INFORME sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los equipos de protección individual

30.4.2015 - (COM(2014)0186 – C7‑0110/2014 – 2014/0108(COD)) - ***I

Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor
Ponente: Vicky Ford

Procedimiento : 2014/0108(COD)

Ciclo de vida en sesión

Ciclo relativo al documento :

A8-0148/2015

Textos presentados :

A8-0148/2015

Debates :

PV 19/01/2016 - 17
CRE 19/01/2016 - 17

Votaciones :

PV 20/01/2016 - 7.3
Explicaciones de voto

Textos aprobados :

P8_TA(2016)0012

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
OPINIÓN de la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales
PROCEDIMIENTO

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los equipos de protección individual

(COM(2014)0186 – C7‑0110/2014 – 2014/0108(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

– Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2014)0186),

– Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7‑0110/2014),

– Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

– Visto el artículo 59 de su Reglamento,

– Vistos el informe de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor y la opinión de la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales (A8-0148/2015),

1. Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2. Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3. Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Enmienda 1

Propuesta de Reglamento

Considerando 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(3 bis) El presente Reglamento incluye los EPI que constituyan una novedad en el mercado de la Unión en el momento de introducirse en el mismo, es decir, cuando se trata o bien de equipos nuevos hechos por fabricantes establecidos en la Unión, o bien de productos, nuevos o de segunda mano, importados de un país tercero.

Enmienda 2

Propuesta de Reglamento

Considerando 3 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(3 ter) El presente Reglamento debe aplicarse a toda forma de suministro, incluida la venta a distancia.

Enmienda 3

Propuesta de Reglamento

Considerando 5

Texto de la Comisión

Enmienda

(5) El Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo¹⁶ establece disposiciones horizontales sobre la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad y sobre el marcado CE.

(5) El Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo¹⁶ regula la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad, aporta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de terceros países y establece los principios generales del marcado CE.

__________________

¹⁶ Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

Enmienda 4

Propuesta de Reglamento

Considerando 6

Texto de la Comisión

Enmienda

(6) La Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo¹⁷ establece principios comunes y disposiciones de referencia a efectos de la legislación basada en los principios del nuevo enfoque. Para garantizar la coherencia con otras legislaciones sectoriales sobre productos, procede armonizar algunas disposiciones de este Reglamento con la mencionada Decisión, siempre que las especificidades sectoriales no requieran una solución diferente. En consecuencia, algunas definiciones, las obligaciones generales de los agentes económicos, la presunción de conformidad, la declaración UE de conformidad, las normas sobre el marcado CE, los requisitos aplicables a los organismos de evaluación de la conformidad y los procedimientos de notificación, los procedimientos de evaluación de la conformidad y las disposiciones relativas a los procedimientos aplicables a los productos que presenten un riesgo deben adaptarse a dicha Decisión.

(6) La Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo¹⁷establece unos principios comunes y disposiciones de referencia aplicables a toda la legislación sectorial. Para garantizar la coherencia con otras legislaciones sectoriales sobre productos, procede armonizar algunas disposiciones de este Reglamento con la mencionada Decisión, siempre que las especificidades sectoriales no requieran una solución diferente. En consecuencia, algunas definiciones, las obligaciones generales de los agentes económicos, la presunción de conformidad, la declaración UE de conformidad, las normas sobre el marcado CE, los requisitos aplicables a los organismos de evaluación de la conformidad y los procedimientos de notificación, los procedimientos de evaluación de la conformidad y las disposiciones relativas a los procedimientos aplicables a los productos que presenten un riesgo deben adaptarse a dicha Decisión.

__________________

¹⁷ Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82).

Enmienda 5

Propuesta de Reglamento

Considerando 8

Texto de la Comisión

Enmienda

(8) El Reglamento (UE) nº xx/xxxx del Parlamento Europeo y del Consejo¹⁸ establece normas detalladas sobre la vigilancia del mercado y los controles de los productos armonizados, incluidos los EPI, que se introducen en la Unión procedentes de terceros países. De acuerdo con dicho Reglamento, los Estados miembros deben organizar y llevar a cabo la vigilancia del mercado, designar a las autoridades de vigilancia del mercado, especificar sus poderes y obligaciones y establecer programas de vigilancia del mercado generales y sectoriales. Dicho Reglamento establece también un procedimiento de cláusula de salvaguardia.

suprimido

__________________

¹⁸ [Reglamento [COM(2013) 075 final - 2013/0048 (COD)], relativo a la vigilancia del mercado de los productos y por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE y 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, y los Reglamentos (UE) nº 305/2011, (CE) nº 764/2008 y (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L XXXX)].

Enmienda 6

Propuesta de Reglamento

Considerando 9

Texto de la Comisión

Enmienda

(9) Algunos productos presentes en el mercado que tienen una función de protección del usuario están excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 89/686/CEE. Con el fin de garantizar un nivel de protección a los usuarios de dichos productos igual de elevado que a los de los EPI que están incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 89/686/CEE, el ámbito de aplicación del presente Reglamento debe incluir los EPI para uso privado contra la humedad, el agua y el calor (por ejemplo, guantes de fregar o guantes para el horno), de la misma forma que EPI similares de uso profesional ya regulados por la Directiva 89/686/CEE. Los productos artesanales, como los guantes hechos a mano, para los que el fabricante no alegue explícitamente una función protectora no constituyen equipos de protección individual. En consecuencia, no les afecta esta inclusión. Procede también aclarar la lista de EPI excluidos establecida en el anexo I de la Directiva 89/686/CEE añadiendo una referencia a los productos sujetos a otras legislaciones y que, por consiguiente, quedan excluidos del Reglamento EPI.

(9) Algunos productos presentes en el mercado que tienen una función de protección del usuario están excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 89/686/CEE. Los productos artesanales o de carácter decorativo, para los que el fabricante no alegue explícitamente una función protectora no constituyen equipos de protección individual; por lo tanto, no deben contemplarse en el presente Reglamento. Con el fin de garantizar un nivel de protección elevado, el ámbito de aplicación del presente Reglamento debe incluir productos expresamente descritos y comercializados por sus fabricantes como de uso privado como protección contra el calor. Los productos destinados a un uso privado de protección contra condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema o contra la humedad y el agua, como, sin ánimo de exhaustividad, la ropa de temporada, los paraguas y los guantes de fregar, deben quedar fuera del ámbito de aplicación del presente Reglamento. Procede también aclarar la lista de EPI excluidos establecida en el anexo I de la Directiva 89/686/CEE añadiendo una referencia a los productos sujetos a otras legislaciones y que, por consiguiente, quedan excluidos del Reglamento EPI.

Enmienda 7

Propuesta de Reglamento

Considerando 10 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(10 bis) Durante las demostraciones y los ensayos in situ, deben tomarse medidas adecuadas para garantizar la protección de las personas. Los ensayos in situ no deben concebirse para evaluar el rendimiento del EPI en materia de protección, sino para valorar otros aspectos no relacionados con la protección, como la comodidad, la ergonomía y el diseño. Todas las partes interesadas, por ejemplo el empresario, el usuario o el consumidor, han de contar con información previa sobre el ámbito de aplicación y el objeto del ensayo.

Enmienda 8

Propuesta de Reglamento

Considerando 11

Texto de la Comisión

Enmienda

(11) Los agentes económicos deben ser responsables de la conformidad de los productos, según sus funciones respectivas en la cadena de suministro, de modo que se garantice un elevado nivel de protección de los intereses públicos, tales como la salud y la seguridad, y la protección de los usuarios, y se garantice una competencia leal dentro del mercado de la Unión.

(11) Los agentes económicos deben ser responsables de la conformidad de los EPI, según sus funciones respectivas en la cadena de suministro, de modo que se garantice un elevado nivel de protección de los intereses públicos, tales como la salud y la seguridad, y la protección de los usuarios y, cuando proceda, otras personas, y se garantice una competencia leal dentro del mercado de la Unión.

Enmienda 9

Propuesta de Reglamento

Considerando 12

Texto de la Comisión

Enmienda

(12) Todos los agentes económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que los EPI protegen la salud y la seguridad de las personas y de que solo comercializan productos conformes con el presente Reglamento. El presente Reglamento debe establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones correspondientes al papel de cada agente en la cadena de suministro y distribución.

(12) Todos los agentes económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que solo comercializan EPI que sean conformes con el presente Reglamento. El presente Reglamento debe establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones correspondientes al papel de cada agente económico en la cadena de suministro y distribución.

Enmienda 10

Propuesta de Reglamento

Considerando 12 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(12 bis) A fin de facilitar la comunicación entre los agentes económicos, las autoridades de vigilancia del mercado, los usuarios y los consumidores, los Estados miembros deben alentar a los agentes económicos a incluir la dirección de un sitio web, además de la dirección postal.

Enmienda 11

Propuesta de Reglamento

Considerando 14

Texto de la Comisión

Enmienda

(14) Es necesario garantizar que los EPI que entren en el mercado de la Unión cumplan el presente Reglamento y, en particular, que los fabricantes hayan aplicado los procedimientos de evaluación adecuados. En consecuencia, debe disponerse que los importadores se aseguren de que los EPI que introduzcan en el mercado cumplan los requisitos del presente Reglamento y de que no introducen en el mercado EPI que no cumplan dichos requisitos o que presenten un riesgo. Debe establecerse asimismo que los importadores se aseguren de que se han llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad y de que estén disponibles el marcado CE y la documentación técnica elaborada por los fabricantes para su inspección por parte de las autoridades de vigilancia del mercado.

(14) Es necesario garantizar que los EPI que entren en el mercado de la Unión cumplan el presente Reglamento y, en particular, que los fabricantes hayan aplicado los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados. En consecuencia, debe disponerse que los importadores solo introduzcan en el mercado EPI que cumplan los requisitos del presente Reglamento y que no presenten ningún riesgo. Debe establecerse asimismo que los importadores se aseguren de que se han llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad y de que estén disponibles el marcado CE y la documentación técnica elaborada por los fabricantes para su inspección por parte de las autoridades de vigilancia del mercado.

Enmienda 12

Propuesta de Reglamento

Considerando 16

Texto de la Comisión

Enmienda

(16) Al introducir un EPI en el mercado, los importadores deben indicar en él su nombre y la dirección en la que se les puede contactar. No obstante, deben contemplarse excepciones para los casos en los que el tamaño o la naturaleza del EPI no permitan indicar la mencionada información. Entre ellas figurarían los casos en que el importador tendría que abrir el embalaje para indicar su nombre y dirección en el producto.

(16) Al introducir un EPI en el mercado, los importadores deben indicar en él su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y la dirección postal en la que se les puede contactar. No obstante, deben contemplarse excepciones para los casos en los que el tamaño o la naturaleza del EPI no lo permitan. Entre ellas figurarían los casos en que el importador tendría que abrir el embalaje para indicar su nombre y dirección en el EPI.

Enmienda 13

Propuesta de Reglamento

Considerando 16 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(16 bis) Conviene que los operadores económicos se esfuercen por asegurar que toda la documentación pertinente, como las instrucciones de uso, además de garantizar una información precisa y comprensible, sea fácil de entender, tenga en cuenta el progreso técnico y los cambios de comportamiento del usuario final, y esté lo más actualizada posible.

Enmienda 14

Propuesta de Reglamento

Considerando 19

Texto de la Comisión

Enmienda

(19) Garantizar la trazabilidad de un EPI en toda la cadena de suministro contribuye a que la vigilancia del mercado sea más sencilla y eficaz. Un sistema de trazabilidad eficaz facilita la labor de las autoridades de vigilancia del mercado a la hora de identificar a los agentes económicos responsables de la comercialización de productos no conformes. En relación con la conservación de la información requerida por el presente Reglamento para la identificación de otros agentes económicos, no debe exigirse a los agentes económicos que actualicen dicha información por lo que se refiere a otros agentes económicos que les hayan suministrado EPI o a quienes ellos hayan suministrado EPI, a menos que les haya sido suministrada dicha información actualizada.

Enmienda 15

Propuesta de Reglamento

Considerando 20 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(20 bis) «Ensayo de campo» significa un periodo de prueba llevado a cabo por el usuario de un EPI no conforme antes de su comercialización y para el que está disponible en el expediente técnico toda la información necesaria relativa a los ensayos realizados por laboratorios acreditados o autorizados, a fin de garantizar la protección del usuario, de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo II; para este ensayo de campo, se dispondrá de un número muy limitado y por un plazo restringido de EPI no conformes, a efectos de una evaluación final de las características no protectoras.

Enmienda 16

Propuesta de Reglamento

Considerando 21

Texto de la Comisión

Enmienda

(21) Es necesario especificar claramente la relación y el ámbito de aplicación del presente Reglamento respecto al derecho de los Estados miembros a establecer requisitos de uso de los EPI en el lugar de trabajo, en particular de conformidad con la Directiva 89/656/CEE del Consejo¹⁹, con el fin de evitar toda confusión y ambigüedad y, con ello, garantizar la libre circulación de los EPI conformes. El artículo 4 de la Directiva obliga a los empresarios a facilitar EPI que cumplan las disposiciones pertinentes de la Unión en cuanto a diseño y fabricación respecto de la seguridad y la salud. En virtud de este artículo, los fabricantes de EPI que faciliten dichos EPI a sus empleados deberán garantizar que estos cumplen los requisitos previstos en el presente Reglamento.

__________________

¹⁹ Directiva 89/656/CEE del Consejo, de 30 de noviembre de 1989, relativa a las disposiciones mínimas de seguridad y de salud para la utilización por los trabajadores en el trabajo de equipos de protección individual (DO L 393 de 30.12.1989, p. 18).

Enmienda 17

Propuesta de Reglamento

Considerando 22

Texto de la Comisión

Enmienda

(22) Se ha comprobado que el requisito establecido en otra legislación relativa al mercado interior de proporcionar una declaración UE de conformidad con el equipo facilita y aumenta la eficacia de la vigilancia del mercado y, por consiguiente, debe introducirse también en el presente Reglamento. Debe ser posible proporcionar una declaración UE de conformidad simplificada para reducir la carga que conlleva este requisito sin que disminuya su eficacia. En consecuencia, deben contemplarse ambas posibilidades en el presente Reglamento.

(22) Las autoridades de supervisión del mercado deberán tener fácil acceso a la declaración de conformidad. A fin de cumplir dicho requisito, los fabricantes deben asegurarse de que el EPI vaya acompañado de una copia íntegra de la declaración de conformidad o de la dirección de internet en la que pueda consultarse la declaración UE de conformidad. Como alternativa, el fabricante ha de poder optar por facilitar una declaración de conformidad simplificada.

Enmienda 18

Propuesta de Reglamento

Considerando 22 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(22 bis) Para asegurar el acceso efectivo a la información con fines de vigilancia del mercado, en los casos en que un EPI esté regulado por uno o varios actos legislativos de armonización de la Unión, la información requerida para identificar todos los actos de la Unión aplicables debe estar disponible en una única declaración UE de conformidad. A fin de reducir la carga administrativa para los agentes económicos, dicha única declaración UE de conformidad debe poder consistir en un expediente compuesto por las correspondientes declaraciones de conformidad.

Enmienda 19

Propuesta de Reglamento

Considerando 24


Texto de la Comisión	Enmienda
(24) Para garantizar que los EPI sean examinados sobre la base de los últimos avances técnicos, la validez del certificado de examen UE de tipo debe fijarse en un máximo de cinco años. Debe establecerse un proceso de revisión del certificado. Debe exigirse un contenido mínimo del certificado para facilitar el trabajo de las autoridades de vigilancia del mercado.	(24) Los EPI deben examinarse sobre la base de los últimos avances técnicos comúnmente reconocidos. El plazo máximo de validez del certificado de examen UE de tipo debe ser de cinco años, y debe preverse un proceso de revisión del certificado. Si la revisión es positiva, la validez del certificado podrá renovarse por nuevos periodos, cada uno de los cuales será de cinco años como máximo. Debe exigirse un contenido mínimo del certificado para facilitar el trabajo de las autoridades de vigilancia del mercado.

Enmienda 20

Propuesta de Reglamento

Considerando 24 bis (nuevo)


Texto de la Comisión	Enmienda
	(24 bis) Debe aplicarse un procedimiento simplificado para volver a certificar el certificado de examen UE de tipo cuando el producto, las normas armonizadas aplicadas u otras soluciones técnicas aplicadas por el fabricante no hayan cambiado y sigan cumpliendo los requisitos esenciales en materia de salud y seguridad en vista de los últimos avances técnicos, haciendo, por tanto, que sea innecesario realizar ensayos o exámenes técnicos adicionales, a fin de mantener con ello en un mínimo la carga administrativa y los costes asociados.

Enmienda 21

Propuesta de Reglamento

Considerando 24 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(24 ter) La retirada de una norma armonizada no debe invalidar los certificados existentes emitidos por organismos de notificación; solo afectará a la conformidad que se confiere a las nuevas evaluaciones de la conformidad que siguen la nueva norma armonizada. Los productos fabricados de acuerdo con el certificado existente deben seguir beneficiándose de la conformidad actual con los requisitos esenciales y debe seguir siendo posible colocarlos en el mercado hasta que los certificados pertinentes emitidos por los organismos notificados dejen de ser válidos.

Justificación

Con objeto de evitar la inseguridad jurídica en relación con casos en los que la norma armonizada del certificado haya sido reemplazada por una versión revisada, se ha añadido este texto a la «Guía azul» de la Comisión sobre la aplicación de la normativa europea sobre productos.

Enmienda 22

Propuesta de Reglamento

Considerando 28

Texto de la Comisión

Enmienda

(28) Para asegurarse del cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad, es preciso establecer los procedimientos adecuados de evaluación de la conformidad que deberá aplicar el fabricante. La Directiva 89/686/CEE clasifica los EPI en tres categorías que están sujetas a diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad. Con el fin de garantizar un elevado nivel de seguridad constante de todos los EPI, debe ampliarse la lista de los productos sujetos a uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad relacionado con la fase de producción. Los procedimientos de evaluación de la conformidad de cada categoría de EPI deben establecerse, en la medida de lo posible, sobre la base de los módulos de evaluación de la conformidad establecidos en la Decisión nº 768/2008/CE.

(28) Para asegurarse del cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad fijados en el presente Reglamento, es preciso establecer los procedimientos adecuados de evaluación de la conformidad que deberá aplicar el fabricante. La Directiva 89/686/CEE clasifica los EPI en tres categorías que están sujetas a diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad. Con el fin de garantizar un elevado nivel de seguridad constante de todos los EPI, debe ampliarse la lista de los productos sujetos a uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad relacionado con la fase de producción. Los procedimientos de evaluación de la conformidad de cada categoría de EPI deben establecerse, en la medida de lo posible, sobre la base de los módulos de evaluación de la conformidad establecidos en la Decisión nº 768/2008/CE.

Enmienda 23

Propuesta de Reglamento

Considerando 29 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(29 bis) Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra la conformidad con los criterios establecidos en normas armonizadas, debe suponerse el cumplimiento de los requisitos correspondientes establecidos en el presente Reglamento.

Enmienda 24

Propuesta de Reglamento

Considerando 30 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(30 bis) El sistema establecido en el presente Reglamento debe completarse con el sistema de acreditación previsto en el Reglamento (CE) nº 765/2008. Puesto que la acreditación es un medio esencial para verificar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, debe utilizarse también a efectos de notificación.

Enmienda 25

Propuesta de Reglamento

Considerando 30 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(30 ter) Una acreditación transparente, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 765/2008, que garantice el nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, debe ser considerada por las autoridades públicas nacionales de toda la Unión la forma más adecuada de demostrar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad. No obstante, las autoridades nacionales pueden considerar que poseen los medios adecuados para llevar a cabo esa evaluación por sí mismas. En tales casos, con el fin de garantizar que las evaluaciones realizadas por otras autoridades nacionales tengan un grado adecuado de credibilidad, estas autoridades deben proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales necesarias de que los organismos de evaluación de la conformidad evaluados satisfacen los requisitos de regulación pertinentes.

Enmienda 26

Propuesta de Reglamento

Considerando 30 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(30 quater) Es frecuente que los organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de las actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurran a una filial. Con el fin de salvaguardar el nivel de protección que se exige para introducir EPI en el mercado, es fundamental que los subcontratistas y las filiales cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados en relación con la realización de tareas de evaluación de la conformidad. Así pues, es importante que la evaluación de la competencia y el rendimiento de los organismos que vayan a notificarse y el seguimiento de los ya notificados se aplique también a las actividades de los subcontratistas y las filiales.

Enmienda 27

Propuesta de Reglamento

Considerando 30 quinquies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(30 quinquies) Dado que los organismos notificados pueden ofrecer sus servicios en todo el territorio de la Unión, es conveniente ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la oportunidad de formular objeciones acerca de dichos organismos. Es importante, por tanto, fijar un plazo para aclarar cualquier duda o cuestión sobre la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad antes de que comiencen su actividad como organismos notificados.

Enmienda 28

Propuesta de Reglamento

Considerando 30 sexies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(30 sexies) En aras de la competitividad, es fundamental que los organismos notificados apliquen los procedimientos de evaluación de la conformidad sin imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Por el mismo motivo, y para garantizar la igualdad de trato de los agentes económicos, debe garantizarse la coherencia en la aplicación técnica de los procedimientos de evaluación de la conformidad. La mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una cooperación adecuadas entre los organismos notificados.

Enmienda 29

Propuesta de Reglamento

Considerando 30 septies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(30 septies) Los Estados miembros han de adoptar todas las medidas necesarias para garantizar que los productos a los que se aplica el presente Reglamento solo se comercialicen si, habiendo sido almacenados de manera adecuada y utilizados para los fines previstos, o en condiciones de uso que puedan preverse razonablemente, no ponen en peligro la salud y/o la seguridad de los usuarios o, en su caso, de otras personas. Los productos objeto del presente Reglamento deben considerarse no conformes con los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el presente Reglamento únicamente en condiciones de uso que puedan preverse razonablemente, es decir, cuando su uso resulte de un comportamiento humano legítimo y fácilmente previsible.

Enmienda 30

Propuesta de Reglamento

Considerando 30 octies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(30 octies) Para garantizar la seguridad jurídica, es necesario aclarar que son aplicables a los productos objeto del presente Reglamento las normas relativas a la supervisión del mercado de la Unión y al control de los productos que entran en el mercado de la Unión, previstas en el Reglamento (CE) nº 765/2008. El presente Reglamento no debe impedir que los Estados miembros elijan las autoridades competentes para desempeñar esas tareas.

Enmienda 31

Propuesta de Reglamento

Considerando 30 nonies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(30 nonies) La Directiva 89/686/CE ya establece un procedimiento de salvaguardia que es necesario para permitir la posibilidad de cuestionar la conformidad de un producto. Para aumentar la transparencia y reducir el tiempo de tramitación, es necesario mejorar el actual procedimiento de salvaguardia, a fin de aumentar su eficacia y aprovechar la pericia disponible en los Estados miembros.

Enmienda 32

Propuesta de Reglamento

Considerando 30 decies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(30 decies) El sistema actual debe complementarse con un procedimiento que permita a las partes interesadas estar informadas de las medidas previstas por lo que respecta a los EPI que planteen riesgos para la salud o la seguridad de los usuarios o, en su caso, de otras personas. También debe permitir a las autoridades de vigilancia del mercado, en cooperación con los agentes económicos pertinentes, actuar en una fase más temprana respecto a estos EPI.

Enmienda 33

Propuesta de Reglamento

Considerando 30 undecies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(30 undecies) Si los Estados miembros y la Comisión están de acuerdo sobre la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro, no será necesaria más intervención de la Comisión excepto en los casos en que la no conformidad pueda atribuirse a deficiencias de la norma armonizada.

Enmienda 34

Propuesta de Reglamento

Considerando 32 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(32 bis) La Comisión debe adoptar actos de ejecución inmediatamente aplicables cuando, en casos debidamente justificados relacionados con EPI conformes que presenten riesgos para la salud o la seguridad de las personas, así lo exijan razones imperiosas de urgencia.

Enmienda 35

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

El presente Reglamento establece los requisitos sobre el diseño y la fabricación de los equipos de protección individual (EPI) para garantizar la protección de la salud y la seguridad de los usuarios y las normas relativas a su libre circulación en la Unión.

El presente Reglamento establece los requisitos sobre el diseño y la fabricación de los equipos de protección individual (EPI) que se estén comercializando para garantizar la protección de los usuarios y las normas relativas a su libre circulación en la Unión.

Enmienda 36

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – apartado 1


Texto de la Comisión	Enmienda
El presente Reglamento se aplicará a los EPI, tal como se definen en el artículo 3.	El presente Reglamento se aplicará a los EPI, tal como se definen en el artículo 3 y se clasifican según las categorías de riesgos establecidas en el anexo I.

Enmienda 37

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – punto 2 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) diseñados específicamente para ser utilizados por las fuerzas armadas o para el mantenimiento del orden público;

a) diseñados específicamente para ser utilizados por las fuerzas armadas o en el mantenimiento del orden público;

Enmienda 38

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – apartado 2 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) destinados a ser utilizados con fines de autodefensa;

b) diseñados para ser utilizados con fines de autodefensa, salvo los EPI destinados actividades deportivas;

Enmienda 39

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 2 – letra c


Texto de la Comisión	Enmienda
c) destinados a un uso privado de protección contra condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema;	c) destinados a un uso privado de protección contra:
	i) condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema;
	ii) la humedad y el agua que no sean de naturaleza extrema;
	iii) el calor, respecto de lo cual el agente económico no describe ni comercializa el producto como destinado a una función protectora;

Enmienda 40

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – apartado 2 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e) para la protección de la cabeza, la cara o los ojos, que está sujeta al Reglamento correspondiente de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE), de los usuarios de vehículos de motor de dos o tres ruedas.

e) para la protección de la cabeza, la cara o los ojos, que está sujeta al Reglamento 22 de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE), sobre disposiciones uniformes relativas a la aprobación de cascos protectores y sus viseras para conductores y pasajeros de motocicletas y velomotores.

Enmienda 41

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – apartado 2 – letra e bis (nueva)


Texto de la Comisión	Enmienda
	e bis) en forma de ropa destinada a un uso privado, con prendas reflectantes o fluorescentes incorporadas exclusivamente por motivos de diseño u ornamentales, y respecto de la cual el agente económico no describe ni comercializa los productos como destinados a una función protectora;

Enmienda 42

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – apartado 2 – letra e ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

e ter) diseñados e introducidos en el mercado como productos artesanales de carácter decorativo.

Enmienda 43

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – párrafo 1 – punto 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) equipo destinado a ser llevado puesto o a ser sostenido por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos para su salud o seguridad, que se introduzca en el mercado por separado o en combinación con equipo individual no protector;

a) equipo diseñado y fabricado para ser llevado puesto o para ser sostenido por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos para su salud o seguridad, que se introduzca en el mercado por separado o en combinación con equipo individual no protector;

Enmienda 44

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 1 – punto 1 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) sistemas de conexión para el equipo mencionado en la letra a) que no sean llevados puestos ni sean sostenidos por una persona, que estén destinados a conectar dicho equipo a un dispositivo o estructura externos, que sean desmontables y que no estén destinados a estar fijados permanentemente a una estructura;

c) sistemas de conexión para el equipo mencionado en la letra a) que no sean llevados puestos ni sean sostenidos por una persona, pero que sean esenciales para el funcionamiento del equipo, que estén diseñados para conectar dicho equipo a un dispositivo externo o a un punto de anclaje seguro, que no estén diseñados para estar fijados permanentemente y que no requieran operaciones de fijación antes de su uso;

Enmienda 45

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – párrafo 1 – punto 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. «EPI adaptado individualmente»: EPI producido en serie en el que cada unidad es fabricada para que convenga a un usuario individual;

2. «tipo de EPI»: la serie de EPI iguales al EPI descrito en la documentación técnica y al EPI objeto de examen UE de tipo (en el caso de las categorías II o III);

Enmienda 46

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – párrafo 1 – punto 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5. «introducción en el mercado»: primera comercialización de un EPI en el mercado de la Unión;

5. «introducción en el mercado»: primera comercialización del tipo de EPI en el mercado de la Unión;

Enmienda 47

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – párrafo 1 – punto 18 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

18 bis. «legislación de armonización de la Unión»: toda legislación de la Unión que armonice las condiciones para la comercialización de los productos;

Enmienda 48

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – párrafo 1 – punto 20 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

20 bis. «demostración»: toda exhibición de EPI en entornos no peligrosos, para fines promocionales;

Enmienda 49

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 1 – punto 20 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

20 ter. «ensayo de campo»: acto en el cual, a los efectos de una evaluación final, se dispone de un número muy limitado de EPI no certificados respecto de los cuales está disponible y completa la necesaria documentación del ensayo (ensayos realizados por laboratorios acreditados o autorizados) que acompaña al expediente técnico a fin de asegurar la protección del portador. Los ensayos de campo están limitados en el tiempo, y su validez y finalidad se definirán y motivarán antes de que comience el ensayo y serán confirmadas por las partes interesadas;

Enmienda 50

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

Libre circulación

Libre circulación, demostraciones y ensayos de campo

Enmienda 51

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 2 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros no impedirán mostrar EPI que no cumplan el presente Reglamento en ferias comerciales, exposiciones y demostraciones, siempre que un cartel visible indique claramente que los EPI en cuestión no son conformes con el presente Reglamento y que no se comercializarán hasta su puesta en conformidad.

Los Estados miembros no impedirán mostrar en ferias comerciales, exposiciones, demostraciones o ensayos de campo EPI que no cumplan el presente Reglamento y que no se comercialicen. Los ensayos de campo no se concebirán para evaluar el rendimiento del EPI en materia de protección, sino para evaluar otros aspectos no relacionados con la protección, como la comodidad, la ergonomía y el diseño.

Enmienda 52

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 2 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Durante las demostraciones se tomarán medidas adecuadas para garantizar la protección de las personas.

Durante las demostraciones y los ensayos de campo se tomarán medidas adecuadas para garantizar la protección de las personas.

Enmienda 53

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 2 – párrafo 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

Los EPI contemplados en el presente apartado podrán exponerse o ser objeto de un ensayo de campo siempre que una señal visible indique que el EPI no cumple el presente Reglamento.

Enmienda 54

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante un mínimo de diez años después de la introducción del EPI en el mercado.

3. Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante un mínimo de cinco años después de la introducción del EPI en el mercado.

Justificación

La obligación de conservar la documentación técnica durante diez años es excesiva, en especial porque el periodo de validez del certificado de conformidad es de solo cinco años.

Enmienda 55

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Los fabricantes se asegurarán de la aplicación de procedimientos para mantener la conformidad de la producción en serie con el presente Reglamento. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características del EPI y los cambios en las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se haya declarado su conformidad.

4. Los fabricantes se asegurarán de la aplicación de procedimientos para mantener la conformidad de la producción en serie con el presente Reglamento. Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos presentados por un EPI, para proteger la salud y la seguridad de los consumidores y otros usuarios finales, los fabricantes someterán a ensayo muestras de los EPI comercializados, investigarán y, en caso necesario, mantendrán un registro de las reclamaciones, de los EPI no conformes y los EPI retirados, y mantendrán informados a los distribuidores de cualquier seguimiento que se haya realizado.

Enmienda 56

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5. Los fabricantes se asegurarán de que el EPI que introducen en el mercado lleve un número de tipo, lote o serie u otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza del EPI no lo permite, de que la información requerida figure en su embalaje o un documento que lo acompañe.

5. Los fabricantes se asegurarán de que el EPI que introducen en el mercado lleve o bien un número de tipo, lote o serie u otro elemento que permita su identificación o bien, si el tamaño o la naturaleza del EPI no lo permite, de que la información requerida figure en su embalaje o un documento que lo acompañe.

Enmienda 57

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6. Los fabricantes indicarán su nombre, nombre comercial o marca y su dirección postal de contacto en el EPI o, cuando no sea posible, en su embalaje o un documento que lo acompañe. La dirección deberá indicar un único punto de contacto con el fabricante. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales y las autoridades de vigilancia del mercado.

6. Los fabricantes indicarán su nombre, nombre comercial o marca y su dirección postal o correo electrónico de contacto en el EPI, en su embalaje o en un documento que lo acompañe. La dirección deberá indicar un único punto de contacto con el fabricante. Los datos de contacto figurarán en la lengua o las lenguas del Estado miembro en el que vaya a comercializarse el producto.

Enmienda 58

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 7

Texto de la Comisión

Enmienda

7. Los fabricantes garantizarán que el EPI vaya acompañado de las instrucciones especificadas en el punto 1.4 del anexo II en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales, de acuerdo con lo que determine el Estado miembro interesado.

7. Los fabricantes garantizarán que el EPI vaya acompañado de las instrucciones especificadas en el punto 1.4 del anexo II en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y los usuarios finales, de acuerdo con lo que determine el Estado miembro interesado en el que se comercialice el EPI. Dichas instrucciones, así como todo etiquetado, serán claras, comprensibles e inteligibles. Cuando el EPI se presente en paquetes de varias unidades, las instrucciones acompañarán a las unidades más pequeñas disponibles comercialmente.

Enmienda 59

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 7 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

7 bis. Los fabricantes garantizarán que el rendimiento, tal como ha sido registrado en los ensayos técnicos pertinentes destinados a verificar los niveles o las clases de protección que ofrece el EPI, esté disponible de forma electrónica o bajo petición expresa;

Enmienda 60

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 8

Texto de la Comisión

Enmienda

8. Los fabricantes garantizarán que el EPI vaya acompañado de una copia de la declaración UE de conformidad a que se hace referencia en el artículo 15, apartado 2. Podrán optar por cumplir este requisito adjuntando al EPI la declaración UE de conformidad simplificada a que se hace referencia en el artículo 15, apartado 3. Si se utiliza solo la declaración UE de conformidad simplificada, esta deberá ir seguida inmediatamente de la dirección de internet exacta en la que pueda obtenerse el texto completo de la declaración UE de conformidad.

8. Los fabricantes garantizarán que el EPI vaya acompañado de una copia de la declaración UE de conformidad a que se hace referencia en el artículo 15, apartado 2. Podrán optar por cumplir este requisito adjuntando al EPI la declaración UE de conformidad simplificada a que se hace referencia en el artículo 15, apartado 3, o por incluir en las instrucciones e información la dirección de internet en la que pueda consultarse la declaración UE de conformidad. Si se utiliza solo la declaración UE de conformidad simplificada, esta contendrá la dirección de internet exacta en la que pueda obtenerse el texto completo de la declaración UE de conformidad.

Enmienda 61

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 10

Texto de la Comisión

Enmienda

10. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes le facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del EPI en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad. A petición de la mencionada autoridad, cooperarán con ella en cualquier acción adoptada para eliminar los riesgos que entrañe el EPI que han introducido en el mercado.

10. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes le facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del EPI en papel o en formato electrónico y en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad. A petición de la mencionada autoridad, cooperarán con ella en cualquier acción adoptada para eliminar los riesgos que entrañe el EPI que han introducido en el mercado.

Enmienda 62

Propuesta de Reglamento

Artículo 9 – punto 2 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado durante un mínimo de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado;

Justificación

En caso de aprobarse, este cambio se aplicará a todo el texto.

Enmienda 63

Propuesta de Reglamento

Artículo 10 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Los importadores indicarán su nombre, nombre comercial o marca y su dirección postal de contacto en el EPI o, cuando no sea posible, en su embalaje o un documento que lo acompañe. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales y las autoridades de vigilancia del mercado.

3. Los importadores indicarán su nombre, nombre comercial o marca y su dirección postal de contacto en el EPI, en su embalaje o en un documento que lo acompañe. Los datos de contacto figurarán en la lengua o las lenguas oficiales del Estado miembro en el que vaya a comercializarse el EPI.

Enmienda 64

Propuesta de Reglamento

Artículo 10 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Los importadores garantizarán que el EPI vaya acompañado de las instrucciones especificadas en el punto 1.4 del anexo II en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores u otros usuarios finales, de acuerdo con lo que determine el Estado miembro interesado.

4. Los importadores garantizarán que el EPI vaya acompañado de las instrucciones y demás información de seguridad con arreglo a lo establecido en el punto 1.4 del anexo II en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, de acuerdo con lo que determine el Estado miembro interesado. Cuando el EPI se presente en paquetes de varias unidades, las instrucciones acompañarán a las unidades más pequeñas disponibles comercialmente.

Enmienda 65

Propuesta de Reglamento

Artículo 10 – apartado 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

5 bis. Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos presentados por un EPI, y a fin de proteger la salud y la seguridad de los consumidores y otros usuarios finales, los importadores someterán a ensayo muestras de los EPI comercializados, investigarán y, en su caso, llevarán un registro de las reclamaciones, de los EPI no conformes y los EPI retirados, y mantendrán informados a los distribuidores de dicho seguimiento.

Enmienda 66

Propuesta de Reglamento

Artículo 10 – apartado 6

Texto de la Comisión

Enmienda

Enmienda 67

Propuesta de Reglamento

Artículo 10 – apartado 7

Texto de la Comisión

Enmienda

7. Durante un período mínimo de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado, los importadores mantendrán una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa petición, dichas autoridades puedan disponer de la documentación técnica.

7. Durante un período mínimo de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado, los importadores se asegurarán de que, previa petición, las autoridades de supervisión del mercado puedan disponer de una copia de la declaración UE de conformidad y la documentación técnica.

Enmienda 68

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 2 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Antes de comercializar un EPI, los distribuidores se asegurarán de que lleva el marcado CE, de que va acompañado de la declaración UE de conformidad o una declaración UE de conformidad simplificada y de las instrucciones especificadas en el punto 1.4 del anexo II en una lengua que puedan comprender fácilmente los usuarios finales del Estado miembro en el que vaya a comercializarse el EPI y de que el fabricante y el importador han respetado los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 5 y 6, y en el artículo 10, apartado 3.

Antes de comercializar un EPI, los distribuidores se asegurarán de que lleva el marcado CE, de que va acompañado de la documentación necesaria y de las instrucciones y demás informaciones especificadas en el punto 1.4 del anexo II en una lengua que puedan comprender fácilmente los consumidores y otros usuarios finales del Estado miembro en el que vaya a comercializarse el EPI y de que el fabricante y el importador han respetado los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 5 y 6, y en el artículo 10, apartado 3.

Enmienda 69

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un EPI que han comercializado no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, se asegurarán de que se adoptan las medidas correctoras necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo, según proceda. Además, si el EPI presenta un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que lo hayan comercializado y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y cualquier medida correctora adoptada.

4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un EPI que han comercializado no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, se asegurarán de que se adoptan las medidas correctoras necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo, según proceda. Además, si el EPI presenta un riesgo, informarán inmediatamente de ello al fabricante o importador y a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que lo hayan comercializado y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y cualquier medida correctora adoptada.

Enmienda 70

Propuesta de Reglamento

Artículo 12 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

A los efectos del presente Reglamento, se considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 8, a todo importador o distribuidor que introduzca un EPI en el mercado con su nombre o marca o modifique un EPI ya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el anexo II.

Enmienda 71

Propuesta de Reglamento

Artículo 14 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

Salvo disposición en contrario de la legislación de armonización de la Unión, la retirada de una norma armonizada no invalidará los certificados existentes emitidos por los organismos de notificación. Esta retirada solo afectará a la conformidad que se confiere a las nuevas evaluaciones de la conformidad que siguen la nueva norma armonizada. Los productos fabricados de acuerdo con el certificado existente seguirán beneficiándose de la conformidad continuada con los requisitos esenciales y pueden seguir siendo introducidos en el mercado hasta que dejen de ser válidos los certificados pertinentes emitidos por los organismos notificados.

Justificación

El contenido actual genera inseguridad jurídica en relación con casos en los que la norma armonizada del certificado haya sido reemplazada por una versión revisada. Para evitar cualquier inseguridad jurídica, las aclaraciones contempladas en la «Guía azul» sobre la aplicación de la normativa europea sobre productos 2014, 4.1.2.6, p.41, deben introducirse directamente en el Reglamento relativo a los EPI.

Enmienda 72

Propuesta de Reglamento

Artículo 15 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La declaración UE de conformidad tendrá la estructura y los elementos que se especifican en el anexo IX y se actualizará permanentemente. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se comercialice el EPI.

2. La declaración UE de conformidad se basará en la estructura del modelo establecido en el anexo IX, contendrá los elementos especificados en los módulos correspondientes establecidos en los anexos IV, VI, VII y VIII y se mantendrá actualizada. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se introduzca en el mercado o se comercialice el EPI.

Enmienda 73

Propuesta de Reglamento

Artículo 15 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Una declaración UE de conformidad simplificada constará de los elementos establecidos en el anexo X y se actualizará permanentemente. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se comercialice el EPI. La declaración UE de conformidad accesible a través de la dirección de internet estará disponible en la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se comercialice el EPI.

3. Una declaración UE de conformidad simplificada se basará en la estructura del modelo establecido en el anexo X y se mantendrá actualizada. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se comercialice el EPI. La declaración UE de conformidad accesible a través de la dirección de internet estará disponible en la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se introduzca en el mercado o se comercialice el EPI.

Enmienda 74

Propuesta de Reglamento

Artículo 15 – apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5. Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la plena responsabilidad de la conformidad del EPI con los requisitos del presente Reglamento.

5. Al elaborar una declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la plena responsabilidad de la conformidad del EPI con los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

Enmienda 75

Propuesta de Reglamento

Artículo 16 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. El marcado CE se colocará antes de la introducción del EPI en el mercado. Podrá ir seguido de un pictograma o cualquier otro marcado que indique contra qué riesgo está previsto que proteja el EPI.

3. El marcado CE se colocará antes de la introducción del EPI en el mercado.

Enmienda 76

Propuesta de Reglamento

Artículo 16 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. En el caso de los EPI de categoría III, el marcado CE deberá ir seguido del número de identificación del organismo notificado que participe en el procedimiento para garantizar la conformidad con el tipo basado en la verificación de los productos o en el procedimiento para garantizar la conformidad con el tipo basado en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción.

Enmienda 77

Propuesta de Reglamento

Artículo 16 – apartado 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

4 bis. El marcado CE y, en su caso, el número de identificación del organismo notificado podrán ir seguidos de un pictograma u otra marca que indique el riesgo contra el cual pretende proteger el EPI.

Enmienda 78

Propuesta de Reglamento

Artículo 16 – apartado 4 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

4 ter. Los Estados miembros se basarán en los mecanismos existentes para garantizar la correcta aplicación del régimen que regula el marcado CE y adoptarán las medidas adecuadas en caso de uso indebido de dicho marcado.

Enmienda 79

Propuesta de Reglamento

Artículo 17


Texto de la Comisión	Enmienda
Artículo 17	suprimido
Categorías de riesgos con respecto a los EPI
Los EPI se clasificarán según las categorías de riesgos establecidas en el anexo I.

Enmienda 80

Propuesta de Reglamento

Artículo 23 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá de conformidad con el Derecho interno y tendrá personalidad jurídica.

2. El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá de conformidad con el Derecho interno de un Estado miembro y tendrá personalidad jurídica.

Enmienda 81

Propuesta de Reglamento

Artículo 23 – párrafo 7 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo II, de las normas armonizadas correspondientes y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión;

Enmienda 82

Propuesta de Reglamento

Artículo 23 – apartado 9

Texto de la Comisión

Enmienda

9. El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad, salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho interno, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.

9. El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad, salvo que el Estado miembro asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho interno, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.

Enmienda 83

Propuesta de Reglamento

Artículo 23 – apartado 11

Texto de la Comisión

Enmienda

11. El organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación de organismos notificados establecido con arreglo al presente Reglamento, o se asegurará de que su personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la conformidad esté informado al respecto, y aplicará a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.

11. El organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación de organismos notificados establecido con arreglo al artículo 35 del presente Reglamento, o se asegurará de que su personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la conformidad esté informado al respecto, y aplicará las decisiones y los documentos que resulten de las labores del grupo.

Enmienda 84

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La solicitud irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del procedimiento o los procedimientos de evaluación de la conformidad y de los tipos de EPI respecto a los cuales el organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación, en caso de que exista, expedido por un organismo nacional de acreditación, que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 23. Cuando el organismo de evaluación de la conformidad en cuestión no pueda facilitar un certificado de acreditación, entregará a la autoridad

2. La solicitud irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo o los módulos de evaluación de la conformidad y de los tipos de EPI respecto a los cuales el organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación, en caso de que exista, expedido por un organismo nacional de acreditación, que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 23.

Justificación

En caso de aprobarse, este cambio se aplicará a todo el texto.

Enmienda 85

Propuesta de Reglamento

Artículo 27 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Si la notificación no está basada en el certificado de acreditación mencionado en el artículo 26, apartado 2, la autoridad notificante transmitirá a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones existentes para garantizar que se controlará periódicamente al organismo y que este continuará satisfaciendo los requisitos establecidos en el artículo 23.

suprimido

Justificación

La acreditación debe ser la norma general para los organismos de notificación.

Enmienda 86

Propuesta de Reglamento

Artículo 29 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. En caso de restricción, suspensión o retirada de la notificación, o si el organismo notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes y de vigilancia del mercado responsables cuando estas los soliciten.

Enmienda 87

Propuesta de Reglamento

Artículo 30 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

1 bis. El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información en la que se fundamente la notificación o el mantenimiento de la competencia del organismo notificado en cuestión.

Enmienda 88

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros velarán por la existencia de un procedimiento de recurso frente a las decisiones de los organismos notificados.

Los Estados miembros velarán por la existencia de un procedimiento de recurso transparente y accesible frente a las decisiones de los organismos notificados.

Enmienda 89

Propuesta de Reglamento

Artículo 35 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros se asegurarán de que los organismos que hayan notificado participan en el trabajo de dicho grupo, directamente o por medio de representantes designados.

Los organismos notificados participarán en el trabajo de estos grupos directamente o por medio de representantes designados. En caso de que un organismo notificado no cumpla este requisito, se suspenderá o retirará la notificación.

Enmienda 90

Propuesta de Reglamento

Capítulo V bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

CAPÍTULO V BIS

VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIÓN, CONTROL DE LOS EPI QUE ENTRAN EN DICHO MERCADO Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIÓN

Enmienda 91

Propuesta de Reglamento

Artículo 35 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 35 bis

Vigilancia del mercado de la Unión y control de los EPI que entren en el mismo

El artículo 15, apartado 3, y los artículos 16 a 29 del Reglamento (CE) nº 765/2008 se aplicarán a los EPI cubiertos por el artículo 2, apartado 1, del presente Reglamento.

Enmienda 92

Propuesta de Reglamento

Artículo 35 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 35 ter

Procedimiento en el caso de EPI que entrañen un riesgo a nivel nacional

1. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro tengan motivos suficientes para creer que un EPI cubierto por el presente Reglamento entraña un riesgo para la salud o la seguridad de los usuarios o, en su caso, otras personas, llevarán a cabo una evaluación relacionada con el EPI en cuestión atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento. A tal fin, los agentes económicos correspondientes cooperarán en función de las necesidades con las autoridades de vigilancia del mercado.

Cuando, en el transcurso de la evaluación mencionada en el párrafo primero, las autoridades de vigilancia del mercado constaten que el EPI no cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento, pedirán sin demora al agente económico pertinente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas para adaptar el EPI a los citados requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable y proporcional a la naturaleza del riesgo que ellas prescriban.

Las autoridades de vigilancia del mercado informarán en consecuencia al organismo notificado correspondiente.

El artículo 21 del Reglamento (CE) nº 765/2008 será de aplicación a las medidas mencionadas en el párrafo segundo del presente apartado.

2. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento no se limita al territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que han pedido al agente económico que adopte.

3. El agente económico se asegurará de que se adoptan todas las medidas correctoras oportunas en relación con todos los EPI afectados que haya comercializado en la Unión.

4. Si el agente económico en cuestión no adopta las medidas correctoras oportunas en el plazo de tiempo contemplado en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán todas la medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del EPI en el mercado nacional, retirarlo del mercado o recuperarlo.

Las autoridades de vigilancia del mercado informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de tales medidas.

5. La información a que se refiere el apartado 4, párrafo segundo, incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación de los EPI no conformes, el origen de los EPI, la naturaleza de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y los argumentos expuestos por el agente económico en cuestión. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la no conformidad se debe a alguno de los motivos siguientes:

a) el EPI no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las personas; o

b) hay deficiencias en las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 14 que atribuyen una presunción de conformidad.

6. Los Estados miembros distintos del que inició el procedimiento previsto en el presente artículo informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten y de cualquier dato adicional sobre la no conformidad del EPI en cuestión que tengan a su disposición y, en caso de desacuerdo con la medida nacional adoptada, presentarán sus objeciones al respecto.

7. Si en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la información indicada en el segundo párrafo del apartado 4 ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se considerará justificada.

8. Los Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del EPI de que se trate, tales como su retirada del mercado.

Enmienda 93

Propuesta de Reglamento

Artículo 35 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 35 quater

Procedimiento de salvaguardia de la Unión

1. Si una vez concluido el procedimiento establecido en el artículo 35 ter, apartados 3 y 4, se formulan objeciones contra una medida adoptada por un Estado miembro o si la Comisión considera que una medida nacional vulnera la legislación de la Unión, consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes económicos en cuestión, y procederá a la evaluación de la medida nacional. Sobre la base de los resultados de la evaluación, la Comisión adoptará un acto de ejecución por el que se determine si la medida nacional está o no justificada.

La Comisión remitirá su decisión a todos los Estados miembros y la comunicará inmediatamente a estos y al agente o agentes económicos en cuestión.

2. Si la medida nacional se considera justificada, todos los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para velar por que el EPI no conforme sea retirado de sus mercados nacionales, e informarán a la Comisión al respecto. Si la medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro en cuestión la retirará.

3. Cuando la medida nacional se considere justificada y la no conformidad del EPI se atribuya a una deficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 35 ter, apartado 5, letra b), del presente Reglamento, la Comisión aplicará el procedimiento previsto en el artículo 11 del Reglamento (UE) nº 1025/2012.

Enmienda 94

Propuesta de Reglamento

Artículo 35 quinquies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 35 quinquies

EPI conformes que presentan un riesgo

1. Si tras efectuar una evaluación con arreglo al artículo 35 ter, apartado 1, un Estado miembro comprueba que un EPI, aunque conforme con el presente Reglamento, presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, pedirá al agente económico pertinente que adopte todas las medidas adecuadas para asegurarse de que el EPI en cuestión no presente ese riesgo cuando se introduzca en el mercado, o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable y proporcional a la naturaleza del riesgo que dicho Estado determine.

2. El agente económico velará por que se adopten medidas correctoras con respecto a todos los EPI que haya comercializado en toda la Unión.

3. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación de los EPI en cuestión y determinar su origen, la cadena de suministro de dichos EPI, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

4. La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes económicos en cuestión y procederá a la evaluación de las medidas nacionales adoptadas. Sobre la base de los resultados de dicha evaluación, la Comisión decidirá mediante actos de ejecución si las medidas nacionales están o no justificadas y, en su caso, propondrá medidas adecuadas.

Los actos de ejecución a los que se hace referencia en el párrafo primero del presente apartado se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen previsto en el artículo 38, apartado 2 bis.

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la protección de la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 38, apartado 2 ter.

5. La Comisión remitirá su decisión a todos los Estados miembros y la comunicará inmediatamente a estos y al agente o agentes económicos en cuestión.

Enmienda 95

Propuesta de Reglamento

Artículo 35 sexies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 35 sexies

Incumplimiento formal

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 35 ter, si un Estado miembro constata una de las situaciones indicadas a continuación, pedirá al agente económico correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuestión:

a) el marcado CE se ha colocado incumpliendo el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008 o el artículo 16 del presente Reglamento o no ha sido colocado;

b) se ha colocado el número de identificación del organismo notificado que participe en la fase de control de la producción incumpliendo el artículo 16 o no se ha colocado;

c) la declaración de conformidad de la UE no se ha establecido o se ha redactado de manera incorrecta;

d) la documentación técnica no está disponible o está incompleta;

e) la información mencionada en el artículo 8, apartado 6, o en el artículo 10, apartado 3, falta, es falsa o está incompleta;

f) no se cumple cualquier otro requisito administrativo establecido en el artículo 8 o en el artículo 10.

2. Si la falta de conformidad indicada en el apartado 1 persiste, el Estado miembro en cuestión adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del EPI, recuperarlo o retirarlo del mercado.

Enmienda 96

Propuesta de Reglamento

Artículo 36 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

La Comisión tendrá la facultad de adoptar actos delegados con arreglo al artículo 37 para modificar el anexo I en relación con la categoría de un riesgo específico, en función de los avances técnicos y los conocimientos o de nuevos datos científicos y teniendo en cuenta el procedimiento de evaluación de la conformidad que debe seguirse para cada categoría, de conformidad con el artículo 18.

Para tener en cuenta los avances y los conocimientos técnicos o las nuevas pruebas científicas respecto a la categoría de un riesgo específico, la Comisión tendrá la facultad de adoptar actos delegados con arreglo al artículo 37 para modificar el anexo I reclasificando el riesgo de una categoría a otra.

Un Estado miembro que albergue inquietudes sobre la clasificación de un riesgo dentro de una categoría de riesgo concreta mencionada en el artículo 17 informará de inmediato a la Comisión de sus inquietudes y proporcionará motivos que las sustenten.

Antes de adoptar un acto delegado, la Comisión llevará a cabo una evaluación exhaustiva de los riesgos que es necesario reclasificar y sus repercusiones.

Enmienda 97

Propuesta de Reglamento

Artículo 38 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

2 bis. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) nº 182/2011.

Enmienda 98

Propuesta de Reglamento

Artículo 38 – apartado 2 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

2 ter. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 8 del Reglamento (UE) nº 5/2011, leído en relación con su artículo 5.

Enmienda 99

Propuesta de Reglamento

Artículo 39 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicable al incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones previstas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros comunicarán estas disposiciones a la Comisión, a más tardar, el [tres meses antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento] y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas.

Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicable al incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento en el que incurran los agentes económicos y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su cumplimiento. Dicho régimen podrá incluir sanciones penales en caso de infracción grave. Las sanciones previstas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros comunicarán estas disposiciones a la Comisión, a más tardar, el [tres meses antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento] y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas.

Enmienda 100

Propuesta de Reglamento

Artículo 42 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

No obstante, los artículos 19 a 35 serán aplicables a partir del [seis meses después de su entrada en vigor].

No obstante, los artículos 19 a 35 y los artículos 38 y 39 serán aplicables a partir del [seis meses después de su entrada en vigor].

Enmienda 101

Propuesta de Reglamento

Anexo I – sección 1 – párrafo 1 – letra b


Texto de la Comisión	Enmienda
b) contacto con agua o materiales de limpieza poco nocivos;	b) contacto con materiales de limpieza poco nocivos o contacto prolongado con agua;

Enmienda 102

Propuesta de Reglamento

Anexo I – sección 2 – párrafo 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) los EPI hechos a medida, salvo si están destinados a proteger a los usuarios contra los riesgos enumerados en la categoría I.

suprimido

Enmienda 103

Propuesta de Reglamento

Anexo I – sección 3 – párrafo 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

EPI destinados a proteger a los usuarios contra riesgos muy graves. La categoría III incluye exclusivamente los EPI destinados a proteger a los usuarios contra los siguientes riesgos:

EPI destinados a proteger a los usuarios contra riesgos muy graves, tales como la muerte o los daños irreversibles a su salud. La categoría III incluye exclusivamente los EPI destinados a proteger a los usuarios contra los siguientes riesgos:

Enmienda 104

Propuesta de Reglamento

Anexo I – sección 3 – párrafo 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) inhalación de sustancias nocivas;

a) sustancias y mezclas peligrosas para la salud;

Enmienda 105

Propuesta de Reglamento

Anexo I – artículo 3 – apartado 1 – letra a bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

a bis) atmósferas con falta de oxígeno;

Enmienda 106

Propuesta de Reglamento

Anexo I – sección 3 – párrafo 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) sustancias químicas agresivas;

b) agentes biológicos nocivos;

Enmienda 107

Propuesta de Reglamento

Anexo I – artículo 3 – apartado 1 – letra a bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

l bis) riesgo profesional de impacto grave en la cabeza.

Enmienda 108

Propuesta de Reglamento

Anexo I – sección 3 – párrafo 1 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) radiaciones ionizantes;

c) radiaciones ionizantes, radiación láser y contaminación radiactiva;

Enmienda 109

Propuesta de Reglamento

Anexo I – sección 3 – párrafo 1 – letra k

Texto de la Comisión

Enmienda

k) heridas de bala o puñaladas;

k) heridas de bala, fragmentos de explosivos o puñaladas;

Enmienda 110

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 1 – punto 1.2 – punto 1.2.1 – punto 1.2.1.1 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los materiales constitutivos de los EPI, incluido cualquiera de sus posibles productos de descomposición, no deberán afectar a la salud o la seguridad de los usuarios.

Los materiales constitutivos de los EPI, incluido cualquiera de sus posibles productos de descomposición, no deberán afectar a la salud o la seguridad de los usuarios ni ocasionar que el EPI deje de ser conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el presente Reglamento.

Enmienda 111

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 1 – punto 1.3 – punto 1.3.3 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Si un fabricante introduce en el mercado varios modelos de EPI de distintos tipos para garantizar la protección simultánea de partes contiguas del cuerpo, dichos modelos deberán ser compatibles.

(No afecta a la versión española.)

Enmienda 112

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 1 – punto 1.3 – punto 1.3.3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

1.3.3 bis. Ropa de protección provista de protectores amovibles

La ropa de protección provista de protectores amovibles constituirá un EPI y deberá evaluarse como una combinación durante los procedimientos de evaluación de la conformidad.

Enmienda 113

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 1 – punto 1.4 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1.4. Instrucciones del fabricante

1.4. Instrucciones e información proporcionadas por el fabricante

Enmienda 114

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 1 – punto 1.4 – párrafo 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) el rendimiento, tal como ha sido registrado en los ensayos técnicos destinados a verificar los niveles o las clases de protección que ofrece el EPI;

suprimida

Justificación

Esta información no deberá facilitarse necesariamente en las instrucciones con cada EPI. Se incluirá en la documentación técnica (véase el anexo III), y será facilitada por el fabricante de otra forma, previa petición (véase la enmienda del artículo 8, apartado 7 bis nuevo).

Enmienda 115

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 1 – punto 1.4 – párrafo 1 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) los accesorios que puedan utilizarse con el EPI y las características de las piezas de recambio apropiadas;

c) en su caso, los accesorios que puedan utilizarse con el EPI y las características de las piezas de recambio apropiadas;

Enmienda 116

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte I – punto 1.4 – párrafo 1 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d) las clases de protección apropiadas para los diferentes niveles de riesgo y los límites de uso correspondientes;

d) en su caso, las clases de protección apropiadas para los diferentes niveles de riesgo y los límites de uso correspondientes;

Enmienda 117

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 1 – punto 1.4 – párrafo 1 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e) la fecha o el plazo de caducidad del EPI o de algunos de sus componentes;

e) en su caso, la fecha o el plazo de caducidad del EPI o de algunos de sus componentes;

Enmienda 118

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 1 – punto 1.4 – párrafo 1 – letra f

Texto de la Comisión

Enmienda

f) el tipo de embalaje adecuado para el transporte;

f) en su caso, el tipo de embalaje adecuado para el transporte;

Enmienda 119

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 1 – punto 1.4 – párrafo 1 – letra h bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

h bis) los riesgos contra los cuales se ha diseñado el EPI;

Enmienda 120

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 1 – punto 1.4 – párrafo 1 – letra i bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

i bis) las referencias a la norma o las normas armonizadas pertinentes utilizadas, con inclusión de la fecha de la norma o las normas, o las referencias a las otras especificaciones técnicas utilizadas;

Enmienda 121

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 1 – punto 1.4 – párrafo 1 – letra i ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

i ter) la dirección de internet desde la que puede accederse a la declaración UE de conformidad.

Enmienda 122

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte I – punto 1.4 – párrafo 1 – subpárrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Estas instrucciones, que deberán ser precisas y comprensibles, estarán redactadas en al menos la lengua o las lenguas oficiales del Estado miembro de destino.

Estas instrucciones, que deberán ser precisas y comprensibles, además de claramente legibles, estarán redactadas en al menos la lengua o las lenguas oficiales del Estado miembro de destino. Las instrucciones serán claramente legibles cuando puedan ser leídas por un usuario con una capacidad visual normal desde una distancia razonable sin medios auxiliares y sin esfuerzo.

Enmienda 123

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 1 – punto 1.4 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Estas instrucciones, que deberán ser precisas y comprensibles, estarán redactadas en al menos la lengua o las lenguas oficiales del Estado miembro de destino.

Estas instrucciones, que deberán ser precisas y comprensibles, estarán redactadas en al menos la lengua o las lenguas oficiales del Estado miembro de destino. Cualquier otra instrucción adicional pertinente para la selección, el uso, el cuidado y el mantenimiento del EPI deberá facilitarse de modo que cualquier persona interesada pueda acceder fácilmente a ella.

Enmienda 124

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 2 – punto 2.2 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

En la medida de lo posible, los EPI que envuelvan las partes del cuerpo que deban protegerse tendrán una ventilación suficiente para limitar la transpiración derivada de su utilización; de lo contrario, deberán estar equipados con medios de absorción de la transpiración.

En la medida de lo posible, los EPI que envuelvan las partes del cuerpo que deban protegerse estarán diseñados para limitar la transpiración derivada de su utilización; de lo contrario deberán incorporar medios de absorción de la transpiración.

Enmienda 125

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 2 – punto 2.9 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Si el EPI lleva incorporados componentes que el usuario pueda ajustar o quitar para sustituirlos, dichos componentes deberán estar diseñados y fabricados de tal forma que puedan colocarse y quitarse fácilmente sin herramientas.

Enmienda 126

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 2 – punto 2.12 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los indicadores o marcados de identificación relacionados directa o indirectamente con la salud y la seguridad que se coloquen en estos tipos de EPI deberán tener, en la medida de lo posible, la forma de pictogramas o ideogramas armonizados. Deberán ser perfectamente visibles y legibles durante toda la vida útil previsible del EPI. Además, estos marcados deberán ser completos, precisos y comprensibles para evitar cualquier interpretación incorrecta; en particular, si dichos marcados incluyen palabras o frases, estas deberán estar redactadas en la lengua o las lenguas oficiales del Estado miembro en el que vaya a utilizarse el equipo.

Los indicadores o marcados de identificación relacionados directa o indirectamente con la salud y la seguridad que se coloquen en estos tipos de EPI deberán tener, en la medida de lo posible, la forma de pictogramas o ideogramas armonizados. Deberán ser perfectamente visibles y legibles durante toda la vida útil previsible del EPI. Además, estos marcados deberán ser completos, precisos y comprensibles para evitar cualquier interpretación incorrecta; en particular, cuando en dichas marcas figuren palabras o frases, estas deberán estar redactadas en una lengua fácilmente comprensible por los consumidores y los usuarios finales determinada por el Estado miembro en el que se comercialice el equipo.

Enmienda 127

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 3 – punto 3.4 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

3.4. Protección en el agua

3.4. Protección en líquidos

Enmienda 128

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 3 – punto 3.4 – punto 3.4.2 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Ropa que garantice un grado de flotabilidad eficaz, en función de su uso previsible, que sea segura cuando se lleve puesta y que ofrezca un sostén positivo en el agua. En las condiciones de uso previsibles, este EPI no deberá obstaculizar la libertad de movimiento del usuario y deberá permitirle, en particular, nadar o actuar para escapar del peligro o socorrer a otras personas.

Una vestimenta que garantice un grado de flotabilidad eficaz en función de su utilización previsible, que no se desprenda y que mantenga al usuario a flote en líquidos. En las condiciones de uso previsibles, este EPI no deberá obstaculizar la libertad de movimiento del usuario y deberá permitirle, en particular, nadar o actuar para escapar del peligro o socorrer a otras personas.

Enmienda 129

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 3 – punto 3.6 – punto 3.6.1 – párrafo 3

Texto de la Comisión

Enmienda

Los materiales y otros componentes de equipos destinados a un uso breve en ambientes con altas temperaturas y de EPI que puedan recibir proyecciones de productos calientes, como grandes cantidades de material fundido, deberán tener también una capacidad térmica suficiente para retener la mayor parte del calor almacenado hasta que el usuario haya abandonado la zona de peligro y se haya quitado el EPI.

Los materiales y otros componentes de equipos destinados a un uso breve en ambientes con altas temperaturas y de EPI que puedan recibir proyecciones de productos calientes, como grandes cantidades de material fundido, deberán tener también una capacidad térmica suficiente para proteger de las quemaduras hasta que el usuario haya abandonado la zona de peligro y se haya quitado el EPI.

Enmienda 130

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 3 – punto 3.6 – punto 3.6.1 – párrafo 5

Texto de la Comisión

Enmienda

Los materiales y otros componentes de EPI que puedan entrar en contacto accidentalmente con una llama y los utilizados en la fabricación de equipos de lucha contra el fuego deberán tener también un grado de ininflamabilidad que corresponda a la clase de riesgo asociada a las condiciones de uso previsibles. No deberán fundirse si se exponen a las llamas ni contribuir a su propagación.

Los materiales y otros componentes de EPI que puedan entrar en contacto accidentalmente con una llama y los utilizados en la fabricación de equipos industriales o de lucha contra el fuego deberán tener también un grado de ininflamabilidad y de protección térmica o contra el arco eléctrico que corresponda a la clase de riesgo asociada a las condiciones de uso previsibles. No deberán fundirse si se exponen a las llamas ni contribuir a su propagación.

Enmienda 131

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 3 – punto 3.6 – punto 3.6.2 – párrafo 4

Texto de la Comisión

Enmienda

Las instrucciones del fabricante adjuntas a los EPI destinados a un uso breve en ambientes con altas temperaturas deberán incluir, en particular, todos los datos pertinentes para determinar la exposición máxima permisible del usuario al calor transmitido por el equipo utilizado de acuerdo con el uso previsto.

Las instrucciones del fabricante adjuntas a los EPI destinados a un uso por tiempo limitado en ambientes con altas temperaturas deberán incluir, en particular, todos los datos pertinentes para determinar la exposición máxima permisible del usuario al calor transmitido por el equipo utilizado de acuerdo con el uso previsto.

Enmienda 132

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 3 – punto 3.9 – punto 3.9.1 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

A tal fin, las gafas protectoras estarán diseñadas y fabricadas de tal forma que tengan, respecto de cada longitud de onda nociva, un factor espectral de transmisión por el que la densidad de iluminación de la energía radiante que pueda llegar al ojo del usuario a través del filtro se reduzca al mínimo y en ningún caso sea superior al valor de exposición máximo admisible.

A tal fin, los equipos de protección ocular estarán diseñados y fabricados de tal forma que tengan, respecto de cada longitud de onda nociva, un factor espectral de transmisión por el que la densidad de iluminación de la energía radiante que pueda llegar al ojo del usuario a través del filtro se reduzca al mínimo y en ningún caso sea superior al valor de exposición máximo admisible. Los EPI destinados a proteger la piel de las radiaciones no ionizantes deberán poder absorber o reflejar la mayor parte de la energía irradiada en las longitudes de onda nocivas.

Justificación

En caso de aprobarse, el cambio de «gafas» por «equipos de protección ocular» se aplicaría a todo el texto.

Enmienda 133

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 3 – punto 3.9 – punto 3.9.1 – párrafo 5

Texto de la Comisión

Enmienda

El fabricante deberá indicar el factor de protección pertinente en todos los ejemplares de gafas filtrantes.

El fabricante deberá indicar el factor de protección pertinente en todos los ejemplares de equipos de protección ocular filtrantes.

Enmienda 134

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 3 – punto 3.10 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

3.10. Protección contra sustancias peligrosas y agentes infecciosos

3.10. Protección contra sustancias y mezclas peligrosas para la salud y contra agentes biológicos;

Enmienda 135

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 3 – punto 3.10 – punto 3.10.2 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los EPI destinados a evitar el contacto superficial de la totalidad o parte del cuerpo con sustancias peligrosas y agentes infecciosos deberán poder prevenir la penetración o permeación de estas sustancias y agentes a través de la capa protectora en las condiciones de uso previsibles a las que se destinen estos EPI.

Los EPI destinados a evitar el contacto superficial de la totalidad o parte del cuerpo con sustancias y mezclas peligrosas para la salud y contra agentes biológicos deberán poder prevenir la penetración o permeación de estas sustancias, mezclas y agentes a través de la capa protectora en las condiciones de uso previsibles a las que se destinen estos EPI.

Enmienda 136

Propuesta de Reglamento

Anexo II – parte 3 – punto 3.10 – punto 3.10.2 – párrafo 3

Texto de la Comisión

Enmienda

Si, por su naturaleza y las condiciones de uso previsibles, algunas sustancias peligrosas o algunos agentes infecciosos tienen un alto poder de penetración que limite la duración de la protección que ofrecen los EPI en cuestión, estos se someterán a ensayos normalizados para clasificarlos en función de su rendimiento. Los EPI considerados conformes con las especificaciones de ensayo llevarán un marcado que indique, en particular, los nombres o, en su defecto, los códigos de las sustancias utilizadas en los ensayos y el tiempo de protección normalizado correspondiente. Asimismo, las instrucciones del fabricante incluirán, en particular, una explicación de los códigos (si es necesario), una descripción detallada de los ensayos normalizados y toda la información adecuada para determinar el tiempo máximo admisible de utilización en las distintas condiciones de uso previsibles.

Si, por su naturaleza y las condiciones de uso previsibles, algunas sustancias peligrosas para la salud y mezclas peligrosas para la salud o algunos agentes biológicos tienen un alto poder de penetración que limite la duración de la protección que ofrecen los EPI en cuestión, estos se someterán a ensayos normalizados para clasificarlos en función de su rendimiento. Los EPI considerados conformes con las especificaciones de ensayo llevarán un marcado que indique, en particular, los nombres o, en su defecto, los códigos de las sustancias utilizadas en los ensayos y el tiempo de protección normalizado correspondiente. Asimismo, las instrucciones del fabricante incluirán, en particular, una explicación de los códigos (si es necesario), una descripción detallada de los ensayos normalizados y toda la información adecuada para determinar el tiempo máximo admisible de utilización en las distintas condiciones de uso previsibles.

Enmienda 137

Propuesta de Reglamento

Anexo IV – sección 1 – punto 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. El control interno de la producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el EPI en cuestión satisface los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables mencionados en el artículo 5 y establecidos en el anexo II.

Justificación

En caso de aprobarse, este cambio debería aplicarse a todo el texto.

Enmienda 138

Propuesta de Reglamento

Anexo IV – sección 1 – punto 2 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

El fabricante elaborará la documentación técnica descrita en el anexo III. La documentación permitirá evaluar la conformidad del EPI con los requisitos aplicables e incluirá un análisis y una evaluación adecuados del riesgo o los riesgos. La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y comprenderá, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto.

El fabricante elaborará la documentación técnica descrita en el anexo III.

Enmienda 139

Propuesta de Reglamento

Anexo IV – sección 1 – punto 4 – párrafo 4.1

Texto de la Comisión

Enmienda

4.1. El fabricante colocará el marcado CE en cada EPI que satisfaga los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.

4.1. El fabricante colocará el marcado CE en cada EPI que satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento.

Enmienda 140

Propuesta de Reglamento

Anexo V – sección 1 – punto 3 – párrafo 2 - letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e) respecto a los EPI adaptados individualmente, una descripción de las medidas que deberá tomar el fabricante durante el proceso de adecuación y fabricación para garantizar que cada unidad de EPI sea conforme con el tipo homologado y con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.

e) respecto a los EPI hechos a medida, una descripción de las posibles variaciones y de las medidas que deberá tomar el agente económico durante el proceso de fabricación para garantizar que cada unidad de EPI sea conforme con el tipo de EPI homologado y con los requisitos de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II.

Enmienda 141

Propuesta de Reglamento

Anexo V – sección 1 – punto 6 – punto 6 .1 – párrafo 1 bis (nueva)


Texto de la Comisión	Enmienda
	El periodo de validez de un certificado de nueva expedición y, si procede, de un certificado renovado no podrá ser superior a cinco años.

Enmienda 142

Propuesta de Reglamento

Anexo V – sección 1 – punto 6 – punto 6.2 – letra i


Texto de la Comisión	Enmienda
i) la fecha de expedición y, en su caso, la fecha o las fechas de renovación;	i) la fecha de expedición, la fecha de expiración y, en su caso, la fecha o las fechas de renovación;

Enmienda 143

Propuesta de Reglamento

Anexo V – sección 1 – punto 6 – punto 6.2 – letra j


Texto de la Comisión	Enmienda
j) la fecha de expiración (como máximo cinco años después de la fecha de expedición o de la fecha de la última renovación);	suprimida

Enmienda 144

Propuesta de Reglamento

Anexo V – sección 1 – punto 7.1

Texto de la Comisión	Enmienda
El organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado actual de la técnica generalmente reconocido que indiquen que el tipo homologado ya no puede cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables y determinará si tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informará al fabricante en consecuencia.	El organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado actual de la técnica generalmente reconocido que indiquen que el tipo homologado ya no puede cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables y, sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 1 bis del punto 6.1 del anexo V, determinará si tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informará al fabricante en consecuencia.

Enmienda 145

Propuesta de Reglamento

Anexo V – sección 1 – punto 7.5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	7.5 bis. Como muy pronto 12 meses y como muy tarde 6 meses antes de la fecha de expiración, el fabricante podrá informar al organismo notificado de que para la revisión se aplicará un procedimiento simplificado, ya que no se ha producido ninguna de las modificaciones del EPI a las que se hace referencia en el punto 7.2. El fabricante deberá proporcionar al organismo notificado la siguiente información:
	a) confirmación del nombre y la dirección actuales de la empresa;
	b) confirmación de que no se ha producido ninguna modificación del producto, incluidos los materiales, subcomponentes o subconjuntos, ni de las soluciones aplicadas en las normas armonizadas pertinentes o en otras especificaciones técnicas;
	c) cuando no se haya suministrado, copias de dibujos y fotografías actuales del producto, el marcado del producto y la información suministrada por el fabricante; y
	d) para los productos de la categoría III, información sobre el estado de la verificación del producto o el aseguramiento de la calidad del proceso de producción.
	Cuando el organismo notificado haya confirmado que no se ha producido ninguna modificación en el estado actual de la técnica a que se hace referencia en el punto 7.3, no se llevará a cabo el examen UE de tipo establecido en el punto 4 del anexo V y el organismo notificado renovará el certificado de examen UE de tipo. El organismo notificado se asegurará de que el procedimiento simplificado de renovación concluya antes de la fecha de expiración del certificado de examen UE de tipo. La referencia del certificado se mantendrá inalterada.
	Los costes asociados con dicha renovación deberán ser proporcionales a la carga administrativa del procedimiento simplificado.
	En el caso de que falte información o de que se haya producido una modificación en el estado actual de la técnica a que se hace referencia en el punto 7.3, se aplicará el procedimiento previsto en el punto 7.5.

Enmienda 146

Propuesta de Reglamento

Anexo VI – sección 1 – punto 2 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Respecto a los EPI hechos a medida, el fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad del EPI a medida fabricado con el modelo de base descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.

Enmienda 147

Propuesta de Reglamento

Anexo VII – sección 1 – punto 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La conformidad con el tipo basada en la verificación del producto es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3, 5.2 y 6 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el EPI, al que se han aplicado las disposiciones del punto 4, es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables mencionados en el artículo 5 y establecidos en el anexo II.

Enmienda 148

Propuesta de Reglamento

Anexo VII – sección 1 – punto 4 – punto 4.4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

4.4 bis. El procedimiento de muestreo de aceptación que debe aplicarse pretende determinar si el proceso de fabricación garantiza la homogeneidad de la producción y si se lleva a cabo dentro de límites aceptables con vistas a garantizar la conformidad del EPI.

Enmienda 149

Propuesta de Reglamento

Anexo VII – sección 1 – punto 5 – punto 5.1

Texto de la Comisión

Enmienda

5.1. El organismo notificado remitirá un informe de ensayo al fabricante y lo autorizará a colocar el número de identificación del organismo notificado en cada EPI que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.

5.1. El organismo notificado remitirá un informe de ensayo al fabricante.

Enmienda 150

Propuesta de Reglamento

Anexo VII – sección 1 – punto 5 – punto 5.2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

5.2 bis. Durante el proceso de fabricación, el fabricante colocará el número de identificación del organismo notificado bajo la responsabilidad de este último.

Enmienda 151

Propuesta de Reglamento

Anexo VIII – sección 1 – punto 8

Texto de la Comisión

Enmienda

8. Previo acuerdo del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el fabricante podrá colocar el número de identificación del organismo notificado en los EPI durante el proceso de fabricación.

suprimido

Enmienda 152

Propuesta de Reglamento

Anexo IX – epígrafe 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Declaración UE de conformidad

La declaración UE de conformidad incluirá los siguientes elementos:

Enmienda 153

Propuesta de Reglamento

Anexo IX – punto 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. EPI (número de producto, lote, tipo o serie):

1. Identificación del EPI (número de producto, lote, tipo o serie), incluida, cuando sea útil para la identificación del EPI, una imagen de nitidez suficiente:

Enmienda 154

Propuesta de Reglamento

Anexo IX – punto 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Nombre y dirección del fabricante o de su representante autorizado [el representante autorizado deberá indicar también la razón social y la dirección del fabricante]:

2. Nombre y dirección del fabricante o, cuando sea aplicable, de su representante autorizado.

Enmienda 155

Propuesta de Reglamento

Anexo IX – punto 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Objeto de la declaración (identificación del EPI que permita la trazabilidad; si es necesario para la identificación del EPI podrá incluirse una imagen en color de nitidez suficiente):

suprimido

Enmienda 156

Propuesta de Reglamento

Anexo IX – punto 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6. Referencias a las normas armonizadas pertinentes, incluidas sus fechas, o referencias a las otras especificaciones técnicas, incluidas sus fechas, respecto a las cuales se declara la conformidad:

6. Referencias a las normas armonizadas aplicadas, incluidas sus fechas, o referencias a las otras especificaciones técnicas, incluidas sus fechas, respecto a las cuales se declara la conformidad:

Enmienda 157

Propuesta de Reglamento

Anexo X – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

El texto completo de la declaración UE de conformidad está disponible en la dirección de internet siguiente:

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Antecedentes

A partir de 1989, la introducción de equipos de protección individual (EPI) en el mercado de la UE se armonizó plenamente mediante la Directiva 89/686/CEE del Consejo. En sus veinticinco años de vigencia, esta Directiva ha posibilitado un mercado único operativo. A pesar de ello, la legislación actual en materia de EPI necesita una actualización conforme al nuevo marco legislativo (un paquete de medidas diseñadas para racionalizar y simplificar la normativa en materia de mercancías en todo el mercado único).

En particular, el Reglamento aclara el papel de los agentes económicos, fortalece la cooperación entre los distintos participantes e introduce definiciones comunes, atendiendo así a las observaciones sobre la poca claridad y la redundancia de los requisitos reglamentarios actuales. El enfoque común según el nuevo marco legislativo clarifica las competencias de las autoridades de vigilancia del mercado, permitiendo el seguimiento y la devolución de mercancías no seguras introducidas en el mercado único.

La Directiva EPI vigente establece en los artículos 2 y 4 que los Estados miembros deben permitir la comercialización de todos los productos conformes con la Directiva e impedirlo cuando no lo sean. Dado que la Directiva vigente no permiten estándares inferiores ni superiores, es improbable que su sustitución por un reglamento genere repercusiones operativas prácticas de relevancia.

Enmiendas clave de la ponente

La ponente defiende requisitos estrictos en lo que se refiere a los equipos de protección individual. Como esta propuesta trata fundamentalmente de la modernización y la simplificación de un sistema que funciona correctamente, la ponente opina que sus objetivos no precisan enmiendas importantes. Por contra, las enmiendas se han centrado en garantizar la claridad en determinados aspectos, basándose en las preocupaciones expresadas por algunos Estados miembros y federaciones de la industria relacionadas con la seguridad.

Estas aclaraciones técnicas engloban:

• Los sistemas de conexión (art. 3.1.c) como elementos esenciales de la función del EPI;

• La inclusión de una definición de «demostraciones» (art. 3.21) y de «ensayo de campo» (art. 3.22) y la autorización de que se realicen ensayos de campo (art. 7.2-3);

• El requisito de que los importadores y los distribuidores informen al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado cuando crean que existe el riesgo de que un EPI sea no conforme;

• El requisito de que los Estados miembros notifiquen a los fabricantes si un organismo notificado ha cesado su actividad (art. 29.2);

• El requisito de que todos los procedimientos de recurso sean transparentes y accesibles (art. 32).

La ponente propone que se suprima la validez máxima de cinco años del certificado de examen UE de tipo, debido a las objeciones manifestadas por los agentes económicos en el sentido de que dicho plazo es demasiado breve dada la vida útil habitual de los EPI.

Una cuestión preocupante es la decisión de la Comisión de ajustar el alcance de la Directiva original, una cuestión recogida en la evaluación del impacto ex ante del Parlamento de esta propuesta. La ponente estima que no son necesarios ajustes significativos al alcance, ya que este proyecto de propuesta trata esencialmente de asegurar el funcionamiento y la aplicación adecuadas del marco regulador, no sus objetivos. Por consiguiente, para garantizar la claridad jurídica de las operaciones en este sector, la ponente ha intentado que el alcance fuese similar al de la Directiva original.

Por tanto, la ponente ha presentado enmiendas, en particular:

• Enmiendas para incluir los equipos de protección ante la falta de oxígeno (p. ej. equipos de submarinismo), las sustancias químicas, los agentes biológicos y la contaminación por radiación o radiactiva, ahora incorporados en la categoría III.

• Enmiendas sobre los EPI para uso privado. Las cargas administrativas deben ser proporcionales al riesgo para la seguridad. Por consiguiente, la ponente ha mantenido la exclusión del alcance del presente Reglamento de los EPI para uso privado, que protegen contra condiciones atmosféricas que no son de naturaleza extrema, como la humedad o el agua. Los EPI para uso privado contra el calor, tales como los guantes para horno, seguirán estando excluidos salvo que el agente económico alegue explícitamente una función protectora. La ponente estima también que es necesario excluir claramente del alcance del presente Reglamento los productos artesanales.

Con el fin de asegurar una conclusión rápida de las negociaciones de este expediente, la ponente cree que deben aceptarse muchas de las sugerencias del Consejo encaminadas a ajustar la propuesta al nuevo marco legislativo.

Esas enmiendas se refieren a lo siguiente:

• La declaración de conformidad, que ofrece a los agentes económicos la posibilidad de facilitar una copia en papel o un vínculo a un sitio web con la información pertinente, contemplando los avances tecnológicos desde la introducción de la Directiva en 1989.

• Un nuevo capítulo que tendrá en cuenta los requisitos del Reglamento relativo a la vigilancia del mercado cuando se haya finalizado.

• La clarificación de los requisitos exigidos a los empresarios que faciliten EPI a sus empleados (considerando 21).

• La consideración de los equipos destinados a actividades deportivas como EPI (art. 2.2.b).

• Modificaciones lingüísticas aclaratorias en todo el texto (considerandos 11 y 12).

OPINIÓN de la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales (7.4.2015)

para la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los equipos de protección individual
(COM(2014)0186 – C7‑0110/2014 – 2014/0108(COD))

Ponente de opinión: Laura Agea

BREVE JUSTIFICACIÓN

En lo que se refiere al proyecto de Reglamento relativo a los equipos de protección individual el objetivo prioritario perseguido por la ponente ha sido presentar enmiendas que garanticen que la directiva vigente no dé lugar a interpretaciones que puedan minar su eficacia y seguridad jurídica. El principio fundamental ha consistido en que la seguridad de los trabajadores solamente se puede proteger por medio de equipos verdaderamente eficaces, toda vez que con mucha frecuencia los accidentes en el puesto de trabajo están provocados no solo por la no utilización de equipos de protección adecuados sino, también, por su utilización incorrecta.

Por otra parte, la ponente ha tomado nota de que, para asegurar que tales equipos sean verdaderamente eficaces, es necesario desarrollar y comercializar productos dirigidos a las necesidades de sus usuarios finales. Este es el motivo por el que la ponente ha indicado la necesidad de tener en cuenta a las personas que lleva puesto o que utiliza el equipo, distinguiendo entre las distintas categorías de usuarios: hombres, mujeres, jóvenes trabajadores y personas con discapacidades. Al fijar la categoría de «jóvenes trabajadores» se ha debido tener en cuenta que las condiciones laborales de los jóvenes trabajadores y una serie de acontecimientos en el medio laboral, en su mayor parte relacionados con la crisis económica, han provocado un aumento exponencial del número de jóvenes que abandonan sus estudios sin haberlos finalizado, lo que ha generado un segmento cada vez más amplio de jóvenes trabajadores con unas características físicas que deben tenerse en cuenta.

Además, a la ponente le ha parecido oportuno revisar ciertos aspectos puramente técnicos del Reglamento, de tal forma que se incluyan todas las clases de riesgos y las diversas casuísticas, al objeto de reducir en la medida de lo posible las dudas y de falsas interpretaciones.

En el examen del Reglamento, la ponente ha tenido la convicción de que allí donde se mantiene la imprecisión se produce una falsa interpretación y, en consecuencia, una mala aplicación de las normas.

Teniendo presente, por otro lado, la evolución reciente de la comunicación y la necesidad de adaptar los equipos de protección individual a los usuarios finales, la ponente ha incluido la posibilidad de crear instrumentos específicos que permitan comprender el uso correcto de estos equipos a los usuarios finales y ha hecho hincapié en su importancia fundamental en relación con la protección de los usuarios finales contra los riesgos en el lugar de trabajo.

La concienciación y la transmisión de información correcta y actualizada ayudan a proteger a los trabajadores y a animarlos a participar en relación con cuestiones que les afectan directamente.

La ponente ha subrayado, igualmente, que, cuando surjan riesgos o dudas con respecto a la conformidad de un producto, estas deberán comunicarse y los productos afectados deberán retirarse del mercado para de este modo minimizar el riesgo asociado a su uso.

Por otra parte, ha considerado necesario insistir en la necesidad de una aplicación transparente y permanente del Reglamento y en que se aplicarán sanciones a todos aquellos que lo incumplan.

La ponente considera que, para reforzar el entorno laboral, la mera adopción de políticas de inversión no es suficiente sino que también son necesarios mecanismo de protección rigurosos que abarquen desde requisitos mínimos de seguridad dirigidos a los trabajadores hasta medidas destinadas a proteger a los trabajadores, así como que la calidad del medio laboral alcance un nivel adecuado.

ENMIENDAS

La Comisión de Empleo y Asuntos Sociales pide a la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor, competente para el fondo, que tome en consideración las siguientes enmiendas:

Enmienda 1

Propuesta de Reglamento

Considerando -1 (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(-1) El derecho a la salud y a la seguridad es un derecho fundamental y todos los trabajadores tienen derecho a la garantía jurídica de trabajar en condiciones que respeten su salud, su seguridad y su dignidad; y que se calcula que el coste que tienen los accidentes y las enfermedades profesionales para las empresas y para los sistemas de seguridad social asciende al 5,9 % del PIB, y que una protección adecuada de los trabajadores promueve el bienestar, la calidad del trabajo y la productividad, y que la prevención de riesgos, especialmente mediante el empleo de equipos de protección personal, resulta esencial para reducir el porcentaje de accidentes y enfermedades relacionados con el trabajo.

Enmienda 2

Propuesta de Reglamento

Considerando 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(2 bis) Debería prestarse atención a la correlación entre el presente Reglamento y las Directivas 89/391/CEE y 89/656/CEE, en particular en lo que se refiere a las disposiciones relativas a la evaluación de los equipos de protección individual, la comunicación y consulta a los trabajadores y su participación.

Enmienda 3

Propuesta de Reglamento

Considerando 3

Texto de la Comisión

Enmienda

(3) No obstante, la experiencia relativa a su aplicación ha puesto de manifiesto deficiencias e incoherencias en cuanto a la cobertura de los productos y a los procedimientos de evaluación de la conformidad. Para tener en cuenta esta experiencia y aclarar en qué marco pueden comercializarse los productos regulados por el presente Reglamento, deben revisare y mejorarse algunos aspectos de la Directiva 89/686/CEE.

(3) No obstante, la experiencia relativa a su aplicación ha puesto de manifiesto deficiencias e incoherencias en cuanto a la cobertura de los productos y a los procedimientos de evaluación de la conformidad. Para tener en cuenta esta experiencia y aclarar en qué marco pueden comercializarse los productos regulados por el presente Reglamento, deben revisarse y mejorarse algunos aspectos de la Directiva 89/686/CEE, manteniendo el principio general de protección de la salud y de la seguridad.

Enmienda 4

Propuesta de Reglamento

Considerando 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(3 bis) El presente Reglamento debe aplicarse a toda forma de suministro, incluida la venta a distancia.

Enmienda 5

Propuesta de Reglamento

Considerando 4

Texto de la Comisión

Enmienda

(4) Dado que el ámbito de aplicación, los requisitos esenciales de salud y seguridad y los procedimientos de evaluación de la conformidad han de ser idénticos en todos los Estados miembros, no existe apenas flexibilidad para transponer al Derecho nacional directivas basada en los principios del nuevo enfoque. Procede, por tanto, sustituir la Directiva 89/686/CEE por un reglamento, que constituye el instrumento jurídico adecuado para imponer normas claras y detalladas que no permitan una transposición divergente por parte de los Estados miembros.

Enmienda 6

Propuesta de Reglamento

Considerando 9

Texto de la Comisión

Enmienda

(9) Algunos productos presentes en el mercado que tienen una función de protección del usuario están excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 89/686/CEE cuando están destinados a un uso exclusivamente privado. A fin de facilitar un nivel de protección elevado, el ámbito de aplicación del presente Reglamento debe incluir artículos destinados a proteger las manos frente al calor extremo en un entorno doméstico cuando se aleguen propiedades protectoras de forma específica. Los productos artesanales, como los guantes hechos a mano y los guantes para el horno, para los que el fabricante no alegue explícitamente una función protectora no constituyen equipos de protección individual. por lo tanto, no deben incluirse en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. En lugar de ello, debe impulsarse la autocertificación de dichos productos. Muchos fabricantes ya lo están haciendo actualmente.

Enmienda 7

Propuesta de Reglamento

Considerando 9 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(9 bis) El 6 de junio de 2014, la Comisión adoptó su Comunicación relativa a un marco estratégico de la UE sobre la salud y seguridad en el trabajo para 2014-2020, dirigido a una mejor protección de los trabajadores de la Unión frente a los accidentes y enfermedades relacionados con el trabajo.

Enmienda 8

Propuesta de Reglamento

Considerando 10

Texto de la Comisión

Enmienda

(10) Para facilitar la comprensión y la aplicación uniforme del presente Reglamento, deben introducirse nuevas definiciones de «EPI adaptado individualmente» y «EPI hecho a medida», incluidas definiciones claras del usuario final del EPI, y los procedimientos de evaluación de la conformidad de estos tipos de EPI deben adaptarse a las condiciones específicas de su fabricación. Las definiciones de «EPI adaptado individualmente» y de «EPI hecho a medida» deben indicar claramente que la individualización de los EPI debe tener un impacto sustancial para el entorno laboral y la seguridad en el trabajo.

Enmienda 9

Propuesta de Reglamento

Considerando 10 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

Enmienda 10

Propuesta de Reglamento

Considerando 11

Texto de la Comisión

Enmienda

(11) Los agentes económicos deben ser responsables de la conformidad del EPI, según sus funciones respectivas en toda la cadena de suministro, de modo que se garantice un elevado nivel de protección de los intereses públicos, tales como la salud y la seguridad, y la información adecuada y la protección de los usuarios y, cuando proceda, otras personas, y se garantice una competencia leal dentro del mercado de la Unión.

Enmienda 11

Propuesta de Reglamento

Considerando 12

Texto de la Comisión

Enmienda

Enmienda 12

Propuesta de Reglamento

Considerando 12 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(12 bis) Al objeto de facilitar su aplicación y de mejorar la concienciación acerca de los requisitos correspondientes al presente Reglamento, se invitará a los Estados miembros a crear un sitio web y/o una aplicación para teléfonos inteligentes que incluya toda la información relevante del mismo, en particular datos sobre las autoridades notificantes y sobre los organismos de evaluación de la conformidad autorizados para llevar a cabo las tareas definidas en el presente Reglamento. A fin de facilitar la comunicación entre los agentes económicos, las autoridades de vigilancia del mercado y los consumidores, los Estados miembros han de alentar a los agentes económicos a indicar una dirección de internet, además de la dirección postal.

Enmienda 13

Propuesta de Reglamento

Considerando 14

Texto de la Comisión

Enmienda

Enmienda 14

Propuesta de Reglamento

Considerando 16

Texto de la Comisión

Enmienda

(16) Al introducir un EPI en el mercado, los importadores deben indicar en él su nombre y la dirección en la que se les puede contactar, así como indicaciones de páginas web en las que el usuario final del EPI puede acceder a información adicional sobre cómo utilizarlo correctamente. No obstante, deben contemplarse excepciones para los casos en los que el tamaño o la naturaleza del EPI no permitan indicar la mencionada información. Entre ellas figurarían los casos en que el importador tendría que abrir el embalaje para indicar su nombre y dirección en el producto.

Enmienda 15

Propuesta de Reglamento

Considerando 17

Texto de la Comisión

Enmienda

(17) Todo agente económico que introduzca un EPI en el mercado con su propio nombre o marca, o lo modifique de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento, debe considerarse su fabricante y asumir las obligaciones que como tal le correspondan.

(No afecta a la versión española.)

Enmienda 16

Propuesta de Reglamento

Considerando 18

Texto de la Comisión

Enmienda

(18) Los distribuidores y los importadores, al estar próximos al mercado, deben estar asociados a las tareas de vigilancia del mercado que llevan a cabo las autoridades nacionales competentes y estar dispuestos a participar activamente facilitando a dichas autoridades toda la información necesaria sobre el EPI en cuestión.

(18) Los distribuidores y los importadores, al estar próximos al mercado, deben estar asociados a las tareas de vigilancia del mercado que llevan a cabo las autoridades nacionales competentes solo en caso de que se garantice que se evitarán todos los conflictos de interés, y deben estar dispuestos a participar activamente facilitando a dichas autoridades toda la información necesaria sobre el EPI en cuestión.

Enmienda 17

Propuesta de Reglamento

Considerando 19

Texto de la Comisión

Enmienda

Enmienda 18

Propuesta de Reglamento

Considerando 21

Texto de la Comisión

Enmienda

(21) Es necesario especificar claramente la relación y el ámbito de aplicación del presente Reglamento respecto al derecho de los Estados miembros a establecer requisitos de uso de los EPI en el lugar de trabajo, en particular de conformidad con la Directiva 89/656/CEE del Consejo19, con el fin de evitar toda confusión y ambigüedad y, con ello, garantizar la libre circulación de los EPI conformes. El artículo 4 de la Directiva obliga a los empresarios a facilitar EPI que cumplan las disposiciones pertinentes de la Unión en cuanto a diseño y fabricación respecto de la seguridad y la salud. En virtud de este artículo, los fabricantes de EPI que faciliten dichos EPI a sus empleados deberán garantizar que estos cumplen los requisitos previstos en el presente Reglamento.

__________________

Directiva 89/656/CEE del Consejo, de 30 de noviembre de 1989, relativa a las disposiciones mínimas de seguridad y de salud para la utilización por los trabajadores en el trabajo de equipos de protección individual (DO L 393 de 30.12.1989, p. 18).

Enmienda 19

Propuesta de Reglamento

Considerando 24

Texto de la Comisión

Enmienda

(24) Para garantizar que los EPI sean examinados sobre la base de los últimos avances técnicos, la validez del certificado de examen UE de tipo debe fijarse en un máximo de cinco años. Debe establecerse un proceso de revisión del certificado. Debe exigirse un contenido mínimo del certificado para facilitar el trabajo de las autoridades de vigilancia del mercado.

(24) Para garantizar que los EPI sean examinados sobre la base de los últimos avances técnicos, la validez del certificado de examen UE de tipo debe fijarse en un máximo de cinco años. Debe establecerse un proceso de revisión del certificado. Esta revisión consistirá en un procedimiento simple y rápido. Debe exigirse un contenido mínimo del certificado para facilitar el trabajo de las autoridades de vigilancia del mercado.

Enmienda 20

Propuesta de Reglamento

Considerando 27

Texto de la Comisión

Enmienda

(27) El marcado CE debe ser el único marcado que indique que el EPI es conforme con la legislación de armonización de la Unión. No obstante, deben permitirse otros marcados, siempre que contribuyan a mejorar la protección del consumidor y no estén establecidos en la legislación de armonización de la Unión.

(27) El marcado CE debe ser el único marcado que indique que el EPI es conforme con la legislación de armonización de la Unión. No obstante, deben permitirse otros marcados, siempre que contribuyan a mejorar la protección, la salud y la seguridad del consumidor y no estén establecidos en la legislación de armonización de la Unión.

Enmienda 21

Propuesta de Reglamento

Considerando 28

Texto de la Comisión

Enmienda

(28) Para asegurarse del cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad contemplados en el presente Reglamento, es preciso establecer los procedimientos adecuados de evaluación de la conformidad que deberá aplicar el fabricante. La Directiva 89/686/CEE clasifica los EPI en tres categorías que están sujetas a diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad. Con el fin de garantizar un elevado nivel de seguridad constante de todos los EPI, debe ampliarse la lista de los productos sujetos a uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad relacionado con la fase de producción. Los procedimientos de evaluación de la conformidad de cada categoría de EPI deben establecerse, en la medida de lo posible, sobre la base de los módulos de evaluación de la conformidad establecidos en la Decisión nº 768/2008/CE.

Enmienda 22

Propuesta de Reglamento

Considerando 31

Texto de la Comisión

Enmienda

(31) Para tener en cuenta los avances de los conocimientos técnicos y los nuevos datos científicos, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos de acuerdo con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con el fin de modificar la lista de EPI incluidos en cada categoría. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. La Comisión, al preparar y elaborar los actos delegados, debe garantizar una transmisión simultánea, puntual y apropiada de los documentos pertinentes al Parlamento Europeo y al Consejo.

(31) Para tener en cuenta los avances de los conocimientos técnicos y los nuevos datos científicos, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos de acuerdo con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con el fin de modificar la lista de EPI incluidos en cada categoría. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas y que evalúe el impacto de sus propuestas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que consulte a representantes de organizaciones de empleados y de empleadores de sectores que normalmente utilizan EPI para sus operaciones. La Comisión, al preparar y elaborar los actos delegados, debe garantizar una transmisión simultánea, puntual y apropiada de los documentos pertinentes al Parlamento Europeo y al Consejo.

Enmienda 23

Propuesta de Reglamento

Considerando 33

Texto de la Comisión

Enmienda

(33) Los Estados miembros deben establecer normas relativas a las sanciones aplicables al incumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento y velar por su ejecución. Las sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.

(33) Los Estados miembros deben establecer normas relativas a la orientación, la supervisión y al control, para evitar infracciones, y a las sanciones aplicables al incumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento y velar por su ejecución, teniendo en cuenta que la orientación es la mejor herramienta para evitar errores no deseados de empleadores, fabricantes de EPI y usuarios finales. Las sanciones y penalizaciones deben imponerse de manera oportuna y ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.

Enmienda 24

Propuesta de Reglamento

Considerando 33 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(33 bis) Considerando que la Directiva 89/656/CEE establece los requisitos mínimos para los equipos de protección individual usados por los trabajadores en el lugar de trabajo y que las disposiciones nacionales relativas a la seguridad en el trabajo hacen obligatorio el uso de los EPI, cada Estado miembro debe adoptar medidas apropiadas para inducir a las empresas y a los empleados a utilizar los EPI apropiados facilitando información clara acerca de su uso obligatorio a las empresas, trabajadores y organizaciones de trabajadores, y distinguiendo a las empresas que hayan establecido estas normas como buena práctica, al mismo tiempo que se respetan los principios generales de prevención, tal como se prevén en el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 89/391/CEE relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo.

Enmienda 25

Propuesta de Reglamento

Considerando 33 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(33 ter) Los Estados miembros deben fijar, preferiblemente mediante la cooperación entre las autoridades de vigilancia y los interlocutores sociales, un punto de contacto único en el que los usuarios finales del EPI puedan notificar fallos y errores relacionados con el EPI. Las autoridades de vigilancia están obligadas a reaccionar de manera rápida y eficiente cuando los usuarios presenten estas notificaciones.

Enmienda 26

Propuesta de Reglamento

Considerando 34 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(34 bis) Es de la máxima importancia conseguir la plena coherencia de los diferentes aspectos relacionados con los EPI, en particular su fabricación y utilización, con las medidas más amplias adoptadas a nivel de la Unión en materia de seguridad y salud en el trabajo (SST), lo que resulta crucial para garantizar un elevado nivel de protección de los trabajadores y crear un marco de acción para todas las empresas, sea cual sea su tamaño, ubicación o sector de actividad.

Enmienda 27

Propuesta de Reglamento

Considerando 34 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(34 ter) Debe llamarse especialmente la atención sobre el ámbito del trabajo no declarado, puesto que, debido a la imposibilidad de comprobar el cumplimiento de las disposiciones de salud y seguridad en el trabajo, las condiciones en el ámbito del trabajo no declarado permiten que los trabajadores estén expuestos a riesgos de salud y que los empleadores eludan responsabilidades. El trabajo doméstico, realizado principalmente por mujeres, plantea un reto particular, puesto que se encuentra en el sector informal, está singularizado y, por su naturaleza, es invisible.

Enmienda 28

Propuesta de Reglamento

Considerando 35 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(35 bis) Es de la máxima importancia incluir el fomento del uso de los EPI en las iniciativas tendentes a elevar el nivel de concienciación que, desarrolladas tanto a nivel de la Unión como nacional, son uno de los elementos que permitirán consolidad la cultura de prevención del riesgo. La mejora de las condiciones laborales trae consigo efectos positivos para la productividad y la competitividad, como se ha puesto de relieve en el paquete de medidas para el empleo.

Enmienda 29

Propuesta de Reglamento

Considerando 35 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(35 ter) Dada la variedad de situaciones que se presentan en la práctica en lo referente al número y diversidad de la población trabajadora, para lograr un alto nivel de protección de los trabajadores deben utilizarse otros mecanismos distintos de los legislativos, tales como la definición de parámetros de referencia, la definición e intercambios de buenas prácticas, la toma de conciencia y las herramientas informáticas fáciles de utilizar por los usuarios.

Enmienda 30

Propuesta de Reglamento

Considerando 35 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(35 quater) Los programas educativos deben incluir la sensibilización sobre salud y seguridad, incluido el EPI, desde una fase temprana, con el fin de reducir las tasas de accidentes y mejorar la salud y la seguridad; la formación sobre salud y seguridad y EPI debe integrarse especialmente en la formación profesional, reconocida plenamente y certificada con un título. También deben hacerse esfuerzos para mejorar notablemente la información y formación dirigida a los empresarios. Deberán difundirse mejor los resultados de las investigaciones sobre nuevos EPI como consecuencia de los progresos tecnológicos y de los nuevos desafíos.

Enmienda 31

Propuesta de Reglamento

Considerando 35 quinquies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(35 quinquies) La población activa de la Unión está envejeciendo, tal como demuestran las proyecciones demográficas de Eurostat (Europop, 2010), lo que exige unas condiciones laborales adecuadas, en particular la accesibilidad al lugar de trabajo y las modificaciones del mismo en beneficio de los trabajadores de más edad. Esto requiere crear un entorno seguro y saludable a lo largo de toda la vida laboral de una fuerza del trabajo cada vez más diversa, para lo que resulta esencial desarrollar una cultura de prevención.

Enmienda 32

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

El presente Reglamento establece los requisitos sobre el diseño y la fabricación de los equipos de protección individual (EPI) destinados a ser comercializados para garantizar la protección de la salud y la seguridad de los usuarios y las normas relativas a su libre circulación en la Unión.

Enmienda 33

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – apartado 2 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) destinados a un uso privado de protección contra condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema;

c) destinados a un uso privado de protección contra:

Enmienda 34

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – apartado 2 – letra c – inciso i (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

i) condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema (ropa de temporada, paraguas, etc.);

Enmienda 35

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – apartado 2 – letra c – inciso ii (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

ii) la humedad, el agua (guantes para fregar, etc.);

Enmienda 36

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – apartado 2 – letra c – inciso iii (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

iii) el calor (guantes, etc.) para el cual el agente económico no alegue explícitamente una función protectora contra el calor extremo;

Enmienda 37

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – apartado 2 – letra c bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

c bis) para ser utilizado en situaciones en las que se incorporan los elementos con características potencialmente protectoras únicamente por motivos de diseño.

Enmienda 38

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – apartado 2 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d) destinados a ser utilizados en buques marítimos o aeronaves que estén sujetos a los tratados internacionales pertinentes aplicables en los Estados miembros;

d) destinados a ser utilizados exclusivamente en buques marítimos o aeronaves que estén sujetos a los tratados internacionales pertinentes aplicables en los Estados miembros;

Enmienda 39

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – apartado 2 – párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

En estos casos, la salud y la seguridad de los usuarios se garantizarán en la medida de lo posible, a la luz de los objetivos del presente Reglamento y de conformidad con la Directiva 89/391/CEE del Consejo^1 bis.

___________

^{1 bis} Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (DO L 183 de 29.6.1989, p. 1).

Justificación

Únicamente deben realizarse las excepciones que resulten absolutamente necesarias, por lo que introducimos una disposición paralela a la del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 89/391/CEE.

Enmienda 40

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 1 – punto l – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) equipo diseñado y fabricado para ser llevado puesto o ser sostenido por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos para su salud o seguridad, que se introduzca en el mercado por separado o en combinación con equipo individual no protector;

Enmienda 41

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 1 – punto l – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) sistemas de conexión para el equipo mencionado en la letra a) que no sean llevados puestos ni sean sostenidos por una persona, que resulten esenciales para la función del equipo, que estén destinados a conectar dicho equipo a un dispositivo o estructura externos, que sean desmontables y que no estén destinados a estar fijados permanentemente a una estructura;

Enmienda 42

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 1 – punto 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

1 bis. «tipo de EPI»: las series de EPI que son iguales al EPI descrito en la documentación técnica y al EPI objeto de examen UE de tipo (en el caso de las categorías II o III);

Enmienda 43

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 1 – punto 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. «EPI adaptado individualmente»: EPI producido en serie en el que cada unidad es fabricada para que convenga a un usuario individual;

2. «EPI adaptado individualmente»: EPI producido en serie en el que cada unidad es fabricada para que convenga a un usuario individual específico de acuerdo con sus necesidades específicas —según se trate, por ejemplo, de hombres, mujeres, jóvenes o personas con discapacidad— y cuyo valor añadido para la salud y la seguridad en el trabajo esté demostrado;

Enmienda 44

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 1 – punto 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. «EPI hecho a medida»: EPI producido en una sola unidad según un modelo básico para satisfacer las necesidades especiales de un usuario individual, siguiendo las instrucciones del diseñador de dicho modelo básico y respetando el margen de variaciones admisibles;

3. «EPI hecho a medida»: EPI producido según un modelo básico para satisfacer las necesidades especiales de una persona individual específica, siguiendo las instrucciones del diseñador de dicho modelo básico y respetando el margen de variaciones admisibles;

Enmienda 45

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 1 – punto 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5. «introducción en el mercado»: primera comercialización de un EPI en el mercado de la Unión;

5. «introducción en el mercado»: primera comercialización del tipo de EPI en el mercado de la Unión;

Enmienda 46

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 1 – punto 6 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

6 bis. «usuario final»: persona que lleva puesto o que usa el EPI;

Enmienda 47

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 1 – punto 20 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

20 bis. «demostración»: toda presentación de un EPI, en un entorno controlado, con fines promocionales;

Enmienda 48

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 1 – punto 20 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

20 ter. «ensayo in situ»: actividad consistente en utilizar EPI no certificados, en un número limitado y por un período de tiempo muy breve, para proceder a una evaluación (definitiva). Antes del inicio del ensayo, el fabricante definirá la duración y el objeto del mismo, expondrá los motivos por los que el ensayo resulta necesario y contará con la confirmación al respecto de las partes interesadas. El ensayo se realizará únicamente en un entorno controlado y se llevará a cabo para evaluar, entre otras cosas, la comodidad, la ergonomía o el diseño. Las partes interesadas tendrán acceso a la documentación necesaria relativa al ensayo, elaborada por el laboratorio acreditado o autorizado, que se adjuntará a la documentación técnica con el fin de garantizar la protección del usuario.

Enmienda 49

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros adoptarán todas las medidas apropiadas para asegurarse de que los EPI se comercialicen únicamente si, en condiciones de mantenimiento adecuado y de utilización para su uso previsto, se ajustan a lo dispuesto en el presente Reglamento.

Los Estados miembros adoptarán todas las medidas apropiadas y necesarias para asegurarse de que los EPI se comercialicen únicamente si se ajustan a lo dispuesto en el presente Reglamento cuando sean objeto de un mantenimiento adecuado, se explique claramente su funcionamiento y se utilicen para los fines previstos.

Enmienda 50

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los EPI deberán satisfacer los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el anexo II.

Los EPI deberán satisfacer los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el anexo II y respetar plenamente la Directiva 89/391/CEE.

Justificación

Resulta sumamente importante que el equipo de protección respete plenamente la Directiva marco sobre salud y seguridad.

Enmienda 51

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

El presente Reglamento no afectará al derecho de los Estados miembros, en particular al aplicar la Directiva 89/656/CEE, a establecer requisitos relativos a la utilización de los EPI, a condición de que dichos requisitos no afecten al diseño de los EPI que se introduzcan en el mercado de conformidad con el presente Reglamento.

El presente Reglamento no afectará al derecho de los Estados miembros, en particular al aplicar la Directiva 89/656/CEE, de establecer requisitos relativos a la utilización de los EPI que consideren necesarios para garantizar la protección de los usuarios finales y de terceros, o que estén justificados por suponer un valor añadido para la salud y la seguridad de los usuarios, y que no afecten al diseño de los EPI que se introduzcan en el mercado de conformidad con el presente Reglamento.

Enmienda 52

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 2 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros no impedirán que, en ferias comerciales, exposiciones, demostraciones, actos similares y ensayos in situ, se muestren EPI que no cumplan lo estipulado en el presente Reglamento siempre que en la zona asignada a la parte expositora haya carteles visibles que indiquen claramente que los EPI en cuestión no son conformes con el presente Reglamento y que no se comercializarán hasta su puesta en conformidad.

Enmienda 53

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 2 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Durante las demostraciones se tomarán medidas adecuadas para garantizar la protección de las personas.

Durante las demostraciones y ensayos in situ se tomarán las medidas adecuadas para garantizar la protección de las personas y sensibilizarlas al respecto. Los ensayos in situ no se concebirán para evaluar la eficacia del EPI en términos de protección, sino para valorar, por ejemplo, su comodidad, ergonomía y diseño. Todas las partes interesadas (como el empresario, el usuario o el usuario final) serán previa y oficialmente informadas del alcance y el objeto de tales ensayos. El EPI llevará marcada de manera clara e indeleble la indicación «exclusivamente para ensayos in situ». Una vez finalizado el período de ensayo, los EPI utilizados serán devueltos al fabricante.

Enmienda 54

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Cuando introduzcan EPI en el mercado, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el anexo II.

1. Cuando introduzcan EPI en el mercado, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales y necesarios de salud y seguridad aplicables que se establecen en el anexo II.

Enmienda 55

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante un mínimo de diez años después de la introducción del EPI en el mercado.

3. Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante un mínimo de diez años a partir de la comercialización del EPI.

Enmienda 56

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5. Los fabricantes se asegurarán de que cada uno de los EPI que introducen en el mercado lleve un número de tipo, lote o serie u otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza del EPI no lo permite, de que la información requerida figure en su embalaje o en un documento que lo acompañe.

Enmienda 57

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6. Los fabricantes indicarán su nombre, nombre comercial o marca y su dirección postal de contacto en el EPI o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que lo acompañe. La dirección deberá indicar un único punto de contacto con el fabricante. Los datos de contacto figurarán en la lengua oficial de los usuarios finales del Estado miembro en el que el EPI vaya a comercializarse.

Enmienda 58

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 7

Texto de la Comisión

Enmienda

7. Los fabricantes garantizarán que cada uno de los EPI, incluidas sus unidades más pequeñas, vaya acompañado de las instrucciones y demás información especificadas en el punto 1.4 del anexo II en la lengua oficial de los usuarios finales del Estado miembro en el que se comercialice el EPI, así como, en la medida de lo posible, de pictogramas.

Enmienda 59

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 9

Texto de la Comisión

Enmienda

9. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un EPI que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo, según proceda. Además, si el EPI presenta un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que lo hayan comercializado y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y cualquier medida correctora adoptada. Las autoridades de vigilancia del mercado tendrán entonces la obligación de informar al público sobre los riesgos, hasta que no se apliquen las medidas correctoras. Durante el período de puesta en conformidad, los fabricantes retirarán el EPI con el fin de garantizar un alto nivel de protección de los usuarios finales.

Enmienda 60

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 10

Texto de la Comisión

Enmienda

10. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes le facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del EPI, en papel o, preferentemente, en formato electrónico, y en la lengua oficial de dicha autoridad. A petición de la mencionada autoridad, cooperarán con ella en cualquier acción adoptada para eliminar los riesgos que entrañe el EPI que han introducido en el mercado.

Enmienda 61

Propuesta de Reglamento

Artículo 9 – apartado 2 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

Enmienda 62

Propuesta de Reglamento

Artículo 9 – apartado 2 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) previa solicitud motivada de una autoridad nacional de vigilancia del mercado, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del EPI;

b) previa solicitud de una autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del EPI, en papel o, preferentemente, en formato electrónico;

Enmienda 63

Propuesta de Reglamento

Artículo 9 – apartado 2 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) a petición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado, colaborar con ellas en cualquier medida adoptada para eliminar los riesgos que entrañe el EPI objeto del mandato del representante autorizado.

c) a petición de las autoridades nacionales competentes, colaborar con ellas en cualquier medida adoptada para eliminar los riesgos que entrañe el EPI objeto del mandato del representante autorizado.

Enmienda 64

Propuesta de Reglamento

Artículo 10 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los importadores introducirán en el mercado únicamente EPI conformes.

1. Los importadores introducirán en el mercado únicamente EPI que satisfagan los requisitos del presente Reglamento y que cumplan las disposiciones pertinentes de la Unión relativas a los requisitos de salud y seguridad.

Enmienda 65

Propuesta de Reglamento

Artículo 10 – apartado 2 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Antes de introducir un EPI en el mercado, los importadores se asegurarán de que el fabricante ha llevado a cabo el procedimiento o los procedimientos de evaluación de la conformidad apropiados a que se hace referencia en el artículo 18. Se asegurarán de que el fabricante ha elaborado la documentación técnica, de que el EPI lleva el marcado CE y va acompañado de una declaración UE de conformidad o una declaración UE de conformidad simplificada y de las instrucciones a que se hace referencia en el artículo 8, apartado 7, y de que el fabricante ha respetado los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 5 y 6.

Antes de introducir un EPI en el mercado, los importadores se asegurarán de que el fabricante ha llevado a cabo el procedimiento o los procedimientos de evaluación de la conformidad esenciales a que se hace referencia en el artículo 18. Se asegurarán de que el fabricante ha elaborado y comunicado la documentación técnica, de que el EPI lleva el marcado CE y va acompañado de una declaración UE de conformidad y de una declaración UE de conformidad simplificada, así como de los documentos requeridos, y de que el fabricante ha respetado todos los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 5 y 6.

Enmienda 66

Propuesta de Reglamento

Artículo 10 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Los importadores indicarán su nombre, nombre comercial o marca y su dirección postal de contacto en el EPI o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que lo acompañe. Los datos de contacto figurarán en la lengua oficial de los usuarios finales y de las autoridades de vigilancia del mercado.

Enmienda 67

Propuesta de Reglamento

Artículo 10 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Los importadores garantizarán que cada uno de los EPI, incluidas sus unidades más pequeñas, vaya acompañado de las instrucciones y demás información especificadas en el punto 1.4 del anexo II en la lengua oficial de los usuarios finales del Estado miembro en el que se comercialice el EPI y, cuando sea posible, de forma lingüísticamente neutra.

Enmienda 68

Propuesta de Reglamento

Artículo 10 – apartado 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

Enmienda 69

Propuesta de Reglamento

Artículo 10 – apartado 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6. Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un EPI que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo, según proceda. Dichas medidas se tomarán en los cinco días hábiles siguientes al día en que los importadores hayan tenido noticia de esta información. Además, si el EPI presenta un riesgo, informarán inmediatamente de ello al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que lo hayan comercializado y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y cualquier medida correctora adoptada. Las autoridades de vigilancia del mercado tendrán entonces la obligación de informar al público sobre los riesgos, hasta que no se apliquen las medidas correctoras.

Enmienda 70

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 2 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Antes de comercializar un EPI, los distribuidores se asegurarán de que lleva el marcado CE, de que va acompañado de la declaración UE de conformidad o una declaración UE de conformidad simplificada y de las instrucciones especificadas en el punto 1.4 del anexo II en una lengua que puedan comprender fácilmente los usuarios finales del Estado miembro en el que vaya a comercializarse el EPI y de que el fabricante y el importador han respetado los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 5 y 6, y en el artículo 10, apartado 3.

2. Antes de comercializar un EPI, los distribuidores se asegurarán de que lleva el marcado CE, de que va acompañado de la declaración UE de conformidad o una declaración UE de conformidad simplificada, y de las instrucciones y demás información especificadas en el punto 1.4 del anexo II en la lengua oficial de los usuarios finales del Estado miembro en el que vaya a comercializarse el EPI y de que el fabricante y el importador han respetado los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 5 y 6, y en el artículo 10, apartado 3.

Enmienda 71

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 2 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Si un distribuidor considera o tiene motivos para pensar que un EPI no es conforme con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el anexo II, no lo comercializará hasta su puesta en conformidad. Asimismo, si el EPI presenta un riesgo, el distribuidor informará de ello al fabricante o al importador y a las autoridades de vigilancia del mercado. A continuación, el fabricante retirará inmediatamente el EPI del mercado. Las autoridades de vigilancia del mercado tendrán entonces la obligación de informar al público sobre los riesgos, hasta que no se apliquen las medidas correctoras.

Enmienda 72

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un EPI que han comercializado no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, se asegurarán de que se adoptan las medidas correctoras necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo, según proceda. Además, si el EPI presenta un riesgo, informarán inmediatamente de ello al fabricante y al importador, así como a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que lo hayan comercializado y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y cualquier medida correctora adoptada. Las autoridades de vigilancia del mercado tendrán entonces la obligación de informar al público sobre los riesgos, hasta que no se apliquen las medidas correctoras.

Enmienda 73

Propuesta de Reglamento

Artículo 12 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Enmienda 74

Propuesta de Reglamento

Artículo 15 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La declaración UE de conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el anexo II.

1. La declaración UE de conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el anexo II. Los operadores económicos podrán acceder fácilmente al modelo de declaración UE de conformidad a través de una dirección de internet.

Enmienda 75

Propuesta de Reglamento

Artículo 16 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el EPI. Si ello no fuera posible o no pudiera garantizarse debido a la naturaleza del EPI, se colocará en su embalaje y en los documentos que lo acompañen.

2. El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el EPI. Si ello no fuera posible o no pudiera garantizarse debido a la naturaleza del EPI, se colocará de forma visible, legible e indeleble en su embalaje o en los documentos que lo acompañen.

Enmienda 76

Propuesta de Reglamento

Artículo 16 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. El marcado CE se colocará antes de la introducción del EPI en el mercado. Podrá ir acompañado de un pictograma o cualquier otro marcado que indique contra qué riesgo está previsto que proteja el EPI.

Enmienda 77

Propuesta de Reglamento

Artículo 23 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá de conformidad con el Derecho interno y tendrá personalidad jurídica.

2. El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá de conformidad con el Derecho interno de cada Estado miembro y tendrá personalidad jurídica.

Enmienda 78

Propuesta de Reglamento

Artículo 23 – apartado 3 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

El organismo de evaluación de la conformidad será independiente de la organización o del EPI que evalúe.

El organismo de evaluación de la conformidad será independiente de la organización o del EPI que evalúe, y firmará una declaración certificando su independencia e imparcialidad. Tendrá debidamente en cuenta los requisitos de salud y seguridad establecidos en la Directiva 89/391/CEE y, en particular, en la Directiva 89/656/CEE.

Enmienda 79

Propuesta de Reglamento

Artículo 23 – apartado 4 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directa o indirectamente en el diseño, la fabricación, la comercialización, el uso o el mantenimiento de los EPI, ni representarán a las partes que participen en dichas actividades. Tampoco efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que estén notificados. Esto se aplicará en particular a los servicios de consultoría.

El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directa o indirectamente en el diseño, la fabricación, la comercialización, el marketing, el uso o el mantenimiento de los EPI, ni representarán a las partes que participen en dichas actividades. Tampoco efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que estén notificados. Esto se aplicará en particular a los servicios de consultoría.

Enmienda 80

Propuesta de Reglamento

Artículo 23 – apartado 7 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

Enmienda 81

Propuesta de Reglamento

Artículo 23 – apartado 9

Texto de la Comisión

Enmienda

Enmienda 82

Propuesta de Reglamento

Artículo 23 – apartado 11

Texto de la Comisión

Enmienda

11. El organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación de organismos notificados establecido con arreglo al presente Reglamento, o se asegurará de que su personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la conformidad esté informado al respecto, y aplicará las decisiones y los documentos que resulten de las labores del grupo.

Enmienda 83

Propuesta de Reglamento

Artículo 25 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Cuando el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo 23 e informará a la autoridad notificante en consecuencia.

1. Cuando el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que los subcontratistas o las filiales de toda la cadena de conformidad cumplen los requisitos establecidos en el artículo 23 e informará a la autoridad notificante en consecuencia.

Enmienda 84

Propuesta de Reglamento

Artículo 39 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

Sanciones

Vigilancia, control y sanciones

Enmienda 85

Propuesta de Reglamento

Artículo 39 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros determinarán el régimen de orientación, vigilancia, control y sanciones aplicable al incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Para evitar un uso inadecuado del EPI y fallos no previstos, los Estados miembros ofrecerán, en primer lugar y de manera prioritaria, orientación sobre cómo cumplir los requisitos del presente Reglamento. Sin embargo, si no se cumplen los requisitos después de haber recibido la orientación necesaria, el siguiente paso será la aplicación de sanciones. Las sanciones previstas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros comunicarán estas disposiciones a la Comisión, a más tardar, el [tres meses antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento] y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas.

Enmienda 86

Propuesta de Reglamento

Anexo I – categoría III – párrafo 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

EPI destinados a proteger a los usuarios contra riesgos muy graves. La categoría III incluye exclusivamente los EPI destinados a proteger a los usuarios contra los siguientes riesgos:

EPI destinados a proteger a los usuarios contra riesgos muy graves, como la muerte o lesiones y daños a la salud irreversibles. La categoría III incluye exclusivamente los EPI destinados a proteger a los usuarios contra los siguientes riesgos:

Enmienda 87

Propuesta de Reglamento

Anexo I – categoría III – párrafo 1 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e) ambientes con bajas temperaturas cuyos efectos sean comparables a los de una temperatura del aire de – 50 °C o menos;

e) ambientes con bajas temperaturas cuyos efectos sean equivalentes a los de una temperatura del aire de – 50 °C o menos teniendo en cuenta la sensación térmica;

Enmienda 88

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto -1 (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

OBSERVACIONES PRELIMINARES

1. Los requisitos esenciales de salud y seguridad enunciados en el presente Reglamento son imperativos.

2. Las obligaciones derivadas de los requisitos esenciales de salud y seguridad solo se aplicarán cuando exista el riesgo correspondiente al EPI de que se trate.

3. Los requisitos esenciales se interpretarán y aplicarán de manera que se tenga en cuenta el estado de la técnica y la práctica en el momento del diseño y la fabricación, así como las consideraciones técnicas y económicas que sean compatibles con un alto grado de protección de la salud y de la seguridad.

4. El fabricante estará obligado a efectuar una evaluación de riesgo a fin de determinar todos los riesgos aplicables al EPI. El fabricante deberá proceder seguidamente a su diseño y fabricación teniendo en cuenta la evaluación.

5. Al diseñar y fabricar el EPI, y al redactar las instrucciones, el fabricante deberá tener presente no solo el uso previsto del EPI, sino también los usos razonablemente previsibles. Cuando sea aplicable, se velará por la seguridad de las personas distintas del usuario.

Enmienda 89

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 1 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los EPI deberán ofrecer una protección adecuada contra los riesgos para los que están previstos.

Los EPI deberán ofrecer una protección adecuada y completa contra los riesgos, con el fin de garantizar y salvaguardar la salud y seguridad de los usuarios y de terceros.

Enmienda 90

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 1 – punto 1.2 – punto 1.2.1 – punto 1.2.1.1


Texto de la Comisión	Enmienda
Los materiales constitutivos de los EPI, incluido cualquiera de sus posibles productos de descomposición, no deberán afectar a la salud o la seguridad de los usuarios.	Los materiales constitutivos de los EPI, incluido cualquiera de sus posibles productos de descomposición, no deberán afectar a la salud o la seguridad de los usuarios ni ocasionar que el EPI deje de ajustarse a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el presente Reglamento.

Enmienda 91

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 1 – punto 1.2 – punto 1.2.1 – punto 1.2.1.2 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

1.2.1.2. Estado satisfactorio de la superficie de todas las partes de los EPI que estén en contacto con el usuario

1.2.1.2. Estado óptimo de la superficie de todas las partes de los EPI que estén en contacto con el usuario

Enmienda 92

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 1 – punto 1.4 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

1.4. Instrucciones del fabricante

1.4. Instrucciones e información del fabricante

Enmienda 93

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 1 – punto 1.4 – párrafo 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) las instrucciones de almacenamiento, uso, limpieza, mantenimiento, revisión y desinfección; los productos de limpieza, mantenimiento o desinfección recomendados por el fabricante, que no deberán tener ningún efecto adverso en el EPI o el usuario si se aplican de acuerdo con las instrucciones pertinentes;

a) las instrucciones de almacenamiento, uso, limpieza, mantenimiento, revisión y desinfección; los productos de limpieza, mantenimiento o desinfección indicados por el fabricante, que no deberán tener ningún efecto adverso en el EPI o el usuario si se aplican de acuerdo con las instrucciones pertinentes;

Enmienda 94

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 1 – punto 1.4 – párrafo 1 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e) la fecha o el plazo de caducidad del EPI o de algunos de sus componentes;

e) la fecha o el plazo de caducidad del EPI o de sus componentes;

Enmienda 95

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 1 – punto 1.4 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Estas instrucciones, que deberán ser precisas y comprensibles, estarán redactadas en al menos la lengua o las lenguas oficiales del Estado miembro de destino.

Estas instrucciones, que deberán ser precisas y comprensibles, estarán redactadas en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de destino, con el fin de permitir al usuario final utilizar el EPI de manera segura y correcta. Cualquier otra instrucción adicional pertinente para la selección, el uso, el cuidado y el mantenimiento del EPI deberá facilitarse de modo que cualquier persona interesada pueda acceder a ella fácilmente.

Enmienda 96

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 2 – punto 2.3 – párrafo 3

Texto de la Comisión

Enmienda

En caso necesario, deberán estar tratadas o equipadas de dispositivos de prevención del empañamiento.

Deberán estar tratadas o equipadas de dispositivos de prevención del empañamiento.

Enmienda 97

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 2 – punto 2.4 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Si el fabricante no puede dar una garantía sobre la vida útil del EPI, sus instrucciones deberán ofrecer toda la información necesaria para que el comprador o usuario pueda determinar una fecha de caducidad razonable, teniendo en cuenta el nivel de calidad del modelo y las condiciones efectivas de almacenamiento, uso, limpieza, revisión y mantenimiento.

suprimido

Enmienda 98

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 2 – punto 2.4 – párrafo 3

Texto de la Comisión

Enmienda

Si el envejecimiento resultante del uso periódico de un procedimiento de limpieza recomendado por el fabricante puede dar lugar a un deterioro apreciable y rápido del rendimiento del EPI, el fabricante deberá, a ser posible, colocar un marcado en cada unidad de EPI introducida en el marcado que indique el número máximo de operaciones de limpieza que pueden efectuarse antes de que el equipo deba inspeccionarse o desecharse; en su defecto, el fabricante deberá dar esta información en sus instrucciones.

Si el envejecimiento resultante del uso periódico de un procedimiento de limpieza recomendado por el fabricante puede dar lugar a un deterioro apreciable y rápido del rendimiento del EPI, el fabricante deberá colocar un marcado en cada unidad de EPI introducida en el marcado que indique el número máximo de operaciones de limpieza que pueden efectuarse antes de que el equipo deba inspeccionarse o desecharse.

Enmienda 99

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 2 – punto 2.4 – párrafo 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

Las condiciones de almacenamiento no deberán tener efectos adversos en el EPI, a fin de que este mantenga toda su eficacia y proteja adecuadamente al usuario final.

Enmienda 100

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 2 – punto 2.8 – título


Texto de la Comisión	Enmienda
2.8. EPI para intervenciones en situaciones muy peligrosas	2.8. EPI para intervenciones en situaciones de alto riesgo

Enmienda 101

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 2 – punto 2.8 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Las instrucciones que el fabricante adjunte a los EPI para intervenciones en situaciones muy peligrosas incluirán, en particular, datos destinados a personas competentes y formadas que estén cualificadas para interpretarlos y asegurarse de su aplicación por parte de los usuarios.

Las instrucciones que el fabricante adjunte a los EPI para intervenciones en situaciones de alto riesgo incluirán, en particular, datos destinados a personas competentes y formadas que estén cualificadas para interpretarlos y asegurarse de su aplicación por parte de los usuarios.

Enmienda 102

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 2 – punto 2.8 – párrafo 3

Texto de la Comisión

Enmienda

Si el EPI lleva incorporado un dispositivo de alarma que se active si no se alcanza el nivel de protección ofrecido normalmente, dicho dispositivo estará diseñado y colocado de tal manera que pueda ser percibido por el usuario en las condiciones de uso previsibles.

Enmienda 103

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 2 – punto 2.9 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Enmienda 104

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 2 – punto 2.12 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los indicadores o marcados de identificación relacionados directa o indirectamente con la salud y la seguridad que se coloquen en estos tipos de EPI deberán tener, en la medida de lo posible, la forma de pictogramas o ideogramas armonizados. Deberán ser perfectamente visibles y legibles durante toda la vida útil previsible del EPI. Además, estos marcados deberán ser completos, precisos y comprensibles para evitar cualquier interpretación incorrecta; en particular, si dichos marcados incluyen palabras o frases, estas deberán estar redactadas en una lengua fácilmente comprensible por los consumidores y los usuarios finales, según determine el Estado miembro en el que se comercialice el equipo.

Enmienda 105

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 2 – punto 2.12 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Si el EPI (o componente intercambiable para EPI) tiene unas dimensiones insuficientes para inscribir la totalidad o parte del marcado necesario, la información pertinente deberá figurar en el embalaje y en las instrucciones del fabricante.

Enmienda 106

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 2 – punto 2.14 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los EPI destinados a proteger a los usuarios contra varios riesgos potencialmente simultáneos deberán diseñarse y fabricarse de tal forma que cumplan, en particular, los requisitos esenciales de salud y seguridad específicos de cada uno de dichos riesgos.

Los EPI destinados a proteger a los usuarios contra varios riesgos potencialmente simultáneos deberán diseñarse y fabricarse de tal forma que cumplan, en particular, todos los requisitos esenciales de salud y seguridad específicos de cada uno de dichos riesgos.

Enmienda 107

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 3 – punto 3.4 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

3.4. Protección en el agua

3.4. Protección en un medio líquido

Enmienda 108

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 3 – punto 3.4 – punto 3.4.2 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Ropa que garantice un grado de flotabilidad eficaz, en función de su uso previsible, que sea segura cuando se lleve puesta y que ofrezca un sostén positivo en un medio líquido. En las condiciones de uso previsibles, este EPI no deberá obstaculizar la libertad de movimiento del usuario y deberá permitirle, en particular, nadar o actuar para escapar del peligro o socorrer a otras personas.

Enmienda 109

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 3 – punto 3.5 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Cada unidad de EPI deberá llevar una etiqueta que indique su nivel de reducción acústica; si no pudiera colocarse en el EPI, la etiqueta se colocará en el embalaje.

Cada unidad de EPI deberá llevar una etiqueta que indique su nivel de reducción acústica; si no pudiera colocarse en el EPI, la etiqueta se colocará en el embalaje de forma clara y apropiada.

Enmienda 110

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 3 – punto 3.6 – punto 3.6.1 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los materiales constitutivos y otros componentes de los EPI que sirvan para proteger contra el calor radiante o convectivo deberán tener un coeficiente de transmisión del flujo térmico incidente adecuado y ser suficientemente incombustibles para prevenir cualquier riesgo de ignición espontánea en las condiciones de uso previsibles.

Los materiales constitutivos y otros componentes de los EPI que sirvan para proteger contra el calor radiante o convectivo deberán tener un coeficiente de transmisión del flujo térmico incidente adecuado y ser convenientemente incombustibles para prevenir cualquier riesgo de ignición espontánea en las condiciones de uso previsibles.

Enmienda 111

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 3 – punto 3.6 – punto 3.6.1 – párrafo 5

Texto de la Comisión

Enmienda

Enmienda 112

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 3 – punto 3.6 – punto 3.6.2 – párrafo 4

Texto de la Comisión

Enmienda

Enmienda 113

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 3 – punto 3.7 – punto 3.7.2 – párrafo 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) en la medida de lo posible, los EPI impedirán la penetración de líquidos, como el agua de lluvia, y no causarán lesiones por el contacto entre su capa protectora fría y el usuario.

b) los EPI impedirán la penetración de líquidos, como el agua de lluvia, y no causarán lesiones por el contacto entre su capa protectora fría y el usuario.

Enmienda 114

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 3 – punto 3.9 – punto 3.9.1 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los EPI destinados a prevenir los daños oculares agudos o crónicos provocados por las radiaciones no ionizantes deberán poder absorber o reflejar la mayor parte de la energía irradiada en las longitudes de onda nocivas sin alterar indebidamente la transmisión de la parte inocua del espectro visible, la percepción de los contrastes y la posibilidad de distinguir los colores cuando así lo exijan las condiciones de uso previsibles.

Los EPI destinados a prevenir los daños oculares agudos o crónicos provocados por las radiaciones no ionizantes deberán poder absorber o reflejar toda la energía irradiada en las longitudes de onda nocivas sin alterar indebidamente la transmisión de la parte inocua del espectro visible, la percepción de los contrastes y la posibilidad de distinguir los colores cuando así lo exijan las condiciones de uso previsibles.

Enmienda 115

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 3 – punto 3.9 – punto 3.9.1 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Justificación

En caso de aprobarse, el cambio de «gafas» por «equipos de protección ocular» se aplicaría a todo el texto.

Enmienda 116

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 3 – punto 3.9 – punto 3.9.1 – párrafo 3

Texto de la Comisión

Enmienda

Además, las gafas no deberán deteriorarse ni perder sus propiedades como consecuencia de los efectos de las radiaciones emitidas en las condiciones de uso previsibles, y todos los ejemplares comercializados deberán llevar un número de factor de protección correspondiente a la curva de distribución espectral de su factor de transmisión.

Además, los equipos de protección ocular no deberán deteriorarse ni perder sus propiedades como consecuencia de los efectos de las radiaciones emitidas en las condiciones de uso previsibles, y todos los ejemplares comercializados deberán llevar un número de factor de protección correspondiente a la curva de distribución espectral de su factor de transmisión.

Enmienda 117

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 3 – punto 3.9 – punto 3.9.1 – párrafo 4

Texto de la Comisión

Enmienda

Las gafas adecuadas para fuentes de radiación del mismo tipo deberán clasificarse según el orden ascendente de sus factores de protección y las instrucciones del fabricante deberán indicar, en particular, cómo elegir el EPI más adecuado teniendo en cuenta las condiciones de uso pertinentes, tales como la distancia respecto a la fuente y la distribución espectral de la energía irradiada a esa distancia.

Los equipos de protección ocular adecuados para fuentes de radiación del mismo tipo deberán clasificarse según el orden ascendente de sus factores de protección y las instrucciones del fabricante deberán indicar, en particular, cómo elegir el EPI más adecuado teniendo en cuenta las condiciones de uso pertinentes, tales como la distancia respecto a la fuente y la distribución espectral de la energía irradiada a esa distancia.

Enmienda 118

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 3 – punto 3.9 – punto 3.9.1 – párrafo 5

Texto de la Comisión

Enmienda

El fabricante deberá indicar el factor de protección pertinente en todos los ejemplares de gafas filtrantes.

El fabricante deberá indicar el factor de protección pertinente en todos los ejemplares de equipos de protección ocular filtrantes.

Enmienda 119

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 3 – punto 3.10 – punto 3.10.2 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

A tal fin, los materiales constitutivos y otros componentes de estos tipos de EPI deberán elegirse o diseñarse e incorporarse de tal manera que se garantice, en la medida de lo posible, una hermeticidad total que permita, en caso necesario, un uso cotidiano prolongado o, en su defecto, una hermeticidad limitada que restrinja el tiempo de uso.

A tal fin, los materiales constitutivos y otros componentes de estos tipos de EPI deberán elegirse o diseñarse e incorporarse de tal manera que se garantice una hermeticidad total que permita asimismo un uso cotidiano prolongado o, en su defecto, una hermeticidad limitada que restrinja el tiempo de uso.

Enmienda 120

Propuesta de Reglamento

Anexo III – párrafo 2 – punto 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. una lista de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables al EPI;

3. una lista de todos los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables al EPI;

Enmienda 121

Propuesta de Reglamento

Anexo III – párrafo 2 – punto 10

Texto de la Comisión

Enmienda

10. una descripción de los medios utilizados por el fabricante durante la producción del EPI para garantizar la conformidad del EPI producido con las especificaciones de diseño;

10. Una descripción de los medios utilizados por el fabricante durante la producción del EPI para garantizar la conformidad del EPI producido con las especificaciones definidas en la documentación técnica;

Enmienda 122

Propuesta de Reglamento

Anexo IV – punto 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Enmienda 123

Propuesta de Reglamento

Anexo IV – punto 4 – punto 4.1

Texto de la Comisión

Enmienda

4.1. El fabricante colocará el marcado CE en cada EPI que satisfaga los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.

4.1. El fabricante colocará el marcado CE en cada EPI que satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento.

Enmienda 124

Propuesta de Reglamento

Anexo V – punto 3 – párrafo 2 – letra e bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

e bis) respecto a los EPI hechos a medida, una descripción del margen de variaciones admisibles y de las medidas que deberá tomar el agente económico durante el proceso de fabricación para garantizar que cada unidad del EPI sea conforme con el tipo de EPI homologado y con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.

Enmienda 125

Propuesta de Reglamento

Anexo V – punto 7 – punto 7.3

Texto de la Comisión

Enmienda

7.3. El fabricante se asegurará de que el EPI sigue cumpliendo los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables a la luz de las últimas evoluciones técnicas.

7.3. El fabricante se asegurará de que el EPI sigue cumpliendo los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.

Enmienda 126

Propuesta de Reglamento

Anexo V – punto 7 – punto 7.4 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) en el caso de una modificación en el estado actual de la técnica a que se hace referencia en el punto 7.3;

b) en caso de una modificación en los requisitos legales a que se hace referencia en el punto 7.3;

Enmienda 127

Propuesta de Reglamento

Anexo V – punto 9

Texto de la Comisión

Enmienda

9. El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo, de sus anexos y de sus añadidos, así como la documentación técnica, durante un período diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado.

Enmienda 128

Propuesta de Reglamento

Anexo VI – punto 2 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Respecto a los EPI hechos a medida, el fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de producción y su supervisión garanticen la conformidad del EPI a medida con el modelo de base descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.

Respecto a los EPI adaptados individualmente, el fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de adaptación y su supervisión garanticen la conformidad del EPI adaptado individualmente con el modelo de base descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.

Enmienda 129

Propuesta de Reglamento

Anexo VI – punto 3 – punto 3.1

Texto de la Comisión

Enmienda

3.1. El fabricante colocará el marcado CE en cada EPI que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.

3.1. El fabricante colocará el marcado CE en cada EPI que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento.

Enmienda 130

Propuesta de Reglamento

Anexo VII – punto 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Enmienda 131

Propuesta de Reglamento

Anexo VIII – punto 6 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

6. El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado:

6. El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la comercialización del EPI:

Enmienda 132

Propuesta de Reglamento

Anexo IX – punto 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. EPI (número de producto, lote, tipo o serie):

1. Identificación del EPI (número de producto, lote, tipo o serie; si es útil para la identificación del EPI, podrá incluirse una imagen de nitidez suficiente):

PROCEDIMIENTO

Título	Equipos de protección individual
Referencias	COM(2014)0186 – C7-0110/2014 – 2014/0108(COD)
Comisión competente para el fondo Fecha del anuncio en el Pleno	IMCO 2.4.2014
Opinión emitida por Fecha del anuncio en el Pleno	EMPL 2.4.2014
Ponente de opinión Fecha de designación	Laura Agea 30.9.2014
Examen en comisión	26.2.2015	24.3.2015
Fecha de aprobación	1.4.2015
Resultado de la votación final	+: –: 0:	49 0 0
Miembros presentes en la votación final	Laura Agea, Guillaume Balas, Brando Benifei, Enrique Calvet Chambon, Martina Dlabajová, Arne Gericke, Marian Harkin, Danuta Jazłowiecka, Agnes Jongerius, Rina Ronja Kari, Jan Keller, Ádám Kósa, Agnieszka Kozłowska-Rajewicz, Zdzisław Krasnodębski, Jean Lambert, Jérôme Lavrilleux, Patrick Le Hyaric, Jeroen Lenaers, Verónica Lope Fontagné, Javi López, Thomas Mann, Anthea McIntyre, Elisabeth Morin-Chartier, Emilian Pavel, Georgi Pirinski, Sofia Ribeiro, Claude Rolin, Anne Sander, Sven Schulze, Siôn Simon, Jutta Steinruck, Romana Tomc, Yana Toom, Ulrike Trebesius, Marita Ulvskog, Renate Weber, Tatjana Ždanoka, Jana Žitňanská, Inês Cristina Zuber
Suplentes presentes en la votación final	Daniela Aiuto, Maria Arena, Georges Bach, Elmar Brok, Sergio Gutiérrez Prieto, Joachim Schuster, Neoklis Sylikiotis, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Ivo Vajgl
Suplentes (art. 200, apdo. 2) presentes en la votación final	Eleonora Evi

PROCEDIMIENTO

Título	Equipos de protección individual
Referencias	COM(2014)0186 – C7-0110/2014 – 2014/0108(COD)
Fecha de la presentación al PE	27.3.2014
Comisión competente para el fondo Fecha del anuncio en el Pleno	IMCO 2.4.2014
Comisiones competentes para emitir opinión Fecha del anuncio en el Pleno	EMPL 2.4.2014	ENVI 2.4.2014	ITRE 2.4.2014
Opinión(es) no emitida(s) Fecha de la decisión	ENVI 24.7.2014	ITRE 22.7.2014
Ponentes Fecha de designación	Vicky Ford 17.7.2014
Examen en comisión	3.12.2014	24.2.2015	24.3.2015	20.4.2015
Fecha de aprobación	23.4.2015
Resultado de la votación final	+: –: 0:	24 3 10
Miembros presentes en la votación final	Dita Charanzová, Sergio Gaetano Cofferati, Daniel Dalton, Nicola Danti, Pascal Durand, Vicky Ford, Ildikó Gáll-Pelcz, Evelyne Gebhardt, Maria Grapini, Antanas Guoga, Sergio Gutiérrez Prieto, Robert Jarosław Iwaszkiewicz, Liisa Jaakonsaari, Philippe Juvin, Antonio López-Istúriz White, Marlene Mizzi, Eva Paunova, Jiří Pospíšil, Virginie Rozière, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo
Suplentes presentes en la votación final	Pascal Arimont, Cristian-Silviu Bușoi, Birgit Collin-Langen, Dawid Bohdan Jackiewicz, Franz Obermayr, Julia Reda, Ulrike Trebesius, Ulla Tørnæs
Suplentes (art. 200, apdo. 2) presentes en la votación final	Andor Deli
Fecha de presentación	30.4.2015

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