Procedimiento : 2013/0305(COD)
Ciclo de vida en sesión
Ciclo relativo al documento : A7-0172/2014

Textos presentados :

A7-0172/2014

Debates :

Votaciones :

PV 17/04/2014 - 9.9
Explicaciones de voto

Textos aprobados :

P7_TA(2014)0453

INFORME     ***I
PDF 621kWORD 529k
13.3.2014
PE 519.611v02-00 A7-0172/2014

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las nuevas sustancias psicotrópicas

(COM(2013)0619 – C7‑0272/2013 – 2013/0305(COD))

Comisión de Libertades Civiles, Justicia y Asuntos de Interior

Ponente: Jacek Protasiewicz

ENMIENDAS
PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
 OPINIÓN de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
 PROCEDIMIENTO

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las nuevas sustancias psicotrópicas

(COM(2013)0619 – C7‑0272/2013 – 2013/0305(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–   Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2013)0619),

–   Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta al Parlamento (C7-0272/2013),

–   Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–   Vistos los dictámenes motivados presentados, en el marco del Protocolo n° 2 sobre la aplicación de los principios de subsidiariedad y proporcionalidad, por la Cámara de los Comunes y la Cámara de los Lores del Reino Unido, en los que se afirma que el proyecto de acto legislativo no respeta el principio de subsidiariedad,

–   Vista la opinión del Comité Económico y Social Europeo de 21 de enero de 2014(1),

–   Visto el artículo 55 de su Reglamento,

–   Vistos el informe de la Comisión de Libertades Civiles, Justicia y Asuntos de Interior y la opinión de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

(A7-0172/2014),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Enmienda  1

Propuesta de Reglamento

Considerando 3

Texto de la Comisión

Enmienda

(3) Las autoridades públicas competentes de los Estados miembros introducen diversas medidas restrictivas sobre las nuevas sustancias psicotrópicas para hacer frente a los riesgos derivados de estas o de su consumo. Dado que las nuevas sustancias psicotrópicas son utilizadas con frecuencia en la producción de diversas mercancías o de sustancias que se utilizan para fabricar productos como medicamentos, disolventes industriales, productos de limpieza y productos de la industria de alta tecnología, la restricción de su utilización para estos usos puede afectar de forma importante a los operadores económicos y perturbar sus actividades en el mercado interior.

(3) Las autoridades públicas competentes de los Estados miembros introducen diversas medidas restrictivas sobre las nuevas sustancias psicotrópicas para hacer frente a los riesgos derivados de estas o de su consumo. Dado que las nuevas sustancias psicotrópicas son utilizadas con frecuencia con fines de investigación científica y desarrollo y en la producción de diversas mercancías o de sustancias que se utilizan para fabricar productos como medicamentos, disolventes industriales, productos de limpieza y productos de la industria de alta tecnología, la restricción de su utilización para estos usos puede afectar de forma importante a los operadores económicos y perturbar sus actividades en el mercado interior, así como obstaculizar la investigación científica y el desarrollo sostenibles.

Enmienda  2

Propuesta de Reglamento

Considerando 4

Texto de la Comisión

Enmienda

(4) El número creciente de nuevas sustancias psicotrópicas disponibles en el mercado interior, su creciente diversidad, la velocidad con la que salen al mercado, los diferentes riesgos que pueden entrañar cuando son consumidas por el ser humano y el número creciente de personas que las consumen, ponen a prueba la capacidad de las autoridades públicas para dar respuestas eficaces que protejan la salud pública y la seguridad sin obstaculizar el funcionamiento del mercado interior.

(4) El número creciente de nuevas sustancias psicotrópicas disponibles en el mercado interior, su creciente diversidad, la velocidad con la que salen al mercado, los diferentes riesgos que pueden entrañar cuando son consumidas por el ser humano, el número creciente de personas que las consumen y el desconocimiento y la falta de concienciación del público en cuanto a los riesgos asociados a su consumo, ponen a prueba la capacidad de las autoridades públicas para dar respuestas eficaces que protejan la salud pública y la seguridad sin obstaculizar el funcionamiento del mercado interior.

Enmienda  3

Propuesta de Reglamento

Considerando 5

Texto de la Comisión

Enmienda

(5) Las medidas restrictivas varían considerablemente según los distintos Estados miembros, por lo que los operadores económicos que utilizan estas sustancias en la fabricación de diversas mercancías, en el caso de una misma sustancia psicotrópica nueva, deben cumplir diferentes requisitos como la notificación previa a la exportación, la autorización de exportación, o los certificados de importación y exportación. Por consiguiente, las diferencias entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre las nuevas sustancias psicotrópicas obstaculizan el funcionamiento del mercado interior, ya que crean trabas al comercio, provocan la fragmentación del mercado e inseguridad jurídica, así como unas condiciones de competencia desiguales para los operadores económicos, lo que dificulta que las empresas puedan operar en todo el mercado interior.

(5) Habida cuenta de que las condiciones y circunstancias en materia de sustancias psicotrópicas difieren entre Estados miembros, las medidas restrictivas varían, en consecuencia, según los distintos Estados miembros, por lo que los operadores económicos que utilizan estas sustancias en la fabricación de diversas mercancías, en el caso de una misma sustancia psicotrópica nueva, deben cumplir diferentes requisitos como la notificación previa a la exportación, la autorización de exportación, o los certificados de importación y exportación. Por consiguiente, las diferencias entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre las nuevas sustancias psicotrópicas podrían obstaculizar en cierta medida el funcionamiento del mercado interior, ya que crean trabas al comercio, provocan la fragmentación del mercado e inseguridad jurídica, así como unas condiciones de competencia desiguales para los operadores económicos, lo que dificulta aún más que las empresas puedan operar en todo el mercado interior.

Enmienda  4

Propuesta de Reglamento

Considerando 6

Texto de la Comisión

Enmienda

(6) Las medidas restrictivas no solo crean barreras al comercio en el caso de nuevas sustancias psicotrópicas que ya se destinaban a usos comerciales, industriales o científicos, sino que también impiden que se desarrollen estos usos, y pueden constituir obstáculos a los intercambios comerciales de los operadores económicos que se proponen desarrollar tales usos, al dificultar aún más el acceso a las nuevas sustancias psicotrópicas.

(6) Las medidas restrictivas no solo podrían crear barreras al comercio en el caso de nuevas sustancias psicotrópicas que ya se destinaban a usos comerciales, industriales o científicos, sino que también podrían impedir que se desarrollen estos usos, y pueden constituir obstáculos a los intercambios comerciales de los operadores económicos que se proponen desarrollar tales usos, al dificultar aún más el acceso a las nuevas sustancias psicotrópicas.

Enmienda  5

Propuesta de Reglamento

Considerando 7

Texto de la Comisión

Enmienda

(7) Las divergencias entre las distintas medidas restrictivas aplicables a las nuevas sustancias psicotrópicas también pueden dar lugar al desplazamiento de las nuevas sustancias psicotrópicas nocivas entre los Estados miembros, al entorpecer los esfuerzos para reducir su disponibilidad para los consumidores y debilitar la protección de estos en toda la Unión.

(7) Si no se refuerza un intercambio de información y una coordinación eficientes entre Estados miembros, las divergencias entre las distintas medidas restrictivas aplicables a las nuevas sustancias psicotrópicas, a pesar de ser legítimas, ya que responden a las particularidades de cada Estado miembro en materia de sustancias psicotrópicas, también podrían dar lugar al desplazamiento de las nuevas sustancias psicotrópicas nocivas entre los Estados miembros, al entorpecer los esfuerzos para reducir su disponibilidad para los consumidores y debilitar la protección de estos en toda la Unión.

Enmienda  6

Propuesta de Reglamento

Considerando 7 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(7 bis) Las disparidades favorecen el tráfico ilegal de dichas sustancias por parte de redes delictivas y, en particular, de la delincuencia organizada.

Enmienda  7

Propuesta de Reglamento

Considerando 8

Texto de la Comisión

Enmienda

(8) Se prevé que estas disparidades se incrementarán en la medida en que los Estados miembros sigan aplicando enfoques divergentes para tratar las nuevas sustancias psicotrópicas. Por lo tanto, se prevé que los obstáculos al comercio y la fragmentación del mercado, así como la inseguridad jurídica y las condiciones de competencia desiguales aumentarán y dificultarán aún más el funcionamiento del mercado interior.

(8) Se prevé que estas disparidades se mantendrán en la medida en que los Estados miembros adopten enfoques divergentes para hacer frente a los retos relacionados con las nuevas sustancias psicotrópicas. Por lo tanto, si los Estados miembros no se coordinan y cooperan de forma más eficiente, se prevé que los obstáculos al comercio y la fragmentación del mercado, así como la inseguridad jurídica y las condiciones de competencia desiguales se mantendrán y dificultarán aún más el funcionamiento del mercado interior.

Enmienda  8

Propuesta de Reglamento

Considerando 9

Texto de la Comisión

Enmienda

(9) Estas distorsiones del funcionamiento del mercado interior deben ser eliminadas y, a tal fin, deben aproximarse las normas sobre las nuevas sustancias psicotrópicas que causan preocupación a nivel de la Unión, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud, la seguridad y los consumidores.

(9) En el caso de que se detecten distorsiones del funcionamiento del mercado interior, debe hacérseles frente y, a tal fin, deben aproximarse las normas sobre las nuevas sustancias psicotrópicas que causan preocupación a nivel de la Unión, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud, la seguridad y los consumidores y flexibilidad para que los Estados miembros respondan a las situaciones locales.

Enmienda  9

Propuesta de Reglamento

Considerando 10

Texto de la Comisión

Enmienda

(10) Las nuevas sustancias psicotrópicas y las mezclas deben circular libremente en la Unión cuando se destinen a usos comerciales e industriales, así como a la investigación y el desarrollo científicos. El presente Reglamento debe establecer normas para la introducción de restricciones a la libre circulación.

(10) Las nuevas sustancias psicotrópicas y las mezclas deben circular libremente en la Unión cuando se destinen a usos comerciales e industriales, así como a la investigación y el desarrollo científicos, bajo la responsabilidad de personas debidamente autorizadas en establecimientos que dependan directamente del control de las autoridades de los Estados miembros o que hayan sido aprobados específicamente por los ellas.

Enmienda  10

Propuesta de Reglamento

Considerando 14

Texto de la Comisión

Enmienda

(14) No debe realizarse, con arreglo al presente Reglamento, ninguna evaluación de riesgos de una nueva sustancia que sea objeto de evaluación con arreglo al Derecho internacional, o que sea una sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario.

(14) No debe realizarse, con arreglo al presente Reglamento, ninguna evaluación de riesgos de una nueva sustancia que sea objeto de evaluación con arreglo al Derecho internacional, o que sea una sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario, a menos que existan suficientes datos disponibles a escala de la Unión que indiquen la necesidad de que el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT) y Europol realicen un informe conjunto.

Enmienda  11

Propuesta de Reglamento

Considerando 17

 

Texto de la Comisión

Enmienda

(17) Algunas de las nuevas sustancias psicotrópicas entrañan riesgos inmediatos para la salud pública que requieren una acción urgente. Por lo tanto, su disponibilidad para los consumidores debe restringirse durante un plazo de tiempo limitado, a la espera de la evaluación de riesgos.

(17) Algunas de las nuevas sustancias psicotrópicas entrañan riesgos inmediatos para la salud pública que requieren una acción urgente. Por lo tanto, su disponibilidad para los consumidores debe restringirse durante un periodo de tiempo suficiente, a la espera de la evaluación de riesgos y hasta que se determine el nivel de riesgo planteado por una nueva sustancia psicotrópica y, en caso justificado, hasta que entre en vigor una decisión que introduzca medidas de carácter permanente.

Enmienda  12

Propuesta de Reglamento

Considerando 18

Texto de la Comisión

Enmienda

(18) No deben introducirse a nivel de la Unión medidas restrictivas sobre las nuevas sustancias psicotrópicas que entrañen bajos riesgos sanitarios, sociales y de seguridad.

(18) Sobre la base de las pruebas existentes y de criterios predeterminados, no deben introducirse a nivel de la Unión medidas restrictivas sobre las nuevas sustancias psicotrópicas que entrañen bajos riesgos sanitarios, sociales y de seguridad, aunque los Estados miembros pueden incorporar nuevas medidas que se consideren oportunas o necesarias en función de los riesgos específicos que plantee la sustancia en sus territorios y teniendo en cuenta las circunstancias nacionales y cualquier factor social, económico, legal, administrativo o de otro tipo que consideren pertinente.

Enmienda  13

Propuesta de Reglamento

Considerando 19

Texto de la Comisión

Enmienda

(19) Las nuevas sustancias psicotrópicas que entrañan riesgos sanitarios, sociales y de seguridad moderados no deben estar a disposición de los consumidores.

(19) En función de las pruebas existentes y de criterios predefinidos, las nuevas sustancias psicotrópicas que entrañan riesgos sanitarios, sociales y de seguridad moderados no deben estar a disposición de los consumidores.

Enmienda  14

Propuesta de Reglamento

Considerando 20

Texto de la Comisión

Enmienda

(20) Las nuevas sustancias psicotrópicas que entrañan riesgos sanitarios, sociales y de seguridad graves no deben estar disponibles en el mercado.

(20) En función de las pruebas existentes y de criterios predefinidos, las nuevas sustancias psicotrópicas que entrañan riesgos sanitarios, sociales y de seguridad graves no deben estar disponibles en el mercado.

Enmienda  15

Propuesta de Reglamento

Considerando 21

Texto de la Comisión

Enmienda

(21) El presente Reglamento debe prever excepciones para garantizar la protección de la salud humana y animal, para favorecer la investigación y el desarrollo científicos y para permitir el uso de las nuevas sustancias psicotrópicas en la industria, siempre que no pueda abusarse de ellas ni puedan ser recuperadas.

(21) El presente Reglamento debe prever excepciones para garantizar la protección de la salud humana y animal, para favorecer la investigación y el desarrollo científicos y para permitir el uso de las nuevas sustancias psicotrópicas en la industria, siempre que no resulte probable que tengan efectos perjudiciales y que no pueda abusarse de ellas ni puedan ser recuperadas.

Enmienda  16

Propuesta de Reglamento

Considerando 21 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(21 bis) Los Estados miembros deben tomar medidas apropiadas para prevenir el desvío al mercado ilícito de nuevas sustancias psicotrópicas utilizadas con fines de investigación y desarrollo o para cualesquiera otros usos autorizados.

Enmienda  17

Propuesta de Reglamento

Considerando 23

Texto de la Comisión

Enmienda

(23) El Observatorio Europeo de la Droga y las Toxicomanías (OEDT), creado por el Reglamento 1920/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 200618, debe desempeñar un papel central en el intercambio de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas y en la evaluación de los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad derivados.

(23) El Observatorio Europeo de la Droga y las Toxicomanías (OEDT), creado por el Reglamento 1920/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 200618, debe desempeñar un papel central en el intercambio y la coordinación de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas y en la evaluación de los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad derivados. Habida cuenta de que, en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, se produce un aumento de información que se espera que recoja y gestione el OEDT, debe preverse y ofrecerse apoyo específico.

__________________

__________________

18 DO L 376 de 27.12.2006, p. 1.

18 DO L 376 de 27.12.2006, p. 1.

Enmienda  18

Propuesta de Reglamento

Considerando 24

Texto de la Comisión

Enmienda

(24) El mecanismo de intercambio rápido de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas ha demostrado ser un canal útil para el intercambio de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas, las nuevas tendencias en el uso de las sustancias psicotrópicas reguladas y las alarmas de salud pública relacionadas. Este mecanismo ha de reforzarse para dar una respuesta más eficaz a la rápida aparición y difusión de las nuevas sustancias psicotrópicas en toda la Unión.

(24) El mecanismo de intercambio rápido de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas (el Sistema de alerta temprana de la Unión Europea para las nuevas sustancias psicotrópicas («Sistema de alerta temprana»)) ha demostrado ser un canal útil para el intercambio de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas, las nuevas tendencias en el uso de las sustancias psicotrópicas reguladas y las alarmas de salud pública relacionadas. Este mecanismo debe mantenerse y seguir desarrollándose para dar una respuesta más eficaz a la rápida aparición y difusión de las nuevas sustancias psicotrópicas en toda la Unión, especialmente en lo relativo a la recogida y el tratamiento de datos sobre la detección y la identificación de las nuevas sustancias psicotrópicas, acontecimientos adversos asociados a su empleo y la participación de grupos delictivos en el mercado a través de la base de datos de la Unión sobre las nuevas sustancias psicotrópicas (la base de datos europea sobre nuevas drogas). Los medios de comunicación, especialmente las publicaciones científicas y médicas, pueden constituir una fuente de información importante sobre expedientes de casos de acontecimientos adversos. A fin de mejorar la eficiencia de la notificación, el OEDT debe supervisar todas las nuevas sustancias psicotrópicas e incorporar esta información a la base de datos europea sobre nuevas drogas. Entre los conjuntos de datos esenciales para el funcionamiento del presente Reglamento se incluyen datos sobre la detección e identificación de las nuevas sustancias psicotrópicas, los acontecimientos adversos asociados a su empleo y la participación de grupos delictivos en el mercado. Debe definirse un conjunto de datos fundamentales. Este conjunto de datos fundamentales, debe revisarse periódicamente a fin de garantizar que refleja la información necesaria para que el Reglamento funcione de forma efectiva. En caso de que se sospeche de la presencia de acontecimientos adversos graves, incluidos los acontecimientos adversos letales, deben realizarse informes urgentes.

Justificación

A fin de conseguir un control y un análisis científicos de los riesgos que estas sustancias pueden o no suponer, resulta esencial contar con un sistema de información sólido que los respalde. La propuesta de la Comisión se centra en gran medida en el sistema normativo (al final del proceso), pero no tiene en cuenta la base informativa sobre la que se fundamenta la decisión. Este considerando devuelve al texto el equilibrio entre la necesidad de pruebas sólidas y la toma de decisiones, y está relacionado con el artículo 5 (intercambio de información), el artículo 20 (investigación y análisis) y el artículo 15 (seguimiento).

Enmienda  19

Propuesta de Reglamento

Considerando 24 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(24 bis) A fin de permitir que los Estados miembros reciban e intercambien información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas de la Unión, así como que accedan a ella de forma simultánea, los Estados miembros, el OEDT, Europol y la Comisión deben poder acceder plena y permanentemente a la base de datos europea sobre nuevas drogas.

Justificación

Para una divulgación rápida de la información sobre nuevas moléculas y mezclas encontradas en el mercado, resulta esencial que las autoridades de los Estados miembros y las instituciones puedan acceder fácilmente y de forma simultánea a estos datos, así como que puedan compartir sus conocimientos. La base de datos europea sobre nuevas drogas constituye un factor positivo para la rapidez del sistema.

Enmienda  20

Propuesta de Reglamento

Considerando 24 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(24 ter) El OEDT debe emitir alertas sanitarias a todos los Estados miembros a través del sistema de intercambio rápido de información sobre nuevas sustancias psicotrópicas en caso de que, sobre la base de la información recibida sobre una de dichas sustancias, esta parezca repercutir negativamente en la salud pública. Esas alertas sanitarias también deben contener información relativa a las medidas de prevención, tratamiento y reducción de daños que se pueden adoptar a fin de hacer frente al riesgo que supone la sustancia.

Enmienda  21

Propuesta de Reglamento

Considerando 24 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(24 quater) A fin de proteger la salud pública, deben financiarse adecuadamente las actividades del Sistema de alerta temprana del OEDT y Europol.

Justificación

La propuesta de la Comisión no prevé apoyo de la UE para hacer frente al aumento y la complejidad previstos para el trabajo del OEDT. Este párrafo preambular enuncia el principio de que las actividades del Sistema de alerta temprana para nuevas sustancias psicotrópicas de la Unión Europea deben financiarse de forma adecuada.

Enmienda  22

Propuesta de Reglamento

Considerando 25

Texto de la Comisión

Enmienda

(25) La información procedente de los Estados miembros es de crucial importancia para el funcionamiento efectivo de los procedimientos de decisión sobre las restricciones de mercado de las nuevas sustancias psicotrópicas. Por lo tanto, los Estados miembros deben recoger periódicamente datos sobre el uso de las nuevas sustancias psicotrópicas, los problemas sanitarios, sociales y de seguridad relacionados y las respuestas de las políticas, de conformidad con el marco del OEDT para la recogida de datos para indicadores epidemiológicos clave y otros datos pertinentes. Los Estados miembros deben intercambiar dichos datos.

(25) La información procedente de los Estados miembros es de crucial importancia para el funcionamiento efectivo de los procedimientos de decisión sobre las restricciones de mercado de las nuevas sustancias psicotrópicas. Por lo tanto, los Estados miembros deben supervisar y recoger periódicamente datos sobre la aparición y el uso de cualquiera de las nuevas sustancias psicotrópicas, los problemas sanitarios, sociales y de seguridad relacionados y las respuestas de las políticas, de conformidad con el marco del OEDT para la recogida de datos para indicadores epidemiológicos clave y otros datos pertinentes. Los Estados miembros deben compartir dichos datos, especialmente con el OEDT, Europol y la Comisión Europea.

Enmienda  23

Propuesta de Reglamento

Considerando 25 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(25 bis) La información sobre nuevas sustancias psicotrópicas facilitada e intercambiada entre Estados miembros resulta crucial para sus políticas sanitarias nacionales, tanto en términos de prevención de la droga como de tratamiento de los usuarios de drogas psicotrópicas en servicios de recuperación. Los Estados miembros deben emplear de forma efectiva toda la información disponible y realizar un seguimiento de los avances relevantes.

Enmienda  24

Propuesta de Reglamento

Considerando 26

Texto de la Comisión

Enmienda

(26) La falta de capacidad para identificar y prever la aparición y la difusión de las nuevas sustancias psicotrópicas, y la falta de pruebas sobre sus riesgos sanitarios, sociales y de seguridad impiden que se dé una respuesta efectiva. Por lo tanto, debe apoyarse, también en el ámbito de la Unión, la cooperación entre el OEDT, los institutos de investigación y los laboratorios forenses con la experiencia especializada adecuada, a fin de incrementar la capacidad de evaluación y regulación efectivas de las nuevas sustancias psicotrópicas.

(26) La falta de capacidad para identificar y prever la aparición y la difusión de las nuevas sustancias psicotrópicas, y la falta de pruebas sobre sus riesgos sanitarios, sociales y de seguridad impiden que se dé una respuesta efectiva. Por lo tanto, debe apoyarse y dotarse con los recursos necesarios, también en el ámbito nacional y de la Unión, la cooperación regular y sistemática entre el OEDT, los centros de coordinación nacionales, los representantes policiales y del sistema sanitario a escala regional y nacional, los institutos de investigación y los laboratorios forenses con la experiencia especializada adecuada, a fin de incrementar la capacidad de evaluación y regulación efectivas de las nuevas sustancias psicotrópicas.

Enmienda  25

Propuesta de Reglamento

Considerando 26 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(26 bis) Deben establecerse medidas apropiadas, tales como garantizar el carácter anónimo de los datos, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de los datos personales, en particular cuando se recopilan y comparten datos sensibles

Enmienda  26

Propuesta de Reglamento

Considerando 28 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(28 bis) Los niños y los adolescentes son especialmente vulnerables a los peligros de esas nuevas sustancias, cuyos riesgos se desconocen en gran medida.

Enmienda  27

Propuesta de Reglamento

Considerando 29

Texto de la Comisión

Enmienda

(29) Las medidas de prevención, tratamiento y reducción de daños son importantes a la hora de abordar el uso creciente de las nuevas sustancias psicotrópicas y sus riesgos potenciales. Internet, que es uno de los principales canales de distribución a través del que se venden las nuevas sustancias psicotrópicas, debería utilizarse para difundir información sobre los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad derivados de estas sustancias.

(29) Las medidas de prevención, de detección e intervención tempranas, de tratamiento y de reducción de riesgos y daños son importantes a la hora de abordar el uso creciente de las nuevas sustancias psicotrópicas y sus riesgos potenciales. Los Estados miembros deben mejorar la disponibilidad y eficacia de los programas de prevención y fomentar la sensibilización con respecto al riesgo que supone el consumo de nuevas sustancias psicotrópicas y sus consecuencias. Con ese fin, las medidas de prevención deben incluir la detección e intervención temprana, el fomento de estilos de vida saludables y la prevención específica dirigida también a familias y a comunidades. Internet, que es uno de los principales canales de distribución que evoluciona con rapidez y a través del cual se anuncian y venden las nuevas sustancias psicotrópicas, debería utilizarse para difundir información sobre los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad derivados de estas sustancias y para la prevención de su uso indebido o abuso. La sensibilización de los niños, los adolescentes y los jóvenes en relación con los riesgos es esencial, y puede tener lugar en el marco escolar y educativo.

Enmienda  28

Propuesta de Reglamento

Considerando 29 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(29 bis) La Comisión y los Estados miembros deberían asimismo promover actividades, iniciativas y campañas de información y concienciación orientadas a destacar los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad asociados al abuso de las nuevas sustancias psicotrópicas.

Enmienda  29

Propuesta de Reglamento

Considerando 30 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(30 bis) Deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a la modificación de los criterios relativos a las sustancias de riesgo bajo, moderado o grave. Es especialmente importante que la Comisión celebre las consultas apropiadas, incluso a nivel de expertos, durante los trabajos preparatorios. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.

Enmienda  30

Propuesta de Reglamento

Considerando 32

Texto de la Comisión

Enmienda

(32) La Comisión debe adoptar inmediatamente los actos de ejecución aplicables cuando, en casos debidamente justificados relacionados con el rápido incremento en varios Estados miembros del número de fallecimientos relacionados con el consumo de la nueva sustancia psicotrópica, así lo exijan razones imperiosas de urgencia.

(32) La Comisión debe adoptar inmediatamente los actos de ejecución aplicables cuando, en casos debidamente justificados relacionados con el rápido incremento en varios Estados miembros del número de fallecimientos, de efectos graves sobre la salud o de incidentes que supongan una seria amenaza para la salud relacionados con el consumo de la nueva sustancia psicotrópica, así lo exijan razones imperiosas de urgencia.

Enmienda  31

Propuesta de Reglamento

Considerando 33

Texto de la Comisión

Enmienda

(33) Al aplicar el presente Reglamento, la Comisión debe consultar a los expertos de los Estados miembros, las agencias de la UE competentes, los agentes económicos y la sociedad civil.

(33) Al aplicar el presente Reglamento, la Comisión debe consultar a los expertos de los Estados miembros, las agencias de la UE competentes, en particular el OEDT, la sociedad civil, los agentes económicos, y cualquier otra parte interesada pertinente.

Enmienda  32

Propuesta de Reglamento

Considerando 36

Texto de la Comisión

Enmienda

(36) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, incluida la libertad de empresa, el derecho de propiedad y el derecho a la tutela judicial efectiva.

(36) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y Convenio Europeo para la protección de los derechos humanos y de las libertades fundamentales, incluidos la libertad de empresa, el derecho de propiedad, el derecho de acceso a asistencia sanitaria preventiva y el derecho a recibir tratamiento médico.

Enmienda  33

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) «nueva sustancia psicotrópica»: sustancia natural o sintética que, al ser consumida por el ser humano, puede provocar una estimulación o una depresión del sistema nervioso central que puede dar lugar a alucinaciones y alteraciones de la función motora, el pensamiento, el comportamiento, la percepción, la atención o el humor, que está destinada al consumo humano o puede ser consumida por el ser humano, aunque no esté destinada a este, con el fin de inducir uno o más de los efectos antes indicados, y que no está regulada por la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de 1972, ni por el Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971. Se excluyen el alcohol, la cafeína y el tabaco, así como los productos del tabaco definidos en la Directiva 2001/37/CE del Consejo, de 5 de junio de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco24;

a) «nueva sustancia psicotrópica»: sustancia natural o sintética que, al ser consumida por el ser humano, puede provocar una estimulación o una depresión del sistema nervioso central que puede dar lugar a alucinaciones y alteraciones de la función motora, el pensamiento, el comportamiento, la percepción, la atención o el humor, tanto si está destinada como si no lo está al consumo humano, con el fin de inducir uno o más de los efectos antes indicados, y que no está regulada por la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de 1972, ni por el Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971. Se excluyen el alcohol, la cafeína y el tabaco, así como los productos del tabaco definidos en la Directiva 2001/37/CE del Consejo24;

_________________________

__________________________

24 DO L 194 de 18.7.2001, p. 26.

24  Directiva 2001/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco (DO L 194 de 18.7.2001, p. 26).

Enmienda  34

Propuesta de Reglamento

Artículo 4

 

Texto de la Comisión

Enmienda

En la medida en que la Unión no adopte medidas para someter una nueva sustancia psicotrópica a una restricción de mercado con arreglo al presente Reglamento, los Estados miembros podrán adoptar reglamentaciones técnicas sobre la nueva sustancia psicotrópica de conformidad con la Directiva 98/34/CE.

En la medida en que la Unión no adopte medidas para someter una nueva sustancia psicotrópica a una restricción de mercado con arreglo al presente Reglamento, o cuando la Comisión no haya adoptado una medida restrictiva de conformidad con el artículo 11, los Estados miembros podrán adoptar reglamentaciones técnicas sobre la nueva sustancia psicotrópica de conformidad con la Directiva 98/34/CE.

Los Estados miembros comunicarán inmediatamente a la Comisión todo proyecto de reglamentación técnica sobre las nuevas sustancias psicotrópicas, de conformidad con la Directiva 98/34/CE.

Los Estados miembros comunicarán inmediatamente a la Comisión todo proyecto de reglamentación técnica sobre las nuevas sustancias psicotrópicas, de conformidad con la Directiva 98/34/CE.

Enmienda  35

Propuesta de Reglamento

Artículo 5

 

Texto de la Comisión

Enmienda

Los centros de coordinación nacional de la Red Europea de Información sobre Drogas y Toxicomanías (Reitox) y las unidades nacionales de Europol suministrarán al OEDT y Europol la información disponible sobre el consumo, los posibles riesgos, la fabricación, la extracción, la importación, el comercio, la distribución, el tráfico, y los usos comerciales y científicos de las sustancias que parezcan ser nuevas sustancias psicotrópicas o mezclas.

Si un Estado miembro dispone de información relativa a lo que resulta ser una sustancia o mezcla psicotrópica, sus centros de coordinación nacional de la Red Europea de Información sobre Drogas y Toxicomanías (Reitox) y las unidades nacionales de Europol recogerán y suministrarán de manera puntual al OEDT y a Europol la información disponible sobre la detección y la identificación, el consumo y sus patrones, intoxicaciones graves o muertes, posibles riesgos así como el nivel de toxicidad, información relativa a la fabricación, la extracción, la importación, el comercio, la distribución y sus canales, el tráfico, y los usos comerciales y científicos de las sustancias que parezcan ser nuevas sustancias psicotrópicas o mezclas.

El OEDT y Europol comunicarán esta información inmediatamente a Reitox y las unidades nacionales de Europol.

El OEDT y Europol comunicarán esta información inmediatamente a Reitox, a las unidades nacionales de Europol y a la Agencia Europea de Medicamentos.

 

Para dar una respuesta más eficaz a la rápida aparición y difusión de las nuevas sustancias psicotrópicas en toda la Unión, debe mantenerse y seguir desarrollándose el mecanismo de intercambio de información («Sistema de alerta temprana»), especialmente en lo relativo a la recogida y el tratamiento de datos sobre la detección y la identificación de las nuevas sustancias psicotrópicas.

Enmienda  36

Propuesta de Reglamento

Artículo 6

 

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Cuando el OEDT y Europol, o la Comisión, consideren que la información intercambiada sobre una nueva sustancia psicotrópica notificada por varios Estados miembros suscita preocupación en toda la Unión debido a los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad que la nueva sustancia psicotrópica puede presentar, el OEDT y Europol elaborarán un informe conjunto sobre la nueva sustancia psicotrópica.

1. Cuando el OEDT y Europol, o la Comisión, consideren que la información intercambiada sobre una nueva sustancia psicotrópica notificada por varios Estados miembros suscita preocupación en toda la Unión debido a los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad que la nueva sustancia psicotrópica puede presentar, o como respuesta a una petición motivada presentada por varios Estados miembros, el OEDT y Europol elaborarán un informe conjunto sobre la nueva sustancia psicotrópica.

2. El informe conjunto contendrá la información siguiente:

2. El informe conjunto contendrá la información siguiente:

a) la naturaleza de los riesgos que entraña la nueva sustancia psicotrópica al ser consumida por el ser humano y el alcance del riesgo para la salud pública, con arreglo al artículo 9, apartado 1;

a) la naturaleza de los riesgos que entraña la nueva sustancia psicotrópica al ser consumida por el ser humano, incluida la información, si se dispone, sobre las interacciones con otras sustancias, y el alcance del riesgo para la salud pública, con arreglo al artículo 9, apartado 1;

b) la identidad física y química de la nueva sustancia psicotrópica, los métodos y, si se conocen, los precursores químicos utilizados en su fabricación o extracción, así como otras sustancias psicotrópicas nuevas con estructura química similar que hayan aparecido;

b) la identidad física y química de la nueva sustancia psicotrópica, los métodos y, si se conocen, los precursores químicos utilizados en su fabricación o extracción, así como otras sustancias psicotrópicas nuevas con estructura química similar que hayan aparecido o que pueda esperarse razonablemente que aparezcan, sobre la base de una evaluación científica;

c) los usos comerciales e industriales de la nueva sustancia psicotrópica, así como su uso para la investigación y el desarrollo científicos;

c) los usos comerciales e industriales de la nueva sustancia psicotrópica, así como su uso para la investigación y el desarrollo científicos;

d) el uso humano y veterinario de la nueva sustancia psicotrópica, especialmente como sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario;

d) el uso humano y veterinario de la nueva sustancia psicotrópica, especialmente como sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario;

e) la participación de grupos delictivos en la fabricación, distribución o comercio de la nueva sustancia psicotrópica, y todo uso de la nueva sustancia psicotrópica en la fabricación de estupefacientes o de sustancias psicotrópicas;

e) la participación de grupos delictivos en la fabricación, distribución o comercio de la nueva sustancia psicotrópica, y todo uso de la nueva sustancia psicotrópica en la fabricación de estupefacientes o de sustancias psicotrópicas;

f) si la nueva sustancia psicotrópica es actualmente o ha sido objeto de evaluación por el sistema de Naciones Unidas;

f) si la nueva sustancia psicotrópica es actualmente o ha sido objeto de evaluación por el sistema de Naciones Unidas;

g) si la nueva sustancia psicotrópica está sujeta a medidas restrictivas en los Estados miembros;

g) si la nueva sustancia psicotrópica está sujeta a medidas restrictivas en los Estados miembros;

h) cualquier medida de prevención o de tratamiento que esté vigente para hacer frente a las consecuencias del uso de la nueva sustancia psicotrópica.

h) cualquier medida de prevención o de tratamiento que esté vigente para hacer frente a las consecuencias del uso de la nueva sustancia psicotrópica.

3. El OEDT y Europol solicitarán a los centros de coordinación nacional y a las unidades nacionales de Europol que les suministren información adicional sobre la nueva sustancia psicotrópica. Dicha información se suministrará en las cuatro semanas siguientes a la recepción de la solicitud.

3. El OEDT y Europol solicitarán a los centros de coordinación nacional y a las unidades nacionales de Europol que les suministren información adicional sobre la nueva sustancia psicotrópica. Dicha información se suministrará en las cuatro semanas siguientes a la recepción de la solicitud.

4. El OEDT y Europol solicitarán a la Agencia Europea de Medicamentos que les informe de si, en la Unión Europea o en cualquier Estado miembro, la nueva sustancia psicotrópica es:

4. El OEDT y Europol solicitarán a la Agencia Europea de Medicamentos, que a su vez deberá consultar a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos de los Estados miembros que les informe de si, en la Unión Europea o en cualquier Estado miembro, la nueva sustancia psicotrópica es:

a) una sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de comercialización;

a) una sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de comercialización;

b) una sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario que es objeto de una solicitud de autorización de comercialización;

b) una sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario que es objeto de una solicitud de autorización de comercialización;

c) una sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de comercialización que ha sido suspendida por la autoridad competente;

c) una sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de comercialización que ha sido suspendida por la autoridad competente;

d) una sustancia activa de un medicamento no autorizado de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 2001/38/CE, o de un medicamento veterinario preparado extemporáneamente por una persona autorizada por la legislación nacional de conformidad con el artículo 10, letra c), de la Directiva 2001/82/CE.

d) una sustancia activa de un medicamento no autorizado de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 2001/38/CE, o de un medicamento veterinario preparado extemporáneamente por una persona autorizada por la legislación nacional de conformidad con el artículo 10, letra c), de la Directiva 2001/82/CE.

Los Estados miembros facilitarán a la Agencia Europea de Medicamentos la información mencionada, previa petición.

Los Estados miembros facilitarán sin retrasos injustificados a la Agencia Europea de Medicamentos la información mencionada, previa petición.

La Agencia Europea de Medicamentos facilitará la información de que disponga en las cuatro semanas siguientes a la recepción de la solicitud del OEDT.

La Agencia Europea de Medicamentos facilitará la información de que disponga en las cuatro semanas siguientes a la recepción de la solicitud del OEDT.

5. El OEDT pedirá a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria que les suministren la información y los datos de que dispongan sobre la nueva sustancia psicotrópica. El OEDT deberá respetar las condiciones de utilización de la información que le comuniquen la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, incluidas las condiciones de seguridad de los datos y la información, así como de protección de la información comercial confidencial.

5. El OEDT pedirá a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, al Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria que les suministren la información y los datos de que dispongan sobre la nueva sustancia psicotrópica. El OEDT deberá respetar las condiciones de utilización de la información que le comuniquen la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, el ECDC y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, incluidas las condiciones de seguridad de los datos y la información, así como de protección de los datos de carácter confidencial, especialmente los datos de carácter sensible o la información comercial.

La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria suministrarán la información y los datos de que dispongan en las cuatro semanas siguientes a la recepción de la solicitud.

La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, el ECDC y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria suministrarán la información y los datos de que dispongan en las cuatro semanas siguientes a la recepción de la solicitud.

6. El OEDT y Europol presentarán el informe conjunto a la Comisión en las ocho semanas siguientes a la solicitud de información adicional mencionada en el apartado 3.

6. El OEDT y Europol presentarán el informe conjunto a la Comisión en las ocho semanas siguientes a la solicitud de información adicional mencionada en el apartado 3.

Cuando el OEDT y Europol recojan información sobre mezclas o sobre diversas sustancias psicotrópicas nuevas con estructura química similar, presentarán informes conjuntos individuales a la Comisión en las diez semanas siguientes a la solicitud de información adicional mencionada en el apartado 3.

Cuando el OEDT y Europol recojan información sobre mezclas o sobre diversas sustancias psicotrópicas nuevas con estructura química similar, presentarán informes conjuntos individuales a la Comisión en las diez semanas siguientes a la solicitud de información adicional mencionada en el apartado 3.

Enmienda  37

Propuesta de Reglamento

Artículo 7

 

Texto de la Comisión

Enmienda

1. En el plazo de cuatro semanas a partir de la fecha de recepción del informe conjunto mencionado en el artículo 6, la Comisión podrá pedir al OEDT que evalúe los riesgos potenciales que entraña la nueva sustancia psicotrópica y elabore un informe de evaluación de riesgos. La evaluación de riesgos la realizará el Comité científico del OEDT.

1. En el plazo de cuatro semanas a partir de la fecha de recepción del informe conjunto mencionado en el artículo 6, la Comisión podrá pedir al OEDT que evalúe los riesgos potenciales que entraña la nueva sustancia psicotrópica y elabore un informe de evaluación de riesgos. La evaluación de riesgos la realizará el Comité científico del OEDT.

2. El informe de evaluación de riesgos incluirá un análisis de los criterios y de la información a que se refiere el artículo 10, apartado 2, para que la Comisión pueda determinar el nivel de los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad que presenta la nueva sustancia psicotrópica.

2. El informe de evaluación de riesgos incluirá un análisis de los criterios y de la información a que se refiere el artículo 10, apartado 2, para que la Comisión pueda determinar el nivel de los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad que presenta la nueva sustancia psicotrópica.

3. El Comité científico del OEDT evaluará los riesgos en el curso de una sesión extraordinaria. El Comité podrá ampliarse a cinco expertos como máximo, que representen a los sectores científicos competentes para garantizar una evaluación objetiva de los riesgos de la nueva sustancia psicotrópica. El Director del OEDT los designará de una lista de expertos. El Consejo de Administración del OEDT aprobará la lista de expertos cada tres años. La Comisión, el OEDT, Europol y la Agencia Europea de Medicamentos tendrán derecho a nombrar dos observadores cada uno.

3. El Comité científico del OEDT evaluará los riesgos en el curso de una sesión extraordinaria. El Comité podrá ampliarse a cinco expertos como máximo, incluido un psicólogo especialista en adicciones, que representen a los sectores científicos competentes para garantizar una evaluación objetiva de los riesgos de la nueva sustancia psicotrópica. El Director del OEDT los designará de una lista de expertos. El Consejo de Administración del OEDT aprobará la lista de expertos cada tres años. El Parlamento Europeo, el Consejo, la Comisión, el OEDT, Europol y la Agencia Europea de Medicamentos tendrán derecho a nombrar dos observadores cada uno.

4. El Comité científico del OEDT realizará la evaluación de riesgos tomando como base la información sobre los riesgos de la sustancia y sus usos, incluidos los usos comerciales e industriales, suministrada por los Estados miembros, la Comisión, el OEDT, Europol, la Agencia Europea de Medicamentos, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y otros datos científicos pertinentes. El Comité tendrá en cuenta todas las opiniones manifestadas por sus miembros. El OEDT prestará su apoyo a la evaluación de riesgos y determinará las necesidades de información, que incluirán estudios específicos y pruebas.

4. El Comité científico del OEDT realizará la evaluación de riesgos tomando como base la información sobre los riesgos de la sustancia y sus usos, como sus patrones y posología, incluidos los usos comerciales e industriales, suministrada por los Estados miembros, la Comisión, el OEDT, Europol, la Agencia Europea de Medicamentos, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, el EDCD, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y otros datos científicos pertinentes. El Comité tendrá en cuenta todas las opiniones manifestadas por sus miembros. El OEDT prestará su apoyo a la evaluación de riesgos y determinará las necesidades de información, que incluirán estudios específicos y pruebas.

5. El OEDT presentará el informe de evaluación de riesgos a la Comisión en el plazo de doce semanas a partir de la fecha de recepción de la solicitud de la Comisión.

5. El OEDT presentará el informe de evaluación de riesgos a la Comisión en el plazo de doce semanas a partir de la fecha de recepción de la solicitud de la Comisión.

6. A petición del OEDT, la Comisión podrá prorrogar en doce semanas como máximo el plazo para realizar la evaluación de riesgos a fin de que puedan realizarse investigaciones adicionales o recogerse datos adicionales. EL OEDT presentará su petición a la Comisión en las seis semanas siguientes a la puesta en marcha de la evaluación de riesgos. Si en las dos semanas siguientes a dicha petición, la Comisión no presenta ninguna objeción, la evaluación de riesgos se prorrogará según lo solicitado.

6. A petición del OEDT, la Comisión podrá prorrogar en doce semanas como máximo el plazo para realizar la evaluación de riesgos a fin de que puedan realizarse investigaciones adicionales o recogerse datos adicionales. EL OEDT presentará su petición a la Comisión en las seis semanas siguientes a la puesta en marcha de la evaluación de riesgos. Si en las dos semanas siguientes a dicha petición, la Comisión no presenta ninguna objeción, la evaluación de riesgos se prorrogará según lo solicitado.

Enmienda  38

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. No se realizará la evaluación de riesgos cuando la nueva sustancia psicotrópica esté en una fase avanzada de evaluación en el marco del sistema de Naciones Unidas, es decir, una vez que el Comité de la OMS de Expertos en Farmacodependencia haya publicado un análisis crítico, junto con una recomendación escrita, salvo si existe información significativa nueva o especialmente relevante para la Unión que no haya sido tenida en cuenta por el sistema de Naciones Unidas.

1. No se realizará la evaluación de riesgos cuando la nueva sustancia psicotrópica esté en una fase avanzada de evaluación en el marco del sistema de Naciones Unidas, es decir, una vez que el Comité de la OMS de Expertos en Farmacodependencia haya publicado un análisis crítico, junto con una recomendación escrita, salvo si existe información significativa y precisa nueva o especialmente relevante para la Unión que no haya sido tenida en cuenta por el sistema de Naciones Unidas, lo cual deberá incluirse en el informe de evaluación.

Enmienda  39

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. No se realizará la evaluación de riesgos cuando la nueva sustancia psicotrópica, tras ser evaluada en el marco del sistema de Naciones Unidas, no haya sido catalogada con arreglo a la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de 1972, o el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas, salvo si existe información significativa nueva o especialmente relevante para la Unión.

2. No se realizará la evaluación de riesgos cuando la nueva sustancia psicotrópica, tras ser evaluada en el marco del sistema de Naciones Unidas, no haya sido catalogada con arreglo a la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de 1972, o el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas, salvo si existe información significativa y precisa nueva o especialmente relevante para la Unión, cuyos motivos se indicarán en el informe de evaluación.

Enmienda  40

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 4 (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4. No obstante, la evaluación del riesgo deberá realizarse fuera si a nivel de la Unión se dispone de suficientes datos que indiquen la necesidad de que el OEDT y Europol realicen un informe conjunto.

Enmienda  41

Propuesta de Reglamento

Artículo 9

 

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Al solicitar la evaluación de riesgos de una sustancia psicotrópica nueva con arreglo al artículo 7, apartado 1, la Comisión, mediante una Decisión, prohibirá la comercialización para el consumo de la nueva sustancia psicotrópica si, sobre la base de la información existente, dicha sustancia presenta riesgos inmediatos para la salud pública, que se hayan puesto de manifiesto por:

1. Al solicitar la evaluación de riesgos de una sustancia psicotrópica nueva con arreglo al artículo 7, apartado 1, la Comisión, mediante una Decisión, prohibirá la comercialización para el consumo de la nueva sustancia psicotrópica si, sobre la base de la información existente, dicha sustancia presenta riesgos inmediatos para la salud pública, que se hayan puesto de manifiesto por:

a) noticias de muertes y de graves consecuencias para la salud relacionadas con el consumo de la nueva sustancia psicotrópica en varios Estados miembros, y con la toxicidad especialmente aguda de la misma;

a) noticias de muertes y de graves consecuencias para la salud relacionadas con el consumo de la nueva sustancia psicotrópica incluida, si se dispone, la información sobre las interacciones con otras sustancias en los Estados miembros, y con la toxicidad de la misma;

b) la prevalencia y los hábitos de consumo de la nueva sustancia psicotrópica en el conjunto de la población y en grupos específicos y, en particular, la frecuencia, las cantidades y las formas de consumo, su disponibilidad para los consumidores y las posibilidades de difusión, que indican que el nivel de riesgo es considerable;

b) la prevalencia y los hábitos de consumo de la nueva sustancia psicotrópica en el conjunto de la población y en grupos específicos y, en particular, la frecuencia, las cantidades y las formas de consumo, su disponibilidad para los consumidores y las posibilidades de difusión, que indican que el nivel de riesgo es considerable;

2. La Comisión adoptará la Decisión mencionada en el apartado 1 mediante actos de ejecución. Dichos actos se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen previsto en el artículo 19, apartado 2.

2. La Comisión adoptará la Decisión mencionada en el apartado 1 mediante actos de ejecución. Dichos actos se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen previsto en el artículo 19, apartado 2.

Por razones de urgencia imperativas debidamente justificadas y relacionadas con el rápido incremento del número de muertes notificadas en varios Estados miembros y asociadas al consumo de las nuevas sustancias psicotrópicas en cuestión, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 19, apartado 3.

Por razones de urgencia imperativas debidamente justificadas y relacionadas con el rápido incremento del número de muertes notificadas en varios Estados miembros y asociadas al consumo de las nuevas sustancias psicotrópicas en cuestión, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 19, apartado 3.

3. La restricción de mercado prevista en la Decisión mencionada en el apartado 1 no excederá de doce meses.

3. La restricción de mercado prevista en la Decisión mencionada en el apartado 1 no excederá de doce meses. Si el nivel de los riesgos sociales, para la salud y para la seguridad que plantea la nueva sustancia psicotrópica justifica la introducción de medidas de restricción de carácter permanente, la duración de la restricción comercial temporal puede prolongarse por otros 12 meses, a falta de restricciones comerciales de carácter permanente.

Enmienda  42

Propuesta de Reglamento

Artículo 10

 

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La Comisión determinará el nivel de riesgos sanitarios, sociales y de seguridad derivados de la nueva sustancia psicotrópica sobre la que se ha realizado una evaluación de riesgos. Para ello se basará en las pruebas disponibles y, en particular, en el informe de evaluación de riesgos.

1. La Comisión determinará sin demora injustificada el nivel de riesgos sanitarios, sociales y de seguridad derivados de la nueva sustancia psicotrópica sobre la que se ha realizado una evaluación de riesgos. Para ello se basará en las pruebas disponibles y, en particular, en el informe de evaluación de riesgos.

2. Al determinar el nivel de riesgos de la nueva sustancia psicotrópica, la Comisión tendrá en cuenta los siguientes criterios:

2. Al determinar el nivel de riesgos de la nueva sustancia psicotrópica, la Comisión tendrá en cuenta los siguientes criterios:

a) los daños para la salud causados por el consumo de la nueva sustancia psicotrópica, asociados a su toxicidad aguda y crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia y, en particular, lesiones, enfermedades, y deterioro físico y mental;

a) los daños para la salud causados por el consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y crónica, interacciones con otras sustancias, propensión al abuso y riesgo de dependencia, en particular, lesiones, enfermedades, agresión así como deterioro físico y mental;

b) los daños sociales causados a las personas y la sociedad y, en particular, su impacto en el funcionamiento de la sociedad, el orden público y las actividades delictivas, las actividades de la delincuencia organizada asociadas a la nueva sustancia psicotrópica, los beneficios ilícitos generados por la producción, el comercio y la distribución de la nueva sustancia psicotrópica, y los costes económicos asociados a los daños sociales;

b) los daños sociales causados a las personas y la sociedad, en particular, sobre la base de su impacto en el funcionamiento de la sociedad, el orden público y las actividades delictivas, las actividades de la delincuencia organizada asociadas a la nueva sustancia psicotrópica, los beneficios ilícitos generados por la producción, el comercio y la distribución de la nueva sustancia psicotrópica, y los costes económicos asociados a los daños sociales;

c) los riesgos para la seguridad y, en particular, la propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos, las consecuencias del deterioro físico o mental en la capacidad de conducir, y el impacto medioambiental de la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y sus residuos.

c) los riesgos para la seguridad pública, en particular, basados en la propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos, las consecuencias del deterioro físico o mental en la capacidad de conducir, y el impacto medioambiental de la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y sus residuos.

 

La Comisión también tendrá en cuenta la prevalencia y las pautas de utilización de la nueva sustancia psicotrópica en la población en general y en grupos específicos, su disponibilidad para los consumidores, su potencial de difusión, el número de Estados miembros donde presente riesgos sanitarios, sociales y de seguridad, el alcance de sus usos comerciales e industriales, y su uso en la investigación y el desarrollo científicos.

La Comisión también tendrá en cuenta la prevalencia y las pautas de utilización de la nueva sustancia psicotrópica en la población en general y en grupos específicos, su disponibilidad para los consumidores, su potencial de difusión, el número de Estados miembros donde presente riesgos sanitarios, sociales y de seguridad, el alcance de sus usos comerciales e industriales, y su uso en la investigación y el desarrollo científicos.

Enmienda  43

Propuesta de Reglamento

Artículo 11

 

Texto de la Comisión

Enmienda

Riesgos bajos

Riesgos bajos a escala de la Unión

La Comisión no adoptará medidas restrictivas respecto de una nueva sustancia psicotrópica que, según las pruebas disponibles, presente, globalmente, riesgos bajos para la salud, la sociedad y la seguridad y, en particular, si:

La Comisión no adoptará medidas restrictivas respecto de una nueva sustancia psicotrópica si, en general, presenta riesgos bajos para la salud, la sociedad y la seguridad a escala de la Unión, según las pruebas disponibles y los siguientes criterios:

a) los daños causados a la salud por el consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia, son limitados, en la medida en que causen lesiones y enfermedades leves o un deterioro físico o mental leve;

a) los daños causados a la salud por el consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia, son insignificantes;

b) los daños sociales causados a las personas y la sociedad son limitados, especialmente en lo que respecta a su incidencia en el funcionamiento de la sociedad y el orden público; las actividades delictivas asociadas a la nueva sustancia psicotrópica son reducidas, y los beneficios ilícitos generados por la producción, el comercio y la distribución de la nueva sustancia psicotrópica, así como los costes económicos asociados, son nulos o insignificantes;

b) los daños sociales causados a las personas y la sociedad son limitados, especialmente sobre la base de su incidencia en el funcionamiento de la sociedad y el orden público; las actividades delictivas asociadas a la nueva sustancia psicotrópica son reducidas, y los beneficios ilícitos generados por la producción, el comercio y la distribución de la nueva sustancia psicotrópica, así como los costes económicos asociados, son nulos o insignificantes;

c) los riesgos para la seguridad son limitados; en particular, el riesgo de propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos, es bajo, los efectos del deterioro físico o mental en la capacidad de conducir son nulos o limitados, y el impacto medioambiental de la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y sus residuos es bajo.

c) los riesgos para la seguridad pública son limitados y, en particular, sobre la base del riesgo de propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos, es bajo, los efectos del deterioro físico o mental en la capacidad de conducir son nulos o limitados, y el impacto medioambiental de la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y sus residuos es bajo.

 

Cuando se haya decidido no adoptar medidas restrictivas para una nueva sustancia psicotrópica que se considere que presenta riesgos generales bajos para la salud, la sociedad y la seguridad en base a una falta total o parcial de pruebas, se incluirá una referencia apropiada en la justificación.

Enmienda  44

Propuesta de Reglamento

Artículo 12

 

Texto de la Comisión

Enmienda

Riesgos moderados y restricción permanente de consumo

Riesgos moderados y restricción permanente de consumo a escala de la Unión

1. La Comisión, mediante una Decisión, prohibirá sin demora la comercialización para el consumo de la nueva sustancia psicotrópica que, según las pruebas disponibles, presente, globalmente, riesgos moderados para la salud, la sociedad y la seguridad y, en particular, si:

1. La Comisión, mediante una Decisión, prohibirá sin demora la comercialización para el consumo de la nueva sustancia psicotrópica que presente, globalmente, riesgos moderados para la salud, la sociedad y la seguridad según las pruebas disponibles y los siguientes criterios:

a) los daños causados a la salud por el consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia, son moderados, en la medida en que causen lesiones y enfermedades no mortales o un deterioro físico o mental moderado;

a) los daños causados a la salud por el consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia, son moderados, en la medida en que causen lesiones y enfermedades no mortales o un deterioro físico o mental moderado;

b) los daños sociales causados a las personas y la sociedad son moderados, en particular en lo que respecta a su incidencia en el funcionamiento de la sociedad y el orden público, si bien causan molestias al público en general; las actividades delictivas y la delincuencia organizada asociadas a la sustancia son esporádicas, y los beneficios ilícitos y los costes económicos son moderados;

b) los daños sociales causados a las personas y la sociedad son moderados, en particular sobre la base de su incidencia en el funcionamiento de la sociedad y el orden público, si bien causan molestias al público en general; las actividades delictivas y la delincuencia organizada asociadas a la sustancia son esporádicas, y los beneficios ilícitos y los costes económicos son moderados;

c) los riesgos para la seguridad son moderados; en particular, la propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos, es esporádica, los efectos del deterioro físico o mental en la capacidad de conducir son moderados, y la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y sus residuos se traducen en daños medioambientales.

c) los riesgos para la seguridad pública son moderados, en particular, sobre la base de una propagación esporádica de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos, los efectos del deterioro físico o mental en la capacidad de conducir son moderados, y la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y sus residuos se traducen en daños medioambientales.

2. La Comisión adoptará la Decisión mencionada en el apartado 1 mediante actos de ejecución. Dichos actos se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen previsto en el artículo 19, apartado 2.

2. La Comisión adoptará la Decisión mencionada en el apartado 1 mediante actos de ejecución. Dichos actos se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen previsto en el artículo 19, apartado 2.

 

3. Cuando la información o las pruebas disponibles demuestren que la nueva sustancia psicotrópica supeditada a la Decisión mencionada en el apartado 1 plantea un nivel más elevado de riesgos sociales, para la salud y para la seguridad en un determinado Estado miembro, en particular a causa de las modalidades o del nivel de consumo de dicha sustancia, o en función de los riesgos específicos que supone la sustancia en su territorio teniendo en cuenta las circunstancias nacionales y cualquier factor social, económico, jurídico, administrativo o de otro tipo, los Estados miembros podrán mantener o introducir medidas más estrictas para garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública.

 

4. Los Estados miembros dispuestos a mantener una medida más estricta en relación con la nueva sustancia psicotrópica de conformidad con el apartado 2 bis comunicarán inmediatamente las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas a la Comisión e informarán de ello a los demás Estados miembros.

 

5. Los Estados miembros dispuestos a introducir una medida más estricta en relación con la nueva sustancia psicotrópica de conformidad con el apartado 2 bis comunicarán inmediatamente los proyectos de disposiciones legales, reglamentarias o administrativas a la Comisión e informarán de ello a los demás Estados miembros.

 

Enmienda  45

Propuesta de Reglamento

Artículo 13

 

Texto de la Comisión

Enmienda

Riesgos graves y restricción comercial permanente

Riesgos graves y restricción comercial permanente a escala de la Unión

1. La Comisión, mediante una Decisión, prohibirá sin demora la producción, la fabricación y la comercialización, incluida la importación a la Unión, el transporte y la exportación a partir de la Unión de la nueva sustancia psicotrópica que, según las pruebas disponibles, presente, globalmente, riesgos graves para la salud, la sociedad y la seguridad y, en particular, si:

1. La Comisión, mediante una Decisión, prohibirá sin demora la producción, la fabricación y la comercialización, incluidos la importación a la Unión, el transporte y la exportación a partir de la Unión de la nueva sustancia psicotrópica si esta presenta riesgos graves para la salud, la sociedad y la seguridad sobre la base de las pruebas disponibles y los siguientes criterios:

a) los daños causados a la salud por el consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia, ponen en peligro la vida, en la medida en que provoquen generalmente la muerte o lesiones mortales, enfermedades graves y un deterioro físico o mental grave;

a) los daños causados a la salud por el consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia son graves, en la medida en que provoquen generalmente la muerte o lesiones mortales, enfermedades graves y un deterioro físico o mental grave;

b) los daños sociales causados a las personas y la sociedad son graves, en particular en lo que respecta a su incidencia en el funcionamiento de la sociedad y el orden público, dando lugar a alteraciones del orden público, conductas violentas y antisociales que causen perjuicios al consumidor, a terceros y a los bienes; las actividades delictivas y de la delincuencia organizada asociadas a las nuevas sustancias psicotrópicas son sistemáticas; y los beneficios ilícitos y los costes económicos son elevados;

b) los daños sociales causados a las personas y la sociedad son graves, en particular sobre la base de su incidencia en el funcionamiento de la sociedad y el orden público, dando lugar a alteraciones del orden público, conductas violentas y antisociales que causen perjuicios al consumidor, a terceros y a los bienes; las actividades delictivas y de la delincuencia organizada asociadas a las nuevas sustancias psicotrópicas son sistemáticas;

c) los riesgos para la seguridad son graves; en particular, la propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos, es considerable, los efectos del deterioro físico o mental en la capacidad de conducir son graves, y la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y de sus residuos se traducen en daños medioambientales.

c) los riesgos para la seguridad pública son graves, en particular, sobre la base de una considerable propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos, los efectos del deterioro físico o mental en la capacidad de conducir son graves, y la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y de sus residuos se traducen en daños medioambientales.

2. La Comisión adoptará la Decisión mencionada en el apartado 1 mediante actos de ejecución. Dichos actos se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen previsto en el artículo 19, apartado 2.

2. La Comisión adoptará la Decisión mencionada en el apartado 1 mediante actos de ejecución. Dichos actos se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen previsto en el artículo 19, apartado 2.

Enmienda  46

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 bis (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 13 bis

 

Delegación de poderes

 

Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 20 bis para modificar los criterios enumerados en los artículos 11, 12 y 13.

Enmienda  47

Propuesta de Reglamento

Artículo 14

 

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Las Decisiones a que se refieren el artículo 9, apartado 1, y el artículo 12, apartado 1, no serán obstáculo a la libre circulación en la Unión ni a la comercialización para el consumo de las nuevas sustancias psicotrópicas que son sustancias activas de medicamentos o de medicamentos veterinarios que han obtenido una autorización de comercialización.

1. Las Decisiones a que se refieren el artículo 9, apartado 1, y el artículo 12, apartado 1, no serán obstáculo a la libre circulación en la Unión ni a la comercialización para el consumo de las nuevas sustancias psicotrópicas que son sustancias activas de medicamentos o de medicamentos veterinarios que han obtenido una autorización de comercialización.

2. Las Decisiones a que se refiere el artículo 13, apartado 1, no serán obstáculo a la libre circulación en la Unión ni a la producción, la fabricación, la comercialización, incluida la importación a la Unión, el transporte y la exportación a partir de la Unión, de las nuevas sustancias psicotrópicas:

2. Las Decisiones a que se refiere el artículo 13, apartado 1, no serán obstáculo a la libre circulación en la Unión ni a la producción, la fabricación, la comercialización, incluida la importación a la Unión, el transporte y la exportación a partir de la Unión, de las nuevas sustancias psicotrópicas:

a) para fines de investigación y desarrollo científicos;

a) para fines de investigación y desarrollo científicos bajo la responsabilidad de personas debidamente autorizadas en establecimientos que dependan directamente del control de las autoridades de los Estados miembros o que hayan sido aprobados directamente por ellas;

b) para usos autorizados con arreglo a la legislación de la Unión;

b) para usos autorizados con arreglo a la legislación de la Unión;

c) que son sustancias activas de medicamentos o de medicamentos veterinarios que han obtenido una autorización de comercialización;

c) que son sustancias activas de medicamentos o de medicamentos veterinarios que han obtenido una autorización de comercialización;

d) para su uso en la fabricación de sustancias y productos, siempre que las nuevas sustancias psicotrópicas se transformen de tal forma que no puedan utilizarse de forma abusiva ni ser recuperadas.

d) para su uso en la fabricación de sustancias y productos, siempre que las nuevas sustancias psicotrópicas se transformen de tal forma que no puedan utilizarse de forma abusiva ni ser recuperadas y que la cantidad de cada sustancia utilizada se indique en la información sobre la sustancia o el producto.

 

2 bis. Para todos los usos autorizados, las nuevas sustancias psicotrópicas y los productos que contengan nuevas sustancias psicotrópicas deberán incluir el modo de empleo, con advertencias, avisos e interacciones con otras sustancias, que se indicarán en la etiqueta o en el folleto que acompañe al producto para la seguridad del usuario.

3. Las Decisiones a que se refiere el artículo 13, apartado 1, podrán fijar requisitos y condiciones aplicables a la producción, la fabricación, la comercialización, incluida la importación a la Unión, el transporte, y la exportación a partir de la Unión, de las nuevas sustancias psicotrópicas que presentan riesgos graves para la salud, la sociedad y la seguridad, para los usos enumerados en el apartado 2.

3. Las Decisiones a que se refiere el artículo 13, apartado 1, podrán fijar requisitos y condiciones aplicables a la producción, la fabricación, la comercialización, incluida la importación a la Unión, el transporte, y la exportación a partir de la Unión, de las nuevas sustancias psicotrópicas que presentan riesgos graves para la salud, la sociedad y la seguridad, para los usos enumerados en el apartado 2.

 

4. Los Estados miembros tomarán medidas apropiadas para prevenir el desvío al mercado ilícito de nuevas sustancias psicotrópicas utilizadas con fines de investigación y desarrollo o para cualesquiera otros usos autorizados.

Enmienda  48

Propuesta de Reglamento

Artículo 20

 

Texto de la Comisión

Enmienda

Investigación y análisis

Investigación, análisis, prevención y financiación

La Comisión y los Estados miembros apoyarán el desarrollo, el intercambio y la difusión de información y conocimientos sobre las nuevas sustancias psicotrópicas. Deberán hacerlo facilitando la cooperación entre el OEDT, otras agencias de la Unión, y los centros científicos y de investigación.

1. Se prestarán apoyo financiero y los recursos necesarios a escala de la Unión y nacional para el desarrollo, el intercambio y la difusión de información y conocimientos sobre las nuevas sustancias psicotrópicas. La Comisión y los Estados miembros deberán hacerlo facilitando la cooperación entre el OEDT, otras agencias de la Unión, los centros científicos y de investigación y otros organismos con conocimientos prácticos pertinentes, y facilitando periódicamente a estos organismos información actualizada sobre dichas sustancias.

 

2. La Comisión y los Estados miembros fomentarán y apoyarán igualmente la investigación, incluida la investigación aplicada, en nuevas sustancias psicotrópicas y garantizarán la cooperación y la coordinación entre las redes a escala de la Unión y a escala nacional con objeto de aumentar la comprensión del fenómeno. Deberán hacerlo facilitando la cooperación entre el OEDT, otras agencias de la Unión (en particular la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas), y los centros científicos y de investigación. Se hará hincapié en mejorar la capacidad forense y toxicológica y la disponibilidad de los datos epidemiológicos.

 

3. Los Estados miembros promoverán las políticas de prevención y, junto con la Comisión, medidas de sensibilización sobre los riesgos de las sustancias psicotrópicas, como las campañas de información educativas.

Enmienda  49

Propuesta de Reglamento

Artículo 20 bis (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 20 bis

 

Ejercicio de la delegación

 

1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

 

2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 13 bis se otorgan a la Comisión por un período de diez años a partir de (la entrada en vigor del presente Reglamento). La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de competencias a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de diez años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por un nuevo período de diez años, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada periodo.

 

3. La delegación de poderes a que se refiere el artículo 13 bis podrá ser revocada en todo momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

 

4. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

 

5. Todo acto delegado adoptado en virtud del artículo 13 bis entrará en vigor siempre que ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulen objeciones en un plazo de dos meses a partir de la notificación del acto en cuestión a tales instituciones o siempre que ambas instituciones informen a la Comisión, antes de que venza dicho plazo, de que no tienen la intención de formular objeciones. Ese plazo se prolongará dos meses a instancia del Parlamento Europeo o del Consejo.

Enmienda  50

Propuesta de Reglamento

Artículo 21

 

Texto de la Comisión

Enmienda

El OEDT y Europol informarán anualmente de la aplicación del presente Reglamento.

1. El OEDT y Europol informarán anualmente al Parlamento Europeo, a la Comisión y a los Estados miembros de la aplicación del presente Reglamento. Los informes de aplicación se publicarán en una página web y se harán públicos.

 

2. La Comisión, [cinco años después de la entrada en vigor del presente Reglamento], presentará al Parlamento Europeo, a la Comisión y a los Estados miembros un informe y, si procede, seguido de una propuesta para la eliminación de las lagunas detectadas entre el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo1 bis, la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y el presente Reglamento, a fin de garantizar que las sustancias psicotrópicas se regulan de forma adecuada.

 

________________

 

1 bis        Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

Enmienda  51

Propuesta de Reglamento

Artículo 22

 

Texto de la Comisión

Enmienda

El [cinco años después de la entrada en vigor del presente Reglamento] a más tardar y posteriormente cada cinco años, la Comisión evaluará la aplicación, la ejecución y la eficacia del presente Reglamento y publicará un informe.

El [cinco años después de la entrada en vigor del presente Reglamento] a más tardar y posteriormente cada cinco años, la Comisión evaluará la aplicación, la ejecución y la eficacia del presente Reglamento y publicará un informe. En este sentido, la Comisión, el OEDT y Europol llevarán a cabo evaluaciones del riesgo posteriores sobre las nuevas sustancias psicotrópicas.

 

A más tardar [cinco años después de la entrada en vigor del presente Reglamento], la Comisión evaluará y, si procede, presentará una propuesta de posible clasificación de grupos de las nuevas sustancias psicotrópicas con el fin de contrarrestar la práctica de eludir la legislación en vigor mediante ligeras modificaciones de la estructura química de las sustancias psicotrópicas.

(1)

Pendiente de publicación en el Diario Oficial.


EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Las nuevas sustancias psicotrópicas son sustancias que imitan los efectos controlados pero no entran en el ámbito de aplicación de las convenciones de las Naciones Unidas sobre estupefacientes. A menudo tienen un uso comercial e industrial, o son objeto de estudio con fines de investigación científica y desarrollo. Cuando las consumen los seres humanos, las nuevas sustancias psicotrópicas pueden representar riesgos sociales, para la salud o para la seguridad. En los últimos años se ha detectado un aumento rápido de las ventas y del consumo de estas sustancias en varios Estados miembros. Hay pruebas que indican una especial predilección por estas sustancias en los grupos de edad más jóvenes. Según el Eurobarómetro 2011 «Actitudes de los jóvenes ante las drogas», el 5 % de los jóvenes de la UE ha utilizado dichas sustancias, al menos una vez en su vida, con un máximo del 16 % en Irlanda, y cerca del 10 % en Polonia, Letonia y el Reino Unido. En la actualidad se utilizan en la UE más de 300 nuevas sustancias psicotrópicas y la frecuencia de las nuevas notificaciones de los Estados miembros es de aproximadamente una notificación semanal.

Los Estados Unidos han respondido a la rápida aparición y propagación de estas sustancias con una amplia serie de métodos en sus respectivos marcos legislativos e intentando introducir medidas de control diferentes para cada sustancia o sustancias similares. De esta respuesta pueden surgir obstáculos para el buen funcionamiento del mercado único.

La Comunicación de la Comisión «Para una respuesta más firme frente a las drogas», adoptada en octubre de 2011, señaló que la propagación de las nuevas sustancias psicotrópicas es uno de los retos principales para la política antidroga que exige una respuesta firme de la UE. También cabe recordar que, al tratarse de sustancias de sustitución, las nuevas sustancias psicotrópicas entrañan un coste de fabricación muy inferior y son consideradas por los representantes de las autoridades policiales como uno de los mayores retos que ha de afrontar la UE en la lucha contra el crimen organizado.

El aumento de nuevas sustancias psicotrópicas disponibles en el mercado interior de la UE, su creciente diversidad tanto de tipo como de nivel de riesgos, la velocidad con la que salen al mercado y el número cada vez mayor de personas que las consumen ponen a prueba la capacidad de las autoridades públicas para dar respuestas eficaces que protejan la salud pública y la seguridad sin obstaculizar el comercio legítimo.

En este contexto, el ponente acoge con satisfacción la propuesta de la Comisión y considera demostrada la necesidad de una acción más eficaz y mejor coordinada entre los Estados miembros y las agencias de la UE en relación con las nuevas sustancias psicotrópicas. Entre otras cosas, señala que un calendario más preciso y ajustado para el intercambio de información y un proceso de toma de decisiones más ágil, así como una clasificación más pormenorizada de los niveles de riesgo que puedan suponer que las nuevas sustancias psicotrópicas son un valor añadido del Reglamento.

La propuesta de Reglamento tiene por objeto sustituir a la Decisión 2005/387/JAI del Consejo. Su objetivo es garantizar que el comercio de las nuevas sustancias psicotrópicas con aplicaciones industriales y comerciales no resulte obstaculizado y mejorar el funcionamiento de este mercado, a la vez que se protegen la salud y la seguridad de las personas frente a las sustancias nocivas, que son motivo de preocupación en el ámbito de la UE.

La presente propuesta está acompañada de la propuesta de Directiva por la que se modifica la Decisión marco 2004/757/JAI del Consejo, de 25 de octubre de 2004, relativa al establecimiento de disposiciones mínimas de los elementos constitutivos de delitos y las penas aplicables en el ámbito del tráfico ilícito de drogas.

Los elementos principales de la propuesta de Reglamento son los siguientes:

•          Intercambio de información y restricciones temporales del mercado de consumo: la presente propuesta establece un sistema sólido de intercambio rápido de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas que aparecen en el mercado, incluidos sus usos comerciales e industriales, a fin de evaluar los riesgos que presentan las sustancias que son causa de preocupación en el conjunto de la UE, y de retirar del mercado aquellas sustancias que entrañan riesgos.

•          Las sustancias de las que se sospeche que presentan riesgos inmediatos para la salud pública se retirarán del mercado de consumo de forma temporal, a la espera de la evaluación de sus riesgos por parte del Comité científico del Observatorio Europeo de la Droga y las Toxicomanías (OEDT). Una vez realizada la evaluación de riesgo, se tomarán medidas proporcionadas a los riesgos de las sustancias.

•          No se introducirán medidas restrictivas a escala de la UE sobre las nuevas sustancias psicotrópicas que entrañen bajos riesgos sanitarios, sociales y de seguridad.

•          En el caso de las sustancias que entrañen riesgos moderados, la Comisión prohibirá su comercialización para el consumo. Dichas sustancias no podrán venderse a los consumidores (salvo para los usos expresamente autorizados, por ejemplo, por la normativa farmacéutica), pero su comercio se permitirá para fines industriales y comerciales, así como para la investigación y el desarrollo científicos.

•          En el caso de las sustancias que entrañen graves riesgos, la Comisión prohibirá la producción, la fabricación y la introducción en el mercado, incluidos el transporte, la importación y la exportación, de las nuevas sustancias psicotrópicas que presenten graves riesgos sanitarios, sociales y de seguridad. Las sustancias que entrañen graves riesgos serán sometidas a restricciones comerciales permanentes, que se aplicarán tanto a los mercados de consumo como a los comerciales, y solo podrán destinarse a usos industriales y de investigación específicamente autorizados, así como a la investigación y el desarrollo científicos. Además, estas sustancias se someterán a disposiciones de Derecho penal de la UE.

El ponente considera que la restricción temporal de comercialización constituye una importante novedad del nuevo mecanismo que, una vez introducida por la Comisión, debe permanecer en vigor hasta la aplicación de medidas permanentes por parte de los Estados miembros. Habida cuenta de la dinámica del fenómeno y privilegiando la eficiencia del sistema, el ponente modifica lo dispuesto en el artículo 9 con el fin de evitar un posible vacío entre la restricción temporal de comercialización y la aplicación de medidas con carácter permanente.

Por lo que se refiere a los artículos 11 y 12, el ponente subraya que no debería prohibirse a los Estados miembros introducir o mantener medidas apropiadas para los riesgos específicos que representan las nuevas sustancias psicotrópicas en su territorio, con independencia del hecho de que la Comisión haya clasificado la sustancia de que se trata como generadora de riesgos reducidos o moderados a escala de la UE. Las normas técnicas de reglamentación nacionales que vayan más allá de la acción de la UE deben comunicarse a la Comisión, ya que los sistemas de control a nivel nacional y de la UE deben ser complementarios.

El ponente considera que es necesario proporcionar información pormenorizada tan pronto como sea posible con el fin de llevar a cabo una evaluación general del nivel de riesgo que representan las nuevas sustancias psicotrópicas. También hace hincapié en que el intercambio de información debe hacerse a tiempo y debería invitarse a participar en él a todas las partes que, en su actividad profesional, deben hacer frente a los efectos negativos de las nuevas sustancias psicotrópicas. Por tanto, es necesario promover una mejora en la recogida de los datos pertinentes y una mayor inversión en este sentido, al tiempo que se garantizan los niveles más elevados de protección de datos.

En cuanto a los criterios que se tienen en cuenta, el ponente subraya que los métodos de uso de las nuevas sustancias psicotrópicas, incluidos su uso en una mezcla o el policonsumo de drogas, son un factor importante para determinar los riesgos y aplicar medidas apropiadas, ya que a menudo una nueva sustancia psicotrópica puede resultar dañina o fatal si se toma combinada con otras.

Con objeto de garantizar el acceso a sustancias psicotrópicas para usos permitidos, se pide a los Estados miembros que proporcionen el nivel más elevado de garantías de forma que se impida el desvío de dichas sustancias a actividades ilegales.

Es necesario prever recursos adecuados a escala nacional y de la UE para el buen funcionamiento del Reglamento, aspecto que debe tomarse en cuenta también en la fase de evaluación de la ejecución, aplicación y eficacia del Reglamento por parte de la Comisión.

Para abordar el tema del control de las nuevas sustancias psicotrópicas más peligrosas en el mercado interior es correcto aplicar el método comunitario, que, si se aplica correctamente, asegurará una respuesta eficaz y estructural al desafío que plantean a la UE las nuevas sustancias psicotrópicas.


OPINIÓN de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (31.1.2014)

para la Comisión de Libertades Civiles, Justicia y Asuntos de Interior

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las nuevas sustancias psicotrópicas

(COM(2013)0619 – C7‑0272/2013 – 2013/0305(COD))

Ponente de opinión: Elena Oana Antonescu

BREVE JUSTIFICACIÓN

Las nuevas sustancias psicotrópicas, que pueden tener numerosos usos comerciales e industriales, así como usos científicos, pueden entrañar riesgos sanitarios, sociales y de seguridad si son consumidas por el ser humano. El consumo de nuevas sustancias psicotrópicas parece aumentar en Europa, donde prevalece su uso entre los jóvenes. Según el Eurobarómetro 2011 «Actitudes de los jóvenes ante las drogas», el 5 % de los jóvenes de la UE ha utilizado dichas sustancias al menos una vez en su vida, con un máximo del 16 % en Irlanda, y cerca del 10 % en Polonia, Letonia y el Reino Unido.

El consumo de las nuevas sustancias psicotrópicas puede causar daños para la salud y la seguridad de las personas y suponer riesgos y cargas para la sociedad, pues puede llevar aparejadas conductas violentas y delitos. La rápida aparición y difusión de estas sustancias han conducido a las autoridades nacionales a someterlas a diversas medidas restrictivas. En los últimos años, cientos de sustancias o mezclas de sustancias han sido objeto de diversas medidas restrictivas en los Estados miembros.

La Comunicación de la Comisión «Para una respuesta más firme frente a las drogas», adoptada en octubre de 2011, señalaba que la propagación de las nuevas sustancias psicotrópicas es uno de los retos principales para la política antidroga que exige una respuesta firme de la UE.

El aumento de nuevas sustancias psicotrópicas disponibles en el mercado interior de la UE, su creciente diversidad tanto de tipo como de nivel de riesgos, la velocidad con la que salen al mercado y el número cada vez mayor de personas que las consumen ponen a prueba la capacidad de las autoridades públicas para dar respuestas eficaces que protejan la salud pública y la seguridad sin obstaculizar el comercio legítimo.

En este estado de cosas, es imperativo actuar de forma más rápida, eficaz y proporcionada a escala de la UE en relación con las nuevas sustancias psicotrópicas, habida cuenta de los rápidos cambios experimentados en este mercado, que presionan a las autoridades nacionales para actuar.

La propuesta de Reglamento tiene por objeto sustituir a la Decisión 2005/387/JAI del Consejo. Su objetivo es garantizar que el comercio de las nuevas sustancias psicotrópicas con aplicaciones industriales y comerciales no resulte obstaculizado y mejorar el funcionamiento de este mercado, a la vez que se protegen la salud y la seguridad de las personas frente a las sustancias nocivas, un motivo de preocupación en el ámbito de la UE.

La presente propuesta está acompañada de la propuesta de Directiva por la que se modifica la Decisión marco 2004/757/JAI del Consejo, de 25 de octubre de 2004, relativa al establecimiento de disposiciones mínimas de los elementos constitutivos de delitos y las penas aplicables en el ámbito del tráfico de drogas.

Los elementos principales de la propuesta de Reglamento son los siguientes:

•  Intercambio de información y restricciones temporales del mercado de consumo: la presente propuesta establece un sistema sólido de intercambio rápido de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas que aparecen en el mercado, incluidos sus usos comerciales e industriales, a fin de evaluar los riesgos que presentan las sustancias que son causa de preocupación en el conjunto de la UE, y de retirar del mercado aquellas sustancias que entrañan riesgos.

•  Las sustancias de las que se sospeche que presentan riesgos inmediatos para la salud pública se retirarán del mercado de consumo de forma temporal, a la espera de la evaluación de sus riesgos por parte del Comité científico del Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT). Una vez realizada la evaluación de riesgos, se tomarán medidas proporcionadas a los riesgos de las sustancias.

•  No se introducirán medidas restrictivas sobre las nuevas sustancias psicotrópicas que entrañen bajos riesgos sanitarios, sociales y de seguridad.

•  En el caso de las sustancias que entrañen riesgos moderados, la Comisión prohibirá su comercialización para el consumo. Dichas sustancias no podrán venderse a los consumidores (salvo para los usos expresamente autorizados, por ejemplo, por la normativa farmacéutica), pero su comercio se permitirá para fines industriales y comerciales, así como para la investigación y el desarrollo científicos.

•  En el caso de las sustancias que entrañen graves riesgos, la Comisión prohibirá la producción, la fabricación y la introducción en el mercado, incluidos el transporte, la importación y la exportación, de las nuevas sustancias psicotrópicas que presenten graves riesgos sanitarios, sociales y de seguridad. Las sustancias que entrañen riesgos graves serán sometidas a restricciones comerciales permanentes, que se aplicarán tanto a los mercados de consumo como a los comerciales, y solo podrán destinarse a usos industriales y de investigación específicamente autorizados, así como a la investigación y el desarrollo científicos. Además, estas sustancias se someterán a disposiciones de Derecho penal de la UE.

La ponente de opinión considera que las intervenciones normativas revisten gran importancia y deben ir acompañadas de otras actividades, especialmente de investigación y seguimiento de las sustancias psicotrópicas.

Para abordar el uso creciente de las nuevas sustancias psicotrópicas y sus riesgos potenciales, los Estados miembros deben mejorar la disponibilidad y eficacia de los programas de prevención y fomentar la sensibilización respecto al riesgo que supone el consumo de estas sustancias y sus consecuencias.

En cuanto al proceso de intercambio de información que describe el artículo 5 de la propuesta, la ponente de opinión considera que la información que los centros de coordinación nacional y las unidades nacionales de Europol suministrarán al OEDT y a Europol debe también tratar la detección e identificación de las sustancias que parezcan ser nuevas sustancias psicotrópicas o mezclas, los hábitos de consumo, y las intoxicaciones no mortales y las muertes causadas por el consumo de estas sustancias.

La ponente de opinión considera que, además de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades también debe participar en la recogida de datos e información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas.

La Comisión determinará sin demora el nivel de riesgos sanitarios, sociales y de seguridad derivados de la nueva sustancia psicotrópica sobre la que se ha realizado una evaluación de riesgos.

Al determinar el nivel de riesgos sanitarios, sociales y de seguridad derivados de la nueva sustancia psicotrópica sobre la que se ha realizado una evaluación de riesgos, la Comisión también debe tener en cuenta las interacciones con otras sustancias.

ENMIENDAS

La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria pide a la Comisión de Libertades Civiles, Justicia y Asuntos de Interior, competente para el fondo, que tome en consideración las siguientes enmiendas:

Enmienda  1

Propuesta de Reglamento

Considerando 3

Texto de la Comisión

Enmienda

(3) Las autoridades públicas competentes de los Estados miembros introducen diversas medidas restrictivas sobre las nuevas sustancias psicotrópicas para hacer frente a los riesgos derivados de estas o de su consumo. Dado que las nuevas sustancias psicotrópicas son utilizadas con frecuencia en la producción de diversas mercancías o de sustancias que se utilizan para fabricar productos como medicamentos, disolventes industriales, productos de limpieza y productos de la industria de alta tecnología, la restricción de su utilización para estos usos puede afectar de forma importante a los operadores económicos y perturbar sus actividades en el mercado interior.

(3) Las autoridades públicas competentes de los Estados miembros introducen diversas medidas restrictivas sobre las nuevas sustancias psicotrópicas para hacer frente a los riesgos derivados de estas o de su consumo. Dado que las nuevas sustancias psicotrópicas son utilizadas con frecuencia para la investigación y el desarrollo científicos y en la producción de diversas mercancías o de sustancias que se utilizan para fabricar productos como medicamentos, disolventes industriales, productos de limpieza y productos de la industria de alta tecnología, la restricción de su utilización para estos usos puede afectar de forma importante a los operadores económicos y perturbar sus actividades en el mercado interior, así como obstaculizar la investigación y el desarrollo científicos sostenibles.

Enmienda  2

Propuesta de Reglamento

Considerando 4

Texto de la Comisión

Enmienda

(4) El número creciente de nuevas sustancias psicotrópicas disponibles en el mercado interior, su creciente diversidad, la velocidad con la que salen al mercado, los diferentes riesgos que pueden entrañar cuando son consumidas por el ser humano y el número creciente de personas que las consumen, ponen a prueba la capacidad de las autoridades públicas para dar respuestas eficaces que protejan la salud pública y la seguridad sin obstaculizar el funcionamiento del mercado interior.

(4) El número creciente de nuevas sustancias psicotrópicas disponibles en el mercado interior, su creciente diversidad, la velocidad con la que salen al mercado, los diferentes riesgos que pueden entrañar cuando son consumidas por el ser humano, el número creciente de personas que las consumen y el desconocimiento y la falta de concienciación del público en cuanto a los riesgos asociados a su consumo, ponen a prueba la capacidad de las autoridades públicas para dar respuestas eficaces que protejan la salud pública y la seguridad sin obstaculizar el funcionamiento del mercado interior.

Enmienda  3

Propuesta de Reglamento

Considerando 7

Texto de la Comisión

Enmienda

(7) Las divergencias entre las distintas medidas restrictivas aplicables a las nuevas sustancias psicotrópicas también pueden dar lugar al desplazamiento de las nuevas sustancias psicotrópicas nocivas entre los Estados miembros, al entorpecer los esfuerzos para reducir su disponibilidad para los consumidores y debilitar la protección de estos en toda la Unión.

(7) Las divergencias entre las distintas medidas restrictivas aplicables a las nuevas sustancias psicotrópicas también pueden dar lugar al desplazamiento de las nuevas sustancias psicotrópicas nocivas entre los Estados miembros, al entorpecer los esfuerzos para reducir su disponibilidad para los consumidores, debilitar la protección de estos en toda la Unión y perjudicar los esfuerzos para combatir las posibles actividades delictivas y la delincuencia organizada asociada a su distribución.

Enmienda  4

Propuesta de Reglamento

Considerando 8

Texto de la Comisión

Enmienda

(8) Se prevé que estas disparidades se incrementarán en la medida en que los Estados miembros sigan aplicando enfoques divergentes para tratar las nuevas sustancias psicotrópicas. Por lo tanto, se prevé que los obstáculos al comercio y la fragmentación del mercado, así como la inseguridad jurídica y las condiciones de competencia desiguales aumentarán y dificultarán aún más el funcionamiento del mercado interior.

(8) Se prevé que estas disparidades se incrementarán en la medida en que los Estados miembros sigan aplicando enfoques divergentes para tratar las nuevas sustancias psicotrópicas. Por lo tanto, se prevé que los obstáculos al comercio y la fragmentación del mercado, así como la inseguridad jurídica y las condiciones de competencia desiguales aumentarán y dificultarán aún más el funcionamiento del mercado interior y la protección de la seguridad y la salud pública.

Enmienda  5

Propuesta de Reglamento

Considerando 10

Texto de la Comisión

Enmienda

(10) Las nuevas sustancias psicotrópicas y las mezclas deben circular libremente en la Unión cuando se destinen a usos comerciales e industriales, así como a la investigación y el desarrollo científicos. El presente Reglamento debe establecer normas para la introducción de restricciones a la libre circulación.

(10) Las nuevas sustancias psicotrópicas y las mezclas deben circular libremente en la Unión cuando se destinen a usos comerciales e industriales, así como a la investigación y el desarrollo científicos. El presente Reglamento debe establecer normas para la introducción de restricciones a la libre circulación. Por otra parte, no obstante, debe combatirse la distribución ilegal de estas sustancias y mezclas.

Enmienda  6

Propuesta de Reglamento

Considerando 17

Texto de la Comisión

Enmienda

(17) Algunas de las nuevas sustancias psicotrópicas entrañan riesgos inmediatos para la salud pública que requieren una acción urgente. Por lo tanto, su disponibilidad para los consumidores debe restringirse durante un plazo de tiempo limitado, a la espera de la evaluación de riesgos.

(17) Algunas de las nuevas sustancias psicotrópicas entrañan riesgos inmediatos para la salud pública que requieren una acción urgente. Por lo tanto, su disponibilidad para los consumidores debe restringirse durante un plazo de tiempo suficiente, a la espera de la evaluación de riesgos.

Enmienda  7

Propuesta de Reglamento

Considerando 24

Texto de la Comisión

Enmienda

(24) El mecanismo de intercambio rápido de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas ha demostrado ser un canal útil para el intercambio de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas, las nuevas tendencias en el uso de las sustancias psicotrópicas reguladas y las alarmas de salud pública relacionadas. Este mecanismo ha de reforzarse para dar una respuesta más eficaz a la rápida aparición y difusión de las nuevas sustancias psicotrópicas en toda la Unión.

(24) El mecanismo de intercambio rápido de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas ha demostrado ser un canal útil para el intercambio de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas, las nuevas tendencias en el uso de las sustancias psicotrópicas reguladas y las alarmas de salud pública relacionadas. Este mecanismo ha de reforzarse para dar una respuesta más eficaz a la rápida aparición y difusión de las nuevas sustancias psicotrópicas en toda la Unión, así como para aumentar el grado de concienciación social sobre los riesgos asociados al uso de las mismas para cualquier fin distinto de los comerciales, industriales o científicos.

Enmienda  8

Propuesta de Reglamento

Considerando 24 bis (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(24 bis) El OEDT debe emitir alertas sanitarias a todos los Estados miembros a través del sistema de intercambio rápido de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas en caso de que, por la información recibida sobre una de dichas sustancias, esta parezca suscitar preocupación en materia de salud pública. Estas alertas sanitarias también deben contener información relativa a las medidas de prevención, tratamiento y reducción de daños susceptibles de limitar el riesgo que plantea la sustancia en cuestión.

Enmienda  9

Propuesta de Reglamento

Considerando 29

Texto de la Comisión

Enmienda

(29) Las medidas de prevención, tratamiento y reducción de daños son importantes a la hora de abordar el uso creciente de las nuevas sustancias psicotrópicas y sus riesgos potenciales. Internet, que es uno de los principales canales de distribución a través del que se venden las nuevas sustancias psicotrópicas, debería utilizarse para difundir información sobre los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad derivados de estas sustancias.

(29) Las medidas de prevención, de detección e intervención temprana, de tratamiento y de reducción de riesgos y daños son importantes a la hora de abordar el uso creciente de las nuevas sustancias psicotrópicas y sus riesgos potenciales. Los Estados miembros deben mejorar la disponibilidad y eficacia de los programas de prevención y fomentar la sensibilización respecto al riesgo que supone el consumo de las nuevas sustancias psicotrópicas y sus consecuencias. Con este fin, las medidas de prevención deben incluir la detección e intervención temprana, el fomento de estilos de vida saludables y la prevención específica dirigida también a familias y a comunidades. Internet, que es uno de los principales canales de distribución a través del que se anuncian y venden las nuevas sustancias psicotrópicas, debería utilizarse para difundir información sobre los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad derivados de estas sustancias y para la prevención de su uso indebido o abuso.

Enmienda  10

Propuesta de Reglamento

Considerando 29 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(29 bis) La Comisión y los Estados miembros deben asimismo promover actividades, iniciativas y campañas de información y concienciación orientadas a destacar los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad asociados al uso indebido y al abuso de las nuevas sustancias psicotrópicas.

Enmienda  11

Propuesta de Reglamento

Considerando 32

Texto de la Comisión

Enmienda

(32) La Comisión debe adoptar inmediatamente los actos de ejecución aplicables cuando, en casos debidamente justificados relacionados con el rápido incremento en varios Estados miembros del número de fallecimientos relacionados con el consumo de la nueva sustancia psicotrópica, así lo exijan razones imperiosas de urgencia.

(32) La Comisión debe adoptar inmediatamente los actos de ejecución aplicables cuando, en casos debidamente justificados relacionados con el rápido incremento en varios Estados miembros del número de fallecimientos, de efectos graves sobre la salud o de incidentes que supongan una seria amenaza para la salud relacionados con el consumo de la nueva sustancia psicotrópica, así lo exijan razones imperiosas de urgencia.

Enmienda  12

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – apartado 1 – letra a

 

Texto de la Comisión

Enmienda

a) «nueva sustancia psicotrópica»: sustancia natural o sintética que, al ser consumida por el ser humano, puede provocar una estimulación o una depresión del sistema nervioso central que puede dar lugar a alucinaciones y alteraciones de la función motora, el pensamiento, el comportamiento, la percepción, la atención o el humor, que está destinada al consumo humano o puede ser consumida por el ser humano, aunque no esté destinada a este, con el fin de inducir uno o más de los efectos antes indicados, y que no está regulada por la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de 1972, ni por el Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971. Se excluyen el alcohol, la cafeína y el tabaco, así como los productos del tabaco definidos en la Directiva 2001/37/CE del Consejo, de 5 de junio de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco24;

a) «nueva sustancia psicotrópica»: sustancia natural o sintética que, al ser consumida por el ser humano, puede provocar una estimulación o una depresión del sistema nervioso central que puede dar lugar a alucinaciones y alteraciones de la función motora, el pensamiento, el comportamiento, la percepción, la atención o el humor, independientemente de que esté o no destinada al consumo humano, con el fin de inducir uno o más de los efectos antes indicados, y que no está regulada por la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de 1972, ni por el Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971. Se excluyen el alcohol, la cafeína y el tabaco, así como los productos del tabaco definidos en la Directiva 2001/37/CE del Consejo, de 5 de junio de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco24;

_____________

____________

DO L 194 de 18.7.2001, p. 26.

DO L 194 de 18.7.2001, p. 26.

Enmienda  13

Propuesta de Reglamento

Artículo 5

 

Texto de la Comisión

Enmienda

Los centros de coordinación nacional de la Red Europea de Información sobre Drogas y Toxicomanías (Reitox) y las unidades nacionales de Europol suministrarán al OEDT y Europol la información disponible sobre el consumo, los posibles riesgos, la fabricación, la extracción, la importación, el comercio, la distribución, el tráfico, y los usos comerciales y científicos de las sustancias que parezcan ser nuevas sustancias psicotrópicas o mezclas.

Los centros de coordinación nacional de la Red Europea de Información sobre Drogas y Toxicomanías (Reitox) y las unidades nacionales de Europol suministrarán de manera oportuna al OEDT y Europol la información disponible sobre la detección e identificación, los hábitos de consumo, los posibles riesgos, incluidas las intoxicaciones no mortales y las muertes, la fabricación, la extracción, la importación, el comercio, la distribución, el tráfico, y los usos comerciales y científicos de las sustancias que parezcan ser nuevas sustancias psicotrópicas o mezclas.

El OEDT y Europol comunicarán esta información inmediatamente a Reitox y las unidades nacionales de Europol.

El OEDT y Europol comunicarán esta información inmediatamente a Reitox, las unidades nacionales de Europol, la Comisión y la Agencia Europea de Medicamentos.

Enmienda  14

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 2 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) la identidad física y química de la nueva sustancia psicotrópica, los métodos y, si se conocen, los precursores químicos utilizados en su fabricación o extracción, así como otras sustancias psicotrópicas nuevas con estructura química similar que hayan aparecido;

b) la identidad física y química de la nueva sustancia psicotrópica, los métodos y, si se conocen, los precursores químicos utilizados en su fabricación o extracción, así como cualquier otra nueva sustancia o grupo de sustancias psicotrópicas con estructura química similar que hayan aparecido;

Enmienda  15

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 4 – letra c

 

Texto de la Comisión

Enmienda

c) una sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de comercialización que ha sido suspendida por la autoridad competente;

c) una sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de comercialización que ha sido suspendida, revocada o retirada por la autoridad competente;

Enmienda  16

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 5

 

Texto de la Comisión

Enmienda

El OEDT pedirá a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria que les suministren la información y los datos de que dispongan sobre la nueva sustancia psicotrópica. El OEDT deberá respetar las condiciones de utilización de la información que le comuniquen la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, incluidas las condiciones de seguridad de los datos y la información, así como de protección de la información comercial confidencial.

El OEDT pedirá a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, al Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria que les suministren la información y los datos de que dispongan sobre la nueva sustancia psicotrópica. El OEDT deberá respetar las condiciones de utilización de la información que le comuniquen la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, incluidas las condiciones de seguridad de los datos y la información, así como de protección de la información comercial confidencial.

La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria suministrarán la información y los datos de que dispongan en las cuatro semanas siguientes a la recepción de la solicitud.

La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria suministrarán la información y los datos de que dispongan en las cuatro semanas siguientes a la recepción de la solicitud.

Enmienda  17

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 4

 

Texto de la Comisión

Enmienda

4. El Comité científico del OEDT realizará la evaluación de riesgos tomando como base la información sobre los riesgos de la sustancia y sus usos, incluidos los usos comerciales e industriales, suministrada por los Estados miembros, la Comisión, el OEDT, Europol, la Agencia Europea de Medicamentos, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y otros datos científicos pertinentes. El Comité tendrá en cuenta todas las opiniones manifestadas por sus miembros. El OEDT prestará su apoyo a la evaluación de riesgos y determinará las necesidades de información, que incluirán estudios específicos y pruebas.

4. El Comité científico del OEDT realizará la evaluación de riesgos tomando como base la información sobre los riesgos de la sustancia y sus usos, incluidos los usos comerciales e industriales, suministrada por los Estados miembros, la Comisión, el OEDT, Europol, la Agencia Europea de Medicamentos, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, y otros datos científicos pertinentes. El Comité tendrá en cuenta todas las opiniones manifestadas por sus miembros. El OEDT prestará su apoyo a la evaluación de riesgos y determinará las necesidades de información, que incluirán estudios específicos y pruebas.

Enmienda  18

Propuesta de Reglamento

Artículo 9 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) noticias de muertes y de graves consecuencias para la salud relacionadas con el consumo de la nueva sustancia psicotrópica en varios Estados miembros, y con la toxicidad especialmente aguda de la misma;

a) noticias de muertes y de graves consecuencias para la salud relacionadas con el consumo de la nueva sustancia psicotrópica en varios Estados miembros, y con la toxicidad de la misma;

Justificación

Las nuevas sustancias psicotrópicas pueden causar víctimas mortales y acarrear graves consecuencias para la salud aun sin tener toxicidad aguda.

Enmienda  19

Propuesta de Reglamento

Artículo 9 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) la prevalencia y los hábitos de consumo de la nueva sustancia psicotrópica en el conjunto de la población y en grupos específicos y, en particular, la frecuencia, las cantidades y las formas de consumo, su disponibilidad para los consumidores y las posibilidades de difusión, que indican que el nivel de riesgo es considerable;

b) la prevalencia y los hábitos de consumo de la nueva sustancia psicotrópica en el conjunto de la población y en grupos específicos y, en particular, la frecuencia, las cantidades y las formas de consumo, su disponibilidad para los consumidores y las posibilidades de difusión, que indican que el nivel de riesgo es moderado o considerable;

Enmienda  20

Propuesta de Reglamento

Artículo 10 – apartado 1

 

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La Comisión determinará el nivel de riesgos sanitarios, sociales y de seguridad derivados de la nueva sustancia psicotrópica sobre la que se ha realizado una evaluación de riesgos. Para ello se basará en las pruebas disponibles y, en particular, en el informe de evaluación de riesgos.

1. La Comisión determinará, sin demora injustificada, el nivel de riesgos sanitarios, sociales y de seguridad derivados de la nueva sustancia psicotrópica sobre la que se ha realizado una evaluación de riesgos. Para ello se basará en las pruebas disponibles y, en particular, en el informe de evaluación de riesgos.

Enmienda  21

Propuesta de Reglamento

Artículo 10 – apartado 2 – párrafo 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) los daños para la salud causados por el consumo de la nueva sustancia psicotrópica, asociados a su toxicidad aguda y crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia y, en particular, lesiones, enfermedades, y deterioro físico y mental;

a) los daños para la salud causados por el consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y crónica, interacción con otras sustancias, propensión al abuso y riesgo de dependencia, en particular, lesiones, enfermedades, agresión y deterioro físico y mental;

Enmienda  22

Propuesta de Reglamento

Artículo 10 – apartado 2 – párrafo 1 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) los riesgos para la seguridad y, en particular, la propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos, las consecuencias del deterioro físico o mental en la capacidad de conducir, y el impacto medioambiental de la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y sus residuos.

c) los riesgos para la seguridad pública y, en particular, la propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos, las consecuencias del deterioro físico o mental en la capacidad de conducir, y el impacto medioambiental de la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y sus residuos.

Enmienda  23

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – párrafo 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) los daños causados a la salud por el consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia, son limitados, en la medida en que causen lesiones y enfermedades leves o un deterioro físico o mental leve;

a) los daños causados a la salud por el consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia, son inexistentes o insignificantes, en la medida en que no causen lesiones y enfermedades, agresividad o deterioro físico o mental;

Enmienda  24

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – párrafo 1 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) los riesgos para la seguridad son limitados; en particular, el riesgo de propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos, es bajo, los efectos del deterioro físico o mental en la capacidad de conducir son nulos o limitados, y el impacto medioambiental de la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y sus residuos es bajo.

c) los riesgos para la seguridad pública son limitados; en particular, el riesgo de propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos, es bajo, los efectos del deterioro físico o mental en la capacidad de conducir son nulos o limitados, y el impacto medioambiental de la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y sus residuos es bajo.

Enmienda  25

Propuesta de Reglamento

Artículo 12 – apartado 1 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) los riesgos para la seguridad son moderados; en particular, la propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos, es esporádica, los efectos del deterioro físico o mental en la capacidad de conducir son moderados, y la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y sus residuos se traducen en daños medioambientales.

c) los riesgos para la seguridad pública son moderados; en particular, la propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos, es esporádica, los efectos del deterioro físico o mental en la capacidad de conducir son moderados, y la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y sus residuos se traducen en daños medioambientales.

Enmienda  26

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 – apartado 1

 

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La Comisión, mediante una Decisión, prohibirá sin demora la producción, la fabricación y la comercialización, incluida la importación a la Unión, el transporte y la exportación a partir de la Unión de la nueva sustancia psicotrópica que, según las pruebas disponibles, presente, globalmente, riesgos graves para la salud, la sociedad y la seguridad y, en particular, si:

1. La Comisión, mediante una Decisión, prohibirá sin demora la producción, la fabricación y la comercialización, incluida la importación a la Unión, el transporte y la exportación a partir de la Unión de la nueva sustancia psicotrópica que, según las pruebas disponibles, presente, globalmente, riesgos graves para la salud, la sociedad o la seguridad y, en particular, si:

Enmienda  27

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) los daños causados a la salud por el consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia, ponen en peligro la vida, en la medida en que provoquen generalmente la muerte o lesiones mortales, enfermedades graves y un deterioro físico o mental grave;

a) los daños causados a la salud por el consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia, son graves y significativos, en la medida en que provoquen generalmente la muerte o lesiones mortales, enfermedades graves y un deterioro físico o mental grave;

Justificación

Las enfermedades o las lesiones (físicas o mentales) graves no siempre ponen en peligro la vida, pero las sustancias que acarreen este tipo de consecuencias sí deben ser consideradas de alto riesgo.

Enmienda  28

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 – apartado 1 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) los riesgos para la seguridad son graves; en particular, la propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos, es considerable, los efectos del deterioro físico o mental en la capacidad de conducir son graves, y la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y de sus residuos se traducen en daños medioambientales.

c) los riesgos para la seguridad pública son graves; en particular, la propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos, es considerable, los efectos del deterioro físico o mental en la capacidad de conducir son graves, y la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y de sus residuos se traducen en daños medioambientales.

Enmienda  29

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 - apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis. La Comisión no aprobará el proyecto de acto de ejecución si el comité al que se refiere el artículo 19, apartado 1, no emite un dictamen.

Enmienda  30

Propuesta de Reglamento

Artículo -20 (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo -20

 

Ámbito nacional

 

En caso de que la UE no haya intervenido o la Comisión haya decidido no adoptar medidas restrictivas basadas en la evaluación de riesgos realizada por el OEDT de una nueva sustancia psicotrópica, los Estados miembros podrán mantener o introducir en sus respectivos territorios restricciones sobre la comercialización de la nueva sustancia psicotrópica sin que se vulnere el comercio legal en el sector industrial o la distribución de medicamentos, incluidos los veterinarios, que ya hubieren obtenido autorización comercial.

 

Los Estados miembros garantizarán que dichas restricciones se comuniquen de inmediato a la Comisión, al OEDT y a Europol.

Justificación

Dado que los efectos de ciertas sustancias psicotrópicas nuevas pueden ser sumamente localizados, los Estados miembros deben tener la libertad de introducir prohibiciones al consumo de sustancias en sus propios territorios si la UE todavía no ha actuado al respecto o ha determinado que la sustancia plantea un riesgo bajo a nivel europeo y que por ende no requiere ninguna acción comunitaria. No obstante, en virtud del principio de libre circulación de bienes en el mercado interior, el comercio legal de estas sustancias en la Unión, si existe, no debe ser obstaculizado.

Enmienda  31

Propuesta de Reglamento

Artículo 20

Texto de la Comisión

Enmienda

La Comisión y los Estados miembros apoyarán el desarrollo, el intercambio y la difusión de información y conocimientos sobre las nuevas sustancias psicotrópicas. Deberán hacerlo facilitando la cooperación entre el OEDT, otras agencias de la Unión, y los centros científicos y de investigación.

La Comisión y los Estados miembros apoyarán el desarrollo, el intercambio y la difusión de información y conocimientos sobre las nuevas sustancias psicotrópicas. Deberán hacerlo facilitando la cooperación entre el OEDT, otras agencias de la Unión (en particular la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas), y los centros científicos y de investigación, y facilitando periódicamente a estos organismos información actualizada sobre dichas sustancias siempre que sea posible.

 

La Comisión y los Estados miembros fomentarán y apoyarán la investigación, incluida la investigación aplicada, en nuevas sustancias psicotrópicas, y garantizarán la cooperación y la coordinación entre las redes a escala de la UE y a escala nacional para una mejor comprensión del fenómeno. Deberán hacerlo facilitando la cooperación entre el OEDT, otras agencias de la Unión (en particular la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas), y los centros científicos y de investigación. En particular, deberá hacerse hincapié en desarrollar las capacidades en el ámbito forense y toxicológico y en una mayor disponibilidad de datos epidemiológicos.

Justificación

La naturaleza de las nuevas sustancias psicotrópicas puede cambiar rápidamente, por lo que las agencias de la Unión y los centros científicos y de investigación deben recibir la información más actualizada posible para poder gestionar cualquier amenaza emergente para la salud pública.

Enmienda  32

Propuesta de Reglamento

Artículo 21 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

El OEDT y Europol informarán anualmente de la aplicación del presente Reglamento.

El OEDT y Europol informarán anualmente a la Comisión y a los Estados miembros de la aplicación del presente Reglamento, y el informe se publicará en un sitio web accesible al público.

PROCEDIMIENTO

Título

Nuevas sustancias psicotrópicas

Referencias

COM(2013)0619 – C7-0272/2013 – 2013/0305(COD)

Comisión competente para el fondo

Fecha del anuncio en el Pleno

LIBE

8.10.2013

 

 

 

Opinión emitida por

Fecha del anuncio en el Pleno

ENVI

8.10.2013

Ponente de opinión

Fecha de designación

Elena Oana Antonescu

10.10.2013

Examen en comisión

16.12.2013

 

 

 

Fecha de aprobación

30.1.2014

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

50

0

1

Miembros presentes en la votación final

Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Sandrine Bélier, Biljana Borzan, Tadeusz Cymański, Spyros Danellis, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Martin Kastler, Christa Klaß, Claus Larsen-Jensen, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Vladko Todorov Panayotov, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Suplente(s) presente(s) en la votación final

Kriton Arsenis, Julie Girling, Jutta Haug, Filip Kaczmarek, James Nicholson, Vittorio Prodi, Christel Schaldemose, Birgit Schnieber-Jastram, Bart Staes, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Andrea Zanoni

Suplente(s) (art. 187, apdo. 2) presente(s) en la votación final

Hiltrud Breyer, Vojtěch Mynář, Bill Newton Dunn


PROCEDIMIENTO

Título

Nuevas sustancias psicotrópicas

Referencias

COM(2013)0619 – C7-0272/2013 – 2013/0305(COD)

Fecha de la presentación al PE

10.9.2013

 

 

 

Comisión competente para el fondo

Fecha del anuncio en el Pleno

LIBE

8.10.2013

 

 

 

Comisión(es) competente(s) para emitir opinión

Fecha del anuncio en el Pleno

ENVI

8.10.2013

 

 

 

Ponente(s)

Fecha de designación

Jacek Protasiewicz

30.9.2013

 

 

 

Examen en comisión

14.11.2013

23.1.2014

12.2.2014

10.3.2014

Fecha de aprobación

10.3.2014

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

51

4

0

Miembros presentes en la votación final

Jan Philipp Albrecht, Roberta Angelilli, Edit Bauer, Emine Bozkurt, Arkadiusz Tomasz Bratkowski, Salvatore Caronna, Philip Claeys, Carlos Coelho, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Ioan Enciu, Frank Engel, Cornelia Ernst, Tanja Fajon, Monika Flašíková Beňová, Kinga Gál, Kinga Göncz, Nathalie Griesbeck, Sylvie Guillaume, Ágnes Hankiss, Salvatore Iacolino, Sophia in ‘t Veld, Lívia Járóka, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Timothy Kirkhope, Juan Fernando López Aguilar, Baroness Sarah Ludford, Monica Luisa Macovei, Svetoslav Hristov Malinov, Clemente Mastella, Véronique Mathieu Houillon, Anthea McIntyre, Claude Moraes, Judith Sargentini, Birgit Sippel, Nils Torvalds, Wim van de Camp, Axel Voss, Renate Weber, Josef Weidenholzer, Cecilia Wikström, Auke Zijlstra

Suplente(s) presente(s) en la votación final

Vilija Blinkevičiūtė, Michael Cashman, Jean Lambert, Jan Mulder, Juan Andrés Naranjo Escobar, Marie-Christine Vergiat

Suplente(s) (art. 187, apdo. 2) presente(s) en la votación final

Josefa Andrés Barea, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Béla Glattfelder, Ádám Kósa, Krzysztof Lisek, Jens Nilsson, Csaba Őry

Fecha de presentación

13.3.2014

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