PRANEŠIMAS dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą
23.2.2016 - (COM(2014) 0557 – C8‑0142/2014 – 2014/0256(COD)) - ***I
Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
Pranešėjas: Claudiu Ciprian Tănăsescu
EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą
(COM(2014) 0557 – C8‑0142/2014 – 2014/0256(COD))
(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)
Europos Parlamentas,
– atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2014) 0557),
– atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą, pagal kuriuos Komisija Parlamentui pateikė pasiūlymą (C8‑0142/2014),
– atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,
– atsižvelgdamas į 2015 m. sausio 21 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[1],
– pasikonsultavęs su Regionų komitetu,
– atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 59 straipsnį,
– atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto nuomonę (A8-0035/2016),
1. priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;
2. ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;
3. paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.
Pakeitimas 1 Pasiūlymas dėl reglamento 1 konstatuojamoji dalis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB5 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/20046 buvo Sąjungos veterinarinių vaistų gamybos, leidimų suteikimo ir platinimo reglamentavimo sistema. Atsižvelgus į įgytą patirtį ir Komisijai atlikus veterinarinių vaistų vidaus rinkos veikimo vertinimą, veterinarinių vaistų reglamentavimo sistema buvo peržiūrėta ir priimtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. […]7, kuriuo nustatoma veterinarinių vaistų leidimų suteikimo ir priežiūros tvarka; |
(1) Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB5 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/20046 buvo Sąjungos veterinarinių vaistų gamybos, leidimų suteikimo ir platinimo reglamentavimo sistema. Atsižvelgus į įgytą patirtį ir Komisijai atlikus veterinarinių vaistų vidaus rinkos veikimo vertinimą, veterinarinių vaistų reglamentavimo sistema buvo peržiūrėta ir priimtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. […]7, kuriuo nustatoma veterinarinių vaistų leidimų suteikimo ir priežiūros tvarka, siekiant suderinti valstybių narių įstatymus; | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
___________ |
___________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1). |
5 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1). |
6 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7 [data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas [numeris] dėl veterinarinių vaistų (OL L …, … … …, p. …). |
7 [data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas [numeris] dėl veterinarinių vaistų (OL L …, … … …, p. …). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 2 Pasiūlymas dėl reglamento 4 konstatuojamoji dalis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(4) įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, Komisijai Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 suteikti įgaliojimai turėtų būti suderinti su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 ir 291 straipsniais. Siekiant papildyti arba iš dalies pakeisti neesmines Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais iš dalies keičiamas priedas siekiant jį pritaikyti prie technikos ir mokslo pažangos, nustatomi atvejai, kuriais gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, nustatomos leidimų prekiauti suteikimo nustatant tam tikrus specialius įpareigojimus nuostatos ir reikalavimai, nustatoma leidimų prekiauti sąlygų keitimo paraiškų nagrinėjimo tvarka bei leidimų prekiauti perdavimo paraiškų nagrinėjimo tvarka ir nustatoma pažeidimų nagrinėjimo bei vienkartinių ar periodinių baudų skyrimo pagal šį reglamentą suteiktų leidimų prekiauti turėtojams tvarka, didžiausios šių baudų sumos ir jų surinkimo sąlygos bei būdai; |
(4) įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, Komisijai Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 suteikti įgaliojimai turėtų būti suderinti su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 ir 291 straipsniais. Siekiant papildyti arba iš dalies pakeisti neesmines Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais iš dalies keičiamas priedas siekiant jį pritaikyti prie technikos ir mokslo pažangos, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos pateikti į rinką naujus vaistus, nustatomi atvejai, kuriais gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, nustatomos leidimų prekiauti suteikimo nustatant tam tikrus specialius įpareigojimus nuostatos ir reikalavimai, nustatoma leidimų prekiauti sąlygų keitimo paraiškų nagrinėjimo tvarka bei leidimų prekiauti perdavimo paraiškų nagrinėjimo tvarka ir nustatoma pažeidimų nagrinėjimo bei vienkartinių ar periodinių baudų skyrimo pagal šį reglamentą suteiktų leidimų prekiauti turėtojams tvarka, didžiausios šių baudų sumos ir jų surinkimo sąlygos bei būdai; | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 3 Pasiūlymas dėl reglamento 6 konstatuojamoji dalis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(6) siekiant užtikrinti vienodas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, susijusius su leidimais prekiauti žmonėms skirtais vaistais. Šiais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/20118; |
(6) siekiant užtikrinti vienodas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, susijusius su leidimais prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/20118; | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
__________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
8 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13). |
8 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 4 Pasiūlymas dėl reglamento 6 a konstatuojamoji dalis (nauja) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(6a) siekiant pažangos alternatyvių bandymų srityje, reikia sukurti reglamentavimo sistemą, gebančią prisitaikyti prie naujų pasiekimų šioje srityje, taip pat, pvz., pripažinti ir įvertinti modeliavimo ir simuliacijos technologijas; | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 5 Pasiūlymas dėl reglamento 6 b konstatuojamoji dalis (nauja) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(6b) kuriant vaistus svarbus vaidmuo reglamentavimo ir mokslinėje srityse šiuo metu tenka bandymams su gyvūnais ir jiems taikoma Direktyva 2010/63/ES dėl bandymų su gyvūnais pakeitimo kitais, jų skaičiaus mažinimo arba tobulinimo; | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 6 Pasiūlymas dėl reglamento 6 c konstatuojamoji dalis (nauja) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(6c) paisant visuomenės sveikatos interesų, sprendimai dėl leidimų išdavimo, tvirtinami taikant centralizuotą tvarką, turėtų būti priimami atsižvelgiant į objektyvius mokslinius kokybės, saugos ir efektyvumo kriterijus; | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant sutrumpinti laikotarpį, per kurį valstybės narės priima sprendimus dėl EMA rinkodaros leidimo, reikia įtraukti neprivalomą naujai patvirtintų vaistų išlaidų efektyvumo vertinimą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 7 Pasiūlymas dėl reglamento 6 d konstatuojamoji dalis (nauja) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(6d) reikėtų priimti nuostatą dėl kokybės, saugos ir efektyvumo kriterijų, nustatytų Direktyvose 2001/83/EB ir 2001/82/EB, taikymo vaistams, kuriems Sąjunga išdavė leidimus, ir pateikiant vaistus į rinką, pratęsiant leidimą arba bet kuriuo kitu, kompetentingos institucijos nuomone, tinkamu laiku reikėtų suteikti galimybę įvertinti visų vaistų naudos ir naudojimo rizikos santykį; | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Išlaidų efektyvumo įvertinimas yra itin aktualus atnaujinant leidimą, nes Agentūra gali remtis realiais duomenimis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 8 Pasiūlymas dėl reglamento 6 e konstatuojamoji dalis (nauja) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(6e) valstybės narės sukūrė vaistų efektyvumo lyginamąjį vertinimą, kurio tikslas yra naujo vaisto ir jau naudojamų vaistų, priklausančių tai pačiai terapinei klasei, palyginimas. Taryba savo išvadose dėl vaistų ir visuomenės sveikatos, priimtose 2000 m. birželio 29 d., taip pat pabrėžė, kad labai svarbu nustatyti vaistus, turinčius pridėtinę terapinę vertę. Tas vertinimas turėtų būti atliekamas svarstant rinkodaros leidimus; | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant sutrumpinti laikotarpį, per kurį valstybės narės priima sprendimus dėl EMA rinkodaros leidimo, reikia įtraukti neprivalomą naujai patvirtintų vaistų išlaidų efektyvumo vertinimą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 9 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 2 a punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 1 straipsnio 2 pastraipa | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 10 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 3 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 2 straipsnio 1 pastraipa | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Į šį straipsnį taip pat svarbu įtraukti nuorodą į apibrėžtis, kurios bus įtrauktos į naująjį Veterinarinių vaistų reglamentą, atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros veiklą ir atsakomybę, kurią ir toliau apims veikla, susijusi su veterinariniais vaistais, kurių leidimai išduoti pagal centralizuotąją procedūrą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 11 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 4 punkto a papunktis Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 3 straipsnio 2 dalies b punktas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Leidimų prekiauti veterinariniais vaistais išdavimo procedūros, įskaitant centralizuotąją procedūrą, jau išsamiai aprašytos naujajame Veterinarinių vaistų reglamente, todėl iš šio reglamento 3 straipsnio reikia išbraukti paskutinę 3 straipsnio 2 dalies pastraipą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 12 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 5 a punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 4 a ir 4 b dalys (naujos) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Svarbu, kad EMA tikrintų, ar pareiškėjai veikė vadovaudamiesi nuostatomis dėl gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo pagal Bandymų su gyvūnais direktyvą. Siekiant skatinti alternatyvių modelių kūrimą, EMA turėtų parengti tokių modelių patvirtinimo sistemą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 13 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 5 a punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies d a punktas (naujas) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 14 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 10 a punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 55 straipsnio 2 pastraipa | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Centralizuota leidimų prekiauti veterinariniais vaistas išdavimo procedūra jau nustatyta naujuoju Veterinarinių vaistų reglamentu, todėl Reglamente (ES) Nr. 726/2004 reikia paminėti, kad Europos vaistų agentūra ir toliau atliks savo vaidmenį išduodant leidimus prekiauti veterinariniais vaistais ir vykdant veterinarinių vaistų priežiūrą taikant centralizuotąją procedūrą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 15 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 10 b punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 30–54 straipsniai išbraukiami ir pakeičiami keičiančiojo reglamento 21 punktu, todėl nuorodą į 30 straipsnį reikia pataisyti ir pakeisti atitinkamu naujojo Veterinarinių vaistų reglamento nauju straipsniu. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 16 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 10 c punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 17 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 10 d punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos t a punktas (naujas) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant užtikrinti geresnes galimybes laiku gauti vaistų ir pripažinti Agentūros vaidmenį sudarant palankesnes sąlygas sveikatos technologijų vertinimo įstaigų ar kitų su sprendimais dėl patekimo į rinką susijusių nacionalinio lygmens institucijų atliekamiems vertinimams, svarbu šią vykdomą veiklą nurodyti Agentūros funkcijų sąraše. Poreikis vaistų agentūroms ir sveikatos technologijų vertinimo įstaigoms keistis duomenimis ar vertinimais buvo taip pat pripažintas keičiamos Skaidrumo direktyvos projekto 13 straipsnyje ir papildo Direktyvos 2011/24/ES 15 straipsnio 1 dalį, kurioje teigiama, kad „Sąjunga remia valstybių narių bendradarbiavimą ir keitimąsi moksline informacija savanoriškame tinkle, vienijančiame valstybių narių už sveikatos technologijų vertinimą paskirtas atsakingas nacionalines institucijas ar įstaigas, ir tam sudaro palankias sąlygas.“ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 18 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 10 e punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos t b punktas (naujas) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 19 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Veterinariniai vaistai į 57 straipsnį (duomenų bazę) nebeįtraukiami, bet jie bus įtraukti į naują duomenų bazę, kuri bus parengta pagal naujojo Veterinarinių vaistų reglamento nuostatas, todėl svarbu paaiškinti, kad 57 straipsnyje nurodytas terminas „visi vaistai“ susijęs tik su žmonėms skirtais vaistais. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 20 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 13 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 61 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dėl šio pakeitimo tekstas lietuvių kalba nekeičiamas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 21 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 13 a punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnio 2 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Agentūros veikloje dalyvauja taip pat ir kiti Agentūros ar Komisijos paskirti ekspertai. Bendresnė formuluotė gali būti, pvz., veterinarinių vaistų ekspertai. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 22 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 14 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reglamento 30–54 straipsniai išbraukiami ir pakeičiami keičiančiojo reglamento 21 punktu, todėl 31 straipsnio 3 dalyje pateikiamą nuorodą ir 38 straipsnio 3 dalyje pateikiamą nuorodą reikia pataisyti ir pakeisti atitinkamais naujojo Veterinarinių vaistų reglamento 1 dalies trečios ir ketvirtos pastraipų straipsniais; iš 3 dalies antros pastraipos išbraukta teksto dalis, kaip pateikta Komisijos pasiūlyme, pateikiama c punkte. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 23 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 14 a punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 64 straipsnio 1 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Paaiškinamas Valdančiosios tarybos vaidmuo atnaujinant Agentūros vykdomojo direktoriaus įgaliojimus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 24 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 14 b punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 66 straipsnio a ir j punktai | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reglamento 79 straipsnis išbraukiamas ir pakeičiamas keičiančiojo reglamento 21 punktu, todėl 66 straipsnyje pateikiamą nuorodą į 79 straipsnį reikia išbraukti; taip pat reikia įtraukti teisingas nuorodas į naująjį Veterinarinių vaistų reglamentą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 25 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 15 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnio 3 dalies 1 pastraipa | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reikia patikslinti šio straipsnio formuluotę, kad būtų aiškiai atskirti skirtingo pobūdžio pajamų, kurios sudaro Agentūros biudžetą, šaltiniai, įskaitant tai, kad turėtų būti nurodytas dabartinis EEE šalių įnašas, Agentūrai mokėtini mokesčiai, kurie ir toliau bus taikomi ir žmonėms skirtiems vaistams, ir veterinariniams vaistams, taip pat kiti pajamų šaltiniai. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 26 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 15 a punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnio 3 dalies 1 a pastraipa (nauja) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Būtina užtikrinti, kad agentūra galėtų teikti paslaugas, kurių reikalaujama pagal teisės aktus. Rezervo fondas galėtų padėti spręsti galimus nenumatytus iš mokesčių gautų pajamų trūkumus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 27 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 15 b punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2005 67 straipsnio 6 dalies 1 a pastraipa (nauja) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Būtina užtikrinti, kad Agentūra turėtų pakankamai išteklių paslaugoms, kurių reikalaujama pagal teisės aktus, teikti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 28 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 15 c punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnio 8 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Būtina užtikrinti, kad Agentūra turėtų pakankamai išteklių paslaugoms, kurių reikalaujama pagal teisės aktus, teikti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 29 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 15 d punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnio 9 dalies 2 pastraipa | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Būtina užtikrinti, kad Agentūra turėtų pakankamai išteklių paslaugoms, kurių reikalaujama pagal teisės aktus, teikti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 30 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 15 e punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 68 straipsnis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 31 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 16 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 70 straipsnis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Agentūrai mokėtinų mokesčių sandaros ir dydžio, taip pat nacionalinių kompetentingų institucijų atlygio negalima nustatyti įgyvendinimo aktu. Parlamentas, visapusiškai taikydamas bendro sprendimo procedūrą, turi užtikrinti visišką savo dalyvavimą nustatant Agentūros mokesčius. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 32 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 16 a punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 70 a straipsnis (naujas) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dabartinis Reglamentas (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai, ir Mokesčių už farmakologinio budrumo veiklą reglamentas (ES) Nr. 658/2004 turėtų išlikti laikinu teisiniu pagrindu, kol bus peržiūrėtas Reglamentas (EB) Nr. 297/95 arba bus priimtos ir pradėtos taikyti bet kokios kitos nuostatos dėl mokesčių, siekiant užtikrinti, kad Agentūra jokiu laikotarpiu neliktų be galimybės taikyti mokesčius ir atlyginti pranešėjams. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 33 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 16 b punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 82 straipsnio 3 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reglamento 30–54 straipsniai išbraukiami ir pakeičiami keičiančiojo reglamento 21 punktu, todėl 82 straipsnio 3 dalyje pateikiamą nuorodą į 34 straipsnio 4 dalį reikia išbraukti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 34 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 18 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 86 straipsnis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Techniniai veterinarinių vaistų registravimo ES reikalavimai turėtų būti išsamiai įvertinti, įskaitant ES ir valstybių narių įgaliojimų atskyrimo ir Europos vaistų agentūros įgaliojimų taikymo srities ir apimties aspektus, nes šios agentūros veikla taip pat turi būti pagrįsta atitinkamuose pasiūlymuose dėl biudžeto. Šiuo tikslu būtina atlikti patikimą aiškiai apibrėžtos teisinės sistemos analizę. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 35 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 20 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 87 b straipsnio 2 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Deleguotieji įgaliojimai Komisijai turėtų būti suteikiami ribotam laikotarpiui. |
AIŠKINAMOJI DALIS
Pagrindiniai faktai
Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus, ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, sudaro Europos Sąjungos reglamentavimo sistemą, taikytiną veterinarinių vaistų gamybai, leidimams ir platinimui.
2014 m. rugsėjo mėn., po to, kai buvo atliktas vidaus rinkos veikimo šiame sektoriuje vertinimas, Komisija paskelbė pasiūlymą, kad veterinariniams vaistams taikomos taisyklės turėtų būti sujungtos į vieną Veterinarinių vaistų reglamentą, kuriuo būtų panaikinamos ir pakeičiamos Direktyvos 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus, nuostatos ir iš dalies pakeičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos, siekiant išbraukti bet kokias nuorodas į veterinarinius vaistus ir taip visiškai atskirti nuostatas dėl veterinarinių vaistų ir nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų.
Pagrindiniai pasiūlymo aspektai
Pateikdama šį pasiūlymą iš dalies pakeisti Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, Komisija siekia:
• iš Reglamento (EB) Nr. 726/2004 išbraukti nuostatas dėl veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų išdavimo ir priežiūros ir jas perkelti į naująjį reglamentą:
III antraštinė dalis „Leidimų veterinariniams vaistams išdavimas ir priežiūra“ išbraukta iš reglamento struktūros, nes į naująjį Reglamentą dėl veterinarinių vaistų bus perkelta centralizuotoji procedūra;
išbrauktos nuorodos į veterinarinius vaistus, Veterinarinių vaistų nuolatinį komitetą ir Veterinarinių vaistų komitetą;
iš priedo išbrauktos nuorodos į veterinarinius vaistus;
• nustatyti tam tikrus principus, taikomus Agentūrai mokėtiniems mokesčiams, įskaitant poreikį atsižvelgti į konkrečius MVĮ poreikius;
• pritaikyti Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 prie Lisabonos sutarties;
suderinti nuostatas dėl mokesčių reguliavimo su Lisabonos sutarties nuostatomis;
suderinti Komisijai pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktus įgaliojimus su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 ir 291 straipsniais (deleguotasis ir įgyvendinimo aktai).
Pranešėjo nuomonė
Pranešėjas iš esmės pritaria šiam pasiūlymui ir palankiai vertina siekį suderinti reglamento nuostatas su Lisabonos sutarties nuostatomis. Pranešėjas palankiai vertina pasiūlymą atskirti rinkodaros leidimus, išduodamus veterinariniams vaistams, ir rinkodaros leidimus, išduodamus žmonėms skirtiems vaistams, siekiant atsižvelgti į konkrečius veterinarijos sektoriaus poreikius.
Tačiau pranešėjas mano, kad kai kuriuos šio pasiūlymo aspektus dar reikėtų patobulinti. Todėl pranešėjas nesutinka su Komisijos pasiūlymu dėl to, kad Agentūrai mokėtinų mokesčių struktūra ir dydis, taip pat nacionalinėms kompetentingoms institucijoms mokėtinas atlygis būtų nustatyti įgyvendinimo aktu. Parlamentas turi užtikrinti visišką savo dalyvavimą nustatant Agentūros mokesčius, kaip buvo užtikrinta rengiant teisės aktus dėl farmakologinio budrumo. Todėl pranešėjas siūlo šiuo atžvilgiu visapusiškai taikyti bendro sprendimo procedūrą.
Pranešėjas siūlo keletą pakeitimų, kuriais būtų paaiškinti ir atnaujinti principai, taikomi Agentūrai mokėtiniems mokesčiams, įskaitant 67 straipsnio 3 dalies paaiškinimą, kuriuo apibūdinami skirtingi Agentūros gaunamų pajamų šaltiniai, naudojami ir žmonėms skirtiems vaistams, ir veterinariniams vaistams. Pranešėjo nuomone, turėtų būti paaiškinta šio straipsnio formuluotė, kad būtų atskirti skirtingo pobūdžio pajamų, kurios sudaro Agentūros biudžetą, šaltiniai. Pranešėjas nori, kad būtų užtikrinta, jog dabartinis reglamentas atitiktų peržiūrėto Finansinio pagrindų reglamento nuostatas nuo 2014 m. sausio 1 d., įskaitant ir tai, kad Agentūrai būtų suteikta teisė naudotis kitais finansavimo šaltiniais, kuriais naudodamasi ji galėtų remti savo darbą vykdant viešuosius projektus sveikatos srityje, kaip antai naujoviškų vaistų iniciatyvą arba Septintąją bendrąją programą.
Be to, reikia pateikti kryžminę nuorodą į naująjį Veterinarinių vaistų reglamentą ir aiškiai nurodyti, koks yra Europos vaistų agentūros vaidmuo veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros srityje taikant centralizuotąją procedūrą.
Pranešėjas taip pat sustiprina Komisijos įsipareigojimą užtikrinti, kad naujosiomis priemonėmis būtų atsižvelgiama į veterinarijos sektoriaus ypatumus ir kad mokesčiai veterinarijos pramonės sektoriui būtų priimtino dydžio, kad būtų galima skatinti naujų vaistų Europos Sąjungoje kūrimą ir prieinamumą.
Siekdamas aiškumo, pranešėjas patikslino pranešimą, atnaujindamas tekste vartojamą terminiją ir pateikiamas teisines nuorodas.
Galiausiai pranešėjas yra tvirtai įsitikinęs, kad dabartinis Reglamentas (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai, ir Mokesčių už farmakologinio budrumo veiklą reglamentas (ES) Nr. 658/2014 turi išlikti teisiniu pagrindu, kol bus peržiūrėtas Reglamentas (EB) Nr. 297/95 arba bus priimtos ir pradėtos taikyti bet kokios kitos nuostatos dėl mokesčių.
23.7.2015
Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto NUOMONĖ
pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą
(COM(2014)0557 – C8‑0142/2014 – 2014/0256(COD))
Nuomonės referentas: Stanislav Polčák
TRUMPAS PAGRINDIMAS
BENDROSIOS APLINKYBĖS. KOMISIJOS PASIŪLYMAS
Komisija nurodo, kad Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, turi būti iš dalies pakeistas atsižvelgiant į jos paraleliai pateiktą pasiūlymą panaikinti Direktyvą 2001/82/EB dėl veterinarinių vaistų. Šiais dviem pasiūlymais leidimų prekiauti veterinariniais vaistais suteikimas centralizuota tvarka atskiriamas nuo analogiškų leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais suteikimo; šiuo tikslu iš Reglamento (EB) Nr. 726/2004 išbraukiamos nuostatos dėl leidimų prekiauti veterinariniais vaistais suteikimo ir priežiūros. Taigi naujasis reglamentas dėl veterinarinių vaistų bus taikomas tiek centralizuotu, tiek nacionaliniu lygmenimis Sąjungoje suteikiant leidimus prekiauti veterinariniais vaistais.
Komisija šį pakeitimą pagrindžia primindama, kad „veterinarijos ir žmonių medicinos sektorių poreikiai, susiję su vaistais, gerokai skiriasi. Veterinarijos sektorius apima daug skirtingų gyvūnų rūšių, todėl rinka yra susiskaidžiusi, be to, reikia didelių investicijų, norint vienos rūšies gyvūnams galiojančius vaistų leidimus išplėsti kitos rūšies gyvūnams“.
Komisija taip pat iškelia konkretesnį klausimą dėl su šio reglamento taikymu susijusių procedūrų ir paslaugų išlaidų. Šiuo tikslu Komisija nustato tam tikrus principus, susijusius su agentūrai mokėtinais mokesčiais ir rinkliavomis, ir siūlo, kad mokesčiai ir rinkliavos būtų nustatomi priimant įgyvendinimo aktus (Sutarties 291 straipsnis).
NUOMONĖS REFERENTO POZICIJA
Nuomonės referentas turi tam tikrų abejonių dėl Komisijos metodo, todėl siūlo pakeitimus, kad būtų išspręsti problemų keliantys klausimai. Šiuo klausimu jis nori pateikti toliau išdėstytas pastabas.
• Nors nuostatos dėl veterinarinių vaistų, kuriais prekiauti leidimas suteikiamas centralizuota tvarka, registracijos ir stebėjimo po pateikimo rinkai išbraukiamos iš Reglamento 726/2004, Europos vaistų agentūros veiklos sritis ir įgaliojimai ir toliau apima ir žmonėms skirtus, ir veterinarinius vaistus (žr. 57 straipsnio 1 dalį, kuri paliekama be esminių pakeitimų). Taigi būtina užtikrinti tinkamą Reglamento 726/2004 ir siūlomo naujo reglamento dėl veterinarinių vaistų sąsają.
• Veterinarinių vaistų komitetas išlieka Europos vaistų agentūros dalimi, taigi šis komitetas turi būti steigiamas pagal Reglamentą 726/2004. Komiteto veikla turi būti finansuojama iš Europos vaistų agentūros biudžeto ir ši agentūra turėtų numatyti bendrą infrastruktūrą, kad būtų užkirstas kelias nederamam veiklos dubliavimuisi.
• Neaišku, kodėl atstovai į Veterinarinių vaistų komitetą turėtų būti skiriami laikantis kitokių taisyklių nei tos, kurios taikomos skiriant atstovus į kitus Europos vaistų agentūros komitetus. Pagal naujai pasiūlytą narių į Veterinarinių vaistų komitetą skyrimo procedūrą (žr. pasiūlymo dėl reglamento dėl veterinarinių vaistų 140 straipsnį) tik miglotai apibrėžiamas Europos vaistų agentūros valdybos vaidmuo ir dėl to sukuriamas didelis netikrumas.
• Siūlomais veiksmais iš esmės keičiamas įgaliojimų paskirstymas ES, nors tokie veiksmai nepagrįsti Komisijos poveikio vertinimu. Europos vaistų agentūrai mokėtinų mokesčių struktūra ir dydis turi didelio poveikio visos reguliavimo sistemos finansavimui ir veikimui, taigi ir tiesioginio poveikio valstybėms narėms ir jų nacionaliniams biudžetams. Taigi mokesčių klausimas negali būti laikomas neesmine Reglamento (EB) 726/2004 dalimi.
• Techniniai veterinarinių vaistų registravimo ES reikalavimai turėtų būti išsamiai įvertinti, įskaitant ES ir valstybių narių įgaliojimų atskyrimo ir Europos vaistų agentūros įgaliojimų taikymo srities ir apimties aspektus, nes šios agentūros veikla taip pat turi būti pagrįsta atitinkamuose pasiūlymuose dėl biudžeto. Šiuo tikslu būtina atlikti patikimą aiškiai apibrėžtos teisinės sistemos analizę.
• Nors veterinariniams vaistams taikomi techniniai reikalavimai bus reglamentuojami siūlomu naujuoju reglamentu dėl veterinarinių vaistų, yra sričių (pvz., mokesčių ir rinkliavų nustatymas), kurias reglamentuojant turi dalyvauti vadinamasis komitologijos komitetas (t. y. komitetas, kaip nurodyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011). Todėl būtina užtikrinti, kad į iš dalies pakeistą Reglamentą 726/2004 būtų įtraukta nuoroda į Veterinarinių vaistų nuolatinį komitetą.
• Komisija laikosi nuomonės, kad vaistai, skirti retoms ligoms ir retų rūšių gyvūnams (dabar naujai apibrėžiami kaip mažoms rinkoms skirti vaistai), yra viena pagrindinių priežasčių persvarstyti veterinarinius vaistus reglamentuojančius teisės aktus. Taigi būtina užtikrinti, kad būtų išlaikyti Europos vaistų agentūros biudžetui taikomi reikalavimai, kurie buvo įtraukti į Reglamentą 726/2004; dėl šios priežasties Reglamento 726/2004 79 straipsnis neturėtų būti išbrauktas.
PAKEITIMAI
Žemės ūkio ir kaimo plėtros komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą atsižvelgti į šiuos pakeitimus:
Pakeitimas 1 Pasiūlymas dėl reglamento 1 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB5 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/20046 buvo Sąjungos veterinarinių vaistų gamybos, leidimų suteikimo ir platinimo reglamentavimo sistema. Atsižvelgus į įgytą patirtį ir Komisijai atlikus veterinarinių vaistų vidaus rinkos veikimo vertinimą, veterinarinių vaistų reglamentavimo sistema buvo peržiūrėta ir priimtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. […]7, kuriuo nustatoma veterinarinių vaistų leidimų suteikimo ir priežiūros tvarka;
|
(1) Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB5 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/20046 buvo Sąjungos veterinarinių vaistų gamybos, leidimų suteikimo ir platinimo reglamentavimo sistema. Atsižvelgus į įgytą patirtį ir Komisijai atlikus veterinarinių vaistų vidaus rinkos veikimo vertinimą, veterinarinių vaistų reglamentavimo sistema buvo peržiūrėta ir priimtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. […], kuriuo nustatoma veterinarinių vaistų leidimų suteikimo ir priežiūros tvarka, siekiant suderinti valstybių narių įstatymus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
___________ |
___________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
52001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1). |
5 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
62004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1). |
6 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7[data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas [numeris] dėl veterinarinių vaistų (OL L …, … … …, p. …). |
7 [data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas [numeris] dėl veterinarinių vaistų (OL L …, … … …, p. …). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 2 Pasiūlymas dėl reglamento 4 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(4) įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, Komisijai Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 suteikti įgaliojimai turėtų būti suderinti su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 ir 291 straipsniais. Siekiant papildyti arba iš dalies pakeisti neesmines Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais iš dalies keičiamas priedas siekiant jį pritaikyti prie technikos ir mokslo pažangos, nustatomi atvejai, kuriais gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, nustatomos leidimų prekiauti suteikimo nustatant tam tikrus specialius įpareigojimus nuostatos ir reikalavimai, nustatoma leidimų prekiauti sąlygų keitimo paraiškų nagrinėjimo tvarka bei leidimų prekiauti perdavimo paraiškų nagrinėjimo tvarka ir nustatoma pažeidimų nagrinėjimo bei vienkartinių ar periodinių baudų skyrimo pagal šį reglamentą suteiktų leidimų prekiauti turėtojams tvarka, didžiausios šių baudų sumos ir jų surinkimo sąlygos bei būdai; |
(4) Įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, Komisijai Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 suteikti įgaliojimai turėtų būti suderinti su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 ir 291 straipsniais. Siekiant papildyti arba iš dalies pakeisti neesmines Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais iš dalies keičiamas priedas siekiant jį pritaikyti prie technikos ir mokslo pažangos, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas pateikti į rinką naujus vaistus, nustatomi atvejai, kuriais gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, nustatomos leidimų prekiauti suteikimo nustatant tam tikrus specialius įpareigojimus nuostatos ir reikalavimai, nustatoma leidimų prekiauti sąlygų keitimo paraiškų nagrinėjimo tvarka bei leidimų prekiauti perdavimo paraiškų nagrinėjimo tvarka ir nustatoma pažeidimų nagrinėjimo bei vienkartinių ar periodinių baudų skyrimo pagal šį reglamentą suteiktų leidimų prekiauti turėtojams tvarka, didžiausios šių baudų sumos ir jų surinkimo sąlygos bei būdai. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 3 Pasiūlymas dėl reglamento 6 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(6) siekiant užtikrinti vienodas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, susijusius su leidimais prekiauti žmonėms skirtais vaistais. Šiais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/20118; |
(6) siekiant užtikrinti vienodas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, susijusius su leidimais prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/20118; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
___________ |
___________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
82011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13). |
8 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 4 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 3 punktas Reglamentas (EB)Nr.726/2004 2 straipsnio 1 pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nors nuostatos dėl veterinarinių vaistų, kuriais prekiauti leidimas suteikiamas centralizuota tvarka, registracijos ir stebėjimo po pateikimo rinkai išbraukiamos iš šio Reglamento, Europos vaistų agentūros įgaliojimų ir veiklos sritis ir toliau apima ir žmonėms skirtus, ir veterinarinius vaistus (žr. 57 straipsnio 1 dalį, kuri paliekama be esminių pakeitimų). Taigi būtina užtikrinti tinkamą Reglamento 726/2004 ir naujo reglamento dėl veterinarinių vaistų sąsają. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 5 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 1 dalies 10 a punktas (naujas) Reglamentas (EB)Nr.726/2004 55 straipsnio 2 pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 6 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 1 dalies 10 a punktas (naujas) Reglamentas (EB)Nr.726/2004 56 straipsnio 1 dalies b punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 7 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 1 dalies 10 a punktas (naujas) Reglamentas (EB)Nr.726/2004 57 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos t a, t b ir t c punktai (nauji) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 8 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 1 dalies 11 a punktas (naujas) Reglamentas (EB)Nr.726/2004 57 straipsnio 2 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 9 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 13 punktas Reglamentas (EB)Nr.726/2004 61 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Neaišku, kodėl atstovai į Veterinarinių vaistų komitetą turėtų būti skiriami laikantis kitokių taisyklių nei tos, kurios taikomos skiriant atstovus į kitus Europos vaistų agentūros komitetus. Pagal naujai pasiūlytą narių į Veterinarinių vaistų komitetą skyrimo procedūrą (žr. pasiūlymo dėl reglamento dėl veterinarinių vaistų 140 straipsnį) tik miglotai apibrėžiamas Europos vaistų agentūros valdybos vaidmuo ir dėl to sukuriamas didelis netikrumas. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 10 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 14 punktas Reglamentas (EB)Nr.726/2004 62 straipsnio 3 dalies 1 pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šis pakeitimas glaudžiai susijęs su pasiūlymu išbraukti 70 straipsnį, nes dėl to pasikeičia mokesčių ir rinkliavų nustatymo tvarka, įskaitant ES institucijoms suteiktų įgaliojimų apimtį. Komisijos pasiūlyme nepateikiama jokio su tuo susijusio pagrindimo, nors siūlomos priemonės viršija tikslą suderinti Reglamentą 726/2004 su siūlomu nauju reglamentu dėl veterinarinių vaistų. Nesant tinkamo pagrindimo negali būti objektyviai įvertintas siūlomų priemonių poveikis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 11 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 1 dalies 15 punktas Reglamentas (EB)Nr.726/2004 67 straipsnio 3 dalies 1 pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 12 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 16 punktas Reglamentas (EB)Nr.726/2004 70 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siūlomais veiksmais iš esmės keičiamas įgaliojimų paskirstymas ES, nors tokie veiksmai nepagrįsti jokiu susijusiu Komisijos poveikio vertinimu. Europos vaistų agentūrai mokėtinų mokesčių struktūra ir dydis turi didelio poveikio visos reguliavimo sistemos finansavimui ir veikimui, taigi ir tiesioginio poveikio valstybėms narėms ir jų nacionaliniams biudžetams. Taigi šis klausimas negali būti laikomas neesmine Reglamento (EB) 726/2004 dalimi. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 13 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 18 punktas Reglamentas (EB)Nr.726/2004 86 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Techniniai veterinarinių vaistų registravimo ES reikalavimai turėtų būti išsamiai įvertinti, įskaitant ES ir valstybių narių įgaliojimų atskyrimo ir Europos vaistų agentūros įgaliojimų taikymo srities ir apimties aspektus, nes šios agentūros veikla taip pat turi būti pagrįsta atitinkamuose pasiūlymuose dėl biudžeto. Šiuo tikslu būtina atlikti patikimą aiškiai apibrėžtos teisinės sistemos analizę. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 14 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 19 punktas Reglamentas (EB)Nr.726/2004 87 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nors veterinariniams vaistams taikomi techniniai reikalavimai bus reglamentuojami siūlomu naujuoju reglamentu dėl veterinarinių vaistų, yra sričių (pvz., mokesčių ir rinkliavų nustatymas), kurias reglamentuojant turi dalyvauti vadinamasis komitologijos komitetas (t. y. komitetas, kaip nurodyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011). Todėl būtina užtikrinti, kad į iš dalies pakeistą Reglamentą 726/2004 būtų įtraukta nuoroda į Veterinarinių vaistų nuolatinį komitetą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 15 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 20 punktas Reglamentas (EB)Nr.726/2004 87 b straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parlamentas laikosi nusistovėjusio principo, kad įgaliojimai Komisijai neturėtų būti suteikiami neribotam laikotarpiui. Turėtų būti nustatytas penkerių metų laikotarpis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 16 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 21 punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisija laikosi nuomonės, kad vaistai, skirti retoms ligoms ir retų rūšių gyvūnams (dabar naujai apibrėžiami kaip mažoms rinkoms skirti vaistai), yra viena pagrindinių priežasčių persvarstyti veterinarinius vaistus reglamentuojančius teisės aktus. Taigi būtina užtikrinti, kad būtų išlaikyti Europos vaistų agentūros biudžetui taikomi reikalavimai, kurie buvo įtraukti į Reglamentą 726/2004. Dėl šios priežasties Reglamento 726/2004 79 straipsnis neturėtų būti išbrauktas. |
PROCEDŪRA
Pavadinimas |
Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, dalinis keitimas |
||||
Nuorodos |
COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD) |
||||
Atsakingas komitetas Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
ENVI 20.10.2014 |
|
|
|
|
Nuomonę pateikė Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
AGRI 20.10.2014 |
||||
Nuomonės referentas (-ė) Paskyrimo data |
Stanislav Polčák 22.10.2014 |
||||
Svarstymas komitete |
24.3.2015 |
|
|
|
|
Priėmimo data |
15.7.2015 |
|
|
|
|
Galutinio balsavimo rezultatai |
+: –: 0: |
38 3 0 |
|||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai |
John Stuart Agnew, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria Noichl, Marit Paulsen, Marijana Petir, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo |
||||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai |
Bas Belder, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas |
||||
ATSAKINGO KOMITETO PROCEDŪRA
Pavadinimas |
Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, dalinis keitimas |
||||
Nuorodos |
COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD) |
||||
Pateikimo Europos Parlamentui data |
10.9.2014 |
|
|
|
|
Atsakingas komitetas Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
ENVI 20.10.2014 |
|
|
|
|
Nuomonę teikiantys komitetai Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
ITRE 20.10.2014 |
IMCO 20.10.2014 |
AGRI 20.10.2014 |
|
|
Nuomonė nepareikšta Nutarimo data |
ITRE 5.11.2014 |
IMCO 5.11.2014 |
|
|
|
Pranešėjai Paskyrimo data |
Claudiu Ciprian Tănăsescu 25.11.2014 |
|
|
|
|
Svarstymas komitete |
18.3.2015 |
6.5.2015 |
|
|
|
Priėmimo data |
17.2.2016 |
|
|
|
|
Galutinio balsavimo rezultatai |
+: –: 0: |
53 0 3 |
|||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai |
Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli |
||||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai |
Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes |
||||
Pateikimo data |
23.2.2016 |
||||
- [1] [OL C 0, 0000 0 0, p. 0 / Dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje.]