RELAZIONE sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulle nuove sostanze psicoattive

13.3.2014 - (COM(2013)0619 – C7‑0272/2013 – 2013/0305(COD)) - ***I

Commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni
Relatore: Jacek Protasiewicz

Procedura : 2013/0305(COD)

Ciclo di vita in Aula

Ciclo del documento :

A7-0172/2014

Testi presentati :

A7-0172/2014

Discussioni :

Votazioni :

PV 17/04/2014 - 9.9
Dichiarazioni di voto

Testi approvati :

P7_TA(2014)0453

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
MOTIVAZIONE
PARERE della commissione per l'ambiente,la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
PROCEDURA

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulle nuove sostanze psicoattive

(COM(2013)0619 – C7‑0272/2013 – 2013/0305(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2013)0619),

– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7‑0272/2013),

– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

– visti i pareri motivati inviati dalla Camera dei comuni e dalla Camera dei Lord del Regno Unito, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà,

– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 21 gennaio 2014[1],

– visto l'articolo 55 del suo regolamento,

– visti la relazione della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni e il parere della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A7‑0172/2014),

1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

3. incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Emendamento 1

Proposta di regolamento

Considerando 3

Testo della Commissione

Emendamento

(3) Le pubbliche autorità competenti degli Stati membri adottano varie misure restrittive riguardo a queste nuove sostanze psicoattive per affrontare i rischi che pongono o che possono porre quando vengono assunte. Poiché le nuove sostanze psicoattive sono spesso utilizzate nella produzione di altri prodotti o di altre sostanze che a loro volta servono alla fabbricazione di altri prodotti come medicine, solventi industriali, detergenti e prodotti del settore dell'alta tecnologia, limitare il loro accesso per questi usi può avere considerevoli ripercussioni sugli operatori economici e può potenzialmente perturbare le loro attività commerciali nel mercato interno.

(3) Le pubbliche autorità competenti degli Stati membri adottano varie misure restrittive riguardo a queste nuove sostanze psicoattive per affrontare i rischi che pongono o che possono porre quando vengono assunte. Poiché le nuove sostanze psicoattive sono spesso utilizzate per scopi di ricerca e sviluppo scientifici e nella produzione di altri prodotti o di altre sostanze che a loro volta servono alla fabbricazione di altri prodotti come medicine, solventi industriali, detergenti e prodotti del settore dell'alta tecnologia, limitare il loro accesso per questi usi può avere considerevoli ripercussioni sugli operatori economici e può potenzialmente perturbare le loro attività commerciali nel mercato interno, nonché ostacolare la ricerca e gli sviluppi scientifici sostenibili.

Emendamento 2

Proposta di regolamento

Considerando 4

Testo della Commissione

Emendamento

(4) Il numero crescente di nuove sostanze psicoattive disponibili sul mercato interno, la loro sempre più grande varietà, la loro velocità di comparsa sul mercato, i vari rischi che possono presentare se assunte dall'uomo e il sempre maggior numero di consumatori, mettono alla prova la capacità delle pubbliche autorità di fornire risposte efficaci per proteggere la salute e la sicurezza pubblica senza ostacolare il funzionamento del mercato interno.

(4) Il numero crescente di nuove sostanze psicoattive disponibili sul mercato interno, la loro sempre più grande varietà, la loro velocità di comparsa sul mercato, i vari rischi che possono presentare se assunte dall'uomo, il sempre maggior numero di consumatori e la mancanza di conoscenza e consapevolezza da parte del grande pubblico in merito ai rischi associati al loro consumo, mettono alla prova la capacità delle pubbliche autorità di fornire risposte efficaci per proteggere la salute e la sicurezza pubblica senza ostacolare il funzionamento del mercato interno.

Emendamento 3

Proposta di regolamento

Considerando 5

Testo della Commissione

Emendamento

(5) A causa della grande diversità delle misure di restrizione da uno Stato membro all'altro, gli operatori economici che utilizzano le sostanze in oggetto nella fabbricazione di vari prodotti devono, per una stessa nuova sostanza psicoattiva, soddisfare condizioni diverse (come notifiche preventiva all'esportazione, autorizzazioni all'esportazione, licenze d'importazione ed esportazione). Di conseguenza, le differenze fra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri sulle nuove sostanze psicoattive ostacolano il funzionamento del mercato interno creando barriere al commercio, frammentazione del mercato, mancanza di chiarezza giuridica e di condizioni uniformi per gli operatori economici e complicando le attività delle imprese nel mercato interno.

(5) Le condizioni e le circostanze in materia di sostanze psicoattive differiscono tra i vari Stati membri e, a causa della conseguente diversità delle misure di restrizione da uno Stato membro all'altro, gli operatori economici che utilizzano le sostanze in oggetto nella fabbricazione di vari prodotti devono, per una stessa nuova sostanza psicoattiva, soddisfare condizioni diverse (come notifiche preventiva all'esportazione, autorizzazioni all'esportazione, licenze d'importazione ed esportazione). Di conseguenza, le differenze fra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri sulle nuove sostanze psicoattive potrebbero ostacolare in qualche misura il funzionamento del mercato interno creando barriere al commercio, frammentazione del mercato, mancanza di chiarezza giuridica e di condizioni uniformi per gli operatori economici e complicando ulteriormente le attività delle imprese nel mercato interno.

Emendamento 4

Proposta di regolamento

Considerando 6

Testo della Commissione

Emendamento

(6) Le misure di restrizione non solo creano barriere al commercio nel caso delle nuove sostanze psicoattive che hanno già usi commerciali, industriali o scientifici, ma possono anche impedire lo sviluppo di questi usi e sono tali da ostacolare le attività commerciali degli operatori economici che si vogliono dedicare a tali sviluppi, poiché rendono più difficile l'accesso alle sostanze.

(6) Le misure di restrizione non solo potrebbero creare barriere al commercio nel caso delle nuove sostanze psicoattive che hanno già usi commerciali, industriali o scientifici, ma potrebbero anche impedire lo sviluppo di questi usi e sono tali da ostacolare le attività commerciali degli operatori economici che si vogliono dedicare a tali sviluppi, poiché rendono più difficile l'accesso alle sostanze.

Emendamento 5

Proposta di regolamento

Considerando 7

Testo della Commissione

Emendamento

(7) Le discrepanze fra le varie misure di restrizione applicate alle nuove sostanze psicoattive, benché legittime in quanto rispondenti alle specificità di ciascuno Stato membro riguardo alle sostanze psicoattive, potrebbero anche portare allo spostamento delle nuove sostanze psicoattive dannose da uno Stato membro all'altro, ostacolando così gli sforzi compiuti per limitarne la disponibilità ai consumatori e compromettendo la protezione di questi in tutta l'Unione, se non verrà rafforzata l'efficacia dello scambio di informazioni e il coordinamento tra Stati membri.

Emendamento 6

Proposta di regolamento

Considerando 7 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(7 bis) Suddette discrepanze favoriscono il traffico illecito di tali sostanze da parte di reti criminali e, in particolare, da parte della criminalità organizzata.

Emendamento 7

Proposta di regolamento

Considerando 8

Testo della Commissione

Emendamento

(8) Poiché gli Stati membri continuano a perseguire approcci divergenti per contrastare le nuove sostanze psicoattive, tali discrepanze sono destinate ad aumentare. Sono destinate ad aumentare di conseguenza le barriere al commercio, la frammentazione del mercato, la mancanza di chiarezza giuridica e di condizioni uniformi, ostacolando ulteriormente il funzionamento del mercato interno.

(8) Poiché gli Stati membri adottano approcci divergenti per affrontare le sfide relative alle nuove sostanze psicoattive, tali discrepanze sono destinate a persistere. In assenza di un più efficiente coordinamento e di una maggiore cooperazione tra gli Stati membri sono destinate a permanere, di conseguenza, le barriere al commercio, la frammentazione del mercato, la mancanza di chiarezza giuridica e di condizioni uniformi, ostacolando ulteriormente il funzionamento del mercato interno.

Emendamento 8

Proposta di regolamento

Considerando 9

Testo della Commissione

Emendamento

(9) Occorre eliminare tali distorsioni del funzionamento del mercato interno e, a tal fine, occorre ravvicinare le norme riguardanti le nuove sostanze psicoattive che suscitano preoccupazioni a livello dell'Unione, garantendo al tempo stesso un livello elevato di salute, sicurezza e protezione dei consumatori.

(9) Laddove siano individuate distorsioni del funzionamento del mercato interno è opportuno farvi fronte e, a tal fine, occorre ravvicinare le norme riguardanti le nuove sostanze psicoattive che suscitano preoccupazioni a livello dell'Unione, garantendo al tempo stesso un livello elevato di salute, sicurezza e protezione dei consumatori e un livello di flessibilità che consenta agli Stati membri di reagire alle situazioni locali.

Emendamento 9

Proposta di regolamento

Considerando 10

Testo della Commissione

Emendamento

(10) Occorre che le nuove sostanze psicoattive e miscele possano circolare liberamente nell'Unione quando sono destinate ad uso commerciale e industriale e a fini di ricerca e sviluppo scientifici, e che il presente regolamento stabilisca regole riguardanti l'introduzione di restrizioni a tale libera circolazione.

(10) Le nuove sostanze psicoattive e miscele dovrebbero poter essere messe in circolazione liberamente nell'Unione quando sono destinate ad uso commerciale e industriale e a fini di ricerca e sviluppo scientifici da persone debitamente autorizzate in istituti soggetti al controllo diretto delle autorità degli Stati membri o specificamente approvati da queste ultime.

Emendamento 10

Proposta di regolamento

Considerando 14

Testo della Commissione

Emendamento

(14) Nessuna valutazione dei rischi deve essere effettuata, ai sensi del presente regolamento, su una nuova sostanza psicoattiva, se essa è oggetto di una valutazione in virtù del diritto internazionale o se è un principio attivo di un medicinale o di un medicinale veterinario, a meno che a livello di Unione siano disponibili dati sufficienti che indicano la necessità di una relazione congiunta dell'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT) e di Europol.

Emendamento 11

Proposta di regolamento

Considerando 17


Testo della Commissione	Emendamento
(17) Alcune nuove sostanze psicoattive pongono rischi immediati per la salute pubblica, che richiedono un'azione urgente. Occorre limitarne quindi la disponibilità per i consumatori per un periodo circoscritto, nell'attesa della valutazione dei rischi.	(17) Alcune nuove sostanze psicoattive pongono rischi immediati per la salute pubblica, che richiedono un'azione urgente. È opportuno limitarne quindi la disponibilità per i consumatori per un periodo sufficiente, nell'attesa della valutazione dei rischi e fino alla determinazione del livello di rischio posto da una nuova sostanza psicoattiva e all'entrata in vigore di una decisione che introduca misure di mercato permanenti, ove motivata.

Emendamento 12

Proposta di regolamento

Considerando 18

Testo della Commissione

Emendamento

(18) Non occorre introdurre a livello dell'Unione alcuna misura di restrizione per le nuove sostanze psicoattive che pongono bassi rischi sociali, di salute e di sicurezza.

(18) In base alle prove esistenti e a criteri predefiniti, non occorre introdurre a livello dell'Unione alcuna misura di restrizione per le nuove sostanze psicoattive che pongono bassi rischi sociali, di salute e di sicurezza; tuttavia, gli Stati membri possono introdurre ulteriori misure ritenute opportune o necessarie sulla base degli specifici rischi posti dalle sostanze nei loro territori, tenuto conto delle circostanze nazionali e di qualsiasi fattore sociale, economico, giuridico, amministrativo o di altro genere ritenuto pertinente.

Emendamento 13

Proposta di regolamento

Considerando 19

Testo della Commissione

Emendamento

(19) Le nuove sostanze psicoattive che pongono moderati rischi sociali, di salute e di sicurezza non devono essere rese disponibili al consumatore.

(19) In base alle prove esistenti e a criteri predefiniti, le nuove sostanze psicoattive che pongono moderati rischi sociali, di salute e di sicurezza non devono essere rese disponibili al consumatore.

Emendamento 14

Proposta di regolamento

Considerando 20

Testo della Commissione

Emendamento

(20) Le nuove sostanze psicoattive che pongono gravi rischi sociali, di salute e di sicurezza non devono essere rese disponibili sul mercato.

(20) In base alle prove esistenti e a criteri predefiniti, le nuove sostanze psicoattive che pongono gravi rischi sociali, di salute e di sicurezza non devono essere rese disponibili sul mercato.

Emendamento 15

Proposta di regolamento

Considerando 21

Testo della Commissione

Emendamento

(21) Occorre che il presente regolamento preveda eccezioni per garantire la protezione della salute umana e animale, per facilitare la ricerca e lo sviluppo scientifici e per consentire l'uso delle nuove sostanze psicoattive nell'industria, purché non possano essere utilizzate in modo abusivo o recuperate.

(21) Il presente regolamento dovrebbe prevedere eccezioni per garantire la protezione della salute umana e animale, per facilitare la ricerca e lo sviluppo scientifici e per consentire l'uso delle nuove sostanze psicoattive nell'industria, purché esse non siano responsabili di eventi avversi e non possano essere utilizzate in modo abusivo o recuperate.

Emendamento 16

Proposta di regolamento

Considerando 21 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(21 bis) Gli Stati membri dovrebbero adottare le opportune misure per prevenire la diversione delle nuove sostanze psicoattive usate a fini di ricerca e sviluppo, o per qualsiasi altro uso autorizzato, verso il mercato illegale.

Emendamento 17

Proposta di regolamento

Considerando 23

Testo della Commissione

Emendamento

(23) L'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT), istituito col regolamento (CE) n. 1920/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006¹⁸, dovrebbe avere un ruolo centrale nello scambio e nel coordinamento delle informazioni sulle nuove sostanze psicoattive e nella valutazione dei rischi sociali, di salute e di sicurezza che esse pongono. Considerando che, nell'ambito di applicazione del presente regolamento, si attende un aumento della quantità di informazioni da raccogliere e gestire da parte dell'OEDT, è opportuno prevedere e fornire un sostegno specifico.

__________________

¹⁸ GU L 376 del 27.12.2006, pag. 1.

Emendamento 18

Proposta di regolamento

Considerando 24

Testo della Commissione

Emendamento

(24) Il meccanismo di scambio rapido di informazioni sulle nuove sostanze psicoattive si è dimostrato un canale utile per condividere i dati su tali nuove sostanze, sulle nuove tendenze nell'uso delle sostanze psicoattive controllate e sugli allarmi in materia di salute pubblica connessi alle sostanze in oggetto. Tale meccanismo andrebbe ulteriormente rafforzato per consentire una risposta più efficace alla rapida comparsa e diffusione delle nuove sostanze psicoattive nell'Unione.

(24) Il meccanismo di scambio rapido di informazioni sulle nuove sostanze psicoattive (sistema di allarme rapido per le nuove sostanze psicoattive dell'Unione europea - EWS) si è dimostrato un canale utile per condividere i dati su tali nuove sostanze, sulle nuove tendenze nell'uso delle sostanze psicoattive controllate e sugli allarmi in materia di salute pubblica connessi alle sostanze in oggetto. Per consentire una risposta più efficace alla rapida comparsa e diffusione delle nuove sostanze psicoattive nell'Unione, il meccanismo dovrebbe essere mantenuto e ulteriormente sviluppato, in particolare per quanto riguarda la raccolta e gestione dei dati sull'individuazione e l'identificazione delle nuove sostanze psicoattive, gli eventi avversi associati al loro utilizzo e il coinvolgimento di gruppi criminali nel mercato, attraverso la banca dati dell'Unione sulle nuove sostanze psicoattive (banca dati europea sulle nuove droghe). I mezzi di comunicazione, in particolare la letteratura medica e scientifica, possono essere una fonte importante di informazioni sulle segnalazioni di casi di eventi avversi. Per migliorare l'efficienza delle segnalazioni, l'OEDT dovrebbe monitorare tutte le nuove sostanze psicoattive e inserire tali informazioni nella banca dati europea sulle nuove droghe. I gruppi di dati essenziali al funzionamento del presente regolamento includono i dati sull'individuazione e identificazione delle nuove sostanze psicoattive, gli eventi avversi associati al loro utilizzo e il coinvolgimento di gruppi criminali nel mercato. È opportuno definire un insieme di dati di base; esso dovrebbe essere riesaminato regolarmente per garantire che rifletta le informazioni richieste ai fini dell'efficace funzionamento del regolamento. Gli eventi avversi gravi sospetti, compresi quelli con esito fatale, dovrebbero essere oggetto di segnalazioni rapide.

Motivazione

Per avere un controllo e un'analisi scientifici dei rischi che tali sostanze possono o non possono provocare, è essenziale disporre di un solido sistema di informazione. Il testo proposto dalla Commissione rivolge grande attenzione al sistema regolamentare (al termine del processo), ma trascura la base di informazioni su cui si fonda la decisione. Il presente considerando ristabilisce l'equilibrio nel testo tra l'esigenza di prove solide e il processo decisionale e si collega all'articolo 5 sullo scambio di informazioni, all'articolo 20 sulla ricerca e l'analisi e all'articolo 15 sul monitoraggio.

Emendamento 19

Proposta di regolamento

Considerando 24 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(24 bis) Per consentire agli Stati membri di ricevere, accedere simultaneamente e condividere informazioni sulle nuove sostanze psicoattive nell'Unione, la banca dati europea sulle nuove droghe dovrebbe essere interamente e permanentemente accessibile agli Stati membri, all'OEDT, a Europol e alla Commissione.

Motivazione

Per una rapida divulgazione delle informazioni su nuove molecole e miscele individuate nel mercato è essenziale che le autorità degli Stati membri e le istituzioni possano accedere facilmente e simultaneamente a tali informazioni e abbiano la possibilità di condividere le loro conoscenze. La banca dati europea sulle nuove droghe è una risorsa in grado di favorire la rapidità del sistema.

Emendamento 20

Proposta di regolamento

Considerando 24 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(24 ter) L'OEDT dovrebbe inviare allarmi sanitari a tutti gli Stati membri, attraverso il sistema di scambio rapido di informazioni sulle nuove sostanze psicoattive se, sulla base delle informazioni ricevute riguardo a una nuova sostanza psicoattiva, quest'ultima sembra porre rischi per la salute pubblica. Tali allarmi sanitari dovrebbero anche contenere informazioni in materia di misure di prevenzione, trattamento e riduzione del danno che potrebbero essere adottate per contrastare il rischio posto dalla sostanza.

Emendamento 21

Proposta di regolamento

Considerando 24 quater (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(24 quater) Per salvaguardare la salute pubblica, le attività del sistema di allarme rapido dell'OEDT e di Europol dovrebbero essere finanziate adeguatamente.

Motivazione

La proposta della Commissione non prevede un sostegno dell'UE per affrontare l'aumento previsto e la complessità dell'attività dell'OEDT. Questo paragrafo introduttivo afferma il principio secondo il quale le attività del sistema di allarme rapido dell'UE per le nuove sostanze psicoattive devono essere finanziate adeguatamente.

Emendamento 22

Proposta di regolamento

Considerando 25

Testo della Commissione

Emendamento

(25) Le informazioni provenienti dagli Stati membri sono fondamentali per l'efficace funzionamento delle procedure d'adozione delle decisioni relative alle restrizioni di mercato delle nuove sostanze psicoattive. Occorre quindi che gli Stati membri raccolgano regolarmente dati sull'uso delle nuove sostanze psicoattive, sui problemi sociali, di salute e di sicurezza che ne derivano e sulle misure per contrastarli, conformemente al quadro dell'OEDT relativo alla raccolta dei dati per gli indicatori epidemiologici chiave e altri dati rilevanti. Occorre che gli Stati membri mettano in comune tali dati.

(25) Le informazioni provenienti dagli Stati membri sono fondamentali per l'efficace funzionamento delle procedure d'adozione di una decisione relativa alle restrizioni di mercato delle nuove sostanze psicoattive. È pertanto opportuno che gli Stati membri controllino e raccolgano regolarmente dati sulla comparsa e sull'uso di qualsiasi nuova sostanza psicoattiva, sui problemi sociali, di salute e di sicurezza che ne derivano e sulle misure per contrastarli, conformemente al quadro dell'OEDT relativo alla raccolta dei dati per gli indicatori epidemiologici chiave e altri dati rilevanti. Gli Stati membri dovrebbero mettere in comune tali dati in particolare con l'OEDT, Europol e la Commissione europea.

Emendamento 23

Proposta di regolamento

Considerando 25 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(25 bis) Le informazioni sulle nuove sostanze psicoattive fornite e scambiate dagli Stati membri sono essenziali per le politiche sanitarie nazionali di questi ultimi, in termini sia di prevenzione dell'uso di droghe che di trattamento degli utilizzatori di droghe psicoattive nell'ambito dei servizi di recupero. Gli Stati membri dovrebbero utilizzare tutte le informazioni disponibili in modo efficace e monitorare gli sviluppi pertinenti.

Emendamento 24

Proposta di regolamento

Considerando 26

Testo della Commissione

Emendamento

(26) L'incapacità di individuare e anticipare la comparsa e la diffusione delle nuove sostanze psicoattive e la mancanza di prove sui loro rischi a livello sociale, di salute e di sicurezza, impediscono di reagire in modo efficace. Occorre quindi fornire un sostegno, anche a livello dell'Unione, per facilitare la cooperazione fra l'OEDT, gli istituti di ricerca e i laboratori di analisi medico-legale dotati della pertinente competenza, per aumentare la capacità di valutare e affrontare efficacemente le nuove sostanze psicoattive.

(26) L'incapacità di individuare e anticipare la comparsa e la diffusione delle nuove sostanze psicoattive e la mancanza di prove sui loro rischi a livello sociale, di salute e di sicurezza, impediscono di reagire in modo efficace. È quindi opportuno fornire un sostegno e le risorse necessarie, a livello nazionale e dell'Unione, per facilitare la regolare e sistematica cooperazione fra l'OEDT, i Punti focali nazionali, i rappresentanti della sanità e delle autorità di contrasto a livello nazionale e regionale, gli istituti di ricerca e i laboratori di analisi medico-legale dotati della pertinente competenza, per aumentare la capacità di valutare e affrontare efficacemente le nuove sostanze psicoattive.

Emendamento 25

Proposta di regolamento

Considerando 26 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(26 bis) Dovrebbero essere previste le opportune garanzie, quali l'anonimizzazione dei dati, per assicurare un livello elevato di protezione dei dati personali, in particolare nella raccolta e nella condivisione dei dati sensibili.

Emendamento 26

Proposta di regolamento

Considerando 28 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(28 bis) I bambini e gli adolescenti sono particolarmente vulnerabili dinanzi ai pericoli posti da queste nuove sostanze, i cui rischi rimangono ampiamente sconosciuti.

Emendamento 27

Proposta di regolamento

Considerando 29

Testo della Commissione

Emendamento

(29) La prevenzione, il trattamento e le misure di riduzione del danno sono importanti per contrastare il crescente uso delle nuove sostanze psicoattive e i loro potenziali rischi. Internet, che è uno dei principali canali di vendita delle nuove sostanze psicoattive, dovrebbe essere utilizzato per diffondere informazioni sui rischi sociali, di salute e di sicurezza che esse pongono.

(29) La prevenzione, l'individuazione precoce e l'intervento tempestivo, il trattamento e le misure di riduzione del rischio e del danno sono importanti per contrastare il crescente uso delle nuove sostanze psicoattive e i loro potenziali rischi. Gli Stati membri dovrebbero migliorare la disponibilità e l'efficacia dei programmi di prevenzione e sensibilizzare in merito ai rischi legati all'uso delle sostanze psicoattive e alle conseguenze che ne derivano. A tal fine, le misure di prevenzione dovrebbero includere l'individuazione precoce e l'intervento tempestivo, la promozione di stili di vita sani e la prevenzione mirata diretta anche alle famiglie e alle comunità. Internet, che è uno dei principali canali di distribuzione, in rapido sviluppo, attraverso cui le nuove sostanze psicoattive sono pubblicizzate e vendute, dovrebbe essere utilizzato per diffondere informazioni sui rischi sociali, di salute e di sicurezza che esse pongono e per prevenire un loro uso abusivo o sviato. La sensibilizzazione di bambini, adolescenti e giovani adulti riguardo ai rischi è essenziale e può essere effettuata anche mediante campagne informative in ambito scolastico ed educativo.

Emendamento 28

Proposta di regolamento

Considerando 29 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(29 bis) La Commissione e gli Stati membri dovrebbero inoltre promuovere attività, iniziative e campagne educative e di sensibilizzazione incentrate sui rischi sociali, di salute e di sicurezza associati all'uso abusivo o sviato delle nuove sostanze psicoattive.

Emendamento 29

Proposta di regolamento

Considerando 30 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(30 bis) Il potere di adottare atti a norma dell'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea dovrebbe essere delegato alla Commissione per quanto concerne la modifica dei criteri che riguardano sostanze che presentano rischi bassi, moderati o gravi. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell'elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.

Emendamento 30

Proposta di regolamento

Considerando 32

Testo della Commissione

Emendamento

(32) Occorre che la Commissione adotti immediatamente atti d'esecuzione qualora, in casi debitamente giustificati e legati a un rapido aumento del numero di casi di decessi segnalati in più Stati membri e collegati all'assunzione di una data nuova sostanza psicoattiva, lo esigano motivi imperativi d'urgenza.

(32) La Commissione dovrebbe adottare immediatamente atti d'esecuzione qualora, in casi debitamente giustificati e legati a un rapido aumento del numero di casi di decessi e di conseguenze o minacce gravi alla salute segnalati in più Stati membri e collegati all'assunzione di una data nuova sostanza psicoattiva, lo esigano motivi imperativi d'urgenza.

Emendamento 31

Proposta di regolamento

Considerando 33

Testo della Commissione

Emendamento

(33) Nell'applicazione del presente regolamento, la Commissione dovrebbe consultare gli esperti degli Stati membri, le agenzie competenti dell'Unione, la società civile e gli operatori economici.

(33) Nell'applicazione del presente regolamento, la Commissione dovrebbe consultare gli esperti degli Stati membri, le agenzie competenti dell'Unione, in particolare l'OEDT, la società civile, gli operatori economici e tutte le altre parti interessate pertinenti.

Emendamento 32

Proposta di regolamento

Considerando 36

Testo della Commissione

Emendamento

(36) Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, fra cui la libertà d'impresa, il diritto di proprietà e il diritto a un ricorso effettivo,

(36) Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e dalla convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali, fra cui la libertà d'impresa, il diritto di proprietà, il diritto di accesso alla prevenzione sanitaria e il diritto di ottenere cure mediche,

Emendamento 33

Proposta di regolamento

Articolo 2 – lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

a) "nuova sostanza psicoattiva": una sostanza naturale o sintetica che, assunta dall'uomo, ha la capacità di produrre la stimolazione o la depressione del sistema nervoso centrale dando luogo ad allucinazioni, alterazione delle funzioni motorie, del pensiero, del comportamento, della percezione, della consapevolezza e dell'umore, che è destinata all'uso umano, o che può essere assunta dall'uomo anche se non ad esso destinato, allo scopo di indurre uno o più degli effetti sopra menzionati, e che non è controllata né ai sensi della Convenzione unica delle Nazioni Unite del 1961 sugli stupefacenti, quale modificata dal Protocollo del 1972, né dalla Convenzione delle Nazioni Unite del 1971 sulle sostanze psicotrope. Non rientrano in questa definizione l'alcool, la caffeina e il tabacco, né i prodotti del tabacco ai sensi della direttiva 2001/37/CE del Consiglio, del 5 giugno 2001, sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco²⁴;

a) "nuova sostanza psicoattiva": una sostanza naturale o sintetica che, assunta dall'uomo, ha la capacità di produrre la stimolazione o la depressione del sistema nervoso centrale dando luogo ad allucinazioni, alterazione delle funzioni motorie, del pensiero, del comportamento, della percezione, della consapevolezza e dell'umore, indipendentemente dal fatto che sia destinata all'uso umano allo scopo di indurre uno o più degli effetti sopra menzionati, e che non è controllata né ai sensi della Convenzione unica delle Nazioni Unite del 1961 sugli stupefacenti, quale modificata dal Protocollo del 1972, né dalla Convenzione delle Nazioni Unite del 1971 sulle sostanze psicotrope. Non rientrano in questa definizione l'alcool, la caffeina e il tabacco, né i prodotti del tabacco ai sensi della direttiva 2001/37/CE del Consiglio²⁴;

_________________________

__________________________

²⁴ GU L 194 del 18.7.2001, pag. 26.

Direttiva 2001/37/CE del Consiglio, del 5 giugno 2001, sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco (GU L 194 del 18.7.2001, pag. 26).

Emendamento 34

Proposta di regolamento

Articolo 4


Testo della Commissione	Emendamento
Gli Stati membri possono adottare regolamentazioni tecniche riguardo a una nuova sostanza psicoattiva ai sensi della direttiva 98/34/CE, nella misura in cui questa non sia stata assoggettata dall'Unione a restrizioni di mercato ai sensi del presente regolamento.	Gli Stati membri possono adottare regolamentazioni tecniche riguardo a una nuova sostanza psicoattiva ai sensi della direttiva 98/34/CE, nella misura in cui questa non sia stata assoggettata dall'Unione a restrizioni di mercato ai sensi del presente regolamento o la Commissione non abbia adottato una misura di restrizione a norma dell'articolo 11.
Gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione ogni progetto di regola tecnica relativa a nuove sostanze psicoattive, conformemente alla direttiva 98/34/CE.	Gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione ogni progetto di regola tecnica relativa a nuove sostanze psicoattive, conformemente alla direttiva 98/34/CE.

Emendamento 35

Proposta di regolamento

Articolo 5


Testo della Commissione	Emendamento
I Punti focali nazionali della Rete europea di informazione sulle droghe e le tossicodipendenze ("Reitox") e le Unità nazionali dell'Europol forniscono all'OEDT e a Europol le informazioni disponibili riguardanti il consumo, i possibili rischi, la fabbricazione, l'estrazione, l'importazione, il commercio, la distribuzione, il traffico e l'uso commerciale e scientifico delle sostanze che risultano essere nuove sostanze psicoattive o miscele.	Qualora uno Stato membro abbia informazioni in merito a quella che sembra essere una nuova sostanza psicoattiva o miscela, i suoi Punti focali nazionali della Rete europea di informazione sulle droghe e le tossicodipendenze ("Reitox") e le Unità nazionali dell'Europol raccolgono e forniscono tempestivamente all'OEDT e a Europol le informazioni disponibili riguardanti l'individuazione e l'identificazione, il consumo e le relative abitudini, l'intossicazione grave e i decessi, i possibili rischi e il livello di tossicità, i dati concernenti la fabbricazione, l'estrazione, l'importazione, il commercio, la distribuzione e i suoi canali, il traffico e l'uso commerciale e scientifico delle sostanze che risultano essere nuove sostanze psicoattive o miscele.
L'OEDT e Europol comunicano immediatamente tali informazioni a Reitox e alle Unità nazionali dell'Europol.	L'OEDT e Europol comunicano immediatamente tali informazioni a Reitox, alle Unità nazionali dell'Europol e all'Agenzia europea per i medicinali.
	Per consentire una risposta più efficace alla rapida comparsa e diffusione delle nuove sostanze psicoattive nell'Unione, il meccanismo di scambio delle informazioni (sistema di allarme rapido) dovrebbe essere mantenuto e ulteriormente sviluppato, in particolare per quanto riguarda la raccolta e la gestione dei dati sull'individuazione e l'identificazione delle nuove sostanze psicoattive.

Emendamento 36

Proposta di regolamento

Articolo 6

Emendamento 37

Proposta di regolamento

Articolo 7


Testo della Commissione	Emendamento
1. Entro quattro settimane dal ricevimento della relazione congiunta di cui all'articolo 6, la Commissione può chiedere all'OEDT di valutare i potenziali rischi rappresentati dalla nuova sostanza psicoattiva e di elaborare un'apposita relazione. La valutazione dei rischi è svolta dal Comitato scientifico dell'OEDT.	1. Entro quattro settimane dal ricevimento della relazione congiunta di cui all'articolo 6, la Commissione può chiedere all'OEDT di valutare i potenziali rischi rappresentati dalla nuova sostanza psicoattiva e di elaborare un'apposita relazione. La valutazione dei rischi è svolta dal Comitato scientifico dell'OEDT.
2. La valutazione dei rischi comporta un'analisi dei criteri e delle informazioni di cui all'articolo 10, paragrafo 2, per consentire alla Commissione di determinare il livello di rischi sociali, di salute e di sicurezza posti dalla nuova sostanza psicoattiva.	2. La valutazione dei rischi comporta un'analisi dei criteri e delle informazioni di cui all'articolo 10, paragrafo 2, per consentire alla Commissione di determinare il livello di rischi sociali, di salute e di sicurezza posti dalla nuova sostanza psicoattiva.
3. Il Comitato scientifico dell'OEDT valuta i rischi nel corso di una riunione speciale. Esso può essere integrato da non più di cinque esperti, rappresentanti i settori scientifici rilevanti per garantire una valutazione equilibrata dei rischi della nuova sostanza psicoattiva, e designati dal direttore dell'OEDT da un elenco. Il consiglio d'amministrazione dell'OEDT approva l'elenco degli esperti ogni tre anni. La Commissione, l'OEDT, Europol e l'Agenzia europea per i medicinali hanno il diritto di nominare due osservatori.	3. Il Comitato scientifico dell'OEDT valuta i rischi nel corso di una riunione speciale. Esso può essere integrato da non più di cinque esperti, tra cui uno psicologo con specializzazione in dipendenze, rappresentanti i settori scientifici rilevanti per garantire una valutazione equilibrata dei rischi della nuova sostanza psicoattiva, e designati dal direttore dell'OEDT da un elenco. Il consiglio d'amministrazione dell'OEDT approva l'elenco degli esperti ogni tre anni. Il Parlamento europeo, il Consiglio, la Commissione, l'OEDT, Europol e l'Agenzia europea per i medicinali hanno il diritto di nominare due osservatori.
4. Il Comitato scientifico dell'OEDT effettua la valutazione in base alle informazioni sui rischi della sostanza e sui suoi usi, compresi quelli commerciali e industriali, fornite dagli Stati membri, dalla Commissione, dall'OEDT, da Europol, dall'Agenzia europea per i medicinali, dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche, dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare, e in base ad ogni altra prova scientifica pertinente. Il Comitato scientifico dell'OEDT tiene conto di tutti i pareri sostenuti dai suoi membri. L'OEDT apporta il proprio sostegno alla valutazione dei rischi e individua le informazioni che sono necessarie, compresi studi mirati o test.	4. Il Comitato scientifico dell'OEDT effettua la valutazione in base alle informazioni sui rischi della sostanza e sui suoi usi, come i suoi modelli di consumo e i dosaggi, compresi quelli commerciali e industriali, fornite dagli Stati membri, dalla Commissione, dall'OEDT, da Europol, dall'Agenzia europea per i medicinali, dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche, dall'ECDC e dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare, e in base ad ogni altra prova scientifica pertinente. Il Comitato scientifico dell'OEDT tiene conto di tutti i pareri sostenuti dai suoi membri. L'OEDT apporta il proprio sostegno alla valutazione dei rischi e individua le informazioni che sono necessarie, compresi studi mirati o test.
5. L'OEDT presenta la relazione di valutazione dei rischi alla Commissione entro dodici settimana dal ricevimento della richiesta della Commissione.	5. L'OEDT presenta la relazione di valutazione dei rischi alla Commissione entro dodici settimana dal ricevimento della richiesta della Commissione.
6. Su richiesta dell'OEDT la Commissione può prorogare il periodo per l'elaborazione della valutazione dei rischi di dodici settimane al massimo, per consentire ricerche supplementari e ulteriori raccolte di dati. L'OEDT presenta alla Commissione la richiesta di proroga entro sei settimane dall'inizio della valutazione dei rischi. Se entro due settimane dalla presentazione della richiesta la Commissione non ha sollevato obiezioni la valutazione dei rischi è prorogata.	6. Su richiesta dell'OEDT la Commissione può prorogare il periodo per l'elaborazione della valutazione dei rischi di dodici settimane al massimo, per consentire ricerche supplementari e ulteriori raccolte di dati. L'OEDT presenta alla Commissione la richiesta di proroga entro sei settimane dall'inizio della valutazione dei rischi. Se entro due settimane dalla presentazione della richiesta la Commissione non ha sollevato obiezioni la valutazione dei rischi è prorogata.

Emendamento 38

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. La valutazione dei rischi è esclusa nei casi in cui la nuova sostanza psicoattiva sia in una fase avanzata di valutazione nell'ambito del sistema delle Nazioni Unite, vale a dire una volta che il comitato di esperti sulla farmacodipendenza dell'Organizzazione mondiale della Sanità abbia pubblicato la sua revisione critica insieme a una raccomandazione scritta, eccettuato il caso in cui vi siano informazioni importanti, nuove o di particolare rilevanza, di cui il sistema delle Nazioni Unite non abbia tenuto conto.

1. La valutazione dei rischi è esclusa nei casi in cui la nuova sostanza psicoattiva sia in una fase avanzata di valutazione nell'ambito del sistema delle Nazioni Unite, vale a dire una volta che il comitato di esperti sulla farmacodipendenza dell'Organizzazione mondiale della Sanità abbia pubblicato la sua revisione critica insieme a una raccomandazione scritta, eccettuato il caso in cui vi siano informazioni importanti e concrete, nuove o di particolare rilevanza, di cui il sistema delle Nazioni Unite non abbia tenuto conto e che devono essere menzionate nella relazione di valutazione.

Emendamento 39

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 2

Testo della Commissione

Emendamento

2. La valutazione dei rischi è esclusa qualora la nuova sostanza psicoattiva sia stata valutata nell'ambito del sistema delle Nazioni Unite senza che sia stato deciso di includerla in uno degli elenchi della Convenzione unica del 1961 sugli stupefacenti, quale modificata dal Protocollo del 1972, o della Convenzione del 1971 sulle sostanze psicotrope, eccetto se vi siano informazioni importanti nuove o di particolare rilevanza per l'Unione.

Emendamento 40

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 4 (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

4. Tuttavia, la valutazione del rischio è effettuata qualora, a livello di Unione, siano disponibili dati sufficienti che indicano la necessità di una relazione congiunta dell'OEDT e di Europol.

Emendamento 41

Proposta di regolamento

Articolo 9


Testo della Commissione	Emendamento
1. Una volta richiesta la valutazione dei rischi di una nuova sostanza psicoattiva ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, la Commissione vieta, per mezzo di una direttiva, la messa a disposizione sul mercato al consumo di tale nuova sostanza psicoattiva se questa, in base alle informazioni esistenti, pone rischi immediati per la salute pubblica comprovati:	1. Una volta richiesta la valutazione dei rischi di una nuova sostanza psicoattiva ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, la Commissione vieta, per mezzo di una direttiva, la messa a disposizione sul mercato al consumo di tale nuova sostanza psicoattiva se questa, in base alle informazioni esistenti, pone rischi immediati per la salute pubblica comprovati:
a) da casi di decessi segnalati e gravi conseguenze sulla salute legate alla sua assunzione in più Stati membri, a causa della sua tossicità particolarmente acuta;	a) da casi di decessi segnalati e gravi conseguenze sulla salute legate alla sua assunzione, incluse le controindicazioni dovute all'uso in concomitanza con altre sostanze, se disponibili, in più Stati membri, a causa della sua tossicità;
b) dalla prevalenza e dai modelli del suo uso nella popolazione in generale e in gruppi specifici, in particolare la frequenza, la quantità e le modalità d'uso, la sua disponibilità per i consumatori e le potenzialità di diffusione, che indicano che l'entità del rischio è considerevole.	b) dalla prevalenza e dai modelli del suo uso nella popolazione in generale e in gruppi specifici, in particolare la frequenza, la quantità e le modalità d'uso, la sua disponibilità per i consumatori e le potenzialità di diffusione, che indicano che l'entità del rischio è considerevole.
2. La Commissione emana la decisione di cui al paragrafo 1 per mezzo di atti d'esecuzione adottati conformemente alla procedura d'esame di cui all'articolo 19, paragrafo 2.	2. La Commissione emana la decisione di cui al paragrafo 1 per mezzo di atti d'esecuzione adottati conformemente alla procedura d'esame di cui all'articolo 19, paragrafo 2.
Per motivi imperativi d'urgenza debitamente giustificati, connessi a un rapido aumento nel numero di casi di decessi segnalati in più Stati membri e collegati all'assunzione della nuova sostanza psicoattiva in questione, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili conformemente alla procedura di cui all'articolo 19, paragrafo 3.	Per motivi imperativi d'urgenza debitamente giustificati, connessi a un rapido aumento nel numero di casi di decessi segnalati in più Stati membri e collegati all'assunzione della nuova sostanza psicoattiva in questione, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili conformemente alla procedura di cui all'articolo 19, paragrafo 3.
3. La restrizione di mercato prevista dalla decisione di cui al paragrafo 1 non va al di là di un periodo di 12 mesi.	3. La restrizione di mercato prevista dalla decisione di cui al paragrafo 1 non va al di là di un periodo di 12 mesi. Se il livello dei rischi sociali, di salute e di sicurezza posti dalla nuova sostanza psicoattiva giustifica l'introduzione di misure restrittive permanenti, la durata della restrizione temporanea di mercato può essere estesa di altri 12 mesi, in assenza di restrizioni permanenti di mercato.

Emendamento 42

Proposta di regolamento

Articolo 10


Testo della Commissione	Emendamento
1. La Commissione determina il livello di rischi sociali, di salute e di sicurezza posti dalla nuova sostanza psicoattiva che è stata oggetto di una relazione di valutazione dei rischi. A tal fine procede sulla base di tutte le prove disponibili, in particolare la relazione di valutazione dei rischi.	1. La Commissione determina senza indugio il livello di rischi sociali, di salute e di sicurezza posti dalla nuova sostanza psicoattiva che è stata oggetto di una relazione di valutazione dei rischi. A tal fine procede sulla base di tutte le prove disponibili, in particolare la relazione di valutazione dei rischi.
2. Nel determinare il livello di rischio di una nuova sostanza psicoattiva la Commissione tiene conto dei seguenti criteri:	2. Nel determinare il livello di rischio di una nuova sostanza psicoattiva la Commissione tiene conto dei seguenti criteri:
a) i danni alla salute provocati dall'assunzione della nuova sostanza psicoattiva, associati alla sua tossicità acuta e cronica e al suo potenziale di abuso e di dipendenza, in particolare lesioni, malattie, e impedimenti fisici o mentali;	a) i danni alla salute provocati dall'assunzione della nuova sostanza psicoattiva, associati alla sua tossicità acuta e cronica, alle controindicazioni dovute all'uso in concomitanza con altre sostanze, se disponibili, e al suo potenziale di abuso e di dipendenza, in particolare lesioni, malattie, aggressività e impedimenti fisici o mentali;
b) il danno sociale causato ai singoli individui e alla società, in particolare l'impatto sul funzionamento sociale, sull'ordine pubblico e sulle attività criminali, le organizzazioni criminali collegate alla nuova sostanza psicoattiva, i profitti illeciti generati dalla sua produzione, commercio e distribuzione, e i collegati costi economici del danno sociale;	b) il danno sociale causato ai singoli individui e alla società, in particolare in base all'impatto sul funzionamento sociale, sull'ordine pubblico e sulle attività criminali, le organizzazioni criminali collegate alla nuova sostanza psicoattiva, i profitti illeciti generati dalla sua produzione, commercio e distribuzione, e i collegati costi economici del danno sociale;
c) i rischi per la sicurezza, in particolare, la diffusione di malattie, compreso il contagio di virus trasmissibili per via ematica, le conseguenze degli impedimenti fisici e mentali sulla capacità di guidare, l'impatto della fabbricazione, del trasporto e dello smaltimento della nuova sostanza psicoattiva e dei rifiuti prodotti sull'ambiente.	c) i rischi per la sicurezza pubblica, in particolare sulla base della diffusione di malattie, compreso il contagio di virus trasmissibili per via ematica, le conseguenze degli impedimenti fisici e mentali sulla capacità di guidare, l'impatto della fabbricazione, del trasporto e dello smaltimento della nuova sostanza psicoattiva e dei rifiuti prodotti sull'ambiente.
La Commissione tiene anche conto della prevalenza e dei modelli d'uso della nuova sostanza psicoattiva nella popolazione in generale e in gruppi specifici, della sua disponibilità per i consumatori e delle sue potenzialità di diffusione, del numero di Stati membri in cui pone rischi sociali, di salute e di sicurezza, dell'entità del suo uso commerciale e industriale, e del suo utilizzo ai fini di ricerca e sviluppo scientifici.	La Commissione tiene anche conto della prevalenza e dei modelli d'uso della nuova sostanza psicoattiva nella popolazione in generale e in gruppi specifici, della sua disponibilità per i consumatori e delle sue potenzialità di diffusione, del numero di Stati membri in cui pone rischi sociali, di salute e di sicurezza, dell'entità del suo uso commerciale e industriale, e del suo utilizzo ai fini di ricerca e sviluppo scientifici.

Emendamento 43

Proposta di regolamento

Articolo 11


Testo della Commissione	Emendamento
Rischi bassi	Rischi bassi a livello di Unione
La Commissione non adotta misure restrittive verso una nuova sostanza psicoattiva se, in base alle prove esistenti, risulta che questa presenta complessivamente bassi rischi sociali, di salute e di sicurezza, in particolare quando:	La Commissione non adotta misure restrittive verso una nuova sostanza psicoattiva se, in base alle prove esistenti e ai criteri seguenti, risulta che questa presenta complessivamente bassi rischi sociali, di salute e di sicurezza a livello di Unione:
a) i danni alla salute provocati dall'assunzione della nuova sostanza psicoattiva, associati alla sua tossicità acuta e cronica e al suo potenziale di abuso e di dipendenza, sono limitati, nella misura in cui la sostanza causa lesioni e malattie minori ed esigui impedimenti fisici o mentali;	a) i danni alla salute provocati dall'assunzione della nuova sostanza psicoattiva, associati alla sua tossicità acuta e cronica e al suo potenziale di abuso e di dipendenza, non sono significativi;
b) il danno sociale causato ai singoli individui e alla società è limitato, in particolare per quanto riguarda l'impatto sul funzionamento sociale e sull'ordine pubblico; le attività criminali collegate alla nuova sostanza psicoattiva sono poche; i profitti illeciti generati dalla produzione, dal commercio e dalla distribuzione della nuova sostanza psicoattiva e i collegati costi economici sono inesistenti o trascurabili;	b) il danno sociale causato ai singoli individui e alla società è limitato, in particolare sulla base dell'impatto sul funzionamento sociale e sull'ordine pubblico; le attività criminali collegate alla nuova sostanza psicoattiva sono poche; i profitti illeciti generati dalla produzione, dal commercio e dalla distribuzione della nuova sostanza psicoattiva e i collegati costi economici sono inesistenti o trascurabili;
c) i rischi per la sicurezza sono limitati; in particolare, vi è un basso rischio di diffusione di malattie, compreso il contagio di virus trasmissibili per via ematica, è sporadica, le conseguenze degli impedimenti fisici e mentali sulla capacità di guidare sono inesistenti o basse, e l'impatto della fabbricazione, del trasporto e dello smaltimento della nuova sostanza psicoattiva e dei rifiuti prodotti sull'ambiente è basso.	c) i rischi per la sicurezza pubblica sono limitati, in particolare sulla base di un basso rischio di diffusione di malattie, compreso il contagio di virus trasmissibili per via ematica; le conseguenze degli impedimenti fisici e mentali sulla capacità di guidare sono inesistenti o basse, e l'impatto della fabbricazione, del trasporto e dello smaltimento della nuova sostanza psicoattiva e dei rifiuti prodotti sull'ambiente è basso.
	Qualora la decisione di non adottare misure di restrizione per una nuova sostanza psicoattiva che presenta complessivamente bassi rischi sociali, di salute e di sicurezza a livello di Unione si basi sulla parziale o totale mancanza di prove, essa include un opportuno riferimento nella giustificazione.

Emendamento 44

Proposta di regolamento

Articolo 12


Testo della Commissione	Emendamento
Rischi moderati e restrizione permanente sul mercato al consumo	Rischi moderati e restrizione permanente sul mercato al consumo a livello di Unione
1. La Commissione, mediante decisione, vieta tempestivamente la messa a disposizione sul mercato al consumo di una nuova sostanza psicoattiva se, in base alle prove esistenti, risulta che questa presenta complessivamente moderati rischi sociali, di salute e di sicurezza, in particolare quando:	1. La Commissione, mediante decisione, vieta tempestivamente la messa a disposizione sul mercato al consumo di una nuova sostanza psicoattiva se, in base alle prove esistenti e ai seguenti criteri, risulta che questa presenta complessivamente moderati rischi sociali, di salute e di sicurezza:
a) i danni alla salute provocati dall'assunzione della nuova sostanza psicoattiva, associati alla sua tossicità acuta e cronica e al suo potenziale di abuso e di dipendenza, sono moderati, nella misura in cui la sostanza causa generalmente lesioni e malattie non mortali e moderati impedimenti fisici o mentali;	a) i danni alla salute provocati dall'assunzione della nuova sostanza psicoattiva, associati alla sua tossicità acuta e cronica e al suo potenziale di abuso e di dipendenza, sono moderati, nella misura in cui la sostanza causa generalmente lesioni e malattie non mortali e moderati impedimenti fisici o mentali;
b) il danno sociale causato ai singoli individui e alla società è moderato, in particolare per quanto riguarda l'impatto sul funzionamento sociale e sull'ordine pubblico, e il pubblico nocumento cagionato; le attività criminali e le organizzazioni criminali collegate alla sostanza sono sporadiche; i profitti illeciti e i costi economici sono moderati;	b) il danno sociale causato ai singoli individui e alla società è moderato, in particolare in base all'impatto sul funzionamento sociale e sull'ordine pubblico, e il pubblico nocumento cagionato; le attività criminali e le organizzazioni criminali collegate alla sostanza sono sporadiche; i profitti illeciti e i costi economici sono moderati;
c) i rischi per la sicurezza sono moderati; in particolare, la diffusione di malattie, compreso il contagio di virus trasmissibili per via ematica, è sporadica, le conseguenze degli impedimenti fisici e mentali sulla capacità di guidare sono moderate, e la fabbricazione, il trasporto e lo smaltimento della nuova sostanza psicoattiva e dei rifiuti prodotti disturbano l'ambiente.	c) i rischi per la sicurezza pubblica sono moderati, in particolare in base alla sporadica diffusione di malattie, compreso il contagio di virus trasmissibili per via ematica; le conseguenze degli impedimenti fisici e mentali sulla capacità di guidare sono moderate, e la fabbricazione, il trasporto e lo smaltimento della nuova sostanza psicoattiva e dei rifiuti prodotti disturbano l'ambiente.
2. La Commissione emana la decisione di cui al paragrafo 1 per mezzo di atti d'esecuzione adottati conformemente alla procedura d'esame di cui all'articolo 19, paragrafo 2.	2. La Commissione emana la decisione di cui al paragrafo 1 per mezzo di atti d'esecuzione adottati conformemente alla procedura d'esame di cui all'articolo 19, paragrafo 2.
	3. Se dalle informazioni o dalle prove disponibili si evince che la nuova sostanza psicoattiva oggetto della decisione di cui al paragrafo 1 presenta rischi sociali, di salute e di sicurezza più elevati in un dato Stato membro, in particolare a causa delle modalità o dell'entità del suo consumo oppure dati i rischi specifici che la sostanza pone nel territorio di detto Stato, tenuto conto delle circostanze nazionali e di qualsiasi fattore sociale, economico, giuridico, amministrativo o di altro genere, gli Stati membri possono mantenere o introdurre misure più rigorose per garantire un elevato livello di salute pubblica.
	4. Qualora intendano mantenere una misura più rigorosa relativa a una nuova sostanza psicoattiva conformemente al paragrafo 3, gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione le pertinenti disposizioni legislative, regolamentari o amministrative e ne informano gli altri Stati membri.
	5. Qualora intendano introdurre una misura più rigorosa relativa a una nuova sostanza psicoattiva conformemente al paragrafo 3, gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione i pertinenti progetti di disposizioni legislative, regolamentari e amministrative e ne informano gli altri Stati membri.

Emendamento 45

Proposta di regolamento

Articolo 13


Testo della Commissione	Emendamento
Rischi gravi e restrizione permanente di mercato	Rischi gravi e restrizione permanente di mercato a livello di Unione
1. La Commissione, per mezzo di una decisione, vieta tempestivamente la produzione, la fabbricazione, la messa a disposizione sul mercato, inclusa l'importazione nell'Unione, il trasporto e l'esportazione dall'Unione di una nuova sostanza psicoattiva se, in base alle prove esistenti, risulta che questa presenta complessivamente gravi rischi sociali, di salute e di sicurezza, in particolare quando:	1. La Commissione, per mezzo di una decisione, vieta tempestivamente la produzione, la fabbricazione, la messa a disposizione sul mercato, inclusa l'importazione nell'Unione, il trasporto e l'esportazione dall'Unione di una nuova sostanza psicoattiva se risulta che questa presenta gravi rischi sociali, di salute e di sicurezza in base alle prove esistenti e ai seguenti criteri:
a) i danni alla salute provocati dall'assunzione della nuova sostanza psicoattiva, associati alla sua tossicità acuta e cronica e al suo potenziale di abuso e di dipendenza, mettono in pericolo la vita, nella misura in cui la sostanza causa generalmente morte o lesioni letali, malattie gravi e seri impedimenti fisici o mentali;	a) i danni alla salute provocati dall'assunzione della nuova sostanza psicoattiva, associati alla sua tossicità acuta e cronica e al suo potenziale di abuso e di dipendenza, sono gravi, nella misura in cui la sostanza causa generalmente morte o lesioni letali, malattie gravi e seri impedimenti fisici o mentali;
b) il danno sociale causato ai singoli individui e alla società è grave, in particolare per quanto riguarda l'impatto sul funzionamento sociale e sull'ordine pubblico, che si traduce in una perturbazione di quest'ultimo, e in comportamenti violenti e antisociali che danneggiano il consumatore, le altre persone e la società; le attività criminali e le organizzazioni criminali collegate alla nuova sostanza psicoattiva sono sistematiche; i profitti illeciti e i costi economici sono elevati;	b) il danno sociale causato ai singoli individui e alla società è grave, in particolare in base all'impatto sul funzionamento sociale e sull'ordine pubblico, che si traduce in una perturbazione di quest'ultimo, e in comportamenti violenti e antisociali che danneggiano il consumatore, le altre persone e la società; le attività criminali e le organizzazioni criminali collegate alla nuova sostanza psicoattiva sono sistematiche;
c) i rischi per la sicurezza sono gravi; in particolare, la diffusione di malattie, compreso il contagio di virus trasmissibili per via ematica, è vasta, le conseguenze degli impedimenti fisici e mentali sulla capacità di guidare sono gravi, e la fabbricazione, il trasporto e lo smaltimento della nuova sostanza psicoattiva e dei rifiuti prodotti danneggiano l'ambiente.	c) i rischi per la sicurezza pubblica sono gravi, in particolare in base alla vasta diffusione di malattie, compreso il contagio di virus trasmissibili per via ematica; le conseguenze degli impedimenti fisici e mentali sulla capacità di guidare sono gravi, e la fabbricazione, il trasporto e lo smaltimento della nuova sostanza psicoattiva e dei rifiuti prodotti danneggiano l'ambiente.
2. La Commissione emana la decisione di cui al paragrafo 1 per mezzo di atti d'esecuzione adottati conformemente alla procedura d'esame di cui all'articolo 19, paragrafo 2.	2. La Commissione emana la decisione di cui al paragrafo 1 per mezzo di atti d'esecuzione adottati conformemente alla procedura d'esame di cui all'articolo 19, paragrafo 2.

Emendamento 46

Proposta di regolamento

Articolo 13 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 13 bis
	Delega di potere
	Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati ai sensi dell'articolo 20 bis al fine di modificare i criteri elencati agli articoli 11, 12 e 13.

Emendamento 47

Proposta di regolamento

Articolo 14


Testo della Commissione	Emendamento
1. Le decisioni di cui all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 12, paragrafo 1, non impediscono la libera circolazione nell'Unione e la messa a disposizione sul mercato al consumo di nuove sostanze psicoattive che siano principi attivi di medicinali o medicinali veterinari che abbiano ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio.	1. Le decisioni di cui all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 12, paragrafo 1, non impediscono la libera circolazione nell'Unione e la messa a disposizione sul mercato al consumo di nuove sostanze psicoattive che siano principi attivi di medicinali o medicinali veterinari che abbiano ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio.
2. Le decisioni di cui all'articolo 13, paragrafo 1, non impediscono la libera circolazione nell'Unione e la produzione, la fabbricazione, la messa a disposizione sul mercato, inclusa l'importazione nell'Unione, il trasporto e l'esportazione dall'Unione di nuove sostanze psicoattive:	2. Le decisioni di cui all'articolo 13, paragrafo 1, non impediscono la libera circolazione nell'Unione e la produzione, la fabbricazione, la messa a disposizione sul mercato, inclusa l'importazione nell'Unione, il trasporto e l'esportazione dall'Unione di nuove sostanze psicoattive:
a) per fini di ricerca e sviluppo scientifici;	a) per fini di ricerca e sviluppo scientifici, da parte di persone debitamente autorizzate in istituti sotto il diretto controllo delle autorità degli Stati membri o specificamente approvati da queste ultime;
b) per usi autorizzati dalla legislazione dell'Unione;	b) per usi autorizzati dalla legislazione dell'Unione;
c) che siano principi attivi di medicinali o medicinali veterinari che abbiano ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio;	c) che siano principi attivi di medicinali o medicinali veterinari che abbiano ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio;
d) per uso nella fabbricazione di sostanze e prodotti, purché le nuove sostanze psicoattive siano trasformate in modo che non possano essere utilizzate in modo abusivo o non possano essere recuperate.	d) per uso nella fabbricazione di sostanze e prodotti, purché le nuove sostanze psicoattive siano trasformate in modo che non possano essere utilizzate in modo abusivo o non possano essere recuperate e che la quantità di ciascuna sostanza utilizzata sia inclusa nelle informazioni relative alla sostanza o al prodotto.
	2 bis. Per tutti gli usi autorizzati, le nuove sostanze psicoattive e i prodotti che contengono nuove sostanze psicoattive includono istruzioni per l'uso, comprese precauzioni, avvertenze e controindicazioni in relazione ad altre sostanze, da indicare in etichetta o da inserire nel foglio illustrativo per la sicurezza dell'utilizzatore.
3. Le decisioni di cui all'articolo 13, paragrafo 1, possono fissare requisiti e condizioni per la produzione, la fabbricazione, la messa a disposizione sul mercato, inclusa l'importazione nell'Unione, il trasporto e l'esportazione dall'Unione delle nuove sostanze psicoattive che pongono gravi rischi sociali, di salute e di sicurezza, per gli usi di cui al paragrafo 2.	3. Le decisioni di cui all'articolo 13, paragrafo 1, possono fissare requisiti e condizioni per la produzione, la fabbricazione, la messa a disposizione sul mercato, inclusa l'importazione nell'Unione, il trasporto e l'esportazione dall'Unione delle nuove sostanze psicoattive che pongono gravi rischi sociali, di salute e di sicurezza, per gli usi di cui al paragrafo 2.
	4. Gli Stati membri adottano le opportune misure per prevenire la diversione delle nuove sostanze psicoattive usate a fini di ricerca e sviluppo, o per qualsiasi altro uso autorizzato, verso il mercato illegale.

Emendamento 48

Proposta di regolamento

Articolo 20


Testo della Commissione	Emendamento
Ricerca e analisi	Ricerca, analisi, prevenzione e finanziamento
La Commissione e gli Stati membri sostengono l'elaborazione, la condivisione e la diffusione di informazioni e conoscenze sulle nuove sostanze psicoattive. A tal fine facilitano la cooperazione fra l'OEDT, le altre agenzie dell'Unione e i centri scientifici e di ricerca.	1. Il sostegno finanziario e le risorse necessarie sono forniti a livello dell'Unione e a livello nazionale per l'elaborazione, la condivisione e la diffusione di informazioni e conoscenze sulle nuove sostanze psicoattive. A tal fine, la Commissione e gli Stati membri facilitano la cooperazione fra l'OEDT, le altre agenzie dell'Unione, i centri scientifici e di ricerca e altri organismi dotati della pertinente competenza, nonché fornendo regolarmente a tali organismi informazioni aggiornate in merito alle sostanze in questione.
	2. La Commissione e gli Stati membri, inoltre, promuovono e sostengono la ricerca, inclusa la ricerca applicata sulle nuove sostanze psicoattive, e garantiscono la cooperazione e il coordinamento tra le reti a livello nazionale e di Unione per rafforzare la comprensione del fenomeno. A tal fine facilitano la cooperazione fra l'OEDT, le altre agenzie dell'Unione (in particolare l'Agenzia europea per i medicinali e l'Agenzia europea per le sostanze chimiche) e i centri scientifici e di ricerca. Un particolare accento è posto sullo sviluppo di capacità forensi e tossicologiche e sul miglioramento della disponibilità di informazioni epidemiologiche.
	3. Gli Stati membri promuovono politiche di prevenzione e, congiuntamente alla Commissione, misure di sensibilizzazione ai rischi delle sostanze psicoattive, come campagne d'informazione educative.

Emendamento 49

Proposta di regolamento

Articolo 20 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 20 bis
	Esercizio della delega
	1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
	2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 13 bis è conferito alla Commissione per un periodo di dieci anni a partire dall'entrata in vigore del presente regolamento. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di dieci anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per un ulteriore periodo di dieci anni, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di tale periodo.
	3. La delega di poteri di cui all'articolo 13 bis può essere revocata in qualunque momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
	4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
	5. Un atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 13 bis entra in vigore solo se non sono state sollevate obiezioni da parte del Parlamento europeo o del Consiglio entro un termine di due mesi a decorrere dalla data di notifica dell'atto stesso al Parlamento europeo e al Consiglio o se, prima della scadenza di tale termine, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Emendamento 50

Proposta di regolamento

Articolo 21


Testo della Commissione	Emendamento
L'OEDT ed Europol riferiscono annualmente in merito all'attuazione del presente regolamento.	1. L'OEDT ed Europol presentano annualmente al Parlamento europeo, alla Commissione e agli Stati membri una relazione sull'attuazione del presente regolamento. Le relazioni sull'attuazione sono pubblicate su un sito web e rese accessibili pubblicamente.
	2. La Commissione presenta [cinque anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento] al Parlamento europeo, alla Commissione e agli Stati membri una relazione e, se del caso, una successiva proposta per eliminare le eventuali lacune identificate tra il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio^1bis, la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e il presente regolamento al fine di assicurare che le sostanze psicoattive siano correttamente regolamentate.
	________________
	^{1 bis}Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1) .

Amendment 51

Proposta di regolamento

Articolo 22


Testo della Commissione	Emendamento
Entro [cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento], e successivamente ogni cinque anni, la Commissione valuta l'attuazione, l'applicazione l'efficacia del presente regolamento e pubblica una relazione.	Entro [cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento], e successivamente ogni cinque anni, la Commissione valuta l'attuazione, l'applicazione l'efficacia del presente regolamento e pubblica una relazione. A tale riguardo, la Commissione, l'OEDT ed Europol effettuano valutazioni ex-post dei rischi relativi alle nuove sostanze psicoattive.
	Entro [cinque anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione valuta e, se del caso, presenta una proposta per la possibile classificazione dei gruppi delle nuove sostanze psicoattive al fine di contrastare la pratica di elusione della legislazione in vigore mediante lievi modifiche della struttura chimica delle sostanze psicoattive.

[1] Non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale.

MOTIVAZIONE

Le nuove sostanze psicoattive sono sostanze che imitano gli effetti di quelle controllate dalle convenzioni delle Nazioni Unite sugli stupefacenti ma che, a differenza di queste, non rientrano nel loro campo di applicazione. Spesso tali sostanze hanno un uso commerciale e industriale o sono oggetto di studi per fini di ricerca scientifica e sviluppo. Se assunte dall'uomo, le nuove sostanze psicoattive possono porre rischi sociali, di salute o di sicurezza. Nel corso degli ultimi anni, in vari Stati membri si è registrato un rapido aumento delle loro vendite e del loro consumo. Esistono prove che indicano una particolare predilezione per tali sostanze nelle fasce di età più giovani. Secondo il sondaggio Eurobarometro del 2011 dal titolo "Youth attitudes on drugs" sul rapporto fra i giovani e gli stupefacenti, il 5% dei giovani nell'UE ha fatto uso di tali sostanze almeno una volta nella vita, con un picco del 16% in Irlanda e una percentuale di quasi il 10% in Polonia, Lettonia e Regno Unito. Attualmente nell'UE sono utilizzate più di 300 nuove sostanze psicoattive e la frequenza delle nuove notifiche degli Stati membri è pari a circa una alla settimana.

Gli Stati membri hanno risposto alla rapida comparsa e diffusione di tali sostanze applicando vari metodi nell'ambito dei rispettivi quadri legislativi e tentando di introdurre misure di controllo diverse per le singole sostanze o i rispettivi analoghi. Da tale risposta possono derivare ostacoli al corretto funzionamento del mercato unico.

La comunicazione della Commissione "Verso un'azione europea più incisiva nella lotta alla droga", adottata nell'ottobre 2011, ha individuato la diffusione delle nuove sostanze psicoattive come una delle sfide più impegnative della politica in materia di lotta contro la droga, alla quale l'UE deve rispondere in modo più deciso. Occorre inoltre tener presente che le nuove sostanze psicoattive, essendo sostanze sostitutive, comportano un costo di fabbricazione notevolmente inferiore e costituiscono già secondo i rappresentanti delle autorità di contrasto una delle maggiori sfide che l'UE deve affrontare nella lotta contro la criminalità organizzata.

Il numero crescente di nuove sostanze psicoattive disponibili sul mercato interno dell'UE, la loro sempre più grande varietà, sia per tipo che per livello di rischio, la velocità con cui compaiono sul mercato e il sempre maggiore numero di consumatori mettono alla prova la capacità delle autorità pubbliche di fornire risposte efficaci per proteggere la salute e la sicurezza pubblica senza ostacolare il commercio legale.

In tale contesto, il relatore accoglie con favore la proposta della Commissione e ritiene dimostrata la necessità di un'azione più efficace e meglio coordinata tra gli Stati membri e le agenzie dell'UE in relazione alle nuove sostanze psicoattive. Tra le altre cose sottolinea che un calendario più preciso e serrato per lo scambio di informazioni e un processo decisionale più snello, così come una classificazione più dettagliata dei livelli di rischio che le nuove sostanze psicoattive possono porre costituiscono un valore aggiunto per il regolamento.

Questo sostituirà la decisione 2005/387/GAI del Consiglio allo scopo di garantire che gli scambi di nuove sostanze psicoattive ad uso industriale e commerciale non siano ostacolati e che il funzionamento del mercato in questione venga migliorato, tutelando al tempo stesso la salute e la sicurezza delle persone dalle sostanze dannose che suscitano preoccupazioni a livello dell'UE.

La proposta è accompagnata da una proposta di direttiva che modifica la decisione quadro 2004/757/GAI del Consiglio riguardante la fissazione di norme minime relative agli elementi costitutivi dei reati e alle sanzioni applicabili in materia di traffico illecito di stupefacenti.

Gli aspetti essenziali della proposta di regolamento sono i seguenti:

• Scambio di informazioni e restrizioni temporanee sul mercato al consumo: la proposta stabilisce un solido sistema di scambio rapido di informazioni sulle nuove sostanze psicoattive che compaiono sul mercato, anche sul loro utilizzo commerciale e industriale, per valutare i rischi di quelle che suscitano preoccupazioni a livello dell'UE e per ritirare dal mercato quelle che comportano rischi.

• Le sostanze che presumibilmente pongono un rischio immediato per la salute pubblica saranno temporaneamente ritirate dal mercato al consumo, in attesa dell'esito della valutazione dei rischi condotta dal comitato scientifico dell'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT). Una volta ultimata tale valutazione, verranno adottate misure proporzionate al rischio delle sostanze.

• A livello di UE non saranno introdotte misure restrittive per le nuove sostanze psicoattive che pongono bassi rischi sociali, di salute e di sicurezza.

• Riguardo alle sostanze che presentano rischi moderati, la Commissione ne vieta la messa a disposizione sul mercato al consumo. Questo significa che non possono essere vendute ai consumatori (tranne per usi espressamente autorizzati, ad esempio dalla legislazione sui medicinali), ma che è consentito il loro utilizzo per fini commerciali e industriali e per la ricerca scientifica e lo sviluppo.

• Riguardo alle sostanze che pongono gravi rischi sociali, di salute e di sicurezza, la Commissione ne vieta la produzione, la fabbricazione e la messa a disposizione sul mercato, compresi il trasporto, l'importazione e l'esportazione. Le sostanze che presentano rischi gravi saranno soggette a una restrizione permanente di mercato, che interessa sia il mercato al consumo che il mercato commerciale: ne sarà consentito l'uso solo per fini industriali e commerciali specificamente autorizzati, così come per la ricerca scientifica e lo sviluppo. Inoltre, tali sostanze saranno soggette alle disposizioni di diritto penale dell'UE.

Il relatore ritiene che la restrizione temporanea di mercato costituisca un'importante novità nel nuovo meccanismo e, una volta introdotta dalla Commissione, dovrebbe restare in essere fino all'attuazione di misure permanenti da parte degli Stati membri. Date le dinamiche del fenomeno e privilegiando l'efficienza del sistema, il relatore modifica le disposizioni dell'articolo 9 per evitare un eventuale vuoto tra la restrizione temporanea di mercato e l'attuazione di misure permanenti.

Per quanto riguarda gli articoli 11 e 12, il relatore sottolinea che agli Stati membri non dovrebbero essere vietato di introdurre o mantenere opportune misure per i rischi specifici posti dalle nuove sostanze psicoattive nei loro territori, indipendentemente dal fatto che la Commissione abbia classificato la sostanza in questione come fonte di rischi bassi o moderati a livello di Unione. La regolamentazione tecnica nazionale che superi l'azione dell'UE dovrebbe essere comunicata alla Commissione poiché i sistemi di controllo a livello nazionale e di UE dovrebbero essere complementari.

Il relatore ritiene necessario che la fornitura di informazioni dettagliate avvenga quanto prima possibile onde poter effettuare una valutazione globale dei livelli di rischio posti dalle nuove sostanze psicoattive. Sottolinea anche che lo scambio di informazioni dovrebbe essere tempestivo e che dovrebbero essere invitate a parteciparvi tutte le parti che nella loro attività professionale devono far fronte agli effetti negativi delle nuove sostanze psicoattive. Occorre pertanto promuovere un miglioramento della raccolta dei pertinenti dati e maggiori investimenti in tale ambito, garantendo nel contempo il massimo livello di protezione dei dati.

Per quanto riguarda i criteri presi in considerazione, il relatore evidenzia che i metodi di utilizzo delle nuove sostanze psicoattive, compreso l'utilizzo in una miscela o la poliassunzione, sono un fattore importante nella definizione dei rischi e nell'applicazione delle opportune misure, dato che spesso una nuova sostanza psicoattiva può essere dannosa o mortale se assunta insieme a un'altra.

Ai fini dell'accesso alle sostanze psicoattive per gli usi autorizzati, gli Stati membri sono invitati a introdurre garanzie di massimo livello per prevenire la diversione di tali sostanze verso le attività illegali.

È necessario prevedere risorse sufficienti a livello nazionale e di UE per l'adeguato funzionamento del regolamento, aspetto che la Commissione dovrebbe prendere in considerazione anche in fase di valutazione dell'attuazione, dell'applicazione e dell'efficacia del regolamento stesso.

Per affrontare la questione del controllo delle nuove sostanze psicoattive più pericolose nel mercato interno è opportuno applicare il metodo comunitario che, se attuato correttamente, garantirà una risposta efficace e strutturale alla sfida posta dalle nuove sostanze psicoattive nell'Unione europea.

PARERE della commissione per l'ambiente,la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (31.1.2014)

destinato alla commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni

sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulle nuove sostanze psicoattive
(COM(2013)0619 – C7‑0272/2013 – 2013/0305(COD))

Relatore: Elena Oana Antonescu

BREVE MOTIVAZIONE

Le nuove sostanze psicoattive, che possono avere numerosi usi commerciali e industriali, nonché scientifici, possono porre rischi sociali, di salute e di sicurezza se assunte dall'uomo. Il consumo di nuove sostanze psicoattive risulta in aumento in Europa, e tale uso si riscontra in prevalenza fra i giovani. Secondo il sondaggio Eurobarometro del 2011 sul rapporto fra i giovani e gli stupefacenti ("Youth attitudes on drugs"), il 5% dei giovani nell'UE ha usato tali sostanze almeno una volta nella vita, con un picco del 16% in Irlanda, e una percentuale di quasi il 10% in Polonia, Lettonia e Regno Unito.

Il consumo delle nuove sostanze psicoattive può nuocere alla salute e alla sicurezza delle persone e può comportare rischi e oneri a carico della società poiché può condurre a comportamenti violenti e alla commissione di reati. La rapida comparsa e diffusione di queste sostanze hanno condotto le autorità nazionali ad assoggettarle a varie misure restrittive. Negli ultimi anni, centinaia di queste sostanze, o miscele di sostanze, sono state oggetto di diverse misure restrittive negli Stati membri.

Il numero crescente di nuove sostanze psicoattive disponibili sul mercato interno dell'UE, la loro sempre più grande varietà, sia per tipo che per livello di rischio, la velocità con cui compaiono sul mercato e il sempre maggiore numero di consumatori, mettono alla prova la capacità delle autorità pubbliche di fornire risposte efficaci per proteggere la salute e la sicurezza pubblica senza ostacolare il commercio legale.

In questo contesto, data la rapida evoluzione del mercato in questione, che spinge le autorità nazionali a intervenire, è imperativo adottare, per le nuove sostanze psicoattive, misure più rapide, efficaci e proporzionate a livello UE.

La proposta di regolamento mira a sostituire la decisione del Consiglio 2005/387/GAI. Il suo scopo è garantire che gli scambi di nuove sostanze psicoattive ad uso industriale e commerciale non siano ostacolati e che il funzionamento di questo mercato venga migliorato, tutelando al tempo stesso la salute e la sicurezza delle persone dalle sostanze dannose che suscitano preoccupazioni a livello dell'UE.

Gli aspetti essenziali della proposta di regolamento sono i seguenti:

• Scambio di informazioni e restrizioni temporanee sul mercato al consumo: la proposta stabilisce un solido sistema di scambio rapido di informazioni sulle nuove sostanze psicoattive che compaiono sul mercato, anche sul loro utilizzo commerciale e industriale, per valutare la pericolosità di quelle che suscitano preoccupazioni a livello dell'UE e per ritirare dal mercato quelle che comportano rischi.

• Le sostanze che si sospetta pongano un rischio immediato per la salute pubblica saranno temporaneamente ritirate dal mercato al consumo, in attesa dell'esito della valutazione dei rischi condotta dal comitato scientifico dell'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT). Una volta ultimata tale valutazione, verranno adottate misure proporzionate al rischio delle sostanze.

• Non verrà introdotta alcuna misura di restrizione per le nuove sostanze psicoattive che pongono bassi rischi sociali, di salute e di sicurezza.

• Riguardo alle sostanze che presentano rischi moderati, la Commissione ne vieterà la messa a disposizione sul mercato al consumo. Questo significa che esse non potranno essere vendute ai consumatori (tranne per usi appositamente autorizzati, ad esempio dalla legislazione sui medicinali), ma che potranno essere commercializzate per fini commerciali e industriali e per la ricerca e lo sviluppo scientifici.

• Riguardo alle sostanze che pongono gravi rischi, la Commissione ne vieta la produzione, la fabbricazione, la messa a disposizione sul mercato, compreso il trasporto, l'importazione o l'esportazione delle nuove sostanze psicoattive che pongono gravi rischi sociali, di salute e di sicurezza. Le sostanze che presentano rischi gravi saranno oggetto di una restrizione permanente di mercato, che interessa sia il mercato al consumo che il mercato commerciale: ne sarà consentito l'uso solo per fini industriali e commerciali specificamente autorizzati, così come per la ricerca e lo sviluppo scientifici. Inoltre, tali sostanze saranno assoggettate alle disposizioni di diritto penale dell'UE.

Il relatore ritiene che gli interventi regolamentari siano molto importanti e che essi debbano essere integrati con altre attività, oltre che con la ricerca e il monitoraggio delle sostanze psicoattive.

Per contrastare l'uso crescente delle nuove sostanze psicoattive e i loro potenziali rischi, è necessario che gli Stati membri incrementino la disponibilità e l'efficacia dei programmi di prevenzione e che sensibilizzino la popolazione sui rischi legati all'uso di queste sostanze e sulle conseguenze che ne derivano.

Con riferimento al processo di scambio di informazioni di cui all'articolo 5 della proposta, il relatore ritiene che le informazioni che saranno messe a disposizione dell'OEDT e di Europol dai Punti focali nazionali e dalle Unità nazionali dell'Europol debbano riguardare anche l'individuazione e l'identificazione delle sostanze che sembrano essere nuove sostanze o miscele psicoattive, le abitudini di consumo, e informazioni sulle intossicazioni non letali e sui decessi causati dalla loro assunzione.

Il relatore è del parere che, oltre all'Agenzia europea per le sostanze chimiche e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare, anche il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie debba partecipare alla raccolta di dati e informazioni sulle nuove sostanze psicoattive.

La Commissione provvede senza indugio alla determinazione del livello di rischi sociali, di salute e di sicurezza posti dalla nuova sostanza psicoattiva che è stata oggetto di una relazione di valutazione dei rischi.

Nella determinazione del livello di rischi sociali, di salute e di sicurezza posti dalla nuova sostanza psicoattiva che è stata oggetto di una relazione di valutazione dei rischi, è necessario che la Commissione tenga conto anche delle controindicazioni dovute all'uso in concomitanza con altre sostanze.

EMENDAMENTI

La commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare invita la commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni, competente per il merito, a prendere in considerazione i seguenti emendamenti:

Emendamento 1

Proposta di regolamento

Considerando 3

Testo della Commissione

Emendamento

(3) Le pubbliche autorità competenti degli Stati membri adottano varie misure restrittive riguardo a queste nuove sostanze psicoattive per affrontare i rischi che pongono o che possono porre quando vengono assunte. Poiché le nuove sostanze psicoattive sono spesso utilizzate per scopi di ricerca e sviluppo scientifici e nella produzione di altri prodotti o di altre sostanze che a loro volta servono alla fabbricazione di altri prodotti come medicine, solventi industriali, detergenti e prodotti del settore dell'alta tecnologia, limitare il loro accesso per questi usi può avere considerevoli ripercussioni sugli operatori economici e può potenzialmente perturbare le loro attività commerciali nel mercato interno, nonché ostacolare la ricerca e gli sviluppi scientifici sostenibili.

Emendamento 2

Proposta di regolamento

Considerando 4

Testo della Commissione

Emendamento

(4) Il numero crescente di nuove sostanze psicoattive disponibili sul mercato interno, la loro sempre più grande varietà, la loro velocità di comparsa sul mercato, i vari rischi che possono presentare se assunte dall'uomo, il sempre maggior numero di consumatori e la mancanza di conoscenza e consapevolezza da parte del grande pubblico in merito ai rischi associati al loro consumo, mettono alla prova la capacità delle pubbliche autorità di fornire risposte efficaci per proteggere la salute e la sicurezza pubblica senza ostacolare il funzionamento del mercato interno.

Emendamento 3

Proposta di regolamento

Considerando 7

Testo della Commissione

Emendamento

(7) Le discrepanze fra le varie misure di restrizione applicate alle nuove sostanze psicoattive possono anche portare allo spostamento delle nuove sostanze psicoattive dannose da uno Stato membro all'altro, ostacolando così gli sforzi compiuti per limitarne la disponibilità ai consumatori e compromettendo la protezione di questi in tutta l'Unione, così come gli sforzi volti a contrastare le potenziali attività criminali e le attività della criminalità organizzata legate alla loro distribuzione.

Emendamento 4

Proposta di regolamento

Considerando 8

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento 5

Proposta di regolamento

Considerando 10

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento 6

Proposta di regolamento

Considerando 17

Testo della Commissione

Emendamento

(17) Alcune nuove sostanze psicoattive pongono rischi immediati per la salute pubblica, che richiedono un'azione urgente. Occorre limitarne quindi la disponibilità per i consumatori per un periodo circoscritto, nell'attesa della valutazione dei rischi.

(17) Alcune nuove sostanze psicoattive pongono rischi immediati per la salute pubblica, che richiedono un'azione urgente. È opportuno limitarne quindi la disponibilità per i consumatori per un periodo di tempo sufficiente, nell'attesa della valutazione dei rischi.

Emendamento 7

Proposta di regolamento

Considerando 24

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento 8

Proposta di regolamento

Considerando 24 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	(24 bis) L'OEDT dovrebbe inviare allarmi sanitari a tutti gli Stati membri, attraverso il sistema di scambio rapido di informazioni sulle nuove sostanze psicoattive se, sulla base delle informazioni ricevute riguardo a una sostanza psicoattiva, quest'ultima sembra porre rischi per la salute pubblica. Tali allarmi sanitari dovrebbero anche contenere informazioni in materia di misure di prevenzione, trattamento e riduzione del danno da adottare per contrastare il rischio posto dalla sostanza.

Emendamento 9

Proposta di regolamento

Considerando 29

Testo della Commissione

Emendamento

(29) La prevenzione, l'individuazione precoce e l'intervento tempestivo, il trattamento e le misure di riduzione del rischio e del danno sono importanti per contrastare il crescente uso delle nuove sostanze psicoattive e i loro potenziali rischi. Gli Stati membri dovrebbero migliorare la disponibilità e l'efficacia dei programmi di prevenzione e sensibilizzare in merito ai rischi legati all'uso di queste sostanze e alle conseguenze che ne derivano. A tal fine, le misure di prevenzione dovrebbero includere l'individuazione precoce e l'intervento tempestivo, la promozione di stili di vita sani e la prevenzione mirata diretta anche alle famiglie e alle comunità. Internet, che è uno dei principali canali di pubblicità e vendita delle nuove sostanze psicoattive, dovrebbe essere utilizzato per diffondere informazioni sui rischi sociali, di salute e di sicurezza che esse pongono e per prevenire un loro uso abusivo o sviato.

Emendamento 10

Proposta di regolamento

Considerando 29 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento 11

Proposta di regolamento

Considerando 32

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento 12

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – lettera a


Testo della Commissione	Emendamento
(a) "nuova sostanza psicoattiva": una sostanza naturale o sintetica che, assunta dall'uomo, ha la capacità di produrre la stimolazione o la depressione del sistema nervoso centrale dando luogo ad allucinazioni, alterazione delle funzioni motorie, del pensiero, del comportamento, della percezione, della consapevolezza e dell'umore, che è destinata all'uso umano, o che può essere assunta dall'uomo anche se non ad esso destinato, allo scopo di indurre uno o più degli effetti sopra menzionati, e che non è controllata né ai sensi della Convenzione unica delle Nazioni Unite del 1961 sugli stupefacenti, quale modificata dal Protocollo del 1972, né dalla Convenzione delle Nazioni Unite del 1971 sulle sostanze psicotrope. Non rientrano in questa definizione l'alcool, la caffeina e il tabacco, né i prodotti del tabacco ai sensi della direttiva 2001/37/CE del Consiglio, del 5 giugno 2001, sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco¹²;	(a) "nuova sostanza psicoattiva": una sostanza naturale o sintetica che, assunta dall'uomo, ha la capacità di produrre la stimolazione o la depressione del sistema nervoso centrale dando luogo ad allucinazioni, alterazione delle funzioni motorie, del pensiero, del comportamento, della percezione, della consapevolezza e dell'umore, indipendentemente dal fatto che sia destinata all'uso umano o meno, allo scopo di indurre uno o più degli effetti sopra menzionati, e che non è controllata né ai sensi della Convenzione unica delle Nazioni Unite del 1961 sugli stupefacenti, quale modificata dal Protocollo del 1972, né dalla Convenzione delle Nazioni Unite del 1971 sulle sostanze psicotrope. Non rientrano in questa definizione l'alcool, la caffeina e il tabacco, né i prodotti del tabacco ai sensi della direttiva 2001/37/CE del Consiglio, del 5 giugno 2001, sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco¹²;
_____________	____________
²⁴GU L 194 del 18.07.01, pag. 26.	²⁴GU L 194 del 18.07.01, pag. 26.

Emendamento 13

Proposta di regolamento

Articolo 5


Testo della Commissione	Emendamento
I Punti focali nazionali della Rete europea di informazione sulle droghe e le tossicodipendenze ("Reitox") e le Unità nazionali dell'Europol forniscono all'OEDT e a Europol le informazioni disponibili riguardanti il consumo, i possibili rischi, la fabbricazione, l'estrazione, l'importazione, il commercio, la distribuzione, il traffico e l'uso commerciale e scientifico delle sostanze che risultano essere nuove sostanze psicoattive o miscele.	I Punti focali nazionali della Rete europea di informazione sulle droghe e le tossicodipendenze ("Reitox") e le Unità nazionali dell'Europol forniscono tempestivamente all'OEDT e a Europol le informazioni disponibili riguardanti l'individuazione e l'identificazione, le abitudini di consumo, i possibili rischi, comprese le informazioni sull'intossicazione non letale e sui decessi, la fabbricazione, l'estrazione, l'importazione, il commercio, la distribuzione, il traffico e l'uso commerciale e scientifico delle sostanze che risultano essere nuove sostanze psicoattive o miscele.
L'OEDT e Europol comunicano immediatamente tali informazioni a Reitox e alle Unità nazionali dell'Europol.	L'OEDT e Europol comunicano immediatamente tali informazioni a Reitox, alle Unità nazionali dell'Europol, alla Commissione e all'Agenzia europea per i medicinali.

Emendamento 14

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 2 – lettera b

Testo della Commissione

Emendamento

(b) l'identità chimica e fisica della nuova sostanza psicoattiva, i metodi e, se noti, i precursori chimici usati per la sua fabbricazione o estrazione, e altre nuove sostanze psicoattive con una struttura chimica simile che sono comparse;

(b) l'identità chimica e fisica della nuova sostanza psicoattiva, i metodi e, se noti, i precursori chimici usati per la sua fabbricazione o estrazione, e qualsiasi altra nuova sostanza o gruppo di sostanze psicoattive con una struttura chimica simile che sono comparse;

Emendamento 15

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 4 – lettera c


Testo della Commissione	Emendamento
(c) un principio attivo di un medicinale o di un medicinale veterinario che ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio che è stata però sospesa dall'autorità competente;	(c) un principio attivo di un medicinale o di un medicinale veterinario che ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio che è stata però sospesa, revocata o ritirata dall'autorità competente;

Emendamento 16

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 5


Testo della Commissione	Emendamento
L'OEDT chiede all'Agenzia europea per le sostanze chimiche e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare di fornire le informazioni e i dati a loro disposizione sulla nuova sostanza psicoattiva. L'OEDT rispetta le condizioni sull'uso delle informazioni che riceve dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche e dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare, comprese le condizioni sulla sicurezza delle informazioni e dei dati e la protezione delle informazioni commerciali riservate.	L'OEDT chiede all'Agenzia europea per le sostanze chimiche, al Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare di fornire le informazioni e i dati a loro disposizione sulla nuova sostanza psicoattiva. L'OEDT rispetta le condizioni sull'uso delle informazioni che riceve dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche, dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare, comprese le condizioni sulla sicurezza delle informazioni e dei dati e la protezione delle informazioni commerciali riservate.
L'Agenzia europea per le sostanze chimiche e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare forniscono le informazioni e i dati a loro disposizione entro quattro settimane dal ricevimento della richiesta.	L'Agenzia europea per le sostanze chimiche, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare forniscono le informazioni e i dati a loro disposizione entro quattro settimane dal ricevimento della richiesta.

Emendamento 17

Proposta di regolamento

Articolo 7 – paragrafo 4


Testo della Commissione	Emendamento
4. Il Comitato scientifico dell'OEDT effettua la valutazione in base alle informazioni sui rischi della sostanza e sui suoi usi, compresi quelli commerciali e industriali, fornite dagli Stati membri, dalla Commissione, dall'OEDT, da Europol, dall'Agenzia europea per i medicinali, dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche, dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare, e in base ad ogni altra prova scientifica pertinente. Il Comitato scientifico dell'OEDT tiene conto di tutti i pareri sostenuti dai suoi membri. L'OEDT apporta il proprio sostegno alla valutazione dei rischi e individua le informazioni che sono necessarie, compresi studi mirati o test.	4. Il Comitato scientifico dell'OEDT effettua la valutazione in base alle informazioni sui rischi della sostanza e sui suoi usi, compresi quelli commerciali e industriali, fornite dagli Stati membri, dalla Commissione, dall'OEDT, da Europol, dall'Agenzia europea per i medicinali, dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche, dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare, e in base ad ogni altra prova scientifica pertinente. Il Comitato scientifico dell'OEDT tiene conto di tutti i pareri sostenuti dai suoi membri. L'OEDT apporta il proprio sostegno alla valutazione dei rischi e individua le informazioni che sono necessarie, compresi studi mirati o test.

Emendamento 18

Proposta di regolamento

Articolo 9 – paragrafo 1 – lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

(a) da casi di decessi segnalati e gravi conseguenze sulla salute legate alla sua assunzione in più Stati membri, a causa della sua tossicità particolarmente acuta;

(a) da casi di decessi segnalati e gravi conseguenze sulla salute legate alla sua assunzione in più Stati membri, a causa della sua tossicità;

Motivazione

Le nuove sostanze psicoattive possono causare decessi e gravi conseguenze per la salute anche senza presentare una tossicità particolarmente acuta.

Emendamento 19

Proposta di regolamento

Articolo 9 – paragrafo 1 – lettera b

Testo della Commissione

Emendamento

(b) dalla prevalenza e dai modelli del suo uso nella popolazione in generale e in gruppi specifici, in particolare la frequenza, la quantità e le modalità d'uso, la sua disponibilità per i consumatori e le potenzialità di diffusione, che indicano che l'entità del rischio è considerevole.

Emendamento 20

Proposta di regolamento

Articolo 10 – paragrafo 1


Testo della Commissione	Emendamento
1. La Commissione determina il livello di rischi sociali, di salute e di sicurezza posti dalla nuova sostanza psicoattiva che è stata oggetto di una relazione di valutazione dei rischi. A tal fine procede sulla base di tutte le prove disponibili, in particolare la relazione di valutazione dei rischi.	1. La Commissione determina senza indugio il livello di rischi sociali, di salute e di sicurezza posti dalla nuova sostanza psicoattiva che è stata oggetto di una relazione di valutazione dei rischi. A tal fine procede sulla base di tutte le prove disponibili, in particolare la relazione di valutazione dei rischi.

Emendamento 21

Proposta di regolamento

Articolo 10 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

(a) i danni alla salute provocati dall'assunzione della nuova sostanza psicoattiva, associati alla sua tossicità acuta e cronica e al suo potenziale di abuso e di dipendenza, in particolare lesioni, malattie, e impedimenti fisici o mentali;

(a) i danni alla salute provocati dall'assunzione della nuova sostanza psicoattiva, associati alla sua tossicità acuta e cronica, alle controindicazioni dovute all'uso in concomitanza con altre sostanze e al suo potenziale di abuso e di dipendenza, in particolare lesioni, malattie, aggressività e impedimenti fisici o mentali;

Emendamento 22

Proposta di regolamento

Articolo 10 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera c

Testo della Commissione

Emendamento

(c) i rischi per la sicurezza, in particolare, la diffusione di malattie, compreso il contagio di virus trasmissibili per via ematica, le conseguenze degli impedimenti fisici e mentali sulla capacità di guidare, l'impatto della fabbricazione, del trasporto e dello smaltimento della nuova sostanza psicoattiva e dei rifiuti prodotti sull'ambiente.

(c) i rischi per la sicurezza pubblica, in particolare, la diffusione di malattie, compreso il contagio di virus trasmissibili per via ematica, le conseguenze degli impedimenti fisici e mentali sulla capacità di guidare, l'impatto della fabbricazione, del trasporto e dello smaltimento della nuova sostanza psicoattiva e dei rifiuti prodotti sull'ambiente.

Emendamento 23

Proposta di regolamento

Articolo 11 – comma 1 – lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

(a) i danni alla salute provocati dall'assunzione della nuova sostanza psicoattiva, associati alla sua tossicità acuta e cronica e al suo potenziale di abuso e di dipendenza, sono limitati, nella misura in cui la sostanza causa lesioni e malattie minori ed esigui impedimenti fisici o mentali;

(a) i danni alla salute provocati dall'assunzione della nuova sostanza psicoattiva, associati alla sua tossicità acuta e cronica e al suo potenziale di abuso e di dipendenza, sono inesistenti o trascurabili, nella misura in cui la sostanza non causa lesioni e malattie, aggressività e impedimenti fisici o mentali;

Emendamento 24

Proposta di regolamento

Articolo 11 – comma 1 – lettera c

Testo della Commissione

Emendamento

(c) i rischi per la sicurezza sono limitati; in particolare, vi è un basso rischio di diffusione di malattie, compreso il contagio di virus trasmissibili per via ematica, è sporadica, le conseguenze degli impedimenti fisici e mentali sulla capacità di guidare sono inesistenti o basse, e l'impatto della fabbricazione, del trasporto e dello smaltimento della nuova sostanza psicoattiva e dei rifiuti prodotti sull'ambiente è basso.

(c) i rischi per la sicurezza pubblica sono limitati; in particolare, vi è un basso rischio di diffusione di malattie, compreso il contagio di virus trasmissibili per via ematica, è sporadica, le conseguenze degli impedimenti fisici e mentali sulla capacità di guidare sono inesistenti o basse, e l'impatto della fabbricazione, del trasporto e dello smaltimento della nuova sostanza psicoattiva e dei rifiuti prodotti sull'ambiente è basso.

Emendamento 25

Proposta di regolamento

Articolo 12 – paragrafo 1 – lettera c

Testo della Commissione

Emendamento

(c) i rischi per la sicurezza sono moderati; in particolare, la diffusione di malattie, compreso il contagio di virus trasmissibili per via ematica, è sporadica, le conseguenze degli impedimenti fisici e mentali sulla capacità di guidare sono moderate, e la fabbricazione, il trasporto e lo smaltimento della nuova sostanza psicoattiva e dei rifiuti prodotti disturbano l'ambiente.

(c) i rischi per la sicurezza pubblica sono moderati; in particolare, la diffusione di malattie, compreso il contagio di virus trasmissibili per via ematica, è sporadica, le conseguenze degli impedimenti fisici e mentali sulla capacità di guidare sono moderate, e la fabbricazione, il trasporto e lo smaltimento della nuova sostanza psicoattiva e dei rifiuti prodotti disturbano l'ambiente.

Emendamento 26

Proposta di regolamento

Articolo 13 – paragrafo 1


Testo della Commissione	Emendamento
1. La Commissione, per mezzo di una decisione, vieta tempestivamente la produzione, la fabbricazione, la messa a disposizione sul mercato, inclusa l'importazione nell'Unione, il trasporto e l'esportazione dall'Unione di una nuova sostanza psicoattiva se, in base alle prove esistenti, risulta che questa presenta complessivamente gravi rischi sociali, di salute e di sicurezza, in particolare quando:	1. La Commissione, per mezzo di una decisione, vieta tempestivamente la produzione, la fabbricazione, la messa a disposizione sul mercato, inclusa l'importazione nell'Unione, il trasporto e l'esportazione dall'Unione di una nuova sostanza psicoattiva se, in base alle prove esistenti, risulta che questa presenta complessivamente gravi rischi sociali, di salute o di sicurezza, in particolare quando:

Emendamento 27

Proposta di regolamento

Articolo 13 – paragrafo 1 – lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

(a) i danni alla salute provocati dall'assunzione della nuova sostanza psicoattiva, associati alla sua tossicità acuta e cronica e al suo potenziale di abuso e di dipendenza, mettono in pericolo la vita, nella misura in cui la sostanza causa generalmente morte o lesioni letali, malattie gravi e seri impedimenti fisici o mentali;

(a) i danni alla salute provocati dall'assunzione della nuova sostanza psicoattiva, associati alla sua tossicità acuta e cronica e al suo potenziale di abuso e di dipendenza, sono gravi e significativi, nella misura in cui la sostanza causa generalmente morte o lesioni letali, malattie gravi e seri impedimenti fisici o mentali;

Motivazione

Le malattie gravi e i gravi impedimenti fisici o mentali non mettono necessariamente in pericolo la vita, tuttavia le sostanze che provocano tali conseguenze dovrebbero essere considerate ad alto rischio.

Emendamento 28

Proposta di regolamento

Articolo 13 – paragrafo 1 – lettera c

Testo della Commissione

Emendamento

(c) i rischi per la sicurezza sono gravi; in particolare, la diffusione di malattie, compreso il contagio di virus trasmissibili per via ematica, è vasta, le conseguenze degli impedimenti fisici e mentali sulla capacità di guidare sono gravi, e la fabbricazione, il trasporto e lo smaltimento della nuova sostanza psicoattiva e dei rifiuti prodotti danneggiano l'ambiente.

(c) i rischi per la sicurezza pubblica sono gravi; in particolare, la diffusione di malattie, compreso il contagio di virus trasmissibili per via ematica, è vasta, le conseguenze degli impedimenti fisici e mentali sulla capacità di guidare sono gravi, e la fabbricazione, il trasporto e lo smaltimento della nuova sostanza psicoattiva e dei rifiuti prodotti danneggiano l'ambiente.

Emendamento 29

Proposta di regolamento

Articolo 13 – paragrafo 2 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

2 bis. Qualora il comitato di cui all'articolo 19, paragrafo 1, non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione.

Emendamento 30

Proposta di regolamento

Articolo -20 (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

Articolo -20

Ambito nazionale

Qualora l'UE non sia intervenuta o la Commissione abbia deciso di non adottare misure di restrizione sulla base della valutazione dei rischi realizzata dall'OEDT per una nuova sostanza psicoattiva, i singoli Stati membri possono mantenere o introdurre nel loro territorio restrizioni sulla messa a disposizione della nuova sostanza psicoattiva sul mercato al consumo, senza pregiudizio del commercio legittimo nell'industria, o dei medicinali o dei medicinali veterinari che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione sul mercato.

Gli Stati membri assicurano che tali restrizioni siano comunicate senza indugio alla Commissione, all'OEDT e a Europol.

Motivazione

Dato che gli effetti di alcune nuove sostanze psicoattive possono essere estremamente localizzati, gli Stati membri dovrebbero essere liberi di proibire il consumo di sostanze all'interno dei loro territori laddove l'UE non abbia adottato misure o abbia deciso che una sostanza comporta un rischio basso a livello europeo e, pertanto, non richiede alcun intervento da parte dell'Unione. Tuttavia, nel rispetto del principio di libera circolazione delle merci e del mercato interno, il commercio legale di tali sostanze nell'Unione, se presente, non dovrebbe essere compromesso.

Emendamento 31

Proposta di regolamento

Articolo 20

Testo della Commissione

Emendamento

La Commissione e gli Stati membri sostengono l'elaborazione, la condivisione e la diffusione di informazioni e conoscenze sulle nuove sostanze psicoattive. A tal fine facilitano la cooperazione fra l'OEDT, le altre agenzie dell'Unione (in particolare l'Agenzia europea per i medicinali, l'Agenzia europea per le sostanze chimiche) e i centri scientifici e di ricerca e, ove possibile, forniscono regolarmente a suddetti organismi informazioni aggiornate su tali sostanze.

La Commissione e gli Stati membri, inoltre, promuovono e sostengono la ricerca, inclusa la ricerca applicata, sulle nuove sostanze psicoattive e garantiscono la cooperazione e il coordinamento tra le reti a livello nazionale e dell'UE per rafforzare la comprensione del fenomeno. A tal fine facilitano la cooperazione fra l'OEDT, le altre agenzie dell'Unione (in particolare l'Agenzia europea per i medicinali, l'Agenzia europea per le sostanze chimiche) e i centri scientifici e di ricerca. In particolare, è necessario porre l'accento sullo sviluppo di capacità forensi e tossicologiche e sul miglioramento della disponibilità di informazioni epidemiologiche.

Motivazione

La natura delle nuove sostanze psicoattive può mutare rapidamente. Le agenzie dell'Unione e i centri scientifici e di ricerca devono pertanto essere tenuti il più aggiornati possibile affinché possano monitorare l'emergere di nuove minacce per la salute pubblica.

Emendamento 32

Proposta di regolamento

Articolo 21 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

L'OEDT ed Europol riferiscono annualmente in merito all'attuazione del presente regolamento.

L'OEDT ed Europol riferiscono annualmente alla Commissione e agli Stati membri in merito all'attuazione del presente regolamento. Tali relazioni sono pubblicate su un sito web e sono rese accessibili al pubblico.

PROCEDURA

Titolo	Nuove sostanze psicoattive
Riferimenti	COM(2013)0619 – C7-0272/2013 – 2013/0305(COD)
Commissione competente per il merito Annuncio in Aula	LIBE 8.10.2013
Parere espresso da Annuncio in Aula	ENVI 8.10.2013
Relatore per parere Nomina	Elena Oana Antonescu 10.10.2013
Esame in commissione	16.12.2013
Approvazione	30.1.2014
Esito della votazione finale	+: –: 0:	50 0 1
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Sandrine Bélier, Biljana Borzan, Tadeusz Cymański, Spyros Danellis, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Martin Kastler, Christa Klaß, Claus Larsen-Jensen, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Vladko Todorov Panayotov, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Kriton Arsenis, Julie Girling, Jutta Haug, Filip Kaczmarek, James Nicholson, Vittorio Prodi, Christel Schaldemose, Birgit Schnieber-Jastram, Bart Staes, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Andrea Zanoni
Supplenti (art. 187, par. 2) presenti al momento della votazione finale	Hiltrud Breyer, Vojtěch Mynář, Bill Newton Dunn

PROCEDURA

Titolo	Nuove sostanze psicoattive
Riferimenti	COM(2013)0619 – C7-0272/2013 – 2013/0305(COD)
Presentazione della proposta al PE	10.9.2013
Commissione competente per il merito Annuncio in Aula	LIBE 8.10.2013
Commissione(i) competente(i) per parere Annuncio in Aula	ENVI 8.10.2013
Relatore(i) Nomina	Jacek Protasiewicz 30.9.2013
Esame in commissione	14.11.2013	23.1.2014	12.2.2014	10.3.2014
Approvazione	10.3.2014
Esito della votazione finale	+: –: 0:	51 4 0
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Jan Philipp Albrecht, Roberta Angelilli, Edit Bauer, Emine Bozkurt, Arkadiusz Tomasz Bratkowski, Salvatore Caronna, Philip Claeys, Carlos Coelho, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Ioan Enciu, Frank Engel, Cornelia Ernst, Tanja Fajon, Monika Flašíková Beňová, Kinga Gál, Kinga Göncz, Nathalie Griesbeck, Sylvie Guillaume, Ágnes Hankiss, Salvatore Iacolino, Sophia in 't Veld, Lívia Járóka, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Timothy Kirkhope, Juan Fernando López Aguilar, Baroness Sarah Ludford, Monica Luisa Macovei, Svetoslav Hristov Malinov, Clemente Mastella, Véronique Mathieu Houillon, Anthea McIntyre, Claude Moraes, Judith Sargentini, Birgit Sippel, Nils Torvalds, Wim van de Camp, Axel Voss, Renate Weber, Josef Weidenholzer, Cecilia Wikström, Auke Zijlstra
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Vilija Blinkevičiūtė, Michael Cashman, Jean Lambert, Jan Mulder, Juan Andrés Naranjo Escobar, Marie-Christine Vergiat
Supplenti (art. 187, par. 2) presenti al momento della votazione finale	Josefa Andrés Barea, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Béla Glattfelder, Ádám Kósa, Krzysztof Lisek, Jens Nilsson, Csaba Őry
Deposito	13.3.2014

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