BETÄNKANDE om förslaget till Europaparlamentets och rådets beslut om unionens deltagande i ett andra program för partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning som genomförs gemensamt av flera medlemsstater

29.1.2014 - (COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD)) - ***I

Utskottet för industrifrågor, forskning och energi
Föredragande: Vicky Ford

Ändringsförslag

• 001-038 (PDF - 243 KB)
• 001-038 (DOC - 189 KB)
• 039-039 (PDF - 276 KB)
• 039-039 (DOC - 171 KB)

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

om förslaget till Europaparlamentets och rådets beslut om unionens deltagande i ett andra program för partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning som genomförs gemensamt av flera medlemsstater

(COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–   med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2013)0498),

–   med beaktande av artiklarna 294.2 och 185 samt artikel 188 andra stycket i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7‑0222/2013),

–   med beaktande av artikel 294.3 i i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 10 december 2013[1],

–   med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

–   med beaktande av betänkandet från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och yttrandet från utskottet för utveckling (A7-0064/2014).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Ändringsförslag    1 Förslag till beslut Skäl 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(2) Syftet med Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020), inrättat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr…/2013 av den … 20134 (nedan kallat ramprogrammet Horisont 2020) är att uppnå en större effekt på forskning och innovation genom att bidra till stärkandet av offentlig-privata partnerskap, bland annat genom unionens deltagande i program som genomförs av flera medlemsstater i enlighet med artikel 185 i fördraget.	(2) Syftet med Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020), inrättat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 av den … 20134, är att uppnå en större effekt på forskning och innovation genom att utveckla närmare synergier, öka samordningen samt undvika onödig överlappning med internationella, nationella och regionala forskningsprogram. Offentlig-privata partnerskap, bland annat unionens deltagande i program som genomförs av flera medlemsstater i enlighet med artikel 185 i fördraget, bör uppnå dessa mål, uppfylla de villkor som anges i den förordningen, särskilt i artikel 26, och vara helt förenliga med de allmänna principerna, särskilt de villkor som gäller kommunikation och spridning av information och öppen tillgång.
__________________	__________________
4 EUT … [Ramprogrammet Horisont 2020].	4 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 av den 11 december 2013 om inrättande av Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) och om upphävande av beslut nr 1982/2006/EG (EUT L 347, 20.12.2013, s. 104).
Motivering
Tillägg i linje med ramprogrammet Horisont 2020, särskilt skäl 39 och artikel 26. Det är också viktigt att garantera principerna om öppen tillgång, som fastställs i artikel 18.b i Horisont 2020 och artikel 28 om kommunikation och spridning av information.
Ändringsförslag  2 Förslag till beslut Skäl 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(4) År 2009 godkände de oberoende experterna rapporten om den preliminära utvärderingen av det första EDCTP-programmet8. Expertpanelen ansåg att det första EDCTP-programmet utgjorde en unik plattform för en verklig dialog med afrikanska forskare och att programmet hade lett till att klyftan mellan nord och syd hade börjat minska när det gällde uppbyggnad av forskningskapacitet och att ge unga afrikanska forskare lärande- och arbetstillfällen. Rapporten ger upphov till ett antal grundläggande frågor som bör beaktas för ett andra partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning (nedan kallat EDCTP2-programmet): Det nuvarande tillämpningsområdet behöver ändras och utökas. Integrationen av europeiska nationella program bör förbättras ytterligare. Samarbetet med andra viktiga offentliga och privata finansiärer, även läkemedelsindustrin, behöver stärkas och utökas. Synergier med EU:s utrikespolitiska åtgärder bör utvecklas, särskilt med EU:s utvecklingsstöd. Medfinansieringsreglerna bör klargöras och förenklas. Övervakningsverktygen behöver stärkas.	(4) År 2009 godkände de oberoende experterna rapporten om den preliminära utvärderingen av det första EDCTP-programmet8. Expertpanelen ansåg att det första EDCTP-programmet utgjorde en unik plattform för en verklig dialog med afrikanska forskare och att programmet hade lett till att klyftan mellan nord och syd hade börjat minska när det gällde uppbyggnad av forskningskapacitet och att ge unga afrikanska forskare lärande- och arbetstillfällen. Rapporten ger upphov till följande grundläggande frågor som bör beaktas för ett andra partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning (nedan kallat EDCTP2-programmet):
	– Det nuvarande tillämpningsområdet behöver ändras och utökas.
	– Utvecklingsländernas kapacitet för korrekt genomförande och sund förvaltning av kliniska prövningar bör vid behov utvecklas och stärkas ytterligare, särskilt när det gäller inrättandet av etiska granskningskommittéer och deras roll och lagstiftningen i samband med detta, samordningen, samarbetet och vid behov integrationen av europeiska nationella program bör förbättras ytterligare.
	– Samarbetet med offentliga och privata partner, även läkemedelsindustrin, såsom offentlig-privata partnerskap (partnerskap för produktutveckling), det civila samhället, icke-statliga organisationer och stiftelser, behöver stärkas och utökas.
	– Tydliga och transparenta förvaltningsregler bör finnas.
	– Synergier med EU:s utrikespolitiska åtgärder bör utvecklas, i synnerhet med EU:s utvecklingsstöd.
	– Medfinansieringsreglerna bör klargöras och förenklas.
	– Övervakningsverktygen behöver stärkas.
____________	_______________
8 Van Velzen et al., Independent External Evaluation, december 2009.	8 Van Velzen et al., Independent External Evaluation, december 2009.
Ändringsförslag  3 Förslag till beslut Skäl 5
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(5) I enlighet med rådets beslut … /2013/EU av den … 2013 om inrättande av ett enda särskilt program för genomförandet av Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020)9 kan ytterligare stöd ges till EDCTP2-programmet.	(5) I enlighet med förordning (EU) nr 1291/2013 och rådets beslut 2013/743/EU9 kan ytterligare stöd ges till EDCTP2-programmet.
__________________	__________________
9 EUT L … [Horisont 2020 Särskilt program].	9 Rådets beslut 2013/743/EU av den 3 december 2013 om inrättande av det särskilda programmet för genomförande av Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) och om upphävande av beslut 2006/971/EG, 2006/972/EG, 2006/973/EG, 2006/974/EG och 2006/975/EG (EUT L 347, 20.12.2013, s. 965).
Motivering
Det bör inte bara hänvisas till det särskilda programmet utan även till ramprogrammet, eftersom det är viktigt för att bevisa efterlevnaden av artikel 20 i ramprogrammet och de principer som anges där.
Ändringsförslag  4 Förslag till beslut Skäl 5a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(5a) EU är en viktig finansiär av forskning om fattigdomsrelaterade sjukdomar och försummade infektionssjukdomar. Kommissionen och medlemsstaterna bidrar med nästan en fjärdedel (22 procent) av de investeringar som världens stater gör på detta område. Dessutom är EU en viktig världshälsoaktör. Exempelvis bidrar kommissionen och medlemsstaterna med ungefär hälften av medlen i den globala fonden för bekämpning av hiv/aids, tuberkulos och malaria.
Ändringsförslag  5 Förslag till beslut Skäl 7
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(7) Trots de viktiga resultat och prestationer som åstadkommits med det första EDCTP-programmet utgör fattigdomsrelaterade sjukdomar fortfarande ett stort hinder för hållbar utveckling i utvecklingsländer till följd av deras sociala och ekonomiska börda, särskilt i Afrika söder om Sahara. Det saknas fortfarande effektiva och säkra medicinska behandlingar till överkomliga priser för de flesta fattigdomsrelaterade sjukdomarna, och investeringarna i klinisk forskning förblir otillräckliga eftersom kliniska prövningar är dyra och avkastningen på investeringarna är begränsad på grund av marknadsmisslyckanden. De europeiska forskningsverksamheterna och forskningsprogrammen är fortfarande ofta fragmenterade och är därför varken subkritiska eller överlappande, och dessutom är forskningskapaciteten och investeringarna i utvecklingsländerna otillräckliga.	(7) Trots de viktiga resultat och prestationer som åstadkommits med det första EDCTP-programmet utgör fattigdomsrelaterade sjukdomar fortfarande ett stort hinder för hållbar utveckling i utvecklingsländer till följd av deras sociala och ekonomiska börda, särskilt i Afrika söder om Sahara. Det saknas fortfarande effektiva, säkra, lämpliga och lättillgängliga medicinska behandlingar till överkomliga priser, som är skräddarsydda för utvecklingsländernas specifika omständigheter, för de flesta fattigdomsrelaterade sjukdomarna, och investeringarna i klinisk forskning förblir otillräckliga eftersom kliniska prövningar är dyra och avkastningen på investeringarna är begränsad på grund av marknadsmisslyckanden. Det bör understrykas att endast 10 procent av de globala forskningsmedlen går till forskning om de sjukdomar som orsakar 90 procent av sjukdomstillstånden i världen. De europeiska forskningsverksamheterna och forskningsprogrammen är fortfarande ofta fragmenterade och är därför varken subkritiska eller överlappande, och dessutom är forskningskapaciteten och investeringarna i utvecklingsländerna otillräckliga.
Ändringsförslag  6 Förslag till beslut Skäl 7a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(7a) Att stödja kampen mot fattigdomsrelaterade sjukdomar skulle även bidra till att skydda EU:s medborgare mot dessa sjukdomar eftersom den ökade globala rörligheten (inklusive turism), migrationsrörelser och förändringar i den geografiska spridningen av dessa sjukdomar innebär att Europa kommer att ställas inför nya eller återkommande problem till följd av dessa infektionssjukdomar.
Ändringsförslag  7 Förslag till beslut Skäl 11
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(11) Den 31 mars 2010 lade kommissionen fram meddelandet EU:s roll i det globala hälsoarbetet10 där kommissionen efterlyser en mer samordnad strategi bland medlemsstaterna och mellan olika politikområden för att kartlägga och gemensamt hantera globala prioriteringar för hälsoforskningen.	(11) Den 31 mars 2010 lade kommissionen fram meddelandet EU:s roll i det globala hälsoarbetet10 där kommissionen efterlyser en mer samordnad strategi bland medlemsstaterna och mellan olika politikområden för att kartlägga och gemensamt hantera globala prioriteringar för hälsoforskningen. I detta meddelande påminner kommissionen även om vikten av att främja en rättvis och allmängiltig tillgång till vård av god kvalitet och av att främja en effektiv och rättvis finansiering av forskning som gynnar alla människors hälsa.
____________	________________
10 KOM(2010)128 slutlig.	10 KOM(2010)128 slutlig.
Ändringsförslag  8 Förslag till beslut Skäl 11a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(11a) I sina slutsatser om EU:s roll i det globala hälsoarbetet från 2010 uppmanade rådet EU att främja effektiv och rättvis finansiering av forskning som gynnar alla människors hälsa och som säkerställer att innovationer och interventioner leder till lättillgängliga lösningar till överkomliga priser. I synnerhet bör modeller där kostnaderna för forskning och utveckling frikopplas från läkemedelspriserna undersökas, inklusive möjligheter till tekniköverföring till utvecklingsländer.
Ändringsförslag  9 Förslag till beslut Skäl 12a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(12a) I sitt meddelande ”Ett anständigt liv för alla – Att avskaffa fattigdom och ge världen en hållbar framtid”1a av den 27 februari 2013 upprepade kommissionen sitt åtagande att göra sitt yttersta för att bidra till att uppnå millennieutvecklingsmålen till 2015, och underströk att EU-finansierad forskning via EDCTP1-programmet också hade bidragit till att uppnå millennieutvecklingsmålen.
	___________
	1a (COM(2013)0092).
Ändringsförslag  10 Förslag till beslut Skäl 13
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(13) I linje med målen för ramprogrammet Horisont 2020 bör alla medlemsstater och länder som är associerade till ramprogrammet Horisont 2020 ha rätt att delta i EDCTP2-programmet.	(13) I linje med målen för ramprogrammet Horisont 2020 bör alla medlemsstater och länder som är associerade till ramprogrammet Horisont 2020 ha rätt att delta i EDCTP2-programmet. Det måste garanteras att projekt som tilldelas bidrag genom ramprogrammet Horisont 2020 inte bryter mot internationell människorättslagstiftning.
Ändringsförslag  11 Förslag till beslut Skäl 13a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(13a) Med hänsyn till det övergripande målet för Horisont 2020 att avsevärt förenkla och harmonisera EU-finansieringen av forskning och innovation, bör partnerskap mellan offentliga aktörer inrätta enkla förvaltningsmodeller och undvika olika regelverk från Horisont 2020.
Ändringsförslag  12 Förslag till beslut Skäl 13b (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(13b) Hinder för nya partners deltagande i programmet bör identifieras och åtgärdas. I detta sammanhang bör små och medelstora företag, universitet och forskningscentrum uppmuntras att delta.
Ändringsförslag  13 Förslag till beslut Skäl 14
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(14) De deltagande staterna har för avsikt att bidra till genomförandet av EDCTP2-programmet under den period som omfattas av programmet (2014-2024).	(14) De deltagande staterna har för avsikt att bidra till genomförandet av EDCTP2-programmet under den period som omfattas av programmet (2014-2024). Av hänsyn till varaktigheten av Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation bör ansökningsomgångar som kräver ett EU-bidrag från detta program inledas senast den 31 december 2020.
Ändringsförslag  14 Förslag till beslut Skäl 15
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(15) Det bör fastställas ett tak för unionens deltagande i EDCTP2-programmet. Inom detta tak bör unionens bidrag motsvara de deltagande staternas ursprungliga bidrag så som de avsatt dem, i syfte att uppnå en maximal hävstångseffekt och garantera bättre samordning av de deltagande staternas program. Taket bör också åstadkomma en matchning av bidrag från andra medlemsstater eller länder som är associerat till ramprogrammet Horisont 2020 som ansluter sig till EDCTP2-programmet som en deltagande stat under loppet av ramprogrammet Horisont 2020.	(15) Det bör fastställas ett tak för unionens deltagande i EDCTP2-programmet. Inom detta tak bör unionens bidrag motsvara bidragen från de stater som avses i artikel 1 i detta beslut, i syfte att uppnå en maximal hävstångseffekt och garantera bättre samordning av dessa staters program.
Motivering
Det är viktigt att EDCTP2-bidragen kan användas på ett flexibelt sätt.
Ändringsförslag  15 Förslag till beslut Skäl 16
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(16) Unionens ekonomiska bidrag bör bygga på formella åtaganden från de deltagande staterna för att bidra till genomförandet av EDCTP2-programmet och till fullgörandet av sina åtaganden.	(16) Unionens ekonomiska bidrag bör bygga på formella åtaganden från de deltagande staterna för att bidra till genomförandet av EDCTP2-programmet och till fullgörandet av sina åtaganden. Framför allt bör kliniska prövningar endast få ett ekonomiskt bidrag från unionen om de genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen och om samma standarder för datainsyn som de som fastställs i förordning (EU) .../2014 tillämpas [förordning i dokument COD(2012)0192].
Ändringsförslag  16 Förslag till beslut Skäl 16a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(16a) Det är nödvändigt att informerat samtycke för kliniska prövningar i utvecklingsländer alltid lämnas på ett verkligt informerat och frivilligt sätt.
Motivering
Riktlinjer för att få informerat samtycke är ofta svåra att tillämpa på grund av analfabetism såväl som socioekonomiska och kulturella faktorer. De lokala etiska kommittéerna, som spelar en avgörande roll i fråga om informerat samtycke, är ofta bristfälliga, dåligt utrustade eller i vissa länder obefintliga. Många deltagare har inte tillräcklig förståelse för den kliniska prövningens olika aspekter på grund av språkbarriärer, sättet på vilket information lämnas eller språket i handlingarna för informerat samtycke.
Ändringsförslag  17 Förslag till beslut Skäl 27a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(27a) Det är även viktigt att de verksamheter som bedrivs inom ramen för EDCTP2-programmet är anpassade till utvecklingsländernas behov och till EU:s åtaganden på världshälsoområdet samt att de är samordnade med de verksamheter som EU bedriver inom ramen för sin utvecklingspolitik, i enlighet med artikel 208 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
Ändringsförslag  18 Förslag till beslut Skäl 28
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(28) Eftersom syftet med detta beslut, att bidra till att minska den samhälleliga och ekonomiska bördan av fattigdomsrelaterade sjukdomar i utvecklingsländer och i synnerhet i länderna söder om Sahara genom at skynda på den kliniska utvecklingen av effektiva, säkra och överkomliga läkemedel för fattigdomsrelaterade sjukdomar inte i tillräcklig utsträckning uppnås av medlemsstaterna på grund av otillräcklig kritisk massa, både i fråga om personal och medel, och därför, genom stordriftsfördelar, bättre kan uppnås på unionsnivå, bör unionen ha rätt att vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen enligt den artikeln går detta beslut inte utöver vad som är nödvändigt för det syftet.	(28) Syftet med detta beslut, att bidra till att minska den samhälleliga och ekonomiska bördan av fattigdomsrelaterade sjukdomar i utvecklingsländer och i synnerhet i länderna söder om Sahara genom att skynda på den kliniska utvecklingen av effektiva, säkra, tillgängliga, lämpliga och överkomliga läkemedel för fattigdomsrelaterade och försummade sjukdomar, som är skräddarsydda för utvecklingsländernas specifika behov och omständigheter, inte i tillräcklig utsträckning uppnås av medlemsstaterna på grund av otillräcklig kritisk massa, både i fråga om personal och medel. Detta kan därför, genom stordriftsfördelar, bättre uppnås på unionsnivå, och unionen bör därför ha rätt att vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen enligt den artikeln går detta beslut inte utöver vad som är nödvändigt för det syftet.
Ändringsförslag  19 Förslag till beslut Skäl 28a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(28a) Den garantifond för deltagarna som upprättats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1906/20061a och som förvaltas av kommissionen har visat sig vara en viktig skyddsmekanism som minskar riskerna för fordringar som inte återbetalas av deltagarna. Emellertid är den nya garantifond för deltagarna som inrättats genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1290/20131b kanske inte rättsligt lämplig för EDCTP2-programmet, och kommissionen bör därför lägga fram förslag för att se till att fonden, eller en liknande fond, finns tillgänglig för att täcka samtliga finansieringsorgan för EDCTP2-programmet.
	___________________
	1a Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1906/2006 av den 18 december 2006 om regler för företags, forskningscentrums och universitets deltagande i sjunde ramprogrammet och för spridning av forskningsresultat (2007-2013) (EUT L 391, 30.12.2006, s. 1).
	1b Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1290/2013 av den 11 december 2013 om reglerna för deltagande och spridning i Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) och om upphävande av förordning (EG) nr 1906/2006 (EUT L 347, 20.12.2013, s. 81).
Ändringsförslag  20 Förslag till beslut Skäl 28b (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(28b) Resultaten av kliniska prövningar och annan forskningsverksamhet som bedrivs inom ramen för EDCTP2-programmet bör spridas så snabbt som möjligt, på lämpligt sätt och i enlighet med förordning (EU) nr 1290/2013, och framför allt bör öppen tillgång gälla för spridning genom forskningspublikationer.
Ändringsförslag  21 Förslag till beslut Artikel 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Artikel 2	Artikel 2
Unionens finansiella bidrag	Unionens finansiella bidrag
1. Det högsta unionsbidraget, inklusive Efta-anslag, till EDCTP2-programmet ska vara 683 miljoner EUR, enligt följande:	1. Det högsta unionsbidraget, inklusive Efta-anslag, till EDCTP2-programmet ska vara 648,86 miljoner EUR, motsvarande bidragen från de deltagande stater som anges i artikel 1.
(a) 594 miljoner EUR för att motsvara bidraget från de deltagande stater som förtecknas i artikel 1.1.
(b) 89 miljoner EUR för att motsvara bidrag från varje annan medlemsstat och annat land som är associerat till ramprogrammet Horisont 2020 som deltar i EDCTP2-programmet i enlighet med artikel 1.2.
2. Bidraget ska betalas från anslagen i Europeiska unionens allmänna budget för de relevanta delarna av det särskilda programmet för genomförandet av ramprogrammet Horisont 2020 inrättat genom beslut … /2013/EU, i enlighet med artikel 58.1 c vi och artiklarna 60 och 61 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.	2. Bidraget ska betalas från anslagen i Europeiska unionens allmänna budget för de relevanta delarna av det särskilda programmet för genomförandet av ramprogrammet Horisont 2020, och särskilt från anslagen under det särskilda målet ”Hälsa, demografiska förändringar och välbefinnande”, i enlighet med artikel 58.1 c vi och artiklarna 60 och 61 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.
3. Den genomförande strukturen för EDCTP2 (nedankallad EDCTP2-IS) får använda upp till 6 % av unionens finansiella bidrag för att täcka sina administrativa kostnader.	3. Den genomförande strukturen för EDCTP2 (nedankallad EDCTP2-IS) får använda upp till 6 % av unionens finansiella bidrag för att täcka sina administrativa kostnader.
Ändringsförslag  22 Förslag till beslut Artikel 3 – punkt 1 – led aa (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(aa) Deltagande stater ska visa att EDCTP2-programmet inrättas i enlighet med målen och forskningsprioriteringarna för utmaningen med hälsorelaterad forskning som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 och rådets beslut 2013/743/EU.
Motivering
Genom detta tillägg betonas det att det bör finnas ett tydligt samband mellan verksamheten inom partnerskapen mellan offentliga aktörer och forskningsprioriteringarna som fastställs i ramprogrammet Horisont 2020.
Ändringsförslag  23 Förslag till beslut Artikel 3 – punkt 1 – led ab (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(ab) Deltagande stater ska visa att EDCTP2-programmet inrättas i enlighet med de allmänna principerna för ramprogrammet Horisont 2020.
Motivering
Genom detta tillägg betonas vikten av att partnerskapen mellan offentliga aktörer följer de allmänna principerna för ramprogrammet Horisont 2020, som man enades om under förhandlingarna om detta, såsom öppen tillgång, jämlikhet och icke-diskriminering.
Ändringsförslag  24 Förslag till beslut Artikel 3 – punkt 1 – led ac (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(ac) Deltagande stater ska visa att EDCTP2-programmet inrättas i enlighet med villkoren i artikel 20 i förordning (EU) nr 1291/2013.
Motivering
Genom detta tillägg betonas de viktiga principer som man enats om under förhandlingarna om Horisont 2020 när det gäller partnerskapen mellan offentliga aktörer och vad de bör uppnå.
Ändringsförslag  25 Förslag till beslut Artikel 3 – punkt 1 – led e
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(e) Alla deltagande stater ska åta sig att bidra till finansieringen av EDCTP2-programmet.	(e) Alla deltagande stater ska åta sig att bidra till finansieringen av EDCTP2-programmet genom både ekonomiska bidrag och naturabidrag.
Motivering
Ändringsförslaget syftar till att skapa konsekvens med förordningen om ramprogrammet Horisont 2020.
Ändringsförslag  26 Förslag till beslut Artikel 4 – punkt 1 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Verksamheter kan innefatta deltagande länders nationella programverksamheter och nya verksamheter, inbegripet ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS.	Verksamheter kan innefatta verksamheter inom offentliga eller privata ideella forskningsorganisationer som omfattas av deltagande länders nationella programverksamheter och nya verksamheter, inbegripet ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS.
Motivering
Ändringsförslaget har lagts fram på förslag av Fondation Merieux.
Ändringsförslag  27 Förslag till beslut Artikel 4 – punkt 1 – stycke 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Verksamheter ska innefattas i EDCTP2‑programmets arbetsplan som ska antas årligen efter en extern utvärdering utförd av EDCTP2-IS efter positivt resultat i den internationella inbördes utvärderingen på grundval av artikel 14.1 i förordning (EU) nr … [regler för deltagande och spridning i Horisont 2020], och med hänseende till deras bidrag till målen för EDCTP2‑programmet.	Verksamheter ska innefattas i EDCTP2‑programmets arbetsplan som ska antas årligen efter en extern utvärdering utförd av EDCTP2-IS efter positivt resultat i den internationella inbördes utvärderingen till målen för EDCTP2‑programmet.
Ändringsförslag  28 Förslag till beslut Artikel 5 – punkt 1 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(b) Naturabidrag bestående av de kostnader som de deltagande staterna ådrar sig eller bidrar till i samband genomförande av verksamheter i den arbetsplan som avses i artikel 4.1 eller i samband med den administrativa budgeten för EDCTP2-IS.	(b) Naturabidrag bestående av de kostnader som de deltagande staterna ådrar sig eller bidrar till i samband med genomförande av verksamheter som redan från början ingår i den arbetsplan som avses i artikel 4.1 eller i samband med den administrativa budgeten för EDCTP2-IS.
Ändringsförslag  29 Förslag till beslut Artikel 6 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Förordning (EU) nr … [om regler för deltagande och spridning i Horisont 2020] ska gälla för de indirekta åtgärder som väljs ut och finansieras av EDCTP2-IS i enlighet med den arbetsplan som avses i artikel 4.1 eller genom ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS. I enlighet med den förordningen ska EDCTP2-IS anses utgöra en anslagsgivare och ska lämna finansiellt stöd till indirekta insatser i enlighet med bilaga II till detta beslut.	1. Förordning (EU) nr 1290/2013 ska gälla för de indirekta åtgärder som väljs ut och finansieras av EDCTP2-IS genom ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS. I enlighet med den förordningen ska EDCTP2-IS anses utgöra en anslagsgivare och ska lämna finansiellt stöd till indirekta insatser i enlighet med bilaga II till detta beslut.
Motivering
Ändringsförslaget syftar till att klargöra att reglerna för ansökningsomgångar gäller och att projekt integreras och väljs ut genom konkurrensutsatta upphandlingar.
Ändringsförslag  30 Förslag till beslut Artikel 6 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Om sådana verksamheter ingår i arbetsplanen kan EDCTP2-IS genomföra ansökningsomgångar med tredjeländer eller deras tekniska eller vetenskapliga organisationer och organ, med internationella organisationer eller med tredjeparter, bland annat icke-statliga organisationer, i enlighet med de regler som utarbetats utgående från artikel 11 i förordning (EU) nr … [om regler för deltagande och spridning i Horisont 2020].	4. Om sådana verksamheter ingår i arbetsplanen kan EDCTP2-IS genomföra ansökningsomgångar med tredjeländer eller deras tekniska eller vetenskapliga organisationer och organ, med internationella organisationer eller med tredjeparter, bland annat icke-statliga organisationer och organisationer för produktutveckling, i enlighet med de regler som utarbetats utgående från artikel 11 i förordning (EU) nr 1290/2013.
Ändringsförslag  31 Förslag till beslut Artikel 6 – punkt 4a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	4a. Den garantifond för deltagarna som inrättats genom förordning (EU) nr 1290/2013 kanske inte är rättsligt lämplig för EDCTP2-programmet, och kommissionen ska därför lägga fram förslag för att se till att fonden, eller en liknande fond, finns tillgänglig för att täcka samtliga finansieringsorgan för EDCTP2-programmet.
Ändringsförslag  32 Förslag till beslut Artikel 6 – punkt 4b (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	4b. I enlighet med principerna om öppenhet och icke-diskriminering som fastställs i artiklarna 60.1 och 128.1 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 ska ansökningsomgångar som anordnas av EDCPT2-programmet publiceras på Horisont 2020:s webbaserade deltagarportal.
Motivering
Under trepartsförhandlingarna om Horisont 2020 kom institutionerna överens om att verka för ökad samordning av samtliga ansökningsomgångar som finansieras inom ramen för Horisont 2020. Kommissionen lovade därför att främja publicering av ansökningsomgångar som anordnas av offentlig-privata partnerskap och partnerskap mellan offentliga aktörer på Horisont 2020:s deltagarportal. Ändringsförslaget syftar till att göra ett självpåtaget krav till ett rättsligt sådant, vilket skulle garantera enkel och tillgänglig information för de sökande.
Ändringsförslag  33 Förslag till beslut Artikel 9 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. För att garantera konsekvens får kommissionen besluta att själv genomföra de revisioner som avses i punkt 1.	2. Utan att det påverkar revisionsrättens oberoende eller roll får kommissionen, i vederbörligen motiverade fall och i samråd med de deltagande staterna, besluta att själv genomföra de revisioner som avses i punkt 1.
Ändringsförslag  34 Förslag till beslut Artikel 11 – punkt 3a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	3a. Alla ansökningsomgångar för och möjligheter till deltagande ska offentliggöras på bred front, bl.a. på kommissionens webbplats för Horisont 2020, som ska innehålla ett avsnitt om EDCTP2 programmet.
Motivering
För att öka deltagandet generellt, och särskilt för att få nya deltagare, bör spridningen av information om ansökningsomgångar och ansökningsförfaranden få stort utrymme, bl.a. via webbplatsen för Horisont 2020.
Ändringsförslag  35 Förslag till beslut Artikel 12 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Kommissionen ska göra en preliminär utvärdering av EDCTP2-programmet senast den 31 december 2017. Kommissionen ska utarbeta en rapport om utvärderingen som innehåller slutsatser om utvärderingen samt kommissionens iakttagelser. Kommissionen ska översända rapporten till Europaparlamentet och rådet senast den 30 juni 2018.	1. Kommissionen ska organisera en oberoende preliminär utvärdering av EDCTP2-programmet senast den 30 juni 2017. Kommissionen ska utarbeta en rapport om den oberoende utvärderingen som innehåller slutsatser om utvärderingen samt kommissionens iakttagelser. Kommissionen ska översända rapporten till Europaparlamentet och rådet senast den 31 december 2017. Resultatet av den oberoende preliminära utvärderingen av EDCTP2-programmet ska beaktas i den preliminära utvärderingen av Horisont 2020.
	För att kunna reagera på oförutsedda situationer eller ny utveckling och nya behov får kommissionen, efter den preliminära utvärdering av Horisont 2020 som avses i artikel 32.3 i förordning (EU) nr 1291/2013, inom ramen för det årliga budgetförfarandet, se över budgeten för EDCTP2-programmet.
Ändringsförslag  36 Förslag till beslut Bilaga I
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
EDCTP2-programmet ska bidra till följande mål:	EDCTP2-programmet ska bidra till följande mål:
(1) Allmänt mål	(1) Allmänt mål
EDCTP2-programmet ska bidra till att minska den sociala och ekonomiska bördan av fattigdomsrelaterade sjukdomar i utvecklingsländer, särskilt i länderna söder om Sahara, genom att påskynda den kliniska utvecklingen av effektiva och säkra medicinska interventioner till överkomliga priser för fattigdomsrelaterade sjukdomar, i partnerskap med Afrika söder om Sahara.	EDCTP2-programmet ska bidra till att minska den sociala och ekonomiska bördan av fattigdomsrelaterade sjukdomar i utvecklingsländer, särskilt i länderna söder om Sahara, genom att påskynda den kliniska utvecklingen av effektiva, säkra, tillgängliga och lämpliga medicinska interventioner till överkomliga priser för fattigdomsrelaterade sjukdomar, i partnerskap med Afrika söder om Sahara.
(2) Särskilda mål	(2) Särskilda mål
För att bidra till det allmänna målet ska EDCTP2-programmet uppnå följande särskilda mål:	För att bidra till det allmänna målet ska EDCTP2-programmet uppnå följande särskilda mål:
(a) Öka antalet nya eller förbättrade medicinska interventioner för hiv/aids, tuberkulos, malaria och andra fattigdomsrelaterade sjukdomar, och vid programmets slut ha genomfört minst en ny medicinsk intervention, ha utfärdat minst 30 riktlinjer för förbättrad eller utökad användning av befintliga medicinska interventioner och att ha gjort framsteg i den kliniska utvecklingen av minst 20 föreslagna medicinska interventioner.	(a) Öka antalet nya eller förbättrade medicinska interventioner för hiv/aids, tuberkulos, malaria och andra fattigdomsrelaterade och försummade sjukdomar, och vid programmets slut ha genomfört minst en ny medicinsk intervention, ha utfärdat minst [xx] nya riktlinjer för förbättrad eller utökad användning av befintliga medicinska interventioner och att ha gjort framsteg i den kliniska utvecklingen av minst [xx] föreslagna medicinska interventioner.
(b) Förstärka samarbetet med länderna i Afrika söder om Sahara, särskilt genom att bygga upp deras kapacitet för att utföra kliniska prövningar i fullständig överensstämmelse med grundläggande etiska principer och berörd nationell lagstiftning, unionslagstiftning och internationell lagstiftning, bland annat EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna, Europeiska konventionen om mänskliga rättigheter och dess tilläggsprotokoll, Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration från 2008 samt normerna för god klinisk sed från Internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH).	(b) Förstärka samarbetet med länderna i Afrika söder om Sahara, särskilt genom att bygga upp deras kapacitet för att utföra kliniska prövningar i fullständig överensstämmelse med grundläggande etiska principer och berörd nationell lagstiftning, unionslagstiftning och internationell lagstiftning, bland annat EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna, Europeiska konventionen om mänskliga rättigheter och dess tilläggsprotokoll, Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration från 2008 samt normerna för god klinisk sed från Internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH).
(c) Bättre samordning, inriktning och integration av relevanta nationella program för att förbättra de offentliga investeringarnas kostnadseffektivitet i EU.	(c) Skapa bättre samordning, inriktning och, vid behov, integration av relevanta nationella program för att förbättra de offentliga investeringarnas kostnadseffektivitet i EU. Dessutom bör forskningsprioriteringarna fastställas på ett målinriktat sätt, i syfte att uppnå snabbare resultat och bidra till kontroll och utrotning av fattigdomsrelaterade och försummade sjukdomar.
(d) Utökat internationellt samarbete med andra offentliga och privata finansiärer.	(d) Utökat internationellt samarbete med andra offentliga och privata partner för att se till att effekten av all forskning maximeras och att synergier kan beaktas, och för att öka resursernas och investeringarnas effekt.
(e) Ökad verkningsgrad med hjälp av effektivt samarbete med relevanta EU-initiativ, inklusive EU:s utvecklingsstöd.	(e) Bättre samordning, anpassning och, där det är lämpligt, integration med relevanta EU-initiativ, särskilt EU:s utvecklingsstöd och andra viktiga initiativ för att främja forskning och utveckling när det gäller fattigdomsrelaterade sjukdomar, partnerskap för produktutveckling och andra statliga program, för att bättre utnyttja synergier, skapa en mer komplett innovationskedja från kliniska prövningar till behandlingsutfall, och effektivisera europeiska offentliga investeringar. I detta sammanhang är synergier mellan EDCTP2-programmet och Europeiska utvecklingsfonden nödvändiga.
	(ea) Bidra till utforskningen av öppna innovationsmodeller för behovsdriven forskning och tillgängliga resultat till ett överkomligt pris i enlighet med EU:s övriga åtaganden på området hälsorelaterad forskning och utveckling.
(3) Operativa mål	(3) Operativa indikatorer och mål
För att uppnå de särskilda mål som anges i punkt 2 ska de operativa målen i punkterna 3.1–3.6, inklusive vägledande mål, vara uppfyllda när EDCTP2-programmet upphör 2023.	För att uppnå de särskilda mål som anges i punkt 2 ska de operativa indikatorerna övervakas under EDCTP2-programmets gång.
(a) Stödja kliniska prövningar av nya eller förbättrade medicinska interventioner för fattigdomsrelaterade sjukdomar genom partnerskap mellan europeiska länder och utvecklingsländer, särskilt länder i Afrika söder om Sahara.	(a) Stödja kliniska prövningar av nya eller förbättrade medicinska interventioner för fattigdomsrelaterade och försummade sjukdomar genom partnerskap mellan europeiska länder och utvecklingsländer, särskilt länder i Afrika söder om Sahara.
Mål: Öka antalet kliniska prövningar som stöds till minst 150 jämfört med 88 i EDCTP1.	Indikator: Öka antalet kliniska prövningar som stöds, jämfört med 88 i EDCTP1, och leder till nya produkter, processer, metoder, diagnostik, behandlingsmetoder eller förebyggande.
Mål: Upprätthålla eller öka andelen kliniska prövningar som finansieras genom EDCTP2-IS med afrikanskt ledarskap till minst 50 % av dessa.	Indikator: Upprätthålla eller öka andelen kliniska prövningar som finansieras genom EDCTP2-IS med afrikanskt ledarskap.
Mål: Öka antalet sakkunnighetsbedömda publicerade vetenskapliga artiklar till minst 1 000.	Indikator: Sträva efter att öka antalet sakkunnighetsbedömda publicerade vetenskapliga artiklar till tre gånger antalet i EDCTP1-programmet.
(b) Stödja kapacitetsuppbyggande verksamheter i Afrika söder om Sahara som möjliggör utförandet av kliniska prövningar och bidra till att minska kompetensflykten.	(b) Stödja kapacitetsuppbyggande verksamheter i Afrika söder om Sahara som möjliggör utförandet av kliniska prövningar och bidra till att minska kompetensflykten.
Mål: Upprätthålla eller öka antalet länder i Afrika söder om Sahara som stöds av EDCTP-programmet till minst 30.	Indikator: Sträva efter att upprätthålla eller öka deltagandet bland länder i Afrika söder om Sahara i EDCTP2-programmet.
Mål: Öka antalet stipendier till forskare från länder i Afrika söder om Sahara och civilingenjörs- och fil. dr-studenter till minst 600 jämfört med 400 i EDCTP1-programmet. Minst 90 % av studenterna ska fortsätta sin forskningskarriär i Afrika söder om Sahara i minst ett år efter stipendiet.	Indikator: Öka antalet stipendier till forskare från länder i Afrika söder om Sahara och civilingenjörs- och fil. dr-studenter från 400 i EDCTP1-programmet, och starkt uppmuntra och stödja dem att fortsätta sin forskningskarriär i Afrika söder om Sahara efter stipendiet.
Mål: Öka antalet kapacitetsuppbyggande verksamheter som får stöd för utförandet av kliniska prövningar i Afrika söder om Sahara till minst 150 jämfört med 74 i det första EDCTP-programmet.	Indikator: Öka antalet kapacitetsuppbyggande verksamheter som får stöd för utförandet av kliniska prövningar i Afrika söder om Sahara från 74 i det första EDCTP-programmet.
(c) Utarbeta en gemensam forskningsdagordning, kriterier för fastställandet av prioriteringar samt gemensam utvärdering.	(c) Utarbeta en forskningsdagordning för EDCTP2-programmet som utgår från gemensamma kriterier för fastställandet av prioriteringar samt gemensam utvärdering, och samtidigt erkänna att bidragen från nationella program och EDCTP-programmet kan skilja sig åt – nationella program kan exempelvis bidra in natura, men det kan inte EDCTP-programmet.
Mål: Integrera, inrikta eller samordna minst 50 % av offentliga investeringar från deltagande europeiska stater genom EDCTP2-programmet.	Mål: Integrera, inrikta eller samordna minst 50 % av offentliga investeringar från deltagande europeiska stater genom EDCTP2-programmet.
(d) Garantera ett effektivt genomförande av EDCTP2-programmet.	(d) Garantera ett effektivt genomförande av EDCTP2-programmet.
Mål: Se till att de administrativa kostnaderna utgör mindre än 5 % av EDCTP2-IS-budgeten.	Mål: Se till att de administrativa kostnaderna utgör mindre än 5 % av EDCTP2-IS-budgeten.
(e) Inrätta samarbete med och inleda gemensamma insatser med andra offentliga och privata finansiärer.	(e) Inrätta samarbete med och inleda gemensamma insatser med andra offentliga och privata partner för att öka sitt finansiella bidrag till EDCTP.
Mål: Öka de bidrag som mottas från utvecklingsländerna till minst 30 miljoner EUR jämfört med 14 miljoner EUR i EDCTP1.
Mål: Skaffa ytterligare bidrag, antingen offentliga eller privata, på minst 500 miljoner EUR jämfört med 71 miljoner EUR i EDCTP1.
(f) Inrätta samarbete med och inleda gemensamma insatser tillsammans med utvecklingsstödsinitiativ på unionsnivå, nationell nivå och nationell nivå för att säkerställa komplementaritet och öka effekterna av resultaten av verksamheter som finansieras av EDTCP-programmet.	(f) Inrätta samarbete med och inleda gemensamma insatser tillsammans med utvecklingsstödsinitiativ på unionsnivå, nationell nivå och internationell nivå för att säkerställa komplementaritet och öka effekterna av resultaten av verksamheter som finansieras av EDTCP2-programmet. Särskilt och när så är tillämpligt samordna EDCTP2-finansierade verksamheter med initiativ från förfarandet för finansiering och samordning av forskning och utveckling inom Världshälsoorganisationens rådgivande expertarbetsgrupp.
	(fa) Öka synligheten för de verksamheter som bedrivs inom EDCTP2-programmet på europeisk och internationell nivå, särskilt verksamheter som bedrivs i utvecklingsländer, genom att använda forumen för politisk dialog, till exempel den gemensamma parlamentariska AVS–EU-församlingen eller toppmötena mellan EU och Afrika.
Ändringsförslag  37 Förslag till beslut Bilaga II
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(1) Verksamheter	(1) Verksamheter
EDCTP2-programmet ska omfatta följande verksamheter:	EDCTP2-programmet ska omfatta följande verksamheter:
(a) Främja nätverksarbete, samordning, inriktning, samarbete och integration av nationella forskningsprogram och verksamheter rörande fattigdomsrelaterade infektionssjukdomar på vetenskaplig nivå, förvaltningsnivå och finansiell nivå.	(a) Främja nätverksarbete, samordning, inriktning, samverkan, samarbete och integration av nationella forskningsprogram och verksamheter rörande fattigdomsrelaterade och försummade sjukdomar på vetenskaplig nivå, förvaltningsnivå och finansiell nivå.
(b) Stödja forskning om kliniska prövningar och relaterade verksamheter rörande fattigdomsrelaterade sjukdomar, särskilt hiv/aids, malaria, tuberkulos och försummade infektionssjukdomar.	(b) Stödja forskning om kliniska prövningar och relaterade verksamheter rörande fattigdomsrelaterade sjukdomar, särskilt hiv/aids, malaria, tuberkulos och andra fattigdomsrelaterade och försummade sjukdomar. Försummade sjukdomar som redan påverkar Afrika söder om Sahara och Europa bör ges särskild uppmärksamhet.
(c) Främja kapacitetsutveckling för kliniska prövningar och relaterad färsking i utvecklingsländer genom bidrag till karriärutveckling för junior-/seniorstipendiater, rörlighetsfrämjande, bidrag för personalutbyten, forskningsutbildningsnätverk, stärkande av etik- och tillsynsmyndigheter, mentorskap och partnerskap på individuell eller institutionell nivå.	(c) Främja kapacitetsutveckling för kliniska prövningar och relaterad forskning i utvecklingsländer, särskilt i Afrika söder om Sahara, genom bidrag till karriärutveckling för junior-/seniorstipendiater, rörlighetsfrämjande, bidrag för personalutbyten, forskningsutbildningsnätverk, stärkande av etik- och tillsynsmyndigheter, mentorskap och partnerskap på individuell, institutionell eller regional nivå.
(d) inrätta samarbete med och inleda gemensamma insatser med andra offentliga och privata finansiärer,	(d) inrätta samarbete med och inleda gemensamma insatser med andra offentliga och privata finansiärer, inklusive industri- och produktutvecklingspartnerskap för att stärka nationella hälso- och sjukvårdssystem och underlätta överföringar av resultat till den berörda befolkningen,
(e) säkra medvetenhet om, stöd för och godkännande av EDCTP2-programmet och dess verksamheter genom befrämjande insatser och informationskampanjer.	(e) säkra medvetenhet om, stöd för och godkännande av EDCTP2-programmet och dess verksamheter genom befrämjande insatser och informationskampanjer, på såväl EU-nivå som i utvecklingsländerna, men också globalt.
(2) Programdefinition och genomförande	(2) Programdefinition och genomförande
EDCTP2-programmet ska genomföras av EDCTP2-IS på grundval av en årlig arbetsplan och en flerårig strategisk arbetsplan som ska utarbetas av EDCTP2-IS efter internationell utvärdering av sakkunniga och antas av dess generalförsamling och ska på förhand godkännas av kommissionen.	EDCTP2-programmet ska genomföras av EDCTP2-IS på grundval av en årlig arbetsplan och en flerårig strategisk arbetsplan som ska utarbetas av EDCTP2-IS i samråd med berörda aktörer efter internationell utvärdering av sakkunniga och antas av dess generalförsamling och ska på förhand godkännas av kommissionen.
Den årliga arbetsplanen ska ange de ämnen som ska behandlas och de verksamheter som ska genomföras, inbegripet ansökningsomgångar som genomförs av EDCTP2-IS för att välja ut och finansiera indirekta åtgärder, samt budgetarna och finansieringen från EDCTP2-IS för dessa ämnen och verksamheter.	Den årliga arbetsplanen ska ange de ämnen som ska behandlas och de verksamheter som ska genomföras, vid behov i samordning med nationella program, inbegripet verksamheter som initieras av de deltagande staterna och ansökningsomgångar som genomförs av EDCTP2-IS för att välja ut och finansiera indirekta åtgärder, samt budgetarna och finansieringen från EDCTP2-IS för dessa ämnen och verksamheter. EDCTP2-programmet bör sträva efter vetenskaplig samordning och, vid behov, utbyte av information med relevanta offentliga eller privata initiativ, inbegripet de som genomförs inom ramen för Horisont 2020, såsom initiativet för innovativa läkemedel och den strategiska panelen på hälsoområdet.
Den årliga arbetsplanen ska skilja mellan verksamhet som finansieras eller samfinansieras av unionen och sådana verksamheter som finansieras av deltagande stater eller från andra intäkter.	Den årliga arbetsplanen ska skilja mellan verksamhet som finansieras eller samfinansieras av unionen och sådana verksamheter som finansieras av deltagande stater eller från andra intäkter.
Den fleråriga strategiska arbetsplanen ska innehålla en gemensam strategisk forskningsdagordning som ska utformas och uppdateras årligen.	Den fleråriga strategiska arbetsplanen ska innehålla en gemensam strategisk forskningsdagordning som ska utformas och uppdateras årligen.
EDCTP2-IS ska övervaka genomförandet av verksamheterna i arbetsplanen, inbegripet indirekta åtgärder som valts ut genom ansökningsomgångar som den hanterar. EDCTP2-IS ska tilldela och förvalta medel för dessa i enlighet med detta beslut och förvalta ett effektivt genomförande av verksamheter som valts ut och identifierats i tidigare arbetsplaner.	EDCTP2-IS ska övervaka genomförandet av verksamheterna i arbetsplanen, inbegripet indirekta åtgärder som valts ut genom ansökningsomgångar som den hanterar. EDCTP2-IS ska tilldela och förvalta medel för dessa i enlighet med detta beslut och förvalta ett effektivt genomförande av verksamheter som valts ut och identifierats i tidigare arbetsplaner.
(3) Förväntade resultat av genomförandet av EDCTP2-programmet	(3) Förväntade resultat av genomförandet av EDCTP2-programmet
EDCTP2-IS ska lämna en årsrapport, som ska ge en detaljerad översikt av genomförandet av EDCTP2-programmet Översikten ska bland annat innehålla uppgifter om alla verksamheter som valts ut i enlighet med arbetsplanen, inbegripet indirekta åtgärder som valts ut i ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS. Sådana uppgifter ska omfatta en redogörelse för varje verksamhet, inbegripet indirekta åtgärder, dess budget, värdet på den eventuella finansiering som avsatts för den och dess status.	EDCTP2-IS ska lämna en årsrapport, som ska ge en detaljerad översikt av genomförandet av EDCTP2-programmet Översikten ska bland annat innehålla uppgifter om alla verksamheter som valts ut i enlighet med arbetsplanen, inbegripet indirekta åtgärder som valts ut i ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS. Sådana uppgifter ska omfatta en redogörelse för varje verksamhet, inbegripet indirekta åtgärder, dess budget, värdet på den eventuella finansiering som avsatts för den, dess status och de åtgärder som vidtagits för att se till att befolkningen i utvecklingsländer får tillgång till nya produkter.
I fråga om ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS ska årsrapporten dessutom innehålla uppgifter om antalet projekt som lämnats in och valts ut för finansiering, information om hur unionens finansiella bidrag har använts, fördelningen av nationella bidrag och andra bidrag, typer av deltagare, landsstatistik, investeringsförmedling och spridningsaktiviteter.	I fråga om ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS ska årsrapporten dessutom innehålla uppgifter om projekt som lämnats in och valts ut för finansiering, information om hur unionens finansiella bidrag har använts, fördelningen av nationella bidrag och andra bidrag, typer av deltagare, landsstatistik, investeringsförmedling, spridningsaktiviteter och de åtgärder som vidtagits för att säkra tillgången till nya produkter.
Årsrapporten ska även innehålla information om framstegen med att uppnå EDCTP2-programmets mål enligt bilaga I.	Årsrapporten ska även innehålla information om framstegen med att uppnå EDCTP2-programmets mål enligt bilaga I.
Dessutom ska EDCTP2-IS tillhandahålla de rapporter och de uppgifter som avses i detta beslut och i den överenskommelse som slutits med unionen.	Dessutom ska EDCTP2-IS tillhandahålla de rapporter och de uppgifter som avses i detta beslut och i den överenskommelse som slutits med unionen.
Ändringsförslag  38 Förslag till beslut Bilaga III
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
EDCTP2-programmets organisationsstruktur ska bestå av följande:	EDCTP2-programmets organisationsstruktur ska bestå av följande:
(1) EDCTP2-IS ska styras av en generalförsamling där alla deltagande stater är representerade.	(1) EDCTP2-IS ska styras av en generalförsamling där alla deltagande stater är representerade.
Generalförsamlingens främsta ansvar ska vara att se till att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att uppnå EDCTP2-programmets mål, och att programmets resurser förvaltas på ett lämpligt och effektivt sätt. Den ska anta den årliga arbetsplanen.	Generalförsamlingens främsta ansvar ska vara att se till att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att uppnå EDCTP2-programmets mål, och att programmets resurser förvaltas på ett lämpligt och effektivt sätt. Den ska anta den årliga arbetsplanen.
Generalförsamlingen ska fatta sina beslut enhälligt. Om enhällighet inte uppnås ska generalförsamlingen fatta beslut med en majoritet på minst 75 % av rösterna.	Generalförsamlingen ska fatta sina beslut enhälligt. Om enhällighet inte uppnås ska generalförsamlingen fatta beslut med en majoritet på minst 75 % av rösterna.
Unionen, som ska företrädas av kommissionen, ska bjudas in till alla möten i generalförsamlingen som observatör och ska motta alla nödvändiga dokument. Kommissionen får delta i generalförsamlingens diskussioner.	Unionen, som ska företrädas av kommissionen, ska bjudas in till alla möten i generalförsamlingen som observatör och ska motta alla nödvändiga dokument. Kommissionen får delta i generalförsamlingens diskussioner.
(2) Generalförsamlingen ska utse en styrelse som ska övervaka EDCTP2-IS sekretariat som inrättats av generalförsamlingen som EDCTP2-programmets verkställande organ.	(2) Generalförsamlingen ska utse en styrelse som ska övervaka EDCTP2-IS sekretariat som inrättats av generalförsamlingen som EDCTP2-programmets verkställande organ.
Sekretariatet ska ha följande uppgifter:	Sekretariatet ska ha minst följande uppgifter:
(a) Företräda EDCTP2-IS.	(a) Anta den årliga arbetsplanen.
(b) Stödja generalförsamlingen.	(b) Stödja generalförsamlingen.
(c) Genomföra EDCTP2-programmets verksamheter och förvalta de verksamheter som som EDCTP2-IS har anförtrotts genom den årliga arbetsplanen.
(d) Övervaka och rapportera om genomförandet av EDCTP2-programmet.	(c) Övervaka och rapportera om genomförandet av EDCTP2-programmet.
(e) Förvalta de finansiella bidragen från unionen och de deltagande staterna eller eventuella tredjeparter samt rapportera om hur bidragen används till generalförsamlingen och unionen.	(d) Förvalta de finansiella bidragen från unionen och de deltagande staterna eller eventuella tredjeparter samt rapportera om hur bidragen används till generalförsamlingen och unionen.
(f) Öka EDCTP2-programmets synlighet genom befrämjande verksamheter, informationskampanjer och politiska åtaganden.	(e) Öka EDCTP2-programmets synlighet genom befrämjande verksamheter, informationskampanjer och politiska åtaganden.
(g) Hålla kontakt med kommissionen i enlighet med det delegeringsavtal som avses i artikel 7.	(f) Hålla kontakt med kommissionen i enlighet med det delegeringsavtal som avses i artikel 7.
(3) En vetenskaplig rådgivande kommitté ska bistå generalförsamlingen med råd om EDCTP2-programmets strategiska prioriteringar.	(3) En strategisk rådgivande kommitté ska bistå generalförsamlingen, styrelsen och sekretariatet med strategiska och vetenskapliga råd.
Den vetenskapliga rådgivande kommittén ska utses av generalförsamlingen och bestå av europeiska och afrikanska experter som är behöriga på de områden som är relevanta för EDCTP2-programmet.	Den vetenskapliga rådgivande kommittén ska utses av generalförsamlingen och bestå av europeiska och afrikanska experter som är behöriga på de områden som är relevanta för EDCTP2-programmet. En jämn könsfördelning ska eftersträvas i kommittén i enlighet med artikel 15 i förordning (EU) nr 1291/2013.
Den vetenskapliga rådgivande kommittén ska ha följande uppgifter:	Den vetenskapliga rådgivande kommittén ska ha följande uppgifter:
(a) Bistå generalförsamlingen med råd om prioriteringar och strategiska behov i fråga om kliniska prövningar i Afrika.	(a) Bistå generalförsamlingen med råd om prioriteringar och strategiska behov i fråga om kliniska prövningar i Afrika.
(b) Se över och bistå generalförsamlingen med råd om innehållet i samt omfattningen och dimensionen av utkastet till årlig arbetsplan för EDCTP2-programmet, inklusive vilka sjukdomar som ska ingå och vilka tillvägagångssätt som ska väljas ur en vetenskaplig och teknisk synpunkt.	(b) Bistå generalförsamlingen med råd om innehållet i samt omfattningen och dimensionen av utkastet till årlig arbetsplan för EDCTP2-programmet, inklusive vilka sjukdomar som ska ingå och vilka tillvägagångssätt som ska väljas ur en vetenskaplig och teknisk synpunkt.
(c) Granska de vetenskapliga och tekniska aspekterna av genomförandet av EDCTP2-programmet och avge ett yttrande över årsrapporten.	(c) Granska de vetenskapliga och tekniska aspekterna av genomförandet av EDCTP2-programmet och avge ett yttrande över årsrapporten.
	(ca) Bistå, vid behov, med råd om önskade produktprofiler i syfte att vägleda i investeringsbeslut i enlighet med de överenskomna prioriteringarna.
När den vetenskapliga rådgivande kommittén fullgör sina uppgifter ska den övervaka och främja höga standarder av etiskt utförande av kliniska prövningar och ha kontakt med tillsynsmyndigheter med ansvar för vaccin.	När den vetenskapliga rådgivande kommittén fullgör sina uppgifter ska den övervaka och främja höga standarder av etiskt utförande av kliniska prövningar och ha kontakt med tillsynsmyndigheter med ansvar för vaccin.
Den vetenskapliga rådgivande kommittén får rekommendera generalförsamlingen att inrätta vetenskapliga underkommittéer, specialgrupper och arbetsgrupper.	Den vetenskapliga rådgivande kommittén får rekommendera generalförsamlingen att inrätta vetenskapliga underkommittéer, specialgrupper och arbetsgrupper.
Generalförsamlingen ska fastställa antalet medlemmar i den vetenskapliga rådgivande kommittén, deras rösträttighter samt utnämningsförfarande i enlighet med artikel 37 i förordning (EU) nr ... [om regler för deltagande och spridning i Horisont 2020]. Generalförsamlingen får inrätta specialiserade arbetsgrupper under den vetenskapliga rådgivande kommittén med ytterligare oberoende experter för specifika uppgifter.	Generalförsamlingen ska fastställa antalet medlemmar i den vetenskapliga rådgivande kommittén, deras rösträttighter samt utnämningsförfarande i enlighet med artikel 37 i förordning (EU) nr 1290/2013. Generalförsamlingen får inrätta specialiserade arbetsgrupper under den vetenskapliga rådgivande kommittén med ytterligare oberoende experter för specifika uppgifter.

• [1]  Ännu ej offentliggjort i EUT.

MOTIVERING

Föredragaren stöder EDCTP2-programmets mål att påskynda den kliniska utvecklingen av effektiva och säkra medicinska interventioner till överkomliga priser för fattigdomsrelaterade sjukdomar. Hon inser behovet av att arbeta i partnerskap med utvecklingsländer i exempelvis Afrika söder om Sahara för att hantera de negativa effekterna av fattigdomsrelaterade sjukdomar som berör 1 miljard människor och på detta tragiska vis skördar ett stort antal människoliv. Hon är också medveten om den effekt som fattigdomsrelaterade sjukdomar har på världen i stort och i synnerhet på Europa, där många av dessa sjukdomar är utrotade.

På grund av den humanitära sidan av detta viktiga arbete anser föredraganden att högsta prioritet, trots EDCTP1-programmets relativa framgång, måste vara att få valuta för pengarna för att uppnå bästa möjliga resultat. Det är också mycket viktigt med ett nära samarbete med andra organisationer från den offentliga, privata och frivilliga sektorn som har liknande mål, inte bara för att maximera medlemsstaternas investeringar, men också för att minimera överlappning och dubbelarbete. Föredraganden är medveten om att vissa deltagande länder ofta kommer att ha sina egna investerings- och forskningsprogram, och välkomnar mångfald eftersom det ofta kan ha mycket positiva effekter. Hon rekommenderar en flexibel strategi för medfinansiering som låter länder delta med in natura-bidrag.

Det måste finnas tydliga revisionsrutiner för EU:s utgifter så att EDCTP-programmet görs ansvarigt för de offentliga medel som används. Kommissionen bör ha rätt att utföra revisioner utan att det påverkar revisionsrättens oberoende eller roll.

Även om föredraganden stöder de allmänna och särskilda målen i EDCTP-programmet är hon orolig över att vissa av de mål som föreslås som ”operativa mål” kan ge en falsk känsla av framgång, inbjuda till manipulering och kanske inte spegla hur väl man verkligen har lyckats med det huvudsakliga syftet, nämligen att hitta vaccin, behandlingar och botemedel samt att förbättra förfaranden och processer. Föredraganden föreslår därför att de fasta ”målen” om antalet prövningar och antalet involverade länder ändras till ”indikatorer”.

Att öka deltagandet bör vara en prioritet och nya deltagare bör lätt kunna få tillgång till information om finansieringsmöjligheter. Föredraganden föreslår att ett sätt att uppnå detta skulle vara att se till att ett separat och tydligt markerat avsnitt på webbplatsen för Horisont 2020 ägnas uteslutande åt spridning av information om ansökningsomgångar till EDCTP2-programmet och om prövningar genom detta. Dessa möjligheter bör, om möjligt, aviseras klart och tydligt i förväg. Föredraganden vill också säkerställa att de principer om öppen tillgång som fastställs i Horisont 2020 om publikationer tillämpas på EDCTP2-programmet. Föredraganden är positiv till förslagen om ytterligare åtgärder beträffande öppenhet.

Föredraganden föreslår inga ändringar av den förteckning över sjukdomar som ska behandlas, och rekommenderar att man undviker en sluten eller längre förteckning. De involverade forskarna kommer inte på förhand att veta vad resultaten blir. Det är därför viktigt att fortsätta visa flexibilitet, så att de projekt som uppvisar störst potential ges stöd och att pengar inte går till projekt bara för att de finns med i en förteckning. Hon föreslår att hänvisningar som kan begränsa tillämpningsområdet till endast infektionssjukdomar ska tas bort.

Slutligen skulle föredraganden vilja veta vad andra parter anser om den föreslagna varaktigheten av EDCTP2-programmet. Föredraganden har hittills inte inkommit med några ändringsförslag. Föredraganden förstår att denna typ av projekt för kliniska prövningar kan ta längre tid att avsluta och en förlängning med tre år efter 2020 kan vara avgörande för att projektet ska lyckas. Hon anser dock att alla medel bör anslås före 2020 och att huvuddelen av dessa medel bör användas före utgången av 2020.

YTTRANDE från utskottet för utveckling (18.12.2013)

till utskottet för industrifrågor, forskning och energi

över förslaget till Europaparlamentets och rådets beslut om unionens deltagande i ett andra program för partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning som genomförs gemensamt av flera medlemsstater
(COM(2013)0498 – C7‑0222/2013 – 2013/0243(COD))

Föredragande: Maurice Ponga

KORTFATTAD MOTIVERING

EU inrättade år 2003 ett partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning (EDCTP) för att hantera den globala hälsokris som orsakas av de tre största fattigdomsrelaterade sjukdomarna – hiv/aids, malaria och tuberkulos – och för att fullgöra EU:s åtaganden avseende FN:s millennieutvecklingsmål.

Kommissionen bidrar med 200 miljoner euro till finansieringen av EDCTP-programmet, vilket inbegriper 14 EU-medlemsstater, Norge, Schweiz och 48 länder i Afrika söder om Sahara.

Under perioden 2003–2013 har åtta medicinska behandlingar förbättras, fyra afrikanska regionala expertnätverk för klinisk forskning inrättats och fler än 400 afrikanska forskare utbildats.

Trots detta skördar hiv/aids, malaria och tuberkulos fortfarande fler än 5 miljoner människoliv varje år. Rådets belgiska ordförandeskap lade i november 2010 fram ett förslag om att förlänga programmet, varpå kommissionen i juli 2013 lade fram ett förslag om ett program, EDCTP2, som är tänkt att löpa i en ytterligare tioårsperiod.

Det har fastställts nya ambitiösa mål för EDCPT2-programmet, såsom

-    inbegripande av fler sjukdomar och ökat antal medicinska interventioner,

-    förstärkt samarbete med länderna i Afrika söder om Sahara,

-    förbättrad samordning, inriktning och integration av nationella program,

-    utökat internationellt samarbete med andra offentliga och privata finansiärer,

-    samordning med EU:s politik på andra områden.

Det högsta unionsbidraget ökar till 683 miljoner euro (inom ramen för programmet Horisont 2020), och till det kommer bidragen från de deltagande staterna och offentliga eller privata organ.

Föredraganden ser positivt på att detta program förlängs och att EU:s ekonomiska bidrag ökar samt att fler verksamheter kan finansieras via EDTCP2.

Dessutom välkomnar föredraganden viljan att stärka synergieffekterna mellan de olika verksamheter som EU bedriver, särskilt verksamheterna inom ramen för utvecklingspolitiken. I detta hänseende är det dock viktigt att ändra kommissionens förslag för att påminna om att EU-politikens överensstämmelse med utvecklingsmålen är en grundläggande princip för EU.

Slutligen vill föredraganden ändra kommissionens förslag för att förtydliga texten om unionens ekonomiska bidrag och EDCTP2-programmets mål.

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Utskottet för utveckling uppmanar utskottet för industrifrågor, forskning och energi att som ansvarigt utskott ta hänsyn till följande ändringsförslag:

Ändringsförslag  1 Förslag till beslut Skäl 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(4) År 2009 godkände de oberoende experterna rapporten om den preliminära utvärderingen av det första EDCTP-programmet8. Expertpanelen ansåg att det första EDCTP-programmet utgjorde en unik plattform för en verklig dialog med afrikanska forskare och att programmet hade lett till att klyftan mellan nord och syd hade börjat minska när det gällde uppbyggnad av forskningskapacitet och att ge unga afrikanska forskare lärande- och arbetstillfällen. Rapporten ger upphov till ett antal grundläggande frågor som bör beaktas för ett andra partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning (nedan kallat EDCTP2-programmet): Det nuvarande tillämpningsområdet behöver ändras och utökas,	(4) År 2009 godkände de oberoende experterna rapporten om den preliminära utvärderingen av det första EDCTP-programmet8. Expertpanelen ansåg att det första EDCTP-programmet utgjorde en unik plattform för en verklig dialog med afrikanska forskare och att programmet hade lett till att klyftan mellan nord och syd hade börjat minska när det gällde uppbyggnad av forskningskapacitet och att ge unga afrikanska forskare lärande- och arbetstillfällen. Rapporten ger upphov till ett antal grundläggande frågor som bör beaktas för ett andra partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning (nedan kallat EDCTP2-programmet):
	Det nuvarande tillämpningsområdet behöver ändras och utökas,
	Utbildningen bör främjas och utvecklingsländernas kapacitet stärkas.
Integrationen av europeiska nationella program bör förbättras ytterligare.	Integrationen av europeiska nationella program bör förbättras ytterligare.
Samarbetet med andra viktiga offentliga och privata finansiärer, även läkemedelsindustrin, behöver stärkas och utökas.	Samarbetet med andra viktiga offentliga och privata parter, även läkemedelsindustrin, offentlig-privata partnerskap, såsom produktutvecklingspartnerskap, icke-statliga organisationer och stiftelser, och det civila samhället behöver stärkas och utökas samt följa tydliga och insynsvänliga bestämmelser om styrning.
Synergier med EU:s utrikespolitiska åtgärder bör utvecklas, särskilt med EU:s utvecklingsstöd.	Synergier med EU:s utrikespolitiska åtgärder bör utvecklas, i synnerhet med EU:s utvecklingsstöd.
Medfinansieringsreglerna bör klargöras och förenklas.	Medfinansieringsreglerna bör klargöras och förenklas.
Övervakningsverktygen behöver stärkas.	Övervakningsverktygen behöver stärkas.
__________________	____________________
8 Van Velzen et al., Independent External Evaluation, december 2009.	8 Van Velzen et al., Independent External Evaluation, december 2009.
Ändringsförslag  2 Förslag till beslut Skäl 5a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(5a) EU är en viktig finansiär av forskning om fattigdomsrelaterade sjukdomar och försummade infektionssjukdomar. Kommissionen och medlemsstaterna bidrar de facto med nästan en fjärdedel (22 procent) av de investeringar som världens stater gör på detta område. Dessutom är EU en viktig världshälsoaktör. Exempelvis bidrar kommissionen och medlemsstaterna med ungefär hälften av medlen i den globala fonden för bekämpning av hiv/aids, tuberkulos och malaria.
Ändringsförslag  3 Förslag till beslut Skäl 7
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(7) Trots de viktiga resultat och prestationer som åstadkommits med det första EDCTP-programmet utgör fattigdomsrelaterade sjukdomar fortfarande ett stort hinder för hållbar utveckling i utvecklingsländer till följd av deras sociala och ekonomiska börda, särskilt i Afrika söder om Sahara. Det saknas fortfarande effektiva och säkra medicinska behandlingar till överkomliga priser för de flesta fattigdomsrelaterade sjukdomarna, och investeringarna i klinisk forskning förblir otillräckliga eftersom kliniska prövningar är dyra och avkastningen på investeringarna är begränsad på grund av marknadsmisslyckanden. De europeiska forskningsverksamheterna och forskningsprogrammen är fortfarande ofta fragmenterade och är därför varken subkritiska eller överlappande, och dessutom är forskningskapaciteten och investeringarna i utvecklingsländerna otillräckliga.	(7) Trots de viktiga resultat och prestationer som åstadkommits med det första EDCTP-programmet utgör fattigdomsrelaterade sjukdomar fortfarande ett stort hinder för hållbar utveckling i utvecklingsländer till följd av deras sociala och ekonomiska börda, särskilt i Afrika söder om Sahara. Det saknas fortfarande effektiva, säkra, lämpliga, lättillgängliga och överkomliga medicinska behandlingar, skräddarsydda för utvecklingsländernas specifika omständigheter, för de flesta fattigdomsrelaterade sjukdomarna, och investeringarna i klinisk forskning förblir otillräckliga eftersom kliniska prövningar är dyra och avkastningen på investeringarna är begränsad på grund av marknadsmisslyckanden. Det bör understrykas att endast 10 procent av de globala forskningsmedlen går till forskning om de sjukdomar som orsakar 90 procent av sjukdomstillstånden i världen. De europeiska forskningsverksamheterna och forskningsprogrammen är fortfarande ofta fragmenterade och är därför varken subkritiska eller överlappande, och dessutom är forskningskapaciteten och investeringarna i utvecklingsländerna otillräckliga.
Ändringsförslag  4 Förslag till beslut Skäl 11
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(11) Den 31 mars 2010 lade kommissionen fram meddelandet EU:s roll i det globala hälsoarbetet10 där kommissionen efterlyser en mer samordnad strategi bland medlemsstaterna och mellan olika politikområden för att kartlägga och gemensamt hantera globala prioriteringar för hälsoforskningen.	(11) Den 31 mars 2010 lade kommissionen fram meddelandet EU:s roll i det globala hälsoarbetet10 där kommissionen efterlyser en mer samordnad strategi bland medlemsstaterna och mellan olika politikområden för att kartlägga och gemensamt hantera globala prioriteringar för hälsoforskningen. Kommissionen påminner även om vikten av att främja en rättvis och allmängiltig tillgång till vård av god kvalitet och av att främja en effektiv och rättvis finansiering av forskning som gynnar en bättre hälsa för alla.
____________	________________
10 COM(2010)0128.	10 COM(2010)0128.
Ändringsförslag  5 Förslag till beslut Skäl 11a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(11a) I sina slutsatser om EU:s roll i det globala hälsoarbetet från 2010 uppmanade rådet EU att främja effektiv och rättvis finansiering av forskning som gynnar alla människors hälsa och som säkerställer att innovationer och interventioner leder till lättillgängliga lösningar till överkomlig kostnad. I synnerhet modeller där kostnaderna för forskning och utveckling frikopplas från läkemedelspriserna bör undersökas, inklusive möjligheter till tekniköverföring till utvecklingsländer.
Ändringsförslag  6 Förslag till beslut Skäl 12a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(12a) I sitt meddelande ”Ett anständigt liv för alla – Att avskaffa fattigdom och ge världen en hållbar framtid”11a av den 27 februari 2013 upprepade kommissionen sitt åtagande att göra sitt yttersta för att bidra till att uppnå millennieutvecklingsmålen till 2015, och underströk att forskning som finansierats genom EU via partnerskapet mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning också hade bidragit till att uppnå millennieutvecklingsmålen.
	___________
	11a (COM(2013)0092).
Ändringsförslag  7 Förslag till beslut Skäl 13
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(13) I linje med målen för ramprogrammet Horisont 2020 bör alla medlemsstater och länder som är associerade till ramprogrammet Horisont 2020 ha rätt att delta i EDCTP2-programmet.	(13) I linje med målen för ramprogrammet Horisont 2020 bör alla medlemsstater och länder som är associerade till ramprogrammet Horisont 2020 ha rätt att delta i EDCTP2-programmet. Det bör säkerställas att projekt som finansieras via ramprogrammet Horisont 2020 inte bryter mot internationell människorättslagstiftning.
Ändringsförslag  8 Förslag till beslut Skäl 15
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(15) Det bör fastställas ett tak för unionens deltagande i EDCTP2-programmet. Inom detta tak bör unionens bidrag motsvara de deltagande staternas ursprungliga bidrag så som de avsatt dem, i syfte att uppnå en maximal hävstångseffekt och garantera bättre samordning av de deltagande staternas program. Taket bör också åstadkomma en matchning av bidrag från andra medlemsstater eller länder som är associerat till ramprogrammet Horisont 2020 som ansluter sig till EDCTP2-programmet som en deltagande stat under loppet av ramprogrammet Horisont 2020.	(15) Det bör fastställas ett tak för unionens deltagande i EDCTP2-programmet under Horisont 2020-ramprogrammets varaktighet. Under denna period och inom detta tak bör unionens bidrag motsvara bidragen från de stater som avses i artikel 1 i detta beslut, i syfte att uppnå en maximal hävstångseffekt och garantera bättre samordning av dessa staters program.
Ändringsförslag  9 Förslag till beslut Skäl 27a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(27a) Det är även viktigt att de verksamheter som bedrivs inom ramen för EDCTP2-programmet är anpassade till utvecklingsländernas behov och till EU:s åtaganden på världshälsoområdet samt att de är samordnade med de verksamheter som EU bedriver inom ramen för sin utvecklingspolitik, i enlighet med artikel 208 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
Ändringsförslag  10 Förslag till beslut Skäl 28
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(28) Eftersom syftet med detta beslut, att bidra till att minska den samhälleliga och ekonomiska bördan av fattigdomsrelaterade sjukdomar i utvecklingsländer och i synnerhet i länderna söder om Sahara genom at skynda på den kliniska utvecklingen av effektiva, säkra och överkomliga läkemedel för fattigdomsrelaterade sjukdomar inte i tillräcklig utsträckning uppnås av medlemsstaterna på grund av otillräcklig kritisk massa, både i fråga om personal och medel, och därför, genom stordriftsfördelar, bättre kan uppnås på unionsnivå, bör unionen ha rätt att vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen enligt den artikeln går detta beslut inte utöver vad som är nödvändigt för det syftet.	(28) Eftersom syftet med detta beslut, att bidra till att minska den samhälleliga och ekonomiska bördan av fattigdomsrelaterade sjukdomar och försummade sjukdomar, med prioritet för dem med störst socioekonomiska konsekvenser för de mest utsatta befolkningsgrupperna, framför allt barn, i utvecklingsländer och i synnerhet i länderna söder om Sahara genom att skynda på den kliniska utvecklingen av effektiva, säkra, lämpliga, lättillgängliga och överkomliga medicinska interventioner (diagnoser, läkemedel, behandlingar och vaccin), skräddarsydda för utvecklingsländernas specifika behov och omständigheter, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna på grund av otillräcklig kritisk massa, både i fråga om personal och medel, och därför, genom stordriftsfördelar, bättre kan uppnås på unionsnivå, bör unionen ha rätt att vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen enligt den artikeln går detta beslut inte utöver vad som är nödvändigt för det syftet.
Ändringsförslag  11 Förslag till beslut Artikel 2 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Det högsta unionsbidraget, inklusive Efta-anslag, till EDCTP2-programmet ska vara 683 miljoner EUR, enligt följande:	1. Det högsta unionsbidraget, inklusive Efta-anslag, till EDCTP2-programmet ska vara 683 miljoner EUR, för att motsvara bidragen från de deltagande stater som anges i artikel 1.
(a) 594 miljoner EUR för att motsvara bidraget från de deltagande stater som förtecknas i artikel 1.1.
(b) 89 miljoner EUR för att motsvara bidrag från varje annan medlemsstat och annat land som är associerat till ramprogrammet Horisont 2020 som deltar i EDCTP2-programmet i enlighet med artikel 1.2.
Ändringsförslag  12 Förslag till beslut Bilaga I – led 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(1) Allmänt mål	(1) Allmänt mål
EDCTP2-programmet ska bidra till att minska den sociala och ekonomiska bördan av fattigdomsrelaterade sjukdomar i utvecklingsländer, särskilt i länderna söder om Sahara, genom att påskynda den kliniska utvecklingen av effektiva och säkra medicinska interventioner till överkomliga priser för fattigdomsrelaterade sjukdomar, i partnerskap med Afrika söder om Sahara.	EDCTP2-programmet ska bidra till att minska den sociala och ekonomiska bördan av fattigdomsrelaterade sjukdomar och försummade sjukdomar, med prioritet för dem med störst socioekonomiska konsekvenser för de mest utsatta befolkningsgrupperna, framför allt barn, i utvecklingsländer genom att påskynda den kliniska utvecklingen av effektiva, säkra, lämpliga och överkomliga medicinska interventioner (diagnoser, läkemedel, behandlingar och vaccin), skräddarsydda för utvecklingsländernas specifika behov och omständigheter, i partnerskap med dessa länder i Afrika söder om Sahara.
Ändringsförslag  13 Förslag till beslut Bilaga I – led 2 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) Öka antalet nya eller förbättrade medicinska interventioner för hiv/aids, tuberkulos, malaria och andra fattigdomsrelaterade sjukdomar, och vid programmets slut ha genomfört minst en ny medicinsk intervention, ha utfärdat minst 30 riktlinjer för förbättrad eller utökad användning av befintliga medicinska interventioner och att ha gjort framsteg i den kliniska utvecklingen av minst 20 föreslagna medicinska interventioner.	(a) Öka antalet nya eller förbättrade, lättillgängliga och lämpliga medicinska interventioner för fattigdomsrelaterade sjukdomar, såsom hiv/aids, tuberkulos och malaria, och försummade sjukdomar, och vid programmets slut ha genomfört minst en ny medicinsk intervention, ha utfärdat riktlinjer för förbättrad eller utökad användning av befintliga medicinska interventioner och att ha gjort framsteg i den kliniska utvecklingen av föreslagna medicinska interventioner.
Ändringsförslag  14 Förslag till beslut Bilaga I – led 2 – led d
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(d) Utökat internationellt samarbete med andra offentliga och privata finansiärer.	(d) Utökat internationellt samarbete med andra offentliga och privata partner, inklusive icke-statliga organisationer och stiftelser, och med andra initiativ för att förbättra forskningen om fattigdomsrelaterade och försummade sjukdomar, inbegripet exempelvis produktutvecklingspartnerskap, Världshälsoorganisationen och dess rådgivande expertgrupp för forskning och utveckling samt andra program.
Ändringsförslag  15 Förslag till beslut Bilaga I – led 2 – led e
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(e) Ökad verkningsgrad med hjälp av effektivt samarbete med relevanta EU‑initiativ, inklusive EU:s utvecklingsstöd.	(e) Ökad verkningsgrad med hjälp av effektivt samarbete med relevanta EU‑initiativ, i synnerhet EU:s utvecklingsstöd.
Ändringsförslag  16 Förslag till beslut Bilaga I – led 2 – led ea (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(ea) Ökad synlighet för de verksamheter som bedrivs inom EDCTP2-programmet på europeisk och internationell nivå.
Ändringsförslag  17 Förslag till beslut Bilaga I – led 3 – led a – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) Stödja kliniska prövningar av nya eller förbättrade medicinska interventioner för fattigdomsrelaterade sjukdomar genom partnerskap mellan europeiska länder och utvecklingsländer, särskilt länder i Afrika söder om Sahara.	(a) Stödja kliniska prövningar av nya eller förbättrade medicinska interventioner för fattigdomsrelaterade och försummade sjukdomar genom partnerskap mellan europeiska länder och utvecklingsländer, särskilt länder i Afrika söder om Sahara.
Ändringsförslag  18 Förslag till beslut Bilaga I – led 3 – led a – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Mål: Öka antalet kliniska prövningar som stöds till minst 150 jämfört med 88 i EDCTP1.	Mål: Öka antalet kliniska prövningar som stöds, jämfört med 88 i EDCTP1, med inriktning på kliniska prövningar för att ta fram nya medicinska verktyg.
Ändringsförslag  19 Förslag till beslut Bilaga I – led 3 – led a – stycke 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Mål: Öka antalet sakkunnighetsbedömda publicerade vetenskapliga artiklar till minst 1 000.	Mål: Öka antalet sakkunnighetsbedömda publicerade vetenskapliga artiklar.
Ändringsförslag  20 Förslag till beslut Bilaga I – led 3 – led b – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Mål: Upprätthålla eller öka antalet länder i Afrika söder om Sahara som stöds av EDCTP-programmet till minst 30.	Mål: Upprätthålla eller öka antalet länder i Afrika söder om Sahara som stöds av EDCTP2-programmet.
Ändringsförslag  21 Förslag till beslut Bilaga I – led 3 – led b – stycke 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Mål: Öka antalet stipendier till forskare från länder i Afrika söder om Sahara och civilingenjörs- och fil. dr-studenter till minst 600 jämfört med 400 i EDCTP1‑programmet. Minst 90 % av studenterna ska fortsätta sin forskningskarriär i Afrika söder om Sahara i minst år efter stipendiet.	Mål: Öka antalet stipendier till forskare från länder i Afrika söder om Sahara och civilingenjörs- och fil. dr-studenter från 400 i EDCTP1-programmet, och starkt uppmuntra och stötta dem att fortsätta sin forskningskarriär i Afrika söder om Sahara efter stipendiet.
Ändringsförslag  22 Förslag till beslut Bilaga I – led 3 – led b – stycke 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Mål: Öka antalet kapacitetsuppbyggande verksamheter som får stöd för utförandet av kliniska prövningar i Afrika söder om Sahara till minst 150 jämfört med 74 i det första EDCTP-programmet.	Mål: Öka antalet kapacitetsuppbyggande verksamheter som får stöd för utförandet av kliniska prövningar i Afrika söder om Sahara från 74 i det första EDCTP‑programmet.
Ändringsförslag  23 Förslag till beslut Bilaga I – led 3 – led e – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(e) Inrätta samarbete med och inleda gemensamma insatser med andra offentliga och privata finansiärer.	(e) Inrätta samarbete med och inleda gemensamma insatser med andra offentliga och privata parter.
Ändringsförslag  24 Förslag till beslut Bilaga I – led 3 – led f
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(f) Inrätta samarbete med och inleda gemensamma insatser tillsammans med utvecklingsstödsinitiativ på unionsnivå, nationell nivå och nationell nivå för att säkerställa komplementaritet och öka effekterna av resultaten av verksamheter som finansieras av EDTCP-programmet.	(f) Inrätta samarbete med och inleda gemensamma insatser tillsammans med utvecklingsstödsinitiativ på unionsnivå, nationell nivå och internationell nivå för att säkerställa komplementaritet och öka effekterna av resultaten av verksamheter som finansieras av EDTCP2-programmet.
Ändringsförslag  25 Förslag till beslut Bilaga I – led 3 – led fa (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(fa) Öka synligheten för de verksamheter som bedrivs inom EDCTP2-programmet på europeisk och internationell nivå, särskilt verksamheter som bedrivs i utvecklingsländer inom ramen för forumen för politisk dialog, till exempel den gemensamma parlamentariska AVS‑EU-församlingen eller toppmötena mellan EU och Afrika.
Ändringsförslag  26 Förslag till beslut Bilaga II – punkt 1 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) Främja nätverksarbete, samordning, inriktning, samarbete och integration av nationella forskningsprogram och verksamheter rörande fattigdomsrelaterade infektionssjukdomar på vetenskaplig nivå, förvaltningsnivå och finansiell nivå.	(a) Främja nätverksarbete, samordning, inriktning, öppen samverkan, samarbete och integration av nationella forskningsprogram och verksamheter rörande fattigdomsrelaterade och försummade sjukdomar på vetenskaplig nivå, förvaltningsnivå och finansiell nivå.
Motivering
Om räckvidden begränsades till infektionssjukdomar skulle programmet inte kunna finansiera forskning om andra fattigdomsrelaterade och försummade sjukdomar eller tillstånd som visserligen inte kan klassas som infektionssjukdomar men som trots detta är angelägna i utvecklingsländerna, och som också är i behov av forskning och utveckling.
Ändringsförslag  27 Förslag till beslut Bilaga II – punkt 1 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(b) Stödja forskning om kliniska prövningar och relaterade verksamheter rörande fattigdomsrelaterade sjukdomar, särskilt hiv/aids, malaria, tuberkulos och försummade infektionssjukdomar.	(b) Stödja forskning om kliniska prövningar och relaterade verksamheter rörande fattigdomsrelaterade sjukdomar, särskilt hiv/aids, malaria och tuberkulos och försummade sjukdomar, med prioritet för dem med störst socioekonomiska konsekvenser för de mest utsatta befolkningsgrupperna.
Ändringsförslag  28 Förslag till beslut Bilaga II – punkt 1 – led c
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(c) Främja kapacitetsutveckling för kliniska prövningar och relaterad färsking i utvecklingsländer genom bidrag till karriärutveckling för junior-/seniorstipendiater, rörlighetsfrämjande, bidrag för personalutbyten, forskningsutbildningsnätverk, stärkande av etik- och tillsynsmyndigheter, mentorskap och partnerskap på individuell eller institutionell nivå.	(c) Främja kapacitetsutveckling för kliniska prövningar och relaterad forskning i utvecklingsländer, särskilt i Afrika söder om Sahara, genom bidrag till karriärutveckling för junior-/seniorstipendiater, rörlighetsfrämjande, bidrag för personalutbyten, forskningsutbildningsnätverk, stärkande av etik- och tillsynsmyndigheter, mentorskap och partnerskap på individuell eller institutionell nivå.
Ändringsförslag  29 Förslag till beslut Bilaga II – punkt 1 – led d
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(d) inrätta samarbete med och inleda gemensamma insatser med andra offentliga och privata finansiärer,	(d) inrätta samarbete med och inleda gemensamma insatser med andra offentliga och privata partner i syfte att stärka de nationella hälso- och sjukvårdssystemen och underlätta överföringar av resultaten till den berörda befolkningen,
Ändringsförslag  30 Förslag till beslut Bilaga II – punkt 1 – led e
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(e) säkra medvetenhet om, stöd för och godkännande av EDCTP2-programmet och dess verksamheter genom befrämjande insatser och informationskampanjer.	(e) Säkra medvetenhet om, stöd för och godkännande av EDCTP2-programmet och dess verksamheter genom befrämjande insatser och informationskampanjer på såväl EU-nivå som i utvecklingsländerna – särskilt i Afrika söder om Sahara – och internationellt.
Ändringsförslag  31 Förslag till beslut Bilaga II – led 3 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
EDCTP2-IS ska lämna en årsrapport, som ska ge en detaljerad översikt av genomförandet av EDCTP2-programmet Översikten ska bland annat innehålla uppgifter om alla verksamheter som valts ut i enlighet med arbetsplanen, inbegripet indirekta åtgärder som valts ut i ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS. Sådana uppgifter ska omfatta en redogörelse för varje verksamhet, inbegripet indirekta åtgärder, dess budget, värdet på den eventuella finansiering som avsatts för den och dess status.	EDCTP2-IS ska lämna en årsrapport, som ska ge en detaljerad översikt av genomförandet av EDCTP2-programmet Översikten ska bland annat innehålla uppgifter om alla verksamheter som valts ut i enlighet med arbetsplanen, inbegripet indirekta åtgärder som valts ut i ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS. Sådana uppgifter ska omfatta en redogörelse för varje verksamhet, inbegripet indirekta åtgärder, dess budget, värdet på den eventuella finansiering som avsatts för den, dess status och åtgärder som vidtagits för att säkerställa tillgång till nya produkter för utvecklingsländernas befolkningar.
Ändringsförslag  32 Förslag till beslut Bilaga II – led 3 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
I fråga om ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS ska årsrapporten dessutom innehålla uppgifter om antalet projekt som lämnats in och valts ut för finansiering, information om hur unionens finansiella bidrag har använts, fördelningen av nationella bidrag och andra bidrag, typer av deltagare, landsstatistik, investeringsförmedling och spridningsaktiviteter.	I fråga om ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS ska årsrapporten dessutom innehålla uppgifter om antalet projekt som lämnats in och valts ut för finansiering, information om hur unionens finansiella bidrag har använts, fördelningen av nationella bidrag och andra bidrag, typer av deltagare, landsstatistik, investeringsförmedling och spridningsaktiviteter samt åtgärder som vidtagits för att säkerställa tillgång till nya produkter.
Ändringsförslag  33 Förslag till beslut Bilaga III – led 2 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2) Generalförsamlingen ska utse en styrelse som ska övervaka EDCTP2-IS sekretariat som inrättats av generalförsamlingen som EDCTP2-programmets verkställande organ.	2) Generalförsamlingen ska utse en styrelse. I samband med detta ska generalförsamlingen vederbörligen beakta bidraget från de deltagande staterna samt säkerställa en jämn geografisk spridning bland styrelsens ledamöter. Minst en företrädare för länderna i Afrika söder om Sahara ska delta.
	Styrelsen ska övervaka EDCTP2-IS sekretariat som inrättats av generalförsamlingen som EDCTP2‑programmets verkställande organ.

ÄRENDETS GÅNG

Titel	EU:s deltagande i ett andra program för partnerskap mellan Europa och utvecklingsländer inom området klinisk prövning, vilket genomförs av ett flertal medlemsstater gemensamt
Referensnummer	COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)
Ansvarigt utskott        Tillkännagivande i kammaren	ITRE 10.9.2013
Yttrande från        Tillkännagivande i kammaren	DEVE 10.9.2013
Föredragande av yttrande        Utnämning	Maurice Ponga 11.11.2013
Behandling i utskott	2.12.2013
Antagande	18.12.2013
Slutomröstning: resultat	+: –: 0:	20 1 0
Slutomröstning: närvarande ledamöter	Ricardo Cortés Lastra, Véronique De Keyser, Catherine Grèze, Mikael Gustafsson, Filip Kaczmarek, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Norbert Neuser, Bill Newton Dunn, Birgit Schnieber-Jastram, Michèle Striffler, Alf Svensson, Ivo Vajgl, Daniël van der Stoep, Anna Záborská
Slutomröstning: närvarande suppleanter	Kriton Arsenis, Emer Costello, Santiago Fisas Ayxela, Isabella Lövin
Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 187.2)	Jolanta Emilia Hibner, Mary Honeyball

ÄRENDETS GÅNG

Titel	EU:s deltagande i ett andra program för partnerskap mellan Europa och utvecklingsländer inom området klinisk prövning, vilket genomförs av ett flertal medlemsstater gemensamt
Referensnummer	COM(2013)0498 – C7-0222/2013 – 2013/0243(COD)
Framläggande för parlamentet	10.7.2013
Ansvarigt utskott        Tillkännagivande i kammaren	ITRE 10.9.2013
Rådgivande utskott        Tillkännagivande i kammaren	DEVE 10.9.2013	BUDG 10.9.2013	ENVI 10.9.2013
Inget yttrande avges        Beslut	BUDG 5.9.2013	ENVI 5.9.2013
Föredragande        Utnämning	Vicky Ford 14.10.2013
Behandling i utskott	9.1.2014
Antagande	23.1.2014
Slutomröstning: resultat	+: –: 0:	40 0 0
Slutomröstning: närvarande ledamöter	Amelia Andersdotter, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Norbert Glante, Edit Herczog, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Claude Turmes, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt
Slutomröstning: närvarande suppleanter	Maria Badia i Cutchet, Věra Flasarová, Elisabetta Gardini, Jolanta Emilia Hibner, Ivailo Kalfin, Vladko Todorov Panayotov, Lambert van Nistelrooij
Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 187.2)	Jean-Paul Besset
Ingivande	29.1.2014