ДОКЛАД относно по-безопасно здравно обслужване в Европа: подобряване на безопасността на пациентите и борбата с антимикробната резистентност

4.5.2015 - (2014/2207(INI))

Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
Докладчик: Пиерникола Педичини

ПРЕДЛОЖЕНИЕ ЗА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно по-безопасно здравно обслужване в Европа: подобряване на безопасността на пациентите и борбата с антимикробната резистентност

(2014/2207(INI))

Европейският парламент,

–       като взе предвид законодателната резолюция от 23 април 2009 г. относно предложението за препоръка на Съвета относно безопасността на пациентите, включително профилактиката и контрола на инфекциите, свързани със здравни грижи[1],

–       като взе предвид препоръката на Съвета от 9 юни 2009 г. относно безопасността на пациентите, включително профилактиката и контрола на инфекциите, свързани със здравни грижи (2009/C 151/01),

–       като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване,

–       като взе предвид съобщението на Комисията от 15 ноември 2011 г., озаглавено „План за действие срещу нарастващите опасности от антимикробна резистентност“ (COM(2011)0748),

–       като взе предвид заключенията на Съвета от 22 юни 2012 г. относно влиянието на антимикробната резистентност в сектора на хуманното здравеопазване и във ветеринарния сектор — аспект „Едно здраве“,

–       като взе предвид своята резолюция от 11 декември 2012 г., озаглавена „Предизвикателството на микробите — нарастваща заплаха за здравето на човека“[2],

–       като взе предвид докладите 13 ноември 2012 г. и от 19 юни 2014 г. на Комисията до Съвета въз основа на докладите на държавите членки относно изпълнението на Препоръката на Съвета (2009/C 151/01) относно безопасността на пациентите, включително профилактиката и контрола на инфекциите, свързани със здравни грижи,

–       като взе предвид своята резолюция от 4 октомври 2015 г. относно доклада на Комисията до Съвета въз основа на докладите на държавите членки относно изпълнението на Препоръката на Съвета (2009/C 151/01) относно безопасността на пациентите, включително профилактиката и контрола на инфекциите, свързани със здравни грижи[3],

–       като взе предвид Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и Съвета от 22 октомври 2013 г. относно сериозните трансгранични заплахи за здравето,

–       като взе предвид Специалния 411-ти доклад на Евробарометър „Безопасност на пациентите и качество на здравните грижи“,

–       като взе предвид Доклада за напредъка относно плана за действие срещу нарастващите опасности от антимикробна резистентност (SANTE/10251/2015),

–       като взе предвид предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета от 10 септември 2014 г. относно ветеринарната медицина (2014/0257 (COD)),

–       като взе предвид „концептуалната рамка за международна класификация за безопасността на пациентите“, изготвена от Световната здравна организация (СЗО),

–        като взе предвид усилията на латвийското председателство за справяне с проблема с антимикробната резистентност, по-специално по отношение на туберкулозата и мултирезистентната туберкулоза (MDR-TB),

–       като взе предвид заключенията на Съвета от 1 декември 2014 г. относно безопасността на пациентите и качеството на здравните грижи, включително профилактиката и контрола на инфекциите, свързани със здравни грижи и антимикробна резистентност,

–       като взе предвид първия съвместен доклад на ECDC/ЕОБХ/EMA относно интегриран анализ на консумацията на антимикробни агенти и проявите на антимикробна резистентност при бактериите при хората и животните, отглеждани за производство на храни (съвместен междуведомствен анализ на консумацията на антимикробни средства и резистентността към тях - JIACRA),

–        като взе предвид член 52 от своя правилник,

–       като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A8-0142/2015),

А.     като има предвид, че основното измерение на качеството на здравните грижи е безопасността на пациентите, чиито основни аспекти са културата на безопасност при здравните грижи и управлението на инциденти, които излагат на риск безопасността на пациентите;

Б.     като има предвид, че обемът на наличните данни за разпространението и честотата на нежеланите инциденти в системите на здравеопазване на държавите — членки на ЕС, понастоящем е ограничен, но непрекъснато нараства, и като има предвид, че последните налични данни датират от 2008 г.;

В.     като има предвид, че по оценки между 8 % и 12 % от пациентите, приети в болница в ЕС, страдат от нежелани инциденти по време на лечението си, и като има предвид, че близо половината от тези инциденти биха могли да бъдат избегнати;

Г.     като има предвид, че най-честите нежелани събития, свързани със здравни грижи, са под формата на свързани със здравни грижи инфекции, свързани с лекарствени средства събития и усложнения по време или след хирургическа интервенция;

Д.     като има предвид, че безопасността на пациентите и качеството на здравните грижи изискват достойни условия на труд и безопасност на работното място за професионалистите в областта на здравеопазването, и като има предвид, че, по-специално, гарантирането на безопасността на пациентите, на профилактиката и контрола на инфекциите, свързани със здравни грижи, и предотвратяването на разпространението на резистентните на множество медикаменти бактерии е много трудно в пренаселени и страдащи от недостиг на персонал здравни заведения;

Е.     като има предвид, че настоящата икономическа криза оказа увеличен натиск върху бюджетите за здравеопазване на държавите членки, което оказва отражение върху безопасността на пациентите, тъй като много на брой държави членки, вместо да предприемат мерки по отношение на ефикасността, са намалили бюджетите и числеността на персонала в своите системи на здравеопазване, като това се придружава от доста сурови съкращения;

Ж.    като има предвид, че икономическата криза допълнително задълбочи съществуващата неравнопоставеност по отношение на достъпа до здравни услуги;

З.      като има предвид, че непрекъснатото обучение на лекари и други здравни специалисти е от решаващо значение за избягване на нежелани събития, включително нежелани събития, свързани с лекарства (ADEs), които съгласно оценките струват на системите за здравеопазване в ЕС около 2,7 млрд. евро годишно в разходи за грижи и представляват 1,1 % от всички хоспитализации в Съюза;

И.     като има предвид, че ориентираното към пациента електронно здравеопазване (e-Health) и медицинско лечение в домашни условия имат голям потенциал за подобряване на качеството и ефективността на медицинското лечение и същевременно допринасят за по-добри здравни резултати;

Й.     като има предвид, че наличието на мултидисциплинарен подход увеличава възможността за положителен резултат от медицинското лечение;

К.     като има предвид, че пациентите, семействата и пациентските организации изпълняват ключова роля за отстояването на по-безопасно здравно обслужване и тяхната роля следва да бъде насърчавана чрез предоставяне на права на пациентите и тяхното участие в здравния процес и политика на всички равнища;

Л.     като има предвид, че медицинското лечение в домашни условия може да помогне психологически на пациентите и да доведе до по-добри здравни резултати;

М.    като има предвид, че се отчита повишаване на използването на антибиотици сред хората с по- ниска информираност и че пълното познаване на антибиотиците може да доведе до тяхното по-отговорно потребление от страна на гражданите;

Н.     като има предвид, че между 30 и 50 % от пациентите не вземат предписаните лекарства от лекарите или ги вземат, без да спазват лекарското предписание;

О.     като има предвид, че в болниците, сред общопрактикуващите лекари и сред ветеринарните лекари съществуват конфликти на интереси, свързани с фармацевтичната индустрия;

П.     като има предвид, че инфекциите, свързани със здравни грижи, са основен проблем за здравеопазването в държавите членки (според данни на Европейския център за превенция и контрол на болестите, 1 от всеки 20 хоспитализирани пациенти страда от инфекции, свързани с медицинско обслужване, т.е. годишно 4,1 милиона пациенти, а 37 000 души умират в резултат на инфекции, свързани с медицинско обслужване в ЕС, въпреки че 20 – 30 % от тези инфекции се считат за предотвратими с помощта на интензивни програми за хигиена и контрол), като това представлява сериозна тежест за ограничените бюджети за здравни услуги;

Р.     като има предвид, че онова, което пациентите изживяват и изпитват, често се различава от впечатленията на здравните специалисти и че тези усещания могат да се окажат изключително важни за откриването на нови начини за намаляване и предотвратяване на инфекциите, свързани със здравни грижи;

С.     като има предвид, че нараства броят на свързаните със здравни грижи инфекции, причинени от устойчиви на полимедикаментозно лечение бактерии;

Т.     като има предвид, че антимикробната резистентност се е увеличила в световен мащаб по отношение на бактериалните патогени, което води до увеличаване на разпространението на инфекциите, свързани със здравни грижи и несполучливо лечение на инфекциозни болести при хора и животни на национално, европейско и международно равнище;

У.     като има предвид, че според оценките до 2050 г. в света ще умират по 10 милиона души всяка година вследствие на антимикробна резистентност;

Ф.    като има предвид, че резистентността към антибиотици, широко използвани за лечение на бактерии, причиняващи заболявания, достига 25 % или повече в няколко държави членки; като има предвид, че е налице все по-растяща разлика между антимикробната резистентност и разработването на нови антибиотици и въвеждането им в клиничната практика, като това е свързано с научни, регулаторни и икономически предизвикателства;

Х.     като има предвид, че последните проучвания сочат, че, като се предвиди възможност за някои изключения, антимикробната резистентност в болниците в се е увеличила навсякъде в ЕС през последните години;

Ц.     като има предвид, че съгласно оценките на ЕС най-малко 25 000 души умират от инфекции, причинени от резистентни бактерии, което струва на системите за обществено здравеопазване приблизително 1,5 милиарда евро по данни от 2011 г., събрани от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC);

Ч.     като има предвид, че разходите, направени във връзка с инфекциите, резистентни към лекарства, са в размер на приблизително 1,5 млрд. евро годишно поради увеличаването на стойността на разходите за здравеопазване и загубите на производителност; като има предвид, че пациенти, които са се заразили с резистентни бактерии, трябва да бъдат изолирани при лечение в болница и че тази допълнителна разпоредба струва 900 милиона евро и до 2,5 милиона допълнителни легло дни годишно;

Ш.    като има предвид, че една от основните причини за разпространението на антимикробната резистентност в болниците е неспазването на общоприетите практики за профилактика и контрол на инфекциите;

Щ.     като има предвид, че ефективността на лекарствата от първа група върху бактериалните патогени става все по-ограничена вследствие на тяхната резистентност, а лекарствата от втора или трета група не винаги са налични и често са по-токсични, по-скъпи и по-слабо ефективни от лекарствата от първа група;

АА.  като има предвид, че една от основните причини за антимикробната резистентност е неправилната употреба на антимикробни средства, включително антибиотици, и по-специално тяхното системно и прекомерно използване;

АБ.   като има предвид, че високото ниво на мобилност, което съществува между европейските системи на здравеопазване, и все по-нарастващият трансграничен характер на здравното обслужване в Европа могат да спомогнат за разпространението на резистентни микроорганизми от една държава членка в друга;

АВ.  като има предвид, че програмите за ваксинация са един ефективен инструмент в усилията за борба с резистентността към антибиотици, тъй като те могат да играят роля в ограничаването на употребата на антибиотици и по този начин да ограничават развитието на антимикробна резистентност;

АГ.   като има предвид, че научноизследователската и развойната дейност в областта на антибактериалните средства представя уникални предизвикателства, което означава, че е необходима дългосрочна перспектива за развиването на експертен опит и прилагането на същия в лабораториите, и като има предвид, че е достоен за съжаление факта, че много изследователи с такъв опит са се ориентирали към други области поради липсата както на частно, така и на държавно финансиране;

АД.  като има предвид, че неспазването на основни предпазни хигиенни мерки за хората, както в болнична обстановка, така и извън здравните заведения, може да води до разпространение на патогени, и по-конкретно на такива, които са резистентни към антимикробните агенти;

АЕ.   като има предвид, че все повече научни доказателства сочат, че добрата хигиена на ръцете в здравните заведения налага използването на методи за изсушаване на ръцете, които не благоприятстват кръстосаното микробно заразяване чрез разпространение по въздуха и аерозолизация;

АЖ. като има предвид наличието на резистентни бактерии върху медицинското оборудване, дори когато то е било стерилизирано съгласно спецификациите на производителя;

АЗ.   като има предвид, че използването на антимикробни средства в хуманната и ветеринарната медицина допринася за развитието на обща резистентност в околната среда, която може да служи като източник на развитие на резистентност както при хората, така и при животните; като има предвид, че едни и същи класове антибиотици се използват и във ветеринарната, и в хуманната медицина, и сходни механизми на резистентност са се появили и в двата сектора;

АИ.  като има предвид, че интензивното отглеждане може да означава, че антибиотиците са неправилно и редовно използвани за храна за животни, домашни птици и риба във ферми, за насърчаване на по-бърз растеж и са широко използвани и за профилактични цели, за да се предотврати разпространението на болести поради тесни, ограничени и стресиращи условия, в които се отглеждат животните и които инхибират тяхната имунна система, и за да се компенсират нездравословните условия, в които те са поставени;

АЙ.  като има предвид, че концепцията за „едно здраве“, одобрена от Световната здравна организация (СЗО) и Световната организация за здравеопазване на животните (СОЗЖ), признава, че здравето на човека, здравето на животните и екосистемите са взаимосвързани; като има предвид по-специално, че животните и храните, добити от животни, могат да служи като пряк основен източник на резистентните патогени, причиняващи зоонози; като има предвид, че поради това използването на антибиотици при животните, по-специално онези, които са предназначени за потребление и са поставени в условия на интензивно отглеждане, може да засегне устойчивостта срещу антибиотици при хората;

АК.  като има предвид, че в контекста на концепцията за „едно здраве“ подходът, при който специалистите както от хуманната, така и от ветеринарната медицина предприемат инициативи за профилактика на резистентните инфекции и намаляване на използването на антибиотици, може да предотврати както вътреболничните, така и извънболничните инфекции, свързани със здравни грижи;

АЛ.  като има предвид, че според СЗО използването на антимикробни средства в животновъдството е категорично по-разпространено от използването им при хората в много от държавите от държавите — членки на ЕС;[4]

АМ.  като има предвид, че според европейските асоциации на потребителите повече от 70 % от месните продукти, тествани в шест държави — членки на ЕС, са дали положителни резултати за резистентни на антибиотици бактерии, докато в други осем държави тези бактерии присъстват в 50 % от пробите;[5]

АН.  като има предвид, че се наблюдават високи нива на резистентност на Campylobacter към флуорохинолони и че повечето от инфекциите от Campylobacter при хората са следствие от обработка, приготвяне и консумация на пилешко месо; като има предвид, че тези високи нива на резистентност намаляват ефективните възможности за лечение на инфекции от Campylobacter при хората;

АО.  като има предвид, че в ЕС субтерапевтичното използване на антибиотици, при което ниски дози продукт се прилагат за насърчаване на растежа на животните, е забранено от 2006 г. насам;

АП.  като има предвид, че повечето медикаментозни фуражи за отглеждани животни съдържат антимикробни лекарствени продукти;

АР.   като има предвид, че употребата на антимикробни средства при домашните любимци е допълнителен рисков фактор за развитие и предаване на антимикробната резистентност при хората и че темповете на нарастване на резистентността към антибиотици във ветеринарните клиники за домашни любимци са подобни на тези в болниците;

АС.  като има предвид, че рискът от предаване на АМР от домашни любимци към хората не може да бъде цялостно измерен и че въпросът се нуждае от допълнителни проучвания;

АТ.   като има предвид, че се признава, че настоящото законодателство в областта на ветеринарномедицинските продукти не осигурява достатъчно инструменти за гарантиране на адекватното управление на рисковете за здравето на човека, произтичащи от използването на антимикробни средства;

АУ.  като има предвид, че въпросът за несъобразеното с предписанията използване на антибиотици е повод за притеснение както за ветеринарната, така и за хуманната медицина;

АФ.  като има предвид, че фармацевтичните предприятия имат склонност по-скоро да добавят нови антибиотици в рамките на съществуващите класове антибиотици, а не да да откриват и разработват истински нови антибактериални агенти, и че в резултат на това устойчивостта срещу тези нови вещества ще се прояви по-бързо, отколкото при лекарствените продукти с истински нов механизъм на действие;

АХ.  като има предвид, че е необходимо да се насърчават фармацевтичните лаборатории за разработването на нови антибиотици, като се обмисля създаването на стимули и алтернативни бизнес модели, за да се поощряват иновациите;

АЦ.  като има предвид, че е от първостепенно значение фармацевтичните компании да бъдат насърчавани да инвестират и да продължават да инвестират в разработването на нови антимикробни агенти, по-специално тези, които действат срещу болести, за които антимикробната резистентност е сериозен проблем, по-специално:

•   широко разпространени заболявания, причинени от полирезистентни грам-отрицателни бактерии (като например K. pneumoniae и Acinetobacter или E. coli) или от други подобни полирезистентни бактерии, като например Staphylococcus aureus или туберкулоза;

•    други заболявания, причинени от вируси (като ХИВ), или от паразити (като малария);

както и разработване на други методи за борба с инфекциите, свързани със здравни грижи, без да се използват антибиотици;

АЧ. като има предвид, че това може да бъде постигнато чрез решаване на някои от основните научни, регулаторни и икономически предизвикателства, които са възпрепятствали развитието на антимикробни средства, и по-специално чрез стимулиране на инвестициите в научноизследователската и развойната дейност и поставяне на акцента върху най-големите публични здравни потребности, като същевременно се запазва устойчивостта на националните системи за здравеопазване;

АШ. като има предвид, че член 4, параграф 2 на Директива 2001/18/ЕО определя краен срок за използването на гени, които прехвърлят резистентност към антибиотици на трансгенни растения;

АЩ. като има предвид, че специалистите по продуктите никога не трябва да провеждат терапевтично лечение, а само да оказват съдействие на медицинския персонал когато и ако медицинският персонал поиска такова, напр. за сглобяването или разглобяването на специфични инструменти;

ААА.  като има предвид, че разпоредбите на Директива 2011/24/ЕС относно мобилността на пациентите се прилагат в целия ЕС, в резултат на което е по-уместно европейските пациенти да са запознати с въпроса за безопасността на пациентите в различните държави членки;

ААБ. като има предвид, че от съществено значение е да се гарантират правата на пациентите и общественото доверие в здравните услуги посредством гарантиране, че държавите членки разполагат със системи, осигуряващи справедливо парично обезщетение в случай на в случай на небрежност, произтичаща от предоставяне на лошокачествени медицински услуги;

ААВ.   като има предвид, че въвеждането на колективна правна защита би могло да помогне на пациентите, които са понесли вреда от една и съща незаконна практика, причинила едно и също нежелано събитие, което може да се отдаде на инфекции, свързани със здравни грижи;

ААГ. като има предвид, че интернет е най-големият нерегулиран пазар на фармацевтични продукти в света; като има предвид, че 62 % от лекарствата, закупени онлайн, се оказват фалшиви или несъответстващи на стандартите; като има предвид, че изключително голям фармацевтични оператори работят незаконно онлайн и че годишният оборот на световно равнище, произтичащ от незаконната продажба онлайн на лекарствени средства по лекарско предписание, се оценява на 200 милиарда щатски долара;

ААД.  като има предвид, че член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз предвижда, че действията на Съюза трябва да допълват националните политики и да са насочени към подобряването на общественото здраве, предотвратяването на болестите и заболеваемостта при хората и избягването на източниците на опасност за физическото и психичното здраве;

Прилагане на препоръките на Съвета относно безопасността на пациентите

Обратна връзка относно втория доклад на Комисията относно изпълнението

1.      припомня, че законодателството на ЕС в областта на фармацевтичните продукти беше създадено с цел защита на безопасността на пациентите; припомня резолюцията на парламента от 4 октомври 2015 г. относно доклада на Комисията до Съвета въз основа на докладите на държавите членки относно изпълнението на Препоръката на Съвета (2009/C 151/01) относно безопасността на пациентите, включително профилактиката и контрола на инфекциите, свързани със здравни грижи (2013/2022(INI));

2.      приветства подобряването на системата за наблюдение на инфекциите, свързани със здравни грижи, в ЕС и неотдавнашните мерки, въведени от редица държави членки, за да се подобри общата безопасност на пациентите и да се намали появата на инфекции, свързани със здравни грижи, и по-специално напредъка, постигнат от държавите членки в разработването на стратегии и програми за безопасност на пациентите, включително безопасност на пациентите в законодателството в областта на здравеопазването, и на системи за докладване и извличане на поуки;

3.      отбелязва обаче, че вторият доклад по прилагането показва продължаващия неравномерен напредък в държавите членки по отношение на безопасността на пациентите, и изразява съжаление от факта, че някои държави членки очевидно са забавили, наред с другото, прилагането на препоръките на Съвета, може би вследствие на финансови ограничения, произтичащи от икономическата криза;

4.      изразява съжаление, че мерките за строги икономии доведоха до намаляване на броя на отговарящия за почистването персонал в болниците и другите здравни заведения в Европа предвид решаващото значение на този персонал за осигуряването на високо равнище на хигиена;

5.      призовава държавите членки да гарантират, че в настоящия период на икономическа криза системите на здравеопазване не са засегнати от мерките за строги икономии и продължават да бъдат адекватно финансирани, по-специално за да се избегне предприемането на изключително вредни мерки, като например краткосрочни икономии, които ще доведат до високи разходи в среден и дългосрочен план, и вместо това да се съсредоточават върху по-нататъшното разработване на висококачествени и високоефективни системи на здравеопазване; призовава държавите членки да гарантират, че са налице достатъчен брой обучени здравни специалисти или специалисти по профилактика и контрол на инфекциозните болести, както и болничната хигиена с цел прилагане на подход, насочен в по-голяма степен към пациентите;

6.      призовава държавите членки да определят конкретни и амбициозни количествени цели за намаляване на употребата на антибиотици;

7.      приветства дейността на работната група на ЕС относно безопасността на пациентите и качеството на грижите, която включва представители от всички 28 държави — членки на ЕС, държавите от ЕАСТ, международни организации и органи на ЕС, и която съдейства за разработването на програма на ЕС за безопасност на пациентите и качество на грижите;

8.      призовава Комисията да продължава да следи за прилагането на разпоредбите за безопасност на пациентите в държавите членки и при необходимост да разработва съответно нови насоки;

Насоки за подобрения

9       приветства работата, съфинансирана от ЕС и извършвана от ОИСР, относно сравними показатели за оценка на безопасността на пациентите; призовава държавите членки да прилагат тези показатели с цел оценяване на безопасността на пациентите;

10.    отбелязва значението на включването на безопасността на пациентите в образованието, обучението на работното място и продължаващото обучение на работещите в сферата на здравеопазването във всички държави членки;

11.    подчертава потенциалните ползи от електронното здравеопазване за намаляване на нежеланите събития чрез проследяване на информационните потоци и подобряване на разбирането на медицинските процеси, както и чрез цифрови рецепти и сигнали относно взаимодействието на лекарствените продукти; призовава Комисията и държавите членки да продължават да проучват възможностите, предлагани от електронното здравеопазване, в областта на безопасността на пациентите, включително въвеждането на електронни досиета на пациентите, и да повишават нивото на сътрудничество чрез обмен на опит, знания и най-добри практики в тази област;

12.    призовава Комисията и държавите членки да направят оценка на потенциала на мобилното здравеопазване (mhealth) във връзка с ефикасността на полаганите грижи, случаите на хоспитализация и намаляването на годишните разходи за здравеопазване на глава от населението;

13.    отбелязва, че равнището на използване на антибиотици и на разпространение на антимикробна резистентност е твърде различно в отделните държави членки, и насърчава държавите членки да прилагат най-добрите практики;

14.    подчертава спешната необходимост от насърчаване на научноизследователските дейности и иновациите в областта на ветеринарната медицина на равнището на ЕС и на национално равнище;

15.    настоятелно призовава държавите членки да прилагат или да разработят следните мерки:

а)   да продължават да полагат усилия за подобряване на безопасността на пациентите и да предприемат необходимите мерки с цел цялостно прилагане на препоръките на Съвета;

б)   да събират редовно данни в съответствие със стандартизираните проучвания за разпространението и честотата на нежеланите събития на тяхна територия, да повишават качеството на системите за ранно предупреждение и да координират ефективно обмена на тези данни;

в)   да гарантират, че системите на здравеопазване и здравните заведения се управляват независимо от политически решения и че ръководителите се назначават въз основа на заслуги, а не въз основа на политическа принадлежност;

г)   да гарантират непрекъснато подобряване и оценяване на условията на работа за здравните специалисти с оглед на повишаването на безопасността на пациентите;

д)  да гарантират основно обучение на целия здравен персонал, дори на служителите, които не са в пряк контакт с пациентите, в областта на профилактиката и контрола на инфекциите, преди те да започнат да работят в болница или друго здравно заведение и редовно след това;

е)  да осигурява подходящо и актуализирано обучение на лекарите и другите здравни специалисти, както и обмен на най-добри практики, за да се върви в крак с най-новите технологии и най-новите практики за болнична хигиена, както и да създадат системи за наблюдение, за да се гарантира, че техните умения са актуални, особено по отношение на прилагането на контролния лист на СЗО за хирургическа безопасност; това би ограничило случаите на лекарски грешки (включително инфекциите, свързани със здравни грижи), причинени от частични познания и от липса на съответствие с последните постижения на технологичния напредък;

ж) да гарантират въвеждането на мултидисциплинарен подход в медицинското лечение;

з)   да гарантират по-добра съгласуваност и последователност на пътеките за полагане на грижи за пациентите, по-специално при преминаването от един сектор за предоставяне на здравни грижи към друг, както и при прехвърлянето на информация, например между болничното заведение и сектора за първично лечение;

и)   да полагат усилия за намаляване на пренаселеността на здравните заведения, като насърчават медицински грижи и лечение в домашни условия;

й)   да гарантират, че медицинските специалисти информират пациентите при използването на лекарствен продукт не по лекарско предписание и предоставят на пациентите информация относно потенциалните рискове, за да им се даде възможност за даване на информирано съгласие;

к)   да обменят информация относно най-добрия начин за намаляване на резистентността към антибиотици, така че в ЕС да се прилага най-ефективният подход;

л)   да гарантират равен достъп до здравни услуги и медицинско лечение за пациентите с цел премахване на съществуващата неравнопоставеност в сферата на здравеопазването;

м)  да насърчават информационни кампании за пациентите относно рисковете от увреждания на здравето и възможните мерки за превенция, като се започне от основните хигиенни правила, и да провеждат разяснителни кампании и здравно-образователни курсове в училищата във връзка с рационалното използване не само на антибиотиците, но на всички видове лекарства, както и относно риска, свързан с повишаването на резистентността към антибиотиците; тези кампании следва да са насочени към родителите и лицата, полагащи грижи за малки деца и възрастни хора, и следва винаги да бъдат следвани от оценка на тяхната ефективност;

о)   да поставят акцент върху значението на профилактиката на инфекциите, свързани със здравни грижи, в здравните заведения, чрез ограничаване на разпространението посредством проверки на пациентите и контактите, както и мерки за контрол на инфекциите, и да продължават да насърчават добрите хигиенни практики (като миенето на ръцете);

п)   да повишават хигиенните предпазни мерки, като засилват ролята на специалиста по хигиена, така че да контролират всички хигиенно-санитарни аспекти на здравните заведения, на пациентите и отношенията между пациентите и външните „гости“;

р)  да ангажират активно и официално организации и представители на пациентите на всички етапи и равнища на разработването на политики и програми;

с)  да разработят насоки на ЕС за участие на пациентите в стратегиите и действията за безопасност на пациентите, в сътрудничество със заинтересованите страни, по-специално организациите на пациентите;

т)  да им оказват подходяща подкрепа за изпълнението на дейностите, свързани с безопасността на пациентите;

16.    призовава държавите членки да разследват евентуалната порочна практика, свързана с регенерирането и повторното използване на медицински изделия, които първоначално са били предназначени и определени за еднократно ползване;

17.    настоятелно призовава държавите членки да подобрят информационните програми за медицинските специалисти, другите работещи в сферата на здравеопазването, ветеринарните лекари и широката общественост, като се съсредоточат върху използването на антибиотици и профилактиката на инфекции;

18.    призовава Европейската агенция по лекарствата (EMA) да разработи насоки за използването на неодобрени/нелицензирани лекарствени средства въз основа на медицинските потребности, както и да състави списък на неодобрените лекарствени средства, които се използват въпреки лицензирани алтернативи;

19.    призовава Европейската комисия и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) да разработят насоки за здравните специалисти, пациентите и техните семейства относно ефективното миене и изсушаване на ръцете и да насърчават използването на методи за изсушаване на ръцете, които не благоприятстват кръстосаното микробно заразяване чрез разпространение по въздуха и аерозолизация;

20.    подчертава, че са необходими значителни подобрения в областта на комуникацията и в областта на образованието и обучението, насочени както към ветеринарните лекари, така и към земеделските производители;

21.    настоятелно призовава Комисията още веднъж да представи във възможно най-кратък срок законодателно предложение за задължително добавяне на карето с факти за медикамента към упътванията в опаковките;; предоставяната в карето с факти за медикамента информация следва да бъде представяна във вид, който е четлив, открояващ се и ясно различим от останалия текст; карето с факти за медикамента следва да съдържа кратко описание на необходимите факти за лекарството, с цел пациентът да може да разбере ползата и евентуалните рискове от него и с оглед безопасното и правилно прилагане на лекарствения продукт; това включва, наред с другото, препоръки за правилното и подходящо използване на антибиотици;

22.    призовава Европейската комисия и държавите членки да насърчават въвеждането на европейско лого, предвидено от Регламент за изпълнение № 699/2014, за да се определят ясно онлайн аптеките, които пускат в продажба за обществеността продукти от разстояние, като се предоставят гаранции за потребителите срещу закупуването на фалшиви лекарства, често опасни за здравето;

23.    напомня, че съгласно Решение № 1082/2013/ЕС относно сериозните трансгранични заплахи за здравето държавите членки трябва да предоставят на Комисията актуализиране на плановете за подготовка и планираните ответни действия на национално равнище, и настоятелно призовава държавите членки да представят съответната информация в определените в решението срокове;

Въпроси, свързани с докладването и отчетността/отговорността

24.    настоятелно призовава държавите членки да насърчават редовното подаване на информация от здравните специалисти, съдържаща препоръки към пациентите как да свеждат до минимум рисковете за тяхната безопасност чрез свързване със системата на здравеопазване;

25.    насърчава държавите членки да създадат независими органи, които да осъществяват връзка с професионалистите, за да гарантират повишаване на осведомеността и разпространението на сигнали относно заплахи за безопасността на пациентите;

26.    приканва държавите членки да подобрят своите системи за докладване на нежелани събития и медицински грешки чрез разработване на мерки, които насърчават точно, безупречно и анонимно докладване от здравни специалисти и пациенти, както и да обмислят идеята за създаване на електронна система, която би могла да улесни и да подобри докладването от страна на пациентите;

27.    призовава държавите членки да приемат мерки, които биха подобрили качеството, а не само количеството, на докладването на нежелани събития, така че докладването да съдържа ясна информация, която би подобрила реално безопасността на пациентите, и да създадат система, в която данните могат лесно да се извличат и биха осигурили цялостна и систематична оценка;

28.    призовава Комисията да разработва стандартизирани проучвания за събиране на данни относно инфекциите, свързани със здравни грижи;

29     призовава държавите членки да бъдат по-строги по отношение на проверките и налагането на забрана за извършване на медицинско лечение от немедицински външен персонал;

30.    призовава държавите членки да информират пациентите за рисковете и превантивните мерки, свързани с нежелани събития в здравното обслужване, за процедурите за подаване на жалби и наличните правни възможности при настъпване на нежелано събитие, например, посредством представител на правата на пациентите;

31.    призовава държавите членки да предприемат необходимите мерки за избягване на конфликт на интереси от страна на лекарите и ветеринарните лекари във връзка с предписването и продажбата на лекарствени средства;

32.    призовава държавите членки да осигуряват цялостна информация относно съществуващите механизми за подаване на жалби и правна защита да бъде лесно достъпна за пациентите, станали жертва на инфекциите, свързани с медицинско обслужване или медицински грешки;

33.    приканва Комисията да докладва относно националните практики на колективно обезщетение в случаите с инфекциите, свързани със здравни грижи;

34.    признава стойността на гражданските инициативи, като например Европейската харта за правата на пациентите въз основа на Хартата на основните права на Европейския съюз, и на Европейския ден на правата на пациента, който се организира всяка година на 18 април от 2007 г. насам; призовава Комисията и държавите членки да подкрепят Европейския ден за правата на пациентите на местно, национално и европейско равнище;

Борба срещу антимикробната резистентност

Актуално състояние и обещаващи решения

35.    приветства работата на Комисията в областта на антимикробната резистентност и профилактиката и контрола на инфекциите, свързани със здравни грижи, както и координационната и надзорна дейност на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), по-специално в рамките на Европейската мрежа за надзор на антимикробната резистентност (EARS-Net), Европейската мрежа за надзор на консумацията на антимикробни средства (ESAC-Net) и Мрежата за наблюдение на инфекциите, свързани със здравни грижи (HAI-Net);

36.    приветства съвместната работа за координация и наблюдение в областта на антимикробната резистентност на ECDC, Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ);

37.    отбелязва със загриженост, че между 2010 г. и 2013 г. делът на К. pneumoniae, устойчиви на флуорохинолоните, цефалоспорините от трето поколение и аминогликозидите, както и комбинираната резистентност към всички три групи антибиотици и резистентността към карбапанеми се е увеличил значително в много държави членки и на равнище на ЕС; също така отбелязва, че през същия период в много държави членки и на равнище на ЕС се е увеличила резистентността към цефалоспорини от трето поколение за E. coli; отбелязва също така, че в някои региони на Европа мултирезистентната туберкулоза (MDR-TB) е отговорна за приблизително 20 % от всички нови случаи, като същевременно ефективността на лечението на MDR-TB е обезпокоително ниска;

38.    отбелязва със загриженост, че в държави с високо ниво на полимедикаментозна резистентност, включително резистентност към карбапанеми, съществуват много малко на брой терапевтични възможности, като полимиксините са една от тях; подчертава, че в тези държави наличието на бактерии, които са устойчиви на полимиксини, е важно предупреждение, че възможностите за лечение на заразени пациенти стават все по-ограничени;

39.    отбелязва, че инфекциите, причинени от резистентни на антимикробни средства бактерии, е много вероятно да доведат до скъпи и продължителни престои в болница, както и до използването на алтернативни и по-скъпи терапевтични лечения, които ще увеличават тежестта върху здравните системи на държавите членки;

40.    изразява съжаление, че през последните 25 години се наблюдава липса на осведоменост за значението на разумното използване на антимикробни агенти, по-специално на антибиотици, и стагнация в разработването на лекарства в областта на антимикробните лекарства, което се дължи най-вече на едновременно възникналите научни, икономически и регулаторни пречки;

41     отбелязва, че програмата „Хоризонт 2020“ и Третата програма на ЕС в областта на общественото здраве са поставили акцент върху инфекциите, свързани със здравни грижи, и върху антимикробната резистентност;

42.    отбелязва, че някои съществуващи и ефикасни антибиотици не са на разположение в няколко държави членки, което води до неподходящ избор на антимикробна терапия, и затова призовава държавите членки и Комисията да разгледат въпроса как да поддържат на пазара ефикасните антибиотици;

43.    отбелязва, че резистентността към антибиотици често забавя предписването на подходяща антибиотична терапия и че прилагането на неподходяща или закъсняла антибиотична терапия предизвиква сериозни усложнения при пациенти със сериозни инфекциозни заболявания и понякога може да причини смърт;

44.    с голяма загриженост отбелязва големия брой животни, заразени с бактерии, които са резистентни на антибиотици, и риска за пренасяне на тези бактерии към потребителите чрез заразено месо;

45.    с голяма загриженост отбелязва връзката между ветеринарната употреба на антимикробни средства и развиването на резистентност у земеделските стопани към тези средства, както и риска от разпространение на тази резистентност чрез болнично лечение;

46.    приветства инициативите и действията, предприети от държавите членки, специалистите в областта на здравеопазването на животните и собствениците на животни, имащи за цел отговорно използване на антимикробни средства и намаляване на използването на антимикробни средства в животновъдството;

47.    счита изследователската дейност за нови антимикробни лекарства за изключително важна и призовава Комисията да използва Европейския фонд за стратегически инвестиции (ЕФСИ) за стимулиране на тази дейност, например чрез подпомагане на съществуващи структури като инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ);

48.    призовава да се обръща по-голямо внимание на разработването на нови антимикробни агенти, предназначени за нови цели, и да се насърчи използването на бактериостатични антибиотици, които не убиват патогенните агенти, а само ограничават разпространението им, вследствие на което е и по-малката вероятност от развитие на такава резистентност на патогенните агенти спрямо тези антибиотици;

49.    приветства и насърчава по-нататъшната изследователска дейност за нови антимикробни лекарства, по-специално антибиотици с широко разпространена дейност срещу полирезистентни грам-отрицателни бактерии и срещу болести, които се харектеризират с висока степен на антимикробна резистентност, като например K. pneumoniae, E. Coli, Acinetobacter, staphylococcus aureus, ХИВ/СПИН, туберкулоза и малария; настоява обаче, че от първостепенно значение преди всичко да се гарантира отговорното и разумно използване на антимикробни средства; приветства и насърчава по-нататъшната научноизследователска работа по алтернативни методи, насочени към борбата с инфекциите, свързани със здравни грижи, без да се използват антибиотици, и към борбата с мултирезистентната туберкулоза (MDR-TB);

50.    призовава Комисията и държавите членки да ускорят научноизследователските и развойните дейности, за да предложат нови инструменти за борба с бактериалните инфекции, които се наблюдават все по-често в Европа;

51.    призовава Комисията и държавите членки да увеличат стимулите за сътрудничество в публичния и частния сектор, за да се даде нов тласък на антибиотичната научноизследователска и развойна дейност (НИРД);

52.    призовава държавите членки да увеличат нивото на сътрудничество в областта на безопасността на пациентите и борбата срещу антимикробната резистентност, за да се ограничи и намали разпространението на резистентни микроорганизми от една държава членка в друга;

53.    призовава Комисията и държавите членки да използват схеми на адаптивни решения и други регулаторни инструменти за ранен достъп на пациентите до иновативни антибактериални средства за лечение на резистентни инфекции;

54.    призовава Комисията и държавите членки да се възползват от програмата „адаптивни пътеки“ на Европейската агенция по лекарствата и да използват всички регулаторни инструменти, с които разполагат, за да се осигури по-бърз достъп на пациентите до иновативни антибактериални лечения;

55.    подчертава необходимостта пациентите да бъдат в центъра на всяка здравна политика и насърчава здравната грамотност и участието на пациентите във вземането на решения относно лечението;

56.    счита, че е от първостепенно значение Комисията да гарантира продължаването на плана за действие на ЕС относно антимикробната резистентност след 2016 г., като се поставя акцент върху това как да се преодолеят научните, регулаторните и икономическите предизвикателства, свързани с антимикробната резистентност, като същевременно се включи профилактиката и контрола на инфекциите, свързани със здравни грижи;

Препоръки относно използването на антибиотици в хуманната медицина

57.    припомня, че самолечението с антибиотици следва да бъде строго забранено, и подчертава необходимостта националните компетентни органи на държавите членки да налагат политика „само с рецепта“ за антибактериалните средства;

58.    призовава държавите членки да предприемат подходящи действия, за да се гарантира отговорно и разумно използване в хуманната медицина на всички антимикробни агенти и в частност на антибиотици, които се считат за последно средство за лечение на бактериални инфекции в болници, като се има предвид, че неправилната употреба на антибиотици с профилактична цел (включително в болници) е един от основните фактори, които допринасят за появата на резистентност към антибиотици;

59.    призовава държавите членки да насърчават достъпа до висококачествени лекарства и придържане към пълен цикъл на лечение за всички пациенти, с конкретно подпомагане на най-уязвимите, като начин за предотвратяване на развиването на резистентност;

60.    настоятелно призовава държавите членки да обърнат внимание и на „забравените“ антибиотици, с цел да се разширява изборът по отношение на средствата за действие;

61.    призовава Комисията да участва в работата на СЗО за разработване на нов икономически модел с цел отчитане на опасенията и нуждите от гледна точка на общественото здраве;

62.    призовава държавите членки и Комисията да започнат процес на обмисляне на разработването на нов икономически модел, който прекъсва връзката между обема на продажбите и възнаграждението, платено за нов антибиотик, например чрез едно или серия от фиксирани плащания на дружествата, които да отразяват обществената стойност на нов антибиотик и да позволяват достатъчно възвращаемост на инвестициите за дружеството, като купувачът получава правото да използва продукта и да има пълен контрол върху обемите;

63.    настоятелно призовава държавите членки да прилагат или да разработят следните мерки:

а)  да припомнят на лекарите, че е от първостепенно значение да се гарантира, че предписването на антибиотици за лечение е уместно и отговорно;

б)  да гарантират, че при всяка възможност преди предписване на антибиотици се извършва систематично подходяща микробиологична диагноза, например чрез използване на нови диагностични инструменти за предоставяне на здравни грижи, които биха могли да позволяват бързо диагностициране преди момента на самото лечение, и/или антибиограми, особено в случай на болести, които имат тенденция да се развиват повторно, както и усилия за премахване на препятствията, които пречат на правилната микробиологична диагноза, особено в амбулаторни условия;

в)  да регламентират предписването на антибиотици за лечение, и по-специално да прилагат стриктно законите, забраняващи предоставянето на антибиотици за лечение без рецепта, така че да се гарантира подходящо използване на лекарствата, като се определя целта на лечението и се подбират подходяща лекарствена терапия;

г)  да прилагат отговорни търговски практики, като се избягват конфликти на интереси между производителите и лицата, предписващи лекарствени средства;

д)   да насърчават разработването на нови модели на приходи, чрез които икономическата възвращаемост за дружествата се отделя от предписаните обеми антибиотици, като същевременно насърчават фармацевтичните иновации и балансирането им с устойчивостта на здравните системи;

е)  да регламентират продажбата и разпространението на антибиотици, така че пациентите да могат да получават единствено специфичното количество антибиотици, предписано от техния лекар, тъй като в някои държави членки все още съществуват правила, които разрешават продажбата на антибиотици в опаковки с размери, които са по-големи от необходимото за извършване на специфичното лечение количество;

ж) да гарантират по-високи равнища на спазването от пациентите на антибиотичното лечение и на други подходящи методи за лечение, предписани от работещи в сферата на здравеопазването, и да разработват стратегии, насочени към повишаване на разбирането от страна на пациента на значението на отговорното използване на лечението с антибиотици и рисковете от повишаване на антимикробната резистентност;

з)  да следят антибиотичната резистентност и използването на антибиотици в болниците и да гарантират, че когато се използва в болници, антибиотиците се използват само в съответствие с точните указания, при правилната доза и за най-краткия възможен период, както се препоръчва от практическите указания;

и)  да засилват контрола на инфекциите, по-специално от трансгранична гледна точка, и особено чрез внимателно наблюдение на потенциален пренос на устойчиви на полимедикаментозно лечение бактерии, чрез подходящ скрининг на пациенти, прехвърлени от държава/регион/болница, известна със своето голямо разпространение на устойчиви на полимедикаментозно лечение бактерии, и изолиране на пациенти в отделни помещения или чрез прилагане на „групови здравни грижи“;

й)  да разработят стратегия за различни заинтересовани страни относно MDR-TB, която да обхваща ключови аспекти като профилактика, повишаване на информираността, диагностициране, подходящо лечение и спазване на предписаното лечение;

к)   да подобряват стандартите за безопасност, особено по отношение на медицински изделия, които са устойчиви на стерилизация (като например ендоскопите), и внимателно да следят медицинските изделия, които първоначално са били създадени и етикетирани с маркировката CE за еднократна употреба, ако бъдат регенерирани, да отговарят на всички стандарти за безопасност, с цел гарантиране на здравето на потребителите;

л)  да дават ход на информационни кампании, насочени към широката общественост, включително образователни здравни програми в училищата, относно разумното използване на антибиотици и рисковете, свързани с увеличаването на резистентността към антибиотици, и значението на развитието на добри лични хигиенни практики; тези кампании следва да бъдат предназначени за младите и възрастните, за родителите и за лицата, полагащи грижи, и те следва да бъдат последвани от оценки на резултатите, като се държи сметка за възможностите, предлагани в това отношение от електронните здравни системи;

м) да увеличават публичното финансиране и да създават нови академични постове, за да се съсредоточават върху проучване и утвърждаване на нови подходи за лечение на бактериални инфекции;

н)  да увеличават по-специално стимулите за научноизследователска и развойна дейност в областта на антимикробните средства;

о)  да приканват ECDC да провежда мисии на място, които да предоставят на държавите членки научно и техническо съдействие, включително обучение за антимикробната резистентност, както е предвидено в член 9 от Регламента за ECDC (Регламент (ЕО) № 851/2004); настоятелно изисква онези държави членки, които все още не са сторили това, и специално държавите членки, в които антимикробната резистентност е вече висока или нараства с тревожни темпове, да приканват ECDC да осъществява такива мисии;

п)   да оповестяват публично архивите на болниците и други лечебни заведения по отношение на инфекциите, свързани със здравни грижи, за да могат пациентите да направят информиран избор;

64.    призовава Комисията да помисли за последствията от по-голямата мобилност, предвидена в Директива 2011/24/ЕС, по отношение на по-голямата антимикробна резистентност, която би могла да последва от пътуването на пациентите за лечение в цяла Европа;

Препоръки относно използването на антибиотици във ветеринарната медицина като цяло и в частност в животновъдството

65.    изразява загриженост, че съвместният доклад от ЕОБХ и ECDC относно антимикробната резистентност показва, че бактерии, които най-често причиняват хранителни инфекции, например салмонела и campylobacter, показват значителна резистентност към традиционните антимикробни средства;

66.    отново отправя призива си, приет с резолюцията от 27 октомври 2011 г. относно антимикробната резистентност като заплаха за общественото здраве, за поетапно премахване на профилактичната употреба на антибиотици в животновъдството, като подчертава, че секторите на животновъдството и интензивното рибно стопанство следва да се съсредоточат върху превенция на заболеваемостта чрез добра хигиена и добри условия на живот и развъждане, както и върху стриктни мерки за биологична сигурност, вместо върху профилактичната употреба на антибиотици;

67.    призовава държавите членки да прилагат или да разработят следните мерки:

а)  да популяризират и насърчават отговорно и разумно използване на антимикробни средства във ветеринарната медицина, включително медикаментозните фуражи, на всички антимикробни агенти, като позволяват тяхното използване единствено за лечение след ветеринарна диагностика, като се обръща допълнително специално внимание на антибиотиците, които фигурират в списъка на СЗО с особено важните антимикробни средства за хуманна медицина;

б)   да въвеждат правни инструменти за ограничаване на употребата на антибиотици при животните, ако е установен значителен риск за общественото здраве;

в)  да прилагат по-строг контрол за ограничаване използването на антибиотици във ветеринарната медицина; един от начините за постигане на това е чрез ограничаване на правото да се предписват антибиотици на професионално квалифицирани ветеринарни лекари и чрез разделяне на правото на ветеринарните лекари да предписват и продават антибиотици, така че да се отстранят всички икономически стимули;

г)      да дават ход на кампании за повишаване на осведомеността за отговорната употреба на антимикробни средства за животни, включително домашни любимци;

д)   да намаляват необходимостта от антибиотици чрез подобряване здравето на животните посредством мерки за биологична сигурност, профилактика на болестите и добри управленски практики, и да създадат стабилни и по-ясни методологии и приоритети в борбата срещу развиването на антимикробна резистентност;

е)   да гарантират, че секторите на животновъдството и на аквакултурата се съсредоточават върху превенция на заболеваемостта чрез добра хигиена и добри условия на живот и развъждане, както и чрез прилагане на стриктни мерки за биологична сигурност, вместо посредством профилактичната употреба на антибиотици; известно е, че по-доброто управление на стопанствата и по-добрите процедури в животновъдството могат да се постигнат чрез преразглеждане на разпоредбите за максималната гъстота при отглеждането на животни, тъй като в момента размерът на стадата често пречи на индивидуалното лечение или лечението на по-малки групи животни, като по този начин се стимулира профилактичната употреба на антимикробни средства;

ж)  да ограничават употребата на антибиотици в интензивните стопанства и да насърчават биологичните или екстензивни модели на животновъдство;

з)   да ограничават употребата на антибиотици при животните чрез постепенно премахване на използването им за профилактични цели, когато антибиотици се дават на животните с цел профилактика, както и да свеждат до възможния минимум случаите на метафилактика, тоест масово медикаментозно третиране на животни, насочено към лечение на болните екземпляри в стопанствата и предотвратяване на инфекциите при здравите животни;

и)   да разработят и прилагат национални стратегии или планове за действие с цел противодействие на AMR, които, наред с другото, да съдържат:

i)  прилагане на национални насоки относно лечението на животни с антимикробни средства, за да се гарантира отговорното им използване въз основа на конкретните доказателства и условия в съответните държави членки;

ii) прилагане на политики за профилактика в областта на здравето на животните, които имат за цел подобряване на здравословното състояние на животните и намаляване на необходимостта от използване на антимикробни средства в животновъдството;

iii) определяне на отговорностите на ветеринарните лекари по отношение на управлението на здравето на животните и вземането на решения за използването на антимикробни средства;

iv) прилагане на непрекъснато обучение за специалисти в областта на здравеопазването на животните и собственици на животни;

й)   да потвърдят забраната за използване на антибиотици за насърчаване на растежа на животните;

68.    настоятелно призовава държавите членки да регулират всички конфликти на интереси и финансови стимули, включващи ветеринарни лекари, които продават и предписват антибиотици;

69.    призовава Европейската агенция по лекарствата да изготви списък на антибиотиците, които се използват при животните и при които е открит значителен риск за общественото здраве;

70.    настоятелно призовава националните органи и ЕМА да прилагат или да разработят следните мерки:

а)      да засилят съществуващата оценка на риска на нови ветеринарни антимикробни вещества чрез идентифициране на основните потенциални рискове за общественото здраве на много ранен етап от разрешаването им;

б)     да наблюдават развиването на резистентност при конкретни бактерии съгласно плановете, договорени между регулаторните органи и дружествата, когато ново антимикробно вещество се одобрява за първи път във ветеринарната медицина;

в)     да наблюдават промени в употребата на антимикробни средства при животните като част от проекта за Европейската мрежа за надзор на потреблението на антимикробни средства във ветеринарната медицина (ESVAC) (ръководен от ЕМА), с цел измерване на въздействието на прилаганите действия;

71.    настоятелно призовава държавите членки и Европейската комисия щателно да проучат и разгледат възможността за забрана на антибиотици в медикаментозните фуражи по време на предстоящите дискусии относно законодателството за ветеринарните лекарствени продукти и медикаментозните фуражи;

72.    призовава съзаконодателя при воденето на преговори относно предложението за регламент относно лекарствените продукти за ветеринарна употреба 2014/0257 (COD), да следва курс на действие, който е в съответствие с принципа „едно здраве“, и по-специално:

–    да приеме разпоредби за забрана на употребата при животни на антимикробни средства не по лекарско предписание, които са разрешени само в хуманната медицина;

–    да подкрепя задължителното регистриране на количествата от всички антимикробни средства, използвани в животновъдството, да бъде съобщавано на компетентните национални органи и ежегодно публично оповестявано от тях;

–    да гарантира, че стандартите за качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарномедицински продукти няма да се понижат с новото законодателство за ветеринарномедицинските продукти, и да гарантира, че тези високи стандарти са гарантирани през целия жизнен цикъл на тези продукти;

–    да създаде база данни на ЕС с информация за това кога, къде, как и при кои животни са използвани антимикробни средства;

–     да забранят онлайн продажбата на антимикробни средства;

73.    призовава съзаконодателя, когато води преговорите по предложението за регламент относно производството, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи и за отмяна на Директива 90/167/ЕИО на Съвета (2014/0255 (COD)), да гарантира, че то предвижда разпоредби, насочени към значително ограничаване на използването на съдържащи антимикробни средства медикаментозни фуражи за животни, отглеждани за производството на храни, и по-специално към строга забрана на профилактичната употреба на антимикробни средства, включени в медикаментозните фуражи;

74.    призовава Комисията и ECDC да извършат изследване на потенциалните преки или косвени вреди, произтичащи от използването на антимикробни средства при отглеждането на домашни любимци, и да разработят мерки за намаляване на риска от предаване на антимикробна устойчивост от домашни любимци към хора;

75.    отбелязва, че някои държави – членки на ЕС, вече са премахнали успешно и поетапно профилактичната употреба на равнище стопанства; поради това призовава Комисията да предложи законодателство за поетапно премахване на профилактичната употреба на антибиотици;

Подходи за сътрудничество в Европейския съюз

76.    насърчава държавите членки да си сътрудничат при определянето на минимални стандарти за безопасност на пациентите и показатели за безопасност и качество на здравеопазването на равнището на ЕС, след консултации с всички заинтересовани страни, включително организации на пациентите;

77.    призовава Комисията и държавите членки да се ангажират да водят диалог с всички заинтересовани страни и да разработват координирана, всеобхватна и устойчива стратегия на ЕС за безопасност на пациентите, както и да представят конкретни решения, които да се прилагат на равнище на ЕС, на национално, регионално и местно равнище и/или на равнище на първични грижи;

78.    призовава държавите членки и Комисията да стартират процес на обмисляне заедно със СЗО за разработване на нов икономически модел, който прекъсва връзката между обема на продажбите и възнаграждението, платено за нов антибиотик, гарантирайки справедлива възвращаемост на инвестициите за дружествата, като същевременно предпазват устойчивостта на националните здравни системи;

79     призовава Комисията, държавите членки и фармацевтичния бранш да оптимизират европейските партньорства между академичните среди и фармацевтичния бранш, пример за което е Инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ);

80.    насърчава фармацевтичните дружества, правителствата и научните среди да допринасят със своите най-силни активи (инфраструктура, съединения, идеи и финансови ресурси) за особено значими фундаментални научни изследвания и предконкурентни съвместни проекти; счита, че инициативата за иновации в медицината (IMI) следва да разполага с гъвкавост да проучва всички нови открития, произтичащи от тези проекти;

81.    насърчава продължаването на публично-частните партньорства, като инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ), програмите „New Drugs for Bad Bugs“, „COMBACTE“, „TRANSLOCATION“, „Drive AB“ и „ENABLE“, с цел използване на силата на сътрудничеството;

82.    приветства съвместната програмна инициатива относно антимикробната резистентност, която позволява на държавите членки да се споразумяват относно нуждата от научни изследвания с цел избягване на дублиране и призовава за увеличаване на финансирането за разработване на нови лекарства и други алтернативни на антибиотиците методи за борба с антимикробната резистентност;

83.    насърчава Европейския съюз да се присъедини към глобалния фонд за иновации, предложен от прегледа на резистентността към антибиотици, извършен в Обединеното кралство, с цел подпомагане на научните изследвания, които нямат непосредствено практическо приложение (blue sky science);

84.    изисква Комисията и държавите членки да подпомагат въвеждането на лесни за използване инструменти за диагностика, за да се гарантира по-голяма наличност на правилна диагноза преди предписването или даването антибиотик, особено в амбулаторния сектор;

85.    насърчава ЕС да подкрепя и участва във всяка глобална инициатива, насочена към подобряване на начините за борба с резистентността към антибиотици, и да подкрепя научните изследвания в тази област;

86.    призовава Комисията, в сътрудничество с държавите членки, да подготви препоръки относно стандарти за безопасност на храните, които да се прилагат по отношение на наличието на устойчиви на (поли)медикаментозно лечение патогени и/или определени детерминанти на резистентност;

87.    подчертава, че антимикробната резистентност се е превърнала в сериозен проблем, който трябва да бъде спешно решен; призовава Комисията да разгледа възможностите за предлагане на законодателство относно разумното използване на антибиотици, ако след публикуването на настоящите препоръки в държавите членки бъде постигнат слаб или не бъде постигнат никакъв напредък;

88.    възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция на Съвета, на Комисията, на Комитета на регионите и на правителствата на държавите членки.

• [1]  ОВ C 184 E, 8.7.2010 г., стр. 395.
• [2]  Приети текстове, P7_TA(2012)0483.
• [3]  Приети текстове, P7_TA(2013)0435.
• [4]  Tackling antibiotic resistance from a food safety perspective in Europe („Справянето с резистентността към антибиотици от гледна точка на безопасността на храните в Европа“), СЗО Европа, 2011 г.
• [5]  „Използване на антибиотици в животновъдството: Време за предприемане на действия, BEUC (Европейско бюро на съюзите на потребителите)

ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ

Въведение

Безопасността на пациентите[1] и борбата срещу лекарствената резистентност, по-специално антимикробната резистентност, са теми, които несъмнено са познати на ръководителите на здравни служби и освен това на тези лица, които през последните години са следели дейностите на парламентарната комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните.

Тези въпроси са разгледани подробно в Световната здравна организация (СЗО), от институциите на ЕС (Комисията и Съвета) и от специализираните агенции (ECDC, ЕОБХ, EMA).

Значителното количество налична информация улесни разбирането на основните проблеми, но то също така предполага необходимостта от задълбочено проучване с цел разработване на нови предложения, които биха могли да залегнат в основата на добавената стойност на настоящия доклад в сравнение с последните актове на Парламента.

В края на 2013 г. Парламентът (доклад Роси), през 2014 г. Комисията (втори доклад за изпълнението на препоръката на Съвета от 2009 г.) и през декември 2014 г. самият Съвет (заключения на Съвета по заетост, социална политика, здравеопазване и потребителски въпроси) дадоха своя принос, като специално подчертаха конституционното задължение съгласно член 168 на ДФЕС, съгласно който ЕС, без да се посяга на отговорностите на държавите членки, е приканен да насърчава сътрудничеството между държавите членки и да допълва националните политики в здравеопазването с оглед в крайна сметка на гарантиране на високо равнище на защита на човешкото здраве.

Наред с институциите на ЕС следва да бъде отбелязан ценният принос на специализираните агенции, на първо място и преди всичко на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), който осъществява задачи по надзор и координация и който с помощта на ЕMA и ЕОБХ неотдавна изготви (януари 2015 г.) основен доклад, който е първи по рода си, относно интегрирания анализ на консумацията на антимикробни агенти и появата на антимикробна резистентност към бактерии от хората и животните, отглеждани за производство на храни.

Безопасност на пациентите

Проектодокладът се основава на предпоставката, че безопасността на пациентите, с други думи тяхното право да не бъдат засегнати или изложени на риск от вреда, причинена от медицинско лечение, трябва да се разглежда като важен фактор за качеството на здравните услуги.

Наличните данни показват, че между 8 % и 12 % от болничните пациенти в ЕС, т.е. повече от 3 милиона души, според данните, които действително не са напълно актуални, страдат от увреждане или дори нежелани събития[2], включително инфекции, свързани със здравни грижи, болничен престой или други)[3], много от които (20 %- 30 %) се считат за болести, които могат да бъдат избегнати.

Кои са основните фактори, които водят до повишаване на риска за пациентите?

Още през 2012 г. Комисията отбеляза, че безопасността на пациентите се накърнява от мерките за строги икономии, водещи до повсеместни съкращения на здравните услуги и оказващи пряко въздействие върху качеството на грижите: това положение е наистина недопустимо.

Настоящият проектодоклад прави опит да установи различните причини, които застрашават безопасността на пациентите, някои може би повече от други, въпреки че всички те са своеобразно свързани помежду си и създават порочен кръг, който се превръща, особено в някои държави членки, в тревожно нарастване на разпространението на някои смъртоносни патогени.

Причините са следните:

а)  фактът, че на национално равнище няма достатъчно подходящи политики и програми за безопасност на пациентите;

б)  трудностите, свързани с докладването на нежелани събития и събирането на стандартизирани данни;

в)  пренебрегване на необходимостта от предоставяне на подходящо обучение на работниците от сферата на здравеопазването и от наблюдение на тяхното представяне;

г)  липса на активни системи за наблюдение и ранно предупреждение;

д)  неправилно използване, често поради културни съображения, на лекарствени средства, които водят до създаване на резистентност;

е)  за съжаление все още широко разпространената практика в някои държави членки, намираща израз в използването на технически персонал вместо медицински персонал за осъществяване на терапевтично лечение, което следва да се извършва само от лекари;

ж) начинът на продажба на лекарствените средства, по-специално разновидностите на опаковките, използвани за антибиотиците, като в някои държави е невъзможно да бъде закупувано само количеството, необходимо за провеждане на даден курс на лечение;

з)  в някои държави несъобразената с предписанията употреба на лекарствени средства, т.е. не в съответствие с конкретно разрешените показания и форми на даване на лекарството, се счита за валидна терапевтична алтернатива, въпреки че нейната ефикасност не може да бъде доказана. Това обаче би могло да представлява риск и следователно следва да бъде подложено на строго и точно регулиране;

и)  прекомерна употреба или злоупотреба с антибиотици, погрешни рецепти и дори ятрогенни (причинени от медицински лица) ефекти (УЕП — нежелани странични събития), като според последните данни става въпрос за общи годишни разходи в размер на 2,7 милиарда евро;

й)  прекомерна употреба на антибиотици във фуражите за животни, отглеждани за производство на храни, което също увеличава антибиотичната резистентност при хората;

к)  забавяне, дори стагнация, в научните изследвания в областта на алтернативни нови лекарства.

Препоръки на докладчика

Докладчикът счита, че лечението следва да бъде съсредоточено върху пациентите; здравните услуги не следва да бъдат подлагани на необосновани съкращения, продиктувани привидно от съображения за строги икономии. Необходимо е да се правят инвестиции в продължаващо обучение, мониторинг на медицински и здравни грижи, системи за предупреждение и превантивни подготвителни действия при неблагоприятни събития, така че тези неблагоприятни събития да бъдат предотвратявани в повечето случаи, включително събитията, причинени от употребата на лекарствени средства.

През годините необходимостта от метод за оценка на риска, основаван на принципа на „докладване без наказание“, е станала все по-осезаема във всички западни държави. Този подход може да спомогне за установяване на причините за нежеланите събития или потенциалните рискове, но той определено не трябва да създава ситуации, при които пациентите първо са изложени на риска или дори понасят вреди в резултат на медицинското лечение, на което са подложени, и от друга страна са лишени от средства за защита, даващи възможност за незабавно обезщетение.

Ето защо предлагам независими органи да носят отговорност за докладване на нежелани събития и потенциални причинители на нежелани събития; в допълнение към това, те следва да бъдат приканвани да определят формите на обезщетения за категории пациенти, пострадали по същия начин в резултат на събития от подобен вид, възникнали докато те са били подлагани на лечение.

Една област, по отношение на която според мен следва да се обмисли регулиране, е присъствието на специалисти по продуктите в лечебни звена.

Също така отправих призив здравните заведения да бъдат управлявани от лица, които са избрани въз основа на своите способности, по заслуги, а не в резултат на политическа принадлежност или фаворизиране.

Резистентност към антибиотици

Антимикробната резистентност е способността на даден микроорганизъм (например бактерия, вирус или паразит да бъде устойчив на действието на антимикробен агент. По този начин микроорганизмът се приспособява към заобикалящата го среда. Антимикробната резистентност намалява или унищожава ефикасността на антимикробните средства при лечението или профилактиката на инфекцията, причинена от микроорганизъма. Що се отнася до антимикробната резистентност в ЕС, най-големият проблем е, че бактериите могат да развиват резистентност към действието на даден антибиотик.

Антибиотиците помагат за намаляване на смъртността и заболеваемостта от заболявания, причинени от бактерии. Те са също основен инструмент на съвременната медицина: не е възможно извършването на стандартни процедури като трансплантации, химиотерапия при ракови заболявания и ортопедични хирургични интервенции без ефективни антибиотици.

За съжаление антибиотиците твърде често биват използвани по неправилен начин. Те например се изписват ненужно при вирусни инфекции, върху които не могат да въздействат. Също така при неточна диагноза се предписват по подразбиране антибиотици от широкия спектър (тоест антибиотиците, които убиват множество различни бактерии, а не само бактериите, които причиняват болестта), за разлика от специалните лечения.

Антибиотиците бяха използвани също така и в ЕС като стимулатори на растежа на животните, докато тази практика бе забранена през 2006 г.

В течение на времето неправилната употреба на антибиотици е довела в целия свят да появяването на резистентни бактерии.

Последните налични данни, предоставени от ECDC, EMA и ЕОБХ, показват, че като цяло и въпреки неотдавнашния известен напредък антимикробната резистентност е нарастващ проблем за общественото здраве в болниците и в ЕС.

Между 2010 г. и 2013 г. делът на К. pneumoniae, устойчиви на флуорохинолоните, цефалоспорините от трето поколение и аминогликозидите, както и комбинираната резистентност към всички три групи антибиотици се е увеличил значително в ЕС и в ЕИП като цяло. E. coli. към цефалоспорини от трето поколение също бележи рязко повишение в ЕС/ЕИП през този период.

В държави с високо ниво на на полимедикаментозна резистентност, включително резистентност към карбапанеми, са възможни едва много малко на брой възможности за лечение, като полимиксините са една от тях. В тези държави резистентността към полимиксин служи като силен тревожен сигнал, че възможностите за лечение на заразени пациенти стават все по-ограничени.

Докладчикът е твърдо убеден, че отговорната и правилно определена употреба на антибиотици както в хуманната и във ветеринарната медицина, както и стратегиите в световен мащаб за контрол върху инфекциите, насочени към всички сектори на здравеопазването (болници, заведения за дългосрочно пребиваване, клиники за амбулаторно лечение), следва да полагат основите за ефективни действия за предотвратяване на подбора и преноса на резистентните към антибиотици бактерии.

По-конкретно, той счита, че следните области на действие следва да се разглежда като приоритет:

–   внимателно използване на наличните антибиотици (в хуманната и ветеринарната медицина), т.е. само когато

в подходящо лекарско предписание (в което се уточнява дозировката, интервалите на прием на лекарството и продължителността на лечението) се заявява, че тези антибиотици са необходими;

–  съществуват национални и трансгранични мерки за ограничаване на движението на пациентите, заразени с резистентни бактерии;

–  съществуват хигиенни мерки за контрол на преноса на резистентните щамове между заразени лица, включително хигиена на ръцете и строг контрол за превоза на щамове, както и изолирането на пациенти, които страдат от инфекции, причинени от резистентни бактерии;

–  се наблюдава научноизследователска и развойна дейност, насочена към антибиотици, с нови начини на действие и нови подходи към алтернативни лечения.

Докладчикът приветства ECDC и изразява надежда, че той ще продължава усилията си по координация и надзор, по-специално в Европейската мрежа за надзор на антимикробната резистентност (EARS-Net) и Европейската мрежа за надзор на консумацията на антимикробни средства (ESAC-Net). Той също така приветства горещо работата на Европейската агенция по лекарствата и Европейския орган за безопасност на храните. Той приветства първия съвместен доклад на ECDC/ЕОБХ/EMA относно интегрирания анализ на консумацията на антимикробни агенти и проявите на антимикробна резистентност при бактериите от хора и животни, отглеждани за производство на храни, и призовава за задълбочаване на взаимодействието между трите агенции, така че то да обхваща и съответните национални органи.

И един последен въпрос, който докладчикът желае да подчертае: трябва да се гарантира, че политиките в областта на общественото здраве не биват пренебрегвани поради икономическата криза и политиката за строги бюджетни икономии, както и че не е застрашена целта за постигане на възможно най-високо ниво на безопасност на пациентите в ЕС.

Той счита, че Комисията следва да продължава да следи отблизо напредъка на държавите членки по отношение на препоръките на Парламента и Съвета и да информира обществеността за най-новите постижения в областта на безопасността на пациентите и на разработването на нови медикаменти, които да спомогнат за намаляване на нарастването на нежеланите събития, което се наблюдава в ЕС.

• [1]  Определена от СЗО като предотвратяване на грешки, които могат да бъдат избегнати, и неблагоприятни последици за пациентите, свързани със здравеопазването.
• [2]  Според определението нежелано събитие е събитие, което причинява вреда на пациента.
• [3]  За целите на настоящия доклад, инфекция, свързана със здравни грижи, е всяка инфекция, която настъпва по време или след медицинско лечение (с диагностична, терапевтична или профилактична цел) на пациент, като тази инфекция нито е съществувала, нито е била в инкубационен период в началото на лечението. Инфекциозните микроорганизми (бактерии, гъбички, вируси, паразити и други преносими агенти), които причиняват инфекции, свързани със здравни грижи, могат да произхождат от самия пациент (ендогенна инфекция) чрез някой от естествените му резервоари (червата, кожата и др.) или да идват от околната среда (екзогенна или кръстосана инфекция). Инфекциите, свързани със здравни грижи, включват всички инфекции, свързани със системата на здравеопазване или различните курсове на лечение. Те включват вътреболничните инфекции (придобити в здравни заведения, по време на престой в болница или амбулаторно лечение) и инфекциите, придобити по време на предоставянето на здравни грижи извън здравните заведения, в колективните структури (като заведенията за дългосрочен и средносрочен престой, включително заведенията за настаняване на възрастни хора и др.) или в домашни условия.

РЕЗУЛТАТ ОТ ОКОНЧАТЕЛНОТО ГЛАСУВАНЕ В КОМИСИЯ

Дата на приемане	14.4.2015
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	67 0 0
Членове, присъствали на окончателното гласуване	Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Catherine Bearder, Ivo Belet, Nessa Childers, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Iratxe García Pérez, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, Pavel Poc, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli
Заместници, присъствали на окончателното гласуване	Paul Brannen, Renata Briano, Nicola Caputo, Ignazio Corrao, Martin Häusling, Joëlle Mélin, József Nagy, Younous Omarjee, Marit Paulsen, Sirpa Pietikäinen, Gabriele Preuß, Christel Schaldemose, Bart Staes, Kay Swinburne, Tom Vandenkendelaere