VERSLAG over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
23.2.2016 - (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)) - ***I
Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
Rapporteur: Claudiu Ciprian Tănăsescu
ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT
over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))
(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)
Het Europees Parlement,
– gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2014)0557),
– gezien artikel 294, lid 2, en de artikelen 114 en 168, lid 4, onder c) van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8-0142/2014),
– gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
– gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 21 januari 2015[1],
– gezien het advies van het Comité van de Regio's,
– gezien artikel 59 van zijn Reglement,
– gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A8-0035/2016),
1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;
2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;
3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.
Amendement 1 Voorstel voor een verordening Overweging 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad5 en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad6 vormden het regelgevingskader van de Unie voor de vervaardiging van, de verlening van vergunningen voor en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik herzien, en is Verordening (EU) nr. [...] van het Europees Parlement en de Raad7 vastgesteld tot vaststelling van procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. |
(1) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad5 en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad6 vormden het regelgevingskader van de Unie voor de vervaardiging van, de verlening van vergunningen voor en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik herzien, en is Verordening (EU) nr. [...] van het Europees Parlement en de Raad vastgesteld tot vaststelling van procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met als doel de wetgevingen van de lidstaten te harmoniseren. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
___________ |
___________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5 Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1). |
5 Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1). |
6 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7 Verordening [...] van het Europees Parlement en de Raad van [...] betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L...,…, blz. …). |
7 Verordening [...] van het Europees Parlement en de Raad van [...] betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L...,…, blz. …). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 2 Voorstel voor een verordening Overweging 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(4) Als gevolg van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon dienen de in het kader van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan de Commissie toegekende bevoegdheden te worden aangepast aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële elementen van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen ter zake van de aanpassing van de bijlage aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, de bepaling van de situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating nodig kunnen zijn, de vaststelling van bepalingen en voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen waaraan bepaalde specifieke verplichtingen worden verbonden, de vaststelling van procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen en voor de behandeling van aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het in de handel brengen, en de vaststelling van de procedure voor het onderzoek van inbreuken en de oplegging van geldboeten of dwangsommen aan de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen, de maximale bedragen van deze sancties, evenals de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze financiële sancties worden ingevorderd. |
(4) Als gevolg van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon dienen de in het kader van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan de Commissie toegekende bevoegdheden te worden aangepast aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële elementen van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot de aanpassing van de bijlage betreffende de technische en wetenschappelijke vooruitgang teneinde het op de markt brengen van nieuwe geneesmiddelen te vergemakkelijken, de bepaling van de situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating nodig kunnen zijn, de vaststelling van bepalingen en voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen waaraan bepaalde specifieke verplichtingen worden verbonden, de vaststelling van procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen en voor de behandeling van aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het in de handel brengen, en de vaststelling van de procedure voor het onderzoek van inbreuken en de oplegging van geldboeten of dwangsommen aan de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen, de maximale bedragen van deze sancties, evenals de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze financiële sancties worden ingevorderd. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 3 Voorstel voor een verordening Overweging 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(6) Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 726/2004 te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om uitvoeringshandelingen vast te stellen met betrekking tot vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad1. |
(6) Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 726/2004 te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om uitvoeringshandelingen vast te stellen met betrekking tot vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
__________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13). |
1 Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 4 Voorstel voor een verordening Overweging 6 bis (nieuw) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(6 bis) Om vooruitgang te boeken inzake alternatieve testmethoden is er een regelgevingskader nodig dat flexibel genoeg is om in te spelen op nieuwe ontwikkelingen op dit gebied, zoals onder meer de erkenning en evaluatie van modellerings- en simulatietechnieken. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 5 Voorstel voor een verordening Overweging 6 ter (nieuw) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(6 ter) Dierproeven spelen momenteel zowel op wetenschappelijk als op regelgevingsgebied een cruciale rol in de ontwikkeling van geneesmiddelen, en zijn met betrekking tot het vervangen, beperken of verfijnen van dierproeven onderworpen aan Richtlijn 2010/63/EU. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 6 Voorstel voor een verordening Overweging 6 quater (nieuw) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(6 quater) In het belang van de volksgezondheid moeten besluiten over het verlenen van vergunningen in het kader van de gecentraliseerde procedure worden genomen op basis van objectieve wetenschappelijke criteria, namelijk kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Om de termijn die de lidstaten nodig hebben voor de vaststelling van de besluiten inzake vergunningen van het Geneesmiddelenbureau voor het in de handel brengen in te korten, is het noodzakelijk te voorzien in een niet-bindende referentie-evaluatie van de kosteneffectiviteit van goedgekeurde nieuwe geneesmiddelen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 7 Voorstel voor een verordening Overweging 6 quinquies (nieuw) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(6 quinquies) Er moet worden bepaald dat de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die in de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG zijn vastgesteld, tevens gelden voor geneesmiddelen waarvoor de Unie een vergunning verleent, en dat deze zodanig moeten zijn dat voor ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als bij de verlenging en telkens wanneer de bevoegde instantie dit dienstig acht, de voordelen tegen de risico's kunnen worden afgewogen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Een evaluatie van de kosteneffectiviteit is met name van belang wanneer een vergunning wordt verlengd, aangezien het bureau dan kan beschikken over gegevens uit de praktijk. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 8 Voorstel voor een verordening Overweging 6 sexies (nieuw) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(6 sexies) Sommige lidstaten hebben een beoordeling van de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen ontwikkeld met het doel een nieuw geneesmiddel te situeren ten opzichte van de in dezelfde therapeutische klasse bestaande geneesmiddelen. Ook heeft de Raad in zijn op 29 juni 2000 goedgekeurde conclusies inzake geneesmiddelen en volksgezondheid het belang benadrukt van een inventarisatie van geneesmiddelen met een therapeutische meerwaarde. Deze beoordeling moet plaatsvinden in het kader van de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Om de termijn die de lidstaten nodig hebben voor de vaststelling van de besluiten inzake vergunningen van het Geneesmiddelenbureau voor het in de handel brengen in te korten, is het noodzakelijk te voorzien in een niet-bindende referentie-evaluatie van de kosteneffectiviteit van goedgekeurde nieuwe geneesmiddelen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 9 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 2 bis (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 1 – alinea 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 10 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 3 Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 2 – alinea 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Het is belangrijk in dit artikel ook te verwijzen naar de definities die zullen worden opgenomen in de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dit gezien de activiteiten en bevoegdheden van het Europees Geneesmiddelenbureau, die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zullen blijven behelzen die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 11 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 4 – letter a Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 3 – lid 2 – letter b | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
De procedures om vergunningen te verlenen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - met inbegrip van de gecentraliseerde procedure - zijn nu gedetailleerd beschreven in de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; bijgevolg moet artikel 3, lid 2, laatste alinea worden geschrapt uit artikel 3 van onderhavige verordening. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 12 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 5 bis (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 6 – leden 4 bis en 4 ter (nieuw) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Het is belangrijk dat het Geneesmiddelenbureau nagaat of aanvragers hebben gehandeld in overeenstemming met de drie V's van de richtlijn betreffende dierproeven. Om vooruitgang te boeken bij de ontwikkeling van alternatieve modellen moet het Geneesmiddelenbureau een kader voor de validering van deze modellen ontwikkelen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 13 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 5 bis (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 9 – lid 4 – letter d bis (nieuw) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 14 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 10 bis (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 55 – alinea 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
De gecentraliseerde procedure voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is nu vastgesteld in de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; bijgevolg moet in Verordening (EG) nr. 726/2004 terug te vinden zijn dat het Europees Geneesmiddelenbureau via de gecentraliseerde procedure zijn rol behoudt inzake het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 15 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 10 ter (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 56 – lid 2 – alinea 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
In punt 21 van de wijzigingsverordening worden de artikelen 30 t/m 54 van Verordening (EG) nr. 726/2004 geschrapt; bijgevolg moet de verwijzing naar artikel 30 worden gecorrigeerd en vervangen door het overeenkomstige nieuwe artikel van de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 16 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 10 quater (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 57 – lid 1 – alinea 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 17 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 10 quinquies (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 57 – lid 1 – alinea 2 – letter t bis (nieuw) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
In order to improve timely access to medicines and to acknowledge the Agency's role in facilitating the assessments done by health technology (HTA) bodies or other authorities involved at national level in market access decisions, it is important to reflect this ongoing activity in the list of tasks of the Agency. The need to share data or assessments between medicines agencies and HTA bodies was also acknowledged in Article 13 of the draft amended Transparency Directive and complements Article 15(1) of Directive 2011/24/EU which states that "the Union shall support and facilitate cooperation and the exchange of scientific information among Member States within a voluntary network connecting national authorities or bodies responsible for health technology assessment designated by the Member States." | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 18 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 10 sexies (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 57 – lid 1 – alinea 2 – letter t ter (nieuw) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 19 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 11 Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 57 – lid 2 – alinea 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn niet meer opgenomen in de databank (artikel 57), maar zullen worden gedekt door een nieuwe databank die zal worden ontwikkeld in het kader van de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; bijgevolg is het belangrijk duidelijk te maken dat de term "alle geneesmiddelen" waarvan sprake in artikel 57 enkel betrekking heeft op geneesmiddelen voor menselijk gebruik. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 20 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 13 Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 61 – lid 1 – alinea 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Niet van toepassing op de Nederlandse versie) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 21 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 13 bis (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 62 – lid 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Er zijn ook andere door het bureau of de Commissie aangewezen deskundigen die aan de werkzaamheden van het bureau deelnemen. De algemenere formulering omvat bijvoorbeeld ook deskundigen op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 22 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 14 Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
In punt 21 van de wijzigingsverordening worden de artikelen 30 t/m 54 van Verordening (EG) nr. 726/2004 geschrapt; bijgevolg moeten de verwijzingen naar artikel 31, lid 3, en artikel 38, lid 3, worden gecorrigeerd en vervangen door de overeenkomstige nieuwe artikelen van de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals omschreven in lid 1, derde en vierde alinea. De schrapping van lid 3, tweede alinea, zoals voorgesteld door de Commissie, wordt behouden in punt c). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 23 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 14 bis (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 64 – lid 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Verduidelijking van de rol van de raad van beheer bij de verlenging van de ambtstermijn van de directeur van het bureau. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 24 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 14 ter (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 66 – letters a en j | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
In punt 21 van de wijzigingsverordening wordt artikel 79 van Verordening (EG) nr. 726/2004 geschrapt; bijgevolg moet in artikel 66 de verwijzing naar artikel 79 worden geschrapt, en moeten ook de correcte verwijzingen naar de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden opgenomen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 25 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 15 Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 67 – lid 3 – alinea 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Het is noodzakelijk de formulering van dit artikel te verduidelijken om een duidelijke afbakening te hebben van de verschillende soorten inkomsten die de begroting van het bureau vormen, met inbegrip van de weergave van de huidige bijdrage van EER-landen, de aan het bureau verschuldigde vergoedingen voor activiteiten met betrekking tot geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik, en andere inkomstenbronnen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 26 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 15 bis (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 67 – lid 3 – alinea 1 bis (nieuw) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Het is noodzakelijk te waarborgen dat het bureau zijn in de wetgeving vastgestelde taken kan verrichten. Een reserve kan helpen om een mogelijke onverwachte daling in de opbrengsten van de vergoedingen op te vangen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 27 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 15 ter (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2005 Artikel 67 – lid 6 – alinea 1 bis (nieuw) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Het is noodzakelijk te waarborgen dat het bureau over voldoende personele middelen beschikt om zijn in de wetgeving vastgestelde taken te verrichten. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 28 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 15 quater (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 67 – lid 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Het is noodzakelijk te waarborgen dat het bureau over voldoende personele middelen beschikt om zijn in de wetgeving vastgestelde taken te verrichten. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 29 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 15 quinquies (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 67 – lid 9 – alinea 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Het is noodzakelijk te waarborgen dat het bureau over voldoende personele middelen beschikt om zijn in de wetgeving vastgestelde taken te verrichten. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 30 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 15 sexies (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 31 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 16 Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 70 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
De structuur en de hoogte van de aan het bureau verschuldigde vergoedingen alsook de vergoeding voor de nationale bevoegde instanties kunnen niet via een uitvoeringshandeling worden vastgesteld. Het Parlement moet volledig worden betrokken bij de vaststelling van de vergoedingen voor het bureau, en dit via een volwaardige medebeslissingsprocedure. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 32 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 16 bis (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 70 bis (nieuw) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
De huidige Verordening (EG) nr. 297/95 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald en Verordening (EU) nr. 658/2014 betreffende de te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten moeten als voorlopige rechtsgrond blijven bestaan totdat de herziening van Verordening (EG) nr. 297/95 of eventuele andere bepalingen inzake de vergoedingen zijn vastgesteld en van toepassing zijn, om te waarborgen dat het bureau niet geconfronteerd wordt met een periode waarin het geen vergoedingen kan aanrekenen en de rapporteurs geen vergoeding kan betalen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 33 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 16 ter (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 82 – lid 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
In punt 21 van de wijzigingsverordening worden de artikelen 30 t/m 54 van Verordening (EG) nr. 726/2004 geschrapt; bijgevolg moet in artikel 82, lid 3, de verwijzing naar artikel 34, lid 4, worden geschrapt. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 34 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 18 Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
De technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik binnen de EU moeten uitvoerig worden geëvalueerd, met inbegrip van de verdeling van bevoegdheden tussen de EU en de lidstaten, en het toepassingsgebied en het scala aan bevoegdheden van het Geneesmiddelenbureau waarvan de activiteiten ook moeten worden gerechtvaardigd in de bijbehorende begrotingsvoorstellen. Daarom is het nodig om een degelijke analyse uit te voeren van een duidelijk gedefinieerd rechtskader. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 35 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 20 Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 87 ter – lid 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
De aan de Commissie verleende bevoegdheidsdelegatie moet voor een beperkte termijn worden vastgesteld. |
- [1] [PB C 0 van 0.0.0000, blz. 0/Nog niet in het Publicatieblad verschenen].
TOELICHTING
Achtergrond
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau vormen het regelgevingskader van de Europese Unie voor de vervaardiging van, het verlenen van vergunningen voor en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
In september 2014, na een beoordeling van de werking van de interne markt in deze sector, publiceerde de Commissie een voorstel om de regels voor diergeneesmiddelen te bundelen in één verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en tot intrekking en vervanging van Richtlijn 2001/82/EG inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004, met het oog op de schrapping van alle verwijzingen naar diergeneesmiddelen en dus de volledige loskoppeling van de bepalingen betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en die voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Belangrijkste elementen van het voorstel
In haar huidige voorstel tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wil de Commissie:
• de bepalingen inzake de verlening en handhaving van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit Verordening (EG) nr. 726/2004 schrappen en naar de nieuwe verordening overhevelen:
titel III "Vergunningen voor en toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik" wordt geschrapt uit de structuur van de verordening, aangezien de gecentraliseerde procedure wordt verplaatst naar de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
de verwijzingen naar geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, het Permanent comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden geschrapt;
de verwijzingen naar geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden geschrapt uit de bijlage;
• bepaalde beginselen vaststellen die van toepassing zijn op de aan het bureau verschuldigde vergoedingen, onder meer het beginsel dat rekening moet worden gehouden met de specifieke behoeften van kmo's;
• Verordening (EG) nr. 726/2004 aanpassen aan het Verdrag van Lissabon:
de bepalingen inzake vergoedingen afstemmen op het Verdrag van Lissabon;
de bevoegdheden die op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan de Commissie zijn toegekend, afstemmen op de artikelen 290 en 291 (gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen) van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Standpunt van de rapporteur
De rapporteur steunt in grote lijnen het voorstel en is ingenomen met de aanpassing aan het Verdrag van Lissabon. Hij is ingenomen met de ontkoppeling van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en deze voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om rekening te kunnen houden met de specifieke behoeften van de veterinaire sector.
De rapporteur is evenwel van mening dat het voorstel op sommige gebieden nog moet worden verbeterd. Zo is hij het niet eens met het voorstel van de Commissie wat de structuur en de hoogte van de aan het bureau verschuldigde vergoedingen betreft, en evenmin met het feit dat de vergoeding voor de nationale bevoegde instanties via een uitvoeringshandeling wordt vastgesteld. Het Parlement moet volledig worden betrokken bij de vaststelling van de vergoedingen voor het bureau, zoals in de regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking. Daarom stelt de rapporteur hier een volwaardige medebeslissingsprocedure voor.
De rapporteur stelt enkele wijzigingen voor om de beginselen die van toepassing zijn op de aan het bureau verschuldigde vergoedingen te verduidelijken en te actualiseren, onder meer de verduidelijking in artikel 67, lid 3, met een beschrijving van de verschillende inkomstenbronnen van het bureau voor geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik. Volgens de rapporteur moet de formulering van dit artikel worden verduidelijkt om een onderscheid te maken tussen de verschillende soorten inkomsten die de begroting van het bureau vormen. De rapporteur wil ervoor zorgen dat de huidige verordening is afgestemd op de herziene financiële kaderregeling die sinds 1 januari 2014 van kracht is, waarbij het bureau recht op toegang heeft tot andere financieringsbronnen ter ondersteuning van zijn werkzaamheden op het gebied van volksgezondheidsprojecten, zoals het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen en het zevende kaderprogramma.
Bovendien moet er worden verwezen naar de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en moet duidelijk worden vermeld dat het EMA via de gecentraliseerde procedure zijn rol behoudt inzake het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Daarnaast vergroot de rapporteur de toezegging van de Commissie om ervoor te zorgen dat de nieuwe maatregelen rekening houden met de specifieke behoeften van de veterinaire sector en dat de vergoedingen betaalbaar blijven voor de veterinaire sector, om zo de ontwikkeling en de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen in de EU te bevorderen.
Om de gehele tekst duidelijker te maken, heeft de rapporteur het voorstel geraffineerd door hier en daar terminologie en juridische verwijzingen bij te werken.
Tot slot is de rapporteur ervan overtuigd dat de huidige Verordening (EG) nr. 297/95 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald en Verordening (EU) nr. 658/2014 betreffende de te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten als rechtsgrond moeten blijven bestaan totdat de herziening van Verordening (EG) nr. 297/95 of eventuele andere bepalingen inzake de vergoedingen zijn vastgesteld en van toepassing zijn.
ADVIES van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (23.7.2015)
aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))
Rapporteur voor advies: Stanislav Polčák
BEKNOPTE MOTIVERING
ACHTERGROND - HET COMMISSIEVOORSTEL
De Commissie stelt dat Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau gewijzigd moet worden als gevolg van haar tegelijktijdig ingediende voorstel tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EC betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Via deze twee voorstellen wordt de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen van diergeneeskundige producten gescheiden van de vergunning voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik; hiertoe worden alle bepalingen inzake de verlening en handhaving van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geschrapt uit Verordening (EG) nr. 726/2004. De nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zal zodoende betrekking hebben op alle procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie – zowel op gecentraliseerd als op nationaal niveau.
De Commissie onderbouwt deze wijziging door erop te wijzen dat "de behoeften van de veterinaire sector en die van de menselijke sector substantieel verschillen. In de veterinaire sector bestaan er talrijke verschillende diersoorten, waardoor er tegelijk een gefragmenteerde markt en een grote investeringsbehoefte ontstaat om de bestaande vergunningen voor geneesmiddelen voor de ene diersoort uit te breiden tot een andere diersoort."
Een specifiekere kwestie die wordt aangekaart door de Commissie zijn de kosten van de procedures en de diensten die verbonden zijn aan de tenuitvoerlegging van deze verordening. Met het oog daarop legt de Commissie bepaalde beginselen vast die van toepassing zijn op de vergoedingen en rechten die aan het bureau moeten worden betaald, en stelt voor dat de vergoedingen en rechten moeten worden vastgesteld door middel van uitvoeringshandelingen (artikel 291 van het Verdrag).
HET STANDPUNT VAN DE RAPPORTEUR
De rapporteur heeft een aantal bezwaren tegen de aanpak die de Commissie heeft gevolgd, en stelt daarom amendementen voor om problematische kwesties recht te zetten. Hij wil in dit verband de volgende punten te berde brengen:
• De bepalingen over de registratie en het toezicht na het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven voor de gecentraliseerde procedure, zijn weliswaar geschrapt uit Verordening 726/2004, maar het toepassingsgebied en de bevoegdheden van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) blijven geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik omvatten (artikel 57, lid 1 wordt bijvoorbeeld gehandhaafd zonder ingrijpende wijzigingen). Het is dan ook nodig om Verordening 726/2004 en de voorgestelde nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de juiste wijze op elkaar af te stemmen;
• Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik blijft deel uitmaken van het EMA, en de oprichting ervan moet dan ook plaatsvinden als integrerend deel van Verordening 726/2004. De activiteiten van het comité moeten opgevoerd worden op de begroting van het EMA, en het EMA moet gebruikmaken van gemeenschappelijke infrastructuur om onnodige overlapping te vermijden;
• Het is niet duidelijk waarom de benoeming van leden van dit comité volgens andere regels moet geschieden dan de regels die gelden voor de benoeming van leden van andere comités van het EMA. In de voorgestelde nieuwe procedure voor het benoemen van leden van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig (zie artikel 140 van het voorstel voor een verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) wordt de rol van de raad van beheer van het EMA slechts summier beschreven, wat leidt tot een grote mate van onzekerheid;
• Met de voorgestelde maatregelen zal de verdeling van bevoegdheden binnen de EU ingrijpend veranderen, aangezien die niet worden ondersteund door de effectbeoordeling van de Commissie. De structuur en het bedrag van de vergoedingen die aan het EMA moeten worden betaald, hebben verstrekkende gevolgen voor de financiering en de werking van het hele regelgevingskader en dus ook rechtstreekse gevolgen voor de lidstaten en hun nationale begrotingen. Dit probleem van vergoedingen kan daarom niet worden beschouwd als een "niet-wezenlijk" onderdeel van Verordening (EG) nr. 726/2004;
• De technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik binnen de EU moeten uitvoerig worden geëvalueerd, met inbegrip van de verdeling van bevoegdheden tussen de EU en de lidstaten, en het toepassingsgebied en het scala aan bevoegdheden van het EMA waarvan de activiteiten ook moeten worden gerechtvaardigd in de bijbehorende begrotingsvoorstellen. Daarom is het nodig om een degelijke analyse uit te voeren van een duidelijk gedefinieerd rechtskader;
• Ofschoon de technische voorschriften voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zullen worden geregeld in de voorgestelde nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zijn er terreinen (bijv. het vaststellen van vergoedingen en rechten) waarvoor de deelname van een "comitologiecomité" vereist is (d.w.z. comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011). Het is dan ook strikt noodzakelijk om in de gewijzigde Verordening 726/2004 een verwijzing op te nemen naar het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
• De Commissie is van mening dat het probleem van geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen en soorten met een teruglopende populatie – hergedefinieerd als "beperkte markten" – een van de belangrijkste redenen is om de diergeneesmiddelenwetgeving te herzien. De begrotingsvereisten voor het EMA, die een belangrijk onderdeel vormden van Verordening 726/2004, moeten dan ook worden gehandhaafd. Om die reden moet artikel 79 van Verordening 726/2004 niet worden geschrapt.
AMENDEMENTEN
De Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande amendementen in aanmerking te nemen:
Amendement 1 Voorstel voor een verordening Overweging 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad5 en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad6 vormden het regelgevingskader van de Unie voor de vervaardiging van, de verlening van vergunningen voor en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik herzien, en is Verordening (EU) nr. [...] van het Europees Parlement en de Raad7 vastgesteld tot vaststelling van procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. |
(1) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad5 en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad6 vormden het regelgevingskader van de Unie voor de vervaardiging van, de verlening van vergunningen voor en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik herzien, en is Verordening (EU) nr. [...] van het Europees Parlement en de Raad7 vastgesteld tot vaststelling van procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met als doel de wetgevingen van de lidstaten te harmoniseren. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
___________ |
___________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5 Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1). |
5 Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1). |
6 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7 Verordening ... van het Europees Parlement en de Raad van ... betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L ... van …, blz. …). |
7 Verordening ... van het Europees Parlement en de Raad van ... betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L ... van …, blz. …). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 2 Voorstel voor een verordening Overweging 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(4) Als gevolg van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon dienen de in het kader van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan de Commissie toegekende bevoegdheden te worden aangepast aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële elementen van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen ter zake van de aanpassing van de bijlage aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, de bepaling van de situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating nodig kunnen zijn, de vaststelling van bepalingen en voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen waaraan bepaalde specifieke verplichtingen worden verbonden, de vaststelling van procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen en voor de behandeling van aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het in de handel brengen, en de vaststelling van de procedure voor het onderzoek van inbreuken en de oplegging van geldboeten of dwangsommen aan de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen, de maximale bedragen van deze sancties, evenals de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze financiële sancties worden ingevorderd. |
(4) Als gevolg van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon dienen de in het kader van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan de Commissie toegekende bevoegdheden te worden aangepast aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële elementen van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot de aanpassing van de bijlage betreffende de technische en wetenschappelijke vooruitgang teneinde het op de markt brengen van nieuwe geneesmiddelen te vergemakkelijken, de bepaling van de situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating nodig kunnen zijn, de vaststelling van bepalingen en voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen waaraan bepaalde specifieke verplichtingen worden verbonden, de vaststelling van procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen en voor de behandeling van aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het in de handel brengen, en de vaststelling van de procedure voor het onderzoek van inbreuken en de oplegging van geldboeten of dwangsommen aan de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen, de maximale bedragen van deze sancties, evenals de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze financiële sancties worden ingevorderd. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 3 Voorstel voor een verordening Overweging 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(6) Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 726/2004 te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om uitvoeringshandelingen vast te stellen met betrekking tot vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad8. |
(6) Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 726/2004 te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om uitvoeringshandelingen vast te stellen met betrekking tot vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad8. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
___________ |
___________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
8 Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13). |
8 Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 4 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 3 Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 2 – lid 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
De bepalingen over de registratie en het toezicht na het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven voor de gecentraliseerde procedure worden weliswaar geschrapt uit deze verordening, maar het toepassingsgebied en de activiteiten van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) blijven geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik omvatten (artikel 57, lid 1 wordt bijvoorbeeld gehandhaafd zonder ingrijpende wijzigingen). Het is dan ook nodig om Verordening 726/2004 en de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de juiste wijze op elkaar af te stemmen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 5 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – alinea 1 – punt 10 bis (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 55 – lid 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 6 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – alinea 1 – punt 10 bis (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 56 – lid 1 – letter b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 7 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – alinea 1 – punt 10 bis (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 57 – lid 1 – alinea 2 – letters t bis, t ter, t quater (nieuw) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 8 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – alinea 1 – punt 11 bis (nieuw) Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 57 – lid 2 bis (nieuw) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 9 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 13 Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 61 – lid 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Het is niet duidelijk waarom de benoeming van leden van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik volgens andere regels moet geschieden dan de regels die gelden voor de benoeming van leden van andere comités van het EMA. In de voorgestelde nieuwe procedure voor het benoemen van leden van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig (zie artikel 140 van het voorstel voor een verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) wordt de rol van de raad van beheer van het EMA slechts summier beschreven, wat leidt tot een grote mate van onzekerheid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 10 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 14 Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 62 – lid 3 – alinea 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dit amendement hangt nauw samen met de voorgestelde schrapping van artikel 70 waarmee de vaststelling van vergoedingen en rechten wordt gewijzigd, met inbegrip van de overdracht van bevoegdheden naar EU-instellingen. In het Commissievoorstel is niet terdege onderbouwd waarom de voorgestelde maatregelen verder gaan dan nodig om Verordening 726/2004 af te stemmen op de voorgestelde nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Vanwege het gebrek aan een deugdelijke motivering kan er geen sprake zijn van een objectieve beoordeling van het effect van de voorgestelde maatregelen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 11 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – alinea 1 – punt 15 Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 67 – lid 3 – alinea 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 12 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 16 Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 70 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Met de voorgestelde maatregelen zal de verdeling van bevoegdheden binnen de EU ingrijpend veranderen, aangezien die niet worden ondersteund door een relevante effectbeoordeling van de Commissie. De structuur en het bedrag van de vergoedingen die aan het EMA moeten worden betaald, hebben verstrekkende gevolgen voor de financiering en de werking van het hele regelgevingskader en dus ook rechtstreekse gevolgen voor de lidstaten en hun nationale begrotingen. Dit probleem kan daarom niet worden beschouwd als een "niet-wezenlijk" onderdeel van Verordening (EG) nr. 726/2004. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 13 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 18 Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 86 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
De technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik binnen de EU moeten uitvoerig worden geëvalueerd, met inbegrip van de verdeling van bevoegdheden tussen de EU en de lidstaten, en het toepassingsgebied en het scala aan bevoegdheden van het EMA waarvan de activiteiten ook moeten worden gerechtvaardigd in de bijbehorende begrotingsvoorstellen. Daarom is het nodig om een degelijke analyse uit te voeren van een duidelijk gedefinieerd rechtskader. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 14 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 19 Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 87 – lid 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ofschoon de technische voorschriften voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zullen worden geregeld in de voorgestelde nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zijn er terreinen (bijv. het vaststellen van vergoedingen en rechten) waarvoor de deelname van een "comitologiecomité" vereist is (d.w.z. comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011). Het is dan ook strikt noodzakelijk om in de gewijzigde Verordening 726/2004 een verwijzing op te nemen naar het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 15 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 20 Verordening (EG) nr. 726/2004 Artikel 87 ter – lid 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Het is een grondbeginsel van het Parlement dat de aan de Commissie verleende bevoegdheidsdelegatie niet mag gelden voor onbepaalde tijd. Deze periode moet worden vastgelegd op vijf jaar. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amendement 16 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – punt 21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motivering | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
De Commissie is van mening dat het probleem van geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen en soorten met een teruglopende populatie – hergedefinieerd als "beperkte markten" – een van de belangrijkste redenen is om de diergeneesmiddelenwetgeving te herzien. De begrotingsvereisten voor het EMA, die een belangrijk onderdeel vormden van Verordening 726/2004, moeten dan ook worden gehandhaafd. Om die reden mag artikel 79 van Verordening 726/2004 niet worden geschrapt. |
PROCEDURE
Titel |
Wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau |
||||
Document- en procedurenummers |
COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD) |
||||
Commissie ten principale Datum bekendmaking |
ENVI 20.10.2014 |
|
|
|
|
Advies uitgebracht door Datum bekendmaking |
AGRI 20.10.2014 |
||||
Rapporteur voor advies Datum benoeming |
Stanislav Polčák 22.10.2014 |
||||
Behandeling in de commissie |
24.3.2015 |
|
|
|
|
Datum goedkeuring |
15.7.2015 |
|
|
|
|
Uitslag eindstemming |
+: –: 0: |
38 3 0 |
|||
Bij de eindstemming aanwezige leden |
John Stuart Agnew, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria Noichl, Marit Paulsen, Marijana Petir, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo |
||||
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervangers |
Bas Belder, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas |
||||
PROCEDURE VAN DE TEN PRINCIPALE BEVOEGDE COMMISSIE
Titel |
Wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau |
||||
Document- en procedurenummers |
COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD) |
||||
Datum indiening bij EP |
10.9.2014 |
|
|
|
|
Commissie ten principale Datum bekendmaking |
ENVI 20.10.2014 |
|
|
|
|
Medeadviserende commissies Datum bekendmaking |
ITRE 20.10.2014 |
IMCO 20.10.2014 |
AGRI 20.10.2014 |
|
|
Geen advies Datum besluit |
ITRE 5.11.2014 |
IMCO 5.11.2014 |
|
|
|
Rapporteurs Datum benoeming |
Claudiu Ciprian Tănăsescu 25.11.2014 |
|
|
|
|
Behandeling in de commissie |
18.3.2015 |
6.5.2015 |
|
|
|
Datum goedkeuring |
17.2.2016 |
|
|
|
|
Uitslag eindstemming |
+: –: 0: |
53 0 3 |
|||
Bij de eindstemming aanwezige leden |
Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli |
||||
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervangers |
Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes |
||||
Datum indiening |
23.2.2016 |
||||