VERSLAG over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen

    30.4.2015 - (COM(2014)0186 – C8‑0110/2014 – 2014/0108(COD)) - ***I

    Commissie interne markt en consumentenbescherming
    Rapporteur: Vicky Ford
    PR_COD_1amCom


    Procedure : 2014/0108(COD)
    Stadium plenaire behandeling
    Documentencyclus :  
    A8-0148/2015
    Ingediende teksten :
    A8-0148/2015
    Aangenomen teksten :

    ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

    over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen

    (COM(2014)0186 – C7‑0110/2014 – 2014/0108(COD))

    (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

    Het Europees Parlement,

    –       gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2014)0186),

    –       gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7‑0110/2014),

    –       gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

    –       gezien artikel 59 van zijn Reglement,

    –       gezien het verslag van de Commissie interne markt en consumentenbescherming en het advies van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken (A8-0148/2015),

    1.      stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

    2.      verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

    3.      verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

    Amendement  1

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 3 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (3 bis) Deze verordening heeft betrekking op PBM die nieuw zijn voor de Uniemarkt, wanneer zij op de markt worden gebracht; dat houdt in dat het ofwel nieuwe producten zijn, vervaardigd door een in de Unie gevestigde fabrikant, ofwel nieuwe of tweedehandseproducten, ingevoerd uit een derde land.

    Amendement  2

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 3 ter (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (3 ter) Deze verordening dient van toepassing te zijn op alle leveringsvormen, inclusief verkoop op afstand.

    Amendement  3

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 5

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (5) Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad16 bevat horizontale voorschriften voor de accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor de CE-markering.

     

    (5) Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad16 bevat regels voor de accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstanties, biedt een kader voor het markttoezicht op producten en voor de controle van producten uit derde landen, en voorziet in de algemene beginselen van de CE-markering.

    __________________

    __________________

    16 Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30).

    16 Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30).

    Amendement  4

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 6

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (6) Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad17 omvat gemeenschappelijke beginselen en referentiebepalingen voor op de beginselen van de nieuwe aanpak gebaseerde wetgeving. Om te zorgen voor consistentie met andere sectorale productwetgeving moeten bepaalde bepalingen van deze verordening op dat besluit worden afgestemd, tenzij de bijzonderheden van de sector een andere oplossing vereisen. Daarom moeten bepaalde definities, de algemene verplichtingen van marktdeelnemers, de bepalingen betreffende het vermoeden van conformiteit, de EU-conformiteitsverklaring, de voorschriften voor de CE-markering, de eisen voor conformiteitsbeoordelingsinstanties en de aanmeldingsprocedures, en de bepalingen betreffende de procedures voor producten die een risico opleveren, op dat besluit worden afgestemd.

    (6) Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad17 legt gemeenschappelijke beginselen en referentiebepalingen vast die bedoeld zijn om in alle sectorale wetgeving te worden toegepast. Om te zorgen voor consistentie met andere sectorale productwetgeving moeten bepaalde bepalingen van deze verordening op dat besluit worden afgestemd, tenzij de bijzonderheden van de sector een andere oplossing vereisen. Daarom moeten bepaalde definities, de algemene verplichtingen van marktdeelnemers, de bepalingen betreffende het vermoeden van conformiteit, de EU-conformiteitsverklaring, de voorschriften voor de CE-markering, de eisen voor conformiteitsbeoordelingsinstanties en de aanmeldingsprocedures, en de bepalingen betreffende de procedures voor producten die een risico opleveren, op dat besluit worden afgestemd.

    __________________

    __________________

    17 Besluit 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82).

    17 Besluit 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82).

    Amendement  5

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 8

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (8) Verordening (EU) nr. xx/xxxx van het Europees Parlement en de Raad18 bevat gedetailleerde regels inzake markttoezicht en controles van geharmoniseerde producten, met inbegrip van de PBM uit derde landen die de Unie worden binnengebracht. Op grond van die verordening moeten de lidstaten markttoezicht organiseren en uitvoeren overeenkomstig die verordening, markttoezichtautoriteiten benoemen, hun bevoegdheden en taken specificeren, en de oprichting van algemene en sectorspecifieke programma’s voor markttoezicht opstellen. Die verordening bevat ook een vrijwaringsclausuleprocedure.

    Schrappen

    __________________

     

    18 [Verordening (COM/2013/075 final - 2013/0048 (COD)) betreffende het markttoezicht op producten en tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad, de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 1999/5/EG, 2000/9/EG, 2000/14/EG, 2001/95/EG, 2004/108/EG, 2006/42/EG, 2006/95/EG, 2007/23/EG, 2008/57/EG, 2009/48/EG, 2009/105/EG, 2009/142/EG, 2011/65/EU, Verordeningen (EU) nr. 305/2011, (EG) nr. 764/2008 en (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (PB L XXXX)].

     

    Amendement  6

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 9

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (9) Sommige producten op de markt met een beschermende functie voor de gebruiker vallen buiten Richtlijn 89/686/EEG. Om te zorgen voor een even hoog beschermingsniveau voor de gebruiker van deze producten als voor de PBM die onder Richtlijn 89/686/EEG vallen, dient de werkingssfeer van deze verordening ook PBM voor particulier gebruik tegen vocht, water en warmte te omvatten (bv. afwashandschoenen, ovenwanten), in overeenstemming met soortgelijke PBM voor professioneel gebruik die reeds onder Richtlijn 89/686/EEG vallen. Ambachtelijke producten, zoals handgemaakte handschoenen, waarvoor de producent niet expliciet een beschermingsfunctie claimt, zijn geen PBM en blijven daarom buiten beschouwing; Verder moet de uitsluitingslijst in bijlage I bij Richtlijn 89/686/EEG worden verduidelijkt, door toevoeging van een verwijzing naar de producten die onder de wetgeving vallen en daarom buiten de PBM-verordening vallen.

    (9) Sommige producten op de markt met een beschermende functie voor de gebruiker vallen buiten Richtlijn 89/686/EEG. Ambachtelijke of decoratieve producten waarvoor de producent niet expliciet een beschermingsfunctie claimt, zijn geen PBM en dienen bijgevolg niet onder deze verordening te vallen. Om te zorgen voor een hoog beschermingsniveau moeten producten voor particulier gebruik ter bescherming tegen warmte en die door de producent van deze producten als zodanig expliciet worden beschreven en op de markt gebracht, onder deze verordening vallen. Producten voor particulier gebruik ter bescherming tegen weersomstandigheden die niet extreem van aard zijn of ter bescherming tegen vocht en water, bijvoorbeeld seizoenskleding, paraplu's en afwashandschoenen, moeten niet onder deze verordening vallen. Verder moet de uitsluitingslijst in bijlage I bij Richtlijn 89/686/EEG worden verduidelijkt, door toevoeging van een verwijzing naar de producten die onder de wetgeving vallen en daarom buiten de PBM-verordening vallen.

    Amendement  7

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 10 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (10 bis) Bij demonstraties en praktijktests moeten alle nodige maatregelen worden genomen om de bescherming van personen te waarborgen. Praktijktests mogen niet bedoeld zijn om de beschermingsprestaties van de PBM te testen, maar om andere, niet-beschermende eigenschappen als comfort, ergonomie en ontwerp te beoordelen. Alle betrokken partijen, zoals de werkgever, de drager of de consument, moeten van tevoren worden ingelicht over de reikwijdte en het doel van de test.

    Amendement  8

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 11

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (11) Het is de verantwoordelijkheid van de marktdeelnemers dat producten conform zijn met de gestelde eisen, in overeenstemming met de respectieve rol die zij vervullen in de toeleveringsketen, teneinde algemene belangen zoals gezondheid en veiligheid, en de gebruikers in grote mate te beschermen en eerlijke mededinging op de markt van de Unie te waarborgen.

    (11) Het is de verantwoordelijkheid van de marktdeelnemers dat de PMB conform zijn met de gestelde eisen, in overeenstemming met de respectieve rol die zij vervullen in de toeleveringsketen, teneinde algemene belangen zoals gezondheid en veiligheid, en de gebruikers en zo nodig andere personen in grote mate te beschermen en eerlijke mededinging op de markt van de Unie te waarborgen.

    Amendement  9

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 12

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (12) Alle marktdeelnemers die een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen moeten passende maatregelen nemen om te waarborgen dat PBM de gezondheid en de veiligheid van personen beschermen en dat zij uitsluitend producten op de markt aanbieden die aan deze verordening voldoen. Deze verordening moet zorgen voor een duidelijke en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol van alle marktdeelnemers in de toeleverings- en distributieketen.

    (12) Alle marktdeelnemers die een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen moeten passende maatregelen nemen om te waarborgen dat zij uitsluitend PBM op de markt aanbieden die in overeenstemming zijn met deze verordening. Deze verordening moet zorgen voor een duidelijke en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol van alle marktdeelnemers in de toeleverings- en distributieketen.

    Amendement  10

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 12 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (12 bis) Om de communicatie tussen marktdeelnemers, markttoezichtautoriteiten en consumenten te vergemakkelijken, moeten de lidstaten de marktdeelnemers ertoe aansporen om naast hun postadres ook een website te vermelden.

    Amendement  11

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 14

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (14) Er moet worden gewaarborgd dat PBM in de Unie in de handel komen, aan de eisen van deze verordening voldoen, en met name dat de fabrikanten adequate beoordelingsprocedures hebben uitgevoerd. Daarom moet worden bepaald dat importeurs erop toezien dat de PBM die zij in de handel brengen aan de eisen van deze verordening voldoen en dat zij geen producten in de handel brengen die niet aan deze eisen voldoen of een risico inhouden. Er moet eveneens worden bepaald dat importeurs erop toezien dat er conformiteitsbeoordelingsprocedures hebben plaatsgevonden en dat de CE-markering en technische documenten die de fabrikanten opstellen ter beschikking staan van de markttoezichtautoriteiten.

    (14) Er moet worden gewaarborgd dat PBM die in de Unie in de handel komen, aan de eisen van deze verordening voldoen, en met name dat de fabrikanten adequate conformiteitsbeoordelingsprocedures hebben uitgevoerd. Daarom moet worden bepaald dat importeurs erop toezien dat zij uitsluitend PBM in de handel brengen die aan de eisen van deze verordening voldoen en die geen risico inhouden. Er moet eveneens worden bepaald dat importeurs erop toezien dat er conformiteitsbeoordelingsprocedures hebben plaatsgevonden en dat de CE-markering en technische documenten die de fabrikanten opstellen ter beschikking staan van de markttoezichtautoriteiten.

    Amendement  12

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 16

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (16) Wanneer importeurs PBM in de handel brengen, moeten zij hun naam en contactadres op het product vermelden. Er dient te worden voorzien in uitzonderingen hierop wanneer een dergelijke vermelding door de omvang of aard van het PBM niet mogelijk is. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer de importeur de verpakking zou moeten openen om zijn naam en adres op het product te vermelden.

    (16) Wanneer importeurs een PBM in de handel brengen, moeten zij hun naam, geregistreerde naam of geregistreerd handelsmerk en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen op het PBM vermelden. Er dient te worden voorzien in uitzonderingen hierop wanneer dit door de omvang of aard van het PBM niet mogelijk is. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer de importeur de verpakking zou moeten openen om zijn naam en adres op het PBM te vermelden.

    Amendement  13

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 16 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (16 bis) Marktdeelnemers moeten ervoor zorgen dat alle relevante documentatie, zoals de gebruiksaanwijzing, nauwkeurige en begrijpelijke informatie bevat en gemakkelijk te begrijpen is, rekening houdend met technologische ontwikkelingen en veranderingen met betrekking tot het gedrag van de eindgebruiker, en zo actueel mogelijk is.

     

    Amendement  14

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 19

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (19) Het markttoezicht wordt eenvoudiger en doeltreffender wanneer gewaarborgd wordt dat PBM in de toeleveringsketen traceerbaar is. Een efficiënt traceringssysteem vergemakkelijkt de taak van de markttoezichtautoriteiten bij het opsporen van marktdeelnemers die niet-conforme producten op de markt hebben aangeboden.

    (19) Het markttoezicht wordt eenvoudiger en doeltreffender wanneer gewaarborgd wordt dat een PBM in de gehele toeleveringsketen traceerbaar is. Een efficiënt traceringssysteem vergemakkelijkt de taak van de markttoezichtautoriteiten bij het opsporen van marktdeelnemers die niet-conforme producten op de markt hebben aangeboden. Van de marktdeelnemers mag niet gevraagd worden dat zij, wanneer zij de bij deze verordening voorgeschreven gegevens voor de identificatie van andere marktdeelnemers bewaren, die gegevens bijwerken voor wat betreft andere marktdeelnemers die PBM aan hen hebben geleverd of aan wie zij PBM hebben geleverd, tenzij deze bijgewerkte gegevens hen geleverd zijn.

    Amendement  15

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 20 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (20 bis) Onder "praktijktest" wordt verstaan een proefperiode waarin de gebruiker een niet-conform PBM test voordat dit op de markt wordt gebracht. Voor dit PBM is alle benodigde informatie over tests die zijn uitgevoerd door geaccrediteerde of erkende laboratoria in het technisch dossier beschikbaar om de bescherming van de gebruiker te waarborgen. Het PBM voldoet aan de toepasselijke eisen in bijlage II en wordt in een zeer beperkt aantal en voor een zeer beperkte tijd beschikbaar gesteld voor een definitieve beoordeling van de niet-beschermende eigenschappen.

    Amendement  16

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 21

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (21) De relatie en het toepassingsgebied van deze verordening tot het recht van de lidstaten om voorschriften uit te vaardigen voor het gebruik van PBM op het werk, met name in het kader van Richtlijn 89/656/EEG van de Raad19, dient duidelijk te worden aangegeven om verwarring en dubbelzinnigheid te voorkomen en het vrije verkeer van PBM te garanderen.

    (21) De relatie en het toepassingsgebied van deze verordening tot het recht van de lidstaten om voorschriften uit te vaardigen voor het gebruik van PBM op het werk, met name in het kader van Richtlijn 89/656/EEG van de Raad19, dient duidelijk te worden aangegeven om verwarring en dubbelzinnigheid te voorkomen en het vrije verkeer van PBM te garanderen. Artikel 4 van die richtlijn verplicht de werkgevers ertoe PBM te verstrekken die in overeenstemming zijn met de desbetreffende bepalingen van de Unie inzake ontwerp en constructie op het gebied van veiligheid en gezondheid. Krachtens dat artikel dienen fabrikanten van PBM die deze PBM aan hun werknemers verstrekken, ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de voorschriften van deze verordening.

    __________________

    __________________

    19 Richtlijn 89/656/EEG van de Raad van 30 november 1989 betreffende de minimumvoorschriften inzake veiligheid en gezondheid voor het gebruik op het werk van persoonlijke beschermingsmiddelen door de werknemers (PB L 393 van 30.12.1989, blz. 18).

    19 Richtlijn 89/656/EEG van de Raad van 30 november 1989 betreffende de minimumvoorschriften inzake veiligheid en gezondheid voor het gebruik op het werk van persoonlijke beschermingsmiddelen door de werknemers (PB L 393 van 30.12.1989, blz. 18).

    Amendement  17

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 22

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (22) Het is gebleken dat het vereiste in andere interne-marktwetgeving om een EU-conformiteitsverklaring te verstrekken bij de uitrusting het markttoezicht vergemakkelijkt en de doelmatigheid vergroot, en daarom moet het eveneens in deze verordening worden opgenomen. Het moet mogelijk zijn om een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring te verstrekken om de lasten die gepaard gaan met deze eis te verlagen zonder de doelmatigheid ervan te verminderen. Daarom moeten beide mogelijkheden in deze verordening worden geboden.

    (22) Markttoezichtautoriteiten dienen gemakkelijk toegang te hebben tot de conformiteitsverklaring. Om aan die eis te voldoen, moeten de fabrikanten ervoor zorgen dat de PBM vergezeld gaat van een volledige kopie van de conformiteitsverklaring of van het internetadres dat toegang geeft tot de EU-conformiteitsverklaring. Ook moet de fabrikant ervoor kunnen kiezen een vereenvoudigde conformiteitsverklaring te verstrekken.

    Amendement  18

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 22 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (22 bis) Om effectieve toegang tot informatie voor markttoezichtdoeleinden te waarborgen wanneer een PBM onder een of meer harmonisatiewetgevingshandelingen van de Unie valt, moet de informatie die vereist is om alle toepasselijke handelingen van de Unie te identificeren in één EU-conformiteitsverklaring beschikbaar zijn. Om de administratieve lasten voor marktdeelnemers te verkleinen, moet het mogelijk zijn dat die EU-conformiteitsverklaring uit een dossier bestaat met afzonderlijke relevante conformiteitsverklaringen.

    Amendement  19

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 24

     

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (24) Om te zorgen dat PBM worden onderzocht op basis van de stand van de techniek, moet de geldigheid van het certificaat van EU-typeonderzoek worden vastgesteld op maximaal vijf jaar. Er moet worden voorzien in een evaluatieproces voor het certificaat. Er moet een minimuminhoud van het certificaat worden vastgesteld om de taak van de markttoezichtautoriteiten te vergemakkelijken.

    (24) PBM moeten worden onderzocht op basis van de stand van de techniek. De maximale geldigheidsduur van het certificaat van EU-typeonderzoek moet vijf jaar bedragen en er moet worden voorzien in een evaluatieproces voor het certificaat. Na een positieve evaluatie kan een nieuw certificaat geldig blijven voor verdere periodes, elk voor ten hoogste vijf jaar. Er moet een minimuminhoud van het certificaat worden vastgesteld om de taak van de markttoezichtautoriteiten te vergemakkelijken.

    Amendement  20

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 24 bis (nieuw)

     

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (24 bis) Er moet een vereenvoudigde procedure voor hercertificering van het EU-typecertificaat worden toegepast wanneer het product, de toegepaste geharmoniseerde normen of andere door de fabrikant toegepaste technische oplossingen niet zijn gewijzigd en nog steeds voldoen aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in het licht van de stand van de techniek, waardoor aanvullende tests of technische onderzoeken overbodig zijn en de administratieve lasten en de ermee gepaard gaande kosten tot een minimum worden beperkt.

    Amendement  21

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 24 ter (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (24 ter) Intrekking van een geharmoniseerde norm mag bestaande, door aangemelde instanties uitgegeven certificaten niet ongeldig maken; het heeft alleen betrekking op de conformiteit die wordt toegekend voor nieuwe conformiteitsbeoordelingen op basis van de nieuwe geharmoniseerde norm. Producten die zijn geproduceerd in overeenstemming met het bestaande certificaat moeten blijven profiteren van de conformiteit met de essentiële eisen en moeten nog steeds op de markt kunnen worden gebracht totdat de relevante, door aangemelde instanties uitgegeven certificaten verlopen.

    Motivering

    Om rechtsonzekerheid te voorkomen in gevallen waarin de geharmoniseerde norm voor het certificaat is vervangen door een herziene versie, is deze tekst toegevoegd aan de "Blue Guide" van de Commissie over de tenuitvoerlegging van de EU-regelgeving voor producten.

    Amendement  22

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 28

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (28) Om ervoor te zorgen dat de essentiële veiligheidseisen worden nageleefd, moeten passende conformiteitsbeoordelingsprocedures ten behoeve van overeenstemming voor fabrikanten worden vastgesteld. In Richtlijn 89/686/EEG worden PBM die zijn onderworpen aan conformiteitsbeoordelingsprocedures ingedeeld in drie categorieën. Om een constant hoog veiligheidsniveau voor alle PBM te garanderen, dient de lijst van producten die onder een van de conformiteitbeoordelingsprocedures met betrekking tot de productiefase vallen, te worden uitgebreid. De conformiteitbeoordelingsprocedures voor elke categorie PBM moeten zoveel mogelijk worden vastgesteld op basis van de conformiteitsbeoordelingsmodules die zijn vastgelegd in Besluit 768/2008/EG.

    (28) Om ervoor te zorgen dat de essentiële, in deze verordening vastgelegde gezondheids- en veiligheidseisen worden nageleefd, moeten passende conformiteitsbeoordelingsprocedures ten behoeve van overeenstemming voor fabrikanten worden vastgesteld. In Richtlijn 89/686/EEG worden PBM die zijn onderworpen aan conformiteitsbeoordelingsprocedures ingedeeld in drie categorieën. Om een constant hoog veiligheidsniveau voor alle PBM te garanderen, dient de lijst van producten die onder een van de conformiteitbeoordelingsprocedures met betrekking tot de productiefase vallen, te worden uitgebreid. De conformiteitbeoordelingsprocedures voor elke categorie PBM moeten zoveel mogelijk worden vastgesteld op basis van de conformiteitsbeoordelingsmodules die zijn vastgelegd in Besluit 768/2008/EG.

    Amendement  23

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 29 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (29 bis) Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de in geharmoniseerde normen vastgestelde criteria, moet zij worden geacht te voldoen aan de overeenkomstige eisen van deze verordening.

    Amendement  24

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 30 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (30 bis) Het in deze verordening beschreven systeem moet worden aangevuld met het accreditatiesysteem van Verordening (EG) nr. 765/2008. Omdat accreditatie een essentieel middel is om te controleren of de conformiteitsbeoordelingsinstanties bekwaam zijn, moet accreditatie ook met het oog op aanmelding worden gebruikt.

    Amendement  25

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 30 ter (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (30 ter) Transparante accreditatie, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 765/2008, die de noodzakelijke mate van vertrouwen in conformiteitscertificaten waarborgt, moet door de nationale autoriteiten in de hele Unie worden beschouwd als het middel bij uitstek waarmee de technische bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties kan worden aangetoond. De nationale autoriteiten kunnen evenwel van oordeel zijn dat zij over de passende middelen beschikken om deze beoordeling zelf te verrichten. In dit geval moeten zij, om te waarborgen dat de beoordeling door andere nationale autoriteiten voldoende betrouwbaar is, aan de Commissie en de andere lidstaten het nodige bewijs overleggen waaruit blijkt dat de beoordeelde conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de relevante regelgevingseisen voldoen.

    Amendement  26

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 30 quater (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (30 quater) Conformiteitsbeoordelingsinstanties besteden vaak een deel van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit of doen een beroep op een dochteronderneming. Om de bescherming te kunnen garanderen die nodig is voor PBM die in de handel worden gebracht, is het essentieel dat onderaannemers en dochterondernemingen bij de uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken aan dezelfde eisen voldoen als aangemelde instanties. Daarom is het belangrijk dat ook de activiteiten die door onderaannemers en ondergeschikte instanties worden verricht, worden betrokken in de beoordeling van de bekwaamheid en de prestaties van instanties die worden aangemeld en in het toezicht op reeds aangemelde instanties.

    Amendement  27

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 30 quinquies (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (30 quinquies) Omdat aangemelde instanties hun diensten in de gehele Unie kunnen aanbieden, moeten de andere lidstaten en de Commissie in staat worden gesteld bezwaren in te brengen tegen een aangemelde instantie. Daarom is het belangrijk te voorzien in een termijn waarbinnen twijfels of bedenkingen omtrent de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties kunnen worden weggenomen voordat zij als aangemelde instantie gaan functioneren.

    Amendement  28

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 30 sexies (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (30 sexies) Uit concurrentieoogpunt is het cruciaal dat de aangemelde instanties bij de toepassing van de conformiteitsbeoordelingsmodules geen onnodige lasten voor marktdeelnemers creëren. Bij de technische uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsprocedures moet om dezelfde reden worden gezorgd voor consistentie, zodat de marktdeelnemers gelijk worden behandeld. Dit kan het best worden bereikt door passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties.

    Amendement  29

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 30 septies (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (30 septies) De lidstaten moeten alle passende maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat de producten die onder deze verordening vallen alleen in de handel mogen worden gebracht indien ze, wanneer ze naar behoren worden opgeslagen en worden gebruikt waarvoor ze zijn bestemd of onder gebruiksomstandigheden die redelijkerwijs kunnen worden voorzien, de gezondheid en veiligheid van gebruikers of in voorkomend geval van andere personen niet in gevaar brengen. Producten die onder deze verordening vallen, mogen slechts als niet in overeenstemming met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening worden beschouwd als zij gebruikt worden in omstandigheden die redelijkerwijs te voorzien zijn, d.w.z. wanneer dat gebruik het gevolg zou kunnen zijn van rechtmatig en gemakkelijk voorspelbaar menselijk gedrag.

    Amendement  30

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 30 octies (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (30 octies) Om rechtszekerheid te waarborgen, moet duidelijk worden gemaakt dat de in Verordening (EG) nr. 765/2008 vastgestelde voorschriften inzake markttoezicht in de Unie en controle van producten die de markt van de Unie binnenkomen, op onder deze verordening vallende producten van toepassing zijn. Deze verordening mag de lidstaten niet beletten te kiezen welke autoriteiten voor de uitvoering van die taken bevoegd zijn.

    Amendement  31

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 30 nonies (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (30 nonies) In Richtlijn 89/686/EG is al een vrijwaringsprocedure opgenomen, die nodig is om de conformiteit van een product te kunnen aanvechten. Om de transparantie te vergroten en tijdverlies te beperken, moet de bestaande vrijwaringsprocedure worden verbeterd teneinde deze efficiënter te maken en van de deskundigheid in de lidstaten te profiteren.

    Amendement  32

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 30 decies (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (30 decies) Het bestaande systeem moet worden aangevuld met een procedure om belanghebbenden te informeren over voorgenomen maatregelen met betrekking tot PBM die een risico meebrengen voor de gezondheid of veiligheid van de gebruiker of in voorkomend geval van andere personen. Deze procedure moet ook markttoezichtautoriteiten in staat stellen samen met de betrokken marktdeelnemers in een vroeger stadium maatregelen met betrekking tot dergelijke PBM te nemen.

    Amendement  33

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 30 undecies (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (30 undecies) Indien de lidstaten en de Commissie het erover eens zijn dat een maatregel van een lidstaat gerechtvaardigd is, is nadere betrokkenheid van de Commissie hierbij niet nodig, behalve wanneer de non-conformiteit kan worden toegeschreven aan tekortkomingen van een geharmoniseerde norm.

    Amendement  34

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 32 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (32 bis) De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met conforme PBM die een gevaar opleveren voor de gezondheid of veiligheid van personen, om dwingende redenen van urgentie vereist is.

    Amendement  35

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 1 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Deze verordening bevat voorschriften voor het ontwerp en de vervaardiging van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van gebruikers en regels voor het vrije verkeer in de Unie.

    Deze verordening bevat voorschriften voor het ontwerp en de vervaardiging van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) die op de markt verkrijgbaar zijn, met het oog op de bescherming van de gebruikers, en regels voor het vrije verkeer in de Unie.

    Amendement  36

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 2 – lid 1

     

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Deze verordening is van toepassing op persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) zoals omschreven in artikel 3.

    Deze verordening is van toepassing op persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) zoals omschreven in artikel 3 en ingedeeld volgens de in bijlage I vastgestelde risicocategorieën.

    Amendement  37

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 2 – lid 2 – letter a

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (a) die speciaal zijn ontworpen voor de strijdkrachten of voor de ordehandhaving;

    (a) die speciaal zijn ontworpen voor de strijdkrachten of voor bij de ordehandhaving;

    Amendement  38

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 2 – lid 2 – letter b

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (b) bestemd voor gebruik ter zelfverdediging;

    (b) ontworpen voor gebruik ter zelfverdediging, met uitzondering van PBM die zijn bedoeld voor sportactiviteiten;

    Amendement  39

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 2 – alinea 2 – letter c

     

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (c) bestemd voor particulier gebruik ter bescherming tegen weersomstandigheden die niet uitzonderlijk of extreem van aard zijn;

    (c) bestemd voor particulier gebruik ter bescherming tegen:

     

    (i) weersomstandigheden die niet extreem van aard zijn;

     

    (ii) vocht en water die niet extreem van aard zijn;

     

    (iii) hitte, waarbij de marktdeelnemer die de producten op de markt brengt niet expliciet aangeeft dat deze producten hiertegen een beschermende functie hebben;

    Amendement  40

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 2 – lid 2 – letter e

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (e) voor hoofd-, gezichts- en oogbescherming voor gebruikers, die vallen onder het toepasselijke reglement van de Economische Commissie voor Europa van de Verenigde Naties, van motorvoertuigen met twee of drie wielen.

    (e) voor hoofd-, gezichts- en oogbescherming voor gebruikers, die vallen onder Reglement 22 van de Economische Commissie voor Europa van de Verenigde Naties (VN/ECE) inzake uniforme voorschriften betreffende de goedkeuring van beschermende helmen en vizieren daarvan voor bestuurders en passagiers van motorfietsen en bromfietsen;

    Amendement  41

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 2 – lid 2 – letter e bis (nieuw)

     

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (e bis) in de vorm van kleding voor particulier gebruik met reflecterende of fluorescerende onderdelen die louter een design- of decoratieve functie hebben, waarvoor de marktdeelnemer die de producten op de markt brengt niet aangeeft dat deze producten een beschermende functie hebben;

    Amendement  42

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 2 – lid 2 – letter e ter (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (e ter) die ontworpen en op de markt gebracht zijn als ambachtelijke producten die decoratief van aard zijn.

    Amendement  43

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 3 – lid 1 – punt 1 – letter a

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (a) uitrustingsstuk dat bestemd is om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen een of meer gevaren voor zijn of haar gezondheid of veiligheid en dat afzonderlijk of gecombineerd met niet-beschermende persoonlijke uitrustingsstukken in de handel wordt gebracht;

    (a) uitrustingsstuk dat ontworpen en vervaardigd is om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen een of meer gevaren voor zijn of haar gezondheid of veiligheid en dat afzonderlijk of gecombineerd met niet-beschermende persoonlijke uitrustingsstukken in de handel wordt gebracht;

    Amendement  44

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 3 – lid 1 – punt 1 – letter c

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (c) verbindingssystemen voor uitrusting als bedoeld onder a) die niet door een persoon worden vastgehouden of gedragen en die bestemd zijn om die uitrusting te koppelen aan een externe voorziening of structuur, en die niet bedoeld zijn om permanent aan een structuur te zijn vastgemaakt;

    (c) verbindingssystemen voor uitrusting als bedoeld onder a) die niet door een persoon worden vastgehouden of gedragen, maar die essentieel zijn voor de werking van de uitrusting, en die ontworpen zijn om die uitrusting te koppelen aan een externe voorziening of aan een betrouwbaar verankeringspunt, die niet ontworpen zijn om permanent te worden bevestigd en die vóór gebruik niet moeten worden vastgemaakt;

    Amendement  45

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 3 – lid 1 – punt 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    2. "individueel aangepast PBM": PBM dat in serie is vervaardigd, waarbij elk artikel wordt aangepast aan de individuele gebruiker;

    2. "PBM-type": de serie PBM die gelijk is aan de PBM als beschreven in de technische documentatie en aan de PBM die onderworpen zijn aan het EU-typeonderzoek (in het geval van categorie II of III);

    Amendement  46

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 3 – lid 1 – punt 5

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    5. "in de handel brengen": het voor het eerst aanbieden van PBM op de markt van de Unie;

    5. "in de handel brengen": het voor het eerst aanbieden van het PBM-type op de markt van de Unie;

    Amendement 47

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 3 – lid 1 – punt 18 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    18 bis. "harmonisatiewetgeving van de Unie": alle wetgeving van de Unie die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert;

     

    Amendement  48

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 3 – lid 1 – punt 20 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    20 bis. "demonstratie": vertoning van PBM, niet in een gevaarlijke omgeving, voor reclamedoeleinden;

    Amendement  49

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 3 – lid 1 – punt 20 ter (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    20 ter. "praktijktest": een gebeurtenis waarbij een niet-gecertificeerd PBM waarvoor alle benodigde testdocumenten (tests uitgevoerd door geaccrediteerde of erkende laboratoria) ter staving van het technisch dossier teneinde de bescherming van de drager te waarborgen beschikbaar zijn en beschikbaar zijn gesteld in een zeer beperkt aantal om een definitieve evaluatie uit te voeren. Een praktijktest is beperkt in de tijd, en de duur en het doel ervan zijn voor aanvang van de test vastgelegd en gemotiveerd en bevestigd door de betrokken partijen.

    Amendement  50

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 7 – titel

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Vrij verkeer

    Vrij verkeer, demonstraties en praktijktests

    Amendement  51

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 7 – lid 2 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Lidstaten mogen niet verhinderen dat PBM die niet aan deze verordening voldoen, op handelsbeurzen, tentoonstellingen en demonstraties worden vertoond, mits een zichtbaar teken duidelijk vermeldt dat het PBM niet aan deze verordening voldoet en niet op de markt wordt aangeboden totdat het in overeenstemming is gebracht.

    Lidstaten mogen niet verhinderen dat PBM die niet aan deze verordening voldoen en niet op de markt worden aangeboden, op handelsbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en bij praktijktests worden vertoond. Praktijktests mogen niet worden ontworpen om de beschermingsprestaties van het PBM te testen, maar wel om andere, niet-beschermende eigenschappen als comfort, ergonomie en ontwerp te beoordelen.

    Amendement  52

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 7 – lid 2 – alinea 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Bij demonstraties moeten alle nodige maatregelen worden genomen om de bescherming van personen te waarborgen.

    Bij demonstraties en praktijktests worden alle nodige maatregelen genomen om de bescherming van personen te waarborgen.

    Amendement  53

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 7 – lid 2 – alinea 2 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    PBM die onder dit lid vallen kunnen worden getoond of aan praktijktests onderworpen mits een zichtbaar teken duidelijk vermeldt dat het PBM niet aan deze verordening voldoet.

    Amendement  54

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 8 – lid 3

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    3. Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring tot tien jaar nadat het PBM in de handel is gebracht.

    3. Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring tot vijf jaar nadat het PBM in de handel is gebracht.

    Motivering

    De voorgeschreven bewaartermijn voor de technische documentatie van tien jaar is overdreven, vooral ook omdat de geldigheidstermijn van het conformiteitscertificaat slechts vijf jaar is.

    Amendement  55

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 8 – lid 4

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    4. Fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de conformiteit van hun serieproductie met deze verordening te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het PBM en met veranderingen in de geharmoniseerde normen of in andere technische specificaties waarnaar in de conformiteitsverklaring van het PBM is verwezen.

    4. Fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de conformiteit van hun serieproductie met deze verordening te blijven waarborgen. Indien dit gezien de risico's van een PBM passend wordt geacht, voeren fabrikanten met het oog op de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van de consumenten en andere eindgebruikers steekproeven uit op de PBM die op de markt worden aangeboden, onderzoeken zij klachten, non-conforme PBM en teruggeroepen PBM en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van dit toezicht.

    Amendement  56

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 8 – lid 5

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    5. Fabrikanten zorgen ervoor dat op het PBM dat zij in de handel brengen een type-, partij- of serienummer, dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang of aard van het PBM niet mogelijk is, dat de vereiste informatie op de verpakking of in een bij het PBM gevoegd document is vermeld.

    5. Fabrikanten zorgen ervoor dat op het PBM dat zij in de handel brengen ofwel een type-, partij- of serienummer, ofwel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang of aard van het PBM niet mogelijk is, dat de vereiste informatie op de verpakking of in een bij het PBM gevoegd document is vermeld.

    Amendement  57

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 8 – lid 6

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    6. Fabrikanten vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen op het PBM of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking ervan of in een bij het PBM gevoegd document. Het adres vermeldt één enkel punt waar contact met de fabrikant opgenomen kan worden. De contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal.

    6. Fabrikanten vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres of e-mailadres waarop contact met hen kan worden opgenomen op het PBM, op de verpakking ervan of in een bij het PBM gevoegd document. Het adres vermeldt één enkel punt waar contact met de fabrikant opgenomen kan worden. De contactgegevens worden gesteld in de taal of de talen van de lidstaat waarin het PBM op de markt zal worden gebracht.

    Amendement  58

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 8 – lid 7

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    7. Fabrikanten zien erop toe dat het PBM vergezeld gaat van de instructies die zijn vermeld in bijlage II, punt 1.4, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

    7. Fabrikanten zien erop toe dat het PBM vergezeld gaat van de instructies die zijn vermeld in bijlage II, punt 1.4, in een door de betrokken lidstaat waar het PBM op de markt verkrijgbaar is, bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen. Deze instructies en eventuele etikettering zijn duidelijk en begrijpelijk. Indien PBM verkrijgbaar zijn in verpakkingen met meerdere eenheden, gaat elke kleinste op de markt verkrijgbare eenheid vergezeld van deze instructies.

    Amendement  59

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 8 – lid 7 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    7 bis. Fabrikanten zien erop toe dat de resultaten van het relevante technisch onderzoek naar de beschermingsniveaus of -klassen van het PBM elektronisch of op verzoek beschikbaar zijn.

    Amendement  60

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 8 – lid 8

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    8. Fabrikanten zien erop toe dat het PBM vergezeld gaat van een kopie van de EU-conformiteitsverklaring als bedoeld in artikel 15, lid 2. De fabrikanten kunnen ervoor opteren om aan deze eis te voldoen door het PBM te voorzien van de vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring als bedoeld in artikel 15, lid 3. Indien alleen de vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring wordt verstrekt, wordt deze onmiddellijk gevolgd door het juiste internetadres waar de volledige EU-conformiteitsverklaring te vinden is.

    8. Fabrikanten zien erop toe dat het PBM vergezeld gaat van een kopie van de EU-conformiteitsverklaring als bedoeld in artikel 15, lid 2. De fabrikanten kunnen ervoor opteren om aan deze eis te voldoen door het PBM te voorzien van de vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring als bedoeld in artikel 15, lid 3, of door het internetadres dat toegang geeft tot de EU-conformiteitsverklaring in de instructies en de informatie te vermelden. Indien alleen de vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring wordt verstrekt, bevat deze het juiste internetadres waar de volledige EU-conformiteitsverklaring te vinden is.

    Amendement  61

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 8 – lid 10

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    10. Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het PBM aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van de door hen in de handel gebrachte PBM.

    10. Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit op papier of in elektronische vorm alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het PBM aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van de door hen in de handel gebrachte PBM.

    Amendement  62

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 9 – lid 2 – letter a

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (a) hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie ten minste gedurende tien jaar na het in de handel brengen van het PBM ter beschikking van de nationale markttoezichtautoriteiten;

    (a) hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie ten minste gedurende tien jaar na het aanbieden op de markt van het PBM ter beschikking van de nationale markttoezichtautoriteiten;

    Motivering

    Indien aangenomen, wordt deze wijziging in de gehele tekst doorgevoerd.

    Amendement  63

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 10 – lid 3

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    3. Importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen op het PBM of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking ervan of in een bij het PBM gevoegd document. De contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal.

    3. Importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen op het PBM, op de verpakking ervan of in een bij het PBM gevoegd document. De contactgegevens worden gesteld in de officiële taal of talen van de lidstaat of lidstaten waarin het PBM op de markt zal worden gebracht.

     

    Amendement  64

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 10 – lid 4

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    4. Importeurs zien erop toe dat het PBM vergezeld gaat van de instructies die zijn vermeld in bijlage II, punt 1.4, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

    4. Importeurs zien erop toe dat het PBM vergezeld gaat van de instructies en veiligheidsinformatie zoals vermeld in bijlage II, punt 1.4, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen. Indien PBM verkrijgbaar zijn in verpakkingen met meerdere eenheden, gaat elke kleinste op de markt verkrijgbare eenheid vergezeld van deze instructies.

    Amendement  65

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 10 – lid 5 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    5 bis. Indien dit gezien de risico's van een PBM passend wordt geacht, voeren importeurs met het oog op de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van consumenten en andere eindgebruikers steekproeven uit op de PBM die op de markt worden aangeboden, onderzoeken zij klachten over, en houden zij zo nodig een register bij van niet-conforme PBM en teruggeroepen PBM, en houden zij de distributeurs op de hoogte van dit toezicht.

    Amendement  66

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 10 – lid 6

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    6. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht PBM niet conform is met deze verordening, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om het PBM conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen importeurs, indien het PBM een risico vertoont, de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar zij het PBM op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

    6. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht PBM niet conform is met deze verordening, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om het PBM conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen importeurs, indien het PBM een risico vertoont, de fabrikanten en de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het PBM op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

    Amendement  67

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 10 – lid 7

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    7. Importeurs houden ten minste gedurende tien jaar nadat het PBM in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.

    7. Importeurs zorgen ervoor dat ten minste gedurende tien jaar nadat het PBM in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie op verzoek aan de markttoezichtautoriteiten kan worden verstrekt.

    Amendement  68

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 11 – lid 2 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Alvorens een PBM op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of het voorzien is van de CE-markering, vergezeld gaat van de conformiteitsverklaring of een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring en vergezeld gaat van de instructies die zijn vermeld in punt 1.4 van bijlage II, in een taal die gemakkelijk kan worden begrepen door de consumenten in de lidstaat waar het PBM op de markt wordt aangeboden, of dat de fabrikant en de importeur aan de eisen in artikel 8, leden 5 en 6, en artikel 10, lid 3, hebben voldaan.

    Alvorens een PBM op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of het voorzien is van de CE-markering, vergezeld gaat van de voorgeschreven documenten, van de instructies en andere gegevens die zijn vermeld in punt 1.4 van bijlage II, in een taal die gemakkelijk kan worden begrepen door de consumenten en andere eindgebruikers in de lidstaat waar het PBM op de markt wordt aangeboden, of dat de fabrikant en de importeur aan de eisen in respectievelijk artikel 8, leden 5 en 6, en artikel 10, lid 3, hebben voldaan.

    Amendement  69

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 11 – lid 4

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden PBM niet conform is met de eisen van deze verordening, zien erop toe dat de nodige corrigerende maatregelen worden genomen om het product conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen distributeurs, indien het PBM een risico vertoont, de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar zij het PBM op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

    4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden PBM niet conform is met de eisen van deze verordening, zien erop toe dat de nodige corrigerende maatregelen worden genomen om het product conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen distributeurs, indien het PBM een risico vertoont, de fabrikant of importeur en de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het PBM op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

    Amendement  70

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 12 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Een importeur of distributeur wordt voor de toepassing van deze verordening als fabrikant beschouwd en hij moet aan de in artikel 8 vermelde verplichtingen van de fabrikant voldoen wanneer hij PBM onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt of reeds in de handel gebrachte PBM zodanig wijzigt dat de conformiteit met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage II in het gedrang kan komen.

    Een importeur of distributeur wordt voor de toepassing van deze verordening als fabrikant beschouwd en hij moet aan de in artikel 8 vermelde verplichtingen van de fabrikant voldoen wanneer hij PBM onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt of reeds in de handel gebrachte PBM zodanig wijzigt dat de overeenstemming met deze verordening in het gedrang kan komen.

    Amendement  71

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 14 – alinea 1 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    Tenzij in de harmonisatiewetgeving van de Unie anders is bepaald, maakt de intrekking van een geharmoniseerde norm bestaande, door aangemelde instanties uitgegeven certificaten niet ongeldig. Deze intrekking heeft alleen betrekking op de conformiteit die wordt toegekend voor nieuwe conformiteitsbeoordelingen op basis van de nieuwe geharmoniseerde norm. Producten die zijn geproduceerd in overeenstemming met het bestaande certificaat blijven profiteren van de conformiteit met de essentiële eisen en kunnen nog steeds op de markt worden gebracht totdat de relevante, door aangemelde instanties uitgegeven certificaten verlopen.

    Motivering

    De huidige formulering zorgt voor rechtsonzekerheid in gevallen waarin de geharmoniseerde norm voor het certificaat is vervangen door een herziene versie. Om rechtsonzekerheid te vermijden, moeten de verduidelijkingen zoals bedoeld in de "Blue Guide" over de tenuitvoerlegging van de EU-regelgeving voor producten, 2014, 4.1.2.6, blz. 41, rechtstreeks worden geïntroduceerd in de PBM-verordening.

    Amendement  72

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 15 – lid 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    2. De EU-conformiteitsverklaring heeft de structuur en bevat de elementen die worden beschreven in bijlage IX en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals voorgeschreven door de lidstaat waar het PBM op de markt wordt aangeboden.

    2. De EU-conformiteitsverklaring komt qua structuur overeen met het model van bijlage IX, bevat de in de desbetreffende modules van de bijlagen IV, VI, VII en VIII vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals voorgeschreven door de lidstaat waar het PBM in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.

    Amendement  73

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 15 – lid 3

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    3. Een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring bevat de in bijlage X vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals voorgeschreven door de lidstaat waar het PBM op de markt wordt aangeboden. De EU-conformiteitsverklaring die toegankelijk is via het internetadres, moet beschikbaar zijn in de taal of talen zoals voorgeschreven door de lidstaat waar het PBM op de markt wordt aangeboden.

    3. Een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring komt qua structuur overeen met het model van bijlage X en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals voorgeschreven door de lidstaat waar het PBM op de markt wordt aangeboden. De EU-conformiteitsverklaring die toegankelijk is via het internetadres, moet beschikbaar zijn in de taal of talen zoals voorgeschreven door de lidstaat waar het PBM in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.

    Amendement  74

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 15 – lid 5

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    5. Door de EU-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt de fabrikant de volledige verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het PBM met de vereisten van deze verordening op zich.

    5. Door de EU-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt de fabrikant de volledige verantwoordelijkheid voor de overeenstemming van het PBM met de vereisten van deze verordening op zich.

    Amendement  75

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 16 – lid 3

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    3. De CE-markering wordt aangebracht voordat het PBM in de handel wordt gebracht. De markering kan worden gevolgd door een pictogram of een andere aanduiding van het risico waartegen het PBM moet beschermen.

    3. De CE-markering wordt aangebracht voordat het PBM in de handel wordt gebracht.

    Amendement  76

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 16 – lid 4

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    4. Voor PBM van categorie III wordt de CE-markering gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie die betrokken is bij de procedure om de conformiteit met het type op basis van productkeuring te verzekeren of de procedure om de conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging van het productieproces te verzekeren.

    4. Voor PBM van categorie III wordt de CE-markering gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie die betrokken is bij de procedure om de conformiteit met het type op basis van productkeuring te verzekeren of de procedure om de conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging van het productieproces te verzekeren. Het identificatienummer van de aangemelde instantie wordt volgens haar instructies aangebracht door de fabrikant of diens gemachtigde.

    Amendement  77

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 16 – lid 4 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    4 bis. De CE-markering en, indien van toepassing, het identificatienummer van de aangemelde instantie, kunnen vergezeld gaan van een pictogram of een andere aanduiding van het risico waartegen het PBM moet beschermen.

    Amendement  78

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 16 – lid 4 ter (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    4 ter. De lidstaten bouwen voort op bestaande mechanismen om te zorgen voor een juiste toepassing van de voorschriften voor de CE-markering en nemen passende maatregelen in geval van oneigenlijk gebruik van deze markering.

    Amendement  79

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 17

     

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Artikel 17

    Schrappen

    Risicocategorieën van PBM

     

    Alle PBM worden ingedeeld in de in bijlage I vastgestelde risicocategorieën.

     

    Amendement  80

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 23 – lid 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    2. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar nationaal recht opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.

    2. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar nationaal recht van een lidstaat opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.

    Amendement  81

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 23 – alinea 7 – letter c

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (c) voldoende kennis over en inzicht in de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage II, de desbetreffende geharmoniseerde normen en de relevante bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie;

    (c) voldoende kennis over en inzicht in de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage II, de desbetreffende geharmoniseerde normen, en de relevante bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie en de relevante nationale wetgeving;

    Amendement  82

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 23 – lid 9

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    9. Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.

    9. Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de lidstaat wordt gedekt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.

    Amendement  83

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 23 – lid 11

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    11. Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, op de hoogte is van, de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van deze verordening, en hanteren de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren.

    11. Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van artikel 35 van deze verordening, en hanteren de door die groep genomen beslissingen en geproduceerde documenten.

    Amendement  84

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 26 – lid 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    2. Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedure(s) en het soort PBM waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn en, indien dit bestaat, van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen in artikel 23.

    2. Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en het soort PBM waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn en, indien dit bestaat, van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen in artikel 23.

    Motivering

    Indien aangenomen, wordt deze wijziging in de gehele tekst doorgevoerd.

    Amendement  85

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 27 – lid 4

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    4. Wanneer een aanmelding niet gebaseerd is op een accreditatiecertificaat als bedoeld in artikel 26, lid 2, verschaft de aanmeldende autoriteit de Commissie en de andere lidstaten de bewijsstukken waaruit de bekwaamheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie blijkt, evenals de regeling die waarborgt dat de instantie regelmatig wordt gecontroleerd en zal blijven voldoen aan de eisen van artikel 23.

    Schrappen

    Motivering

    Accreditatie hoort de algemene regel te zijn voor aangemelde instanties.

    Amendement  86

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 29 – lid 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    2. Wanneer de aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, doet de aanmeldende lidstaat het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij aan de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld.

    2. Wanneer de aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, doet de aanmeldende lidstaat het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij aan de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld. De aanmeldende lidstaat stelt de betrokken fabrikanten in kennis en geeft hen de mogelijkheid om een andere aangemelde instantie van hun keuze te selecteren.

    Amendement  87

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 30 – lid 1 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    1 bis. De aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie over de grondslag van de aanmelding of het op peil houden van de bekwaamheid van de betrokken aangemelde instantie.

    Amendement  88

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 32 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    De lidstaten voorzien in een beroepsprocedure tegen besluiten van de aangemelde instanties.

    De lidstaten voorzien in een transparante en toegankelijke beroepsprocedure tegen besluiten van de aangemelde instanties.

    Amendement  89

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 35 – alinea 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    De lidstaten zorgen ervoor dat de door hen aangemelde instanties rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers aan de werkzaamheden van die groep deelnemen.

    Aangemelde instanties nemen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers aan de werkzaamheden van die groep deel. Indien een aangemelde instantie niet aan deze eis voldoet, wordt de aanmelding opgeschort of ingetrokken.

    Amendement  90

    Voorstel voor een verordening

    Hoofdstuk V bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    HOOFDSTUK V BIS

     

    MARKTTOEZICHT IN DE UNIE, CONTROLE VAN PBM DIE DE MARKT VAN DE UNIE BINNENKOMEN, EN VRIJWARINGSPROCEDURE VAN DE UNIE

    Amendement  91

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 35 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    Artikel 35 bis

     

    Markttoezicht in de Unie en controle van PBM die de markt van de Unie binnenkomen

     

    Artikel 15, lid 3, en de artikelen 16 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn van toepassing op PBM die onder artikel 2, lid 1, van deze verordening vallen.

    Amendement  92

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 35 ter (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    Artikel 35 ter

     

    Procedure voor PBM die op nationaal niveau een risico inhouden

     

    1. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een onder deze verordening vallend PBM een risico voor de gezondheid of de veiligheid van gebruikers of eventueel van andere personen inhoudt, voeren zij een beoordeling van het PBM uit in het licht van alle relevante voorschriften die bij deze verordening zijn vastgesteld. De desbetreffende marktdeelnemers werken hiertoe op elke vereiste wijze met de markttoezichtautoriteiten samen.

     

    Wanneer de markttoezichtautoriteiten bij de in de eerste alinea bedoelde beoordeling vaststellen dat het PBM niet aan de eisen van deze verordening voldoet, verlangen zij onverwijld van de betrokken marktdeelnemer dat hij passende corrigerende maatregelen neemt om het PBM met deze eisen conform te maken of binnen een door hen vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te roepen.

     

    De markttoezichtautoriteiten stellen de desbetreffende aangemelde instantie hiervan in kennis.

     

    Artikel 21 van Verordening (EG) nr. 765/2008 is van toepassing op de in de tweede alinea van dit lid genoemde maatregelen.

     

    2. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van mening zijn dat de niet-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Commissie en de andere lidstaten in kennis van de resultaten van de beoordeling en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd.

     

    3. De marktdeelnemer zorgt ervoor dat alle passende corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken PBM die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.

     

    4. Wanneer de desbetreffende marktdeelnemer niet binnen de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, nemen de markttoezichtautoriteiten alle passende voorlopige maatregelen om het op hun nationale markt aanbieden van de PBM te verbieden of te beperken, dan wel de PBM in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen.

     

    De markttoezichtautoriteiten stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van deze maatregelen.

     

    5. De in lid 4, tweede alinea, bedoelde informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de niet-conforme PBM te identificeren en om de oorsprong van de PBM, de aard van de beweerde niet-conformiteit en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. De markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de niet-conformiteit een van de volgende redenen heeft:

     

    (a) de PBM voldoen niet aan de voorschriften ten aanzien van de gezondheid of veiligheid van personen; of

     

    (b) tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar in artikel 14 wordt verwezen als normen die een vermoeden van conformiteit vestigen.

     

    6. De andere lidstaten dan die welke de procedure krachtens dit artikel in gang heeft gezet, brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van door hen genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van de betrokken PBM waarover zij beschikken, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met de genomen nationale maatregel.

     

    7. Indien binnen drie maanden na de ontvangst van de in lid 4, tweede alinea, bedoelde informatie noch door een lidstaat, noch door de Commissie bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is ingebracht, wordt die maatregel geacht gegrond te zijn.

     

    8. De lidstaten zorgen ervoor dat ten aanzien van de betrokken PBM onmiddellijk passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van de PBM.

    Amendement  93

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 35 quater (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    Artikel 35 quater

     

    Vrijwaringsprocedure van de Unie

     

    1. Wanneer, na voltooiing van de procedure van artikel 35 ter, leden 3 en 4, bezwaren tegen een maatregel van een lidstaat worden ingebracht of de Commissie van mening is dat de nationale maatregel in strijd is met de wetgeving van de Unie, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en beoordeelt zij de nationale maatregel. Aan de hand van de resultaten van die beoordeling stelt de Commissie een uitvoeringshandeling vast waarin zij bepaalt of de nationale maatregel al dan niet gegrond is.

     

    De Commissie richt haar besluit tot alle lidstaten en stelt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) onmiddellijk daarvan in kennis.

     

    2. Indien de nationale maatregel gegrond wordt geacht, nemen alle lidstaten de nodige maatregelen om het niet-conforme PBM uit de handel te nemen, en stellen zij de Commissie daarvan in kennis. Indien de nationale maatregel niet gegrond wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat die maatregel in.

     

    3. Indien de nationale maatregel gegrond wordt geacht en de niet-conformiteit van de PBM wordt toegeschreven aan tekortkomingen in de geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 35 ter, lid 5, onder b), van deze verordening, past de Commissie de procedure van artikel 11 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 toe.

    Amendement  94

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 35 quinquies (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    Artikel 35 quinquies

     

    Conforme PBM die een risico inhouden

     

    1. Wanneer een lidstaat na een beoordeling overeenkomstig artikel 35 ter, lid 1, vaststelt dat een PBM dat in overeenstemming is met deze verordening toch een risico voor de gezondheid of veiligheid van personen inhoudt, verlangt deze lidstaat van de desbetreffende marktdeelnemer dat hij alle passende maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat het PBM dat risico niet langer inhoudt wanneer het in de handel wordt gebracht, om het PBM uit de handel te nemen, of om het binnen een door hem vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, terug te roepen.

     

    2. De marktdeelnemer zorgt ervoor dat corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken PBM die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.

     

    3. De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk daarvan in kennis. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de betrokken PBM te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van de PBM, de aard van het risico en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen.

     

    4. De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en beoordeelt de nationale maatregelen die zijn genomen. Aan de hand van de resultaten van die beoordeling besluit de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen of de nationale maatregel al dan niet gegrond is, en stelt zij zo nodig passende maatregelen voor.

     

    De in de eerste alinea van dit lid bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 38, lid 2 bis, bedoelde onderzoeksprocedure.

     

    Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de bescherming van de gezondheid en veiligheid van personen stelt de Commissie volgens de in artikel 38, lid 2 ter, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

     

    5. De Commissie richt haar besluit tot alle lidstaten en stelt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) onmiddellijk daarvan in kennis.

    Amendement  95

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 35 sexies (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    Artikel 35 sexies

     

    Formele niet-conformiteit

     

    1. Onverminderd artikel 35 ter, verlangt een lidstaat, wanneer hij een van de volgende feiten vaststelt, van de betrokken marktdeelnemer dat deze een einde maakt aan de niet-conformiteit:

     

    (a) de CE-markering is in strijd met artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 of met artikel 16 van deze verordening aangebracht of is niet aangebracht;

     

    (b) het identificatienummer van de aangemelde instantie die betrokken is bij de productiecontrolefase is in strijd met artikel 16 aangebracht of is niet aangebracht;

     

    (c) de EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld of is niet correct opgesteld;

     

    (d) de technische documentatie is niet beschikbaar of onvolledig;

     

    (e) de informatie als bedoeld in artikel 8, lid 6, of artikel 10, lid 3, ontbreekt, is onjuist of is onvolledig;

     

    (f) er is niet voldaan aan een ander administratief voorschrift van artikel 8 of artikel 10.

     

    2. Wanneer de in lid 1 bedoelde niet-conformiteit voortduurt, neemt de betrokken lidstaat alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het PBM te beperken of te verbieden, of om ervoor te zorgen dat het PBM wordt teruggeroepen of uit de handel genomen.

    Amendement  96

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 36 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    De Commissie wordt gemachtigd om overeenkomstig artikel 37 gedelegeerde handelingen vast te stellen om bijlage I te wijzigen met betrekking tot de categorie van een specifiek risico, in antwoord op de technische vooruitgang en kennis of nieuwe wetenschappelijke gegevens en door rekening te houden met de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure die voor elke categorie moet worden gevolgd, in overeenstemming met artikel 18.

    Teneinde rekening te houden met de technische vooruitgang en kennis of nieuwe wetenschappelijke gegevens met betrekking tot de categorie van een specifiek risico, wordt de Commissie gemachtigd om overeenkomstig artikel 37 gedelegeerde handelingen vast te stellen om bijlage I te wijzigen door herindeling van een specifiek risico in een andere categorie.

     

    Een lidstaat die bedenkingen heeft bij de indeling van een risico in een bepaalde categorie risico's als bedoeld in artikel 17 stelt de Commissie onmiddellijk daarvan in kennis en voert redenen daarvoor aan.

     

    Alvorens een gedelegeerde handeling vast te stellen, voert de Commissie een grondige beoordeling uit van de risico's die moeten worden heringedeeld en de effecten daarvan.

    Amendement  97

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 38 – lid 2 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    2 bis. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

    Amendement  98

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 38 – lid 2 ter (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    2 ter. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011, in samenhang met artikel 5 daarvan, van toepassing.

    Amendement  99

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 39 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    De lidstaten stellen de regels vast betreffende de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de regels ten uitvoer worden gelegd. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van deze verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.

    De lidstaten stellen regels vast betreffende de sancties die van toepassing zijn op inbreuken door marktdeelnemers op de bepalingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat ze worden gehandhaafd. Deze regels kunnen strafrechtelijke sancties voor ernstige overtredingen omvatten. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van deze verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.

    Amendement  100

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 42 – lid 3

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    De artikelen 19 tot en met 35 zijn echter van toepassing met ingang van [zes maanden na de inwerkingtreding].

    De artikelen 19 tot en met 35 en de artikelen 38 en 39 zijn echter van toepassing met ingang van [zes maanden na de inwerkingtreding].

    Amendement  101

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage I – deel 1 – alinea 1 – letter b

     

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (b) contact met water of vrij onschadelijke schoonmaakmiddelen;

    (b) contact met water of vrij onschadelijke schoonmaakmiddelen of langdurig contact met water;

    Amendement  102

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage I – deel 2 – alinea 1 – letter b

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (b) op maat gemaakte PBM, behalve wanneer deze bestemd zijn om de gebruiker te beschermen tegen de risico’s vermeld in categorie I.

    Schrappen

    Amendement  103

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage I – deel 3 – alinea 1 – inleidende formule

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    PBM bestemd om de gebruiker te beschermen tegen zeer ernstige risicos. Categorie III omvat uitsluitend PBM die bestemd zijn om de gebruiker beschermen tegen de volgende risico's:

    PBM bestemd om de gebruiker te beschermen tegen zeer ernstige risico's, zoals overlijden of onomkeerbare schade aan de gezondheid. Categorie III omvat uitsluitend PBM die bestemd zijn om de gebruiker beschermen tegen de volgende risico's:

    Amendement  104

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage I – deel 3 – alinea 1 – letter a

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (a) inademen van schadelijke stoffen;

    (a) stoffen en mengsels die een gevaar voor de gezondheid opleveren;

    Amendement  105

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage I – deel 3 – alinea 1 – letter a bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (a bis) ademlucht met te weinig zuurstof;

    Amendement  106

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage I – deel 3 – alinea 1 – letter b

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (b) agressieve chemische stoffen;

    (b) schadelijke biologische agentia;

    Amendement  107

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage I – deel 3 – alinea 1 – letter l bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (l bis) beroepsrisico op ernstig hoofdletsel.

    Amendement  108

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage I – deel 3 – alinea 1 – letter c

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (c) ioniserende straling;

    (c) ioniserende straling, laserstraling en radioactieve besmetting;

    Amendement  109

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage I – deel 3 – alinea 1 – letter k

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (k) schotwonden of messteken;

    (k) schotwonden, scherven van explosieven of messteken;

    Amendement  110

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 1 – punt 1.2 – punt 1.2.1 – punt 1.2.1.1 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    De materialen waarvan het PBM is vervaardigd, met inbegrip van de eventuele afbraakproducten, mogen geen schadelijke gevolgen hebben voor de gezondheid of veiligheid van de gebruikers.

    De materialen waarvan het PBM is vervaardigd, met inbegrip van de eventuele afbraakproducten, mogen geen schadelijke gevolgen hebben voor de gezondheid of veiligheid van de gebruikers of mogen niet leiden tot PBM die niet langer voldoen aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening.

    Amendement  111

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 1 – punt 1.3 – punt 1.3.3 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Als een fabrikant diverse modellen op de markt brengt van verschillende typen PBM die naburige lichaamsdelen gelijktijdig moeten beschermen, dienen deze onderling verenigbaar te zijn.

    (Niet van toepassing op de Nederlandse versie)

    Amendement  112

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 1 – punt 1.3 – punt 1.3.3 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    1.3.3 bis Beschermende kleding met verwijderbare beschermers

     

    Beschermende kleding met verwijderbare beschermers vormt een PBM en dient in het kader van een conformiteitsbeoordelingsprocedure als een combinatie te worden beschouwd.

    Amendement  113

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 1 – punt 1.4 – inleidende formule

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    1.4. Aanwijzingen van de fabrikant

    1.4. Aanwijzingen en informatie van de fabrikant

    Amendement  114

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 1 – punt 1.4 – alinea 1 – letter b

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (b) de eigenschappen die bij het technisch onderzoek naar de beschermingsniveaus of -klassen van de PBM zijn gemeten;

    Schrappen

    Motivering

    Deze informatie hoeft niet noodzakelijkerwijs in de instructies van elk PBM te worden opgenomen. De informatie moet worden opgenomen in de technische documentatie (zie bijlage III) en op verzoek op een andere manier ter beschikking worden gesteld door de fabrikant (zie amendement op artikel 8, lid 7 bis (nieuw)).

    Amendement  115

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 1 – punt 1.4 – alinea 1 – letter c

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (c) toebehoren die bij de PBM kunnen worden gebruikt en de kenmerken van de juiste reserveonderdelen;

    (c) in voorkomend geval, toebehoren die bij de PBM kunnen worden gebruikt en de kenmerken van de juiste reserveonderdelen;

    Amendement  116

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 1 – punt 1.4 – alinea 1 – letter d

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (d) de passende beschermingsklassen op diverse risiconiveaus en de daarmee overeenkomende aan het gebruik gestelde grenzen;

    (d) in voorkomend geval, de passende beschermingsklassen op diverse risiconiveaus en de daarmee overeenkomende aan het gebruik gestelde grenzen;

    Amendement  117

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 1 – punt 1.4 – alinea 1 – letter e

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (e) de uiterste gebruiksdatum of -duur van de beschermingsmiddelen of van bepaalde onderdelen daarvan;

    (e) in voorkomend geval, de uiterste gebruiksdatum of -duur van de beschermingsmiddelen of van bepaalde onderdelen daarvan;

    Amendement  118

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 1 – punt 1.4 – alinea 1 – letter f

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (f) het juiste type verpakking voor het vervoer;

    (f) in voorkomend geval, het juiste type verpakking voor het vervoer;

    Amendement  119

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 1 – punt 1.4 – alinea 1 – letter h bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (h bis) risico's waartegen het PBM beoogt te beschermen;

    Amendement  120

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 1 – punt 1.4 – alinea 1 – letter i bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (i bis) verwijzing naar de desbetreffende toegepaste geharmoniseerde norm(en), met inbegrip van de datum van de norm(en), of naar de andere technische specificaties die zijn gebruikt;

    Amendement  121

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 1 – punt 1.4 – alinea 1 – letter i ter (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (i ter) het internetadres dat toegang geeft tot de EU-conformiteitsverklaring.

    Amendement  122

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 1 – punt 1.4 – alinea 1 – subalinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Deze aanwijzingen moeten duidelijk en begrijpelijk zijn opgesteld in ten minste de officiële taal of talen van de lidstaat waarvoor zij zijn bestemd.

    Deze aanwijzingen moeten duidelijk en begrijpelijk zijn opgesteld in ten minste de officiële taal of talen van de lidstaat waarvoor zij zijn bestemd en zij moeten duidelijk leesbaar zijn. De aanwijzingen worden duidelijk leesbaar geacht wanneer een gebruiker met een normaal gezichtsvermogen ze op een redelijke afstand zonder hulpmiddelen en zonder moeite kan lezen.

    Amendement  123

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 1 – punt 1.4 – alinea 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Deze aanwijzingen moeten duidelijk en begrijpelijk zijn opgesteld in ten minste de officiële taal of talen van de lidstaat waarvoor zij zijn bestemd.

    Deze aanwijzingen moeten duidelijk en begrijpelijk zijn opgesteld in ten minste de officiële taal of talen van de lidstaat waarvoor zij zijn bestemd. Eventuele aanvullende relevante instructies voor selectie, gebruik, verzorging en onderhoud van de PBM moeten ter beschikking worden gesteld op een manier die gemakkelijk toegankelijk is voor elke betrokken persoon.

    Amendement  124

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 2 – punt 2.2 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Beschermingsmiddelen die de te beschermen lichaamsdelen omhullen, moeten, voor zover mogelijk, voldoende worden geventileerd om transpiratie ten gevolge van het dragen te beperken; anders moeten zij worden uitgerust met voorzieningen om het transpiratievocht te absorberen.

    Beschermingsmiddelen die de te beschermen lichaamsdelen omhullen, moeten worden ontworpen om transpiratie ten gevolge van het dragen te beperken; anders moeten in het PBM voorzieningen worden opgenomen om het transpiratievocht te absorberen.

    Amendement  125

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 2 – punt 2.9 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Als PBM zijn uitgerust met onderdelen die door de gebruiker kunnen worden versteld of verwijderd ter vervanging, moeten zij zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij gemakkelijk kunnen worden aangebracht en verwijderd zonder gereedschap.

    Als PBM zijn uitgerust met onderdelen die door de gebruiker kunnen worden versteld of verwijderd ter vervanging, moeten zij zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij gemakkelijk kunnen worden aangebracht, bijgesteld en verwijderd zonder gereedschap.

    Amendement  126

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 2 – punt 2.12 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    De op deze soorten PBM aangebrachte merktekens of indicatoren die direct of indirect betrekking hebben op de gezondheid en veiligheid, moeten bij voorkeur de vorm van geharmoniseerde pictogrammen of ideogrammen hebben. Zij moeten goed leesbaar en zichtbaar zijn en blijven gedurende de verwachte "levensduur'' van de PBM. Voorts moeten deze tekens volledig, duidelijk en begrijpelijk zijn, zodat verkeerde interpretatie uitgesloten is; met name moeten eventuele woorden of zinnen van dergelijke tekens gesteld zijn in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het beschermingsmiddel gebruikt wordt.

    De op deze soorten PBM aangebrachte merktekens of indicatoren die direct of indirect betrekking hebben op de gezondheid en veiligheid, moeten bij voorkeur de vorm van geharmoniseerde pictogrammen of ideogrammen hebben. Zij moeten goed leesbaar en zichtbaar zijn en blijven gedurende de verwachte "levensduur'' van de PBM. Voorts moeten deze tekens volledig, duidelijk en begrijpelijk zijn, zodat verkeerde interpretatie uitgesloten is; met name moeten eventuele woorden of zinnen van dergelijke tekens gesteld zijn in een taal die gemakkelijk wordt begrepen door consumenten en eindgebruikers, als bepaald door de lidstaat waar het beschermingsmiddel op de markt wordt aangeboden.

    Amendement  127

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 3 – punt 3.4 – titel

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    3.4. Bescherming in het water

    3.4. Bescherming in vloeistoffen

    Amendement  128

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 3 – punt 3.4 – punt 3.4.2 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Kleding die een doelmatig drijvend vermogen waarborgt gelet op het te verwachten gebruik, veilig kan worden gedragen en positieve steun geeft in het water. Onder de te verwachten gebruiksomstandigheden mag dit beschermingsmiddel de gebruiker niet in zijn bewegingsvrijheid hinderen; hij moet met name kunnen zwemmen of het nodige kunnen doen om aan een gevaar te ontsnappen of andere personen te hulp te komen.

    Kleding die een doelmatig drijvend vermogen waarborgt gelet op het te verwachten gebruik, veilig kan worden gedragen en positieve steun geeft in vloeistoffen. Onder de te verwachten gebruiksomstandigheden mag dit beschermingsmiddel de gebruiker niet in zijn bewegingsvrijheid hinderen; hij moet met name kunnen zwemmen of het nodige kunnen doen om aan een gevaar te ontsnappen of andere personen te hulp te komen.

    Amendement  129

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 3 – punt 3.6 – punt 3.6.1 – alinea 3

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Materialen en andere onderdelen van beschermingsmiddelen bestemd voor kortdurende werkzaamheden in een hete omgeving, en van beschermingsmiddelen die kunnen worden getroffen door wegvliegende hete voorwerpen, bij voorbeeld grote hoeveelheden gesmolten materiaal, moeten bovendien een warmtecapaciteit bezitten die groot genoeg is om ervoor te zorgen dat het grootste gedeelte van de opgenomen warmte pas wordt afgegeven nadat de gebruiker de plaats waar hij aan de risico's wordt blootgesteld heeft verlaten en zich van zijn beschermingsmiddel heeft ontdaan.

    Materialen en andere onderdelen van beschermingsmiddelen bestemd voor kortdurende werkzaamheden in een hete omgeving, en van beschermingsmiddelen die kunnen worden getroffen door wegvliegende hete voorwerpen, bij voorbeeld grote hoeveelheden gesmolten materiaal, moeten bovendien een warmtecapaciteit bezitten die groot genoeg is om te beschermen tegen verbranding totdat de gebruiker de plaats waar hij aan de risico's wordt blootgesteld heeft verlaten en zich van zijn beschermingsmiddel heeft ontdaan.

    Amendement  130

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 3 – punt 3.6 – punt 3.6.1 – alinea 5

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Materialen en andere onderdelen van PBM die toevallig met een vlam in aanraking kunnen komen of die worden gebruikt voor de fabricage van brandbestrijdingsuitrusting, moeten bovendien een onbrandbaarheid bezitten die in overeenstemming is met de aard van de risico's die onder te verwachten gebruiksomstandigheden optreden. Zij mogen onder de invloed van een vlam niet smelten en evenmin een bijdrage leveren tot de uitbreiding van de vlam.

    Materialen en andere onderdelen van PBM die toevallig met een vlam in aanraking kunnen komen of die worden gebruikt voor de fabricage van bedrijfsuitrusting of brandbestrijdingsuitrusting, moeten bovendien een onbrandbaarheid en thermische bescherming of bescherming tegen vlamboogverhitting bezitten die in overeenstemming is met de aard van de risico's die onder te verwachten gebruiksomstandigheden optreden. Zij mogen onder de invloed van een vlam niet smelten en evenmin een bijdrage leveren tot de uitbreiding van de vlam.

    Amendement  131

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 3 – punt 3.6 – punt 3.6.2 – alinea 4

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    De fabrikant moet in de gebruiksaanwijzing bij elk model van een PBM bestemd voor kortdurende werkzaamheden in een hete omgeving in het bijzonder alle gegevens vermelden om te kunnen bepalen hoe lang de gebruiker maximaal mag worden blootgesteld aan de warmte die door het overeenkomstig het gebruiksdoel gebruikte PBM wordt doorgelaten.

    De fabrikant moet in de gebruiksaanwijzing bij elk model van een PBM bestemd voor werkzaamheden van een beperkte duur in een hete omgeving in het bijzonder alle gegevens vermelden om te kunnen bepalen hoe lang de gebruiker maximaal mag worden blootgesteld aan de warmte die door het overeenkomstig het gebruiksdoel gebruikte PBM wordt doorgelaten.

    Amendement  132

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 3 – punt 3.9 – punt 3.9.1 – alinea 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Derhalve moet een beschermbril zodanig zijn ontworpen en gefabriceerd dat voor elke schadelijke golflengte de spectrale transmissiecoëfficiënt zo laag is dat het oog van de gebruiker via het filter aan een zo klein mogelijke bestralingssterkte wordt blootgesteld, waarbij in geen geval de maximaal toelaatbare blootstelling mag worden overschreden.

    Derhalve moet een oogbeschermingsmiddel zodanig zijn ontworpen en gefabriceerd dat voor elke schadelijke golflengte de spectrale transmissiecoëfficiënt zo laag is dat het oog van de gebruiker via het filter aan een zo klein mogelijke bestralingssterkte wordt blootgesteld, waarbij in geen geval de maximaal toelaatbare blootstelling mag worden overschreden. PBM ter bescherming van de huid tegen niet-ioniserende straling moeten het grootste deel van de bij de schadelijke golflengten uitgezonden energie kunnen absorberen of terugkaatsen.

    Motivering

    Indien aangenomen, wordt deze vervanging van "beschermbril" door "oogbeschermingsmiddel" in de gehele tekst doorgevoerd.

    Amendement  133

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 3 – punt 3.9 – punt 3.9.1 – alinea 5

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Het nummer van de beschermingsklasse van de beschermbrillen moet op elk exemplaar worden aangebracht door de fabrikant.

    Het nummer van de beschermingsklasse van de oogbeschermingsmiddelen moet op elk exemplaar worden aangebracht door de fabrikant.

    Amendement  134

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 3 – punt 3.10 – inleidende formule

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    3.10. Bescherming tegen gevaarlijke stoffen en infectieverwekkers

    3.10. Bescherming tegen stoffen en mengsels die gevaarlijk zijn voor de gezondheid en tegen biologische agentia

    Amendement  135

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 3 – punt 3.10 – punt 3.10.2 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    De beschermende omhulling van PBM die bestemd zijn om te vermijden dat het hele lichaam of een lichaamsdeel in oppervlakkig contact komt met gevaarlijke stoffen en infectieverwekkers, moet de penetratie of de permeatie van dergelijke stoffen onmogelijk maken onder de te verwachten gebruiksomstandigheden waarvoor deze PBM zijn bedoeld.

    De beschermende omhulling van PBM die bestemd zijn om te vermijden dat het hele lichaam of een lichaamsdeel in oppervlakkig contact komt met stoffen en mengsels die gevaarlijk zijn voor de gezondheid of biologische agentia, moet de penetratie of de permeatie van dergelijke stoffen, mengsels en agentia onmogelijk maken onder de te verwachten gebruiksomstandigheden waarvoor deze PBM zijn bedoeld.

    Amendement  136

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – deel 3 – punt 3.10 – punt 3.10.2 – alinea 3

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Als bepaalde gevaarlijke stoffen of infectieverwekkers, als gevolg van hun aard en de te verwachten gebruiksomstandigheden, gemakkelijker in de betrokken PBM kunnen binnendringen, zodat slechts gedurende beperkte tijd bescherming geboden wordt, dan moeten op deze PBM de gangbare tests worden uitgevoerd, ten einde ze op basis van hun doelmatigheid in te delen. Op PBM die aan de testspecificaties voldoen, moet een markering worden aangebracht, waarop de naam, of anders de code, van de voor de tests gebruikte stoffen vermeld is, alsmede de tijd gedurende welke de normale bescherming geboden wordt. Bovendien moet de fabrikant in het bijzonder in zijn gebruiksaanwijzing de betekenis van de codes vermelden – indien nodig – een uitvoerige beschrijving van de gangbare tests geven en voorts alle gegevens vermelden die nodig zijn om de maximaal toelaatbare gebruiksduur onder de uiteenlopende te verwachten gebruiksomstandigheden te kunnen bepalen.

    Als bepaalde stoffen en mengsels of biologische agentia die gevaarlijk zijn voor de gezondheid of biologische agentia, als gevolg van hun aard en de te verwachten gebruiksomstandigheden, gemakkelijker in de betrokken PBM kunnen binnendringen, zodat slechts gedurende beperkte tijd bescherming geboden wordt, dan moeten op deze PBM de gangbare tests worden uitgevoerd, ten einde ze op basis van hun doelmatigheid in te delen. Op PBM die aan de testspecificaties voldoen, moet een markering worden aangebracht, waarop de naam, of anders de code, van de voor de tests gebruikte stoffen vermeld is, alsmede de tijd gedurende welke de normale bescherming geboden wordt. Bovendien moet de fabrikant in het bijzonder in zijn gebruiksaanwijzing de betekenis van de codes vermelden – indien nodig – een uitvoerige beschrijving van de gangbare tests geven en voorts alle gegevens vermelden die nodig zijn om de maximaal toelaatbare gebruiksduur onder de uiteenlopende te verwachten gebruiksomstandigheden te kunnen bepalen.

    Amendement  137

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage IV – afdeling 1 – punt 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    1. Met "interne productiecontrole" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3 en 4 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat het betrokken PBM voldoet aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen bedoeld in artikel 5 en vastgesteld in bijlage II.

    1. Met "interne productiecontrole" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3 en 4 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat het betrokken PBM voldoet aan de toepasselijke eisen van deze verordening.

    Motivering

    Indien aangenomen, wordt deze wijziging in de gehele tekst doorgevoerd.

    Amendement  138

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage IV – afdeling 1 – punt 2 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    De fabrikant dient de technische documentatie beschreven in bijlage III samen te stellen. Aan de hand van de documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het PBM aan de toepasselijke eisen voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het PBM.

    De fabrikant dient de technische documentatie beschreven in bijlage III samen te stellen.

    Amendement  139

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage IV – afdeling 1 – punt 4 – punt 4.1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    4.1. De fabrikant brengt de CE-markering aan op elk afzonderlijk PBM dat aan de toepasselijke gezondheids- en veiligheidseisen van het wetgevingsinstrument voldoet.

    4.1. De fabrikant brengt de CE-markering aan op elk afzonderlijk PBM dat aan de toepasselijke eisen van deze verordening voldoet.

    Amendement  140

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage V – afdeling 1 – punt 3 – alinea 2 – letter e

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    e) voor individueel aangepaste PBM een beschrijving van de maatregelen die de producent tijdens het montage- en productieproces moet nemen om te garanderen dat elk exemplaar van het PBM overeenstemt met het goedgekeurde type en met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.

    e) voor PBM op maat een beschrijving van de mogelijke verschillende instellingen en de maatregelen die de marktdeelnemer tijdens het productieproces moet nemen om te garanderen dat elk exemplaar van het PBM overeenstemt met het goedgekeurde PBM-type en met de toepasselijke gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II.

    Amendement  141

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage V – afdeling 1 – punt 6 – punt 6.1 – alinea 1 bis (nieuw)

     

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    De geldigheidsduur van een nieuw afgegeven certificaat en, in voorkomend geval, van een verlengd certificaat mag niet meer bedragen dan vijf jaar.

    Amendement  142

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage V – afdeling 1 – punt 6 – punt 6.2. – letter i

     

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    i) de datum van afgifte en, in voorkomend geval, de datum (data) van verlenging;

    i) de datum van afgifte, de vervaldatum en, in voorkomend geval, de datum (data) van verlenging;

    Amendement  143

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage V – afdeling 1 – punt 6 – punt 6.2. – letter j

     

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    j) de vervaldatum (een termijn maximaal vijf jaar na de datum van afgifte, of de datum van de laatste verlenging);

    Schrappen

    Amendement  144

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage V – afdeling 1 – punt 7.1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    De aangemelde instantie houdt zich op de hoogte van elke verandering in de algemeen erkende stand van de techniek; indien het goedgekeurde type vanwege deze ontwikkeling mogelijk niet meer aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoet, beoordeelt zij of nader onderzoek nodig is. Als dit het geval is, stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis.

    De aangemelde instantie houdt zich op de hoogte van elke verandering in de algemeen erkende stand van de techniek; indien het goedgekeurde type vanwege deze ontwikkeling mogelijk niet meer aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoet, beoordeelt zij, zonder afbreuk te doen aan bijlage V, punt 6.1, alinea 1 bis, of nader onderzoek nodig is. Als dit het geval is, stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis.

    Amendement  145

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage V – afdeling 1 – punt 7.5 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    7.5 bis. Ten vroegste 12 maanden en ten laatste 6 maanden vóór de vervaldatum kan de fabrikant de aangemelde instantie in kennis stellen dat voor de herziening een vereenvoudigde procedure zal worden toegepast omdat er geen wijziging van de PBM als bedoeld in punt 7.2 heeft plaatsgevonden. De fabrikant verstrekt de aangemelde instantie de volgende gegevens:

     

    a) een bevestiging van de huidige naam en het huidige adres van de onderneming;

     

    b) een bevestiging dat er geen sprake is van wijziging van het product, met inbegrip van materialen, componenten of onderdelen, noch van de oplossingen die worden toegepast in de relevante geharmoniseerde normen of andere technische specificaties;

     

    c) indien dit nog niet werd verstrekt, exemplaren van de huidige tekeningen en foto's van het product, de productmarkering en de door de fabrikant verstrekte informatie; en

     

    d) voor producten van categorie III, informatie over de status van de productkeuring of de kwaliteitsborging van het productieproces.

     

    Wanneer de aangemelde instantie heeft bevestigd dat geen enkele wijziging in de stand van de techniek als bedoeld in punt 7.3 heeft plaatsgevonden, wordt het EU-typeonderzoek zoals vastgesteld in punt 4 van bijlage V niet uitgevoerd en verlengt de aangemelde instantie het certificaat van EU-typeonderzoek. De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de vereenvoudigde procedure voor verlenging is afgesloten vóór de vervaldatum van het certificaat van EU-typeonderzoek. De referentie van het certificaat blijft ongewijzigd.

     

    De kosten die verband houden met deze verlenging moeten in verhouding staan tot de administratieve lasten van de vereenvoudigde procedure.

     

    Indien informatie ontbreekt of wanneer een wijziging in de stand van de techniek als bedoeld in punt 7.3 heeft plaatsgevonden, wordt de procedure van punt 7.5 toegepast.

    Amendement  146

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage VI – afdeling 1 – punt 2 – alinea 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Voor op maat gemaakte PBM neemt de fabrikant alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de op maat gemaakte PBM conform zijn met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen.

    Voor op maat gemaakte PBM neemt de fabrikant alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de op maat gemaakte PBM conform zijn met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze verordening.

    Amendement  147

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage VII – afdeling 1 – punt 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    1. Met "conformiteit met het type op basis van productkeuring" wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3, 5.2 en 6 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat het betrokken PBM, waarop de bepalingen van punt 4 zijn toegepast, conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen bedoeld in artikel 5 en vastgesteld in bijlage II.

    1. Met "conformiteit met het type op basis van productkeuring" wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3, 5.2 en 6 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat het betrokken PBM, waarop de bepalingen van punt 4 zijn toegepast, conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de toepasselijke eisen van deze verordening.

    Amendement  148

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage VII – afdeling 1 – punt 4 – punt 4.4 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    4.4 bis. De monsternameprocedure is bedoeld om te beoordelen of het vervaardigingsproces de vereiste productiehomogeniteit waarborgt en of de prestaties ervan binnen aanvaardbare marges vallen, teneinde de conformiteit van het PBM te waarborgen.

    Amendement  149

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage VII – afdeling 1 – punt 5 – punt 5.1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    5.1. De aangemelde instantie verschaft de fabrikant een testrapport en geeft de fabrikant toestemming om het identificatienummer van de aangemelde instantie aan te brengen op elk afzonderlijk PBM dat conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en dat voldoet aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen.

    5.1. De aangemelde instantie verschaft de fabrikant een testrapport.

    Amendement  150

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage VII – afdeling 1 – punt 5 – punt 5.2 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    5.2 bis. De fabrikant brengt onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze instantie aan.

    Amendement  151

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage VIII – afdeling 1 – punt 8

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    8. Als de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, kan de fabrikant onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze instantie op de PBM aanbrengen.

    Schrappen

    Amendement  152

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage IX – titel 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    EU-conformiteitsverklaring

    EU-conformiteitsverklaring

     

    De EU-conformiteitsverklaring bevat de volgende elementen:

    Amendement  153

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage IX – punt 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    1. Persoonlijk beschermingsmiddel (product, partij, type of serienummer):

    1. Identificatie van het PBM (product, partij, type of serienummer), waaronder, indien nuttig voor de identificatie van het PBM, een voldoende duidelijke afbeelding:

    Amendement  154

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage IX – punt 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    2. Naam en adres van de fabrikant of zijn gemachtigde [de gemachtigde moet ook de bedrijfsnaam en het adres van de fabrikant opgeven]:

    2. Naam en adres van de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde.

    Amendement  155

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage IX – punt 4

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    4. Voorwerp van de verklaring (beschrijving aan de hand waarvan het product kan worden getraceerd; deze kan, indien nodig voor de identificatie van het PBM, een voldoende duidelijke afbeelding in kleur omvatten):

    Schrappen

    Amendement  156

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage IX – punt 6

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    6. Vermelding van de relevante geharmoniseerde normen, met inbegrip van de datum van de norm, of van de andere technische specificaties, met inbegrip van de datum van de specificatie, waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft:

    6. Vermelding van de toegepaste geharmoniseerde normen, met inbegrip van de datum van de norm, of van de andere technische specificaties, met inbegrip van de datum van de specificatie, waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft:

    Amendement  157

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage X - alinea 1 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    De volledige tekst van de EU-conformiteitsverklaring kan worden geraadpleegd op het volgende internetadres:

    TOELICHTING

    Achtergrond

    Sinds 1989 is het in de handel brengen van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) op de EU-markt volledig geharmoniseerd door Richtlijn 89/686/EEG). In de tussenliggende 25 jaar heeft deze richtlijn de voorwaarden gecreëerd voor een goed functionerende interne markt. Niettemin moet de bestaande PBM-wetgeving worden aangepast in overeenstemming met het nieuwe wetgevingskader (NWK), dat een pakket van maatregelen is ter stroomlijning en vereenvoudiging van regelgeving voor goederen in de gehele interne markt.

    De verordening verduidelijkt in het bijzonder de rol van ondernemers, versterkt de samenwerking tussen actoren en introduceert gemeenschappelijke definities, in reactie op de zorgen dat de huidige wettelijke voorschriften verwarrend zijn en elkaar overlappen. De gemeenschappelijke aanpak in de context van het NWK verduidelijkt ook de bevoegdheden van de markttoezichtautoriteiten doordat de opsporing en het terugsturen van onveilige producten die op de interne markt zijn gebracht wordt toegestaan.

    De bestaande PBM-richtlijn bepaalt in artikelen 2 en 4 dat de lidstaten de verkoop van alle producten die voldoen aan de richtlijn moeten toestaan en het op de markt brengen van niet-conforme producten niet mogen toestaan. Gezien het feit dat noch lagere noch hogere normen worden toegestaan door de bestaande richtlijn, is het onwaarschijnlijk dat er aanzienlijke praktische operationele implicaties zullen zijn als deze wordt vervangen door een verordening.

    Belangrijkste amendementen van de rapporteur

    De rapporteur steunt sterke eisen met betrekking tot persoonlijke beschermingsmiddelen. Gezien het feit dat dit voorstel in de eerste plaats betrekking heeft op de modernisering en vereenvoudiging van een reeds goed functionerend systeem, is de rapporteur van mening dat belangrijke wijzigingen van de doelstellingen overbodig zijn. In reactie op de bezorgdheid van lidstaten en veiligheidsbrancheverenigingen zijn de wijzigingen juist gericht op het waarborgen van duidelijkheid op een aantal terreinen.

    Onder deze technische verduidelijkingen vallen:

    •       Verbindingssystemen (art. 3, lid 1, c)) als onderdelen die essentieel zijn voor de werking van het PBM;

    •       De toevoeging van een definitie van "demonstratie" (art. 3, lid 21) en "praktijktest" (art. 3, lid 22) en het toestaan van praktijktests (art. 7, leden 2-3);

    •       De eis aan importeurs en distributeurs om de fabrikant en de autoriteiten voor markttoezicht in kennis te stellen, als ze menen dat PBM wellicht niet conform zijn;

    •       De eis aan de lidstaten de fabrikanten in kennis te stellen als een aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt (art. 29, lid 2).

    •       De eis dat elke beroepsprocedure transparant en toegankelijk moet zijn (artikel 32).

    De rapporteur stelt voor de maximale geldigheid van vijf jaar van het certificaat van EU-typeonderzoek te schrappen, vanwege de bezorgdheid van de marktdeelnemers dat een dergelijke periode te kort is gezien de gebruikelijke productlevensduur van PBM.

    Een punt van zorg is het besluit van de Commissie om het toepassingsgebied van de oorspronkelijke richtlijn aan te passen, een probleem dat is opgemerkt bij de ex ante-effectbeoordeling van dit voorstel door het Parlement. De rapporteur gelooft niet dat een significante aanpassing van het toepassingsgebied noodzakelijk is, aangezien dit ontwerpvoorstel in de eerste plaats bedoeld is om de goede werking en uitvoering van het regelgevend kader te waarborgen, en niet de doelstellingen betreft. Om te zorgen voor juridische duidelijkheid voor de deelnemers in deze sector, heeft de rapporteur getracht het toepassingsgebied niet te laten afwijken van dat van de oorspronkelijke richtlijn.

    Daarom heeft de rapporteur wijzigingen voorgesteld, in het bijzonder:

    •       Uitrusting ter bescherming tegen zuurstofgebrek (bijv duikuitrusting), chemische, biologische agentia en straling/radioactieve besmetting onder andere is nu opgenomen in categorie III.

    •       PBM voor privé gebruik. Administratieve lasten moeten in verhouding staan tot het veiligheidsrisico. Daarom heeft de rapporteur PBM voor privégebruik die beschermen tegen weersomstandigheden die niet van een extreme aard zijn, tegen vocht of water, buiten het toepassingsgebied gehouden. PBM voor privé gebruik tegen hitte, zoals ovenwanten, blijven uitgesloten, tenzij de marktdeelnemer expliciet een beschermende functie claimt. De rapporteur is ook van mening dat ambachtelijke producten duidelijk uitgesloten moeten blijven van het toepassingsgebied van deze verordening.

    Om de onderhandelingen over dit dossier snel tot een goed einde te brengen, is de rapporteur van mening dat veel van de suggesties van de Raad over de aanpassing van het voorstel met het NWK zijn toe te juichen.

    Deze amendementen hebben betrekking op:

    •       De conformiteitsverklaring, die de marktdeelnemers de keuze geeft om een papieren kopie te verstrekken of een link naar een website met relevante informatie, waarbij rekening wordt gehouden met de technologische ontwikkelingen sinds de invoering van de richtlijn in 1989.

    •       Een nieuw hoofdstuk dat rekening houdt met de eisen van de markttoezichtregulering wanneer die is afgerond.

    •       Verduidelijking van de eisen aan werkgevers die PBM verstrekken aan hun werknemers (overweging 21).

    •       Sportartikelen als PBM (art. 2, lid 2, b))

    •       Taalkundige veranderingen om de duidelijkheid van de hele tekst te verbeteren (overwegingen 11 en 12).

    ADVIES van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken (7.4.2015)

    aan de Commissie interne markt en consumentenbescherming

    inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen
    (COM(2014)0186 – C7‑0110/2014 – 214/0108(COD))

    Rapporteur voor advies: Laura Agea

    KORTE TOELICHTING

    Bij de behandeling van deze ontwerp-verordening inzake PBM is het in de eerste plaats de bedoeling geweest door middel van amendementen te bereiken dat de regeling in de eerdere richtlijn geen aanleiding meer zou geven tot interpretaties en lezingen die afbreuk doen aan doelmatigheid en duidelijkheid. Het uitgangspunt is dat de veiligheid van werknemers zich alleen met behulp van absoluut doelmatige middelen deugdelijk laat beschermen, wanneer men bedenkt dat ongelukken op de arbeidsplek niet alleen gebeuren doordat er geen veiligheidsmiddelen worden gebruikt maar ook doordat zij verkeerd worden gebruikt.

    Bovendien hebben wij geconstateerd dat de doelmatigheid van beschermingsmiddelen alleen kan worden gewaarborgd door bij het ontwerpen en op de markt te brengen van die middelen rekening te houden met de diverse gebruikers van die producten. Dat is de reden waarom wij stellen dat moet worden bedacht wie de uitrusting gaat dragen of gebruiken, waarbij verschillende categorieën vallen te onderscheiden: mannen, vrouwen, jonge werknemers en mensen met een handicap. Bij de categorie van jonge werknemers menen wij rekening te moeten houden met de uiteenlopende soorten van werkomgeving en de veranderingen die daarin plaatsvinden, hoofdzakelijk als gevolg van de economische crisis die het aantal schoolverlaters exponentieel heeft doen toenemen. Hierdoor komen er steeds meer jongeren van uiteenlopende leeftijdsklassen op de arbeidsmarkt, met verschillende fysieke kenmerken waarmee beslist rekening moet worden gehouden.

    Ook hebben wij het wenselijk geacht om de nadruk te leggen op bepaalde aspecten van de verordening in de zuiver technische sfeer, om alle risicocategorieën en alle mogelijke casuïstiek op te nemen, zodat twijfel en verkeerde interpretaties die zich vaak kunnen voordoen, zoveel mogelijk worden vermeden.

    Wij zijn bij de analyse van de verordening te werk gegaan vanuit de overtuiging dat zolang er onzekerheid bestaat er ook ruimte is voor verkeerde uitlegging en daarmee dus voor verkeerde toepassing van de verordening.

    Om bovendien rekening te houden met veranderingen in de wijze van communicatie en met de noodzaak om de PBM voor de eindgebruikers van het product zelf bruikbaar te maken, hebben wij de mogelijkheid ingevoegd van "ad hoc"-instructies met behulp waarvan de juiste wijze van gebruik kan worden begrepen, en waarin ook wordt uitgelegd hoe belangrijk het is zich tegen het risico van arbeidsongevallen te beschermen.

    Deugdelijke en eigentijdse voorlichting en instructie dienen niet alleen de veiligheid maar zorgen er ook voor dat de werknemer zich meer interesseert voor en betrokken voelt bij deze materie die hem direct aangaat.

    Daarnaast hebben wij benadrukt dat in geval van risico's of vermoedelijke non-conformiteit er niet alleen bekendheid aan zulke mogelijke tekortkomingen moet worden gegeven, maar de betrokken PBM ook van de markt moeten worden gehaald, om mogelijk gevaar bij gebruik ervan tegen te gaan.

    Ook hebben wij willen onderstrepen dat er op de toepassing van de verordening transparant en continu toezicht moet worden gehouden, met de nodige sancties op eventuele overtreding.

    Om de arbeidsomgeving te verbeteren is er niet alleen investeringsbeleid nodig, maar moeten ook absoluut betrouwbare beschermingsmaatregelen worden getroffen, dus maatregelen die verder gaan dan alleen minimum-veiligheidsvereisten, en werkelijk strekken tot bescherming van de werknemers, doordat de kwaliteit van de arbeidsomgeving op een serieus niveau wordt gebracht waar veilig en beschermd kan worden gewerkt.

    AMENDEMENTEN

    De Commissie werkgelegenheid en sociale zaken verzoekt de ten principale bevoegde Commissie interne markt en consumentenbescherming onderstaande amendementen in aanmerking te nemen:

    Amendement  1

    Voorstel voor een verordening

    Overweging -1 (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (-1) Het recht op gezondheid en veiligheid is een grondrecht en elke werknemer geniet een wettelijke garantie van arbeidsomstandigheden waarmee zijn gezondheid, veiligheid en waardigheid worden gewaarborgd. Overwegende dat de kosten van bedrijfsongevallen en -ziekten voor ondernemingen en socialezekerheidsstelsels naar schatting 5,9 % van het bruto binnenlands product vertegenwoordigen, en dat effectieve preventie voor werknemers een gunstig effect heeft op het welzijn, de kwaliteit van het werk en de productiviteit, is het voorkomen van risico's, met name middels het gebruik van hoogwaardige persoonlijke beschermingsmiddelen, essentieel voor het verminderen van het aantal werkgerelateerde ongevallen en ziektegevallen.

    Amendement  2

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 2 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (2 bis) Er moet worden gelet op het verband tussen onderhavige verordening en de Richtlijnen 89/391/EEG en 89/656/EEG, met name wat betreft de bepalingen inzake de beoordeling van PBM, voorlichting en raadleging van werknemers en de participatie van werknemers.

    Amendement  3

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 3

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (3) Bij de toepassing van de richtlijn zijn echter onvolkomenheden en inconsistenties in de productomschrijving en conformiteitsbeoordelingsprocedures aan het licht gekomen. Om rekening te houden met deze ervaring en om het kader voor het verhandelen van onder deze verordening vallende producten te verduidelijken, moeten bepaalde aspecten van Richtlijn 89/686/EEG worden herzien en verbeterd.

    (3) Bij de toepassing van de richtlijn zijn echter onvolkomenheden en inconsistenties in de productomschrijving en conformiteitsbeoordelingsprocedures aan het licht gekomen. Om rekening te houden met deze ervaring en om het kader voor het verhandelen van onder deze verordening vallende producten te verduidelijken, moeten bepaalde aspecten van Richtlijn 89/686/EEG worden herzien en verbeterd, terwijl daarbij het overkoepelende beginsel van bescherming van gezondheid en veiligheid in stand wordt gehouden.

    Amendement  4

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 3 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (3 bis) Deze verordening dient van toepassing te zijn op alle leveringsvormen, inclusief verkoop op afstand.

    Amendement  5

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 4

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (4) Aangezien de reikwijdte, de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen en de conformiteitsbeoordelingsprocedures identiek zijn in alle lidstaten, is er nagenoeg geen flexibiliteit bij de omzetting in nationale wetgeving van richtlijnen die zijn gebaseerd op de beginselen van de nieuwe aanpak. Daarom dient Richtlijn 89/686/EEG te worden vervangen door een verordening, het geschikte rechtsinstrument om duidelijke en gedetailleerde regels op te leggen die in de lidstaten geen speelruimte laten voor een afwijkende omzetting.

    (4) Aangezien de reikwijdte, de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen en de conformiteitsbeoordelingsprocedures identiek zijn in alle lidstaten, is er nagenoeg geen flexibiliteit bij de omzetting in nationale wetgeving van richtlijnen die zijn gebaseerd op de beginselen van de nieuwe aanpak. Daarom dient Richtlijn 89/686/EEG te worden vervangen door een verordening, het geschikte rechtsinstrument om duidelijke en gedetailleerde regels op te leggen die in de lidstaten geen speelruimte laten voor een afwijkende omzetting; dit dient te gebeuren door middel van een duidelijke en doelgerichte aanpak om met name de volksgezondheid te beschermen, de veiligheid op het werk te verbeteren en de bescherming van gebruikers te waarborgen.

    Amendement  6

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 9

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (9) Sommige producten op de markt met een beschermende functie voor de gebruiker vallen buiten Richtlijn 89/686/EEG. Om te zorgen voor een even hoog beschermingsniveau voor de gebruiker van deze producten als voor de PBM die onder Richtlijn 89/686/EEG vallen, dient de werkingssfeer van deze verordening ook PBM voor particulier gebruik tegen vocht, water en warmte te omvatten (bv. afwashandschoenen, ovenwanten), in overeenstemming met soortgelijke PBM voor professioneel gebruik die reeds onder Richtlijn 89/686/EEG vallen. Ambachtelijke producten, zoals handgemaakte handschoenen, waarvoor de producent niet expliciet een beschermingsfunctie claimt, zijn geen PBM en blijven daarom buiten beschouwing; they are therefore not concerned by this inclusion. Verder moet de uitsluitingslijst in bijlage I bij Richtlijn 89/686/EEG worden verduidelijkt, door toevoeging van een verwijzing naar de producten die onder de wetgeving vallen en daarom buiten de PBM-verordening vallen.

    (9) Sommige producten op de markt met een beschermende functie voor de gebruiker vallen buiten Richtlijn 89/686/EEG indien zij alleen bedoeld zijn voor particulier gebruik. Om een hoog niveau van bescherming te bieden, moeten producten voor bescherming van de handen tegen extreme hitte in een huiselijke omgeving worden opgenomen in het toepassingsgebied van deze verordening indien voor deze producten een specifieke beschermingsfunctie wordt geclaimd. Ambachtelijke producten, zoals handgemaakte handschoenen en ovenhandschoenen, waarvoor de producent niet expliciet een beschermingsfunctie claimt, zijn geen PBM; deze producten moeten dan ook niet in de werkingssfeer van deze verordening worden opgenomen. In plaats daarvan moet zelfcertificering voor deze producten worden aangemoedigd. Veel fabrikanten doen dit al.

    Amendement  7

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 9 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (9 bis) Op 6 juni 2014 heeft de Commissie haar mededeling inzake een strategisch EU-kader voor gezondheid en veiligheid op het werk 2014-2020 vastgesteld, teneinde werknemers in de Unie beter te beschermen tegen werkgerelateerde ongevallen en ziekten.

    Amendement  8

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 10

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (10) Om het begrip en de uniforme toepassing van deze verordening van deze verordening te vergemakkelijken, moeten nieuwe definities voor "individueel aangepaste PBM" en "op maat gemaakte PBM" worden ingevoerd en moeten de conformiteitsbeoordelingsprocedures voor die PBM-soorten worden aangepast aan de specifieke omstandigheden van hun productie.

    (10) Om het begrip en de uniforme toepassing van deze verordening van deze verordening te vergemakkelijken, moeten nieuwe definities voor "individueel aangepaste PBM" en "op maat gemaakte PBM", inclusief duidelijke definities voor de eindgebruiker van PBM, worden ingevoerd en moeten de conformiteitsbeoordelingsprocedures voor die PBM-soorten worden aangepast aan de specifieke omstandigheden van hun productie. In de definities voor "individueel aangepaste PBM" en "op maat gemaakte PBM" moet duidelijk worden vastgelegd dat de individuele aanpassing van PBM een wezenlijke invloed moet hebben op de werkomgeving en de veiligheid op het werk.

    Amendement  9

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 10 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (10 bis) Bij demonstraties en praktijktests moeten alle nodige maatregelen worden genomen om de bescherming van personen te waarborgen. Praktijktests mogen niet bedoeld zijn om de beschermingsprestaties van de PBM te testen, maar om andere, niet-beschermende eigenschappen als comfort, ergonomie en ontwerp te beoordelen. Alle betrokken partijen, zoals de werkgever, de drager of de consument, moeten van tevoren worden ingelicht over de reikwijdte en het doel van de test.

    Amendement  10

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 11

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (11) Het is de verantwoordelijkheid van de marktdeelnemers dat producten conform zijn met de gestelde eisen, in overeenstemming met de respectieve rol die zij vervullen in de toeleveringsketen, teneinde algemene belangen zoals gezondheid en veiligheid, en de gebruikers in grote mate te beschermen en eerlijke mededinging op de markt van de Unie te waarborgen.

    (11) Het is de verantwoordelijkheid van de marktdeelnemers dat de PBM conform zijn met de gestelde eisen, in overeenstemming met de respectieve rol die zij vervullen in de gehele toeleveringsketen, teneinde algemene belangen zoals gezondheid en veiligheid, correcte informatie en gebruikers, en zo nodig andere personen, in grote mate te beschermen en eerlijke mededinging op de markt van de Unie te waarborgen.

    Amendement  11

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 12

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (12) Alle marktdeelnemers die een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen moeten passende maatregelen nemen om te waarborgen dat PBM de gezondheid en de veiligheid van personen beschermen en dat zij uitsluitend producten op de markt aanbieden die aan deze verordening voldoen. Deze verordening moet zorgen voor een duidelijke en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol van alle marktdeelnemers in de toeleverings- en distributieketen.

    (12) Alle marktdeelnemers die een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen moeten passende maatregelen nemen om te waarborgen dat zij uitsluitend PBM op de markt aanbieden die in overeenstemming zijn met deze verordening. Deze verordening moet zorgen voor een duidelijke en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol van alle marktdeelnemers in de toeleverings- en distributieketen.

    Amendement  12

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 12 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (12 bis) Om de tenuitvoerlegging van en de kennis over de voorschriften van deze verordening te bevorderen, moeten de lidstaten worden aangemoedigd om een website en/of smartphone-applicatie in het leven te roepen met alle relevante informatie over deze verordening, inclusief gegevens over de aanmeldende autoriteiten en conformiteitsbeoordelingsinstanties die krachtens deze verordening gemachtigd zijn taken uit te voeren. Om de communicatie tussen marktdeelnemers, markttoezichtautoriteiten en consumenten te vergemakkelijken, moeten de lidstaten de marktdeelnemers ertoe aansporen om naast hun postadres ook een webadres te vermelden.

    Amendement  13

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 14

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (14) Er moet worden gewaarborgd dat PBM in de Unie in de handel komen, aan de eisen van deze verordening voldoen, en met name dat de fabrikanten adequate beoordelingsprocedures hebben uitgevoerd. Daarom moet worden bepaald dat importeurs erop toezien dat de PBM die zij in de handel brengen aan de eisen van deze verordening voldoen en dat zij geen producten in de handel brengen die niet aan deze eisen voldoen of een risico inhouden. Er moet eveneens worden bepaald dat importeurs erop toezien dat er conformiteitsbeoordelingsprocedures hebben plaatsgevonden en dat de CE-markering en technische documenten die de fabrikanten opstellen ter beschikking staan van de markttoezichtautoriteiten.

    (14) Er moet worden gewaarborgd dat PBM in de Unie in de handel komen, aan de eisen van deze verordening voldoen, en met name dat de fabrikanten adequate beoordelingsprocedures hebben uitgevoerd. Daarom moet worden bepaald dat importeurs erop toezien dat de PBM die zij in de handel brengen aan de eisen van deze verordening voldoen en dat zij geen producten in de handel brengen die niet aan deze eisen voldoen of een risico inhouden. Er moet eveneens worden bepaald dat importeurs erop toezien dat er conformiteitsbeoordelingsprocedures hebben plaatsgevonden en dat de CE-markering en technische documenten die de fabrikanten opstellen ter beschikking staan van de bevoegde toezichtautoriteiten.

    Amendement  14

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 16

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (16) Wanneer importeurs PBM in de handel brengen, moeten zij hun naam en contactadres op het product vermelden. Er dient te worden voorzien in uitzonderingen hierop wanneer een dergelijke vermelding door de omvang of aard van het PBM niet mogelijk is. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer de importeur de verpakking zou moeten openen om zijn naam en adres op het product te vermelden.

    (16) Wanneer importeurs PBM in de handel brengen, moeten zij hun naam en contactadres op het product vermelden, alsook websites vermelden via welke de eindgebruiker van een PBM aanvullende informatie kan vinden over het correcte gebruik van een PBM. Er dient te worden voorzien in uitzonderingen hierop wanneer een dergelijke vermelding door de omvang of aard van het PBM niet mogelijk is. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer de importeur de verpakking zou moeten openen om zijn naam en adres op het product te vermelden.

    Amendement  15

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 17

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (17) Wanneer een marktdeelnemer een PBM onder zijn eigen naam of handelsmerk in de handel brengt of een product zodanig wijzigt dat de conformiteit met de eisen van deze verordening in het gedrang kan komen, moet hij als fabrikant worden beschouwd en de verplichtingen van de fabrikant op zich nemen.

    (17) Wanneer een marktdeelnemer een PBM onder zijn eigen naam of handelsmerk in de handel brengt of een PBM zodanig wijzigt dat de conformiteit met de eisen van deze verordening in het gedrang kan komen, wordt hij als de fabrikant beschouwd en moet hij de verplichtingen van de fabrikant op zich nemen.

    Amendement  16

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 18

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (18) Distributeurs en importeurs moeten, aangezien zij dicht bij de markt staan, worden betrokken bij de markttoezichttaken van de bevoegde nationale autoriteiten, en moeten bereid zijn actief medewerking te verlenen en die autoriteiten alle nodige informatie over het product te verstrekken.

    (18) Distributeurs en importeurs moeten, aangezien zij dicht bij de markt staan, alleen worden betrokken bij de markttoezichttaken van de bevoegde nationale autoriteiten wanneer wordt gewaarborgd dat belangenconflicten van enigerlei aard worden voorkomen, en moeten bereid zijn actief medewerking te verlenen en die autoriteiten alle nodige informatie over het product te verstrekken.

    Amendement  17

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 19

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (19) Het markttoezicht wordt eenvoudiger en doeltreffender wanneer gewaarborgd wordt dat PBM in de toeleveringsketen traceerbaar is. Een efficiënt traceringssysteem vergemakkelijkt de taak van de markttoezichtautoriteiten bij het opsporen van marktdeelnemers die niet-conforme producten op de markt hebben aangeboden.

    (19) Het markttoezicht wordt eenvoudiger en doeltreffender wanneer gewaarborgd wordt dat een PBM in de gehele toeleveringsketen traceerbaar is. Een efficiënt traceringssysteem vergemakkelijkt de taak van de markttoezichtautoriteiten bij het opsporen van marktdeelnemers die niet-conforme PBM op de markt hebben aangeboden. Hierdoor kunnen zij nauwkeurig, duidelijk en transparant de verantwoordelijkheid van elke operator bepalen.

    Amendement  18

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 21

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (21) De relatie en het toepassingsgebied van deze verordening tot het recht van de lidstaten om voorschriften uit te vaardigen voor het gebruik van PBM op het werk, met name in het kader van Richtlijn 89/656/EEG van de Raad19, dient duidelijk te worden aangegeven om verwarring en dubbelzinnigheid te voorkomen en het vrije verkeer van PBM te garanderen.

    (21) De relatie en het toepassingsgebied van deze verordening tot het recht van de lidstaten om voorschriften uit te vaardigen voor het gebruik van PBM op het werk, met name in het kader van Richtlijn 89/656/EEG van de Raad19, dient duidelijk te worden aangegeven om verwarring en dubbelzinnigheid te voorkomen en het vrije verkeer van PBM te garanderen. Artikel 4 van die richtlijn verplicht de werkgevers ertoe PBM te verstrekken die in overeenstemming zijn met de desbetreffende bepalingen van de Unie inzake ontwerp en constructie op het gebied van veiligheid en gezondheid. Krachtens dat artikel dienen fabrikanten van PBM die deze PBM aan hun werknemers verstrekken, ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de voorschriften van deze verordening.

    __________________

    __________________

    19 Richtlijn 89/656/EEG van de Raad van 30 november 1989 betreffende de minimumvoorschriften inzake veiligheid en gezondheid voor het gebruik op het werk van persoonlijke beschermingsmiddelen door de werknemers (PB L 393 van 30.12.1989, blz. 18).

    19 Richtlijn 89/656/EEG van de Raad van 30 november 1989 betreffende de minimumvoorschriften inzake veiligheid en gezondheid voor het gebruik op het werk van persoonlijke beschermingsmiddelen door de werknemers (PB L 393 van 30.12.1989, blz. 18).

    Amendement  19

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 24

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (24) Om te zorgen dat PBM worden onderzocht op basis van de stand van de techniek, moet de geldigheid van het certificaat van EU-typeonderzoek worden vastgesteld op maximaal vijf jaar. Er moet worden voorzien in een evaluatieproces voor het certificaat. Er moet een minimuminhoud van het certificaat worden vastgesteld om de taak van de markttoezichtautoriteiten te vergemakkelijken.

    (24) Om te zorgen dat PBM worden onderzocht op basis van de stand van de techniek, moet de geldigheid van het certificaat van EU-typeonderzoek worden vastgesteld op maximaal vijf jaar. Er moet worden voorzien in een evaluatieproces voor het certificaat. Deze evaluatie moet uit een eenvoudige en doelmatige procedure bestaan. Er moet een minimuminhoud van het certificaat worden vastgesteld om de taak van de markttoezichtautoriteiten te vergemakkelijken.

    Amendement  20

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 27

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (27) De CE-markering moet de enige markering zijn die aangeeft dat het PBM conform is met de harmonisatiewetgeving van de Unie. Andere markeringen moeten evenwel worden toegestaan als zij bijdragen aan een betere bescherming van de consument en niet onder de harmonisatiewetgeving van de Unie vallen.

    (27) De CE-markering moet de enige markering zijn die aangeeft dat het PBM conform is met de harmonisatiewetgeving van de Unie. Andere markeringen moeten evenwel worden toegestaan als zij bijdragen aan een betere bescherming van de gezondheid en de veiligheid van de consument en niet onder de harmonisatiewetgeving van de Unie vallen.

    Amendement  21

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 28

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (28) Om ervoor te zorgen dat de essentiële veiligheidseisen worden nageleefd, moeten passende conformiteitsbeoordelingsprocedures ten behoeve van overeenstemming voor fabrikanten worden vastgesteld. In Richtlijn 89/686/EEG worden PBM die zijn onderworpen aan conformiteitsbeoordelingsprocedures ingedeeld in drie categorieën. Om een constant hoog veiligheidsniveau voor alle PBM te garanderen, dient de lijst van producten die onder een van de conformiteitbeoordelingsprocedures met betrekking tot de productiefase vallen, te worden uitgebreid. De conformiteitbeoordelingsprocedures voor elke categorie PBM moeten zoveel mogelijk worden vastgesteld op basis van de conformiteitsbeoordelingsmodules die zijn vastgelegd in Besluit 768/2008/EG.

    (28) Om ervoor te zorgen dat de essentiële, in deze verordening vastgelegde gezondheids- en veiligheidseisen worden nageleefd, moeten passende conformiteitsbeoordelingsprocedures ten behoeve van overeenstemming voor fabrikanten worden vastgesteld. In Richtlijn 89/686/EEG worden PBM die zijn onderworpen aan conformiteitsbeoordelingsprocedures ingedeeld in drie categorieën. Om een constant hoog veiligheidsniveau voor alle PBM te garanderen, dient de lijst van producten die onder een van de conformiteitbeoordelingsprocedures met betrekking tot de productiefase vallen, te worden uitgebreid. De conformiteitbeoordelingsprocedures voor elke categorie PBM moeten zoveel mogelijk worden vastgesteld op basis van de conformiteitsbeoordelingsmodules die zijn vastgelegd in Besluit 768/2008/EG.

    Amendement  22

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 31

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (31) Teneinde rekening te houden met de vooruitgang in de technische kennis en nieuwe wetenschappelijke kennis moet aan de Commissie overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie de bevoegdheid worden overgedragen om wijzigingen aan te brengen in de lijst van PBM die in elke categorie zijn opgenomen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.

    (31) Teneinde rekening te houden met de vooruitgang in de technische kennis en nieuwe wetenschappelijke kennis moet aan de Commissie overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie de bevoegdheid worden overgedragen om wijzigingen aan te brengen in de lijst van PBM die in elke categorie zijn opgenomen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat en het effect van haar voorstellen evalueert, onder meer op deskundigenniveau, en vertegenwoordigers raadpleegt van werkgevers- en werknemersorganisaties van sectoren waarin tijdens werkzaamheden gewoonlijk gebruik wordt gemaakt van PBM. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.

    Amendement  23

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 33

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (33) De lidstaten moeten regels vaststellen inzake sancties wegens inbreuken op de bepalingen van deze verordening en erop toezien dat deze regels worden uitgevoerd. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

    (33) De lidstaten moeten regels vaststellen inzake richtsnoeren, toezicht, controles ter voorkoming van inbreuken, en sancties wegens inbreuken op de bepalingen van deze verordening en erop toezien dat deze regels worden uitgevoerd, in gedachte houdend dat richtsnoeren het beste instrument zijn om te voorkomen dat werknemers, fabrikanten van PBM en eindgebruikers onbedoelde fouten begaan. Deze sancties moeten snel worden opgelegd en doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

    Amendement  24

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 33 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (33 bis) Overwegende dat in Richtlijn 89/656/EEG minimumvoorschriften zijn vastgelegd voor het gebruik op het werk van persoonlijke beschermingsmiddelen door de werknemers, en overwegende dat nationale bepalingen inzake de veiligheid op het werk het gebruik van PBM verplicht stellen, moet iedere lidstaat passende maatregelen nemen om werkgevers en werknemers aan te sporen gebruik te maken van de geschikte PBM, onder meer door duidelijke informatie te verstrekken aan werkgevers, werknemers en werknemersorganisaties over het verplichte gebruik ervan en door werkgevers die deze voorschriften toepassen en die de algemene preventiebeginselen als vastgelegd in artikel 6, lid 2, van Richtlijn 89/391/EEG betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk naleven, tot voorbeeld te stellen.

    Amendement  25

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 33 ter (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (33 ter) De lidstaten moeten, bij voorkeur in samenwerking met de toezichthoudende autoriteiten en de sociale partners, één centraal contactpunt oprichten, waar de eindgebruikers van de PBM fouten en tekortkomingen met betrekking tot de PBM kunnen melden. De toezichthoudende autoriteiten zijn verplicht om snel en efficiënt te reageren op de meldingen van de eindgebruikers.

    Amendement  26

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 34 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (34 bis) Het is van zeer groot belang om de verschillende aspecten van PBM, met name de productie en het gebruik ervan, te koppelen aan de bredere Unie-maatregelen inzake veiligheid en gezondheid op het werk. Dit is essentieel om een hoog beschermingsniveau voor werknemers te waarborgen en om een actiekader tot stand te brengen voor alle bedrijven ongeacht de omvang, locatie of bedrijfstak ervan.

    Amendement  27

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 34 ter (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (34 ter) Er dient speciale aandacht te worden besteed aan zwartwerk, aangezien de omstandigheden waaronder zwartwerk wordt verricht er door het ontbreken van controle op de voorschriften voor gezondheid en veiligheid op het werk toe leiden dat werknemers aan hoge gezondheidsrisico's en ongevallen op het werk worden blootgesteld en werkgevers zo aan hun verantwoordelijkheid kunnen ontsnappen. Huishoudelijk werk, dat voornamelijk door vrouwelijke werknemers wordt verricht, vormt een bijzondere uitdaging, aangezien het informeel en individueel werk betreft dat gezien de aard ervan onzichtbaar is.

    Amendement  28

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 35 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (35 bis) Het is van zeer groot belang om de bevordering van PBM op te nemen in bewustmakingsinitiatieven die op Unie- en nationaal niveau plaatsvinden, als onderdeel van de inspanningen om een cultuur van risicopreventie te stimuleren. Verbetering van de arbeidsomstandigheden heeft een gunstig effect op de productiviteit en het concurrentievermogen, zoals wordt benadrukt in het werkgelegenheidspakket.

    Amendement  29

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 35 ter (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (35 ter) Gezien de vele verschillende situaties in de praktijk wat betreft bedrijfsgrootte en diversiteit van het personeel, moet gebruik worden gemaakt van instrumenten van niet-wetgevende aard zoals benchmarking, het vaststellen en uitwisselen van goede werkwijzen, bewustmaking en gebruikersvriendelijke IT-instrumenten, om een hoog beschermingsniveau voor werknemers te waarborgen.

    Amendement  30

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 35 quater (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (35 quater) Bewustmaking over gezondheid en veiligheid, waaronder PBM, moet worden opgenomen in onderwijsprogramma's voor leerlingen vanaf jonge leeftijd teneinde het aantal ongevallen te verminderen en gezondheid en veiligheid te verbeteren. Onderwijs op het gebied van gezondheid en veiligheid en PBM moet vooral worden opgenomen in beroepsopleidingen, volledig worden erkend en geattesteerd door een diploma. Er moet eveneens worden gestreefd naar een aanmerkelijke verbetering van de informatie en opleiding voor ondernemers. De uitkomsten van onderzoek naar nieuwe PBM, die het gevolg zijn van technologische vooruitgang en nieuwe uitdagingen, moeten beter worden verspreid.

    Amendement  31

    Voorstel voor een verordening

    Overweging 35 quinquies (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (35 quinquies) Volgens de bevolkingsprognoses van Eurostat is de beroepsbevolking van de Unie aan het vergrijzen (Europop 2010), hetgeen vraagt om passende arbeidsomstandigheden, inclusief toegankelijkheid van de werkplek, en interventies op de werkplek om deze geschikt te maken voor oudere werknemers. Dit vereist de totstandbrenging van een veilige en gezonde omgeving gedurende het hele werkzame leven van een steeds diversere beroepsbevolking; de bevordering van een preventiecultuur is hiervoor essentieel.

    Amendement  32

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 1 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Deze verordening bevat voorschriften voor het ontwerp en de vervaardiging van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van gebruikers en regels voor het vrije verkeer in de Unie.

    Deze verordening bevat voorschriften voor het ontwerp en de vervaardiging van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) die bedoeld zijn om op de markt gebracht te worden, met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van gebruikers en regels voor het vrije verkeer in de Unie.

    Amendement  33

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 2 – lid 2 – letter c

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (c) bestemd voor particulier gebruik ter bescherming tegen weersomstandigheden die niet uitzonderlijk of extreem van aard zijn;

    (c) bestemd voor particulier gebruik ter bescherming tegen:

    Amendement  34

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 2 – lid 2 – letter c – punt i (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (i) weersomstandigheden die niet extreem van aard zijn (seizoenskleding, paraplu's enz.);

    Amendement  35

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 2 – lid 2 – letter c – punt ii (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (ii) vocht, water (afwashandschoenen enz.);

    Amendement  36

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 2 – lid 2 – letter c – punt iii (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (iii) hitte (handschoenen enz.) waarvoor de ondernemer niet expliciet een beschermende functie tegen extreme hitte claimt;

    Amendement  37

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 2 – lid 2 – letter c bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (c bis) bestemd voor gebruik in situaties waarin de elementen met potentiële beschermende eigenschappen alleen zijn opgenomen voor ontwerpdoeleinden;

    Amendement  38

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 2 – lid 2 – letter d

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    d) voor gebruik op zeeschepen of luchtvaartuigen die vallen onder de desbetreffende internationale verdragen die in de lidstaten van toepassing zijn;

    d) voor exclusief gebruik op zeeschepen of luchtvaartuigen die vallen onder de desbetreffende internationale verdragen die in de lidstaten van toepassing zijn;

    Amendement  39

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 2 – lid 2 – alinea 1 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    In deze gevallen moet ervoor worden gezorgd dat de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers zoveel mogelijk wordt verzekerd, met inachtneming van de doelstellingen van deze verordening en overeenkomstig Richtlijn 89/391/EEG van de Raad1a.

     

    ___________

     

    1a Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (PB L 183 van 29.6.1989, blz. 1).

    Motivering

    Vrijstellingen moeten tot het absolute minimum worden beperkt. Daarom nemen we een bepaling op in gelijke bewoordingen als die van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 98/391/EEG.

    Amendement  40

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 3 – alinea 1 – punt 1 – letter a

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (a) uitrustingsstuk dat bestemd is om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen een of meer gevaren voor zijn of haar gezondheid of veiligheid en dat afzonderlijk of gecombineerd met niet-beschermende persoonlijke uitrustingsstukken in de handel wordt gebracht;

    (a) uitrustingsstuk dat ontworpen en vervaardigd is om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen een of meer gevaren voor zijn of haar gezondheid of veiligheid en dat afzonderlijk of gecombineerd met niet-beschermende persoonlijke uitrustingsstukken in de handel wordt gebracht;

    Amendement  41

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 3 – alinea 1 – punt 1 – letter c

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (c) verbindingssystemen voor uitrusting als bedoeld onder a) die niet door een persoon worden vastgehouden of gedragen en die bestemd zijn om die uitrusting te koppelen aan een externe voorziening of structuur, en die niet bedoeld zijn om permanent aan een structuur te zijn vastgemaakt;

    (c) verbindingssystemen voor uitrusting als bedoeld onder a) die niet door een persoon worden vastgehouden of gedragen, die essentieel zijn voor de werking van de uitrusting, en die bestemd zijn om die uitrusting te koppelen aan een externe voorziening of structuur, en die niet bedoeld zijn om permanent aan een structuur te zijn vastgemaakt;

    Amendement  42

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 3 – alinea 1 – letter 1 a (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    1 bis. "PBM-type": de serie PBM die gelijk zijn aan de PBM als beschreven in de technische documentatie en aan de PBM die onderworpen zijn aan het EU-typeonderzoek (in het geval van categorie II of III);

    Amendement  43

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 3 – alinea 1 – punt 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    2. "individueel aangepast PBM": PBM dat in serie is vervaardigd, waarbij elk artikel wordt aangepast aan de individuele gebruiker;

    2. "individueel aangepast PBM": PBM dat in serie is vervaardigd, waarbij elk artikel wordt aangepast aan een specifieke individuele gebruiker in overeenstemming met zijn of haar specifieke behoeften, bijvoorbeeld mannen, vrowen, jongere werknemers en personen met een handicap, met een aangetoonde meerwaarde voor gezondheid en veiligheid op het werk;

    Amendement  44

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 3 – alinea 1 – punt 3

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    3. "op maat vervaardigd PBM": PBM dat individueel is vervaardigd om te voldoen aan de bijzondere behoeften van een individuele gebruiker, uitgaande van een basismodel, volgens de instructies van de ontwerper van dat basismodel, waarbij de variaties binnen de toegelaten marges blijven;

    3. "op maat vervaardigd PBM": PBM dat individueel is vervaardigd om te voldoen aan de bijzondere behoeften van een specifiek individu, uitgaande van een basismodel, volgens de instructies van de ontwerper van dat basismodel, waarbij de variaties binnen de toegelaten marges blijven;

    Amendement  45

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 3 – alinea 1 – punt 5

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    5. "in de handel brengen": het voor het eerst aanbieden van PBM op de markt van de Unie;

    5. "in de handel brengen": het voor het eerst aanbieden van het PBM-type op de markt van de Unie;

    Amendement  46

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 3 – alinea 1 – punt 6 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    6 bis. "eindgebruiker": de persoon die het PBM draagt of gebruikt;

    Amendement  47

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 3 – alinea 1 – punt 20 a (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    20 bis. "demonstratie": vertoning van PBM, niet in een gevaarlijke omgeving, voor reclamedoeleinden;

    Amendement  48

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 3 – alinea 1 – punt 20 ter (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    20 ter. "praktijktest": een gebeurtenis waarbij een niet-gecertificeerd PBM in een zeer beperkt aantal en gedurende een zeer kort tijdsbestel wordt gebruik voor een (definitieve) beoordeling. De testperiode en het doel van de test worden, samen met een motivering, voor de aanvang van de test nauwkeurig vastgesteld door de fabrikant en bevestigd door de betrokken partijen. Deze test vindt uitsluitend in ongevaarlijke situaties plaats en wordt uitgevoerd om onder meer comfort, ergonomie en ontwerp te beoordelen. De betrokken partijen hebben toegang tot de benodigde testdocumenten van de geaccrediteerde of erkende laboratoria of van de fabrikant ter staving van het technisch dossier teneinde de bescherming van de drager te waarborgen;

    Amendement  49

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 4 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    De lidstaten treffen alle dienstige maatregelen om ervoor te zorgen dat PBM uitsluitend op de markt worden aangeboden indien zij, mits op passende wijze onderhouden en gebruikt overeenkomstig het doel waarvoor zij zijn bestemd, aan deze verordening voldoen.

    De lidstaten treffen alle dienstige en noodzakelijke maatregelen om ervoor te zorgen dat PBM uitsluitend op de markt worden aangeboden indien zij, mits op passende wijze onderhouden, met een duidelijke handleiding en gebruikt overeenkomstig het doel waarvoor zij zijn bestemd, aan deze verordening voldoen.

    Amendement  50

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 5 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    PBM dienen te voldoen aan de toepasselijke, in bijlage II vermelde essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.

    PBM dienen te voldoen aan de toepasselijke, in bijlage II vermelde essentiële gezondheids- en veiligheidseisen en dienen volledig in overeenstemming te zijn met Richtlijn 89/391/EEG.

    Motivering

    Het is van uitermate groot belang dat beschermingsmiddelen volledig voldoen aan de kaderrichtlijn inzake gezondheid en veiligheid.

    Amendement  51

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 6 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Deze verordening doet geen afbreuk aan de bevoegdheid van de lidstaten, met name bij de tenuitvoerlegging van Richtlijn 89/656/EEG, om voorschriften vast te stellen betreffende het gebruik van PBM op voorwaarde dat deze voorschriften geen afbreuk doen aan het ontwerp van PBM die in de handel zijn gebracht overeenkomstig de bepalingen van deze verordening.

    Deze verordening doet geen afbreuk aan de bevoegdheid van de lidstaten, met name bij de tenuitvoerlegging van Richtlijn 89/656/EEG, om voorschriften vast te stellen betreffende het gebruik van PBM die zij noodzakelijk achten om de bescherming van de eindgebruikers en derden te waarborgen of die een toegevoegde waarde hebben voor de gezondheid en veiligheid van de gebruiker, en die geen afbreuk doen aan het ontwerp van PBM die in de handel zijn gebracht overeenkomstig de bepalingen van deze verordening.

    Amendement  52

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 7 – lid 2 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Lidstaten mogen niet verhinderen dat PBM die niet aan deze verordening voldoen, op handelsbeurzen, tentoonstellingen en demonstraties worden vertoond, mits een zichtbaar teken duidelijk vermeldt dat het PBM niet aan deze verordening voldoet en niet op de markt wordt aangeboden totdat het in overeenstemming is gebracht.

    Lidstaten mogen niet verhinderen dat PBM die niet aan deze verordening voldoen, op handelsbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties, soortgelijke evenementen en praktijktests worden vertoond, mits in het gebied dat aan de vertonende partij is toegewezen, zichtbare tekens te vinden zijn die duidelijk vermelden dat het PBM niet aan deze verordening voldoet en niet op de markt wordt aangeboden totdat het in overeenstemming is gebracht.

    Amendement  53

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 7 – lid 2 – alinea 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Bij demonstraties moeten alle nodige maatregelen worden genomen om de bescherming van personen te waarborgen.

    Bij demonstraties en praktijktests moeten alle nodige maatregelen worden genomen om de bescherming van personen te waarborgen en het bewustzijn te vergroten. Praktijktests zijn niet bedoeld om de beschermingsprestaties van de PBM te testen, maar om bijvoorbeeld comfort, ergonomie en ontwerp te beoordelen. Alle betrokken partijen (bv. de werkgever, de drager of de eindgebruiker) moeten van tevoren formeel worden ingelicht over de reikwijdte en het doel van de test. Een "uitsluitend voor praktijktest"-teken moet duidelijk en onuitwisbaar op het PBM worden aangebracht. Na het verstrijken van de testperiode worden de gebruikte PBM teruggegeven aan de fabrikant.

    Amendement  54

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 8 – lid 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    1. Wanneer zij PBM in de handel brengen, waarborgen fabrikanten dat deze zijn ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de toepasselijke in bijlage II opgenomen essentiële veiligheids- en gezondheidseisen.

    1. Wanneer zij PBM in de handel brengen, waarborgen fabrikanten dat deze zijn ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de toepasselijke in bijlage II opgenomen essentiële en noodzakelijke veiligheids- en gezondheidseisen.

    Amendement  55

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 8 – lid 3

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    3. Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring tot tien jaar nadat het PBM in de handel is gebracht.

    3. Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring tot tien jaar nadat het PBM op de markt is aangeboden.

    Amendement  56

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 8 – lid 5

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    5. Fabrikanten zorgen ervoor dat op het PBM dat zij in de handel brengen een type-, partij- of serienummer, dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang of aard van het PBM niet mogelijk is, dat de vereiste informatie op de verpakking of in een bij het PBM gevoegd document is vermeld.

    5. Fabrikanten zorgen ervoor dat op iedere afzonderlijke PBM dat zij in de handel brengen een type-, partij- of serienummer, dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang of aard van het PBM niet mogelijk is, dat de vereiste informatie op de verpakking of in een bij het PBM gevoegd document is vermeld.

    Amendement  57

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 8 – lid 6

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    6. Fabrikanten vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen op het PBM of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking ervan of in een bij het PBM gevoegd document. Het adres vermeldt één enkel punt waar contact met de fabrikant opgenomen kan worden. De contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal.

    6. Fabrikanten vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen op het PBM of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking ervan of in een bij het PBM gevoegd document. Het adres vermeldt één enkel punt waar contact met de fabrikant opgenomen kan worden. De contactgegevens worden vermeld in de officiële taal van de eindgebruikers in de lidstaat waar het PBM op de markt zal worden aangeboden.

    Amendement  58

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 8 – lid 7

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    7. Fabrikanten zien erop toe dat het PBM vergezeld gaat van de instructies die zijn vermeld in bijlage II, punt 1.4, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

    7. Fabrikanten zien erop toe dat elk PBM, met inbegrip van het kleinste onderdeel ervan, vergezeld gaat van de instructies en andere informatie die zijn vermeld in bijlage II, punt 1.4, in de officiële taal van de eindgebruikers in de lidstaat waar het PBM op de markt wordt aangeboden, en indien mogelijk ook van pictogrammen.

    Amendement  59

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 8 – lid 9

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    9. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht PBM niet conform is met deze verordening, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om het PBM conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen fabrikanten, indien het PBM een risico vertoont, de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar zij het PBM op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

    9. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht PBM niet conform is met deze verordening, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om het PBM conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen fabrikanten, indien het PBM een risico vertoont, de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar zij het PBM op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven. De markttoezichtautoriteiten zijn vervolgens verplicht het publiek op de hoogte te brengen van het risico zolang de corrigerende maatregel niet is uitgevoerd. Gedurende de periode waarin het PBM conform wordt gemaakt, roepen fabrikanten het PBM terug, teneinde een hoog niveau voor de eindgebruikers te waarborgen.

    Amendement  60

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 8 – lid 10

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    10. Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het PBM aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van de door hen in de handel gebrachte PBM.

    10. Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit, in papieren of bij voorkeur in elektronische vorm, alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het PBM aan te tonen, in de officiële taal van deze autoriteit. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van de door hen in de handel gebrachte PBM.

    Amendement  61

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 9 – lid 2 – letter a

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (a) hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie ten minste gedurende tien jaar na het in de handel brengen van het PBM ter beschikking van de nationale markttoezichtautoriteiten;

    (a) hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie ten minste gedurende tien jaar na het aanbieden op de markt van het PBM ter beschikking van de nationale markttoezichtautoriteiten;

    Amendement  62

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 9 – lid 2 – letter b

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (b) hij verstrekt een nationale markttoezichtautoriteit op grond van een met redenen omkleed verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het PBM aan te tonen;

    (b). hij verstrekt een bevoegde nationale markttoezichtautoriteit op grond van een verzoek in papieren of elektronische vorm alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het PBM aan te tonen;

    Amendement  63

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 9 – lid 2 – letter c

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (c) hij verleent op verzoek van de nationale markttoezichtautoriteit medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van PBM die onder het mandaat van de gemachtigde vallen.

    (c) hij verleent op verzoek van de bevoegde nationale autoriteit medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van PBM die onder het mandaat van de gemachtigde vallen.

    Amendement  64

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 10 – lid 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    1. Importeurs brengen alleen PBM in de handel die aan de gestelde eisen voldoen.

    1. Importeurs brengen alleen PBM in de handel die aan de voorschriften van deze verordening voldoen en in overeenstemming zijn met de desbetreffende Uniebepalingen inzake gezondheids- en veiligheidseisen.

    Amendement  65

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 10 – lid 2 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Alvorens een PBM in de handel te brengen, zien importeurs erop toe dat de fabrikant de in artikel 18 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure(s) heeft uitgevoerd. Zij zorgen ervoor dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat het PBM is voorzien van de CE-markering, vergezeld gaat van de EU-conformiteitsverklaring of een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring en vergezeld gaat van de in artikel 8, lid 7, bedoelde instructies en dat de fabrikant aan de eisen van artikel 8, leden 5 en 6, heeft voldaan.

    Alvorens een PBM in de handel te brengen, zien importeurs erop toe dat de fabrikant de in artikel 18 bedoelde essentiële conformiteitsbeoordelingsprocedure(s) heeft uitgevoerd. Zij zorgen ervoor dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld en bekend heeft gemaakt, dat het PBM is voorzien van de CE-markering, vergezeld gaat van de EU-conformiteitsverklaring en een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring en vergezeld gaat van de vereiste documenten en dat de fabrikant aan alle eisen van artikel 8, leden 5 en 6, heeft voldaan.

    Amendement  66

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 10 – lid 3

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    3. Importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen op het PBM of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking ervan of in een bij het PBM gevoegd document. De contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal.

    3. Importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen op het PBM of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking ervan of in een bij het PBM gevoegd document. De contactgegevens worden vermeld in de officiële taal van de eindgebruikers en de markttoezichtautoriteiten.

    Amendement  67

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 10 – lid 4

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    4. Importeurs zien erop toe dat het PBM vergezeld gaat van de instructies die zijn vermeld in bijlage II, punt 1.4, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

    4. Importeurs zien erop toe dat elk PBM, met inbegrip van het kleinste onderdeel ervan, vergezeld gaat van de instructies en andere informatie die zijn vermeld in bijlage II, punt 1.4, in de officiële taal van de eindgebruikers in de lidstaat waar het PBM op de markt wordt aangeboden, die waar mogelijk een neutraal karakter heeft.

    Amendement  68

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 10 – lid 5 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    5 bis. Indien dit gezien de risico's van een PBM passend wordt geacht, voeren importeurs met het oog op de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van consumenten en andere eindgebruikers steekproeven uit op de PBM die op de markt worden aangeboden, onderzoeken zij klachten over, en houden zij zo nodig een register bij van niet-conforme PBM en teruggeroepen PBM, en houden zij de distributeurs op de hoogte van dit toezicht.

    Amendement  69

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 10 – lid 6

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    6. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht PBM niet conform is met deze verordening, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om het PBM conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen importeurs, indien het PBM een risico vertoont, de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar zij het PBM op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

    6. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht PBM niet conform is met deze verordening, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om het PBM conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Dergelijke maatregelen worden genomen uiterlijk vijf werkdagen na de datum waarop de importeurs van deze niet-conformiteit op de hoogte zijn geraakt. Bovendien brengen importeurs, indien het PBM een risico vertoont, de fabrikanten en markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar zij het PBM op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven. De markttoezichtautoriteiten zijn vervolgens verplicht het publiek op de hoogte te brengen van het risico zolang de corrigerende maatregel niet is uitgevoerd.

    Amendement  70

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 11 – lid 2 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    1. Alvorens een PBM op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of het voorzien is van de CE-markering, vergezeld gaat van de conformiteitsverklaring of een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring en vergezeld gaat van de instructies die zijn vermeld in punt 1.4 van bijlage II, in een taal die gemakkelijk kan worden begrepen door de consumenten in de lidstaat waar het PBM op de markt wordt aangeboden, of dat de fabrikant en de importeur aan de eisen in artikel 8, leden 5 en 6, en artikel 10, lid 3, hebben voldaan.

    1. Alvorens een PBM op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of het voorzien is van de CE-markering, vergezeld gaat van de conformiteitsverklaring of een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring en vergezeld gaat van de instructies en andere informatie die zijn vermeld in punt 1.4 van bijlage II, in de officiële taal van de consumenten in de lidstaat waar het PBM op de markt wordt aangeboden, of dat de fabrikant en de importeur aan de eisen in artikel 8, leden 5 en 6, en artikel 10, lid 3, hebben voldaan.

    Amendement  71

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 11 – lid 2 – alinea 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een PBM niet conform is met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage II, mag hij het product pas op de markt aanbieden nadat het conform is gemaakt. Wanneer het PBM een risico vertoont, brengt de distributeur de fabrikant of de importeur hiervan bovendien op de hoogte, evenals de markttoezichtautoriteiten.

    Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een PBM niet conform is met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage II, mag hij het product pas op de markt aanbieden nadat het conform is gemaakt. Wanneer het PBM een risico vertoont, brengt de distributeur de fabrikant of de importeur hiervan bovendien op de hoogte, evenals de markttoezichtautoriteiten. Vervolgens roept de fabrikant het PBM onverwijld terug. De markttoezichtautoriteiten zijn vervolgens verplicht het publiek op de hoogte te brengen van het risico zolang de corrigerende maatregel niet is uitgevoerd.

    Amendement  72

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 11 – lid 4

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden PBM niet conform is met de eisen van deze verordening, zien erop toe dat de nodige corrigerende maatregelen worden genomen om het product conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen distributeurs, indien het PBM een risico vertoont, de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar zij het PBM op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

    4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden PBM niet conform is met de eisen van deze verordening, zien erop toe dat de nodige corrigerende maatregelen worden genomen om het product conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen distributeurs, indien het PBM een risico vertoont, de fabrikanten en importeurs evenals de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar zij het PBM op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven. De markttoezichtautoriteiten zijn vervolgens verplicht het publiek op de hoogte te brengen van het risico zolang de corrigerende maatregel niet is uitgevoerd.

    Amendement  73

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 12 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Een importeur of distributeur wordt voor de toepassing van deze verordening als fabrikant beschouwd en hij moet aan de in artikel 8 vermelde verplichtingen van de fabrikant voldoen wanneer hij PBM onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt of reeds in de handel gebrachte PBM zodanig wijzigt dat de conformiteit met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage II in het gedrang kan komen.

    Een importeur of distributeur wordt voor de toepassing van deze verordening als fabrikant beschouwd en hij moet aan de in artikel 8 vermelde verplichtingen van de fabrikant voldoen wanneer hij PBM onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt of reeds in de handel gebrachte PBM zodanig wijzigt dat de overeenstemming met deze verordening in het gedrang kan komen.

    Amendement  74

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 15 – lid 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    1. In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage II is voldaan.

    1. In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage II is voldaan. De structuur van de EU-conformiteitsverklaring moet voor marktdeelnemers eenvoudig toegankelijk zijn via een internetadres.

    Amendement  75

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 16 – lid 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    2. De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het PBM aangebracht. Indien dit door de aard van het PBM niet mogelijk of niet gerechtvaardigd is, wordt de CE-markering aangebracht op de verpakking of in de begeleidende documenten.

    2. De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het PBM aangebracht. Indien dit door de aard van het PBM niet mogelijk of niet gerechtvaardigd is, wordt de CE-markering op zichtbare, leesbare en onuitwisbare wijze aangebracht op de verpakking of in de begeleidende documenten.

    Amendement  76

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 16 – lid 3

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    3. De CE-markering wordt aangebracht voordat het PBM in de handel wordt gebracht. De markering kan worden gevolgd door een pictogram of een andere aanduiding van het risico waartegen het PBM moet beschermen.

    3. De CE-markering wordt aangebracht voordat het PBM in de handel wordt gebracht. De markering kan vergezeld gaan van een pictogram of een andere aanduiding van het risico waartegen het PBM moet beschermen.

    Amendement  77

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 23 – lid 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    2. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar nationaal recht opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.

    2. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar nationaal recht van iedere lidstaat opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.

    Amendement  78

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 23 – lid 3 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisatie of PBM.

    Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisatie of PBM en ondertekent een verklaring die haar onafhankelijkheid en onpartijdigheid waarborgt. De conformiteitsbeoordelingsinstantie houdt terdege rekening met de gezondheids- en veiligheidseisen die zijn vastgelegd in Richtlijn 89/391/EEG en, in het bijzonder, Richtlijn 89/656/EEG.

    Amendement   79

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 23 – lid 4 – alinea 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet direct of indirect of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen, aanbieden, gebruiken of onderhouden van PBM. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.

    Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet direct of indirect of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen, aanbieden, verhandelen, gebruiken of onderhouden van PBM. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.

    Amendement  80

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 23 – lid 7 – letter c

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (c) voldoende kennis over en inzicht in de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage II, de desbetreffende geharmoniseerde normen en de relevante bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie;

    (c) voldoende kennis over en inzicht in de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage II, de desbetreffende geharmoniseerde normen, en de relevante bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie en de relevante nationale wetgeving;

    Amendement  81

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 23 – lid 9

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    9. Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.

    9. Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de lidstaat wordt gedekt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.

    Amendement  82

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 23 – lid 11

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    11. Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, op de hoogte is van, de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van deze verordening, en hanteren de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren.

    11. Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, op de hoogte is van, de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van deze verordening, en hanteren de door die groep genomen beslissingen en geproduceerde documenten.

    Amendement  83

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 25 – lid 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    1. Wanneer de aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of dochteronderneming aan de eisen in artikel 23 voldoet, en brengt zij de aanmeldende autoriteit hiervan op de hoogte.

    1. Wanneer de aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemers of dochterondernemingen in de hele conformiteitsketen aan de eisen in artikel 23 voldoen, en brengt zij de aanmeldende autoriteit hiervan op de hoogte.

    Amendement  84

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 39 – titel

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Sancties

    Toezicht, controles, boetes en sancties

    Amendement  85

    Voorstel voor een verordening

    Artikel 39 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    De lidstaten stellen de regels vast betreffende de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de regels ten uitvoer worden gelegd. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van deze verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.

    De lidstaten stellen de regels vast betreffende de richtsnoeren, controles, boetes en sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de regels ten uitvoer worden gelegd. Om onnauwkeurig gebruik en onbedoelde tekortkomingen van de PBM te voorkomen, voorzien de lidstaten allereerst in richtsnoeren over hoe aan de eisen van deze verordening moet worden voldaan. Indien echter na ontvangst van de benodigde richtsnoeren nog steeds niet aan de eisen is voldaan, moeten er sancties volgen. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van deze verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.

    Amendement  86

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage I – categorie III – alinea 1 – inleidende formule

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    PBM bestemd om de gebruiker te beschermen tegen zeer ernstige risico's. Categorie III omvat uitsluitend PBM die bestemd zijn om de gebruiker beschermen tegen de volgende risico's:

    PBM bestemd om de gebruiker te beschermen tegen zeer ernstige risico's, zoals overlijden of onomkeerbaar letsel of onomkeerbare schade aan de gezondheid. Categorie III omvat uitsluitend PBM die bestemd zijn om de gebruiker beschermen tegen de volgende risico's:

    Amendement  87

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage I – categorie III – alinea 1– letter e

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (e) koude omgeving met effecten die vergelijkbaar zijn met die van een luchttemperatuur van -50°C of minder;

    (e) koude omgeving met effecten die gelijk zijn met die van een luchttemperatuur van -50°C of minder, rekening houdend met de gevoelstemperatuur;

    Amendement  88

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt -1 ter (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    OPMERKINGEN VOORAF

     

    1. De in de verordening vermelde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen zijn bindend.

     

    2. De verplichtingen in het kader van de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen gelden uitsluitend indien het overeenkomstige risico voor de betrokken PBM bestaat.

     

    3. De essentiële eisen moeten zodanig worden geïnterpreteerd en toegepast dat rekening wordt gehouden met de stand van de techniek en de praktijk op het tijdstip van ontwerp en fabricage alsmede met de technische en economische factoren die verenigbaar zijn met een hoog niveau van gezondheidsbescherming en veiligheid.

     

    4. De fabrikant heeft de plicht een risicobeoordeling te verrichten teneinde na te gaan welke risico's er voor de PBM van toepassing zijn. Vervolgens moet de fabrikant die met inachtneming van die beoordeling ontwerpen en vervaardigen.

     

    5. De fabrikant houdt bij het ontwerpen en vervaardigen van de PBM en bij het opstellen van de aanwijzingen niet alleen rekening met het bedoelde gebruik, maar ook met het redelijkerwijs te verwachten gebruik van de PBM. In voorkomend geval moeten de gezondheid en de veiligheid van andere personen dan de gebruiker worden gewaarborgd.

    Amendement  89

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 1 – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    PBM moeten passende bescherming bieden tegen de risico’s waarvoor zij bestemd zijn.

    PBM moeten passende en volledige bescherming bieden tegen de risico’s teneinde de gezondheid en veiligheid van gebruikers en derden te garanderen en te beschermen.

    Amendement  90

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 1 – punt 1.2. – punt 1.2.1. – punt 1.2.1.1.

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    De materialen waarvan het PBM is vervaardigd, met inbegrip van de eventuele afbraakproducten, mogen geen schadelijke gevolgen hebben voor de gezondheid of veiligheid van de gebruikers.

    De materialen waarvan het PBM is vervaardigd, met inbegrip van de eventuele afbraakproducten, mogen geen schadelijke gevolgen hebben voor de gezondheid of veiligheid van de gebruikers of mogen er niet toe leiden dat de PBM niet langer voldoen aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening.

    Amendement  91

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 1 – punt 1.2. – punt 1.2.1. – punt 1.2.1.2. – kopje

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    1.2.1.2. Geschikte oppervlaktegesteldheid van alle delen van een PBM die met de gebruiker in contact komen

    1.2.1.2. Optimale oppervlaktegesteldheid van alle delen van een PBM die met de gebruiker in contact komen

    Amendement  92

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 1 – punt 1.4. – kopje

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    1.4. Aanwijzingen van de fabrikant

    1.4. Aanwijzingen en informatie van de fabrikant

    Amendement  93

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 1 – punt 1.4. – alinea 1 – punt a

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (a) voorschriften voor opslag, gebruik, reiniging, onderhoud, revisie en ontsmetting. De reinigings-, onderhouds- en ontsmettingsmiddelen die door de fabrikant worden aanbevolen, mogen bij gebruik overeenkomstig de gebruiksaanwijzing geen schadelijke gevolgen voor het PBM of de gebruiker hebben;

    (a) voorschriften voor opslag, gebruik, reiniging, onderhoud, revisie en ontsmetting. De reinigings-, onderhouds- en ontsmettingsmiddelen die door de fabrikant worden aangeduid, mogen bij gebruik overeenkomstig de gebruiksaanwijzing geen schadelijke gevolgen voor het PBM of de gebruiker hebben;

    Amendement  94

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 1 – punt 1.4. – alinea 1 – letter e

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (e) de uiterste gebruiksdatum of -duur van de beschermingsmiddelen of van bepaalde onderdelen daarvan;

    (e) de uiterste gebruiksdatum of -duur van de beschermingsmiddelen of van de onderdelen daarvan;

    Amendement  95

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 1 – punt 1.4. – alinea 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Deze aanwijzingen moeten duidelijk en begrijpelijk zijn opgesteld in ten minste de officiële taal of talen van de lidstaat waarvoor zij zijn bestemd.

    Deze aanwijzingen moeten duidelijk en begrijpelijk zijn opgesteld in de officiële taal of talen van de lidstaat waarvoor zij zijn bestemd, zodat de eindgebruiker de PBM veilig en op correcte wijze kan gebruiken. Eventuele aanvullende relevante instructies voor selectie, gebruik, verzorging en onderhoud van de PBM moeten ter beschikking worden gesteld op een manier die gemakkelijk toegankelijk is voor elke betrokken persoon.

    Amendement  96

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 2 – punt 2.3. – alinea 3

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Zo nodig moeten zij een bewerking ondergaan of worden uitgerust met een systeem om wasemvorming te voorkomen.

    Zij moeten een bewerking ondergaan of worden uitgerust met een systeem om wasemvorming te voorkomen.

    Amendement  97

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 2 – punt 2.4. – alinea 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Als de fabrikant geen concrete uitspraken kan doen over de gebruiksduur van een PBM, dan dient hij in de gebruiksaanwijzing alle nuttige informatie te verstrekken om de koper of gebruiker in staat te stellen een redelijke gebruiksduur vast te stellen, rekening houdend met de kwaliteit van het model en de daadwerkelijke omstandigheden waaronder het wordt opgeslagen, gebruikt, gereinigd, gereviseerd en onderhouden.

    Schrappen

    Amendement  98

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 2 – punt 2.4. – alinea 3

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Als mag worden aangenomen dat de werking van de PBM snel en ingrijpend kan worden aangetast door veroudering als gevolg van het regelmatig uitvoeren van een door de fabrikant aanbevolen reiniging, dan dient de fabrikant zo mogelijk op elk exemplaar dat in de handel wordt gebracht, een opschrift aan te brengen waarin het maximale aantal reinigingen wordt aangegeven dat het PBM mag ondergaan alvorens te worden gereviseerd of afgekeurd; als dit niet mogelijk is, dan moet de fabrikant deze gegevens in de gebruiksaanwijzing vermelden.

    Als mag worden aangenomen dat de werking van de PBM snel en ingrijpend kan worden aangetast door veroudering als gevolg van het regelmatig uitvoeren van een door de fabrikant aanbevolen reiniging, dan dient de fabrikant op elk exemplaar dat in de handel wordt gebracht, een opschrift aan te brengen waarin het maximale aantal reinigingen wordt aangegeven dat het PBM mag ondergaan alvorens te worden gereviseerd of afgekeurd.

    Amendement  99

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 2 – punt 2.4. – alinea 3 bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    Opslagomstandigheden mogen geen nadelig effect op de PBM hebben, zodat de volledige doeltreffendheid ervan blijft behouden en de eindgebruiker voldoende wordt beschermd.

    Amendement  100

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 2 – punt 2.8. – kopje

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    2.8. PBM bestemd voor werkzaamheden in zeer gevaarlijke omstandigheden

    2.8. PBM bestemd voor werkzaamheden in zeer riskante omstandigheden

    Amendement  101

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 2 – punt 2.8. – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    De aanwijzingen die door de fabrikant worden geleverd bij PBM bestemd voor werkzaamheden in zeer gevaarlijke omstandigheden moet met name gegevens bevatten die bestemd zijn voor bevoegde personen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om deze te kunnen interpreteren en ervoor te zorgen dat de gebruiker er naar handelt.

    De aanwijzingen die door de fabrikant worden geleverd bij PBM bestemd voor werkzaamheden in zeer riskante omstandigheden moeten met name gegevens bevatten die bestemd zijn voor bevoegde personen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om deze te kunnen interpreteren en ervoor te zorgen dat de gebruiker ernaar handelt.

    Amendement  102

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 2 – punt 2.8. – alinea 3

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Als het PBM is uitgerust met een alarmsysteem dat in werking treedt zodra de normale bescherming niet langer geboden wordt, dan dient het zodanig te zijn ontworpen en aangebracht dat het alarm door de gebruiker kan worden waargenomen onder de te verwachten gebruiksomstandigheden.

    Als het PBM is uitgerust met een alarmsysteem dat in werking treedt zodra de normale bescherming niet langer geboden wordt, dan dient het zodanig te zijn ontworpen en aangebracht dat het alarm door de gebruiker kan worden waargenomen onder alle te verwachten gebruiksomstandigheden.

    Amendement  103

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 2 – punt 2.9. – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Als PBM zijn uitgerust met onderdelen die door de gebruiker kunnen worden versteld of verwijderd ter vervanging, moeten zij zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij gemakkelijk kunnen worden aangebracht en verwijderd zonder gereedschap.

    Als PBM zijn uitgerust met onderdelen die door de gebruiker kunnen worden versteld of verwijderd ter vervanging, moeten zij zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij gemakkelijk kunnen worden bijgesteld en verwijderd zonder gereedschap.

    Amendement  104

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 2 – punt 2.12. – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    De op deze soorten PBM aangebrachte merktekens of indicatoren die direct of indirect betrekking hebben op de gezondheid en veiligheid, moeten bij voorkeur de vorm van geharmoniseerde pictogrammen of ideogrammen hebben. Zij moeten goed leesbaar en zichtbaar zijn en blijven gedurende de verwachte "levensduur'' van de PBM. Voorts moeten deze tekens volledig, duidelijk en begrijpelijk zijn, zodat verkeerde interpretatie uitgesloten is; met name moeten eventuele woorden of zinnen van dergelijke tekens gesteld zijn in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het beschermingsmiddel gebruikt wordt.

    De op deze soorten PBM aangebrachte merktekens of indicatoren die direct of indirect betrekking hebben op de gezondheid en veiligheid, moeten bij voorkeur de vorm van geharmoniseerde pictogrammen of ideogrammen hebben. Zij moeten goed leesbaar en zichtbaar zijn en blijven gedurende de verwachte "levensduur'' van de PBM. Voorts moeten deze tekens volledig, duidelijk en begrijpelijk zijn, zodat verkeerde interpretatie uitgesloten is; met name moeten eventuele woorden of zinnen van dergelijke tekens gesteld zijn in een taal die gemakkelijk wordt begrepen door consumenten en eindgebruikers, als bepaald door de lidstaat waar het beschermingsmiddel op de markt wordt aangeboden.

    Amendement  105

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 2 – punt 2.12. – alinea 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Als een PBM (of verwisselbaar onderdeel ervan) te klein is voor het geheel of gedeeltelijk aanbrengen van de nodige tekens, dan dienen deze op de verpakking en in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant te worden vermeld.

    Als een PBM (of verwisselbaar onderdeel ervan) te klein is voor het geheel of gedeeltelijk aanbrengen van de nodige tekens, dan dienen deze op de verpakking te worden vermeld en duidelijk en correct te worden aangeduid in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.

    Amendement  106

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 2 – punt 2.14. – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    PBM die bestemd zijn om de gebruiker te beschermen tegen verschillende risico's die gelijktijdig kunnen optreden, moeten zodanig zijn ontworpen en gefabriceerd dat zij met name voldoen aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die specifiek zijn voor elk van deze risico's.

    PBM die bestemd zijn om de gebruiker te beschermen tegen verschillende risico's die gelijktijdig kunnen optreden, moeten zodanig zijn ontworpen en gefabriceerd dat zij met name voldoen aan alle essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die specifiek zijn voor elk van deze risico's.

    Amendement  107

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 3 – punt 3.4 – kopje

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    3.4. Bescherming in het water

    3.4. Bescherming in een vloeibaar medium

    Amendement  108

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 3 – punt 3.4. – punt 3.4.2. – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Kleding die een doelmatig drijvend vermogen waarborgt gelet op het te verwachten gebruik, die veilig kan worden gedragen en die positieve steun geeft in het water. Onder de te verwachten gebruiksomstandigheden mag dit beschermingsmiddel de gebruiker niet in zijn bewegingsvrijheid hinderen; hij moet met name kunnen zwemmen of het nodige kunnen doen om aan een gevaar te ontsnappen of andere personen te hulp te komen.

    Kleding die een doelmatig drijvend vermogen waarborgt gelet op het te verwachten gebruik, die veilig kan worden gedragen en die positieve steun geeft in een vloeibaar medium. Onder de te verwachten gebruiksomstandigheden mag dit beschermingsmiddel de gebruiker niet in zijn bewegingsvrijheid hinderen; hij moet met name kunnen zwemmen of het nodige kunnen doen om aan een gevaar te ontsnappen of andere personen te hulp te komen.

    Amendement  109

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 3 – punt 3.5. – alinea 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Op ieder PBM moet een etiket zijn aangebracht waarop het door het PBM verschafte geluiddempingsniveau staat aangegeven; indien dit onmogelijk is, moet dit etiket op de verpakking zijn aangebracht.

    Op ieder PBM moet een etiket zijn aangebracht waarop het door het PBM verschafte geluiddempingsniveau staat aangegeven; indien dit onmogelijk is, moet dit etiket duidelijk en correct op de verpakking zijn aangebracht.

    Amendement  110

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 3 – punt 3.6. – punt 3.6.1. – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Materialen en andere onderdelen bestemd voor bescherming tegen warmteoverdracht door straling en convectie, moeten een geschikte doorgangscoëfficiënt voor de invallende warmtestroom bezitten en een onbrandbaarheid die zo hoog is dat er onder de te verwachten gebruiksomstandigheden geen enkel risico van zelfontbranding bestaat.

    Niet van toepassing op de Nederlandse versie

    Amendement  111

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 3 – punt 3.6. – punt 3.6.1. – alinea 5

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Materialen en andere onderdelen van PBM die toevallig met een vlam in aanraking kunnen komen of die worden gebruikt voor de fabricage van brandbestrijdingsuitrusting, moeten bovendien een onbrandbaarheid bezitten die in overeenstemming is met de aard van de risico's die onder te verwachten gebruiksomstandigheden optreden. Zij mogen onder de invloed van een vlam niet smelten en evenmin een bijdrage leveren tot de uitbreiding van de vlam.

    Materialen en andere onderdelen van PBM die toevallig met een vlam in aanraking kunnen komen of die worden gebruikt voor de fabricage van bedrijfsuitrusting of brandbestrijdingsuitrusting, moeten bovendien een onbrandbaarheid en thermische bescherming of bescherming tegen vlamboogverhitting bezitten die in overeenstemming is met de aard van de risico's die onder te verwachten gebruiksomstandigheden optreden. Zij mogen onder de invloed van een vlam niet smelten en evenmin een bijdrage leveren tot de uitbreiding van de vlam.

    Amendement  112

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 3 – punt 3.6. – punt 3.6.2. – alinea 4

     

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    De fabrikant moet in de gebruiksaanwijzing bij elk model van een PBM bestemd voor kortdurende werkzaamheden in een hete omgeving in het bijzonder alle gegevens vermelden om te kunnen bepalen hoe lang de gebruiker maximaal mag worden blootgesteld aan de warmte die door het overeenkomstig het gebruiksdoel gebruikte PBM wordt doorgelaten.

    De fabrikant moet in de gebruiksaanwijzing bij elk model van een PBM bestemd voor werkzaamheden van een beperkte duur in een hete omgeving in het bijzonder alle gegevens vermelden om te kunnen bepalen hoe lang de gebruiker maximaal mag worden blootgesteld aan de warmte die door het overeenkomstig het gebruiksdoel gebruikte PBM wordt doorgelaten.

    Amendement  113

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 3 – punt 3.7. – punt 3.7.2. alinea 1 – letter b

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (b) PBM moeten zo veel mogelijk het binnendringen van vloeistoffen zoals regenwater tegengaan en mogen geen wonden veroorzaken ten gevolge van contacten tussen de koude, beschermende omhulling en de gebruiker.

    (b) PBM moeten het binnendringen van vloeistoffen zoals regenwater tegengaan en mogen geen wonden veroorzaken ten gevolge van contacten tussen de koude, beschermende omhulling en de gebruiker.

    Amendement  114

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 3 – punt 3.9. – punt 3.9.1. – alinea 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    PBM ter preventie van acute of chronische gevolgen van niet-ioniserende straling voor het oog moeten het grootste deel van de bij de schadelijke golflengten uitgezonden energie kunnen absorberen of terugkaatsen, hetgeen evenwel geen ingrijpende gevolgen mag hebben voor de transmissie van het onschadelijke deel van het zichtbare spectrum, de waarneming van contrasten en het onderscheiden van kleuren, indien de te verwachten gebruiksomstandigheden zulks vereisen.

    PBM ter preventie van acute of chronische gevolgen van niet-ioniserende straling voor het oog moeten alle bij de schadelijke golflengten uitgezonden energie kunnen absorberen of terugkaatsen, hetgeen evenwel geen ingrijpende gevolgen mag hebben voor de transmissie van het onschadelijke deel van het zichtbare spectrum, de waarneming van contrasten en het onderscheiden van kleuren, indien de te verwachten gebruiksomstandigheden zulks vereisen.

    Amendement  115

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 3 – punt 3.9. – punt 3.9.1. – alinea 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Derhalve moet een beschermbril zodanig zijn ontworpen en gefabriceerd dat voor elke schadelijke golflengte de spectrale transmissiecoëfficiënt zo laag is dat het oog van de gebruiker via het filter aan een zo klein mogelijke bestralingssterkte wordt blootgesteld, waarbij in geen geval de maximaal toelaatbare blootstelling mag worden overschreden.

    Derhalve moet een oogbeschermingsmiddel zodanig zijn ontworpen en gefabriceerd dat voor elke schadelijke golflengte de spectrale transmissiecoëfficiënt zo laag is dat het oog van de gebruiker via het filter aan een zo klein mogelijke bestralingssterkte wordt blootgesteld, waarbij in geen geval de maximaal toelaatbare blootstelling mag worden overschreden. PBM ter bescherming van de huid tegen niet-ioniserende straling moeten het grootste deel van de bij de schadelijke golflengten uitgezonden energie kunnen absorberen of terugkaatsen.

    Motivering

    Indien aangenomen, wordt deze vervanging van "beschermbril" door "oogbeschermingsmiddel" in de gehele tekst doorgevoerd.

    Amendement  116

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 3 – punt 3.9. – punt 3.9.1. – alinea 3

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Bovendien mag de bril niet beschadigd raken of zijn eigenschappen verliezen als gevolg van de onder de te verwachten gebruiksomstandigheden uitgezonden straling, en elk op de markt gebracht exemplaar moet worden gekenmerkt door het nummer van de beschermingsklasse overeenkomend met de spectrale verdeling van de transmissiecoëfficiënt.

    Bovendien mag het oogbeschermingsmiddel niet beschadigd raken of zijn eigenschappen verliezen als gevolg van de onder de te verwachten gebruiksomstandigheden uitgezonden straling, en elk op de markt gebracht exemplaar moet worden gekenmerkt door het nummer van de beschermingsklasse overeenkomend met de spectrale verdeling van de transmissiecoëfficiënt.

    Amendement  117

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 3 – punt 3.9. – punt 3.9.1. – alinea 4

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Brillen bestemd voor gelijksoortige stralingsbronnen moeten worden ingedeeld naar opklimmende waarde van de beschermingsklasse, en de fabrikant moet inzonderheid in de gebruiksaanwijzing vermelden hoe het juiste PBM kan worden gekozen, rekening houdend met de relevante gebruiksomstandigheden, zoals de afstand tot de stralingsbron en de spectrale verdeling van de op deze afstand ontvangen straling.

    Oogbeschermingsmiddelen bestemd voor gelijksoortige stralingsbronnen moeten worden ingedeeld naar opklimmende waarde van de beschermingsklasse, en de fabrikant moet inzonderheid in de gebruiksaanwijzing vermelden hoe het juiste PBM kan worden gekozen, rekening houdend met de relevante gebruiksomstandigheden, zoals de afstand tot de stralingsbron en de spectrale verdeling van de op deze afstand ontvangen straling.

    Amendement  118

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 3 – punt 3.9. – punt 3.9.1. – alinea 5

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Het nummer van de beschermingsklasse van de beschermbrillen moet op elk exemplaar worden aangebracht door de fabrikant.

    Het nummer van de beschermingsklasse van de oogbeschermingsmiddelen moet op elk exemplaar worden aangebracht door de fabrikant.

    Amendement  119

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage II – punt 3 – punt 3.10. – punt 3.10.2. – alinea 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Daarom moeten de in dergelijke PBM gebruikte materialen en andere onderdelen van dien aard zijn en zodanig worden aangewend dat zo veel mogelijk een totale ondoorlaatbaarheid wordt verkregen, zodat zo nodig een eventueel langdurig dagelijks gebruik mogelijk is; als moet worden volstaan met een beperkte ondoorlaatbaarheid, dan brengt dit beperkingen voor de gebruiksduur met zich.

    Daarom moeten de in dergelijke PBM gebruikte materialen en andere onderdelen van dien aard zijn en zodanig worden aangewend dat een totale ondoorlaatbaarheid wordt verkregen, zodat tevens een eventueel langdurig dagelijks gebruik mogelijk is; als moet worden volstaan met een beperkte ondoorlaatbaarheid, dan brengt dit beperkingen voor de gebruiksduur met zich mee.

    Amendement  120

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage III – alinea 2 – punt 3

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    3. een lijst van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die op het PBM van toepassing zijn;

    3. een lijst van alle essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die op het PBM van toepassing zijn;

    Amendement  121

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage III – alinea 2 – punt 10

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    10. een beschrijving van de middelen die de fabrikant gebruikt bij de productie van het PBM om de conformiteit van het PBM met de ontwerpspecificaties te garanderen;

    10. een beschrijving van de middelen die de fabrikant gebruikt bij de productie van het PBM om de conformiteit van het PBM met de in de technische documentatie vastgelegde specificaties te garanderen;

    Amendement  122

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage IV – punt 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    1. Met "interne productiecontrole" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3 en 4 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat het betrokken PBM voldoet aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen bedoeld in artikel 5 en vastgesteld in bijlage II.

    1. Met "interne productiecontrole" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3 en 4 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat het betrokken PBM voldoet aan de toepasselijke eisen van deze verordening.

    Amendement  123

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage IV – punt 4 – punt 4.1.

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    4.1. De fabrikant brengt de CE-markering aan op elk afzonderlijk PBM dat aan de toepasselijke gezondheids- en veiligheidseisen van het wetgevingsinstrument voldoet.

    4.1. De fabrikant brengt de CE-markering aan op elk afzonderlijk PBM dat aan de toepasselijke eisen van deze verordening voldoet.

    Amendement  124

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage V – punt 3 – alinea 2 – letter e bis (nieuw)

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

     

    (e bis) voor op maat gemaakte PBM een beschrijving van de reeks toegestane variaties en de maatregelen die de marktdeelnemer tijdens het productieproces moet nemen om te garanderen dat elk exemplaar van het PBM overeenstemt met het goedgekeurde PBM-type en met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.

    Amendement  125

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage V – punt 7 – punt 7.3.

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    7.3. De fabrikant zorgt ervoor dat het PBM blijft voldoen aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen in het licht van de stand van de techniek.

    7.3. De fabrikant zorgt ervoor dat het PBM blijft voldoen aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.

    Amendement  126

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage V – punt 7 – punt 7.4. – punt b

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    (b) in geval van een wijziging in de stand van de techniek als bedoeld in punt 7.3;

    (b) in geval van een wijziging in de wettelijke voorschriften als bedoeld in punt 7.3;

    Amendement  127

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage V – punt 9

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    9. De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van het PBM een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, samen met de technische documentatie, ter beschikking van de nationale autoriteiten.

    9. De fabrikant houdt tot tien jaar na het op de markt aanbieden van het PBM een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, samen met de technische documentatie, ter beschikking van de nationale autoriteiten.

    Amendement  128

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage VI – punt 2 – alinea 2

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    Voor op maat gemaakte PBM neemt de fabrikant alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de op maat gemaakte PBM conform zijn met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen.

    Voor op maat gemaakte PBM neemt de fabrikant alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het productie- en controleproces waarborgt dat de op maat gemaakte PBM conform zijn met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen.

     

    Voor individueel aangepaste PBM neemt de fabrikant alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het aanpassingsproces waarborgt dat de individueel aangepaste PBM conform zijn met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen.

    Amendement  129

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage VI – punt 3 – punt 3.1.

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    3.1. De fabrikant brengt de CE-markering aan op elk afzonderlijk PBM dat conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen.

    3.1. De fabrikant brengt de CE-markering aan op elk afzonderlijk PBM dat conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de toepasselijke eisen van deze verordening.

    Amendement  130

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage VII – punt 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    1. Met "conformiteit met het type op basis van productkeuring" wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3, 5.2 en 6 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat het betrokken PBM, waarop de bepalingen van punt 4 zijn toegepast, conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen bedoeld in artikel 5 en vastgesteld in bijlage II.

    1. Met "conformiteit met het type op basis van productkeuring" wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3, 5.2 en 6 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat het betrokken PBM, waarop de bepalingen van punt 4 zijn toegepast, conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de toepasselijke essentiële eisen van deze verordening.

    Amendement  131

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage VIII – punt 6 – inleidende formule

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    6. De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar nadat het PBM in de handel is gebracht de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:

    6. De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar nadat het PBM op de markt is aangeboden volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:

    Amendement  132

    Voorstel voor een verordening

    Bijlage IX – punt 1

    Door de Commissie voorgestelde tekst

    Amendement

    1. Persoonlijk beschermingsmiddel (product, partij, type of serienummer):

    1. Identificatie van het persoonlijk beschermingsmiddel (product, partij, type of serienummer). Deze mag, indien dit voor de identificatie van het PBM nuttig is, een voldoende duidelijke afbeelding bevatten:

    PROCEDURE

    Titel

    Persoonlijke beschermingsmiddelen

    Document- en procedurenummers

    COM(2014)0186 – C7-0110/2014 – 2014/0108(COD)

    Commissie ten principale

           Datum bekendmaking

    IMCO

    2.4.2014

     

     

     

    Advies uitgebracht door

           Datum bekendmaking

    EMPL

    2.4.2014

    Rapporteur voor advies

           Datum benoeming

    Laura Agea

    30.9.2014

    Behandeling in de commissie

    26.2.2015

    24.3.2015

     

     

    Datum goedkeuring

    1.4.2015

     

     

     

    Uitslag eindstemming

    +:

    –:

    0:

    49

    0

    0

    Bij de eindstemming aanwezige leden

    Laura Agea, Guillaume Balas, Brando Benifei, Enrique Calvet Chambon, Martina Dlabajová, Arne Gericke, Marian Harkin, Danuta Jazłowiecka, Agnes Jongerius, Rina Ronja Kari, Jan Keller, Ádám Kósa, Agnieszka Kozłowska-Rajewicz, Zdzisław Krasnodębski, Jean Lambert, Jérôme Lavrilleux, Patrick Le Hyaric, Jeroen Lenaers, Verónica Lope Fontagné, Javi López, Thomas Mann, Anthea McIntyre, Elisabeth Morin-Chartier, Emilian Pavel, Georgi Pirinski, Sofia Ribeiro, Claude Rolin, Anne Sander, Sven Schulze, Siôn Simon, Jutta Steinruck, Romana Tomc, Yana Toom, Ulrike Trebesius, Marita Ulvskog, Renate Weber, Tatjana Ždanoka, Jana Žitňanská, Inês Cristina Zuber

    Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervangers

    Daniela Aiuto, Maria Arena, Georges Bach, Elmar Brok, Sergio Gutiérrez Prieto, Joachim Schuster, Neoklis Sylikiotis, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Ivo Vajgl

    Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervangers (art. 200, lid 2)

    Eleonora Evi

    PROCEDURE

    Titel

    Persoonlijke beschermingsmiddelen

    Document- en procedurenummers

    COM(2014)0186 – C7-0110/2014 – 2014/0108(COD)

    Datum indiening bij EP

    27.3.2014

     

     

     

    Commissie ten principale

           Datum bekendmaking

    IMCO

    2.4.2014

     

     

     

    Medeadviserende commissies

           Datum bekendmaking

    EMPL

    2.4.2014

    ENVI

    2.4.2014

    ITRE

    2.4.2014

     

    Geen advies

           Datum besluit

    ENVI

    24.7.2014

    ITRE

    22.7.2014

     

     

    Rapporteurs

           Datum benoeming

    Vicky Ford

    17.7.2014

     

     

     

    Behandeling in de commissie

    3.12.2014

    24.2.2015

    24.3.2015

    20.4.2015

    Datum goedkeuring

    23.4.2015

     

     

     

    Uitslag eindstemming

    +:

    –:

    0:

    24

    3

    10

    Bij de eindstemming aanwezige leden

    Dita Charanzová, Sergio Gaetano Cofferati, Daniel Dalton, Nicola Danti, Pascal Durand, Vicky Ford, Ildikó Gáll-Pelcz, Evelyne Gebhardt, Maria Grapini, Antanas Guoga, Sergio Gutiérrez Prieto, Robert Jarosław Iwaszkiewicz, Liisa Jaakonsaari, Philippe Juvin, Antonio López-Istúriz White, Marlene Mizzi, Eva Paunova, Jiří Pospíšil, Virginie Rozière, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo

    Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervangers

    Pascal Arimont, Cristian-Silviu Bușoi, Birgit Collin-Langen, Dawid Bohdan Jackiewicz, Franz Obermayr, Julia Reda, Ulrike Trebesius, Ulla Tørnæs

    Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervangers (art. 200, lid 2)

    Andor Deli

    Datum indiening

    30.4.2015