbe, bi morala dosegati te cilje, izpolnjevati pogoje iz te uredbe, zlasti tiste iz člena 26, in v celoti spoštovati splošna načela, zlasti pogoje o sporočanju in razširjanju informacij ter prostem dostopu.
__________________	__________________
⁴ UL ... [okvirni program Obzorje 2020].	⁴ Uredba (EU) št. 1291/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2013 o okvirnem programu za raziskave in inovacije (2014–2020) Obzorje 2020 in razveljavitvi Sklepa št. 1982/2006/ES (UL L 347, 20.12.2013, str. 104).
Obrazložitev
Dodano besedilo je skladno z okvirnim programom Obzorje 2020, predvsem z uvodno izjavo 39 in členom 26. Prav tako je pomembno zagotoviti načela prostega dostopa iz člena 18(b) Obzorja 2020 in člena 28 o sporočanju in širjenju informacij.
Predlog spremembe 2 Predlog sklepa Uvodna izjava 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(4) Neodvisni strokovnjaki so leta 2009 sprejeli poročilo o vmesni oceni programa EDCTP1⁸. Skupina strokovnjakov je menila, da program EDCTP1 zagotavlja edinstveno platformo za pristen dialog z afriškimi znanstveniki, s krepitvijo raziskovalnih zmogljivosti ter zagotavljanjem priložnosti za učenje in delo mladim afriškim raziskovalcem pa je začel zmanjševati razliko med severom in jugom. Na podlagi tega poročila je treba pri drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja (v nadaljnjem besedilu: program EDCTP2) upoštevati nekatera temeljna vprašanja: sedanji obseg programa EDCTP1 je treba spremeniti in razširiti; povezovanje evropskih nacionalnih programov bi bilo treba še izboljšati; okrepiti in razširiti je treba sodelovanje z drugimi večjimi javnimi in zasebnimi financerji, vključno s farmacevtsko industrijo; treba bi bilo razviti sinergije z evropskimi ukrepi na področju zunanje politike, zlasti z razvojno pomočjo EU; pravila o sofinanciranju bi bilo treba razjasniti in poenostaviti; okrepiti je treba orodja za spremljanje.	(4) Neodvisni strokovnjaki so leta 2009 sprejeli poročilo o vmesni oceni programa EDCTP1⁸. Skupina strokovnjakov je menila, da program EDCTP1 zagotavlja edinstveno platformo za pristen dialog z afriškimi znanstveniki, s krepitvijo raziskovalnih zmogljivosti ter zagotavljanjem priložnosti za učenje in delo mladim afriškim raziskovalcem pa je začel zmanjševati razliko med severom in jugom. Na podlagi tega poročila je treba pri drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja (v nadaljnjem besedilu: program EDCTP2) upoštevati nekatera temeljna vprašanja:
	– sedanji obseg programa EDCTP1 je treba spremeniti in razširiti;
	– po potrebi bi bilo treba dodatno razviti in okrepiti zmogljivosti držav v razvoju za smotrno izvajanje in upravljanje kliničnega preskušanja, zlasti vlogo in razvoj odborov za etično presojo in ustrezno regulativno okolje, hkrati pa bi bilo treba še izboljšati usklajevanje, sodelovanje in po potrebi povezovanje evropskih nacionalnih programov;
	– okrepiti in razširiti je treba sodelovanje z javnimi in zasebnimi partnerji, vključno s farmacevtsko industrijo, javno-zasebnimi partnerstvi, na primer partnerstvi za razvoj proizvodov, civilno družbo, nevladnimi organizacijami in fundacijami;
	– pravila upravljanja bi morala biti jasna in pregledna;
	– razviti bi bilo treba sinergije z evropskimi ukrepi na področju zunanje politike, zlasti z razvojno pomočjo EU;
	– pravila o sofinanciranju bi bilo treba razjasniti in poenostaviti;
	– okrepiti je treba orodja za spremljanje.
____________	_______________
⁸ Van Velzen in drugi, Independent External Evaluation Report (Poročilo o neodvisnem zunanjem ocenjevanju), december 2009	⁸ Van Velzen in drugi, Independent External Evaluation Report (Poročilo o neodvisnem zunanjem ocenjevanju), december 2009
Predlog spremembe 3 Predlog sklepa Uvodna izjava 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(5) V skladu s Sklepom Sveta …/2013/EU z dne […] 2013 o uvedbi posebnega programa za izvajanje Obzorja 2020 – okvirnega programa za raziskave in inovacije (2014–2020)⁹ – je mogoče zagotoviti dodatno podporo za program EDCTP2.	(5) V skladu z Uredbo (EU) št. 1291/2013 in Sklepom Sveta 2013/743/EU⁹ bi bila lahko programu EDCTP2 dodeljena dodatna pomoč.
__________________	__________________
⁹ UL L … [posebni program Obzorje 2020].	⁹ Sklep Sveta 2013/743/EU z dne 3. decembra 2013 o vzpostavitvi posebnega programa za izvajanje okvirnega programa za raziskave in inovacije (2014–2020) – Obzorje 2020 in razveljavitvi odločb 2006/971/ES, 2006/972/ES, 2006/973/ES, 2006/974/ES in 2006/975/ES (UL L 347, 20.12.2013, str. 965).
Obrazložitev
Omeniti bi bilo treba ne samo posebni program, ampak tudi okvirnega, saj je pomemben za prikaz skladnosti s členom 20 okvirnega programa in načeli v njem.
Predlog spremembe 4 Predlog sklepa Uvodna izjava 5 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(5a) Unija je pomembna vlagateljica v raziskave na področju bolezni, povezanih z revščino, in zapostavljenih nalezljivih bolezni. Komisija in države članice za to področje prispevajo približno četrtino (22 %) državnih naložb na svetovni ravni. Poleg tega je Unija ena glavnih akterk na področju zdravja v svetu. Komisija in države članice na primer zagotavljajo približno polovico sredstev Globalnega sklada za boj proti aidsu, tuberkulozi in malariji.
Predlog spremembe 5 Predlog sklepa Uvodna izjava 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(7) Kljub pomembnim rezultatom in dosežkom programa EDCTP1 pa bolezni, povezane z revščino, zaradi svojega socialnega in gospodarskega bremena še vedno precej ovirajo trajnostni razvoj držav v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki. Za večino bolezni, povezanih z revščino, še vedno ni učinkovitih, varnih in cenovno dostopnih načinov zdravljenja, naložbe v klinične raziskave pa so še vedno nezadostne, saj je izvajanje kliničnih preskusov drago, donosnost naložb pa je zaradi tržnih nepopolnosti omejena. Poleg tega so evropske raziskovalne dejavnosti in programi še vedno pogosto razdrobljeni in tako bodisi ne dosegajo kritične mase bodisi se prekrivajo, raziskovalne zmogljivosti in naložbe v državah v razvoju pa niso zadostne.	(7) Kljub pomembnim rezultatom in dosežkom programa EDCTP1 pa bolezni, povezane z revščino, zaradi svojega socialnega in gospodarskega bremena še vedno precej ovirajo trajnostni razvoj držav v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki. Za večino teh bolezni, povezanih z revščino, še vedno ni učinkovitih, varnih, ustreznih, dostopnih in cenovno ugodnih načinov zdravljenja, prilagojenih posebnostim držav v razvoju, naložbe v klinične raziskave pa so še vedno nezadostne, saj je izvajanje kliničnih preskusov drago, donosnost naložb pa je zaradi tržnih pomanjkljivosti omejena. Poudariti bi bilo treba, da je samo 10 % svetovnih sredstev za raziskave namenjenih boleznim, ki povzročajo 90 % vseh bolezenskih stanj na svetu. Poleg tega so evropske raziskovalne dejavnosti in programi še vedno pogosto razdrobljeni in tako bodisi ne dosegajo kritične mase bodisi se prekrivajo, raziskovalne zmogljivosti in naložbe v državah v razvoju pa niso zadostne.
Predlog spremembe 6 Predlog sklepa Uvodna izjava 7 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(7a) Podpora boju proti boleznim, povezanim z revščino, bi pripomogla tudi k zaščiti evropskih državljanov pred temi boleznimi, saj vse večja svetovna mobilnost (vključno s turizmom), migracijska gibanja in spremembe v geografski razširjenosti teh bolezni pomenijo, da se v Evropi lahko pojavijo nove bolezni ali pa se na to celino vrnejo stare.
Predlog spremembe 7 Predlog sklepa Uvodna izjava 11
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(11) Komisija je 31. marca 2010 predstavila sporočilo o vlogi Unije na področju zdravja v svetu¹⁰, v katerem poziva k bolj usklajenemu pristopu med državami članicami in v zadevnih politikah, da bi določili in skupaj obravnavali skupne prednostne naloge za zdravstvene raziskave.	(11) Komisija je 31. marca 2010 predstavila sporočilo o vlogi Unije na področju zdravja v svetu¹⁰, v katerem poziva k bolj usklajenemu pristopu med državami članicami in v ustreznih politikah, da bi določili in skupaj obravnavali skupne prednostne naloge za zdravstvene raziskave. V sporočilu tudi poudarja, da je treba spodbujati pravično porazdeljenost kakovostnih zdravstvenih storitev po vsem svetu ter učinkovito in pravično financiranje raziskav, ki bodo pripomogle k boljšemu zdravju vseh ljudi.
____________	________________
¹⁰ COM(2010) 128 final.	¹⁰ COM(2010) 128 final.
Predlog spremembe 8 Predlog sklepa Uvodna izjava 11 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(11a) Leta 2010 je Svet v svojih sklepih o vlogi EU na področju svetovnega zdravja pozval EU, naj spodbuja učinkovito in pravično financiranje raziskav, ki bodo pripomogle k boljšemu zdravju vseh ljudi, in naj zagotovi, da bodo inovacije in intervencije privedli do cenovno ugodnih in dostopnih rešitev. Raziskati bi bilo treba predvsem modele, kjer so stroški raziskav in razvoja ločeni od cene zdravil, pa tudi priložnosti za prenos tehnologije v države v razvoju.
Predlog spremembe 9 Predlog sklepa Uvodna izjava 12 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(12a) Komisija je 27. februarja 2013 v sporočilu z naslovom Dostojno življenje za vse: izkoreninjenje revščine in zagotavljanje trajnostne prihodnosti sveta^1a znova potrdila, da si bo z vsemi močmi prizadevala za uresničitev razvojnih ciljev tisočletja do leta 2015, in je poudarila, da so raziskave, ki jih je EU financirala v okviru EDCTP1, prispevale k njihovemu uresničevanju.
	___________
	^1a (COM(2013)0092).
Predlog spremembe 10 Predlog sklepa Uvodna izjava 13
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(13) V skladu s cilji okvirnega programa Obzorje 2020 bi morala imeti pravico do sodelovanja v programu EDCTP2 vsaka država članica in vsaka država, pridružena okvirnemu programu Obzorje 2020.	(13) V skladu s cilji okvirnega programa Obzorje 2020 bi morala imeti pravico do sodelovanja v programu EDCTP2 vsaka država članica in vsaka država, pridružena okvirnemu programu Obzorje 2020. Zagotoviti je treba, da projekti, ki prejemajo denar od okvirnega programa Obzorje 2020, ne bodo kršili mednarodnega prava na področju človekovih pravic.
Predlog spremembe 11 Predlog sklepa Uvodna izjava 13 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(13a) Za uresničitev splošnega cilja programa Obzorje 2020, namreč poenostaviti in uskladiti evropsko financiranje raziskav in inovacij, bi javno-javna partnerstva morala oblikovati preproste modele upravljanja in se izogibati uporabi sklopom pravil, ki se razlikujejo od pravil Obzorja 2020.
Predlog spremembe 12 Predlog sklepa Uvodna izjava 13 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(13b) Opredeliti in odpraviti bi bilo treba ovire, ki onemogočajo sodelovanje novih udeležencev v programu. V tem smislu bi bilo treba spodbujati sodelovanje malih in srednjih podjetij, univerz in raziskovalnih središč.
Predlog spremembe 13 Predlog sklepa Uvodna izjava 14
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(14) Sodelujoče države nameravajo prispevati k izvajanju programa EDCTP2 v obdobju, zajetem s programom EDCTP2 (2014–2024).	(14) Sodelujoče države nameravajo prispevati k izvajanju programa EDCTP2 v obdobju, zajetem s programom EDCTP2 (2014–2024). Da bi upoštevali trajanje okvirnega programa za raziskave in inovacije Obzorje 2020, bi bilo treba pozive za predloge, za katere je potreben prispevek EU v okviru tega programa, začeti do 31. decembra 2020.
Predlog spremembe 14 Predlog sklepa Uvodna izjava 15
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(15) Določiti bi bilo treba zgornjo mejo za sodelovanje Unije v programu EDCTP2 med trajanjem okvirnega programa Obzorje 2020. V okviru te zgornje meje bi moral biti prispevek Unije enak prvotnim prispevkom, h katerim so se zavezale sodelujoče države, da bi dosegli velik učinek vzvoda in zagotovili močnejše združevanje programov sodelujočih držav. Navedena zgornja meja bi morala zagotavljati tudi ujemanje prispevkov drugih držav članic ali držav, pridruženih okvirnemu programu Obzorje 2020, ki se bodo v program EDCTP2 vključile med izvajanjem okvirnega programa Obzorje 2020.	(15) Določiti bi bilo treba zgornjo mejo za sodelovanje Unije v programu EDCTP2 med trajanjem okvirnega programa Obzorje 2020. V okviru te zgornje meje bi moral biti prispevek Unije enak prispevkom držav iz člena 1 tega sklepa, da bi dosegli velik učinek vzvoda in zagotovili močnejše združevanje programov teh držav.
Obrazložitev
Pomembno je zagotoviti prožnost glede načina porabe sredstev EDCTP2.
Predlog spremembe 15 Predlog sklepa Uvodna izjava 16
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(16) Finančni prispevek Unije bi moral biti pogojen s formalnimi zavezami sodelujočih držav, da bodo prispevale k izvajanju programa EDCTP2, in njihovo izpolnitvijo.	(16) Finančni prispevek Unije bi moral biti pogojen s formalnimi zavezami sodelujočih držav, da bodo prispevale k izvajanju programa EDCTP2, in njihovo izpolnitvijo. Zlasti bi moralo veljati, da lahko klinični preskusi dobijo finančni prispevek Unije samo, če se izvajajo v skladu s Helsinško deklaracijo in če se pri tem uporabljajo enaki standardi za preglednost podatkov, kot so določeni v Uredbi (EU) št. …/2014 [uredba iz dokumenta COD 2012/0192].
Predlog spremembe 16 Predlog sklepa Uvodna izjava 16 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(16a) Bistveno je, da se soglasje po poučitvi za klinične preskuse, ki se izvajajo v državah v razvoju, vedno pridobi tako, da udeleženec odločitev sprejme po dejanski poučitvi in resnično prostovoljno.
Obrazložitev
Smernice za pridobitev prostovoljnega soglasja po poučitvi je zaradi nizke stopnje pismenosti ter socialnih, gospodarskih in kulturnih dejavnikov pogosto težko izvajati. Lokalni odbori za etiko, ki imajo pomembno vlogo pri pridobivanju soglasja po poučitvi, so pogosto neprepričljivi in neprimerno opremljeni, v nekaterih državah pa jih sploh ni. Številni udeleženci morda različnih vidikov kliničnih preskusov ne razumejo povsem – zaradi jezikovnih ovir, načina razkrivanja informacij ali izrazov, ki se uporabljajo v dokumentaciji za pridobitev soglasja po poučitvi.
Predlog spremembe 17 Predlog sklepa Uvodna izjava 27 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(27a) Pomembno je tudi, da dejavnosti v okviru programa EDCTP2 izpolnjujejo potrebe držav v razvoju ter so skladne z zavezami, ki jih je sprejela Unija glede svetovnega zdravja, in njenimi ukrepi v okviru razvojne politike, kot določa člen 208 Pogodbe o delovanju Evropske unije.
Predlog spremembe 18 Predlog sklepa Uvodna izjava 28
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(28) Ker države članice ciljev tega sklepa, to je prispevati k zmanjšanju socialnega in gospodarskega bremena bolezni, povezanih z revščino, v državah v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki, s pospešitvijo kliničnega razvoja učinkovitih, varnih in cenovno dostopnih zdravstvenih ukrepov proti boleznim, povezanim z revščino, ne morejo zadovoljivo doseči zaradi pomanjkanja potrebne kritične mase, ki jo je treba oblikovati, v človeškem in finančnem smislu, in ker je ta cilj zaradi obsega ukrepa lažje doseči na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta sklep ne presega tistega, kar je nujno za navedeni namen –	(28) Države članice ciljev tega sklepa, to je prispevati k zmanjšanju socialnega in gospodarskega bremena bolezni, povezanih z revščino, v državah v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki, s pospešitvijo kliničnega razvoja učinkovitih, varnih, dostopnih, ustreznih in cenovno ugodnih zdravstvenih ukrepov proti boleznim, povezanim z revščino, in zapostavljenim boleznim, ki bodo prikrojeni posebnim potrebam držav v razvoju, ne morejo zadovoljivo doseči zaradi pomanjkanja potrebne kritične mase, ki jo je treba oblikovati v človeškem in finančnem smislu. Ta cilj je zaradi obsega ukrepa lažje doseči na ravni Unije, zato lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta sklep ne presega tistega, kar je nujno za navedeni namen –
Predlog spremembe 19 Predlog sklepa Uvodna izjava 28 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(28a) Pokazalo se je, da je jamstveni sklad, vzpostavljen v skladu z Uredbo (ES) št. 1906/2006 Evropskega parlamenta in Sveta^1a, ki ga upravlja Komisija, pomemben zaščitni mehanizem za blažitev tveganj zaradi zneskov, ki jih dolgujejo in ne povrnejo udeleženci, ki ne izpolnjujejo obveznosti. Vendar novi jamstveni sklad, vzpostavljen v skladu z Uredbo (EU) št. 1290/2013 Evropskega parlamenta in Svet^1b, morda ne bo pravno ustrezen za program EDCTP2, zato bi morala Komisija pripraviti predloge, s katerimi bi zagotovila, da bo za kritje vseh organov financiranja, povezanih z EDCTP2, na voljo ta ali podoben sklad.
	___________________
	^1a Uredba (ES) št. 1906/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o določitvi pravil za udeležbo podjetij, raziskovalnih središč in univerz pri ukrepih v okviru Sedmega okvirnega programa in razširjanju rezultatov raziskav (2007–2013) (UL L 391, 30.12.2006, str. 1.)
	^1b Uredba (EU) št. 1290/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2013 o pravilih za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave in inovacije(2014–2020) – Obzorje 2020 ter za razširjanje njegovih rezultatov in o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1906/2006 (UL L 347, 20.12.2013, str. 81).
Predlog spremembe 20 Predlog sklepa Uvodna izjava 28 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(28b) Rezultate kliničnih preskusov in drugih raziskovalnih dejavnosti, ki se izvajajo v okviru programa EDCTP2, bi bilo treba s primernimi sredstvi razširiti v najkrajšem možnem času in v skladu z Uredbo (EU) št. 1290/2013, zlasti pa se mora uporabljati načelo prostega dostopa za razširjanje teh rezultatov v znanstveno-raziskovalnih publikacijah.
Predlog spremembe 21 Predlog sklepa Člen 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Člen 2	Člen 2
Finančni prispevek Unije	Finančni prispevek Unije
1. Največji finančni prispevek Unije, vključno z odobritvami Efte, za program EDCTP2 je 683 milijonov EUR, in sicer:	1. Največji finančni prispevek Unije, vključno z odobritvami Efte, za program EDCTP2 je 648,85 milijona EUR, kar je enako prispevkom sodelujočih držav, naštetih v členu 1.
(a) 594 milijonov EUR, kar ustreza prispevkom sodelujočih držav iz člena 1(1), in
(b) 89 milijonov EUR, kar ustreza prispevkom vseh drugih držav članic ali drugih držav, pridruženih okvirnemu programu Obzorje 2020, ki sodelujejo v programu EDCTP2 v skladu s členom 1(2).
2. Prispevek se plača iz sredstev splošnega proračuna Unije, dodeljenih zadevnim delom posebnega programa za izvajanje okvirnega programa Obzorje 2020, vzpostavljenega s Sklepom …/2013/EU, v skladu s členom 58(1)(c)(vi) ter členoma 60 in 61 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012.	2. Prispevek se plača iz sredstev splošnega proračuna Unije, dodeljenih ustreznim delom posebnega programa za izvajanje okvirnega programa Obzorje 2020, zlasti iz sredstev posebnega cilja „zdravje, demografske spremembe in blaginja“ v skladu s členom 58(1)(c)(vi) ter členoma 60 in 61 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012.
3. Izvedbena struktura programa EDCTP2 (v nadaljnjem besedilu: EDCTP2-IS) lahko za kritje svojih upravnih stroškov porabi največ 6 % finančnega prispevka Unije.	3. Izvedbena struktura programa EDCTP2 (v nadaljnjem besedilu: EDCTP2-IS) lahko za kritje svojih upravnih stroškov porabi največ 6 % finančnega prispevka Unije.
Predlog spremembe 22 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka a a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(aa) sodelujoče države morajo dokazati, da je EDCTP2 vzpostavljen v skladu s cilji in prednostnimi nalogami za zdravstvene raziskave iz Uredbe (EU) št. 1291/2013 in Sklepa Sveta 2013/743/EU;
Obrazložitev
Ta dodatek poudarja, da bi morala obstajati trdna povezava med dejavnostmi javno-javnih partnerstev in prednostnimi nalogami za raziskave, ki so opredeljene v okvirnem programu Obzorje 2020.
Predlog spremembe 23 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka a b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ab) sodelujoče države morajo dokazati, da je EDCTP2 vzpostavljen v skladu s splošnimi načeli, ki urejajo okvirni program Obzorje 2020;
Obrazložitev
Ta dodatek poudarja,da morajo javno-javna partnerstva spoštovati splošna načela, ki se uporabljajo za okvirni program Obzorje 2020, kot so odprt dostop, enakost spolov in nediskriminacija, ki so bila dogovorjena med pogajanji o programu Obzorje 2020.
Predlog spremembe 24 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka a c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ac) sodelujoče države morajo dokazati, da je program EDCTP2 vzpostavljen v skladu s pogoji iz člena 20 Uredbe (EU) št. 1291/2013;
Obrazložitev
Ta dodatek poudarja pomembna načela, ki so bila dogovorjena med pogajanji o programu Obzorje 2020 glede javno-javnih partnerstev in njihovih zaželenih dosežkov.
Predlog spremembe 25 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka e
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(e) vsaka sodelujoča država se mora zavezati, da bo prispevala k financiranju programa EDCTP2.	(e) vsaka sodelujoča država se mora zavezati, da bo s finančnimi prispevki in prispevki v naravi prispevala k financiranju programa EDCTP2.
Obrazložitev
Usklajevanje z uredbo o okvirnem programu Obzorje 2020
Predlog spremembe 26 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 1 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Vključujejo lahko dejavnosti iz nacionalnih programov sodelujočih držav in nove dejavnosti, vključno z razpisi za zbiranje predlogov, ki jih upravlja EDCTP2-IS.	Vključujejo lahko dejavnosti, ki jih izvajajo javne ali zasebne nepridobitne raziskovalne organizacije in so vključene v dejavnosti iz nacionalnih programov sodelujočih držav, ter nove dejavnosti, vključno z razpisi za zbiranje predlogov, ki jih upravlja EDCTP2-IS.
Obrazložitev
Na zahtevo fundacije Merieux.
Predlog spremembe 27 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 1 – pododstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Dejavnosti so vključene v delovni načrt programa EDCTP2, ki ga vsako leto sprejme EDCTP2-IS, na podlagi pozitivnega rezultata njihovega zunanjega ocenjevanja z mednarodnim medsebojnim strokovnim pregledom na podlagi člena 14(1) Uredbe (EU) št. … [pravila za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave in inovacije Obzorje 2020 ter razširjanje njegovih rezultatov] in glede na njihov prispevek k ciljem programa EDCTP2.	Dejavnosti so vključene v delovni načrt programa EDCTP2, ki ga vsako leto sprejme EDCTP2-IS, na podlagi pozitivnega rezultata njihovega zunanjega ocenjevanja ciljev programa EDCTP2 z mednarodnim medsebojnim strokovnim pregledom.
Predlog spremembe 28 Predlog sklepa Člen 5 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) prispevkov v naravi, sestavljenih iz stroškov, ki jih imajo sodelujoče države pri izvajanju dejavnosti, vključenih v delovni načrt iz člena 4(1), ali so nastali v zvezi z upravnim proračunom strukture EDCTP2-IS.	(b) prispevkov v naravi, sestavljenih iz stroškov, ki jih imajo sodelujoče države pri izvajanju dejavnosti, vnaprej vključenih v delovni načrt iz člena 4(1), ali so nastali v zvezi z upravnim proračunom strukture EDCTP2-IS.
Predlog spremembe 29 Predlog sklepa Člen 6 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Za posredne ukrepe, ki jih EDCTP-IS izbere in financira v skladu z delovnim načrtom iz člena 4(1) ali na podlagi razpisov za zbiranje predlogov, ki jih upravlja EDCTP2-IS, se uporablja Uredba (EU) št. … [pravila za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave in inovacije Obzorje 2020 ter razširjanje njegovih rezultatov]. V skladu z navedeno uredbo se EDCTP2-IS šteje za organ financiranja in zagotavlja finančno podporo za posredne ukrepe v skladu s Prilogo II k temu sklepu.	1. Za posredne ukrepe, ki jih EDCTP-IS izbere in financira na podlagi razpisov za zbiranje predlogov, ki jih upravlja EDCTP2-IS, se uporablja Uredba (EU) št. 1290/2013. V skladu z navedeno uredbo se EDCTP2-IS šteje za organ financiranja in zagotavlja finančno podporo za posredne ukrepe v skladu s Prilogo II k temu sklepu.
Obrazložitev
Za preprečitev dvoumnosti glede uporabe pravil o sodelovanju in razširjanju ter o vključevanju in izbiri projektov prek konkurenčnih razpisov
Predlog spremembe 30 Predlog sklepa Člen 6 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Če je taka dejavnost vključena v delovni načrt, lahko EDCTP2-IS objavi skupne razpise s tretjimi državami ali njihovimi znanstvenimi ali tehnološkimi organizacijami in agencijami, z mednarodnimi organizacijami ali drugimi tretjimi osebami, zlasti nevladnimi organizacijami, v skladu s pravili, oblikovanimi na podlagi člena 11 Uredbe (EU) št. … [pravila za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave in inovacije Obzorje 2020 ter razširjanje njegovih rezultatov].	4. Če je taka dejavnost vključena v delovni načrt, lahko EDCTP2-IS objavi skupne razpise s tretjimi državami ali njihovimi znanstvenimi ali tehnološkimi organizacijami in agencijami, z mednarodnimi organizacijami ali drugimi tretjimi osebami, zlasti nevladnimi organizacijami in organizacijami za razvoj proizvodov, v skladu s pravili, oblikovanimi na podlagi člena 11 Uredbe (EU) št. 1290/2013.
Predlog spremembe 31 Predlog sklepa Člen 6 – odstavek 4 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	4a. Jamstveni sklad, vzpostavljen v skladu z Uredbo (EU) št. 1290/2013, morda ne bo pravno ustrezen za program EDCTP2, zato Komisija pripravi predloge, s katerimi bo zagotovila, da bo za kritje vseh organov financiranja, povezanih z EDCTP2, na voljo ta ali podoben sklad.
Predlog spremembe 32 Predlog sklepa Člen 6 – odstavek 4 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(4b) V skladu z načeloma preglednosti in nediskriminacije, kot sta opredeljeni v členih 60(1) in 128(1) Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012, so razpisi za zbiranje predlogov, ki jih organizira EDCTP2, objavljeni na spletnem portalu za udeležence programa Obzorje 2020.
Obrazložitev
Med tristranskimi pogajanji o programu Obzorje 2020 so se institucije dogovorile, da bodo spodbujale večjo usklajenost vseh razpisnih možnosti, ki se financirajo iz programa Obzorje 2020. Komisija je obljubila, da bo v ta namen spodbujala objavo razpisov za zbiranje predlogov, ki jih organizirajo javno-zasebna in javno-javna partnerstva, na portalu za udeležence programa Obzorje 2020. Namen tega predloga spremembe je spremeniti to prostovoljno zavezo v pravno zahtevo, da se prosilcem zagotovijo preproste in dostopne informacije.
Predlog spremembe 33 Predlog sklepa Člen 9 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Komisija se lahko odloči, da bo revizije iz odstavka 1 izvedla sama.	2. Brez poseganja v neodvisnost ali vlogo Računskega sodišča se lahko Komisija v ustrezno utemeljenih primerih in po posvetovanju s sodelujočimi državami odloči, da bo revizije iz odstavka 1 izvedla sama.
Predlog spremembe 34 Predlog sklepa Člen 11 – odstavek 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	3a. Vsi razpisi in priložnosti za sodelovanje se široko oglašujejo, tudi na spletnem mestu Komisije za program Obzorje 2020, ki vsebuje poglavje o EDCTP2.
Obrazložitev
Da bi povečali splošno udeležbo in predvsem udeležbo novincev, bi bilo treba dobro oglaševati širjenje informacij v zvezi z razpisnimi postopki in postopki za prijavo, tudi prek spletnega mesta Obzorje 2020.
Predlog spremembe 35 Predlog sklepa Člen 12 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Komisija do 31. decembra 2017 izvede vmesno oceno programa EDCTP2. O navedeni oceni pripravi poročilo, ki vključuje ugotovitve ocene in pripombe Komisije. Navedeno poročilo do 30. junija 2018 predloži Evropskemu parlamentu in Svetu.	1. Komisija do 30. junija 2017 organizira neodvisno vmesno oceno programa EDCTP2. Komisija pripravi poročilo o neodvisni oceni, ki vključuje sklepe ocene in ugotovitve Komisije. Poročilo do 31. decembra 2017 predloži Evropskemu parlamentu in Svetu. Izsledki neodvisne vmesne ocene programa EDCTP2 se upoštevajo pri vmesni oceni programa Obzorje 2020.
	Da bi se ustrezno odzvali na nepredvidene okoliščine ali najnovejši razvoj dogodkov, lahko Komisija po vmesni oceni programa Obzorje 2020 iz člena 32(3) Uredbe (EU) št. 1291/2013 v okviru letnega proračunskega postopka pregleda proračun programa EDCTP2.
Predlog spremembe 36 Predlog sklepa Priloga I
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
EDCTP2 prispeva k naslednjim ciljem:	EDCTP2 prispeva k naslednjim ciljem:
(1) Splošni cilj	(1) Splošni cilj
EDCTP2 prispeva k zmanjšanju socialnega in gospodarskega bremena bolezni, povezanih z revščino, v državah v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki, s pospešitvijo kliničnega razvoja učinkovitih, varnih in cenovno dostopnih zdravstvenih ukrepov proti boleznim, povezanim z revščino, in sicer v partnerstvu s podsaharsko Afriko.	EDCTP2 prispeva k zmanjšanju socialnega in gospodarskega bremena bolezni, povezanih z revščino, v državah v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki, s pospešitvijo kliničnega razvoja učinkovitih, varnih, dostopnih, ustreznih in cenovno ugodnih zdravstvenih ukrepov proti boleznim, povezanim z revščino, in sicer v partnerstvu s podsaharsko Afriko.
(2) Posamezni cilji	(2) Posamezni cilji
Kot prispevek k splošnemu cilju se s programom EDCTP2 dosežejo naslednji posamezni cilji:	Kot prispevek k splošnemu cilju se s programom EDCTP2 dosežejo naslednji posamezni cilji:
(a) več novih ali izboljšanih zdravstvenih ukrepov proti HIV/aidsu, tuberkulozi, malariji in drugim boleznim, povezanim z revščino, in do konca programa vsaj en nov zdravstveni ukrep; objava vsaj 30 smernic za izboljšano ali razširjeno uporabo obstoječih zdravstvenih ukrepov ter napredek v kliničnem razvoju vsaj 20 potencialnih zdravstvenih ukrepov;	(a) več novih ali izboljšanih zdravstvenih ukrepov proti HIV/aidsu, tuberkulozi, malariji in drugim boleznim, povezanim z revščino, in zapostavljenim boleznim ter do konca programa vsaj en nov zdravstveni ukrep; objava [xx] novih smernic za izboljšano ali razširjeno uporabo obstoječih zdravstvenih ukrepov ter napredek v kliničnem razvoju [xx] potencialnih zdravstvenih ukrepov;
(b) okrepljeno sodelovanje z državami podsaharske Afrike, zlasti pri krepitvi njihove zmogljivosti za izvajanje kliničnih preskusov ob popolnem spoštovanju temeljnih etičnih načel ter upoštevanju zadevne nacionalne zakonodaje, zakonodaje Unije in pravil mednarodnega prava, vključno z Listino Evropske unije o temeljnih pravicah, Evropsko konvencijo o varstvu človekovih pravic in njenimi dodatnimi protokoli, Helsinško deklaracijo Svetovne zdravniške organizacije iz leta 2008 in standardi dobre klinične prakse, ki jih je sprejela Mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov za uporabo v humani medicini (ICH);	(b) okrepljeno sodelovanje z državami podsaharske Afrike, zlasti pri krepitvi njihove zmogljivosti za izvajanje kliničnih preskusov ob popolnem spoštovanju temeljnih etičnih načel ter upoštevanju ustrezne nacionalne zakonodaje, zakonodaje Unije in pravil mednarodnega prava, vključno z Listino Evropske unije o temeljnih pravicah, Evropsko konvencijo o varstvu človekovih pravic in njenimi dodatnimi protokoli, Helsinško deklaracijo Svetovne zdravniške organizacije iz leta 2008 in standardi dobre klinične prakse, ki jih je sprejela Mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov za uporabo v humani medicini (ICH);
(c) boljše usklajevanje, povezovanje in združevanje zadevnih nacionalnih programov za povečanje stroškovne učinkovitosti evropskih javnih naložb;	(c) boljše usklajevanje, povezovanje in po potrebi združevanje ustreznih nacionalnih programov za povečanje stroškovne učinkovitosti evropskih javnih naložb; vrh tega bi bilo treba prednostne naloge za raziskave določiti na ciljno usmerjen način, da bi pospešili rezultate in prispevali k izkoreninjenju bolezni, povezanih z revščino, in zapostavljenih bolezni;
(d) razširjeno mednarodno sodelovanje z drugimi javnimi in zasebnimi financerji;	(d) razširjeno mednarodno sodelovanje z drugimi javnimi in zasebnimi partnerji, da se zagotovita čim večji učinek vseh raziskav in možnost upoštevanja sinergij ter da se pritegnejo viri in naložbe;
(e) večji učinek zaradi učinkovitega sodelovanja z zadevnimi pobudami Evropske unije, vključno z njeno razvojno pomočjo.	(e) boljše usklajevanje, povezovanje in po potrebi združevanje z ustreznimi pobudami Evropske unije, vključno z njeno razvojno pomočjo in drugimi ključnimi pobudami za krepitev raziskav in razvoja na področju bolezni, povezanih z revščino, partnerstev za razvoj proizvodov in drugih vladnih programov, da se bolje izkoristijo sinergije, izpopolni inovacijska veriga od kliničnih preskusov do izvajanja zdravljenja ter poveča učinkovitost evropskih javnih naložb. V tem smislu so sinergije med EDCTP2 in Evropskim razvojnim skladom bistvenega pomena;
(3) Operativni cilji	(ea) prispevek k preučevanju odprtih inovacijskih modelov za raziskave, ki jih narekujejo potrebe, ter razpoložljivi in cenovno dostopni rezultati, skladni z drugimi zavezami EU na področju zdravstvenih raziskav in razvoja.
Za dosego posameznih ciljev iz točke 2 se do konca programa EDCTP2 v letu 2024 dosežejo naslednji operativni cilji, vključno z okvirnimi cilji:	(3) Operativni kazalniki in cilji
(a) podpirati klinično preskušanje v zvezi z novimi ali izboljšanimi zdravstvenimi ukrepi proti boleznim, povezanim z revščino, s partnerstvi med evropskimi državami in državami v razvoju, zlasti podsaharsko Afriko:	Za dosego posameznih ciljev iz točke 2 se med izvajanjem programa EDCTP2 spremljajo naslednji kazalniki:
cilj: povečati število podprtih kliničnih preskusov v primerjavi s programom EDCTP1, in sicer iz 88 na vsaj 150.	(a) podpirati klinično preskušanje v zvezi z novimi ali izboljšanimi zdravstvenimi ukrepi proti boleznim, povezanim z revščino, in zapostavljenim boleznim s partnerstvi med evropskimi državami in državami v razvoju, zlasti podsaharsko Afriko:
cilj: ohraniti ali povečati delež kliničnih preskusov, ki jih financira EDCTP2-IS pod afriškim vodstvom, na vsaj 50 %.	Kazalnik: povečati število podprtih kliničnih preskusov v primerjavi s programom EDCTP1, in sicer na več kot 88, da bodo privedli do novih izdelkov, procesov, metod, diagnostik, načinov zdravljenja ali preventive.
cilj: povečati število strokovno pregledanih znanstvenih člankov na vsaj 1 000;	Kazalnik: ohraniti ali povečati delež kliničnih preskusov, ki jih financira EDCTP2-IS pod afriškim vodstvom.
(b) podpreti dejavnosti krepitve raziskovalnih zmogljivosti v podsaharski Afriki z omogočanjem izvajanja kliničnih preskusov in pomočjo za zmanjšanje bega možganov:	Kazalnik: prizadevati si za povečanje števila objavljenih strokovno pregledanih znanstvenih člankov na trikratnik števila, objavljenega med programom EDCTP1.
cilj: ohraniti ali povečati število držav podsaharske Afrike, podprtih s programom EDCTP2, na vsaj 30.	(b) podpreti dejavnosti krepitve raziskovalnih zmogljivosti v podsaharski Afriki z omogočanjem izvajanja kliničnih preskusov in pomočjo za zmanjšanje bega možganov:
cilj: povečati število štipendij za raziskovalce iz podsaharske Afrike in magistrske/doktorske študente v primerjavi s programom EDCTP1, in sicer iz 400 na vsaj 600, pri čemer jih vsaj 90 % nadaljuje raziskovalno poklicno pot v podsaharski Afriki vsaj še eno leto po koncu štipendiranja.	Kazalnik: prizadevati si za ohranitev ali povečanje udeležbe držav podsaharske Afrike v programu EDCTP2.
cilj: povečati število dejavnosti za krepitev zmogljivosti, podprtih za izvajanje kliničnih preskusov v podsaharski Afriki, v primerjavi s programom EDCTP1, in sicer iz 74 na vsaj 150;	Kazalnik: povečati število štipendij za raziskovalce iz podsaharske Afrike in magistrske/doktorske študente v primerjavi s programom EDCTP1, in sicer na več kot 400, pri čemer bi jih močno spodbujali in podpirali, da bi po koncu štipendiranja nadaljevali raziskovalno poklicno pot v podsaharski Afriki.
(c) oblikovati skupni raziskovalni načrt, merila za določanje prednostnih nalog in skupno ocenjevanje:	Kazalnik: povečati število dejavnosti za krepitev zmogljivosti, podprtih za izvajanje kliničnih preskusov v podsaharski Afriki, v primerjavi s programom EDCTP1, in sicer na več kot 74;
cilj: vsaj 50 % javnih naložb sodelujočih evropskih držav se združuje, povezuje ali usklajuje v okviru programa EDCTP2;	(c) oblikovati raziskovalni načrt za EDCTP2, ki bo vseboval skupna merila za določanje prednostnih nalog in skupno ocenjevanje, obenem pa se zavedati, da utegne priti do razlik v prispevkih med nacionalnimi programi in programom EDCTP, saj lahko na primer nacionalni programi prispevajo v naravi, EDCTP pa ne.
(d) zagotoviti učinkovitost izvajanja programa EDCTP2:	cilj: vsaj 50 % javnih naložb sodelujočih evropskih držav se združuje, povezuje ali usklajuje v okviru programa EDCTP2;
cilj: upravni stroški znašajo manj kot 5 % proračuna EDCTP2-IS;	(d) zagotoviti učinkovitost izvajanja programa EDCTP2:
(e) vzpostaviti sodelovanje in uvesti skupne ukrepe z drugimi javnimi in zasebnimi financerji;	cilj: upravni stroški znašajo manj kot 5 % proračuna EDCTP2-IS;
cilj: povečati prispevke iz držav v razvoju v primerjavi s programom EDCTP1, in sicer iz 14 milijonov EUR na vsaj 30 milijonov EUR.	(e) vzpostaviti sodelovanje in uvesti skupne ukrepe z drugimi javnimi in zasebnimi partnerji, da bi povečali njihov prispevek v EDCTP.
cilj: pridobiti dodatne prispevke, javne ali zasebne, v višini vsaj 500 milijonov EUR, v primerjavi s prispevki, v višini 71 milijonov EUR, pridobljenimi v okviru programa EDCTP1;	(f) vzpostaviti sodelovanje in uvesti skupne ukrepe s pobudami Unije ter nacionalnimi in mednarodnimi pobudami za razvojno pomoč, da se zagotovi dopolnjevanje in poveča učinek rezultatov dejavnosti, financiranih v okviru programa EDCTP2. Po potrebi pa zlasti usklajevati dejavnosti, ki jih financira EDCTP2, s pobudami, ki so rezultat postopka v zvezi s financiranjem in usklajevanjem raziskav in razvoja pri svetovalni strokovni delovni skupini Svetovne zdravstvene organizacije (WHO).
(f) vzpostaviti sodelovanje in uvesti skupne ukrepe s pobudami Unije ter nacionalnimi in mednarodnimi pobudami za razvojno pomoč, da se zagotovi dopolnjevanje in poveča učinek rezultatov dejavnosti, financiranih v okviru programa EDCTP.	(fa) na evropski in svetovni ravni, zlasti v državah v razvoju, povečati prepoznavnost ukrepov, ki se izvajajo v okviru programa EDCTP2, in sicer z uporabo forumov političnega dialoga, kot so skupna parlamentarna skupščina AKP-EU ali vrhunska srečanja med EU in Afriko.
Predlog spremembe 37 Predlog sklepa Priloga II
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(1) Dejavnosti	(1) Dejavnosti
Program EDCTP2 vključuje naslednje dejavnosti:	Program EDCTP2 vključuje naslednje dejavnosti:
(a) spodbujanje mrežnega povezovanja, usklajevanja, povezovanja, sodelovanja in združevanja nacionalnih raziskovalnih programov in dejavnosti na področju nalezljivih bolezni, povezanih z revščino, na znanstveni, upravljavski in finančni ravni;	(a) spodbujanje mrežnega povezovanja, usklajevanja, povezovanja, sodelovanja in združevanja nacionalnih raziskovalnih programov in dejavnosti na področju bolezni, povezanih z revščino, in zapostavljenih bolezni na znanstveni, upravljavski in finančni ravni;
(b) podpiranje raziskav kliničnih preskušanj in povezanih dejavnosti na področju bolezni, povezanih z revščino, zlasti HIV/aidsa, malarije, tuberkuloze in zapostavljenih nalezljivih bolezni;	(b) podpiranje raziskav kliničnih preskušanj in povezanih dejavnosti na področju bolezni, povezanih z revščino, zlasti HIV/aidsa, malarije in tuberkuloze ter drugih bolezni, povezanih z revščino, in zapostavljenih bolezni; posebno pozornost bi bilo treba nameniti zapostavljenim boleznim, ki so prisotne tudi že v podsaharski Afriki in Evropi;
(c) spodbujanje razvoja zmogljivosti za klinične preskuse in povezanih raziskav v državah v razvoju z dodeljevanjem nepovratnih sredstev za: poklicni razvoj mladih/višjih raziskovalcev, spodbujanje mobilnosti, nepovratna sredstva za izmenjave osebja, mreže za raziskovalno usposabljanje, krepitev etičnih in regulativnih teles ter mentorstvo in partnerstva na posamezni ali institucionalni ravni;	(c) spodbujanje razvoja zmogljivosti za klinične preskuse in povezanih raziskav v državah v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki, z dodeljevanjem nepovratnih sredstev za: poklicni razvoj mladih/višjih raziskovalcev, spodbujanje mobilnosti, nepovratna sredstva za izmenjave osebja, mreže za raziskovalno usposabljanje, krepitev etičnih in regulativnih teles ter mentorstvo in partnerstva na posamezni ali institucionalni ali regionalni ravni;
(d) vzpostavitev sodelovanja in uvedbo skupnih ukrepov z drugimi javnimi in zasebnimi financerji;	(d) vzpostavitev sodelovanja in uvedbo skupnih ukrepov z drugimi javnimi in zasebnimi financerji, tudi z industrijo in partnerstvi za razvoj proizvodov, zato da bi okrepili nacionalne zdravstvene sisteme in omogočili prenos rezultatov do ljudi, ki jih to zadeva;
(e) ozaveščanje, podporo in priznavanje programa EDCTP2 in njegovih dejavnosti z zavzemanjem zanj in obveščanjem.	(e) ozaveščanje, podporo in priznavanje programa EDCTP2 in njegovih dejavnosti z zavzemanjem zanj in obveščanjem tako na ravni Evropske unije in držav v razvoju kot na svetovni ravni.
(2) Opredelitev in izvajanje programa	(2) Opredelitev in izvajanje programa
Program EDCTP2 izvaja struktura EDCTP2-IS na podlagi letnega delovnega načrta in večletnega strateškega delovnega načrta, ki ga pripravi EDCTP2-IS, sprejme pa ga generalna skupščina EDCTP2-IS na podlagi mednarodnega medsebojnega strokovnega pregleda in po predhodni odobritvi Komisije.	Program EDCTP2 izvaja struktura EDCTP2-IS na podlagi letnega delovnega načrta in večletnega strateškega delovnega načrta, ki ga pripravi EDCTP2-IS ob posvetovanju z ustreznimi deležniki, sprejme pa ga generalna skupščina EDCTP2-IS na podlagi mednarodnega medsebojnega strokovnega pregleda in po predhodni odobritvi Komisije.
V letnem delovnem načrtu se opredelijo teme in dejavnosti, ki naj bi se izvajale, vključno z razpisi za zbiranje predlogov, ki naj bi jih EDCTP-IS objavil za izbiro in financiranje posrednih ukrepov, ter proračuni in financiranje teh tem in dejavnosti v okviru programa EDCTP2.	V letnem delovnem načrtu se, po potrebi ob usklajevanju z nacionalnimi programi, opredelijo teme in dejavnosti, ki naj bi se izvajale, vključno z dejavnostmi, ki jih začnejo izvajati sodelujoče države, in razpisi za zbiranje predlogov, ki naj bi jih EDCTP-IS objavil za izbiro in financiranje posrednih ukrepov, ter proračuni in financiranje teh tem in dejavnosti v okviru programa EDCTP2. EDCTP2 bi si moral prizadevati za znanstveno usklajevanje in po potrebi za izmenjavo informacij z ustreznimi javnimi ali zasebnimi pobudami, vključno s tistimi v okviru Obzorja 2020, kot sta pobuda za inovativna zdravila in strateški okvir za zdravje.
V letnem delovnem načrtu se razlikuje med dejavnostmi, ki jih financira ali sofinancira Unija, in tistimi, ki jih financirajo sodelujoče države ali se financirajo iz drugih virov.	V letnem delovnem načrtu se razlikuje med dejavnostmi, ki jih financira ali sofinancira Unija, in tistimi, ki jih financirajo sodelujoče države ali se financirajo iz drugih virov.
Večletni strateški delovni načrt določa skupni strateški raziskovalni program, ki se pripravlja in posodablja letno.	Večletni strateški delovni načrt določa skupni strateški raziskovalni program, ki se pripravlja in posodablja letno.
EDCTP2-IS spremlja izvajanje dejavnosti, vključenih v delovni načrt, vključno s posrednimi ukrepi, izbranimi na podlagi razpisov za zbiranje predlogov, ki jih upravlja. Zanje dodeljuje in upravlja finančna sredstva v skladu s tem sklepom ter zagotavlja učinkovito izvajanje dejavnosti, izbranih in opredeljenih v predhodnih delovnih načrtih.	EDCTP2-IS spremlja izvajanje dejavnosti, vključenih v delovni načrt, vključno s posrednimi ukrepi, izbranimi na podlagi razpisov za zbiranje predlogov, ki jih upravlja. Zanje dodeljuje in upravlja finančna sredstva v skladu s tem sklepom ter zagotavlja učinkovito izvajanje dejavnosti, izbranih in opredeljenih v predhodnih delovnih načrtih.
(3) Pričakovani dosežki izvajanja programa EDCTP2	(3) Pričakovani dosežki izvajanja programa EDCTP2
EDCTP2-IS pripravi letno poročilo, ki vsebuje podroben pregled izvajanja programa EDCTP2. V navedenem pregledu se navedejo informacije o vsaki dejavnosti, izbrani v skladu z delovnim načrtom, vključno s posrednimi ukrepi, izbranimi na podlagi razpisov za zbiranje ponudb, ki jih upravlja EDCTP-IS. Take informacije vključujejo opis posamezne dejavnosti, vključno s posrednim ukrepom, njenega proračuna, vrednosti morebitnih dodeljenih finančnih sredstev in njenega stanja.	EDCTP2-IS pripravi letno poročilo, ki vsebuje podroben pregled izvajanja programa EDCTP2. V navedenem pregledu se navedejo informacije o vsaki dejavnosti, izbrani v skladu z delovnim načrtom, vključno s posrednimi ukrepi, izbranimi na podlagi razpisov za zbiranje ponudb, ki jih upravlja EDCTP-IS. Te informacije vključujejo opis posamezne dejavnosti, vključno s posrednim ukrepom, njenega proračuna, vrednosti morebitnih dodeljenih finančnih sredstev, njenega stanja in ukrepov, s katerimi se bo prebivalstvu držav v razvoju zagotovil dostop do novih izdelkov.
V zvezi z razpisi, ki jih upravlja EDCTP-IS, letno poročilo vsebuje tudi informacije o številu projektov, ki so bili predloženi in izbrani za financiranje, podrobni uporabi finančnega prispevka Unije, razdelitvi nacionalnih in drugih prispevkov, vrstah sodelujočih, statističnih podatkih o državah, dogodkih borznega posredništva in dejavnostih razširjanja.	V zvezi z razpisi, ki jih upravlja EDCTP-IS, letno poročilo vsebuje tudi informacije o projektih, ki so bili predloženi in izbrani za financiranje, podrobni uporabi finančnega prispevka Unije, razdelitvi nacionalnih in drugih prispevkov, vrstah sodelujočih, statističnih podatkih o državah, dogodkih borznega posredništva in dejavnostih razširjanja ter ukrepih za zagotovitev dostopa do novih izdelkov.
Letno poročilo vsebuje tudi informacije o napredku pri doseganju ciljev programa EDCTP2 iz Priloge I.	Letno poročilo vsebuje tudi informacije o napredku pri doseganju ciljev programa EDCTP2 iz Priloge I.
Poleg tega EDCTP2-IS predloži vsa poročila in informacije, predvidene s tem sklepom ter sporazumom, sklenjenim z Unijo.	Poleg tega EDCTP2-IS predloži vsa poročila in informacije, predvidene s tem sklepom ter sporazumom, sklenjenim z Unijo.
Predlog spremembe 38 Predlog sklepa Priloga III
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Organizacijska struktura programa EDCTP2 vključuje:	Organizacijska struktura programa EDCTP2 vključuje:
(1) EDCTP2-IS upravlja generalna skupščina, v kateri so zastopane vse sodelujoče države.	(1) EDCTP2-IS upravlja generalna skupščina, v kateri so zastopane vse sodelujoče države.
Glavna odgovornost generalne skupščine je zagotoviti izvajanje vseh dejavnosti, potrebnih za dosego ciljev programa EDCTP2, ter ustrezno in učinkovito upravljanje njegovih sredstev. Sprejema letni delovni načrt.	Glavna odgovornost generalne skupščine je zagotoviti izvajanje vseh dejavnosti, potrebnih za dosego ciljev programa EDCTP2, ter ustrezno in učinkovito upravljanje njegovih sredstev. Sprejema letni delovni načrt.
Generalna skupščina odloča s soglasjem. Če soglasje ni doseženo, generalna skupščina sprejema odločitve z vsaj 75-odstotno večino glasov.	Generalna skupščina odloča s soglasjem. Če soglasje ni doseženo, generalna skupščina sprejema odločitve z vsaj 75-odstotno večino glasov.
Unija, ki jo zastopa Komisija, je na vsa zasedanja generalne skupščine povabljena kot opazovalka, in prejme vso potrebno dokumentacijo. Ima pravico do sodelovanja v razpravah.	Unija, ki jo zastopa Komisija, je na vsa zasedanja generalne skupščine povabljena kot opazovalka, in prejme vso potrebno dokumentacijo. Ima pravico do sodelovanja v razpravah.
(2) Generalna skupščina imenuje upravni odbor, ki nadzoruje sekretariat strukture EDCTP2-IS (v nadaljnjem besedilu: sekretariat), ki ga generalna skupščina ustanovi kot izvršilni organ programa EDCTP2.	(2) Generalna skupščina imenuje upravni odbor, ki nadzoruje sekretariat strukture EDCTP2-IS (v nadaljnjem besedilu: sekretariat), ki ga generalna skupščina ustanovi kot izvršilni organ programa EDCTP2.
Naloge sekretariata so:	Naloge sekretariata so vsaj:
(a) zastopanje EDCTP2-IS;	(a) izvajanje letnega načrta dela;
(b) zagotavljanje podpore generalni skupščini;	(b) zagotavljanje podpore generalni skupščini;
(c) izvajanje programa EDCTP2 in upravljanje tistih njegovih dejavnosti, ki so EDCTP2-IS zaupane v letnem delovnem načrtu;
(d) spremljanje izvajanja programa EDCTP2 in poročanje o njem;	(c) spremljanje izvajanja programa EDCTP2 in poročanje o njem;
(e) upravljanje finančnih prispevkov sodelujočih držav, Unije in vseh tretjih oseb ter poročanje o njihovi uporabi generalni skupščini in Uniji;	(d) upravljanje finančnih prispevkov sodelujočih držav, Unije in vseh tretjih oseb ter poročanje o njihovi uporabi generalni skupščini in Uniji;
(f) povečanje prepoznavnosti programa EDCTP2 s podporo in obveščanjem;	(e) povečanje prepoznavnosti programa EDCTP2 s podporo in obveščanjem;
(g) povezovanje s Komisijo v skladu s sporazumom o prenosu pooblastil iz člena 7.	(f) povezovanje s Komisijo v skladu s sporazumom o prenosu pooblastil iz člena 7.
(3) Znanstveno-svetovalni odbor generalni skupščini svetuje o strateških prednostnih nalogah programa EDCTP2.	(3) Strateški svetovalni odbor zagotavlja strateško in znanstveno svetovanje generalni skupščini, upravnemu odboru in sekretariatu.
Znanstveno-svetovalni odbor imenuje generalna skupščina, sestavljajo pa ga evropski in afriški neodvisni strokovnjaki, pristojni na področjih, ki so pomembna za program EDCTP2.	Strateški svetovalni odbor imenuje generalna skupščina, sestavljajo pa ga evropski in afriški neodvisni strokovnjaki, pristojni na področjih, ki so pomembna za program EDCTP2. Pri imenovanju članov v odbor je treba upoštevati načelo enakosti spolov v skladu s členom 15 Uredbe št. 1291/2013.
Znanstveno-svetovalni odbor ima naslednje naloge:	Odbor ima naslednje naloge:
(a) svetovanje generalni skupščini o prednostnih nalogah in strateških potrebah v zvezi s kliničnim preskušanjem v Afriki;	(a) svetovanje generalni skupščini o prednostnih nalogah in strateških potrebah v zvezi s kliničnim preskušanjem v Afriki;
(b) preučitev in svetovanje generalni skupščini o vsebini, obsegu in razsežnosti osnutka letnega delovnega načrta EDCTP2, vključno z zajetimi boleznimi in pristopi, ki jih je treba sprejeti, z znanstvenega in tehničnega vidika;	(b) svetovanje generalni skupščini o vsebini, obsegu in razsežnosti osnutka letnega delovnega načrta EDCTP2, vključno z zajetimi boleznimi in pristopi, ki jih je treba sprejeti, z znanstvenega in tehničnega vidika;
(c) preučitev znanstvenih in tehničnih vidikov izvajanja programa EDCTP2 in izdaja mnenja o njegovem letnem poročilu.	(c) preučitev znanstvenih in tehničnih vidikov izvajanja programa EDCTP2 in izdaja mnenja o njegovem letnem poročilu.
	(ca) po potrebi svetovanje o ciljnih profilih izdelkov, da se naložbene odločitve usmerijo glede na dogovorjene prednostne naloge.
Znanstveno-svetovalni odbor pri izvajanju nalog spremlja in spodbuja visoke standarde etičnega izvajanja kliničnih preskusov in sodeluje z regulativnimi organi za cepiva.	Strateški svetovalni odbor pri izvajanju nalog spremlja in spodbuja visoke standarde etičnega izvajanja kliničnih preskusov in sodeluje z regulativnimi organi za cepiva.
Generalni skupščini lahko priporoči ustanovitev znanstvenih pododborov ter projektnih in delovnih skupin.	Generalni skupščini lahko priporoči ustanovitev znanstvenih pododborov ter projektnih in delovnih skupin.
Generalna skupščina določi število članov znanstveno-svetovalnega odbora, njihove glasovalne pravice in pravila njihovega imenovanja v skladu s členom 37 Uredbe (EU) št. … [pravila za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave in inovacije Obzorje 2020 ter razširjanje njegovih rezultatov]. Generalna skupščina lahko ustanovi posebne delovne skupine pod okriljem znanstveno-svetovalnega odbora z dodatnimi neodvisnimi strokovnjaki za posebne naloge.	Generalna skupščina določi število članov strateškega svetovalnega odbora, njihove glasovalne pravice in pravila njihovega imenovanja v skladu s členom 37 Uredbe (EU) št. 1291/2013. Generalna skupščina lahko ustanovi posebne delovne skupine pod okriljem znanstveno-svetovalnega odbora z dodatnimi neodvisnimi strokovnjaki za posebne naloge.

[1] Še ni objavljeno v Uradnem listu.

OBRAZLOŽITEV

Poročevalka podpira splošni cilj programa EDCTP2 – pospešiti klinični razvoj učinkovitih, varnih in cenovno dostopnih zdravstvenih ukrepov za bolezni, povezane z revščino. Priznava, da je nujno potrebno partnersko sodelovanje z državami v razvoju, na primer podsaharsko Afriko, da bi se spoprijeli z negativnimi učinki bolezni, povezanimi z revščino, za katerimi trpi milijarda ljudi in katerih tragična posledica je ogromno smrtnih žrtev. Priznava, da širjenje bolezni, povezanih z revščino, vpliva tudi na širši svet, zlasti na Evropo, kjer so številne že izkoreninjene.

Poročevalka meni, da mora biti prednostna naloga programa EDCTP1 kljub njegovemu relativnemu uspehu in upoštevaje humanitarni vidik tega pomembnega dela učinkovita poraba denarja, tako da bodo zares doseženi čim boljši rezultati. Pomembno je tudi tesno usklajevanje z drugimi organizacijami iz javnega, zasebnega in prostovoljskega sektorja s podobnimi cilji – ne le, da se čim bolj povečajo naložbe držav članic, marveč tudi, da se zmanjša prekrivanje in podvajanje. Priznava, da bodo sodelujoče države pogosto imele lastne naložbene in raziskovalne programe, ter pozdravlja to pestrost, saj lahko pogosto privede do velikih koristi. Predlaga prožen pristop k sofinanciranju, saj bo državam omogočil udeležbo s prispevki v naravi.

Za porabo sredstev EU je potrebna jasna revizijska sled, zato mora program EDCTP odgovarjati za javna sredstva, ki jih porabi. Komisija bi morala imeti pravico opravljati revizije, ne sme pa posegati v neodvisnost ali vlogo Računskega sodišča.

Poročevalka sicer podpira splošne in posebne cilje programa EDCTP, vendar ima pomisleke, da bi lahko nekateri cilji, predlagani kot „operativni cilji“, dali lažen vtis, da so izpolnjeni, čeprav ne bi bili, da bi bilo mogoče z njimi manipulirati in da ne bi odražali dejanskega uspeha osnovne naloge iskanja cepiv, načinov zdravljenja in zdravil ter izboljšanja postopkov in procesov. Zato predlaga, da se konkretno določeni „cilji“ glede števila preskušanj in udeleženih držav spremenijo v „kazalnike“.

Prednostna naloga bi morala biti povečanje udeležbe, novi udeleženci pa bi morali imeti preprost dostop do informacij o možnostih financiranja. Poročevalka meni, da bi bilo to mogoče doseči z ločenim in jasno označenim poglavjem na spletnemu mestu programa Obzorje 2020, ki bo namenjeno izključno širjenju informacij o preskusih EDCTP2 in vlogah zanje. Kjer je to mogoče, bi bilo treba priložnosti že vnaprej dobro oglaševati. Poročevalka želi zagotoviti, da se bodo načela odprtega dostopa iz Obzorja 2020 v zvezi z objavami uporabljala tudi za EDCTP2, zato pozdravlja predloge o dodatnih ukrepih za zagotavljanje preglednosti.

Poročevalka ne predlaga sprememb k seznamu bolezni, ki bodo obravnavane, ter odsvetuje uporabo zaprtega ali daljšega seznama. Raziskovalci, udeleženi v projektu, na začetku še ne bodo mogli predvideti končnih ugotovitev, zato bo pomembno ohraniti prožnost, da se bodo podprli projekti z največjim potencialom in se denar ne bo dodeljeval projektom zgolj zato, ker so se znašli na seznamu. Predlaga črtanje sklicevanj, ki bi lahko omejila področje uporabe zgolj na nalezljive bolezni.

Na koncu poročevalka pozdravlja zamisli drugih strani o predlaganem trajanju EDCTP2. Na tej stopnji še ne predlaga sprememb. Zaveda se, da bo morda za zaključek tovrstnih projektov kliničnih preskušanj potrebnega več časa in da bo morda triletno podaljšanje po letu 2020 ključno za uspeh projekta. Verjame pa, da bi bilo treba vsa sredstva dodeliti do leta 2020 in do konca leta 2020 tudi porabiti znatno večino teh sredstev.

MNENJE Odbora za razvoj (18.12.2013)

za Odbor za industrijo, raziskave in energetiko

Pripravljavec mnenja: Maurice Ponga

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Evropska unija je leta 2003 kot odziv na svetovno zdravstveno krizo, ki so jo povzročile tri najpomembnejše bolezni, povezane z revščino – HIV/aids, malarija in tuberkuloza –, in zavezami, sprejetimi v okviru Združenih narodov v zvezi z razvojnimi cilji tisočletja, ustanovila Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja (EDCTP).

V programu EDCTP, ki ga je sofinancirala Evropska komisija z 200 milijoni EUR, je vključenih 14 držav članic EU, Norveška in Švica ter 48 držav podsaharske Afrike.

V obdobju 2003–2013 je bilo izboljšanih osem postopkov zdravljenja, delovati so začele štiri afriške regionalne mreže odličnosti na področju kliničnih raziskav in usposobljenih je bilo več kot 400 afriških raziskovalcev.

Vseeno pa zaradi HIV/aidsa, malarije in tuberkuloze vsako leto še vedno umre več kot 5 milijonov ljudi. Evropska komisija je na predlog o podaljšanju programa, ki ga je novembra 2010 dalo belgijsko predsedstvo Svetu, julija 2013 predstavila program EDCTP2 za novo desetletno obdobje.

V njem so določeni novi ambiciozni cilji:

– zajeti več bolezni in povečati število zdravstvenih ukrepov,

– okrepiti sodelovanje z državami podsaharske Afrike,

– izboljšati usklajevanje, povezovanje in združevanje nacionalnih programov,

– razširiti mednarodno sodelovanje na druge javne in zasebne financerje,

– zagotoviti skladnost z drugimi politikami EU.

Največji finančni prispevek Unije je povečan na 683 milijonov EUR (v okviru programa Obzorje 2020), dodati pa mu je treba še prispevke sodelujočih držav ter javnih in zasebnih organov.

Pripravljavec mnenja pozdravlja podaljšanje programa in povečanje proračuna, ki ga je zanj namenila Evropska unija, ter razširitev možnih ukrepov, ki naj bi se financirali v okviru EDTCP2.

Poleg tega izraža zadovoljstvo zaradi odločenosti, da se okrepi sinergija med posameznimi ukrepi, ki jih izvaja Evropska unija, zlasti v okviru razvojne politike. Vseeno pa je treba v zvezi s tem spremeniti predlog Komisije in poudariti, da je skladnost evropske politike z razvojnimi cilji temeljno načelo Unije.

Pripravljavec mnenja želi tudi, da bi se zaradi večje jasnosti spremenil predlog Komisije o finančnem prispevku Unije in ciljih programa EDCTP2.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za razvoj poziva Odbor za industrijo, raziskave in energetiko kot pristojni odbor, da v svoje poročilo vključi naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe 1 Predlog sklepa Uvodna izjava 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(4) Neodvisni strokovnjaki so leta 2009 sprejeli poročilo o vmesni oceni programa EDCTP1⁸. Skupina strokovnjakov je menila, da program EDCTP1 zagotavlja edinstveno platformo za pristen dialog z afriškimi znanstveniki, s krepitvijo raziskovalnih zmogljivosti ter zagotavljanjem priložnosti za učenje in delo mladim afriškim raziskovalcem pa je začel zmanjševati razliko med severom in jugom. Na podlagi tega poročila je treba pri drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja (v nadaljnjem besedilu: program EDCTP2) upoštevati nekatera temeljna vprašanja: sedanji obseg programa EDCTP1 je treba spremeniti in razširiti;	(4) Neodvisni strokovnjaki so leta 2009 sprejeli poročilo o vmesni oceni programa EDCTP1⁸. Skupina strokovnjakov je menila, da program EDCTP1 zagotavlja edinstveno platformo za pristen dialog z afriškimi znanstveniki, s krepitvijo raziskovalnih zmogljivosti ter zagotavljanjem priložnosti za učenje in delo mladim afriškim raziskovalcem pa je začel zmanjševati razliko med severom in jugom. Na podlagi tega poročila je treba pri drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja (v nadaljnjem besedilu: program EDCTP2) upoštevati nekatera temeljna vprašanja:
	sedanji obseg programa EDCTP1 je treba spremeniti in razširiti;
	spodbujati je treba izobraževanje in okrepiti zmogljivosti držav v razvoju;
povezovanje evropskih nacionalnih programov bi bilo treba še izboljšati;	povezovanje evropskih nacionalnih programov bi bilo treba še izboljšati;
okrepiti in razširiti je treba sodelovanje z drugimi večjimi javnimi in zasebnimi financerji, vključno s farmacevtsko industrijo;	okrepiti in razširiti je treba sodelovanje z drugimi večjimi javnimi in zasebnimi partnerji, vključno s farmacevtsko industrijo, javno-zasebnimi partnerstvi, na primer partnerstvi za razvoj proizvodov, nevladnimi organizacijami in fundacijami ter civilno družbo, obenem pa upoštevati jasna in pregledna pravila upravljanja;
treba bi bilo razviti sinergije z evropskimi ukrepi na področju zunanje politike, zlasti z razvojno pomočjo EU;	razviti bi bilo treba sinergije z evropskimi ukrepi na področju zunanje politike, zlasti z razvojno pomočjo Unije;
pravila o sofinanciranju bi bilo treba razjasniti in poenostaviti;	pravila o sofinanciranju bi bilo treba razjasniti in poenostaviti;
okrepiti je treba orodja za spremljanje.	okrepiti je treba orodja za spremljanje.
__________________	____________________
⁸ Van Velzen in drugi, Independent External Evaluation Report (Poročilo o neodvisnem zunanjem ocenjevanju), december 2009.	⁸ Van Velzen in drugi, Independent External Evaluation Report (Poročilo o neodvisnem zunanjem ocenjevanju), december 2009.
Predlog spremembe 2 Predlog sklepa Uvodna izjava 5 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(5a) Unija je pomembna vlagateljica v raziskave na področju bolezni, povezanih z revščino, in zapostavljenih nalezljivih bolezni. Komisija in države članice za to področje prispevajo približno četrtino (22 %) državnih naložb na svetovni ravni. Poleg tega je Unija eden glavnih akterjev na področju zdravja v svetu. Komisija in države članice na primer zagotavljajo približno polovico sredstev Globalnega sklada za boj proti aidsu, tuberkulozi in malariji.
Predlog spremembe 3 Predlog sklepa Uvodna izjava 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(7) Kljub pomembnim rezultatom in dosežkom programa EDCTP1 pa bolezni, povezane z revščino, zaradi svojega socialnega in gospodarskega bremena še vedno precej ovirajo trajnostni razvoj držav v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki. Za večino bolezni, povezanih z revščino, še vedno ni učinkovitih, varnih in cenovno dostopnih načinov zdravljenja, naložbe v klinične raziskave pa so še vedno nezadostne, saj je izvajanje kliničnih preskusov drago, donosnost naložb pa je zaradi tržnih nepopolnosti omejena. Poleg tega so evropske raziskovalne dejavnosti in programi še vedno pogosto razdrobljeni in tako bodisi ne dosegajo kritične mase bodisi se prekrivajo, raziskovalne zmogljivosti in naložbe v državah v razvoju pa niso zadostne.	(7) Kljub pomembnim rezultatom in dosežkom programa EDCTP1 pa bolezni, povezane z revščino, zaradi svojega socialnega in gospodarskega bremena še vedno precej ovirajo trajnostni razvoj držav v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki. Za večino bolezni, povezanih z revščino, še vedno ni učinkovitih, varnih, ustreznih, dostopnih in cenovno ugodnih načinov zdravljenja, prilagojenih posebnostim držav v razvoju, naložbe v klinične raziskave pa so še vedno nezadostne, saj je izvajanje kliničnih preskusov drago, donosnost naložb pa je zaradi tržnih nepopolnosti omejena. Poudariti bi bilo treba, da je samo 10 % svetovnih sredstev za raziskave namenjenih boleznim, ki povzročajo 90 % vseh bolezenskih stanj na svetu. Poleg tega so evropske raziskovalne dejavnosti in programi še vedno pogosto razdrobljeni in tako bodisi ne dosegajo kritične mase bodisi se prekrivajo, raziskovalne zmogljivosti in naložbe v državah v razvoju pa niso zadostne.
Predlog spremembe 4 Predlog sklepa Uvodna izjava 11
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(11) Komisija je 31. marca 2010 predstavila sporočilo o vlogi Unije na področju zdravja v svetu¹⁰, v katerem poziva k bolj usklajenemu pristopu med državami članicami in v zadevnih politikah, da bi določili in skupaj obravnavali skupne prednostne naloge za zdravstvene raziskave.	(11) Komisija je 31. marca 2010 predstavila sporočilo o vlogi Unije na področju zdravja v svetu¹⁰, v katerem poziva k bolj usklajenemu pristopu med državami članicami in v zadevnih politikah, da bi določili in skupaj obravnavali skupne prednostne naloge za zdravstvene raziskave. V njem poudarja tudi, da je treba spodbujati pravično porazdeljenost kakovostnih zdravstvenih storitev po vsem svetu ter učinkovito in pravično financiranje raziskav, ki bodo pripomogle k boljšemu zdravju vseh ljudi.
____________	________________
¹⁰ COM(2010) 128 final.	¹⁰ COM(2010) 128 final.
Predlog spremembe 5 Predlog sklepa Uvodna izjava 11 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(11a) Leta 2010 je Svet v svojih sklepih o vlogi EU na področju svetovnega zdravja pozval EU, naj spodbuja učinkovito in pravično financiranje raziskav, ki bodo pripomogle k boljšemu zdravju vseh ljudi, in naj zagotovi, da bodo inovacije in ukrepi privedli do cenovno ugodnih in dostopnih rešitev. Raziskati bi bilo treba predvsem modele, kjer so stroški raziskav in razvoja ločeni od cene zdravil, pa tudi priložnosti za prenos tehnologije v države v razvoju.
Predlog spremembe 6 Predlog sklepa Uvodna izjava 12 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(12a) Komisija je 27. februarja 2013 v sporočilu z naslovom Dostojno življenje za vse: izkoreninjenje revščine in zagotavljanje trajnostne prihodnosti sveta^11a znova potrdila svojo odločenost, da si bo z vsemi močmi prizadevala za uresničitev razvojnih ciljev tisočletja do leta 2015, in je poudarila, da so raziskave, ki jih je financirala EU v okviru EDCTP1, prispevale k njihovemu uresničevanju.
	___________
	^11a (COM(2013)0092).
Predlog spremembe 7 Predlog sklepa Uvodna izjava 13
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(13) V skladu s cilji okvirnega programa Obzorje 2020 bi morala imeti pravico do sodelovanja v programu EDCTP2 vsaka država članica in vsaka država, pridružena okvirnemu programu Obzorje 2020.	(13) V skladu s cilji okvirnega programa Obzorje 2020 bi morala imeti pravico do sodelovanja v programu EDCTP2 vsaka država članica in vsaka država, pridružena okvirnemu programu Obzorje 2020. Zagotoviti bi bilo treba, da pri projektih, ki dobivajo denar iz okvirnega programa Obzorje 2020, ne bo prihajalo do kršitev mednarodnega prava človekovih pravic.
Predlog spremembe 8 Predlog sklepa Uvodna izjava 15
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(15) Določiti bi bilo treba zgornjo mejo za sodelovanje Unije v programu EDCTP2 med trajanjem okvirnega programa Obzorje 2020. V okviru te zgornje meje bi moral biti prispevek Unije enak prvotnim prispevkom, h katerim so se zavezale sodelujoče države, da bi dosegli velik učinek vzvoda in zagotovili močnejše združevanje programov sodelujočih držav. Navedena zgornja meja bi morala zagotavljati tudi ujemanje prispevkov drugih držav članic ali držav, pridruženih okvirnemu programu Obzorje 2020, ki se bodo v program EDCTP2 vključile med izvajanjem okvirnega programa Obzorje 2020.	(15) Določiti bi bilo treba zgornjo mejo za sodelovanje Unije v programu EDCTP2 med trajanjem okvirnega programa Obzorje 2020. V tem obdobju in v okviru te zgornje meje bi moral biti prispevek Unije enak prispevkom držav iz člena 1 tega sklepa, da bi dosegli velik učinek vzvoda in zagotovili močnejše združevanje programov teh držav.
Predlog spremembe 9 Predlog sklepa Uvodna izjava 27 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(27a) Pomembno je tudi, da dejavnosti v okviru programa EDCTP2 izpolnjujejo potrebe držav v razvoju ter so skladne z zavezami, ki jih je sprejela Unija glede svetovnega zdravja, in njenimi ukrepi v okviru razvojne politike, kot to določa člen 208 Pogodbe o delovanju Evropske unije.
Predlog spremembe 10 Predlog sklepa Uvodna izjava 28
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(28) Ker države članice ciljev tega sklepa, to je prispevati k zmanjšanju socialnega in gospodarskega bremena bolezni, povezanih z revščino, v državah v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki, s pospešitvijo kliničnega razvoja učinkovitih, varnih in cenovno dostopnih zdravstvenih ukrepov proti boleznim, povezanim z revščino, ne morejo zadovoljivo doseči zaradi pomanjkanja potrebne kritične mase, ki jo je treba oblikovati, v človeškem in finančnem smislu, in ker je ta cilj zaradi obsega ukrepa lažje doseči na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta sklep ne presega tistega, kar je nujno za navedeni namen –	(28) Ker države članice ciljev tega sklepa, to je prispevati k zmanjšanju socialnega in gospodarskega bremena bolezni, povezanih z revščino, in zapostavljenih bolezni, pri čemer je treba dati prednost boleznim, ki imajo največji socialno-ekonomski vpliv na najranljivejše sloje prebivalstva, predvsem na otroke, v državah v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki, s pospešitvijo kliničnega razvoja učinkovitih, varnih, ustreznih, dostopnih in cenovno ugodnih zdravstvenih ukrepov (diagnostika, zdravila, zdravljenje in cepiva), prilagojenih posebnim potrebam in razmeram držav v razvoju, ne morejo zadovoljivo doseči zaradi pomanjkanja potrebne kritične mase, ki jo je treba oblikovati, v človeškem in finančnem smislu, in ker je ta cilj zaradi obsega ukrepa lažje doseči na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta sklep ne presega tistega, kar je nujno za navedeni namen –
Predlog spremembe 11 Predlog sklepa Člen 2 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Največji finančni prispevek Unije, vključno z odobritvami Efte, za program EDCTP2 je 683 milijonov EUR, in sicer:	1. Največji finančni prispevek Unije, vključno z odobritvami Efte, za program EDCTP2 je 683 milijonov EUR, kar ustreza prispevkom sodelujočih držav članic, naštetih v členu 1.
(a) 594 milijonov EUR, kar ustreza prispevkom sodelujočih držav iz člena 1(1), in
(b) 89 milijonov EUR, kar ustreza prispevkom vseh drugih držav članic ali drugih držav, pridruženih okvirnemu programu Obzorje 2020, ki sodelujejo v programu EDCTP2 v skladu s členom 1(2).
Predlog spremembe 12 Predlog sklepa Priloga I – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(1) Splošni cilj	(1) Splošni cilj
EDCTP2 prispeva k zmanjšanju socialnega in gospodarskega bremena bolezni, povezanih z revščino, v državah v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki, s pospešitvijo kliničnega razvoja učinkovitih, varnih in cenovno dostopnih zdravstvenih ukrepov proti boleznim, povezanim z revščino, in sicer v partnerstvu s podsaharsko Afriko.	EDCTP2 prispeva k zmanjšanju socialnega in gospodarskega bremena bolezni, povezanih z revščino, in zapostavljenih bolezni, pri čemer daje prednost boleznim, ki imajo največji socialno-ekonomski vpliv na najranljivejše sloje prebivalstva, predvsem na otroke, v državah v razvoju s pospešitvijo kliničnega razvoja učinkovitih, varnih, ustreznih, dostopnih in cenovno ugodnih zdravstvenih ukrepov (diagnostika, zdravila, zdravljenje in cepiva), prilagojenih posebnim potrebam in razmeram držav v razvoju, in sicer v partnerstvu s temi državami v podsaharski Afriki.
Predlog spremembe 13 Predlog sklepa Priloga I – odstavek 2 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) več novih ali izboljšanih zdravstvenih ukrepov proti HIV/aidsu, tuberkulozi, malariji in drugim boleznim, povezanim z revščino, in do konca programa vsaj en nov zdravstveni ukrep; objava vsaj 30 smernic za izboljšano ali razširjeno uporabo obstoječih zdravstvenih ukrepov ter napredek v kliničnem razvoju vsaj 20 potencialnih zdravstvenih ukrepov;	(a) več novih ali izboljšanih, dostopnih in ustreznih zdravstvenih ukrepov proti boleznim, povezanim z revščino, na primer HIV/aidsu, tuberkulozi in malariji, ter zapostavljenim boleznim in do konca programa vsaj en nov zdravstveni ukrep; objava smernic za izboljšano ali razširjeno uporabo obstoječih zdravstvenih ukrepov ter napredek v kliničnem razvoju potencialnih zdravstvenih ukrepov;
Predlog spremembe 14 Predlog sklepa Priloga I – odstavek 2 – točka d
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(d) razširjeno mednarodno sodelovanje z drugimi javnimi in zasebnimi financerji;	(d) razširjeno mednarodno sodelovanje z drugimi javnimi in zasebnimi partnerji, tudi z nevladnimi organizacijami in fundacijami, in z drugimi pobudami za izboljšanje raziskav o boleznih, povezanih z revščino, in zapostavljenih boleznih, na primer tudi s partnerstvi za razvoj proizvodov, Svetovno zdravstveno organizacijo in njeno posvetovalno strokovno delovno skupino ter drugimi programi;
Predlog spremembe 15 Predlog sklepa Priloga I – odstavek 2 – točka e
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(e) večji učinek zaradi učinkovitega sodelovanja z zadevnimi pobudami Evropske unije, vključno z njeno razvojno pomočjo.	(e) večji učinek zaradi učinkovitega sodelovanja z zadevnimi pobudami Evropske unije, zlasti z njeno razvojno pomočjo.
Predlog spremembe 16 Predlog sklepa Priloga I – odstavek 2 – točka e a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ea) večja evropska in mednarodna prepoznavnost ukrepov, ki se izvajajo v okviru programa EDCTP2.
Predlog spremembe 17 Predlog sklepa Priloga I – točka 3 – točka a – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) podpirati klinično preskušanje v zvezi z novimi ali izboljšanimi zdravstvenimi ukrepi proti boleznim, povezanim z revščino, s partnerstvi med evropskimi državami in državami v razvoju, zlasti podsaharsko Afriko:	(a) podpirati klinično preskušanje v zvezi z novimi ali izboljšanimi zdravstvenimi ukrepi proti boleznim, povezanim z revščino, in zapostavljenim boleznim s partnerstvi med evropskimi državami in državami v razvoju, zlasti podsaharsko Afriko:
Predlog spremembe 18 Predlog sklepa Priloga I – točka 3 – točka a – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
cilj: povečati število podprtih kliničnih preskusov v primerjavi s programom EDCTP1, in sicer iz 88 na vsaj 150.	cilj: povečati število podprtih kliničnih preskusov v primerjavi z 88 preskusi v okviru programa EDCTP1, in sicer predvsem za klinične preskuse za razvoj novih medicinskih sredstev.
Predlog spremembe 19 Predlog sklepa Priloga I – točka 3 – točka a – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
cilj: povečati število strokovno pregledanih znanstvenih člankov na vsaj 1 000;	cilj: povečati število strokovno pregledanih znanstvenih člankov.
Predlog spremembe 20 Predlog sklepa Priloga I – točka 3 – točka b – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
cilj: ohraniti ali povečati število držav podsaharske Afrike, podprtih s programom EDCTP2, na vsaj 30.	cilj: ohraniti ali povečati število držav podsaharske Afrike, podprtih s programom EDCTP2.
Predlog spremembe 21 Predlog sklepa Priloga I – točka 3 – točka b – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
cilj: povečati število štipendij za raziskovalce iz podsaharske Afrike in magistrske/doktorske študente v primerjavi s programom EDCTP1, in sicer iz 400 na vsaj 600, pri čemer jih vsaj 90 % nadaljuje raziskovalno poklicno pot v podsaharski Afriki vsaj še eno leto po koncu štipendiranja.	cilj: povečati število štipendij za raziskovalce iz podsaharske Afrike in magistrske/doktorske študente v primerjavi s programom EDCTP1, kjer jih je bilo 400, pri čemer bi jih močno spodbujali in podpirali, da bi po koncu štipendiranja nadaljevali svojo raziskovalno poklicno pot v podsaharski Afriki.
Predlog spremembe 22 Predlog sklepa Priloga I – točka 3 – točka b – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
cilj: povečati število dejavnosti za krepitev zmogljivosti, podprtih za izvajanje kliničnih preskusov v podsaharski Afriki, v primerjavi s programom EDCTP1, in sicer iz 74 na vsaj 150;	cilj: povečati število dejavnosti za krepitev zmogljivosti, podprtih za izvajanje kliničnih preskusov v podsaharski Afriki, v primerjavi s programom EDCTP1, kjer jih je bilo 74;
Predlog spremembe 23 Predlog sklepa Priloga I – odstavek 3 – točka e – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(e) vzpostaviti sodelovanje in uvesti skupne ukrepe z drugimi javnimi in zasebnimi financerji;	(e) vzpostaviti sodelovanje in uvesti skupne ukrepe z drugimi javnimi in zasebnimi partnerji;
Predlog spremembe 24 Predlog sklepa Priloga I – odstavek 3 – točka f
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(f) vzpostaviti sodelovanje in uvesti skupne ukrepe s pobudami Unije ter nacionalnimi in mednarodnimi pobudami za razvojno pomoč, da se zagotovi dopolnjevanje in poveča učinek rezultatov dejavnosti, financiranih v okviru programa EDCTP.	(f) vzpostaviti sodelovanje in uvesti skupne ukrepe s pobudami Unije ter nacionalnimi in mednarodnimi pobudami za razvojno pomoč, da se zagotovi dopolnjevanje in poveča učinek rezultatov dejavnosti, financiranih v okviru programa EDCTP2.
Predlog spremembe 25 Predlog sklepa Priloga I – odstavek 3 – točka f a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(fa) povečati prepoznavnost ukrepov, ki se izvajajo v okviru programa EDCTP2, na evropski in svetovni ravni, zlasti v državah v razvoju, z uporabo forumov za vodenje političnega dialoga, kot so skupna parlamentarna skupščina AKP-EU ali vrhunska srečanja med EU in Afriko.
Predlog spremembe 26 Predlog sklepa Priloga II – točka 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) spodbujanje mrežnega povezovanja, usklajevanja, povezovanja, sodelovanja in združevanja nacionalnih raziskovalnih programov in dejavnosti na področju nalezljivih bolezni, povezanih z revščino, na znanstveni, upravljavski in finančni ravni;	(a) spodbujanje mrežnega povezovanja, usklajevanja, povezovanja, odprtega sodelovanja in združevanja nacionalnih raziskovalnih programov in dejavnosti na področju bolezni, povezanih z revščino, in zapostavljenih bolezni na znanstveni, upravljavski in finančni ravni;
Obrazložitev
Omejevanje področja uporabe zgolj na nalezljive bolezni pomeni, da program ne bi mogel financirati raziskav drugih z revščino povezanih in zapostavljenih bolezni ter bolezenskih stanj, ki ne veljajo za nalezljiva, imajo pa v državah v razvoju velik vpliv in so tudi na tem področju potrebne raziskave in razvoj.
Predlog spremembe 27 Predlog sklepa Priloga II – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) podpiranje raziskav kliničnih preskušanj in povezanih dejavnosti na področju bolezni, povezanih z revščino, zlasti HIV/aidsa, malarije, tuberkuloze in zapostavljenih nalezljivih bolezni;	(b) podpiranje raziskav kliničnih preskušanj in povezanih dejavnosti na področju bolezni, povezanih z revščino, zlasti HIV/aidsa, malarije in tuberkuloze, in zapostavljenih bolezni, pri čemer daje prednost boleznim, ki imajo največji socialno-ekonomski vpliv na najranljivejše sloje prebivalstva;
Predlog spremembe 28 Predlog sklepa Priloga II – odstavek 1 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(c) spodbujanje razvoja zmogljivosti za klinične preskuse in povezanih raziskav v državah v razvoju z dodeljevanjem nepovratnih sredstev za: poklicni razvoj mladih/višjih raziskovalcev, spodbujanje mobilnosti, nepovratna sredstva za izmenjave osebja, mreže za raziskovalno usposabljanje, krepitev etičnih in regulativnih teles ter mentorstvo in partnerstva na posamezni ali institucionalni ravni;	(c) spodbujanje razvoja zmogljivosti za klinične preskuse in povezanih raziskav v državah v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki, z dodeljevanjem nepovratnih sredstev za: poklicni razvoj mladih/višjih raziskovalcev, spodbujanje mobilnosti, nepovratna sredstva za izmenjave osebja, mreže za raziskovalno usposabljanje, krepitev etičnih in regulativnih teles ter mentorstvo in partnerstva na posamezni ali institucionalni ravni;
Predlog spremembe 29 Predlog sklepa Priloga II – odstavek 1 – točka d
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(d) vzpostavitev sodelovanja in uvedbo skupnih ukrepov z drugimi javnimi in zasebnimi financerji;	(d) vzpostavitev sodelovanja in uvedbo skupnih ukrepov z drugimi javnimi in zasebnimi partnerji, zato da bi okrepili nacionalne zdravstvene sisteme in omogočili prenos rezultatov do ljudi, ki jih to zadeva;
Predlog spremembe 30 Predlog sklepa Priloga II – odstavek 1 – točka e
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(e) ozaveščanje, podporo in priznavanje programa EDCTP2 in njegovih dejavnosti z zavzemanjem zanj in obveščanjem.	(e) ozaveščanje, podporo in priznavanje programa EDCTP2 in njegovih dejavnosti z zavzemanjem zanj in obveščanjem tako na ravni Evropske unije in držav v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki, kot na svetovni ravni.
Predlog spremembe 31 Predlog sklepa Priloga II – točka 3 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
EDCTP2-IS pripravi letno poročilo, ki vsebuje podroben pregled izvajanja programa EDCTP2. V navedenem pregledu se navedejo informacije o vsaki dejavnosti, izbrani v skladu z delovnim načrtom, vključno s posrednimi ukrepi, izbranimi na podlagi razpisov za zbiranje ponudb, ki jih upravlja EDCTP-IS. Take informacije vključujejo opis posamezne dejavnosti, vključno s posrednim ukrepom, njenega proračuna, vrednosti morebitnih dodeljenih finančnih sredstev in njenega stanja.	EDCTP2-IS pripravi letno poročilo, ki vsebuje podroben pregled izvajanja programa EDCTP2. V navedenem pregledu se navedejo informacije o vsaki dejavnosti, izbrani v skladu z delovnim načrtom, vključno s posrednimi ukrepi, izbranimi na podlagi razpisov za zbiranje ponudb, ki jih upravlja EDCTP-IS. Take informacije vključujejo opis posamezne dejavnosti, vključno s posrednim ukrepom, njenega proračuna, vrednosti morebitnih dodeljenih finančnih sredstev, njenega stanja in ukrepov za zagotovitev dostopa prebivalstva držav v razvoju do nastajajočega izdelka.
Predlog spremembe 32 Predlog sklepa Priloga II – točka 3 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
V zvezi z razpisi, ki jih upravlja EDCTP-IS, letno poročilo vsebuje tudi informacije o številu projektov, ki so bili predloženi in izbrani za financiranje, podrobni uporabi finančnega prispevka Unije, razdelitvi nacionalnih in drugih prispevkov, vrstah sodelujočih, statističnih podatkih o državah, dogodkih borznega posredništva in dejavnostih razširjanja.	V zvezi z razpisi, ki jih upravlja EDCTP-IS, letno poročilo vsebuje tudi informacije o številu projektov, ki so bili predloženi in izbrani za financiranje, podrobni uporabi finančnega prispevka Unije, razdelitvi nacionalnih in drugih prispevkov, vrstah sodelujočih, statističnih podatkih o državah, dogodkih borznega posredništva, dejavnostih razširjanja in ukrepih za zagotovitev dostopa do nastajajočih izdelkov.
Predlog spremembe 33 Predlog sklepa Priloga III – točka 2 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2) Generalna skupščina imenuje upravni odbor, ki nadzoruje sekretariat strukture EDCTP2-IS (v nadaljnjem besedilu: sekretariat), ki ga generalna skupščina ustanovi kot izvršilni organ programa EDCTP2.	2) Generalna skupščina imenuje upravni odbor. Pri tem ustrezno upošteva prispevek sodelujočih držav in poskrbi, da je članstvo odbora geografsko uravnoteženo. Zagotovi se udeležba vsaj enega predstavnika držav podsaharske Afrike.
	Upravni odbor nadzoruje sekretariat strukture EDCTP2-IS (v nadaljnjem besedilu: sekretariat), ki ga generalna skupščina ustanovi kot izvršilni organ programa EDCTP2.

POSTOPEK

Naslov	Sodelovanje Unije v drugem partnerstvu evropskih držav in držav v razvoju pri kliničnih preskušanjih, ki ga skupaj izvaja več držav članic
Referenčni dokumenti	COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)
Pristojni odbor Datum razglasitve na zasedanju	ITRE 10.9.2013
Mnenje pripravil Datum razglasitve na zasedanju	DEVE 10.9.2013
Pripravljavec/-ka mnenja Datum imenovanja	Maurice Ponga 11.11.2013
Obravnava v odboru	2.12.2013
Datum sprejetja	18.12.2013
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	20 1 0
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Ricardo Cortés Lastra, Véronique De Keyser, Catherine Grèze, Mikael Gustafsson, Filip Kaczmarek, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Norbert Neuser, Bill Newton Dunn, Birgit Schnieber-Jastram, Michèle Striffler, Alf Svensson, Ivo Vajgl, Daniël van der Stoep, Anna Záborská
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Kriton Arsenis, Emer Costello, Santiago Fisas Ayxela, Isabella Lövin
Namestniki (člen 187(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Jolanta Emilia Hibner, Mary Honeyball

POSTOPEK

Naslov	Sodelovanje Unije v drugem partnerstvu evropskih držav in držav v razvoju pri kliničnih preskušanjih, ki ga skupaj izvaja več držav članic
Referenčni dokumenti	COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)
Datum predložitve EP	10.7.2013
Pristojni odbor Datum razglasitve na zasedanju	ITRE 10.9.2013
Odbori, zaprošeni za mnenje Datum razglasitve na zasedanju	DEVE 10.9.2013	BUDG 10.9.2013	ENVI 10.9.2013
Odbori, ki niso podali mnenja Datum sklepa	BUDG 5.9.2013	ENVI 5.9.2013
Poročevalka Datum imenovanja	Vicky Ford 14.10.2013
Obravnava v odboru	9.1.2014
Datum sprejetja	23.1.2014
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	40 0 0
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Amelia Andersdotter, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Norbert Glante, Edit Herczog, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Claude Turmes, Vladimir Uručev (Vladimir Urutchev), Kathleen Van Brempt
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Maria Badia i Cutchet, Věra Flasarová, Elisabetta Gardini, Jolanta Emilia Hibner, Ivajlo Kalfin (Ivailo Kalfin), Vladko Todorov Panajotov (Vladko Todorov Panayotov), Lambert van Nistelrooij
Namestniki (člen 187(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Jean-Paul Besset
Datum predložitve	29.1.2014

Pravno obvestilo - Varstvo osebnih podatkov