JELENTÉS az új pszichoaktív anyagokról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

    13.3.2014 - (COM(2013)0619 – C7‑0272/2013 – 2013/0305(COD)) - ***I

    Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság
    Előadó: Jacek Protasiewicz


    Eljárás : 2013/0305(COD)
    A dokumentum állapota a plenáris ülésen
    Válasszon egy dokumentumot :  
    A7-0172/2014
    Előterjesztett szövegek :
    A7-0172/2014
    Viták :
    Elfogadott szövegek :

    AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE

    az új pszichoaktív anyagokról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

    (COM(2013)0619 – C7‑0272/2013 – 2013/0305(COD))

    (Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

    Az Európai Parlament,

    –   tekintettel a Bizottság Európai Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2013)0619),

    –   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 114. cikkére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C7–0272/2013),

    –   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,

    –   tekintettel a brit Alsóház és a brit Lordok Háza által a szubszidiaritás és az arányosság elvének alkalmazásáról szóló 2. jegyzőkönyv alapján előterjesztett indokolással ellátott véleményekre, amelyek szerint a jogalkotásiaktus tervezete nem egyeztethető össze a szubszidiaritás elvével,

    –   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2014. január 21-i véleményére[1],

    –   tekintettel eljárási szabályzata 55. cikkére,

    –   tekintettel az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság jelentésére és a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság véleményére (A7‑0172/2014),

    1.  elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;

    2.  felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát lényegesen módosítani kívánja, vagy helyébe másik szöveget kíván léptetni;

    3.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.

    Módosítás  1

    Rendeletre irányuló javaslat

    3 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (3) A tagállamok illetékes közhatóságai ezekre az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó különböző korlátozási intézkedéseket vezetnek be az ilyen anyagok elfogyasztása esetén okozott vagy esetlegesen okozott kockázatok kezelése érdekében. Minthogy az új pszichoaktív anyagokat gyakran különböző áruk, vagy más olyan anyagok termeléséhez használják fel, amelyeket áruk gyártásához használnak, mint például gyógyszerek, ipari oldószerek, tisztítószerek, a csúcstechnológiai iparágak termékei, ilyen célú felhasználásuk korlátozása jelentősen érintheti a gazdasági szereplőket, sőt potenciálisan megzavarhatja üzleti tevékenységüket a belső piacon.

    (3) A tagállamok illetékes közhatóságai ezekre az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó különböző korlátozási intézkedéseket vezetnek be az ilyen anyagok elfogyasztása esetén okozott vagy esetlegesen okozott kockázatok kezelése érdekében. Minthogy az új pszichoaktív anyagokat gyakran tudományos kutatási és fejlesztési célokra, valamint különböző áruk, vagy más olyan anyagok termeléséhez használják fel, amelyeket áruk gyártásához használnak, mint például gyógyszerek, ipari oldószerek, tisztítószerek, a csúcstechnológiai iparágak termékei, ilyen célú felhasználásuk korlátozása jelentősen érintheti a gazdasági szereplőket, sőt potenciálisan megzavarhatja üzleti tevékenységüket a belső piacon, valamint gátolhatja a fenntartható tudományos kutatást és fejlesztést.

    Módosítás  2

    Rendeletre irányuló javaslat

    4 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (4) A belső piacon hozzáférhető új pszichoaktív anyagok növekvő száma, egyre széleskörűbb sokfélesége, a gyorsaság, amellyel megjelennek a piacon, a különböző kockázatok, amelyeket emberi fogyasztás esetén előidézhetnek, valamint az ilyen anyagokat fogyasztó személyek növekvő száma próbára teszi a közhatóságok azon képességét, hogy hathatósan reagáljanak a közegészség és -biztonság védelme érdekében oly módon, hogy az ne gátolja a belső piac működését.

    (4) A belső piacon hozzáférhető új pszichoaktív anyagok növekvő száma, egyre széleskörűbb sokfélesége, a gyorsaság, amellyel megjelennek a piacon, a különböző kockázatok, amelyeket emberi fogyasztás esetén előidézhetnek, az ilyen anyagokat fogyasztó személyek növekvő száma, valamint a fogyasztásukhoz kapcsolódó kockázatokról szóló általános ismeretek és tudatosság hiánya próbára teszi a közhatóságok azon képességét, hogy hathatósan reagáljanak a közegészség és -biztonság védelme érdekében oly módon, hogy az ne gátolja a belső piac működését.

    Módosítás  3

    Rendeletre irányuló javaslat

    5 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (5) A korlátozási intézkedések jelentősen eltérnek a különböző tagállamokban, ami azt jelenti, hogy az ilyen anyagokat különböző áruk termeléséhez használó gazdasági szereplőknek ugyanazon új pszichoaktív anyag esetén különböző követelményeknek kell eleget tenniük, így például az exportot megelőző bejelentés, az export engedélyezése, vagy az import és export engedélyek beszerzése tekintetében. Ennek következtében a tagállamok új pszichoaktív anyagokra vonatkozó eltérő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései akadályozzák a belső piac működését azáltal, hogy a kereskedelmet akadályozó körülmények, a piac elaprózódása, a jogi egyértelműség hiánya és a gazdasági szereplők számára nem egyenlő versenyfeltételek tapasztalhatók, ami megnehezíti a vállalatok számára a belső piac egészében történő működést.

    (5) Mivel a tagállamokban eltérőek a feltételek és körülmények a pszichoaktív anyagok tekintetében, a korlátozási intézkedések is ennek megfelelően eltérnek a különböző tagállamokban, ami azt jelenti, hogy az ilyen anyagokat különböző áruk termeléséhez használó gazdasági szereplőknek ugyanazon új pszichoaktív anyag esetén különböző követelményeknek kell eleget tenniük, így például az exportot megelőző bejelentés, az export engedélyezése, vagy az import és export engedélyek beszerzése tekintetében. Ennek következtében a tagállamok új pszichoaktív anyagokra vonatkozó eltérő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései bizonyos mértékig esetlegesen akadályozhatják a belső piac működését azáltal, hogy a kereskedelmet akadályozó körülmények, a piac elaprózódása, a jogi egyértelműség hiánya és a gazdasági szereplők számára nem egyenlő versenyfeltételek tapasztalhatók, ami még inkább megnehezíti a vállalatok számára a belső piac egészében történő működést.

    Módosítás  4

    Rendeletre irányuló javaslat

    6 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (6) A korlátozási intézkedések nem csupán azon új pszichoaktív anyagok esetében hoznak létre a kereskedelmet gátló akadályokat, amelyek kereskedelmi, ipari vagy tudományos felhasználási módjai már ismertek, hanem hátráltathatják az ilyen felhasználási módok kifejlesztését is, és valószínű, hogy az ilyen felhasználási módok kifejlesztésére törekvő gazdasági szereplők számára a kereskedelem akadályait hozzák létre azáltal, hogy megnehezítik az adott új pszichoaktív anyagokhoz való hozzáférést.

    (6) A korlátozási intézkedések nem csupán azon új pszichoaktív anyagok esetében hozhatnak létre a kereskedelmet gátló akadályokat, amelyek kereskedelmi, ipari vagy tudományos felhasználási módjai már ismertek, hanem hátráltathatják az ilyen felhasználási módok kifejlesztését is, és valószínű, hogy az ilyen felhasználási módok kifejlesztésére törekvő gazdasági szereplők számára a kereskedelem akadályait hozzák létre azáltal, hogy megnehezítik az adott új pszichoaktív anyagokhoz való hozzáférést.

    Módosítás  5

    Rendeletre irányuló javaslat

    7 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (7) Az új pszichoaktív anyagok tekintetében alkalmazott különféle korlátozási intézkedések különbözősége ahhoz is vezethet, hogy a káros új pszichoaktív anyagok egyik tagállamból a másikba helyeződnek át, gátolva azokat az erőfeszítéseket, amelyek a fogyasztók számára való hozzáférhetőségük korlátozására irányulnak, és aláásva a fogyasztóvédelmi intézkedéseket szerte az Unióban.

    (7) Az új pszichoaktív anyagok tekintetében alkalmazott különféle korlátozási intézkedések különbözősége jogszerűségük ellenére – mivel ezek valamennyi tagállam pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos sajátosságaira reagálnak –, a tagállamok közötti hatékony információcsere és összehangolás megerősítésének hiányában ahhoz is vezethet, hogy a káros új pszichoaktív anyagok egyik tagállamból a másikba helyeződnek át, gátolva azokat az erőfeszítéseket, amelyek a fogyasztók számára való hozzáférhetőségük korlátozására irányulnak, és aláásva a fogyasztóvédelmi intézkedéseket szerte az Unióban.

    Módosítás  6

    Rendeletre irányuló javaslat

    7 a preambulumbekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (7a) A különbözőségek elősegítik ezen anyagoknak a bűnözői hálózatok – és különösen a szervezett bűnözés – révén megvalósuló tiltott kereskedelmét.

    Módosítás  7

    Rendeletre irányuló javaslat

    8 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (8) Az ilyen különbözőségek várhatóan csak még tovább fokozódnak, ahogy a tagállamok továbbra is eltérő megközelítést alkalmaznak az új pszichoaktív anyagok kezelése terén. Ezért a kereskedelem akadályai és a piac elaprózódása, a jogi egyértelműség és a gazdasági szereplők számára az egyenlő versenyfeltételek hiánya várhatóan fokozódni fog, még inkább akadályozva a belső piac működését.

    (8) Az ilyen különbözőségek várhatóan továbbra sem szűnnek meg, hiszen a tagállamok továbbra is eltérő megközelítéseket fogadnak el az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos kihívások kezelése terén. Ezért –amennyiben a tagállamok közötti összehangolás és együttműködés nem válik hatékonyabbá – a kereskedelem akadályai és a piac elaprózódása, a jogi egyértelműség és a gazdasági szereplők számára az egyenlő versenyfeltételek hiánya várhatóan továbbra is fennáll majd, még inkább akadályozva a belső piac működését.

    Módosítás  8

    Rendeletre irányuló javaslat

    9 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (9) A belső piac működésének e torzulásait meg kell szüntetni, és ennek érdekében az uniós szinten aggodalmat okozó új pszichoaktív anyagokra vonatkozó szabályokat közelíteni kell, egyúttal azonban biztosítani kell az egészség, a biztonság és a fogyasztóvédelem magas szintjét.

    (9) Amennyiben megállapítják a belső piac működésének torzulásait, azokat kezelni kell, és ennek érdekében az uniós szinten aggodalmat okozó új pszichoaktív anyagokra vonatkozó szabályokat közelíteni kell, egyúttal azonban biztosítani kell az egészség, a biztonság és a fogyasztóvédelem magas szintjét, továbbá rugalmasságot a tagállamok számára a helyi körülményekre való reagálás tekintetében.

    Módosítás  9

    Rendeletre irányuló javaslat

    10 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (10) A kereskedelmi és ipari felhasználásra szánt, valamint a tudományos kutatás és fejlesztés célját szolgáló új pszichoaktív anyagok és készítmények esetében lehetővé kell tenni az ilyen áruk szabad mozgását az Unióban. Ennek a rendeletnek szabályokat kell megállapítania e szabad mozgás korlátozására bevezetendő intézkedések tekintetében.

    (10) A kereskedelmi és ipari felhasználásra szánt, valamint a –közvetlenül a tagállamok hatóságainak ellenőrzése alatt álló vagy azok által kifejezetten jóváhagyott létesítményekben alkalmazott, megfelelő felhatalmazással rendelkező személyek általi – tudományos kutatás és fejlesztés célját szolgáló új pszichoaktív anyagok és készítmények esetében lehetővé kell tenni az ilyen áruk szabad mozgását az Unióban.

    Módosítás  10

    Rendeletre irányuló javaslat

    14 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (14) Nem kell kockázatértékelést lefolytatni ezen rendelet értelmében olyan új pszichoaktív anyag esetében, amely nemzetközi jog alapján értékelés tárgyát képezi, vagy ha az valamely gyógyszer vagy állatgyógyászati gyógyszer hatóanyaga.

    (14) Nem kell kockázatértékelést lefolytatni ezen rendelet értelmében olyan új pszichoaktív anyag esetében, amely nemzetközi jog alapján értékelés tárgyát képezi, vagy ha az valamely gyógyszer vagy állatgyógyászati gyógyszer hatóanyaga, kivéve, ha uniós szinten elegendő, a Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontja (EMCDDA) és az Europol együttes jelentésének szükségességére utaló adat áll rendelkezésre.

    Módosítás  11

    Rendeletre irányuló javaslat

    17 preambulumbekezdés

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (17) Egyes új pszichoaktív anyagok közvetlen közegészségügyi kockázatot jelentenek, ami sürgős intézkedést igényel. Ezért korlátozott ideig korlátozni kell a fogyasztók számára való hozzáférhetőségüket, amíg kockázatértékelésük befejeződik.

    (17) Egyes új pszichoaktív anyagok közvetlen közegészségügyi kockázatot jelentenek, ami sürgős intézkedést igényel. Ezért elegendő hosszúságú ideig korlátozni kell a fogyasztók számára való hozzáférhetőségüket, amíg kockázatértékelésük befejeződik, és amíg az új pszichoaktív anyag által jelentett kockázat szintjét meg nem állapították, továbbá indokolt esetben amíg az állandó piaci intézkedéseket bevezető határozat hatályba nem lép.

    Módosítás  12

    Rendeletre irányuló javaslat

    18 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (18) Nem szükséges uniós szintű korlátozási intézkedéseket bevezetni olyan új pszichoaktív anyagok esetében, amelyek alacsony egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatot jelentenek.

    (18) A meglévő bizonyítékok és az előre meghatározott kritériumok alapján nem szükséges uniós szintű korlátozási intézkedéseket bevezetni olyan új pszichoaktív anyagok esetében, amelyek alacsony egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatot jelentenek, ugyanakkor a tagállamok valamely új pszichoaktív anyag tekintetében további intézkedéseket vezethetnek be attól függően, hogy az adott anyag – a nemzeti körülmények és a tagállamok által relevánsnak tartott bármely szociális, gazdasági, jogi, közigazgatási vagy egyéb, általuk lényegesnek ítélt tényező figyelembevételével – saját területükön belül milyen specifikus kockázatokat jelent.

    Módosítás  13

    Rendeletre irányuló javaslat

    19 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (19) Azok az új pszichoaktív anyagok, amelyek közepes egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokat jelentenek, nem tehetők a fogyasztók számára hozzáférhetővé.

    (19) Azok az új pszichoaktív anyagok, amelyek a meglévő bizonyítékok és előre meghatározott kritériumok alapján közepes egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokat jelentenek, nem tehetők a fogyasztók számára hozzáférhetővé.

    Módosítás  14

    Rendeletre irányuló javaslat

    20 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (20) Azok az új pszichoaktív anyagok, amelyek súlyos egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokat jelentenek, nem tehetők hozzáférhetővé a piacon.

    (20) Azok az új pszichoaktív anyagok, amelyek a meglévő bizonyítékok és előre meghatározott kritériumok alapján súlyos egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokat jelentenek, nem tehetők hozzáférhetővé a piacon.

    Módosítás  15

    Rendeletre irányuló javaslat

    21 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (21) Ennek a rendeletnek rendelkeznie kell kivételekről, hogy biztosítsa az emberi és állati egészség védelmét, megkönnyítse a tudományos kutatást és fejlesztést, valamint az iparban lehetővé tegye új pszichoaktív anyagok felhasználását, feltéve, hogy azokkal nem lehet visszaélni vagy azokat nem lehet visszanyerni.

    (21) Ennek a rendeletnek rendelkeznie kell kivételekről, hogy biztosítsa az emberi és állati egészség védelmét, megkönnyítse a tudományos kutatást és fejlesztést, valamint az iparban lehetővé tegye új pszichoaktív anyagok felhasználását, feltéve, hogy azoknak valószínűleg nincs negatív hatása, és azokkal nem lehet visszaélni vagy azokat nem lehet visszanyerni.

    Módosítás  16

    Rendeletre irányuló javaslat

    21 a preambulumbekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (21a) A tagállamok megteszik a megfelelő intézkedéseket annak megakadályozása érdekében, hogy a kutatási és fejlesztési célra vagy bármely más engedélyezett célra használt anyagokat az új pszichoaktív anyagok tiltott piacára eltérítsék.

    Módosítás  17

    Rendeletre irányuló javaslat

    23 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (23) Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 12-i 1920/2006/EK rendelete18 által létrehozott Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontjának (EMCDDA) központi szerepet kell betöltenie az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos információcserében és az ilyen anyagok által támasztott egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatok értékelésében.

    (23) Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 12-i 1920/2006/EK rendelete18 által létrehozott Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontjának (EMCDDA) központi szerepet kell betöltenie az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos információcserében, továbbá az információk összehangolásában, és az ilyen anyagok által jelentett egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatok értékelésében. Egyedi támogatást kell előirányozni és biztosítani, mivel az e rendelet keretében az ügynökség által gyűjtendő és kezelendő információk mennyisége várhatóan nőni fog.

    __________________

    __________________

    18 HL L 376, 2006.12.27., 1. o.

    18 HL L 376., 2006.12.27., 1. o.

    Módosítás  18

    Rendeletre irányuló javaslat

    24 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (24) Az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információ gyors cseréjére vonatkozó mechanizmus hasznos csatornának bizonyult az új pszichoaktív anyagokra, az ellenőrzött pszichoaktív anyagok használatában jelentkező új tendenciákra vonatkozó információk, valamint az ezekkel kapcsolatos közegészségügyi figyelmeztetések megosztása terén. Ezt a mechanizmust tovább kell erősíteni az Unió egészében az új pszichoaktív anyagok gyors megjelenésére és terjedésére adandó hathatós válasz lehetővé tétele érdekében.

    (24) Az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információ gyors cseréjére vonatkozó mechanizmus (az Európai Unió új pszichoaktív anyagokra vonatkozó korai figyelmeztető rendszere (EWS)) hasznos csatornának bizonyult az új pszichoaktív anyagokra, az ellenőrzött pszichoaktív anyagok használatában jelentkező új tendenciákra vonatkozó információk, valamint az ezekkel kapcsolatos közegészségügyi figyelmeztetések megosztása terén. Az Unió egészében az új pszichoaktív anyagok gyors megjelenésére és terjedésére adandó hathatós válasz lehetővé tétele érdekében a mechanizmust fenn kell tartani és tovább kell fejleszteni, különösen az új pszichoaktív anyagok észlelésével és azonosításával, az azok alkalmazásához köthető mellékhatásokkal, valamint a bűnöző csoportok piaci részvételével kapcsolatos adatoknak az Unió új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos adatbázisán („Az új kábítószerek európai adatbázisa”) keresztül történő gyűjtése és kezelése tekintetében. A mellékhatásokkal kapcsolatos esettanulmányok tekintetében a média – különösen a tudományos és az orvosi szakirodalom – jelentős információforrás lehet. A jelentéstétel hatékonyságának fokozása érdekében az EMCDDA-nak valamennyi új pszichoaktív anyagot nyomon kell követnie, és ezeket az információkat be kell jegyeznie az új kábítószerek európai adatbázisába. Az e rendelet működéséhez nélkülözhetetlen adatállomány magában foglalja többek között az új pszichoaktív anyagok észlelésével és azonosításával, az azok alkalmazásához köthető mellékhatásokkal, valamint a bűnöző csoportok piaci részvételével kapcsolatos adatokat. Az alapadatokat meg kell határozni. Az alapadatokat rendszeresen felül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy megfeleljenek az e rendelet hatékony működése céljából szükséges információknak. Gyorsított jelentéstételnek kell vonatkoznia a feltételezett súlyos nemkívánatos eseményekre, köztük a halált okozó súlyos eseményekre is.

    Indokolás

    Az ezen anyagok által esetlegesen előidézett kockázatok tudományos nyomon követése és elemzése érdekében létfontosságú egy stabil információs rendszer megléte. A Bizottság által javasolt szöveg kiemelt hangsúlyt fektet a szabályozási rendszerre (a folyamat végén), elhanyagolja azonban azt az adatbázist, amely a határozat alapját képezi. E preambulumbekezdés visszaállítja a szövegben a szilárd bizonyítékok szükségessége és a döntéshozatal közötti egyensúlyt, valamint az 5. cikkben említett információcseréhez, a 20. cikkben szereplő kutatáshoz és elemzéshez és a 15. cikkben szereplő nyomon követéshez kapcsolódik.

    Módosítás  19

    Rendeletre irányuló javaslat

    24 a preambulumbekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (24a) Annak érdekében, hogy a tagállamok megkaphassák az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos információkat, és azokhoz egyidejűleg hozzáférhessenek, valamint azokat meg is tudják osztani, az új kábítószerek európai adatbázisát teljes mértékben és folyamatosan hozzáférhetővé kell tenni a tagállamok, az EMCDDA, az Europol és a Bizottság számára.

    Indokolás

    A piacon észlelt új molekulákkal és keverékekkel kapcsolatos információ gyors terjesztése tekintetében létfontosságú, hogy a tagállamok hatóságai és az intézmények könnyen és egyidejűleg hozzáférhessenek ezen információhoz, és megoszthassák egymással ismereteiket. Az új kábítószerek európai adatbázisa a rendszer gyorsasága szempontjából jelentős érték.

    Módosítás  20

    Rendeletre irányuló javaslat

    24 b preambulumbekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (24b) Amennyiben az új pszichoaktív anyagokról kapott információk alapján azok közegészségügyi aggodalomra adnak okot, az EMCDDA az új pszichoaktív anyagokról minden tagállam részére egészségügyi riasztást ad ki az információ gyors cseréjére szolgáló rendszeren keresztül. Ezen egészségügyi riasztások keretében tájékoztatást kell továbbá adni az anyagok kockázatainak kezelése érdekében hozható megelőzési, kezelési és ártalomcsökkentési intézkedésekről.

    Módosítás  21

    Rendeletre irányuló javaslat

    24 c preambulumbekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (24c) A közegészség védelme érdekében megfelelő mértékű finanszírozást kell biztosítani az EMCDDA és az Europol EWS-sel kapcsolatos tevékenységei számára.

    Indokolás

    A bizottsági javaslat az EMCDDA munkája várható növekedésének és összetettségének kezelésére nem irányoz elő uniós támogatást. E preambulumbekezdés elvként rögzíti, hogy az Európai Unió új pszichoaktív anyagokra vonatkozó korai figyelmeztető rendszere számára megfelelő mértékű finanszírozást kell biztosítani.

    Módosítás  22

    Rendeletre irányuló javaslat

    25 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (25) A tagállamok által szolgáltatott információk kulcsfontosságúak az új pszichoaktív anyagok piaci korlátozására vonatkozó döntés meghozatalához vezető eljárások hatékony működéséhez. A tagállamoknak ezért rendszeresen adatokat kell gyűjteniük az új pszichoaktív anyagok felhasználásáról, az ehhez kapcsolódó egészségügyi, biztonsági és szociális problémákról és a szakpolitikai reagálásról, az EMCDDA által a kulcsfontosságú járványügyi mutatók és egyéb releváns adatok gyűjtésére vonatkozóan meghatározott kerettel összhangban. A tagállamoknak meg kell osztaniuk ezeket az adatokat.

    (25) A tagállamok által szolgáltatott információk kulcsfontosságúak az új pszichoaktív anyagok piaci korlátozására vonatkozó döntés meghozatalához vezető eljárások hatékony működéséhez. A tagállamoknak ezért rendszeresen nyomon kell követniük és gyűjteniük kell az adatokat bármely új pszichoaktív anyag megjelenéséről és felhasználásáról, a hozzá kapcsolódó egészségügyi, biztonsági és szociális problémákról és a szakpolitikai reagálásról, az EMCDDA által a kulcsfontosságú járványügyi mutatók és egyéb releváns adatok gyűjtésére vonatkozóan meghatározott kerettel összhangban. A tagállamoknak meg kell osztaniuk ezeket az adatokat, különösen az EMCDDA-val, az Europollal és az Európai Bizottsággal.

    Módosítás  23

    Rendeletre irányuló javaslat

    25 a preambulumbekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (25a) A tagállamok által szolgáltatott és a köztük megosztott, az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos információk kulcsfontosságúak nemzeti egészségpolitikáik – mind a kábítószer-függőség megelőzése, mind a pszichoaktív kábítószerek fogyasztóinak a terápiás szolgáltatások keretében történő kezelése – tekintetében. A tagállamoknak valamennyi elérhető információt hatékonyan fel kell használniuk, valamint nyomon kell követniük a vonatkozó fejleményeket.

    Módosítás  24

    Rendeletre irányuló javaslat

    26 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (26) Az új pszichoaktív anyagok azonosítására és megjelenésük, valamint elterjedésük előre jelzésére irányuló képesség hiánya, valamint az általuk támasztott egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokra vonatkozó bizonyítékok hiánya akadályozza a hathatós reagálást. Ezért támogatást kell nyújtani többek között uniós szinten is az EMCDDA, a kutatóintézetek és a releváns szakértelemmel rendelkező bűnügyi tudományos laboratóriumok közötti együttműködés megkönnyítésére az új pszichoaktív anyagok tulajdonságainak értékelésére, valamint az általuk előidézett problémák hatékony kezelésére irányuló képesség fokozása érdekében.

    (26) Az új pszichoaktív anyagok azonosítására és megjelenésük, valamint elterjedésük előre jelzésére irányuló képesség hiánya, valamint az általuk támasztott egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokra vonatkozó bizonyítékok hiánya akadályozza a hathatós reagálást. Ezért biztosítani kell a támogatást és a szükséges erőforrásokat uniós és nemzeti szinten is az EMCDDA, a nemzeti kapcsolattartó pontok, az egészségügy és a bűnüldözés nemzeti és regionális szintű képviselői, a kutatóintézetek és a releváns szakértelemmel rendelkező bűnügyi tudományos laboratóriumok közötti rendszeres és szisztematikus együttműködés megkönnyítésére az új pszichoaktív anyagok tulajdonságainak értékelésére, valamint az általuk előidézett problémák hatékony kezelésére irányuló képesség fokozása érdekében.

    Módosítás  25

    Rendeletre irányuló javaslat

    26 a preambulumbekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (26a) Megfelelő biztosítékokat, például az adatok anonimizálását kell bevezetni a személyes adatok magas szintű védelmének biztosítására, főként különleges adatok gyűjtése és megosztása esetén.

    Módosítás  26

    Rendeletre irányuló javaslat

    28 a preambulumbekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (28a) A gyermekek és a serdülőkorúak különösen ki vannak téve ezen új anyagok veszélyeinek, amelyek kockázatai még mindig alig ismertek.

    Módosítás  27

    Rendeletre irányuló javaslat

    29 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (29) A megelőzési, kezelési és ártalomcsökkentési intézkedések fontosak az új pszichoaktív anyagok növekvő használata és az általuk előidézett potenciális kockázatok által okozott problémák kezelésében. Az új pszichoaktív anyagok egyik jelentős forgalmazási csatornájának számító Internetet fel kell használni az ilyen anyagok által okozott egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokról szóló információk terjesztésére.

    (29) A megelőzési, a korai észlelési és beavatkozási, a kezelési, valamint a kockázat- és ártalomcsökkentési intézkedések fontosak az új pszichoaktív anyagok növekvő használata és az általuk előidézett potenciális kockázatok által okozott problémák kezelésében. A tagállamoknak javítaniuk kell a megelőzési programok elérhetőségét és hatékonyságát, valamint fel kell hívniuk a figyelmet az új pszichoaktív anyagok használatának veszélyeire és következményeire. E célból a megelőzési intézkedéseknek a korai észlelésre és beavatkozásra, az egészséges életmód ösztönzésére és a célzott megelőzésre is ki kell terjedniük, továbbá a családokat és a közösségeket is meg kell célozniuk. Az új pszichoaktív anyagok egyik jelentős és gyorsan fejlődő reklámozási és forgalmazási csatornájának számító internetet fel kell használni az ilyen anyagok által okozott egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokról szóló információk terjesztésére, valamint a helytelen alkalmazás és a visszaélés megelőzésére. Alapvető fontosságú a gyermekek, a serdülőkorúak és a fiatal felnőttek kockázatokról való tájékoztatása, többek között az iskolákban és más oktatási környezetekben tartandó tájékoztatási kampányok keretében.

    Módosítás  28

    Rendeletre irányuló javaslat

    29 a preambulumbekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (29a) A Bizottság és a tagállamok előmozdítják azon oktatási és tudatosságnövelő tevékenységeket, kezdeményezéseket és kampányokat is, melyek az új pszichoaktív anyagok helytelen alkalmazásához és az azokkal való visszaéléshez kapcsolódó egészségügyi, társadalmi és biztonsági kockázatokkal kapcsolatosak.

    Módosítás  29

    Rendeletre irányuló javaslat

    30 a preambulumbekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (30a) A Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el az alacsony, mérsékelt és magas kockázatú anyagokkal kapcsolatos kritériumok módosítására vonatkozóan. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is. A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elkészítésekor és szövegezésekor a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő egyidejű, időben történő és megfelelő továbbításáról.

    Módosítás  30

    Rendeletre irányuló javaslat

    32 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (32) A Bizottságnak kellően indokolt esetekben azonnal alkalmazandó végrehajtási aktust kell elfogadnia azokban az esetben, amikor az érintett új pszichoaktív anyag fogyasztásával összefüggésben több tagállamban hirtelen megnő a bejelentett halálesetek száma és az intézkedés meghozatalát feltétlen sürgősség indokolja.

    (32) A Bizottságnak kellően indokolt esetekben azonnal alkalmazandó végrehajtási aktust kell elfogadnia azokban az esetben, amikor az érintett új pszichoaktív anyag fogyasztásával összefüggésben több tagállamban hirtelen megnő a bejelentett halálesetek, a súlyos egészségügyi problémák, vagy a súlyos egészségügyi veszélyt jelentő incidensek száma, és az intézkedés meghozatalát feltétlen sürgősség indokolja.

    Módosítás  31

    Rendeletre irányuló javaslat

    33 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (33) E rendelet alkalmazása során a Bizottságnak konzultálnia kell a tagállamok szakértőivel, az Unió illetékes ügynökségeivel, a civil társadalommal és a gazdasági szereplőkkel.

    (33) E rendelet alkalmazása során a Bizottságnak konzultálnia kell a tagállamok szakértőivel, az Unió illetékes ügynökségeivel, különösen az EMCDDA-val, a civil társadalommal, a gazdasági szereplőkkel és bármely egyéb releváns érdekelt féllel.

    Módosítás  32

    Rendeletre irányuló javaslat

    36 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (36) Ez a rendelet tiszteletben tartja az Európai Unió Alapjogi Chartája által elismert alapjogokat és betartja az abban rögzített alapelveket, beleértve a vállalkozás szabadságának jogát, a tulajdonhoz való jogot és a hatékony jogorvoslathoz való jogot,

    (36) Ez a rendelet tiszteletben tartja az Európai Unió Alapjogi Chartája és az emberi jogok és alapvető szabadságok védelméről szóló európai egyezmény által elismert alapjogokat, és betartja az azokban rögzített alapelveket, beleértve a vállalkozás szabadságának jogát, a tulajdonhoz való jogot, a megelőző egészségügyi ellátáshoz való jogot és az orvosi kezelés igénybevételéhez való jogot,

    Módosítás  33

    Rendeletre irányuló javaslat

    2 cikk – a pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    a) „új pszichoaktív anyag“: természetes, vagy szintetikus anyag, amely emberi fogyasztás esetén képes a központi idegrendszerre stimuláló, vagy visszafogó hatást kifejteni, hallucinációkat, a motoros funkciók, a gondolkodás, a viselkedés, az észlelés, a tudatosság vagy a hangulat megváltozását előidézni, emberi fogyasztásra szánt, vagy valószínűleg emberek által fogyasztott készítmény, még ha nem is a fent említett egy vagy több hatás előidézésének céljából szánják emberi fogyasztásra, olyan szer, amely nem szerepel az Egyesült Nemzetek Szervezete kábítószerekről szóló, az 1972. évi jegyzőkönyvvel módosított 1961. évi egységes egyezménye által ellenőrzött szerek között, sem az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotrop anyagokról szóló 1971. évi egyezményének jegyzékeiben; nem tartozik e fogalom körébe az alkohol, a koffein és a dohány, sem a tagállamoknak a dohánytermékek gyártására, kiszerelésére és árusítására vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről szóló, 2001. június 5-i 2001/37/EK tanácsi irányelv24 értelmében vett dohánytermékek ;

    a) „új pszichoaktív anyag“: természetes, vagy szintetikus anyag, amely emberi fogyasztás esetén képes a központi idegrendszerre stimuláló, vagy visszafogó hatást kifejteni, hallucinációkat, a motoros funkciók, a gondolkodás, a viselkedés, az észlelés, a tudatosság vagy a hangulat megváltozását előidézni, függetlenül attól, hogy a fent említett egy vagy több hatás előidézésének céljából emberi fogyasztásra szánják-e, olyan szer, amely nem szerepel az Egyesült Nemzetek Szervezete kábítószerekről szóló, az 1972. évi jegyzőkönyvvel módosított 1961. évi egységes egyezménye által ellenőrzött szerek között, sem az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotrop anyagokról szóló 1971. évi egyezményének jegyzékeiben; nem tartozik e fogalom körébe az alkohol, a koffein és a dohány, sem a 2001/37/EK tanácsi irányelv24 értelmében vett dohánytermékek;

    _________________________

    __________________________

    24 HL L 194., 2001.07.18., 26. o.

    24 A Tanács 2001. június 5-i 2001/37/EK irányelve a tagállamoknak a dohánytermékek gyártására, kiszerelésére és árusítására vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről (HL L 194., 2001.7.18., 26. o.)

    Módosítás  34

    Rendeletre irányuló javaslat

    4 cikk

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    Amennyiben az Unió nem fogadott el intézkedéseket valamely új pszichoaktív anyag e rendelet értelmében történő piaci korlátozás alá vonására, a tagállamok a 98/34/EK irányelvvel összhangban az ilyen új pszichoaktív anyagokra vonatkozó műszaki szabályokat fogadhatnak el.

    Amennyiben az Unió nem fogadott el intézkedéseket valamely új pszichoaktív anyag e rendelet értelmében történő piaci korlátozás alá vonására, vagy amennyiben a Bizottság nem fogadott el a 11. cikk szerinti korlátozási intézkedést, a tagállamok a 98/34/EK irányelvvel összhangban az ilyen új pszichoaktív anyagokra vonatkozó műszaki szabályokat fogadhatnak el.

    A tagállamok haladéktalanul közlik a Bizottsággal az új pszichoaktív anyagokról szóló minden műszaki szabály tervezetét a 98/34/EK irányelvvel összhangban.

    A tagállamok haladéktalanul közlik a Bizottsággal az új pszichoaktív anyagokról szóló minden műszaki szabály tervezetét a 98/34/EK irányelvvel összhangban.

    Módosítás  35

    Rendeletre irányuló javaslat

    5 cikk

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    A Kábítószer és kábítószer-függőség európai információs hálózatán („Reitox“) belül a nemzeti fókuszpontok, valamint az Europol nemzeti egységei megadják az EMCDDA és az Europol részére azon anyagok fogyasztására, lehetséges kockázataira, gyártására, kivonására, behozatalára, kereskedelmére, forgalmazására, tiltott kereskedelmére, kereskedelmi és tudományos célú felhasználására vonatkozóan rendelkezésre álló információkat, amelyekről feltételezhető, hogy új pszichoaktív anyagok vagy keverékek.

    Ha valamely tagállam valamely, új pszichoaktív anyagnak vagy keveréknek tűnő szerre vonatkozóan információkkal rendelkezik, a Kábítószer és kábítószer-függőség európai információs hálózatán („Reitox“) belül a nemzeti fókuszpontjai, valamint az Europol nemzeti egységei időben összegyűjtik és megadják az EMCDDA és az Europol részére az anyagok észlelésére és azonosítására, fogyasztására és annak módjaira, a súlyos mérgezésekre és a halálesetekre, az anyagok lehetséges kockázataira, toxicitási szintjére, valamint gyártására, kivonására, behozatalára, kereskedelmére, forgalmazására és forgalmazási csatornáira, tiltott kereskedelmére, kereskedelmi és tudományos célú felhasználására vonatkozóan rendelkezésre álló információkat.

    Az EMCDDA és az Europol azonnal közli az ilyen információt a Reitox-szal, valamint az Europol nemzeti egységeivel.

    Az EMCDDA és az Europol azonnal közli az ilyen információt a Reitox-szal, az Europol nemzeti egységeivel, valamint az Európai Gyógyszerügynökséggel.

     

    Az új pszichoaktív anyagok gyors megjelenésére és Unión belüli terjedésére adandó hatékonyabb reagálás lehetővé tétele érdekében fenn kell tartani és tovább kell fejleszteni az információcsere-rendszert (a „korai figyelmeztető rendszert”), különös tekintettel az új pszichoaktív anyagok észlelésére és azonosítására vonatkozó adatgyűjtésre és adatkezelésre.

    Módosítás  36

    Rendeletre irányuló javaslat

    6 cikk

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (1) Azokban az esetekben, amikor az EMCDDA és az Europol, vagy a Bizottság úgy véli, hogy valamely több tagállam által bejelentett új pszichoaktív anyagról megosztott információ uniós szintű aggodalomra ad okot egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatok miatt, amelyeket az új pszichoaktív anyag jelenthet, az EMCDDA és az Europol együttes jelentést készít az új pszichoaktív anyagról.

    (1) Azokban az esetekben, amikor az EMCDDA és az Europol, vagy a Bizottság úgy véli, hogy valamely több tagállam által bejelentett új pszichoaktív anyagról megosztott információ uniós szintű aggodalomra ad okot egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatok miatt, amelyeket az új pszichoaktív anyag jelenthet, vagy több tagállam indokolással ellátott kérelmére, az EMCDDA és az Europol együttes jelentést készít az új pszichoaktív anyagról.

    (2) Az együttes jelentés az alábbi információkat tartalmazza:

    (2) Az együttes jelentés az alábbi információkat tartalmazza:

    a) emberi fogyasztás esetén az új pszichoaktív anyag által támasztott kockázatok jellege, valamint a közegészséget fenyegető kockázat mértéke, a 9. cikk (1) bekezdésében említettek szerint;

    a) emberi fogyasztás esetén az új pszichoaktív anyag által jelentett kockázatok jellege – ideértve a más anyagokkal együtt való alkalmazással kapcsolatos ellenjavallatokat is, ha ezek rendelkezésre állnak –, valamint a közegészséget fenyegető kockázat mértéke, a 9. cikk (1) bekezdésében említettek szerint;

    b) az új pszichoaktív anyag kémiai és fizikai azonossága, a gyártásához vagy kivonásához használt módszerek és kémiai prekurzorok – ha ismertek –, valamint a piacon megjelent hasonló kémiai felépítésű más új pszichoaktív anyagok;

    b) az új pszichoaktív anyag kémiai és fizikai azonossága, a gyártásához vagy kivonásához használt módszerek és kémiai prekurzorok – ha ismertek –, valamint a piacon megjelent – vagy tudományos értékelés alapján ésszerű feltételezés szerint várhatóan megjelenő hasonló kémiai felépítésű más új pszichoaktív anyagok;

    c) az új pszichoaktív anyag kereskedelmi és ipari felhasználása, valamint tudományos kutatási és fejlesztési célokra történő felhasználása;

    c) az új pszichoaktív anyag kereskedelmi és ipari felhasználása, valamint tudományos kutatási és fejlesztési célokra történő felhasználása;

    d) az új pszichoaktív anyag humán és állatgyógyászati felhasználása, beleértve a gyógyszerben vagy állatgyógyászati készítményben hatóanyagként való felhasználást;

    d) az új pszichoaktív anyag humán és állatgyógyászati felhasználása, beleértve a gyógyszerben vagy állatgyógyászati készítményben hatóanyagként való felhasználást;

    e) bűnöző csoportok részvétele az új pszichoaktív anyag gyártásában, forgalmazásában vagy kereskedelmében, az új pszichoaktív anyag kábítószerek vagy pszichotróp anyagok gyártásában való bármely felhasználása;

    e) bűnöző csoportok részvétele az új pszichoaktív anyag gyártásában, forgalmazásában vagy kereskedelmében, az új pszichoaktív anyag kábítószerek vagy pszichotrop anyagok gyártásában való bármely felhasználása;

    f) az új pszichoaktív anyag jelenleg értékelés alatt áll-e, vagy értékelése megtörtént-e az Egyesült Nemzetek Szervezetének rendszere által;

    f) az új pszichoaktív anyag jelenleg értékelés alatt áll-e, vagy értékelése megtörtént-e az Egyesült Nemzetek Szervezetének rendszere által;

    g) az új pszichoaktív anyag a tagállamokban bármilyen korlátozási intézkedés tárgyát képezi-e;

    g) az új pszichoaktív anyag a tagállamokban bármilyen korlátozási intézkedés tárgyát képezi-e;

    h) van-e bármely meglévő megelőzési és kezelési intézkedés bevezetve az új pszichoaktív anyag használatából eredő következmények kezelésére.

    h) az új pszichoaktív anyag használatából eredő következmények kezelésére szolgáló bármely megelőzésre és kezelésre irányuló jelenlegi intézkedés.

    (3) Az EMCDDA és az Europol felkéri a nemzeti fókuszpontokat és az Europol nemzeti egységeit, hogy nyújtsanak további információkat az új pszichoaktív anyagról. Ezt az információt a felkérés kézhezvételét követő négy héten belül meg kell adniuk.

    (3) Az EMCDDA és az Europol felkéri a nemzeti kapcsolattartó pontokat és az Europol nemzeti egységeit, hogy nyújtsanak további információkat az új pszichoaktív anyagról. Ezt az információt a felkérés kézhezvételét követő négy héten belül meg kell adniuk.

    (4) Az EMCDDA és az Europol felkéri az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy információt szolgáltasson arról, hogy az új pszichoaktív anyag az Unióban vagy bármely tagállamban:

    (4) Az EMCDDA felkéri az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a tagállamok gyógyszerekkel foglalkozó, illetékes nemzeti hatóságaival konzultálva nyújtson tájékoztatást arról, hogy az új pszichoaktív anyag az Unióban vagy bármely tagállamban:

    a) valamely forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer vagy állatgyógyászati készítmény hatóanyaga;

    a) valamely forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer vagy állatgyógyászati készítmény hatóanyaga;

    b) valamely forgalomba hozatali engedélykérelem tárgyát képező gyógyszer vagy állatgyógyászati készítmény hatóanyaga;

    b) valamely forgalomba hozatali engedélykérelem tárgyát képező gyógyszer vagy állatgyógyászati készítmény hatóanyaga;

    c) valamely forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer vagy állatgyógyászati készítmény hatóanyaga-e, amely forgalomba hozatali engedélyt azonban az illetékes hatóság felfüggesztette;

    c) valamely forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer vagy állatgyógyászati készítmény hatóanyaga-e, amely forgalomba hozatali engedélyt azonban az illetékes hatóság felfüggesztette;

    d) a 2001/83/EK irányelv 5. cikkének megfelelően valamely engedéllyel nem rendelkező gyógyszer hatóanyaga-e, valamely, az 2001/82/EK irányelv 10. cikke c) pontjával összhangban nemzeti jogszabályok értelmében erre képesítéssel rendelkező személy által helyben, állatorvosi rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény hatóanyaga-e.

    d) a 2001/83/EK irányelv 5. cikkének megfelelően valamely engedéllyel nem rendelkező gyógyszer hatóanyaga-e, vagy valamely, az 2001/82/EK irányelv 10. cikke c) pontjával összhangban nemzeti jogszabályok értelmében erre képesítéssel rendelkező személy által helyben, állatorvosi rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény hatóanyaga-e.

    A tagállamok – ha arra felkérést kapnak – megadják a fenti információkat az Európai Gyógyszerügynökségnek.

    A tagállamok – ha arra felkérést kapnak – indokolatlan késedelem nélkül megadják a fenti információkat az Európai Gyógyszerügynökségnek.

    Az Európai Gyógyszerügynökség a rendelkezésére álló információkat az EMCDDA erre irányuló felkérésének kézhezvételét követő négy héten belül megadja.

    Az Európai Gyógyszerügynökség a rendelkezésére álló információkat az EMCDDA erre irányuló felkérésének kézhezvételét követő négy héten belül megadja.

    (5) Az EMCDDA felkéri az Európai Vegyianyag-ügynökséget, valamint az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot, hogy adják meg az új pszichoaktív anyagról rendelkezésükre álló információkat és adatokat. Az EMCDDA tiszteletben tartja az Európai Vegyianyag-ügynökség és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által vele közölt információk felhasználásának feltételeit, beleértve az információ- és adatbiztonságra, valamint a bizalmas üzleti információk védelmére vonatkozó feltételeket is.

    (5) Az EMCDDA felkéri az Európai Vegyianyag-ügynökséget, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központot (ECDC), valamint az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot, hogy adják meg az új pszichoaktív anyagról rendelkezésükre álló információkat és adatokat. Az EMCDDA tiszteletben tartja az Európai Vegyianyag-ügynökség, az ECDC és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által vele közölt információk felhasználásának feltételeit, beleértve az információ- és adatbiztonságra, valamint a bizalmas adatok, többek közt a különleges adatok vagy az üzleti információk védelmére vonatkozó feltételeket is.

    Az Európai Vegyianyag-ügynökség és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság a rendelkezésükre álló információkat és adatokat a felkérés kézhezvételét követő négy héten belül szolgáltatják.

    Az Európai Vegyianyag-ügynökség, az ECDC és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság a rendelkezésükre álló információkat és adatokat a felkérés kézhezvételét követő négy héten belül kötelesek megadni.

    (6) Az EMCDDA és az Europol az együttes jelentést a (3) bekezdésben említett további információk nyújtására irányuló felkérés kézhezvételét követő nyolc héten belül nyújtja be a Bizottságnak.

    (6) Az EMCDDA és az Europol az együttes jelentést a (3) bekezdésben említett további információk nyújtására irányuló felkérés kézhezvételét követő nyolc héten belül nyújtja be a Bizottságnak.

    Abban az esetben, ha az EMCDDA és az Europol keverékekről vagy több, hasonló kémiai összetételű új pszichoaktív anyagról gyűjt információt, az egyes együttes jelentéseket a (3) bekezdésben említett további információk nyújtására irányuló felkérés kézhezvételét követő tíz héten belül nyújtják be a Bizottságnak.

    Abban az esetben, ha az EMCDDA és az Europol keverékekről vagy több, hasonló kémiai összetételű új pszichoaktív anyagról gyűjt információt, az egyes együttes jelentéseket a (3) bekezdésben említett további információk nyújtására irányuló felkérés kézhezvételét követő tíz héten belül nyújtják be a Bizottságnak.

    Módosítás  37

    Rendeletre irányuló javaslat

    7 cikk

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (1) A 6. cikkben említett együttes jelentés kézhezvételét követő négy héten belül a Bizottság felkérheti az EMCDDA-t, hogy értékelje az új pszichoaktív anyag által támasztott potenciális kockázatokat és készítsen kockázatértékelési jelentést. A kockázatértékelést az EMCDDA tudományos bizottsága folytatja le.

    (1) A 6. cikkben említett együttes jelentés kézhezvételét követő négy héten belül a Bizottság felkérheti az EMCDDA-t, hogy értékelje az új pszichoaktív anyag által támasztott potenciális kockázatokat és készítsen kockázatértékelési jelentést. A kockázatértékelést az EMCDDA tudományos bizottsága folytatja le.

    (2) A kockázatértékelési jelentés tartalmazza a 10. cikk (2) bekezdésében említett kritériumok és információk elemzését, hogy lehetővé tegye a Bizottság számára az új pszichoaktív anyag által támasztott egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatok szintjének meghatározását.

    (2) A kockázatértékelési jelentés tartalmazza a 10. cikk (2) bekezdésében említett kritériumok és információk elemzését, hogy lehetővé tegye a Bizottság számára az új pszichoaktív anyag által támasztott egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatok szintjének meghatározását.

    (3) Az EMCDDA tudományos bizottsága rendkívüli ülés során méri fel a kockázatokat. A bizottság kiegészíthető legfeljebb öt, az új pszichoaktív anyag által támasztott kockázatok kiegyensúlyozott értékelésének biztosítása szempontjából releváns tudományterületeket képviselő szakértővel. E szakértőket az EMCDDA igazgatója szakértői jegyzékből jelöli ki. Az EMCDDA igazgatótanácsa a szakértők jegyzékét háromévente jóváhagyja. A Bizottság, az EMCDDA, az Europol és az Európai Gyógyszerügynökség jogosult egyenként két megfigyelőt kijelölni.

    (3) Az EMCDDA tudományos bizottsága rendkívüli ülés során méri fel a kockázatokat. A bizottság kiegészíthető legfeljebb öt, az új pszichoaktív anyag által támasztott kockázatok kiegyensúlyozott értékelésének biztosítása szempontjából releváns tudományterületeket képviselő szakértővel, köztük egy addiktológiára szakosodott pszichológussal. E szakértőket az EMCDDA igazgatója szakértői jegyzékből jelöli ki. Az EMCDDA igazgatótanácsa a szakértők jegyzékét háromévente jóváhagyja. Az Európai Parlament, a Tanács, a Bizottság, az EMCDDA, az Europol és az Európai Gyógyszerügynökség jogosult egyenként két megfigyelőt kijelölni.

    (4) Az EMCDDA tudományos bizottsága a kockázatértékelést a tagállamok, a Bizottság, az EMCDDA, az Europol, az Európai Gyógyszerügynökség, az Európai Vegyianyag-ügynökség, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által az adott anyag kockázatairól és felhasználási módjairól – beleértve a kereskedelmi és ipari felhasználásokat is – nyújtott információk, valamint bármely egyéb releváns tudományos bizonyíték alapján végzi el. Az értékelés során mérlegelnie kell a tagjai által kifejtett valamennyi véleményt. Az EMCDDA támogatja a kockázatértékelést és meghatározza az információszükségleteket, beleértve célzott tanulmányok vagy vizsgálatok elvégzését is.

    (4) Az EMCDDA tudományos bizottsága a kockázatértékelést a tagállamok, a Bizottság, az EMCDDA, az Europol, az Európai Gyógyszerügynökség, az Európai Vegyianyag-ügynökség, az ECDC, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által az adott anyag kockázatairól és felhasználási módjairól – a kereskedelmi és ipari felhasználásokat is beleértve például a felhasználási módokról és az adagolásról – nyújtott információk, valamint bármely egyéb releváns tudományos bizonyíték alapján végzi el. Az értékelés során mérlegelnie kell a tagjai által kifejtett valamennyi véleményt. Az EMCDDA támogatja a kockázatértékelést és meghatározza az információszükségleteket, beleértve célzott tanulmányok vagy vizsgálatok elvégzését is.

    (5) Az EMCDDA a kockázatértékelési jelentést attól a naptól számított tizenkét héten belül nyújtja be a Bizottságnak, hogy kézhez vette az erre irányuló felkérést a Bizottságtól.

    (5) Az EMCDDA a kockázatértékelési jelentést attól a naptól számított tizenkét héten belül nyújtja be a Bizottságnak, hogy kézhez vette az erre irányuló felkérést a Bizottságtól.

    (6) Az EMCDDA kérésére a Bizottság a kockázatértékelés elvégzésére rendelkezésre álló időszakot legfeljebb tizenkét héttel meghosszabbíthatja, hogy lehetővé váljon további kutatás és adatgyűjtés elvégzése. Az EMCDDA-nak az erre irányuló kérést a kockázatértékelés megkezdésétől számított hat héten belül kell benyújtania a Bizottságnak. Ha az ilyen kérelem benyújtásától számított két héten belül a Bizottság nem emel kifogást, a kockázatértékelés időszaka meghosszabbodik.

    (6) Az EMCDDA kérésére a Bizottság a kockázatértékelés elvégzésére rendelkezésre álló időszakot legfeljebb tizenkét héttel meghosszabbíthatja, hogy lehetővé váljon további kutatás és adatgyűjtés elvégzése. Az EMCDDA-nak az erre irányuló kérést a kockázatértékelés megkezdésétől számított hat héten belül kell benyújtania a Bizottságnak. Ha az ilyen kérelem benyújtásától számított két héten belül a Bizottság nem emel kifogást, a kockázatértékelés időszaka meghosszabbodik.

    Módosítás  38

    Rendeletre irányuló javaslat

    8 cikk – 1 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (1) Nem kell kockázatértékelést végezni abban az esetben, ha az új pszichoaktív anyag értékelése az Egyesült Nemzetek Szervezetének rendszerén belül előrehaladott szakaszban van, azaz ha az Egészségügyi Világszervezet kábítószerfüggéssel foglalkozó szakértői bizottsága írásbeli ajánlással együtt közzétette már kritikai felülvizsgálatát, kivéve, ha olyan jelentős információ merül fel, amely új és különleges jelentőséggel bír az Unió számára, és amelyet az Egyesült Nemzetek Szervezetének rendszere nem vett figyelembe.

    (1) Nem kell kockázatértékelést végezni abban az esetben, ha az új pszichoaktív anyag értékelése az Egyesült Nemzetek Szervezetének rendszerén belül előrehaladott szakaszban van, azaz ha az Egészségügyi Világszervezet kábítószer-függőséggel foglalkozó szakértői bizottsága írásbeli ajánlással együtt közzétette már kritikai felülvizsgálatát, kivéve, ha olyan jelentős és konkrét információ merül fel, amely új és különleges jelentőséggel bír az Unió számára, és amelyet az Egyesült Nemzetek Szervezetének rendszere nem vett figyelembe, amit meg kell említeni az értékelő jelentésben.

    Módosítás  39

    Rendeletre irányuló javaslat

    8 cikk – 2 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (2) Nem kell kockázatértékelést végezni abban az esetben, ha az új pszichoaktív anyag értékelésére már sor került az Egyesült Nemzetek Szervezetének rendszerén belül, de olyan döntés született, hogy azt nem foglalják bele az Egyesült Nemzetek Szervezete kábítószerekről szóló, az 1972. évi jegyzőkönyvvel módosított 1961. évi egységes egyezményének, vagy az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezményének jegyzékeibe, kivéve, ha olyan jelentős információ merül fel, amely új és különleges jelentőséggel bír az Unió számára.

    (2) Nem kell kockázatértékelést végezni abban az esetben, ha az új pszichoaktív anyag értékelésére már sor került az Egyesült Nemzetek Szervezetének rendszerén belül, de olyan döntés született, hogy azt nem foglalják bele az Egyesült Nemzetek Szervezete kábítószerekről szóló, az 1972. évi jegyzőkönyvvel módosított 1961. évi egységes egyezményének, vagy az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezményének jegyzékeibe, kivéve, ha olyan jelentős és konkrét információ merül fel, amely új és különleges jelentőséggel bír az Unió számára, aminek indokait fel kell tüntetni az értékelő jelentésben.

    Módosítás  40

    Rendeletre irányuló javaslat

    8 cikk – 4 bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (4) A kockázatértékelést el kell végezni azonban akkor, ha uniós szinten elegendő arra utaló adat áll rendelkezésre, hogy az EMCDDA és az Europol együttes jelentésére van szükség.

    Módosítás  41

    Rendeletre irányuló javaslat

    9 cikk

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (1) Abban az esetben, ha a 7. cikk (1) bekezdése értelmében valamely új pszichoaktív anyag kockázatértékelését kéri, a Bizottság határozattal megtiltja az adott új pszichoaktív anyagnak a piacon a fogyasztók számára történő hozzáférhetővé tételét, ha a meglévő információk alapján az adott anyag az alábbi bizonyítékok alapján közvetlen kockázatot jelent a közegészségre:

    (1) Abban az esetben, ha a 7. cikk (1) bekezdése értelmében valamely új pszichoaktív anyag kockázatértékelését kéri, a Bizottság határozattal megtiltja az adott új pszichoaktív anyagnak a piacon a fogyasztók számára történő hozzáférhetővé tételét, ha a meglévő információk alapján az adott anyag az alábbi bizonyítékok alapján közvetlen kockázatot jelent a közegészségre:

    a) az új pszichoaktív anyag fogyasztásával összefüggésbe hozható, több tagállamban jelentett, az adott új pszichoaktív anyag súlyos akut toxicitásával kapcsolatos halálesetek és súlyos egészségügyi következmények;

    a) az új pszichoaktív anyag fogyasztásával összefüggésbe hozható, a tagállamokban jelentett, az adott új pszichoaktív anyag toxicitásával kapcsolatos halálesetek és súlyos egészségügyi következmények, ideértve a adott esetben a más anyagokkal együtt történő alkalmazással kapcsolatos ellenjavallatokat is;

    b) az új pszichoaktív anyag nagyközönség és sajátos csoportok körében való használatának elterjedtsége és a használati szokások, különösen a használat gyakorisága, mennyiségei és módozatai, a fogyasztók számára való hozzáférhetőség, valamint a terjesztés lehetősége és valószínűsége, amely jelzi, hogy a kockázat mértéke jelentős.

    b) az új pszichoaktív anyag teljes lakosság és bizonyos csoportok körében való használatának elterjedtsége és a használati szokások, különösen a használat gyakorisága, mennyiségei és módozatai, a fogyasztók számára való hozzáférhetőség, valamint a terjesztés lehetősége és valószínűsége, amely jelzi, hogy a kockázat mértéke jelentős.

    (2) A Bizottság az (1) bekezdésben említett határozatot végrehajtási aktusok formájában fogadja el. Ezeket a végrehajtási aktusokat a 19. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálati eljárással összhangban fogadja el.

    (2) A Bizottság az (1) bekezdésben említett határozatot végrehajtási aktusok formájában fogadja el. Ezeket a végrehajtási aktusokat a 19. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálati eljárással összhangban fogadja el.

    Az érintett új pszichoaktív anyag fogyasztásával összefüggésbe hozható, több tagállamban jelentett halálesetek számában bekövetkező gyors növekedéssel kapcsolatos, a sürgősségi eljárást kellően indokoló körülmények esetén a Bizottság azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusokat fogad el a 19. cikk (3) bekezdésében megállapított eljárással összhangban.

    Az érintett új pszichoaktív anyag fogyasztásával összefüggésbe hozható, több tagállamban jelentett halálesetek számában bekövetkező gyors növekedéssel kapcsolatos, a sürgősségi eljárást kellően indokoló körülmények esetén a Bizottság azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusokat fogad el a 19. cikk (3) bekezdésében megállapított eljárással összhangban.

    (3) Az (1) bekezdésben említett határozatban foglalt piaci korlátozás nem haladhatja meg a tizenkét hónap időtartamot.

    (3) Az (1) bekezdésben említett határozatban foglalt piaci korlátozás nem haladhatja meg a tizenkét hónap időtartamot. Ha az új pszichoaktív anyaggal kapcsolatos egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatok szintje állandó korlátozási intézkedések bevezetését indokolja, állandó piaci korlátozás hiányában az ideiglenes piaci korlátozás időtartamát további 12 hónappal meg lehet hosszabbítani.

    Módosítás  42

    Rendeletre irányuló javaslat

    10 cikk

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (1) A Bizottság meghatározza a kockázatértékelési jelentés tárgyát képező új pszichoaktív anyag által előidézett egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatok szintjét. Ezt az összes rendelkezésre álló bizonyíték, és különösen a kockázatértékelési jelentés alapján teszi.

    (1) A Bizottság indokolatlan késedelem nélkül meghatározza a kockázatértékelési jelentés tárgyát képező új pszichoaktív anyag által előidézett egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatok szintjét. Ezt az összes rendelkezésre álló bizonyíték, és különösen a kockázatértékelési jelentés alapján teszi.

    (2) A Bizottság valamely új pszichoaktív anyag kockázatszintjének meghatározásakor az alábbi kritériumokat veszi figyelembe:

    (2) A Bizottság valamely új pszichoaktív anyag kockázatszintjének meghatározásakor az alábbi kritériumokat veszi figyelembe:

    a) az új pszichoaktív anyag akut és krónikus toxicitásával összefüggésbe hozható, az anyag fogyasztása által okozott egészségügyi ártalom, az anyaggal való visszaélés valószínűsége és az anyag függőség-kialakítási potenciálja, különösen a sérülés, betegség, valamint a fizikai és szellemi károsodás;

    a) az új pszichoaktív anyag akut és krónikus toxicitásával összefüggésbe hozható, az anyag fogyasztása által okozott egészségügyi ártalom, a más anyagokkal való együttalkalmazásra vonatkozó ellenjavallat, ha ez rendelkezésre áll, az anyaggal való visszaélés valószínűsége és az anyag függőség-kialakítási potenciálja, különösen a sérülés, betegség, agresszió, valamint a fizikai és szellemi károsodás;

    b) az egyéneknek és a társadalomnak okozott szociális ártalom, különösen a társadalom működésére, a közrendre, valamint a bűnözői tevékenységekre gyakorolt hatás, az új pszichoaktív anyaggal összefüggésbe hozható szervezett bűnözési tevékenység, az új pszichoaktív anyag termelésével, kereskedelmével és forgalmazásával generált törvénytelen nyereség, valamint az okozott szociális ártalommal összefüggésbe hozható gazdasági költségek;

    b) az egyéneknek és a társadalomnak okozott szociális ártalom, különösen a társadalom működésére, a közrendre, valamint a bűnözői tevékenységekre gyakorolt hatás, az új pszichoaktív anyaggal összefüggésbe hozható szervezett bűnözési tevékenység, az új pszichoaktív anyag előállításával, kereskedelmével és forgalmazásával generált törvénytelen nyereség, valamint az okozott szociális ártalommal összefüggésbe hozható gazdasági költségek alapján;

    c) a biztonsági kockázatok, különösen betegségek terjedése, beleértve a vérrel terjedő vírusok átadását, a fizikai és szellemi károsodás vezetési képességre gyakorolt következményei, az új pszichoaktív anyagok, valamint az azzal összefüggésben keletkező hulladékanyagok gyártásának, szállításának, valamint ártalmatlanításának hatása a környezetre.

    c) a közbiztonsági kockázatok, különösen betegségek terjedése beleértve a vérrel terjedő vírusok átadását, a fizikai és szellemi károsodás vezetési képességre gyakorolt következményei, az új pszichoaktív anyagok, valamint az azzal összefüggésben keletkező hulladékanyagok gyártásának, szállításának, valamint ártalmatlanításának környezeti hatása alapján.

    A Bizottság figyelembe veszi az új pszichoaktív anyag nagyközönség és sajátos csoportok körében való használatának elterjedtségét és a használati szokásokat, a fogyasztók számára való hozzáférhetőséget, valamint a terjesztés lehetőségét és valószínűségét, azoknak a tagállamok számát, amelyben az adott anyag egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokat jelent, az adott anyag kereskedelmi és ipari felhasználásának, valamint tudományos kutatási és fejlesztési célokra történő felhasználásának mértékét.

    A Bizottság figyelembe veszi az új pszichoaktív anyag teljes lakosság és bizonyos csoportok körében való használatának elterjedtségét és a használati szokásokat, a fogyasztók számára való hozzáférhetőséget, valamint a terjesztés lehetőségét és valószínűségét, azoknak a tagállamoknak a számát, amelyekben az adott anyag egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokat jelent, az adott anyag kereskedelmi és ipari felhasználásának, valamint tudományos kutatási és fejlesztési célokra történő felhasználásának mértékét.

    Módosítás  43

    Rendeletre irányuló javaslat

    11 cikk

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    Alacsony kockázatok

    Alacsony kockázatok az Unió szintjén

    A Bizottság nem fogad el egy új pszichoaktív anyagra vonatkozóan korlátozási intézkedéseket, ha a meglévő bizonyítékok alapján az adott anyag összességében alacsony szintű egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokat jelent, különösen, ha:

    A Bizottság nem fogad el az új pszichoaktív anyagra vonatkozóan korlátozási intézkedéseket, ha a meglévő bizonyítékok és a következő kritériumok alapján az adott anyag az Unió szintjén összességében alacsony szintű egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokat jelent:

    a) az új pszichoaktív anyag akut és krónikus toxicitásával összefüggésbe hozható, az anyag fogyasztása által okozott egészségügyi ártalom, az anyaggal való visszaélés valószínűsége és az anyag függőség-kialakítási potenciálja korlátozott, mivel csak kisebb sérülést vagy betegséget vált ki, valamint csekély mértékű fizikai és szellemi károsodást okoz;

    a) az új pszichoaktív anyag akut és krónikus toxicitásával összefüggésbe hozható, az anyag fogyasztása által okozott egészségügyi ártalom, az anyaggal való visszaélés valószínűsége és az anyag függőség-kialakítási potenciálja elhanyagolható;

    b) az egyéneknek és a társadalomnak okozott szociális ártalom korlátozott, különös tekintettel a társadalom működésére és a közrendre, az új pszichoaktív anyaggal összefüggésbe hozható szervezett bűnözési tevékenység mértéke alacsony, az új pszichoaktív anyag termelésével, kereskedelmével és forgalmazásával generált törvénytelen nyereség, valamint az okozott szociális ártalommal összefüggésbe hozható gazdasági költségek nincsenek vagy elhanyagolhatók;

    b) az egyéneknek és a társadalomnak okozott szociális ártalom korlátozott, különösen annak alapján, hogy a társadalom működésére és a közrendre gyakorolt hatása, az új pszichoaktív anyaggal összefüggésbe hozható szervezett bűnözési tevékenység mértéke alacsony, az új pszichoaktív anyag előállításával, kereskedelmével és forgalmazásával generált törvénytelen nyereség, valamint az okozott szociális ártalommal összefüggésbe hozható gazdasági költségek nincsenek vagy elhanyagolhatók;

    c) a biztonsági kockázatok korlátozottak, különösen alacsony a betegségek terjedésének kockázata, beleértve a vérrel terjedő vírusok átadását, a fizikai és szellemi károsodás nem jár következménnyel a vezetési képességre, vagy annak mértéke alacsony, az új pszichoaktív anyagok gyártása, azok és az azzal összefüggésben keletkező hulladékanyagok szállításának, valamint ártalmatlanításának környezetre gyakorolt hatása csekély mértékű.

    c) a közbiztonsági kockázatok korlátozottak, különösen annak alapján, hogy alacsony a betegségek terjedésének kockázata beleértve a vérrel terjedő vírusok átadását , a fizikai és szellemi károsodás nem jár következménnyel a vezetési képességre, vagy annak mértéke alacsony, az új pszichoaktív anyagok gyártása, azok és az azzal összefüggésben keletkező hulladékanyagok szállításának, valamint ártalmatlanításának környezetre gyakorolt hatása csekély mértékű.

     

    Amennyiben az uniós szinten összességében alacsony szintű egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatot jelentő új pszichoaktív anyagra vonatkozó korlátozási intézkedések elfogadását mellőző határozat a bizonyítékok részleges vagy teljes hiányán alapult, a határozat indoklásában erre megfelelő módon hivatkozni kell.

    Módosítás  44

    Rendeletre irányuló javaslat

    12 cikk

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    Közepes kockázatok és állandó jellegű fogyasztói piaci korlátozás

    Közepes kockázatok és állandó jellegű fogyasztói piaci korlátozás az Unió szintjén

    (1) A Bizottság határozattal, indokolatlan késedelem nélkül megtiltja az új pszichoaktív anyagnak a piacon a fogyasztók számára történő hozzáférhetővé tételét, amennyiben az anyag a meglévő bizonyítékok alapján összességében közepes egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokat jelent, különösen, ha:

    (1) A Bizottság határozattal, indokolatlan késedelem nélkül megtiltja az új pszichoaktív anyagnak a piacon a fogyasztók számára történő hozzáférhetővé tételét, amennyiben az anyag a meglévő bizonyítékok és a következő kritériumok alapján összességében közepes egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokat jelent, különösen, ha:

    a) az új pszichoaktív anyag akut és krónikus toxicitásával összefüggésbe hozható, az anyag fogyasztása által okozott egészségügyi ártalom, az anyaggal való visszaélés valószínűsége és az anyag függőség-kialakítási potenciálja közepes mértékű, mivel általában nem halálos sérülést vagy betegséget vált ki, valamint közepes mértékű fizikai és szellemi károsodást okoz;

    a) az új pszichoaktív anyag akut és krónikus toxicitásával összefüggésbe hozható, az anyag fogyasztása által okozott egészségügyi ártalom, az anyaggal való visszaélés valószínűsége és az anyag függőség-kialakítási potenciálja közepes mértékű, mivel általában nem halálos sérülést vagy betegséget vált ki, valamint közepes mértékű fizikai és szellemi károsodást okoz;

    b) az egyéneknek és a társadalomnak okozott szociális ártalom mérsékelt mértékű, különösen, ami a társadalom működésére, a közrendre gyakorolt hatását illeti, közháborítást kelt; az új pszichoaktív anyaggal összefüggésbe hozható bűnözői tevékenységek és szervezett bűnözési tevékenység elszórt, a törvénytelen nyereség, valamint a gazdasági költségek mértéke közepes;

    b) az egyéneknek és a társadalomnak okozott szociális ártalom mérsékelt mértékű, különösen annak alapján, ami a társadalom működésére, a közrendre gyakorolt hatását és ezáltal a közrend megzavarását illeti; az új pszichoaktív anyaggal összefüggésbe hozható bűnözői tevékenységek és szervezett bűnözési tevékenység elszórt, a törvénytelen nyereség, valamint a gazdasági költségek mértéke közepes;

    c) a biztonsági kockázatok mérsékeltek, különösen a betegségek terjedése elszórt, beleértve a vérrel terjedő vírusok átadását, a fizikai és szellemi károsodás vezetési képességre gyakorolt következményei közepes mértékűek, az új pszichoaktív anyagok gyártása, azok és az azzal összefüggésben keletkező hulladékanyagok, szállítása, valamint ártalmatlanítása környezeti ártalmat eredményez.

    c) a közbiztonsági kockázatok mérsékeltek, különösen annak alapján, hogy a betegségek terjedése sporadikus, – beleértve a vérrel terjedő vírusok átadását –, a fizikai és szellemi károsodás vezetési képességre gyakorolt következményei közepes mértékűek, az új pszichoaktív anyagok gyártása, azok és az azzal összefüggésben keletkező hulladékanyagok, szállítása, valamint ártalmatlanítása környezeti ártalmat eredményez.

    (2) A Bizottság az (1) bekezdésben említett határozatot végrehajtási aktusok formájában fogadja el. Ezeket a végrehajtási aktusokat a 19. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálati eljárással összhangban fogadja el.

    (2) A Bizottság az (1) bekezdésben említett határozatot végrehajtási aktusok formájában fogadja el. Ezeket a végrehajtási aktusokat a 19. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálati eljárással összhangban fogadja el.

     

    (3) Ha a rendelkezésre álló információk vagy bizonyítékok azt mutatják, hogy az (1) bekezdésben említett határozat hatálya alá tartozó új pszichoaktív anyag egy adott tagállamban magasabb egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatot jelent, különösen az adott anyag fogyasztásának módjára vagy mértékére, illetve az adott tagállam területén a nemzeti körülményekre és bármely szociális, gazdasági, jogi, közigazgatási vagy egyéb tényezőre figyelemmel jelentkező specifikus kockázatokra tekintettel, akkor a tagállamok szigorúbb intézkedéseket tarthatnak fenn illetve vezethetnek be a közegészség magas szintű védelme érdekében.

     

    (4) Az új pszichoaktív anyagokra szigorúbb intézkedéseket fenntartani szándékozó tagállam a (3) bekezdéssel összhangban haladéktalanul közli a Bizottsággal a vonatkozó törvényeket, rendeleteket vagy közigazgatási rendelkezéseket, és ugyanezekről a többi tagállamot is tájékoztatja.

     

    (5) Az új pszichoaktív anyagokra szigorúbb intézkedéseket bevezetni szándékozó tagállam a (3) bekezdéssel összhangban haladéktalanul közli a Bizottsággal a vonatkozó törvények, rendeletek vagy közigazgatási rendelkezések tervezetét, és ugyanezekről a többi tagállamot is tájékoztatja.

    Módosítás  45

    Rendeletre irányuló javaslat

    13 cikk

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    Súlyos kockázatok és állandó jellegű piaci korlátozás

    Közepes kockázatok és állandó jellegű fogyasztói piaci korlátozás az Unió szintjén

    (1) A Bizottság határozattal, indokolatlan késedelem nélkül megtiltja az új pszichoaktív anyagnak a termelését, gyártását, a piacon történő hozzáférhetővé tételét – beleértve az Unióba történő behozatalt is –, szállítását és az Unióból történő kivitelét, amennyiben az anyag a meglévő bizonyítékok alapján összességében súlyos egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokat jelent, különösen, ha:

    (1) A Bizottság határozattal, indokolatlan késedelem nélkül megtiltja az új pszichoaktív anyagnak az előállítását, gyártását, a piacon történő hozzáférhetővé tételét – beleértve az Unióba történő behozatalt is –, szállítását és az Unióból történő kivitelét, amennyiben az anyag a következő kritériumok alapján súlyos egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokat jelent:

    a) az új pszichoaktív anyag akut és krónikus toxicitásával összefüggésbe hozható, az anyag fogyasztása által okozott egészségügyi ártalom, az anyaggal való visszaélés valószínűsége és az anyag függőség-kialakítási potenciálja életveszélyt jelent, mert az általában halált vagy halálos sérülést okoz, súlyos betegséget, valamint súlyos fizikai vagy szellemi károsodást vált ki;

    a) az új pszichoaktív anyag akut és krónikus toxicitásával összefüggésbe hozható, az anyag fogyasztása által okozott egészségügyi ártalom, az anyaggal való visszaélés valószínűsége és az anyag függőség-kialakítási potenciálja súlyos, mert az általában halált vagy halálos sérülést okoz, súlyos betegséget, valamint súlyos fizikai vagy szellemi károsodást vált ki;

    b) az egyéneknek és a társadalomnak okozott szociális ártalom súlyos mértékű, különösen, ami a társadalom működésére és a közrendre gyakorolt hatását illeti, a közrend megzavarását eredményezi, a használóban, másokban és vagyonban kárt okozó erőszakos és antiszociális magatartást vált ki; a bűnözői tevékenységek és az új pszichoaktív anyaggal összefüggésbe hozható a bűnözői tevékenységekre szervezett bűnözési tevékenység rendszeres, a törvénytelen nyereség, valamint a gazdasági költségek mértéke magas;

    b) az egyéneknek és a társadalomnak okozott szociális ártalom súlyos mértékű, különösen annak alapján, hogy a társadalom működésére és a közrendre gyakorolt hatása a közrend megzavarását eredményezi, a használóban, másokban és vagyonban kárt okozó erőszakos és antiszociális magatartást vált ki; az új pszichoaktív anyaggal összefüggésbe hozható bűnözői tevékenységek és szervezett bűnözési tevékenység rendszeresek;

    c) a biztonsági kockázatok súlyosak, különösen a betegségek terjedése jelentős mértékű, beleértve a vérrel terjedő vírusok átadását, a fizikai és szellemi károsodás súlyos következményekkel jár a vezetési képességre, az új pszichoaktív anyagok gyártása, azok és az azzal összefüggésben keletkező hulladékanyagok, szállítása, valamint ártalmatlanítása a környezet károsodását eredményezi.

    c) a közbiztonsági kockázatok súlyosak, különösen annak alapján, hogy a betegségek terjedése jelentős mértékű, – beleértve a vérrel terjedő vírusok átadását –, a fizikai és szellemi károsodás súlyos következményekkel jár a vezetési képességre, az új pszichoaktív anyagok gyártása, azok és az azzal összefüggésben keletkező hulladékanyagok, szállítása, valamint ártalmatlanítása a környezet károsodását eredményezi.

    (2) A Bizottság az (1) bekezdésben említett határozatot végrehajtási aktusok formájában fogadja el. Ezeket a végrehajtási aktusokat a 19. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálati eljárással összhangban fogadja el.

    (2) A Bizottság az (1) bekezdésben említett határozatot végrehajtási aktusok formájában fogadja el. Ezeket a végrehajtási aktusokat a 19. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálati eljárással összhangban fogadja el.

    Módosítás  46

    Rendeletre irányuló javaslat

    13 a cikk (új)

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    13a. cikk

     

    Felhatalmazás

     

    A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 20a. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a 11., 12. és 13. cikkben felsorolt kritériumok módosítása tekintetében.

    Módosítás  47

    Rendeletre irányuló javaslat

    14 cikk

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (1) A 9. cikk (1) bekezdésében és a 12. cikk (1) bekezdésében említett határozatok nem gátolhatják az olyan új pszichoaktív anyagok Unióban történő szabad mozgását és a piacon a fogyasztók számára történő hozzáférhetővé tételét, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek vagy állatgyógyászati készítmények hatóanyagai.

    (1) A 9. cikk (1) bekezdésében és a 12. cikk (1) bekezdésében említett határozatok nem gátolhatják az olyan új pszichoaktív anyagok Unióban történő szabad mozgását és a piacon a fogyasztók számára történő hozzáférhetővé tételét, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek vagy állatgyógyászati készítmények hatóanyagai.

    (2) A 13. cikk (1) bekezdésében említett határozatok nem gátolhatják az olyan új pszichoaktív anyagok Unióban történő szabad mozgását és termelését, gyártását, a piacon hozzáférhetővé tételét – beleérve az Unióba történő behozatalt is –, szállítását, és az Unióból történő kivitelét:

    (2) A 13. cikk (1) bekezdésében említett határozatok nem gátolhatják az olyan új pszichoaktív anyagok Unióban történő szabad mozgását és előállítását, gyártását, a piacon hozzáférhetővé tételét – beleérve az Unióba történő behozatalt is –, szállítását, és az Unióból történő kivitelét:

    a) amelyek tudományos kutatási és fejlesztési célokat szolgálnak;

    a) amelyek – a tagállami hatóságok közvetlen irányítása alá tartozó vagy az azok által kifejezetten jóváhagyott létesítményekben dolgozó, megfelelő felhatalmazással bíró személyek révén – tudományos kutatási és fejlesztési célokat szolgálnak;

    b) amelyek felhasználási célja az Unió jogszabályai értelmében engedélyezett;

    b) amelyek felhasználási célja az Unió jogszabályai értelmében engedélyezett;

    c) amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer vagy állatgyógyászati készítmény hatóanyagai;

    c) amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer vagy állatgyógyászati készítmény hatóanyagai;

    d) amelyek anyagok vagy termékek gyártásában történő felhasználásra szolgálnak, feltéve, hogy az új pszichoaktív anyagokat oly módon alakítják át, hogy azokkal nem lehet visszaélni, vagy azokat nem lehet visszanyerni.

    d) amelyek anyagok vagy termékek gyártásában történő felhasználásra szolgálnak, feltéve, hogy az új pszichoaktív anyagokat oly módon alakítják át, hogy azokkal nem lehet visszaélni, vagy azokat nem lehet visszanyerni, feltéve továbbá, hogy az anyagról vagy a termékről szóló tájékoztató valamennyi felhasznált anyag mennyiségét tartalmazza.

     

    (2a) Az engedélyezett felhasználások tekintetében az új pszichoaktív anyagoknak és az új pszichoaktív anyagokat tartalmazó termékeknek használójuk biztonsága érdekében az alkalmazásra vonatkozó útmutatót – köztük figyelmeztetéseket, valamint az egyéb anyagokkal együtt történő alkalmazás esetére szóló ellenjavallatokat – kell tartalmazniuk, akár a címkén, akár a termékhez mellékelt tájékoztatóanyagban feltüntetve.

    (3) A 13. cikk (1) bekezdésében említett határozatok követelményeket és feltételeket állapíthatnak meg a (2) bekezdésben felsorolt felhasználási célokat szolgáló, súlyos egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokat jelentő új pszichoaktív anyagok termelésére, gyártására, a piacon hozzáférhetővé tételére – beleérve az Unióba történő behozatalt is –, szállítására, és az Unióból történő kivitelére vonatkozóan.

    (3) A 13. cikk (1) bekezdésében említett határozatok követelményeket és feltételeket állapíthatnak meg a (2) bekezdésben felsorolt felhasználási célokat szolgáló, súlyos egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokat jelentő új pszichoaktív anyagok előállítására, gyártására, a piacon hozzáférhetővé tételére – beleérve az Unióba történő behozatalt is –, szállítására, és az Unióból történő kivitelére vonatkozóan.

     

    (4) A tagállamok megteszik a megfelelő intézkedéseket annak megakadályozása érdekében, hogy a kutatási és fejlesztési célra vagy bármely más engedélyezett célra használt anyagokat az új pszichoaktív anyagok tiltott piacára eltérítsék.

    Módosítás  48

    Rendeletre irányuló javaslat

    20 cikk

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    Kutatás és elemzés

    Kutatás, elemzés, megelőzés és finanszírozás

    A Bizottság és a tagállamok támogatják az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információk és tudás fejlesztését, megosztását és terjesztését. Ezt oly módon teszik, hogy elősegítik az együttműködést az EMCDDA, más uniós ügynökségek és a tudományos és kutatóközpontok között.

    (1) Az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információk és tudás fejlesztésére, megosztására és terjesztésére irányuló pénzügyi támogatást és a szükséges erőforrásokat uniós és tagállami szinten is biztosítani kell. A Bizottság és a tagállamok ezt oly módon teszik, hogy elősegítik az együttműködést az EMCDDA, más uniós ügynökségek, a tudományos és kutatóközpontok, valamint a releváns szakértelemmel rendelkező egyéb szervek között, továbbá azáltal, hogy e szerveknek az ilyen anyagokról rendszeresen naprakész tájékoztatást nyújtanak.

     

    (2) A Bizottság és a tagállamok előmozdítják és támogatják továbbá a kutatást, többek között az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos alkalmazott kutatást is, valamint biztosítják a nemzeti és uniós szintű hálózatok közötti együttműködést és koordinációt a jelenség jobb megértése érdekében. Ezt oly módon teszik, hogy elősegítik az együttműködést az EMCDDA, más uniós ügynökségek (különösen az Európai Gyógyszerügynökség és az Európai Vegyianyag-ügynökség) és a tudományos és kutatóközpontok között. Hangsúlyt kell helyezni a kriminalisztikai és toxikológiai kapacitás fejlesztésére, valamint a járványügyi információk rendelkezésre állásának javítására.

     

    (3) A tagállamok előmozdítják a megelőzési programokat, továbbá – a Bizottsággal közösen – a pszichoaktív anyagok által jelentett kockázatokkal kapcsolatos tájékoztatásra irányuló intézkedéseket, többek között az ismeretterjesztő tájékoztató kampányokat.

    Módosítás  49

    Rendeletre irányuló javaslat

    20 a cikk (új)

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    20a. cikk

     

    A felhatalmazás gyakorlása

     

    (1) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás gyakorlásának feltételeit ez a cikk határozza meg.

     

    (2) A Bizottság az (e rendelet hatálybalépését) követő tíz éves időtartamra szóló felhatalmazást kap a 13a. cikkben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal a tízéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács legkésőbb három hónappal az időtartam vége előtt a meghosszabbítást nem ellenzi, a felhatalmazás további tízéves időtartamra hallgatólagosan meghosszabbodik.

     

    (3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 13a. cikkben említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.

     

    (4) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot e jogi aktus elfogadásáról.

     

    (5) A 13a. cikkben foglaltaknak megfelelően elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha a nevezett jogi aktusról szóló értesítéstől számított két hónapos határidőn belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emel ellene kifogást, illetve ha e határidő lejárta előtt mind az Európai Parlament, mind pedig a Tanács tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy nem kíván kifogást emelni. Ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére.

    Módosítás  50

    Rendeletre irányuló javaslat

    21 cikk

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    Az EMCDDA és az Europol évente jelentést tesz ennek a rendeletnek a végrehajtásáról.

    (1) Az EMCDDA és az Europol évente jelentést tesz az Európai Parlamentnek, a Bizottságnak és a tagállamoknak ennek a rendeletnek a végrehajtásáról. A végrehajtási jelentéseket egy internetes oldalon közzé kell tenni és nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.

     

    (2) A Bizottság (e rendelet hatálybalépést követő öt év elteltével) jelentést terjeszt az Európai Parlament, a Bizottság és a tagállamok elé, amelyet indokolt esetben egy javaslat követ az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanács rendelet1a, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, valamint az e rendelet között esetlegesen azonosított joghézagok megszüntetésére, a pszichotrop anyagok megfelelő szabályozásának biztosítása érdekében.

     

    ________________

     

    1a Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).

    Módosítás  51

    Rendeletre irányuló javaslat

    22 cikk

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    Legkésőbb [az e rendelet hatálybalépését követő öt évvel]-ig és azt követően ötévente a Bizottság értékeli e rendelet végrehajtását, alkalmazását és hatékonyságát.

    Legkésőbb [az e rendelet hatálybalépését követő öt évvel]-ig és azt követően ötévente a Bizottság értékeli e rendelet végrehajtását, alkalmazását és hatékonyságát, és erről jelentést tesz közzé. E tekintetben a Bizottság, az EMCDDA és az Europol elvégzi az új pszichoaktív anyagok utólagos kockázatértékelését.

     

    Legkésőbb [az e rendelet hatálybalépését követő öt évvel]-ig a Bizottság értékelést végez és szükség esetén javaslatot terjeszt elő az új pszichoaktív anyagok csoportjainak lehetséges osztályozására vonatkozóan annak érdekében, hogy ellensúlyozza azt a gyakorlatot, hogy a hatályos jogszabályokat a pszichoaktív anyag kémiai összetételének csekély mértékű módosításával megkerülik.

    • [1]  A Hivatalos Lapban még nem tették közzé.

    INDOKOLÁS

    Az új pszichoaktív anyagok olyan anyagok, amelyek az ellenőrzött anyagok hatásait imitálják, azonban nem terjednek ki rájuk az ENSZ kábítószerek ellenőrzéséről szóló egyezményei. Gyakran kereskedelmi és ipari célra, valamint tudományos és fejlesztési célokra is felhasználják őket. Emberi fogyasztás esetén az új pszichoaktív anyagok egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokat jelenthetnek. Az elmúlt évek során több tagállamban megfigyelhető értékesítésük és fogyasztásuk gyors növekedése. Bizonyítható, hogy az új pszichoaktív anyagok különösen a fiatalabb korosztályok körében népszerűek. A fiatalok kábítószerekkel kapcsolatos attitűdjét vizsgáló 2011. évi Eurobarométer gyorsfelmérés szerint az Európai Unióban a fiatalok 5%-a használt ilyen anyagokat életében legalább egyszer, arányuk Írországban a legmagasabb, 16%, de Lengyelországban, Lettországban és az Egyesült Királyságban is megközelíti a 10%-ot. Az Unióban jelenleg több mint 300 új pszichoaktív anyagot használnak. A tagállamoktól jelenleg körülbelül hetente érkezik új értesítés.

    Ezen anyagok gyors megjelenésére és terjedésére a tagállamok saját jogrendszerük keretei között különféle változatos módszerekkel válaszoltak, továbbá megkíséreltek különböző ellenőrző intézkedéseket bevezetni egyes anyagokra vagy azok analóg anyagaira. Ez akadályokat állíthat az egységes piac megfelelő működése elé.

    A Bizottság 2011 októberében elfogadott, „A kábítószerekkel kapcsolatos határozottabb európai fellépés felé“ című közleménye az új pszichoaktív anyagok terjedését a kábítószer-ellenes szakpolitika egyik legnagyobb kihívást jelentő területének nevezte, amely határozottabb uniós választ igényel. Érdemes megemlíteni azt is, hogy az új pszichoaktív anyagok mint helyettesítő szerek lényegesen olcsóbban állíthatók elő, és a bűnüldöző szervek képviselői szerint már ma is az egyik legnagyobb kihívást jelentik az Unió szervezett bűnözés elleni küzdelmében.

    Az Unió belső piacán hozzáférhető új pszichoaktív anyagok növekvő száma, fajtáikat és a kockázat szintjét tekintve egyre szélesebb körű sokfélesége, a megjelenésük gyorsasága, valamint az ilyen anyagokat fogyasztó személyek növekvő száma próbára teszi a közhatóságok azon képességét, hogy hatékony válaszokat adjanak a közegészség és -biztonság védelme érdekében oly módon, hogy az ne gátolja a jogszerű kereskedelmet.

    Ezzel összefüggésben az előadó üdvözli a Bizottság javaslatát, és úgy véli, hogy kétségkívül szükség van az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatban a tagállamok és az uniós ügynökségek közötti hatékonyabb és összehangoltabb fellépésre. Az előadó hangsúlyozza e tekintetben, hogy a rendelet hozzáadott értéke többek közt az információcserére meghatározott pontosabb és szorosabb ütemtervben, valamint a gyorsabb döntéshozatali eljárásban, továbbá az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatban esetlegesen felmerülő kockázatok árnyaltabb osztályozásában rejlik.

    Ez a rendelet a 2005/387/IB tanácsi határozat helyébe lép. Célja annak biztosítása, hogy az ipari és kereskedelmi célra használt új pszichoaktív anyagok kereskedelmét ne akadályozza, és ennek a piacnak a működése javuljon, ugyanakkor biztosított legyen az egyének egészségének és biztonságának védelme az uniós szinten aggodalmat keltő káros anyagokkal szemben.

    A javaslatot a tiltott kábítószer-kereskedelem területén a bűncselekmények tényállási elemeire és a büntetésekre vonatkozó minimumszabályok megállapításáról szóló 2004/757/IB tanácsi kerethatározat módosításáról szóló irányelvre irányuló javaslat kíséri.

    A rendeletre irányuló javaslat fő elemei a következők:

    •          Információcsere és ideiglenes fogyasztói piaci korlátozások: ez a javaslat hatékony rendszert hoz létre a piacon megjelenő új pszichoaktív anyagokra – beleértve kereskedelmi és ipari felhasználásukra – vonatkozó információk gyors cseréje, az EU-szerte aggodalmat okozó anyagok kockázatának értékelése, valamint a kockázatot jelentő anyagok piacról való kivonása érdekében.

    •          Azokat az anyagokat, amelyek esetében felmerül a gyanú, hogy közvetlen veszélyt jelentenek a közegészségre, ideiglenesen kivonják a fogyasztói piacról, amíg a Kábítószer és Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontjának (EMCDDA) tudományos bizottsága el nem végzi a kockázatértékelésüket. A kockázatelemzés végeztével az adott anyag jelentette kockázatokkal arányos intézkedéseket hoznak.

    •          Nem vezetnek be uniós szintű korlátozó intézkedéseket olyan új pszichoaktív anyagok esetében, amelyek alacsony egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatot jelentenek.

    •          A Bizottság a közepes kockázatot jelentő anyagok esetében megtiltja azok forgalmazását a fogyasztók számára a piacon. Ezek az anyagok a fogyasztóknak nem értékesíthetők (kivéve külön – például gyógyszerekre vonatkozó jogszabályokban – engedélyezett felhasználások esetében), azonban a kereskedelmi és ipari célból, illetve tudományos kutatásra és fejlesztésre engedélyezik a kereskedelmüket.

    •          A súlyos kockázatot jelentő anyagok esetében: a Bizottság megtiltja a súlyos egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokat jelentő új pszichoaktív anyagok előállítását, gyártását, piaci forgalmazását, beleérve azok szállítását, behozatalát és kivitelét is. A súlyos kockázatokat hordozó anyagokra a fogyasztói és kereskedelmi piacokra egyaránt kiterjedő állandó piaci korlátozás vonatkozik majd, és felhasználásuk csak kifejezetten engedélyezett ipari és kereskedelmi célokra, valamint tudományos kutatás és fejlesztés céljára lesz lehetséges. Ezekre az anyagokra ezenfelül ki fog terjedni az uniós büntetőjogi rendelkezések hatálya is.

    Az előadó úgy véli, hogy az ideiglenes piaci korlátozás az új mechanizmus fontos újítása, és ha a Bizottság ilyen intézkedést vezet be, annak az állandó intézkedések tagállamok általi végrehatásáig hatályban kellene maradnia. A jelenség dinamikáját és a rendszer hatékonyságát szem előtt tartva az előadó módosítja a 9. cikk rendelkezéseit az ideiglenes piaci korlátozás és az állandó intézkedések közötti esetleges hézagok elkerülése érdekében.

    A 11. és 12. cikk tekintetében az előadó hangsúlyozza, hogy a tagállamok számára nem szabad megtiltani, hogy megfelelő intézkedéseket hozzanak vagy tartsanak fenn azokkal az egyedi kockázatokkal kapcsolatban, amelyeket az új pszichoaktív anyagok saját területükön belül jelentenek, függetlenül attól, hogy az adott anyagot a Bizottság uniós szinten az alacsony vagy a közepes kockázatúak közé sorolja. Az uniós intézkedéseket meghaladó nemzeti technikai szabályokról a Bizottságot értesíteni kell. A nemzeti és az uniós ellenőrző rendszereknek egymást ki kell egészíteniük.

    Az előadó úgy véli, hogy az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos kockázatok szintjének átfogó értékeléséhez a folyamat lehető legkorábbi szakaszában részletes információkat kell biztosítani. Az előadó hangsúlyozza, hogy az információcserének időben kell megtörténnie, és az abban való részvételre fel kell kérni valamennyi olyan felet, amely szakmai tevékenysége során az új pszichoaktív anyagok hatásait észleli. Ezért ösztönözni kell a releváns adatok jobb és több erőforráson alapuló gyűjtését, a lehető legmagasabb szintű adatvédelem biztosítása mellett.

    A figyelembe vett kritériumokkal kapcsolatban az előadó rámutat arra, hogy az új pszichoaktív szerek használatának módjai – a keverékek fogyasztását és a politoxikomániát is beleértve – jelentős tényezők a kockázatok meghatározása és a megfelelő intézkedések alkalmazása szempontjából, mivel az új pszichoaktív anyagok gyakran lehetnek károsak vagy halálosak, ha azokat más új pszichoaktív anyaggal együtt fogyasztják.

    Annak érdekében, hogy az engedélyezett felhasználások tekintetében garantált legyen a pszichoaktív anyagokhoz való hozzáférés, a tagállamokat arra ösztönzik, hogy fogadják el a lehető legmagasabb szintű biztosítékokat azok illegális tevékenység céljára való eltérítésének megelőzése érdekében.

    A rendelet megfelelő működése érdekében nemzeti és uniós szinten is megfelelő erőforrásokat kell biztosítani. Ezt a rendelet végrehajtásának, alkalmazásának és hatékonyságának Bizottság általi értékelése során is figyelembe kell venni.

    A legveszélyesebb új pszichoaktív anyagok ellenőrzése kérdésének egységes piacon belüli kezelésére a közösségi módszer a megfelelő, és helyes megvalósítása esetén hatékony és strukturált választ ad az Unióban az új pszichoaktív anyagok jelentette kihívásra.

    VÉLEMÉNY a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részéről (31.1.2014)

    az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság részére

    az új pszichoaktív anyagokról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról
    (COM(2013)0619 – C7‑0272/2013 – 2013/0305(COD))

    Előadó: Elena Oana Antonescu

    RÖVID INDOKOLÁS

    Az új pszichoaktív anyagok, amelyeknek számos kereskedelmi és ipari, valamint tudományos célú felhasználása lehet, emberi fogyasztás esetén egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokat idézhetnek elő. Úgy tűnik, az új pszichoaktív anyagok fogyasztása növekedőben van Európában, és ezek használata túlnyomóan a fiatalok közében jellemző. A fiatalok kábítószerekkel kapcsolatos attitűdjét vizsgáló 2011. évi Eurobarométer gyorsfelmérés szerint az Európai Unióban a fiatalok 5%-a használt ilyen anyagokat életében legalább egyszer, arányuk a legmagasabb Írországban, 16%-kal, Lengyelországban, Lettországban és az Egyesült Királyságban pedig megközelíti a 10%-ot.

    Az új pszichoaktív anyagok fogyasztása károsíthatja az egyének egészségét és biztonságát, továbbá veszélyt és terhet jelenthet a társadalom számára, mivel erőszakos viselkedéshez és bűnelkövetéshez vezethet. Ezen anyagok gyors feltűnése és terjedése arra késztette a nemzeti hatóságokat, hogy különböző korlátozási intézkedések alá vonják őket. Az ilyen anyagok vagy keverékeik százait vetették alá különböző korlátozási intézkedéseknek a tagállamokban az elmúlt években.

    A Bizottság 2011 októberében elfogadott, „A kábítószerekkel kapcsolatos határozottabb európai fellépés felé“ című közleménye az új pszichoaktív anyagok terjedését a kábítószer-ellenes szakpolitika egyik legnagyobb kihívást jelentő területének nevezte, amely határozottabb uniós választ igényel.

    Az Unió belső piacán hozzáférhető új pszichoaktív anyagok növekvő száma, fajtáikat és veszélyességi fokukat tekintve egyre szélesebb körű sokfélesége, a megjelenésük gyorsasága, valamint az ilyen anyagokat fogyasztó személyek növekvő száma próbára teszi a közhatóságok azon képességét, hogy hatékony válaszokat adjanak a közegészség és -biztonság védelme érdekében oly módon, hogy az ne gátolja a törvényes kereskedelmet.

    Ezzel összefüggésben az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos gyorsabb, hathatósabb és arányosabb uniós szintű fellépés sürgető feladat, figyelembe véve az ezen a piacon végbemenő gyors változásokat, amelyek a nemzeti hatóságokat cselekvésre késztetik.

    A javasolt rendelet célja a 2005/387/IB tanácsi határozat felváltása. Célja annak biztosítása, hogy az ipari és kereskedelmi felhasználási célú új pszichoaktív anyagok kereskedelme ne ütközzön akadályba, javuljon e piac működése, ugyanakkor biztosított legyen az egyének egészségének és biztonságának védelme az uniós szinten aggodalmat keltő káros anyagokkal szemben.

    A javaslatot a tiltott kábítószer-kereskedelem területén a bűncselekmények tényállási elemeire és a büntetésekre vonatkozó minimumszabályok megállapításáról szóló 2004/757/IB tanácsi kerethatározat módosításáról szóló irányelvre irányuló javaslat kíséri.

    A rendeletre irányuló javaslat fő elemei a következők:

    •  Információcsere és ideiglenes fogyasztói piaci korlátozások: ez a javaslat hatékony rendszert hoz létre a piacon megjelenő új pszichoaktív anyagokra – beleértve kereskedelmi és ipari felhasználásukra – vonatkozó információk gyors cseréje, az EU-szerte aggodalmat okozó anyagok kockázatának értékelése, valamint a kockázatot jelentő anyagok piacról való kivonása érdekében.

    •  Azokat az anyagokat, amelyek esetében felmerül a gyanú, hogy közvetlen veszélyt jelentenek a közegészségre, ideiglenesen kivonják a fogyasztói piacról, amíg a Kábítószer és Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontjának (EMCDDA) tudományos bizottsága el nem végzi a kockázatértékelésüket. A kockázatelemzés végeztével az adott anyag jelentette kockázatokkal arányos intézkedéseket hoznak.

    •  Nem vezetnek be korlátozási intézkedéseket olyan új pszichoaktív anyagok esetében, amelyek alacsony egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatot jelentenek.

    •  A Bizottság a közepes kockázatot jelentő anyagok esetében megtiltja azok hozzáférhetővé tételét a fogyasztók számára a piacon. Ezek az anyagok a fogyasztóknak nem értékesíthetők (kivéve külön – például gyógyszerekre vonatkozó jogszabályokban engedélyezett – felhasználások esetében), azonban a kereskedelmi és ipari célból, illetve tudományos kutatásra és fejlesztésre engedélyezik a kereskedelmüket.

    •  A súlyos kockázatot jelentő anyagok esetében: a Bizottság megtiltja a súlyos egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokat jelentő új pszichoaktív anyagok termelését, gyártását, a piaci hozzáférhetővé tételét, beleérve azok szállítását, behozatalát és kivitelét is. A súlyos kockázatokat hordozó anyagokra a fogyasztói és kereskedelmi piacokra egyaránt kiterjedő állandó piaci korlátozás vonatkozik majd, és felhasználásuk csak kifejezetten engedélyezett ipari és kereskedelmi célokra, valamint tudományos kutatás és fejlesztés céljára lesz lehetséges. Ezekre az anyagokra ezenfelül ki fog terjedni az uniós büntetőjogi rendelkezések hatálya is.

    Az előadó rendkívül fontosnak tartja a szabályozási beavatkozásokat, és úgy véli, hogy azok más tevékenységekkel, többek között a pszichoaktív anyagok kutatásával és nyomon követésével is kiegészíthetők.

    A tagállamok az új pszichoaktív anyagok fokozódó használatának és lehetséges kockázatainak kezelése érdekében javítják a megelőzési programok elérhetőségét és hatékonyságát, valamint felhívják a figyelmet az ilyen anyagok használatának veszélyeire és következményeire.

    A javaslat 5. cikkében meghatározott információcsere tekintetében az előadó úgy véli, hogy a nemzeti fókuszpontok és az Europol nemzeti egységei által az EMCDDA és az Europol részére nyújtandó információknak az új pszichoaktív anyagnak vagy keveréknek tűnő anyagok észlelésére és azonosítására, a fogyasztási mintákra, az ilyen anyagok fogyasztása nyomán előforduló nem végzetes kimenetelű mérgezésekkel és halálesetekkel kapcsolatos adatokra is utalniuk kell.

    Az előadó úgy véli, hogy az Európai Vegyianyag-ügynökség és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság mellett az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központot is be kell vonni az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos adatok és információk gyűjtésébe.

    A Bizottság indokolatlan késedelem nélkül meghatározza a kockázatértékelési jelentés tárgyát képező új pszichoaktív anyag által előidézett egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatok szintjét.

    A Bizottság a kockázatértékelési jelentés tárgyát képező új pszichoaktív anyag által előidézett egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatok szintjének meghatározásakor figyelembe veszi a más anyagokkal való együttalkalmazásra vonatkozó ellenjavallatot is.

    MÓDOSÍTÁSOK

    A Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság felkéri az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy vegye figyelembe a következő módosításokat:

    Módosítás  1

    Rendeletre irányuló javaslat

    3 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (3) A tagállamok illetékes közhatóságai ezekre az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó különböző korlátozási intézkedéseket vezetnek be az ilyen anyagok elfogyasztása esetén okozott vagy esetlegesen okozott kockázatok kezelése érdekében. Minthogy az új pszichoaktív anyagokat gyakran különböző áruk, vagy más olyan anyagok termeléséhez használják fel, amelyeket áruk gyártásához használnak, mint például gyógyszerek, ipari oldószerek, tisztítószerek, a csúcstechnológiai iparágak termékei, ilyen célú felhasználásuk korlátozása jelentősen érintheti a gazdasági szereplőket, sőt potenciálisan megzavarhatja üzleti tevékenységüket a belső piacon.

    (3) A tagállamok illetékes közhatóságai ezekre az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó különböző korlátozási intézkedéseket vezetnek be az ilyen anyagok elfogyasztása esetén okozott vagy esetlegesen okozott kockázatok kezelése érdekében. Minthogy az új pszichoaktív anyagokat gyakran tudományos kutatásra és fejlesztési célokra, valamint különböző áruk, vagy más olyan anyagok termeléséhez használják fel, amelyeket áruk gyártásához használnak, mint például gyógyszerek, ipari oldószerek, tisztítószerek, a csúcstechnológiai iparágak termékei, ilyen célú felhasználásuk korlátozása jelentősen érintheti a gazdasági szereplőket, sőt potenciálisan megzavarhatja üzleti tevékenységüket a belső piacon, valamint gátolhatja a fenntartható tudományos kutatást és fejlesztést.

    Módosítás  2

    Rendeletre irányuló javaslat

    4 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (4) A belső piacon hozzáférhető új pszichoaktív anyagok növekvő száma, egyre széleskörűbb sokfélesége, a gyorsaság, amellyel megjelennek a piacon, a különböző kockázatok, amelyeket emberi fogyasztás esetén előidézhetnek, valamint az ilyen anyagokat fogyasztó személyek növekvő száma próbára teszi a közhatóságok azon képességét, hogy hathatósan reagáljanak a közegészség és -biztonság védelme érdekében oly módon, hogy az ne gátolja a belső piac működését.

    (4) A belső piacon hozzáférhető új pszichoaktív anyagok növekvő száma, egyre széleskörűbb sokfélesége, a gyorsaság, amellyel megjelennek a piacon, a különböző kockázatok, amelyeket emberi fogyasztás esetén előidézhetnek, az ilyen anyagokat fogyasztó személyek növekvő száma, valamint a fogyasztásukhoz kapcsolódó kockázatokról szóló általános ismeretek és tudatosság hiánya próbára teszi a közhatóságok azon képességét, hogy hathatósan reagáljanak a közegészség és -biztonság védelme érdekében oly módon, hogy az ne gátolja a belső piac működését.

    Módosítás  3

    Rendeletre irányuló javaslat

    7 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (7) Az új pszichoaktív anyagok tekintetében alkalmazott különféle korlátozási intézkedések különbözősége ahhoz is vezethet, hogy a káros új pszichoaktív anyagok egyik tagállamból a másikba helyeződnek át, gátolva azokat az erőfeszítéseket, amelyek a fogyasztók számára való hozzáférhetőségük korlátozására irányulnak, és aláásva a fogyasztóvédelmi intézkedéseket szerte az Unióban.

    (7) Az új pszichoaktív anyagok tekintetében alkalmazott különféle korlátozási intézkedések különbözősége ahhoz is vezethet, hogy a káros új pszichoaktív anyagok egyik tagállamból a másikba helyeződnek át, gátolva azokat az erőfeszítéseket, amelyek a fogyasztók számára való hozzáférhetőségük korlátozására irányulnak, és aláásva a fogyasztóvédelmi intézkedéseket szerte az Unióban, valamint a forgalmazásukkal kapcsolatos lehetséges bűnözői tevékenységek és szervezett bűnözési tevékenység leküzdésére irányuló erőfeszítéseket.

    Módosítás  4

    Rendeletre irányuló javaslat

    8 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (8) Az ilyen különbözőségek várhatóan csak még tovább fokozódnak, ahogy a tagállamok továbbra is eltérő megközelítést alkalmaznak az új pszichoaktív anyagok kezelése terén. Ezért a kereskedelem akadályai és a piac elaprózódása, a jogi egyértelműség és a gazdasági szereplők számára az egyenlő versenyfeltételek hiánya várhatóan fokozódni fog, még inkább akadályozva a belső piac működését.

    (8) Az ilyen különbözőségek várhatóan csak még tovább fokozódnak, ahogy a tagállamok továbbra is eltérő megközelítést alkalmaznak az új pszichoaktív anyagok kezelése terén. Ezért a kereskedelem akadályai és a piac elaprózódása, a jogi egyértelműség és a gazdasági szereplők számára az egyenlő versenyfeltételek hiánya várhatóan fokozódni fog, még inkább akadályozva a belső piac működését, valamint a közegészségügy és a közbiztonság védelmét.

    Módosítás  5

    Rendeletre irányuló javaslat

    10 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (10) A kereskedelmi és ipari felhasználásra szánt, valamint a tudományos kutatás és fejlesztés célját szolgáló új pszichoaktív anyagok és készítmények esetében lehetővé kell tenni az ilyen áruk szabad mozgását az Unióban. Ennek a rendeletnek szabályokat kell megállapítania e szabad mozgás korlátozására bevezetendő intézkedések tekintetében.

    (10) A kereskedelmi és ipari felhasználásra szánt, valamint a tudományos kutatás és fejlesztés célját szolgáló új pszichoaktív anyagok és készítmények esetében lehetővé kell tenni az ilyen áruk szabad mozgását az Unióban. Ennek a rendeletnek szabályokat kell megállapítania e szabad mozgás korlátozására bevezetendő intézkedések tekintetében. Emellett azonban meg kell akadályozni ezen anyagok és keverékek törvénytelen forgalmazását.

    Módosítás  6

    Rendeletre irányuló javaslat

    17 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (17) Egyes új pszichoaktív anyagok közvetlen közegészségügyi kockázatot jelentenek, ami sürgős intézkedést igényel. Ezért korlátozott ideig korlátozni kell a fogyasztók számára való hozzáférhetőségüket, amíg kockázatértékelésük befejeződik.

    (17) Egyes új pszichoaktív anyagok közvetlen közegészségügyi kockázatot jelentenek, ami sürgős intézkedést igényel. Ezért elegendő ideig korlátozni kell a fogyasztók számára való hozzáférhetőségüket, amíg kockázatértékelésük befejeződik.

    Módosítás  7

    Rendeletre irányuló javaslat

    24 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (24) Az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információ gyors cseréjére vonatkozó mechanizmus hasznos csatornának bizonyult az új pszichoaktív anyagokra, az ellenőrzött pszichoaktív anyagok használatában jelentkező új tendenciákra vonatkozó információk, valamint az ezekkel kapcsolatos közegészségügyi figyelmeztetések megosztása terén. Ezt a mechanizmust tovább kell erősíteni az Unió egészében az új pszichoaktív anyagok gyors megjelenésére és terjedésére adandó hathatós válasz lehetővé tétele érdekében.

    (24) Az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információ gyors cseréjére vonatkozó mechanizmus hasznos csatornának bizonyult az új pszichoaktív anyagokra, az ellenőrzött pszichoaktív anyagok használatában jelentkező új tendenciákra vonatkozó információk, valamint az ezekkel kapcsolatos közegészségügyi figyelmeztetések megosztása terén. Ezt a mechanizmust tovább kell erősíteni az Unió egészében az új pszichoaktív anyagok gyors megjelenésére és terjedésére adandó hathatós válasz lehetővé tétele érdekében, valamint a nyilvánosságnak a bármilyen – kereskedelmi, ipari vagy tudományos célokon kívüli – felhasználásukhoz kapcsolódó kockázatokról való tájékozottságának növelése érdekében.

    Módosítás  8

    Rendeletre irányuló javaslat

    24 a preambulumbekezdés (új)

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (24a) Amennyiben az új pszichoaktív anyagokról kapott információk alapján úgy ítélik meg, hogy azok közegészségügyi aggodalomra adnak okot, az EMCDDA az új pszichoaktív anyagokról minden tagállam részére egészségügyi riasztást ad ki a gyors információcsere-rendszeren keresztül. Ezen egészségügyi riasztások keretében tájékoztatást adnak továbbá az anyagok kockázatainak kezelése érdekében hozható megelőzési, kezelési és ártalomcsökkentési intézkedésekről.

    Módosítás  9

    Rendeletre irányuló javaslat

    29 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (29) A megelőzési, kezelési és ártalomcsökkentési intézkedések fontosak az új pszichoaktív anyagok növekvő használata és az általuk előidézett potenciális kockázatok által okozott problémák kezelésében. Az új pszichoaktív anyagok egyik jelentős forgalmazási csatornájának számító Internetet fel kell használni az ilyen anyagok által okozott egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokról szóló információk terjesztésére.

    (29) A megelőzési, a korai észlelési és beavatkozási, a kezelési, valamint a kockázat- és ártalomcsökkentési intézkedések fontosak az új pszichoaktív anyagok növekvő használata és az általuk előidézett potenciális kockázatok által okozott problémák kezelésében. A tagállamoknak javítaniuk kell a megelőzési programok elérhetőségét és hatékonyságát, valamint fel kell hívniuk a figyelmet az új pszichoaktív anyagok használatának veszélyeire és következményeire. E célból a megelőzési intézkedéseknek a korai észlelésre és beavatkozásra, az egészséges életmód ösztönzésére és a célzott megelőzésre is ki kell terjedniük, továbbá a családokat és a közösségeket is meg kell célozniuk. Az új pszichoaktív anyagok egyik jelentős reklámozási és forgalmazási csatornájának számító internetet fel kell használni az ilyen anyagok által okozott egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokról szóló információk terjesztésére, valamint a helytelen alkalmazás és a visszaélés megelőzésére.

    Módosítás  10

    Rendeletre irányuló javaslat

    29 a preambulumbekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (29a) A Bizottság és a tagállamok előmozdítják azon oktatási és tudatosságnövelő tevékenységeket, kezdeményezéseket és kampányokat is, melyek az új pszichoaktív anyagok helytelen alkalmazásához és az azokkal való visszaéléshez kapcsolódó egészségügyi, társadalmi és biztonsági kockázatokat célozzák.

    Módosítás  11

    Rendeletre irányuló javaslat

    32 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (32) A Bizottságnak kellően indokolt esetekben azonnal alkalmazandó végrehajtási aktust kell elfogadnia azokban az esetben, amikor az érintett új pszichoaktív anyag fogyasztásával összefüggésben több tagállamban hirtelen megnő a bejelentett halálesetek száma és az intézkedés meghozatalát feltétlen sürgősség indokolja.

    (32) A Bizottságnak kellően indokolt esetekben azonnal alkalmazandó végrehajtási aktust kell elfogadnia azokban az esetben, amikor az érintett új pszichoaktív anyag fogyasztásával összefüggésben több tagállamban hirtelen megnő a bejelentett halálesetek, a súlyos egészségügyi problémák, vagy a súlyos egészségügyi veszélyt jelentő incidensek száma, és az intézkedés meghozatalát feltétlen sürgősség indokolja.

    Módosítás  12

    Rendeletre irányuló javaslat

    2 cikk – 1 bekezdés – a pont

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    a) „új pszichoaktív anyag“: természetes, vagy szintetikus anyag, amely emberi fogyasztás esetén képes a központi idegrendszerre stimuláló, vagy visszafogó hatást kifejteni, hallucinációkat, a motoros funkciók, a gondolkodás, a viselkedés, az észlelés, a tudatosság vagy a hangulat megváltozását előidézni, emberi fogyasztásra szánt, vagy valószínűleg emberek által fogyasztott készítmény, még ha nem is a fent említett egy vagy több hatás előidézésének céljából szánják emberi fogyasztásra, olyan szer, amely nem szerepel az Egyesült Nemzetek Szervezete kábítószerekről szóló, az 1972. évi jegyzőkönyvvel módosított 1961. évi egységes egyezménye által ellenőrzött szerek között, sem az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotrop anyagokról szóló 1971. évi egyezményének jegyzékeiben; nem tartozik e fogalom körébe az alkohol, a koffein és a dohány, sem a tagállamoknak a dohánytermékek gyártására, kiszerelésére és árusítására vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről szóló, 2001. június 5-i 2001/37/EK tanácsi irányelv24 értelmében vett dohánytermékek;

    a) „új pszichoaktív anyag“: természetes, vagy szintetikus anyag, amely – függetlenül attól, hogy emberi fogyasztásra szánták vagy sem – emberi fogyasztás esetén képes a központi idegrendszerre stimuláló, vagy visszafogó hatást kifejteni, hallucinációkat, a motoros funkciók, a gondolkodás, a viselkedés, az észlelés, a tudatosság vagy a hangulat megváltozását előidézni, még ha nem is a fent említett egy vagy több hatás előidézésének céljából szánják emberi fogyasztásra, olyan szer, amely nem szerepel az Egyesült Nemzetek Szervezete kábítószerekről szóló, az 1972. évi jegyzőkönyvvel módosított 1961. évi egységes egyezménye által ellenőrzött szerek között, sem az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotrop anyagokról szóló 1971. évi egyezményének jegyzékeiben; nem tartozik e fogalom körébe az alkohol, a koffein és a dohány, sem a tagállamoknak a dohánytermékek gyártására, kiszerelésére és árusítására vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről szóló, 2001. június 5-i 2001/37/EK tanácsi irányelv24 értelmében vett dohánytermékek;

    _____________

    ____________

    24 HL L 194., 2001.7.18., 26. o.

    24 HL L 194., 2001.7.18., 26. o.

    Módosítás  13

    Rendeletre irányuló javaslat

    5 cikk

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    A Kábítószer és kábítószer-függőség európai információs hálózatán („Reitox“) belül a nemzeti fókuszpontok, valamint az Europol nemzeti egységei megadják az EMCDDA és az Europol részére azon anyagok fogyasztására, lehetséges kockázataira, gyártására, kivonására, behozatalára, kereskedelmére, forgalmazására, tiltott kereskedelmére, kereskedelmi és tudományos célú felhasználására vonatkozóan rendelkezésre álló információkat, amelyekről feltételezhető, hogy új pszichoaktív anyagok vagy keverékek.

    A Kábítószer és kábítószer-függőség európai információs hálózatán („Reitox“) belül a nemzeti fókuszpontok, valamint az Europol nemzeti egységei időben megadják az EMCDDA és az Europol részére azon anyagok észlelésére és azonosítására, fogyasztási mintáira, lehetséges kockázataira – többek között a nem végzetes mérgezéssel és halálesetekkel kapcsolatos adatokra –, gyártására, kivonására, behozatalára, kereskedelmére, forgalmazására, tiltott kereskedelmére, kereskedelmi és tudományos célú felhasználására vonatkozóan rendelkezésre álló információkat, amelyekről feltételezhető, hogy új pszichoaktív anyagok vagy keverékek.

    Az EMCDDA és az Europol azonnal közli az ilyen információt a Reitox-szal, valamint az Europol nemzeti egységeivel.

    Az EMCDDA és az Europol azonnal közli az ilyen információt a Reitox-szal, az Europol nemzeti egységeivel, a Bizottsággal és az Európai Gyógyszerügynökséggel.

    Módosítás  14

    Rendeletre irányuló javaslat

    6 cikk – 2 bekezdés – b pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    b) az új pszichoaktív anyag kémiai és fizikai azonossága, a gyártásához vagy kivonásához használt módszerek és kémiai prekurzorok – ha ismertek –, valamint a piacon megjelent hasonló kémiai felépítésű más új pszichoaktív anyagok;

    b) az új pszichoaktív anyag kémiai és fizikai azonossága, a gyártásához vagy kivonásához használt módszerek és kémiai prekurzorok – ha ismertek –, valamint a piacon megjelent hasonló kémiai felépítésű bármely más új pszichoaktív anyagok vagy anyagcsoportok;

    Módosítás  15

    Rendeletre irányuló javaslat

    6 cikk – 4 bekezdés – c pont

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    c) valamely forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer vagy állatgyógyászati készítmény hatóanyaga-e, amely forgalomba hozatali engedélyt azonban az illetékes hatóság felfüggesztette;

    c) valamely forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer vagy állatgyógyászati készítmény hatóanyaga-e, amely forgalomba hozatali engedélyt azonban az illetékes hatóság felfüggesztette, érvénytelenítette vagy visszavonta;

    Módosítás  16

    Rendeletre irányuló javaslat

    6 cikk – 5 bekezdés

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    Az EMCDDA felkéri az Európai Vegyianyag-ügynökséget, valamint az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot, hogy adják meg az új pszichoaktív anyagról rendelkezésükre álló információkat és adatokat. Az EMCDDA tiszteletben tartja az Európai Vegyianyag-ügynökség és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által vele közölt információk felhasználásának feltételeit, beleértve az információ- és adatbiztonságra, valamint a bizalmas üzleti információk védelmére vonatkozó feltételeket is.

    Az EMCDDA felkéri az Európai Vegyianyag-ügynökséget, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központot (ECDC), valamint az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot, hogy adják meg az új pszichoaktív anyagról rendelkezésükre álló információkat és adatokat. Az EMCDDA tiszteletben tartja az Európai Vegyianyag-ügynökség, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által vele közölt információk felhasználásának feltételeit, beleértve az információ- és adatbiztonságra, valamint a bizalmas üzleti információk védelmére vonatkozó feltételeket is.

    Az Európai Vegyianyag-ügynökség és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság a rendelkezésükre álló információkat és adatokat a felkérés kézhezvételét követő négy héten belül szolgáltatják.

    Az Európai Vegyianyag-ügynökség, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság a rendelkezésükre álló információkat és adatokat a felkérés kézhezvételét követő négy héten belül szolgáltatják.

    Módosítás  17

    Rendeletre irányuló javaslat

    7 cikk – 4 bekezdés

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (4) Az EMCDDA tudományos bizottsága a kockázatértékelést a tagállamok, a Bizottság, az EMCDDA, az Europol, az Európai Gyógyszerügynökség, az Európai Vegyianyag-ügynökség, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által az adott anyag kockázatairól és felhasználási módjairól – beleértve a kereskedelmi és ipari felhasználásokat is – nyújtott információk, valamint bármely egyéb releváns tudományos bizonyíték alapján végzi el. Az értékelés során mérlegelnie kell a tagjai által kifejtett valamennyi véleményt. Az EMCDDA támogatja a kockázatértékelést és meghatározza az információszükségleteket, beleértve célzott tanulmányok vagy vizsgálatok elvégzését is.

    (4) Az EMCDDA tudományos bizottsága a kockázatértékelést a tagállamok, a Bizottság, az EMCDDA, az Europol, az Európai Gyógyszerügynökség, az Európai Vegyianyag-ügynökség, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által az adott anyag kockázatairól és felhasználási módjairól – beleértve a kereskedelmi és ipari felhasználásokat is – nyújtott információk, valamint bármely egyéb releváns tudományos bizonyíték alapján végzi el. Az értékelés során mérlegelnie kell a tagjai által kifejtett valamennyi véleményt. Az EMCDDA támogatja a kockázatértékelést és meghatározza az információszükségleteket, beleértve célzott tanulmányok vagy vizsgálatok elvégzését is.

    Módosítás  18

    Rendeletre irányuló javaslat

    9 cikk – 1 bekezdés – a pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    a) az új pszichoaktív anyag fogyasztásával összefüggésbe hozható, több tagállamban jelentett, az adott új pszichoaktív anyag súlyos akut toxicitásával kapcsolatos halálesetek és súlyos egészségügyi következmények;

    a) az új pszichoaktív anyag fogyasztásával összefüggésbe hozható, több tagállamban jelentett, az adott új pszichoaktív anyag toxicitásával kapcsolatos halálesetek és súlyos egészségügyi következmények;

    Indokolás

    Az új pszichoaktív anyagok halált okozhatnak, és súlyos egészségügyi következményekkel járhatnak akkor is, ha nincs akut toxicitásuk.

    Módosítás  19

    Rendeletre irányuló javaslat

    9 cikk – 1 bekezdés – b pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    b) az új pszichoaktív anyag nagyközönség és sajátos csoportok körében való használatának elterjedtsége és a használati szokások, különösen a használat gyakorisága, mennyiségei és módozatai, a fogyasztók számára való hozzáférhetőség, valamint a terjesztés lehetősége és valószínűsége, amely jelzi, hogy a kockázat mértéke jelentős.

    b) az új pszichoaktív anyag nagyközönség és sajátos csoportok körében való használatának elterjedtsége és a használati szokások, különösen a használat gyakorisága, mennyiségei és módozatai, a fogyasztók számára való hozzáférhetőség, valamint a terjesztés lehetősége és valószínűsége, amely jelzi, hogy a kockázat mértéke mérsékelt vagy jelentős.

    Módosítás  20

    Rendeletre irányuló javaslat

    10 cikk – 1 bekezdés

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (1) A Bizottság meghatározza a kockázatértékelési jelentés tárgyát képező új pszichoaktív anyag által előidézett egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatok szintjét. Ezt az összes rendelkezésre álló bizonyíték, és különösen a kockázatértékelési jelentés alapján teszi.

    (1) A Bizottság indokolatlan késedelem nélkül meghatározza a kockázatértékelési jelentés tárgyát képező új pszichoaktív anyag által előidézett egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatok szintjét. Ezt az összes rendelkezésre álló bizonyíték, és különösen a kockázatértékelési jelentés alapján teszi.

    Módosítás  21

    Rendeletre irányuló javaslat

    10 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés – a pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    a) az új pszichoaktív anyag akut és krónikus toxicitásával összefüggésbe hozható, az anyag fogyasztása által okozott egészségügyi ártalom, az anyaggal való visszaélés valószínűsége és az anyag függőség-kialakítási potenciálja, különösen a sérülés, betegség, valamint a fizikai és szellemi károsodás;

    a) az új pszichoaktív anyag akut és krónikus toxicitásával összefüggésbe hozható, az anyag fogyasztása által okozott egészségügyi ártalom, a más anyagokkal való együttalkalmazásra vonatkozó ellenjavallat, az anyaggal való visszaélés valószínűsége és az anyag függőség-kialakítási potenciálja, különösen a sérülés, betegség, agresszió, valamint a fizikai és szellemi károsodás;

    Módosítás  22

    Rendeletre irányuló javaslat

    10 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés – c pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    c) a biztonsági kockázatok, különösen betegségek terjedése, beleértve a vérrel terjedő vírusok átadását, a fizikai és szellemi károsodás vezetési képességre gyakorolt következményei, az új pszichoaktív anyagok, valamint az azzal összefüggésben keletkező hulladékanyagok gyártásának, szállításának, valamint ártalmatlanításának hatása a környezetre.

    c) a közbiztonsági kockázatok, különösen betegségek terjedése, beleértve a vérrel terjedő vírusok átadását, a fizikai és szellemi károsodás vezetési képességre gyakorolt következményei, az új pszichoaktív anyagok, valamint az azzal összefüggésben keletkező hulladékanyagok gyártásának, szállításának, valamint ártalmatlanításának hatása a környezetre.

    Módosítás  23

    Rendeletre irányuló javaslat

    11 cikk – 1 bekezdés – a pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    a) az új pszichoaktív anyag akut és krónikus toxicitásával összefüggésbe hozható, az anyag fogyasztása által okozott egészségügyi ártalom, az anyaggal való visszaélés valószínűsége és az anyag függőség-kialakítási potenciálja korlátozott, mivel csak kisebb sérülést vagy betegséget vált ki, valamint csekély mértékű fizikai és szellemi károsodást okoz;

    a) az új pszichoaktív anyag akut és krónikus toxicitásával összefüggésbe hozható, az anyag fogyasztása által okozott egészségügyi ártalom, az anyaggal való visszaélés valószínűsége és az anyagnak nincs, vagy elhanyagolható a függőség-kialakítási potenciálja, mivel nem vált ki sérülést vagy betegséget, agressziót, valamint nem okoz fizikai és szellemi károsodást;

    Módosítás  24

    Rendeletre irányuló javaslat

    11 cikk – 1 bekezdés – c pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    c) a biztonsági kockázatok korlátozottak, különösen alacsony a betegségek terjedésének kockázata, beleértve a vérrel terjedő vírusok átadását, a fizikai és szellemi károsodás nem jár következménnyel a vezetési képességre, vagy annak mértéke alacsony, az új pszichoaktív anyagok gyártása, azok és az azzal összefüggésben keletkező hulladékanyagok szállításának, valamint ártalmatlanításának környezetre gyakorolt hatása csekély mértékű.

    c) a közbiztonsági kockázatok korlátozottak, különösen alacsony a betegségek terjedésének kockázata, beleértve a vérrel terjedő vírusok átadását, a fizikai és szellemi károsodás nem jár következménnyel a vezetési képességre, vagy annak mértéke alacsony, az új pszichoaktív anyagok gyártása, azok és az azzal összefüggésben keletkező hulladékanyagok szállításának, valamint ártalmatlanításának környezetre gyakorolt hatása csekély mértékű.

    Módosítás  25

    Rendeletre irányuló javaslat

    12 cikk – 1 bekezdés – c pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    c) a biztonsági kockázatok mérsékeltek, különösen a betegségek terjedése elszórt, beleértve a vérrel terjedő vírusok átadását, a fizikai és szellemi károsodás vezetési képességre gyakorolt következményei közepes mértékűek, az új pszichoaktív anyagok gyártása, azok és az azzal összefüggésben keletkező hulladékanyagok, szállítása, valamint ártalmatlanítása környezeti ártalmat eredményez.

    c) a közbiztonsági kockázatok mérsékeltek, különösen a betegségek terjedése elszórt, beleértve a vérrel terjedő vírusok átadását, a fizikai és szellemi károsodás vezetési képességre gyakorolt következményei közepes mértékűek, az új pszichoaktív anyagok gyártása, azok és az azzal összefüggésben keletkező hulladékanyagok, szállítása, valamint ártalmatlanítása környezeti ártalmat eredményez.

    Módosítás  26

    Rendeletre irányuló javaslat

    13 cikk – 1 bekezdés

     

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (1) A Bizottság határozattal, indokolatlan késedelem nélkül megtiltja az új pszichoaktív anyagnak a termelését, gyártását, a piacon történő hozzáférhetővé tételét – beleértve az Unióba történő behozatalt is –, szállítását és az Unióból történő kivitelét, amennyiben az anyag a meglévő bizonyítékok alapján összességében súlyos egészségügyi, szociális és biztonsági kockázatokat jelent, különösen, ha:

    (1) A Bizottság határozattal, indokolatlan késedelem nélkül megtiltja az új pszichoaktív anyagnak a termelését, gyártását, a piacon történő hozzáférhetővé tételét – beleértve az Unióba történő behozatalt is –, szállítását és az Unióból történő kivitelét, amennyiben az anyag a meglévő bizonyítékok alapján összességében súlyos egészségügyi, szociális vagy biztonsági kockázatokat jelent, különösen, ha:

    Módosítás  27

    Rendeletre irányuló javaslat

    13 cikk – 1 bekezdés – a pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    a) az új pszichoaktív anyag akut és krónikus toxicitásával összefüggésbe hozható, az anyag fogyasztása által okozott egészségügyi ártalom, az anyaggal való visszaélés valószínűsége és az anyag függőség-kialakítási potenciálja életveszélyt jelent, mert az általában halált vagy halálos sérülést okoz, súlyos betegséget, valamint súlyos fizikai vagy szellemi károsodást vált ki;

    a) az új pszichoaktív anyag akut és krónikus toxicitásával összefüggésbe hozható, az anyag fogyasztása által okozott egészségügyi ártalom, az anyaggal való visszaélés valószínűsége és az anyag függőség-kialakítási potenciálja súlyos és jelentős, mert az általában halált vagy halálos sérülést okoz, súlyos betegséget, valamint súlyos fizikai vagy szellemi károsodást vált ki;

    Indokolás

    A súlyos betegségek és a súlyos fizikai vagy szellemi károsodások nem feltétlenül életveszélyesek, de az ilyen következményekkel járó anyagok magas kockázatúnak tekintendők.

    Módosítás  28

    Rendeletre irányuló javaslat

    13 cikk – 1 bekezdés – c pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    c) a biztonsági kockázatok súlyosak, különösen a betegségek terjedése jelentős mértékű, beleértve a vérrel terjedő vírusok átadását, a fizikai és szellemi károsodás súlyos következményekkel jár a vezetési képességre, az új pszichoaktív anyagok gyártása, azok és az azzal összefüggésben keletkező hulladékanyagok, szállítása, valamint ártalmatlanítása a környezet károsodását eredményezi.

    c) a közbiztonsági kockázatok súlyosak, különösen a betegségek terjedése jelentős mértékű, beleértve a vérrel terjedő vírusok átadását, a fizikai és szellemi károsodás súlyos következményekkel jár a vezetési képességre, az új pszichoaktív anyagok gyártása, azok és az azzal összefüggésben keletkező hulladékanyagok, szállítása, valamint ártalmatlanítása a környezet károsodását eredményezi.

    Módosítás  29

    Rendeletre irányuló javaslat

    13 cikk – 2 a bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (2a) A Bizottság nem fogadhatja el a végrehajtási jogi aktus tervezetét, amennyiben a 19. cikk (1) bekezdésében említett bizottság nem ad ki véleményt.

    Módosítás  30

    Rendeletre irányuló javaslat

    -20 cikk (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    -20. cikk

     

    Nemzeti hatály

     

    Amennyiben egy új pszichoaktív anyag EMCDDA-kockázatértékelése alapján az EU nem lépett fel, vagy a Bizottság úgy határozott, hogy nem fogad el korlátozó intézkedést, az egyes tagállamok területükön fenntarthatnak vagy bevezethetnek korlátozásokat az új pszichoaktív anyag fogyasztók általi piaci hozzáférhetőségére a törvényes ipari kereskedelem sérelme, vagy a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek vagy állatgyógyászati készítmények akadályoztatása nélkül.

     

    A tagállamok biztosítják, hogy ezekről a korlátozásokról azonnal tájékoztatják a Bizottságot, az EMCDDA-t és az Europolt.

    Indokolás

    Mivel bizonyos új pszichoaktív anyagok hatásai rendkívül lokalizáltak lehetnek, a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy területükön eladási tilalmat vezessenek be olyan anyagokra, amelyek esetében az EU nem lépett fel, vagy úgy határozott, hogy az anyag európai szinten alacsony kockázatú, és ezért nem igényel uniós fellépést. Azonban az áruk belső piacon való szabad mozgására vonatkozó elvet tiszteletben tartva, az ilyen anyagok törvényes uniós kereskedelme – amennyiben van – nem sérülhet.

    Módosítás  31

    Rendeletre irányuló javaslat

    20 cikk

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    A Bizottság és a tagállamok támogatják az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információk és tudás fejlesztését, megosztását és terjesztését. Ezt oly módon teszik, hogy elősegítik az együttműködést az EMCDDA, más uniós ügynökségek és a tudományos és kutatóközpontok között.

    A Bizottság és a tagállamok támogatják az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információk és tudás fejlesztését, megosztását és terjesztését. Ezt oly módon teszik, hogy elősegítik az együttműködést az EMCDDA, más uniós ügynökségek (elsősorban az Európai Gyógyszerügynökség és az Európai Vegyianyag-ügynökség) és a tudományos és kutatóközpontok között, valamint e testületeket lehetőség szerint rendszeresen tájékoztatják az ilyen anyagokról szóló legfrissebb információkról.

     

    A Bizottság és a tagállamok előmozdítják és támogatják a kutatást, többek között az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos alkalmazott kutatást is, valamint biztosítják a nemzeti és uniós szintű hálózatok közötti együttműködést és koordinációt a jelenség jobb megértése érdekében. Ezt oly módon teszik, hogy elősegítik az együttműködést az EMCDDA, más uniós ügynökségek (különösen az Európai Gyógyszerügynökség és az Európai Vegyianyag-ügynökség) és a tudományos és kutatóközpontok között. Különös hangsúlyt kell helyezni a kriminalisztikai és toxikológiai kapacitás fejlesztésére, valamint a járványügyi információk rendelkezésre állásának javítására.

    Indokolás

    Az új pszichoaktív anyagok természete gyorsan változhat, és ezért az uniós ügynökségeket, illetve a tudományos és kutatóközpontokat a lehető legfrissebb információkkal kell ellátni a felmerülő közegészségügyi veszélyek nyomon követése érdekében.

    Módosítás  32

    Rendeletre irányuló javaslat

    21 cikk – 1 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    Az EMCDDA és az Europol évente jelentést tesz ennek a rendeletnek a végrehajtásáról.

    Az EMCDDA és az Europol évente jelentést tesz a Bizottságnak és a tagállamoknak ennek a rendeletnek a végrehajtásáról, és ezek a jelentések egy internetes oldalon nyilvánosan hozzáférhetők lesznek.

    ELJÁRÁS

    Cím

    Új pszichoaktív anyagok

    Hivatkozások

    COM(2013)0619 – C7-0272/2013 – 2013/0305(COD)

    Illetékes bizottság

           A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

    LIBE

    8.10.2013

     

     

     

    Véleményt nyilvánított

           A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

    ENVI

    8.10.2013

    A vélemény előadója

           A kijelölés dátuma

    Elena Oana Antonescu

    10.10.2013

    Vizsgálat a bizottságban

    16.12.2013

     

     

     

    Az elfogadás dátuma

    30.1.2014

     

     

     

    A zárószavazás eredménye

    +:

    –:

    0:

    50

    0

    1

    A zárószavazáson jelen lévő tagok

    Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Sandrine Bélier, Biljana Borzan, Tadeusz Cymański, Spyros Danellis, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Martin Kastler, Christa Klaß, Claus Larsen-Jensen, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Vladko Todorov Panayotov, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

    A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)

    Kriton Arsenis, Julie Girling, Jutta Haug, Filip Kaczmarek, James Nicholson, Vittorio Prodi, Christel Schaldemose, Birgit Schnieber-Jastram, Bart Staes, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Andrea Zanoni

    A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) (187. cikk (2) bekezdés)

    Hiltrud Breyer, Vojtěch Mynář, Bill Newton Dunn

    ELJÁRÁS

    Cím

    Új pszichoaktív anyagok

    Hivatkozások

    COM(2013)0619 – C7-0272/2013 – 2013/0305(COD)

    Az Európai Parlamentnek történő benyújtás dátuma

    10.9.2013

     

     

     

    Illetékes bizottság

           A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

    LIBE

    8.10.2013

     

     

     

    Véleménynyilvánításra felkért bizottság(ok)

           A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

    ENVI

    8.10.2013

     

     

     

    Előadó(k)

           A kijelölés dátuma

    Jacek Protasiewicz

    30.9.2013

     

     

     

    Vizsgálat a bizottságban

    14.11.2013

    23.1.2014

    12.2.2014

    10.3.2014

    Az elfogadás dátuma

    10.3.2014

     

     

     

    A zárószavazás eredménye

    +:

    –:

    0:

    51

    4

    0

    A zárószavazáson jelen lévő tagok

    Jan Philipp Albrecht, Roberta Angelilli, Edit Bauer, Emine Bozkurt, Arkadiusz Tomasz Bratkowski, Salvatore Caronna, Philip Claeys, Carlos Coelho, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Ioan Enciu, Frank Engel, Cornelia Ernst, Tanja Fajon, Monika Flašíková Beňová, Kinga Gál, Kinga Göncz, Nathalie Griesbeck, Sylvie Guillaume, Ágnes Hankiss, Salvatore Iacolino, Sophia in ‘t Veld, Lívia Járóka, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Timothy Kirkhope, Juan Fernando López Aguilar, Baroness Sarah Ludford, Monica Luisa Macovei, Svetoslav Hristov Malinov, Clemente Mastella, Véronique Mathieu Houillon, Anthea McIntyre, Claude Moraes, Judith Sargentini, Birgit Sippel, Nils Torvalds, Wim van de Camp, Axel Voss, Renate Weber, Josef Weidenholzer, Cecilia Wikström, Auke Zijlstra

    A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)

    Vilija Blinkevičiūtė, Michael Cashman, Jean Lambert, Jan Mulder, Juan Andrés Naranjo Escobar, Marie-Christine Vergiat

    A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) (187. cikk (2) bekezdés)

    Josefa Andrés Barea, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Béla Glattfelder, Ádám Kósa, Krzysztof Lisek, Jens Nilsson, Csaba Őry

    Benyújtás dátuma

    13.3.2014