INFORME sobre la propuesta de Reglamento del Consejo relativo a la Empresa Común para la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores 2

13.2.2014 - (COM(2013)0495 – C7‑0259/2013 – 2013/0240(NLE)) - *

Comisión de Industria, Investigación y Energía
Ponente: Teresa Riera Madurell

Procedimiento : 2013/0240(NLE)

Ciclo de vida en sesión

Ciclo relativo al documento :

A7-0105/2014

Textos presentados :

A7-0105/2014

Debates :

Votaciones :

PV 15/04/2014 - 8.33
Explicaciones de voto

Textos aprobados :

P7_TA(2014)0373

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
RESULTADO DE LA VOTACIÓN FINAL EN COMISIÓN

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la propuesta de Reglamento del Consejo relativo a la Empresa Común para la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores 2

(COM(2013)0495 – C7‑0259/2013 – 2013/0240(NLE))

(Consulta)

El Parlamento Europeo,

– Vista la propuesta de la Comisión al Consejo (COM(2013)0495),

– Vistos el artículo 187 y el primer párrafo del artículo 188 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales ha sido consultado por el Consejo (C7‑0259/2013),

– Visto el artículo 55 de su Reglamento,

– Visto el informe de la Comisión de Industria, Investigación y Energía (A7-0105/2014),

1. Aprueba la propuesta de la Comisión en su versión modificada;

2. Pide a la Comisión que modifique en consecuencia su propuesta, de conformidad con el artículo 293, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea;

3. Pide al Consejo que le informe si se propone apartarse del texto aprobado por el Parlamento;

4. Pide al Consejo que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente la propuesta de la Comisión;

5. Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión.

Enmienda 1

Propuesta de Reglamento

Considerando 4

Texto de la Comisión

Enmienda

(4) El Reglamento (UE) nº […]/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de […] de 2013, por el que se establece Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020)¹⁰, tiene por objetivo lograr un mayor impacto en la investigación y la innovación combinando el Programa Marco Horizonte 2020 y los fondos del sector privado dentro de asociaciones público-privadas en ámbitos clave en los que la investigación y la innovación puedan contribuir a alcanzar los objetivos de competitividad de la Unión y ayudar a afrontar los retos sociales. La participación de la Unión en estas asociaciones puede adoptar la forma de contribución financiera a las empresas comunes creadas con base en el artículo 187 del Tratado con arreglo a la Decisión nº 1982/2006/CE.

(4) El objetivo del Reglamento (UE) nº 1291/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (Horizonte 2020)¹⁰ es lograr un mayor impacto en la investigación y la innovación usando diferentes instrumentos, incluidas las colaboraciones público-privadas (CPP) en ámbitos clave en los que la investigación y la innovación puedan contribuir a alcanzar los objetivos de competitividad de la Unión, movilizar la inversión privada y ayudar a afrontar los retos sociales. Estas CCP deben reflejar una contribución equilibrada de todos los socios, responder de la consecución de sus objetivos y ser acordes con los objetivos estratégicos de la Unión en materia de investigación, desarrollo e innovación. La gobernanza y el funcionamiento de estas CCP deben ser abiertos, transparentes, efectivos y eficientes y dar la posibilidad de participar en las mismas a una amplia gama de partes interesadas activas en sus ámbitos específicos. La implicación de la Unión Europea en esas asociaciones podría adoptar la forma de contribuciones financieras para las empresas comunes creadas en virtud del artículo 187 del Tratado conforme a la Decisión nº 1982/2006/CE.

__________________

DO … [H2020 FP]

Reglamento (UE) n.º 1291/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2013, por el que se establece Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020), y por el que se deroga la Decisión n.º 1982/2006/CE (DO L 347 de 20.12.2013, p. 104).

Enmienda 2

Propuesta de Reglamento

Considerando 5

Texto de la Comisión

Enmienda

(5) De conformidad con la Decisión nº […]/2013/UE del Consejo, de […] de 2013, por la que se establece el programa específico por el que se ejecuta Horizonte 2020 (2014-2020)¹¹, debe prestarse más apoyo a las empresas conjuntas creadas con arreglo a la Decisión nº 1982/2006/CE en las condiciones indicadas en la Decisión (UE) nº [...]/2013.

(5) De conformidad con Horizonte 2020 y la Decisión nº 2013/743/UE (el programa específico Horizonte 2020)¹¹, debe poder prestarse más apoyo a las empresas conjuntas creadas con arreglo a Horizonte 2020. Este apoyo debe estar sujeto a las condiciones que se especifican en Horizonte 2020 y en el programa específico Horizonte 2020, en particular en el artículo 25 de Horizonte 2020, y ser plenamente conforme con los principios generales establecidos en Horizonte 2020, especialmente en lo que se refiere a los principios de igualdad de género y acceso abierto.

__________________

¹¹ DO … [H2020 SP]

¹¹ Decisión nº 2013/7438/UE, de 3 de diciembre de 2013, por la que se establece el Programa Específico por el que se ejecuta Horizonte 2020, Programa Marzo de Investigación e Innovación (2014-2020) y por la que se derogan las Decisiones 2006/971/CE, 2006/972/CE, 2006/973/CE, 2006/974/CE y 2006/975/CE (DO L 347 de 20.12.2013, p. 965).

Enmienda 3

Propuesta de Reglamento

Considerando 8

Texto de la Comisión

Enmienda

(8) Debe investigarse en relación con el futuro de la medicina en ámbitos en los que la combinación de los objetivos sociales, de salud pública y de competitividad del sector de las ciencias medicobiológicas exige poner en común recursos y estimular la colaboración entre los sectores público y privado, con la participación de las PYME. Conviene ampliar el alcance de la iniciativa a todos los ámbitos de investigación e innovación en ciencias biológicas. Estos ámbitos serían de interés para la salud pública en el sentido definido en el informe de la Organización Mundial de la Salud «Medicamentos prioritarios para Europa y el mundo», cuya actualización se espera en 2013. En consecuencia, la iniciativa debe intentar implicar a una gama más amplia de socios —incluidas las empresas de mediana capitalización— de diversos sectores (como el de técnicas de diagnóstico por la imagen, de informática médica, la industria de materiales diagnósticos o la de sanidad animal). Una participación más amplia contribuiría a impulsar el desarrollo de nuevos planteamientos y tecnologías para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades de gran impacto en la salud pública.

(8) Debe investigarse en relación con el futuro de la medicina en ámbitos en los que la combinación de los objetivos sociales, de salud pública y de competitividad del sector de las ciencias medicobiológicas exige poner en común recursos y estimular la colaboración entre los sectores público y privado, con la participación de las PYME. Conviene ampliar el alcance de la iniciativa a aquellos ámbitos de investigación e innovación en ciencias biológicas en los que se haya demostrado el valor añadido de dicha iniciativa. Estos ámbitos serían de interés para la salud pública en el sentido definido en el informe de la Organización Mundial de la Salud «Medicamentos prioritarios para Europa y el mundo», cuya actualización se espera en 2013. En consecuencia, la iniciativa debe intentar implicar a una gama más amplia de socios —incluidas las PYME, las empresas de mediana capitalización y las medianas empresas que no operan en los mercados de valores participativos y tienen potencial innovador— de diversos sectores (como el de las técnicas de diagnóstico por la imagen, de informática médica, la industria de materiales diagnósticos o la de sanidad animal), y el nivel de participación debe ser uno de los criterios de referencia aplicados en la evaluación ex post del éxito de la Empresa Común IMI. Una participación más amplia, en particular una implicación significativa de las organizaciones de investigación, las asociaciones de pacientes y la sociedad civil, contribuiría a impulsar el desarrollo de nuevos planteamientos y tecnologías para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades de gran impacto en la salud pública.

Enmienda 4

Propuesta de Reglamento

Considerando 9

Texto de la Comisión

Enmienda

(9) Al proseguir esta iniciativa también debe tenerse en cuenta la experiencia adquirida en la anterior Empresa Común IMI, su evaluación intermedia y las recomendaciones de las partes interesadas¹⁴; también debe adecuarse más su estructura y normativa a su finalidad, para que sea más eficaz y de más fácil ejecución. Para ello, la Empresa Común para la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores 2 («IMI 2») debe adoptar unas normas financieras específicas para sus necesidades, de conformidad con el artículo 209 del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión¹⁵.

(9) Al proseguir esta iniciativa deben tenerse en cuenta los resultados de su evaluación intermedia y las recomendaciones de las partes interesadas, en particular en relación con las cuestiones planteadas con respecto a la estrategia de propiedad intelectual de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores, y deben garantizarse unas normas de gobernanza más claras. Al proseguir esta iniciativa debe tenerse en cuenta, asimismo, la experiencia adquirida en la anterior Empresa Común IMI; también debe adecuarse más su estructura y normativa a su finalidad, para que sea más eficiente y de más fácil ejecución. Para ello, la Empresa Común para la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores 2 («IMI 2») debe adoptar unas normas financieras específicas para sus necesidades, de conformidad con el artículo 209 del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo¹⁵.

__________________

¹⁴ http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm

¹⁵ DO L 298 de 26.10.2012, p. 1.

¹⁵ Reglamento (UE, Euratom) n° 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) n° 1605/2002 del Consejo (DO L 298 de 26.10.2012, p. 1).

Justificación

IMI2 should be the result of a learning process and address the shortcomings identified in evaluations and day-to-day operation.

Enmienda 5

Propuesta de Reglamento

Considerando 14

Texto de la Comisión

Enmienda

(14) La participación en acciones indirectas financiadas por la Empresa Común IMI 2 debe ser conforme al Reglamento (UE) nº […]/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de […] de 2013, por el que se establecen las normas de participación y difusión aplicables a Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020)¹⁶.

(14) La participación en acciones indirectas financiadas por la Empresa Común IMI 2 deberá ser conforme al Reglamento (UE) nº 1290/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo¹⁶. La empresa común IMI 2 deberá garantizar que los participantes protegen, explotan y difunden esos resultados de tal manera que se asegure una divulgación y explotación amplias de los datos relativos a la investigación, así como el acceso asequible al producto final.

__________________

¹⁶ DO … [H2020 RfP]

¹⁶ Reglamento (UE) nº 1290/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2013, por el que se establecen las normas de participación y difusión aplicables a Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020) y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 1906/2006 (DO L 347 de 20.12.2013, p. 81).

Justificación

Sharing of data resulting from IMI2 projects is essential to reinforce collaborative and cumulative processes to increase scientific knowledge.

Enmienda 6

Propuesta de Reglamento

Considerando 14 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(14 bis) Sin perjuicio de la evaluación intermedia a que se refiere el artículo 11 del presente Reglamento y de conformidad con el artículo 26 de Horizonte 2020, las iniciativas tecnológicas conjuntas, en su condición de instrumentos de financiación particulares, deben someterse a un examen intermedio exhaustivo que debe incluir específicamente un análisis de su apertura, transparencia, eficacia y eficiencia.

Enmienda 7

Propuesta de Reglamento

Considerando 15

Texto de la Comisión

Enmienda

(15) La contribución financiera de la Unión debe gestionarse de conformidad con el principio de buena gestión financiera y con las normas sobre gestión indirecta establecidas en el Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 y en el Reglamento Delegado (UE) nº 1268/2012 de la Comisión, de 29 de octubre de 2012, sobre las normas de desarrollo del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012²⁶.

(15) La contribución financiera de la Unión debe gestionarse de conformidad con el principio de buena gestión financiera y con las normas sobre gestión indirecta establecidas en el artículo 60, apartados 1 a 4, del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 y en el Reglamento Delegado (UE) nº 1268/2012 de la Comisión²⁶.

__________________

²⁶ DO L 362 de 31.12.2012, p. 1.

²⁶ Reglamento Delegado (UE) n° 1268/2012, de 29 de octubre de 2012, sobre las normas de desarrollo del Reglamento (UE, Euratom) n° 966/2012 (DO L 362 de 31.12.2012, p. 1).

Enmienda 8

Propuesta de Reglamento

Considerando 18

Texto de la Comisión

Enmienda

(18) El auditor interno de la Comisión debe ejercer, respecto de la Empresa Común IMI 2, las mismas competencias que las que tenga conferidas respecto de la Comisión.

(18) El auditor interno de la Comisión debe ejercer, respecto de la Empresa Común IMI 2, las mismas competencias que las que tenga conferidas respecto de la Comisión. Lo mismo se aplica al Tribunal de Cuentas Europeo y al Parlamento Europeo.

Enmienda 9

Propuesta de Reglamento

Considerando 19

Texto de la Comisión

Enmienda

(19) De conformidad con el artículo 287, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, el acto constitutivo de cualquier órgano u organismo creado por la Unión puede excluir el examen por parte del Tribunal de Cuentas de las cuentas de la totalidad de los ingresos y gastos de esos órganos u organismos. De conformidad con el artículo 60, apartado 5, del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012, los organismos contemplados en el artículo 209 de ese mismo Reglamento han de ser examinados por un organismo de auditoría independiente, que debe emitir un dictamen sobre la fiabilidad de las cuentas y sobre la legalidad y la regularidad de las operaciones correspondientes, entre otras cosas. Evitar la duplicación del examen de las cuentas justifica que las cuentas de la Empresa Común IMI 2 no tengan que someterse al examen del Tribunal de Cuentas.

(19) No obstante lo dispuesto en el artículo 60, apartado 7, y en el artículo 209 del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012, la aprobación de la ejecución del presupuesto de la Empresa Común IMI 2 debe concederla el Parlamento Europeo por recomendación del Consejo. De ahí que las obligaciones de notificación establecidas en el artículo 60, apartado 5, de este Reglamento no deben aplicarse a la contribución de la Unión a la Empresa Común IMI 2, sino que han de ser acordes, en la medida de lo posible, con las previstas para los organismos contemplados en el artículo 208 del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012. El control de cuentas y de la legalidad y regularidad de las transacciones subyacentes debe correr a cargo del Tribunal de Cuentas.

Enmienda 10

Propuesta de Reglamento

Considerando 19 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(19 bis) La Empresa Común IMI 2 debe funcionar de forma transparente, facilitando toda la información pertinente de que disponga a sus organismos y poniendo a disposición del público la información relativa a su funcionamiento, incluidos los proyectos de orden del día y las actas de las reuniones del Consejo de Administración y del Comité Científico. Asimismo, los miembros del Consejo de Administración y del Comité Científico y el Director Ejecutivo publicarán y mantendrán actualizadas sus declaraciones de actividades profesionales e intereses financieros.

Enmienda 11

Propuesta de Reglamento

Considerando 19 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(19 ter) A fin de garantizar un enfoque basado en los retos, es necesaria una planificación estratégica coordinada de las actividades de investigación e innovación en el marco del objetivo específico «Salud, cambio demográfico y bienestar» de la prioridad «Retos sociales» de Horizonte 2020. Al contribuir a la definición de las prioridades de investigación e innovación, la Comisión Técnica de Salud debe ayudar a evitar la fragmentación y garantizar que los diferentes instrumentos de financiación de la prioridad «Retos sociales», incluida la Empresa Común IMI 2, contribuyen a mejorar de forma coordinada la salud y el bienestar de todos a lo largo de la vida.

Justificación

Seeks alignment with Article 12 of the H2020 Framework Regulation

Enmienda 12

Propuesta de Reglamento

Considerando 21

Texto de la Comisión

Enmienda

(21) La Empresa Común IMI se creó con una duración limitada al 31 de diciembre de 2017. La Empresa Común IMI 2 debe prestar apoyo continuado al programa de investigación sobre medicamentos innovadores, ampliando el alcance de las actividades con arreglo a un conjunto modificado de normas. La transición de la Empresa Común IMI a la Empresa Común IMI 2 debe alinearse y sincronizarse con la transición del Séptimo Programa Marco al Programa Marco Horizonte 2020 para garantizar el uso óptimo de los fondos disponibles para investigación. En aras de la seguridad jurídica y la claridad, debe derogarse el Reglamento (CE) nº 73/2008 del Consejo y deben establecerse disposiciones transitorias.

(21) La Empresa Común IMI se creó con una duración limitada al 31 de diciembre de 2017. La Empresa Común IMI 2 debe prestar apoyo continuado al programa de investigación sobre medicamentos innovadores, mediante la aplicación de las demás actividades previstas en el programa de investigación de IMI con arreglo a las normas de la Empresa Común IMI. La transición de la Empresa Común IMI a la Empresa Común IMI 2 debe alinearse y sincronizarse con la transición del Séptimo Programa Marco a Horizonte 2020 para garantizar el uso óptimo de los fondos disponibles para investigación. En aras de la seguridad jurídica y la claridad, debe derogarse el Reglamento (CE) nº 73/2008 del Consejo y deben establecerse disposiciones transitorias.

Justificación

It should be made clear that the IMI2 JU is merely implementing the remainder of the activities that were originally foreseen until 2017 under the IMI research programme - and nothing else. These remaining activities should follow the "old" set of rules of IMI, whereas the activities of IMI2 should follow the "new" set of rules. Whilst this is already cumbersome enough, no modifications or interferences of the two sets of rules should occur between 2014 and 2017.

Enmienda 13

Propuesta de Reglamento

Considerando 21 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(21 bis) Con miras al objetivo global de Horizonte 2020 de lograr una mayor simplificación y armonización del panorama de la financiación de la investigación y la innovación a escala europea, las empresas comunes deben evitar la aplicación de normas distintas de las establecidas en Horizonte 2020, y la duración de todas las colaboraciones público-privadas (CPP) financiadas por Horizonte 2020 debe adaptarse al período de aplicación de Horizonte 2020, a fin de evitar que normativas distintas actúen en paralelo y originen en el futuro cargas administrativas añadidas para los participantes y los organismos de la Unión;

Enmienda 14

Propuesta de Reglamento

Considerando 21 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(21 ter) A fin de contribuir a colmar la brecha en investigación e innovación en Europa, deben desarrollarse sinergias de complementariedad y cercanas con los Fondos Estructurales. Siempre que sea posible, debe promoverse la interoperabilidad entre Horizonte 2020 y los Fondos Estructurales. Conviene alentar la financiación acumulada o combinada. En este contexto, la finalidad de las medidas debe ser la explotación plena del potencial de talento existente en Europa, optimizando así los efectos económicos y sociales de la investigación y la innovación, de forma distinta pero complementaria con respecto a las políticas y acciones de los Fondos Estructurales.

Enmienda 15

Propuesta de Reglamento

Considerando 21 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(21 quater) Deben implantarse medidas que fomenten la participación de las PYME, las universidades y los centros de investigación. En este mismo contexto, deben identificarse y abordarse los obstáculos que impiden la participación de nuevos integrantes al programa.

Enmienda 16

Propuesta de Reglamento

Considerando 21 quinquies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(21 quinquies) Considerando la importancia de la investigación básica para la aparición de ideas revolucionarias que permitan la futura innovación, las convocatorias de propuestas de proyectos de colaboración en I+D en materia de investigación sanitaria deben lanzarse en el marco de Horizonte 2020, de forma adicional y simultáneamente a las actividades de la Empresa Común IMI 2, especialmente en lo relativo a la investigación en los niveles de maduración tecnológica («Technology Readiness Levels») 1 a 4;

Justificación

According to the H2020 Regulation, R&D activities covered by JTIs should also be included in regular CfPs in Horizon 2020 work programmes. In the case of IMI2, collaborative research should be carried out in parallel to IMI2 activities at lower TRLs, to achieve a wider inclusion of universities and SMEs in EU-funded health research, to ensure the right balance between lower and upper TRLs, to create a competitive research environment, and to boost future innovation.

Enmienda 17

Propuesta de Reglamento

Considerando 21 sexies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(21 sexies) Teniendo debidamente en cuenta las sinergias que se prevén entre los Fondos Estructurales y Horizonte 2020, así como los correspondientes programas nacionales y regionales de financiación de I+D, debe alentarse a las regiones de la Unión a contribuir de forma activa a las actividades de la Empresa Común IMI 2, por ejemplo apoyando financieramente infraestructuras de investigación importantes, elaborando propuestas o explotando los resultados de la investigación o las actividades en red de agentes relevantes en el ámbito correspondiente, a fin de aumentar la incidencia regional de las actividades de la Empresa Común IMI 2 y su capacidad de crear empleo y crecimiento a escala regional.

Justificación

The European Parliament successfully pushed for a new article in the Horizon 2020 Framework Regulation that explicitly demands better synergies between Horizon 2020 and the Structural Funds. In this context, JTIs should be no exception. Regions should be encouraged to contribute to their activities, particularly in view of their huge potential for strengthening regional clusters.

Enmienda 18

Propuesta de Reglamento

Artículo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta en el ámbito de los medicamentos innovadores se establece una empresa común a tenor de lo dispuesto en el artículo 187 del Tratado (la «Empresa Común IMI 2»), para el período comprendido entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2024. No obstante, de acuerdo con el período de aplicación del Reglamento (UE) n° 1291/2013 («el Programa Marco Horizonte 2020»), todas las convocatorias de propuestas se llevarán a cabo como más tarde hasta el 31 de diciembre de 2020.

Enmienda 19

Propuesta de Reglamento

Artículo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Objetivos

La Empresa Común IMI 2 tendrá los objetivos siguientes:

a) Contribuir a la aplicación del Reglamento (UE) nº [...]/2013 [el Programa Marco Horizonte 2020], en particular la parte … de la Decisión nº […]/2013/UE del Consejo [el programa específico por el que se ejecuta el Programa Marco Horizonte 2020] y, en particular, a la mejora de la salud y el bienestar de los ciudadanos europeos.

a) Contribuir a la aplicación del Programa Marco Horizonte 2020, especialmente la parte III de la Decisión nº 2013/743/2013/UE y, en particular, a la mejora de la salud y el bienestar de los ciudadanos europeos.

b) Contribuir a los objetivos de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores, en particular:

b) Apoyar la aplicación de los objetivos de las políticas públicas en el ámbito de la salud mediante la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores, definidos en las prioridades de investigación e innovación establecidas en el Programa Marco Horizonte 2020, en particular:

i) aumentar el índice de éxito en ensayos clínicos de medicamentos prioritarios determinados por la Organización Mundial de la Salud;

i) aumentar el índice de éxito en ensayos clínicos prestando apoyo a proyectos innovadores en medicamentos y tratamientos prioritarios determinados por la Organización Mundial de la Salud para subvenir a las necesidades terapéuticas y de salud pública y en los que no se alcancen suficientemente los incentivos para la inversión exclusiva por parte del sector privado;

ii) acortar el tiempo necesario para estudios preliminares de la eficacia clínica de medicamentos contra enfermedades inmunitarias, respiratorias, nerviosas o neurodegenerativas;

iii) hallar nuevos tratamientos de enfermedades para las que existen una gran necesidad no satisfecha, como la demencia de Alzheimer, y pocos incentivos para el mercado, como la resistencia a los antibióticos;

iii) desarrollar nuevas vacunas, materiales diagnósticos, medicamentos y tratamientos de enfermedades para los que existen una gran necesidad no satisfecha, como la demencia de Alzheimer y la resistencia a los antibióticos en general, y pocos incentivos para el mercado, como las enfermedades enfermedades raras y huérfanas;

iv) perfeccionar biomarcadores diagnósticos y terapéuticos de enfermedades, en clara relación con su interés clínico y aprobados por las autoridades sanitarias;

iv) apoyar el desarrollo de biomarcadores diagnósticos y terapéuticos de enfermedades, en clara relación con su interés clínico y aprobados por las autoridades sanitarias;

v) reducir el índice de fracaso de las vacunas experimentales en ensayos clínicos de fase III mediante nuevos biomarcadores de eficacia inicial y controles de seguridad;

vi) mejorar el proceso actual de desarrollo galénico impulsando la puesta a punto de herramientas, normas y planteamientos para evaluar la eficacia, la inocuidad y la calidad de los productos sanitarios regulados.

vi) mejorar el proceso actual de desarrollo galénico impulsando la puesta a punto de herramientas, normas y planteamientos para evaluar la eficacia, la efectividad, la inocuidad, los beneficios terapéuticos y la calidad de los productos sanitarios regulados;

vi bis) reforzar la capacidad de los agentes más pequeños, como organizaciones de investigación, universidades y PYME, para la participación en modelos abiertos de innovación;

b bis) promover la participación de las PYME en sus actividades de acuerdo con los objetivos del Programa Marco Horizonte 2020;

b ter) facilitar la transición a un sistema de innovación abierta, reforzando los procesos colaborativos y acumulativos con miras a mejorar los conocimientos científicos;

b quater) tener como objetivo la producción de terapias disponibles y asequibles, en consonancia con los objetivos y prioridades de la Unión en el ámbito de la investigación y el desarrollo sanitarios, tal como se establece en Horizonte 2020.

Los proyectos con arreglo a la Empresa Común IMI 2 que sigan convocatorias abiertas de proyectos podrán incluir a cualquier institución apta como participante y coordinadora.

Enmienda 20

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 2 bis

Ámbito de actividades

1. A fin de cumplir los objetivos recogidos en el artículo 2, la Empresa Común IMI 2 podrá financiar las actividades de investigación y desarrollo incluidas entre los niveles de maduración tecnológica 2 y 6.

2. Cuando el programa de investigación de IMI 2 prevea actividades de innovación de los niveles de maduración tecnológica 7 y 8, los porcentajes de financiación para acciones indirectas se reducirán de conformidad con el artículo 28 del Reglamento (UE) n° 1290/2013.

Justificación

This article means to clarify the scope of activities of the IMI2 Joint Undertaking, in particular with respect to the relevant TRLs covered by its research programme. The RfP also call for a greater consideration of the TRL-concept to stipulate funding levels, which is taken up in this article with a view to the funding rates used in indirect actions.

Enmienda 21

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 1 – párrafo 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

La contribución máxima de la Unión, incluidos los créditos de la AELC, a la Empresa Común IMI 2 para cubrir los costes administrativos y de operaciones ascenderá a 1 725 millones EUR, desglosados del modo siguiente:

La contribución máxima de la Unión, incluidas las contribuciones de los Estados miembros de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC), a la Empresa Común IMI 2 para cubrir los costes administrativos y de operaciones ascenderá a 1 638 750 000 EUR, desglosados del modo siguiente:

Enmienda 22

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 1 – párrafo 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) hasta 1 500 millones EUR, igualando la contribución de la EFPIA, sus componentes o sus entidades afiliadas;

a) hasta 1 425 millones EUR, añadidos a la contribución de la EFPIA, sus componentes o sus entidades afiliadas;

Enmienda 23

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 1 – párrafo 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) hasta 225 millones EUR, igualando las contribuciones adicionales de otros miembros o miembros asociados, sus componentes o sus entidades afiliadas.

b) hasta 213 750 000 EUR, añadidos a las contribuciones adicionales de otros miembros o miembros asociados, sus componentes o sus entidades afiliadas.

Enmienda 24

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 1 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Dicha contribución se abonará con los créditos del presupuesto general de la Unión asignados al programa específico Horizonte 2020 por el que se ejecuta el Programa Marco Horizonte 2020, de conformidad con el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso iv), y con los artículos 60 y 61 del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 para los organismos mencionados en el artículo 209 de ese mismo Reglamento.

Dicha contribución se abonará con los créditos del presupuesto general de la Unión asignados al programa específico Horizonte 2020 por el que se ejecuta el Programa Marco Horizonte 2020, de conformidad con el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso iv), y con el artículo 60, apartados 1 a 4, y el artículo 61 del Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 para los organismos mencionados en el artículo 209 de ese mismo Reglamento.

Enmienda 25

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 3 – párrafo 1


Texto de la Comisión	Enmienda
El convenio de delegación al que se refiere el apartado 2 abarcará los aspectos contemplados en el artículo 58, apartado 3, en los artículos 60 y 61 del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 y en el artículo 40 del Reglamento Delegado (UE) nº 1268/2012 de la Comisión, así como, entre otros, los aspectos siguientes:	El acuerdo de delegación a que se refiere el apartado 2 tratará los aspectos contemplados en el artículo 58, apartado 3, el artículo 60, apartados 1 a 4, y el artículo 61 del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 y en el artículo 40 del Reglamento (UE) nº 1268/2012 de la Comisión, así como, entre otros, los aspectos siguientes:

Enmienda 26

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 3 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) los indicadores de rendimiento específicos relacionados con el funcionamiento de la Empresa Común IMI 2;

c) los indicadores de rendimiento específicos relacionados con el funcionamiento de la Empresa Común IMI 2 a que se refiere el anexo;

Enmienda 27

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 3 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d) las disposiciones relativas al suministro de los datos necesarios para garantizar que la Comisión pueda satisfacer sus obligaciones de difusión y notificación;

d) las disposiciones relativas al suministro de los datos necesarios para garantizar que la Comisión pueda satisfacer sus obligaciones de difusión y notificación, incluida información completa sobre todas las propuestas y convenios de subvención y sobre sus socios, que se incluirá oportunamente en la base de datos global de Horizonte 2020 [ECORDA];

Enmienda 28

Propuesta de Reglamento

Artículo 5

Texto de la Comisión

Enmienda

La Empresa Común IMI 2 adoptará sus normas financieras específicas de conformidad con el artículo 209 del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 y del Reglamento (UE) nº [...]..

No obstante lo dispuesto en el artículo 12, la Empresa Común IMI 2 adoptará sus normas financieras específicas de conformidad con el artículo 209 del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 y del Reglamento (UE) nº [...].

Enmienda 29

Propuesta de Reglamento

Artículo 11

Texto de la Comisión

Enmienda

Evaluación

Informes y evaluación

1. El 31 de diciembre de 2017 a más tardar, la Comisión llevará a cabo una evaluación intermedia de la Empresa Común IMI 2. La Comisión comunicará sus conclusiones, junto con sus observaciones, al Parlamento Europeo y al Consejo el 30 de junio de 2018 a más tardar.

1. El 30 de junio de 2017 a más tardar, la Comisión organizará una evaluación intermedia independiente de la Empresa Común IMI 2, que tendrá en cuenta las recomendaciones generales de la Comisión Técnica de Salud de conformidad con el artículo 12, apartado 2, del Programa Marco Horizonte 2020 y el asesoramiento facilitado por el Comité Científico. Dicha evaluación comparará, entre otras cosas, los objetivos intermedios alcanzados en el marco de la Empresa Común IMI 2 con los indicadores específicos enumerados en la cláusula 18 bis de los estatutos que figuran en el anexo del presente Reglamento. La Comisión comunicará sus conclusiones, junto con sus observaciones, al Parlamento Europeo y al Consejo el 31 de diciembre de 2017 a más tardar. Los resultados de la evaluación intermedia independiente de la Empresa Común IMI 2 se tendrán en cuenta en la evaluación intermedia del Programa Marco Horizonte 2020.

De conformidad con el artículo 32 del Programa Marco Horizonte 2020 y como parte de la evaluación intermedia de Horizonte 2020, las iniciativas tecnológicas conjuntas como instrumento de financiación del Programa Marco Horizonte 2020 serán objeto de una evaluación en profundidad que incluirá, entre otros elementos, un análisis de la apertura, la transparencia y la eficiencia de las colaboraciones público-privadas (CPP) sobre la base del artículo 187 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

Con el fin de responder a situaciones imprevistas o a nuevos acontecimientos y necesidades, a raíz de la evaluación intermedia del Programa Marco Horizonte 2020, la Comisión podrá revisar el presupuesto de la Empresa Común IMI 2 en el marco del procedimiento presupuestario anual.

El Director Ejecutivo presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe anual sobre los avances registrados por la Empresa Común IMI 2. Dicho informe contendrá los detalles de la ejecución, incluidos el número de propuestas presentadas, el número de propuestas seleccionadas para financiación, el tipo de participantes, PYME incluidas, y las estadísticas por países.

Enmienda 30

Propuesta de Reglamento

Artículo 12

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La aprobación de la ejecución del presupuesto con respecto a la contribución de la Unión a la Empresa Común IMI 2 será parte de la aprobación que otorgue el Parlamento Europeo, por recomendación del Consejo, a la Comisión de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 319 del Tratado.

1. La aprobación de la ejecución del presupuesto con respecto a la contribución de la Unión a la Empresa Común IMI 2 será concedida por el Parlamento Europeo, por recomendación del Consejo, de conformidad con el procedimiento previsto en las normas financieras de la Empresa Común IMI 2.

2. La Empresa Común IMI 2 cooperará plenamente con las instituciones que intervienen en el procedimiento de aprobación y facilitará, cuando proceda, la información adicional necesaria. En este contexto, podrá pedírsele que esté representada en las reuniones con las instituciones u organismos pertinentes y que asista al ordenador delegado de la Comisión.

Enmienda 31

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Para garantizar la coherencia, la Comisión puede decidir realizar las auditorías mencionadas en el apartado 1 solo a los participantes que hayan recibido financiación de la Empresa Común IMI 2.

2. Para garantizar la coherencia, la Comisión puede decidir realizar las auditorías a que se refiere el apartado 1 solo a los participantes que hayan recibido financiación de la Empresa Común IMI 2 o hayan contribuido a las actividades financiadas por esta.

Justificación

All partners participating in IMI2 research and innovation activities should be subject to audits

Enmienda 32

Propuesta de Reglamento

Artículo 14 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la cláusula 17, apartado 4, de los estatutos que figuran en el anexo, la Empresa Común IMI 2 permitirá al personal de la Comisión y a otras personas autorizadas por esta, así como al Tribunal de Cuentas, acceder a sus sedes y locales, así como a la totalidad de la información, incluida la información en formato electrónico, necesaria para realizar sus auditorías.

1. La Empresa Común IMI 2 permitirá al personal de la Comisión y a otras personas autorizadas por esta, así como al Tribunal de Cuentas, acceder a sus sedes y locales, así como a la totalidad de la información, incluida la información en formato electrónico, necesaria para realizar sus auditorías.

Enmienda 33

Propuesta de Reglamento

Artículo 14 – apartado 3 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) la Comisión y el Tribunal de Cuentas, para realizar esas auditorías a los participantes que hayan recibido financiación de la Empresa Común IMI 2 a tenor de sus competencias respectivas.

b) la Comisión y el Tribunal de Cuentas, para realizar esas auditorías a los participantes en actividades de investigación e innovación financiadas por la Empresa Común IMI 2 a tenor de sus competencias respectivas.

Enmienda 34

Propuesta de Reglamento

Artículo 14 – apartado 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

5 bis. Los miembros del personal de la Empresa Común IMI 2, el Director Ejecutivo y los miembros del Consejo de Administración informarán a la OLAF, sin demora y sin que su responsabilidad pueda verse comprometida por tal revelación, de los fraudes de los que hayan podido tener conocimiento en el ejercicio de sus funciones o mandatos.

Justificación

Anti-fraud measures should be a priority for the Union. This notification procedure, which already operates in at least one Member State, is a very useful instrument for this purpose.

Enmienda 35

Propuesta de Reglamento

Artículo 16 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. El consejo de administración podrá adoptar medidas prácticas para la aplicación del Reglamento (CE) nº 1049/2001.

suprimido

Justificación

Regulation (EC) No 1049/2001 already sets out the arrangements for an EU Institution to provide access to documents.

Enmienda 36

Propuesta de Reglamento

Artículo 16 – apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

3 bis. Los miembros del Consejo de Administración, del Comité Científico y el Director Ejecutivo pondrán a disposición del público y mantendrán actualizada una declaración de todas sus actividades profesionales, de sus intereses financieros y de los conflictos de intereses. Las declaraciones incluirán la siguiente información:

a) su ocupación profesional y su pertenencia a consejos o comités de empresas privadas, organizaciones no gubernamentales y asociaciones;

b) las participaciones en empresas o asociaciones que puedan tener consecuencias en materia de política pública, o cuando dicha participación otorgue a la persona una importante influencia en los asuntos de que se trate;

Enmienda 37

Propuesta de Reglamento

Artículo 17

Texto de la Comisión

Enmienda

Normas de participación y difusión

Se aplicará el Reglamento (UE) nº […] [normas de participación y difusión aplicables a Horizonte 2020] a las acciones financiadas por la Empresa Común IMI 2. De conformidad con dicho Reglamento, se considerará a la Empresa Común IMI 2 un organismo de financiación, que prestará ayuda financiera a las acciones indirectas con arreglo a lo establecido en la cláusula 2 de los estatutos que figuran en el anexo.

Se aplicará el Reglamento (UE) nº 1290/2013 y las decisiones de la Comisión relacionadas con su aplicación a las acciones indirectas financiadas por la Empresa Común IMI 2. De conformidad con dicho Reglamento, se considerará a la Empresa Común IMI 2 un organismo de financiación, que prestará ayuda financiera a las acciones indirectas con arreglo a lo establecido en la cláusula 2 de los estatutos que figuran en el anexo.

Las excepciones previstas en el artículo 1, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 1290/2013 se aplicarán de forma coherente con miras a garantizar la seguridad jurídica y procedimental para todos los tipos de participantes, permitir la mayor participación posible y asegurar un trato igual y equitativo a todos los participantes por lo que respecta a la propiedad de los resultados generados por los proyectos de la Empresa Común IMI 2 y el acceso a los mismos. Las excepciones a la normativa no podrán tener efectos disuasorios para la participación de las universidades, las organizaciones de investigación sin ánimo de lucro y las PYME.

Enmienda 38

Propuesta de Reglamento

Artículo 17 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

Como norma general, la Empresa Común IMI 2 aplicará las normas de difusión y explotación establecidas en Horizonte 2020. Por otra parte, desarrollará directrices vinculantes con el objeto de garantizar:

- el acceso abierto a los resultados de la investigación tras la finalización de los proyectos, incluido el acceso a los datos relativos a los ensayos clínicos, con los resultados negativos y positivos;

- la gestión de la propiedad intelectual y las prácticas de concesión de licencias, diseñadas para garantizar un acceso asequible y amplio a los productos finales.

Se procurará garantizar que los agentes más pequeños, como las organizaciones de investigación, las universidades y las PYME, puedan participar satisfactoriamente en los modelos abiertos de innovación.

Justificación

The attempts in IMI 1 to establish more open models of innovation within single projects is proving to generate difficulties in particular for smaller actors such as SMEs, universities and research organisations. While the aim of establishing open models of innovation should not be lost, more attention should be paid both to the needs of the weaker actors as well as the public need to deliver wider and affordable access to end products. Both this aspects are missing in the IMI proposal.

Enmienda 39

Propuesta de Reglamento

Artículo 17 – párrafo 1 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

De conformidad con los principios de transparencia y no discriminación establecidos en el artículo 60, apartado 1, y en el artículo 128, apartado 1, del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012, y en el artículo 16 del presente Reglamento, las convocatorias de propuestas organizadas por la Empresa Común IMI 2 se publicarán en el portal web de participantes de Horizonte 2020.

Justificación

During the Horizon 2020 trilogue negotiations the institutions agreed to promote a greater coherence of all call possibilities financed under Horizon 2020. To this effect, the Commission promised to promote the publication of CfPs organised by the JTIs on the Horizon 2020 Participant Portal. All of them agreed to follow this approach. This amendment aims to turn a self-obligation into a legal requirement, guaranteeing simple and accessible information for applicants.

Enmienda 40

Propuesta de Reglamento

Artículo 19 – apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5. Los créditos no utilizados en el marco del Reglamento (CE) nº 73/2008 se transferirán a la Empresa Común IMI 2 en el marco del presente Reglamento.

5. Únicamente los créditos indispensables para cubrir los costes administrativos derivados de las convocatorias de propuestas en el marco del Reglamento (CE) nº 73/2008 se transferirán desde los créditos no utilizados en el marco de este Reglamento a la Empresa Común IMI 2.

Justificación

Any IMI1 unused budget other than the indispensable administrative expenditure to wrap up IMI1should be used to fund FP7 projects, e.g. for supporting projects in reserve list

Enmienda 41

Propuesta de Reglamento

Anexo – cláusula 1

Texto de la Comisión

Enmienda

La Empresa Común IMI 2 llevará a cabo las siguientes tareas:

a) movilizar los recursos de los sectores público y privado necesarios para alcanzar los objetivos de la Empresa Común IMI 2;

a) potenciar la inversión privada y movilizar los recursos de los sectores público y privado necesarios para alcanzar los objetivos de la Empresa Común IMI 2;

b) revisar periódicamente el programa estratégico de investigación de la Empresa Común IMI 2 y aportarle las correcciones que puedan ser necesarias a la luz de los avances científicos que se produzcan durante su ejecución, teniendo en cuenta los resultados de las revisiones de la Comisión Técnica de Salud de Horizonte 2020 establecida en el artículo 12 del Programa Marco Horizonte 2020.

c) establecer y desarrollar una cooperación estrecha y a largo plazo entre la Unión, otros miembros, miembros asociados y demás partes interesadas, como otras industrias, autoridades sanitarias, asociaciones de pacientes, universidades y centros clínicos, así como una cooperación entre la industria y el mundo académico;

c) establecer y desarrollar una cooperación estrecha y a largo plazo entre la Unión, otros miembros, miembros asociados y demás partes interesadas, como otras industrias, autoridades sanitarias, asociaciones de pacientes, universidades, organizaciones de investigación y centros clínicos, así como una cooperación entre la industria y el mundo académico, velando por la participación más amplia posible;

d) facilitar la coordinación con actividades nacionales, europeas e internacionales en este ámbito, y comunicarse y relacionarse con los Estados miembros y los países asociados al Programa Marco Horizonte 2020;

e) prestar un apoyo eficaz a la investigación y la innovación en ciencias biológicas, principalmente mediante subvenciones;

e) prestar un apoyo eficaz a la investigación y la innovación precompetitivas en las ciencias biológicas relacionadas con la salud, incluidos la investigación precompetitiva relacionada con las fases preclínicas de desarrollo de fármacos y los ensayos clínicos innovadores que aborden las necesidades de salud pública y en los que no se alcancen suficientemente los incentivos para la inversión exclusiva por parte del sector privado, de acuerdo con la evaluación del Comité Científico de la IMI;

f) definir y llevar a cabo el plan de trabajo anual de la Empresa Común IMI 2, principalmente mediante convocatorias de propuestas;

f) definir y llevar a cabo el plan de trabajo anual de la Empresa Común IMI 2, principalmente mediante convocatorias de propuestas abiertas y competitivas;

g) lanzar convocatorias de propuestas y demás procedimientos necesarios para la financiación, evaluar propuestas y conceder financiación a los proyectos en función de las normas aplicables, dentro de los límites de los fondos disponibles;

g) lanzar convocatorias de propuestas abiertas y competitivas y demás procedimientos necesarios para la financiación, evaluar propuestas y conceder financiación a los proyectos en función de las normas aplicables, dentro de los límites de los fondos disponibles;

g bis) publicar información sobre los proyectos, en particular el nombre de los participantes y la cuantía de la contribución financiera de la Empresa Común IMI 2 por participante;

h) realizar actividades de información, comunicación, explotación y difusión, aplicando mutatis mutandis lo dispuesto en el artículo 22 del Reglamento (UE) nº .../2013 [el Programa Marco Horizonte 2020];

h) realizar actividades de información, comunicación, explotación y difusión, aplicando lo dispuesto en el artículo 22 del Programa Marco Horizonte 2020;

i) organizar al menos una reunión anual con grupos de interés para garantizar la apertura y transparencia de las actividades de investigación de la Empresa Común IMI 2 respecto de las partes interesadas;

i) organizar una comunicación regular y al menos una reunión anual con grupos de interés para garantizar la apertura, transparencia y rendición de cuentas de las actividades de investigación de la Empresa Común IMI 2 respecto de las partes interesadas, por medio del Foro de interesados;

j) llevar a cabo cualquier otra actividad necesaria para lograr los objetivos mencionados en el artículo 2 del presente Reglamento.

Enmienda 42

Propuesta de Reglamento

Anexo – cláusula 2

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Serán miembros de la Empresa Común IMI 2 los siguientes:

a) la Unión, representada por la Comisión;

b) previa aceptación escrita de los presentes estatutos, la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas («EFPIA»).

b) previa aceptación escrita de los presentes estatutos, la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas («EFPIA»), asociación sin ánimo de lucro de Derecho suizo (número de registro 4749), con sede permanente en Bruselas (Bélgica).

2. Siempre que contribuya a la financiación a que hace referencia la cláusula 13 de los presentes estatutos para alcanzar los objetivos de la Empresa Común IMI 2 establecidos en el artículo 2 del presente Reglamento y acepte dichos estatutos, podrá ser miembro de la Empresa Común IMI 2 cualquier entidad jurídica que apoye directa o indirectamente la investigación y la innovación en un Estado miembro o en un país asociado con el Programa Marco Horizonte 2020.

3. Previa aceptación escrita de los presentes estatutos, cualquier entidad jurídica que no sea miembro, componente de un miembro o entidad afiliada de uno u otro y que apoye los objetivos de la Empresa Común IMI 2 en su ámbito específico de investigación en un Estado miembro o un país asociado al Programa Marco Horizonte 2020 podrá solicitar sumarse a IMI 2 como miembro asociado. La carta de aceptación detallará el ámbito de la asociación en cuanto a su contenido, actividades y duración y notificará sin demora su decisión a la Comisión, a la que, en caso de aprobación de la solicitud, asistirá el derecho de oposición a la adhesión, salvo si se trata de un Estado miembro de la Unión. Las normas que regularán la aceptación de nuevos miembros serán públicas y transparentes y no podrán presentar obstáculos indebidos; todo rechazo deberá justificarse claramente por escrito y ponerse a disposición del candidato y del Grupo de Representantes de los Estados.

4. Los miembros asociados contribuirán a los costes de operaciones de la Empresa Común IMI 2 como los miembros distintos de la Unión, de conformidad con la cláusula 13 de los presentes estatutos.

La carta de aceptación detallará la contribución del miembro asociado a la Empresa Común IMI 2, que será igualada por la Unión a tenor de los artículos 3 y 4 del presente Reglamento.

Enmienda 43

Propuesta de Reglamento

Anexo – cláusula 3 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. El consejo de administración evaluará la solicitud teniendo en cuenta su pertinencia y el posible valor añadido que aporta el solicitante para alcanzar los objetivos de la Empresa Común IMI 2. Tras la evaluación, tomará una decisión sobre la solicitud.

2. El Consejo de Administración evaluará la solicitud teniendo en cuenta su pertinencia y el posible valor añadido que aporta el solicitante para alcanzar los objetivos de la Empresa Común IMI 2. Tras la evaluación, tomará una decisión sobre la solicitud y notificará, sin demora, su decisión a la Comisión, que, en caso de desacuerdo con la solicitud, dispondrá de un derecho de oposición a la adhesión, salvo para un Estado miembro de la Unión. Las normas que regularán la aceptación de nuevos miembros serán públicas y transparentes y no podrán presentar obstáculos indebidos; todo rechazo deberá justificarse claramente por escrito y ponerse a disposición del candidato y del Grupo de Representantes de los Estados.

Justificación

It should be possible for the European Union, represented by the Commission, to object to membership.

Enmienda 44

Propuesta de Reglamento

Anexo – cláusula 3 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Cualquier miembro o miembro asociado podrá poner fin a su condición de tal en la Empresa Común IMI 2. La resolución será efectiva e irrevocable seis meses tras la notificación a los demás miembros y miembros asociados. El antiguo miembro o miembro asociado quedará entonces liberado de todas sus obligaciones, excepto de las que hubiera aprobado o asumido la Empresa Común IMI 2 antes de la resolución de su calidad de miembro o miembro asociado.

Enmienda 45

Propuesta de Reglamento

Anexo – cláusula 3 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. La condición de miembro o de miembro asociado en la Empresa Común IMI 2 no podrá transferirse a terceros sin el acuerdo previo del consejo de administración.

4. La condición de miembro o de miembro asociado en la Empresa Común IMI 2 no podrá transferirse a terceros sin el acuerdo previo del Consejo de Administración. Este acuerdo se notificará a la Comisión, a la que asistirá el derecho de oposición.

Enmienda 46

Propuesta de Reglamento

Anexo – cláusula 6

Texto de la Comisión

Enmienda

Funcionamiento del consejo de administración

Funcionamiento del Consejo de Administración

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, cada miembro tendrá un porcentaje de derechos de voto correspondiente al porcentaje de su contribución a la Empresa Común IMI 2.

La Comisión poseerá el 50 % de los derechos de voto. El voto de la Comisión será indivisible. Cada miembro podrá repartir sus derechos de voto entre sus representantes en el consejo de administración. Los miembros harán lo posible para lograr un consenso. Si no se alcanza el consenso, el consejo de administración tomará sus decisiones por mayoría de un 75 % de los votos, incluidos los votos de las personas ausentes.

La Comisión poseerá el 50 % del total de los derechos de voto. El voto de la Comisión será indivisible. Cada miembro podrá repartir sus derechos de voto entre sus representantes en el Consejo de Administración. Los miembros harán lo posible para lograr un consenso. Si no se alcanza el consenso, el Consejo de Administración tomará sus decisiones por mayoría de un 75 % de los votos, incluidos los votos de las personas ausentes.

El presidente del consejo de administración será designado cada año por rotación, un año por la Unión y al siguiente por los demás miembros.

El presidente del Consejo de Administración será designado cada año por rotación, un año por la Unión y al siguiente por los demás miembros.

1 bis. La Comisión garantizará una coordinación permanente entre las actividades de Horizonte 2020 y de la Empresa Común IMI 2 y determinará periódicamente posibles complementariedades y sinergias, incluyendo los solapamientos positivos, y emprenderá un proceso de coordinación formal para definir de forma más precisa las prioridades de investigación correspondientes a la investigación colaborativa en el contexto del Programa Marco y las actividades cubiertas por la Empresa Común IMI 2.

2. El consejo de administración celebrará reuniones ordinarias al menos dos veces al año. Podrá celebrar reuniones extraordinarias a petición de cualquier miembro o del presidente. Las reuniones del consejo de administración serán convocadas por su presidente y se celebrarán normalmente en la sede de la Empresa Común IMI 2.

2. El Consejo de Administración celebrará reuniones ordinarias al menos dos veces al año. Podrá celebrar reuniones extraordinarias a petición de cualquier miembro o del presidente. Las reuniones del Consejo de Administración serán convocadas por su presidente y se celebrarán normalmente en la sede de la Empresa Común IMI 2. El proyecto de orden del día, el orden del día definitivo y las actas de las reuniones se publicarán en el sitio web de la IMI, sin perjuicio de la confidencialidad de los datos.

El director ejecutivo tomará parte en las deliberaciones pero no tendrá derecho de voto.

El Director Ejecutivo tomará parte en las deliberaciones pero no tendrá derecho de voto.

El consejo de administración invitará a los miembros asociados a participar en sus deliberaciones en los puntos del orden del día relativos a su condición de tales. Los miembros asociados no tendrán derecho de voto.

El Consejo de Administración invitará a los miembros asociados a participar en sus deliberaciones en los puntos del orden del día relativos a su condición de tales. Los miembros asociados no tendrán derecho de voto.

El presidente del grupo de representantes de los Estados asistirá a las reuniones del consejo de administración en calidad de observador.

El presidente del Grupo de Representantes de los Estados tendrá derecho a asistir a las reuniones del Consejo de Administración y a participar en las deliberaciones, pero no tendrá derecho de voto.

El presidente del Comité Científico tendrá derecho a asistir a las reuniones del Consejo de Administración y a participar en las deliberaciones, pero no tendrá derecho de voto.

El presidente del Foro de interesados tendrá derecho a asistir a las reuniones del Consejo de Administración y a participar en las deliberaciones, pero no tendrá derecho de voto.

El consejo de administración podrá invitar, caso por caso, a otras personas a asistir a sus reuniones en calidad de observadores, en particular a representantes de las autoridades regionales de la Unión.

El Consejo de Administración podrá invitar, caso por caso, a otras personas a asistir a sus reuniones en calidad de observadores, en particular a representantes de las autoridades regionales de la Unión.

Los representantes de los miembros no serán personalmente responsables de los actos que realicen en su calidad de representantes en el consejo de administración.

Los representantes de los miembros no serán personalmente responsables de los actos que realicen en su calidad de representantes en el Consejo de Administración.

El consejo de administración aprobará su reglamento interno.

El Consejo de Administración adoptará y dará a conocer públicamente su reglamento interno.

Enmienda 47

Propuesta de Reglamento

Anexo – cláusula 7

Texto de la Comisión

Enmienda

Tareas del consejo de administración

Tareas del Consejo de Administración

1. El consejo de administración será responsable de la orientación estratégica y las operaciones de la Empresa Común IMI 2 y supervisará la realización de sus actividades.

1. El Consejo de Administración será responsable de la orientación estratégica y las operaciones de la Empresa Común IMI 2 y supervisará la realización de sus actividades.

1 bis. La Comisión garantizará una coordinación permanente entre las actividades del Programa Marco Horizonte 2020 y de la Empresa Común IMI 2 y determinará periódicamente posibles complementariedades y sinergias, incluyendo los solapamientos positivos, y emprenderá un proceso de coordinación formal para definir de forma más precisa las prioridades de investigación correspondientes a la investigación colaborativa en el contexto del Programa Marco Horizonte 2020 y las actividades cubiertas por la Empresa Común IMI 2.

2. En particular, el consejo de administración llevará a cabo las tareas siguientes:

2. En particular, el Consejo de Administración llevará a cabo las tareas siguientes:

a) evaluar, aceptar o rechazar las solicitudes de membresía o asociación, de conformidad con la cláusula 3;

b) decidir sobre la resolución de la condición de miembro o de miembro asociado en la Empresa Común IMI 2 de cualquier miembro o miembro asociado que no cumpla sus obligaciones;

c) adoptar las normas financieras de la Empresa Común IMI 2 de conformidad con el artículo 5 del presente Reglamento;

d) aprobar el presupuesto anual de la Empresa Común IMI 2, incluida su plantilla de personal, en la que se indicará el número de puestos temporales por categoría y grado y el número de personas contratadas y de expertos nacionales en comisión de servicio, expresados en equivalentes a jornada completa;

e) ejercer las competencias de la autoridad facultada para proceder a los nombramientos con respecto al personal, de conformidad con el artículo 6, apartado 2;

f) nombrar, destituir o prorrogar el mandato del director ejecutivo, asesorarle y controlar su rendimiento;

f) nombrar, destituir o prorrogar el mandato del Director Ejecutivo, asesorarle y controlar su rendimiento;

g) aprobar, por recomendación del director ejecutivo, el organigrama de la oficina del programa a que hace referencia la cláusula 9, apartado 5;

g) aprobar, por recomendación del Director Ejecutivo, el organigrama de la oficina del programa a que hace referencia la cláusula 9, apartado 5;

h) adoptar el plan de trabajo anual y las correspondientes previsiones de gastos, propuestos por el director ejecutivo, en estrecha colaboración con los grupos consultivos a los que hace referencia la cláusula 7, apartado 2, letra q), previa consulta al comité científico y al grupo de representantes de los Estados;

h) adoptar el plan de trabajo anual y las correspondientes previsiones de gastos, propuestos por el Director Ejecutivo, en estrecha colaboración con los grupos consultivos a los que hace referencia la cláusula 7, apartado 2, letra q), previa consulta al Comité Científico, al Grupo de Representantes de los Estados y a la Comisión Técnica de Salud de Horizonte 2020;

i) aprobar las cuentas anuales;

j) aprobar el informe anual de actividades, así como los gastos correspondientes;

k) organizar, según proceda, la creación de las capacidades de auditoría interna de la Empresa Común IMI 2;

l) aprobar las convocatorias de propuestas y, en su caso, las correspondientes normas de presentación, evaluación, selección y adjudicación, así como los procedimientos de reexamen, propuestos por el director ejecutivo, en estrecha colaboración con los grupos consultivos a los que hace referencia la cláusula 7, apartado 2, letra q);

l) aprobar las convocatorias propuestas por el Director Ejecutivo, en estrecha colaboración con los grupos consultivos a que hace referencia la cláusula 7, apartado 2, letra q);

m) aprobar la lista de propuestas seleccionadas para financiación;

m) aprobar la lista de propuestas seleccionadas para financiación a partir de la lista de clasificación elaborada por un grupo de expertos independientes de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (UE) n° 1290/2013;

n) determinar, por recomendación del director ejecutivo, la política de comunicación de la Empresa Común IMI 2;

n) determinar, por recomendación del Director Ejecutivo, la política de comunicación de la Empresa Común IMI 2;

n bis) informar al Grupo de Representantes de los Estados, al Comité Científico y al Foro de interesados con regularidad sobre todas las cuestiones relativas a su función consultiva;

o) adoptar las disposiciones de aplicación pertinentes, a tenor de lo dispuesto en el artículo 6, apartado 3;

p) si procede, establecer las normas para la designación de expertos nacionales en comisión de servicios para la Empresa Común IMI 2 y el recurso a personal en prácticas, a tenor de lo dispuesto en el artículo 7;

q) en su caso, crear grupos consultivos además de los órganos de la Empresa Común IMI 2;

q) en su caso, crear, mediante convocatorias abiertas, grupos consultivos además de los órganos de la Empresa Común IMI 2;

r) cuando proceda, aprobar y presentar a la Comisión toda solicitud de modificación del presente Reglamento que haya presentado un miembro de la Empresa Común IMI 2;

s) realizar cualquier tarea que no se haya confiado específicamente a uno de los organismos de la Empresa Común IMI 2, que podrá asignar a uno de ellos.

Justificación

There is an urgent need to coordinate the research activities under the framework programme and the activities carried out in the JTIs, including the management of desired overlap and needed synergies and complementarities. Naturally this task would be best fulfilled by the Commission whose role in the governance structure of the JTIs (50% of votes) should provide it with sufficient means to do so.

Enmienda 48

Propuesta de Reglamento

Anexo – cláusula 9

Texto de la Comisión

Enmienda

Funciones del director ejecutivo

Funciones del Director Ejecutivo

1. El director ejecutivo será el máximo responsable de la gestión cotidiana de la Empresa Común IMI 2, de conformidad con las decisiones del consejo de administración.

1. El Director Ejecutivo será el máximo responsable de la gestión cotidiana de la Empresa Común IMI 2, de conformidad con las decisiones del Consejo de Administración.

2. El director ejecutivo será el representante legal de la Empresa Común IMI 2. Deberá rendir cuentas al consejo de administración.

2. El Director Ejecutivo será el representante legal de la Empresa Común IMI 2. Deberá rendir cuentas al Consejo de Administración.

3. El director ejecutivo ejecutará el presupuesto de la Empresa Común IMI 2.

3. El Director Ejecutivo ejecutará el presupuesto de la Empresa Común IMI 2.

4. En particular, el director ejecutivo realizará las siguientes tareas de forma independiente:

4. En particular, el Director Ejecutivo realizará las siguientes tareas de forma independiente:

a) preparar y presentar para su aprobación por el consejo de administración el proyecto de presupuesto anual, incluida su plantilla de personal, en la que se indicará el número de puestos temporales por categoría y grado y el número de personas contratadas y de expertos nacionales en comisión de servicios, expresados en equivalentes a jornada completa;

a) preparar y presentar para su aprobación por el Consejo de Administración el proyecto de presupuesto anual, incluida su plantilla de personal, en la que se indicará el número de puestos temporales por categoría y grado y el número de personas contratadas y de expertos nacionales en comisión de servicios, expresados en equivalentes a jornada completa;

b) preparar, en estrecha colaboración con los grupos consultivos a los que hace referencia la cláusula 7, apartado 2, letra q), y presentar para su aprobación por el consejo de administración el plan de trabajo anual y las correspondientes previsiones de gastos;

b) preparar, en estrecha colaboración con los grupos consultivos a los que hace referencia la cláusula 7, apartado 2, letra q), y presentar para su aprobación por el Consejo de Administración el plan de trabajo anual y las correspondientes previsiones de gastos;

c) someter a la aprobación del consejo de administración las cuentas anuales;

c) adoptar las cuentas anuales y someterlas a la aprobación del Consejo de Administración;

d) preparar y someter a la aprobación del consejo de administración el informe anual de actividades, así como los gastos correspondientes;

d) preparar y someter a la aprobación del Consejo de Administración el informe anual de actividades, así como los gastos correspondientes;

e) someter a la aprobación del consejo de administración la lista de propuestas seleccionadas para financiación;

e) someter a la aprobación del Consejo de Administración la lista de propuestas seleccionadas para financiación;

f) firmar convenios o decisiones de subvención concretos;

g) firmar contratos públicos;

h) aplicar la política de comunicación de la Empresa Común IMI 2;

i) organizar, dirigir y supervisar al personal y las operaciones de la Empresa Común IMI 2, por delegación del consejo de administración, según lo previsto en el artículo 6, apartado 2, del presente Reglamento;

i) organizar, dirigir y supervisar al personal y las operaciones de la Empresa Común IMI 2, por delegación del Consejo de Administración, según lo previsto en el artículo 6, apartado 2, del presente Reglamento;

j) crear un sistema de control interno efectivo y eficiente y velar por su funcionamiento, y comunicar al consejo de administración cualquier cambio significativo en el mismo;

j) crear un sistema de control interno efectivo y eficiente y velar por su funcionamiento, y comunicar al Consejo de Administración cualquier cambio significativo en el mismo;

k) garantizar que se lleven a cabo la evaluación y la gestión de los riesgos;

k bis) aplicar y hacer un seguimiento de toda recomendación resultante de la evaluación final de la Empresa Común IMI, la evaluación intermedia de la Empresa Común IMI 2 o cualquier otra evaluación pertinente de las actividades de IMI 2;

l) adoptar todas las medidas necesarias para evaluar el progreso de la Empresa Común IMI 2 hacia la consecución de sus objetivos;

5. El director ejecutivo creará la oficina del programa, que, bajo su responsabilidad, realizará todas las tareas de apoyo derivadas del presente Reglamento. La oficina del programa estará compuesta por el personal de la Empresa Común IMI 2 y realizará, en particular, las siguientes tareas:

5. El Director Ejecutivo creará la oficina del programa, que, bajo su responsabilidad, realizará todas las tareas de apoyo derivadas del presente Reglamento. La oficina del programa estará compuesta por el personal de la Empresa Común IMI 2 y realizará, en particular, las siguientes tareas:

a) colaborar en la creación y la gestión de un sistema contable adecuado, de conformidad con las normas financieras de la Empresa Común IMI 2;

b) gestionar las convocatorias de propuestas tal como contempla el plan de trabajo anual y administrar y coordinar los convenios o las decisiones de subvención;

b) gestionar las convocatorias, incluida la evaluación realizada por un grupo de expertos independientes, tal como contempla el plan de trabajo anual y administrar y coordinar los convenios o las decisiones de subvención;

b bis) crear y gestionar un sistema de información y promoción para una participación amplia en las actividades de la Empresa Común, como las convocatorias de propuestas, incluido un enlace al sistema de puntos de contacto nacionales.

c) facilitar a los miembros y a los demás órganos de la Empresa Común IMI 2 toda la información pertinente y el apoyo necesarios para el desempeño de sus funciones, así como responder a sus peticiones específicas;

d) ejercer las funciones de secretaría de los órganos de la Empresa Común y brindar apoyo a los grupos consultivos que cree el consejo de administración.

d) ejercer las funciones de secretaría de los órganos de la Empresa Común y brindar apoyo a los grupos consultivos que cree el Consejo de Administración.

Enmienda 49

Propuesta de Reglamento

Anexo – cláusula 10

Texto de la Comisión

Enmienda

1. El comité científico estará compuesto por un máximo de siete miembros designados por un período de un año, renovable. Elegirá un presidente entre sus miembros por un período de un año.

1. El Comité Científico estará compuesto por un máximo de 15 miembros designados por un período de dos años, renovable. Elegirá un presidente entre sus miembros por un período máximo de dos años. En su composición se procurará conseguir un equilibrio de género de conformidad con el artículo 16 del Programa Marco Horizonte 2020.

Si es necesario, podrá designarse a otros expertos para determinadas tareas y por un tiempo limitado.

Si es necesario, podrá designarse a otros expertos para determinadas tareas y por un tiempo limitado; su selección seguirá el mismo procedimiento aplicado a los miembros permanentes del Comité Científico.

2. Los miembros del comité científico constituirán una representación equilibrada de expertos mundialmente reconocidos del mundo académico, el sector farmacéutico y las autoridades sanitarias. De forma colectiva, los miembros del comité científico tendrán las competencias científicas y los conocimientos necesarios relativos a todo el ámbito técnico correspondiente que les permitan adoptar recomendaciones estratégicas con base científica relativas a la Empresa Común IMI 2.

2. Los miembros del Comité Científico constituirán una representación equilibrada de expertos independientes mundialmente reconocidos del mundo académico, la profesión médica, el sector farmacéutico y las autoridades sanitarias. De forma colectiva, los miembros del Comité Científico tendrán las competencias científicas y los conocimientos necesarios relativos a todo el ámbito técnico correspondiente que les permitan adoptar recomendaciones estratégicas con base científica relativas a la Empresa Común IMI 2.

3. El consejo de administración establecerá los criterios y el proceso de selección específicos relativos a la composición del comité científico y nombrará a sus miembros. El consejo de administración tendrá en cuenta a los candidatos que pueda proponer el grupo de representantes de los Estados de IMI 2.

3. El Consejo de Administración establecerá los criterios y el proceso de selección específicos relativos a la composición del Comité Científico y nombrará a sus miembros. El Consejo de Administración tendrá en cuenta a los candidatos que pueda proponer el Grupo de Representantes de los Estados de IMI 2.

4. El comité científico llevará a cabo las siguientes tareas:

4. El Comité Científico llevará a cabo las siguientes tareas:

-a) asesorar sobre las prioridades científicas que deben incluirse en el programa estratégico de investigación, teniendo en cuenta los resultados de las revisiones de la Comisión Técnica de Salud de Horizonte 2020 y las preferencias de la sociedad determinadas en ejercicios de apoyo público.

a) asesorar sobre las prioridades científicas que deben tratarse en los planes de trabajo anuales;

a) asesorar sobre las prioridades científicas que deben tratarse en los planes de trabajo anuales, incluidos los proyectos de texto para las convocatorias;

b) asesorar sobre los resultados científicos descritos en el informe anual de actividades.

b bis) elaborar y dar a conocer públicamente un informe anual sobre los avances de las actividades de investigación y desarrollo;

b ter) elaborar recomendaciones dirigidas a la Comisión Europea para la evaluación intermedia de la Empresa Común IMI 2 de 31 de junio de 2017. La evaluación intermedia evaluará también la toma en consideración de las preferencias de la sociedad determinadas en los ejercicios de apoyo público.

Se tendrá debidamente en cuenta el asesoramiento del Comité Científico.

4 bis. El Comité Científico podrá formular, por iniciativa propia, recomendaciones a la Empresa Común IMI 2 sobre cuestiones técnicas, administrativas y científicas.

La Empresa Común IMI 2 informará al Comité Científico sobre el seguimiento dado a dichas recomendaciones, exponiendo, en su caso, las razones por las que no las haya atendido.

5. El comité científico se reunirá al menos una vez al año. Las reuniones serán convocadas por su presidente.

5. El Comité Científico se reunirá al menos dos veces al año. Las reuniones serán convocadas por su presidente. El proyecto de orden del día, el orden del día definitivo y las actas de las reuniones se publicarán en el sitio web de la IMI, sin perjuicio de la confidencialidad de los datos.

6. El comité científico, con el acuerdo de su presidente, podrá invitar a otras personas a asistir a sus reuniones.

6. El Comité Científico, con el acuerdo de su presidente, podrá invitar a otras personas a asistir a sus reuniones.

6 bis. El Comité Científico recibirá periódicamente información, especialmente sobre la participación en acciones indirectas financiadas por la Empresa Común IMI 2, sobre el resultado de todas las convocatorias de propuestas y de la ejecución de todos los proyectos, sobre las sinergias con otros programas pertinentes de la Unión, sobre la ejecución del presupuesto de IMI 2 y sobre la difusión y explotación de los resultados de la investigación.

7. El comité científico aprobará su reglamento interno.

7. El Comité Científico aprobará y dará a conocer públicamente su propio reglamento interno.

Enmienda 50

Propuesta de Reglamento

Anexo – cláusula 10 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. El Consejo de Administración establecerá los criterios y el proceso de selección específicos relativos a la composición del Comité Científico y nombrará a sus miembros. El Consejo de Administración nombrará a sus miembros de entre los candidatos que proponga el Grupo de Representantes de los Estados de IMI 2.

Enmienda 51

Propuesta de Reglamento

Anexo – cláusula 11

Texto de la Comisión

Enmienda

Grupo de representantes de los Estados

Grupo de Representantes de los Estados

1. El grupo de representantes de los Estados de la IMI 2 estará compuesto por un representante de cada Estado miembro y de cada país asociado al Programa Marco Horizonte 2020. Elegirá un presidente entre sus miembros.

1. El Grupo de Representantes de los Estados de la IMI 2 estará compuesto por un representante de cada Estado miembro y de cada país asociado al Programa Marco Horizonte 2020. Elegirá un presidente entre sus miembros.

2. El grupo de representantes de los Estados se reunirá al menos una vez al año. Las reuniones serán convocadas por su presidente. El presidente del consejo de administración y el director ejecutivo o sus representantes participarán en las reuniones.

2. El Grupo de Representantes de los Estados se reunirá al menos dos veces al año. Las reuniones serán convocadas por su presidente. El presidente del Consejo de Administración y el Director Ejecutivo o sus representantes participarán en las reuniones. El proyecto de orden del día, el orden del día definitivo y las actas de las reuniones se publicarán en el sitio web de la IMI, sin perjuicio de la confidencialidad de los datos.

El presidente del Grupo de Representantes de los Estados podrá invitar a otras personas a asistir a sus reuniones en calidad de observadores, en particular a representantes de entidades regionales de la Unión, representantes de las asociaciones de PYME, representantes de las organizaciones de la sociedad civil y representantes de las organizaciones de pacientes.

3. El grupo de representantes de los Estados se encargará, en particular, de estudiar la información y asesorar sobre los siguientes aspectos:

3. El Grupo de Representantes de los Estados se encargará, en particular, de estudiar la información y asesorar sobre los siguientes aspectos:

a) progreso del programa de la Empresa Común IMI 2 hacia la consecución de sus objetivos;

a) progreso del programa de la Empresa Común IMI 2 hacia la consecución de sus objetivos, incluidas las convocatorias de propuestas, el procedimiento de evaluación y los resultados al mismo nivel de exhaustividad y detalle que para el comité del programa;

b) actualización de las orientaciones estratégicas;

c) vínculo con el Programa Marco Horizonte 2020;

c) cumplimiento del Programa Marco Horizonte 2020;

d) planes de trabajo anuales;

d) planes de trabajo anuales, incluidos los proyectos de texto para las convocatorias;

d bis) la conveniencia de incluir una prioridad determinada de investigación cubierta por la Empresa Común IMI 2 en las convocatorias regulares del Programa Marco Horizonte 2020 para desarrollar nuevas sinergias con las actividades de investigación e innovación de importancia estratégica;

e) participación de las PYME.

4. El grupo de representantes de los Estados también facilitará información y será interlocutor de la Empresa Común IMI 2 para los siguientes aspectos:

4. El Grupo de Representantes de los Estados también facilitará información y será interlocutor de la Empresa Común IMI 2 para los siguientes aspectos:

a) situación de los programas pertinentes de investigación e innovación a escala nacional o regional y determinación de posibles sectores de cooperación, incluido su despliegue;

b) medidas específicas tomadas a nivel nacional o regional para actos de difusión, seminarios técnicos específicos y actividades de comunicación.

4 bis. El Grupo de Representantes de los Estados recibirá periódicamente información, especialmente sobre la participación en acciones indirectas financiadas por la Empresa Común IMI 2, sobre el resultado de todas las convocatorias de propuestas y de la ejecución de todos los proyectos, sobre las sinergias con otros programas pertinentes de la Unión, sobre la ejecución del presupuesto de IMI 2 y sobre la difusión y explotación de los resultados de la investigación.

5. El grupo de representantes de los Estados podrá formular espontáneamente recomendaciones dirigidas a la Empresa Común IMI 2 sobre cuestiones técnicas, administrativas y financieras, en particular cuando estas afecten a intereses nacionales o regionales.

5. El Grupo de Representantes de los Estados podrá formular espontáneamente recomendaciones dirigidas a la Empresa Común IMI 2 sobre cuestiones técnicas, administrativas y financieras, en particular cuando estas afecten a intereses nacionales o regionales.

La Empresa Común IMI 2 informará al grupo de representantes de los Estados acerca del seguimiento que haya dado a dichas recomendaciones.

La Empresa Común IMI 2 informará al Grupo de Representantes de los Estados acerca del seguimiento que haya dado a dichas recomendaciones.

6. El grupo de representantes de los Estados aprobará su reglamento interno.

6. El Grupo de Representantes de los Estados adoptará y dará a conocer públicamente su propio reglamento interno.

Enmienda 52

Propuesta de Reglamento

Anexo – cláusula 12

Texto de la Comisión

Enmienda

12. Foro de interesados

1. El foro de interesados estará abierto a todos los interesados públicos y privados y a los grupos de interés internacionales de los Estados miembros, de los países asociados y de terceros países.

1. El Foro de interesados estará abierto a todos los interesados públicos y privados y a los grupos de interés internacionales de los Estados miembros, de los países asociados y de terceros países. Incluirá representantes de las organizaciones de pacientes, organizaciones de los profesionales sanitarios y otras organizaciones de la sociedad civil. Elegirá un presidente de entre sus miembros.

2. Se informará al foro de interesados sobre las actividades de la Empresa Común IMI 2 y se le invitará a presentar observaciones.

2. Se informará al Foro de interesados sobre las actividades de la Empresa Común IMI 2 y se le invitará a presentar observaciones periódicamente, en particular sobre la participación en acciones indirectas financiadas por la Empresa Común IMI 2, el resultado de todas las convocatorias y la ejecución de todos los proyectos, las sinergias con otros programas pertinentes de la Unión, la ejecución del presupuesto de IMI 2 y la difusión y explotación de los resultados de la investigación, incluidas las prioridades del programa estratégico de investigación.

3. El director ejecutivo convocará las reuniones del foro de interesados.

3. El Director Ejecutivo convocará las reuniones del Foro de interesados al menos una vez al año.

Enmienda 53

Propuesta de Reglamento

Anexo – cláusula 14 – párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

Si algún miembro de la Empresa Común IMI 2 incumple sus compromisos en lo que se refiere a las contribuciones financieras acordadas, el Director Ejecutivo lo notificará por escrito y fijará un plazo razonable para que se subsane dicho incumplimiento. Si el incumplimiento no se subsana en dicho plazo, el Director Ejecutivo convocará una reunión del consejo de administración para decidir si debe excluirse al miembro en cuestión o si deben adoptarse otras medidas hasta que haya cumplido con sus obligaciones. El Consejo de Administración podrá suspender en primera instancia el derecho de voto de todo miembro que no cumpla con sus obligaciones, previa audiencia del miembro interesado y tras proponerle un procedimiento de regularización.

Enmienda 54

Propuesta de Reglamento

Anexo – cláusula 17

Texto de la Comisión

Enmienda

Información operativa y financiera

1. El director ejecutivo presentará anualmente al consejo de administración un informe sobre el desempeño de su cargo de conformidad con las normas financieras de la Empresa Común IMI 2.

1. El Director Ejecutivo presentará anualmente al Consejo de Administración un informe sobre el desempeño de su cargo de conformidad con las normas financieras de la Empresa Común IMI 2.

A más tardar el 15 de febrero de cada año, el director ejecutivo someterá a la aprobación del consejo de administración un informe anual de actividad sobre los progresos de la Empresa Común IMI 2 en el año civil anterior, concretamente en relación con el plan de trabajo anual de ese año. Dicho informe contendrá, entre otras cosas, información sobre los siguientes aspectos:

En el plazo de dos meses tras el cierre de cada ejercicio, el Director Ejecutivo someterá a la aprobación del Consejo de Administración un informe anual de actividad sobre los progresos de la Empresa Común IMI 2 en el año civil anterior, concretamente en relación con el plan de trabajo anual de ese año. Dicho informe contendrá, entre otras cosas, información sobre los siguientes aspectos:

a) acciones realizadas de investigación, innovación y otras, con sus correspondientes gastos;

b) propuestas presentadas, desglosadas por tipo de participante, incluidas las PYME, y por país;

c) acciones seleccionadas para financiación, desglosadas por tipo de participante, incluidas las PYME, y por país, con indicación de la contribución de la Empresa Común IMI 2 para cada participante y cada acción.

2. Una vez aprobado por el consejo de administración, el informe anual de actividades se hará público.

2. Una vez aprobado por el Consejo de Administración, el informe anual de actividades se hará público.

3. La Empresa Común IMI 2 presentará anualmente a la Comisión un informe de conformidad con el artículo 60, apartado 5, del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012.

3. Antes del 1 de marzo del siguiente ejercicio, el contable de la Empresa Común IMI 2 remitirá las cuentas provisionales al contable de la Comisión y al Tribunal de Cuentas.

Antes del 31 de marzo del siguiente ejercicio, la Empresa Común IMI 2 remitirá el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera al Parlamento Europeo, al Consejo y al Tribunal de Cuentas.

En cuanto reciba las observaciones del Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales de la Empresa Común IMI 2 de conformidad con el artículo 148 del Reglamento Financiero, el contable elaborará las cuentas definitivas de dicha empresa común; el Director Ejecutivo las someterá al Consejo de Administración para dictamen.

El Consejo de Administración emitirá un dictamen sobre las cuentas definitivas de la Empresa Común IMI 2.

Como más tarde el 1 de julio siguiente al cierre del ejercicio, el Director Ejecutivo remitirá estas cuentas definitivas, junto con el dictamen del Consejo de Administración, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas.

Las cuentas definitivas se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea como más tarde el 15 de noviembre del ejercicio siguiente.

El Director Ejecutivo remitirá al Tribunal de Cuentas, como más tarde el 30 de septiembre, los comentarios a las observaciones del mismo en el marco de su informe anual. El Director Ejecutivo remitirá asimismo esta respuesta al Consejo de Administración.

El Director Ejecutivo presentará al Parlamento Europeo, a petición de este y de conformidad con el artículo 165, apartado 3, del Reglamento (UE, Euratom) n° 966/2012, toda la información necesaria para el correcto desarrollo del procedimiento de aprobación de la gestión del ejercicio de que se trate.

4. Las cuentas de la Empresa Común IMI 2 serán examinadas por un organismo de auditoría independiente, conforme a lo dispuesto en el artículo 60, apartado 5, del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012.

Enmienda 55

Propuesta de Reglamento

Anexo – cláusula 18 bis (nueva)


Texto de la Comisión


Enmienda
18 bis – Indicadores
Los indicadores de resultados para evaluar los progresos realizados con respecto a los objetivos establecidos en el artículo 2 son:
Progreso científico y tecnológico
	Indicador	Objetivo
Observar si se alcanzan los objetivos de la Empresa Común	Observar si se alcanzan los objetivos específicos	Véase la sección 3.2 del informe de evaluación de impacto
	Número de redes de innovación abierta establecidas	Tres redes de innovación abierta intersectorial en la industria y dos redes de ensayos clínicos
	Número de agendas estratégicas establecidas más allá de la Empresa Común	Establecer un programa estratégico en tres campos de investigación definidos por los objetivos específicos de la sección 3.2
	Número de asociaciones creadas	Asociaciones en dieciséis campos de investigación definidos por los objetivos específicos de la sección 3.2
Observar la ejecución del programa estratégico de investigación	Número de puntos de datos analizados para llegar a una taxonomía molecular no sesgada de la enfermedad	5 millones de puntos de datos
	Número de enfermedades clasificadas	4 enfermedades
	Número de ensayos analizados para sacar conclusiones de los resultados negativos	125 ensayos
	En qué medida se tienen en cuenta los objetivos de salud, cambio demográfico y bienestar	El programa estratégico de investigación debe abordar los puntos 1.1.2, 1.2.2, partes del 1.2.3 y partes del 1.3.1 del enfoque general parcial del Programa Marco de Horizonte 2020
Seguimiento de las operaciones de la Empresa Común
Selección de proyectos y asignación de fondos	Plazo para la concesión de subvenciones	270 días
	Plazo para el abono de los pagos	30 días
	Respeto de los plazos	Presupuesto comprometido y anuncio de las convocatorias en consecuencia
	Participación y beneficios de las PYME	Desde el principio, se destina a las PYME un 20 % de la financiación de IMI 2; supervisión a partir del 2º año: al menos el 70 % de las PYME que responden afirman beneficiarse de la experiencia de la industria y del ámbito académico; el 80 % de las PYME afirman que no habrían podido cumplir los objetivos sin apoyo de IMI 2.
Eficiencia del programa de investigación	Número de publicaciones	En promedio, 20 publicaciones por cada 10 millones EUR de financiación
	Factor de impacto de las revistas en que se publican los artículos	Factor de impacto medio un 10 % superior a la media de la UE
	Impacto de las publicaciones	Un 20 % más de citas que la media de las publicaciones de la UE
	Número de patentes	En promedio, 2 solicitudes de patentes por cada 10 millones EUR de financiación
	Intensidad de I+D	Porcentaje de variación interanual de la proporción de gasto anual en I+D con respecto al gasto total de las empresas de la EFPIA

Justificación

La ponente cree que conviene seguir mejorando las disposiciones relativas al efecto multiplicador de la inversión privada para hacerlas más visibles. Se introduce, por lo tanto, un nuevo indicador para la intensidad de I+D de las empresas de la EFPIA, miembro asimismo de la Empresa común IMI.

Enmienda 56

Propuesta de Reglamento

Anexo – cláusula 20

Texto de la Comisión

Enmienda

20. Conflicto de intereses

1. La Empresa Común IMI 2, sus órganos y su personal evitarán posibles conflictos de intereses en la realización de sus actividades.

2. El consejo de administración de la Empresa Común IMI 2 podrá adoptar normas sobre la prevención y la gestión de los conflictos de intereses de sus miembros, miembros asociados, órganos y personal. Dichas normas contendrán disposiciones para evitar conflictos de intereses entre los representantes de los miembros que formen parte del consejo de administración.

2. El Consejo de Administración de la Empresa Común IMI 2 adoptará normas sobre la prevención y la gestión de los conflictos de intereses de sus miembros, miembros asociados, órganos y personal. Dichas normas contendrán disposiciones para evitar conflictos de intereses entre los representantes de los miembros que formen parte del Consejo de Administración. En particular, dichas normas aclararán los detalles que se deben publicar en la declaración exhaustiva de las actividades profesionales, los intereses financieros y los conflictos de intereses.

Enmienda 57

Propuesta de Reglamento

Anexo – cláusula 21

Texto de la Comisión

Enmienda

21. Liquidación

1. La Empresa Común IMI 2 será liquidada al término del período establecido en el artículo 1 del presente Reglamento.

1. La Empresa Común IMI 2 será liquidada al término del período establecido en el artículo 1 del presente Reglamento o si la evaluación demostrara que no se han alcanzado los objetivos de la empresa.

2. El procedimiento de liquidación se activará automáticamente si la Comisión o todos los demás miembros se retiran de la Empresa Común IMI 2.

3. Para llevar a cabo los procedimientos de liquidación de la Empresa Común IMI 2, el consejo de administración nombrará uno o varios liquidadores, que cumplirán sus decisiones.

3. Para llevar a cabo los procedimientos de liquidación de la Empresa Común IMI 2, el Consejo de Administración nombrará a uno o varios liquidadores, que cumplirán sus decisiones.

4. Cuando se esté liquidando la Empresa Común IMI 2, sus activos se utilizarán para cubrir su responsabilidad civil y los costes de la liquidación. Cualquier excedente se distribuirá entre los miembros existentes en el momento de la liquidación en proporción a su contribución financiera a la empresa común IMI 2. Cualquier excedente que corresponda a la Unión se restituirá al presupuesto de la Unión.

5. Se establecerá un procedimiento ad hoc para garantizar la gestión adecuada de los posibles acuerdos celebrados o decisiones adoptadas por la Empresa Común IMI 2, y de los contratos públicos cuya duración sea superior a la de la Empresa Común.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores 2 (IMI 2) es sucesora de IMI 1, una iniciativa tecnológica conjunta establecida en el contexto del 7º Programa Marco, pero posee un ámbito diferente: el foco se traslada de la investigación médica previa a la competitividad a la salud pública. De esta manera se amplía el programa de la empresa común IMI 2 para englobar todo el ciclo de la innovación, incorporando otros sectores de las ciencias de la vida y comprendiendo no sólo la investigación sino también la comercialización de medicamentos innovadores.

Según se indica en el segundo informe intermedio de la empresa común IMI 1, ha habido un proceso de aprendizaje, algo natural con todo nuevo sistema, que encuentra su continuación en la presente propuesta. No obstante, sigue habiendo algunas cuestiones que, en opinión de la ponente, son susceptibles de mejora, en particular:

una mejor sintonización con Horizonte 2020;

una estructura de gestión más transparente, responsable y participativa;

una dirección científica más marcada.

Sintonización con Horizonte 2020

En la negociación del paquete Horizonte 2020 el Parlamento Europeo hizo suyas las recomendaciones del grupo de expertos sobre la evaluación intermedia del 7º Programa Marco y el subsiguiente informe de auditoría del PE, reclamando un conjunto único de normas para todo el Programa y que se mantuviera en todos los instrumentos una coherencia temática de claro valor añadido europeo. Pues las iniciativas tecnológicas conjuntas han planteado problemas en particular, el Parlamento Europeo se ha desvelado por asegurar que este instrumento respete adecuadamente los citados principios.

Así, en el artículo 19 del Reglamento sobre el Programa Marco se mejoran los criterios tanto para la identificación como para la gestión de este instrumento, prestándose particular atención (i) al valor añadido demostrado del instrumento, (ii) a la definición de objetivos sociales y competitivos claros y mensurables, (iii) a una contribución equilibrada del sector privado con respecto al presupuesto de la UE, (iv) al cumplimiento de las normas de participación, (v) a la complementariedad con otras partes de Horizonte 2020, (vi) a la participación de todas las partes interesadas del conjunto de la cadena de valor, (vii) a la demostración de un sistema de gobernanza abierto, transparente y participativo.

En el artículo 26 del Reglamento sobre el Programa Marco se prevé asimismo una evaluación a fondo de las iniciativas tecnológicas conjuntas en el marco de la evaluación intermedia de Horizonte 2020 que comprende, entre otras cosas, un análisis de su apertura, transparencia y eficacia.

Otras disposiciones del Reglamento sobre el Programa Marco Horizonte 2020 incluidas en el presente Reglamento son:

• una mayor participación de las pymes (cf. artículo 18 del Programa Marco Horizonte 2020), teniendo en cuenta que el cuestionario de los participantes en proyectos de la empresa común IMI muestra un interés muy escaso de la industria y los centros universitarios por compartir sus conocimientos con las pymes;

• la coordinación con la comisión técnica de salud de Horizonte 2020 (cf. artículo 12 del Programa Marco Horizonte 2020);

• el cumplimiento explícito de los principios generales de Horizonte 2020 como el acceso abierto y el equilibrio de género (cf. artículos 15 y 15 ter del Programa Marco Horizonte 2020);

• la garantía de que los ámbitos cubiertos por las Asociaciones Público-Privadas no queden excluidas de los programas de trabajo, pues su objetivo es más complementar que sustituir los proyectos regulares de cooperación transnacional (cf. artículo 19 del Programa Marco Horizonte 2020);

• la inclusión del desarrollo de productos para enfermedades olvidadas y relacionadas con la pobreza (cf. anexo de Horizonte 2020 sobre el reto sanitario).

Presupuesto

A pesar de la recurrente recomendación del Parlamento Europeo de destinar 100 000 millones EUR al Programa Horizonte 2020, el Consejo ha decidido reducir en un 12,5 % el importe propuesto por la Comisión. Esta decisión, en combinación con el hecho de que en el Informe Riera sobre el Programa Marco Horizonte 2020 se indica que el núcleo del Programa debe seguir estando orientado en los proyectos transnacionales de I+D de tamaño mediano previos a la competencia y de colaboración, ha llevado a la ponente a aplicar a la Empresa Común IMI 2 el mismo porcentaje de reducción que el aplicado al conjunto de Horizonte 2020 en el MFP.

La ponente propone asimismo limitar la transferencia de créditos no utilizados de IMI 1 a IMI 2 al ámbito de los costes administrativos derivados de la gestión de los proyectos en curso de IMI 1. El resto del presupuesto no utilizado debe transferirse a las convocatorias regulares del 7ª Programa Marco (es decir, la financiación de proyectos de excelencia actualmente inscritos en las listas de reserva).

En lo relativo al efecto multiplicador, la ponente cree que conviene seguir mejorando las disposiciones relativas a la contribución en especie de la industria para hacerlas más visibles. Se ha introducido, por ello, un nuevo indicador de intensidad de I+D y se ha subrayado la obligación de que las contribuciones en especie sean objeto de auditorías posteriores.

Política en materia de Derechos de Propiedad Intelectual (DPI)

Según muestran los resultados de la consulta pública sobre los planes para la creación de asociaciones público-privadas en el ámbito de la investigación y la innovación en las ciencias de la vida en el marco de Horizonte 2020 y ambas evaluaciones intermedias de la empresa común IMI, las partes interesadas siguen albergando importantes reparos con respecto a la política en materia de DPI de la empresa común IMI. Según se ha señalado más arriba, el Parlamento Europeo ha pedido encarecidamente que se respeten plenamente las normas de participación y, por consiguiente, insta a todos los miembros de la empresa común IMI a que adopten un enfoque que:

• no cree barreras que pudieran disuadir de participar en la empresa común IMI a las pymes, universidades y organismos de investigación excelentes o a las organizaciones de pacientes;

• asegure un reparto justo de derechos;

• garantice la seguridad jurídica desde el comienzo.

Si se precisara un acto delegado para prever una exención de las normas de participación, el Parlamento vigilará atentamente para asegurar que se ajusta a los principios citados y no da una impresión de desequilibrio entre los participantes.

Mejor dirección científica

Una crítica expresada reiteradamente por las partes interesadas en sus respuestas a la citada consulta pública ha sido la ausencia de una participación significativa de la comunidad investigadora en la definición de los programas estratégicos de investigación.

Resulta asimismo necesario velar por que los ámbitos de investigación respondan a un verdadero interés público y no se perciban como instrumentos de distorsión del mercado. La ponente considera, por tanto, de primera importancia consolidar al comité científico como un órgano esencial de la empresa común IMI y ampliar su cometido para asegurar su participación activa en la definición de las prioridades políticas que deben incluirse en el programa estratégico de investigación.

Conviene asegurar, por otra parte, una mayor nivel de coherencia y planificación estratégica en el reto sanitario mediante la participación de la comisión técnica de salud de Horizonte 2020.

Una gestión más transparente y responsable

Se ha presentado un conjunto final de enmiendas para apuntalar la transparencia y la responsabilidad de la estructura de gestión de la empresa común IMI y de los procedimientos de toma de decisiones para reafirmar su legitimidad y asegurar que todos los órganos dispongan de los medios necesarios para atender sus responsabilidades en un sector especialmente sensible en el que el interés público debe ser el principal hilo conductor de todas las actividades de la empresa común IMI.

RESULTADO DE LA VOTACIÓN FINAL EN COMISIÓN

Fecha de aprobación	23.1.2014
Resultado de la votación final	+: –: 0:	45 4 4
Miembros presentes en la votación final	Amelia Andersdotter, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Gaston Franco, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Edit Herczog, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Claude Turmes, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Zbigniew Zaleski
Suplente(s) presente(s) en la votación final	Maria Badia i Cutchet, Yves Cochet, Rachida Dati, Věra Flasarová, Elisabetta Gardini, Françoise Grossetête, Roger Helmer, Jolanta Emilia Hibner, Ivailo Kalfin, Werner Langen, Silvia-Adriana Ţicău, Lambert van Nistelrooij, Hermann Winkler
Suplente(s) (art. 187, apdo. 2) presente(s) en la votación final	Jean-Paul Besset, Janusz Władysław Zemke

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