Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(6) Tiere können von vielen verschiedenen Krankheiten befallen werden, die sich verhüten oder behandeln lassen. Die Folgen von Tierseuchen und der Maßnahmen zu ihrer Bekämpfung können verheerend sein für einzelne Tiere, ganze Tierbestände, Tierhalter und die Wirtschaft. Auf den Menschen übertragbare Tierseuchen können auch eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen. Daher sollten in der Union ausreichende und wirksame Tierarzneimittel verfügbar sein, damit ein hohes Gesundheitsniveau bei Mensch und Tier gewährleistet ist und die Sektoren Landwirtschaft und Aquakultur sich entwickeln können.

(6) Trotz der Maßnahmen, die die Landwirte im Bereich gute Hygiene, Futtermittel, Bewirtschaftung und Biosicherheit ergreifen, können Tiere von vielen verschiedenen Krankheiten befallen werden, die sowohl aus Gründen der Tiergesundheit als auch aus Gründen des Tierschutzes mit Tierarzneimitteln verhütet oder behandelt werden müssen. Die Folgen von Tierseuchen und der Maßnahmen zu ihrer Bekämpfung können verheerend sein für einzelne Tiere, ganze Tierbestände, Tierhalter und die Wirtschaft. Auf den Menschen übertragbare Tierseuchen können auch eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen. Daher sollten in der Union ausreichende und wirksame Tierarzneimittel verfügbar sein, damit ein hohes Gesundheitsniveau bei Mensch und Tier gewährleistet ist und die Sektoren Landwirtschaft und Aquakultur sich entwickeln können. Im Hinblick darauf sollten gute Haltungs- und Bewirtschaftungsverfahren geschaffen werden, um den Tierschutz zu verbessern, die Verbreitung von Krankheiten einzudämmen, Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe zu verhindern und für die angemessene Ernährung des Viehbestands zu sorgen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(7) Mit dieser Verordnung sollen hohe Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln gestellt werden, um allgemein verbreiteten Bedenken im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier zu begegnen. Gleichzeitig sollte die Verordnung für eine Angleichung der Regeln für die Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) und das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln auf dem Unionsmarkt sorgen.

(7) Mit dieser Verordnung sollen hohe Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln gesetzt werden, um allgemein verbreiteten Bedenken im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu begegnen. Gleichzeitig sollte die Verordnung für eine Angleichung der Regeln für die Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) und das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln auf dem Unionsmarkt sorgen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(7a) Mit dieser Verordnung soll für ein hohes Maß an Schutz sowohl der Gesundheit von Mensch und Tier gesorgt und gleichzeitig der Umweltschutz sichergestellt werden. Daher ist hier das Vorsorgeprinzip anzuwenden. Mit dieser Verordnung sollte dafür gesorgt werden, dass die Industrie den Nachweis erbringt, dass pharmazeutische Stoffe oder Tierarzneimittel, die erzeugt oder in Verkehr gebracht werden, weder schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier haben noch unannehmbare Folgen für die Umwelt mit sich bringen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(14) Wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission den begründeten Verdacht hat, dass ein Tierarzneimittel ein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt, sollte auf Unionsebene eine wissenschaftliche Bewertung des Produkts durchgeführt werden, die zu einem einheitlichen Beschluss über den Gegenstand der Meinungsverschiedenheit führt, der für den betroffenen Mitgliedstaat verbindlich ist und auf der Grundlage einer umfassenden Nutzen-Risiko-Bewertung gefasst wird.

(14) Wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission den begründeten Verdacht hat, dass ein Tierarzneimittel ein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt, sollte auf Unionsebene eine wissenschaftliche Bewertung des Produkts durchgeführt werden, die zu einem einheitlichen Beschluss über den Gegenstand der Meinungsverschiedenheit führt, der für den betroffenen Mitgliedstaat verbindlich ist und auf der Grundlage einer umfassenden Nutzen-Risiko-Bewertung gefasst wird. Das Verfahren für die Zulassung von Tierarzneimitteln sollte angepasst werden, damit andere Verwaltungsverfahren abgeschafft werden, die die Entwicklung von Forschung und Innovation zum Zwecke der Ermittlung neuer Arzneimittel behindern könnten.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(17) Es kann jedoch Situationen geben, in denen kein geeignetes zugelassenes Tierarzneimittel verfügbar ist. Ausnahmsweise sollten Tierärzte dann für die von ihnen behandelten Tiere unter Befolgung strenger Regeln und ausschließlich im Interesse der Tiergesundheit und des Tierschutzes andere Arzneimittel verschreiben dürfen. Bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren sollten die Tierärzte dafür sorgen, dass angemessene Wartezeiten verordnet werden, damit schädliche Rückstände solcher Arzneimittel nicht in die Lebensmittelkette gelangen.

(17) Es kann jedoch Situationen geben, in denen kein geeignetes zugelassenes Tierarzneimittel verfügbar ist. Ausnahmsweise sollten Tierärzte dann für die von ihnen behandelten Tiere unter Befolgung strenger Regeln und ausschließlich im Interesse der Tiergesundheit und des Tierschutzes andere Arzneimittel verschreiben dürfen. In solchen Fällen dürfen antimikrobielle Humanarzneimittel nur nach tierärztlicher Verschreibung und Erteilung einer Genehmigung durch die Veterinärbehörde, die für die Beaufsichtigung der Arbeit des betreffenden Tierarztes zuständig ist, verwendet werden. Bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren sollten die Tierärzte dafür sorgen, dass angemessene Wartezeiten verordnet werden, damit schädliche Rückstände solcher Arzneimittel nicht in die Lebensmittelkette gelangen. Wenn der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren Antibiotika verabreicht werden, ist daher besondere Sorgfalt geboten.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(18) Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, ausnahmsweise ohne eine Zulassung den Einsatz von Tierarzneimitteln zu genehmigen, wenn dies für die Bekämpfung von Tierseuchen erforderlich ist, die von der Union in einer Liste geführt werden, und wenn die Seuchenlage in einem Mitgliedstaat dies verlangt.

(18) Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, für einen befristeten Zeitraum ausnahmsweise ohne eine Zulassung den Einsatz von Tierarzneimitteln zu genehmigen, wenn dies für die Bekämpfung von Tierseuchen, die von der Union in einer Liste geführt werden, oder neu auftretenden Tierseuchen erforderlich ist und wenn die Seuchenlage in einem Mitgliedstaat dies verlangt.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(20) Die Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates15 enthält Bestimmungen zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, die auf dem Grundsatz der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beruhen. Klinische Prüfungen für Tierarzneimittel sind von dieser Richtlinie ausgenommen. Klinische Prüfungen, die wesentliche Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Tierarzneimittels liefern, sollten so gestaltet sein und durchgeführt werden, dass sie möglichst zufriedenstellende Ergebnisse liefern, aber möglichst wenig Tierversuche verwenden; die Verfahren sollten den Tieren möglichst wenig Schmerzen, Leiden und Stress verursachen und die Grundsätze der Richtlinie 2010/63/EU berücksichtigen.

(20) Die Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates15 enthält Bestimmungen zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, die auf dem Grundsatz der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beruhen. Klinische Prüfungen für Tierarzneimittel sind von dieser Richtlinie ausgenommen. Die Gestaltung und Durchführung klinischer Prüfungen, die wesentliche Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Tierarzneimittels liefern, sollte optimiert werden, damit sie möglichst zufriedenstellende Ergebnisse liefern, aber möglichst wenig Tierversuche verwenden; die Verfahren sind so zu gestalten, dass sie den Tieren möglichst keine Schmerzen, keine Leiden und keinen Stress verursachen und die Grundsätze der Richtlinie 2010/63/EU berücksichtigen.

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15 Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33).

15 Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33).

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(23) Die Unternehmen sind wenig daran interessiert, Tierarzneimittel für eher kleine Märkte zu entwickeln. Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln innerhalb der Union für solche Märkte zu verbessern, sollte es in einigen Fällen möglich sein, Zulassungen zu erteilen, ohne dass ein komplettes Dossier für den Antrag vorgelegt wird; Grundlage wären dann eine Nutzen-Risiko-Bewertung der Situation und erforderlichenfalls besondere Verpflichtungen. Insbesondere sollte dies möglich sein bei Tierarzneimitteln für Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung oder für die Behandlung bzw. Verhütung von Krankheiten, die selten oder geografisch begrenzt auftreten.

(23) Die Unternehmen sind wenig daran interessiert, Tierarzneimittel für eher kleine Märkte zu entwickeln. Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln innerhalb der Union für solche Märkte zu verbessern, sollte es in Ausnahmefällen möglich sein, Zulassungen zu erteilen, ohne dass ein komplettes Dossier für den Antrag vorgelegt wird; Grundlage wären dann eine Nutzen-Risiko-Bewertung der Situation und erforderlichenfalls besondere Verpflichtungen. Insbesondere sollte dies möglich sein bei Tierarzneimitteln für Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung oder für die Behandlung bzw. Verhütung von Krankheiten, die selten oder geografisch begrenzt auftreten. Solche Produkte sollten verschreibungspflichtig sein.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(25) Prüfungen, vorklinische Studien und klinische Prüfungen bedeuten für die Unternehmen größere Investitionen, die unumgänglich sind, um die für einen Zulassungsantrag erforderlichen Daten vorlegen zu können oder einen Rückstandshöchstgehalt für Arzneimittelwirkstoffe in dem Tierarzneimittel festzulegen. Diese Investitionen sollten geschützt werden, um einen Anreiz für Forschung und Innovation zu bieten, sodass gewährleistet ist, dass die benötigten Tierarzneimittel in der Union verfügbar sind. Einer zuständigen Behörde oder der Agentur übermittelte Daten sollten aus diesem Grund gegen eine Verwendung durch andere Antragsteller geschützt sein. Dieser Schutz sollte jedoch zeitlich begrenzt sein, um Wettbewerb zu ermöglichen.

(25) Prüfungen, vorklinische Studien und klinische Prüfungen bedeuten für die Unternehmen größere Investitionen, die unumgänglich sind, um die für einen Zulassungsantrag erforderlichen Daten vorlegen zu können oder einen Rückstandshöchstgehalt für Arzneimittelwirkstoffe in dem Tierarzneimittel festzulegen. Diese Investitionen sollten geschützt werden, um – insbesondere im Bereich der Tierarzneimittel für Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung und der antimikrobiellen Wirkstoffe – einen Anreiz für Forschung und Innovation zu bieten, sodass gewährleistet ist, dass die benötigten Tierarzneimittel in der Union verfügbar sind. Einer zuständigen Behörde oder der Agentur übermittelte Daten sollten aus diesem Grund gegen eine Verwendung durch andere Antragsteller geschützt sein. Dieser Schutz sollte jedoch zeitlich begrenzt sein, um Wettbewerb zu ermöglichen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(25a) Es sollten Anreize für die Erforschung antimikrobieller Wirkstoffe geschaffen werden, nicht nur durch den Schutz des kommerziellen Eigentums an innovativen Wirkstoffen, sondern auch durch den Schutz bedeutender Investitionen in Daten, die erzeugt wurden, um ein bestehendes antimikrobielles Arzneimittel auf dem Markt zu verbessern oder zu halten. In solchen Fällen würde nur für das neue Datenpaket ein Schutzzeitraum gelten, nicht für den aktiven Wirkstoff oder verbundene Produkte.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(27) Die mögliche Wirkung eines Produkts auf die Umwelt hängt anerkanntermaßen ab von der verwendeten Menge und dem entsprechenden Anteil des pharmakologisch wirksamen Stoffes, der in die Umwelt gelangen kann. Wenn es also Hinweise darauf gibt, dass ein Bestandteil eines Arzneimittels, für das ein Zulassungsantrag als Generikum gestellt wird, eine Gefahr für die Umwelt ist, sollten zum Schutz der Umwelt Daten über die möglichen Umweltauswirkungen verlangt werden. In solchen Fällen sollten die Antragsteller die Daten möglichst gemeinsam erheben, um Kosten einzusparen und Versuche an Wirbeltieren zu verringern.

(27) Die mögliche Wirkung eines Produkts auf die Umwelt hängt anerkanntermaßen ab von der verwendeten Menge und dem entsprechenden Anteil des pharmakologisch wirksamen Stoffes, der in die Umwelt gelangen kann. Wenn es also Hinweise darauf gibt, dass ein Bestandteil eines Arzneimittels, für das ein Zulassungsantrag als Generikum gestellt wird, eine Gefahr für die Umwelt ist, sollten zum Schutz der Umwelt Daten über die möglichen Umweltauswirkungen verlangt werden. In solchen Fällen sollten die Antragsteller die Daten möglichst gemeinsam erheben, um Kosten einzusparen und Versuche an Wirbeltieren zu verringern. Das derzeitige System zur Bewertung der Umweltauswirkungen führt zu sich wiederholenden und möglicherweise voneinander abweichenden Bewertungen der Umwelteigenschaften von Wirkstoffen. Das kann dazu führen, dass über Produkte mit ähnlichen Umweltauswirkungen unterschiedlich entschieden wird, was insbesondere für Produkte gilt, die vor der Durchführung einer Umweltverträglichkeitsprüfung zugelassen wurden. Die Einführung einer einheitlichen zentralen Bewertung der Umwelteigenschaften von Tierarzneimittelwirkstoffen mittels eines Monographiesystems ist möglicherweise eine Alternative. Die Kommission sollte daher dem Europäischen Parlament und dem Rat möglichst bald einen Bericht vorlegen, in dem die Machbarkeit von Monographien und möglichen Alternativen geprüft wird.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(27a) Gemäß der Richtlinie 2010/63/EU sind Versuche an Wirbeltieren zu ersetzen, zu reduzieren oder erträglicher zu gestalten. Nach Möglichkeit sollte die Durchführung dieser Verordnung daher auf der Anwendung alternativer Prüfmethoden beruhen, die für die Beurteilung der von Produkten ausgehenden Gefahren für Gesundheit und Umwelt geeignet sind.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(31) In einigen Fällen kann eine wissenschaftliche Risikobewertung allein anerkanntermaßen nicht alle Informationen für eine Risikomanagement-Entscheidung liefern, und es sollten andere einschlägige Faktoren einbezogen werden, beispielsweise sozio-ökonomische und politische Faktoren, Umwelt und Tierschutz sowie die Durchführbarkeit von Kontrollen.

(31) In einigen Fällen kann eine wissenschaftliche Risikobewertung allein anerkanntermaßen nicht alle Informationen für eine Risikomanagement-Entscheidung liefern, und es sollten auch andere einschlägige Faktoren einbezogen werden, beispielsweise sozio-ökonomische und politische Faktoren, Umwelt und Tierschutz sowie die Durchführbarkeit von Kontrollen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(32) Wenn starke Bedenken im Hinblick auf die Gesundheit von Mensch oder Tier bestehen, wissenschaftlich aber keine Klarheit zu gewinnen ist, können geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wobei Artikel 5(7) des WTO-Übereinkommens über die Anwendung gesundheitspolizeilicher und pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen zu beachten ist, der für die Union in der Mitteilung der Kommission über die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips17 ausgelegt wurde. Unter solchen Umständen sollten sich die Mitgliedstaaten oder die Kommission bemühen, weitere Informationen zu erlangen, die für eine objektivere Bewertung dieser Bedenken erforderlich sind, und sie sollten die Maßnahme innerhalb eines vertretbaren Zeitraums entsprechend überprüfen.

(32) Wenn starke Bedenken im Hinblick auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt bestehen, wissenschaftlich aber keine Klarheit zu gewinnen ist, können geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wobei Artikel 5(7) des WTO-Übereinkommens über die Anwendung gesundheitspolizeilicher und pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen zu beachten ist, der für die Union in der Mitteilung der Kommission über die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips17 ausgelegt wurde. Unter solchen Umständen sollten sich die Mitgliedstaaten oder die Kommission bemühen, weitere Informationen zu erlangen, die für eine objektivere Bewertung dieser Bedenken erforderlich sind, und sie sollten die Maßnahme innerhalb eines vertretbaren Zeitraums entsprechend überprüfen.

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17 Mitteilung der Kommission über die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips (KOM(2000) 1 endgültig).

17 Mitteilung der Kommission über die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips (KOM(2000) 1 endgültig).

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(33) Die Zunahme der Antibiotikaresistenz bei Mensch und Tier wird in der Union und weltweit mit Besorgnis gesehen. Viele der Tieren verabreichten Antibiotika werden auch beim Menschen eingesetzt. Einige dieser Antibiotika sind entscheidend für die Verhütung oder Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen beim Menschen. Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Antibiotikaresistenz zu bekämpfen. Auf den Etiketten von Antibiotika für Veterinäranwendungen müssen daher geeignete Warnungen und Anleitungen erscheinen. Verwendungen, die in den Zulassungsbedingungen für neue oder wichtige Human-Antibiotika nicht abgedeckt sind, sollten im Veterinärsektor beschränkt werden. Die Werbebestimmungen für Tier-Antibiotika sollten strenger gefasst werden, und in den Zulassungsanforderungen sollte hinreichend auf Risiken und Nutzen antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel eingegangen werden.

(33) Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe bei Human- und Tierarzneimitteln ist ein wachsendes Gesundheitsproblem in der Union und weltweit, weswegen alle einschlägigen Akteure eine gemeinsame Verantwortung tragen. Viele der Tieren verabreichten antimikrobiellen Mittel werden auch beim Menschen eingesetzt. Einige dieser antimikrobiellen Mittel sind unabdingbar für die Verhütung oder Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen beim Menschen, und ihr Einsatz bei Tieren sollte verboten werden, ob er unter die Zulassungsbedingungen fällt oder nicht. Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe zu bekämpfen. Maßnahmen müssen sowohl im Human- als auch im Tierbereich verhältnismäßig angewendet werden, und auf den Etiketten von antimikrobiellen Human- und Tierarzneimitteln müssen daher geeignete Warnungen und Anleitungen erscheinen. Die Werbebestimmungen für antimikrobielle Tierarzneimittel sollten strenger gefasst werden, und in den Zulassungsanforderungen sollte hinreichend auf Risiken und Nutzen antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel eingegangen werden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(34a) Der routinemäßigen prophylaktischen und metaphylaktischen Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen bei Gruppen zur Lebensmittelgewinnung dienender Tiere sollte ein Ende gesetzt werden. Krankheiten sollten nicht durch routinemäßigen Rückgriff auf antimikrobielle Wirkstoffe, sondern durch gute Hygiene, gute Haltung und Unterbringung und angemessene Bewirtschaftung verhütet werden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(35) Die kombinierte Verwendung mehrerer antimikrobiell wirksamer Stoffe kann ein besonderes Risiko im Hinblick auf die Entwicklung der Antibiotikaresistenz darstellen. Kombinationen antimikrobiell wirksamer Stoffe sollten daher nur zugelassen werden, wenn die Nutzen-Risiko-Bilanz der Kombination nachweislich positiv ist.

(35) Die kombinierte Verwendung mehrerer antimikrobiell wirksamer Stoffe kann ein besonderes Risiko im Hinblick auf die Entwicklung der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe darstellen. Kombinationen antimikrobiell wirksamer Stoffe sollten daher nur in Ausnahmefällen zugelassen werden, wenn die langfristige Nutzen-Risiko-Bilanz der Kombination nachweislich positiv ist.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(36) Die Entwicklung neuer Antibiotika hat nicht mit der Zunahme der Resistenz gegen etablierte Antibiotika Schritt gehalten. In Anbetracht des Innovationsengpasses bei der Entwicklung neuer Antibiotika ist es wesentlich, dass die Wirksamkeit etablierter Antibiotika möglichst lange erhalten bleibt. Die Verwendung von Antibiotika in Tierarzneimitteln kann das Auftreten und die Verbreitung resistenter Mikroorganismen beschleunigen und den wirksamen Einsatz der jetzt schon beschränkten Anzahl etablierter Antibiotika zur Behandlung von Infektionen beim Menschen beeinträchtigen. Die missbräuchliche Verwendung von Antibiotika sollte daher verboten sein.

(36) Die Entwicklung neuer antimikrobieller Wirkstoffe hat nicht mit der Zunahme der Resistenz gegen etablierte antimikrobielle Wirkstoffe Schritt gehalten. In Anbetracht des Innovationsengpasses bei der Entwicklung neuer antimikrobieller Wirkstoffe ist es wesentlich, dass die Wirksamkeit etablierter antimikrobieller Wirkstoffe möglichst lange erhalten bleibt. Die Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen in Arzneimitteln kann das Auftreten und die Verbreitung resistenter Mikroorganismen beschleunigen und den wirksamen Einsatz der jetzt schon beschränkten Anzahl etablierter antimikrobieller Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen beim Menschen beeinträchtigen. Die missbräuchliche Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe sollte daher verboten sein. Die Behandlung mit antimikrobiellen Wirkstoffen zu präventiven Zwecken sollte strikter geregelt und nur in genau festgelegten spezifischen Fällen empfohlen werden. Darüber hinaus sollte dabei den Erfordernissen der Tierhygiene, der Biosicherheit und der Lebensmittelsicherheit Rechnung getragen werden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(37) Um die Wirksamkeit bestimmter Antibiotika bei der Behandlung von Infektionen beim Menschen möglichst lange zu erhalten, dürfen diese Antibiotika unter Umständen nur beim Menschen angewandt werden. Es sollte daher die Möglichkeit geschaffen werden, im Anschluss an wissenschaftliche Empfehlungen der Agentur die Entscheidung zu treffen, dass bestimmte Antibiotika nicht auf dem Markt im Veterinärsektor bereitgestellt werden.

(37) Um die Wirksamkeit bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe bei der Behandlung von Infektionen beim Menschen möglichst lange zu erhalten, dürfen diese antimikrobiellen Wirkstoffe nur beim Menschen angewandt werden. Dies sollte grundsätzlich für diejenigen antimikrobiellen Wirkstoffe gelten, denen die Weltgesundheitsorganisation (WHO) höchste Priorität zuschreibt. Es sollte zudem die Möglichkeit geschaffen werden, im Anschluss an wissenschaftliche Empfehlungen der Agentur die Entscheidung zu treffen, dass andere antimikrobielle Wirkstoffe von besonderer Bedeutung nicht auf dem Markt im Veterinärsektor bereitgestellt werden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(37a) Da Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe in Human- und Tierarzneimitteln ein immer drängenderes Gesundheitsproblem in der EU und weltweit sind, müssen auch in der Humanmedizin Maßnahmen ergriffen werden, beispielsweise in Form eines Instruments, mit dem Anreize für die Entwicklung neuer Human-Antibiotika gesetzt werden und das dem in dieser Verordnung vorgeschlagenen Instrument ähnelt.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(38a) Die umsichtige Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen ist für die Bekämpfung des Problems der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe von zentraler Bedeutung. Die von der Kommission ausgearbeiteten Leitlinien für die umsichtige Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen in der Tiermedizin müssen von den Mitgliedstaaten beachtet werden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(38b) Um die verantwortungsbewusste Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen zu fördern, ist eine schnelle, zuverlässige und wirksame veterinärmedizinische Diagnostik dringend erforderlich, um sowohl die Ursachen für die Krankheit zu bestimmen, als auch die Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika zu testen. Dadurch ließen sich korrekte Diagnosen stellen, antimikrobielle Wirkstoffe gezielt einsetzen und möglichst wenige antimikrobielle Wirkstoffe von besonderer Bedeutung verwenden, wodurch einer Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe entgegengewirkt wird. Künftig sind eindeutig Innovationen – insbesondere bei der Diagnostik vor Ort – erforderlich, und es ist sorgfältig abzuwägen, ob es weiterer Harmonisierung und Regulierung in diesem Bereich bedarf.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(39) Die internationale Dimension der Entwicklung der Antibiotikaresistenz muss bei der Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz bestimmter Tier-Antibiotika in der Union berücksichtigt werden. Jede Maßnahme zur Beschränkung der Verwendung solcher Arzneimittel kann den Handel mit Erzeugnissen tierischen Ursprungs oder die Wettbewerbsfähigkeit bestimmter Sektoren für tierische Erzeugnisse in der Union betreffen. Zudem können gegen Antibiotika resistente Organismen durch den Verzehr von Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die aus Drittländern eingeführt werden, durch den direkten Kontakt mit Tieren oder Menschen in Drittländern oder auf anderem Wege auf Menschen und Tiere in der Union übergehen. Maßnahmen zur Beschränkung der Verwendung von Tier-Antibiotika in der Union sollten daher auf wissenschaftlichen Empfehlungen beruhen und im Kontext der Zusammenarbeit mit Drittländern und internationalen Organisationen bei der Bekämpfung der Antibiotikaresistenz erwogen werden, um sich mit deren Aktivitäten und Maßnahmen zu ergänzen.

(39) Die internationale Dimension der Entwicklung der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe muss bei der Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz bestimmter antimikrobieller Tierarzneimittel in der Union berücksichtigt werden. Gegen antimikrobielle Wirkstoffe resistente Organismen können durch den Verzehr von Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die aus Drittländern eingeführt werden, durch den direkten Kontakt mit Tieren oder Menschen in Drittländern oder auf anderem Wege auf Menschen und Tiere in der Union übergehen. Daher sollte sich die Union aktiv für die Ausarbeitung einer internationalen Strategie zur Eindämmung der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe im Einklang mit dem jüngst von der WHO verabschiedeten globalen Aktionsplan einsetzen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(40) Es fehlen auf Unionsebene immer noch ausreichend detaillierte und vergleichbare Daten, um Tendenzen festzustellen und mögliche Risikofaktoren auszumachen, die als Grundlage für die Entwicklung von Maßnahmen zur Begrenzung des durch die Antibiotikaresistenz entstehenden Risikos und zur Beobachtung der Wirkung der bereits eingeführten Maßnahmen dienen könnten. Die Erhebung von Daten über Verkauf und Verwendung von Antibiotika bei Tieren, von Daten über die Verwendung von Antibiotika beim Menschen sowie Daten über antibiotikaresistente Organismen, die bei Tieren, Menschen und in Lebensmitteln nachgewiesen wurden, ist daher von Bedeutung. Damit die gesammelten Informationen wirksam verwendet werden können, sollten geeignete Regeln für die Erhebung und den Austausch von Daten festgelegt werden. Die Mitgliedstaaten sollten dafür zuständig sein, Daten über die Verwendung von Antibiotika zu erheben; die Agentur sollte die Koordination übernehmen.

(40) Es fehlen auf Unionsebene immer noch ausreichend detaillierte und vergleichbare Daten, um Tendenzen festzustellen und mögliche Risikofaktoren auszumachen, die als Grundlage für die Entwicklung von Maßnahmen zur Begrenzung des durch die Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe entstehenden Risikos und zur Beobachtung der Wirkung der bereits eingeführten Maßnahmen dienen könnten. Die Erhebung von Daten über Verkauf und Verwendung von antimikrobiellen Mitteln bei Tieren, von Daten über die Verwendung von antimikrobiellen Mitteln beim Menschen sowie Daten über gegen antimikrobielle Wirkstoffe resistente Organismen, die bei Tieren, bei Menschen und in Lebensmitteln nachgewiesen wurden, ist daher von Bedeutung. Es werden bessere Daten darüber benötigt, wie, wann, wo und warum antimikrobielle Wirkstoffe eingesetzt werden. Deshalb sollten die erhobenen Daten nach Art des antimikrobiellen Wirkstoffs, Tierart sowie behandelter Krankheit oder Infektion aufgeschlüsselt werden. Damit die gesammelten Informationen wirksam verwendet werden können, sollten geeignete Regeln für die Erhebung und den Austausch von Daten festgelegt werden. Die Mitgliedstaaten sollten dafür zuständig sein, Daten über die Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe zu erheben; die Agentur sollte die Koordination übernehmen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(40a) Die Vertraulichkeit von Geschäftsdaten sollte nicht als Vorwand dafür dienen, dass Bürgern der Zugang zu Informationen über chemische Stoffe verweigert wird, die Auswirkungen auf den Menschen und andere Nichtzielarten in der Umwelt haben. Unbeschadet des Schutzes besonders vertraulicher Geschäftsdaten sollte für ein Höchstmaß an Transparenz gesorgt werden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(49) In bestimmten Fällen oder unter dem Blickwinkel der Gesundheit von Mensch und Tier müssen die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten mit Informationen ergänzt werden, die nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels bekannt wurden. Der Zulassungsinhaber sollte daher verpflichtet sein, Studien nach der Zulassung durchzuführen.

(49) In bestimmten Fällen müssen unter dem Blickwinkel der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten mit Informationen ergänzt werden, die nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels bekannt wurden. Der Zulassungsinhaber sollte daher verpflichtet sein, Studien nach der Zulassung durchzuführen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(50) Auf Unionsebene sollte eine Pharmakovigilanz-Datenbank eingerichtet werden, in der Informationen über unerwünschte Ereignisse für alle in der Union zugelassenen Tierarzneimittel aufgezeichnet und integriert werden. Diese Datenbank sollte die Feststellung unerwünschter Ereignisse verbessern und die Pharmakovigilanz sowie die Arbeitsteilung zwischen den zuständigen Behörden fördern.

(50) Auf Unionsebene sollte eine Pharmakovigilanz-Datenbank eingerichtet werden, in der Informationen über unerwünschte Ereignisse für alle in der Union zugelassenen Tierarzneimittel aufgezeichnet und integriert werden. Diese Datenbank sollte die Feststellung unerwünschter Ereignisse verbessern und die Pharmakovigilanz sowie die Arbeitsteilung zwischen den zuständigen Behörden und anderen betroffenen Behörden einschließlich Umweltämtern und Lebensmittelsicherheitsbehörden sowohl auf einzelstaatlicher als auch auf Unionsebene fördern.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(56) Die Bedingungen für die Abgabe von Tierarzneimitteln an die Öffentlichkeit sollten in der Union harmonisiert sein. Tierarzneimittel sollten nur von Personen abgegeben werden dürfen, die dafür eine Erlaubnis des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig sind, besitzen. Um den Zugang zu Tierarzneimitteln in der Union zu verbessern, sollten Einzelhändler, die von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig sind, eine Erlaubnis für die Abgabe von Tierarzneimitteln besitzen, verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Tierarzneimittel über das Internet an Käufer in anderen Mitgliedstaaten verkaufen zu dürfen.

(56) Die Bedingungen für die Abgabe von Tierarzneimitteln an die Öffentlichkeit sollten in der Union harmonisiert sein. Tierarzneimittel sollten nur von Tierärzten oder anderen Personen abgegeben werden dürfen, die dafür eine Erlaubnis des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig sind, besitzen. Jedoch könnten Mitgliedstaaten, die keine Verschreibungen durch andere Personen als Tierärzte zulassen, die Anerkennung solcher Verschreibungen, die in anderen Mitgliedstaaten von anderen Personen als Tierärzten ausgestellt wurden, nach ihrem einzelstaatlichem Recht ablehnen. Um den Zugang zu Tierarzneimitteln in der Union zu verbessern, sollten Einzelhändler, die von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig sind, eine Erlaubnis für die Abgabe von Tierarzneimitteln besitzen, verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Tierarzneimittel, mit Ausnahme von antimikrobiellen Mitteln, über das Internet an Käufer in ihren eigenen oder anderen Mitgliedstaaten verkaufen zu dürfen. Um die Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier auf ein Minimum zu reduzieren, sollte der Online-Verkauf von antimikrobiellen Mitteln verboten werden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(56a) Damit die Vertriebswege von Tierarzneimitteln und die Versorgung damit nicht eingeschränkt werden, sollten in den Mitgliedstaaten, in denen es rechtlich definierte, fachlich qualifizierte Tierarzneimittelberater gibt, bestimmte Tierarzneimittel auch weiterhin von diesen fachlich qualifizierten Tierarzneimittelberatern verschrieben und abgegeben werden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(56b) Wenn Tierärzte keine Tierarzneimittel abgeben dürfen, besteht die Gefahr, dass in einigen Mitgliedstaaten das Tierarztnetz nicht mehr im gesamten Hoheitsgebiet aufrechterhalten werden kann. Nur mit einem flächendeckenden Tierarztnetz kann eine hochwertige Überwachung von Seuchen bei ausgebrochenen oder neu ausbrechenden Krankheiten sichergestellt werden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(57) Der illegale Verkauf von Tierarzneimitteln über das Internet kann eine Bedrohung für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen, da auf diese Weise gefälschte oder minderwertige Arzneimittel in Umlauf kommen können. Dieser Bedrohung muss begegnet werden. Dabei sollte berücksichtigt werden, dass besondere Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit auf Unionsebene nicht harmonisiert worden sind und die Mitgliedstaaten daher nach den Vorgaben der Verträge Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit aufstellen können.

(57) Der illegale Verkauf von Tierarzneimitteln über das Internet kann eine Bedrohung für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen, da auf diese Weise gefälschte oder minderwertige Arzneimittel in Umlauf kommen können. Es sollte ein System geschaffen werden, mit dem ein Verkauf dieser Produkte in angemessener Form und eine Kontrolle von Vertrieb und Fälschungen von für den menschlichen Gebrauch potenziell gefährlichen Stoffen sichergestellt werden kann. Dabei sollte berücksichtigt werden, dass besondere Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit auf Unionsebene nicht harmonisiert worden sind. Um die Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier möglich gering zu halten, sollte der Online-Verkauf von antimikrobiellen Mitteln untersagt sein. Die Mitgliedstaaten könnten nach den Vorgaben der Verträge Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit aufstellen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(58a) Die Mitgliedstaaten sollten in der Lage sein, nach Unterrichtung der Kommission die Abgabe von Tierarzneimitteln, die zum Verkauf angeboten werden, an strengere Bedingungen zu knüpfen, die durch den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt gerechtfertigt sind, sofern diese Bedingungen dem Risiko angemessen sind und das Funktionieren des Binnenmarkts nicht unangemessen beeinträchtigen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(62) Wenn ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat zugelassen ist und in diesem Mitgliedstaat von einem Mitglied eines regulierten Tiergesundheitsberufs für ein bestimmtes Tier oder eine bestimmte Gruppe von Tieren verschrieben wurde, sollte eine Anerkennung der Verschreibung und die Abgabe des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat grundsätzlich möglich sein. Die Beseitigung regulatorischer und administrativer Hindernisse für eine solche Anerkennung sollte sich nicht darauf auswirken, dass die abgebenden Personen möglicherweise berufsständisch oder ethisch verpflichtet sind, die Abgabe der in der Verschreibung genannten Arznei zu verweigern.

(62) Wenn ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat zugelassen ist und in diesem Mitgliedstaat von einem Tierarzt oder einer anderen nach einzelstaatlichem Recht befugten Person für ein bestimmtes Tier oder eine bestimmte Gruppe von Tieren verschrieben wurde, sollte eine Anerkennung der Verschreibung und die Abgabe des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat grundsätzlich möglich sein, sofern dieser Mitgliedstaat Personen mit ähnlichen Qualifikationen das Recht gewährt, Verschreibungen auszustellen. Die Beseitigung regulatorischer und administrativer Hindernisse für eine solche Anerkennung sollte sich nicht darauf auswirken, dass die abgebenden Personen möglicherweise berufsständisch oder ethisch verpflichtet sind, die Abgabe der in der Verschreibung genannten Arznei zu verweigern.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(65) Die Überprüfung der Einhaltung der Rechtsvorschriften durch Kontrollen ist von wesentlicher Bedeutung, um gewährleisten zu können, dass die mit der Verordnung verfolgten Ziele in der gesamten Union effektiv erreicht werden. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten daher befugt sein, auf allen Stufen der Produktion und der Verwendung von Tierarzneimitteln und des Handels mit ihnen Kontrollen durchzuführen. Um die Wirksamkeit der Kontrollen zu wahren, sollten die Behörden die Möglichkeit haben, diese unangekündigt durchzuführen.

(65) Die Überprüfung der Einhaltung der Rechtsvorschriften durch Kontrollen ist von wesentlicher Bedeutung, um sicherzustellen, dass die mit der Verordnung verfolgten Ziele in der gesamten Union effektiv erreicht werden. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten daher befugt sein, auf allen Stufen der Produktion und der Verwendung von Tierarzneimitteln und des Handels mit ihnen Kontrollen durchzuführen, und sollten jährlich Kontrollberichte herausgeben. Um die Wirksamkeit der Kontrollen zu wahren, sollten die Behörden einen gewissen Anteil unangekündigter Kontrollen durchführen, und dieser Anteil sollte von der Kommission mittels eines delegierten Rechtsakts festgelegt werden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(67) In bestimmten Fällen können Mängel im Kontrollsystem von Mitgliedstaaten das Erreichen der mit dieser Verordnung verfolgten Ziele erheblich behindern und womöglich Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt verursachen. Damit ein harmonisierter Ansatz für die Kontrollen in der gesamten Union gewährleistet ist, sollte die Kommission in den Mitgliedstaaten Audits durchführen können, um das Funktionieren der nationalen Kontrollsysteme zu überprüfen.

(67) In bestimmten Fällen können Mängel im Kontrollsystem von Mitgliedstaaten das Erreichen der mit dieser Verordnung verfolgten Ziele erheblich behindern und womöglich Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt verursachen. Die Kommission sollte für einen harmonisierten Ansatz für die Kontrollen in der gesamten Union sorgen, und sie sollte in den Mitgliedstaaten Audits durchführen können, um das Funktionieren der nationalen Kontrollsysteme zu überprüfen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(71) Mit Blick auf die besonderen Merkmale homöopathischer Tierarzneimittel, vor allem die Bestandteile dieser Produkte, ist es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Verfahren für die Registrierung einzurichten, und die Kennzeichnung bei bestimmten homöopathischen Tierarzneimitteln zu regeln, die ohne therapeutische Indikationen in Verkehr gebracht werden. Immunologische homöopathische Produkte können nicht nach dem vereinfachten Verfahren registriert werden, da immunologische Arzneimittel in hoher Verdünnung eine Reaktion auslösen können. Die Qualität eines homöopathischen Arzneimittels ist unabhängig von seiner Verwendung, weshalb keine besonderen Bestimmungen für die erforderlichen Qualitätsanforderungen gelten sollten.

(71) Mit Blick auf die besonderen Merkmale homöopathischer Tierarzneimittel, vor allem die Bestandteile dieser Produkte, ist es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Verfahren für die Registrierung einzurichten, und die Kennzeichnung bei bestimmten homöopathischen Tierarzneimitteln, die ohne therapeutische Indikationen in Verkehr gebracht werden, gesondert zu regeln. Immunologische homöopathische Produkte können nicht nach dem vereinfachten Verfahren registriert werden, da immunologische Arzneimittel in hoher Verdünnung eine Reaktion auslösen können. Die Qualität eines homöopathischen Arzneimittels ist unabhängig von seiner Verwendung, weshalb keine besonderen Bestimmungen für die erforderlichen Qualitätsanforderungen gelten sollten. Zudem sollte es allgemein gestattet sein, unter bestimmten Bedingungen für den menschlichen Gebrauch bestimmte homöopathische Arzneimittel, einschließlich immunologischer homöopathischer Produkte, ab einer Potenz von D4 bei allen Tieren, auch bei denen, die zur Lebensmittelgewinnung dienen, zu verwenden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(71a) Bei homöopathischen Tierarzneimitteln, die mit therapeutischen Indikationen oder in einer mit potenziellen Risiken verbundenen Darreichungsform in Verkehr gebracht werden – wobei diese Risiken mit der zu erwartenden therapeutischen Wirksamkeit ins Verhältnis gesetzt werden sollten –, sollten die üblichen Regeln für die Zulassung von Tierarzneimitteln angewendet werden. Den Mitgliedstaaten muss jedoch die Möglichkeit gelassen werden, besondere Regeln zur Bewertung der Ergebnisse der Versuche zur Sicherheit und Wirksamkeit solcher Arzneimittel anzuwenden, die für die Verabreichung an Heimtiere und Tiere exotischer Arten bestimmt sind, wobei diese Regeln der Kommission mitzuteilen sind.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Mit dieser Verordnung werden Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln geregelt.

Mit dieser Verordnung werden Inverkehrbringen, Entwicklung, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe im Groß- und Einzelhandel, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln geregelt.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1a. Die Mitgliedstaaten können für die Verwendung von und den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln in ihrem Hoheitsgebiet strengere Bedingungen festlegen, die durch den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt gerechtfertigt sind, sofern diese Bedingungen dem Risiko angemessen sind und das Funktionieren des Binnenmarkts nicht unangemessen beeinträchtigen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1b. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die in Absatz 1a genannten Vorschriften mit.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(ea) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die einer tierärztlichen Verschreibungspflicht unterliegen;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(eb) Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) .../... des Europäischen Parlaments und des Rates1a+;

_________________

1aVerordnung (EU) .../... des Europäischen Parlaments und des Rates vom ... über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L ...).

+ ABl.: Bitte im Text die Nummer und in der Fußnote Nummer, Datum und ABl.-Verweis des Dokuments COD 2014/0255 einfügen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(ec) Futtermittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 des Europäischen Parlamentes und des Rates.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(b) sie sind dazu bestimmt, im oder am tierischen Körper angewendet oder einem Tier verabreicht zu werden, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu verändern, oder eine medizinische Diagnose zu erstellen;

(b) sie können im oder am tierischen Körper angewendet oder einem Tier verabreicht werden, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu verändern, oder eine medizinische Diagnose zu erstellen;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(c) sie sind zur Erleichterung des Sterbens von Tieren bestimmt;

(c) sie können zur Erleichterung des Sterbens von Tieren verwendet werden;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2) „Stoffe“ alle Substanzen folgenden Ursprungs:

(2) „Stoffe“ alle Stoffe jeglichen Ursprungs, und zwar

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a) menschlichen Ursprungs;

(a) menschlichen Ursprungs, z. B. menschliches Blut und daraus gewonnene Erzeugnisse;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(b) tierischen Ursprungs;

(b) tierischen Ursprungs, z. B. Mikroorganismen, ganze Tiere, Teile von Organen, tierische Sekrete, Toxine, durch Extraktion gewonnene Stoffe, aus Blut gewonnene Erzeugnisse;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(c) pflanzlichen Ursprungs;

(c) pflanzlichen Ursprungs, z. B. Mikroorganismen, Pflanzen, Teile von Pflanzen, Pflanzensekrete, durch Extraktion gewonnene Stoffe;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(ca) mykologischen Ursprungs;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(cb) mikrobiellen Ursprungs;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(d) chemischen Ursprungs;

(d) chemischen Ursprungs, z. B. chemische Elemente, natürliche chemische Stoffe und durch Verarbeitung oder auf synthetischem Wege gewonnene chemische Verbindungen;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(da) mineralischen Ursprungs.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2a) „Wirkstoffe“ alle pharmakologisch wirksamen Stoffe;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(7) „homöopathische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, falls dort nicht enthalten, nach einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Arzneibüchern der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus homöopathischen Ursubstanzen hergestellt worden sind;

(7) „homöopathische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, falls dort nicht enthalten, nach einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Arzneibüchern der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden sind; ein homöopathisches Tierarzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(7a) „pflanzliche Arzneimittel“ Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder einen oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(8) „Antibiotikaresistenz“ die Fähigkeit eines Mikroorganismus, in einer Konzentration eines Antibiotikums zu überleben oder zu wachsen, die üblicherweise ausreicht, Mikroorganismen derselben Art zu hemmen oder abzutöten;

(8) „Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe“ die Fähigkeit eines Mikroorganismus, in einer Konzentration eines antimikrobiellen Wirkstoffs zu überleben oder zu wachsen, die üblicherweise ausreicht, das Wachstum von Mikroorganismen derselben Art zu stoppen oder sie abzutöten;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(8a) „antimikrobielle Wirkstoffe“ zur Therapie oder Abwehr von Infektionen eingesetzte Zusammensetzungen mit direkter Wirkung auf Mikroorganismen; antimikrobielle Wirkstoffe schließen antibakterielle, antivirale, antimykotische und antiprotozoelle Wirkstoffe ein; im Rahmen dieser Verordnung ist mit antimikrobieller Wirkstoff ein antibakterieller Wirkstoff gemeint;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(8b) „Antiparasitika“ Arzneimittel oder pharmakologisch wirksame Stoff zur Behandlung parasitärer Krankheiten verschiedenen Ursprungs;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(8c) „Antibakteria“ zur Therapie oder Abwehr von Infektionen eingesetzte Zusammensetzungen mit direkter Wirkung auf Bakterien;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(9) „klinische Prüfung“ eine Studie, die dazu bestimmt ist, unter Feldbedingungen die Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels unter normalen Bedingungen der Tierhaltung oder im Rahmen einer normalen tierärztlichen Praxis im Hinblick auf die Erlangung einer Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen;

(9) „klinische Prüfung“ eine Studie, die dazu bestimmt ist, unter Feldbedingungen die Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels unter normalen Bedingungen der Tierhaltung oder im Rahmen einer normalen tierärztlichen Praxis zu untersuchen;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(10) „vorklinische Studie“ eine Studie, auf die die Definition einer klinischen Prüfung nicht zutrifft und die dazu bestimmt ist, die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels für die Erlangung einer Zulassung oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen;

(10) „vorklinische Studie“ eine Studie, auf die die Definition einer klinischen Prüfung nicht zutrifft;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(11) „Nutzen-Risiko-Bilanz“ eine Bewertung der positiven Wirkung des Tierarzneimittels im Verhältnis zu folgenden Risiken in Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts:

(11) „Nutzen-Risiko-Bilanz“ eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkung des Tierarzneimittels im Verhältnis zu folgenden Risiken in Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts:

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(12) „gebräuchlicher Name“ den von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen für ein Tierarzneimittel oder in Ermangelung dessen den gemeinhin verwendeten Namen;

(12) „gebräuchlicher Name“ den von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen oder in Ermangelung dessen den üblichen gebräuchlichen Namen;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(18) „Packungsbeilage“ den Beipackzettel zum Tierarzneimittel, der Informationen enthält, die eine sichere und wirksame Verwendung gewährleisten;

(18) „Packungsbeilage“ ein einem Tierarzneimittel beigefügtes Informationsfaltblatt für Anwender des Tierarzneimittels, das Informationen enthält, die eine sichere und wirksame Verwendung gewährleisten und die mit den Angaben in den Fachinformationen für das Tierarzneimittel übereinstimmen;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(21) „Pharmakovigilanz“ den Prozess der Überwachung und Untersuchung unerwünschter Ereignisse;

(21) „Pharmakovigilanz“ Forschungs-, Kontroll- und Verwaltungstätigkeiten im Zusammenhang mit der Feststellung, der Berichterstattung, der Beurteilung, dem Verständnis und der Verhütung unerwünschter Ereignisse und der Kommunikation darüber, wozu auch die kontinuierliche Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz von Tierarzneimitteln zählt;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(24) „tierärztliche Verschreibung“ jede Verschreibung von Tierarzneimitteln durch eine Person, die dazu nach dem geltenden nationalen Recht qualifiziert ist;

(24) „tierärztliche Verschreibung“ jede Verschreibung von Tierarzneimitteln durch einen Tierarzt oder eine andere Person, die dazu nach dem geltenden nationalen Recht qualifiziert ist, nachdem im Anschluss an eine klinische Untersuchung des Tieres oder auf der Grundlage kontinuierlicher Tiergesundheitsprüfungen eine tierärztliche Diagnose gestellt wurde;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(26) „Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Tierarzneimittels zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit;

(26) „Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Tierarzneimittels zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Markt eines Mitgliedstaats im Rahmen einer Geschäftstätigkeit;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(27a) „im Wesentlichen gleiche Arzneimittel“ Generika, die dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung ihrer Wirkstoffe und dieselbe Darreichungsform aufweisen und die biologisch äquivalent zum Originalprodukt sind, es sei denn, es ist angesichts wissenschaftlicher Erkenntnisse offensichtlich, dass sie sich in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit vom Originalprodukt unterscheiden;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(27b) „Zulassungsinhaber“ den Inhaber der im Einklang mit der vorliegenden Verordnung erteilten Zulassung;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(27c) „gute Haltungspraktiken“ die gewinnorientierte Handhabung und Pflege von Nutztieren durch Menschen, wobei die Gesundheit und das Wohlbefinden dieser Tiere sichergestellt werden, indem die besonderen Bedürfnisse einer jeden Tierart beachtet und befriedigt werden und der Einsatz von Tierarzneimitteln so weit wie möglich minimiert wird;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(27d) „verantwortungsvoller Einsatz von Tierarzneimitteln“ das Sicherstellen guter Haltungs- und Bewirtschaftungspraktiken wie Biosicherheitsmaßnahmen, die zum Ziel haben, die Gesundheit von Tiergruppen zu erhalten oder die Ausbreitung einer Krankheit innerhalb eines Tierbestands einzudämmen, sowie das Einholen von tiermedizinischem Rat, die Einhaltung von Impfplänen und Rezepthinweisen und das Sicherstellen einer guten Hygiene, einer angemessenen Ernährung und einer regelmäßigen Überwachung der Gesundheit und des Wohlbefindens;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(27e) „unerwünschte Ereignisse“ alle in Artikel 73 Absatz 2 beschriebenen nicht wünschenswerten Ereignisse;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(27f) „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“ unerwünschte Ereignisse, die tödlich oder lebensbedrohlich sind, zu signifikanter Behinderung oder Invalidität führen, kongenitale Anomalien bzw. Geburtsfehler darstellen oder bei den behandelten Tieren dauerhaft auftretende bzw. lang anhaltende Symptome hervorrufen;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(27h) „Nachsorge (Metaphylaxe)“ die Behandlung einer Gruppe von Tieren nach der Diagnose einer klinischen Erkrankung bei einem Teil der Gruppe mit dem Ziel, die klinisch erkrankten Tiere zu behandeln und die Ausbreitung der Erkrankung auf die Tiere einzudämmen, die in engem Kontakt stehen und gefährdet sind und die möglicherweise bereits (subklinisch) infiziert sind; vor dem Einsatz des Produkts ist zu prüfen, ob es eine solche Krankheit in der Gruppe gibt;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(27l) „Großhandelsvertrieb“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Lieferung oder der Ausfuhr von Tierarzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe an den Einzelhandel; diese Tätigkeiten werden mit Herstellern oder deren Kommissionären, Importeuren, anderen Großhändlern oder aber mit Apothekern und Personen, die gemäß dem anwendbaren nationalen Recht zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, abgewickelt;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(27m) „Name des Tierarzneimittels“ ein Name, der entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Markenzeichen oder dem Namen des Zulassungsinhabers sein kann;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(27n) „Vormischung für Fütterungsarzneimittel“ jedes Tierarzneimittel, das gemäß der Verordnung (EU) .../... des Europäischen Parlaments und des Rates+ im Voraus zum Zweck der späteren Herstellung von Fütterungsarzneimitteln hergestellt wird.

_________________

+ ABl.: Bitte die Nummer in Dokument 2014/0255(COD) einfügen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Ein Tierarzneimittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine Zulassung für das Produkt von einer zuständigen Behörde gemäß Artikel 44, 46 oder 48 oder von der Kommission gemäß Artikel 40 erteilt wurde.

1. Unbeschadet anderer Bestimmungen dieser Verordnung darf ein Tierarzneimittel nur in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden, wenn eine Zulassung für das Produkt von einer zuständigen Behörde des entsprechenden Mitgliedstaats oder von der Kommission gemäß dieser Verordnung erteilt wurde.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Eine Zulassung für ein Tierarzneimittel gilt unbefristet.

2. Eine Zulassung für ein Tierarzneimittel gilt unbefristet, es sei denn, Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt werden ermittelt oder neue wissenschaftliche Erkenntnisse rechtfertigen eine Neubewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz. In solchen Fällen befassen die Mitgliedstaaten oder die Kommission gemäß dem Verfahren in Artikel 84 die Agentur mit der Frage.

Wenn ein zuvor zugelassenes Tierarzneimittel auf dem Markt eines Mitgliedstaats während eines Zeitraums von fünf aufeinanderfolgenden Jahren nicht vorhanden war, verliert die Zulassung für dieses Tierarzneimittel ihre Gültigkeit.

In Ausnahmefällen kann die zuständige Behörde aus Gründen der Gesundheit von Mensch und Tier Ausnahmen von dem in Unterabsatz 2 genannten Erlöschen der Gültigkeit verfügen. Solche Ausnahmen müssen gebührend begründet werden.

Der Zulassungsinhaber ist für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortlich. Die Bestellung eines Vertreters entbindet den Zulassungsinhaber nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(c) Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß den Artikeln 47 und 48.

(c) Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß den Artikeln 47, 48 und 57.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Anträge werden elektronisch gestellt. Bei Anträgen, die nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren gestellt werden, sind die von der Agentur zur Verfügung gestellten Formate zu verwenden.

3. Anträge werden elektronisch gestellt oder unter außergewöhnlichen Umständen und nach Zustimmung der zuständigen Behörde oder bei zentraler Antragstellung bei der Agentur gespeichert. Die Kommission erlässt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und mit der Agentur detaillierte Leitlinien für das Format elektronischer Anträge.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5. Die zuständige Behörde bzw. die Agentur teilt dem Antragsteller innerhalb von 15 Tagen nach Antragseingang mit, ob alle gemäß Artikel 7 erforderlichen Daten vorgelegt wurden.

5. Unbeschadet besonderer Bestimmungen in Verbindung mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem dezentralisierten Verfahren teilt die zuständige Behörde bzw. die Agentur dem Antragsteller innerhalb von 15 Tagen nach Antragseingang mit, ob die in dieser Verordnung für den betreffenden Antrag festgelegten formalen Anforderungen erfüllt werden und der Antrag einer wissenschaftlichen Bewertung unterzogen werden kann.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a) Unterlagen zu den unmittelbaren oder mittelbaren Risiken für die Gesundheit von Mensch oder Tier, die sich aus der Verwendung des antimikrobiellen Tierarzneimittels bei Tieren ergeben,

(a) Unterlagen zu den unmittelbaren oder mittelbaren Risiken für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt, die sich aus der Verwendung des antimikrobiellen Tierarzneimittels bei Tieren ergeben,

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(b) Informationen über Maßnahmen zur Begrenzung des Risikos der Entwicklung von Antibiotikaresistenz im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln.

(b) Informationen über Maßnahmen zur Begrenzung des Risikos der Entwicklung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln, darunter auch Hinweise, dass das Produkt bei Tieren, die zur Lebensmittelerzeugung dienen, nicht routinemäßig als prophylaktische oder metaphylaktische Maßnahme eingesetzt werden darf und dass das Produkt nicht für die prophylaktische Behandlung einer Gruppe, in der keine Erkrankung diagnostiziert wurde, eingesetzt werden darf.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Betrifft der Antrag ein Tierarzneimittel, das für der Lebensmittelgewinnung dienende Zieltierarten bestimmt ist und pharmakologisch wirksame Stoffe enthält, die nicht in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 für die entsprechende Tierart aufgeführt sind, so wird zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Angaben ein Dokument vorgelegt, mit dem bescheinigt wird, dass bei der Agentur ein gültiger Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates22 eingereicht wurde.

3. Betrifft der Antrag ein Tierarzneimittel, das für der Lebensmittelgewinnung dienende Zieltierarten bestimmt ist und pharmakologisch wirksame Stoffe enthält, die nicht in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 für die entsprechende Tierart aufgeführt sind, so wird zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Angaben ein Dokument vorgelegt, mit dem bescheinigt wird, dass bei der Agentur ein gültiger Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates22 eingereicht wurde und dass seit der Einreichung eines solchen Antrags mindestens sechs Monate vergangen sind.

__________________

__________________

22 Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11).

22 Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11).

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5a. Bei einem Antrag auf Verlängerung hat der Antragsteller dem Dossier öffentlich zugängliche, von Fachkreisen begutachtete wissenschaftliche Literatur über den pharmazeutisch wirksamen Stoff und seine relevanten Metaboliten beizufügen, in der die Nebenwirkungen für die Gesundheit des Menschen, die Umwelt und Nichtzielarten behandelt werden und die in den letzten zehn Jahren vor der Übermittlung des Dossiers veröffentlicht wurde.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Genehmigungen für klinische Prüfungen werden nur unter der Bedingung erteilt, dass der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere, die in den klinischen Prüfungen verwendet werden, oder deren Erzeugnisse nur dann in die menschliche Nahrungskette gelangen, wenn

2. Die Mitgliedstaaten lassen nicht zu, dass Versuchstiere zur Gewinnung von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr verwendet werden, es sei denn, die zuständigen Behörden haben eine angemessene Wartezeit eingeführt. Solche Zeiträume müssen entweder

(a) das geprüfte Produkt ein Tierarzneimittel ist, das für die in der klinischen Prüfung verwendete, der Lebensmittelgewinnung dienende Tierart zugelassen ist und die in der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels) festgelegte Wartezeit eingehalten wurde oder

(a) mindestens der in Artikel 117 genannten Wartezeit entsprechen und gegebenenfalls einen Sicherheitsfaktor einschließen, mit dem die Art des Versuchsstoffs berücksichtigt wird, oder

(b) das geprüfte Produkt ein zugelassenes Tierarzneimittel für andere Zieltierarten als die in der klinischen Prüfung verwendete, der Lebensmittelgewinnung dienende Tierart ist und die gemäß Artikel 117 festgelegte Wartezeit eingehalten wurde.

(b) wenn durch die EU Höchstwerte für Rückstände im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgelegt wurden, so lang sein, dass diese Höchstwerte für Rückstände in den Lebensmitteln nicht überschritten werden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4a. Bei Konzeption und Durchführung klinischer Prüfungen sind die Grundsätze der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung in der Haltung und Verwendung lebender Tiere für wissenschaftliche Zwecke zu berücksichtigen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

6a. Der Inhaber der Genehmigung für eine klinische Prüfung setzt die zuständige Behörde über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in Kenntnis. Nebenwirkungen beim Menschen sind unmittelbar, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Kennzeichnung der Primärverpackung von Tierarzneimitteln

Kennzeichnung der Primärverpackung von Tierarzneimitteln

1. Auf der Primärverpackung eines Tierarzneimittels werden nur folgende Angaben gemacht:

1. Auf der Primärverpackung eines Tierarzneimittels werden nur folgende Angaben gemacht:

(a) Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform;

(a) Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform;

(b) qualitative und quantitative Zusammensetzung der Wirkstoffe je Einheit oder entsprechend der Verabreichungsform für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung ihrer gebräuchlichen Bezeichnungen;

(b) qualitative und quantitative Zusammensetzung der Wirkstoffe je Einheit oder entsprechend der Verabreichungsform für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung ihrer gebräuchlichen Bezeichnungen;

(c) Chargennummer; davor steht das Wort „Lot“;

(c) Chargennummer; davor steht das Wort „Lot“;

(d) Name oder Firma oder Logo des Zulassungsinhabers;

(d) Name oder Firma oder Logo des Zulassungsinhabers;

(e) Zieltierart(en);

(e) Zieltierart(en);

(f) Ablaufdatum im Format „MM/JJJJ“; davor steht die Abkürzung „Exp.“;

(f) Ablaufdatum im Format „MM/JJJJ“; davor steht die Abkürzung „Exp.“;

(g) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.

(g) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.

1a. In Ausnahmefällen können auf Ersuchen des Antragstellers oder der zuständigen Behörde zusätzliche Informationen im Einklang mit Artikel 30 aufgenommen werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, um für eine sichere und korrekte Verabreichung des Arzneimittels zu sorgen.

2. Die Angaben gemäß Absatz 1 erscheinen in leicht lesbaren und klar verständlichen Zeichen oder gegebenenfalls in Abkürzungen oder Piktogrammen, die in der gesamten Union gebräuchlich sind.

2. Die Angaben gemäß Absatz 1 erscheinen in leicht lesbaren und klar verständlichen Zeichen oder gegebenenfalls in Abkürzungen oder Piktogrammen, die in der gesamten Union gebräuchlich sind.

2a. Zusätzlich erscheinen die in Absatz 1 Buchstabe a bis g genannten Informationen auch in einem elektronisch lesbaren Format wie einem Strichcode. Die Daten werden über Standardschnittstellen für andere Dokumentationssysteme zur Verfügung gestellt.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Kennzeichnung der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln

Kennzeichnung der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln

1. Auf der äußeren Umhüllung eines Tierarzneimittels werden nur folgende Angaben gemacht:

1. Auf der äußeren Umhüllung eines Tierarzneimittels werden nur folgende Angaben gemacht:

(a) die in Artikel 9 Absatz 1 aufgeführten Angaben;

(a) die in Artikel 9 Absatz 1 aufgeführten Angaben;

(b) Inhalt an Primärverpackungseinheiten des Tierarzneimittels nach Gewicht, Volumen oder Anzahl;

(b) Inhalt an Primärverpackungseinheiten des Tierarzneimittels nach Gewicht, Volumen oder Anzahl;

(c) Hinweis, dass das Tierarzneimittel nicht sichtbar und unzugänglich für Kinder aufzubewahren ist;

(c) Hinweis, dass das Tierarzneimittel nicht sichtbar und unzugänglich für Kinder aufzubewahren ist;

(d) Hinweis, dass das Tierarzneimittel nur zur Behandlung von Tieren bestimmt ist;

(d) ein gängiges Piktogramm als Hinweis, dass das Tierarzneimittel nur zur Behandlung von Tieren bestimmt ist;

(e) Empfehlung, die Packungsbeilage zu lesen;

(e) Empfehlung, die Packungsbeilage zu lesen;

(f) Vorschrift, Tierarzneimittel-Rücknahmesysteme zur Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von Abfällen aus der Verwendung solcher Produkte zu nutzen, und gegebenenfalls zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Entsorgung von gefährlichen Abfällen von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder von Abfällen aus der Verwendung solcher Produkte;

(f) Vorschrift, Tierarzneimittel-Rücknahmesysteme zur Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von Abfällen aus der Verwendung solcher Produkte im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften zu nutzen;

(g) bei homöopathischen Tierarzneimitteln den Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“.

(g) bei homöopathischen Tierarzneimitteln den Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“.

1a. In Ausnahmefällen können auf Ersuchen des Antragstellers oder der zuständigen Behörde zusätzliche Informationen im Einklang mit Artikel 30 aufgenommen werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, um für eine sichere und korrekte Verabreichung des Arzneimittels zu sorgen.

2. Die Angaben gemäß Absatz 1 erscheinen in leicht lesbaren und klar verständlichen Zeichen oder gegebenenfalls in Abkürzungen oder Piktogrammen, die in der gesamten Union gebräuchlich sind.

2. Die Angaben gemäß Absatz 1 erscheinen in leicht lesbaren und klar verständlichen Zeichen sowie in einem maschinenlesbaren Format oder gegebenenfalls in Abkürzungen oder Piktogrammen, die in der gesamten Union gebräuchlich sind.

3. Ist keine äußere Umhüllung vorhanden, sind alle in Absatz 1 aufgeführten Angaben auf der Primärverpackung aufgebracht.

3. Ist keine äußere Umhüllung vorhanden, sind alle in Absatz 1 aufgeführten Angaben auf der Primärverpackung aufgebracht.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Kennzeichnung kleiner Primärverpackungseinheiten von Tierarzneimitteln

Kennzeichnung kleiner Primärverpackungseinheiten von Tierarzneimitteln

Abweichend von Artikel 9 werden auf kleinen Primärverpackungseinheiten nur folgende Angaben gemacht:

Abweichend von Artikel 9 werden auf kleinen Primärverpackungseinheiten nur folgende Angaben gemacht:

(a) Name des Tierarzneimittels;

(a) Name des Tierarzneimittels;

(b) Mengenangabe zu den Wirkstoffen;

(b) Mengenangabe zu den Wirkstoffen, es sei denn, es gibt nur eine Konzentration des Produkts oder die Konzentration ist dem Namen zu entnehmen;

(c) Chargennummer; davor steht das Wort „Lot“;

(c) Chargennummer; davor steht das Wort „Lot“;

(d) Ablaufdatum im Format „MM/JJJJ“; davor steht die Abkürzung „Exp.“;

(d) Ablaufdatum im Format „MM/JJJJ“; davor steht die Abkürzung „Exp.“;

In Ausnahmefällen können auf Ersuchen des Antragstellers oder der zuständigen Behörde zusätzliche Informationen im Einklang mit Artikel 30 aufgenommen werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, um für eine sichere und korrekte Verabreichung des Arzneimittels zu sorgen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Packungsbeilage von Tierarzneimitteln

Packungsbeilage von Tierarzneimitteln

1. Für jedes Tierarzneimittel ist eine Packungsbeilage vorhanden, die mindestens folgende Angaben enthält:

1. Zu jedem Tierarzneimittel ist eine Packungsbeilage vorhanden, die mindestens folgende Angaben enthält:

(a) Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Zulassungsinhabers und des Herstellers sowie gegebenenfalls des Vertreters des Zulassungsinhabers;

(a) Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Zulassungsinhabers und des Herstellers sowie gegebenenfalls des Vertreters des Zulassungsinhabers;

(b) Name des Tierarzneimittels oder gegebenenfalls eine Liste der Namen des Tierarzneimittels entsprechend seinen Zulassungen in verschiedenen Mitgliedstaaten;

(b) Name des Tierarzneimittels oder gegebenenfalls eine Liste der Namen des Tierarzneimittels entsprechend seinen Zulassungen in verschiedenen Mitgliedstaaten;

(c) Stärke und Darreichungsform des Tierarzneimittels;

(c) Stärke und Darreichungsform des Tierarzneimittels;

(d) Zieltierart(en), Dosierung für die einzelnen Arten, Verabreichungsart und -weg sowie erforderlichenfalls Hinweise für die richtige Verabreichung;

(d) Zieltierart(en), Dosierung für die einzelnen Arten, Verabreichungsart und -weg sowie erforderlichenfalls Hinweise für die richtige Verabreichung;

(e) therapeutische Indikationen;

(e) therapeutische Indikationen;

(f) Gegenanzeigen und unerwünschte Ereignisse, soweit diese Angaben für die Verwendung des Tierarzneimittels notwendig sind;

(f) Gegenanzeigen und unerwünschte Ereignisse, soweit diese Angaben für die Verwendung des Tierarzneimittels notwendig sind;

(g) bei Zieltierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, die Wartezeit, selbst wenn sie gleich Null ist;

(g) bei Zieltierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, die Wartezeit, selbst wenn sie gleich Null ist;

(h) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung;

(h) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung;

(i) wichtige Angaben zu Sicherheit oder Gesundheitsschutz, einschließlich besonderer Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Verwendung sowie sonstige Warnhinweise;

(i) wichtige Angaben zu Sicherheit oder Gesundheitsschutz, einschließlich besonderer Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Verwendung sowie sonstige Warnhinweise;

(j) Vorschrift, Tierarzneimittel-Rücknahmesysteme zur Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von Abfällen aus der Verwendung solcher Produkte zu nutzen, und gegebenenfalls zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Entsorgung von gefährlichen Abfällen von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder von Abfällen aus der Verwendung solcher Produkte;

(j) Vorschrift, Tierarzneimittel-Rücknahmesysteme zur Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von Abfällen aus der Verwendung solcher Produkte im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften zu nutzen;

(k) Zulassungsnummer;

(l) bei generischen Tierarzneimitteln den Wortlaut „generisches Tierarzneimittel“;

(l) bei generischen Tierarzneimitteln den Wortlaut „generisches Tierarzneimittel“;

(m) bei homöopathischen Tierarzneimitteln den Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“.

(m) bei homöopathischen Tierarzneimitteln den Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“;

(ma) qualitative und quantitative Zusammensetzung.

2. Die Packungsbeilage kann zusätzliche Angaben zum Vertrieb, zum Besitz oder sonstige notwendige Vorsichtshinweise in Übereinstimmung mit der Zulassung enthalten, sofern diese Angaben keinen Werbezwecken dienen. Diese zusätzlichen Angaben erscheinen in der Packungsbeilage eindeutig getrennt von den Angaben gemäß Absatz 1.

2. Die Packungsbeilage kann zusätzliche Angaben zum Vertrieb, zum Besitz oder sonstige notwendige Vorsichtshinweise in Übereinstimmung mit der Zulassung enthalten, sofern diese Angaben keinen Werbezwecken dienen. Diese zusätzlichen Angaben erscheinen in der Packungsbeilage eindeutig getrennt von den Angaben gemäß Absatz 1.

3. Die Packungsbeilage ist in einer allgemein verständlichen und klaren Sprache und Gestaltung abgefasst.

3. Die Packungsbeilage ist in einer allgemein verständlichen und klaren Sprache und gut lesbarer Gestaltung abgefasst.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Packungsbeilage von homöopathischen Tierarzneimitteln

Packungsbeilage von homöopathischen Tierarzneimitteln

Abweichend von Artikel 12 Absatz 1 enthält die Packungsbeilage von homöopathischen Tierarzneimitteln, die gemäß den Artikeln 89 und 90 registriert sind, nur folgende Angaben:

Abweichend von Artikel 12 Absatz 1 enthält die Packungsbeilage von homöopathischen Tierarzneimitteln, die gemäß den Artikeln 89 und 90 registriert sind, nur folgende Angaben:

(a) wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz(en) und Verdünnungsgrad; dabei werden die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten verwendet;

(a) wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz(en) und Verdünnungsgrad; dabei werden die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten verwendet; setzt sich das homöopathische Tierarzneimittel aus mehr als einer Ursubstanz zusammen, so kann der wissenschaftliche Name der Ursubstanzen auf dem Etikett durch einen Markennamen ergänzt werden;

(b) Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls des Herstellers;

(b) Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls des Herstellers;

(c) Verabreichungsart und gegebenenfalls Verabreichungsweg;

(c) Verabreichungsart und gegebenenfalls Verabreichungsweg;

(d) Ablaufdatum im Format „MM/JJJJ“; davor steht die Abkürzung „Exp.“;

(e) Darreichungsform;

(e) Darreichungsform;

(f) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung;

(f) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung;

(g) Zieltierart(en);

(g) Zieltierart(en) und Dosierung für die verschiedenen Zieltierarten;

(h) besonderer Warnhinweis, falls für das Arzneimittel notwendig;

(h) besonderer Warnhinweis, falls für das Arzneimittel notwendig;

(i) Chargennummer; davor steht das Wort „Lot“;

(j) Registriernummer;

(j) Registriernummer;

(k) Wartezeit, sofern zutreffend.

(k) Wartezeit, sofern zutreffend.

(l) Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“.

(l) Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Für die Zwecke dieses Abschnitts gilt der Wirkstoff, wenn er aus Salzen, Estern, Ethern, Isomeren und Isomerengemischen, Komplexen oder Derivaten besteht, die sich von dem Wirkstoff unterscheiden, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, als derselbe Wirkstoff wie derjenige, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, sofern er davon in Bezug auf Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht erheblich abweicht. Weicht er in Bezug auf diese Eigenschaften erheblich ab, so legt der Antragsteller zusätzliche Informationen vor, anhand deren er die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate des zugelassenen Wirkstoffs des Referenztierarzneimittels nachweist.

2. Für die Zwecke dieses Abschnitts gilt der Wirkstoff, wenn er aus Salzen, Estern, Ethern, Isomeren und Isomerengemischen, Komplexen oder Derivaten besteht, die sich von dem Wirkstoff unterscheiden, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, als derselbe Wirkstoff wie derjenige, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, sofern er davon in Bezug auf Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit oder Rückstandsverhalten nicht erheblich abweicht. Weicht er in Bezug auf diese Eigenschaften erheblich ab, so legt der Antragsteller zusätzliche Informationen vor, anhand deren er die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate des zugelassenen Wirkstoffs des Referenztierarzneimittels nachweist.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

6. Eine zuständige Behörde oder die Agentur kann den Antragsteller auffordern, Daten zur Sicherheit vorzulegen hinsichtlich der Risiken, die das generische Tierarzneimittel möglicherweise für die Umwelt birgt, wenn die Zulassung des Referenztierarzneimittels vor dem 20. Juli 2000 erteilt wurde oder wenn für das Referenztierarzneimittel die zweite Phase der Umweltverträglichkeitsprüfung vorgeschrieben war.

6. Der Antragsteller legt der zuständigen Behörde oder Agentur auf deren Ersuchen Daten zur Sicherheit hinsichtlich der Risiken, die das generische Tierarzneimittel möglicherweise für die Umwelt birgt, vor, wenn es Grund zu der Annahme gibt, dass die Zulassung zu einem höheren Risiko für die Umwelt durch das Generikum als durch das Referenzarzneimittel führt.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt ein Antrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels aus kombinierten Wirkstoffen, von denen jeder bereits in zugelassenen Tierarzneimitteln verwendet wurde, die aber bislang nicht in dieser Kombination („Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen“) zugelassen sind, die folgenden Kriterien:

Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt ein Antrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels aus kombinierten Wirkstoffen, von denen jeder bereits in zugelassenen Tierarzneimitteln verwendet wurde, die folgenden Kriterien:

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Eingeschränkte Anforderungen an die Daten, die bei Anträgen für beschränkte Märkte vorzulegen sind

Eingeschränkte Anforderungen an die Daten, die bei Anträgen für beschränkte Märkte vorzulegen sind

1. Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b wird eine Zulassung für ein Tierarzneimittel, das für einen beschränkten Markt bestimmt ist, gewährt, obwohl die gemäß Anhang II vorgeschriebenen Unterlagen zur Qualität und/oder Wirksamkeit nicht vorgelegt wurden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

1. Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b wird eine Zulassung für ein Tierarzneimittel, das für einen beschränkten Markt bestimmt ist, gewährt, auch wenn der Antragsteller aus objektiven, nachprüfbaren Gründen die gemäß Anhang II vorgeschriebenen Unterlagen zur Qualität und/oder Wirksamkeit nicht vorlegen kann, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

(a) Der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Tierarzneimittels auf dem Markt für die Gesundheit von Tier oder Mensch überwiegt das Risiko, das durch die Tatsache bedingt ist, dass bestimmte Unterlagen nicht vorgelegt wurden.

(a) Der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Tierarzneimittels auf dem Markt für die Gesundheit von Tier oder Mensch überwiegt das Risiko, das durch die Tatsache bedingt ist, dass bestimmte Unterlagen nicht vorgelegt wurden.

(b) Der Antragsteller weist nach, dass das Tierarzneimittel für einen beschränkten Markt bestimmt ist.

(b) Der Antragsteller weist nach, dass das Tierarzneimittel für einen beschränkten Markt bestimmt ist.

2. Abweichend von Artikel 5 Absatz 2 wird eine Zulassung für einen beschränkten Markt für drei Jahre erteilt.

2. Abweichend von Artikel 5 Absatz 2 wird eine Zulassung für einen beschränkten Markt für fünf Jahre erteilt. Nach Ablauf dieses Zeitraums kann der Zulassungsinhaber auf der Grundlage wissenschaftlicher Daten, der Pharmakovigilanz und der Wirksamkeit die Umwandlung dieser Zulassung in eine unbefristet gültige Zulassung beantragen.

3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zur Wirksamkeit und/oder Qualität nur eine begrenzte Bewertung der Qualität und/oder der Wirksamkeit durchgeführt wurde.

3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass nur begrenzte Daten zu seiner Qualität und Wirksamkeit eingereicht wurden. Die Verpackung muss eine Warnung mit den gleichen Informationen enthalten.

3a. Nach Maßgabe dieses Artikels zugelassene Tierarzneimittel sind verschreibungspflichtig.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3b. Den zuständigen Behörden ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung des Tierarzneimittels zu melden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Anforderungen an Daten, die bei Anträgen unter außergewöhnlichen Umständen vorzulegen sind

Anforderungen an Daten, die bei Anträgen unter außergewöhnlichen Umständen vorzulegen sind

1. Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b kann unter außergewöhnlichen Umständen im Zusammenhang mit der Gesundheit von Tier oder Mensch eine Zulassung erteilt werden, wenn der Antragsteller nachgewiesen hat, dass er aus objektiven, nachprüfbaren Gründen nicht in der Lage ist, die Unterlagen zu Sicherheit und/oder Wirksamkeit gemäß Anhang II Teile 1, 2 und 3 vorzulegen; dazu muss eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein:

1. Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b kann unter außergewöhnlichen Umständen im Zusammenhang mit der Gesundheit von Tier oder Mensch, einschließlich ungedeckten Bedarfs in Bezug auf die Gesundheit von Tieren, eine Zulassung erteilt werden, wenn der Antragsteller nachgewiesen hat, dass er aus objektiven, nachprüfbaren Gründen nicht in der Lage ist, die Unterlagen zu Sicherheit und/oder Wirksamkeit gemäß Anhang II Teile 1, 2 und 3 vorzulegen; dazu muss eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein:

(a) Es sind Bedingungen oder Einschränkungen einzuführen, vor allem hinsichtlich der Sicherheit des Tierarzneimittels.

(a) Es sind Bedingungen oder Einschränkungen einzuführen, vor allem hinsichtlich der Sicherheit des Tierarzneimittels.

(b) Den zuständigen Behörden ist jeder Vorfall im Zusammenhang mit der Verwendung des Tierarzneimittels zu melden.

(b) Den zuständigen Behörden ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung des Tierarzneimittels zu melden.

(c) Nach der Zulassung sind Studien durchzuführen.

(c) Es müssen weitere Daten vorgelegt werden, die auf Studien nach der Zulassung oder auf in der Praxis gesammelten Daten zur Leistung des Arzneimittels basieren, wenn Daten aus der Praxis auf der Grundlage einer Kosten-Risiko-Beurteilung als angemessener angesehen werden.

2. Abweichend von Artikel 5 Absatz 2 wird eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen für ein Jahr erteilt.

2. Die Verlängerung einer gemäß Absatz 1 erteilten Zulassung erfolgt in Verbindung mit einer jährlichen Neuprüfung der in dem besagten Absatz festgelegten Bedingungen, bis alle Bedingungen erfüllt sind.

3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zu Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung von Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit durchgeführt wurde.

3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zu Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung von Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit durchgeführt wurde. Die Verpackung muss eine Warnung mit den gleichen Informationen enthalten.

3a. Die zuständige Behörde oder die Kommission kann jederzeit eine Zulassung für eine unbegrenzte Dauer erteilen, sofern während der Nutzung des Arzneimittels in dem Gebiet kein Problem hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit festgestellt wurde und sofern der Zulassungsinhaber die in Absatz 1 festgelegten fehlenden Angaben zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eingereicht hat.

3b. Nach Maßgabe dieses Artikels zugelassene Tierarzneimittel sind verschreibungspflichtig.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die zuständige Behörde vergewissert sich, dass die Hersteller von Tierarzneimitteln aus Drittländern in der Lage sind, das betreffende Tierarzneimittel herzustellen und/oder Kontrollprüfungen gemäß den Methoden durchzuführen, die in den Unterlagen zu dem Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 1 beschrieben sind.

Die zuständige Behörde vergewissert sich, dass die Hersteller von Tierarzneimitteln aus Drittländern den geltenden Rechtsvorschriften der Union entsprechen, dass sie in der Lage sind, das betreffende Tierarzneimittel herzustellen und/oder Kontrollprüfungen gemäß den Methoden durchzuführen, die in den Unterlagen zu dem Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 1 beschrieben sind, und dass sie die Umweltverschmutzung minimieren.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Betrifft der Antrag ein antimikrobielles Tierarzneimittel, so kann die zuständige Behörde oder die Kommission dem Zulassungsinhaber vorschreiben, Studien nach der Zulassung durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz im Hinblick auf die mögliche Entwicklung von Antibiotikaresistenz positiv bleibt.

3. Betrifft der Antrag ein antimikrobielles Tierarzneimittel, so schreibt die zuständige Behörde oder die Kommission dem Zulassungsinhaber vor, Studien nach der Zulassung durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz im Hinblick auf die mögliche Entwicklung der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe positiv bleibt.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Pflicht der Verschreibung durch einen Tierarzt

Pflicht der Verschreibung durch einen Tierarzt

1. Eine zuständige Behörde oder die Kommission kann die folgenden Tierarzneimittel als verschreibungspflichtig einstufen:

1. Die folgenden Tierarzneimittel sind verschreibungspflichtig:

(a) Tierarzneimittel, die psychotrope Stoffe oder Narkotika enthalten, einschließlich der im Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe (in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung) und im Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe erfassten Stoffe;

(a) Tierarzneimittel, die psychotrope Stoffe oder Narkotika enthalten, einschließlich der im Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe (in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung) und im Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe erfassten Stoffe;

(b) Tierarzneimittel, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind;

(b) Tierarzneimittel, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind;

(c) antimikrobielle Tierarzneimittel;

(c) antimikrobielle Tierarzneimittel;

(d) Arzneimittel, die für die Behandlung von Erkrankungen bestimmt sind, welche eine präzise vorherige Diagnose erfordern, oder deren Verwendung Auswirkungen haben kann, die die späteren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen behindern oder beeinträchtigen;

(d) Arzneimittel, die für die Behandlung von Erkrankungen bestimmt sind, welche eine präzise vorherige Diagnose erfordern, oder deren Verwendung Auswirkungen haben kann, die die späteren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen behindern oder beeinträchtigen;

(e) nach einer „formula officinalis“ zubereitete Arzneimittel, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind;

(e) nach einer „formula officinalis“ zubereitete Arzneimittel, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind;

(f) Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der in der Union seit weniger als fünf Jahren zugelassen ist.

(f) Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der in der Union seit weniger als fünf Jahren zugelassen ist;

(fa) Tierarzneimittel, für die gemäß Artikel 21 und/oder 22 Zulassungen erteilt wurden.

1a. Die Mitgliedstaaten können auf ihrem Hoheitsgebiet weitere rechtliche Unterkategorien im Einklang mit ihren jeweiligen einzelstaatlichen Rechtsvorschriften vorsehen.

2. Eine zuständige Behörde oder die Kommission kann ein Tierarzneimittel als verschreibungspflichtig einstufen, wenn die Fachinformation gemäß Artikel 30 besondere Vorsichtsmaßnahmen enthält und vor allem mögliche Risiken für:

2. Tierarzneimittel können als verschreibungspflichtig eingestuft werden, wenn die Fachinformation gemäß Artikel 30 besondere Vorsichtsmaßnahmen enthält und vor allem mögliche Risiken für:

(a) die Zieltierart(en),

(a) die Zieltierart(en),

(b) die Person, die dem Tier die Arzneimittel verabreicht,

(b) die Person, die dem Tier die Arzneimittel verabreicht,

(c) die Umwelt.

(c) die Umwelt.

3. Abweichend von Absatz 1 kann eine zuständige Behörde oder die Agentur ein Tierarzneimittel nicht als verschreibungspflichtig einstufen, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

3. Abweichend von Absatz 1 kann eine zuständige Behörde oder die Kommission ein Tierarzneimittel als nicht verschreibungspflichtig einstufen, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

(a) Die Verabreichung des Tierarzneimittels ist beschränkt auf Darreichungsformen, für deren Anwendung keine besonderen Kenntnisse oder Fertigkeiten erforderlich sind.

(a) Die Verabreichung des Tierarzneimittels ist beschränkt auf Darreichungsformen, für deren Anwendung keine besonderen Kenntnisse oder Fertigkeiten erforderlich sind.

(b) Das Tierarzneimittel stellt auch bei unsachgemäßer Verabreichung kein mittelbares oder unmittelbares Risiko für das behandelte Tier/die behandelten Tiere, für die das Mittel verabreichende Person oder für die Umwelt dar.

(b) Das Tierarzneimittel stellt auch bei unsachgemäßer Verabreichung kein mittelbares oder unmittelbares Risiko für das behandelte Tier/die behandelten Tiere, für die das Mittel verabreichende Person oder für die Umwelt dar.

(c) Die Fachinformation des Tierarzneimittels enthält keine Warnhinweise in Bezug auf potenzielle schwerwiegende Nebenwirkungen, die sich aus einer sachgemäßen Verwendung ergeben können.

(c) Die Fachinformation des Tierarzneimittels enthält keine Warnhinweise in Bezug auf potenzielle schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die sich aus einer sachgemäßen Verwendung ergeben können.

(d) In der Vergangenheit wurden weder über das Tierarzneimittel selbst noch über ein anderes Mittel mit demselben Wirkstoff häufig unerwünschte Ereignisse gemeldet.

(d) In der Vergangenheit wurden weder über das Tierarzneimittel selbst noch über ein anderes Mittel mit demselben Wirkstoff häufig unerwünschte Ereignisse gemeldet.

(e) Die Fachinformation verweist nicht auf Kontraindikationen in Bezug auf andere Tierarzneimittel, die üblicherweise verschreibungsfrei sind.

(e) Die Fachinformation verweist nicht auf Kontraindikationen in Bezug auf andere Tierarzneimittel, die üblicherweise verschreibungsfrei sind.

(f) Das Tierarzneimittel bedarf keiner besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

(f) Das Tierarzneimittel bedarf keiner besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

(g) Für die menschliche Gesundheit besteht auch bei unsachgemäßer Verwendung der Tierarzneimittel kein Risiko durch Rückstände in Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen.

(g) Für die menschliche Gesundheit besteht auch bei unsachgemäßer Verwendung der Tierarzneimittel kein Risiko durch Rückstände in Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen.

(h) Es besteht kein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier durch die Entwicklung einer Resistenz gegenüber Anthelminthika, auch wenn die Tierarzneimittel, die diese Stoffe enthalten, unsachgemäß verwendet werden.

(h) Es besteht kein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier durch die Entwicklung einer Resistenz gegenüber Antiparasitika, auch wenn die Tierarzneimittel, die diese Stoffe enthalten, unsachgemäß verwendet werden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3a. Ungeachtet Absatz 1 können Tierarzneimittel verschreibungsfrei verwendet werden, wenn:

(a) sie als homöopathisches Einzelmittel registriert sind und für den Verkehr innerhalb der Apotheke freigegeben sind, eine Dilution von D4 (1:10 000) nicht unterschreiten und nicht auf alkoholischer Basis hergestellt wurden;

(b) sie als homöopathisches Komplexmittel registriert sind, keine Einzelkomponenten mit einer Dilution unter D4 enthalten, für den Verkehr innerhalb der Apotheke freigegeben sind und nicht auf alkoholischer Basis hergestellt worden sind.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(b) qualitative und quantitative Zusammensetzung der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile unter Angabe des gebräuchlichen Namens oder der chemischen Beschreibung der Stoffe oder sonstigen Bestandteile;

(b) qualitative und quantitative Zusammensetzung der Wirkstoffe und aller wesentlichen Bestandteile unter Angabe des gebräuchlichen Namens oder der chemischen Beschreibung der Stoffe oder sonstigen Bestandteile;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

xiii) besondere Verwendungsbedingungen, einschließlich Beschränkungen für die Verwendung antimikrobieller Mittel zur Begrenzung des Risikos der Entwicklung von Antibiotikaresistenz,

xiii) besondere Verwendungsbedingungen, einschließlich Beschränkungen für die Verwendung antimikrobieller Mittel zur Begrenzung des Risikos der Entwicklung einer Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe sowie eines Hinweises, dass das Produkt nicht routinemäßig als prophylaktische Maßnahme eingesetzt werden darf,

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

iiia) Liste der Hilfsstoffe,

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(ea) Angaben über die Umweltverträglichkeitsprüfung des Produkts, insbesondere über Umweltendpunkte und Daten zur Risikobeschreibung, darunter auch ökotoxologische Angaben über die Auswirkungen auf Nichtzielarten und die Persistenz von Wirkstoffen und wirksamen Metaboliten im Boden und im Wasser;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(ja) wenn das Tierarzneimittel für die Verabreichung über Arzneifuttermittel zugelassen ist, muss eine Liste mit Inkompatibilitäten zur Verfügung gestellt werden, die Angaben zu möglichen Wechselwirkungen zwischen dem Tierarzneimittel und dem Futtermittel enthält, durch die die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Arzneifuttermittels beeinträchtigt werden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2a. Wenn zwei Produkte dieselbe therapeutische Wirkung haben, können vergleichende Bewertungen durchgeführt werden. In einem solchen Fall sind Produkte, die gefährlich für die Umwelt oder für die behandelten Tiere sind, durch weniger gefährliche Produkte mit derselben therapeutischen Wirkung zu ersetzen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(d) Bei dem Produkt handelt es sich um ein antimikrobielles Tierarzneimittel, das zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung von behandelten Tieren vorgesehen ist.

(d) Bei dem Produkt handelt es sich um ein antimikrobielles Tierarzneimittel, das zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung von behandelten Tieren vorgesehen ist oder das zur routinemäßigen prophylaktischen Behandlung von Tieren, die zur Lebensmittelerzeugung dienen, eingesetzt werden soll oder das zwecks Massenbehandlung dem Futtermittel oder dem Wasser beigesetzt werden soll, obwohl bei keinem der Tiere eine Erkrankung diagnostiziert wurde.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(e) Die Wartezeit ist nicht ausreichend lang, um die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten.

(e) Die zur Absicherung der Lebensmittelsicherheit vorgeschlagene Wartezeit ist nicht hinreichend begründet, oder die von der Agentur oder den zuständigen Behörden vorgeschlagene Wartezeit wird nicht berücksichtigt.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(ga) Bei dem Produkt handelt es sich um einen besorgniserregenden Stoff.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(gb) In dem Produkt enthaltene Wirkstoffe erfüllen gemäß den Leitlinien der EMA die Kriterien für die Einstufung als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder als sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) oder sie werden als Chemikalien mit endokriner Wirkung, die möglicherweise schädliche Wirkungen auf die Umwelt haben, betrachtet.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(ha) Für das behandelte Tier, die öffentliche Gesundheit oder die Umwelt birgt das Produkt im Vergleich zur standardmäßigen Referenzbehandlung deutlich höhere Risiken.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(hb) Das Arzneimittel hat inakzeptable Nebenwirkungen oder Sekundärwirkungen für das behandelte Tier.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(ia) Das Tierarzneimittel enthält oder besteht aus Organismen oder Viren, die im Sinne des

Anhang I A der Richtlinie 2001/18/EG gentechnisch verändert wurden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Der Kommission wird die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 146 zur Festlegung von Regeln für die Bestimmung der antimikrobiellen Mittel, die für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen, damit die Wirksamkeit bestimmter Wirkstoffe beim Menschen erhalten bleibt, übertragen.

3. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte – gemäß Artikel 146 und unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Beratung durch die Agentur – zu erlassen, um Regeln für die Bestimmung der antimikrobiellen Mittel festzulegen, die für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen, damit die Wirksamkeit bestimmter Wirkstoffe beim Menschen erhalten bleibt.

Bei ihrer Beratung berücksichtigt die Agentur geeignete Bestimmungen auf der Ebene der Klasse, des Stoffes oder gar der Indikation sowie den Weg der Verabreichung.

Mitgliedstaaten, die strengere Regeln einführen oder einzuführen beabsichtigen, haben das Recht dazu.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Die Kommission bestimmt mittels Durchführungsrechtsakten antimikrobielle Arzneimittel oder Gruppen derselben, die für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen.

4. Die Kommission bestimmt mittels Durchführungsrechtsakten und unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Beratung durch die Agentur sowie der von der WHO bereits ausgeführten Arbeit antimikrobielle Arzneimittel oder Gruppen derselben, die für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen.

Solche Bestimmungen erfolgen gegebenenfalls auf der Ebene der Klasse, des Stoffes oder gar der Indikation und berücksichtigen den Weg der Verabreichung.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Für die Zwecke der Anwendung der Regeln zum Schutz technischer Unterlagen gilt jede Zulassung oder Änderung der Zulassungsbedingungen, die sich von der zuvor erteilten Zulassung nur hinsichtlich Stärke, Darreichungsform, Verabreichungsweg oder Aufmachung unterscheidet, als dieselbe Zulassung wie die zuvor erteilte.

3. Für die Zwecke der Anwendung der Regeln zum Schutz technischer Unterlagen gilt jede Zulassung oder Änderung der Zulassungsbedingungen, die sich von der zuvor erteilten Zulassung nur hinsichtlich Stärke, Tierart, Darreichungsform, Verabreichungsweg oder Aufmachung unterscheidet, als dieselbe Zulassung wie die zuvor erteilte.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Zeitraum für den Schutz technischer Unterlagen

Zeitraum für den Schutz technischer Unterlagen

1. Der Zeitraum, während dessen technische Unterlagen geschützt sind, beträgt:

1. Der Zeitraum, während dessen technische Unterlagen geschützt sind, beträgt:

(a) 10 Jahre bei Tierarzneimitteln für Rinder, Schafe, Schweine, Hühner, Hunde und Katzen;

(a) 10 Jahre bei Tierarzneimitteln für Rinder, Schafe (nur für die Fleischerzeugung), Schweine, Hühner, Lachs, Hunde und Katzen;

(b) 14 Jahre bei für Rinder, Schafe, Schweine, Hühner, Hunde und Katzen bestimmte antimikrobielle Tierarzneimittel, die einen antimikrobiellen Wirkstoff enthalten, der nicht als Wirkstoff in einem zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Union zugelassenen Tierarzneimittel enthalten ist;

(b) 14 Jahre bei für Rinder, Schafe, Schweine, Hühner, Lachs, Hunde und Katzen bestimmte antimikrobielle Tierarzneimittel, die einen antimikrobiellen Wirkstoff enthalten, der nicht als Wirkstoff in einem zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Union zugelassenen Tierarzneimittel enthalten ist;

(c) 18 Jahre bei Tierarzneimitteln für Bienen;

(c) 20 Jahre bei Tierarzneimitteln für Bienen;

(d) 14 Jahre bei Tierarzneimitteln für andere Tierarten als die in Absatz 1 Buchstaben a und c aufgeführten.

(d) 14 Jahre bei Tierarzneimitteln für andere Tierarten als die in Absatz 1 Buchstaben a und c aufgeführten.

2. Der Schutz gilt ab dem Tag, an dem die Zulassung für das Tierarzneimittel gemäß Artikel 7 erteilt wurde.

2. Der Schutz gilt ab dem Tag, an dem die Zulassung für das Tierarzneimittel gemäß Artikel 7 erteilt wurde.

2a. Sofern das Tierarzneimittel für mehr als eine Tierart zugelassen wurde, wird der Zeitraum entsprechend den Verlängerungszeiten nach Artikel 35 verlängert.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Artikel 34a

Schutzzeitraum für neue Datenpakete in Verbindung mit bestehenden antimikrobiellen Tierarzneimitteln

1. Legt der Antragsteller den zuständigen Behörden für ein etabliertes antimikrobielles Tierarzneimittel, für das kein Schutzzeitraum für Daten mehr gilt, neue Tests oder neue Studien vor, so gilt für diese Tests oder Studien ein eigenständiger Schutzzeitraum von vier Jahren, sofern:

a) sie für die Ausweitung der Zulassung hinsichtlich Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg notwendig sind, oder

(b) sie für eine von der Agentur oder den zuständigen Behörden nach der Zulassung geforderte Neubeurteilung erforderlich sind, es sei denn, sie wurden von den zuständigen Behörden verlangt, um Bedenken bezüglich der Pharmakovigilanz nach der Genehmigung nachzugehen, oder zum Zeitpunkt der Zulassung als Bedingung für eine Zulassung oder Verpflichtung nach der Zulassung verlangt. Jeder Schutzzeitraum gilt unabhängig von etwaigen anderen Schutzzeiträumen, die gleichzeitig laufen können und somit nicht kumulierbar sind.

2. Diese Ergebnisse dieser Tests oder Studien dürfen während des Zeitraums von vier Jahren von keinem anderen Antragsteller für kommerzielle Zwecke benutzt werden, es sei denn, dieser Antragsteller hat von dem Zulassungsinhaber eine schriftliche Genehmigung erhalten, in der dieser ihm Zugang zu den Tests oder Studien einräumt.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Verlängerung des Zeitraums für den Schutz technischer Unterlagen

Verlängerung des Zeitraums für den Schutz technischer Unterlagen

1. Wird eine Änderung gemäß Artikel 65 genehmigt, mit der die Zulassung auf eine andere der in Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a aufgeführten Tierarten ausgedehnt wird, so wird der in dem genannten Artikel festgelegte Schutzzeitraum für jede zusätzliche Zieltierart um ein Jahr verlängert, sofern die Änderung mindestens drei Jahre vor Ablauf des Schutzzeitraums gemäß Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a beantragt wurde.

1. Wenn die erste Zulassung für mehrere Tierarten erteilt wird oder eine Änderung gemäß Artikel 65 genehmigt wird, mit der die Zulassung auf eine andere der in Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a aufgeführten Tierarten ausgedehnt wird, so wird der in Artikel 34 festgelegte Schutzzeitraum für jede zusätzliche Zieltierart in dem ursprünglichen Dossier um zwei Jahre verlängert, sofern die Änderung mindestens drei Jahre vor Ablauf des Schutzzeitraums gemäß Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a beantragt wurde. Die Informationen über die Beantragung einer Ausweitung der Zulassung werden öffentlich zugänglich gemacht.

2. Wird eine Änderung gemäß Artikel 65 genehmigt, mit der die Zulassung auf eine andere, nicht in Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a aufgeführte Tierart ausgedehnt wird, so wird der Schutzzeitraum gemäß Artikel 34 um vier Jahre verlängert.

2. Wenn die erste Zulassung für mehrere Tierarten erteilt wird oder eine Änderung gemäß Artikel 65 genehmigt wird, mit der die Zulassung auf eine andere, in Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a nicht aufgeführte Tierart ausgedehnt wird, so wird der in Artikel 34 festgelegte Schutzzeitraum um vier Jahre verlängert, sofern die Änderung mindestens drei Jahre vor Ablauf des Schutzzeitraums gemäß Artikel 34 beantragt wurde. Die Informationen über die Beantragung einer Ausweitung der Zulassung werden öffentlich zugänglich gemacht.

3. Der Schutzzeitraum der ersten Zulassung, der aufgrund von Änderungen oder neuen Zulassungen, die zur selben Zulassung gehören („Gesamtschutzzeitraum für technische Unterlagen“), um zusätzliche Schutzzeiträume verlängert wurde, beträgt höchstens 18 Jahre.

3. Der Schutzzeitraum der ersten Zulassung, der aufgrund von Änderungen oder neuen Zulassungen, die zur selben Zulassung gehören („Gesamtschutzzeitraum für technische Unterlagen“), um zusätzliche Schutzzeiträume verlängert wurde, beträgt für die Produkte nach Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a höchstens 14 Jahre. Für die Produkte nach Artikel 34 Absatz 1 Buchstaben b und d beträgt der Zeitraum höchstens 18 Jahre.

4. Stellt ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein Tierarzneimittel oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen beantragt hat, einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 auf Festsetzung eines Rückstandshöchstgehalts und reicht dazu klinische Prüfungen ein, so dürfen andere Antragsteller diese Prüfungen während eines Zeitraums von fünf Jahren ab der Erteilung der Zulassung, für die sie durchgeführt wurden, nur dann verwenden, wenn sie die schriftliche Zustimmung in Form einer Zugangsbescheinigung hinsichtlich dieser Prüfungen erhalten haben.

4. Stellt ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein Tierarzneimittel oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen beantragt hat, einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 auf Festsetzung eines Rückstandshöchstgehalts und reicht dazu klinische Prüfungen ein, so dürfen andere Antragsteller die Ergebnisse dieser Prüfungen während eines Zeitraums von fünf Jahren ab der Erteilung der Zulassung, für die sie durchgeführt wurden, nur dann für kommerzielle Zwecke verwenden, wenn sie die schriftliche Zustimmung in Form einer Zugangsbescheinigung hinsichtlich dieser Prüfungen erhalten haben.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(b) Tierarzneimittel, die hauptsächlich zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung behandelter Tiere vorgesehen sind;

entfällt

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(e) generische Tierarzneimittel von Referenztierarzneimitteln, die nach dem Verfahren zur Erteilung zentralisierter Zulassungen zugelassen wurden.

entfällt

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, unter Berücksichtigung des Stands der Gesundheit von Mensch und Tier in der Union delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 146 zur Änderung der Liste in Absatz 2 zu erlassen.

entfällt

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Anträge auf dezentralisierte Zulassungen sind bei dem vom Antragsteller gewählten Mitgliedstaat einzureichen („Referenzmitgliedstaat“).

1. Anträge auf dezentralisierte Zulassungen und entsprechende Dossiers sind bei allen Mitgliedstaaten einzureichen. Bei dem vom Antragsteller gewählten Mitgliedstaat handelt es sich um den „Referenzmitgliedstaat“.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. In dem Antrag müssen die Mitgliedstaaten aufgeführt sein, in denen der Antragsteller eine Zulassung erwirken möchte („betroffene Mitgliedstaaten“).

2. In dem Antrag müssen die Mitgliedstaaten aufgeführt sein, in denen der Antragsteller eine Zulassung erwirken möchte („betroffene Mitgliedstaaten“). Der Antragsteller sendet einen mit dem beim Referenzmitgliedstaat gestellten Antrag identischen Antrag zusammen mit dem identischen Dossier gemäß Artikel 7 an alle betroffenen Mitgliedstaaten.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Zulassungen sind bei dem Mitgliedstaat einzureichen, der die erste nationale Zulassung erteilt hat („Referenzmitgliedstaat“).

1. Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Zulassungen und die betreffenden Dossiers sind bei allen Mitgliedstaaten einzureichen. Der Mitgliedstaat, der die erste nationale Zulassung erteilt hat, ist der „Referenzmitgliedstaat“.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Zwischen der Entscheidung über die Erteilung der ersten nationalen Zulassung und der Einreichung des Antrags auf gegenseitige Anerkennung der nationalen Zulassung müssen mindestens sechs Monate liegen.

entfällt

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(c) Angaben zu den Mitgliedstaaten, in denen ein vom Antragsteller für dasselbe Tierarzneimittel eingereichter Antrag auf Zulassung gerade geprüft wird;

entfällt

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Der Referenzmitgliedstaat erstellt binnen 90 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags einen aktualisierten Bewertungsbericht für das Tierarzneimittel. Der aktualisierte Bewertungsbericht wird mit der genehmigten Fachinformation und dem Wortlaut, der auf der Kennzeichnung und der Packungsbeilage erscheinen soll, an alle Mitgliedstaaten und den Antragsteller weitergeleitet, zusammen mit der Liste der Mitgliedstaaten, in denen der Antragsteller die Anerkennung der Zulassung erwirken möchte („betroffene Mitgliedstaaten“).

4. Der Referenzmitgliedstaat erstellt binnen 45 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags einen aktualisierten Bewertungsbericht für das Tierarzneimittel. Der aktualisierte Bewertungsbericht wird mit der genehmigten Fachinformation und dem Wortlaut, der auf der Kennzeichnung und der Packungsbeilage erscheinen soll, an alle betroffenen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weitergeleitet.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Erhebt ein Mitgliedstaat innerhalb der in Artikel 46 Absatz 4 oder Artikel 48 Absatz 5 genannten Frist Einwände gegen den Bewertungsbericht, die vorgeschlagene Fachinformation oder die vorgeschlagene Kennzeichnung und Packungsbeilage, so hat er dem Referenzmitgliedstaat, den übrigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine ausführliche Begründung vorzulegen. Der Referenzmitgliedstaat unterbreitet die strittigen Punkte unverzüglich der mit Artikel 142 eingesetzten Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren („Koordinierungsgruppe“).

1. Erhebt ein Mitgliedstaat innerhalb der in Artikel 46 Absatz 4 oder Artikel 48 Absatz 5 genannten Frist aufgrund eines ernsthaften Risikos für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt Einwände gegen den Bewertungsbericht, die vorgeschlagene Fachinformation oder die vorgeschlagene Kennzeichnung und Packungsbeilage, so hat er dem Referenzmitgliedstaat, den übrigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine ausführliche Begründung vorzulegen. Der Referenzmitgliedstaat unterbreitet die strittigen Punkte unverzüglich der mit Artikel 142 eingesetzten Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren („Koordinierungsgruppe“).

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Koordinierungsgruppe ernennt aus ihrer Mitte einen Berichterstatter, der einen zweiten Bewertungsbericht für das Tierarzneimittel erstellt.

entfällt

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Fällt die Stellungnahme zugunsten der Erteilung einer Zulassung aus, so protokolliert der Referenzmitgliedstaat die Zustimmung der Mitgliedstaaten, schließt das Verfahren ab und setzt die Mitgliedstaaten und den Antragsteller hiervon in Kenntnis.

4. Fällt die Stellungnahme zugunsten der Erteilung oder Änderung einer Zulassung aus, so protokolliert der Referenzmitgliedstaat die Zustimmung der Mitgliedstaaten, schließt das Verfahren ab und setzt die Mitgliedstaaten und den Antragsteller hiervon in Kenntnis.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Binnen 15 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts gemäß Artikel 46 Absatz 3 bzw. Artikel 48 Absatz 4 kann der Antragsteller die Agentur in schriftlicher Form um eine nochmalige Überprüfung des Bewertungsberichts ersuchen. In diesem Fall legt der Antragsteller der Agentur binnen 60 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts eine ausführliche Begründung für das Ersuchen vor. Dem Antrag ist ein Nachweis über die Zahlung der für die nochmalige Überprüfung an die Agentur zu entrichtenden Gebühr beizufügen.

1. Binnen 15 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts gemäß Artikel 46 Absatz 3 bzw. Artikel 48 Absatz 4 kann der Antragsteller die Koordinierungsgruppe in schriftlicher Form um eine nochmalige Überprüfung des Bewertungsberichts ersuchen. In diesem Fall legt der Antragsteller der Agentur binnen 60 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts eine ausführliche Begründung für das Ersuchen vor. Dem Antrag ist ein Nachweis über die Zahlung der für die nochmalige Überprüfung an die Agentur zu entrichtenden Gebühr beizufügen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Eine Datenbank der Union für Tierarzneimittel („Produktdatenbank“) wird von der Agentur eingerichtet und gepflegt.

1. Eine unionsweite Datenbank für Tierarzneimittel („Produktdatenbank“) wird von der Agentur eingerichtet und gepflegt.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a) in der Union von der Kommission und den zuständigen Behörden zugelassene Tierarzneimittel, zusammen mit der jeweiligen Fachinformation und Packungsbeilage sowie einer Auflistung der Betriebe, die das betreffende Produkt herstellen;

(a) in der Union von der Kommission und den zuständigen Behörden zugelassene Tierarzneimittel, zusammen mit der jeweiligen Fachinformation und Packungsbeilage, einer Auflistung der Betriebe, die das betreffende Produkt herstellen, und Bezugsnummern der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Zulassungsinhaber haben uneingeschränkten Zugang zu den Informationen in der Produktdatenbank, die ihre eigenen Zulassungen betreffen.

2. Die Zulassungsinhaber haben uneingeschränkten Zugang zu den Informationen in der Produktdatenbank, die ihre eigenen Zulassungen betreffen, und eingeschränkten Zugang zu anderen Produkten.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Die Öffentlichkeit hat Zugang zu den Informationen in der Produktdatenbank, die die Liste der zugelassenen Tierarzneimittel sowie die jeweilige Fachinformation und die jeweilige Packungsbeilage betreffen.

3. Die Öffentlichkeit hat Zugang zu den Informationen in der Produktdatenbank, die die Liste der zugelassenen Tierarzneimittel sowie die jeweilige Fachinformation, die jeweilige Packungsbeilage, die jeweiligen Umweltdaten und sämtliche Sicherheitsinformationen betreffen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Die Mitgliedstaaten erheben einschlägige, vergleichbare Daten zum Verkaufsvolumen und zur Verwendung antimikrobieller Tierarzneimittel.

1. Die Mitgliedstaaten erheben für jeden landwirtschaftlichen Betrieb einschlägige, vergleichbare und hinreichend ausführliche Daten zum Verkaufsvolumen, ausgedrückt als Gewicht und als Kosten je antimikrobiellen Wirkstofftyp, und zur Verwendung antimikrobieller Tierarzneimittel, wozu Angaben zu Tierart, festgestellter Krankheit und Verabreichungsweg zählen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur Daten zum Verkaufsvolumen und zur Verwendung antimikrobieller Tierarzneimittel. Die Agentur analysiert die Daten und veröffentlicht einen Jahresbericht.

2. Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur Daten zum Verkaufsvolumen und zur Verwendung antimikrobieller Tierarzneimittel. Die Agentur arbeitet mit anderen Agenturen der EU zusammen, um die Daten zu analysieren und einen Jahresbericht zu veröffentlichen, der auch die entsprechenden Daten für den Einsatz antimikrobieller Mittel beim Menschen sowie Angaben zur derzeitigen Lage in Bezug auf antimikrobielle Resistenzen in der Union umfasst, und sie gibt erforderlichenfalls Leitlinien und Empfehlungen heraus.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3a. Die Mitgliedstaaten erheben einschlägige und vergleichbare Daten zum Verkaufsvolumen und zur Verwendung parasitenabwehrender und hormonaler Tierarzneimittel und stellen sie der Agentur zur Verfügung.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4a. Zu den für den Erlass dieser Durchführungsrechtsakte vorgeschriebenen Angaben gehören Daten zu Tierart, Dosis, Dauer und Art der Behandlung, Zahl der behandelten Tiere und Verabreichungsweg(en). Zudem besteht die Verpflichtung, den nationalen Behörden jede zulassungsüberschreitende Verwendung antimikrobieller Mittel anzuzeigen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4b. Die Verabreichung von Antibiotika über das Trinkwasser ist auf Fälle beschränkt, in denen die Mehrzahl der Tiere einer Herde oder die gesamte Herde erkrankt ist. Die Kommission veröffentlicht fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung einen Bericht, in dem die verschiedenen Wege der Verabreichung von Antibiotika an Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, insbesondere die orale Verabreichung über Futter und Tränke, sowie die damit verbundenen Auswirkungen auf antimikrobielle Resistenzen untersucht werden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Artikel 57a

Anschließende Umwandlung in eine zentralisierte Zulassung

1. Nach Abschluss des dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 46, des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 48 oder des Verfahrens zur Harmonisierung der Zulassungen gemäß Artikel 69 kann der Zulassungsinhaber die Umwandlung der für das Tierarzneimittel erteilten Zulassungen in eine zentralisierte Zulassung beantragen; die zentralisierte Zulassung wird von der Kommission erteilt und gilt in der gesamten Union.

2. Der Antrag auf Umwandlung in eine zentralisierte Zulassung wird bei der Agentur eingereicht und umfasst Folgendes:

(a) eine Liste aller Beschlüsse über die Erteilung von Zulassungen für dieses Tierarzneimittel;

(b) eine Liste der seit Erteilung der ersten Zulassung in der Union vorgenommenen Änderungen;

(c) einen zusammenfassenden Bericht zu den Pharmakovigilanz-Daten.

3. Binnen 30 Tagen nach Erhalt der in Absatz 2 aufgeführten Unterlagen bereitet die Kommission im Einklang mit dem Bewertungsbericht gemäß Artikel 46 Absatz 3, Artikel 48 Absatz 4 bzw. Artikel 69 Absatz 3 einen Beschluss über die Erteilung einer Zulassung oder bei Bedarf einen aktualisierten Bewertungsbericht, eine Fachinformation sowie Kennzeichnung und Packungsbeilage vor.

4. Die Kommission beschließt mittels Durchführungsrechtsakten endgültig über die Erteilung einer zentralisierten Zulassung.

Dieser Artikel gilt nur für Tierarzneimittel, die nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, eines dezentralisierten Verfahrens oder eines Verfahrens zur Harmonisierung der Zulassungen zugelassen wurden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Erfüllt ein Änderungsantrag die in Artikel 61 genannten Anforderungen, so bestätigt die zuständige Behörde, die Agentur oder die gemäß Artikel 63 Absatz 3 mit der Bewertung betraute zuständige Behörde den Eingang eines vollständigen Antrags.

1. Erfüllt ein Änderungsantrag die in Artikel 61 genannten Anforderungen, so bestätigt die zuständige Behörde, die Agentur oder die gemäß Artikel 63 Absatz 3 mit der Bewertung betraute zuständige Behörde binnen 15 Tagen den Eingang eines vollständigen Antrags.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Vorbereitung der Harmonisierung

Vorbereitung der Harmonisierung

-1a. Einzelne Zulassungsinhaber oder Gruppen von Zulassungsinhabern können im Fall unterschiedlicher nationaler Zulassungen für einzelne Tierarzneimittel nach Artikel 69 eine Harmonisierung beantragen.

-1b. Es wird eine harmonisierte Fachinformation für die einzelnen Tierarzneimittel erstellt, für die in verschiedenen Mitgliedstaaten nationale Zulassungen erteilt wurden. Die Koordinierungsgruppe erarbeitet ausführliche Verfahrensregeln für die Harmonisierung.

-1c. Nationale Zulassungen können mit dezentralisierten bzw. gegenseitig anerkannten Zulassungen harmonisiert werden, sofern sie sich auf dasselbe oder ein im Wesentlichen gleiches Produkt beziehen.

1. Es wird eine harmonisierte Fachinformation nach dem Verfahren gemäß Artikel 69 für Tierarzneimittel – ausgenommen homöopathische Tierarzneimittel – erstellt, die dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung ihrer Wirkstoffe sowie dieselbe Darreichungsform aufweisen und für die vor dem 1. Januar 2004 in verschiedenen Mitgliedstaaten nationale Zulassungen erteilt wurden („ähnliche Produkte“).

1. Es werden harmonisierte Verwendungsbedingungen gemäß Artikel 69 Absatz 4 nach dem Verfahren gemäß Artikel 69 für Gruppen im Wesentlichen gleicher Tierarzneimittel – ausgenommen homöopathische Tierarzneimittel – erstellt, die dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung ihrer Wirkstoffe sowie dieselbe Darreichungsform aufweisen und nachweislich bioäquivalent sind („im Wesentlichen gleiche Produkte“) und für die vor Inkrafttreten dieser Verordnung in verschiedenen Mitgliedstaaten nationale Zulassungen erteilt wurden.

2. Für die Zwecke der Feststellung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Wirkstoffe gelten andere Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische, Komplexe und Derivate eines Wirkstoffs als derselbe Wirkstoff, sofern sich ihre Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht wesentlich unterscheiden.

2. Für die Zwecke der Feststellung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Wirkstoffe gelten andere Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische, Komplexe und Derivate eines Wirkstoffs als derselbe Wirkstoff, sofern sich ihre Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht wesentlich unterscheiden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen

Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen

1. Die zuständigen Behörden übermitteln der Koordinierungsgruppe bis zum [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] Listen aller Produkte, für die vor dem 1. Januar 2004 nationale Zulassungen erteilt wurden.

1. Die zuständigen Behörden übermitteln der Koordinierungsgruppe bis zum [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] Listen aller Produkte, für die nationale Zulassungen erteilt wurden.

2. Die Koordinierungsgruppe legt Gruppen ähnlicher Produkte fest. Für jede Gruppe ähnlicher Produkte benennt die Koordinierungsgruppe ein Mitglied als Berichterstatter.

2. Die Koordinierungsgruppe legt Gruppen im Wesentlichen gleicher Produkte nach Artikel 68 Absatz 4 Buchstabe b fest. Für jede dieser Gruppen im Wesentlichen gleicher Produkte benennt die Koordinierungsgruppe ein Mitglied als Berichterstatter.

3. Binnen 120 Tagen nach seiner Benennung unterbreitet der Berichterstatter der Koordinierungsgruppe einen Bericht zur möglichen Harmonisierung der Fachinformationen für die in der Gruppe zusammengefassten ähnlichen Tierarzneimittel und macht einen Vorschlag für eine harmonisierte Fachinformation.

3. Binnen 120 Tagen nach seiner Benennung unterbreitet der Berichterstatter der Koordinierungsgruppe einen Bericht mit Vorschlägen für eine Harmonisierung der Verwendungsbedingungen, die für die Gruppe im Wesentlichen gleicher Tierarzneimittel gelten, oder der Zulassungen einzelner Tierarzneimittel.

4. Harmonisierte Fachinformationen für Tierarzneimittel müssen alle nachstehenden Informationen enthalten:

4. Harmonisierte Verwendungsbedingungen umfassen mindestens die nachstehenden Informationen:

(a) sämtliche in den Zulassungen der Mitgliedstaaten aufgeführten Arten in Bezug auf die ähnlichen Produkte in der Gruppe;

sämtliche in den Zulassungen der Mitgliedstaaten aufgeführten Arten in Bezug auf die im Wesentlichen gleichen Produkte in der Gruppe;

(b) sämtliche in den Zulassungen der Mitgliedstaaten genannten therapeutischen Indikationen in Bezug auf die ähnlichen Produkte in der Gruppe;

(b) sämtliche in den Zulassungen der Mitgliedstaaten genannten therapeutischen Indikationen und die Posologie in Bezug auf die im Wesentlichen gleichen Produkte in der Gruppe;

(c) die kürzeste der in den Fachinformationen genannten Wartezeiten.

(c) die Wartezeiten, mit denen ein angemessener Verbraucherschutz sichergestellt wird.

(ca) besondere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Umweltauswirkungen.

4a. Neben den Verwendungsbedingungen können weitere Elemente der Fachinformation und des hochwertigen Datensatzes harmonisiert werden.

5. Nach der Vorlage eines Berichts gibt die Koordinierungsgruppe eine Stellungnahme mit der Mehrheit der in der Sitzung vertretenen Mitglieder der Koordinierungsgruppe ab. Der Berichterstatter protokolliert dies, schließt das Verfahren ab und informiert die Mitgliedstaaten und die Zulassungsinhaber entsprechend.

5. Nach der Vorlage eines Berichts gibt die Koordinierungsgruppe eine Stellungnahme mit der Mehrheit der in der Sitzung vertretenen Mitglieder der Koordinierungsgruppe ab. Der Berichterstatter protokolliert dies, schließt das Verfahren ab und informiert die Mitgliedstaaten und die Zulassungsinhaber entsprechend.

6. Fällt die Stellungnahme zugunsten der Annahme einer harmonisierten Fachinformation aus, so ändert jeder Mitgliedstaat binnen 30 Tagen, nachdem der Berichterstatter über die Entscheidung informiert hat, seine Zulassung dementsprechend.

6. Fällt die Stellungnahme zugunsten der Annahme harmonisierter Verwendungsbedingungen aus, so ändert jeder Mitgliedstaat binnen 30 Tagen, nachdem der Berichterstatter über die Entscheidung informiert hat, die Zulassung(en) der Produkte auf seinem Hoheitsgebiet so, dass die in Absatz 4 aufgeführten Aspekte, wenn sie bereits in den Fachinformationen eines der Gruppe angehörenden Produkts enthalten sind, der Zulassung entsprechen. Sobald in der Stellungnahme die Annahme harmonisierter Verwendungsbedingungen befürwortet wird, gelten die Zulassungen für das einzelne Produkt als gegenseitig anerkannte Zulassungen im Sinne dieser Verordnung.

7. Im Fall einer ablehnenden Stellungnahme findet das Verfahren gemäß Artikel 49 Anwendung.

7. Im Fall einer ablehnenden Stellungnahme findet das Verfahren gemäß Artikel 49 Anwendung.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Harmonisierung von Fachinformationen nach einer Neubewertung

Harmonisierung von Fachinformationen nach einer Neubewertung

1. Abweichend von Artikel 69 kann der Ausschuss der Kommission empfehlen, Gruppen ähnlicher Tierarzneimittel, bei denen dies erforderlich ist, vor der Erstellung einer harmonisierten Fachinformation einer wissenschaftlichen Neubewertung zu unterziehen.

1. Abweichend von Artikel 69 kann der Ausschuss der Kommission in dem Fall, dass die Harmonisierung der Verwendungsbedingungen einer Gruppe von Produkten auf EU-Ebene im Interesse der Gesundheit von Mensch und Tier ist, empfehlen, Gruppen ähnlicher Tierarzneimittel, bei denen dies erforderlich ist, vor der Erstellung harmonisierten Verwendungsbedingungen einer wissenschaftlichen Neubewertung zu unterziehen.

1a. Zum Zweck der Harmonisierung gemäß diesem Artikel gelten als Gruppe ähnlicher Tierarzneimittel Produkte, die nicht unbedingt bioäquivalent, jedoch keine homöopathischen Tierarzneimittel sind, und die denselben Wirkstoff oder dieselben Wirkstoffe sowie dieselbe Darreichungsform aufweisen, oder aber Tierarzneimittel derselben therapeutischen Klasse.

2. Die Kommission erlässt mittels Durchführungsrechtsakten Beschlüsse zu Produktgruppen, bei denen eine Neubewertung erforderlich ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen.

2. Die Kommission erlässt mittels Durchführungsrechtsakten Beschlüsse zu Produktgruppen, bei denen eine Neubewertung erforderlich ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen.

3. Abweichend von Artikel 69 sind vor dem 20. Juli 2000 zugelassene Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel, die nach diesem Datum zugelassen, jedoch bei der Umweltverträglichkeitsprüfung als potenziell umweltschädlich eingestuft wurden, einer Neubewertung zu unterziehen, bevor eine harmonisierte Fachinformation erstellt wird.

3. Abweichend von Artikel 69 sind Tierarzneimittel, für die in der Union keine Umweltverträglichkeitsprüfung durchgeführt wurde, einer Bewertung nach Anhang II zu unterziehen, bevor harmonisierte Verwendungsbedingungen erstellt werden. Zu diesem Zweck aktualisieren die Zulassungsinhaber die in Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b aufgeführten Unterlagen entsprechend.

3a. Abweichend von Artikel 69 werden antimikrobielle Tierarzneimittel innerhalb von fünf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung neu bewertet.

4. Für die Zwecke der Absätze 1 und 3 findet das Verfahren zur Befassung im Interesse der Union gemäß den Artikeln 84 bis 87 entsprechend Anwendung.

4. Für die Zwecke der Absätze 1, 3 und 3a findet das Verfahren zur Befassung im Interesse der Union gemäß den Artikeln 84 bis 87 entsprechend Anwendung.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Position des Zulassungsinhabers

Position des Zulassungsinhabers

Auf Verlangen der Koordinierungsgruppe oder der Agentur übermitteln die Inhaber von Zulassungen für Produkte, die einer Gruppe ähnlicher Produkte angehören, für die eine harmonisierte Fachinformation erstellt werden soll, Informationen über ihre Produkte.

Auf Verlangen der Koordinierungsgruppe oder der Agentur übermitteln die Inhaber von Zulassungen für Produkte, die einer Gruppe ähnlicher Produkte angehören, für die eine harmonisierte Fachinformation erstellt werden soll, oder die Inhaber eines einzelnen Produkts, für das eine harmonisierte Zulassung erstellt werden soll, Informationen über ihre Produkte.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Die Zulassungsinhaber entwickeln und pflegen ein System zur Erhebung von Informationen über Risiken von Tierarzneimitteln für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt, das ihnen die Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Pflichten gemäß den Artikeln 73, 76 und 77 ermöglicht („Pharmakovigilanz-System“).

1. Die Zulassungsinhaber sorgen dafür, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der zugelassenen Tierarzneimittel kontinuierlich überprüft wird und von den Zulassungsinhabern geeignete Maßnahmen getroffen werden, um sicherzustellen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für zugelassene Tierarzneimittel weiterhin positiv ausfällt. Dazu entwickeln und pflegen die Zulassungsinhaber ein System zur Erhebung, Untersuchung, Bewertung und Verbreitung von Informationen über unerwünschte Wirkungen von Tierarzneimitteln auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt. Das System dient der Koordinierung der notwendigen Maßnahmen zur Erfüllung der Pharmakovigilanz-Pflichten gemäß den Artikeln 73, 76 und 77 („Pharmakovigilanz-System“).

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die zuständigen Behörden und die Agentur überwachen die Pharmakovigilanz-Systeme der Zulassungsinhaber.

2. Die zuständigen Behörden und die Agentur überwachen die Pharmakovigilanz-Systeme der Zulassungsinhaber und sind von keinem Interessenkonflikt in Bezug auf den Zulassungsinhaber betroffen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Die Mitgliedstaaten, die Kommission, die Agentur und die Zulassungsinhaber arbeiten gemeinsam an der Einrichtung und Pflege eines Systems zur Überwachung der Sicherheit zugelassener Tierarzneimittel, das ihnen die Erfüllung ihrer Pflichten gemäß den Artikeln 77 und 79 ermöglicht („Pharmakovigilanz-System der Union“).

1. Die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Agentur arbeiten gemeinsam an der Einrichtung, Vernetzung und Weiterentwicklung ihrer Systeme zur Überwachung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zugelassener Tierarzneimittel, um ihre Pflichten gemäß Artikel 79 zu erfüllen. Die Zulassungsinhaber errichten und pflegen ein System zur Überwachung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ihrer Produkte, das ihnen die Erfüllung ihrer Pflichten gemäß den Artikeln 77 und 78 ermöglicht.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Zulassungsinhaber stellen den Angehörigen der Gesundheitsberufe und den Tierhaltern verschiedene Instrumente zur Verfügung, mit deren Hilfe diese folgende Ereignisse – unabhängig davon, ob das Ereignis mit dem Produkt in Verbindung gebracht wird – melden („unerwünschte Ereignisse“):

2. Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Zulassungsinhaber stellen Angehörigen der Gesundheitsberufe, Tierhaltern, Umweltbehörden der Mitgliedstaaten und sonstigen interessierten Kreisen verschiedene Instrumente zur Verfügung, mit deren Hilfe diese folgende Ereignisse („unerwünschte Ereignisse“) – unabhängig davon, ob das Ereignis mit dem Produkt in Verbindung gebracht wird – melden:

(a) schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen eines Tieres auf ein Tier- oder Humanarzneimittel;

(a) schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen eines Tieres auf ein Tier- oder Humanarzneimittel, unabhängig davon, ob das Ereignis mit dem Produkt in Verbindung gebracht werden kann und ob das Produkt im Einklang mit der Fachinformation verabreicht wurde;

(b) mangelnde Wirksamkeit eines Tierarzneimittels nach Verabreichung an ein Tier entsprechend der Fachinformation;

(b) mangelnde Wirksamkeit eines Tierarzneimittels, einschließlich Anzeichen für antimikrobielle Resistenz, nach Anwendung beim Tier;

(c) Umweltvorfälle nach Verabreichung eines Tierarzneimittels an ein Tier;

(c) unerwünschte, unvorhergesehene oder unbeabsichtigte Folgen für die Umwelt (einschließlich Grundwasser und Oberflächengewässer) nach Verabreichung eines Tierarzneimittels an ein Tier;

(d) Verstöße gegen die Wartezeit nach Verabreichung eines Tier- oder Humanarzneimittels an ein Tier;

(d) Verstöße gegen die Wartezeit nach Verabreichung eines Tierarzneimittels an ein Tier;

(e) schädliche Reaktionen bei Menschen auf ein Tierarzneimittel;

(e) schädliche Reaktionen bei Menschen auf ein Tierarzneimittel;

(f) Nachweis eines Wirkstoffs in einem Erzeugnis, das von einem der Lebensmittelgewinnung dienenden Tier stammt, in einer Höhe, die die Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 übersteigt.

(f) Nachweis eines Wirkstoffs in einem Erzeugnis, das von einem der Lebensmittelgewinnung dienenden Tier stammt, in einer Höhe, die die Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 übersteigt.

(fa) Fälle, in denen Verdacht auf unbeabsichtigte Übertragung eines Infektionserregers durch ein Tierarzneimittel besteht.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2a. Die zuständigen Behörden und die Agentur sorgen dafür, dass verschiedene Möglichkeiten bestehen, damit Angehörige der Gesundheitsberufe und Tierhalter ihnen neben den Ereignissen nach Absatz 2 auch Fälle melden können, in denen Tiere auf ein Humanarzneimittel reagieren.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Artikel 73a

Spätestens sechs Monate vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über eine Studie zur Durchführbarkeit eines wirkstoffbasierten Prüfungssystems („Monographie“) und anderer denkbarer Alternativen zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln vor, den sie bei Bedarf mit einem Legislativvorschlag flankiert.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Agentur erstellt gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Kommission eine Funktionsspezifikation für die Pharmakovigilanz-Datenbank.

2. Die Agentur erstellt im Benehmen mit den Mitgliedstaaten, der Kommission und den interessierten Kreisen eine Funktionsspezifikation für die Pharmakovigilanz-Datenbank. Diese enthält Umweltüberwachungsdaten, die dazu dienen, unerwünschte Auswirkungen auf Nichtzielarten im Ökosystem zu dokumentieren und die Informationsquellen für das Pharmakovigilanzsystem dahingehend auszuweiten, dass es auch Beobachtungen und Überwachungsergebnissen von anderen Sachverständigen als Tierärzten Rechnung trägt.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Die Agentur trägt dafür Sorge, dass die in die Pharmakovigilanz-Datenbank eingegebenen Informationen hochgeladen und gemäß Artikel 75 zugänglich gemacht werden.

3. Die Agentur trägt dafür Sorge, dass die in die Pharmakovigilanz-Datenbank eingegebenen Informationen hochgeladen und gemäß Artikel 75 der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3a. Die Agentur stellt sicher, dass zwischen ihrer Pharmakovigilanz-Datenbank und den Pharmakovigilanz-Datenbanken der einzelnen Mitgliedstaaten Daten ausgetauscht werden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a) Anzahl der jedes Jahr gemeldeten unerwünschten Ereignisse, aufgeschlüsselt nach Produkt, Tierart und Art des unerwünschten Ereignisses;

(a) Anzahl der jedes Jahr gemeldeten unerwünschten Ereignisse, aufgeschlüsselt nach Art des Produkts und Wirkstoffs, Tierart und Art des unerwünschten Ereignisses;

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(ba) Informationen über das Eintreten unerwünschter Ereignisse.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Die zuständigen Behörden erfassen in der Pharmakovigilanz-Datenbank alle unerwünschten Ereignisse, die ihnen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Tierhaltern gemeldet wurden und die im Hoheitsgebiet ihres Mitgliedstaats stattfanden, und zwar binnen 30 Tagen nach Eingang der Meldung des unerwünschten Ereignisses.

1. Die zuständigen Behörden erfassen und bewerten alle unerwünschten Ereignisse, von denen sie nach Artikel 73 Kenntnis erlangen und die im Hoheitsgebiet ihres Mitgliedstaats stattfinden, und pflegen sie unverzüglich – spätestens innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Meldung – in die Pharmakovigilanz-Datenbank der Union ein. Sollten nach der Behandlung von Tieren mit einem Tierarzneimittel schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Tieren, schädliche Wirkungen beim Menschen oder Umweltvorfälle festgestellt werden, so erfassen die zuständigen Behörden diese binnen 15 Tagen nach Eingang der Meldung über das unerwünschte Ereignis.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Zulassungsinhaber erfassen in der Pharmakovigilanz-Datenbank alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit ihren zugelassenen Tierarzneimitteln, die ihnen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Tierhaltern gemeldet wurden und die innerhalb der Union oder in einem Drittland stattfanden, und zwar binnen 30 Tagen nach Eingang der Meldung des unerwünschten Ereignisses.

2. Die Zulassungsinhaber erfassen und bewerten in der Pharmakovigilanz-Datenbank alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit ihren zugelassenen Tierarzneimitteln, die ihnen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Tierhaltern gemeldet wurden und die innerhalb der Union oder in einem Drittland stattfanden. Wenn nach der Behandlung von Tieren mit einem Tierarzneimittel aufgrund des Tierarzneimittels schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Tieren, schädliche Wirkungen beim Menschen oder Umweltvorfälle festgestellt werden, sind diese binnen 15 Tagen nach Eingang der Meldung über das unerwünschte Ereignis zu melden. Weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Einsatz von Tierarzneimitteln sind binnen 42 Tagen nach Bekanntwerden zu melden. Für unerwünschte Ereignisse im Rahmen klinischer Prüfungen gelten andere Vorschriften, wie im Leitfaden zur guten klinischen Praxis für klinische Prüfungen festgelegt.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Die zuständigen Behörden können – auf eigene Initiative oder auf Ersuchen der Agentur – den Zulassungsinhaber auffordern, spezifische Pharmakovigilanz-Daten zu sammeln, besonders in Bezug auf die Anwendung eines Tierarzneimittels bei bestimmten Tierarten, die Gesundheit von Mensch und Tier, die Sicherheit der Personen, die das Produkt verabreichen, und den Umweltschutz. Die Behörde gibt eine detaillierte Begründung für ihre Aufforderung und setzt die anderen zuständigen Behörden und die Agentur davon in Kenntnis.

3. Die zuständigen Behörden können – auf eigene Initiative oder auf Ersuchen der Agentur – den Zulassungsinhaber auffordern, spezifische Pharmakovigilanz-Daten bereitzustellen, wie z. B. Informationen über laufende Nutzen-Risiko-Bewertungen in Bezug auf die Anwendung eines Tierarzneimittels bei bestimmten Tierarten, die Gesundheit von Mensch und Tier, die Sicherheit der Personen, die das Produkt verabreichen, oder den Umweltschutz. Die Behörde gibt eine detaillierte Begründung für ihre Aufforderung und setzt die anderen zuständigen Behörden und die Agentur davon in Kenntnis.

Die Zulassungsinhaber haben dieser Aufforderung in der von der zuständigen Behörde je nach Sachlage gesetzten Frist nachzukommen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Der Zulassungsinhaber ist für die Pharmakovigilanz der Produkte, für die er eine Zulassung besitzt, verantwortlich.

1. Der Zulassungsinhaber ist für die Pharmakovigilanz der Produkte, für die er eine Zulassung besitzt, verantwortlich und ergreift alle geeigneten Maßnahmen, um Angehörige der Gesundheitsberufe und Tierhalter darin zu bestärken, unerwünschte Ereignisse zu melden.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Hat der Zulassungsinhaber die Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz an eine dritte Partei vergeben, so sind diese Vereinbarungen in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation genau darzulegen.

2. Hat der Zulassungsinhaber die Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz an eine dritte Partei vergeben (Auftragnehmer), so sind die Verantwortlichkeiten beider Seiten in einem Vertrag und der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation in eindeutiger Form festzulegen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2a. Der Zulassungsinhaber hat sich regelmäßig zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend den vertraglichen Bestimmungen durchführt.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Dem Zulassungsinhaber steht jederzeit mindestens eine einschlägig qualifizierte Person zur Verfügung, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich zeichnet. Diese Person ist bzw. diese Personen sind in der Union ansässig und tätig. Der Zulassungsinhaber benennt pro Pharmakovigilanz-Stammdokumentation nur eine qualifizierte Person.

3. Dem Zulassungsinhaber steht jederzeit eine einschlägig qualifizierte Person zur Verfügung, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich zeichnet. Diese Person ist in der Union ansässig und tätig. Die für die Pharmakovigilanz qualifizierte Person kann bestimmte Arbeitsgebiete an anderes, angemessen geschultes Personal delegieren, bleibt aber verantwortlich für das Pharmakovigilanzsystem und die Sicherheitsprofile der Tierarzneimittel des Zulassungsinhabers.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Wurden die in Artikel 78 genannten Aufgaben der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person an eine dritte Partei vergeben, so sind diese Vereinbarungen im Vertrag genau darzulegen.

4. Wurden die in Artikel 78 genannten Aufgaben der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person an eine dritte Partei vergeben, so sind die entsprechenden Vereinbarungen in einem Vertrag in eindeutiger Form festzulegen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

6. Der Zulassungsinhaber veröffentlicht keine Informationen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einem Tierarzneimittel, ohne zuvor seine Absicht der zuständigen Behörde/den zuständigen Behörden, die die Zulassung erteilt hat/haben, bzw. der Agentur, die die Zulassung nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren erteilt hat, mitzuteilen.

6. Der Zulassungsinhaber veröffentlicht keine Informationen über unerwünschte Ereignisse und potenzielle Pharmakovigilanzprobleme im Zusammenhang mit einem Tierarzneimittel, ohne zuvor der zuständigen Behörde/den zuständigen Behörden, die die Zulassung erteilt hat/haben, bzw. der Agentur, die die Zulassung nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren erteilt hat, eine Kopie der entsprechenden Mitteilung zugestellt zu haben.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person

Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person

Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Personen gemäß Artikel 77 Absatz 3 erfüllen folgende Aufgaben:

Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Personen gemäß Artikel 77 Absatz 3 sorgen dafür, dass folgende Aufgaben ausgeführt werden:

(a) Ausarbeitung und laufende Aktualisierung einer genauen Beschreibung des vom Zulassungsinhaber für das Tierarzneimittel, für das die Zulassung erteilt wurde, genutzten Pharmakovigilanz-Systems („Pharmakovigilanz-Stammdokumentation“) für alle Produkte, die in ihren Verantwortungsbereich fallen;

(a) Ausarbeitung und laufende Aktualisierung einer genauen Beschreibung des vom Zulassungsinhaber genutzten Pharmakovigilanz-Systems („Pharmakovigilanz-Stammdokumentation“) für alle Produkte, die in ihren Verantwortungsbereich fallen;

(b) Vergabe von Bezugsnummern für die Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen und Übermittlung der Bezugsnummer für die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation jedes Produkts an die Produktdatenbank;

(b) Vergabe von Bezugsnummern für die Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen und Übermittlung der jeweiligen Bezugsnummer der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für die einzelnen Produkte an die Produktdatenbank;

(c) Meldung an die zuständigen Behörden und die Agentur, an welchem Ort in der Union die qualifizierte Person tätig ist und wo in der Union die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zugänglich ist;

(c) Meldung an die zuständigen Behörden und die Agentur, an welchem Ort in der Union die qualifizierte Person tätig ist und wo in der Union die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zugänglich ist;

(d) Einrichtung und Pflege eines Systems, das gewährleistet, dass alle dem Zulassungsinhaber gemeldeten unerwünschten Ereignisse gesammelt und erfasst werden, damit die betreffenden Informationen an mindestens einem Ort in der Union zugänglich sind;

(d) Einrichtung und Pflege eines Systems, das gewährleistet, dass alle dem Zulassungsinhaber gemeldeten unerwünschten Ereignisse, auch Auswirkungen auf Nichtzielarten und die Umwelt, gesammelt und erfasst werden, damit die betreffenden Informationen an mindestens einem Ort in der Union zugänglich sind;

(e) Erstellung der Berichte über unerwünschte Ereignisse gemäß Artikel 76;

(e) Erstellung der Berichte über unerwünschte Ereignisse gemäß Artikel 76;

(f) Gewährleistung, dass die gesammelten Berichte über unerwünschte Ereignisse in der Pharmakovigilanz-Datenbank erfasst werden;

(f) Gewährleistung, dass die gesammelten Berichte über unerwünschte Ereignisse in der Pharmakovigilanz-Datenbank erfasst werden;

(g) Gewährleistung, dass jedes Ersuchen der zuständigen Behörden oder der Agentur um zusätzliche Informationen für die Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Tierarzneimittels vollständig und umgehend beantwortet wird; dies betrifft auch Informationen über das Verkaufs- oder Verschreibungsvolumen des betreffenden Tierarzneimittels;

(g) Gewährleistung, dass jedes Ersuchen der zuständigen Behörden oder der Agentur um zusätzliche Informationen für die Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Tierarzneimittels vollständig und umgehend beantwortet wird; dies betrifft auch Informationen über das Verkaufs- oder Verschreibungsvolumen des betreffenden Tierarzneimittels;

(h) Übermittlung aller sonstigen Informationen, die für die Ermittlung einer Änderung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Tierarzneimittels relevant sind, an die zuständigen Behörden oder die Agentur; dies betrifft auch entsprechende Informationen zu Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen;

(h) Übermittlung aller sonstigen Informationen, die für die Ermittlung einer Änderung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Tierarzneimittels relevant sind, an die zuständigen Behörden oder die Agentur; dies betrifft auch entsprechende Informationen zu Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen;

(i) Bewertung sämtlicher Informationen mit Hilfe des Pharmakovigilanz-Systems, wobei die Möglichkeiten einer Risikominderung und -verhütung zu prüfen und, falls nötig, geeignete Maßnahmen zu ergreifen sind;

(i) Bewertung sämtlicher Informationen mit Hilfe des Pharmakovigilanz-Systems, wobei die Möglichkeiten einer Risikominderung und -verhütung zu prüfen und, falls nötig, geeignete Maßnahmen zu ergreifen sind;

(j) Überwachung des Pharmakovigilanz-Systems und Gewährleistung, dass nötigenfalls ein geeigneter Plan mit Korrekturmaßnahmen erstellt und umgesetzt wird;

(j) Überwachung des Pharmakovigilanz-Systems und Gewährleistung, dass nötigenfalls ein geeigneter Plan mit Korrekturmaßnahmen erstellt und umgesetzt wird;

(k) Gewährleistung, dass alle an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Maßnahmen beteiligten Personen laufend fortgebildet werden;

(k) Gewährleistung, dass alle an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Maßnahmen beteiligten Personen ihren Tätigkeiten entsprechend kontinuierlich und angemessen fortgebildet werden; Schulungen werden dokumentiert, und ihr Erfolg wird überprüft;

(l) Meldung aller Regulierungsmaßnahmen, die in einem Drittland auf der Grundlage von Pharmakovigilanz-Daten ergriffen werden, an die zuständigen Behörden und die Agentur, und zwar binnen 15 Tagen nach Erhalt der betreffenden Information.

(l) Meldung aller Regulierungsmaßnahmen, die in einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittland auf der Grundlage von Pharmakovigilanz-Daten ergriffen werden, an die zuständigen Behörden und die Agentur, und zwar binnen 15 Tagen nach Erhalt der betreffenden Information;

(la) Durchführung einer jährlichen Nutzen-Risiko-Bewertung der einzelnen Produkte unter Berücksichtigung aller für das betroffene Produkt verfügbaren Pharmakovigilanz-Überwachungsdaten, einschließlich der Pharmakovigilanz-Signalüberwachung; diese Bewertung wird vom Zulassungsinhaber dokumentiert, und ihre Ergebnisse werden in die Pharmakovigilanz-Datenbank aufgenommen; der Zulassungsinhaber legt auf Antrag der auf nationaler Ebene zuständigen Behörde oder bei der Durchführung einer Inspektion gemäß Artikel 128 die zur Belegung der Ergebnisse erforderlichen Unterlagen offen;

(lb) der Zulassungsinhaber hat sicherzustellen, dass die für die Pharmakovigilanz zuständige qualifizierte Person befugt ist, das Pharmakovigilanzsystem zu unterhalten und weiter auszubauen sowie die Einhaltung der Anforderungen zu gewährleisten.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Die zuständigen Behörden bewerten alle unerwünschten Ereignisse, die ihnen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Tierhaltern gemeldet werden, betreiben Risikomanagement und ergreifen nötigenfalls die in den Artikeln 130 bis 135 genannten Maßnahmen hinsichtlich Zulassungen.

1. Die zuständigen Behörden bewerten alle unerwünschten Ereignisse, die ihnen von Zulassungsinhabern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Tierhaltern gemeldet werden, betreiben Risikomanagement und ergreifen nötigenfalls die in den Artikeln 130 bis 135 genannten Maßnahmen hinsichtlich Zulassungen.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Die zuständigen Behörden und die Agentur stellen der Öffentlichkeit, Tierärzten und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe frühzeitig alle wichtigen Informationen zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Tierarzneimittels zur Verfügung; dies kann in elektronischer Form oder durch andere öffentlich zugängliche Kommunikationsmittel erfolgen.

4. Die zuständigen Behörden und die Agentur veröffentlichen frühzeitig alle wichtigen Informationen zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Tierarzneimittels; dies kann in elektronischer Form oder durch andere öffentlich zugängliche Kommunikationsmittel erfolgen. Die zuständigen Behörden und die Agentur sorgen dafür, dass Veterinärmediziner Rückmeldungen zu gemeldeten unerwünschten Ereignissen sowie regelmäßige Rückmeldungen zu allen gemeldeten Nebenwirkungen erhalten.

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5. Die zuständigen Behörden überprüfen mit Hilfe der in Artikel 125 genannten Inspektionen, ob die Zulassungsinhaber die in diesem Abschnitt festgelegten Anforderungen bezüglich der Pharmakovigilanz erfüllen.

5. Die zuständigen Behörden überprüfen mit Hilfe der in Artikel 125 genannten Inspektionen oder auf anderem Wege, ob die Zulassungsinhaber die in diesem Abschnitt festgelegten Anforderungen bezüglich der Pharmakovigilanz erfüllen.

Vorschlag der Kommission