Menettely : 2014/0256(COD)
Elinkaari istunnossa
Asiakirjan elinkaari : A8-0035/2016

Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :

A8-0035/2016

Keskustelut :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Äänestykset :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Äänestysselitykset
PV 25/10/2018 - 13.4

Hyväksytyt tekstit :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

MIETINTÖ     ***I
PDF 874kWORD 450k
23.2.2016
PE 552.048v02-00 A8-0035/2016

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta

(COM(2014)0557 – C8‑0142/2014 – 2014/0256(COD))

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta

Esittelijä: Claudiu Ciprian Tănăsescu

OIKAISUT/LISÄYKSET
TARKISTUKSET
LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI
 PERUSTELUT
 MAATALOUDEN JA MAASEUDUN KEHITTÄMISEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta

(COM(2014)0557 – C8‑0142/2014 – 2014/0256(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2014)0557),

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C8‑0142/2014),

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

–  ottaa huomioon 21. tammikuuta 2015 annetun Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(1),

–  on kuullut alueiden komiteaa,

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan,

–  ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnon (A8-0035/2016),

1.  vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

2.  pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

3.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

<Amend>Tarkistus    1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 1 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY5 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/20046 muodostivat eläinlääkkeiden valmistuksen, luvanannon ja jakelun osalta unionin sääntelykehyksen. Saatujen kokemusten ja eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden toiminnasta tehdyn komission arvioinnin perusteella on tarkistettu eläinlääkkeiden sääntelykehystä ja annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o [...], jossa vahvistetaan eläinlääkkeiden luvananto- ja valvontamenettelyjä.

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY5 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/20046 muodostivat eläinlääkkeiden valmistuksen, luvanannon ja jakelun osalta unionin sääntelykehyksen. Saatujen kokemusten ja eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden toiminnasta tehdyn komission arvioinnin perusteella on tarkistettu eläinlääkkeiden sääntelykehystä ja annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o [...], jossa vahvistetaan eläinlääkkeiden luvananto- ja valvontamenettelyjä tarkoituksena jäsenvaltioiden lainsäädäntöjen harmonisointi.

___________

___________

5 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).

5 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).

6 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

6 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

7 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., eläinlääkkeistä (EUVL L …, … … …, s. …).

7 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., eläinlääkkeistä (EUVL L …, … … …, s. …).

Tarkistus     2

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 4 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(4) Komissiolle asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti siirretty toimivalta olisi Lissabonin sopimuksen voimaantulon vuoksi saatettava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 ja 291 artiklan mukaiseksi. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 tiettyjen, muiden kuin keskeisten osien täydentämiseksi tai muuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti seuraavista: liitteen mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen, niiden tilanteiden määrittely, joissa saatetaan edellyttää myyntiluvan saamisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia, säännösten ja vaatimusten vahvistaminen myyntilupien myöntämiseksi tietyin erityisvelvoittein, menettelyjen vahvistaminen hakemusten tutkimiseksi myyntiluvan ehtoja koskevien muutosten osalta ja hakemusten tutkimiseksi myyntilupien siirtämisen osalta ja menettelyn vahvistaminen rikkomisten tutkimiseksi ja sakkojen tai uhkasakkojen määrääminen tämän asetuksen nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille, näiden seuraamusten enimmäismäärät sekä niiden perimistä koskevat edellytykset ja yksityiskohtaiset säännöt.

(4) Komissiolle asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti siirretty toimivalta olisi Lissabonin sopimuksen voimaantulon vuoksi saatettava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 ja 291 artiklan mukaiseksi. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 tiettyjen, muiden kuin keskeisten osien täydentämiseksi tai muuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti seuraavista: liitteen mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen uusien lääkkeiden markkinoille saattamisen helpottamiseksi, niiden tilanteiden määrittely, joissa saatetaan edellyttää myyntiluvan saamisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia, säännösten ja vaatimusten vahvistaminen myyntilupien myöntämiseksi tietyin erityisvelvoittein, menettelyjen vahvistaminen hakemusten tutkimiseksi myyntiluvan ehtoja koskevien muutosten osalta ja hakemusten tutkimiseksi myyntilupien siirtämisen osalta ja menettelyn vahvistaminen rikkomisten tutkimiseksi ja sakkojen tai uhkasakkojen määrääminen tämän asetuksen nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille, näiden seuraamusten enimmäismäärät sekä niiden perimistä koskevat edellytykset ja yksityiskohtaiset säännöt.

Tarkistus    3

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 6 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(6) Jotta voidaan varmistaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa täytäntöönpanosäädösten antamiseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien osalta. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/20111 mukaisesti.

(6) Jotta voidaan varmistaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa täytäntöönpanosäädösten antamiseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien osalta. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/20111 mukaisesti.

__________________

__________________

1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

Tarkistus    4

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 6 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(6 a) Edistyminen vaihtoehtoisten testausmenetelmien kehittämisessä edellyttää sellaisen sääntelykehyksen perustamista, joka pystyy mukautumaan tämän alan uuteen kehitykseen, myös esimerkiksi mallinnus- ja simulointitekniikoiden tunnustamisessa ja arvioinnissa tapahtuvaan kehitykseen.

Tarkistus    5

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 6 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(6 b) Eläinkokeet ovat nykyään sääntelyn ja tieteen kannalta keskeisessä asemassa lääkkeiden kehittämisessä, ja niihin sovelletaan eläinkokeiden korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen osalta direktiiviä 2010/63/EU.

Tarkistus    6

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 6 c kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(6 c) Keskitetyn menettelyn mukaisesti hyväksytyt lupapäätökset on kansanterveyden suojelemiseksi tehtävä laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevin puolueettomin tieteellisin perustein.

Perustelu

Jotta voitaisiin lyhentää määräaikaa, johon mennessä jäsenvaltiot tekevät Euroopan lääkeviraston myyntilupia koskevat päätökset, asetukseen on sisällytettävä ei-sitova viiteanalyysi vastikään hyväksyttyjen lääkkeiden kustannustehokkuudesta.

Tarkistus    7

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 6 d kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(6 d) Olisi säädettävä, että direktiiveissä 2001/83/EY ja 2001/82/EY vahvistettuja laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia arviointiperusteita sovelletaan lääkkeisiin, joille on myönnetty unionin lupa, ja olisi voitava arvioida kaikkien lääkkeiden riski-hyötysuhde markkinoille saattamisen yhteydessä, lupaa uusittaessa ja aina kun toimivaltainen viranomainen katsoo sen aiheelliseksi.

Perustelu

Kustannustehokkuusanalyysi on erityisen merkittävä myyntilupaa uusittaessa, sillä virasto voi hyödyntää käytännöstä saatuja tietoja.

Tarkistus    8

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 6 e kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(6 e) Jäsenvaltiot ovat kehittäneet lääkkeiden suhteellisen tehon arvioinnin, jonka tavoitteena on määritellä uuden lääkkeen asema suhteessa samaan terapeuttiseen ryhmään kuuluviin, jo olemassa oleviin lääkkeisiin. Myös neuvoston 29 päivänä kesäkuuta 2000 antamissa lääkkeitä ja kansanterveyttä koskevissa päätelmissä korostetaan terapeuttista lisäarvoa tuovien lääkkeiden tunnistamisen tärkeyttä. Tämä arviointi olisi suoritettava myyntiluvan myöntämisen yhteydessä.

Perustelu

Jotta voitaisiin lyhentää määräaikaa, johon mennessä jäsenvaltiot tekevät Euroopan lääkeviraston myyntilupia koskevat päätökset, asetukseen on sisällytettävä ei-sitova viiteanalyysi vastikään hyväksyttyjen lääkkeiden kustannustehokkuudesta.

Tarkistus    9

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 2 a kohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

1 artikla – 2 kohta

 

Nykyinen teksti

Tarkistus

 

(2 a) Korvataan 1 artiklan toinen kohta seuraavasti:

Tämän asetuksen säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden viranomaisten toimivaltaan lääkkeiden hinnoittelussa tai sen osalta, kuuluvatko ne terveydellisillä, taloudellisilla tai sosiaalisilla perusteilla kansallisten sairausvakuutus- tai sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisalaan. Jäsenvaltiot voivat erityisesti valita myyntiluvassa olevista tekijöistä ne terapeuttiset käyttötarkoitukset ja pakkauskoot, jotka kuuluvat niiden sosiaaliturvajärjestelmän piiriin.

”Tämän asetuksen säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden viranomaisten toimivaltaan lääkkeiden hinnoittelussa tai sen osalta, kuuluvatko ne terveydellisillä, taloudellisilla tai sosiaalisilla perusteilla kansallisten sairausvakuutus- tai sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisalaan, edellyttäen että jäsenvaltiot ottavat asianmukaisella tavalla huomioon 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun, ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle suoritetun viitearvioinnin. Jäsenvaltiot voivat erityisesti valita myyntiluvassa olevista tekijöistä ne terapeuttiset käyttötarkoitukset ja pakkauskoot, jotka kuuluvat niiden sosiaaliturvajärjestelmän piiriin.”

Tarkistus    10

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 3 kohta

Asetus (EY) N:o 726/2004

2 artikla – 1 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

”Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan määritelmiä.”

”Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan sekä tarvittaessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 2015/xxx1a+ 4 artiklan määritelmiä.”

 

___________________________

 

1 a  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 2015/xxx, annettu ... päivänä ...kuuta ..., eläinlääkkeistä (EUVL L …, … … …, s. …).

 

+ Virallinen lehti: lisätään asiakirjassa 2014/0257(COD) tarkoitetun asetuksen numero ja voimaantulopäivä sekä viittaus viralliseen lehteen.

Perustelu

Kun otetaan huomioon Euroopan lääkeviraston tehtävät ja vastuut, joiden piiriin myös keskitetyn menettelyn mukaisesti hyväksytyt eläinlääkkeet edelleen kuuluvat, on tärkeää sisällyttää tähän artiklaan myös viittaus määritelmiin, jotka on määrä sisällyttää uuteen eläinlääkeasetukseen.

Tarkistus    11

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 4 kohta – a alakohta

Asetus (EY) N:o 726/2004

3 artikla – 2 kohta – b alakohta

 

Komission teksti

Tarkistus

(a) korvataan 2 kohdan b alakohta seuraavasti:

(a) korvataan 2 kohta seuraavasti:

 

“2. Unioni voi tämän asetuksen mukaisesti myöntää myyntiluvan lääkkeelle, joka ei sisälly liitteeseen, jos:

 

(a) lääke sisältää uutta vaikuttavaa ainetta, jolle ei ole myönnetty unionin lupaa tämän asetuksen voimaantulopäivänä; tai

"(b) jos hakija osoittaa, että lääkkeeseen liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio tai että luvan myöntämisestä tämän asetuksen mukaisesti on etua potilaiden terveydelle koko unionissa.”,

(b) jos hakija osoittaa, että lääkkeeseen liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio tai että luvan myöntämisestä tämän asetuksen mukaisesti on etua potilaiden terveydelle koko unionissa.”,

Perustelu

Eläinlääkkeitä koskevat lupamenettelyt, keskitetty menettely mukaan luettuna, on nyt esitetty seikkaperäisesti uudessa eläinlääkeasetuksessa, ja siksi 3 artiklan 2 kohdan viimeinen kohta on poistettava tämän asetuksen 3 artiklasta.

Tarkistus    12

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 5 a kohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

6 artikla – 4 a–4 b kohta (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

(5 a) Lisätään 6 artiklaan kohdat seuraavasti:

 

“4 a. Viraston on tarkistettava, että myyntiluvan hakijat ovat toimineet direktiivin 2010/63/EU 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

 

4 b. Virasto kehittää kehyksen vaihtoehtoisten mallien lainsäädännöllistä hyväksymistä varten ja ottaa huomioon näiden aiempaa prediktiivisempien lääkkeiden tarjoamiseen tähtäävien uusien mallien tarjoamat mahdollisuudet. Nämä mallit voivat perustua ihmisille merkitykselliseen tietokone- tai solumallinnukseen, myrkyllisyydelle altistumista koskeviin reitteihin tai haitallisiin ulostuloreitteihin.”

Perustelu

On tärkeää, että Euroopan lääkevirasto tarkistaa, ovatko hakijat toimineet eläinkokeita koskevan direktiivin kolmen periaatteen mukaisesti. Jotta voitaisiin edistää vaihtoehtoisten testausmenetelmien kehittämistä, Euroopan lääkeviraston olisi kehitettävä kehys tällaisten menetelmien validoimiselle.

Tarkistus    13

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 5 a kohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

9 artikla – 4 kohta – d a alakohta (uusi)

 

Nykyinen teksti

Tarkistus

 

(5 a) Lisätään 9 artiklan 4 kohtaan alakohta seuraavasti:

 

”d a) ihmisille tarkoitettua lääkettä koskeva vertaileva arviointi.”

Tarkistus    14

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 10 a kohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

55 artikla – 2 kohta

 

Nykyinen teksti

Tarkistus

 

(10 a) Korvataan 55 artiklan toinen kohta seuraavasti:

Virasto vastaa niiden tieteellisten voimavarojen yhteensovittamisesta, jotka jäsenvaltiot ovat luovuttaneet sen käyttöön lääkkeiden arviointia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa varten.

”Virasto vastaa niiden tieteellisten voimavarojen yhteensovittamisesta, jotka jäsenvaltiot ovat luovuttaneet sen käyttöön tämän asetuksen mukaisesti ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sekä asetuksen (EU) N:o 2015/xxx+ mukaisesti eläinlääkkeiden arviointia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa varten.”

 

______________

 

+ Virallinen lehti: pyydetään lisäämään asiakirjassa COD (2014)0257 tarkoitetun asetuksen numero.

Perustelu

Eläinlääkkeitä koskeva keskitetty lupamenettely on nyt vahvistettu uudessa eläinlääkeasetuksessa, ja siksi asetuksessa (EY) N:o 726/2004 on otettava huomioon, että keskitetyn menettelyn kautta Euroopan lääkevirasto hoitaa jatkossakin samaa tehtävää eläinlääkkeiden hyväksymisen ja valvonnan osalta.

Tarkistus    15

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 10 b kohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

56 artikla – 2 kohta – 1 alakohta

 

Nykyinen teksti

Tarkistus

 

(10 b) Korvataan 56 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

2. Edellä 1 1 kohdan a–d a alakohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa pysyviä ja väliaikaisia työryhmiä. Edellä 1 kohdan a ja b kohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä tietyntyyppisten lääkkeiden tai hoitojen arviointia varten. Komitea voi siirtää näille ryhmille tiettyjä 5 ja 30 artiklassa tarkoitettujen tieteellisten lausuntojen laatimiseen liittyviä tehtäviä.

”2. Edellä 1 1 kohdan a–d a alakohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa pysyviä ja väliaikaisia työryhmiä. Edellä 1 kohdan a ja b kohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä tietyntyyppisten lääkkeiden tai hoitojen arviointia varten. Komitea voi siirtää näille ryhmille tiettyjä tämän asetuksen 5 artiklassa ja asetuksen (EU) N:o 2015/xxx+ 141 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tieteellisten lausuntojen laatimiseen liittyviä tehtäviä.”

 

_______________

 

+ Virallinen lehti: pyydetään lisäämään asiakirjassa COD (2014)0257 tarkoitetun asetuksen numero.

Perustelu

Muutosasetuksen 21 kohdalla kumotaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 30–54 artikla, ja siksi viittaus 30 artiklaan on korjattava ja korvattava vastaavalla uuden eläinlääkeasetuksen artiklalla.

Tarkistus    16

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 10 c kohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

57 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

 

Nykyinen teksti

Tarkistus

 

(10 c) Korvataan 57 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

1. Virasto antaa jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille mahdollisimman korkeatasoista tieteellistä neuvontaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointia koskevista kysymyksistä, jotka toimitetaan sille yhteisön lääkkeitä koskevan lainsäädännön mukaisesti.

1. Virasto antaa jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille mahdollisimman korkeatasoista tieteellistä neuvontaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointia sekä vertailevaa arviointia koskevista kysymyksistä, jotka toimitetaan sille yhteisön lääkkeitä koskevan lainsäädännön mukaisesti.”

Tarkistus    17

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 10 d kohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

57 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – t a alakohta (uusi)

 

Nykyinen teksti

Tarkistus

 

(10 d) Lisätään 57 artiklan 1 kohdan toiseen alakohtaan luetelmakohta seuraavasti:

 

“t a) tehdä yhteistyötä terveysteknologian arviointiverkoston, terveydenhuollon menetelmien arvioinnista vastaavien elinten sekä muiden markkinoille pääsyä koskevien päätösten tekemisessä mukana olevien kansallisten viranomaisten kanssa erityisesti menetelmien arvioinnin helpottamiseksi ja terveysteknologioiden saatavuuserojen vähentämiseksi potilaiden välillä.”

Perustelu

In order to improve timely access to medicines and to acknowledge the Agency's role in facilitating the assessments done by health technology (HTA) bodies or other authorities involved at national level in market access decisions, it is important to reflect this ongoing activity in the list of tasks of the Agency. The need to share data or assessments between medicines agencies and HTA bodies was also acknowledged in Article 13 of the draft amended Transparency Directive and complements Article 15(1) of Directive 2011/24/EU which states that "the Union shall support and facilitate cooperation and the exchange of scientific information among Member States within a voluntary network connecting national authorities or bodies responsible for health technology assessment designated by the Member States."

(Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)

Tarkistus    18

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 10 e kohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

57 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – t b alakohta (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

(10 e) Lisätään 57 artiklan 1 kohdan toiseen alakohtaan luetelmakohta seuraavasti:

 

“t b) julkaista yhteistyössä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen sekä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen kanssa vuosittain raportti mikrobilääkkeiden käytöstä ihmis- ja eläinlääkkeinä sekä mikrobilääkeresistenssin nykytilanteesta unionissa.”

Tarkistus    19

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 11 kohta

Asetus (EY) N:o 726/2004

57 artikla – 2 kohta – 1 alakohta

 

Komission teksti

Tarkistus

2. Edellä 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa tulee olla ainakin valmisteyhteenveto, potilaalle tai käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste ja myyntipäällysmerkintöihin sisältyvät tiedot. Tietokantaa kehitetään vaiheittain siten, että etusijalla ovat tämän asetuksen nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet sekä direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvun nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet. Tietokantaan lisätään tämän jälkeen tiedot kaikista unionissa myyntiluvan saaneista lääkkeistä.”;

2. Edellä 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa tulee olla ainakin valmisteyhteenveto, potilaalle tai käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste ja myyntipäällysmerkintöihin sisältyvät tiedot. Tietokantaa kehitetään vaiheittain siten, että etusijalla ovat tämän asetuksen nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet sekä direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvun nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet. Tietokantaan lisätään tämän jälkeen tiedot kaikista unionissa myyntiluvan saaneista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä.”;

Perustelu

Eläinlääkkeet eivät enää sisälly 57 artiklaan (tietokantaan), vaan ne kuuluvat uuteen, uuden eläinlääkeasetuksen mukaisesti kehitettävään tietokantaan, ja siksi on tärkeää täsmentää, että tällä 57 artiklassa käytetyllä ”lääkkeistä”-sanalla tarkoitetaan pelkästään ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.

Tarkistus    20

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 13 kohta

Asetus (EY) N:o 726/2004

61 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

 

Komission teksti

Tarkistus

1. Kukin jäsenvaltio nimeää hallintoneuvostoa kuultuaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevään komiteaan kolmivuotiskaudeksi jäsenen ja varajäsenen, jotka voidaan valita uudelleen.

(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)

Perustelu

.

Tarkistus    21

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 13 a kohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

62 artikla – 2 kohta

 

Nykyinen teksti

Tarkistus

 

(13 a) Korvataan 62 artiklan 2 kohta seuraavasti:

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle niiden kansallisten asiantuntijoiden nimet, joilla on todennetusti kokemusta lääkkeiden arvioinnista ja jotka voivat osallistua ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, kasviperäisiä lääkkeitä käsittelevän komitean tai eläinlääkekomitean työryhmiin tai tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntija-ala.

”2. Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle niiden kansallisten asiantuntijoiden nimet, joilla on todennetusti kokemusta lääkkeiden arvioinnista ja jotka voivat osallistua ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, kasviperäisiä lääkkeitä käsittelevän komitean tai eläinlääkekomitean työryhmiin tai tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntija-ala.

Viraston on pidettävä ajan tasalla olevaa luetteloa hyväksytyistä asiantuntijoista. Luettelo sisältää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen asiantuntijoiden lisäksi myös muita viraston suoraan nimeämiä asiantuntijoita. Luettelo on pidettävä ajan tasalla.”

Viraston on pidettävä ajan tasalla olevaa luetteloa hyväksytyistä asiantuntijoista. Luettelo sisältää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen asiantuntijoiden lisäksi myös muita viraston tai komission mahdollisesti nimeämiä asiantuntijoita. Luettelo on pidettävä ajan tasalla.”

Perustelu

On muitakin viraston tai komission nimeämiä asiantuntijoita, jotka osallistuvat viraston toimintaan. Yleisempi sanavalinta kattaa esimerkiksi eläinlääkkeiden asiantuntijat.

Tarkistus    22

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 14 kohta

Asetus (EY) N:o 726/2004

62 artikla

 

Komission teksti

Tarkistus

(14) Poistetaan 62 artiklan 3 kohdan toinen alakohta;

(14) Muutetaan 62 artikla seuraavasti:

 

(a) korvataan 1 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:

 

Edellä 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä kuultaessa komitea toimittaa niille esittelijän tai rinnakkaisesittelijän luonnoksen arviointilausunnoksi tai luonnokset arviointilausunnoiksi. Tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän lausunto välitetään asiasta vastaavan komitean puheenjohtajalle pitäen huolta siitä, että tämän asetuksen 6 artiklan 3 kohdassa ja asetuksen (EU) N:o 2015/xxx+ 40 artiklan 3 kohdassa esitettyjä määräaikoja noudatetaan.”

 

(b) korvataan 1 kohdan neljäs alakohta seuraavasti:

 

Lausunnon sisältö liitetään tämän asetuksen 13 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EU) N:o 2015/xxx+ 40 artiklan 11 kohdan mukaisesti julkaistavaan arviointilausuntoon.

 

(c) poistetaan 3 kohdan toinen alakohta;

 

______________

 

+ Virallinen lehti: pyydetään lisäämään asiakirjassa COD (2014)0257 tarkoitetun asetuksen numero.

Perustelu

Muutosasetuksen 21 kohdalla kumotaan asetuksen 30–54 artiklat ja siksi viittaukset 31 artiklan 3 kohtaan ja 38 artiklan 3 kohtaan on korjattava ja korvattava 1 kohdan 3 ja 4 alakohdassa vastaavilla uuden eläinlääkeasetuksen artikloilla - c kohdassa pidetään voimassa komission ehdotuksen mukainen 3 kohdan toisen alakohdan poisto.

Tarkistus    23

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 14 a kohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

64 artikla – 1 kohta

 

Nykyinen teksti

Tarkistus

 

(14 a) Korvataan 64 artiklan 1 kohta seuraavasti:

1. Hallintoneuvosto nimittää toimitusjohtajan komission ehdotuksesta viisivuotiskaudeksi hyväksyttyjen hakijoiden luettelosta, jota komissio on ehdottanut Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja muissa tiedotusvälineissä julkaistun kiinnostuksenilmaisupyynnön tuloksena. Ennen nimittämistään hallintoneuvoston esittämä ehdokas kutsutaan viipymättä antamaan lausunto Euroopan parlamentille ja vastaamaan parlamentin jäsenten esittämiin kysymyksiin. Sama henkilö voidaan valita kerran uudeksi toimikaudeksi. Hallintoneuvosto voi komission ehdotuksesta erottaa toimitusjohtajan.”

”1. Hallintoneuvosto nimittää toimitusjohtajan komission ehdotuksesta viisivuotiskaudeksi hyväksyttyjen hakijoiden luettelosta, jota komissio on ehdottanut Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja muissa tiedotusvälineissä julkaistun kiinnostuksenilmaisupyynnön tuloksena. Ennen nimittämistään hallintoneuvoston esittämä ehdokas kutsutaan viipymättä antamaan lausunto Euroopan parlamentille ja vastaamaan parlamentin jäsenten esittämiin kysymyksiin. Hallintoneuvosto voi nimittää saman henkilön kerran uudeksi toimikaudeksi komissiota kuultuaan. Hallintoneuvosto voi komission ehdotuksesta erottaa toimitusjohtajan.”

Perustelu

Selvennetään hallintoneuvoston roolia toimitusjohtajan toimikauden jatkamisen yhteydessä.

Tarkistus    24

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 14 b kohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

66 artikla – a ja j alakohta

 

Nykyinen teksti

Tarkistus

 

(14 b) Muutetaan 66 artikla seuraavasti:

 

(a) Korvataan a kohta seuraavasti:

(a) antaa lausunnon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja eläinlääkekomitean työjärjestyksistä (61 artikla);

”(a) antaa lausunnon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean työjärjestyksestä (tämän asetuksen 61 artikla) sekä eläinlääkekomitean työjärjestyksestä (asetuksen (EU) N:o 2015/xxx+ 140 artikla)”;

 

b) poistetaan j alakohta.

 

_____________

 

+ Virallinen lehti: pyydetään lisäämään asiakirjassa COD (2014)0257 tarkoitetun asetuksen numero.

Perustelu

Muutosasetuksen 21 kohdalla poistetaan asetuksen 79 artikla, ja 66 artiklassa oleva viittaus 79 artiklaan on siksi poistettava; lisäksi on annettava asianmukaiset viittaukset uuteen eläinlääkeasetukseen.

Tarkistus    25

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 15 kohta

Asetus (EY) N:o 726/2004

67 artikla – 3 kohta – 1 alakohta

 

Komission teksti

Tarkistus

(15) Korvataan 67 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

(15) Korvataan 67 artiklan 3 kohta seuraavasti:

”Viraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta, maksuista, joita yritykset suorittavat unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen, ja maksuista, jotka on suoritettu muista viraston tarjoamista palveluista.”;

”Viraston tulot koostuvat

 

(a) unionin rahoitusosuudesta;

 

(b) unionin kanssa sopimuksen tehneen eurooppalaisen kolmannen maan rahoitusosuudesta;

 

(c) maksuista, joita yritykset suorittavat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevien unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista tässä asetuksessa ja asetuksessa (EU) N:o 2015/xxx+ tarkoitetuista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen;

 

(d) maksuista, jotka on suoritettu muista viraston tarjoamista palveluista; sekä

 

(e) muista tulonlähteistä, mahdolliset Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/20121a VI osaston soveltamisalaan kuuluvat kertaluonteiset avustukset mukaan luettuina.

 

Euroopan parlamentti ja neuvosto, jäljempänä yhteisesti ’budjettivallan käyttäjä’, tarkistavat tarvittaessa ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitettua unionin rahoitusosuutta. Tarkistuksen on perustuttava tarpeiden arviointiin, ja siinä on otettava huomioon maksujen taso.”

 

________________

 

+ Virallinen lehti: pyydetään lisäämään asiakirjassa COD (2014)0257 tarkoitetun asetuksen numero.

 

1 a Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) N:o 966/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä ja neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 kumoamisesta (EUVL L 298, 26.10.2012, s. 1).

Perustelu

Tämän artiklan sanamuotoa on täsmennettävä, jotta voidaan tehdä selkeä ero viraston talousarvion muodostavien tulotyyppien välillä ottaen huomioon myös ETA-maiden nykyiset rahoitusosuudet, virastolle niin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin kuin eläinlääkkeisiinkin liittyvien tehtävien hoitamiseksi suoritettavat maksut sekä muut mahdolliset tulonlähteet.

Tarkistus    26

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 15 a kohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

67 artikla – 3 kohta – 1 a alakohta (uusi)

 

Nykyinen teksti

Tarkistus

 

(15 a) Lisätään 67 artiklan 3 kohdan 1 alakohdan jälkeen alakohta seuraavasti:

 

“Jotta voitaisiin varautua maksuista saatavien tulojen vaihteluun, mahdollinen positiivinen talousarvion toteuma varainhoitovuodelta (N) siirretään sivuun käyttötarkoitukseensa sidottuna tulona ja se muodostaa vararahaston, jota käytetään, jos todelliset maksuista saatavat tulot jäävät alle budjetoitujen määrärahojen. Vararahaston kokonaismäärä ei saa ylittää viraston edellisen vuoden maksuista saataviin tuloihin tarkoitettuja määrärahoja.

Perustelu

On varmistettava, että virasto voi tarjota lainsäädännön edellyttämät palvelut. Vararahasto voisi auttaa sitä selviytymään, jos maksuista saatavat tulot tippuvat ennalta arvaamattomasti.

Tarkistus    27

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 15 b kohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2005

67 artikla – 6 kohta – 1 a alakohta (uusi)

 

Nykyinen teksti

Tarkistus

 

(15 b) Lisätään 67 artiklan 6 kohtaan alakohta seuraavasti:

 

Henkilöstötaulukon luonnoksessa on esitettävä henkilöstön määrä, jonka virasto tarvitsee maksuilla rahoitettavien palvelujen tarjoamiseen, sekä unionin talousarviosta rahoitettavan henkilöstön määrä.

Perustelu

On varmistettava, että virastolla on riittävät resurssit tarjota lainsäädännön edellyttämät palvelut.

Tarkistus    28

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 15 c kohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

67 artikla – 8 kohta

 

Nykyinen teksti

Tarkistus

 

(15 c) Korvataan 67 artiklan 8 kohta seuraavasti:

8. Komissio ottaa Euroopan unionin alustavaan talousarvioesitykseen ennakkoarviot, joita se pitää välttämättöminä henkilöstötaulukon ja yleisestä talousarviosta suoritettavan avustuksen määrän osalta, ja toimittaa alustavan talousarvioesityksen budjettivallan käyttäjälle EY:n perustamissopimuksen 272 artiklan mukaisesti.

"8. Komissio ottaa Euroopan unionin alustavaan talousarvioesitykseen ennakkoarviot, joita se pitää välttämättöminä unionin talousarviosta rahoitettavaa henkilöstöä koskevan henkilöstötaulukon ja yleisestä talousarviosta suoritettavan avustuksen määrän osalta, ja toimittaa alustavan talousarvioesityksen budjettivallan käyttäjälle EY:n perustamissopimuksen 272 artiklan mukaisesti.”

Perustelu

On varmistettava, että virastolla on riittävät resurssit tarjota lainsäädännön edellyttämät palvelut.

Tarkistus    29

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 15 d kohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

67 artikla – 9 kohta – 2 alakohta

 

Nykyinen teksti

Tarkistus

 

(15 d) Muutetaan 67 artiklan 9 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

Budjettivallan käyttäjä vahvistaa viraston henkilöstötaulukon.

”Budjettivallan käyttäjä vahvistaa viraston henkilöstötaulukon unionin talousarviosta rahoitettavan henkilöstön osalta.”

Perustelu

On varmistettava, että virastolla on riittävät resurssit tarjota lainsäädännön edellyttämät palvelut.

Tarkistus    30

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 15 e kohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

68 artikla

 

Nykyinen teksti

Tarkistus

 

(15 e) Korvataan 68 artikla seuraavasti:

1. Toimitusjohtaja toteuttaa viraston talousarvion.

1. Toimitusjohtaja toteuttaa viraston talousarvion.

2. Viraston tilinpitäjä toimittaa alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta komission tilinpitäjälle viimeistään kutakin päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden maaliskuun 1 päivänä. Komission tilinpitäjä konsolidoi toimielinten ja hajautettujen elinten alustavat tilinpäätökset Euroopan yhteisöjen talousarvioon sovellettavan yleisen varainhoitoasetuksen(19), jäljempänä "yleinen talousarvioasetus", 128 artiklan mukaisesti.

2. Viraston tilinpitäjä toimittaa alustavan tilinpäätöksen komission tilinpitäjälle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 1 päivänä.

3. Komission tilinpitäjä toimittaa viraston alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään kutakin päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden maaliskuun 31 päivänä. Kyseinen varainhoitovuotta koskeva selvitys toimitetaan myös Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

3. Toimitusjohtaja toimittaa selvityksen talousarvio- ja varainhallinnosta Euroopan parlamentille, komissiolle, neuvostolle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 31 päivänä.

4. Saatuaan alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin on laatinut yleisen varainhoitoasetuksen 129 artiklan mukaisesti, toimitusjohtaja vahvistaa viraston lopullisen tilinpäätöksen omalla vastuullaan ja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten.

4. Komission tilinpitäjä toimittaa viraston alustavan tilinpäätöksen konsolidoituna komission alustavaan tilinpäätökseen tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 31 päivänä.

 

Saatuaan alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin on laatinut unionin yleiseen talousarvioon sovellettavan varainhoitoasetuksen 148 artiklan mukaisesti, tilinpitäjä vahvistaa viraston lopullisen tilinpäätöksen, ja toimitusjohtaja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten.

5. Hallintoneuvosto antaa lausuntonsa viraston lopullisesta tilinpäätöksestä.

5. Hallintoneuvosto antaa lausuntonsa viraston lopullisesta tilinpäätöksestä.

6. Viraston toimitusjohtaja toimittaa lopullisen tilinpäätöksen ja hallintoneuvoston lausunnon Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään kutakin päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden heinäkuun 1 päivänä.

6. Tilinpitäjä toimittaa lopullisen tilinpäätöksen ja hallintoneuvoston lausunnon Euroopan parlamentille, neuvostolle, komission tilinpitäjälle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään seuraavan varainhoitovuoden heinäkuun 1 päivänä.

7. Lopullinen tilinpäätös julkaistaan.

7. Lopullinen tilinpäätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä viimeistään seuraavan vuoden marraskuun 15 päivänä.

8. Viraston toimitusjohtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle vastauksen tämän huomautuksiin viimeistään 30 päivänä syyskuuta. Hän toimittaa vastauksen myös hallintoneuvostolle.

8. Toimitusjohtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle vastauksen tämän huomautuksiin viimeistään 30 päivänä syyskuuta.

9. Toimitusjohtaja antaa Euroopan parlamentille tämän pyynnöstä yleisen varainhoitoasetuksen 146 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikki kyseistä varainhoitovuotta koskevan vastuuvapausmenettelyn moitteetonta toteuttamista varten tarvittavat tiedot.

9. Toimitusjohtaja antaa Euroopan parlamentille tämän pyynnöstä unionin yleiseen talousarvioon sovellettavan varainhoitoasetuksen 165 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikki kyseistä varainhoitovuotta koskevan vastuuvapausmenettelyn moitteetonta toteuttamista varten tarvittavat tiedot.

10. Ennen vuoden N + 2 huhtikuun 30 päivää Euroopan parlamentti myöntää neuvoston määräenemmistöllä antamasta suosituksesta viraston toimitusjohtajalle vastuuvapauden varainhoitovuoden N talousarvion toteuttamisesta.

10. Ennen vuoden N + 2 toukokuun 15 päivää Euroopan parlamentti myöntää neuvoston antamasta suosituksesta viraston toimitusjohtajalle vastuuvapauden varainhoitovuoden N talousarvion toteuttamisesta.

11. Hallintoneuvosto vahvistaa virastoon sovellettavat varainhoitoa koskevat säännökset komissiota kuultuaan. Säännökset voivat poiketa Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 185 artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta 19 päivänä marraskuuta 2002 annetusta komission asetuksesta (EY, Euratom) N:o 2343/2002(20) ainoastaan, jos viraston toiminta sitä nimenomaisesti vaatii ja jos komissio on antanut siihen etukäteen suostumuksensa.

11. Hallintoneuvosto vahvistaa virastoon sovellettavat varainhoitoa koskevat säännökset komissiota kuultuaan. Säännökset eivät saa poiketa komission delegoidusta asetuksesta (EU) N:o 1271/2013, ellei viraston toiminta sitä nimenomaisesti vaadi, ja ainoastaan, jos komissio on antanut siihen etukäteen suostumuksensa.

Tarkistus    31

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 16 kohta

Asetus (EY) N:o 726/2004

70 artikla

 

Komission teksti

Tarkistus

(16) Korvataan 70 artikla seuraavasti:

Poistetaan.

”70 artikla

 

1. Komissio hyväksyy 2 kohdassa esitettyjen periaatteiden pohjalta täytäntöönpanosäädöksiä 87 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen ja täsmentää niissä

 

(a) 67 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenteen ja tason;

 

(b) palvelut, joista maksuja voidaan kerätä;

 

(c) edellytykset, joiden täyttyessä pienet ja keskisuuret yritykset voivat maksaa alennettuja maksuja, lykätä maksujen suorittamista tai saada hallinnollista apua;

 

(d) säännöt, joissa määritellään esittelijänä toimivan komitean tai koordinointiryhmän jäsenen suorittamasta työstä maksettava palkka;

 

(e) maksamista ja palkkoja koskevat edellytykset.

 

Maksut asetetaan sellaiselle tasolle, että vältetään vaje tai merkittävä ylijäämän kertyminen viraston talousarvioon, ja niitä on tarkistettava, jos näin ei ole.

 

2. Hyväksyessään 1 kohdassa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä komissio ottaa huomioon seuraavat seikat:

 

(a) maksut asetetaan sellaiselle tasolle, jolla varmistetaan, että niistä saadut tulot riittävät lähtökohtaisesti kattamaan suoritetuista palveluista aiheutuneet kustannukset; maksut eivät saa ylittää sitä, mikä on tarpeen kustannusten kattamiseksi;

 

(b) maksujen tasossa otetaan huomioon viraston kustannuksista ja toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toteuttamien tehtävien kustannuksista tehdyn avoimen ja puolueettoman arvioinnin tulokset;

 

(c) pk-yritysten erityistarpeet otetaan tarvittaessa huomioon, mukaan luettuna mahdollisuus jakaa maksut useaan erään ja vaiheeseen;

 

(d) kansanterveyteen liittyvistä syistä maksusta voidaan tietyn lääkeryhmän osalta luopua kokonaan tai osittain;

 

(e) maksujen rakenteessa ja määrässä otetaan huomioon, onko tiedot toimitettu yhdessä vai erikseen;

 

(f) poikkeuksellisissa ja asianmukaisesti perustelluissa olosuhteissa ja viraston hyväksynnällä maksusta voidaan luopua kokonaan tai osittain;

 

(g) palkka esittelijän työstä maksetaan periaatteessa esittelijän työllistävälle toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle tai, jos esittelijä ei ole toimivaltaisen kansallisen viranomaisen palveluksessa, hänet nimenneelle jäsenvaltiolle;

 

(h) maksuajankohta vahvistetaan ottaen asianmukaisesti huomioon tämän asetuksen ja asetuksen (EU) N:o [...] säännösten nojalla vahvistetut määräajat.”;

 

Perustelu

Virastolle maksettavien maksujen rakennetta ja tasoa sekä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten palkkioita ei voida vahvistaa täytäntöönpanosäädöksellä. Parlamentin pitäisi voida osallistua täysimääräisesti yhteispäätösmenettelyn puitteissa virastojen maksujen määrittämiseen.

Tarkistus    32

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 16 a kohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

70 a artikla (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

(16 a) Lisätään artikla seuraavasti:

 

”70 a artikla

 

Määritettäessä tämän asetuksen 67 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakennetta ja tasoa sovelletaan asetusta (EY) N:o 297/95 ja asetusta (EU) N:o 658/2014 tarkistetun asetuksen (EY) N:o 297/95 tai muiden maksuja koskevien säännösten hyväksymiseen ja soveltamiseen saakka.

Perustelu

Siirtymävaiheen aikana olisi oikeusperustana sovellettava edelleen voimassa olevaa Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista annettua asetusta (EY) N:o 297/95 sekä Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta annettua asetusta (EU) N:o 658/2014, kunnes asetus (EY) N:o 297/95 on tarkistettu tai kunnes on hyväksytty ja alettu soveltaa muita maksusäännöksiä, jotta varmistetaan, että virasto ei joudu toimimaan aikana, jolloin se ei voi periä maksuja tai maksaa palkkioita esittelijöille.

Tarkistus    33

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 16 b kohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

82 artikla – 3 kohta

 

Nykyinen teksti

Tarkistus

 

(16 b) Korvataan 82 artiklan 3 kohta seuraavasti:

3. Tällä asetuksella ei estetä useiden kaupallisten tuotteiden käyttöä saman luvan kattamasta samasta lääkkeestä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 9 artiklan 4 kohdan a, b, c ja d alakohdassa ja 34 artiklan 4 kohdan a-e alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sisällön yhtenäistä ja yhteisön laajuista luonnetta."

"3. Tällä asetuksella ei estetä useiden kaupallisten mallien käyttöä saman luvan kattamasta samasta ihmisille tarkoitetusta lääkkeestä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan 4 kohdan a, b, c ja d alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sisällön yhtenäistä ja unionin laajuista luonnetta."

Perustelu

Muutosasetuksen 21 kohdalla poistetaan asetuksen 30–54 artikla, ja 82 artiklan 3 kohdassa oleva viittaus 34 artiklan 4 kohtaan on siksi poistettava.

Tarkistus    34

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 18 kohta

Asetus (EY) N:o 726/2004

86 artikla

 

Komission teksti

Tarkistus

 

 

Komissio julkaisee vähintään kymmenen vuoden välein yleisen kertomuksen tässä asetuksessa ja direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa vahvistettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista.”;

Komissio julkaisee vähintään viiden vuoden välein yleisen kertomuksen tässä asetuksessa, direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa ja asetuksessa (EU) 2015/…+ vahvistettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista.”

 

______________________

 

+ Virallinen lehti: pyydetään lisäämään asiakirjassa COD (2014)0257 tarkoitetun asetuksen numero.

Perustelu

Eläinlääkkeiden rekisteröintiä EU:ssa koskevat tekniset vaatimukset on arvioitava perusteellisesti. Myös toimivallan jako EU:n ja jäsenvaltioiden välillä sekä Euroopan lääkeviraston toimiala ja vastuualue on arvioitava, koska lääkeviraston toimet on myös perusteltava asianomaisissa talousarviota koskevissa ehdotuksissa. Oikeudellisen kehyksen on siksi oltava selkeästi määritelty ja se on analysoitava perusteellisesti.

Tarkistus    35

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 20 kohta

Asetus (EY) N:o 726/2004

87 b artikla – 2 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

2. Siirretään 3 artiklan 4 kohdassa, 10 b artiklan 1 kohdassa, 14 artiklan 7 kohdassa, 16 artiklan 4 kohdassa ja 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle määräämättömäksi ajaksi tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

2. Siirretään komissiolle tämän asetuksen voimaantulopäivästä viiden vuoden ajaksi valta antaa 3 artiklan 4 kohdassa, 10 b artiklan 1 kohdassa, 14 artiklan 7 kohdassa, 16 artiklan 4 kohdassa ja 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen viiden vuoden pituisen kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

Perustelu

Komissiolle olisi siirrettävä säädösvaltaa vain rajoitetuksi ajaksi.

(1)

[EUVL C 0, 0.0.0000, s. 0. / Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä].


PERUSTELUT

Taustaa

Eläinlääkkeistä annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 muodostavat eläinlääkkeiden valmistuksen, luvanannon ja jakelun osalta unionin sääntelykehyksen.

Arvioituaan sisämarkkinoiden toimintaa tällä alalla komissio julkisti syyskuussa 2014 ehdotuksen eläinlääkkeitä koskevien sääntöjen kokoamiseksi yhteen eläinlääkkeitä koskevaan asetukseen, eläinlääkedirektiivin 2001/82/EY kumoamiseksi ja korvaamiseksi sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamiseksi. Komissio pyrki ehdotuksessaan poistamaan kaikki viittaukset eläinlääkkeisiin ja erottamaan siten toisistaan yhtäältä eläinlääkkeitä ja toisaalta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat säännökset.

Ehdotuksen pääkohdat

Komissio aikoo nykyisellä ehdotuksellaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamiseksi

•  poistaa siitä eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämistä ja säilyttämistä koskevat säännökset ja siirtää ne uuteen asetukseen:

  ”eläinlääkkeiden hyväksymistä ja valvontaa” koskeva III osasto poistetaan asetuksen rakenteesta ja keskitetty lupamenettely siirretään uuteen eläinlääkeasetukseen;

  viittaukset eläinlääkkeisiin, pysyvään eläinlääkekomiteaan ja eläinlääkekomiteaan poistetaan;

  viittaukset eläinlääkkeisiin poistetaan liitteestä;

•  vahvistaa tietyt periaatteet, joita on määrä soveltaa virastolle suoritettaviin maksuihin, myös tarve ottaa huomioon pk-yritysten muodostama erityistapaus

•  mukauttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 Lissabonin sopimukseen:

  maksuja koskevat säännökset mukautetaan Lissabonin sopimukseen;

  asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti komissiolle siirretty säädösvalta mukautetaan Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 ja 291 artiklaan (delegoidut säädökset ja täytäntöönpanosäädökset).

Esittelijän kanta

Esittelijä kannattaa pääsääntöisesti ehdotusta ja suhtautuu myönteisesti mukautukseen Lissabonin sopimukseen. Esittelijä on tyytyväinen yhtäältä eläinlääkkeiden ja toisaalta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien eriyttämiseen, jotta eläinlääkintäalan erityistarpeet voidaan ottaa huomioon.

Esittelijä katsoo kuitenkin, että ehdotusta olisi vielä parannettava eräiltä osin. Hän ei näin ollen ole samaa mieltä komission kanssa virastolle suoritettavien maksujen rakenteesta ja tasosta, eikä siitä, että kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maksettavien palkkioiden suuruus voidaan vahvistaa täytäntöönpanosäädöksellä. Parlamentilla pitäisi olla mahdollisuus osallistua täysimääräisesti virastojen maksujen vahvistamiseen lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön tarjoaman mallin mukaisella tavalla. Esittelijä ehdottaakin tältä osin yhteispäätösmenettelyn noudattamista kattavasti.

Esittelijä ehdottaa eräitä tarkistuksia, joilla selkiytetään ja saatetaan ajan tasalle virastolle suoritettavia maksuja koskevia periaatteita, mukaan luettuna 67 artiklan 3 kohta, jossa määritetään viraston eri tulonlähteet sekä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden että eläinlääkkeiden osalta. Esittelijän mielestä tämän artiklan sanamuotoa olisi muutettava, jotta voidaan tehdä selkeä ero viraston talousarvion muodostavien tulotyyppien välillä. Esittelijä haluaa varmistaa, että nykyinen asetus on yhdenmukainen 1. tammikuuta 2014 voimaan tulleen tarkistetun varainhoidon puiteasetuksen kanssa, myös siltä osin, että virastolle annetaan oikeus hyödyntää muita rahoituslähteitä sen toiminnan tukemiseksi innovatiivisia lääkkeitä koskevan aloitteen tai tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin seitsemännen puiteohjelman kaltaisten kansanterveyshankkeiden yhteydessä.

Lisäksi on huolehdittava ristiviittauksista uuteen eläinlääkeasetukseen, ja keskitettyyn menettelyyn sisältyvä EMAn tehtävä myyntilupien myöntämisessä eläinlääkkeille ja eläinlääkkeiden valvonnassa olisi tuotava selkeästi esille.

Esittelijä lujittaa myös komission sitoumusta varmistaakseen, että uusissa toimenpiteissä otetaan huomioon eläinlääketieteen alan erityispiirteet ja että alalla perittävät maksut pysyvät kohtuullisina, jotta voidaan edistää uusien lääkkeiden kehitystyötä ja saatavuutta EU:ssa.

Esittelijä on selkeyden vuoksi hienosäätänyt ehdotusta saattamalla termit ja lainsäädäntöviittaukset ajan tasalle koko tekstissä.

Esittelijä on vakuuttunut siitä, että voimassa olevaa Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista annettua asetusta (EY) N:o 297/95 sekä Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta annettua asetusta (EU) N:o 658/2014 on pidettävä oikeusperustana, kunnes asetus EY) N:o 297/95 on tarkistettu tai kunnes on hyväksytty ja alettu soveltaa muita maksusäännöksiä.


MAATALOUDEN JA MAASEUDUN KEHITTÄMISEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO (23.7.2015)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

ehdotuksesta lääkevalvontaa koskevaksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi, jolla muutetaan ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annettua asetusta N:o 726/2004

(COM(2014)0557 – C8‑0142/2014 – 2014/0256(COD))

Valmistelija: Stanislav Polčák

LYHYET PERUSTELUT

TAUSTAA – KOMISSION EHDOTUS

Komissio toteaa, että asetusta (EY) N:o 726/2004, jossa säädetään ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta, on tarkistettava, koska samanaikaisesti esitetään ehdotus eläinlääkkeitä koskevan direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta. Näillä kahdella ehdotuksella erotetaan toisistaan eläinlääkkeiden keskitetty myyntilupa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden keskitetystä myyntiluvasta. Eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämistä ja ylläpitämistä koskevat säännökset on siksi poistettu asetuksesta (EY) N:o 726/2004. Uusi eläinlääkeasetus kattaa siten kaikki eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämismenettelyt unionissa – niin keskitetyllä tasolla kuin kansallisella tasolla.

Komissio perustelee tätä muutosta muistuttamalla, että ”eläinlääkintäalan tarpeet ovat hyvin erilaiset kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla. Eläinlääkintäala kattaa esimerkiksi eri eläinlajeja, mikä aiheuttaa sekä markkinoiden pirstoutumista että tarvetta tehdä suuria investointeja, jotta olemassa olevien, tietylle eläinlajille tarkoitettujen lääkkeiden lupa voidaan laajentaa koskemaan toista eläinlajia.”

Komissio käsittelee ehdotuksessaan tarkemmin tämän asetuksen soveltamiseen liittyvistä menettelyistä ja palveluista aiheutuvia kustannuksia. Se vahvistaa tietyt periaatteet, joita sovelletaan viraston perimiin maksuihin, ja ehdottaa, että maksut vahvistetaan täytäntöönpanosäädöksillä (perussopimuksen 291 artikla).

VALMISTELIJAN KANTA

Esittelijä suhtautuu varautuneesti joihinkin kohtiin komission ehdotuksessa ja ehdottaa siksi tarkistuksia ongelmallisiin kohtiin. Hän haluaisi kiinnittää huomiota seuraaviin seikkoihin:

•  Vaikka keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjen eläinlääkkeiden rekisteröintiä ja niiden markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat säännökset poistetaan asetuksesta 726/2004, sekä ihmisille tarkoitetut lääkkeet että eläinlääkkeet sisältyvät edelleen Euroopan lääkeviraston (EMA) toimialaan ja vastuualueeseen (esimerkiksi 57 artiklan 1 kohta säilytetään ilman merkittäviä muutoksia). Siksi on välttämätöntä varmistaa asetuksen 726/2004 ja ehdotetun uuden eläinlääkeasetuksen välinen johdonmukaisuus.

•  Eläinlääkekomitea säilyy osana EMAa ja sen perustamisen on siksi tapahduttava olennaisena osana asetusta 726/2004. Eläinlääkekomitean toiminnan on oltava osa EMAn talousarviota, ja EMAn olisi käytettävä yhteistä infrastruktuuria tarpeettoman päällekkäisyyden välttämiseksi.

•  Ei ole selvää, miksi edustajat eläinlääkekomiteaan olisi nimitettävä eri sääntöjä soveltaen kuin edustajat muihin EMAn komiteoihin. EMAn hallintoneuvoston rooli määritellään äskettäin ehdotetussa menettelyssä eläinlääkekomitean jäsenten nimittämiseksi (ks. ehdotuksen eläinlääkeasetukseksi 140 artikla) vain epämääräisesti, mikä lisää epävarmuutta.

•  Ehdotetut toimet muuttavat perusluonteisesti toimivallan jakoa EU:ssa, vaikka komission vaikutustenarviointi ei sitä puolla. EMAn perimien maksujen rakenne ja suuruus vaikuttavat merkittävästi koko sääntelyverkon rahoitukseen ja toimintaan, ja niillä on siten välitön vaikutus jäsenvaltioihin ja niiden talousarvioihin. Maksuja koskevaa kysymystä ei siksi voida pitää ”epäolennaisena” osana asetusta (EY) 726/2004.

•  Eläinlääkkeiden rekisteröintiä EU:ssa koskevat tekniset vaatimukset on arvioitava perusteellisesti. Myös toimivallan jako EU:n ja jäsenvaltioiden välillä sekä Euroopan lääkeviraston toimiala ja vastuualue on arvioitava, koska lääkeviraston toimet on myös perusteltava asianomaisissa talousarviota koskevissa ehdotuksissa. Oikeudellisen kehyksen on siksi oltava selkeästi määritelty ja se on analysoitava perusteellisesti.

•  Vaikka eläinlääkkeitä koskevista teknisistä vaatimuksista säädetään ehdotetussa eläinlääkeasetuksessa, on aloja (esimerkiksi maksujen vahvistaminen), jotka edellyttävät komitologiamenettelyyn kuuluvan (asetuksen (EU) N:o 182/2011 mukaisen) komitean osallistumista. Siksi on ehdottoman välttämätöntä sisällyttää tarkistettuun asetukseen 726/2004 viittaus pysyvään eläinlääkekomiteaan.

•  Komissio pitää kysymystä harvinaisiin sairauksiin ja harvalukuisille lajeille tarkoitetuista lääkkeistä, joiden markkinat on äskettäin määritelty ”rajallisiksi”, yhtenä tärkeimpänä syynä eläinlääkkeitä koskevan lainsäädännön tarkistamiseen. Siksi on varmistettava, että EMAa koskevat budjettivaatimukset, jotka olivat olennainen osa asetusta 726/2004, säilytetään. Asetuksen 726/2004 79 artiklaa ei siksi pidä poistaa.

TARKISTUKSET

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa ottamaan huomioon seuraavat tarkistukset:

Tarkistus     1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 1 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY5 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/20046 muodostivat eläinlääkkeiden valmistuksen, luvanannon ja jakelun osalta unionin sääntelykehyksen. Saatujen kokemusten ja eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden toiminnasta tehdyn komission arvioinnin perusteella on tarkistettu eläinlääkkeiden sääntelykehystä ja annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o [...]7, jossa vahvistetaan eläinlääkkeiden luvananto- ja valvontamenettelyjä.

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY5 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/20046 muodostivat eläinlääkkeiden valmistuksen, luvanannon ja jakelun osalta unionin sääntelykehyksen. Saatujen kokemusten ja eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden toiminnasta tehdyn komission arvioinnin perusteella on tarkistettu eläinlääkkeiden sääntelykehystä ja annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o [...]7, jossa vahvistetaan eläinlääkkeiden luvananto- ja valvontamenettelyjä jäsenvaltioiden lainsäädäntöjen yhdenmukaistamiseksi.

___________

___________

5 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).

5 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).

6 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

6 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

7 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., eläinlääkkeistä (EUVL L …, … … …, s. …).

7 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., eläinlääkkeistä (EUVL L …, … … …, s. …).

Tarkistus     2

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 4 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(4) Komissiolle asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti siirretty toimivalta olisi Lissabonin sopimuksen voimaantulon vuoksi saatettava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 ja 291 artiklan mukaiseksi. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 tiettyjen, muiden kuin keskeisten osien täydentämiseksi tai muuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti seuraavista: liitteen mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen, niiden tilanteiden määrittely, joissa saatetaan edellyttää myyntiluvan saamisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia, säännösten ja vaatimusten vahvistaminen myyntilupien myöntämiseksi tietyin erityisvelvoittein, menettelyjen vahvistaminen hakemusten tutkimiseksi myyntiluvan ehtoja koskevien muutosten osalta ja hakemusten tutkimiseksi myyntilupien siirtämisen osalta ja menettelyn vahvistaminen rikkomisten tutkimiseksi ja sakkojen tai uhkasakkojen määrääminen tämän asetuksen nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille, näiden seuraamusten enimmäismäärät sekä niiden perimistä koskevat edellytykset ja yksityiskohtaiset säännöt.

(4) Komissiolle asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti siirretty toimivalta olisi Lissabonin sopimuksen voimaantulon vuoksi saatettava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 ja 291 artiklan mukaiseksi. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 tiettyjen, muiden kuin keskeisten osien täydentämiseksi tai muuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti seuraavista: liitteen mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen uusien lääkkeiden markkinoille saattamisen helpottamiseksi, niiden tilanteiden määrittely, joissa saatetaan edellyttää myyntiluvan saamisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia, säännösten ja vaatimusten vahvistaminen myyntilupien myöntämiseksi tietyin erityisvelvoittein, menettelyjen vahvistaminen hakemusten tutkimiseksi myyntiluvan ehtoja koskevien muutosten osalta ja hakemusten tutkimiseksi myyntilupien siirtämisen osalta ja menettelyn vahvistaminen rikkomisten tutkimiseksi ja sakkojen tai uhkasakkojen määrääminen tämän asetuksen nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille, näiden seuraamusten enimmäismäärät sekä niiden perimistä koskevat edellytykset ja yksityiskohtaiset säännöt.

Tarkistus     3

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 6 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(6) Jotta voidaan varmistaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa täytäntöönpanosäädösten antamiseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien osalta. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/20118 mukaisesti.

(6) Jotta voidaan varmistaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa täytäntöönpanosäädösten antamiseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden myyntilupien osalta. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/20118 mukaisesti.

___________

___________

8 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

8 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

Tarkistus    4

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 3 kohta

Asetus (EY) N:o 726/2004

2 artikla – 1 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

”Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan määritelmiä.”

”Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan ja asetuksen (EU) 2015/…(eläinlääkeasetus) määritelmiä.”

Perustelu

Vaikka keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjen eläinlääkkeiden rekisteröintiä ja niiden markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat säännökset poistetaan tästä asetuksesta, sekä ihmisille tarkoitetut lääkkeet että eläinlääkkeet sisältyvät edelleen Euroopan lääkeviraston toimialaan ja tehtäviin (esimerkiksi 57 artiklan 1 kohta säilytetään ilman merkittäviä muutoksia). Siksi on välttämätöntä varmistaa, että asetus 726/2004 ja uusi eläinlääkeasetus ovat keskenään johdonmukaisia.

Tarkistus     5

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 10 a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

55 artikla – 2 kohta

 

Nykyinen teksti

Tarkistus

 

(10 a) Korvataan 55 artiklan toinen kohta seuraavasti:

Virasto vastaa niiden tieteellisten voimavarojen yhteensovittamisesta, jotka jäsenvaltiot ovat luovuttaneet sen käyttöön lääkkeiden arviointia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa varten.

”Virasto vastaa niiden tieteellisten voimavarojen yhteensovittamisesta, jotka jäsenvaltiot ovat luovuttaneet sen käyttöön ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa varten.”

Tarkistus     6

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 10 a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

56 artikla – 1 kohta – b alakohta

 

Nykyinen teksti

Tarkistus

 

(10 a) Muutetaan 56 artiklan 1 kohdan b alakohta seuraavasti:

b) eläinlääkekomitea, jonka tehtävänä on valmistella viraston lausunnot kaikista eläinlääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä;

b) eläinlääkekomitea, jonka tehtävänä on valmistella viraston lausunnot kaikista kysymyksistä, jotka koskevat keskitetyn menettelyn mukaisesti toimitettujen asiakirjojen hyväksyttävyyttä, keskitetysti hyväksytyn eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä, muuttamista, keskeyttämistä tai peruuttamista asetuksen (EU) 2015/…(eläinlääkeasetus) mukaisesti, sekä vastata keskitetysti hyväksyttyjen eläinlääkkeiden lääketurvatoimintamenettelystä sekä sille asetuksessa (EY) 470/2008 annetuista tehtävistä. Viraston toimitusjohtajan tai komission edustajan pyynnöstä eläinlääkekomitea antaa lausuntoja myös eläinlääkkeiden arviointiin liittyvistä tieteellisistä kysymyksistä. Komitea ottaa asianmukaisesti huomioon jäsenvaltioiden lausuntopyynnöt. Komitea valmistelee lausunnon myös muissa asetuksessa (EU) 2015/… (eläinlääkeasetus) tarkoitetuissa tapauksissa. Komitean lausunnot asetetaan julkisesti saataville.

Tarkistus     7

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 10 a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

57 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – t a, t b, t c alakohta (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

(10 a) Lisätään 57 artiklan 1 kohtaan alakohdat seuraavasti:

 

"(t a) koordinoida unionin menettelyillä hyväksyttyjen eläinlääkkeiden vaikuttavia aineita koskevien tietojen antamista tarkastelujärjestelmän (monografiajärjestelmä) täytäntöönpanoa varten;

 

(t b) avustaa jäsenvaltioita muiden kuin unionin menettelyillä hyväksyttyjen eläinlääkkeiden vaikuttavia aineita koskevien tietojen antamisessa tarkastelujärjestelmän (monografiajärjestelmä) täytäntöönpanoa varten;

 

(t c) perustaa maksuton julkinen tietokanta, jossa luetellaan tiedot eläinlääkkeiden vaikuttavista aineista tarkastelujärjestelmän mukaisesti, ja päivittää kyseistä tietokantaa säännöllisesti. Luetellut tiedot on esitettävä helposti ymmärrettävässä muodossa”.

Tarkistus     8

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 11 a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 726/2004

57 artikla – 2 a kohta (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

(11 a) Lisätään 57 artiklaan kohta seuraavasti:

 

'(2 a) Tämän artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti perustetussa tietokannassa on oltava tiedot vaikuttavan aineen ja sen aineenvaihduntatuotteiden fysikaalis-kemiallisista, ekotoksikologisista ja behavioraalisista ominaisuuksista. Tietokannassa luetellaan tiedot kaikista unionin markkinoilla olevista eläinlääkkeistä. Viraston on laadittava luettelo kaikista unionin markkinoilla olevista eläinlääkkeistä ja niiden vaikuttavista aineista asetuksen (EU) 2015/… 51 artiklan mukaisesti..'

Tarkistus    9

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 13 kohta

Asetus (EY) N:o 726/2004

61 artikla – 1 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

(13) Korvataan 61 artiklan 1 kohta seuraavasti:

Poistetaan.

”1. Kukin jäsenvaltio nimeää hallintoneuvostoa kuultuaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevään komiteaan kolmivuotiskaudeksi jäsenen ja varajäsenen, jotka voidaan valita uudelleen.

 

Varajäsenet edustavat jäseniä ja äänestävät jäsenten puolesta näiden poissa ollessa ja voivat toimia esittelijöinä 62 artiklan mukaisesti.

 

Kyseiset jäsenet ja varajäsenet valitaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevan tehtävänsä ja kokemuksensa perusteella, ja he edustavat kansallisia toimivaltaisia viranomaisia.”

 

Perustelu

Ei ole selvää, miksi edustajat eläinlääkekomiteaan olisi nimitettävä eri sääntöjä soveltaen kuin edustajat muihin EMAn komiteoihin. EMAn hallintoneuvoston rooli määritellään äskettäin ehdotetussa menettelyssä eläinlääkekomitean jäsenten nimittämiseksi (ks. ehdotuksen eläinlääkeasetukseksi 140 artikla) vain epämääräisesti, mikä lisää epävarmuutta.

Tarkistus    10

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 14 kohta

Asetus (EY) N:o 726/2004

62 artikla – 3 kohta – 2 alakohta

 

Komission teksti

Tarkistus

(14) Poistetaan 62 artiklan 3 kohdan toinen alakohta;

Poistetaan.

Perustelu

Tämä tarkistus liittyy läheisesti ehdotettuun 70 artiklan poistamiseen, jolla muutetaan maksujen vahvistamista ja siirretään toimivaltaa EU:n toimielimille. Komission ehdotuksessa ei esitetä asiaa koskevia perusteluja, vaikka ehdotetut toimet menevät pitemmälle kuin on tarpeen asetuksen 726/2004 mukauttamiseksi uuteen eläinlääkeasetukseen. Koska asianmukaiset perustelut puuttuvat, ehdotettujen toimien vaikutusten objektiivinen arviointi ei ole mahdollista.

Tarkistus     11

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 15 alakohta

Asetus (EY) N:o 726/2004

67 artikla – 3 kohta – 1 alakohta

 

Komission teksti

Tarkistus

”Viraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta, maksuista, joita yritykset suorittavat unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen, ja maksuista, jotka on suoritettu muista viraston tarjoamista palveluista.”;

”Viraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta, maksuista, joita yritykset suorittavat ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tai koordinointiryhmän tämän asetuksen ja asetuksen (EU) 2015/… (eläinlääkeasetus) mukaisesti tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen, ja maksuista, jotka on suoritettu muista viraston tarjoamista palveluista.”;

Tarkistus    12

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 16 kohta

Asetus (EY) N:o 726/2004

70 artikla

 

Komission teksti

Tarkistus

(16) Korvataan 70 artikla seuraavasti:

Poistetaan.

”70 artikla

 

1. Komissio hyväksyy 2 kohdassa esitettyjen periaatteiden pohjalta täytäntöönpanosäädöksiä 87 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen ja täsmentää niissä

 

(a) 67 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenteen ja tason;

 

(b) palvelut, joista maksuja voidaan kerätä;

 

(c) edellytykset, joiden täyttyessä pienet ja keskisuuret yritykset voivat maksaa alennettuja maksuja, lykätä maksujen suorittamista tai saada hallinnollista apua;

 

(d) säännöt, joissa määritellään esittelijänä toimivan komitean tai koordinointiryhmän jäsenen suorittamasta työstä maksettava palkka;

 

(e) maksamista ja palkkoja koskevat edellytykset. Maksut asetetaan sellaiselle tasolle, että vältetään vaje tai merkittävä ylijäämän kertyminen viraston talousarvioon, ja niitä on tarkistettava, jos näin ei ole.

 

2. Hyväksyessään 1 kohdassa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä komissio ottaa huomioon seuraavat seikat:

 

(a) maksut asetetaan sellaiselle tasolle, jolla varmistetaan, että niistä saadut tulot riittävät lähtökohtaisesti kattamaan suoritetuista palveluista aiheutuneet kustannukset; maksut eivät saa ylittää sitä, mikä on tarpeen kustannusten kattamiseksi;

 

(b) maksujen tasossa otetaan huomioon viraston kustannuksista ja toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toteuttamien tehtävien kustannuksista tehdyn avoimen ja puolueettoman arvioinnin tulokset;

 

(c) pk-yritysten erityistarpeet otetaan tarvittaessa huomioon, mukaan luettuna mahdollisuus jakaa maksut useaan erään ja vaiheeseen;

 

(d) kansanterveyteen liittyvistä syistä maksusta voidaan tietyn lääkeryhmän osalta luopua kokonaan tai osittain;

 

(e) maksujen rakenteessa ja määrässä otetaan huomioon, onko tiedot toimitettu yhdessä vai erikseen;

 

(f) poikkeuksellisissa ja asianmukaisesti perustelluissa olosuhteissa ja viraston hyväksynnällä maksusta voidaan luopua kokonaan tai osittain;

 

(g) palkka esittelijän työstä maksetaan periaatteessa esittelijän työllistävälle toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle tai, jos esittelijä ei ole toimivaltaisen kansallisen viranomaisen palveluksessa, hänet nimenneelle jäsenvaltiolle;

 

(h) maksuajankohta vahvistetaan ottaen asianmukaisesti huomioon tämän asetuksen ja asetuksen (EU) N:o [...] säännösten nojalla vahvistetut määräajat.”;

 

Perustelu

Ehdotetut toimet muuttavat perusluonteisesti toimivallan jakoa EU:ssa, vaikka komission niitä koskeva vaikutustenarviointi ei sitä puolla. EMAn perimien maksujen rakenne ja suuruus vaikuttavat merkittävästi koko sääntelyverkon rahoitukseen ja toimintaan, ja niillä on siten välitön vaikutus jäsenvaltioihin ja niiden talousarvioihin. Maksuja koskevaa kysymystä ei siksi voida pitää ”epäolennaisena” osana asetusta (EY) 726/2004.

Tarkistus    13

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 18 kohta

Asetus (EY) N:o 726/2004

86 artikla

 

Komission teksti

Tarkistus

”86 artikla

”86 artikla

Komissio julkaisee vähintään kymmenen vuoden välein yleisen kertomuksen tässä asetuksessa ja direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa vahvistettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista.”;

Komissio julkaisee vähintään viiden vuoden välein yleisen kertomuksen tässä asetuksessa, direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa ja asetuksessa (EU) 2015/… (eläinlääkeasetus) vahvistettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista.”;

Perustelu

Eläinlääkkeiden rekisteröintiä EU:ssa koskevat tekniset vaatimukset on arvioitava perusteellisesti. Myös toimivallan jako EU:n ja jäsenvaltioiden välillä sekä Euroopan lääkeviraston toimiala ja vastuualue on arvioitava, koska lääkeviraston toimet on myös perusteltava asianomaisissa talousarviota koskevissa ehdotuksissa. Oikeudellisen kehyksen on siksi oltava selkeästi määritelty ja se on analysoitava perusteellisesti.

Tarkistus    14

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 19 kohta

Asetus (EY) N:o 726/2004

87 artikla – 1 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

1. Komissiota avustaa direktiivin 2001/83/EY 121 artiklalla perustettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea. Komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

1. Komissiota avustavat direktiivin 2001/83/EY 121 artiklalla perustettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea ja asetuksella (EU) 2015/… (eläinlääkeasetus) perustettu pysyvä eläinlääkekomitea. Nämä komiteat ovat asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettuja komiteoita.

Perustelu

Vaikka eläinlääkkeitä koskevista teknisistä vaatimuksista säädetään ehdotetussa uudessa eläinlääkeasetuksessa, on aloja (esimerkiksi maksujen vahvistaminen), jotka edellyttävät komitologiamenettelyyn osallistuvan (asetuksen (EU) N:o 182/2011 mukaisen) komitean osallistumista. Siksi on ehdottoman välttämätöntä sisällyttää tarkistettuun asetukseen 726/2004 viittaus pysyvään eläinlääkekomiteaan.

Tarkistus    15

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 20 kohta

Asetus (EY) N:o 726/2004

87 b artikla – 2 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

2. Siirretään 3 artiklan 4 kohdassa, 10 b artiklan 1 kohdassa, 14 artiklan 7 kohdassa, 16 artiklan 4 kohdassa ja 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle määräämättömäksi ajaksi tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

2. Siirretään 3 artiklan 4 kohdassa, 10 b artiklan 1 kohdassa, 14 artiklan 7 kohdassa, 16 artiklan 4 kohdassa ja 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle viideksi vuodeksi tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

Perustelu

Parlamentin soveltama vakiintunut periaate on, että komissiolle ei tulisi siirtää valtaa määräämättömäksi ajaksi. Tämä aika olisi vahvistettava viideksi vuodeksi.

Tarkistus    16

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 21 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

Poistetaan 30–54, 79, 87 c ja 87 d artikla ja liitteen 2 kohta.

Poistetaan 30–54, 87 c ja 87 d artikla ja liitteen 2 kohta.

Perustelu

Komissio pitää kysymystä harvinaisiin sairauksiin ja harvalukuisille lajeille tarkoitetuista lääkkeistä, joiden markkinat on äskettäin määritelty ”rajallisiksi”, yhtenä tärkeimpänä syynä eläinlääkkeitä koskevan lainsäädännön tarkistamiseen. Siksi on varmistettava, että EMAa koskevat budjettivaatimukset, jotka olivat olennainen osa asetusta 726/2004, säilytetään. Asetuksen 726/2004 79 artiklaa ei siksi pidä poistaa.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko

Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttaminen

Viiteasiakirjat

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Asiasta vastaava valiokunta

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Lausunnon antanut valiokunta

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

AGRI

20.10.2014

Valmistelija

       Nimitetty (pvä)

Stanislav Polčák

22.10.2014

Valiokuntakäsittely

24.3.2015

 

 

 

Hyväksytty (pvä)

15.7.2015

 

 

 

Lopullisen äänestyksen tulos

+:

–:

0:

38

3

0

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

John Stuart Agnew, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria Noichl, Marit Paulsen, Marijana Petir, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

Bas Belder, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas

ASIAN KÄSITTELY

ASIASTA VASTAAVASSA VALIOKUNNASSA

Otsikko

Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttaminen

Viiteasiakirjat

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Annettu EP:lle (pvä)

10.9.2014

 

 

 

Asiasta vastaava valiokunta

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Valiokunnat, joilta on pyydetty lausunto

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

ITRE

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

AGRI

20.10.2014

 

Valiokunnat, jotka eivät antaneet lausuntoa

       Päätös tehty (pvä)

ITRE

5.11.2014

IMCO

5.11.2014

 

 

Esittelijä(t)

       Nimitetty (pvä)

Claudiu Ciprian Tănăsescu

25.11.2014

 

 

 

Valiokuntakäsittely

18.3.2015

6.5.2015

 

 

Hyväksytty (pvä)

17.2.2016

 

 

 

Lopullisen äänestyksen tulos

+:

–:

0:

53

0

3

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes

Jätetty käsiteltäväksi (pvä)

23.2.2016

Oikeudellinen huomautus - Tietosuojakäytäntö