ZIŅOJUMS par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru

23.2.2016 - (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)) - ***I

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja
Referents: Claudiu Ciprian Tănăsescu

Labojumi/Papildinājumi

Grozījumi

Procedūra : 2014/0256(COD)

Dokumenta lietošanas cikls sēdē

Dokumenta lietošanas cikls :

A8-0035/2016

Iesniegtie teksti :

A8-0035/2016

Debates :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Balsojumi :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Balsojumu skaidrojumi
PV 25/10/2018 - 13.4

Pieņemtie teksti :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS
PASKAIDROJUMS
Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejas ATZINUMS
ATBILDĪGĀS KOMITEJAS PROCEDŪRA

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

– ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2014)0557),

– ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu, 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C8-0142/2014),

– ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

– ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2015. gada 21. janvāra atzinumu[1],

– pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

– ņemot vērā Reglamenta 59. pantu,

– ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejas atzinumu (A8-0035/2016),

1. pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

2. prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

3. uzdod priekšsēdētājam Parlamenta nostāju nosūtīt Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

Grozījums Nr. 1

Regulas priekšlikums

1. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK⁵ un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004⁶ ir Savienības tiesiskais regulējums attiecībā uz veterināro zāļu ražošanu, reģistrēšanu un izplatīšanu. Ņemot vērā gūto pieredzi un Komisijas veikto veterināro zāļu iekšējā tirgus darbības novērtējumu, veterināro zāļu tiesiskais regulējums ir pārskatīts, un ir pieņemta Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. [...]⁷, ar ko nosaka procedūras veterināro zāļu atļauju piešķiršanai un uzraudzībai.

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK⁵ un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004⁶ ir Savienības tiesiskais regulējums attiecībā uz veterināro zāļu ražošanu, reģistrēšanu un izplatīšanu. Ņemot vērā gūto pieredzi un Komisijas veikto veterināro zāļu iekšējā tirgus darbības novērtējumu, veterināro zāļu tiesiskais regulējums ir pārskatīts, un, lai saskaņotu dalībvalstu tiesību aktus, ir pieņemta Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. [...]⁷, ar ko nosaka procedūras veterināro zāļu atļauju piešķiršanai un uzraudzībai.

___________

⁵ Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu attiecībā uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.).

⁶ Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).

⁷ Eiropas Parlamenta un Padomes ... Regula … par veterinārajām zālēm (OV L...,...,... lpp.).

⁷Eiropas Parlamenta un Padomes ... Regula … par veterinārajām zālēm (OV L...,...,... lpp.).

Grozījums Nr. 2

Regulas priekšlikums

4. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(4) Ir stājies spēkā Lisabonas līgums, un tāpēc pilnvaras, kas Komisijai piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, būtu jāsaskaņo ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. un 291. pantu. Lai papildinātu vai grozītu atsevišķus nebūtiskus Regulas (EK) Nr. 726/2004 elementus, pilnvaras pieņemt tiesību aktus saskaņā ar Līguma 290. pantu būtu jādeleģē Komisijai attiecībā uz pielikuma pielāgošanu zinātnes un tehnikas attīstībai, nosakot situācijas, kurās var pieprasīt veikt zāļu pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus, paredzot noteikumus un prasības tirdzniecības atļauju piešķiršanai ar nosacījumu par dažiem īpašiem pienākumiem, nosakot kārtību pieteikumu izskatīšanai attiecībā uz izmaiņām tirdzniecības atļaujas nosacījumos un pieteikumu izskatīšanai par tirdzniecības atļauju nodošanu, un nosakot procedūras, lai izmeklētu pārkāpumus un uzliktu naudassodus vai periodiskus soda maksājumus to tirdzniecības atļauju turētājiem, kuras piešķirtas saskaņā ar šo regulu, kā arī šo sodu maksimālo apmēru un to iekasēšanas nosacījumus un metodes.

(4) Ir stājies spēkā Lisabonas līgums, un tāpēc pilnvaras, kas Komisijai piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, būtu jāsaskaņo ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. un 291. pantu. Lai papildinātu vai grozītu atsevišķus nebūtiskus Regulas (EK) Nr. 726/2004 elementus, pilnvaras pieņemt tiesību aktus saskaņā ar Līguma 290. pantu būtu jādeleģē Komisijai attiecībā uz grozījumu izdarīšanu pielikumā saistībā ar zinātnes un tehnikas attīstību, lai veicinātu jaunu zāļu laišanu tirgū, nosakot situācijas, kurās var pieprasīt veikt zāļu pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus, paredzot noteikumus un prasības tirdzniecības atļauju piešķiršanai ar nosacījumu par dažiem īpašiem pienākumiem, nosakot kārtību pieteikumu izskatīšanai attiecībā uz izmaiņām tirdzniecības atļaujas nosacījumos un pieteikumu izskatīšanai par tirdzniecības atļauju nodošanu, un nosakot procedūras, lai izmeklētu pārkāpumus un uzliktu naudassodus vai periodiskus soda maksājumus to tirdzniecības atļauju turētājiem, kuras piešķirtas saskaņā ar šo regulu, kā arī šo sodu maksimālo apmēru un to iekasēšanas nosacījumus un metodes.

Grozījums Nr. 3

Regulas priekšlikums

6. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(6) Lai nodrošinātu vienādus Regulas (EK) Nr. 726/2004 īstenošanas nosacījumus, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai pieņemt īstenošanas aktus attiecībā uz tirdzniecības atļaujām cilvēkiem paredzētām zālēm. Šīs pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011¹.

(6) Lai nodrošinātu vienādus Regulas (EK) Nr. 726/2004 īstenošanas nosacījumus, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai pieņemt īstenošanas aktus attiecībā uz tirdzniecības atļaujām cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm. Šīs pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011¹.

__________________

¹ Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).

¹Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).

Grozījums Nr. 4

Regulas priekšlikums

6.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(6a) Attiecībā uz sasniegumiem alternatīvas testēšanas veikšanā ir jāizveido tāds tiesiskais regulējums, kas būtu pielāgojams jaunajām pārmaiņām šajā jomā, tostarp, piemēram, modelēšanas un simulācijas tehnoloģiju atzīšanai un novērtēšanai.

Grozījums Nr. 5

Regulas priekšlikums

6.b apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(6b) Testēšanai, kurā izmanto dzīvniekus, šobrīd ir būtiska regulatīva un zinātniska nozīme zāļu attīstībā, un saistībā ar šādas testēšanas aizstāšanu, samazināšanu vai pilnveidi ir jāievēro Direktīva 2010/63/ES.

Grozījums Nr. 6

Regulas priekšlikums

6.c apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(6c) Sabiedrības veselības interesēs lēmumi par reģistrēšanu saskaņā ar centralizēto procedūru būtu jāpieņem, pamatojoties uz objektīviem zinātniskiem kritērijiem par kvalitāti, drošumu un labvērtību.

Pamatojums

Lai samazinātu termiņu, kurā dalībvalstīm jāpieņem lēmumi par EMA tirdzniecības atļauju piešķiršanu, ir svarīgi iekļaut nesen apstiprinātu zāļu izmaksu lietderīguma nesaistošu atsauces novērtējumu.

Grozījums Nr. 7

Regulas priekšlikums

6.d apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(6d) Ir jāparedz Direktīvā 2001/83/EK un Direktīvā 2001/82/EK noteikto kvalitātes, drošuma un labvērtības kritēriju piemērošana Savienības reģistrētajām zālēm un jābūt iespējai novērtēt visu zāļu riska un labumu samēru, kad tās laiž tirgū, reģistrācijas atjaunošanas laikā un jebkurā citā laikā, kad kompetentā iestāde uzskata to par lietderīgu.

Pamatojums

Izmaksu lietderīguma novērtējums ir jo īpaši nepieciešams reģistrācijas atjaunošanas gadījumā, lai Aģentūra varētu paļauties uz reālos apstākļos gūtiem datiem.

Grozījums Nr. 8

Regulas priekšlikums

6.e apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(6e) Dalībvalstis ir izstrādājušas zāļu salīdzinošās labvērtības novērtējumu ar nolūku noteikt jaunu zāļu vietu attiecībā pret tām, kas jau ir tajā pašā terapeitiskajā grupā. Līdzīgi, Padome savos 2000. gada 29. jūnija secinājumos par zālēm un sabiedrības veselību uzsvēra, ka ir svarīgi identificēt zāles, kam ir pievienotā terapeitiskā vērtība. Minētais novērtējums būtu jāveic tirdzniecības atļauju piešķiršanas kontekstā.

Pamatojums

Grozījums Nr. 9

Regulas priekšlikums

1. pants – 2.a punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

1. pants – 2. daļa


Spēkā esošais teksts	Grozījums
	(2.a) regulas 1. panta otro daļu aizstāj ar šādu:
Šīs regulas noteikumi neietekmē dalībvalstu iestāžu pilnvaras attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu vai to iekļaušanu valsts veselības aizsardzības sistēmā vai sociālās nodrošināšanas shēmās, pamatojoties uz veselības, ekonomikas un sociālajiem apstākļiem. Jo īpaši dalībvalstis no tirdzniecības atļaujā norādītajiem datiem var brīvi izvēlēties tās terapeitiskās indikācijas un iepakojuma lielumus, ko sedz viņu sociālās nodrošināšanas iestādes.	Šīs regulas noteikumi neietekmē dalībvalstu iestāžu pilnvaras attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu vai to iekļaušanu valsts veselības aizsardzības sistēmā vai sociālās nodrošināšanas shēmās, pamatojoties uz veselības, ekonomikas un sociālajiem apstākļiem, ar noteikumu, ka dalībvalstis pienācīgi ņem vērā cilvēkiem paredzēto zāļu atsauces salīdzināmo novērtējumu, kā noteikts 9. panta 4. punktā. Jo īpaši dalībvalstis no tirdzniecības atļaujā norādītajiem datiem var brīvi izvēlēties tās terapeitiskās indikācijas un iepakojuma lielumus, ko sedz viņu sociālās nodrošināšanas iestādes.

Grozījums Nr. 10

Regulas priekšlikums

1. pants – 3. punkts

Regula (EK) Nr. 726/2004

2. pants – 1. daļa


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Šajā regulā piemēro definīcijas, kas ietvertas Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā.	Šajā regulā piemēro definīcijas, kas ietvertas Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā un attiecīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 2015/xxx^1a+ 4. pantā.
	^{___________________________}
	^1aEiropas Parlamenta un Padomes ... Regula (ES) Nr. 2015/xxx par veterinārajām zālēm (OV L...).
	⁺OV — lūdzu, ievietojiet numuru un dokumenta COD 2014/0257 kājenē ievietojiet regulas numuru, datumu un atsauci uz OV.

Pamatojums

Ir svarīgi iekļaut šajā pantā arī atsauci uz definīcijām, kas tiks ietvertas jaunajā Veterināro zāļu regulā, ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras darbības un pienākumus, kura turpinās iekļaut saskaņā ar centralizēto procedūru reģistrētās veterinārās zāles.

Grozījums Nr. 11

Regulas priekšlikums

1. pants – 4. punkts – a apakšpunkts

Regula (EK) Nr. 726/2004

3. pants – 2. punkts – b apakšpunkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) 2. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu:	(a) 2. punktu aizstāj ar šādu:
	2. Visām zālēm, kas nav minētas pielikumā, var piešķirt tirdzniecības atļauju Eiropas Savienībā saskaņā ar šo regulu, ja:
	a) zāles satur jaunu aktīvo vielu, kas šīs regulas spēkā stāšanās dienā Savienībā nav bijusi reģistrēta, vai
b) pieteikuma iesniedzējs norāda, ka zāles ir nozīmīgs terapeitisks, zinātnisks vai tehnisks jauninājums vai ka atļaujas piešķiršana saskaņā ar šo regulu ir pacientu veselības interesēs Savienības līmenī.	b) pieteikuma iesniedzējs norāda, ka zāles ir nozīmīgs terapeitisks, zinātnisks vai tehnisks jauninājums vai ka atļaujas piešķiršana saskaņā ar šo regulu ir pacientu veselības interesēs Savienības līmenī.

Pamatojums

Veterināro zāļu reģistrācijas procedūras — tostarp centralizētā procedūra — tagad ir precīzi noteiktas jaunajā Veterināro zāļu regulā, tāpēc šīs regulas 3. pantā jāsvītro 2. punkta pēdējā daļa.

Grozījums Nr. 12

Regulas priekšlikums

1. pants – 5.a punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

6. pants – 4.a punkts un 4.b punkts (jauni)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(5.a) regulas 6. pantā pievieno šādus punktus:
	‟4.a Aģentūra pārliecinās par to, ka tirdzniecības atļauju pieteikumu iesniedzēji ir rīkojušies saskaņā ar Direktīvas 2010/63/EK 13. panta 1. punktu.
	4.b Aģentūra izstrādā alternatīvu modeļu regulatīvās atzīšanas sistēmu un ņem vērā iespējas, ko piedāvā šīs jaunās koncepcijas, kuru mērķis ir nodrošināt paredzamākas zāles. Šīs koncepcijas var pamatoties uz cilvēkiem atbilstīgiem datora vai celulāriem modeļiem, toksicitātes izplatīšanās ceļiem vai negatīvu rezultātu trajektorijām.”;

Pamatojums

Ir svarīgi, lai EMA pārbaudītu, vai pieteikumu iesniedzēji ir rīkojušies saskaņā ar aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principiem, kas noteikti direktīvā par testēšanu, izmantojot dzīvniekus. Lai veicinātu alternatīvu modeļu attīstību, EMA būtu jāizstrādā šādu modeļu validācijas sistēma.

Grozījums Nr. 13

Regulas priekšlikums

1. pants – 5.a punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

9. pants – 4. punkts – da apakšpunkts (jauns)


Spēkā esošais teksts	Grozījums
	(5.a) regulas 9. panta 4. punktā iekļauj šādu apakšpunktu:
	‟(da) cilvēkiem paredzēto zāļu salīdzināmo novērtējumu.”;

Grozījums Nr. 14

Regulas priekšlikums

1. pants – 10.a punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

55. pants – 2. daļa


Spēkā esošais teksts	Grozījums
	(10.a) regulas 55. panta otro daļu aizstāj ar šādu:
‟Aģentūra atbild par to esošo zinātnisko resursu koordināciju, kurus tās rīcībā nodevušas dalībvalstis zāļu novērtēšanai, uzraudzībai un zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzībai.”;	‟Aģentūra atbild par to zinātnisko resursu koordināciju, kurus tās rīcībā nodevušas dalībvalstis cilvēkiem paredzēto zāļu (saskaņā ar šo regulu) un veterināro zāļu (saskaņā ar Regulu (ES) 2015/xxx⁺) novērtēšanai, uzraudzībai un to lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzībai.”;
	______________
	⁺OV — lūdzu, ievietojiet regulas numuru dokumentā COD 2014/0257.

Pamatojums

Centralizēta veterināro zāļu reģistrācijas procedūra tagad ir noteikta jaunajā veterināro zāļu regulā, tāpēc ir nepieciešams Regulā (EK) Nr. 726/2004 atspoguļot, ka Eiropas Zāļu aģentūra saglabā savu lomu attiecībā uz veterināro zāļu reģistrāciju un uzraudzību, izmantojot centralizēto procedūru.

Grozījums Nr. 15

Regulas priekšlikums

1. pants – 10.b punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

56. pants – 2. punkts – 1. daļa


Spēkā esošais teksts	Grozījums
	(10.b) regulas 56. panta 2. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:
2. Katra 1. punkta a) līdz da) apakšpunktā minētā komiteja var izveidot pastāvīgas un pagaidu darba grupas. Šā panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētās komitejas saistībā ar konkrētu zāļu tipu vai ārstēšanas veidu var izveidot zinātnisko padomdevēju grupas, kurām attiecīgā komiteja var deleģēt dažus uzdevumus, kas saistīti ar 5. un 30. pantā minēto zinātnisko atzinumu sagatavošanu.	2. Katra 1. punkta a) līdz da) apakšpunktā minētā komiteja var izveidot pastāvīgas un pagaidu darba grupas. Šā panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētās komitejas saistībā ar konkrētu zāļu tipu vai ārstēšanas veidu var izveidot zinātnisko padomdevēju grupas, kurām attiecīgā komiteja var deleģēt dažus uzdevumus, kas saistīti ar šīs regulas 5. pantā un Regulas (ES) Nr. 2015/xxx⁺ 141. panta 1. punktā minēto zinātnisko atzinumu sagatavošanu.
	_______________
	⁺OV — lūdzu, ievietojiet regulas numuru dokumentā COD 2014/0257.

Pamatojums

Grozījumu regulas 21. punktā svītro Regulas Nr. 726/2004 30. līdz 54. pantu, tāpēc atsauce uz 30. pantu ir jālabo un jāaizstāj ar attiecīgo jaunās Veterināro zāļu regulas jauno pantu.

Grozījums Nr. 16

Regulas priekšlikums

1. pants – 10.c punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

57. pants – 1. punkts – 1. daļa


Spēkā esošais teksts	Grozījums
	(10.c) regulas 57. panta 1. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:
1. Aģentūra sniedz dalībvalstīm un Kopienas iestādēm labākās iespējamās zinātniskās konsultācijas visos jautājumos, kas saistīti ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un labvērtības novērtēšanu un kas tai ir iesniegti saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem attiecībā uz zālēm.	1. Aģentūra sniedz dalībvalstīm un Kopienas iestādēm labākās iespējamās zinātniskās konsultācijas visos jautājumos, kas saistīti ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu kvalitātes, drošuma, labvērtības novērtēšanu un salīdzināmu izvērtēšanu un kas tai ir iesniegti saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem attiecībā uz zālēm.

Grozījums Nr. 17

Regulas priekšlikums

1. pants – 10.d punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

57. pants – 1. punkts – 2. daļa – ta apakšpunkts (jauns)


Spēkā esošais teksts	Grozījums
	(10.d) regulas 57. panta 1. punkta otrajā daļā pievieno šādu apakšpunktu:
	‟ta) sadarbojas ar Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas tīklu, veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas struktūrām un citām ar tirgus piekļuvi saistītām valsts iestādēm, jo īpaši lai veicinātu novērtēšanu un mazinātu atšķirības pacientu piekļuvē veselības aprūpes tehnoloģijām.”;

Pamatojums

Ir būtiski šo darbību iekļaut Aģentūras uzdevumu sarakstā, lai uzlabotu zāļu savlaicīgu pieejamību un atzītu Aģentūras nozīmi tādas novērtēšanas veicināšanā, ko veic veselības aprūpes tehnoloģiju (HTA) struktūras vai citas iestādes, kuras valsts līmenī ir iesaistītas tirgus piekļuves lēmumu pieņemšanā. Nepieciešamība apmainīties ar datiem vai novērtējumiem starp zāļu aģentūrām un HTA struktūrām tika atzīta arī grozītās Pārredzamības direktīvas projekta 13. pantā, un ar to tika papildināts Direktīvas 2011/24/ES 15. panta 1. punkts, kurā noteikts, ka ‟Savienība atbalsta un rosina sadarbību un zinātniskas informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm brīvprātīgā tīklā, kurā apvienotas valsts iestādes vai struktūras, kuras atbild par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumu un kuras nozīmē dalībvalstis”.

Grozījums Nr. 18

Regulas priekšlikums

1. pants – 10.e punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

57. pants – 1. punkts – 2. daļa – tb apakšpunkts (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(10.e) regulas 57. panta 1. punkta otrajā daļā pievieno šādu apakšpunktu:
	‟tb) sadarbībā ar EFSA un ECDC katru gadu publicē ziņojumu par pretmikrobu līdzekļu izmantošanu medicīnā un veterinārmedicīnā, kā arī par pašreizējo stāvokli mikrobu rezistences jautājumā Savienībā.”

Grozījums Nr. 19

Regulas priekšlikums

1. pants – 11. punkts

Regula (EK) Nr. 726/2004

57. pants – 2. punkts – 1. daļa


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Šā panta 1. punkta l) apakšpunktā paredzētajā datubāzē iekļauj zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas pacientam vai lietotājam un marķējumā norādīto informāciju. Datubāzi pilnveido pa posmiem, prioritāti piešķirot zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar šo regulu, un zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļu. Datubāzi turpmāk paplašina, lai iekļautu ikvienas Savienībā reģistrētas zāles.	2. Šā panta 1. punkta l) apakšpunktā paredzētajā datubāzē iekļauj zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas pacientam vai lietotājam un marķējumā norādīto informāciju. Datubāzi pilnveido pa posmiem, prioritāti piešķirot zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar šo regulu, un zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļu. Datubāzi turpmāk paplašina, lai iekļautu ikvienas cilvēkiem paredzētas Savienībā reģistrētas zāles.

Pamatojums

Veterinārās zāles vairs nav iekļautas 57. pantā (datubāze), bet tām būs jauna datubāze, kas jāizstrādā saskaņā ar jauno Veterināro zāļu regulu, tāpēc ir svarīgi precizēt, ka 57. pantā minētās ‟visas zāles” attiecas uz zālēm, kas paredzētas tikai cilvēkiem.

Grozījums Nr. 20

Regulas priekšlikums

1. pants – 13. punkts

Regula (EK) Nr. 726/2004

61. pants – 1. punkts – 1. daļa


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Katra dalībvalsts pēc apspriešanās ar valdi ieceļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā vienu locekli un vienu aizstājēju uz trīs gadu termiņu, ko var atjaunot.	(Neattiecas uz tekstu latviešu valodā.)

Pamatojums

Korekcija.

Grozījums Nr. 21

Regulas priekšlikums

1. pants – 13.a punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

62. pants – 2. punkts


Spēkā esošais teksts	Grozījums
	(13.a) regulas 62. panta 2. punktu aizstāj ar šādu:
2. Dalībvalstis nosūta Aģentūrai to valsts ekspertu vārdus un uzvārdus, kam ir pierādīta cilvēkiem paredzēto zāļu vērtēšanas pieredze un kas, ņemot vērā 63. panta 2. punktu, varētu darboties kādas komitejas darba grupās vai zinātniskajās padomdevējās grupās, kuras ir minētas 56. panta 1. punktā, kopā ar norādēm par viņu kvalifikāciju un īpašajām pieredzes jomām.	2. Dalībvalstis nosūta Aģentūrai to valsts ekspertu vārdus un uzvārdus, kam ir pierādīta zāļu vērtēšanas pieredze un kas, ņemot vērā 63. panta 2. punktu, varētu darboties kādas komitejas darba grupās vai zinātniskajās padomdevējās grupās, kuras ir minētas 56. panta 1. punktā, kopā ar norādēm par viņu kvalifikāciju un īpašajām pieredzes jomām.
Aģentūra atjaunina akreditēto ekspertu sarakstu. Sarakstā iekļauj šā punkta pirmajā daļā minētos ekspertus, kā arī citus ekspertus, ko tieši iecēlusi Aģentūra. Sarakstu atjaunina.	Aģentūra atjaunina akreditēto ekspertu sarakstu. Sarakstā iekļauj šā punkta pirmajā daļā minētos ekspertus, kā arī jebkādus citus ekspertus, ko iecēlusi Aģentūra vai Komisija. Sarakstu atjaunina.

Pamatojums

Ir arī citi eksperti, kurus ir iecēlusi Aģentūra vai Komisija un kuri piedalās Aģentūras darbā. Plašāks formulējums nepieciešams, lai iekļautu, piemēram, veterināro zāļu jomas ekspertus.

Grozījums Nr. 22

Regulas priekšlikums

1. pants – 14. punkts

Regula (EK) Nr. 726/2004

62. pants


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(14) regulas 62. panta 3. punkta otro daļu svītro;	(14) regulas 62. pantu groza šādi:
	(a) 1. punkta trešo daļu aizstāj ar šādu:
	‟Apspriežoties ar 56. panta 2. punktā minētajām zinātnisko padomdevēju grupām, Komiteja tām nosūta referenta vai koreferenta sagatavotā(–o) novērtējuma ziņojuma(–u) projektu. Zinātnisko padomdevēju grupas pieņemto atzinumu nosūta attiecīgās komitejas priekšsēdētājam tā, lai nodrošinātu šīs regulas 6. panta 3. punktā un Regulas (ES) Nr. 2015/xxx⁺ 40. panta 3. punktā noteikto termiņu izpildi.”;
	(b) 1. punkta ceturto daļu aizstāj ar šādu:
	‟Atzinuma būtību iekļauj novērtējuma ziņojumā, ko publicē saskaņā ar šīs regulas 13. panta 3. punktu un Regulas (ES) Nr. 2015/xxx⁺ 40. panta 11. punktu.”;
	(c) 3. punkta otro daļu svītro;
	______________
	⁺OV — lūdzu, ievietojiet regulas numuru dokumentā COD 2014/0257.

Pamatojums

Grozījumu regulas 21. punktā svītro regulas 30. līdz 54. pantu, tādēļ atsauces uz 31. panta 3. punktu un 38. panta 3. punktu ir jālabo un 1. punkta trešajā un ceturtajā daļā jāaizstāj ar attiecīgajiem jaunās Veterināro zāļu regulas pantiem un jāsvītro 3. punkta otrā daļa, kā tas minēts Komisijas priekšlikuma c) apakšpunktā.

Grozījums Nr. 23

Regulas priekšlikums

1. pants – 14.a punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

64. pants – 1. punkts


Spēkā esošais teksts	Grozījums
	(14.a) regulas 64. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
1. Izpilddirektoru ieceļ valde pēc Komisijas priekšlikuma uz piecu gadu laika posmu, pamatojoties uz Komisijas piedāvāto kandidātu sarakstu pēc uzaicinājuma izteikt ieinteresētību, kas publicēts Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un citur. Pirms iecelšanas amatā kandidātu, ko izvirzījusi valde, uzaicina tūlīt sniegt paziņojumu Eiropas Parlamentam un atbildēt uz tā locekļu jautājumiem. Viņa mandātu var vienreiz atjaunot. Valde pēc Komisijas priekšlikuma var atcelt izpilddirektoru no amata.	1. Izpilddirektoru ieceļ valde pēc Komisijas priekšlikuma uz piecu gadu laika posmu, pamatojoties uz Komisijas piedāvāto kandidātu sarakstu pēc uzaicinājuma izteikt ieinteresētību, kas publicēts Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un citur. Pirms iecelšanas amatā kandidātu, ko izvirzījusi valde, uzaicina tūlīt sniegt paziņojumu Eiropas Parlamentam un atbildēt uz tā locekļu jautājumiem. Valde, apspriežoties ar Komisiju, viņa mandātu var vienreiz atjaunot. Valde pēc Komisijas priekšlikuma var atcelt izpilddirektoru no amata.

Pamatojums

Precizējums attiecībā uz valdes funkcijām saistībā ar Aģentūras izpilddirektora mandāta atjaunošanu.

Grozījums Nr. 24

Regulas priekšlikums

1. pants – 14.b punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

66. pants – a un j punkts


Spēkā esošais teksts	Grozījums
	(14.b) regulas 66. pantu groza šādi:
	(a) panta a) punktu aizstāj ar šādu:
a) pieņem atzinumu par Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas un Veterināro zāļu komitejas reglamentu (61. pants);	a) pieņem atzinumu par Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (šīs regulas 61. pants) un par Veterināro zāļu komitejas (Regulas (ES) Nr. 2015/xxx⁺ 140. pants) reglamentu”;
	(b) panta j) punktu svītro.
	_____________
	⁺OV — lūdzu, ievietojiet regulas dokumentā COD 2014/0257.

Pamatojums

Grozījumu regulas 21. punktā svītro regulas 79. pantu, tādēļ 66. pantā jāsvītro arī atsauce uz 79. pantu. Jāievieto arī pareizās atsauces uz jauno Veterināro zāļu regulu.

Grozījums Nr. 25

Regulas priekšlikums

1. pants – 15. punkts

Regula (EK) Nr. 726/2004

67. pants – 3. punkts – 1. daļa


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(15) regulas 67. panta 3. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:	(15) regulas 67. panta 3. punktu aizstāj ar šādu:
‟Aģentūras ieņēmumi ir Savienības ieguldījums, uzņēmumu maksa par Savienības tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem Aģentūras vai koordinācijas grupas sniegtajiem pakalpojumiem attiecībā uz tās uzdevumu izpildi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.q pantu un nodevas par citiem Aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem.”;	‟Aģentūras ieņēmumus veido:
	a) Savienības ieguldījums;
	(b) ieguldījums no citām trešām Eiropas valstīm, kuras ar Savienību ir noslēgušas nolīgumus;
	c) uzņēmumu maksa par Savienības cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem Aģentūras vai koordinācijas grupas sniegtajiem pakalpojumiem, kā noteikts šajā Regulā un Regulā (ES) Nr. 2015/xxx⁺ attiecībā uz tās uzdevumu izpildi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.q pantu;
	d) nodevas par visiem citiem Aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem; kā arī
	e) citi ienākuma avoti, t. sk. ad hoc dotācijas, kas ir Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012^1a VI sadaļas darbības jomā.
	Eiropas Parlaments un Padome ("budžeta lēmējinstitūcija") vajadzības gadījumā pārskata pirmās daļas a) punktā minētā Savienības ieguldījuma līmeni, pamatojoties uz vajadzību novērtējumu un ņemot vērā maksas līmeni.”;
	________________
	⁺ OV — lūdzu, ievietojiet regulas numuru dokumentā COD 2014/0257.
	^1a Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regula (ES, Euratom) Nr. 966/2012 par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam, un par Padomes Regulas (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 atcelšanu (OV L 298, 26.10.2012., 1. lpp.).

Pamatojums

Ir nepieciešams veikt precizējumu attiecībā uz šā panta formulējumu, lai būtu skaidri noteiktas robežas attiecībā uz dažāda veida ieņēmumiem, kas veido Aģentūras budžetu, atspoguļojot arī patlaban esošo EEZ valstu ieguldījumu, Aģentūrai maksājamās nodevas, kas turpinās segt izmaksas saistībā ar cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm, kā arī citus ienākuma avotus.

Grozījums Nr. 26

Regulas priekšlikums

1. pants – 15.a punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

67. pants – 3. punkts – 1.a daļa (jauna)


Spēkā esošais teksts	Grozījums
	(15.a) regulas 67. panta 3. punktā aiz pirmās daļas iekļauj šādu daļu:
	‟Lai nodrošinātos pret svārstībām ieņēmumos no iekasētajām maksām, visus finanšu gada (N) pozitīvos budžeta izpildes rezultātus patur rezervē kā piešķirtos ieņēmumus un izmanto gadījumos, kad faktiskie ieņēmumi no iekasētajām maksām ir mazāki nekā budžetā paredzētās apropriācijas. Kopējais šāda nodrošinājuma fonda apmērs nepārsniedz Aģentūras apropriācijas iepriekšējā gada ieņēmumiem no iekasētajām maksām.”;

Pamatojums

Ir jānodrošina, ka Aģentūra var sniegt tiesību aktos noteiktos pakalpojumus. Ar rezerves fonda palīdzību varētu atrisināt iespējamos neparedzētos iztrūkumus ieņēmumos no iekasētajām maksām.

Grozījums Nr. 27

Regulas priekšlikums

1. pants – 15.b punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2005

67. pants – 6. punkts – 1.a daļa (jauna)


Spēkā esošais teksts	Grozījums
	(15.b) regulas 67. panta 6. punktā pievieno šādu daļu:
	‟Personālsastāva plāna projektā paredz Aģentūras pakalpojumu sniegšanai nepieciešamo darbinieku skaitu, kurus finansē no iekasētajām maksām, un to darbinieku skaitu, kurus finansē no Savienības budžeta.”

Pamatojums

Ir jānodrošina, ka Aģentūrai ir pietiekami līdzekļi, lai sniegtu tiesību aktos noteiktos pakalpojumus.

Grozījums Nr. 28

Regulas priekšlikums

1. pants – 15.c punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

67. pants – 8. punkts


Spēkā esošais teksts	Grozījums
	(15.c) regulas 67. panta 8. punktu aizstāj ar šādu:
8. Pamatojoties uz tāmi, Komisija ieraksta Eiropas Savienības provizoriskajā kopbudžeta projektā aplēses, kuras tā uzskata par vajadzīgām, ciktāl tas attiecas uz personālsastāva plānu un subsīdijas apjomu, kas jāsedz no kopbudžeta, kuru Komisija iesniedz budžeta lēmējinstitūcijai saskaņā ar Līguma 272. pantu.	8. Pamatojoties uz tāmi, Komisija ieraksta Eiropas Savienības provizoriskajā kopbudžeta projektā aplēses, kuras tā uzskata par vajadzīgām, ciktāl tas attiecas uz personālsastāva plānu saistībā ar personālu, ko finansē no Savienības budžeta, un subsīdijas apjomu, kas jāsedz no kopbudžeta, kuru Komisija iesniedz budžeta lēmējinstitūcijai saskaņā ar Līguma 272. pantu.

Pamatojums

Ir jānodrošina, ka Aģentūrai ir pietiekami līdzekļi, lai sniegtu tiesību aktos noteiktos pakalpojumus.

Grozījums Nr. 29

Regulas priekšlikums

1. pants – 15.d punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

67. pants – 9. punkts – 2. daļa


Spēkā esošais teksts	Grozījums
	(15.d) regulas 67. panta 9. punkta otro daļu groza šādi:
Budžeta lēmējinstitūcija pieņem Aģentūras personālsastāva plānu.	Budžeta lēmējinstitūcija pieņem Aģentūras personālsastāva plānu, kas attiecas uz personālu, ko finansē no Savienības budžeta.

Pamatojums

Ir jānodrošina, ka Aģentūrai ir pietiekami līdzekļi, lai sniegtu tiesību aktos noteiktos pakalpojumus.

Grozījums Nr. 30

Regulas priekšlikums

1. pants – 15.e punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

68. pants


Spēkā esošais teksts	Grozījums
	(15.e) regulas 68. pantu aizstāj ar šādu:
1. Izpilddirektors īsteno Aģentūras budžetu.	1. Izpilddirektors īsteno Aģentūras budžetu.
2. Vēlākais līdz 1. martam pēc katra finanšu gada Aģentūras grāmatvedis Komisijas grāmatvedim dara zināmus provizoriskos pārskatus, kā arī pārskatu par tā finanšu gada budžeta un finanšu vadību. Komisijas grāmatvedis konsolidē institūciju un decentralizēto struktūru provizoriskos pārskatus saskaņā ar Finanšu regulas 128. pantu, ko piemēro Eiropas Kopienu kopbudžetam [19] (še turpmāk "Finanšu regula").	2. Līdz nākamā finanšu gada 1. martam Aģentūras grāmatvedis nosūta provizoriskos pārskatus Komisijas grāmatvedim un Revīzijas palātai.
3. Vēlākais līdz 31. martam pēc katra finanšu gada, Komisijas grāmatvedis iesniedz Aģentūras provizoriskos pārskatus, kā arī pārskatu par attiecīgā finanšu gada budžeta un finanšu vadību Revīzijas palātai. Pārskatu par attiecīgā finanšu gada budžeta un finanšu vadību nosūta arī Eiropas Parlamentam un Padomei.	3. Līdz nākamā finanšu gada 31. martam izpilddirektors nosūta Eiropas Parlamentam, Komisijai, Padomei un Revīzijas palātai ziņojumu par budžeta un finanšu pārvaldību.
4. Saņemot Revīzijas palātas apsvērumus par Aģentūras provizoriskajiem pārskatiem, saskaņā ar vispārējās Finanšu regulas 129. pantu izpilddirektors uz savu atbildību izstrādā Aģentūras galīgos pārskatus un iesniedz tos valdei atzinuma sniegšanai.	4. Līdz nākamā finanšu gada 31. martam Komisijas grāmatvedis nosūta Revīzijas palātai provizoriskos pārskatus, kas konsolidēti ar Komisijas provizoriskajiem pārskatiem.
	Saņemot Revīzijas palātas apsvērumus par Aģentūras provizoriskajiem pārskatiem, saskaņā ar Savienības vispārējam budžetam piemērojamās Finanšu regulas 148. pantu grāmatvedis izstrādā Aģentūras galīgos pārskatus un izpilddirektors iesniedz tos valdei atzinuma sniegšanai.
5. Aģentūras valde sniedz atzinumu par Aģentūras galīgajiem pārskatiem.	5. Valde sniedz atzinumu par Aģentūras galīgajiem pārskatiem.
6. Vēlākais līdz 1. jūlijam pēc katra finanšu gada izpilddirektors Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai un Revīzijas palātai nosūta galīgos pārskatus, kā arī valdes atzinumu.	6. Līdz 1. jūlijam pēc katra finanšu gada grāmatvedis Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijas grāmatvedim un Revīzijas palātai nosūta galīgos pārskatus, kā arī valdes atzinumu.
7. Galīgie pārskati jāpublicē.	7. Galīgos pārskatus līdz nākamā gada 15. novembrim publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
8. Aģentūras izpilddirektors nosūta Revīzijas palātai atbildi par tās apsvērumiem ne vēlāk kā līdz 30. septembrim. Direktors nosūta šo atbildi arī valdei.	8. Izpilddirektors nosūta Revīzijas palātai atbildi par tās apsvērumiem ne vēlāk kā līdz 30. septembrim.
9. Izpilddirektors pēc Eiropas Parlamenta pieprasījuma iesniedz tam visu informāciju, kas nepieciešama, lai attiecīgajam finanšu gadam vienmērīgi piemērotu budžeta izpildes apstiprinājuma procedūru, kā noteikts vispārējās Finanšu regulas 146. panta 3. punktā.	9. Izpilddirektors Eiropas Parlamentam pēc tā pieprasījuma sniedz visu informāciju, kas vajadzīga netraucētai attiecīgā finanšu gada budžeta izpildes apstiprinājuma procedūras piemērošanai saskaņā ar Savienības vispārējam budžetam piemērojamās Finanšu regulas 165. panta 3. punktu.
10. Pēc Padomes ieteikuma, kas pieņemts ar kvalificētu balsu vairākumu, Eiropas Parlaments līdz N + 2. gada 30. aprīlim atbrīvo izpilddirektoru no atbildības par N. gada budžeta izpildi.	10. Eiropas Parlaments pēc Padomes ieteikuma, kas pieņemts ar kvalificētu balsu vairākumu, līdz N + 2 gada 15. maijam sniedz izpilddirektoram apstiprinājumu par N gada budžeta izpildi.
11. Pēc apspriešanās ar Komisiju valde pieņem finanšu noteikumus, kas piemērojami Aģentūrai. Tie nedrīkst atšķirties no Komisijas 2002. gada 19. novembra Regulas (EK, Euratom) Nr. 2343/2002 par pamata Finanšu regulu struktūrām, kas minētas 185. pantā Padomes Regulā (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu kopbudžetam*, ja vien tas īpaši netiek prasīts Centra darbībai un ar Komisijas iepriekšēju atļauju.	11. Pēc apspriešanās ar Komisiju valde pieņem finanšu noteikumus, kas piemērojami Aģentūrai. Tie neatšķiras no Komisijas Deleģētās regulas (ES) Nr. 1271/2013, izņemot gadījumus, kad tas īpaši nepieciešams Aģentūras darbībai un ja saņemta Komisijas iepriekšēja piekrišana.

Grozījums Nr. 31

Regulas priekšlikums

1. pants – 16. punkts

Regula (EK) Nr. 726/2004

70. pants


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(16) regulas 70. pantu aizstāj ar šādu:	svītrots
‟70. pants
1. Komisija, pamatojoties uz 2. punktā noteiktajiem principiem, pieņem īstenošanas aktus saskaņā ar 87. panta 2. punktā paredzēto procedūru, nosakot:
(a) 67. panta 3. punktā minēto maksu un nodevu struktūru un apmēru;
(b) pakalpojumus, par kuriem var iekasēt nodevas;
(c) apstākļus, kādos mazie un vidējie uzņēmumi var maksāt samazinātas maksas, atlikt maksājumu izpildi vai saņemt administratīvu palīdzību;
(d) noteikumus, kas paredz atlīdzību par darbu, ko veic attiecīgās komitejas vai koordinācijas grupas loceklis, kurš darbojas kā referents, kā arī kā arī
(e) maksājumu un atlīdzības nosacījumus.
Maksas nosaka tādā apmērā, lai nepieļautu iztrūkumu vai būtiska pārpalikuma uzkrāšanos Aģentūras budžetā, un tās ir jāpārskata, ja tas tā nav.
2. Īstenojot 1. punktā minētos īstenošanas aktus, Komisija ņem vērā šādus faktorus:
(a) maksas tiek noteiktas tādā apmērā, lai nodrošinātu to, ka ieņēmumi no tām principā ir pietiekami, lai segtu sniegto pakalpojumu izmaksas, un nepārsniedz to, kas vajadzīgs šo izmaksu segšanai;
(b) maksu apmērā ņem vērā pārredzamus un objektīvus rezultātus, novērtējot Aģentūras izmaksas, un izmaksas par darbībām, ko veic dalībvalstu kompetentās iestādes;
(c) vajadzības gadījumā ņem vērā MVU īpašās vajadzības, tostarp iespēju sadalīt maksu vairākās iemaksās un posmos;
(d) sabiedrības veselības apsvērumu dēļ maksu var pilnīgi vai daļēji atcelt konkrētai zāļu kategorijai;
(e) maksu struktūrā un apmērā ņem vērā to, vai informācija ir iesniegta kopīgi vai atsevišķi;
(f) ārkārtējos un pienācīgi pamatotos gadījumos un ar Aģentūras piekrišanu visu maksu vai tās daļu var atcelt;
(g) atlīdzību par referenta darbu principā izmaksā valsts kompetentajai iestādei, kurā strādā referents, vai, ja referents nav nodarbināts valsts kompetentajā iestādē, dalībvalsts, kura iecēlusi viņu;
(h) maksu un atlīdzības izmaksas termiņu nosaka, pienācīgi ņemot vērā termiņa ierobežojumus saskaņā ar šo regulu un Regulu (ES) Nr. [...] " ;

Pamatojums

Aģentūrai pienākošās maksas līmeni un struktūru, kā arī atlīdzību valsts kompetentajām iestādēm nevar noteikt ar īstenošanas aktu. Nosakot Aģentūras maksas, Parlamentam jābūt pilnībā iesaistītam visā koplēmuma procesā.

Grozījums Nr. 32

Regulas priekšlikums

1. pants – 16.a punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

70.a pants (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(16.a) regulā iekļauj šādu pantu:
	‟70.a pants
	Attiecībā uz šīs regulas 67. panta 3. punktā minētās maksas līmeni un struktūru piemēro Regulu (EK) Nr. 297/95 un Regulu (ES) Nr. 658/2014 līdz laikam, kamēr Regula (EK) Nr. 297/95 tiek grozīta vai tiek pieņemti un stājas spēkā jebkādi citi noteikumi par maksu.”

Pamatojums

Patlaban spēkā esošā Regula (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai, un Farmakovigilances maksājumu Regula (ES) Nr. 658/2014 būtu jāsaglabā kā pārejas juridiskais pamats līdz laikam, kamēr Regula (EK) Nr. 297/95 tiek pārskatīta vai tiek pieņemti un stājas spēkā jebkādi citi noteikumi par maksu, lai nodrošinātu, ka Aģentūrai nebūtu jāsaskaras ar to, ka kādu laiku tai nav iespējams iekasēt maksu un izmaksāt atlīdzību referentiem.

Grozījums Nr. 33

Regulas priekšlikums

1. pants – 16.b punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

82. pants – 3. punkts


Spēkā esošais teksts	Grozījums
	(16.b) regulas 82. panta 3. punktu aizstāj ar šādu:
3. Neskarot 9. panta 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā un 34. panta 4. punkta a) līdz e) apakšpunktā minēto dokumentu satura unikālo Savienības specifiku, šī regula neaizliedz izmantot divus vai vairākus tirdzniecības noformējumus noteiktām cilvēkiem paredzētām zālēm, uz kurām attiecas viena tirdzniecības atļauja.	3. Neskarot 9. panta 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā minēto dokumentu satura unikālo Savienības specifiku, šī regula neaizliedz izmantot divus vai vairākus tirdzniecības noformējumus noteiktām cilvēkiem paredzētām zālēm, uz kurām attiecas viena tirdzniecības atļauja.

Pamatojums

Grozījumu regulas 21. punktā svītro regulas 30. līdz 54. pantu, tādēļ jāsvītro arī atsauces uz 34. panta 4. punktu un uz 82. panta 3. punktu.

Grozījums Nr. 34

Regulas priekšlikums

1. pants – 18. punkts

Regula (EK) Nr. 726/2004

86. pants


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums

Vismaz reizi desmit gados Komisija publicē vispārējo ziņojumu par pieredzi, kas gūta, piemērojot procedūras, kuras noteiktas šajā regulā un Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.	Vismaz reizi piecos gados Komisija publicē vispārēju ziņojumu par pieredzi, kas gūta, piemērojot procedūras, kuras noteiktas šajā regulā, Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā un Regulā (ES) 2015/...⁺.
	______________________
	⁺ OV — lūdzu, ievietojiet regulas numuru dokumentā COD 2014/0257.

Pamatojums

Būtu visaptveroši jānovērtē tehniskās prasības veterināro zāļu reģistrācijai ES, tostarp pilnvaru dalījums starp ES un dalībvalstīm un EMA darbības joma un atbildība, turklāt EMA darbības arī jāpamato attiecīgajos budžeta priekšlikumos. Tādēļ ir padziļināti jāanalizē skaidri definēts tiesiskais regulējums.

Grozījums Nr. 35

Regulas priekšlikums

1. pants – 20. punkts

Regula (EK) Nr. 726/2004

87.b pants – 2. punkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Šīs regulas 3. panta 4. punktā, 10.b panta 1. punktā, 14. panta 7. punktā, 16. panta 4. punktā un 84. panta 3. punktā minētās pilnvaras ir piešķirtas Komisijai uz nenoteiktu laiku no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.	2. Šīs regulas 3. panta 4. punktā, 10.b panta 1. punktā, 14. panta 7. punktā, 16. panta 4. punktā un 84. panta 3. punktā minētās pilnvaras ir piešķirtas Komisijai uz pieciem gadiem no šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.

Pamatojums

Eiropas Komisijai deleģētajām pilnvarām jābūt noteiktām uz ierobežotu laika periodu.

[1] [OV C 0, 0.0.0000., 0. lpp. / Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts].

PASKAIDROJUMS

Pamatinformācija

Eiropas Savienības veterināro zāļu ražošanas, reģistrācijas un izplatīšanas tiesiskais regulējums noteikts ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, un ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru.

Komisija 2014. gada septembrī pēc iekšējā tirgus darbības novērtēšanas šajā nozarē publicēja priekšlikumu, saskaņā ar kuru vienā regulā apvieno noteikumus par veterinārajām zālēm, atceļot un aizstājot Direktīvu 2001/82/EK par veterinārajām zālēm, un izdarot grozījumus Regulā (EK) Nr. 726/2004, lai svītrotu visas atsauces uz veterinārajām zālēm un tādējādi pilnīgi atsevišķi nodalītu noteikumus par veterinārajām zālēm no noteikumiem par cilvēkiem paredzētajām zālēm.

Priekšlikuma galvenie elementi

Komisija šajā priekšlikumā par grozījumiem Regulā (EK) Nr. 726/2004 vēlas:

• Regulā (EK) Nr. 726/2004 svītrot noteikumus par veterināro zāļu tirdzniecības atļauju izdošanu un uzturēšanu un tos pārcelt uz šo jauno regulu:

 no regulas struktūras svītrot III sadaļu „Veterināro zāļu uzraudzība un sodi”, jo centralizētā procedūra tiek pārcelta uz jauno Veterināro zāļu regulu,

 tiek svītrotas atsauces uz veterinārajām zālēm, Veterināro zāļu pastāvīgo komiteju un CVMP,

 pielikumā tiek svītrotas atsauces uz veterinārajām zālēm,

• noteikt konkrētus principus attiecībā uz Aģentūrai maksājamo maksu, tostarp arī vajadzību ņemt vērā MVU īpašās vajadzības;

• Regulu (EK) Nr. 726/2004 pielāgot Lisabonas līgumam:

 saskaņot noteikumus par maksas regulējumu ar Lisabonas līgumu,

 saskaņot Regulā (EK) Nr. 726/2004 Komisijai noteiktās pilnvaras ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. un 291. pantu (deleģētie un īstenošanas tiesību akti).

Referenta nostāja

Referents priekšlikumu kopumā atbalsta un atzinīgi vērtē tā saskaņošanu ar Lisabonas līgumu. Viņš atzinīgi vērtē noteikumu par veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nodalīšanu atsevišķi no noteikumiem par cilvēkiem paredzētajām zālēm, lai ņemtu vērā veterinārā sektora specifiskās vajadzības.

Tomēr referents uzskata, ka priekšlikumu dažās jomās ir nepieciešams uzlabot. Tāpēc viņš neatbalsta Komisijas priekšlikumu ne attiecībā uz Aģentūrai maksājamās maksas struktūru un līmeni, ne to, ka atlīdzību valsts kompetentajām iestādēm nosaka ar īstenošanas aktu. Parlamentam jābūt pilnībā iesaistītam Aģentūras maksas noteikšanā tāpat, kā tas bija Farmakovigilances tiesību aktu gadījumā. Tāpēc šajā gadījumā referents ierosina izmantot koplēmuma pilnu procesu.

Referents ierosina izdarīt vairākus grozījumus, lai precizētu un papildinātu principus, kas attiecas uz Aģentūrai maksājamo maksu, tostarp 67. panta 3. punkta precizējumu, kurā minēti Aģentūras dažādie ieņēmumu avoti gan saistībā ar cilvēkiem paredzētajām, gan veterinārajām zālēm. Referents uzskata, ka šis pants jāprecizē, lai nodalītu dažādos ienākumu veidus, no kuriem sastāv Aģentūras budžets. Referents vēlas nodrošināt, ka pašreizējā regula ir saskaņā ar pārskatīto Finanšu pamatregulu, no 2014. gada 1. janvāra Aģentūrai ir tiesības piekļūt citiem finansējuma avotiem, kas varētu atbalstīt tās darbību sabiedrības veselības projektos, piemēram, inovatīvo zāļu iniciatīvā vai 7. Pamatprogrammā.

Turklāt ir nepieciešamas savstarpējas atbilstības norādes ar jauno Veterināro zāļu regulu, un ir skaidri jānorāda EZA loma veterināro zāļu reģistrācijā un uzraudzībā, izmantojot centralizēto procedūru.

Bez tam referents atbalsta Komisijas apņēmību nodrošināt, ka jaunie pasākumi ņem vērā veterinārās nozares īpatnības un ka maksa saglabājas veterinārajai nozarei pieņemamā līmenī, lai veicinātu attīstību un jaunu zāļu pieejamību ES.

Skaidrības labad referents ir priekšlikumu „noregulējis”, visā tekstā precizējot terminoloģiju un norādes uz tiesību aktiem.

Visbeidzot, referents noteikti uzskata, ka patlaban spēkā esošā Regula Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai, un Farmakovigilances maksājumu Regula (ES) Nr. 658/2014 būtu jāsaglabā kā pārejas juridiskais pamats līdz laikam, kamēr Regula (EK) Nr. 297/95 tiek pārskatīta vai tiek pieņemti un stājas spēkā jebkādi citi noteikumi par maksu.

Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejas ATZINUMS (23.7.2015)

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai

Atzinuma sagatavotājs: Stanislav Polčák

ĪSS PAMATOJUMS

PAMATINFORMĀCIJA — KOMISIJAS PRIEKŠLIKUMS

Komisija norāda, ka Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, ir jāizdara grozījumi, jo paralēli tā ir iesniegusi priekšlikumu atcelt Direktīvu 2001/82/EK par veterinārajām zālēm. Abi minētie priekšlikumi ļauj nošķirt centralizēto tirdzniecības atļauju veterinārajām zālēm no cilvēkiem paredzētajām zālēm. Tādēļ no Regulas (EK) Nr. 726/2004 ir svītroti visi noteikumi par veterināro zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanu un saglabāšanu. Tādējādi jaunā regula par veterinārajām zālēm attieksies uz visiem veterināro zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanas veidiem Savienībā — gan centralizētā, gan valsts līmenī.

Komisija šo izmaiņu pamato, atgādinot, ka "attiecībā uz zālēm veterinārās nozares vajadzības būtiski atšķiras no cilvēkiem paredzēto zāļu nozares vajadzībām. Veterināro zāļu nozarē ir daždažādas dzīvnieku sugas, tāpēc tirgus ir fragmentēts un ir nepieciešamas lielas investīcijas, lai esošu zāļu atļauju tvērumu no vienas dzīvnieku sugas paplašinātu uz citu sugu".

Konkrētāks jautājums, kam Komisija ir pievērsusies, ir ar šīs regulas darbību saistītās procedūru un pakalpojumu izmaksas. Tādēļ Komisija nosaka konkrētus principus attiecībā uz maksām un nodevām, kas maksājamas Aģentūrai, un ierosina maksas un nodevas noteikt, izmantojot īstenošanas aktus (Līguma 291. pants).

ATZINUMA SAGATAVOTĀJA NOSTĀJA

Atzinuma sagatavotājs norāda uz dažiem ar Komisijas īstenoto pieeju saistītiem jautājumiem, kas rada bažas, un tādēļ ierosina grozījumus, kuri novērsīs problēmas. Atzinuma sagatavotājs vēlas izteikt šādas piezīmes.

• Lai gan jautājums par centralizētā procedūrā atļauto veterināro zāļu reģistrāciju un uzraudzību pēc to laišanas tirgū vairs nav iekļauts Regulā (EK) Nr. 726/2004, Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) darbības joma un atbildība joprojām ir saistīta gan ar cilvēkiem paredzētām zālēm, gan veterinārajām zālēm (piem., 57. panta 1. punkts ir saglabāts bez būtiskām izmaiņām). Šā iemesla dēļ ir jānodrošina pienācīga saikne starp Regulu (EK) Nr. 726/2004 un ierosināto jauno regulu par veterinārajām zālēm.

• Veterināro zāļu komiteja (CVMP) joprojām ir EMA struktūra, kas jāveido kā neatņemama Regulas (EK) Nr. 726/2004 daļa. Tās darbība jāiekļauj EMA budžetā, un EMA būtu jāizmanto kopēja infrastruktūra, lai nepieļautu lieku dublēšanos.

• Nav skaidrs, kādu apsvērumu dēļ pārstāvji CVMP būtu jāieceļ saskaņā ar noteikumiem, kas atšķiras no pārstāvju iecelšanas noteikumiem citās EMA komitejās. Jaunā ierosinātā CVMP locekļu iecelšanas procedūra (sk. priekšlikuma regulai par veterinārajām zālēm 140. pantu) diezgan neskaidri nosaka EMA valdes funkcijas un rada lielu nenoteiktību.

• Ierosinātā darbība fundamentāli maina pilnvaru sadalījumu ES, lai gan Komisijas ietekmes novērtējumā tā netiek atbalstīta. Eiropas Zāļu aģentūrai maksājamo maksu struktūra un apmērs būtiski ietekmē visa regulatīvā tīkla finansējumu un darbību, tādējādi tieši ietekmējot dalībvalstis un to nacionālos budžetus. Tādēļ jautājumu par maksām nevar uzskatīt par nebūtisku Regulas (EK) Nr. 726/2004 daļu.

• Visaptveroši būtu jānovērtē tehniskās prasības veterināro zāļu reģistrācijai ES, tostarp pilnvaru dalījums starp ES un dalībvalstīm un EMA darbības joma un atbildība, turklāt EMA darbības arī jāpamato attiecīgajos budžeta priekšlikumos. Tādēļ ir padziļināti jāanalizē skaidri definēts tiesiskais regulējums.

• Lai gan veterināro zāļu reģistrācijas tehniskās prasības tiks reglamentētas ar ierosināto jauno regulu par veterinārajām zālēm, ir jomas (piem., maksu un nodevu noteikšana), kurās ir nepieciešama "komitoloģijas" komitejas (t. i., komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē) līdzdalība. Tādēļ grozītajā Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteikti ir jāiekļauj atsauce uz Veterināro zāļu pastāvīgo komiteju.

• Komisija uzskata, ka jautājums par zālēm retu slimību ārstēšanai un mazskaitlīgu sugu — kas nesen noteiktas kā "ierobežoti tirgi" — ārstēšanai ir viens no galvenajiem iemesliem, kādēļ jāpārskata veterinārfarmācijas tiesību akti. Tādējādi ir jānodrošina, ka tiek saglabātas EMA nepieciešamā budžeta prasības, kas pilnīgi noteikti bija Regulas (EK) Nr. 726/2004 daļa. Tāpēc nevajadzētu svītrot Regulas (EK) Nr. 726/2004 79. pantu.

GROZĪJUMI

Lauksaimniecības un lauku attīstības komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteju ņemt vērā šādus grozījumus:

Grozījums Nr. 1

Regulas priekšlikums

1. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK⁵ un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004⁶ ir Savienības tiesiskais regulējums attiecībā uz veterināro zāļu ražošanu, reģistrēšanu un izplatīšanu. Ņemot vērā gūto pieredzi un Komisijas veikto veterināro zāļu iekšējā tirgus darbības novērtējumu, veterināro zāļu tiesiskais regulējums ir pārskatīts, un, lai saskaņotu dalībvalstu tiesību aktus, ir pieņemta Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. [...]⁷, ar ko nosaka procedūras veterināro zāļu atļauju piešķiršanai un uzraudzībai.

___________

⁵ Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu attiecībā uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.).

⁷Eiropas Parlamenta un Padomes ... Regula … par veterinārajām zālēm (OV L...,...,... lpp.).

⁷ Eiropas Parlamenta un Padomes ... Regula … par veterinārajām zālēm (OV L...,...,... lpp.).

Grozījums Nr. 2

Regulas priekšlikums

4. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(4) Ir stājies spēkā Lisabonas līgums, un tāpēc pilnvaras, kas Komisijai piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, būtu jāsaskaņo ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. un 291. pantu. Lai papildinātu vai grozītu atsevišķus nebūtiskus Regulas (EK) Nr. 726/2004 elementus, pilnvaras pieņemt tiesību aktus saskaņā ar Līguma 290. pantu būtu jādeleģē Komisijai attiecībā uz grozījumu izdarīšanu pielikumā saistībā ar zinātnes un tehnikas attīstību, lai veicinātu jaunu zāļu laišanu tirgū, nosakot situācijas, kurās var pieprasīt veikt zāļu pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus, paredzot noteikumus un prasības tirdzniecības atļauju piešķiršanai ar nosacījumu par dažiem īpašiem pienākumiem, nosakot kārtību pieteikumu izskatīšanai attiecībā uz izmaiņām tirdzniecības atļaujas nosacījumos un pieteikumu izskatīšanai par tirdzniecības atļauju nodošanu, un nosakot procedūras, lai izmeklētu pārkāpumus un uzliktu naudassodus vai periodiskus soda maksājumus to tirdzniecības atļauju turētājiem, kuras piešķirtas saskaņā ar šo regulu, kā arī šo sodu maksimālo apmēru un to iekasēšanas nosacījumus un metodes.

Grozījums Nr. 3

Regulas priekšlikums

6. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(6) Lai nodrošinātu vienādus Regulas (EK) Nr. 726/2004 īstenošanas nosacījumus, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai pieņemt īstenošanas aktus attiecībā uz tirdzniecības atļaujām cilvēkiem paredzētām un veterinārām zālēm. Šīs pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011⁸.

___________

⁸Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).

⁸ Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).

Grozījums Nr. 4

Regulas priekšlikums

1. pants – 3. punkts

Regula (EK) Nr. 726/2004

2. pants - 1. punkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
"Šajā regulā piemēro definīcijas, kas ietvertas Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā.";	"Šajā regulā piemēro definīcijas, kas ietvertas Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā un Regulā (ES) 2015/... (veterināro zāļu regulā).";

Pamatojums

Lai gan jautājums par centralizētā procedūrā atļauto veterināro zāļu reģistrāciju un uzraudzību pēc to laišanas tirgū vairs nav iekļauts šajā regulā, Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) darbības joma un funkcijas joprojām ir saistītas gan ar cilvēkiem paredzētām zālēm, gan veterinārajām zālēm (piem., 57. panta 1. punkts ir saglabāts bez būtiskām izmaiņām). Šā iemesla dēļ ir jānodrošina pienācīga saikne starp Regulu (EK) Nr. 726/2004 un jauno regulu par veterinārajām zālēm.

Grozījums Nr. 5

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. daļa – 10.a punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

55. pants – 2. daļa


Spēkā esošais teksts	Grozījums
	(10.a) regulas 55. panta otro daļu aizstāj ar šādu:
"Aģentūra atbild par to esošo zinātnisko resursu koordināciju, kurus tās rīcībā nodevušas dalībvalstis zāļu novērtēšanai, uzraudzībai un zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzībai."	"Aģentūra ir atbildīga par to esošo zinātnisko resursu koordināciju, kurus tās rīcībā nodevušas dalībvalstis cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu novērtēšanai, uzraudzībai un to lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzībai."

Grozījums Nr. 6

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. daļa – 10.a punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

56. pants – 1. punkts – b. apakšpunkts


Spēkā esošais teksts	Grozījums
	(10a) regulas 56. panta 1. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu:
"(b) veterināro zāļu komiteja, kas atbild par Aģentūras atzinuma gatavošanu visos jautājumos attiecībā uz veterināro zāļu novērtēšanu;"	"(b) Veterināro zāļu komiteja, kas ir atbildīga par Aģentūras atzinuma sagatavošanu visos jautājumos saistībā ar to dokumentu pieņemamību, kuri iesniegti saskaņā ar centralizēto procedūru, kā arī saistībā ar atļaujas laist tirgū centralizēti atļautas veterinārās zāles piešķiršanu, grozīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/... (Veterināro zāļu regulu) un ir atbildīga par centralizēti atļautu veterināro zāļu farmakoloģisko uzraudzību, kā arī pilda uzdevumus, kas tai uzticēti ar Regulu (EK) Nr. 470/2008. Pēc Aģentūras izpilddirektora vai Komisijas pārstāvja pieprasījuma Veterināro zāļu komiteja sagatavo arī atzinumu jebkurā zinātniskā jautājumā par veterināro zāļu vērtēšanu. Komiteja pienācīgi ņem vērā visus dalībvalstu pieprasījumus pēc atzinuma. Komiteja sagatavo arī atzinumu citos gadījumos, kas paredzēti Regulā (ES) 2015/... (Veterināro zāļu regulā). Komitejas atzinums ir publiski pieejams;"

Grozījums Nr. 7

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. daļa – 10.a punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

57. pants – 1. punkts – 2. daļa – ta, tb, tc punkti (jauni)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(10.a) regulas 57. panta 1. punktu papildina ar šādiem apakšpunktiem:
	"ta) koordinē informācijas sniegšanu par to veterināro zāļu aktīvajām vielām, kuras apstiprinātas saskaņā ar Savienības procedūrām, nolūkā īstenot pārskatīšanas sistēmu (monogrāfijas sistēmu);
	tb) palīdz dalībvalstīm sniegt informāciju par tām veterināro zāļu aktīvajām vielām, kuras apstiprinātas saskaņā ar citām, nevis Savienības procedūrām, nolūkā īstenot pārskatīšanas sistēmu (monogrāfijas sistēmu);
	tc) izveido bezmaksas publisku datubāzi, kurā iekļauta informācija par veterināro zāļu aktīvajām vielām saskaņā ar pārskatīšanas sistēmu (monogrāfijas sistēmu), un regulāri atjaunina minēto datubāzi. Minēto iekļauto informāciju sniedz viegli saprotamā veidā."

Grozījums Nr. 8

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. daļa – 11.a punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 726/2004

57. pants – 2.a punkts (jauns)


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(11.a) regulas 57. pantam pievieno šādu punktu:
	"2.a) Saskaņā ar šā panta 1. punkta c) apakšpunktu izveidotajā datubāzē ir dati par aktīvās vielas un tās attiecīgo metabolītu fiziski ķīmiskajām, ekotoksikoloģiskajām un biheivioristiskajām īpašībām. Datubāzē ir iekļauta informācija par visām Savienībā tirgotajām veterinārajām zālēm. Aģentūra sagatavo sarakstu, kurā iekļauj visas Savienībā tirgotās veterinārās zāles un aktīvās vielas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/... (Veterināro zāļu regulu)."

Grozījums Nr. 9

Regulas priekšlikums

1. pants – 13. punkts

Regula (EK) Nr. 726/2004

61. pants – 1. punkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(13) regulas 61. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:	svītrots
"1. Katra dalībvalsts pēc apspriešanās ar valdi ieceļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā vienu locekli un vienu aizstājēju uz trīs gadu termiņu, ko var atjaunot.
Aizstājēji pārstāv un balso komitejas locekļu vietā viņu prombūtnes gadījumā un var darboties kā referenti saskaņā ar 62. pantu.
Locekļus un aizstājējus izvēlas, attiecīgā gadījumā pamatojoties uz viņu uzdevumiem un pieredzi cilvēkiem paredzēto zāļu novērtēšanā, un viņi pārstāv kompetentās valsts iestādes."

Pamatojums

Nav skaidrs, kādu apsvērumu dēļ pārstāvji Veterināro zāļu komitejā (CVMP) būtu jāieceļ saskaņā ar noteikumiem, kas atšķiras no pārstāvju iecelšanas noteikumiem citās EMA komitejās. Jaunā ierosinātā CVMP locekļu iecelšanas procedūra (sk. priekšlikuma regulai par veterinārajām zālēm 140. pantu) diezgan neskaidri nosaka EMA valdes funkcijas un rada lielu nenoteiktību.

Grozījums Nr. 10

Regulas priekšlikums

1. pants – 14. punkts

Regula (EK) Nr. 726/2004

62. pants – 3. punkts – 2. daļa


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(14) regulas 62. panta 3. punkta otro daļu svītro;	svītrots

Pamatojums

Šis grozījums ir cieši saistīts ar ierosinājumu svītrot 70. pantu, ar kuru izdara izmaiņas maksu un nodevu noteikšanā, tostarp pilnvaru nodošanā ES iestādēm. Komisijas priekšlikumā nav sniegts nekāds attiecīgs pamatojums, turpretī ierosinātie pasākumi ir plašāki nekā nepieciešams, lai pielāgotu Regulu (EK) Nr. 726/2004 jaunajai ierosinātajai regulai par veterinārajām zālēm. Tā kā nav pienācīga pamatojuma, nevar objektīvi novērtēt ierosināto pasākumu ietekmi.

Grozījums Nr. 11

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. daļa – 15. punkts

Regula (EK) Nr. 726/2004

67. pants – 3. punkts – 1. daļa


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Aģentūras ieņēmumi ir Savienības ieguldījums, uzņēmumu maksa par Savienības tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem Aģentūras vai koordinācijas grupas sniegtajiem pakalpojumiem attiecībā uz tās uzdevumu izpildi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.q pantu un nodevas par citiem Aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem.	Aģentūras ieņēmumi ir Savienības ieguldījums, uzņēmumu maksa par cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu Savienības tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem Aģentūras vai koordinācijas grupas saskaņā ar šo regulu vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/... (Veterināro zāļu regulu) sniegtajiem pakalpojumiem attiecībā uz tās uzdevumu izpildi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.q pantu un nodevas par citiem Aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem.

Grozījums Nr. 12

Regulas priekšlikums

1. pants – 16. punkts

Regula (EK) Nr. 726/2004

70. pants


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(16) regulas 70. pantu aizstāj ar šādu:	svītrots
" 70. pants
1. Komisija, pamatojoties uz 2. punktā noteiktajiem principiem, pieņem īstenošanas aktus saskaņā ar 87. panta 2. punktā paredzēto procedūru, nosakot:
(a) 67. panta 3. punktā minēto maksu un nodevu struktūru un apmēru;
(b) pakalpojumus, par kuriem var iekasēt nodevas;
(c) apstākļus, kādos mazie un vidējie uzņēmumi var maksāt samazinātas maksas, atlikt maksājumu izpildi vai saņemt administratīvu palīdzību;
(d) noteikumus, kas paredz atlīdzību par darbu, ko veic attiecīgās komitejas vai koordinācijas grupas loceklis, kurš darbojas kā referents, kā arī
(e) maksājumu un atlīdzības nosacījumus. Maksas nosaka tādā apmērā, lai nepieļautu iztrūkumu vai būtiska pārpalikuma uzkrāšanos Aģentūras budžetā, un tās ir jāpārskata, ja tas tā nav.
2. Īstenojot 1. punktā minētos īstenošanas aktus, Komisija ņem vērā šādus faktorus:
(a) maksas tiek noteiktas tādā apmērā, lai nodrošinātu to, ka ieņēmumi no tām principā ir pietiekami, lai segtu sniegto pakalpojumu izmaksas, un nepārsniedz to, kas vajadzīgs šo izmaksu segšanai;
(b) maksu apmērā ņem vērā pārredzamus un objektīvus rezultātus, novērtējot Aģentūras izmaksas, un izmaksas par darbībām, ko veic dalībvalstu kompetentās iestādes;
(c) vajadzības gadījumā ņem vērā MVU īpašās vajadzības, tostarp iespēju sadalīt maksu vairākās iemaksās un posmos;
(d) sabiedrības veselības apsvērumu dēļ maksu var pilnīgi vai daļēji atcelt konkrētai zāļu kategorijai;
(e) maksu struktūrā un apmērā ņem vērā to, vai informācija ir iesniegta kopīgi vai atsevišķi;
(f) ārkārtējos un pienācīgi pamatotos gadījumos un ar Aģentūras piekrišanu visu maksu vai tās daļu var atcelt;
(g) atlīdzību par referenta darbu principā izmaksā valsts kompetentajai iestādei, kurā strādā referents, vai, ja referents nav nodarbināts valsts kompetentajā iestādē, dalībvalsts, kura iecēlusi viņu;
(h) maksu un atlīdzības izmaksas termiņu nosaka, pienācīgi ņemot vērā termiņa ierobežojumus saskaņā ar šo regulu un Regulu (ES) Nr. [...]."

Pamatojums

Ierosinātā darbība fundamentāli maina pilnvaru sadalījumu ES, lai gan nevienā attiecīgā Komisijas ietekmes novērtējumā tā netiek atbalstīta. Eiropas Zāļu aģentūrai maksājamo maksu struktūra un apmērs būtiski ietekmē visa regulatīvā tīkla finansējumu un darbību, tādējādi tieši ietekmējot dalībvalstis un to nacionālos budžetus. Tādēļ šo jautājumu nevar uzskatīt par nebūtisku Regulas (EK) Nr. 726/2004 daļu.

Grozījums Nr. 13

Regulas priekšlikums

1. pants – 18. punkts

Regula (EK) Nr. 726/2004

86. pants


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
"86. pants	"86. pants
Vismaz reizi desmit gados Komisija publicē vispārējo ziņojumu par pieredzi, kas gūta, piemērojot procedūras, kuras noteiktas šajā regulā un Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.";	Vismaz reizi piecos gados Komisija publicē vispārēju ziņojumu par pieredzi, kas gūta, piemērojot procedūras, kuras noteiktas šajā regulā, Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā un Regulā (ES) 2015/... (Veterināro zāļu regulā).";

Pamatojums

Grozījums Nr. 14

Regulas priekšlikums

1. pants – 19. punkts

Regula (EK) Nr. 726/2004

87. pants – 1. punkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Komisijai palīdz Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgā komiteja, kas izveidota ar Direktīvas 2001/83/EK 121. pantu. Komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.	Komisijai palīdz Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgā komiteja, kas izveidota ar Direktīvas 2001/83/EK 121. pantu, un Veterināro zāļu pastāvīgā komiteja, kas izveidota ar Regulu (ES) 2015/... (Veterināro zāļu regulu). Minētās komitejas ir komitejas Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.

Pamatojums

Lai gan veterināro zāļu reģistrācijas tehniskās prasības tiks reglamentētas ar ierosināto jauno regulu par veterinārajām zālēm, ir jomas (piem., maksu un nodevu noteikšana), kurās ir nepieciešama "komitoloģijas" komitejas (t. i., komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē) līdzdalība. Tādēļ grozītajā Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteikti ir jāiekļauj atsauce uz Veterināro zāļu pastāvīgo komiteju.

Grozījums Nr. 15

Regulas priekšlikums

1. pants – 20. punkts

Regula (EK) Nr. 726/2004

87. b pants – 2. punkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Šīs regulas 3. panta 4. punktā, 10.b panta 1. punktā, 14. panta 7. punktā, 16. panta 4. punktā un 84. panta 3. punktā minētās pilnvaras ir piešķirtas Komisijai uz nenoteiktu laiku no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.	2. Šīs regulas 3. panta 4. punktā, 10.b panta 1. punktā, 14. panta 7. punktā, 16. panta 4. punktā un 84. panta 3. punktā minētās pilnvaras ir piešķirtas Komisijai uz pieciem gadiem no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

Pamatojums

Parlaments ir iedibinājis principu — Komisijai piešķirto pilnvaru deleģējums nevar būt uz nenoteiktu laiku. Būtu jānosaka piecu gadu laikposms.

Grozījums Nr. 16

Regulas priekšlikums

1. pants – 21. punkts


Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
30. – 54. pantu, 79., 87.c un 87.d pantu, un pielikuma 2. punktu svītro.	30.–54. pantu, 87.c un 87.d pantu un pielikuma 2. punktu svītro.

Pamatojums

Komisija uzskata, ka jautājums par zālēm retu slimību ārstēšanai un mazskaitlīgu sugu — kas nesen noteiktas kā "ierobežoti tirgi" — ārstēšanai ir viens no galvenajiem iemesliem, kādēļ jāpārskata veterinārfarmācijas tiesību akti. Tādējādi ir jānodrošina, ka tiek saglabātas EMA nepieciešamā budžeta prasības, kas pilnīgi noteikti bija Regulas (EK) Nr. 726/2004 daļa. Tāpēc nevajadzētu svītrot Regulas (EK) Nr. 726/2004 79. pantu.

PROCEDŪRA

Virsraksts	Grozījumu izdarīšana Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru
Atsauces	COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)
Atbildīgā komiteja Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ENVI 20.10.2014
Atzinumu sniedza Datums, kad paziņoja plenārsēdē	AGRI 20.10.2014
Atzinumu sagatavoja Iecelšanas datums	Stanislav Polčák 22.10.2014
Izskatīšana komitejā	24.3.2015
Pieņemšanas datums	15.7.2015
Galīgais balsojums	+: –: 0:	38 3 0
Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā	John Stuart Agnew, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria Noichl, Marit Paulsen, Marijana Petir, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo
Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Bas Belder, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas

ATBILDĪGĀS KOMITEJAS PROCEDŪRA

Virsraksts	Grozījumu izdarīšana Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru
Atsauces	COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)
Datums, kad to iesniedza EP	10.9.2014
Atbildīgā komiteja Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ENVI 20.10.2014
Komitejas, kurām lūgts sniegt atzinumu Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ITRE 20.10.2014	IMCO 20.10.2014	AGRI 20.10.2014
Komitejas, kurām lūgts sniegt atzinumu Lēmuma datums	ITRE 5.11.2014	IMCO 5.11.2014
Referenti Iecelšanas datums	Claudiu Ciprian Tănăsescu 25.11.2014
Izskatīšana komitejā	18.3.2015	6.5.2015
Pieņemšanas datums	17.2.2016
Galīgais balsojums	+: –: 0:	53 0 3
Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli
Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes
Iesniegšanas datums	23.2.2016

Juridisks paziņojums - Privātuma politika