VERSLAG over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau

Choisissez la langue de votre document :

Procedure : 2014/0256(COD)

Stadium plenaire behandeling

Documentencyclus : A8-0035/2016
Ingediende teksten : A8-0035/2016		Debatten : PV 09/03/2016 - 20 CRE 09/03/2016 - 20 PV 24/10/2018 - 20 CRE 24/10/2018 - 19 CRE 24/10/2018 - 20		Stemmingen : PV 10/03/2016 - 7.6 CRE 10/03/2016 - 7.6 Stemverklaringen PV 25/10/2018 - 13.4		Aangenomen teksten : P8_TA(2016)0088 P8_TA(2018)0420

VERSLAG ***I

730k

469k

23.2.2016

PE 552.048v02-00

A8-0035/2016

over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

Rapporteur: Claudiu Ciprian Tănăsescu

ERRATA/ADDENDA

ERR01

AMENDEMENTEN

001-035

036-036

		ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT
		TOELICHTING
		ADVIES van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling
		PROCEDURE VAN DE TEN PRINCIPALE BEVOEGDE COMMISSIE

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

– gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2014)0557),

– gezien artikel 294, lid 2, en de artikelen 114 en 168, lid 4, onder c) van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8-0142/2014),

– gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

– gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 21 januari 2015(1),

– gezien het advies van het Comité van de Regio's,

– gezien artikel 59 van zijn Reglement,

– gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A8-0035/2016),

1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Amendement 1

Voorstel voor een verordening

Overweging 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(1) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad5 en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad6 vormden het regelgevingskader van de Unie voor de vervaardiging van, de verlening van vergunningen voor en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik herzien, en is Verordening (EU) nr. [...] van het Europees Parlement en de Raad7 vastgesteld tot vaststelling van procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

(1) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad5 en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad6 vormden het regelgevingskader van de Unie voor de vervaardiging van, de verlening van vergunningen voor en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik herzien, en is Verordening (EU) nr. [...] van het Europees Parlement en de Raad vastgesteld tot vaststelling van procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met als doel de wetgevingen van de lidstaten te harmoniseren.

___________

5 Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1).

6 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).

7 Verordening [...] van het Europees Parlement en de Raad van [...] betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L...,…, blz. …).

Amendement 2

Voorstel voor een verordening

Overweging 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4) Als gevolg van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon dienen de in het kader van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan de Commissie toegekende bevoegdheden te worden aangepast aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële elementen van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen ter zake van de aanpassing van de bijlage aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, de bepaling van de situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating nodig kunnen zijn, de vaststelling van bepalingen en voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen waaraan bepaalde specifieke verplichtingen worden verbonden, de vaststelling van procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen en voor de behandeling van aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het in de handel brengen, en de vaststelling van de procedure voor het onderzoek van inbreuken en de oplegging van geldboeten of dwangsommen aan de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen, de maximale bedragen van deze sancties, evenals de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze financiële sancties worden ingevorderd.

(4) Als gevolg van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon dienen de in het kader van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan de Commissie toegekende bevoegdheden te worden aangepast aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële elementen van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot de aanpassing van de bijlage betreffende de technische en wetenschappelijke vooruitgang teneinde het op de markt brengen van nieuwe geneesmiddelen te vergemakkelijken, de bepaling van de situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating nodig kunnen zijn, de vaststelling van bepalingen en voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen waaraan bepaalde specifieke verplichtingen worden verbonden, de vaststelling van procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen en voor de behandeling van aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het in de handel brengen, en de vaststelling van de procedure voor het onderzoek van inbreuken en de oplegging van geldboeten of dwangsommen aan de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen, de maximale bedragen van deze sancties, evenals de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze financiële sancties worden ingevorderd.

Amendement 3

Voorstel voor een verordening

Overweging 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6) Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 726/2004 te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om uitvoeringshandelingen vast te stellen met betrekking tot vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad1.

(6) Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 726/2004 te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om uitvoeringshandelingen vast te stellen met betrekking tot vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad1.

__________________

1 Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).

Amendement 4

Voorstel voor een verordening

Overweging 6 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6 bis) Om vooruitgang te boeken inzake alternatieve testmethoden is er een regelgevingskader nodig dat flexibel genoeg is om in te spelen op nieuwe ontwikkelingen op dit gebied, zoals onder meer de erkenning en evaluatie van modellerings- en simulatietechnieken.

Amendement 5

Voorstel voor een verordening

Overweging 6 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6 ter) Dierproeven spelen momenteel zowel op wetenschappelijk als op regelgevingsgebied een cruciale rol in de ontwikkeling van geneesmiddelen, en zijn met betrekking tot het vervangen, beperken of verfijnen van dierproeven onderworpen aan Richtlijn 2010/63/EU.

Amendement 6

Voorstel voor een verordening

Overweging 6 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6 quater) In het belang van de volksgezondheid moeten besluiten over het verlenen van vergunningen in het kader van de gecentraliseerde procedure worden genomen op basis van objectieve wetenschappelijke criteria, namelijk kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.

Motivering

Om de termijn die de lidstaten nodig hebben voor de vaststelling van de besluiten inzake vergunningen van het Geneesmiddelenbureau voor het in de handel brengen in te korten, is het noodzakelijk te voorzien in een niet-bindende referentie-evaluatie van de kosteneffectiviteit van goedgekeurde nieuwe geneesmiddelen.

Amendement 7

Voorstel voor een verordening

Overweging 6 quinquies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6 quinquies) Er moet worden bepaald dat de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die in de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG zijn vastgesteld, tevens gelden voor geneesmiddelen waarvoor de Unie een vergunning verleent, en dat deze zodanig moeten zijn dat voor ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als bij de verlenging en telkens wanneer de bevoegde instantie dit dienstig acht, de voordelen tegen de risico's kunnen worden afgewogen.

Motivering

Een evaluatie van de kosteneffectiviteit is met name van belang wanneer een vergunning wordt verlengd, aangezien het bureau dan kan beschikken over gegevens uit de praktijk.

Amendement 8

Voorstel voor een verordening

Overweging 6 sexies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6 sexies) Sommige lidstaten hebben een beoordeling van de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen ontwikkeld met het doel een nieuw geneesmiddel te situeren ten opzichte van de in dezelfde therapeutische klasse bestaande geneesmiddelen. Ook heeft de Raad in zijn op 29 juni 2000 goedgekeurde conclusies inzake geneesmiddelen en volksgezondheid het belang benadrukt van een inventarisatie van geneesmiddelen met een therapeutische meerwaarde. Deze beoordeling moet plaatsvinden in het kader van de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.

Motivering

Amendement 9

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 2 bis (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 1 – alinea 2


Bestaande tekst	Amendement
	(2 bis) In artikel 1 wordt de tweede alinea vervangen door:
Deze verordening doet geen afbreuk aan de bevoegdheden van de autoriteiten van de lidstaten inzake de vaststelling van de prijzen van geneesmiddelen, of de opneming van die geneesmiddelen in het toepassingsgebied van de nationale stelsels van ziektekostenverzekering of van socialezekerheidsregelingen op grond van gezondheids-, economische en sociale voorschriften. De lidstaten beschikken met name over de mogelijkheid om uit de gegevens in de vergunning voor het in de handel brengen de therapeutische indicaties en verpakkingsgrootten te kiezen welke door hun organisaties voor sociale zekerheid zullen worden gedekt.	"Deze verordening doet geen afbreuk aan de bevoegdheden van de autoriteiten van de lidstaten inzake de vaststelling van de prijzen van geneesmiddelen, of de opneming van die geneesmiddelen in het toepassingsgebied van de nationale stelsels van ziektekostenverzekering of van socialezekerheidsregelingen op grond van gezondheids-, economische en sociale voorschriften, op voorwaarde dat de lidstaten terdege rekening houden met de als referentie geldende relatieve evaluatie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld in artikel 9, lid 4. De lidstaten beschikken met name over de mogelijkheid om uit de gegevens in de vergunning voor het in de handel brengen de therapeutische indicaties en verpakkingsgrootten te kiezen welke door hun organisaties voor sociale zekerheid zullen worden gedekt."

Amendement 10

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 3

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 2 – alinea 1


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De definities van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG gelden eveneens voor deze verordening.	De definities van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en, in voorkomend geval, van artikel 4 van Verordening (EU) nr. xxx/2015 van het Europees Parlement en de Raad1bis + gelden eveneens voor deze verordening.
	___________________________
	1 bis Verordening (EU) nr. xxx/2015 van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L ...).
	+ PB: nummer invoegen, en in de voetnoot nummer, datum en PB-referentie van de verordening in procedure 2014/0257(COD).

Motivering

Het is belangrijk in dit artikel ook te verwijzen naar de definities die zullen worden opgenomen in de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dit gezien de activiteiten en bevoegdheden van het Europees Geneesmiddelenbureau, die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zullen blijven behelzen die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd.

Amendement 11

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 4 – letter a

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 3 – lid 2 – letter b


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) in lid 2 wordt punt b) vervangen door:	a) lid 2 wordt vervangen door:
	"2. Voor elk niet in de bijlage genoemd geneesmiddel kan de Unie overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen afgeven, indien:
	a) het geneesmiddel een nieuw actief bestanddeel bevat waarvoor op de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de Unie geen vergunning bestond; of
"b) de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening voor de gezondheid van patiënten op het niveau van de Unie van belang is.",	b) de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening voor de gezondheid van patiënten op het niveau van de Unie van belang is.",

Motivering

De procedures om vergunningen te verlenen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - met inbegrip van de gecentraliseerde procedure - zijn nu gedetailleerd beschreven in de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; bijgevolg moet artikel 3, lid 2, laatste alinea worden geschrapt uit artikel 3 van onderhavige verordening.

Amendement 12

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 5 bis (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 6 – leden 4 bis en 4 ter (nieuw)


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	5 bis) Aan artikel 6 worden de volgende alinea's toegevoegd:
	"4 bis. Het bureau gaat na of aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen hebben gehandeld in overeenstemming met artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2010/63/EU.
	4 ter. Het bureau ontwikkelt een kader voor de wettelijke aanvaarding van alternatieve modellen en houdt rekening met de mogelijkheden van deze nieuwe concepten die meer voorspellende geneesmiddelen beogen. Deze concepten kunnen gebaseerd zijn op voor de mens relevante computer- of celmodellen, toxiciteitsroutes of routes van bijwerkingen."

Motivering

Het is belangrijk dat het Geneesmiddelenbureau nagaat of aanvragers hebben gehandeld in overeenstemming met de drie V's van de richtlijn betreffende dierproeven. Om vooruitgang te boeken bij de ontwikkeling van alternatieve modellen moet het Geneesmiddelenbureau een kader voor de validering van deze modellen ontwikkelen.

Amendement 13

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 5 bis (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 9 – lid 4 – letter d bis (nieuw)


Bestaande tekst	Amendement
	5 bis) Aan artikel 9, lid 4, wordt het volgende punt toegevoegd:
	"d bis) de relatieve evaluatie van het geneesmiddel voor menselijk gebruik;"

Amendement 14

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 10 bis (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 55 – alinea 2


Bestaande tekst	Amendement
	10 bis) Artikel 55, tweede alinea, wordt vervangen door:
Het bureau is verantwoordelijk voor de coördinatie van de bestaande wetenschappelijke middelen die door de lidstaten voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen en voor de geneesmiddelenbewaking beschikbaar zijn gesteld.	"Het bureau is verantwoordelijk voor de coördinatie van de wetenschappelijke middelen die door de lidstaten voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen en voor de geneesmiddelenbewaking beschikbaar zijn gesteld, met name voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals bepaald in deze verordening, en voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoals bepaald in Verordening (EU) nr. xxx/2015+."
	______________
	+ PB: nummer van de verordening in procedure 2014/0257(COD) invoegen.

Motivering

De gecentraliseerde procedure voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is nu vastgesteld in de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; bijgevolg moet in Verordening (EG) nr. 726/2004 terug te vinden zijn dat het Europees Geneesmiddelenbureau via de gecentraliseerde procedure zijn rol behoudt inzake het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Amendement 15

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 10 ter (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 56 – lid 2 – alinea 1


Bestaande tekst	Amendement
	10 ter) Artikel 56, lid 2, eerste alinea, wordt vervangen door:
2. Elk van de in lid 1, onder a) tot en met d bis), bedoelde comités kan permanente en tijdelijke werkgroepen oprichten. De in lid 1, onder a) en b), bedoelde comités kunnen in verband met de beoordeling van specifieke geneesmiddelen of behandelingen, wetenschappelijke adviesgroepen oprichten, waaraan zij bepaalde taken kunnen delegeren aangaande de opstelling van de in de artikelen 5 en 30 bedoelde wetenschappelijke adviezen.	"2. Elk van de in lid 1, onder a) tot en met d bis), bedoelde comités kan permanente en tijdelijke werkgroepen oprichten. De in lid 1, onder a) en b), bedoelde comités kunnen in verband met de beoordeling van specifieke geneesmiddelen of behandelingen, wetenschappelijke adviesgroepen oprichten, waaraan zij bepaalde taken kunnen delegeren aangaande de opstelling van de wetenschappelijke adviezen als bedoeld in artikel 5 van deze verordening en in artikel 141, lid 1, van Verordening (EU) nr. xxx/2015+."
	_______________
	+ PB: nummer van de verordening in procedure 2014/0257(COD) invoegen.

Motivering

In punt 21 van de wijzigingsverordening worden de artikelen 30 t/m 54 van Verordening (EG) nr. 726/2004 geschrapt; bijgevolg moet de verwijzing naar artikel 30 worden gecorrigeerd en vervangen door het overeenkomstige nieuwe artikel van de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Amendement 16

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 10 quater (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 57 – lid 1 – alinea 1


Bestaande tekst	Amendement
	10 quater) Artikel 57, lid 1, eerste alinea, wordt vervangen door:
1. Het bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de Gemeenschap het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit bureau worden voorgelegd.	"1. Het bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de Gemeenschap het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid, de werkzaamheid en de relatieve beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit bureau worden voorgelegd."

Amendement 17

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 10 quinquies (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 57 – lid 1 – alinea 2 – letter t bis (nieuw)


Bestaande tekst	Amendement
	10 quinquies) Aan artikel 57, lid 1, tweede alinea, wordt het volgende punt toegevoegd:
	"t bis) samenwerking met het netwerk voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, de instanties voor de evaluatie van gezondheidstechnologie en andere nationale autoriteiten die bevoegd zijn voor markttoegang, met name om hun evaluaties te faciliteren en ongelijkheden inzake toegang van patiënten tot gezondheidstechnologie weg te werken;"

Motivering

In order to improve timely access to medicines and to acknowledge the Agency's role in facilitating the assessments done by health technology (HTA) bodies or other authorities involved at national level in market access decisions, it is important to reflect this ongoing activity in the list of tasks of the Agency. The need to share data or assessments between medicines agencies and HTA bodies was also acknowledged in Article 13 of the draft amended Transparency Directive and complements Article 15(1) of Directive 2011/24/EU which states that "the Union shall support and facilitate cooperation and the exchange of scientific information among Member States within a voluntary network connecting national authorities or bodies responsible for health technology assessment designated by the Member States."

Amendement 18

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 10 sexies (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 57 – lid 1 – alinea 2 – letter t ter (nieuw)


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	10 sexies) Aan artikel 57, lid 1, tweede alinea, wordt het volgende punt toegevoegd:
	"t ter) jaarlijkse publicatie, in samenwerking met de EFSA en het ECDC, van een verslag over het gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke en de diergeneeskunde en over de huidige situatie wat betreft antimicrobiële resistentie in de Unie."

Amendement 19

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 11

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 57 – lid 2 – alinea 1


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De in lid 1, onder l), bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens. De databank wordt stapsgewijze ontwikkeld en betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, alsmede de geneesmiddelen waarvoor krachtens hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning is verleend. De databank wordt naderhand uitgebreid tot alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend.	2. De in lid 1, onder l), bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens. De databank wordt stapsgewijze ontwikkeld en betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, alsmede de geneesmiddelen waarvoor krachtens hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning is verleend. De databank wordt naderhand uitgebreid tot alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend.

Motivering

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn niet meer opgenomen in de databank (artikel 57), maar zullen worden gedekt door een nieuwe databank die zal worden ontwikkeld in het kader van de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; bijgevolg is het belangrijk duidelijk te maken dat de term "alle geneesmiddelen" waarvan sprake in artikel 57 enkel betrekking heeft op geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Amendement 20

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 13

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 61 – lid 1 – alinea 1


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Elke lidstaat benoemt na raadpleging van de raad van beheer een lid en een plaatsvervanger van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor een termijn van drie jaar, welke kan worden verlengd.	(Niet van toepassing op de Nederlandse versie)

Motivering

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie)

Amendement 21

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 13 bis (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 62 – lid 2


Bestaande tekst	Amendement
	13 bis) Artikel 62, lid 2, wordt vervangen door:
2. De lidstaten delen aan het bureau de namen van nationale deskundigen mee die aantoonbaar ervaring op het gebied van de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik bezitten en, rekening houdend met artikel 63, lid 2, zitting kunnen nemen in de werkgroepen of wetenschappelijke adviesgroepen van een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités, samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen.	"2. De lidstaten delen aan het bureau de namen van nationale deskundigen mee die aantoonbaar ervaring op het gebied van de beoordeling van geneesmiddelen bezitten en, rekening houdend met artikel 63, lid 2, zitting kunnen nemen in de werkgroepen of wetenschappelijke adviesgroepen van een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités, samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen.
Het bureau houdt een lijst van erkende deskundigen bij. Deze lijst omvat de in de eerste alinea bedoelde deskundigen alsmede andere, rechtstreeks door het bureau aangewezen deskundigen. De lijst wordt bijgewerkt.	Het bureau houdt een lijst van erkende deskundigen bij. Deze lijst omvat de in de eerste alinea bedoelde deskundigen alsmede alle andere, door het bureau of de Commissie aangewezen deskundigen. De lijst wordt bijgewerkt."

Motivering

Er zijn ook andere door het bureau of de Commissie aangewezen deskundigen die aan de werkzaamheden van het bureau deelnemen. De algemenere formulering omvat bijvoorbeeld ook deskundigen op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Amendement 22

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 14

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 62


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
14) Artikel 62, lid 3, tweede alinea, wordt geschrapt.	14) Artikel 62 wordt als volgt gewijzigd:
	a) lid 1, derde alinea, wordt vervangen door:
	"Wanneer een wetenschappelijke adviesgroep als bedoeld in artikel 56, lid 2, wordt geraadpleegd, doet het comité het/de door de rapporteur of door de co-rapporteur opgestelde beoordelingsrapport(en) in concept aan deze groep toekomen. Het advies van de wetenschappelijke adviesgroep wordt toegezonden aan de voorzitter van het ter zake bevoegde comité op zodanige wijze dat de in artikel 6, lid 3, van deze verordening en de in artikel 40, lid 3, van Verordening (EU) nr. xxx/2015+ bedoelde termijnen in acht worden genomen.";
	b) lid 1, vierde alinea, wordt vervangen door:
	"De inhoud van dit advies wordt opgenomen in het beoordelingsrapport dat wordt gepubliceerd overeenkomstig artikel 13, lid 3, van deze verordening en artikel 40, lid 11, van Verordening (EU) nr. xxx/2015+.";
	c) lid 3, tweede alinea, wordt geschrapt.
	______________
	+ PB: nummer van de verordening in procedure 2014/0257(COD) invoegen.

Motivering

In punt 21 van de wijzigingsverordening worden de artikelen 30 t/m 54 van Verordening (EG) nr. 726/2004 geschrapt; bijgevolg moeten de verwijzingen naar artikel 31, lid 3, en artikel 38, lid 3, worden gecorrigeerd en vervangen door de overeenkomstige nieuwe artikelen van de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals omschreven in lid 1, derde en vierde alinea. De schrapping van lid 3, tweede alinea, zoals voorgesteld door de Commissie, wordt behouden in punt c).

Amendement 23

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 14 bis (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 64 – lid 1


Bestaande tekst	Amendement
	14 bis) Artikel 64, lid 1, wordt vervangen door:
1. De directeur wordt op voorstel van de Commissie door de raad van beheer voor vijf jaar benoemd op basis van een lijst van kandidaten die de Commissie opstelt nadat in het Publicatieblad van de Europese Unie en elders een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling is bekendgemaakt. Voordat hij wordt benoemd, wordt de door de raad van beheer voorgedragen kandidaat onverwijld verzocht voor het Europees Parlement een verklaring af te leggen en alle vragen van de parlementsleden te beantwoorden. De ambtstermijn kan eenmaal worden verlengd. Op voorstel van de Commissie kan de raad van beheer de directeur van zijn functie ontheffen.	"1. De directeur wordt op voorstel van de Commissie door de raad van beheer voor vijf jaar benoemd op basis van een lijst van kandidaten die de Commissie opstelt nadat in het Publicatieblad van de Europese Unie en elders een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling is bekendgemaakt. Voordat hij wordt benoemd, wordt de door de raad van beheer voorgedragen kandidaat onverwijld verzocht voor het Europees Parlement een verklaring af te leggen en alle vragen van de parlementsleden te beantwoorden. De ambtstermijn kan door de raad van beheer, in overleg met de Commissie, eenmaal worden verlengd. Op voorstel van de Commissie kan de raad van beheer de directeur van zijn functie ontheffen."

Motivering

Verduidelijking van de rol van de raad van beheer bij de verlenging van de ambtstermijn van de directeur van het bureau.

Amendement 24

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 14 ter (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 66 – letters a en j


Bestaande tekst	Amendement
	14 ter) Artikel 66 wordt als volgt gewijzigd:
	a) letter a) wordt vervangen door:
a) brengt advies uit over het reglement van orde van respectievelijk het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie artikel 61);	"a) brengt advies uit over het reglement van orde van respectievelijk het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (artikel 61 van deze verordening) en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (artikel 140 van Verordening (EU) nr. xxx/2015+)";
	b) letter j) wordt geschrapt.
	_____________
	+ PB: nummer van de verordening in procedure 2014/0257(COD) invoegen.

Motivering

In punt 21 van de wijzigingsverordening wordt artikel 79 van Verordening (EG) nr. 726/2004 geschrapt; bijgevolg moet in artikel 66 de verwijzing naar artikel 79 worden geschrapt, en moeten ook de correcte verwijzingen naar de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden opgenomen.

Amendement 25

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 15

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 67 – lid 3 – alinea 1


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
15) Artikel 67, lid 3, eerste alinea, wordt vervangen door:	15) Artikel 67, lid 3, wordt vervangen door:
"De ontvangsten van het bureau bestaan uit een bijdrage van de Unie, de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en handhaven van een vergunning van de Unie voor het in de handel brengen en voor andere diensten die worden verleend door het bureau of door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG, en de kosten voor andere diensten die het bureau levert."	"De ontvangsten van het bureau bestaan uit:
	a) een bijdrage van de Unie;
	b) een bijdrage van Europese derde landen waarmee de Unie een overeenkomst heeft gesloten;
	c) de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en handhaven van een vergunning van de Unie voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en voor andere diensten die worden verleend door het bureau, zoals bepaald in deze verordening en in Verordening (EU) nr. xxx/2015+, of die worden verleend door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG;
	d) de kosten voor eventuele andere diensten die het bureau levert; en
	e) andere inkomstenbronnen, met inbegrip van eventuele speciale subsidies in het kader van titel VI van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad1 bis.
	Het Europees Parlement en de Raad ("de begrotingsautoriteit") bezien de hoogte van de bijdrage van de Unie waarvan sprake onder a), eerste alinea, zo nodig opnieuw op basis van een evaluatie van de behoeften en rekening houdend met de hoogte van de vergoedingen."
	________________
	+ PB: nummer van de verordening in procedure 2014/0257(COD) invoegen.
	1 bis Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 (PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1).

Motivering

Het is noodzakelijk de formulering van dit artikel te verduidelijken om een duidelijke afbakening te hebben van de verschillende soorten inkomsten die de begroting van het bureau vormen, met inbegrip van de weergave van de huidige bijdrage van EER-landen, de aan het bureau verschuldigde vergoedingen voor activiteiten met betrekking tot geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik, en andere inkomstenbronnen.

Amendement 26

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 15 bis (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 67 – lid 3 – alinea 1 bis (nieuw)


Bestaande tekst	Amendement
	15 bis) In artikel 67, lid 3, wordt na de eerste alinea de volgende alinea ingevoegd:
	"Om schommelingen in de opbrengsten van de vergoedingen op te vangen, wordt elk positief begrotingsresultaat van een begrotingsjaar (N) gereserveerd als bestemmingsontvangst en reserve voor het geval de reële opbrengsten van de vergoedingen lager zouden liggen dan de geraamde kredieten. Het totale bedrag van deze reserve mag niet hoger liggen dan de kredieten van het bureau voor de opbrengsten van vergoedingen van het vorige begrotingsjaar."

Motivering

Het is noodzakelijk te waarborgen dat het bureau zijn in de wetgeving vastgestelde taken kan verrichten. Een reserve kan helpen om een mogelijke onverwachte daling in de opbrengsten van de vergoedingen op te vangen.

Amendement 27

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 15 ter (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2005

Artikel 67 – lid 6 – alinea 1 bis (nieuw)


Bestaande tekst	Amendement
	15 ter) In artikel 67, lid 6, wordt de volgende alinea toegevoegd:
	Het ontwerp van personeelsformatie vermeldt het aantal personeelsleden dat nodig is voor het bureau om zijn met vergoedingen gefinancierde taken te verrichten, alsook het aantal uit de begroting van de Unie gefinancierde personeelsleden.

Motivering

Het is noodzakelijk te waarborgen dat het bureau over voldoende personele middelen beschikt om zijn in de wetgeving vastgestelde taken te verrichten.

Amendement 28

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 15 quater (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 67 – lid 8


Bestaande tekst	Amendement
	15 quater) Artikel 67, lid 8, wordt vervangen door:
8. Op basis van deze raming neemt de Commissie de geraamde bedragen die zij nodig acht met betrekking tot de personeelsformatie en het bedrag van de subsidie ten laste van de algemene begroting op in het voorontwerp van algemene begroting van de Europese Unie dat de Commissie overeenkomstig artikel 272 van het Verdrag voorlegt aan de begrotingsautoriteit.	"8. Op basis van deze raming neemt de Commissie de geraamde bedragen die zij nodig acht voor de personeelsformatie met betrekking tot de uit de begroting van de Unie gefinancierde personeelsleden en het bedrag van de subsidie ten laste van de algemene begroting op in het voorontwerp van algemene begroting van de Europese Unie dat de Commissie overeenkomstig artikel 272 van het Verdrag voorlegt aan de begrotingsautoriteit.

Motivering

Het is noodzakelijk te waarborgen dat het bureau over voldoende personele middelen beschikt om zijn in de wetgeving vastgestelde taken te verrichten.

Amendement 29

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 15 quinquies (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 67 – lid 9 – alinea 2


Bestaande tekst	Amendement
	15 quinquies) Artikel 67, lid 9, tweede alinea, wordt als volgt gewijzigd:
De begrotingsautoriteit stelt de personeelsformatie van het bureau vast.	"De begrotingsautoriteit stelt de personeelsformatie van het bureau voor de uit de begroting van de Unie gefinancierde personeelsleden vast."

Motivering

Het is noodzakelijk te waarborgen dat het bureau over voldoende personele middelen beschikt om zijn in de wetgeving vastgestelde taken te verrichten.

Amendement 30

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 15 sexies (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 68


Bestaande tekst	Amendement
	15 sexies) Artikel 68 wordt vervangen door:
1. De directeur voert de begroting van het bureau uit.	"1. De directeur voert de begroting van het bureau uit.
2. Uiterlijk op 1 maart van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de rekenplichtige van het bureau de voorlopige jaarrekening met het verslag over het budgettair en financieel beheer van het begrotingsjaar in bij de rekenplichtige van de Commissie. De rekenplichtige van de Commissie consolideert de voorlopige rekeningen van de instellingen en de gedecentraliseerde organen overeenkomstig artikel 128 van het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen(19), hierna "Algemeen Financieel Reglement" te noemen.	2. Uiterlijk op 1 maart van het volgende begrotingsjaar zendt de rekenplichtige van het bureau de voorlopige rekeningen toe aan de rekenplichtige van de Commissie en de Rekenkamer.
3. Uiterlijk op 31 maart van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de rekenplichtige van de Commissie de voorlopige rekeningen van het Bureau met het verslag over het budgettair en financieel beheer van het begrotingsjaar in bij de Rekenkamer. Het verslag over het budgettair en financieel beheer van het begrotingsjaar wordt ook toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.	3. Uiterlijk op 31 maart van het volgende begrotingsjaar zendt de directeur het verslag over het budgettair en financieel beheer toe aan het Europees Parlement, de Commissie, de Raad en de Rekenkamer.
4. Na ontvangst van de opmerkingen van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen van het bureau overeenkomstig artikel 129 van het algemeen Financieel Reglement maakt de directeur onder zijn eigen verantwoordelijkheid de definitieve rekeningen van het Bureau op en legt deze voor advies voor aan de raad van beheer.	4. Uiterlijk op 31 maart van het volgende begrotingsjaar zendt de rekenplichtige van de Commissie de voorlopige rekeningen van het bureau die met de voorlopige rekeningen van de Commissie zijn geconsolideerd, toe aan de Rekenkamer.
	Na ontvangst van de opmerkingen van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen van het bureau overeenkomstig artikel 148 van het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Unie, maakt de rekenplichtige de definitieve rekeningen van het bureau op en legt de directeur deze voor advies voor aan de raad van beheer.
5. De raad van beheer van het bureau brengt advies uit over de definitieve rekeningen van het bureau.	5. De raad van beheer brengt advies uit over de definitieve rekeningen van het bureau.
6. Uiterlijk op 1 juli van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de directeur de definitieve rekeningen met het advies van de raad van beheer in bij het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer.	6. Uiterlijk op 1 juli van het volgende begrotingsjaar zendt de rekenplichtige de definitieve rekeningen met het advies van de raad van beheer toe aan het Europees Parlement, de Raad, de rekenplichtige van de Commissie en de Rekenkamer.
7. De definitieve rekeningen worden gepubliceerd.	7. De definitieve rekeningen worden uiterlijk op 15 november van het volgende jaar bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
8. De directeur van het bureau dient uiterlijk op 30 september een antwoord op de opmerkingen van de Rekenkamer in bij deze instelling. Hij dient dit antwoord ook in bij de raad van beheer.	8. De directeur dient uiterlijk op 30 september een antwoord op de opmerkingen van de Rekenkamer in bij deze instelling.
9. De directeur verstrekt het Europees Parlement op verzoek, overeenkomstig het bepaalde in artikel 146, lid 3, van het algemeen Financieel Reglement, alle inlichtingen die nodig zijn voor het goede verloop van de kwijtingsprocedure voor het betrokken begrotingsjaar.	9. De directeur verstrekt het Europees Parlement op verzoek, overeenkomstig artikel 165, lid 3, van het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Unie, alle inlichtingen die nodig zijn voor het goede verloop van de kwijtingsprocedure voor het betrokken begrotingsjaar.
10. Vóór 30 april van het jaar n + 2 verleent het Europees Parlement op aanbeveling van de Raad, die met gekwalificeerde meerderheid van stemmen besluit, de directeur kwijting voor de uitvoering van de begroting van het begrotingsjaar n.	10. Vóór 15 mei van het jaar n + 2 verleent het Europees Parlement op aanbeveling van de Raad de directeur kwijting voor de uitvoering van de begroting van het begrotingsjaar n.
11. De financiële regeling die van toepassing is op het bureau wordt vastgesteld door de raad van bestuur, na raadpleging van de Commissie. Deze financiële regeling mag slechts van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie van 19 november 2002 houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 185 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen(20) afwijken indien de specifieke vereisten van de taakverrichting van het bureau dit noodzakelijk maken, en met voorafgaande instemming van de Commissie.	11. De financiële regeling die van toepassing is op het bureau wordt vastgesteld door de raad van beheer, na raadpleging van de Commissie. Deze regeling mag slechts afwijken van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1271/2013 indien dit voor de werking van het bureau specifiek vereist is en indien de Commissie hiermee voorafgaandelijk heeft ingestemd."

Amendement 31

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 16

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 70


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
16) Artikel 70 wordt vervangen door:	Schrappen
"Artikel 70
1. De Commissie stelt op basis van de in lid 2 genoemde beginselen uitvoeringshandelingen vast in overeenstemming met de procedure van artikel 87, lid 2, met vermelding van:
a) de structuur en de hoogte van de vergoedingen en kosten als bedoeld in artikel 67, lid 3;
b) de diensten waarvoor kosten in rekening kunnen worden gebracht;
c) de omstandigheden waaronder kleine en middelgrote ondernemingen lagere vergoedingen kunnen betalen, de betaling van vergoedingen kunnen uitstellen of administratieve bijstand kunnen krijgen;
d) de regels voor de vaststelling van de bezoldiging voor de werkzaamheden van het lid van het desbetreffende comité of de coördinatiegroep die als rapporteur optreedt; en
e) de voorwaarden voor betaling en bezoldiging.
De hoogte van de vergoedingen wordt op een zodanig niveau vastgesteld dat een tekort of een aanzienlijk overschot in de begroting van het bureau wordt vermeden, en wordt herzien wanneer dat niet het geval is.
2. Bij de vaststelling van de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen houdt de Commissie rekening met het volgende:
a) de hoogte van de vergoedingen wordt op een zodanig niveau vastgesteld dat de opbrengsten van de vergoedingen in principe toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken en ligt niet hoger dan nodig voor de dekking van de kosten;
b) bij de bepaling van de hoogte van de vergoedingen wordt rekening gehouden met de resultaten van een transparante en objectieve evaluatie van de kosten van het bureau en de kosten van de taken die door de nationale bevoegde instanties worden verricht;
c) zo nodig wordt rekening gehouden met de specifieke behoeften van kmo's, met inbegrip van de mogelijkheid om betalingen in verschillende termijnen en fasen te splitsen;
d) om redenen in verband met de volksgezondheid kan een gehele of gedeeltelijke vrijstelling van de vergoeding worden verleend voor een bepaalde categorie van geneesmiddelen;
e) bij de structuur en het bedrag van de vergoedingen wordt rekening gehouden met de omstandigheid of de informatie samen dan wel afzonderlijk wordt ingediend;
f) in uitzonderlijke en naar behoren gemotiveerde gevallen en na goedkeuring door het bureau kan een gehele of gedeeltelijke vrijstelling van de vergoeding worden verleend;
g) de bezoldiging voor het werk van de rapporteur wordt in principe betaald aan de nationale bevoegde instantie die de rapporteur in dienst heeft of, indien de rapporteur niet in dienst is van de nationale bevoegde instantie, aan de lidstaat die hem heeft aangewezen;
h) bij de vaststelling van het tijdstip waarop de vergoedingen en kosten moeten worden betaald, wordt naar behoren rekening gehouden met de termijnen uit hoofde van de bepalingen van deze verordening en van Verordening (EU) nr. [...]";

Motivering

De structuur en de hoogte van de aan het bureau verschuldigde vergoedingen alsook de vergoeding voor de nationale bevoegde instanties kunnen niet via een uitvoeringshandeling worden vastgesteld. Het Parlement moet volledig worden betrokken bij de vaststelling van de vergoedingen voor het bureau, en dit via een volwaardige medebeslissingsprocedure.

Amendement 32

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 16 bis (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 70 bis (nieuw)


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	16 bis) Het volgende artikel wordt toegevoegd:
	"Artikel 70 bis
	Met betrekking tot de hoogte en de structuur van de vergoedingen als bedoeld in artikel 67, lid 3, van deze verordening, zijn Verordening (EG) nr. 297/95 en Verordening (EU) nr. 658/2014 van toepassing tot de wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 of eventuele andere relevante bepalingen inzake de vergoedingen worden vastgesteld en van toepassing worden."

Motivering

De huidige Verordening (EG) nr. 297/95 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald en Verordening (EU) nr. 658/2014 betreffende de te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten moeten als voorlopige rechtsgrond blijven bestaan totdat de herziening van Verordening (EG) nr. 297/95 of eventuele andere bepalingen inzake de vergoedingen zijn vastgesteld en van toepassing zijn, om te waarborgen dat het bureau niet geconfronteerd wordt met een periode waarin het geen vergoedingen kan aanrekenen en de rapporteurs geen vergoeding kan betalen.

Amendement 33

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 16 ter (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 82 – lid 3


Bestaande tekst	Amendement
	16 ter) Artikel 82, lid 3, wordt vervangen door:
3. Onverminderd het enkelvoudige en uniale karakter van de inhoud van de in artikel 9, lid 4, onder a) tot en met d), en artikel 34, lid 4, onder a) tot en met e), bedoelde documenten vormt deze verordening geen beletsel voor het gebruik van twee of meer commerciële modellen voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor één vergunning is verleend.	"3. Onverminderd het enkelvoudige en uniale karakter van de inhoud van de in artikel 9, lid 4, onder a) tot en met d), bedoelde documenten vormt deze verordening geen beletsel voor het gebruik van twee of meer commerciële modellen voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor één vergunning is verleend."

Motivering

In punt 21 van de wijzigingsverordening worden de artikelen 30 t/m 54 van Verordening (EG) nr. 726/2004 geschrapt; bijgevolg moet in artikel 82, lid 3, de verwijzing naar artikel 34, lid 4, worden geschrapt.

Amendement 34

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 18

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 86


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement

De Commissie publiceert ten minste om de tien jaar een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld bij deze verordening en bij hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.	De Commissie publiceert ten minste om de vijf jaar een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld bij deze verordening, bij hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG en bij Verordening (EU) nr. .../2015+.
	______________________
	+ PB: nummer van de verordening in procedure 2014/0257(COD) invoegen.

Motivering

De technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik binnen de EU moeten uitvoerig worden geëvalueerd, met inbegrip van de verdeling van bevoegdheden tussen de EU en de lidstaten, en het toepassingsgebied en het scala aan bevoegdheden van het Geneesmiddelenbureau waarvan de activiteiten ook moeten worden gerechtvaardigd in de bijbehorende begrotingsvoorstellen. Daarom is het nodig om een degelijke analyse uit te voeren van een duidelijk gedefinieerd rechtskader.

Amendement 35

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 20

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 87 ter – lid 2


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De in artikel 3, lid 4, artikel 10 ter, lid 1, artikel 14, lid 7, artikel 16, lid 4, en artikel 84, lid 3, bedoelde bevoegdheidsdelegatie aan de Commissie wordt aan de Commissie verleend voor een onbepaalde periode die ingaat op de datum van inwerkingtreding van deze verordening.	2. De in artikel 3, lid 4, artikel 10 ter, lid 1, artikel 14, lid 7, artikel 16, lid 4, en artikel 84, lid 3, bedoelde bevoegdheidsdelegatie aan de Commissie wordt aan de Commissie verleend voor een periode van vijf jaar die ingaat op de datum van inwerkingtreding van deze verordening. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

Motivering

De aan de Commissie verleende bevoegdheidsdelegatie moet voor een beperkte termijn worden vastgesteld.

(1)	[PB C 0 van 0.0.0000, blz. 0/Nog niet in het Publicatieblad verschenen].

TOELICHTING

Achtergrond

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau vormen het regelgevingskader van de Europese Unie voor de vervaardiging van, het verlenen van vergunningen voor en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

In september 2014, na een beoordeling van de werking van de interne markt in deze sector, publiceerde de Commissie een voorstel om de regels voor diergeneesmiddelen te bundelen in één verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en tot intrekking en vervanging van Richtlijn 2001/82/EG inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004, met het oog op de schrapping van alle verwijzingen naar diergeneesmiddelen en dus de volledige loskoppeling van de bepalingen betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en die voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Belangrijkste elementen van het voorstel

In haar huidige voorstel tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wil de Commissie:

• de bepalingen inzake de verlening en handhaving van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit Verordening (EG) nr. 726/2004 schrappen en naar de nieuwe verordening overhevelen:

 titel III "Vergunningen voor en toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik" wordt geschrapt uit de structuur van de verordening, aangezien de gecentraliseerde procedure wordt verplaatst naar de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

 de verwijzingen naar geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, het Permanent comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden geschrapt;

 de verwijzingen naar geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden geschrapt uit de bijlage;

• bepaalde beginselen vaststellen die van toepassing zijn op de aan het bureau verschuldigde vergoedingen, onder meer het beginsel dat rekening moet worden gehouden met de specifieke behoeften van kmo's;

• Verordening (EG) nr. 726/2004 aanpassen aan het Verdrag van Lissabon:

 de bepalingen inzake vergoedingen afstemmen op het Verdrag van Lissabon;

 de bevoegdheden die op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan de Commissie zijn toegekend, afstemmen op de artikelen 290 en 291 (gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen) van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

Standpunt van de rapporteur

De rapporteur steunt in grote lijnen het voorstel en is ingenomen met de aanpassing aan het Verdrag van Lissabon. Hij is ingenomen met de ontkoppeling van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en deze voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om rekening te kunnen houden met de specifieke behoeften van de veterinaire sector.

De rapporteur is evenwel van mening dat het voorstel op sommige gebieden nog moet worden verbeterd. Zo is hij het niet eens met het voorstel van de Commissie wat de structuur en de hoogte van de aan het bureau verschuldigde vergoedingen betreft, en evenmin met het feit dat de vergoeding voor de nationale bevoegde instanties via een uitvoeringshandeling wordt vastgesteld. Het Parlement moet volledig worden betrokken bij de vaststelling van de vergoedingen voor het bureau, zoals in de regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking. Daarom stelt de rapporteur hier een volwaardige medebeslissingsprocedure voor.

De rapporteur stelt enkele wijzigingen voor om de beginselen die van toepassing zijn op de aan het bureau verschuldigde vergoedingen te verduidelijken en te actualiseren, onder meer de verduidelijking in artikel 67, lid 3, met een beschrijving van de verschillende inkomstenbronnen van het bureau voor geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik. Volgens de rapporteur moet de formulering van dit artikel worden verduidelijkt om een onderscheid te maken tussen de verschillende soorten inkomsten die de begroting van het bureau vormen. De rapporteur wil ervoor zorgen dat de huidige verordening is afgestemd op de herziene financiële kaderregeling die sinds 1 januari 2014 van kracht is, waarbij het bureau recht op toegang heeft tot andere financieringsbronnen ter ondersteuning van zijn werkzaamheden op het gebied van volksgezondheidsprojecten, zoals het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen en het zevende kaderprogramma.

Bovendien moet er worden verwezen naar de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en moet duidelijk worden vermeld dat het EMA via de gecentraliseerde procedure zijn rol behoudt inzake het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Daarnaast vergroot de rapporteur de toezegging van de Commissie om ervoor te zorgen dat de nieuwe maatregelen rekening houden met de specifieke behoeften van de veterinaire sector en dat de vergoedingen betaalbaar blijven voor de veterinaire sector, om zo de ontwikkeling en de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen in de EU te bevorderen.

Om de gehele tekst duidelijker te maken, heeft de rapporteur het voorstel geraffineerd door hier en daar terminologie en juridische verwijzingen bij te werken.

Tot slot is de rapporteur ervan overtuigd dat de huidige Verordening (EG) nr. 297/95 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald en Verordening (EU) nr. 658/2014 betreffende de te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten als rechtsgrond moeten blijven bestaan totdat de herziening van Verordening (EG) nr. 297/95 of eventuele andere bepalingen inzake de vergoedingen zijn vastgesteld en van toepassing zijn.

ADVIES van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (23.7.2015)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Rapporteur voor advies: Stanislav Polčák

BEKNOPTE MOTIVERING

ACHTERGROND - HET COMMISSIEVOORSTEL

De Commissie stelt dat Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau gewijzigd moet worden als gevolg van haar tegelijktijdig ingediende voorstel tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EC betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Via deze twee voorstellen wordt de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen van diergeneeskundige producten gescheiden van de vergunning voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik; hiertoe worden alle bepalingen inzake de verlening en handhaving van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geschrapt uit Verordening (EG) nr. 726/2004. De nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zal zodoende betrekking hebben op alle procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie – zowel op gecentraliseerd als op nationaal niveau.

De Commissie onderbouwt deze wijziging door erop te wijzen dat "de behoeften van de veterinaire sector en die van de menselijke sector substantieel verschillen. In de veterinaire sector bestaan er talrijke verschillende diersoorten, waardoor er tegelijk een gefragmenteerde markt en een grote investeringsbehoefte ontstaat om de bestaande vergunningen voor geneesmiddelen voor de ene diersoort uit te breiden tot een andere diersoort."

Een specifiekere kwestie die wordt aangekaart door de Commissie zijn de kosten van de procedures en de diensten die verbonden zijn aan de tenuitvoerlegging van deze verordening. Met het oog daarop legt de Commissie bepaalde beginselen vast die van toepassing zijn op de vergoedingen en rechten die aan het bureau moeten worden betaald, en stelt voor dat de vergoedingen en rechten moeten worden vastgesteld door middel van uitvoeringshandelingen (artikel 291 van het Verdrag).

HET STANDPUNT VAN DE RAPPORTEUR

De rapporteur heeft een aantal bezwaren tegen de aanpak die de Commissie heeft gevolgd, en stelt daarom amendementen voor om problematische kwesties recht te zetten. Hij wil in dit verband de volgende punten te berde brengen:

• De bepalingen over de registratie en het toezicht na het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven voor de gecentraliseerde procedure, zijn weliswaar geschrapt uit Verordening 726/2004, maar het toepassingsgebied en de bevoegdheden van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) blijven geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik omvatten (artikel 57, lid 1 wordt bijvoorbeeld gehandhaafd zonder ingrijpende wijzigingen). Het is dan ook nodig om Verordening 726/2004 en de voorgestelde nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de juiste wijze op elkaar af te stemmen;

• Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik blijft deel uitmaken van het EMA, en de oprichting ervan moet dan ook plaatsvinden als integrerend deel van Verordening 726/2004. De activiteiten van het comité moeten opgevoerd worden op de begroting van het EMA, en het EMA moet gebruikmaken van gemeenschappelijke infrastructuur om onnodige overlapping te vermijden;

• Het is niet duidelijk waarom de benoeming van leden van dit comité volgens andere regels moet geschieden dan de regels die gelden voor de benoeming van leden van andere comités van het EMA. In de voorgestelde nieuwe procedure voor het benoemen van leden van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig (zie artikel 140 van het voorstel voor een verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) wordt de rol van de raad van beheer van het EMA slechts summier beschreven, wat leidt tot een grote mate van onzekerheid;

• Met de voorgestelde maatregelen zal de verdeling van bevoegdheden binnen de EU ingrijpend veranderen, aangezien die niet worden ondersteund door de effectbeoordeling van de Commissie. De structuur en het bedrag van de vergoedingen die aan het EMA moeten worden betaald, hebben verstrekkende gevolgen voor de financiering en de werking van het hele regelgevingskader en dus ook rechtstreekse gevolgen voor de lidstaten en hun nationale begrotingen. Dit probleem van vergoedingen kan daarom niet worden beschouwd als een "niet-wezenlijk" onderdeel van Verordening (EG) nr. 726/2004;

• De technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik binnen de EU moeten uitvoerig worden geëvalueerd, met inbegrip van de verdeling van bevoegdheden tussen de EU en de lidstaten, en het toepassingsgebied en het scala aan bevoegdheden van het EMA waarvan de activiteiten ook moeten worden gerechtvaardigd in de bijbehorende begrotingsvoorstellen. Daarom is het nodig om een degelijke analyse uit te voeren van een duidelijk gedefinieerd rechtskader;

• Ofschoon de technische voorschriften voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zullen worden geregeld in de voorgestelde nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zijn er terreinen (bijv. het vaststellen van vergoedingen en rechten) waarvoor de deelname van een "comitologiecomité" vereist is (d.w.z. comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011). Het is dan ook strikt noodzakelijk om in de gewijzigde Verordening 726/2004 een verwijzing op te nemen naar het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

• De Commissie is van mening dat het probleem van geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen en soorten met een teruglopende populatie – hergedefinieerd als "beperkte markten" – een van de belangrijkste redenen is om de diergeneesmiddelenwetgeving te herzien. De begrotingsvereisten voor het EMA, die een belangrijk onderdeel vormden van Verordening 726/2004, moeten dan ook worden gehandhaafd. Om die reden moet artikel 79 van Verordening 726/2004 niet worden geschrapt.

AMENDEMENTEN

De Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande amendementen in aanmerking te nemen:

Amendement 1

Voorstel voor een verordening

Overweging 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

___________

7 Verordening ... van het Europees Parlement en de Raad van ... betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L ... van …, blz. …).

Amendement 2

Voorstel voor een verordening

Overweging 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4) Als gevolg van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon dienen de in het kader van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan de Commissie toegekende bevoegdheden te worden aangepast aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële elementen van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot de aanpassing van de bijlage betreffende de technische en wetenschappelijke vooruitgang teneinde het op de markt brengen van nieuwe geneesmiddelen te vergemakkelijken, de bepaling van de situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating nodig kunnen zijn, de vaststelling van bepalingen en voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen waaraan bepaalde specifieke verplichtingen worden verbonden, de vaststelling van procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen en voor de behandeling van aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het in de handel brengen, en de vaststelling van de procedure voor het onderzoek van inbreuken en de oplegging van geldboeten of dwangsommen aan de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen, de maximale bedragen van deze sancties, evenals de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze financiële sancties worden ingevorderd.

Amendement 3

Voorstel voor een verordening

Overweging 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6) Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 726/2004 te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om uitvoeringshandelingen vast te stellen met betrekking tot vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad8.

___________

8 Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).

Amendement 4

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 3

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 2 – lid 1


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
"De definities van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG gelden voor deze verordening."	"De definities van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en van Verordening (EU) 2015/ ... (betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) gelden voor deze verordening".

Motivering

De bepalingen over de registratie en het toezicht na het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven voor de gecentraliseerde procedure worden weliswaar geschrapt uit deze verordening, maar het toepassingsgebied en de activiteiten van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) blijven geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik omvatten (artikel 57, lid 1 wordt bijvoorbeeld gehandhaafd zonder ingrijpende wijzigingen). Het is dan ook nodig om Verordening 726/2004 en de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de juiste wijze op elkaar af te stemmen.

Amendement 5

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – alinea 1 – punt 10 bis (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 55 – lid 2


Bestaande tekst	Amendement
	(10 bis) Artikel 55, lid 2, wordt als volgt gewijzigd:
"Het bureau is verantwoordelijk voor de coördinatie van de bestaande wetenschappelijke middelen die door de lidstaten voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen en voor de geneesmiddelenbewaking beschikbaar zijn gesteld."	"Het bureau is belast met de coördinatie van de bestaande wetenschappelijke middelen die de lidstaten tot zijn beschikking stellen voor de beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik."

Amendement 6

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – alinea 1 – punt 10 bis (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 56 – lid 1 – letter b


Bestaande tekst	Amendement
	(10 bis) Artikel 56, lid 1, onder b), wordt als volgt gewijzigd:
ʻ(b) het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat is belast met de opstelling van adviezen van het bureau met betrekking tot alle vragen in verband met de beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;	"b) het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat is belast met de opstelling van het advies van het bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, overeenkomstig Verordening (EU) 2015/... [betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik], alsmede de geneesmiddelenbewaking van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend, en taken die het comité zijn opgedragen uit hoofde van Verordening (EG) 470/2008. Op verzoek van de directeur van het bureau of van de vertegenwoordiger van de Commissie brengt het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ook advies uit over wetenschappelijke vraagstukken betreffende de beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het comité neemt eventuele verzoeken om advies die uitgaan van de lidstaten terdege in overweging. Het comité bereidt ook een advies voor in andere gevallen die zijn vastgelegd in Verordening (EU) 2015/ ... [betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik]. Het advies van het comité wordt voor het publiek toegankelijk gemaakt;"

Amendement 7

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – alinea 1 – punt 10 bis (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 57 – lid 1 – alinea 2 – letters t bis, t ter, t quater (nieuw)


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(10 bis) aan artikel 57, lid 1, worden de volgende punten toegevoegd:
	"(t bis) coördinatie van de informatieverstrekking over werkzame stoffen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die toegestaan zijn krachtens procedures van de Unie, met het oog op de totstandbrenging van een beoordelingssysteem (monografieënsysteem);
	(t ter) het verlenen van bijstand aan de lidstaten bij het verstrekken van informatie over werkzame stoffen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die toegestaan zijn krachtens andere procedures dan die van de Unie, met het oog op de totstandbrenging van een beoordelingssysteem (monografieënsysteem);
	(t quater) het opzetten van een gratis toegankelijke openbare gegevensbank waarin gegevens zijn opgeslagen over werkzame stoffen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig het beoordelingssysteem (monografieënsysteem) en het regelmatig bijwerken van die gegevensbank. De opgeslagen informatie wordt op een gemakkelijk te begrijpen wijze gepresenteerd."

Amendement 8

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – alinea 1 – punt 11 bis (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 57 – lid 2 bis (nieuw)


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(11 bis) aan artikel 57 wordt het volgende lid toegevoegd:
	"(2 bis) De overeenkomstig c) van lid 1 van dit artikel opgezette gegevensbank bevat gegevens over fysisch-chemische, ecotoxicologische en gedragskenmerken van de werkzame stof en zijn metabolieten. De gegevensbank bevat gegevens over alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de Unie verhandeld worden. Het bureau stelt een lijst op van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en alle werkzame stoffen die in de Unie verhandeld worden, overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) 2015/... (betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)."

Amendement 9

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 13

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 61 – lid 1


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(13) Artikel 61, lid 1, wordt vervangen door:	Schrappen
"1. Elke lidstaat benoemt na raadpleging van de raad van beheer een lid en een plaatsvervanger van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor een termijn van drie jaar, welke kan worden verlengd.
De plaatsvervangers vertegenwoordigen de leden en stemmen in hun plaats bij hun afwezigheid, en kunnen optreden als rapporteur overeenkomstig artikel 62.
Deze leden en plaatsvervangers worden gekozen op grond van hun werkzaamheden en hun ervaring op het gebied van de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Zij vertegenwoordigen de bevoegde nationale instanties."

Motivering

Het is niet duidelijk waarom de benoeming van leden van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik volgens andere regels moet geschieden dan de regels die gelden voor de benoeming van leden van andere comités van het EMA. In de voorgestelde nieuwe procedure voor het benoemen van leden van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig (zie artikel 140 van het voorstel voor een verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) wordt de rol van de raad van beheer van het EMA slechts summier beschreven, wat leidt tot een grote mate van onzekerheid.

Amendement 10

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 14

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 62 – lid 3 – alinea 2


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(14) Artikel 62, lid 3, tweede alinea, wordt geschrapt.	Schrappen

Motivering

Dit amendement hangt nauw samen met de voorgestelde schrapping van artikel 70 waarmee de vaststelling van vergoedingen en rechten wordt gewijzigd, met inbegrip van de overdracht van bevoegdheden naar EU-instellingen. In het Commissievoorstel is niet terdege onderbouwd waarom de voorgestelde maatregelen verder gaan dan nodig om Verordening 726/2004 af te stemmen op de voorgestelde nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Vanwege het gebrek aan een deugdelijke motivering kan er geen sprake zijn van een objectieve beoordeling van het effect van de voorgestelde maatregelen.

Amendement 11

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – alinea 1 – punt 15

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 67 – lid 3 – alinea 1


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De ontvangsten van het bureau bestaan uit een bijdrage van de Unie, de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en handhaven van een vergunning van de Unie voor het in de handel brengen en voor andere diensten die worden verleend door het bureau of door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG, en de kosten voor andere diensten die het bureau levert.	De ontvangsten van het bureau bestaan uit een bijdrage van de Unie, de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en handhaven van een vergunning van de Unie voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en voor andere diensten die worden verleend door het bureau in overeenstemming met deze verordening en Verordening (EU) 2015/... (betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) of door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG, en de kosten voor andere diensten die het bureau levert.

Amendement 12

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 16

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 70


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(16) Artikel 70 wordt vervangen door:	Schrappen
"Artikel 70
1. De Commissie stelt op basis van de in lid 2 genoemde beginselen uitvoeringshandelingen vast in overeenstemming met de procedure van artikel 87, lid 2, met vermelding van:
(a) de structuur en de hoogte van de vergoedingen en kosten als bedoeld in artikel 67, lid 3;
(b) de diensten waarvoor kosten in rekening kunnen worden gebracht;
(c) de omstandigheden waaronder kleine en middelgrote ondernemingen lagere vergoedingen kunnen betalen, de betaling van vergoedingen kunnen uitstellen of administratieve bijstand kunnen krijgen;
(d) de regels voor de vaststelling van de bezoldiging voor de werkzaamheden van het lid van het desbetreffende comité of de coördinatiegroep die als rapporteur optreedt; en
(e) de voorwaarden voor betaling en bezoldiging. De hoogte van de vergoedingen wordt op een zodanig niveau vastgesteld dat een tekort of een aanzienlijk overschot in de begroting van het bureau wordt vermeden, en wordt herzien wanneer dat niet het geval is.
2. Bij de vaststelling van de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen houdt de Commissie rekening met het volgende:
(a) de hoogte van de vergoedingen wordt op een zodanig niveau vastgesteld dat de opbrengsten van de vergoedingen in principe toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken en ligt niet hoger dan nodig voor de dekking van de kosten;
(b) bij de bepaling van de hoogte van de vergoedingen wordt rekening gehouden met de resultaten van een transparante en objectieve evaluatie van de kosten van het bureau en de kosten van de taken die door de nationale bevoegde instanties worden verricht;
(c) zo nodig wordt rekening gehouden met de specifieke behoeften van kmo's, met inbegrip van de mogelijkheid om betalingen in verschillende termijnen en fasen te splitsen;
(d) om redenen in verband met de volksgezondheid kan een gehele of gedeeltelijke vrijstelling van de vergoeding worden verleend voor een bepaalde categorie van geneesmiddelen;
(e) bij de structuur en het bedrag van de vergoedingen wordt rekening gehouden met de omstandigheid of de informatie samen dan wel afzonderlijk wordt ingediend;
(f) in uitzonderlijke en naar behoren gemotiveerde gevallen en na goedkeuring door het bureau kan een gehele of gedeeltelijke vrijstelling van de vergoeding worden verleend;
(g) de bezoldiging voor het werk van de rapporteur wordt in principe betaald aan de nationale bevoegde instantie die de rapporteur in dienst heeft of, indien de rapporteur niet in dienst is van de nationale bevoegde instantie, aan de lidstaat die hem heeft aangewezen;
(h) bij de vaststelling van het tijdstip waarop de vergoedingen en kosten moeten worden betaald, wordt naar behoren rekening gehouden met de termijnen uit hoofde van de bepalingen van deze verordening en van Verordening (EU) nr. [...]";

Motivering

Met de voorgestelde maatregelen zal de verdeling van bevoegdheden binnen de EU ingrijpend veranderen, aangezien die niet worden ondersteund door een relevante effectbeoordeling van de Commissie. De structuur en het bedrag van de vergoedingen die aan het EMA moeten worden betaald, hebben verstrekkende gevolgen voor de financiering en de werking van het hele regelgevingskader en dus ook rechtstreekse gevolgen voor de lidstaten en hun nationale begrotingen. Dit probleem kan daarom niet worden beschouwd als een "niet-wezenlijk" onderdeel van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Amendement 13

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 18

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 86


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
"Artikel 86	"Artikel 86
De Commissie publiceert ten minste om de tien jaar een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld bij deze verordening en bij hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.";	De Commissie publiceert ten minste om de vijf jaar een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld bij deze verordening en bij hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG en in Verordening (EU) 2015/ ... (betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik).";

Motivering

De technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik binnen de EU moeten uitvoerig worden geëvalueerd, met inbegrip van de verdeling van bevoegdheden tussen de EU en de lidstaten, en het toepassingsgebied en het scala aan bevoegdheden van het EMA waarvan de activiteiten ook moeten worden gerechtvaardigd in de bijbehorende begrotingsvoorstellen. Daarom is het nodig om een degelijke analyse uit te voeren van een duidelijk gedefinieerd rechtskader.

Amendement 14

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 19

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 87 – lid 1


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 121 van Richtlijn 2001/83/EG opgerichte Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het Comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.	1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 121 van Richtlijn 2001/83/EG opgerichte Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en door het bij Verordening (EU) 2015/ ... (betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) opgerichte Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het betreft comités in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

Motivering

Ofschoon de technische voorschriften voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zullen worden geregeld in de voorgestelde nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zijn er terreinen (bijv. het vaststellen van vergoedingen en rechten) waarvoor de deelname van een "comitologiecomité" vereist is (d.w.z. comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011). Het is dan ook strikt noodzakelijk om in de gewijzigde Verordening 726/2004 een verwijzing op te nemen naar het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Amendement 15

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 20

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 87 ter – lid 2


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De in artikel 3, lid 4, artikel 10 ter, lid 1, artikel 14, lid 7, artikel 16, lid 4, en artikel 84, lid 3, bedoelde bevoegdheidsdelegatie aan de Commissie wordt aan de Commissie verleend voor een onbepaalde periode die ingaat op de datum van inwerkingtreding van deze verordening.	2. De in artikel 3, lid 4, artikel 10 ter, lid 1, artikel 14, lid 7, artikel 16, lid 4, en artikel 84, lid 3, bedoelde bevoegdheidsdelegatie aan de Commissie wordt aan de Commissie verleend voor een periode van vijf jaar die ingaat op de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

Motivering

Het is een grondbeginsel van het Parlement dat de aan de Commissie verleende bevoegdheidsdelegatie niet mag gelden voor onbepaalde tijd. Deze periode moet worden vastgelegd op vijf jaar.

Amendement 16

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 21


Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De artikelen 30 tot en met 54, de artikelen 79, 87 quater en 87 quinquies, en punt 2 van de bijlage worden geschrapt.	De artikelen 30 tot en met 54, de artikelen 87 quater en 87 quinquies, en punt 2 van de bijlage worden geschrapt.

Motivering

De Commissie is van mening dat het probleem van geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen en soorten met een teruglopende populatie – hergedefinieerd als "beperkte markten" – een van de belangrijkste redenen is om de diergeneesmiddelenwetgeving te herzien. De begrotingsvereisten voor het EMA, die een belangrijk onderdeel vormden van Verordening 726/2004, moeten dan ook worden gehandhaafd. Om die reden mag artikel 79 van Verordening 726/2004 niet worden geschrapt.

PROCEDURE

Titel	Wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
Document- en procedurenummers	COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)
Commissie ten principale Datum bekendmaking	ENVI 20.10.2014
Advies uitgebracht door Datum bekendmaking	AGRI 20.10.2014
Rapporteur voor advies Datum benoeming	Stanislav Polčák 22.10.2014
Behandeling in de commissie	24.3.2015
Datum goedkeuring	15.7.2015
Uitslag eindstemming	+: –: 0:	38 3 0
Bij de eindstemming aanwezige leden	John Stuart Agnew, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria Noichl, Marit Paulsen, Marijana Petir, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervangers	Bas Belder, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas

PROCEDURE VAN DE TEN PRINCIPALE BEVOEGDE COMMISSIE

Titel	Wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
Document- en procedurenummers	COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)
Datum indiening bij EP	10.9.2014
Commissie ten principale Datum bekendmaking	ENVI 20.10.2014
Medeadviserende commissies Datum bekendmaking	ITRE 20.10.2014	IMCO 20.10.2014	AGRI 20.10.2014
Geen advies Datum besluit	ITRE 5.11.2014	IMCO 5.11.2014
Rapporteurs Datum benoeming	Claudiu Ciprian Tănăsescu 25.11.2014
Behandeling in de commissie	18.3.2015	6.5.2015
Datum goedkeuring	17.2.2016
Uitslag eindstemming	+: –: 0:	53 0 3
Bij de eindstemming aanwezige leden	Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervangers	Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes
Datum indiening	23.2.2016

Juridische mededeling - Privacybeleid