ZPRÁVA o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky
23.2.2016 - (COM(2014)0557 – C8‑0142/2014 – 2014/0256(COD)) - ***I
Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
Zpravodaj: Claudiu Ciprian Tănăsescu
NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU
o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky
(COM(2014)0557 – C8‑0142/2014 – 2014/0256(COD))
(Řádný legislativní postup: první čtení)
Evropský parlament,
– s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2014)0557),
– s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C8-0142/2014),
– s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,
– s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 21. ledna 2015[1],
– po konzultaci s Výborem regionů,
– s ohledem na článek 59 jednacího řádu,
– s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanovisko Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (A8-0035/2016),
1. přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;
2. vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;
3. pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.
Pozměňovací návrh 1 Návrh nařízení Bod odůvodnění 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Znění navržené Komisí |
Pozměňovací návrh | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES5 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/20046 tvoří regulační rámec Unie pro výrobu, registraci a distribuci veterinárních léčivých přípravků. Na základě získaných zkušeností a posouzení fungování vnitřního trhu s veterinárními léčivými přípravky, které provedla Komise, byl regulační rámec pro veterinární léčivé přípravky revidován a bylo přijato nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. […]7, kterým se stanoví postupy pro registraci veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi. |
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES5 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/20046 tvoří regulační rámec Unie pro výrobu, registraci a distribuci veterinárních léčivých přípravků. Na základě získaných zkušeností a posouzení fungování vnitřního trhu s veterinárními léčivými přípravky, které provedla Komise, byl regulační rámec pro veterinární léčivé přípravky revidován a bylo přijato nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. […]7, kterým se stanoví postupy pro registraci veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, za účelem harmonizace právních předpisů členských států. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
___________ |
___________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1). |
5 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1). |
6 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7 Nařízení Evropského parlamentu a Rady … ze dne … … … o veterinárních léčivých přípravcích (Úř. věst. L …, … … …, s. …). |
7 Nařízení Evropského parlamentu a Rady … ze dne … … … o veterinárních léčivých přípravcích (Úř. věst. L …, … … …, s. …). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 2 Návrh nařízení Bod odůvodnění 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Znění navržené Komisí |
Pozměňovací návrh | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(4) V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost by měly být pravomoci svěřené Komisi nařízením (ES) č. 726/2004 uvedeny do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie. Aby bylo možné doplnit nebo změnit některé nepodstatné prvky nařízení (ES) č. 726/2004, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o přizpůsobení přílohy technickému a vědeckému pokroku, vymezení situací, v nichž lze vyžadovat poregistrační studie účinnosti, zavedení ustanovení a požadavků týkajících se udělování registrací s výhradou určitých specifických povinností, stanovení postupů pro posouzení žádostí o změny registrací a pro posouzení žádostí o převod registrací a stanovení postupu vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut nebo penále držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto nařízení, maximální výše těchto sankcí a také podmínek a způsobu jejich výběru. |
(4) V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost by měly být pravomoci svěřené Komisi nařízením (ES) č. 726/2004 uvedeny do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie. Aby bylo možné doplnit nebo změnit některé nepodstatné prvky nařízení (ES) č. 726/2004, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o přizpůsobení přílohy s ohledem na technický a vědecký pokrok za účelem usnadnění uvádění nových léčivých přípravků na trh, vymezení situací, v nichž lze vyžadovat poregistrační studie účinnosti, zavedení ustanovení a požadavků týkajících se udělování registrací s výhradou určitých specifických povinností, stanovení postupů pro posouzení žádostí o změny registrací a pro posouzení žádostí o převod registrací a stanovení postupu vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut nebo penále držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto nařízení, maximální výše těchto sankcí a také podmínek a způsobu jejich výběru. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 3 Návrh nařízení Bod odůvodnění 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Znění navržené Komisí |
Pozměňovací návrh | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(6) V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k přijímání prováděcích aktů týkajících se registrací humánních léčivých přípravků. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/20111. |
(6) V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k přijímání prováděcích aktů týkajících se registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/20111. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
__________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13). |
1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 4 Návrh nařízení Bod odůvodnění 6 a (nový) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Znění navržené Komisí |
Pozměňovací návrh | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(6a) Pokrok v alternativních zkouškách vyžaduje vytvoření regulačního rámce, který bude schopen přizpůsobit se novému vývoji v tomto odvětví, včetně například uznávání a hodnocení technologií modelování a simulace. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 5 Návrh nařízení Bod odůvodnění 6 b (nový) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Znění navržené Komisí |
Pozměňovací návrh | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(6b) Zkoušky na zvířatech hrají v současnosti klíčovou regulační a vědeckou úlohu ve vývoji léčivých přípravků a jejich nahrazení, omezení či zlepšení spadá do oblasti působnosti směrnice 2010/63/EU. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 6 Návrh nařízení Bod odůvodnění 6 c (nový) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Znění navržené Komisí |
Pozměňovací návrh | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(6c) V zájmu ochrany veřejného zdraví by měla být rozhodnutí o registraci přijatá centralizovaným postupem přijímána na základě objektivních vědeckých kritérií jakosti, bezpečnosti a účinnosti. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ke zkrácení časového rámce, v němž členské státy přijímají rozhodnutí EMA o registraci, je nezbytné zahrnout nezávazné hodnocení nákladové efektivnosti nově schválených léků. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 7 Návrh nařízení Bod odůvodnění 6 d (nový) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Znění navržené Komisí |
Pozměňovací návrh | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(6d) Mělo by být stanoveno používání kritérií jakosti, bezpečnosti a účinnosti podle směrnic 2001/83/ES a 2001/82/ES na léčivé přípravky registrované Unií a mělo by být možné posoudit poměr prospěchu a rizika všech léčivých přípravků při jejich uvedení na trh, při prodloužení registrace a kdykoli to příslušný orgán uzná za vhodné. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Posouzení nákladové efektivnosti je obzvláště důležité při prodloužení registrace, jelikož agentura může použít reálné údaje. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 8 Návrh nařízení Bod odůvodnění 6 e (nový) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Znění navržené Komisí |
Pozměňovací návrh | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(6e) Členské státy vyvinuly postupy hodnocení relativní účinnosti léčivých přípravků zaměřené na zařazení nového léčivého přípravku vzhledem k těm, které již v téže terapeutické skupině existují. Podobně Rada ve svých závěrech o léčivých přípravcích a veřejném zdraví, přijatých dne 29. června 2000, zdůraznila význam identifikace léčivých přípravků představujících přidanou terapeutickou hodnotu. Toto hodnocení by mělo být prováděno v souvislosti s registrací. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ke zkrácení časového rámce, v němž členské státy přijímají rozhodnutí EMA o registraci, je nezbytné zahrnout nezávazné hodnocení nákladové efektivnosti nově schválených léků. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 9 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 2 a (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 1 – odst. 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 10 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 3 Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 2 – odst. 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vzhledem k činnostem a úkolům Evropské agentury pro léčivé přípravky, která bude nadále odpovídat za veterinární léčivé přípravky schvalované centralizovaným postupem, je důležité, aby byl v tomto článku uveden také odkaz na definice, které budou obsaženy v novém nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 11 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 4 – písm. a Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 3 – odst. 2 – písm. b | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Postupy pro registraci veterinárních léčivých přípravků (včetně centralizovaného postupu) jsou nyní podrobně stanoveny v novém nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Z článku 3 tohoto nařízení proto musí být odstraněn poslední pododstavec čl. 3 odst. 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 12 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 5 a (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 6 – odstavce 4 a a 4 b (nové) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Je důležité, aby EMA kontrolovala, zda žadatelé jednali v souladu s 3R směrnice o zkouškách na zvířatech. V zájmu podpory vývoje alternativních modelů by EMA měla vyvinout rámec pro validaci těchto modelů. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 13 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 5 a (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 9 – odst. 4 – písm. d a (nové) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 14 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 10 a (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 55 – odst. 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Centralizovaný postup registrace veterinárních léčivých přípravků je nyní stanoven v novém nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Proto je nutné, aby se v nařízení (ES) č. 726/2004 odrazila skutečnost, že Evropská agentura pro léčivé přípravky si zachová svou úlohu při registraci veterinárních přípravků a dohledu nad nimi prostřednictvím centralizovaného postupu. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 15 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 10 b (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 56 – odst. 2 – pododstavec 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bod 21 pozměňujícího nařízení zrušuje články 30–54 nařízení č. 726/2004. Proto je třeba opravit odkaz na článek 30 a nahradit jej číslem odpovídajícího článku v novém nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 16 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 10 c (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 57 – odst. 1 – pododstavec 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 17 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 10 d (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 57 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. t a (nové) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
S cílem zlepšit včasný přístup k léčivým přípravkům a uznat roli agentury při usnadňování hodnocení provedených subjekty hodnotícími zdravotnické technologie nebo jinými orgány zapojenými na vnitrostátní úrovni do rozhodnutí o přístupu na trh je důležité, aby se tato pokračující aktivita odrazila v seznamu úkolů agentury. Potřeba sdílet údaje či hodnocení mezi agenturami pro léčivé přípravky a subjekty hodnotícími zdravotnické technologie byla rovněž uznána v článku 13 návrhu měnícího směrnici o transparentnosti a doplňuje čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU, v němž je uvedeno, že „Unie podporuje a usnadňuje spolupráci a výměnu vědeckých informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány nebo subjekty odpovědné za hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy“. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 18 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 10 e (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 57 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. t b (nové) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 19 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 11 Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 57 – odst. 2 – pododstavec 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Veterinární léčivé přípravky již nejsou obsaženy v článku 57 (databáze), ale budou obsaženy v nové databázi, která vznikne na základě nového nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Proto je důležité vyjasnit, že formulace „všechny léčivé přípravky“, použitá v článku 57, se vztahuje pouze na humánní léčivé přípravky. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 20 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 13 Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 61 – odst. 1 – pododstavec 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Oprava | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 21 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 13 a (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 62 – odst. 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Na činnosti agentury se podílejí rovněž další experti jmenovaní Komisí nebo agenturou. Obecnější formulace zahrnuje např. odborníky na veterinární léčivé přípravky. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 22 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 14 Nařízení (ES) č. 726/2004 Článek 62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bod 21 pozměňujícího nařízení zrušuje články 30–54 nařízení č. 726/2004. Proto je třeba opravit odkazy na čl. 31 odst. 3 a čl. 38 odst. 3 a nahradit je ve třetím a čtvrtém pododstavci prvního odstavce odkazy na odpovídající nové články nového nařízení o veterinárních léčivých přípravcích – zrušení druhého pododstavce v odstavci 3, které je obsaženo v návrhu Komise, je zachováno v písmenu c). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 23 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 14 a (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 64 – odst. 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vyjasnění úlohy správní rady při obnovení mandátu výkonného ředitele agentury. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 24 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 14 b (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 66 – písm. a a j | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
V bodě 21 pozměňujícího nařízení se zrušuje článek 79 nařízení č. 726/2004. Z článku 66 je proto nutné odstranit odkaz na tento článek; rovněž je třeba uvést správné odkazy na nové nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 25 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 15 Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 67 – odst. 3 – pododstavec 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Znění tohoto článku je třeba vyjasnit, aby se jasně odlišily různé druhy příjmů, které tvoří rozpočet agentury, včetně přihlédnutí ke stávajícím příspěvkům zemí EHP, poplatkům hrazeným agentuře, které budou nadále sloužit k financování činností týkajících se humánních i veterinárních léčivých přípravků, a jiným zdrojům příjmů. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 26 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 15 a (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 67 – odst. 3 – pododstavec 1 a (nový) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Je nezbytné zajistit, aby agentura mohla poskytovat služby vyžadované právními předpisy. Rezervní fond by mohl pomoci v případech neočekávaného výpadku příjmu z poplatků. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 27 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 15 b (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 67 – odst. 6 – pododstavec 1 a (nový) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Je nezbytné zajistit, aby agentura měla dostatečné zdroje k poskytování služeb vyžadovaných právními předpisy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 28 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 15 c (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 67 – odst. 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Je nezbytné zajistit, aby agentura měla dostatečné zdroje k poskytování služeb vyžadovaných právními předpisy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 29 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 15 d (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 67 – odst. 9 – pododstavec 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Je nezbytné zajistit, aby agentura měla dostatečné zdroje k poskytování služeb vyžadovaných právními předpisy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 30 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 15 e (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Článek 68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 31 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 16 Nařízení (ES) č. 726/2004 Článek 70 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Strukturu a výši poplatků hrazených agentuře, jakož i odměny příslušným orgánům členských států nelze stanovovat prováděcím aktem. Do stanovování těchto poplatků by měl být plně zapojen Evropský parlament v rámci plnohodnotného postupu spolurozhodování. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 32 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 16 a (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Článek 70 a (nový) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Stávající nařízení č. 297/95 o obecném režimu poplatků hrazených Evropské agentuře pro léčivé přípravky a nařízení (EU) č. 658/2014 o poplatcích za činnosti související s farmakovigilancí by měla zůstat nadále v platnosti jako přechodný právní základ, dokud neproběhne revize nařízení (ES) č. 297/95 nebo nebudou přijata a nevstoupí v platnost jiná ustanovení o poplatcích. Díky tomu se nestane, že by agentura nemohla po určitou dobu vybírat poplatky a odměňovat zpravodaje. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 33 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 16 b (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 82 – odst. 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
V bodě 21 pozměňujícího nařízení se zrušují články 30–54 nařízení č. 726/2004. Z čl. 82 odst. 3 je proto nutné odstranit odkaz na čl. 34 odst. 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 34 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 18 Nařízení (ES) č. 726/2004 Článek 86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Technické požadavky na registraci veterinárních léčivých přípravků v EU by měly být posuzovány komplexně, a to včetně rozdělení pravomocí mezi EU a členské státy a rozsahu pravomocí a úkolů agentury EMA, jejíž činnost musí být rovněž odůvodněna v odpovídajících rozpočtových návrzích. Za tímto účelem je nezbytné vypracovat důkladnou analýzu jasně definovaného právního rámce. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 35 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 20 Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 87b – odst. 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pravomoci by měly být na Evropskou komisi přeneseny na omezenou dobu. |
- [1] 1 [OJ C 0, 0.0.0000, p. 0. / Dosud nezveřejněno v Úředním věstníku].
VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ
Rámcové souvislosti
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o veterinárních léčivých přípravcích a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, tvoří regulační rámec Unie pro výrobu, registraci a distribuci veterinárních léčivých přípravků.
Po posouzení fungování vnitřního trhu v tomto odvětví zveřejnila Komise v září 2014 návrh, kterým pravidla pro veterinární léčivé přípravky sloučila do jediného nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Tímto návrhem se ruší a nahrazuje směrnice 2001/82/ES o veterinárních léčivých přípravcích a mění nařízení (ES) č. 726/2004, v němž se odstraňují odkazy na veterinární léčivé přípravky, takže ustanovení o veterinárních léčivech budou zcela oddělena od ustanovení, která upravují humánní léčiva.
Hlavní prvky návrhu
Předložený návrh Komise na změnu nařízení č. 726/2004 obsahuje tyto prvky:
•V nařízení (ES) č. 726/2004 se zrušují ustanovení týkající se udělování a udržování registrací veterinárních léčivých přípravků, která se přesouvají se do nového nařízení:
ühlava III „Registrace veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi“ se odstraňuje ze struktury nařízení, neboť centralizovaný postup se nyní přesouvá do nového nařízení o veterinárních léčivých přípravcích;
üodstraňují se odkazy na veterinární léčivé přípravky, Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky a Výbor pro veterinární léčivé přípravky;
üv příloze se odstraňují odkazy na veterinární léčivé přípravky.
•Stanovují se určité zásady pro poplatky, které se hradí agentuře, přičemž se zohledňuje specifická situace malých a středních podniků.
•Nařízení (ES) č. 726/2004 se uvádí v soulad s Lisabonskou smlouvou:
üustanovení o regulačních poplatcích se uvádějí v soulad s Lisabonskou smlouvou;
üpravomoci, které nařízení (ES) č. 726/2004 svěřuje Komisi, se upravují tak, aby odpovídaly článkům 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty).
Stanovisko zpravodaje
Zpravodaj v hrubých rysech s návrhem souhlasí a vítá snahu uvést regulační rámec v soulad s Lisabonskou smlouvou. Pozitivně hodnotí to, že registrace veterinárních léčivých přípravků se nyní odděluje od registrace humánních léčiv, aby bylo možné zohlednit specifika veterinárního odvětví.
Zpravodaj se nicméně domnívá, že návrh by bylo možné v některých oblastech dále zkvalitnit. Nesouhlasí s návrhem Komise, pokud jde o strukturu a výši poplatků hrazených agentuře, ani s tím, aby odměny příslušných orgánů členských států byly stanoveny prováděcím aktem. Do stanovování poplatků hrazených agentuře by měl být plně zapojen Evropský parlament, jako je tomu v případě právní úpravy farmakovigilance. Zpravodaj zde proto navrhuje plnohodnotné spolurozhodování.
Zpravodaj předkládá několik pozměňovacích návrhů, které vyjasňují a aktualizují zásady týkající se poplatků hrazených agentuře. Mění mimo jiné znění čl. 67 odst. 3, který popisuje různé zdroje příjmů agentury v případě humánních i veterinárních léčivých přípravků. Podle názoru zpravodaje je třeba formulace v tomto článku vyjasnit, aby byly jasně odděleny různé typy příjmů, z nichž se skládá rozpočet agentury. Zpravodaj by rád dosáhl toho, aby současné nařízení bylo v souladu s revidovaným rámcovým finančním nařízením platným od 1. ledna 2014. Mimo jiné je třeba agentuře poskytnout přístup k jiným zdrojům financování, aby mohla pracovat na projektech v oblasti zdravotní péče, jako je iniciativa pro inovativní léčiva nebo 7. rámcový program.
Dále je nutné vložit odkazy na nové nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a je třeba jasně vymezit úlohu EMA při registraci veterinárních léčivých přípravků a dohledu nad nimi prostřednictvím centralizovaného postupu.
Zpravodaj dále posiluje závazek, který si dala Komise, totiž zajistit, aby nová opatření brala v potaz specifické rysy veterinárního odvětví a aby poplatky byly pro toto odvětví dostupné. Tím se v Evropské unii napomůže vývoji nových léčiv a zvýší se jejich dostupnost.
Zpravodaj dále návrh vyjasnil a „doladil“ aktualizací terminologie a právních odkazů v celém textu.
Zpravodaj je pevně přesvědčen, že nařízení č. 297/95 o celkovém režimu poplatků EMA a nařízení (EU) č. 658/2014 o poplatcích za činnosti související s farmakovigilancí musí zůstat nadále v platnost jako právní základ, dokud neproběhne přezkum nařízení č. 297/95 nebo nebudou přijata a uplatněna jiná ustanovení o poplatcích.
STANOVISKO Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (23.7.2015)
pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky
(COM(2014)0557 – C8‑0142/2014 – 2014/0256(COD))
Navrhovatel: Stanislav Polčák
STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ
SOUVISLOSTI – NÁVRH KOMISE
Komise uvádí, že nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, musí být změněno v důsledku souběžně předloženého návrhu na zrušení směrnice 2001/82/ES o veterinárních léčivých přípravcích. Těmito dvěma návrhy se centralizovaná registrace veterinárních léčivých přípravků odděluje od registrace humánních léčivých přípravků a za tím účelem se v nařízení (ES) č. 726/2004 zrušují veškerá ustanovení týkající se vydávání a udržování registrací veterinárních léčivých přípravků. Nové nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se bude tedy vztahovat na všechny způsoby udělování registrací pro veterinární léčivé přípravky v Unii, a to jak na centralizované, tak na vnitrostátní úrovni.
Komise zdůvodňuje tuto změnu tím, že „pokud jde o léčivé přípravky, potřeby veterinárního odvětví se zásadně liší od potřeb odvětví lidského lékařství. Ve veterinárním odvětví existuje mnoho různých druhů zvířat, což způsobuje jednak roztříštěnost trhu a jednak potřebu významných investic za účelem rozšíření registrace léčivých přípravků registrovaných pro jeden živočišný druh na jiný živočišný druh.“
Další oblastí, které se Komise věnuje, jsou náklady na postupy a služby související s prováděním tohoto nařízení. Za tím účelem Komise stanovuje určité zásady týkající se poplatků hrazených agentuře a navrhuje, aby byly tyto poplatky stanoveny formou prováděcích aktů (článek 291 Smlouvy).
POSTOJ NAVRHOVATELE
Navrhovatel má určité pochybnosti ohledně přístupu, který zvolila Komise. Navrhuje proto pozměňovací návrhy s cílem zlepšit některé problematické body:
• Ačkoli ustanovení o registraci a poregistračním dohledu nad veterinárními léčivými přípravky schválenými centralizovaným postupem se z nařízení 726/2004 vypouštějí, pravomoci a úkoly Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) budou i nadále zahrnovat humánní i veterinární léčivé přípravky (např. čl. 57 odst. 1 je ponechán bez zásadnějších změn). Je proto nezbytné vytvořit náležitou vazbu mezi nařízením 726/2004 a nově navrženým nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.
• Součástí agentury EMA je i nadále Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), a jeho vytvoření se proto musí řídit ustanoveními nařízení 726/2004. Jeho činnost musí být financována z rozpočtu agentury EMA, která by měla v zájmu zamezení zbytečného zdvojování činnosti používat společnou infrastrukturu.
• Není zjevné, z jakého důvodu by mělo jmenování zástupců do výboru CVMP probíhat podle jiných pravidel než jmenování zástupců do jiných výborů EMA. Nově navržený postup jmenování členů výboru CVMP (viz článek 140 návrhu nařízení o veterinárních léčivých přípravcích) definuje úlohu správní rady EMA pouze vágně, což vede ke značné právní nejistotě.
• Navržený krok zásadním způsobem mění rozdělení pravomocí v EU, nicméně posouzení dopadu, které provedla Komise, nehovoří v jeho prospěch. Struktura a výše poplatků hrazených agentuře má značný dopad na financování a fungování celého regulačního systému a má tedy přímý vliv na členské státy a jejich státní rozpočty. Otázku poplatků proto nelze považovat za „nepodstatný“ prvek nařízení (ES) č. 726/2004.
• Technické požadavky na registraci veterinárních léčivých přípravků v EU by měly být posuzovány komplexně, a to včetně rozdělení pravomocí mezi EU a členské státy a rozsahu pravomocí a úkolů agentury EMA, jejíž činnost se musí být rovněž odrazit v odpovídajících rozpočtových návrzích. Za tímto účelem je nezbytné vypracovat důkladnou analýzu jasně definovaného právního rámce.
• Ačkoli technické požadavky na veterinární léčivé přípravky budou upraveny nově navrženým nařízením o veterinárních léčivých přípravcích, v některých oblastech (např. stanovení poplatků) bude nutná účast „komitologického výboru“ (tj. výboru ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011). Proto je naprosto nezbytné vložit do pozměněného nařízení č. 726/2004 odkaz na Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky.
• Problematika léků na vzácné choroby a léků pro minoritní druhy (nově se hovoří o „omezených trzích“) je podle názoru Komise jedním z hlavních důvodů, proč je třeba revidovat veterinární farmaceutické předpisy. Je tedy nezbytné zajistit, aby byly zachovány rozpočtové požadavky týkající se agentury EMA, které byly součástí nařízení 726/2004. Z toho důvodu by neměl být zrušen článek 79 nařízení č. 726/2004.
POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY
Výbor pro zemědělství a rozvoj venkova vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako věcně příslušný výbor, aby zohlednil následující pozměňovací návrhy:
Pozměňovací návrh 1 Návrh nařízení Bod odůvodnění 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Znění navržené Komisí |
Pozměňovací návrh | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES5 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/20046 tvoří regulační rámec Unie pro výrobu, registraci a distribuci veterinárních léčivých přípravků. Na základě získaných zkušeností a posouzení fungování vnitřního trhu s veterinárními léčivými přípravky, které provedla Komise, byl regulační rámec pro veterinární léčivé přípravky revidován a bylo přijato nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. […]7, kterým se stanoví postupy pro registraci veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi. |
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES5 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/20046 tvoří regulační rámec Unie pro výrobu, registraci a distribuci veterinárních léčivých přípravků. Na základě získaných zkušeností a posouzení fungování vnitřního trhu s veterinárními léčivými přípravky, které provedla Komise, byl regulační rámec pro veterinární léčivé přípravky revidován a bylo přijato nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. […]7, kterým se stanoví postupy pro registraci veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, za účelem harmonizace právních předpisů členských států. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
___________ |
___________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1). |
5 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1). |
6 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7 Nařízení Evropského parlamentu a Rady … ze dne … … … o veterinárních léčivých přípravcích (Úř. věst. L …, … … …, s. …). |
7 Nařízení Evropského parlamentu a Rady … ze dne … … … o veterinárních léčivých přípravcích (Úř. věst. L …, … … …, s. …). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 2 Návrh nařízení Bod odůvodnění 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Znění navržené Komisí |
Pozměňovací návrh | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(4) V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost by měly být pravomoci svěřené Komisi nařízením (ES) č. 726/2004 uvedeny do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie. Aby bylo možné doplnit nebo změnit některé nepodstatné prvky nařízení (ES) č. 726/2004, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o přizpůsobení přílohy technickému a vědeckému pokroku, vymezení situací, v nichž lze vyžadovat poregistrační studie účinnosti, zavedení ustanovení a požadavků týkajících se udělování registrací s výhradou určitých specifických povinností, stanovení postupů pro posouzení žádostí o změny registrací a pro posouzení žádostí o převod registrací a stanovení postupu vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut nebo penále držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto nařízení, maximální výše těchto sankcí a také podmínek a způsobu jejich výběru. |
(4) V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost by měly být pravomoci svěřené Komisi nařízením (ES) č. 726/2004 uvedeny do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie. Aby bylo možné doplnit nebo změnit některé nepodstatné prvky nařízení (ES) č. 726/2004, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o přizpůsobení přílohy s ohledem na technický a vědecký pokrok a za účelem usnadnění uvádění nových léčivých přípravků na trh, vymezení situací, v nichž lze vyžadovat poregistrační studie účinnosti, zavedení ustanovení a požadavků týkajících se udělování registrací s výhradou určitých specifických povinností, stanovení postupů pro posouzení žádostí o změny registrací a pro posouzení žádostí o převod registrací a stanovení postupu vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut nebo penále držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto nařízení, maximální výše těchto sankcí a také podmínek a způsobu jejich výběru. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 3 Návrh nařízení Bod odůvodnění 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Znění navržené Komisí |
Pozměňovací návrh | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(6) V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k přijímání prováděcích aktů týkajících se registrací humánních léčivých přípravků. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/20118. |
(6) V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k přijímání prováděcích aktů týkajících se registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/201188. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
___________ |
___________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
8 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13). |
8 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 4 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 3 Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 2 – odst. 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ačkoli ustanovení o registraci a poregistračním dohledu nad veterinárními léčivými přípravky schválenými centralizovaným postupem se z tohoto nařízení vypouštějí, pravomoci a úkoly Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) budou i nadále zahrnovat humánní i veterinární léčivé přípravky (např. čl. 57 odst. 1 je ponechán bez zásadnějších změn). Je proto nutné vytvořit náležitou vazbu mezi nařízením č. 726/2004 a novým nařízením o veterinárních léčivých přípravcích. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 5 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 10 a (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 55 – odst. 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 6 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 10 a (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 56 – odst. 1 – písm. b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 7 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 10 a (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 57. – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. t a, t b, t c (nová) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 8 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 11 a (nový) Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 57 – odst. 2a (nový) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 9 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 13 Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 61 – odst. 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Není zjevné, z jakého důvodu by mělo jmenování zástupců do Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) probíhat podle jiných pravidel než jmenování zástupců do jiných výborů EMA. Nově navržený postup jmenování členů výboru CVMP (viz článek 140 návrhu nařízení o veterinárních léčivých přípravcích) definuje úlohu správní rady EMA pouze vágně, čehož důsledkem je vysoký stupeň nejistoty. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 10 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 14 Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 62 – odst. 3 – pododstavec 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tato změna úzce souvisí s navrženým zrušením článku 70, kterým se mění stanovení poplatků včetně přenosu pravomocí na instituce EU. Návrh Komise neobsahuje žádné věcné zdůvodnění, proč jdou navržená opatření nad rámec toho, co je nutné pro sladění nařízení č. 726/2004 s nově navrženým nařízením o veterinárních léčivých přípravcích. Vzhledem k tomu, že nebylo poskytnuto náležité odůvodnění, nelze objektivně posoudit dopad navržených opatření. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 11 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 15 Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 67 – odst. 3 – pododstavec 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 12 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 16 Nařízení (ES) č. 726/2004 Článek 70 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Navržený krok zásadním způsobem mění rozdělení pravomocí v EU, přičemž ovšem v jeho prospěch nehovoří žádné relevantní posouzení dopadu, které provedla Komise. Struktura a výše poplatků hrazených agentuře má značný dopad na financování a fungování celého regulačního systému a má tedy přímý vliv na členské státy a jejich státní rozpočty. Tuto otázku proto nelze považovat za „nepodstatný“ prvek nařízení (ES) č. 726/2004. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 13 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 18 Nařízení (ES) č. 726/2004 Článek 86 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Technické požadavky na registraci veterinárních léčivých přípravků v EU by měly být posuzovány komplexně, a to včetně rozdělení pravomocí mezi EU a členskými státy a rozsahu pravomocí a úkolů agentury EMA, jejíž činnost se musí rovněž odrazit v odpovídajících rozpočtových návrzích. Za tímto účelem je nezbytné vypracovat důkladnou analýzu jasně definovaného právního rámce. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 14 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 19 Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 87 – odst. 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ačkoli technické požadavky na veterinární léčivé přípravky budou upraveny nově navrženým nařízením o veterinárních léčivých přípravcích, v některých oblastech (např. stanovení poplatků) bude nutná účast „komitologického výboru“ (tj. výboru ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011). Proto je nezbytné vložit do pozměněného nařízení č. 726/2004 odkaz na Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 15 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 20 Nařízení (ES) č. 726/2004 Čl. 87 b – odst. 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parlament soustavně uplatňuje zásadu, že přenesení pravomocí se na Komisi nemá přenášet na dobu neurčitou. Toto období by mělo být stanoveno na pět let. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozměňovací návrh 16 Návrh nařízení Čl. 1 – bod 21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odůvodnění | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Problematika léků na vzácné choroby a léků pro minoritní druhy (nově se hovoří o „omezených trzích“) je podle názoru Komise jedním z hlavních důvodů, proč je třeba revidovat veterinární farmaceutické předpisy. Je tedy nezbytné zajistit, aby byly zachovány rozpočtové požadavky týkající se agentury EMA, které byly součástí nařízení 726/2004. Z toho důvodu by neměl být zrušen článek 79 nařízení 726/2004. |
POSTUP
Název |
Změna nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky |
||||
Referenční údaje |
COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD) |
||||
Věcně příslušný výbor Datum oznámení na zasedání |
ENVI 20.10.2014 |
|
|
|
|
Výbor, který vypracoval stanovisko Datum oznámení na zasedání |
AGRI 20.10.2014 |
||||
Navrhovatel(ka) Datum jmenování |
Stanislav Polčák 22.10.2014 |
||||
Projednání ve výboru |
24.3.2015 |
|
|
|
|
Datum přijetí |
15.7.2015 |
|
|
|
|
Výsledek konečného hlasování |
+: –: 0: |
38 3 0 |
|||
Členové přítomní při konečném hlasování |
John Stuart Agnew, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria Noichl, Marit Paulsen, Marijana Petir, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo |
||||
Náhradníci přítomní při konečném hlasování |
Bas Belder, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas |
||||
POSTUP V PŘÍSLUŠNÉM VÝBORU
Název |
Změna nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky |
||||
Referenční údaje |
COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD) |
||||
Datum předložení EP |
10.9.2014 |
|
|
|
|
Věcně příslušný výbor Datum oznámení na zasedání |
ENVI 20.10.2014 |
|
|
|
|
Výbory požádané o stanovisko Datum oznámení na zasedání |
ITRE 20.10.2014 |
IMCO 20.10.2014 |
AGRI 20.10.2014 |
|
|
Nezaujetí stanoviska Datum rozhodnutí |
ITRE 5.11.2014 |
IMCO 5.11.2014 |
|
|
|
Zpravodajové Datum jmenování |
Claudiu Ciprian Tănăsescu 25.11.2014 |
|
|
|
|
Projednání ve výboru |
18.3.2015 |
6.5.2015 |
|
|
|
Datum přijetí |
17.2.2016 |
|
|
|
|
Výsledek konečného hlasování |
+: –: 0: |
53 0 3 |
|||
Členové přítomní při konečném hlasování |
Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli |
||||
Náhradníci přítomní při konečném hlasování |
Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes |
||||
Datum předložení |
23.2.2016 |
||||