RELATÓRIO sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos equipamentos de proteção individual

30.4.2015 - (COM(2014)0186 – C7‑0110/2014 – 2014/0108(COD)) - ***I

Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores
Relatora: Vicky Ford

Processo : 2014/0108(COD)

Ciclo de vida em sessão

Ciclo relativo ao documento :

A8-0148/2015

Textos apresentados :

A8-0148/2015

Debates :

PV 19/01/2016 - 17
CRE 19/01/2016 - 17

Votação :

PV 20/01/2016 - 7.3
Declarações de voto

Textos aprovados :

P8_TA(2016)0012

PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU
EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
PARECER da Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais
PROCESSO

PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos equipamentos de proteção individual

(COM(2014)0186 – C7‑0110/2014 – 2014/0108(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

– Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2014)0186),

– Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, e o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7‑0110/2014),

– Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

– Tendo em conta o artigo 59.° do seu Regimento,

– Tendo em conta o relatório da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores e o parecer da Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais (A8-0148/2015),

1. Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

2. Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta, se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por um outro texto;

3. Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão, bem como aos parlamentos nacionais.

Alteração 1

Proposta de regulamento

Considerando 3-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

(3-A) O presente regulamento abrange EPI que sejam inéditos no mercado da União no momento da sua colocação no mercado, isto é, novos EPI produzidos por fabricantes estabelecidos na União ou produtos, quer novos quer em segunda mão, importados de um país terceiro.

Alteração 2

Proposta de regulamento

Considerando 3-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

(3-B) O presente regulamento deve abranger todas as formas de fornecimento, incluindo a venda à distância.

Alteração 3

Proposta de regulamento

Considerando 5

Texto da Comissão

Alteração

(5) O Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho¹⁶ contém disposições horizontais relativas à acreditação dos organismos de avaliação da conformidade e à marcação CE.

(5) O Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho¹⁶ fixa regras de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade, define um quadro para a fiscalização do mercado dos produtos e o controlo dos produtos provenientes de países terceiros, bem como estabelece os princípios gerais que regem a marcação CE.

__________________

¹⁶ Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

Alteração 4

Proposta de regulamento

Considerando 6

Texto da Comissão

Alteração

(6) A Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho¹⁷ estabelece princípios comuns e disposições de referência para a legislação baseada nos princípios da nova abordagem. No intuito de assegurar a coerência com outra legislação setorial relativa aos produtos, convém ajustar determinadas disposições do presente regulamento a essa decisão, desde que as especificidades setoriais não exijam uma solução distinta. Por conseguinte, determinadas definições, as obrigações gerais dos operadores económicos, a presunção de conformidade, a declaração UE de conformidade, as regras da marcação CE, os requisitos aplicáveis aos organismos de avaliação da conformidade e aos procedimentos de notificação, os processos de avaliação da conformidade, bem como as disposições relativas aos procedimentos relacionados com produtos que representem um risco, deverão ser ajustados a essa decisão.

(6) A Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho¹ estabelece princípios comuns e disposições de referência que se devem aplicar a toda a legislação setorial. No intuito de assegurar a coerência com outra legislação setorial relativa aos produtos, convém ajustar determinadas disposições do presente regulamento a essa decisão, desde que as especificidades setoriais não exijam uma solução distinta. Por conseguinte, determinadas definições, as obrigações gerais dos operadores económicos, a presunção de conformidade, a declaração UE de conformidade, as regras da marcação CE, os requisitos aplicáveis aos organismos de avaliação da conformidade e aos procedimentos de notificação, os processos de avaliação da conformidade, bem como as disposições relativas aos procedimentos relacionados com produtos que representem um risco, deverão ser ajustados a essa decisão.

__________________

¹⁷ Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE (JO L 218 de 13.8.2008, p. 82).

Alteração 5

Proposta de regulamento

Considerando 8

Texto da Comissão

Alteração

(8) O Regulamento (UE) n.º xx/xxxx do Parlamento Europeu e do Conselho¹⁸ estabelece as normas detalhadas para a fiscalização do mercado e para o controlo dos produtos harmonizados provenientes de países terceiros, incluindo os EPI. Em conformidade com esse regulamento, os Estados-Membros devem organizar e levar a cabo ações de fiscalização do mercado, nomear as autoridades de fiscalização do mercado, especificar os seus poderes e obrigações e criar programas de fiscalização do mercado gerais e setoriais. Esse regulamento estabelece igualmente um procedimento de cláusula de salvaguarda.

Suprimido

__________________

¹⁸ [Regulamento (COM/2013/075 final — 2013/0048 (COD)) relativo à fiscalização do mercado de produtos e que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE e 2010/65/UE e os Regulamentos (UE) n.º 305/2011, (CE) n.º 764/2008 e (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L XXXX)].

Alteração 6

Proposta de regulamento

Considerando 9

Texto da Comissão

Alteração

(9) Alguns produtos no mercado que proporcionam uma função de proteção ao utilizador estão excluídos do âmbito de aplicação da Diretiva 89/686/CEE. A fim de assegurar um elevado nível de proteção para os utilizadores desses produtos tão elevado como em relação aos EPI abrangidos pela Diretiva 89/686/CEE, o âmbito de aplicação do presente regulamento deve incluir os EPI para utilização privada contra a humidade, a água e o calor (por exemplo, luvas de lavar louça, luvas para retirar pratos do forno), em consonância com EPI semelhantes destinados a utilização profissional que já sejam abrangidos pela Diretiva 89/686/CEE. Produtos artesanais, como luvas feitas à mão, relativamente aos quais o fabricante não alega explicitamente uma função de proteção, não constituem equipamento de proteção individual; por conseguinte, não são abrangidos. É igualmente oportuno clarificar a lista de exclusão do anexo I da Diretiva 89/686/CEE, mediante o aditamento de uma referência aos produtos abrangidos por outra legislação e que, por conseguinte, estão excluídos do Regulamento EPI.

(9) Alguns produtos no mercado que proporcionam uma função de proteção ao utilizador estão excluídos do âmbito de aplicação da Diretiva 89/686/CEE. Produtos artesanais ou decorativos relativamente aos quais o fabricante não alega explicitamente uma função de proteção não constituem equipamento de proteção individual; por conseguinte não deverão ser abrangidos pelo presente regulamento. A fim de assegurar um elevado nível de proteção, o âmbito de aplicação do presente regulamento deve incluir os produtos que são explicitamente descritos e comercializados nessa conformidade pelos seus fabricantes para utilização privada como proteção contra o calor. No caso de produtos destinados a utilização privada como proteção contra condições atmosféricas não extremas ou como proteção contra a humidade e a água, nomeadamente, mas não só, vestuário sazonal, guarda-chuvas e luvas de lavar louça, devem os mesmos ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento. É igualmente oportuno clarificar a lista de exclusão do anexo I da Diretiva 89/686/CEE, mediante o aditamento de uma referência aos produtos abrangidos por outra legislação e que, por conseguinte, estão excluídos do Regulamento EPI.

Alteração 7

Proposta de regulamento

Considerando 10-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

(10-A) Durante demonstrações e ensaios no terreno, devem ser tomadas medidas adequadas que garantam a proteção das pessoas. Os ensaios no terreno não devem ser utilizados para testar a eficácia da proteção dos EPI, mas para avaliar aspetos não protetores, como o conforto, a ergonomia e o design. Todas as partes interessadas, por exemplo, o empregador, bem como o utilizador do produto ou o consumidor, devem ser previamente informados do âmbito e do objetivo do ensaio.

Alteração 8

Proposta de regulamento

Considerando 11

Texto da Comissão

Alteração

(11) Os operadores económicos devem ser responsáveis pela conformidade dos produtos, de acordo com o respetivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de proteção do interesse público, como a saúde e a segurança ou a proteção dos utilizadores, e para garantir uma concorrência leal no mercado da União.

(11) Os operadores económicos devem ser responsáveis pela conformidade dos EPI, de acordo com o respetivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de proteção do interesse público, como a saúde e a segurança ou a proteção dos utilizadores e, se for caso disso, de outras pessoas, bem como garantir uma concorrência leal no mercado da União.

Alteração 9

Proposta de regulamento

Considerando 12

Texto da Comissão

Alteração

(12) Todos os operadores económicos que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas para garantir que os EPI protegem a saúde e a segurança das pessoas e que apenas disponibilizam no mercado produtos que estejam conformes com o presente regulamento. O presente regulamento deve prever disposições claras e proporcionais sobre os deveres que refletem o papel respetivo de cada operador na cadeia de abastecimento e distribuição.

(12) Todos os operadores económicos que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado EPI que estejam em conformidade com o presente regulamento. O presente regulamento deve prever disposições claras e proporcionais sobre os deveres que refletem o papel respetivo de cada operador económico na cadeia de abastecimento e distribuição.

Alteração 10

Proposta de regulamento

Considerando 12-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

(12-A) A fim de facilitar a comunicação entre os operadores económicos, as autoridades de fiscalização do mercado e os consumidores, os Estados-Membros devem encorajar os operadores económicos a incluírem, para além do endereço postal, um endereço eletrónico.

Alteração 11

Proposta de regulamento

Considerando 14

Texto da Comissão

Alteração

(14) É necessário assegurar que os EPI que entram no mercado da União cumprem os requisitos do presente regulamento e, em especial, o cumprimento pelos fabricantes dos adequados procedimentos de avaliação da conformidade. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que os EPI que colocam no mercado cumprem os requisitos do presente regulamento e não coloquem no mercado EPI que não cumprem esses requisitos ou que apresentam um risco. Importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação CE e a documentação técnica elaborada pelo fabricante estão à disposição das autoridades de fiscalização do mercado.

(14) É necessário assegurar que os EPI que entram no mercado da União cumprem os requisitos do presente regulamento e, em especial, o cumprimento pelos fabricantes dos adequados procedimentos de avaliação da conformidade. Importa, por conseguinte, prever que os importadores só coloquem no mercado EPI que cumprem os requisitos do presente regulamento e que não apresentam um risco. Importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação CE e a documentação técnica elaborada pelo fabricante estão à disposição das autoridades de fiscalização do mercado.

Alteração 12

Proposta de regulamento

Considerando 16

Texto da Comissão

Alteração

(16) Ao colocarem um EPI no mercado, os importadores deverão indicar no produto o respetivo nome e o endereço no qual podem ser contactados. São previstas exceções, se a dimensão ou a natureza do EPI não permitirem a aposição de uma indicação. Nestas exceções, está incluída a possibilidade de o importador ser obrigado a abrir a embalagem para apor o seu nome e endereço ao produto.

(16) Ao colocarem um EPI no mercado, os importadores deverão indicar no EPI o respetivo nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço postal no qual podem ser contactados. São previstas exceções se a dimensão ou a natureza do EPI não o permitirem. Nestas exceções, está incluída a possibilidade de o importador ser obrigado a abrir a embalagem para apor o seu nome e endereço ao EPI.

Alteração 13

Proposta de regulamento

Considerando 16-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

(16-A) Os operadores económicos deverão envidar esforços para que toda a documentação pertinente, como as instruções de utilização, sem prejuízo da precisão e inteligibilidade da informação, seja facilmente compreensível, tenha em consideração a evolução tecnológica e as mudanças do comportamento do utilizador final e esteja tão atualizada quanto possível.

Alteração 14

Proposta de regulamento

Considerando 19

Texto da Comissão

Alteração

(19) Ao garantir-se a rastreabilidade de um EPI ao longo do circuito comercial contribui-se para uma maior simplificação e eficácia da fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado do produto não conforme.

(19) Ao garantir-se a rastreabilidade de um EPI ao longo de todo o circuito comercial contribui-se para uma maior simplificação e eficácia da fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado do produto não conforme. Os operadores económicos não devem ser obrigados a atualizar as informações mantidas por exigência do presente regulamento para a identificação de outros operadores económicos no que diz respeito a operadores económicos que lhes tenham fornecido EPI ou aos quais eles próprios tenham fornecido EPI, salvo se lhes forem transmitidas informações atualizadas.

Alteração 15

Proposta de regulamento

Considerando 20-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

(20-A) «Ensaio no terreno» consiste num período de teste facultado ao utilizador de um EPI não conforme antes da colocação deste no mercado, EPI esse sobre o qual todas as informações necessárias dos testes realizados por laboratórios acreditados ou autorizados estão disponíveis no dossiê técnico constituído para garantir a proteção do utilizador e que cumpre os requisitos aplicáveis previstos no anexo II, período esse durante o qual o EPI em causa é disponibilizado em número muito restrito e por tempo limitado e cuja finalidade principal consiste em efetuar uma avaliação final das suas características não protetoras.

Alteração 16

Proposta de regulamento

Considerando 21

Texto da Comissão

Alteração

(21) É necessário especificar claramente a relação e o âmbito de aplicação do presente regulamento com o direito de os Estados-Membros estabelecerem requisitos para a utilização de EPI no trabalho, em particular no âmbito da Diretiva 89/656/CEE do Conselho¹⁹, a fim de evitar qualquer confusão e ambiguidade e, consequentemente, para assegurar a livre circulação de EPI conformes. O artigo 4.º da Diretiva 89/656/CEE obriga as entidades patronais a fornecerem EPI que esteja conforme com as disposições da União relativas à sua conceção e construção em matéria de segurança e saúde. Nos termos desse artigo, os fabricantes de EPI devem garantir que os EPI postos à disposição dos seus trabalhadores cumprem os requisitos estabelecidos no presente regulamento.

__________________

¹⁹ Diretiva 89/656/CEE do Conselho, de 30 de novembro de 1989, relativa às prescrições mínimas de segurança e de saúde para a utilização pelos trabalhadores de equipamentos de proteção individual no trabalho (JO L 393 de 30.12.1989, p. 18).

Alteração 17

Proposta de regulamento

Considerando 22

Texto da Comissão

Alteração

(22) Considerou-se que o requisito, constante de outra legislação relativa ao mercado interno, de fornecer uma declaração UE de conformidade com o equipamento facilita e reforça a eficiência da vigilância do mercado, pelo que também deve ser introduzido no presente regulamento. Deve ser possível fornecer uma declaração UE de conformidade simplificada, a fim de reduzir os encargos associados a este requisito, sem qualquer redução da sua eficácia. Assim, o presente regulamento deve prever as duas possibilidades.

(22) As autoridades de fiscalização do mercado devem ter acesso fácil à declaração de conformidade. A fim de cumprirem este requisito, os fabricantes devem garantir que os EPI sejam acompanhados quer de uma cópia completa da declaração de conformidade, quer de um endereço eletrónico em que se possa aceder à declaração UE de conformidade. Em alternativa, o fabricante deve poder optar por fornecer uma declaração de conformidade simplificada.

Alteração 18

Proposta de regulamento

Considerando 22-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

(22-A) Nos casos em que um EPI seja abrangido por um ou mais atos legislativos de harmonização da União, a fim de garantir o acesso efetivo a informações para efeitos de fiscalização do mercado, as informações necessárias para identificar todos os atos da União aplicáveis deverão estar disponíveis numa única declaração UE de conformidade. Para reduzir os encargos administrativos que recaem sobre os operadores económicos, essa única declaração UE de conformidade pode consistir num dossiê composto pelas declarações de conformidade individuais pertinentes.

Alteração 19

Proposta de regulamento

Considerando 24


Texto da Comissão	Alteração
(24) Para assegurar que os EPI são examinados em função do estado da técnica, o limite de validade do certificado de exame UE de tipo deve ser fixado em cinco anos no máximo. Deve ser previsto um processo de revisão do certificado. Deve ser exigido um conteúdo mínimo para o certificado, a fim de facilitar o trabalho das autoridades de fiscalização do mercado.	(24) Os EPI devem ser examinados em função do estado da técnica. O período máximo de validade do certificado de exame UE de tipo deve ser fixado em cinco anos e deve ser previsto um processo de revisão do certificado. Após uma revisão positiva, um certificado renovado pode continuar a ser válido por novos períodos, com a duração máxima de cinco anos cada um deles. Deve ser exigido um conteúdo mínimo para o certificado, a fim de facilitar o trabalho das autoridades de fiscalização do mercado.

Alteração 20

Proposta de regulamento

Considerando 24-A (novo)


Texto da Comissão	Alteração
	(24-A) Deverá ser aplicado um procedimento simplificado de renovação do certificado de exame UE de tipo caso o produto, as normas harmonizadas aplicadas ou outras soluções técnicas aplicadas pelo fabricante não tenham sofrido alterações e continuem a respeitar os requisitos de saúde e de segurança essenciais à luz do estado da técnica, tornando desnecessários ensaios ou exames técnicos adicionais e minimizando assim a carga administrativa e os custos conexos.

Alteração 21

Proposta de regulamento

Considerando 24-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

(24-B) A retirada de uma norma harmonizada não deverá tornar inválidos os certificados existentes emitidos pelos organismos notificados; essa retirada só afeta a atribuição de conformidade para novas avaliações da conformidade subsequentes à nova norma harmonizada. Os produtos fabricados de acordo com o certificado existente deverão continuar a ser considerados conformes com os requisitos essenciais e deverá continuar a ser possível colocá-los no mercado até ao fim do prazo de validade dos certificados pertinentes emitidos pelos organismos notificados.

Justificação

A fim de evitar a insegurança jurídica nos casos em que a norma harmonizada mencionada no certificado tenha sido substituída por uma versão revista, é acrescentado o presente texto extraído do «Guia Azul» da Comissão sobre a aplicação das regras da UE em matéria de produtos.

Alteração 22

Proposta de regulamento

Considerando 28

Texto da Comissão

Alteração

(28) A fim de garantir o cumprimento dos requisitos essenciais de segurança, é necessário estabelecer procedimentos adequados de avaliação da conformidade a aplicar pelos fabricantes. A Diretiva 89/686/CEE classifica os EPI em três categorias que são objeto de diferentes procedimentos de avaliação da conformidade. Para assegurar um nível consistentemente elevado de segurança para todos os EPI, convém aumentar a lista dos produtos sujeitos a um dos procedimentos de avaliação da conformidade relativo à fase de produção. Os procedimentos de avaliação da conformidade para cada categoria de EPI devem ser fixados, na medida do possível, com base nos módulos de avaliação da conformidade estabelecidos na Decisão 768/2008/CE.

(28) A fim de garantir o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança fixados no presente regulamento, é necessário estabelecer procedimentos adequados de avaliação da conformidade a aplicar pelos fabricantes. A Diretiva 89/686/CEE classifica os EPI em três categorias que são objeto de diferentes procedimentos de avaliação da conformidade. Para assegurar um nível consistentemente elevado de segurança para todos os EPI, convém aumentar a lista dos produtos sujeitos a um dos procedimentos de avaliação da conformidade relativo à fase de produção. Os procedimentos de avaliação da conformidade para cada categoria de EPI devem ser fixados, na medida do possível, com base nos módulos de avaliação da conformidade estabelecidos na Decisão 768/2008/CE.

Alteração 23

Proposta de regulamento

Considerando 29-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

(29-A) Deverá presumir-se que os organismos de avaliação da conformidade que satisfaçam os critérios estabelecidos em normas harmonizadas cumprem os requisitos correspondentes previstos no presente regulamento.

Alteração 24

Proposta de regulamento

Considerando 30-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

(30-A) O sistema previsto no presente regulamento deverá ser complementado pelo sistema de acreditação estabelecido no Regulamento (CE) n.º 765/2008. Dado que é um meio fundamental de verificação da competência dos organismos de avaliação da conformidade, a acreditação deverá também ser utilizada para fins de notificação.

Alteração 25

Proposta de regulamento

Considerando 30-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

(30-B) A acreditação transparente prevista no Regulamento (CE) n.º 765/2008, que garante o necessário nível de confiança nos certificados de conformidade, deverá ser considerada pelas autoridades públicas nacionais em toda a União como o meio preferencial de demonstração da competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade. No entanto, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem elas próprias essa avaliação. Nesse caso, a fim de assegurarem o nível adequado de credibilidade das avaliações realizadas por outras autoridades nacionais, deverão fornecer à Comissão e aos restantes Estados-Membros as provas documentais necessárias que demonstrem que os organismos de avaliação da conformidade avaliados cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis.

Alteração 26

Proposta de regulamento

Considerando 30-C (novo)

Texto da Comissão

Alteração

(30-C) Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respetivas atividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais. A fim de preservar o nível de proteção exigido para a colocação dos EPI no mercado, é indispensável que os subcontratados e as filiais que desempenhem tarefas de avaliação da conformidade cumpram os mesmos requisitos que os organismos notificados no que se refere à realização de tarefas de avaliação da conformidade. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência técnica e do desempenho de organismos a notificar, assim como o controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as atividades efetuadas por subcontratados e filiais.

Alteração 27

Proposta de regulamento

Considerando 30-D (novo)

Texto da Comissão

Alteração

(30-D) Como os organismos notificados podem propor os seus serviços em todo o território da União, é conveniente que os Estados-Membros e a Comissão tenham a oportunidade de levantar objeções em relação a um organismo notificado. Assim, é primordial prever um período no decurso do qual se possam esclarecer eventuais dúvidas e preocupações quanto à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, antes que estes iniciem as suas funções nessa qualidade.

Alteração 28

Proposta de regulamento

Considerando 30-E (novo)

Texto da Comissão

Alteração

(30-E) No interesse da competitividade, é crucial que os organismos notificados apliquem os procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente os operadores económicos. Pelo mesmo motivo, e a fim de favorecer a igualdade de tratamento dos operadores económicos, é necessário assegurar que a aplicação técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade seja feita de forma coerente. A melhor maneira de o conseguir será através de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados.

Alteração 29

Proposta de regulamento

Considerando 30-F (novo)

Texto da Comissão

Alteração

(30-F) Os Estados-Membros deverão tomar todas as medidas adequadas para garantir que os produtos abrangidos pelo presente regulamento só possam ser colocados no mercado se, quando convenientemente armazenados e utilizados para o fim a que se destinam, ou sujeitos a condições de utilização razoavelmente previsíveis, não ameaçarem a saúde e a segurança dos utilizadores ou, se for caso disso, de outras pessoas. Os produtos abrangidos pelo presente regulamento só deverão ser considerados não conformes com os requisitos essenciais de saúde e segurança previstos no presente regulamento quando sujeitos a condições de utilização razoavelmente previsíveis, isto é, quando essa utilização possa derivar de um comportamento humano lícito e facilmente previsível.

Alteração 30

Proposta de regulamento

Considerando 30-G (novo)

Texto da Comissão

Alteração

(30-G) A fim de garantir a segurança jurídica, é necessário esclarecer que as regras da União sobre fiscalização do mercado e controlo dos produtos que entram no mercado da União consagradas no Regulamento (CE) n.º 765/2008 se aplicam aos produtos abrangidos pelo presente regulamento. O presente regulamento não deverá impedir os Estados-Membros de escolherem as autoridades competentes para desempenhar essas tarefas.

Alteração 31

Proposta de regulamento

Considerando 30-H (novo)

Texto da Comissão

Alteração

(30-H) A Diretiva 89/686/CE já prevê um procedimento de salvaguarda indispensável para permitir a possibilidade de contestação da conformidade de um produto. A fim de aumentar a transparência e de abreviar o tempo de tramitação, há que melhorar o atual procedimento de salvaguarda para o tornar mais eficiente, com base na experiência disponível nos Estados‑Membros.

Alteração 32

Proposta de regulamento

Considerando 30-I (novo)

Texto da Comissão

Alteração

(30-I) O sistema vigente deverá ser complementado por um procedimento que permita que as partes interessadas sejam informadas das medidas previstas em relação aos EPI que apresentem riscos para a saúde ou para a segurança dos utilizadores ou, se for caso disso, de outras pessoas. Deverá ainda permitir que as autoridades de fiscalização do mercado tomem medidas numa fase precoce em relação a tais EPI, em cooperação com os operadores económicos em causa.

Alteração 33

Proposta de regulamento

Considerando 30-J (novo)

Texto da Comissão

Alteração

(30-J) Nos casos em que os Estados‑Membros e a Comissão concordem com a justificação de uma medida tomada por determinado Estado-Membro, não deve ser necessária qualquer outra intervenção da Comissão, salvo nos casos em que a não conformidade possa ser imputada a deficiências de uma norma harmonizada.

Alteração 34

Proposta de regulamento

Considerando 32-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

(32-A) A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis, se houver razões imperiosas de urgência que o exijam, em casos devidamente justificados relacionados com EPI conformes que apresentem um risco para a saúde ou a segurança das pessoas.

Alteração 35

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

O presente regulamento estabelece requisitos para a conceção e o fabrico de equipamentos de proteção individual (EPI), com vista a assegurar a proteção da saúde e da segurança dos utilizadores, assim como regras sobre a livre circulação dos mesmos na União.

O presente regulamento estabelece requisitos para a conceção e o fabrico de equipamentos de proteção individual (EPI) que serão disponibilizados no mercado, com vista a assegurar a proteção dos utilizadores, assim como regras sobre a livre circulação dos mesmos na União.

Alteração 36

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 1


Texto da Comissão	Alteração
O presente regulamento é aplicável aos equipamentos de proteção individual (EPI), tal como definido no artigo 3.º	O presente regulamento é aplicável aos equipamentos de proteção individual (EPI), tal como definidos no artigo 3.º e classificados nas categorias de risco definidas no anexo I.

Alteração 37

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

(a) Concebidos especificamente para as forças armadas ou de manutenção da ordem;

(a) Concebidos especificamente para as forças armadas ou para a manutenção da ordem;

Alteração 38

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

(b) Destinados a ser utilizados para autodefesa;

(b) Concebidos para serem utilizados para autodefesa, com exceção dos EPI destinados a atividades desportivas;

Alteração 39

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea c)


Texto da Comissão	Alteração
(c) Destinados a utilização privada de proteção contra condições atmosféricas não extremas;	c) Destinados a utilização privada de proteção contra:
	(i) Condições atmosféricas não extremas;
	(ii) A humidade e a água não extremas;
	(iii) O calor, desde que o operador económico não os descreva e comercialize explicitamente como sendo dotados de uma função de proteção;

Alteração 40

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea e)

Texto da Comissão

Alteração

(e) Para proteção da cabeça, do rosto ou dos olhos dos utilizadores, que se inscrevam no âmbito de aplicação do regulamento pertinente da Comissão Económica das Nações Unidas para a Europa (UNECE), relativo aos veículos a motor de duas ou três rodas.

(e) Para proteção da cabeça, do rosto ou dos olhos dos utilizadores, que se inscrevam no âmbito de aplicação do regulamento 22 da Comissão Económica das Nações Unidas para a Europa (UNECE) que estabelece disposições uniformes relativas à aprovação dos capacetes protetores e dos respetivos visores para os condutores e passageiros de motociclos e ciclomotores;

Alteração 41

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea e-A) (nova)


Texto da Comissão	Alteração
	(e-A) Sob a forma de vestuário destinado a utilização privada, com peças refletoras ou fluorescentes cuja inclusão é ditada exclusivamente por motivos de design ou decorativos, desde que o operador económico não descreva e comercialize explicitamente os produtos como sendo dotados de uma função de proteção.

Alteração 42

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea e-B) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

(e-B) Concebidos e colocados no mercado como produtos artesanais de natureza decorativa.

Alteração 43

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 1 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

(a) O equipamento destinado a ser envergado ou manejado por uma pessoa com vista à sua proteção contra um ou mais riscos para a sua saúde ou segurança, que é colocado no mercado separadamente ou combinado com um equipamento individual não protetor;

(a) O equipamento concebido e fabricado para ser envergado ou manejado por uma pessoa com vista à sua proteção contra um ou mais riscos para a sua saúde ou segurança, que é colocado no mercado separadamente ou combinado com um equipamento individual não protetor;

Alteração 44

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 1 – alínea c)

Texto da Comissão

Alteração

(c) Os sistemas de ligação para o equipamento referido na alínea a), que não sejam manejados ou envergados por uma pessoa, que se destinam a ligar esse equipamento a um dispositivo ou estrutura externos, que sejam removíveis e não destinados a serem fixados permanentemente a uma estrutura;

(c) Os sistemas de ligação para o equipamento referido na alínea a), que não sejam manejados ou envergados por uma pessoa, mas essenciais à função do equipamento, que sejam concebidos para ligar esse equipamento a um dispositivo externo ou a um ponto de fixação seguro, que não sejam concebidos para serem fixados permanentemente e não exijam uma ação de fixação antes da respetiva utilização;

Alteração 45

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2. «EPI personalizados», os EPI produzidos em série, em que cada elemento é fabricado para utilização por um utilizador em particular;

2. «Tipo de EPI», a série de EPI idêntico ao EPI descrito na documentação técnica e ao EPI sujeito ao exame UE de tipo (no caso da categoria II ou III);

Alteração 46

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 5

Texto da Comissão

Alteração

5. «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de EPI no mercado da União;

5. «Colocação no mercado», a primeira disponibilização do tipo de EPI no mercado da União;

Alteração 47

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 18-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

18-A. «Legislação de harmonização da União», qualquer legislação da União que harmoniza as condições de comercialização dos produtos;

Alteração 48

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 20-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

20-A. «Demonstração», qualquer apresentação de EPI, num ambiente controlado, para fins promocionais;

Alteração 49

Proposta de regulamento

Artigo 3 – ponto 20-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

20-B. «Ensaio no terreno», evento em que um EPI não certificado relativamente ao qual estão disponíveis todos os documentos de testes necessários (testes esses realizados por laboratórios acreditados ou autorizados) que apoiam o dossiê técnico constituído para garantir a proteção do utilizador é disponibilizado em número muito restrito, para a realização de uma avaliação final. Um ensaio no terreno tem uma duração limitada, devendo a duração e a finalidade ser definidas e fundamentadas antes do início do teste e confirmadas pelas partes envolvidas;

Alteração 50

Proposta de regulamento

Artigo 7 – título

Texto da Comissão

Alteração

Livre circulação

Livre circulação, demonstrações e ensaios no terreno

Alteração 51

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.º 2 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

Em feiras, exposições e demonstrações, os Estados-Membros não devem impedir a apresentação de EPI que não cumpram o disposto no presente regulamento, desde que seja exposto de forma visível um painel indicando claramente que os EPI em questão não cumprem o disposto no regulamento e não estarão disponíveis no mercado enquanto não forem postos em conformidade.

Em feiras, exposições, demonstrações ou ensaios no terreno, os Estados-Membros não devem impedir a apresentação de EPI que não cumpram o disposto no presente regulamento e não estejam disponíveis no mercado. Os ensaios no terreno não devem ser utilizados para testar a eficácia da proteção dos EPI, mas para avaliar aspetos não protetores, como o conforto, a ergonomia e o design.

Alteração 52

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.º 2 – parágrafo 2

Texto da Comissão

Alteração

Devem ser tomadas medidas adequadas nessas demonstrações, a fim de garantir a proteção das pessoas.

Devem ser tomadas medidas adequadas nessas demonstrações e nesses ensaios no terreno, a fim de garantir a proteção das pessoas.

Alteração 53

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.º 2 – parágrafo 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

Os EPI abrangidos pelo presente parágrafo podem ser expostos ou objeto de ensaios no terreno, na condição de que um aviso visível indique claramente que o EPI em questão não cumpre o disposto no presente regulamento.

Alteração 54

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 3

Texto da Comissão

Alteração

3. Os fabricantes devem conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade durante pelo menos dez anos a contar da data de colocação do EPI no mercado.

3. Os fabricantes devem conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade durante pelo menos cinco anos a contar da data de colocação do EPI no mercado.

Justificação

A obrigação de conservar a documentação técnica durante 10 anos é excessiva, nomeadamente porque o prazo de validade do certificado de conformidade é de apenas cinco anos.

Alteração 55

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 4

Texto da Comissão

Alteração

4. Os fabricantes devem assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade da produção em série com o presente regulamento. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efetuadas no projeto ou nas características do EPI e as alterações nas normas harmonizadas ou nas outras especificações técnicas que constituíram a referência para a comprovação da conformidade do EPI.

4. Os fabricantes devem assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade da produção em série com o presente regulamento. Sempre que tal seja considerado apropriado em função dos riscos que os EPI apresentem, os fabricantes deverão, a fim de protegerem a saúde e a segurança dos consumidores e de outros utilizadores finais, realizar ensaios por amostragem dos EPI disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo de reclamações, de EPI não conformes e de EPI recolhidos e informar os distribuidores de todas estas ações de controlo.

Alteração 56

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 5

Texto da Comissão

Alteração

5. Os fabricantes devem assegurar que no EPI figura o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respetiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza do EPI não o permitirem, que a informação exigida conste da embalagem ou de um documento que acompanhe o EPI.

5. Os fabricantes devem assegurar que no EPI figura ou o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respetiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza do EPI não o permitirem, que a informação exigida conste da embalagem ou de um documento que acompanhe o EPI.

Alteração 57

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 6

Texto da Comissão

Alteração

6. Os fabricantes devem indicar o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal de contacto no EPI ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que o acompanhe. O endereço deve indicar um único ponto de contacto do fabricante. Os dados de contacto devem ser facultados numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado.

6. Os fabricantes devem indicar o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada, o endereço postal ou eletrónico de contacto no EPI, na embalagem ou num documento que o acompanhe. O endereço deve indicar um único ponto de contacto do fabricante. Os dados de contacto devem ser facultados na ou nas línguas do Estado‑Membro em que o EPI será comercializado.

Alteração 58

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 7

Texto da Comissão

Alteração

7. Os fabricantes devem assegurar que o EPI é acompanhado das instruções estabelecidas no ponto 1.4 do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais, de acordo com o que o Estado‑Membro em questão decidir.

7. Os fabricantes devem assegurar que os EPI são acompanhados das instruções estabelecidas no ponto 1.4 do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e pelos utilizadores finais, de acordo com o que o Estado‑Membro em questão onde os EPI são disponibilizados no mercado decidir. Essas instruções, bem como qualquer rotulagem, devem ser claras, compreensíveis e inteligíveis. No caso de os EPI serem disponibilizados em pacotes multiunidades, cada uma das unidades mais pequenas comercialmente disponíveis deve ser acompanhada das referidas instruções.

Alteração 59

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 7-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

7-A. Os fabricantes devem assegurar que os resultados obtidos em ensaios de conformidade relevantes efetuados para determinar os níveis das classes de proteção dos EPI estejam disponíveis em linha ou mediante pedido.

Alteração 60

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 8

Texto da Comissão

Alteração

8. Os fabricantes devem assegurar que o EPI é acompanhado de uma cópia da declaração UE de conformidade a que se refere o artigo 15.º, n.º 2. Os fabricantes podem optar por cumprir este requisito fazendo acompanhar o EPI da declaração UE de conformidade simplificada a que se refere o artigo 15.º, n.º 3. Nos casos em que apenas for fornecida a declaração UE de conformidade simplificada, deve ser imediatamente seguida do endereço eletrónico exato onde pode ser obtido o texto integral da declaração UE de conformidade.

8. Os fabricantes devem assegurar que o EPI é acompanhado de uma cópia da declaração UE de conformidade a que se refere o artigo 15.º, n.º 2. Os fabricantes podem optar por cumprir este requisito fazendo acompanhar o EPI da declaração UE de conformidade simplificada a que se refere o artigo 15.º, n.º 3, ou incluindo nas instruções e nas informações o endereço eletrónico onde se pode aceder à declaração UE de conformidade. Nos casos em que apenas for fornecida a declaração UE de conformidade simplificada, esta deve conter o endereço eletrónico exato onde pode ser obtido o texto integral da declaração UE de conformidade.

Alteração 61

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 10

Texto da Comissão

Alteração

10. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do EPI. Os importadores devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de EPI que tenham colocado no mercado.

10. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, em papel ou em formato eletrónico, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do EPI. Os importadores devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de EPI que tenham colocado no mercado.

Alteração 62

Proposta de regulamento

Artigo 9 – n.º 2 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

(a) Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica, durante pelo menos dez anos a contar da data de colocação do EPI no mercado;

Justificação

Caso seja aprovada, esta modificação deverá ser aplicada à totalidade do texto.

Alteração 63

Proposta de regulamento

Artigo 10 – n.º 3

Texto da Comissão

Alteração

3. Os importadores devem indicar o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal de contacto no EPI ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que o acompanhe. Os dados de contacto devem ser facultados numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado.

3. Os importadores devem indicar o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal de contacto no EPI, na embalagem ou num documento que o acompanhe. Os dados de contacto devem ser redigidos na ou nas línguas oficiais do(s) Estado(s)‑Membro(s) onde o EPI será comercializado.

Alteração 64

Proposta de regulamento

Artigo 10 – n.º 4

Texto da Comissão

Alteração

4. Os importadores devem assegurar que o EPI é acompanhado das instruções referidas no ponto 1.4 do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e pelos utilizadores finais, de acordo com o que o Estado‑Membro em questão decidir.

4. Os importadores devem assegurar que os EPI são acompanhados das instruções e das informações de segurança estabelecidas no ponto 1.4 do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e pelos outros utilizadores finais, de acordo com o que o Estado‑Membro em questão decidir. No caso de os EPI serem disponibilizados em pacotes multiunidades, cada uma das unidades mais pequenas comercialmente disponíveis deve ser acompanhada das referidas instruções.

Alteração 65

Proposta de regulamento

Artigo 10 – n.º 5-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

5-A. Sempre que tal seja considerado apropriado em função dos riscos que os EPI apresentem, os importadores deverão, a fim de protegerem a saúde e a segurança dos consumidores e de outros utilizadores finais, realizar ensaios por amostragem dos EPI disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo de reclamações, de EPI não conformes e de EPI recolhidos e informar os distribuidores de todas estas ações de controlo.

Alteração 66

Proposta de regulamento

Artigo 10 – n.º 6

Texto da Comissão

Alteração

6. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EPI que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do EPI ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o EPI apresentar um risco, os importadores devem informar imediatamente desse facto as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram o EPI, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.

6. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EPI que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do EPI ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o EPI apresentar um risco, os importadores devem informar imediatamente desse facto o fabricante e as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram o EPI, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.

Alteração 67

Proposta de regulamento

Artigo 10 – n.º 7

Texto da Comissão

Alteração

7. Durante pelo menos dez anos após a colocação no mercado do EPI, os importadores devem manter um exemplar da declaração CE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegurar que a documentação técnica pode ser facultada a essas autoridades, a pedido.

7. Durante pelo menos dez anos após a colocação no mercado do EPI, os importadores devem assegurar que um exemplar da declaração UE de conformidade e a documentação técnica possam ser facultados às autoridades de fiscalização do mercado, a pedido.

Alteração 68

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.º 2 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

Antes de disponibilizarem um EPI no mercado, os distribuidores devem verificar se ele ostenta a marcação CE, se vem acompanhado da declaração UE de conformidade ou de uma declaração UE de conformidade simplificada, bem como das instruções estabelecidas no ponto 1.4 do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais no Estado-Membro em que o EPI é disponibilizado no mercado, e ainda se o fabricante e o importador observaram os requisitos previstos no artigo 8.º, n.ºs 5 e 6, e no artigo 10.º, n.º 3.

Antes de disponibilizarem um EPI no mercado, os distribuidores devem verificar se ele ostenta a marcação CE, se vem acompanhado da documentação exigida, bem como das instruções e outras informações estabelecidas no ponto 1.4 do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e pelos outros utilizadores finais no Estado-Membro em que o EPI é disponibilizado no mercado, e ainda se o fabricante e o importador observaram os requisitos previstos no artigo 8.º, n.ºs 5 e 6, e no artigo 10.º, n.º 3.

Alteração 69

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.º 4

Texto da Comissão

Alteração

4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EPI que disponibilizaram no mercado não está conforme aos requisitos do presente regulamento devem certificar-se de que são tomadas as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do EPI ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o EPI apresentar um risco, os distribuidores devem informar imediatamente desse facto as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros em cujo mercado tiverem disponibilizado o EPI, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.

4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EPI que disponibilizaram no mercado não está conforme aos requisitos do presente regulamento devem certificar-se de que são tomadas as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do EPI ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o EPI apresentar um risco, os distribuidores devem informar imediatamente desse facto o fabricante ou o importador e as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em cujo mercado tiverem disponibilizado o EPI, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.

Alteração 70

Proposta de regulamento

Artigo 12 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

Os importadores ou distribuidores são considerados fabricantes para efeitos do presente regulamento, ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes estabelecidos no artigo 8.º, sempre que coloquem no mercado EPI em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem EPI já colocados no mercado de tal modo que a conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis em matéria de saúde e de segurança enunciados no anexo II possa ser afetada.

Os importadores ou distribuidores são considerados fabricantes para efeitos do presente regulamento, ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes estabelecidos no artigo 8.º, sempre que coloquem no mercado EPI em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem EPI já colocados no mercado de tal modo que o cumprimento do presente regulamento possa ser afetado.

Alteração 71

Proposta de regulamento

Artigo 14 – parágrafo 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

Salvo disposição em contrário da legislação de harmonização da União, a retirada de uma norma harmonizada não invalida os certificados existentes emitidos por organismos notificados. Essa retirada só afeta a atribuição de conformidade para novas avaliações da conformidade subsequentes à nova norma harmonizada. Os produtos fabricados de acordo com o certificado existente continuam a ser considerados conformes com os requisitos essenciais e podem continuar a ser colocados no mercado até ao fim do prazo de validade dos certificados pertinentes emitidos pelos organismos notificados.

Justificação

A redação atual cria insegurança jurídica nos casos em que a norma harmonizada mencionada no certificado tenha sido substituída por uma versão revista. A fim de evitar a falta de segurança jurídica, os esclarecimentos fornecidos no «Guia Azul» de 2014 sobre a aplicação das regras da UE em matéria de produtos (ponto 4.1.2.6, p. 41) devem ser diretamente integrados no regulamento sobre EPI.

Alteração 72

Proposta de regulamento

Artigo 15 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2. A declaração UE de conformidade deve respeitar a estrutura, incluir os elementos que constam do anexo IX e ser continuamente atualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro no qual o EPI é disponibilizado no mercado.

2. A declaração UE de conformidade deve ser baseada na estrutura do modelo constante do anexo IX, incluir os elementos especificados nos módulos relevantes que constam dos anexos IV, VI, VII e VIII e ser continuamente atualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro no qual o EPI é colocado ou disponibilizado no mercado.

Alteração 73

Proposta de regulamento

Artigo 15 – n.º 3

Texto da Comissão

Alteração

3. Uma declaração UE de conformidade simplificada deve incluir os elementos enumerados no anexo X e ser continuamente atualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro no qual o EPI é disponibilizado no mercado. A declaração UE de conformidade, acessível através de endereço eletrónico, deve estar disponível na língua ou línguas exigidas pelo Estado‑Membro em cujo mercado o EPI é disponibilizado.

3. Uma declaração UE de conformidade simplificada deve ser baseada na estrutura do modelo constante do anexo X e ser continuamente atualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro no qual o EPI é disponibilizado no mercado. A declaração UE de conformidade, acessível através de endereço eletrónico, deve estar disponível na língua ou línguas exigidas pelo Estado‑Membro em cujo mercado o EPI é colocado ou disponibilizado.

Alteração 74

Proposta de regulamento

Artigo 15 – n.º 5

Texto da Comissão

Alteração

5. Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do EPI com os requisitos do presente regulamento.

5. Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume inteira responsabilidade pelo cumprimento pelo EPI dos requisitos fixados no presente regulamento.

Alteração 75

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.º 3

Texto da Comissão

Alteração

3. A marcação CE deve ser aposta antes de o EPI ser colocado no mercado. Pode ser seguida de um pictograma ou de outra indicação referente ao risco contra o qual o EPI se destina a proteger.

3. A marcação CE deve ser aposta antes de o EPI ser colocado no mercado.

Alteração 76

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.º 4

Texto da Comissão

Alteração

4. Para os EPI de categoria III, a marcação CE deve ser seguida do número de identificação do organismo notificado que participa no procedimento aplicável para assegurar a conformidade com o tipo baseada na verificação do produto ou no procedimento para assegurar a conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção. O número de identificação do organismo notificado deve ser aposto pelo fabricante ou pelo seu mandatário de acordo com as instruções do organismo notificado.

Alteração 77

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.º 4-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

4-A. A marcação CE e, quando aplicável, o número de identificação do organismo notificado podem ser acompanhados de um pictograma ou de outra indicação referente ao risco contra o qual o EPI dá proteção.

Alteração 78

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.º 4-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

4-B. Os Estados-Membros devem basear‑se nos mecanismos existentes para assegurar a correta aplicação do regime de marcação CE e devem tomar as medidas adequadas em caso de utilização indevida dessa marcação.

Alteração 79

Proposta de regulamento

Artigo 17


Texto da Comissão	Alteração
Artigo 17.º	Suprimido
Categorias de risco dos EPI
Todos os EPI são classificados nas categorias de risco definidas no Anexo I.

Alteração 80

Proposta de regulamento

Artigo 23 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Os organismos de avaliação da conformidade devem estar constituídos nos termos do direito nacional e ser dotados de personalidade jurídica.

2. Os organismos de avaliação da conformidade devem estar constituídos nos termos do direito nacional de um Estado‑Membro e ser dotados de personalidade jurídica.

Alteração 81

Proposta de regulamento

Artigo 23 – n.º 7 – alínea c)

Texto da Comissão

Alteração

(c) Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos essenciais de saúde e segurança constantes do anexo II, das correspondentes normas harmonizadas e das disposições pertinentes da legislação de harmonização da União;

Alteração 82

Proposta de regulamento

Artigo 23 – n.º 9

Texto da Comissão

Alteração

9. Os organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito nacional, ou que o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pelas avaliações da conformidade.

9. Os organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado‑Membro com base no direito nacional, ou que o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pelas avaliações da conformidade.

Alteração 83

Proposta de regulamento

Artigo 23 – n.º 11

Texto da Comissão

Alteração

11. Os organismos de avaliação da conformidade devem participar nas atividades de normalização relevantes e nas atividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo do presente regulamento, ou assegurar que o seu pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade seja informado dessas atividades, e devem aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos decorrentes dos trabalhos desse grupo.

11. Os organismos de avaliação da conformidade devem participar nas atividades de normalização relevantes e nas atividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo do artigo 35.º do presente regulamento, ou assegurar que o seu pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade seja informado dessas atividades, e devem aplicar as decisões e os documentos decorrentes dos trabalhos desse grupo.

Alteração 84

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2. O pedido de notificação deve ser acompanhado de uma descrição das atividades de avaliação da conformidade do(s) procedimento(s) de avaliação da conformidade e dos tipos de EPI em relação aos quais os organismos se consideram competentes, bem como de um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, que ateste que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 23.º

2. O pedido de notificação deve ser acompanhado de uma descrição das atividades de avaliação da conformidade, do(s) módulo(s) de avaliação da conformidade e dos tipos de EPI em relação aos quais os organismos se consideram competentes, bem como de um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, que ateste que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 23.º

Justificação

Caso seja aprovada, esta modificação deverá ser aplicada à totalidade do texto.

Alteração 85

Proposta de regulamento

Artigo 27 – n.º 4

Texto da Comissão

Alteração

4. Se a notificação não se basear no certificado de acreditação referido no artigo 26.º, n.º 2, a autoridade notificadora deve facultar à Comissão e aos outros Estados-Membros prova documental que ateste da competência técnica do organismo de avaliação da conformidade e das disposições introduzidas para assegurar que o organismo é auditado periodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 23.º

Suprimido

Justificação

A acreditação deve ser a regra geral para todos os organismos notificados.

Alteração 86

Proposta de regulamento

Artigo 29 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, ou caso o organismo notificado tenha cessado a sua atividade, o Estado-Membro notificador deve tomar as medidas necessárias para que os processos desse organismo sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, a pedido destas.

Alteração 87

Proposta de regulamento

Artigo 30 – n.º 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

1-A. O Estado-Membro notificador deve fornecer à Comissão, a pedido, todas as informações relacionadas com o fundamento da notificação ou com a manutenção da competência técnica do organismo notificado em causa.

Alteração 88

Proposta de regulamento

Artigo 32 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

Os Estados-Membros asseguram a existência de procedimentos de recurso das decisões dos organismos notificados.

Os Estados-Membros asseguram a existência de um procedimento de recurso transparente e acessível das decisões dos organismos notificados.

Alteração 89

Proposta de regulamento

Artigo 35 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

Os Estados-Membros devem garantir que os organismos que notificaram participam nos trabalhos desse grupo, diretamente ou através de representantes designados.

Os organismos notificados participam nos trabalhos desse grupo, diretamente ou através de representantes designados. Caso um organismo notificado não respeite este requisito, a notificação deve ser suspensa ou retirada.

Alteração 90

Proposta de regulamento

Capítulo V-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

CAPÍTULO V-A

FISCALIZAÇÃO DO MERCADO DA UNIÃO, CONTROLO DOS EPI QUE ENTRAM NO MERCADO DA UNIÃO E PROCEDIMENTO DE SALVAGUARDA DA UNIÃO

Alteração 91

Proposta de regulamento

Artigo 35-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 35.º-A

Fiscalização do mercado da União e controlo dos EPI que entram no mercado da União

O artigo 15.º, n.º 3, e os artigos 16.º a 29.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008 são aplicáveis aos EPI abrangidos pelo artigo 2.º, n.º 1, do presente regulamento.

Alteração 92

Proposta de regulamento

Artigo 35-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 35.º-B

Procedimento aplicável aos EPI que apresentam um risco a nível nacional

1. Caso tenham motivos suficientes para crer que os EPI abrangidos pelo presente regulamento comportam riscos para a saúde e a segurança dos utilizadores ou, se for caso disso, de outras pessoas, as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro devem proceder a uma avaliação do EPI em causa relativamente a todos os requisitos pertinentes fixados no presente regulamento. Os operadores económicos envolvidos devem cooperar, na medida do necessário, com as autoridades de fiscalização do mercado para esse efeito.

Se, no decurso da avaliação referida no primeiro parágrafo, constatarem que o EPI não cumpre os requisitos fixados no presente regulamento, as autoridades de fiscalização do mercado devem exigir sem demora que o operador económico em causa adote todas as medidas corretivas necessárias para que o EPI passe a cumprir esses requisitos, retire o EPI do mercado ou recolha o EPI num prazo razoável, proporcional à natureza dos riscos, fixado pelas referidas autoridades.

As autoridades de fiscalização devem informar do facto o organismo notificado pertinente.

O artigo 21.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008 aplica-se às medidas referidas no segundo parágrafo do presente número.

2. Caso considerem que a não conformidade não se limita ao território nacional, as autoridades de fiscalização do mercado devem comunicar à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da avaliação, bem como as medidas que exigiram ao operador económico.

3. O operador económico deve assegurar que todas as medidas corretivas adequadas sejam tomadas relativamente a todos os EPI em causa que disponibilizou no mercado da União.

4. No caso de o operador económico em causa não tomar as medidas corretivas adequadas no prazo referido no segundo parágrafo do n.º 1, as autoridades de fiscalização do mercado devem tomar todas as medidas provisórias adequadas no sentido de proibir ou restringir a disponibilização do EPI no respetivo mercado nacional, retirar o EPI do mercado ou recolher o EPI.

As autoridades de fiscalização do mercado devem informar a Comissão e os demais Estados-Membros, sem demora, dessas medidas.

5. As informações referidas no segundo parágrafo do n.º 4 deverão conter todos os pormenores disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o EPI não conforme, a origem do EPI, a natureza da alegada não conformidade e o risco envolvido, a natureza e a duração das medidas nacionais que foram adotadas, bem como os argumentos apresentados pelo operador económico em causa. Em particular, as autoridades de fiscalização do mercado devem indicar se a não conformidade se deve a um dos seguintes motivos:

(a) Não conformidade do EPI com os requisitos de saúde ou segurança das pessoas; ou

(b) Deficiências das normas harmonizadas referidas no artigo 14.º, que conferem uma presunção de conformidade.

6. Os outros Estados-Membros que não o Estado-Membro que iniciou o procedimento ao abrigo do presente artigo, devem informar sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros de quaisquer medidas que adotem, de quaisquer informações adicionais de que disponham relativamente à não conformidade do EPI em causa e, em caso de desacordo com a medida nacional tomada, das suas objeções.

7. Se, no prazo de três meses a contar da receção das informações referidas no segundo parágrafo do n.º 4, não forem levantadas objeções por nenhum Estado‑Membro ou pela Comissão relativamente a uma medida provisória tomada por um Estado‑Membro, essa medida é considerada justificada.

8. Os Estados-Membros devem assegurar que as medidas restritivas adequadas relativamente ao EPI em causa, tais como a retirada do mercado do EPI, sejam tomadas sem demora.

Alteração 93

Proposta de regulamento

Artigo 35-C (novo)

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 35.º-C

Procedimento de salvaguarda da União

1. Se, no termo do procedimento previsto no artigo 35.º-B, n.ºs 3 e 4, forem levantadas objeções às medidas tomadas por um Estado-Membro, ou a Comissão considerar que essas medidas são contrárias à legislação da União, a Comissão inicia sem demora consultas com os Estados-Membros e com o(s) operador(es) económico(s) em causa e avalia a medida nacional. Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão adota um ato de execução que determina se a medida nacional é ou não justificada.

A Comissão dirige a sua decisão aos Estados-Membros e comunica-a imediatamente aos mesmos e ao(s) operador(es) económico(s) em causa.

2. Se a medida nacional for considerada justificada, todos os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que o EPI não conforme seja retirado dos respetivos mercados e informarão desse facto a Comissão. Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado‑Membro em causa deve revogá‑la.

3. Se a medida nacional for considerada justificada e a não conformidade do EPI for atribuída a deficiências das normas harmonizadas referidas no artigo 35.º-B, n.º 5, alínea b), do presente regulamento, a Comissão aplica o procedimento previsto no artigo 11.º do Regulamento (UE) n.º 1025/2012.

Alteração 94

Proposta de regulamento

Artigo 35-D (novo)

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 35.º-D

EPI conformes que apresentam um risco

1. Se, após ter efetuado a avaliação prevista no artigo 35.º-B, n.º 1, um Estado‑Membro verificar que, embora conforme com o presente regulamento, um EPI apresenta um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, esse Estado‑Membro exigirá que o operador económico em causa tome todas as medidas adequadas para assegurar que o EPI em causa, quando colocado no mercado, deixe de apresentar tal risco, retirar o EPI do mercado ou recolher o EPI num prazo razoável, proporcional à natureza dos riscos, fixado pelo referido Estado‑Membro.

2. O operador económico deve garantir que sejam tomadas medidas corretivas relativamente a todos os EPI em causa por si disponibilizados no mercado da União.

3. O Estado-Membro deve informar imediatamente desse facto a Comissão e os outros Estados-Membros. Essas informações devem incluir todos os pormenores disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar os EPI em causa, a origem e o circuito comercial dos mesmos, a natureza do risco conexo e a natureza e a duração das medidas nacionais que foram tomadas.

4. A Comissão inicia sem demora consultas com os Estados-Membros e com o(s) operador(es) económico(s) em causa e avalia as medidas nacionais que foram tomadas. Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão decide, por meio de atos de execução, se a medida nacional é ou não justificada e, caso necessário, propõe as medidas adequadas.

Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo do presente número são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 38.º, n.º 2‑A.

Caso imperativos de urgência relativos à proteção da saúde e da segurança das pessoas o justifiquem, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 38.º, n.º 2-B.

5. A Comissão dirige a sua decisão aos Estados-Membros e comunica-a imediatamente aos mesmos e ao(s) operador(es) económico(s) em causa..

Alteração 95

Proposta de regulamento

Artigo 35-E (novo)

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 35.º-E

Não conformidade formal

1. Sem prejuízo do artigo 35.º-B, se um Estado-Membro constatar um dos factos a seguir enunciados, exigirá que o operador económico em causa ponha termo à não conformidade verificada:

(a) A marcação CE foi aposta em violação do artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008 ou do artigo 16.º do presente regulamento, ou não foi aposta;

(b) O número de identificação do organismo notificado envolvido na fase de controlo da produção foi aposto em violação do artigo 16.º, ou não foi aposto;

(d) A documentação técnica não está disponível ou não está completa;

(e) As informações referidas no artigo 8.º, n.º 6, ou no artigo 10.º, n.º 3, estão ausentes, ou são falsas ou incompletas;

(f) Não são preenchidos quaisquer outros requisitos administrativos previstos no artigo 8.º ou no artigo 10.º.

2. Caso a não conformidade referida no n.º 1 persista, o Estado-Membro em causa toma todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização dos EPI no mercado, ou garantir que os mesmos sejam recolhidos ou retirados do mercado.

Alteração 96

Proposta de regulamento

Artigo 36 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 37.º, a fim de alterar o anexo I no que diz respeito a uma categoria de risco específica, em resposta ao progresso e aos conhecimentos técnicos ou a novos dados científicos e tendo em conta o procedimento de avaliação da conformidade a seguir para cada categoria de risco, nos termos do artigo 18.º

A fim de ter em consideração o progresso e os conhecimentos técnicos ou os novos dados científicos no que diz respeito à categoria de um risco específico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 37.º, a fim de alterar o anexo I, reclassificando o risco noutra categoria.

Se um Estado‑Membro tiver reservas sobre a classificação de um risco numa determinada categoria de risco mencionada no artigo 17.º, deve informar imediatamente a Comissão das suas reservas e apresentar os motivos dessas reservas.

Antes de adotar um ato delegado, a Comissão deve proceder a uma avaliação completa dos riscos que carecem de reclassificação e dos seus impactos.

Alteração 97

Proposta de regulamento

Artigo 38 – n.º 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

2-A. Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 5.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011.

Alteração 98

Proposta de regulamento

Artigo 38 – n.º 2-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

2-B. Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 8.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011 em articulação com o artigo 5.º do mesmo regulamento.

Alteração 99

Proposta de regulamento

Artigo 39 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

Os Estados‑Membros estabelecem o regime de sanções aplicáveis no caso de infração ao disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros devem notificar esse regime à Comissão até [três meses antes da data de aplicação do presente regulamento] e qualquer alteração posterior do mesmo no mais breve prazo possível.

Os Estados‑Membros estabelecem o regime de sanções aplicáveis no caso de infração dos operadores económicos ao disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir o seu cumprimento. Esse regime pode incluir sanções penais para infrações graves. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros devem notificar esse regime à Comissão até [três meses antes da data de aplicação do presente regulamento] e qualquer alteração posterior do mesmo no mais breve prazo possível.

Alteração 100

Proposta de regulamento

Artigo 42 – n.º 3

Texto da Comissão

Alteração

Os artigos 19.º a 35.º são aplicáveis a partir de [seis meses a contar da entrada em vigor].

Os artigos 19.º a 35.º e os artigos 38.º e 39.º são aplicáveis a partir de [seis meses a contar da entrada em vigor].

Alteração 101

Proposta de regulamento

Anexo I – secção 1 – parágrafo 1 – alínea b)


Texto da Comissão	Alteração
b) Contacto com água ou produtos de limpeza de baixa agressividade;	b) Contacto com água ou produtos de limpeza de baixa agressividade ou contacto prolongado com água;

Alteração 102

Proposta de regulamento

Anexo I – secção 2 – parágrafo 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b) EPI feitos por medida, exceto quando destinados a proteger os consumidores contra os riscos enumerados na categoria I.

Suprimido

Alteração 103

Proposta de regulamento

Anexo I – secção 3 – parágrafo 1 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

EPI destinados a proteger os consumidores contra riscos muito graves. A categoria III inclui exclusivamente os EPI que se destinam a proteger os utilizadores contra os seguintes riscos:

EPI destinados a proteger os utilizadores contra riscos muito graves, como a morte ou danos irreversíveis para a saúde. A categoria III inclui exclusivamente os EPI que se destinam a proteger os utilizadores contra os seguintes riscos:

Alteração 104

Proposta de regulamento

Anexo I – secção 3 – parágrafo 1 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

a) Inalação de substâncias perigosas;

a) Substâncias e misturas perigosas para a saúde;

Alteração 105

Proposta de regulamento

Anexo I – secção 3 – parágrafo 1 – alínea a-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

a-A) Atmosferas com falta de oxigénio;

Alteração 106

Proposta de regulamento

Anexo I – secção 3 – parágrafo 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b) Produtos químicos agressivos;

b) Agentes biológicos nocivos;

Alteração 107

Proposta de regulamento

Anexo I – secção 3 – parágrafo 1 – alínea 1-A (nova)

Texto da Comissão

Alteração

l-A) Risco profissional de impacto grave na cabeça.

Alteração 108

Proposta de regulamento

Anexo I – secção 3 – parágrafo 1 – alínea c)

Texto da Comissão

Alteração

c) Radiações ionizantes;

c) Radiações ionizantes, radiações laser e contaminação radioativa;

Alteração 109

Proposta de regulamento

Anexo I – secção 3 – parágrafo 1 – alínea k)

Texto da Comissão

Alteração

k) Ferimentos por bala ou arma branca;

k) Ferimentos por bala, estilhaços de explosivos ou arma branca;

Alteração 110

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 1 – ponto 1.2 – ponto 1.2.1 – ponto 1.2.1.1 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

Os materiais de que os EPI são constituídos, incluindo todos os eventuais produtos da sua degradação, não devem afetar negativamente a saúde e a segurança dos utilizadores.

Os materiais de que os EPI são constituídos, incluindo todos os eventuais produtos da sua degradação, não devem afetar negativamente a saúde e a segurança dos utilizadores, nem ter como consequência que os EPI deixem de cumprir os requisitos essenciais de saúde e segurança estabelecidos no presente regulamento.

Alteração 111

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 1 – ponto 1.3 – ponto 1.3.3 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

Quando vários modelos de EPI, de géneros ou tipos diferentes, são colocados no mercado por um mesmo fabricante com vista a assegurar simultaneamente a proteção de partes vizinhas do corpo, esses modelos devem ser compatíveis.

Quando vários modelos de EPI de tipos diferentes são colocados no mercado por um mesmo fabricante com vista a assegurar simultaneamente a proteção de partes vizinhas do corpo, esses modelos devem ser compatíveis.

Alteração 112

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 1 – ponto 1.3 – ponto 1.3.3-A) (novo)

Texto da Comissão

Alteração

1.3.3-A. Vestuário de proteção que contenha protetores amovíveis

O vestuário de proteção que contenha protetores amovíveis constitui um EPI e deve ser considerado como uma combinação no âmbito dos procedimentos de avaliação de conformidade.

Alteração 113

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 1 – ponto 1.4 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

1.4. Instruções do fabricante

1.4. Instruções e informações do fabricante

Alteração 114

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 1 – ponto 1.4 – parágrafo 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b) Aos resultados obtidos em ensaios de conformidade efetuados para determinar os níveis ou classes de proteção dos EPI;

Suprimido

Justificação

Esta informação não tem de ser necessariamente fornecida nas instruções que acompanham cada exemplar do EPI. Deve ser incluída na documentação técnica (ver anexo III) e disponibilizada pelo fabricante de outra forma mediante pedido (ver a alteração relativa ao artigo 8.º, n.º 7-A (novo)).

Alteração 115

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 1 – ponto 1.4 – parágrafo 1 – alínea c)

Texto da Comissão

Alteração

c) Aos acessórios que possam ser utilizados com os EPI, bem como às características de peças sobresselentes apropriadas;

c) Se for caso disso, aos acessórios que possam ser utilizados com os EPI, bem como às características de peças sobresselentes apropriadas;

Alteração 116

Proposta de regulamento

Anexo – parte 1 – ponto 1.4 – parágrafo 1 – alínea d)

Texto da Comissão

Alteração

d) Às classes de proteção adequadas a diferentes níveis de risco e aos limites de utilização correspondentes;

d) Se for caso disso, às classes de proteção adequadas a diferentes níveis de risco e aos limites de utilização correspondentes;

Alteração 117

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 1 – ponto 1.4 – parágrafo 1 – alínea e)

Texto da Comissão

Alteração

e) À data ou ao prazo de validade dos EPI ou de alguns dos seus componentes;

e) Se for caso disso, à data ou ao prazo de validade dos EPI ou de alguns dos seus componentes;

Alteração 118

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 1 – ponto 1.4. – parágrafo 1 – alínea f)

Texto da Comissão

Alteração

f) Ao género de embalagem apropriado ao transporte dos EPI;

(f) Se for caso disso, ao género de embalagem apropriado ao transporte dos EPI;

Alteração 119

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 1 – ponto 1.4 – parágrafo 1 – alínea h-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

h-A) Aos riscos contra os quais os EPI foram concebidos para proteger;

Alteração 120

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 1 – ponto 1.4 – parágrafo 1 – alínea i-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

i-A) Às referências às normas harmonizadas relevantes utilizadas, incluindo a data das normas, ou às referências às outras especificações técnicas utilizadas:

Alteração 121

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 1 – ponto 1.4 – parágrafo 1 – alínea i-B) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

i-A) Ao endereço eletrónico onde se pode aceder à declaração UE de conformidade.

Alteração 122

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 1 – ponto 1.4 – n.º 1 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

As instruções devem ser redigidas de forma precisa, compreensível e, pelo menos, na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro de destino.

As instruções devem ser precisas e compreensíveis e claramente legíveis e fornecidas, pelo menos, na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro de destino. As instruções são consideradas claramente legíveis se um utilizador normal com visão normal as puder ler facilmente a uma distância adequada e sem ajudas artificiais.

Alteração 123

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 1 – ponto 1.4 – parágrafo 2

Texto da Comissão

Alteração

As instruções devem ser redigidas de forma precisa, compreensível e, pelo menos, na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro de destino.

As instruções devem ser redigidas de forma precisa, compreensível e, pelo menos, na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro de destino. Quaisquer instruções relevantes complementares relativas à seleção, ao uso, à conservação e à manutenção dos EPI devem ser disponibilizadas de forma a que sejam facilmente acessíveis para qualquer pessoa interessada.

Alteração 124

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 1 – ponto 2.2 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

Os EPI que envolvem as partes do corpo a proteger devem ser suficientemente arejados, na medida do possível, para limitar a transpiração resultante da utilização; caso contrário, devem dispor de dispositivos que permitam absorver o suor.

Os EPI que envolvem as partes do corpo a proteger devem ser concebidos, na medida do possível, para limitar a transpiração resultante da utilização; caso contrário, devem ser incorporados dispositivos que permitam absorver o suor.

Alteração 125

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 2 – ponto 2.9 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

Quando os EPI incluírem componentes reguláveis ou removíveis pelo utilizador para efeitos de substituição, tais componentes devem ser concebidos e fabricados de modo a poderem ser montados e desmontados facilmente sem quaisquer utensílios.

Quando os EPI incluírem componentes reguláveis ou removíveis pelo utilizador para efeitos de substituição, tais componentes devem ser concebidos e fabricados de modo a poderem ser montados, ajustados e desmontados facilmente sem quaisquer utensílios.

Alteração 126

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 2 – ponto 2.12 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

As marcações ou indicadores de identificação respeitantes, direta ou indiretamente, à saúde e à segurança afixados a estes tipos de EPI devem, se possível, assumir a forma de pictogramas ou ideogramas harmonizados. Devem ser perfeitamente visíveis e perfeitamente legíveis, e assim permanecem durante todo o tempo de vida previsível do EPI. Para além disso, estas marcações devem ser completas, precisas e compreensíveis a fim de evitar qualquer má interpretação; em especial, quando tais marcações incluírem palavras ou frases, estas devem ser redigidas na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro de utilização.

As marcações ou indicadores de identificação respeitantes, direta ou indiretamente, à saúde e à segurança afixados a estes tipos de EPI devem, se possível, assumir a forma de pictogramas ou ideogramas harmonizados. Devem ser perfeitamente visíveis e perfeitamente legíveis, e assim permanecem durante todo o tempo de vida previsível do EPI. Para além disso, estas marcações devem ser completas, precisas e compreensíveis a fim de evitar qualquer má interpretação; em especial, quando tais marcações incluírem palavras ou frases, estas devem ser redigidas numa língua que os consumidores e os utilizadores finais compreendam facilmente, de acordo com o que o Estado-Membro em que o equipamento é disponibilizado no mercado determinar.

Alteração 127

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 3 – ponto 3.4. – título

Texto da Comissão

Alteração

3.4. Proteção na água

3.4. Proteção em líquidos

Alteração 128

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 3 – ponto 3.4 – ponto 3.4.2. – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

Um fato que garanta um grau de flutuabilidade eficaz em função da sua utilização previsível, de porte seguro e que ofereça um apoio positivo na água. Em condições previsíveis de utilização, esse EPI não deve prejudicar a liberdade de movimentos do utilizador permitindo-lhe nomeadamente nadar ou agir para escapar a um perigo ou para socorrer outras pessoas.

Um fato que garanta um grau de flutuabilidade eficaz em função da sua utilização previsível, de porte seguro e que ofereça um apoio positivo em líquidos. Em condições previsíveis de utilização, esse EPI não deve prejudicar a liberdade de movimentos do utilizador permitindo-lhe nomeadamente nadar ou agir para escapar a um perigo ou para socorrer outras pessoas.

Alteração 129

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 3 – ponto 3.6 – ponto 3.6.1 – parágrafo 3

Texto da Comissão

Alteração

Os materiais e outros componentes de equipamentos destinados a intervenções de curta duração dentro de ambientes quentes e os componentes de EPI suscetíveis de receberem projeções de produtos quentes, como, por exemplo, grandes projeções de matérias em fusão, devem ter, além disso, uma capacidade térmica suficiente para só restituírem a maior parte do calor armazenado depois de o utilizador se ter afastado do local de exposição aos riscos e retirado o seu EPI.

Os materiais e outros componentes de equipamentos destinados a intervenções de curta duração dentro de ambientes quentes e os componentes de EPI suscetíveis de receberem projeções de produtos quentes, como, por exemplo, grandes projeções de matérias em fusão, devem ter, além disso, uma capacidade térmica suficiente para protegerem de queimaduras até que o utilizador se tenha afastado do local de exposição aos riscos e retirado o seu EPI.

Alteração 130

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 3 – ponto 3.6 – ponto 3.6.1 – parágrafo 5

Texto da Comissão

Alteração

Os materiais e outros componentes de EPI suscetíveis de entrarem em contacto acidental com uma chama e os que entram no fabrico de equipamentos de luta contra o fogo devem ser caracterizados, além disso, por um grau de ininflamabilidade correspondente à classe dos riscos incorridos nas condições previsíveis de utilização. Não devem fundir sob a ação das chamas nem contribuir para a propagação destas.

Os materiais e outros componentes de EPI suscetíveis de entrarem em contacto acidental com uma chama e os que entram no fabrico de equipamentos industriais ou de luta contra o fogo devem ser caracterizados, além disso, por um grau de ininflamabilidade e de proteção térmica ou contra o aquecimento por arco elétrico correspondente à classe dos riscos incorridos nas condições previsíveis de utilização. Não devem fundir sob a ação das chamas nem contribuir para a propagação destas.

Alteração 131

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 3 – ponto 3.6 – ponto 3.6.2 – parágrafo 4

Texto da Comissão

Alteração

O fabricante deve indicar, em especial nas instruções relativas a cada EPI destinado a intervenções de curta duração dentro de ambientes quentes, qualquer dado útil à determinação do tempo máximo admissível de exposição do utilizador ao calor transmitido pelos equipamentos quando utilizados em conformidade com o fim a que se destinam.

O fabricante deve indicar, em especial nas instruções relativas a cada EPI destinado a intervenções por tempo limitado dentro de ambientes quentes, qualquer dado útil à determinação do tempo máximo admissível de exposição do utilizador ao calor transmitido pelos equipamentos quando utilizados em conformidade com o fim a que se destinam.

Alteração 132

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 3 – ponto 3.9 – ponto 3.9.1 – parágrafo 2

Texto da Comissão

Alteração

Para o efeito, os óculos protetores devem ser concebidos e fabricados de modo a disporem nomeadamente, para cada comprimento de onda nocivo, de um fator espetral de transmissão tal que a densidade de iluminação energética da radiação suscetível de atingir os olhos do utilizador através do filtro seja o mais reduzida possível e não exceda em caso algum o valor-limite de exposição máxima admissível.

Para o efeito, os equipamentos de proteção para os olhos devem ser concebidos e fabricados de modo a disporem nomeadamente, para cada comprimento de onda nocivo, de um fator espetral de transmissão tal que a densidade de iluminação energética da radiação suscetível de atingir os olhos do utilizador através do filtro seja o mais reduzida possível e não exceda em caso algum o valor-limite de exposição máxima admissível. Os EPI concebidos para proteger a pele de radiações não ionizantes devem ser capazes de absorver ou refletir a maioria da energia que é irradiada nos comprimentos de onda nocivos.

Justificação

Caso seja aprovada, a substituição de «óculos protetores» por «equipamentos de proteção para os olhos» deverá ser aplicada à totalidade do texto.

Alteração 133

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 3 – ponto 3.9 – ponto 3.9.1 – parágrafo 5

Texto da Comissão

Alteração

Todos os exemplares de óculos filtrantes devem trazer marcado o respetivo número de escala de proteção.

Todos os exemplares de equipamentos filtrantes de proteção para os olhos devem trazer marcado o respetivo número de escala de proteção.

Alteração 134

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 3 – ponto 3.10 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

3.10. Proteção contra substâncias perigosas e agentes infecciosos

3.10. Proteção contra substâncias e misturas perigosas para a saúde e contra agentes biológicos

Alteração 135

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 3 – ponto 3.10 – ponto 3.10.2 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

Os EPI destinados a evitar os contactos superficiais do corpo, no todo ou em parte, com substâncias perigosas e agentes infecciosos devem poder resistir à penetração ou permeação de tais substâncias e agentes através da cobertura de proteção, nas condições previsíveis de utilização a que estes EPI se destinam.

Os EPI destinados a evitar os contactos superficiais do corpo, no todo ou em parte, com substâncias e misturas perigosas para a saúde ou agentes biológicos devem poder resistir à penetração ou permeação de tais substâncias, misturas e agentes através da cobertura de proteção, nas condições previsíveis de utilização a que estes EPI se destinam.

Alteração 136

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 3 – ponto 3.10 – ponto 3.10.2 – parágrafo 3

Texto da Comissão

Alteração

Quando, pela sua natureza e pelas condições previsíveis da sua utilização, certas substâncias perigosas ou agentes infecciosos apresentarem um poder de penetração elevado de que resulte um lapso de tempo de proteção limitado para os EPI adequados, estes devem ser submetidos a ensaios convencionais que permitam classificá-los em função dos seus resultados. Os EPI considerados conformes com as especificações de ensaio devem apresentar uma marcação que indique, nomeadamente, os nomes ou, se não for viável, os códigos das substâncias utilizadas para os ensaios, bem como o tempo de proteção convencional correspondente. Além disso, o fabricante deve mencionar, em especial no seu manual de instruções, o significado dos códigos (em caso de necessidade), a descrição pormenorizada dos ensaios convencionais e quaisquer elementos úteis à determinação do tempo máximo admissível de utilização nas várias condições previsíveis.

Quando, pela sua natureza e pelas condições previsíveis da sua utilização, certas substâncias e misturas perigosas para a saúde ou agentes biológicos apresentarem um poder de penetração elevado de que resulte um lapso de tempo de proteção limitado para os EPI adequados, estes devem ser submetidos a ensaios convencionais que permitam classificá-los em função dos seus resultados. Os EPI considerados conformes com as especificações de ensaio devem apresentar uma marcação que indique, nomeadamente, os nomes ou, se não for viável, os códigos das substâncias utilizadas para os ensaios, bem como o tempo de proteção convencional correspondente. Além disso, o fabricante deve mencionar, em especial no seu manual de instruções, o significado dos códigos (em caso de necessidade), a descrição pormenorizada dos ensaios convencionais e quaisquer elementos úteis à determinação do tempo máximo admissível de utilização nas várias condições previsíveis.

Alteração 137

Proposta de regulamento

Anexo IV – secção 1 – ponto 1

Texto da Comissão

Alteração

1. O controlo interno da produção é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos pontos 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os EPI em causa cumprem os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis referidos no artigo 5.º e previstos no anexo II.

Justificação

Caso seja aprovada, esta modificação deverá ser aplicada à totalidade do texto.

Alteração 138

Proposta de regulamento

Anexo IV – secção 1 – ponto 2 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

O fabricante deve elaborar a documentação técnica referida no anexo III. A documentação deve permitir a avaliação da conformidade do EPI com os requisitos aplicáveis e deve incluir uma análise e uma avaliação adequadas dos riscos. A documentação técnica especifica os requisitos aplicáveis e abrange, se tal for pertinente para a avaliação, a conceção, o fabrico e o funcionamento do EPI.

O fabricante deve elaborar a documentação técnica referida no anexo III.

Alteração 139

Proposta de regulamento

Anexo IV – secção 1 – ponto 4 – ponto 4.1

Texto da Comissão

Alteração

4.1. O fabricante apõe a marcação CE a cada EPI que satisfaça os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.

4.1. O fabricante apõe a marcação CE a cada EPI que satisfaça os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

Alteração 140

Proposta de regulamento

Anexo V – secção 1 – ponto 3 – parágrafo 2 – alínea e)

Texto da Comissão

Alteração

e) Para os EPI adaptados individualmente, uma descrição das medidas a tomar pelo fabricante durante a instalação e o processo de produção, a fim de garantir que cada EPI está em conformidade com o tipo aprovado e com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.

e) Para os EPI feitos por medida, uma descrição das variações possíveis e das medidas a tomar pelo operador económico durante o processo de produção, a fim de garantir que cada EPI está em conformidade com o tipo de EPI aprovado e com os requisitos de saúde e segurança aplicáveis estabelecidos no anexo II.

Alteração 141

Proposta de regulamento

Anexo V – secção 1 – ponto 6 – ponto 6.1 – parágrafo 1-A (novo)


Texto da Comissão	Alteração
	O prazo de validade de um certificado novo e, se for caso disso, de um certificado renovado não pode ultrapassar cinco anos.

Alteração 142

Proposta de regulamento

Anexo V – secção 1 – ponto 6 – ponto 6.2 – alínea i)


Texto da Comissão	Alteração
i) A data de emissão e, se for caso disso, a(s) data(s)de renovação;	i) A data de emissão, a data de expiração e, se for caso disso, a(s) data(s)de renovação;

Alteração 143

Proposta de regulamento

Anexo V – secção 1 – ponto 6 – ponto 6.2 – alínea j)


Texto da Comissão	Alteração
j) A data do termo (um período máximo de cinco anos a contar da data de emissão ou da data da última renovação);	Suprimido

Alteração 144

Proposta de regulamento

Anexo V – secção 1 – ponto 7.1

Texto da Comissão	Alteração
7.1. O organismo notificado deve manter‑se a par das alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis, e determinar se tais alterações requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar desse facto o fabricante.	7.1. O organismo notificado deve manter‑se a par das alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis, e, sem prejuízo do anexo V, ponto 6.1, parágrafo 1-A, determinar se tais alterações requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar desse facto o fabricante.

Alteração 145

Proposta de regulamento

Anexo V – secção 1 – ponto 7.5‑A (novo)

Texto da Comissão	Alteração
	7.5-A. Com não mais de 12 meses de antecedência e o mais tardar seis meses antes da data de expiração, o fabricante pode informar o organismo notificado de que se aplica à revisão um procedimento simplificado, por não se ter verificado nenhuma modificação dos EPI a que se refere o ponto 7.2. O fabricante deve fornecer ao organismo notificado as seguintes informações:
	a) A confirmação do nome e do endereço atuais da empresa;
	b) A confirmação de que não houve nenhuma modificação do produto, incluindo os seus materiais, subcomponentes ou subconjuntos, nem das soluções aplicadas nas normas harmonizadas pertinentes ou em outras especificações técnicas;
	c) Caso ainda não tenham sido fornecidos, exemplares de desenhos e fotografias atuais do produto, da marcação do produto e das informações fornecidas pelo fabricante; e
	d) Relativamente aos produtos da categoria III, informações sobre o estado da verificação dos produtos ou da garantia da qualidade do processo de produção.
	Quando o organismo notificado confirmar que não se verificou nenhuma mudança no estado da técnica a que se refere o ponto 7.3, o exame UE de tipo previsto no ponto 4 do anexo V não é realizado e o organismo notificado renova o certificado de exame UE de tipo. O organismo notificado deve assegurar que o procedimento simplificado de renovação seja finalizado antes da data de expiração do certificado de exame UE de tipo. A referência do certificado permanecerá inalterada.
	Os custos associados a essa renovação devem ser proporcionados à carga administrativa do procedimento simplificado.
	Se alguma das informações estiver em falta, ou se verificou alguma mudança no estado da técnica a que se refere o ponto 7.3, aplica-se o procedimento previsto no ponto 7.5.

Alteração 146

Proposta de regulamento

Anexo VI – secção 1 – ponto 2 – parágrafo 2

Texto da Comissão

Alteração

No caso dos EPI fabricados por medida, o fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos EPI por medida fabricados com o modelo de base descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.

Alteração 147

Proposta de regulamento

Anexo VII – secção 1 – ponto 1

Texto da Comissão

Alteração

1. A conformidade com o tipo baseada na verificação do produto é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2, 3, 5.2 e 6 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os EPI em causa, que foram submetidos às medidas dispostas no ponto 4, estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis referidos no artigo 5.º e previstos no anexo II.

Alteração 148

Proposta de regulamento

Anexo VII – secção 1 – ponto 4 – ponto 4.4 – A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

4.4-A. O procedimento de aceitação da amostra a aplicar destina-se a determinar se o processo de fabrico garante a homogeneidade de produção e se funciona dentro de limites aceitáveis, com vista a assegurar a conformidade dos EPI.

Alteração 149

Proposta de regulamento

Anexo VII – secção 1 – ponto 5 – ponto 5.1

Texto da Comissão

Alteração

5.1. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório de ensaio e autorizar o construtor a apor o número de identificação deste último a cada EPI que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfaça os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.

5.1. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório de ensaio.

Alteração 150

Proposta de regulamento

Anexo VII – secção 1 – ponto 5 – ponto 5.2 – A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

5.2-A. O fabricante deve apor, durante o processo de fabrico e sob a responsabilidade do organismo notificado, o número de identificação deste último.

Alteração 151

Proposta de regulamento

Anexo VIII – secção 1 – ponto 8

Texto da Comissão

Alteração

8. Se o organismo notificado referido no ponto 3.1 autorizar, o fabricante pode, durante o processo de fabrico, apor o número de identificação desse organismo no EPI.

Suprimido

Alteração 152

Proposta de regulamento

Anexo IX – título 1

Texto da Comissão

Alteração

Declaração UE de conformidade

A declaração UE de conformidade deve conter os seguintes elementos:

Alteração 153

Proposta de regulamento

Anexo IX – ponto 1

Texto da Comissão

Alteração

1. EPI (Número do produto, do lote, do tipo ou da série):

1. Identificação do EPI (Número do produto, do lote, do tipo ou da série), incluindo, caso seja útil para a identificação do EPI, uma imagem de clareza suficiente:

Alteração 154

Proposta de regulamento

Anexo IX – ponto 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Nome e endereço do fabricante ou do respetivo mandatário [o mandatário deve indicar igualmente o nome da empresa e o endereço do fabricante]:

2. Nome e endereço do fabricante ou, se for caso disso, do respetivo mandatário.

Alteração 155

Proposta de regulamento

Anexo IX – ponto 4

Texto da Comissão

Alteração

4. Objeto da declaração (identificação do EPI que permita a sua rastreabilidade; pode, quando tal seja necessário para a identificação do EPI, incluir uma imagem a cores de clareza suficiente):

Suprimido

Alteração 156

Proposta de regulamento

Anexo IX – ponto 6

Texto da Comissão

Alteração

6. Referências às normas harmonizadas aplicáveis, incluindo a data da norma, ou a outras especificações, incluindo a data da especificação, em relação às quais é declarada a conformidade:

6. Referências às normas harmonizadas aplicadas, incluindo a data da norma, ou a outras especificações técnicas, incluindo a data da especificação, em relação às quais é declarada a conformidade:

Alteração 157

Proposta de regulamento

Anexo X – parágrafo 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

O texto integral da declaração UE de conformidade está disponível no seguinte endereço eletrónico:

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Antecedentes

A partir de 1989, a colocação de equipamentos de proteção individual (EPI) no mercado da UE foi totalmente harmonizada pela Diretiva do Conselho 89/686/CEE. Nos 25 anos que se sucederam, esta diretiva permitiu o bom funcionamento do mercado único. No entanto, a atual legislação sobre EPI necessita de ser atualizada e alinhada com o Novo Quadro Legislativo (NQL), que consiste num pacote de medidas concebidas para melhorar e simplificar a regulamentação aplicável às mercadorias no mercado único.

Assim, a fim de dar resposta, nomeadamente, a dúvidas levantadas quanto à falta de clareza e à duplicação das atuais exigências regulamentares, o presente regulamento clarifica o papel dos operadores económicos, reforça a cooperação entre intervenientes e introduz definições comuns. A abordagem comum no contexto do NQL também clarifica os poderes das autoridades de fiscalização do mercado, permitindo que as mercadorias não conformes colocadas no mercado único sejam localizadas e devolvidas.

A atual diretiva sobre EPI estabelece, nos artigos 2.º e 4.º, que os Estados-Membros são obrigados a autorizar a comercialização de todos os produtos conformes com a diretiva, devendo interditar a comercialização de produtos não conformes. Tendo em conta que a diretiva em causa não autoriza normas nem mais nem menos exigentes, é pouco provável que a sua substituição por um regulamento tenha importantes repercussões operacionais de ordem prática.

Principais alterações da relatora

A relatora é favorável a requisitos exigentes no que se refere aos equipamentos de proteção individual. Tendo em conta que a presente proposta trata essencialmente da modernização e simplificação de um sistema cujo funcionamento já é bom, a relatora considera que não são necessárias alterações substanciais aos seus objetivos. Assim, com base nas reservas emitidas pelos Estados-Membros e pelas federações das indústrias do setor da segurança, as alterações visam a clarificação de certos aspetos.

As clarificações de caráter técnico incluem:

• Sistemas de ligação (art. 3.º, n.º 1, alínea c)) enquanto elementos essenciais à função dos EPI;

• Acrescentar a definição de «demonstração» (art. 3.º, n.º 21) e de «ensaio no terreno» (art. 3.º, n.º 22), bem como autorizar a realização de ensaios no terreno (art. 7.º, n.ºs 2 e 3);

• Obrigar os importadores e distribuidores a alertarem tanto o fabricante como as autoridades de fiscalização do mercado da potencial existência de um EPI não conforme;

• Obrigar os Estados-Membros a notificarem os fabricantes sempre que um organismo notificado cesse a atividade (art. 29.º, n.º 2);

• Obrigar que quaisquer procedimentos de recurso sejam transparentes e acessíveis (art. 32.º).

A relatora propõe a eliminação do prazo de validade máximo de cinco anos aplicável ao certificado de exame UE de tipo, tendo em conta as reservas emitidas pelos operadores económicos, que consideram este período demasiadamente curto relativamente à duração de vida habitual dos EPI.

Um dos aspetos que suscita preocupação é a decisão da Comissão de modificar o âmbito de aplicação da diretiva de base, o que foi salientado na avaliação de impacto ex ante da presente proposta realizada pelo Parlamento. A relatora considera que o ajustamento do âmbito de aplicação não é necessário, na medida em que a presente proposta visa sobretudo garantir o bom funcionamento e a boa aplicação do quadro regulamentar, não incidindo nos seus objetivos. Por conseguinte, a fim de garantir que o quadro jurídico seja claro para os operadores do setor, a relatora deseja manter o âmbito de aplicação da diretiva de base.

Neste sentido, a relatora propôs nomeadamente:

• Alterações para que sejam incluídos na categoria III os equipamentos de proteção contra a falta de oxigénio (nomeadamente equipamento de mergulho), produtos químicos, agentes biológicos e radiações/contaminação radioativa.

• Alterações relativas a EPI para utilização privada. Os encargos administrativos devem ser proporcionais ao risco de segurança. Por conseguinte, a relatora mantém fora do âmbito de aplicação os EPI para utilização privada que protejam de condições atmosféricas que não sejam extremas, da humidade e da água. Os EPI para utilização privada contra o calor, como as luvas para retirar pratos do forno, continuam excluídos do âmbito de aplicação, salvo se o operador económico alegar explicitamente uma função de proteção. A relatora também considera que os produtos artesanais devem estar inequivocamente excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

A fim de assegurar uma rápida conclusão das negociações sobre este processo, a relatora considera que devem ser integradas várias sugestões do Conselho relativas ao alinhamento da proposta com o NQL.

As alterações em causa dizem respeito:

• À declaração de conformidade, que oferece aos operadores económicos a possibilidade de apresentar uma cópia em papel ou um endereço eletrónico que contenham as informações pertinentes, tendo em conta os desenvolvimentos tecnológicos desde a introdução da diretiva em 1989.

• A um novo capítulo que tenha em devida conta os requisitos estabelecidos no regulamento relativo à fiscalização do mercado assim que este esteja finalizado;

• À clarificação dos requisitos aplicáveis aos empregadores que disponibilizam EPI aos respetivos empregados (considerando 21);

• Aos EPI enquanto equipamento desportivo (art. 2, n.º 2, alínea b));

• A modificações linguísticas no sentido de aumentar a clareza de todo o texto (considerandos 11 e 12).

PARECER da Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais (7.4.2015)

dirigido à Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos equipamentos de proteção individual
(COM(2014)0186 – C7‑0110/2014 – 2014/0108(COD))

Relatora de parecer: Laura Agea

JUSTIFICAÇÃO SUCINTA

O objetivo principal da análise da proposta de regulamento relativo aos equipamentos de proteção individual (EPI) consistiu em apresentar alterações que garantissem que a diretiva existente não daria azo a interpretações e leituras que pudessem de alguma forma afetar a sua eficácia e certeza jurídica. Parte-se do princípio de que apenas através de instrumentos verdadeiramente eficazes é possível proteger de modo irrepreensível a segurança dos trabalhadores, tendo em conta que, muitas vezes, os acidentes no local de trabalho são provocados não só pela ausência de sistemas de proteção adequados, mas também pela sua utilização incorreta.

Assinalou-se, além disso, que apenas através da criação e da introdução no mercado de instrumentos de proteção adequados que tenham em conta as necessidades dos vários utilizadores dos produtos é possível garantir a eficácia dos mesmos. Por isso, foi decidido que é necessário ter em conta quem utiliza o equipamento, distinguindo diversas categorias: homens, mulheres, jovens trabalhadores e pessoas com deficiência. Ao estabelecer a categoria de «jovens trabalhadores», foram tidas em consideração as diferentes realidades laborais e respetivas alterações, muitas vezes provocadas pela crise económica, que aumentou exponencialmente o abandono escolar e fomentou a emergência de um grupo de jovens trabalhadores cada vez maior, com características físicas que é absolutamente necessário ter em conta.

Considerou-se ainda importante sublinhar certos aspetos no âmbito técnico do regulamento, de modo a incluir todas as categorias de risco e todos os tipos de casos, a fim de reduzir tanto quanto possível as eventuais dúvidas e más interpretações.

A análise do regulamento foi motivada pela convicção de que, caso exista incerteza, podem surgir interpretações erróneas e, consequentemente, verificar-se a aplicação incorreta de tal regulamento.

Considerando igualmente as alterações no domínio da comunicação e a necessidade de adaptar os EPI aos utilizadores finais do próprio produto, foi introduzida a possibilidade de criar instrumentos ad hoc que permitam compreender como utilizar os produtos de forma correta e que expliquem a sua importância fundamental para proteger quem os usa dos riscos no respetivo local de trabalho.

A consciencialização e a informação correta e adequada permitem, não só a proteção, mas também a inclusão e a participação dos trabalhadores, em matérias que lhes dizem diretamente respeito.

Sublinha-se também que quaisquer riscos ou presumíveis irregularidades nos produtos devem ser assinalados, para além de implicarem a retirada dos EPI do mercado, visando minimizar o risco e o perigo associados à sua utilização.

É ainda necessário salientar que o controlo da aplicação do regulamento deve ser transparente e contínuo, sem prejuízo da execução das sanções necessárias, caso se verifiquem infrações.

Entende-se que as políticas de investimento, por si só, não chegam para valorizar o mercado do trabalho; são necessárias medidas de proteção vinculativas, que vão desde requisitos mínimos de segurança para os trabalhadores até critérios concebidos para os proteger, aumentando a dignidade vigente no mundo laboral.

ALTERAÇÕES

A Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais insta a Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores, competente quanto à matéria de fundo, a ter em conta as seguintes alterações.

Alteração 1 Proposta de regulamento Considerando -1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(-1) O direito à saúde e à segurança é um direito fundamental, e todos os trabalhadores beneficiam da garantia legal de condições de trabalho que respeitem a sua saúde, segurança e dignidade. Dado que os custos dos acidentes e das doenças profissionais para as empresas e os sistemas de segurança social estão estimados em 5,9 % do produto interno bruto e que a prevenção adequada dos trabalhadores promove o bem-estar, a qualidade do trabalho e a produtividade, a prevenção dos riscos, nomeadamente através da utilização de equipamentos de proteção individual de qualidade, é fundamental para reduzir a taxa de acidentes e doenças relacionados com o trabalho.
Alteração 2 Proposta de regulamento Considerando 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(2-A) Deve dar-se atenção à correlação entre o presente regulamento e as Diretivas 89/391/CEE e 89/656/CEE, sobretudo no que se refere às disposições relativas à avaliação dos EPI, à informação e consulta dos trabalhadores e à participação destes últimos.
Alteração 3 Proposta de regulamento Considerando 3
Texto da Comissão	Alteração
(3) No entanto, a experiência adquirida através da sua aplicação revelou insuficiências e incoerências na cobertura de produtos e nos procedimentos de avaliação da conformidade. A fim de ter em conta esta experiência e clarificar o quadro aplicável à comercialização dos produtos abrangidos pelo presente regulamento, convém rever e melhorar determinados aspetos da Diretiva 94/25/CE.	(3) No entanto, a experiência adquirida através da sua aplicação revelou insuficiências e incoerências na cobertura de produtos e nos procedimentos de avaliação da conformidade. A fim de ter em conta esta experiência e clarificar o quadro aplicável à comercialização dos produtos abrangidos pelo presente regulamento, convém rever e melhorar determinados aspetos da Diretiva 94/25/CE, mantendo o princípio fundamental da proteção da saúde e da segurança.
Alteração 4 Proposta de regulamento Considerando 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(3-A) O presente regulamento deve aplicar-se a todas as formas de fornecimento, incluindo a venda à distância.
Alteração 5 Proposta de regulamento Considerando 4
Texto da Comissão	Alteração
(4) Uma vez que o âmbito de aplicação, os requisitos essenciais de saúde e segurança e os procedimentos de avaliação da conformidade devem ser idênticos em todos os Estados-Membros, não existe praticamente nenhuma flexibilidade na transposição das diretivas baseada nos princípios da nova abordagem para o direito nacional. A Diretiva 89/686/CEE deve, pois, ser substituída por um regulamento, que é o instrumento jurídico adequado para impor normas claras e circunstanciadas, sem causar divergência nas transposições pelos Estados-Membros.	(4) Uma vez que o âmbito de aplicação, os requisitos essenciais de saúde e segurança e os procedimentos de avaliação da conformidade devem ser idênticos em todos os Estados-Membros, não existe praticamente nenhuma flexibilidade na transposição das diretivas baseada nos princípios da nova abordagem para o direito nacional. A Diretiva 89/686/CEE deve, pois, ser substituída por um regulamento, que é o instrumento jurídico adequado para impor normas claras e circunstanciadas, sem causar divergência nas transposições pelos Estados-Membros; para tal deve utilizar-se uma abordagem clara e alicerçada em objetivos que vise, nomeadamente, salvaguardar a saúde pública, melhorar a segurança no trabalho e garantir a proteção dos utilizadores.
Alteração 6 Proposta de regulamento Considerando 9
Texto da Comissão	Alteração
(9) Alguns produtos no mercado que proporcionam uma função de proteção ao utilizador estão excluídos do âmbito de aplicação da Diretiva 89/686/CEE. A fim de assegurar um elevado nível de proteção para os utilizadores desses produtos tão elevado como em relação aos EPI abrangidos pela Diretiva 89/686/CEE, o âmbito de aplicação do presente regulamento deve incluir os EPI para utilização privada contra a humidade, a água e o calor (por exemplo, luvas de lavar louça, luvas para retirar pratos do forno), em consonância com EPI semelhantes destinados a utilização profissional que já sejam abrangidos pela Diretiva 89/686/CEE. Produtos artesanais, como luvas feitas à mão, relativamente aos quais o fabricante não alega explicitamente uma função de proteção, não constituem equipamento de proteção individual; por conseguinte, não são abrangidos. É igualmente oportuno clarificar a lista de exclusão do anexo I da Diretiva 89/686/CEE, mediante o aditamento de uma referência aos produtos abrangidos por outra legislação e que, por conseguinte, estão excluídos do Regulamento EPI.	(9) Alguns produtos no mercado que proporcionam uma função de proteção ao utilizador estão excluídos do âmbito de aplicação da Diretiva 89/686/CEE no caso de se destinarem exclusivamente a uma utilização privada. A fim de assegurar um elevado nível de proteção, os elementos de proteção das mãos contra o calor extremo num ambiente doméstico devem ser incluídos no âmbito de aplicação do presente regulamento se o fabricante alegar explicitamente uma função de proteção. Produtos artesanais, como luvas feitas à mão e luvas para retirar pratos do forno, relativamente aos quais o fabricante não alega explicitamente uma função de proteção, não constituem equipamento de proteção individual; não devem, por conseguinte, ser abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Em alternativa, deve encorajar-se a autocertificação desses produtos, o que muitos fabricantes já fazem.
Alteração 7 Proposta de regulamento Considerando 9-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(9-A) Em 6 de junho de 2014, a Comissão adotou a sua comunicação sobre o quadro estratégico da UE para a saúde e a segurança no trabalho 2014-2020, a fim de proteger com mais eficácia os trabalhadores da União de acidentes laborais e doenças profissionais.
Alteração 8 Proposta de regulamento Considerando 10
Texto da Comissão	Alteração
(10) A fim de facilitar a compreensão e a aplicação uniforme do presente regulamento, convém introduzir novas definições de "EPI personalizados" e "EPI feitos por medida" e os procedimentos de avaliação da conformidade relativos a estes tipos de EPI devem ser adaptados às condições específicas do seu fabrico.	(10) A fim de facilitar a compreensão e a aplicação uniforme do presente regulamento, convém introduzir novas definições de «EPI personalizados» e «EPI feitos por medida», incluindo definições claras dos utilizadores finais de EPI, e os procedimentos de avaliação da conformidade relativos a estes tipos de EPI devem ser adaptados às condições específicas do seu fabrico. Nas definições de «EPI personalizados» e «EPI feitos por medida» deve especificar-se claramente que a personalização de um EPI tem de ter um impacto concreto no ambiente de trabalho e na segurança no trabalho.
Alteração 9 Proposta de regulamento Considerando 10-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(10-A) Durante as demonstrações e os ensaios de campo, devem ser tomadas medidas adequadas para garantir a proteção das pessoas. Os ensaios de campo não devem ser concebidos para testar a eficácia da proteção dos EPI, mas sim para avaliar outros aspetos não protetores, como o conforto, a ergonomia e a conceção. Todas as partes interessadas, nomeadamente o empregador e o utilizador do produto ou o consumidor, devem ser previamente informados do âmbito e do objetivo do ensaio.
Alteração 10 Proposta de regulamento Considerando 11
Texto da Comissão	Alteração
(11) Os operadores económicos devem ser responsáveis pela conformidade dos produtos, de acordo com o respetivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de proteção do interesse público, como a saúde e a segurança ou a proteção dos utilizadores, e para garantir uma concorrência leal no mercado da União.	(11) Os operadores económicos devem ser responsáveis pela conformidade dos EPI, de acordo com o respetivo papel em todo o circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de proteção do interesse público, como a saúde e a segurança ou a informação e proteção adequadas dos utilizadores e, se for caso disso, de outras pessoas, para garantir uma concorrência leal no mercado da União.
Alteração 11 Proposta de regulamento Considerando 12
Texto da Comissão	Alteração
(12) Todos os operadores económicos que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas para garantir que os EPI protegem a saúde e a segurança das pessoas e que apenas disponibilizam no mercado produtos que estejam conformes com o presente regulamento. O presente regulamento deve prever disposições claras e proporcionais sobre os deveres que refletem o papel respetivo de cada operador na cadeia de abastecimento e distribuição.	(12) Todos os operadores económicos que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado EPI que estejam em conformidade com o presente regulamento. O presente regulamento deve prever disposições claras e proporcionais sobre os deveres que refletem o papel respetivo de cada operador económico na cadeia de abastecimento e distribuição.
Alteração 12 Proposta de regulamento Considerando 12-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(12-A) A fim de facilitar a aplicação dos requisitos do presente regulamento e de aumentar a sensibilização para os mesmos, os Estados-Membros devem ser incentivados a criar um sítio Web e/ou uma aplicação para "smartphone" que inclua todas as informações pertinentes sobre o presente regulamento, incluindo dados relativos às autoridades notificadoras e aos organismos de avaliação da conformidade autorizados a exercer funções nos termos do presente regulamento; a fim de permitir a comunicação entre os operadores económicos, as autoridades de fiscalização do mercado e os consumidores, os Estados-Membros devem encorajar os operadores económicos a fornecer, além do endereço postal, um endereço de sítio Web.
Alteração 13 Proposta de regulamento Considerando 14
Texto da Comissão	Alteração
(14) É necessário assegurar que os EPI que entram no mercado da União cumprem os requisitos do presente regulamento e, em especial, o cumprimento pelos fabricantes dos adequados procedimentos de avaliação da conformidade. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que os EPI que colocam no mercado cumprem os requisitos do presente regulamento e não coloquem no mercado EPI que não cumprem esses requisitos ou que apresentam um risco. Importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação CE e a documentação técnica elaborada pelo fabricante estão à disposição das autoridades de fiscalização do mercado.	(14) É necessário assegurar que os EPI que entram no mercado da União cumprem os requisitos do presente regulamento e, em especial, o cumprimento pelos fabricantes dos adequados procedimentos de avaliação da conformidade. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que os EPI que colocam no mercado cumprem os requisitos do presente regulamento e não coloquem no mercado EPI que não cumprem esses requisitos ou que apresentam um risco. Importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação CE e a documentação técnica elaborada pelo fabricante estão à disposição das autoridades de fiscalização competentes.
Alteração 14 Proposta de regulamento Considerando 16
Texto da Comissão	Alteração
(16) Ao colocarem um EPI no mercado, os importadores deverão indicar no produto o respetivo nome e o endereço no qual podem ser contactados. São previstas exceções, se a dimensão ou a natureza do EPI não permitirem a aposição de uma indicação. Nestas exceções, está incluída a possibilidade de o importador ser obrigado a abrir a embalagem para apor o seu nome e endereço ao produto.	(16) Ao colocarem um EPI no mercado, os importadores deverão indicar no produto o respetivo nome e o endereço no qual podem ser contactados, bem como indicações sobre as páginas da Internet onde o utilizador final do EPI pode aceder a informações adicionais sobre a correta utilização do EPI. São previstas exceções, se a dimensão ou a natureza do EPI não permitirem a aposição de uma indicação. Nestas exceções, está incluída a possibilidade de o importador ser obrigado a abrir a embalagem para apor o seu nome e endereço ao produto.
Alteração 15 Proposta de regulamento Considerando 17
Texto da Comissão	Alteração
(17) Qualquer operador económico deve ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir as suas obrigações enquanto tal, se colocar no mercado um EPI em seu próprio nome ou sob a sua marca ou se alterar um produto de tal modo que a conformidade com os requisitos do presente regulamento possa ser afetada.	(17) Qualquer operador económico é considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir as suas obrigações enquanto tal, se colocar no mercado um EPI em seu próprio nome ou sob a sua marca ou se alterar um EPI de tal modo que a conformidade com os requisitos do presente regulamento possa ser afetada.
Alteração 16 Proposta de regulamento Considerando 18
Texto da Comissão	Alteração
(18) Os distribuidores e importadores, por estarem próximos do mercado, deverão ser envolvidos nas tarefas de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades nacionais competentes e estar preparados para participar ativamente, facultando a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com o EPI em causa.	(18) Os distribuidores e importadores, por estarem próximos do mercado, deverão ser envolvidos nas tarefas de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades nacionais competentes, apenas se for possível assegurar que qualquer conflito de interesses será evitado, e devem estar preparados para participar ativamente, facultando a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com o EPI em causa.
Alteração 17 Proposta de regulamento Considerando 19
Texto da Comissão	Alteração
(19) Ao garantir-se a rastreabilidade de um EPI ao longo do circuito comercial contribui-se para uma maior simplificação e eficácia da fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado do produto não conforme.	(19) Ao garantir-se a rastreabilidade de um EPI ao longo de todo o circuito comercial contribui-se para uma maior simplificação e eficácia da fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado do EPI não conforme e à determinação rigorosa, inequívoca e transparente das responsabilidades de cada operador.
Alteração 18 Proposta de regulamento Considerando 21
Texto da Comissão	Alteração
(21) É necessário especificar claramente a relação e o âmbito de aplicação do presente regulamento com o direito de os Estados‑Membros estabelecerem requisitos para a utilização de EPI no trabalho, em particular no âmbito da Diretiva 89/656/CEE¹⁹ do Conselho, a fim de evitar qualquer confusão e ambiguidade e, consequentemente, para assegurar a livre circulação de EPI conformes.	(21) É necessário especificar claramente a relação e o âmbito de aplicação do presente regulamento com o direito de os Estados‑Membros estabelecerem requisitos para a utilização de EPI no trabalho, em particular no âmbito da Diretiva 89/656/CEE¹⁹ do Conselho, a fim de evitar qualquer confusão e ambiguidade e, consequentemente, para assegurar a livre circulação de EPI conformes. O artigo 4.° da Diretiva 89/656/CEE obriga as entidades patronais a fornecerem EPI em conformidade com a regulamentação pertinente da União sobre conceção e fabrico no que se refere à segurança e à saúde. Nos termos desta disposição, os fabricantes de EPI devem garantir que os EPI postos à disposição dos seus trabalhadores cumprem os requisitos estabelecidos no presente regulamento.
__________________	__________________
¹⁹Diretiva 89/656/CEE do Conselho, de 30 de novembro de 1989, relativa às prescrições mínimas de segurança e de saúde para a utilização pelos trabalhadores de equipamentos de proteção individual no trabalho (JO L 393 de 30.12.1989, p. 18).	¹⁹ Diretiva 89/656/CEE do Conselho, de 30 de novembro de 1989, relativa às prescrições mínimas de segurança e de saúde para a utilização pelos trabalhadores de equipamentos de proteção individual no trabalho (JO L 393 de 30.12.1989, p. 18).
Alteração 19 Proposta de regulamento Considerando 24
Texto da Comissão	Alteração
(24) Para assegurar que os EPI são examinados em função do estado da técnica, o limite de validade do certificado de exame UE de tipo deve ser fixado em cinco anos no máximo. Deve ser previsto um processo de revisão do certificado. Deve ser exigido um conteúdo mínimo para o certificado, a fim de facilitar o trabalho das autoridades de fiscalização do mercado.	(24) Para assegurar que os EPI são examinados em função do estado da técnica, o limite de validade do certificado de exame UE de tipo deve ser fixado em cinco anos no máximo. Deve ser previsto um processo de revisão do certificado. Esta revisão deve consistir num procedimento simples e rápido. Deve ser exigido um conteúdo mínimo para o certificado, a fim de facilitar o trabalho das autoridades de fiscalização do mercado.
Alteração 20 Proposta de regulamento Considerando 27
Texto da Comissão	Alteração
(27) A marcação CE deverá ser a única marcação que indica que o EPI está conforme com a legislação de harmonização da União. Todavia, devem ser autorizadas outras marcações, se contribuírem para melhorar a defesa dos consumidores e não estiverem contempladas pela legislação de harmonização da União.	(27) A marcação CE deverá ser a única marcação que indica que o EPI está conforme com a legislação de harmonização da União. Todavia, devem ser autorizadas outras marcações, se contribuírem para melhorar a proteção da saúde e da segurança dos consumidores e não estiverem contempladas pela legislação de harmonização da União.
Alteração 21 Proposta de regulamento Considerando 28
Texto da Comissão	Alteração
(28) A fim de garantir o cumprimento dos requisitos essenciais de segurança, é necessário estabelecer procedimentos adequados de avaliação da conformidade a aplicar pelos fabricantes. A Diretiva 89/686/CEE classifica os EPI em três categorias que são objeto de diferentes procedimentos de avaliação da conformidade. Para assegurar um nível consistentemente elevado de segurança para todos os EPI, convém aumentar a lista dos produtos sujeitos a um dos procedimentos de avaliação da conformidade relativo à fase de produção. Os procedimentos de avaliação da conformidade para cada categoria de EPI devem ser fixados, na medida do possível, com base nos módulos de avaliação da conformidade estabelecidos na Decisão 768/2008/CE.	(28) A fim de garantir o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança fixados no presente regulamento, é necessário estabelecer procedimentos adequados de avaliação da conformidade a aplicar pelos fabricantes. A Diretiva 89/686/CEE classifica os EPI em três categorias que são objeto de diferentes procedimentos de avaliação da conformidade. Para assegurar um nível consistentemente elevado de segurança para todos os EPI, convém aumentar a lista dos produtos sujeitos a um dos procedimentos de avaliação da conformidade relativo à fase de produção. Os procedimentos de avaliação da conformidade para cada categoria de EPI devem ser fixados, na medida do possível, com base nos módulos de avaliação da conformidade estabelecidos na Decisão 768/2008/CE.
Alteração 22 Proposta de regulamento Considerando 31
Texto da Comissão	Alteração
(31) A fim de ter em conta a evolução tecnológica e novos dados científicos, deve ser conferido à Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no que se refere às alterações à lista de EPI incluídos em cada categoria. É particularmente importante que a Comissão proceda às devidas consultas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível dos peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.	(31) A fim de ter em conta a evolução tecnológica e novos dados científicos, deve ser conferido à Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no que se refere às alterações à lista de EPI incluídos em cada categoria. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas e avalie o impacto das suas propostas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível dos peritos, e consulte os representantes das organizações de trabalhadores e de empregadores dos setores que normalmente utilizam EPI nas suas atividades. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Alteração 23 Proposta de regulamento Considerando 33
Texto da Comissão	Alteração
(33) Os Estados-Membros deverão estabelecer regras sobre as sanções aplicáveis às violações do disposto no presente regulamento e assegurar a sua aplicação. Essas sanções deverão ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.	(33) Os Estados-Membros deverão estabelecer regras sobre orientações, supervisão, controlo, tendo em vista prevenir infrações, e sanções aplicáveis às violações do disposto no presente regulamento e assegurar a sua aplicação, tendo em conta que as orientações são o melhor instrumento para evitar erros involuntários por parte dos empregadores, dos fabricantes de EPI e dos utilizadores finais. As sanções deverão ser impostas de modo célere e ser efetivas, proporcionais e dissuasivas.
Alteração 24 Proposta de regulamento Considerando 33-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(33-A) Considerando que a Diretiva 89/656/CEE estabelece requisitos mínimos para os equipamentos de proteção individual utilizados pelos trabalhadores no quadro das suas atividades e que as disposições nacionais relativas à proteção no trabalho tornam a utilização de EPI obrigatória, cada Estado-Membro deve tomar as medidas adequadas para incentivar empregadores e empregados a utilizarem o EPI apropriado, nomeadamente através da prestação de informações claras sobre a sua utilização obrigatória às entidades empregadoras, aos trabalhadores e respetivas organizações representativas e do fomento da imagem dos empregadores que cumpram estas normas enquanto prática de excelência e respeitem os princípios gerais de prevenção previstos no artigo 6.º, n.º 2, da Diretiva 89/391/CEE relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho.
Alteração 25 Proposta de regulamento Considerando 33-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(33-B) Os Estados-Membros deverão estabelecer, de preferência através da cooperação entre as autoridades de fiscalização e os parceiros sociais, um ponto de contacto único junto do qual os utilizadores finais dos EPI possam notificar defeitos e erros a respeito dos EPI. As autoridades de fiscalização têm a obrigação de reagir às notificações dos utilizadores finais de forma rápida e eficaz.
Alteração 26 Proposta de regulamento Considerando 34-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(34-A) É da máxima importância estabelecer a correlação completa entre os diferentes aspetos relacionados com os EPI, nomeadamente a sua produção e utilização, e as ações mais vastas da União em matéria de saúde e segurança no trabalho (SST), o que é fundamental para garantir um elevado nível de proteção dos trabalhadores e criar um quadro de ação para todas as empresas, independentemente da sua dimensão, localização ou setor de atividade.
Alteração 27 Proposta de regulamento Considerando 34-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(34-B) Cumpre chamar a atenção para o domínio do trabalho não declarado, uma vez que, devido à impossibilidade de verificar o cumprimento da legislação em matéria de saúde e segurança no trabalho, as condições no referido domínio permitem que os trabalhadores sejam expostos a elevados riscos em matéria de saúde e que os empregadores se eximam às suas responsabilidades. O trabalho doméstico, essencialmente desempenhado por mulheres, apresenta um desafio particular, pois trata-se de um trabalho no setor informal, singularizado e invisível por natureza.
Alteração 28 Proposta de regulamento Considerando 35-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(35-A) É da máxima importância incluir a promoção da utilização de EPI nas iniciativas de sensibilização levadas a cabo aos níveis nacional e da União, como parte do reforço de uma cultura de prevenção de riscos. A melhoria das condições de trabalho tem um impacto positivo na produtividade e na competitividade, como sublinhado no Pacote do Emprego.
Alteração 29 Proposta de regulamento Considerando 35-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(35-B) Tendo em conta a variedade de situações no terreno no que respeita à dimensão das empresas e à diversidade da mão-de-obra, devem ser utilizados instrumentos não legislativos, tais como análises comparativas, identificação e intercâmbio de boas práticas, sensibilização e ferramentas de TI conviviais para contribuir para um elevado nível de proteção dos trabalhadores.
Alteração 30 Proposta de regulamento Considerando 35-C (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(35-C) A sensibilização em matéria de saúde e segurança, incluindo os EPI, deve figurar nos currículos escolares desde a mais tenra idade, por forma a diminuir as taxas de acidentes e melhorar a saúde e segurança; a formação no domínio da saúde e segurança deve ser integrada, em particular, na formação profissional, e ser plenamente reconhecida e comprovada por um diploma. Devem ser envidados esforços para melhorar a informação e formação dos empresários. Os resultados da investigação de novos EPI, em consequência de avanços tecnológicos e de novos desafios, devem ser mais bem divulgados.
Alteração 31 Proposta de regulamento Considerando 35-D (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(35-D) A população ativa da União está a envelhecer, de acordo com as projeções demográficas do Eurostat (Europop 2010), o que exigirá condições de trabalho adequadas, incluindo a acessibilidade do local de trabalho e intervenções no mesmo, destinadas aos trabalhadores mais velhos. Tal implica a criação de um ambiente seguro e saudável, ao longo da vida ativa de uma força de trabalho cada vez mais diversificada, para a qual a promoção de uma cultura da prevenção é essencial.
Alteração 32 Proposta de regulamento Artigo 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
O presente regulamento estabelece requisitos para a conceção e o fabrico de equipamentos de proteção individual (EPI), com vista a assegurar a proteção da saúde e da segurança dos utilizadores, assim como regras sobre a livre circulação dos mesmos na União.	O presente regulamento estabelece requisitos para a conceção e o fabrico de equipamentos de proteção individual (EPI) para disponibilização no mercado, com vista a assegurar a proteção da saúde e da segurança dos utilizadores, assim como regras sobre a livre circulação dos mesmos na União.
Alteração 33 Proposta de regulamento Artigo 2 - n.º 2 - alínea c)
Texto da Comissão	Alteração
(c) Destinados a utilização privada de proteção contra condições atmosféricas não extremas;	(c) Destinados a utilização privada de proteção contra:
Alteração 34 Proposta de regulamento Artigo 2 – n.º 2 – alínea c) – subalínea i) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	(i) condições atmosféricas não extremas (vestuário de estação, chapéus-de-chuva, entre outros),
Alteração 35 Proposta de regulamento Artigo 2 – n.º 2 – alínea c) – subalínea ii) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	(ii) a humidade e a água (luvas de lavar louça, entre outros),
Alteração 36 Proposta de regulamento Artigo 2 – n.º 2 – alínea c) – subalínea iii) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	(iii) o calor (luvas, entre outros), desde que o operador económico não alegue explicitamente uma função de proteção contra o calor extremo;
Alteração 37 Proposta de regulamento Artigo 2 – n.º 2 – alínea c-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	(c-A) Destinados a utilização em situações em que os elementos com potenciais características de proteção apenas são incorporados por razões de conceção;
Alteração 38 Proposta de regulamento Artigo 2 – n.º 2 – alínea d)
Texto da Comissão	Alteração
d) Para utilização a bordo de navios de mar ou aeronaves que sejam objeto dos acordos internacionais pertinentes aplicáveis nos Estados-Membros;	d) Para utilização exclusiva a bordo de navios de mar ou aeronaves que sejam objeto dos acordos internacionais pertinentes aplicáveis nos Estados‑Membros;
Alteração 39 Proposta de regulamento Artigo 2 – n.º 2 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Nesse caso, a saúde e segurança dos utilizadores é garantida, tanto quanto possível, tendo em conta os objetivos do presente regulamento e em conformidade com a Diretiva 89/391/CEE^1a do Conselho.
	___________
	^1aDiretiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (JO L 183 de 29.6.1989, p. 1).
Justificação
As isenções devem ser limitadas ao mínimo indispensável, razão pela qual introduzimos uma disposição paralela ao artigo 2.°, n.º 2, da Diretiva 89/391/CEE.
Alteração 40 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
(a) O equipamento destinado a ser envergado ou manejado por uma pessoa com vista à sua proteção contra um ou mais riscos para a sua saúde ou segurança, que é colocado no mercado separadamente ou combinado com um equipamento individual não protetor;	(a) O equipamento concebido e fabricado para ser envergado ou manejado por uma pessoa com vista à sua proteção contra um ou mais riscos para a sua saúde ou segurança, que é colocado no mercado separadamente ou combinado com um equipamento individual não protetor;
Alteração 41 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – n.º 1 – alínea c)
Texto da Comissão	Alteração
(c) Os sistemas de ligação para o equipamento referido na alínea a), que não sejam manejados ou envergados por uma pessoa, que se destinam a ligar esse equipamento a um dispositivo ou estrutura externos, que sejam removíveis e não destinados a serem fixados permanentemente a uma estrutura;	(c) Os sistemas de ligação para o equipamento referido na alínea a), que não sejam manejados ou envergados por uma pessoa, mas sejam fundamentais para a função do equipamento, que se destinam a ligar esse equipamento a um dispositivo ou uma estrutura externos, que sejam removíveis e não destinados a serem fixados permanentemente a uma estrutura;
Alteração 42 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – ponto 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	1-A. «Tipo de EPI», as séries de EPI idênticas ao EPI descrito na documentação técnica e ao EPI sujeito ao exame UE de tipo (no caso da categoria II ou III);
Alteração 43 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – ponto 2
Texto da Comissão	Alteração
2. «EPI personalizados», os EPI produzidos em série, em que cada elemento é fabricado para utilização por um utilizador em particular;	2. «EPI personalizados», os EPI produzidos em série, em que cada elemento é fabricado para utilização por cada tipo de utilizadores finais, de acordo com as suas necessidades e características específicas (por exemplo, homens, mulheres e jovens trabalhadores, bem como pessoas com deficiências), com um valor acrescentado comprovado em termos de saúde e segurança no trabalho;
Alteração 44 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – ponto 3
Texto da Comissão	Alteração
3. «EPI feitos por medida», os EPI produzidos como uma unidade única, que tem em conta as necessidades específicas de um utilizador em particular, de acordo com um modelo de base, seguindo instruções do responsável pela conceção do modelo de base e respeitando a gama de variações admissíveis;	3. «EPI feitos por medida», os EPI produzidos para ter em conta as necessidades específicas de uma pessoa em especial, de acordo com um modelo de base, seguindo instruções do responsável pela conceção do modelo de base e respeitando a gama de variações admissíveis;
Alteração 45 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – ponto 5
Texto da Comissão	Alteração
5. «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de EPI no mercado da União;	5. «Colocação no mercado», a primeira disponibilização do tipo de EPI no mercado da União;
Alteração 46 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – ponto 6-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	6-A. «Utilizador final», a pessoa que enverga ou utiliza o EPI;
Alteração 47 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – ponto 20-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	20-A. «Demonstração», qualquer exibição de EPI, num ambiente controlado, para fins promocionais;
Alteração 48 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – ponto 20-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	20-B. «Ensaio no terreno», evento em que se utiliza um número limitado de EPI não certificados durante um período de tempo muito limitado, a fim de se proceder a uma avaliação (final). Antes do início do ensaio, o fabricante define a duração e a finalidade desse ensaio, bem como a respetiva fundamentação, e obtém a respetiva confirmação das partes interessadas. O ensaio é exclusivamente efetuado em situações sem perigo e realizado para avaliar, inter alia, o conforto, a ergonomia e a conceção. As partes interessadas têm acesso à documentação exigida em matéria de ensaios realizados por laboratórios acreditados ou autorizados ou pelo fabricante a anexar ao dossiê técnico tendo em vista assegurar a proteção do utilizador;
Alteração 49 Proposta de regulamento Artigo 4 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
Os Estados-Membros tomam todas as medidas úteis para que o EPI só possa ser disponibilizado no mercado se convenientemente conservado e utilizado para o fim a que se destina e se estiver em conformidade com o presente regulamento.	Os Estados-Membros tomam todas as medidas úteis e necessárias para que o EPI só possa ser disponibilizado no mercado se convenientemente conservado, se o seu funcionamento for claramente explicado, e se o EPI for utilizado para o fim a que se destina e se estiver em conformidade com o presente regulamento.
Alteração 50 Proposta de regulamento Artigo 5 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
Os EPI devem cumprir os requisitos essenciais aplicáveis em matéria de saúde e de segurança enunciados no anexo II.	Os EPI devem cumprir os requisitos essenciais aplicáveis em matéria de saúde e de segurança enunciados no anexo II e em plena conformidade com a Diretiva 89/391/CEE.
Justificação
É fundamental que o equipamento de proteção respeite plenamente a diretiva-quadro relativa à saúde e à segurança.
Alteração 51 Proposta de regulamento Artigo 6 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
O presente regulamento não prejudica a faculdade de os Estados-Membros, nomeadamente na aplicação da Diretiva 89/656/CEE, determinarem os requisitos relativos à utilização de EPI, desde que tais requisitos não afetem a conceção dos EPI colocados no mercado em conformidade com o presente regulamento.	O presente regulamento não prejudica a faculdade de os Estados-Membros, nomeadamente na aplicação da Diretiva 89/656/CEE, determinarem todos os requisitos relativos à utilização de EPI que considerem necessários para garantir a proteção dos utilizadores finais e de terceiros, ou que se justifiquem devido ao valor acrescentado em termos de segurança e saúde do utilizador e não afetem a conceção dos EPI colocados no mercado em conformidade com o presente regulamento.
Alteração 52 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 2 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
Em feiras, exposições e demonstrações, os Estados-Membros não devem impedir a apresentação de EPI que não cumpram o disposto no presente regulamento, desde que seja exposto de forma visível um painel indicando claramente que os EPI em questão não cumprem o disposto no regulamento e não estarão disponíveis no mercado enquanto não forem postos em conformidade.	Em feiras, exposições e demonstrações, eventos similares e ensaios no terreno, os Estados-Membros não devem impedir a apresentação de EPI que não cumpram o disposto no presente regulamento, desde que existam, no espaço atribuído ao expositor, painéis visíveis que indiquem claramente que os EPI em questão não cumprem o disposto no regulamento e não estarão disponíveis no mercado enquanto não forem postos em conformidade.
Alteração 53 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 2 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
Devem ser tomadas medidas adequadas nessas demonstrações, a fim de garantir a proteção das pessoas.	Devem ser tomadas medidas adequadas nessas demonstrações e nesses ensaios no terreno, a fim de garantir a proteção das pessoas e de as sensibilizar. Os ensaios no terreno não são concebidos com o objetivo de verificar o desempenho dos EPI em termos de proteção, mas sim avaliar, por exemplo, o conforto, a ergonomia e a conceção. Todas as partes interessadas (ou seja, o empregador, bem como o utilizador ou utilizador final) são formalmente informadas, antecipadamente, sobre o âmbito de aplicação e o objetivo do referido ensaio. É aposta ao EPI, de forma clara e indelével, um rótulo com a indicação «Apenas para ensaios no terreno». Após o período de duração do ensaio, o EPI é restituído ao fabricante.
Alteração 54 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Os fabricantes devem garantir que os EPI que colocam no mercado foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis enunciados no anexo II.	1. Os fabricantes devem garantir que os EPI que colocam no mercado foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais e necessários de saúde e segurança aplicáveis enunciados no anexo II.
Alteração 55 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. Os fabricantes devem conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade durante pelo menos dez anos a contar da data de colocação do EPI no mercado.	3. Os fabricantes devem conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade durante pelo menos dez anos a contar da data de disponibilização do EPI no mercado.
Alteração 56 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 5
Texto da Comissão	Alteração
5. Os fabricantes devem assegurar que no EPI figura o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respetiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza do EPI não o permitirem, que a informação exigida conste da embalagem ou de um documento que acompanhe o EPI.	5. Os fabricantes devem assegurar que em todos os EPI figura o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respetiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza do EPI não o permitirem, que a informação exigida conste da embalagem ou de um documento que acompanhe o EPI.
Alteração 57 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 6
Texto da Comissão	Alteração
6. Os fabricantes devem indicar o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal de contacto no EPI ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que o acompanhe. O endereço deve indicar um único ponto de contacto do fabricante. Os dados de contacto devem ser facultados numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado.	6. Os fabricantes devem indicar o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal de contacto no EPI ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que o acompanhe. O endereço deve indicar um único ponto de contacto do fabricante. Os dados de contacto devem ser facultados na língua oficial dos utilizadores finais no Estado-Membro onde o EPI estará disponível no mercado.
Alteração 58 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 7
Texto da Comissão	Alteração
7. Os fabricantes devem assegurar que o EPI é acompanhado das instruções estabelecidas no ponto 1.4 do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir.	7. Os fabricantes devem assegurar que todos os EPI, incluindo os seus elementos de menor dimensão, sejam acompanhados das instruções e outras informações estabelecidas no ponto 1.4 do anexo II, na língua oficial dos utilizadores finais, no Estado-Membro em que o EPI é disponibilizado, bem como, se possível, de pictogramas.
Alteração 59 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 9
Texto da Comissão	Alteração
9. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EPI que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do EPI ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o EPI apresentar um risco, os fabricantes devem informar imediatamente desse facto as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram o EPI, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.	9. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EPI que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do EPI ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o EPI apresentar um risco, os fabricantes devem informar imediatamente desse facto as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram o EPI, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas. As autoridades de fiscalização do mercado têm então a obrigação de informar o público dos riscos, enquanto a medida corretiva não for aplicada. Durante o período de conformação, os fabricantes devem retirar os EPI, a fim de assegurar um elevado nível de proteção dos utilizadores finais.
Alteração 60 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 10
Texto da Comissão	Alteração
10. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do EPI. Os importadores devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de EPI que tenham colocado no mercado.	10. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar toda a informação e documentação necessárias em papel ou, de preferência, em suporte eletrónico, a fim de demonstrar a conformidade do EPI, na língua oficial dessa autoridade. Os importadores devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de EPI que tenham colocado no mercado.
Alteração 61 Proposta de regulamento Artigo 9 - n.º 2 - alínea a-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
(a) Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica, durante pelo menos dez anos a contar da data de colocação do EPI no mercado;	(a) Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica, durante pelo menos dez anos a contar da data de disponibilização do EPI no mercado;
Alteração 62 Proposta de regulamento Artigo 9 – n.º 2 – alínea b)
Texto da Comissão	Alteração
(b) Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional de fiscalização do mercado, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do EPI;	(b). Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias em papel ou, de preferência, em suporte eletrónico para demonstrar a conformidade do EPI;
Alteração 63 Proposta de regulamento Artigo 9 - n.º 2 - alínea c)
Texto da Comissão	Alteração
(c) Cooperar com as autoridades nacionais de fiscalização do mercado, a pedido destas, no que se refere a qualquer ação para eliminar os riscos decorrentes de EPI abrangidos pelo seu mandato.	(c) Cooperar com as autoridades nacionais competentes, a pedido destas, no que se refere a qualquer ação para evitar os riscos decorrentes de EPI abrangidos pelo seu mandato.
Alteração 64 Proposta de regulamento Artigo 10 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Os importadores apenas devem colocar no mercado EPI conformes.	1. Os importadores apenas devem colocar no mercado EPI que cumpram os requisitos do presente regulamento e estejam em conformidade com as disposições pertinentes da União no que respeita aos requisitos de saúde e de segurança.
Alteração 65 Proposta de regulamento Artigo 10 – n.º 2 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
Antes de colocarem um EPI no mercado, os importadores devem assegurar que o fabricante aplicou o(s) procedimento(s) de avaliação da conformidade adequado(s) referido(s) no artigo 18.º Devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o EPI ostenta a marcação CE, vem acompanhado da declaração UE de conformidade ou de uma declaração UE de conformidade simplificada, bem como das instruções necessárias a que se refere o artigo 8.º, n.º 7, e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 8.º, n.°s 5 e 6.	Antes de colocarem um EPI no mercado, os importadores devem assegurar que o fabricante aplicou o(s) procedimento(s) de avaliação da conformidade apropriado(s) referido(s) no artigo 18.º Devem assegurar que o fabricante elaborou e comunicou a documentação técnica, que o EPI ostenta a marcação CE, vem acompanhado da declaração UE de conformidade e de uma declaração UE de conformidade simplificada, bem como dos documentos necessários e que o fabricante respeitou todos os requisitos previstos no artigo 8.º, n.°s 5 e 6.
Alteração 66 Proposta de regulamento Artigo 10 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. Os importadores devem indicar o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal de contacto no EPI ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que o acompanhe. Os dados de contacto devem ser facultados numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado.	3. Os importadores devem indicar o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal de contacto no EPI ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que o acompanhe. Os dados de contacto devem ser facultados na língua oficial dos utilizadores finais e das autoridades de fiscalização do mercado.
Alteração 67 Proposta de regulamento Artigo 10 – n.º 4
Texto da Comissão	Alteração
4. Os importadores devem assegurar que o EPI é acompanhado das instruções referidas no ponto 1.4 do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e pelos utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir.	4. Os importadores devem assegurar que todos os EPI, incluindo os seus elementos de menor dimensão, sejam acompanhados das instruções e outras informações estabelecidas no ponto 1.4 do anexo II, na língua oficial dos utilizadores finais, no Estado-Membro em que o EPI é disponibilizado, bem como, se possível, numa linguagem neutra.
Alteração 68 Proposta de regulamento Artigo 10 – parágrafo 5-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	5-A. A fim de proteger a saúde e a segurança dos consumidores e de outros utilizadores finais, os importadores deverão, sempre que necessário e em função dos riscos que os EPI apresentem, realizar ensaios por amostragem dos EPI disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo de reclamações, de EPI não conformes e de EPI retirados do mercado, bem como informar os distribuidores de todas estas ações de controlo.
Alteração 69 Proposta de regulamento Artigo 10 – n.º 6
Texto da Comissão	Alteração
6. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EPI que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do EPI ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o EPI apresentar um risco, os importadores devem informar imediatamente desse facto as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram o EPI, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.	6. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EPI que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do EPI ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Estas medidas devem ser tomadas num prazo máximo de cinco dias úteis após o dia em que os importadores tomem conhecimento das informações. Além disso, se o EPI apresentar um risco, os importadores devem informar imediatamente desse facto o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados‑Membros em cujo mercado disponibilizaram o EPI, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas. As autoridades de fiscalização do mercado têm então a obrigação de informar o público dos riscos, enquanto a medida corretiva não for aplicada.
Alteração 70 Proposta de regulamento Artigo 11 – n.º 2 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
2. Antes de disponibilizarem um EPI no mercado, os distribuidores devem verificar se ele ostenta a marcação CE, se vem acompanhado da declaração UE de conformidade ou de uma declaração UE de conformidade simplificada, bem como das instruções estabelecidas no ponto 1.4 do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais no Estado-Membro em que o EPI é disponibilizado no mercado, e ainda se o fabricante e o importador observaram os requisitos previstos no artigo 8.º, n.ºs 5 e 6, e no artigo 10.º, n.º 3.	2. Antes de disponibilizarem um EPI no mercado, os distribuidores devem verificar se ele ostenta a marcação CE, se vem acompanhado da declaração UE de conformidade ou de uma declaração UE de conformidade simplificada, bem como das instruções e outras informações estabelecidas no ponto 1.4 do anexo II, na língua oficial dos utilizadores finais no Estado-Membro em que o EPI é disponibilizado no mercado, e ainda se o fabricante e o importador observaram os requisitos previstos no artigo 8.º, n.ºs 5 e 6, e no artigo 10.º, n.º 3.
Alteração 71 Proposta de regulamento Artigo 11 – n.º 2 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o EPI não está conforme com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis previstos no anexo II, o distribuidor não pode disponibilizar o EPI no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, sempre que o EPI apresentar um risco o distribuidor deve informar o fabricante, o importador e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto.	Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o EPI não está conforme com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis previstos no anexo II, o distribuidor não pode disponibilizar o EPI no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, sempre que o EPI apresentar um risco o distribuidor deve informar o fabricante, o importador e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto. Subsequentemente, o fabricante deve retirar imediatamente o EPI do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado têm então a obrigação de informar o público dos riscos, enquanto a medida corretiva não for aplicada.
Alteração 72 Proposta de regulamento Artigo 11 – n.º 4
Texto da Comissão	Alteração
4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EPI que disponibilizaram no mercado não está conforme aos requisitos do presente regulamento devem certificar-se de que são tomadas as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do EPI ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o EPI apresentar um risco, os distribuidores devem informar imediatamente desse facto as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros em cujo mercado tiverem disponibilizado o EPI, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.	4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EPI que disponibilizaram no mercado não está conforme aos requisitos do presente regulamento devem certificar-se de que são tomadas as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do EPI ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o EPI apresentar um risco, os distribuidores devem informar imediatamente desse facto o fabricante e o importador, bem como as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros em cujo mercado tiverem disponibilizado o EPI, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas. As autoridades de fiscalização do mercado têm então a obrigação de informar o público dos riscos, enquanto a medida corretiva não for aplicada.
Alteração 73 Proposta de regulamento Artigo 12 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
Os importadores ou distribuidores são considerados fabricantes para efeitos do presente regulamento, ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes estabelecidos no artigo 8.º, sempre que coloquem no mercado EPI em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem EPI já colocados no mercado de tal modo que a conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis em matéria de saúde e de segurança enunciados no anexo II possa ser afetada.	Os importadores ou os distribuidores são considerados fabricantes para efeitos do presente regulamento, ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes estabelecidos no artigo 8.º, sempre que coloquem no mercado EPI em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem os EPI já colocados no mercado de tal modo que o cumprimento do presente regulamento possa ser afetado.
Alteração 74 Proposta de regulamento Artigo 15 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. A declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis especificados no anexo II.	1. A declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis especificados no anexo II. A estrutura do modelo da declaração UE de conformidade deve ser facilmente acessível para os operadores económicos, através de um endereço Internet.
Alteração 75 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. A marcação CE deve ser aposta de modo visível, facilmente legível e indelével aos EPI. Se a natureza do EPI não o permitir ou justificar, a marcação CE deve ser aposta à embalagem ou aos documentos de acompanhamento.	2. A marcação CE deve ser aposta de modo visível, facilmente legível e indelével aos EPI. Se a natureza do EPI não o permitir ou justificar, a marcação CE deve ser aposta de modo visível, facilmente legível e indelével à embalagem ou aos documentos de acompanhamento.
Alteração 76 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. A marcação CE deve ser aposta antes de o EPI ser colocado no mercado. Pode ser seguida de um pictograma ou de outra indicação referente ao risco contra o qual o EPI se destina a proteger.	3. A marcação CE deve ser aposta antes de o EPI ser colocado no mercado. Pode ser acompanhada de um pictograma ou de outra indicação referente ao risco contra o qual o EPI se destina a proteger.
Alteração 77 Proposta de regulamento Artigo 23 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. Os organismos de avaliação da conformidade devem estar constituídos nos termos do direito nacional e ser dotados de personalidade jurídica.	2. Os organismos de avaliação da conformidade devem estar constituídos nos termos do direito nacional de cada Estado‑Membro e ser dotados de personalidade jurídica.
Alteração 78 Proposta de regulamento Artigo 23 – n.º 3 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
Os organismos de avaliação da conformidade devem ser organismos terceiros independentes da organização ou do EPI que avaliam.	Os organismos de avaliação da conformidade devem ser organismos terceiros independentes da organização ou do EPI que avaliam e assinar uma declaração que certifique a sua independência e imparcialidade. Devem ter em devida conta os requisitos de saúde e segurança estabelecidos pela Diretiva 89/391/CEE e, em especial, pela Diretiva 89/656/CEE.
Alteração 79 Proposta de regulamento Artigo 23 – n.º 4 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores, membros da administração e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade e verificação não podem intervir direta ou indiretamente na conceção, no fabrico, na utilização ou na manutenção dos EPI, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Aqueles não podem exercer qualquer atividade que possa conflituar com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição aplica-se, nomeadamente, aos serviços de consultoria.	Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores, membros da administração e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade e verificação não podem intervir direta ou indiretamente na conceção, no fabrico, na disponibilização, na comercialização, na utilização ou na manutenção dos EPI, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Aqueles não podem exercer qualquer atividade que possa conflituar com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição aplica-se, nomeadamente, aos serviços de consultoria.
Alteração 80 Proposta de regulamento Artigo 23 - n.º 7 - alínea c)
Texto da Comissão	Alteração
(c) Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos essenciais de saúde e segurança constantes do anexo II, das correspondentes normas harmonizadas e das disposições pertinentes da legislação de harmonização da União;	(c) Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos essenciais de saúde e segurança constantes do anexo II, das correspondentes normas harmonizadas e das disposições pertinentes da legislação de harmonização da União e da legislação nacional pertinente;
Alteração 81 Proposta de regulamento Artigo 23 – n.º 9
Texto da Comissão	Alteração
9. Os organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito nacional, ou que o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pelas avaliações da conformidade.	9. Os organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado‑Membro com base no direito nacional, ou que o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pelas avaliações da conformidade.
Alteração 82 Proposta de regulamento Artigo 23 – n.º 11
Texto da Comissão	Alteração
11. Os organismos de avaliação da conformidade devem participar nas atividades de normalização relevantes e nas atividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo do presente regulamento, ou assegurar que o seu pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade seja informado dessas atividades, e devem aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos decorrentes dos trabalhos desse grupo.	11. Os organismos de avaliação da conformidade devem participar nas atividades de normalização relevantes e nas atividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo do presente regulamento, ou assegurar que o seu pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade seja informado dessas atividades, e devem aplicar as decisões e os documentos decorrentes dos trabalhos desse grupo.
Alteração 83 Proposta de regulamento Artigo 25 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Caso um organismo notificado subcontrate tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorra a uma filial, deve certificar-se de que o subcontratado ou a filial cumprem os requisitos previstos no artigo 23.º e informar a autoridade notificadora desse facto.	1. .Caso um organismo notificado subcontrate tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorra a uma filial, deve certificar-se de que os subcontratados ou as filiais ao longo de toda a cadeia de conformidade cumprem os requisitos previstos no artigo 23.º e informar a autoridade notificadora desse facto.
Alteração 84 Proposta de regulamento Artigo 39 – título
Texto da Comissão	Alteração
Sanções	Fiscalização, controlo e sanções
Alteração 85 Proposta de regulamento Artigo 39 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
Os Estados–Membros estabelecem o regime de sanções aplicáveis no caso de infração ao disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados‑Membros devem notificar esse regime à Comissão até [três meses antes da data de aplicação do presente regulamento] e qualquer alteração posterior do mesmo no mais breve prazo possível.	Os Estados-Membros estabelecem o regime de orientações, fiscalização, controlo e sanções aplicáveis no caso de infração ao disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. A fim de evitar a utilização incorreta de EPI e erros involuntários, os Estados‑Membros devem fornecer antes de mais orientações sobre a forma de cumprir os requisitos do presente regulamento. No entanto, se os requisitos não forem cumpridos uma vez fornecidas as orientações necessárias, as sanções constituem a etapa seguinte. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados‑Membros devem notificar esse regime à Comissão até [três meses antes da data de aplicação do presente regulamento] e qualquer alteração posterior do mesmo no mais breve prazo possível.
Alteração 86 Proposta de regulamento Anexo I - Categoria III - ponto 1 - parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
EPI destinados a proteger os consumidores contra riscos muito graves. A categoria III inclui exclusivamente os EPI que se destinam a proteger os utilizadores contra os seguintes riscos:	EPI destinados a proteger os utilizadores contra riscos muito graves, como a morte ou ferimentos e lesões irreversíveis para a saúde. A categoria III inclui exclusivamente os EPI que se destinam a proteger os utilizadores contra os seguintes riscos:
Alteração 87 Proposta de regulamento Anexo I – Categoria III – n.º 1 – alínea e)
Texto da Comissão	Alteração
(e) Ambientes frios, cujos efeitos sejam comparáveis aos de uma temperatura do ar igual ou inferior a -50º°C;	(e) Ambientes frios, cujos efeitos sejam equivalentes aos de uma temperatura do ar igual ou inferior a –50.°C, tendo em consideração o arrefecimento pelo vento;
Alteração 88 Proposta de regulamento Anexo II – ponto -1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	OBSERVAÇÕES PRELIMINARES
	1. As exigências essenciais de segurança e de saúde fixadas pelo presente regulamento são obrigatórias.
	2. As obrigações decorrentes das exigências essenciais de segurança e de saúde aplicam-se apenas quando existir um risco associados aos EPI em questão.
	3. Os requisitos essenciais devem ser interpretados e aplicados de forma a ter em conta o estado da técnica e a prática corrente no momento da conceção e do fabrico, bem como quaisquer considerações técnicas e económicas consentâneas com um elevado grau de proteção da saúde e da segurança.
	4. O fabricante tem a obrigação de efetuar uma avaliação de risco para identificar todos os riscos aplicáveis aos EPI, devendo concebê-los e fabricá-los tendo em conta essa avaliação.
	5. Ao conceber e fabricar os EPI, bem como ao redigir os respetivos manuais de instruções, o fabricante tem em consideração tanto a utilização prevista como a utilização razoavelmente previsível do EPI. Se for caso disso, deverá ser assegurada a saúde e a segurança de pessoas para além do utilizador.
Alteração 89 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
Os EPI devem garantir uma proteção adequada tendo em conta os riscos contra os quais se aplicam.	Os EPI devem garantir uma proteção adequada e completa contra os riscos, a fim de garantir e preservar a saúde e segurança dos utilizadores e de terceiros.
Alteração 90 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 1 – subponto 1.2. – subponto 1.2.1. – subponto 1.2.1.1.
Texto da Comissão	Alteração
Os materiais de que os EPI são constituídos, incluindo todos os eventuais produtos da sua degradação, não devem afetar negativamente a saúde e a segurança dos utilizadores.	Os materiais de que os EPI são constituídos, incluindo todos os eventuais produtos da sua degradação, não devem afetar negativamente a saúde e a segurança dos utilizadores nem resultar na não conformidade dos EPI com as exigências essenciais de saúde e segurança estabelecidas no presente regulamento.
Alteração 91 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 1 – subponto 1.2. – subponto 1.2.1. – subponto 1.2.1.2. – título
Texto da Comissão	Alteração
1.2.1.2. Estado superficial adequado de todas as partes de um EPI em contacto com o utilizador	1.2.1.2. Estado superficial ideal de todas as partes de um EPI em contacto com o utilizador
Alteração 92 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 1 – ponto 1.4. – título
Texto da Comissão	Alteração
1.4. Instruções do fabricante	1.4. Instruções e informações do fabricante
Alteração 93 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 1 – ponto 1.4. – ponto 1 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
(a) Às instruções de armazenamento, utilização, limpeza, manutenção, revisão e desinfeção. Os produtos de limpeza, de manutenção ou de desinfeção preconizados pelo fabricante não devem ter, quando utilizados de acordo com as respetivas instruções, qualquer efeito nocivo sobre os EPI nem sobre os utilizadores;	(a) Às instruções de armazenamento, utilização, limpeza, manutenção, revisão e desinfeção. Os produtos de limpeza, de manutenção ou de desinfeção indicados pelo fabricante não devem ter, quando utilizados de acordo com as respetivas instruções, qualquer efeito nocivo sobre os EPI nem sobre os utilizadores;
Alteração 94 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 1 – ponto 1.4. – ponto 1 – alínea e)
Texto da Comissão	Alteração
(e) À data ou ao prazo de validade dos EPI ou de alguns dos seus componentes;	(e) À data ou ao prazo de validade dos EPI ou dos seus componentes;
Alteração 95 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 1 – subponto 1.4. – ponto 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
As instruções devem ser redigidas de forma precisa, compreensível e, pelo menos, na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro de destino.	As instruções devem ser redigidas de forma precisa, compreensível e, pelo menos, na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro de destino, a fim de permitir ao utilizador final utilizar de forma segura e correta o EPI. Quaisquer instruções complementares relativas à seleção, utilização, conservação e manutenção dos EPI devem ser disponibilizadas e facilmente acessíveis a qualquer pessoa interessada.
Alteração 96 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 2 – subponto 2.3. – parágrafo 3
Texto da Comissão	Alteração
Quando necessário, devem ser tratados ou dotados de meios que evitem o embaciamento.	Devem ser tratados ou dotados de meios que evitem o embaciamento.
Alteração 97 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 2 – subponto 2.4. – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
Caso o fabricante não se possa comprometer relativamente ao tempo de vida útil do EPI, deve mencionar nas suas instruções todas as informações necessárias que permitam ao comprador ou ao utilizador determinar um prazo de validade razoavelmente praticável, tendo em conta o nível de qualidade do modelo e as condições reais de armazenamento, de utilização, de limpeza, de revisão e de manutenção.	Suprimido
Alteração 98 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 2 – subponto 2.4. – parágrafo 3
Texto da Comissão	Alteração
No caso de se considerar que do envelhecimento imputável à utilização periódica de um processo de limpeza preconizado pelo fabricante resultará uma alteração rápida e sensível do comportamento dos EPI, o fabricante deve apor, se possível, a cada exemplar de EPI colocado no mercado uma marcação que indique o número máximo de limpezas acima do qual é necessário proceder à revisão ou à substituição do equipamento; na sua falta, o fabricante deve mencionar esse dado nas suas instruções.	No caso de se considerar que do envelhecimento imputável à utilização periódica de um processo de limpeza preconizado pelo fabricante resultará uma alteração rápida e sensível do comportamento dos EPI, o fabricante deve apor a cada exemplar de EPI colocado no mercado uma marcação que indique o número máximo de limpezas acima do qual é necessário proceder à revisão ou à substituição do equipamento.
Alteração 99 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 2 – subponto 2.4. – parágrafo 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	As condições de armazenamento não podem ter qualquer efeito adverso no EPI, a fim de preservar a sua plena eficácia e proteger devidamente o utilizador final.
Alteração 100 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 2 – ponto 2.8. – título
Texto da Comissão	Alteração
2.8. EPI de intervenção em situações de grande perigo	2.8. EPI de intervenção em situações de elevado risco
Alteração 101 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 2 – subponto 2.8. – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
As instruções entregues pelo fabricante com os EPI de intervenção em situações de grande perigo devem incluir, em especial, dados destinados ao uso de pessoas competentes, treinadas e qualificadas para os interpretar e assegurar a sua aplicação pelo utilizador.	As instruções entregues pelo fabricante com os EPI de intervenção em situações de elevado risco devem incluir, em especial, dados destinados ao uso de pessoas competentes, treinadas e qualificadas para os interpretar e assegurar a sua aplicação pelo utilizador.
Alteração 102 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 2 – subponto 2.8. – parágrafo 3
Texto da Comissão	Alteração
Quando o EPI incluir um dispositivo de alarme que seja ativado na ausência do nível de proteção normalmente assegurado, este deve ser concebido e colocado de modo a que possa ser detetado pelo utilizador nas condições previsíveis de utilização.	Quando os EPI incluírem um dispositivo de alarme que seja ativado na ausência do nível de proteção normalmente assegurado, este deve ser concebido e colocado de modo a que possa ser detetado pelo utilizador em todas as condições previsíveis de utilização.
Alteração 103 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 2 – subponto 2.9. – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
Quando os EPI incluírem componentes reguláveis ou removíveis pelo utilizador para efeitos de substituição, tais componentes devem ser concebidos e fabricados de modo a poderem ser montados e desmontados facilmente sem quaisquer utensílios.	Quando os EPI incluírem componentes reguláveis ou removíveis pelo utilizador para efeitos de substituição, tais componentes devem ser concebidos e fabricados de modo a poderem ser ajustados e desmontados facilmente sem quaisquer utensílios.
Alteração 104 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 2 – subponto 2.12. – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
As marcações ou indicadores de identificação respeitantes, direta ou indiretamente, à saúde e à segurança afixados a estes tipos de EPI devem, se possível, assumir a forma de pictogramas ou ideogramas harmonizados. Devem ser perfeitamente visíveis e perfeitamente legíveis, e assim permanecem durante todo o tempo de vida previsível do EPI. Para além disso, estas marcações devem ser completas, precisas e compreensíveis a fim de evitar qualquer má interpretação; em especial, quando tais marcações incluírem palavras ou frases, estas devem ser redigidas na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro de utilização	As marcações ou indicadores de identificação respeitantes, direta ou indiretamente, à saúde e à segurança afixados a estes tipos de EPI devem, se possível, assumir a forma de pictogramas ou ideogramas harmonizados. Devem ser perfeitamente visíveis e perfeitamente legíveis, e assim permanecem durante todo o tempo de vida previsível do EPI. Para além disso, estas marcações devem ser completas, precisas e compreensíveis a fim de evitar qualquer má interpretação; em especial, quando tais marcações incluírem palavras ou frases, estas devem ser redigidas numa língua que os consumidores e utilizadores finais compreendam facilmente, de acordo com o que o Estado-Membro em que o equipamento é disponibilizado no mercado decidir.
Alteração 105 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 2 – subponto 2.12. – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
Quando as dimensões reduzidas do EPI (ou do componente intermutável para EPI) não permitirem a aposição de toda ou de parte da marcação necessária, esta deve ser mencionada na embalagem e nas instruções do fabricante.	Quando as dimensões reduzidas do EPI (ou do componente intermutável para EPI) não permitirem a aposição de toda ou de parte da marcação necessária, esta deve ser mencionada na embalagem e mencionadas de forma clara e adequada nas instruções do fabricante.
Alteração 106 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 2 – ponto 2.14. – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
Os EPI que se destinem a proteger o utilizador contra vários riscos suscetíveis de se verificarem simultaneamente devem ser concebidos e fabricados de modo a satisfazerem, em especial, os requisitos essenciais de segurança e de saúde específicos de cada um desses riscos	Os EPI que se destinem a proteger o utilizador contra vários riscos suscetíveis de se verificarem simultaneamente devem ser concebidos e fabricados de modo a satisfazerem, em especial, todos os requisitos essenciais de segurança e de saúde específicos de cada um desses riscos.
Alteração 107 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 3 – subponto 3.4 – Título
Texto da Comissão	Alteração
3.4. Proteção na água	3.4. Proteção em meio líquido
Alteração 108 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 3 – subponto 3.4. – subponto 3.4.2. – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
Um fato que garanta um grau de flutuabilidade eficaz em função da sua utilização previsível, de porte seguro e que ofereça um apoio positivo na água. Em condições previsíveis de utilização, esse EPI não deve prejudicar a liberdade de movimentos do utilizador permitindo-lhe nomeadamente nadar ou agir para escapar a um perigo ou para socorrer outras pessoas.	Um fato que garanta um grau de flutuabilidade eficaz em função da sua utilização previsível, de porte seguro e que ofereça um apoio positivo em meio líquido. Em condições previsíveis de utilização, esses EPI não devem prejudicar a liberdade de movimentos do utilizador permitindo-lhe nomeadamente nadar ou agir para escapar a um perigo ou para socorrer outras pessoas.
Alteração 109 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 3 – subponto 3.5. – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
Cada EPI deve ostentar um rótulo que indique o nível de amortecimento acústico proporcionado; em caso de impossibilidade, esse rótulo deve ser aposto na embalagem.	Cada EPI deve ostentar um rótulo que indique o nível de amortecimento acústico proporcionado; em caso de impossibilidade, esse rótulo deve ser aposto de forma clara e adequada na embalagem.
Alteração 110 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 3 – subponto 3.6. – subponto 3.6.1. – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
Os materiais constitutivos e outros componentes destinados à proteção contra o calor proveniente de radiação e convecção devem ser caracterizados por um coeficiente de transmissão adequado do fluxo térmico incidente e por um grau de incombustibilidade suficientemente elevado para evitar qualquer risco de autoinflamação nas condições previsíveis de utilização.	Os materiais constitutivos e outros componentes destinados à proteção contra o calor proveniente de radiação e convecção devem ser caracterizados por um coeficiente de transmissão adequado do fluxo térmico incidente e por um grau de incombustibilidade adequado para evitar qualquer risco de autoinflamação nas condições previsíveis de utilização.
Alteração 111 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 3 – subponto 3.6. – subponto 3.6.1. – parágrafo 5
Texto da Comissão	Alteração
Os materiais e outros componentes de EPI suscetíveis de entrarem em contacto acidental com uma chama e os que entram no fabrico de equipamentos de luta contra o fogo devem ser caracterizados, além disso, por um grau de ininflamabilidade correspondente à classe dos riscos incorridos nas condições previsíveis de utilização. Não devem fundir sob a ação das chamas nem contribuir para a propagação destas.	Os materiais e outros componentes de EPI suscetíveis de entrarem em contacto acidental com uma chama e os que entram no fabrico de equipamentos industriais ou de luta contra o fogo devem ser caracterizados, além disso, por um grau de ininflamabilidade e de proteção térmica ou proteção contra o aquecimento por arco correspondente à classe dos riscos incorridos nas condições previsíveis de utilização. Não devem fundir sob a ação das chamas nem contribuir para a propagação destas.
Alteração 112 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 3 – subponto 3.6 – subponto 3.6.2. – parágrafo 4
Texto da Comissão	Alteração
O fabricante deve indicar, em especial nas instruções relativas a cada EPI destinado a intervenções de curta duração dentro de ambientes quentes, qualquer dado útil à determinação do tempo máximo admissível de exposição do utilizador ao calor transmitido pelos equipamentos quando utilizados em conformidade com o fim a que se destinam.	O fabricante deve indicar, em especial nas instruções relativas a cada EPI destinado a intervenções de duração limitada dentro de ambientes quentes, qualquer dado útil à determinação do tempo máximo admissível de exposição do utilizador ao calor transmitido pelos equipamentos quando utilizados em conformidade com o fim a que se destinam.
Alteração 113 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 3 – subponto 3.7. – subponto 3.7.2. – parágrafo 1 – alínea b)
Texto da Comissão	Alteração
(b) Os EPI devem resistir à penetração de líquidos como, por exemplo, a água da chuva e não devem estar na origem de lesões resultantes de contactos entre a sua cobertura de proteção fria e o utilizador.	(Não se aplica à versão portuguesa).
Alteração 114 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 3 – subponto 3.9. – subponto 3.9.1. – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
Os EPI destinados à prevenção dos efeitos agudos ou crónicos das fontes de radiações não ionizantes sobre os olhos devem poder absorver ou refletir a maior parte da energia irradiada nos comprimentos de onda nocivos, sem contudo alterarem de modo excessivo a transmissão da parte não nociva do espetro visível, a perceção dos contrastes e a distinção das cores, quando o exigirem as condições de utilização previsíveis.	Os EPI destinados à prevenção dos efeitos agudos ou crónicos das fontes de radiações não ionizantes sobre os olhos devem poder absorver ou refletir toda a energia irradiada nos comprimentos de onda nocivos, sem contudo alterarem de modo excessivo a transmissão da parte não nociva do espectro visível, a perceção dos contrastes e a distinção das cores, quando o exigirem as condições de utilização previsíveis.
Alteração 115 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 3 – subponto 3.9. – subponto 3.9.1. – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
Para o efeito, os óculos protetores devem ser concebidos e fabricados de modo a disporem nomeadamente, para cada comprimento de onda nocivo, de um fator espetral de transmissão tal que a densidade de iluminação energética da radiação suscetível de atingir os olhos do utilizador através do filtro seja o mais reduzida possível e não exceda em caso algum o valor-limite de exposição máxima admissível.	Para o efeito, os equipamentos de proteção para os olhos devem ser concebidos e fabricados de modo a disporem nomeadamente, para cada comprimento de onda nocivo, de um fator espetral de transmissão tal que a densidade de iluminação energética da radiação suscetível de atingir os olhos do utilizador através do filtro seja o mais reduzida possível e não exceda em caso algum o valor-limite de exposição máxima admissível. Os EPI concebidos para proteger a pele de radiações não ionizantes devem ser capazes de absorver ou refletir a maioria da energia que é irradiada em comprimentos de onda nocivos.
Justificação
Caso seja aprovada, a substituição de «óculos protetores» por «equipamentos de proteção para os olhos» deverá ser aplicada à totalidade do texto.
Alteração 116 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 3 – subponto 3.9. – subponto 3.9.1. – parágrafo 3
Texto da Comissão	Alteração
Além disso, os óculos não devem deteriorar-se nem perder as suas propriedades sob o efeito da radiação emitida nas condições previsíveis de utilização e cada exemplar colocado no mercado deve ser caracterizado pelo número de escala de proteção a que corresponde a curva da distribuição espetral do seu fator de transmissão.	Além disso, os equipamentos de proteção para os olhos não devem deteriorar-se nem perder as suas propriedades sob o efeito da radiação emitida nas condições previsíveis de utilização e cada exemplar colocado no mercado deve ser caracterizado pelo número de escala de proteção a que corresponde a curva da distribuição espetral do seu fator de transmissão.
Alteração 117 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 3 – subponto 3.9. – subponto 3.9.1. – parágrafo 4
Texto da Comissão	Alteração
Os óculos adequados a fontes de radiação do mesmo tipo devem ser classificados por ordem crescente dos números de escala de proteção e o fabricante deve indicar, em especial nas suas instruções, como escolher o EPI mais adequado, tendo em conta as condições de utilização efetivas, tais como a distância em relação à fonte e a distribuição espetral da energia irradiada a essa distância.	Os equipamentos de proteção para os olhos adequados a fontes de radiação do mesmo tipo devem ser classificados por ordem crescente dos números de escala de proteção e o fabricante deve indicar, em especial nas suas instruções, como escolher os EPI mais adequados, tendo em conta as condições de utilização efetivas, tais como a distância em relação à fonte e a distribuição espetral da energia irradiada a essa distância.
Alteração 118 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 3 – subponto 3.9. – subponto 3.9.1. – parágrafo 5
Texto da Comissão	Alteração
Todos os exemplares de óculos filtrantes devem trazer marcado o respetivo número de escala de proteção.	Todos os exemplares de equipamentos filtrantes de proteção para os olhos devem trazer marcado o respetivo número de escala de proteção.
Alteração 119 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 3 – subponto 3.10. – subponto 3.10.2. – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
Para o efeito, os materiais constitutivos e outros componentes destes tipos de EPI devem ser escolhidos ou concebidos e colocados de modo a assegurar, na medida do possível, uma total estanquicidade que permita, em caso de necessidade, uma utilização diária prolongada ou, se não for possível, uma estanquicidade limitada que exija uma restrição do tempo de utilização.	Para o efeito, os materiais constitutivos e outros componentes destes tipos de EPI devem ser escolhidos ou concebidos e colocados de modo a assegurar uma total estanquicidade que permita igualmente uma utilização diária prolongada ou, se não for possível, uma estanquicidade limitada que exija uma restrição do tempo de utilização.
Alteração 120 Proposta de regulamento Anexo III – parágrafo 2 – ponto 3
Texto da Comissão	Alteração
3. Uma lista dos requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis ao EPI;	3. Uma lista de todos os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis aos EPI;
Alteração 121 Proposta de regulamento Anexo III – parágrafo 2 – ponto 10
Texto da Comissão	Alteração
10. Uma descrição dos meios utilizados pelo fabricante durante a produção do EPI para assegurar a conformidade dos EPI fabricados com as especificações de conceção;	10. Uma descrição dos meios utilizados pelo fabricante durante a produção dos EPI para assegurar a conformidade dos EPI fabricados com as especificações definidas na documentação técnica;
Alteração 122 Proposta de regulamento Anexo IV – ponto 1
Texto da Comissão	Alteração
1. O controlo interno da produção é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos pontos 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os EPI em causa cumprem os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis referidos no artigo 5.º e previstos no anexo II.	1. O controlo interno da produção é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos pontos 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os EPI em causa cumprem os requisitos aplicáveis do presente regulamento.
Alteração 123 Proposta de regulamento Anexo IV – ponto 4 – subponto 4.1.
Texto da Comissão	Alteração
4.1. O fabricante apõe a marcação CE a cada EPI que satisfaça os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.	4.1. O fabricante apõe a marcação CE a cada EPI que satisfaça os requisitos aplicáveis do presente regulamento.
Alteração 124 Proposta de regulamento Anexo V – ponto 3 – parágrafo – alínea e-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	(e-A) Para os EPI fabricados por medida, uma descrição da gama de variações admissíveis e das medidas a tomar pelo operador económico durante o processo de produção, a fim de garantir que cada EPI está em conformidade com o tipo de EPI aprovado e com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.
Alteração 125 Proposta de regulamento Anexo V – ponto 7 – subponto 7.3.
Texto da Comissão	Alteração
7.3. O fabricante deve assegurar que o EPI continua a satisfazer os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis à luz do atual estado da técnica.	7.3. O fabricante deve assegurar que o EPI continua a satisfazer os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.
Alteração 126 Proposta de regulamento Anexo V – ponto 7 – subponto 7.4. – alínea b)
Texto da Comissão	Alteração
(b) Em caso de alteração do estado da técnica referido no ponto 7.3;	(b) Em caso de alteração dos requisitos legais referidos no ponto 7.3;
Alteração 127 Proposta de regulamento Anexo V – ponto 9
Texto da Comissão	Alteração
9. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como da documentação técnica, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do EPI.	9. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como da documentação técnica, por um período de 10 anos a contar da data de disponibilização no mercado do EPI.
Alteração 128 Proposta de regulamento Anexo VI – ponto 2 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
No caso dos EPI fabricados por medida, o fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos EPI por medida fabricados com o modelo de base descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.	No caso dos EPI fabricados por medida, o fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de produção e o respetivo controlo garantam a conformidade dos EPI por medida com o modelo de base descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.
	No caso dos EPI adaptados individualmente, o fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de adaptação e o respetivo controlo garantam a conformidade dos EPI adaptados individualmente com o modelo de base descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.
Alteração 129 Proposta de regulamento Anexo VI – ponto 1 – ponto 3 –subponto 3.1.
Texto da Comissão	Alteração
3.1. O fabricante deve apor a marcação CE em cada EPI que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.	3.1. O fabricante deve apor a marcação CE em cada EPI que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos do presente regulamento.
Alteração 130 Proposta de regulamento Anexo VII – ponto 1
Texto da Comissão	Alteração
1. A conformidade com o tipo baseada na verificação do produto é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2, 3, 5.2 e 6 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os EPI em causa, que foram submetidos às medidas dispostas no ponto 4, estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis referidos no artigo 5.º e previstos no anexo II.	1. A conformidade com o tipo baseada na verificação do produto é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2, 3, 5.2 e 6 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os EPI em causa, que foram submetidos às medidas dispostas no ponto 4, estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos aplicáveis do presente regulamento.
Alteração 131 Proposta de regulamento Anexo VIII – ponto 6 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
6. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do EPI:	6. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de disponibilização no mercado do EPI:
Alteração 132 Proposta de regulamento Anexo IX – ponto 1
Texto da Comissão	Alteração
1. EPI (Número do produto, do lote, do tipo ou da série):	1. Identificação do EPI (Número do produto, do lote, do tipo ou da série. Poderá incluir, se for útil para a identificação do EPI, uma imagem suficientemente clara).

PROCESSO

Título	Equipamentos de proteção individual
Referências	COM(2014)0186 – C7-0110/2014 – 2014/0108(COD)
Comissão competente quanto ao fundo Data de comunicação em sessão	IMCO 2.4.2014
Parecer emitido por Data de comunicação em sessão	EMPL 2.4.2014
Relator(a) de parecer Data de designação	Laura Agea 30.9.2014
Exame em comissão	26.2.2015	24.3.2015
Data de aprovação	1.4.2015
Resultado da votação final	+: –: 0:	49 0 0
Deputados presentes no momento da votação final	Laura Agea, Guillaume Balas, Brando Benifei, Enrique Calvet Chambon, Martina Dlabajová, Arne Gericke, Marian Harkin, Danuta Jazłowiecka, Agnes Jongerius, Rina Ronja Kari, Jan Keller, Ádám Kósa, Agnieszka Kozłowska-Rajewicz, Zdzisław Krasnodębski, Jean Lambert, Jérôme Lavrilleux, Patrick Le Hyaric, Jeroen Lenaers, Verónica Lope Fontagné, Javi López, Thomas Mann, Anthea McIntyre, Elisabeth Morin-Chartier, Emilian Pavel, Georgi Pirinski, Sofia Ribeiro, Claude Rolin, Anne Sander, Sven Schulze, Siôn Simon, Jutta Steinruck, Romana Tomc, Yana Toom, Ulrike Trebesius, Marita Ulvskog, Renate Weber, Tatjana Ždanoka, Jana Žitňanská, Inês Cristina Zuber
Suplentes presentes no momento da votação final	Daniela Aiuto, Maria Arena, Georges Bach, Elmar Brok, Sergio Gutiérrez Prieto, Joachim Schuster, Neoklis Sylikiotis, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Ivo Vajgl
Suplentes (art. 200.º, n.º 2) presentes no momento da votação final	Eleonora Evi

PROCESSO

Título	Equipamentos de proteção individual
Referências	COM(2014)0186 – C7-0110/2014 – 2014/0108(COD)
Data de apresentação ao PE	27.3.2014
Comissão competente quanto ao fundo Data de comunicação em sessão	IMCO 2.4.2014
Comissões encarregadas de emitir parecer Data de comunicação em sessão	EMPL 2.4.2014	ENVI 2.4.2014	ITRE 2.4.2014
Comissões que não emitiram parecer Data da decisão	ENVI 24.7.2014	ITRE 22.7.2014
Relatores Data de designação	Vicky Ford 17.7.2014
Exame em comissão	3.12.2014	24.2.2015	24.3.2015	20.4.2015
Data de aprovação	23.4.2015
Resultado da votação final	+: –: 0:	24 3 10
Deputados presentes no momento da votação final	Dita Charanzová, Sergio Gaetano Cofferati, Daniel Dalton, Nicola Danti, Pascal Durand, Vicky Ford, Ildikó Gáll-Pelcz, Evelyne Gebhardt, Maria Grapini, Antanas Guoga, Sergio Gutiérrez Prieto, Robert Jarosław Iwaszkiewicz, Liisa Jaakonsaari, Philippe Juvin, Antonio López-Istúriz White, Marlene Mizzi, Eva Paunova, Jiří Pospíšil, Virginie Rozière, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo
Suplentes presentes no momento da votação final	Pascal Arimont, Cristian-Silviu Bușoi, Birgit Collin-Langen, Dawid Bohdan Jackiewicz, Franz Obermayr, Julia Reda, Ulrike Trebesius, Ulla Tørnæs
Suplentes (art. 200.º, n.º 2) presentes no momento da votação final	Andor Deli
Data de entrega	30.4.2015

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