Menettely : 2014/0257(COD)
Elinkaari istunnossa
Asiakirjan elinkaari : A8-0046/2016

Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :

A8-0046/2016

Keskustelut :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Äänestykset :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Äänestysselitykset
PV 25/10/2018 - 13.5

Hyväksytyt tekstit :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

MIETINTÖ     ***I
PDF 1803kWORD 1419k
29.2.2016
PE 551.951v02-00 A8-0046/2016

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä

(COM(2014)0558 – C8‑0164/0257 – 2014/0257(COD))

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta

Esittelijä: Françoise Grossetête

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI
 PERUSTELUT
 MAATALOUDEN JA MAASEUDUN KEHITTÄMISEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä

(COM(2014)0558 – C8‑0164/0257 – 2014/0257(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2014)0558),

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C8‑0164/2014),

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

–  ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 21. tammikuuta 2015 antaman lausunnon(1),

–  on kuullut alueiden komiteaa,

–  ottaa huomioon 19. toukokuuta 2015 antamansa päätöslauselman ”Turvallisempi terveydenhuolto Euroopassa: potilasturvallisuuden parantaminen ja mikrobilääkeresistenssin torjunta”(2),

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan,

–  ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnon (A8-0046/2016),

1.  vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

2.  pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

3.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

Tarkistus    1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(2) Saatujen kokemusten ja komission tekemän eläinlääkkeiden markkinoiden toimintaa koskevan arvioinnin pohjalta on ilmennyt, että eläinlääkkeitä koskevaa oikeudellista kehystä olisi mukautettava tieteen kehitykseen, nykyisiin markkinaolosuhteisiin ja taloustilanteeseen.

(2) Saatujen kokemusten ja komission tekemän eläinlääkkeiden markkinoiden toimintaa koskevan arvioinnin pohjalta on ilmennyt, että eläinlääkkeitä koskevaa oikeudellista kehystä olisi mukautettava tieteen kehitykseen, nykyisiin markkinaolosuhteisiin ja taloustilanteeseen siten, että otetaan huomioon eläimet, luonto ja niiden vuorovaikutus ihmisen kanssa.

Tarkistus    2

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 6 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(6) Eläimillä voi olla hyvin erilaisia ehkäistävissä tai hoidettavissa olevia tauteja. Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa eläinten terveyteen ja kansanterveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalouden ja vesiviljelyn kehittyminen.

(6) Maataloustuottajien toteuttamista hyvää hygieniaa, ravintoa, käsittelyä ja bioturvallisuutta koskevista toimenpiteistä huolimatta eläimillä voi olla hyvin erilaisia tauteja, joita on ehkäistävä tai hoidettava eläinlääkkeillä eläinten terveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä syistä. Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa eläinten terveyteen ja kansanterveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalouden ja vesiviljelyn kehittyminen. Tätä varten olisi otettava käyttöön hyvää eläintenpitoa ja käsittelyä koskevia käytäntöjä, jotta voidaan parantaa eläinten hyvinvointia, rajoittaa tautien leviämistä, estää mikrobilääkeresistenssi ja taata hyötyeläinten asianmukainen ravinto.

Tarkistus    3

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 7 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(7) Yhteisten kansanterveyden ja eläinten terveyden suojeluun liittyvien huolenaiheiden ottamiseksi huomioon tässä asetuksessa olisi asetettava eläinlääkkeille tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset. Tällä asetuksella olisi myös yhdenmukaistettava eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämiseen ja unionin markkinoille saattamiseen sovellettavat säännöt.

(7) Yhteisten kansanterveyden ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojeluun liittyvien huolenaiheiden ottamiseksi huomioon tässä asetuksessa olisi asetettava eläinlääkkeille tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset. Tällä asetuksella olisi myös yhdenmukaistettava eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämiseen ja unionin markkinoille saattamiseen sovellettavat säännöt.

Tarkistus    4

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 7 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(7 a) Tällä asetuksella pyritään varmistamaan eläinten ja ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu huolehtien samalla ympäristönsuojelusta. Sen vuoksi olisi sovellettava varovaisuusperiaatetta. Tässä asetuksessa olisi varmistettava, että yritykset osoittavat, ettei valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla lääkeaineilla tai eläinlääkkeillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.

Tarkistus    5

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 9 kappale

 

Komission teksti

Tarkistus

(9) Velvoite käyttää keskitettyä lupamenettelyä, jonka nojalla myyntilupa on voimassa koko unionissa, olisi ulotettava koskemaan muun muassa valmisteita, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita tai jotka koostuvat muokatuista kudoksista tai soluista tai sisältävät niitä. Jotta voitaisiin taata eläinlääkkeiden mahdollisimman laaja saatavuus unionissa, keskitettyä lupamenettelyä olisi samalla laajennettava siten, että sen mukaista lupaa voisi hakea mille tahansa eläinlääkkeelle, mukaan luettuna kansallisen myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaisvalmisteet.

(9) Velvoite käyttää keskitettyä lupamenettelyä, jonka nojalla myyntilupa on voimassa koko unionissa, olisi ulotettava koskemaan muun muassa valmisteita, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita tai jotka koostuvat muokatuista kudoksista tai soluista tai sisältävät niitä. Jotta voitaisiin taata eläinlääkkeiden mahdollisimman laaja saatavuus unionissa, keskitettyä lupamenettelyä olisi samalla laajennettava siten, että sen mukaista lupaa voisi hakea mille tahansa eläinlääkkeelle, mukaan luettuna kansallisen myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaisvalmisteet. Keskitetyn menettelyn käyttöön olisi kannustettava kaikin tavoin, erityisesti helpottamalla pienten ja keskisuurten yritysten, jäljempänä ’pk-yritykset’, mahdollisuuksia käyttää sitä.

Tarkistus    6

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 14 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(14) Jos jäsenvaltion tai komission käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, lääkkeistä olisi unionin tasolla tehtävä tieteellinen arviointi, jonka jälkeen kokonaisvaltaisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta.

(14) Jos jäsenvaltion tai komission käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, lääkkeistä olisi unionin tasolla tehtävä tieteellinen arviointi, jonka jälkeen kokonaisvaltaisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta. Eläinlääkkeiden lupamenettelyä olisi mukautettava siten, että poistetaan muita hallintomenettelyjä, jotka saattavat haitata uusien lääkkeiden kehittämiseen tähtäävää tutkimusta ja innovointia.

Tarkistus    7

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 17 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(17) Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä.

(17) Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Tällaisissa tapauksissa ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä voitaisiin käyttää vain eläinlääkärin lääkemääräyksellä ja asianomaisen eläinlääkärin toimintaa valvovan eläinlääkintäviranomaisen luvalla. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä, ja sen vuoksi olisi noudatettava erityistä varovaisuutta annettaessa antibiootteja elintarviketuotantoeläimille.

Tarkistus    8

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 18 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(18) Jäsenvaltioiden olisi voitava sallia poikkeuksellisesti sellaisten eläinlääkkeiden käyttö, joilla ei ole myyntilupaa, jos se on tarpeen unionissa luetteloitujen tautien torjumiseksi ja jos jäsenvaltion terveystilanne sitä edellyttää.

(18) Jäsenvaltioiden olisi voitava sallia poikkeuksellisesti sellaisten eläinlääkkeiden väliaikainen käyttö, joilla ei ole myyntilupaa, jos se on tarpeen unionissa luetteloitujen tautien tai uusien tautien torjumiseksi ja jos jäsenvaltion terveystilanne sitä edellyttää.

Tarkistus    9

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 20 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(20) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU15 vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin. Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin eläinlääketutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset, joista saadaan olennaisen tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi suunniteltava ja suoritettava siten, että niiden tulokset ovat hyvin luotettavia, niissä käytetään mahdollisimman vähän eläimiä ja menettelyillä tuotetaan niille mahdollisimman vähän kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet.

(20) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU15 vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin. Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin eläinlääketutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset, joista saadaan olennaisen tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi suunniteltava ja suoritettava mahdollisimman hyvin, jotta niiden tulokset ovat hyvin luotettavia, niissä käytetään mahdollisimman vähän eläimiä ja menettelyt suunnitellaan siten, että niillä vältetään tuottamasta niille kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet.

__________________

__________________

15 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33).

15 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33).

Tarkistus    10

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 23 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(23) Yrityksillä on vähemmän kiinnostusta kehittää eläinlääkkeitä suppeille markkinoille. Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi kyseisillä unionin markkinoilla olisi joissain tapauksissa oltava mahdollista myöntää myyntilupia ilman kaikkia vaadittuja tietoja sisältävän hakemuksen jättämistä, jolloin myyntilupa perustuisi tilanteen hyöty-riskiarvioon ja siihen liitettäisiin tarvittaessa erityisvelvoitteita. Tämän pitäisi olla mahdollista etenkin niiden eläinlääkkeiden kohdalla, jotka on tarkoitettu toissijaisille eläinlajeille taikka harvinaisten tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn.

(23) Yrityksillä on vähemmän kiinnostusta kehittää eläinlääkkeitä suppeille markkinoille. Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi kyseisillä unionin markkinoilla olisi poikkeustapauksissa oltava mahdollista myöntää myyntilupia ilman kaikkia vaadittuja tietoja sisältävän hakemuksen jättämistä, jolloin myyntilupa perustuisi tilanteen hyöty-riskiarvioon ja siihen liitettäisiin tarvittaessa erityisvelvoitteita. Tämän pitäisi olla mahdollista etenkin niiden eläinlääkkeiden kohdalla, jotka on tarkoitettu toissijaisille eläinlajeille taikka harvinaisten tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn. Tällaisia valmisteita pitäisi käyttää vain lääkemääräyksen perusteella.

Tarkistus    11

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 25 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(25) Testit sekä prekliiniset ja kliiniset tutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemuksessa edellytetyt tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärän. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja innovoinnin kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa unionissa. Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat pääse käyttämään niitä. Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi.

(25) Testit sekä prekliiniset ja kliiniset tutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemuksessa edellytetyt tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärän. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja innovoinnin, erityisesti toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuihin eläinlääkkeisiin ja mikrobilääkkeisiin liittyvän tutkimuksen ja innovoinnin, kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa unionissa. Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat pääse käyttämään niitä. Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi.

Tarkistus    12

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 25 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(25 a) Mikrobilääkkeitä koskevaan tutkimukseen olisi kannustettava paitsi suojelemalla kaupallisesti innovatiivisia vaikuttavia aineita myös suojelemalla merkittäviä investointeja sellaiseen tuotettuun tietoon, jonka avulla voidaan parantaa olemassa olevaa mikrobilääkettä tai pitää se markkinoilla. Tällaisissa tapauksissa tietosuojakausi koskisi ainoastaan uutta tietokokonaisuutta eikä vaikuttavaa ainetta tai vastaavia valmisteita.

Tarkistus    13

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 27 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(27) On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita.

(27) On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. Nykyisen vaikutustenarviointijärjestelmän perusteella tehdään toistuvia ja mahdollisesti keskenään erilaisia arviointeja aineiden ympäristöön vaikuttavista ominaisuuksista. Tämä voi johtaa siihen, että tehdään erilaisia päätöksiä valmisteista, joilla on samanlaisia vaikutuksia ympäristöön, mikä koskee etenkin valmisteita, joille on myönnetty lupa ennen ympäristövaikutusten arviointia. Mahdollinen vaihtoehto voisi olla sellaisen kertaluonteisen hajautetun arvioinnin käyttöönotto, jossa eläinlääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen vaikuttavien aineiden ympäristöön vaikuttavia ominaisuuksia arvioidaan monografiajärjestelmän avulla. Komission olisi sen vuoksi esitettävä Euroopan parlamentille ja neuvostolle mahdollisimman pian kertomus, jossa tarkastellaan monografioiden toteutettavuutta ja mahdollisia muita vaihtoehtoja.

Tarkistus    14

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 27 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(27 a) Direktiivin 2010/63/EU mukaisesti on tarpeen korvata selkärankaisilla tehtävät testit tai vähentää tai parantaa niitä. Tämän asetuksen täytäntöönpanon olisi sen vuoksi perustuttava mahdollisimman pitkälle sellaisten vaihtoehtoisten testimenetelmien käyttöön, jotka soveltuvat valmisteiden terveys- ja ympäristövaarojen arviointiin.

Tarkistus    15

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 31 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(31) On tiedossa, että joissain tapauksissa pelkän tieteellisen riskinarvioinnin avulla ei saada kaikkea sitä tietoa, johon riskinhallintapäätöksen olisi perustuttava, ja huomioon olisi otettava muita tekijöitä, kuten yhteiskuntaan, talouteen, etiikkaan, ympäristöön ja hyvinvointiin liittyvät tekijät sekä tarkastusten toteutettavuus.

(31) On tiedossa, että joissain tapauksissa pelkän tieteellisen riskinarvioinnin avulla ei saada kaikkea sitä tietoa, johon riskinhallintapäätöksen olisi perustuttava, ja huomioon olisi otettava myös muita tekijöitä, kuten yhteiskuntaan, talouteen, etiikkaan, ympäristöön ja hyvinvointiin liittyvät tekijät sekä tarkastusten toteutettavuus.

Tarkistus    16

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 32 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(32) Erityisolosuhteissa, joissa ilmenee merkittävä eläinten terveyteen tai kansanterveyteen kohdistuva riski mutta joissa asiasta vallitsee tieteellinen epävarmuus, voidaan toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä ottaen huomioon terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskevan WTO:n sopimuksen 5 artiklan 7 kohta, jota on tulkittu unionin tarpeisiin ennalta varautumisen periaatetta koskevassa komission tiedonannossa17. Tällaisissa olosuhteissa jäsenvaltioiden tai komission olisi yritettävä hankkia kyseisen ongelman objektiivisemman arvioinnin edellyttämiä lisätietoja ja tarkasteltava niiden pohjalta toimenpidettä uudelleen kohtuullisen ajan kuluessa.

(32) Erityisolosuhteissa, joissa ilmenee merkittävä eläinten terveyteen, ympäristöön tai kansanterveyteen kohdistuva riski mutta joissa asiasta vallitsee tieteellinen epävarmuus, voidaan toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä ottaen huomioon terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskevan WTO:n sopimuksen 5 artiklan 7 kohta, jota on tulkittu unionin tarpeisiin ennalta varautumisen periaatetta koskevassa komission tiedonannossa17. Tällaisissa olosuhteissa jäsenvaltioiden tai komission olisi yritettävä hankkia kyseisen ongelman objektiivisemman arvioinnin edellyttämiä lisätietoja ja tarkasteltava niiden pohjalta toimenpidettä uudelleen kohtuullisen ajan kuluessa.

__________________

__________________

17 Komission tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta, KOM(2000) 1 (lopullinen).

17 Komission tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta, KOM(2000) 1 (lopullinen).

Tarkistus    17

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 33 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin.

(33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa, mistä kaikki asianomaiset toimijat ovat yhteisesti vastuussa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat aivan ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita, ja niiden käyttö eläimillä olisi kiellettävä riippumatta siitä, määrätäänkö myyntiluvan ehdoissa näistä käyttötarkoituksista vai ei. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että toimenpiteitä sovelletaan oikeasuhteisesti niin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla kuin myös eläinlääkintäalalla ja että ihmisille ja eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin.

Tarkistus    18

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 34 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(34 a) Mikrobilääkkeiden käyttö rutiininomaisesti profylaktisena ja metafylaktisena hoitona elintarviketuotantoeläinten ryhmillä olisi lopetettava. Tauteja ei pitäisi estää turvautumalla rutiininomaisesti mikrobilääkkeisiin vaan hyvää hygieniaa, eläintenpitoa ja eläinsuojia sekä asianmukaista käsittelyä koskevilla käytännöillä.

 

Tarkistus    19

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 35 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(35) Useiden antimikrobisten vaikuttavien aineiden yhdistetty käyttö saattaa olla mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta erityisen riskialtista. Mikrobilääkeaineiden yhdistelmiä pitäisi sen vuoksi hyväksyä ainoastaan, jos on näyttöä siitä, että yhdistelmän hyöty-riskisuhde on myönteinen.

(35) Useiden antimikrobisten vaikuttavien aineiden yhdistetty käyttö saattaa olla mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta erityisen riskialtista. Mikrobilääkeaineiden yhdistelmiä pitäisi sen vuoksi hyväksyä ainoastaan poikkeuksellisesti, jos on näyttöä siitä, että yhdistelmän pitkän aikavälin hyöty-riskisuhde on myönteinen.

Tarkistus    20

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 36 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(36) Uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on jäänyt jälkeen olemassa oleville mikrobilääkkeille kehittyvän resistenssin kasvusta. Koska uusia mikrobilääkeaineita tuottavia innovaatioita on vain vähän, on olennaisen tärkeää säilyttää olemassa olevien mikrobilääkkeiden teho niin kauan kuin mahdollista. Mikrobilääkeaineiden käyttö eläinlääkkeissä saattaa nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä ja voi vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisen mikrobilääkkeiden tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa. Näistä syistä mikrobilääkkeiden väärinkäyttöä ei pitäisi sallia.

(36) Uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on jäänyt jälkeen olemassa oleville mikrobilääkkeille kehittyvän resistenssin kasvusta. Koska uusia mikrobilääkeaineita tuottavia innovaatioita on vain vähän, on olennaisen tärkeää säilyttää olemassa olevien mikrobilääkkeiden teho niin kauan kuin mahdollista. Mikrobilääkeaineiden käyttö lääkkeissä saattaa nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä ja voi vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisen mikrobilääkkeiden tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa. Näistä syistä mikrobilääkkeiden väärinkäyttöä ei pitäisi sallia. Mikrobilääkkeiden käyttöä ennaltaehkäisevänä hoitona olisi säänneltävä entistä tiukemmin, ja sitä olisi suositeltava vain tietyissä hyvin määritellyissä tapauksissa noudattaen eläinten terveyttä, bioturvallisuutta ja ravintoa koskevia vaatimuksia.

Tarkistus    21

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 37 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(37) Jotta tiettyjen mikrobilääkeaineiden teho ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa voidaan säilyttää mahdollisimman pitkään, voi olla tarpeen varata kyseiset mikrobilääkeaineet käytettäviksi pelkästään ihmisille. Sen vuoksi olisi lääkeviraston tieteellisten suositusten perusteella oltava mahdollista päättää, että tiettyjä mikrobilääkeaineita ei pidä olla saatavilla eläinlääkintäalalla.

(37) Jotta tiettyjen mikrobilääkeaineiden teho ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa voidaan säilyttää mahdollisimman pitkään, on tarpeen varata kyseiset mikrobilääkeaineet käytettäviksi pelkästään ihmisille. Tätä olisi lähtökohtaisesti sovellettava Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittämiin ensisijaisiin kriittisen tärkeisiin mikrobilääkkeisiin. Lisäksi olisi lääkeviraston tieteellisten suositusten perusteella oltava mahdollista päättää, että muita kriittisen tärkeitä mikrobilääkeaineita ei pidä olla saatavilla eläinlääkintäalalla.

Tarkistus    22

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 37 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(37 a) Koska resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa, myös ihmislääkintäalalla on toteutettava toimia esimerkiksi ottamalla käyttöön tässä asetuksessa jo ehdotetun kaltainen väline, jolla kannustetaan kehittämään uusia ihmisille tarkoitettuja antibiootteja.

Tarkistus    23

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 38 kappale

 

Komission teksti

Tarkistus

(38) Mikrobilääkkeiden väärä annostelu ja käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Henkilöillä, joilla on oikeus määrätä eläinlääkkeitä, on keskeinen asema varmistettaessa mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö, ja sen vuoksi heihin ei pitäisi vaikuttaa suorilla tai epäsuorilla taloudellisilla kannustimilla heidän määrätessään kyseisiä valmisteita. Sen vuoksi kyseisten terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimittamien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden määrä olisi rajoitettava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään.

(38) Mikrobilääkkeiden väärä annostelu ja käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Henkilöillä, joilla on oikeus määrätä eläinlääkkeitä, on keskeinen asema varmistettaessa mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö. Eläinlääkäreillä on osana heidän ammatillisia menettelytapasääntöjään lakisääteinen velvoite varmistaa eläinlääkkeiden vastuullinen käyttö. Heihin ei pitäisi vaikuttaa suorilla tai epäsuorilla taloudellisilla kannustimilla heidän määrätessään kyseisiä valmisteita. Eläinlääkintähuollon edustajien ja eläinlääkärien olisi yhdessä edistettävä vastuullista käyttöä. Sen vuoksi eläinlääkärien tai muiden sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet kansallisen lainsäädännön nojalla luvan toimittaa eläinlääkkeitä, toimittamien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden määrä olisi rajoitettava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään, ja niitä saisi toimittaa vasta sen jälkeen, kun on tehty eläinlääketieteellinen diagnoosi eläimen kliinisen tutkimuksen perusteella tai poikkeustapauksissa eläimen terveyden jatkuvan seurannan perusteella.

Tarkistus    24

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 38 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(38 a) Mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö on mikrobilääkeresistenssin torjunnan kulmakivi. Jäsenvaltioiden olisi otettava huomioon komission laatimat suuntaviivat mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä eläinlääkinnässä.

Tarkistus    25

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 38 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(38 b) Mikrobilääkkeiden vastuullisen käytön edistämiseksi tarvitaan välttämättä nopeaa, luotettavaa ja tehokasta eläinlääketieteellistä diagnostiikkaa sekä taudin syyn määrittämiseksi että antibioottiherkkyyden testaamiseksi. Tämä edistäisi oikeaa diagnosointia, mahdollistaisi mikrobilääkkeiden kohdennetun käytön, tukisi kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden mahdollisimman vähäistä käyttöä ja siten estäisi antibioottiresistenssin kehittymistä. Tulevaisuudessa tarvitaan selvästi innovointia erityisesti kenttädiagnosointia varten, ja on tarpeen pohtia tarkoin, onko tällä alalla lisättävä yhdenmukaistamista ja sääntelyä.

Tarkistus    26

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 39 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(39) Arvioitaessa tiettyjen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden hyöty-riskisuhdetta unionissa on tärkeää ottaa huomioon mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kansainvälinen luonne. Mikä tahansa kyseisten valmisteiden käyttöä rajoittava toimenpide saattaa vaikuttaa eläinperäisten tuotteiden kauppaan tai tiettyjen eläintuotantoalojen kilpailukykyyn unionissa. Mikrobilääkkeille resistentit organismit voivat lisäksi levitä unionissa ihmisiin ja eläimiin kolmansista maista tuotujen eläinperäisten tuotteiden kulutuksen välityksellä, suorassa kontaktissa eläimiin tai ihmisiin kolmansissa maissa tai muilla tavoilla. Näin ollen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käyttöä unionissa rajoittavien toimenpiteiden olisi perustuttava tieteelliseen neuvontaan ja niistä olisi keskusteltava kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa mikrobilääkeresistenssin torjunnan alalla tehtävän yhteistyön puitteissa, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus näiden toiminnan ja politiikan kanssa.

(39) Arvioitaessa tiettyjen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden hyöty-riskisuhdetta unionissa on tärkeää ottaa huomioon mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kansainvälinen luonne. Mikrobilääkkeille resistentit organismit voivat levitä unionissa ihmisiin ja eläimiin kolmansista maista tuotujen eläinperäisten tuotteiden kulutuksen välityksellä, suorassa kontaktissa eläimiin tai ihmisiin kolmansissa maissa tai muilla tavoilla. Siksi unionin olisi aktiivisesti edistettävä kansainvälisen strategian luomista mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi WHO:n äskettäin hyväksymän maailmanlaajuisen toimintasuunnitelman mukaisesti.

Tarkistus    27

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 40 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(40) Vieläkään ei ole tarpeeksi riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionitason tietoa, jonka avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo toteutettujen toimenpiteiden tehon seuraamiseksi. Sen vuoksi on tärkeää kerätä tietoa mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä eläimillä ja mikrobilääkkeiden käytöstä ihmisillä sekä tietoa eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaituista mikrobilääkkeille resistenteistä organismeista. Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset säännöt. Jäsenvaltioiden pitäisi vastata mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi.

(40) Vieläkään ei ole tarpeeksi riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionitason tietoa, jonka avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo toteutettujen toimenpiteiden tehon seuraamiseksi. Sen vuoksi on tärkeää kerätä tietoa mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä eläimillä ja mikrobilääkkeiden käytöstä ihmisillä sekä tietoa eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaituista mikrobilääkkeille resistenteistä organismeista. Tarvitaan entistä parempaa tietoa siitä, miten, milloin, missä ja miksi mikrobilääkkeitä käytetään. Kerätyt tiedot olisi sen vuoksi eriteltävä mikrobilääkkeen, eläinlajin tai hoidetun taudin tai infektion tyypin mukaisesti. Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset säännöt. Jäsenvaltioiden pitäisi vastata mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi.

Tarkistus    28

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 40 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(40 a) Kaupallista arkaluonteisuutta ei saisi käyttää verukkeena sille, että kansalaisia estetään saamasta sellaisia kemikaaleja koskevia tietoja, jotka vaikuttavat heidän kehoonsa tai muiden kuin kohdelajien kehoon laajemmassa ympäristössä. Olisi varmistettava mahdollisimman suuri avoimuus samalla, kun suojataan kaupallisesti kaikkein arkaluonteisimmat tiedot.

Tarkistus    29

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 49 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(49) Sen jälkeen, kun valmiste on saatettu markkinoille, on tietyissä tapauksissa tai kansanterveyden ja eläinten terveyden näkökulmasta arvioituna tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämisen aikoina saatavilla olleita turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja lisätiedoilla. Sen vuoksi myyntiluvan haltijalle olisi asetettava vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.

(49) Sen jälkeen, kun valmiste on saatettu markkinoille, on tarpeen tietyissä tapauksissa tai kansanterveyden, eläinten terveyden tai ympäristön näkökulmasta arvioituna täydentää myyntiluvan myöntämisen aikoina saatavilla olleita turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja lisätiedoilla. Sen vuoksi myyntiluvan haltijalle olisi asetettava vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.

Tarkistus    30

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 50 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(50) Olisi perustettava unionin tason lääketurvatietokanta, johon kirjataan ja kootaan kaikkiin unionissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia koskevat tiedot. Tietokannan odotetaan tehostavan haittatapahtumien havaitsemista ja helpottavan lääketurvaseurantaa ja toimivaltaisten viranomaisten työnjakoa.

(50) Olisi perustettava unionin tason lääketurvatietokanta, johon kirjataan ja kootaan kaikkiin unionissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia koskevat tiedot. Tietokannan odotetaan tehostavan haittatapahtumien havaitsemista ja helpottavan lääketurvaseurantaa ja työnjakoa toimivaltaisten viranomaisten ja muiden asianomaisten viranomaisten, kuten ympäristönsuojelu- ja elintarviketurvallisuusviranomaisten, välillä sekä kansallisella että unionin tasolla.

Tarkistus    31

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 56 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(56) Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä ostajille muissa jäsenvaltioissa.

(56) Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan eläinlääkärien tai muiden sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jäsenvaltiot, jotka eivät salli muiden henkilöiden kuin eläinlääkärien antavan lääkemääräyksiä, voisivat kuitenkin kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltäytyä tunnustamasta muiden henkilöiden kuin eläinlääkärien muissa jäsenvaltioissa antamia lääkemääräyksiä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä mikrobilääkkeitä lukuun ottamatta ostajille näiden omassa jäsenvaltiossa tai muissa jäsenvaltioissa. Eläinten ja ihmisten terveydelle aiheutuvan riskin minimoimiseksi mikrobilääkkeiden verkkomyynti olisi kiellettävä.

Tarkistus    32

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 56 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(56 a) Jotta voitaisiin varmistaa, että jakelukanavia ja eläinlääkkeiden toimittamista ei rajoiteta, tapauksissa, joissa jäsenvaltioissa on oikeudellisesti määritelty, ammatillisesti pätevä eläinlääkintäalan neuvonantaja, tällaisen neuvonantajan olisi edelleen määrättävä ja toimitettava tiettyjä eläinlääkkeitä.

Tarkistus    33

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 56 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(56 b) Jos eläinlääkäreitä kiellettäisiin toimittamasta lääkkeitä, joissakin jäsenvaltioissa saattaisi olla mahdotonta säilyttää koko niiden alueen kattava eläinlääkäriverkosto. Tällainen alueellinen kattavuus on keskeisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa jo tiedossa olevien ja uusien tautien laadukas epidemiologinen seuranta.

Tarkistus    34

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 57 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(57) Eläinlääkkeiden laiton myynti yleisölle internetin välityksellä saattaa uhata kansanterveyttä ja eläinten terveyttä, koska yleisölle saattaa tätä kautta päätyä väärennettyjä tai heikkolaatuisia lääkkeitä. Tähän uhkaan olisi kiinnitettävä huomiota. Olisi otettava huomioon, että lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevia erityisehtoja ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla, ja jäsenvaltiot saavat siksi asettaa ehtoja perussopimuksen rajoissa lääkkeiden toimittamiselle yleisölle.

(57) Eläinlääkkeiden laiton myynti yleisölle internetin välityksellä saattaa uhata kansanterveyttä ja eläinten terveyttä, koska yleisölle saattaa tätä kautta päätyä väärennettyjä tai heikkolaatuisia lääkkeitä. Olisi otettava käyttöön järjestelmä, jonka avulla varmistetaan, että tällaisia valmisteita myydään asianmukaisesti ja että ihmisille mahdollisesti vaarallisten aineiden jakelua ja väärentämistä valvotaan. Olisi otettava huomioon, että lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevia erityisehtoja ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla. Eläinten ja ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien minimoimiseksi mikrobilääkkeiden verkkomyynti olisi kiellettävä. Jäsenvaltiot saisivat asettaa ehtoja perussopimuksen rajoissa lääkkeiden toimittamiselle yleisölle.

Tarkistus    35

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 58 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(58 a) Jäsenvaltioiden olisi komissiolle asiasta ilmoitettuaan voitava asettaa myyntiin tarjottavien eläinlääkkeiden toimittamiselle tiukempia ehtoja, jotka ovat kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristönsuojelun kannalta perusteltuja, edellyttäen, että nämä ehdot ovat oikeassa suhteessa riskiin nähden eivätkä ne rajoita aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa.

Tarkistus    36

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 62 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(62) Jos eläinlääkkeellä on myyntilupa jäsenvaltiossa ja eläinterveydenhuoltoon kuuluvan säännellyn ammatin harjoittaja on määrännyt lääkettä kyseisessä jäsenvaltiossa yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle, olisi periaatteessa oltava mahdollista, että kyseinen eläinlääkemääräys tunnustetaan ja siinä tarkoitettu lääke luovutetaan toisessa jäsenvaltiossa. Sääntely- ja hallintoesteiden poistamisen tällaiselta tunnustamiselta ei pitäisi vaikuttaa lääkkeitä luovuttavien ammattihenkilöiden ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä mainittua lääkettä.

(62) Jos eläinlääkkeellä on myyntilupa jäsenvaltiossa ja eläinlääkäri tai muu henkilö, joka on saanut kansallisen lainsäädännön nojalla luvan määrätä eläinlääkkeitä, on määrännyt lääkettä kyseisessä jäsenvaltiossa yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle, olisi periaatteessa oltava mahdollista, että kyseinen eläinlääkemääräys tunnustetaan ja siinä tarkoitettu lääke luovutetaan toisessa jäsenvaltiossa, edellyttäen, että kyseinen toinen jäsenvaltio sallii samanlaiset pätevyysvaatimukset täyttävien henkilöiden antavan lääkemääräyksiä. Sääntely- ja hallintoesteiden poistamisen tällaiselta tunnustamiselta ei pitäisi vaikuttaa lääkkeitä luovuttavien ammattihenkilöiden ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä mainittua lääkettä.

Tarkistus    37

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 65 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(65) Tarkastusten tekeminen oikeudellisten vaatimusten noudattaminen todentamiseksi on erittäin tärkeää, jotta voitaisiin varmistaa, että tämän asetuksen tavoitteet saavutetaan tehokkaasti kaikkialla unionissa. Sen vuoksi jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet tehdä tarkastuksia kaikissa eläinlääkkeiden valmistus-, jakelu- ja käyttövaiheissa. Tarkastusten tehon säilyttämiseksi viranomaisilla olisi oltava mahdollisuus tehdä tarkastuksia ilman ennakkoilmoitusta.

(65) Tarkastusten tekeminen oikeudellisten vaatimusten noudattaminen todentamiseksi on erittäin tärkeää, jotta voitaisiin varmistaa, että tämän asetuksen tavoitteet saavutetaan tehokkaasti kaikkialla unionissa. Sen vuoksi jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet tehdä tarkastuksia kaikissa eläinlääkkeiden valmistus-, jakelu- ja käyttövaiheissa ja niiden olisi julkaistava vuotuiset valvontaraportit. Tarkastusten tehon säilyttämiseksi viranomaisten olisi tehtävä tietty, komission delegoidulla säädöksellä määrittämä prosenttiosuus tarkastuksista ilman ennakkoilmoitusta.

Tarkistus    38

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 67 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(67) Jäsenvaltioiden valvontajärjestelmien puutteet voivat tietyissä tapauksissa haitata merkittävästi tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista ja johtaa kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien kehittymiseen. Jotta unionissa voitaisiin varmistaa yhdenmukaistettu lähestymistapa tarkastuksiin, komission olisi voitava suorittaa jäsenvaltioissa auditointeja kansallisten valvontajärjestelmien toiminnan todentamiseksi.

(67) Jäsenvaltioiden valvontajärjestelmien puutteet voivat tietyissä tapauksissa haitata merkittävästi tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista ja johtaa kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien kehittymiseen. Komission olisi varmistettava unionissa yhdenmukaistettu lähestymistapa tarkastuksiin, ja sen olisi voitava suorittaa jäsenvaltioissa auditointeja kansallisten valvontajärjestelmien toiminnan todentamiseksi.

Tarkistus    39

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 71 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(71) Kun otetaan huomioon homeopaattisten eläinlääkkeiden erityispiirteet ja etenkin niiden ainesosat, näitä valmisteita varten on suotavaa perustaa erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely ja säätää erityisiä säännöksiä niiden homeopaattisten eläinlääkkeiden merkinnöistä, jotka saatetaan markkinoille ilman käyttöaiheita. Immunologisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin ei voida soveltaa kyseistä yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä, koska immunologiset valmisteet voivat tuottaa vasteen voimakkaasti laimennettuinakin. Homeopaattisen valmisteen laatunäkökohdat eivät ole sidoksissa sen käyttöön, eikä tarvittaviin laatuvaatimuksiin ja -sääntöihin olisi näin ollen sovellettava erityisiä säännöksiä.

(71) Kun otetaan huomioon homeopaattisten eläinlääkkeiden erityispiirteet ja etenkin niiden ainesosat, näitä valmisteita varten on suotavaa perustaa erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely ja säätää erityisiä säännöksiä niiden homeopaattisten eläinlääkkeiden merkinnöistä, jotka saatetaan markkinoille ilman käyttöaiheita. Immunologisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin ei voida soveltaa kyseistä yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä, koska immunologiset valmisteet voivat tuottaa vasteen voimakkaasti laimennettuinakin. Homeopaattisen valmisteen laatunäkökohdat eivät ole sidoksissa sen käyttöön, eikä tarvittaviin laatuvaatimuksiin ja -sääntöihin olisi näin ollen sovellettava erityisiä säännöksiä. On myös toivottavaa sallia yleisesti tietyin edellytyksin ihmisille tarkoitettujen homeopaattisten lääkkeiden käyttö, mukaan luettuina immunologiset homeopaattiset valmisteet, joiden voimakkuus on vähintään D4, kaikilla eläimillä, myös elintarviketuotantoeläimillä.

Tarkistus    40

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 71 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(71 a) Eläinlääkkeiden myyntilupaa säänteleviä tavallisia sääntöjä olisi kuitenkin sovellettava homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, joita pidetään kaupan terapeuttisiin käyttötarkoituksiin tai muodossa, josta voisi aiheutua riskejä, joita olisi punnittava suhteessa haluttuun terapeuttiseen vaikutukseen. Jäsenvaltioiden olisi voitava soveltaa erityissääntöjä lemmikkieläimille ja eksoottisille lajeille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi tehtyjen testien ja tutkimusten tulosten arviointiin, edellyttäen, että ne ilmoittavat näistä säännöistä komissiolle.

 

Tarkistus    41

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 73 kappale

 

Komission teksti

Tarkistus

(73) Kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tässä asetuksessa lääkevirastolle osoitetut toiminnot ja tehtävät olisi rahoitettava asianmukaisesti. Nämä toiminnot, palvelut ja tehtävät olisi rahoitettava yrityksiltä perittävillä maksuilla. Kyseisten maksujen ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisen tason toiminnoista ja tehtävistä.

(73) Kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tässä asetuksessa lääkevirastolle osoitetut toiminnot ja tehtävät olisi rahoitettava asianmukaisesti. Nämä toiminnot, palvelut ja tehtävät, mukaan luettuna uusien tietotekniikkapalvelujen käyttöönotto byrokratian vähentämiseksi, olisi rahoitettava yrityksiltä perittävillä maksuilla ja komission rahoitusosuuden korottamisella. Kyseisten maksujen ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisen tason toiminnoista ja tehtävistä.

 

Tarkistus    42

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Tässä asetuksessa vahvistetaan eläinlääkkeiden saattamista markkinoille, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskevat säännöt.

1. Tässä asetuksessa vahvistetaan eläinlääkkeiden saattamista markkinoille, kehittämistä, valmistusta, tuontia, vientiä, tukkukauppaa, vähittäismyyntiä, toimittamista, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskevat säännöt.

Tarkistus    43

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a. Jäsenvaltiot voivat säätää eläinlääkkeiden käyttöä ja vähittäismyyntiä alueellaan koskevista tiukemmista ehdoista, jotka ovat kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristönsuojelun kannalta perusteltuja, edellyttäen, että nämä ehdot ovat oikeassa suhteessa riskiin nähden eivätkä ne rajoita aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa.

Tarkistus    44

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 b kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 b. Jäsenvaltioiden on annettava 1 a kohdassa tarkoitetut toimenpiteet tiedoksi komissiolle.

Tarkistus    45

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 4 kohta – e a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

e a) aineet tai valmisteet, jotka on tarkoitettu yksinomaan ulkoiseen käyttöön eläimillä niiden puhdistamiseksi tai siistimiseksi taikka niiden ulkonäön tai kehon hajun muuttamiseksi, edellyttäen, ettei niihin ole lisätty eläinlääkemääräystä edellyttäviä aineita tai valmisteita;

Tarkistus    46

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 4 kohta – e b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

e b) lääkerehu ja välituotteet sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) .../...1a+ 2 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa;

 

_________________

 

1a Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) .../..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta (EUVL L ...).

 

+ EUVL: lisätään tekstiin ja alaviitteeseen numero, voimaantulopäivä ja julkaisuviite menettelystä 2014/0255(COD).

Tarkistus    47

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 4 kohta – e c alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

e c) rehut sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 767/2009.

Tarkistus    48

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 a kohta (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

1 a. Tämän asetuksen säännöksiä sovelletaan, kun on epäselvää, vastaako valmiste kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua eläinlääkkeen määritelmää tai unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan valmisteen määritelmää.

Tarkistus    49

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b) se on tarkoitettu käytettäväksi eläimiin tai annettavaksi eläimille elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi;

b) sitä voidaan käyttää eläimiin tai annettavaksi eläimille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi;

Tarkistus    50

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

c) se on tarkoitettu eläinten eutanasiaan;

c) sitä voidaan käyttää eutanasiaan eläimillä;

Tarkistus    51

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

2) ’aineella’ mitä tahansa seuraavaa alkuperää olevaa ainetta:

2) ’aineella’ kaikkia aineita, riippumatta alkuperästä, joka voi olla

Tarkistus    52

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a) ihmisperäinen,

a) ihmisperäinen, esimerkiksi ihmisveri ja verivalmisteet;

 

Tarkistus    53

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b) eläinperäinen,

b) eläinperäinen, esimerkiksi mikro-organismi, kokonainen eläin, elinten osa, eläimen erite, toksiini, uute, verituote;

Tarkistus    54

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

c) kasviperäinen,

c) kasviperäinen, esimerkiksi mikro-organismi, kasvi, kasvinosa, kasvin erite, uute;

Tarkistus    55

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

c a) sieniperäinen;

Tarkistus    56

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

c b) mikrobiperäinen;

Tarkistus    57

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

d) kemiallinen.

d) kemiallinen, esimerkiksi alkuaine, luonnossa esiintyvä kemiallinen aine ja kemiallisella muuntamisella tai synteesillä saatu kemiallinen yhdiste;

Tarkistus    58

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – d a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

d a) mineraaliperäinen.

Tarkistus    59

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a) ’vaikuttavalla aineella’ farmakologisesti vaikuttavaa ainetta;

Tarkistus    60

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 3 alakohta

 

Komission teksti

Tarkistus

3) ’immunologisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, jollaiseksi luetaan rokotteet, toksiinit, seerumit tai allergeenivalmisteet ja joka on tarkoitettu eläimelle aktiivisen tai passiivisen immuniteetin tuottamiseksi tai eläimen immuniteettitilan tutkimiseksi;

3) ’immunologisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, kuten rokotteet, toksiinit, seerumit tai allergeenivalmisteet, joka on tarkoitettu eläimelle aktiivisen tai passiivisen immuniteetin tuottamiseksi tai eläimen immuniteettitilan tutkimiseksi;

Tarkistus    61

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

7) ’homeopaattisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, joka on valmistettu homeopaattisesta kannasta Euroopan farmakopeassa kuvatun tai, jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti;

7) ’homeopaattisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, joka on valmistettu Euroopan farmakopeassa kuvatun tai, jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti; homeopaattinen eläinlääke voi sisältää useita vaikuttavia ainesosia;

Tarkistus    62

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 7 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

7 a) ’kasvirohdosvalmisteella’ kaikkia lääkkeitä, jotka sisältävät vaikuttavina aineina vain yhtä tai useampaa kasviperäistä ainetta tai yhtä tai useampaa kasvirohdostuotetta taikka yhtä tai useampaa tällaista kasviperäistä ainetta yhdistettynä yhteen tai useampaan tällaiseen kasvirohdostuotteeseen;

Tarkistus    63

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 8 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

8) ’mikrobilääkeresistenssillä’ mikro-organismien kykyä selviytyä tai kasvaa sellaisessa pitoisuudessa mikrobilääkettä, joka tavallisesti riittää estämään samaan lajiin kuuluvien mikro-organismien kasvun tai tappamaan ne;

8) ’mikrobilääkeresistenssillä’ mikro-organismien kykyä selviytyä tai kasvaa sellaisessa pitoisuudessa mikrobilääkettä, joka tavallisesti riittää pysäyttämään samaan lajiin kuuluvien mikro-organismien kasvun tai tappamaan ne;

Tarkistus    64

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 8 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

8 a) ’mikrobilääkkeellä’ infektioiden hoitoon tai ehkäisemiseen käytettävää, mikro-organismeihin suoraan vaikuttavaa yhdistettä; mikrobilääkkeisiin kuuluvat bakteerilääkkeet, viruslääkkeet, sienilääkkeet ja alkueläinlääkkeet; tässä asetuksessa mikrobilääkeaineella tarkoitetaan bakteerilääkettä;

 

Tarkistus    65

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 8 b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

8 b) ’loislääkkeellä’ eri syistä johtuvien loistautien hoidossa käytettävää lääkettä tai ainetta;

Tarkistus    66

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 8 c alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

8 c) ’bakteerilääkkeellä’ infektioiden hoitoon tai ehkäisemiseen käytettävää, bakteereihin suoraan vaikuttavaa yhdistettä;

Tarkistus    67

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 9 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

9) ’kliinisellä tutkimuksella’ tutkimusta, jonka tarkoituksena on kenttäolosuhteissa tutkia eläinlääkkeen turvallisuutta tai tehoa tai molempia tavanomaisissa eläintenpito-olosuhteissa tai osana tavanomaista eläinlääkintää myyntiluvan saamista tai muuttamista varten;

9) ’kliinisellä tutkimuksella’ tutkimusta, jonka tarkoituksena on kenttäolosuhteissa tutkia eläinlääkkeen turvallisuutta tai tehoa tai molempia tavanomaisissa eläintenpito-olosuhteissa tai osana tavanomaista eläinlääkintää;

Tarkistus    68

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 10 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

10) ’prekliinisellä tutkimuksella’ tutkimusta, joka ei kuulu kliinisen tutkimuksen määritelmän piiriin ja jonka tarkoituksena on tarkastella eläinlääkkeen turvallisuutta tai tehoa myyntiluvan saamista tai muuttamista varten;

10) ’prekliinisellä tutkimuksella’ tutkimusta, joka ei kuulu kliinisen tutkimuksen määritelmän piiriin;

Tarkistus    69

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 11 alakohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

11) ’hyöty-riskisuhteella’ eläinlääkkeen myönteisten vaikutusten arviointia verrattuna seuraaviin kyseisen valmisteen käyttöön liittyviin riskeihin:

11) ’hyöty-riskisuhteella’ eläinlääkkeen myönteisten terapeuttisten vaikutusten arviointia verrattuna seuraaviin kyseisen valmisteen käyttöön liittyviin riskeihin:

Tarkistus    70

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 12 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

12) ’yleisnimellä’ Maailman terveysjärjestön eläinlääkkeelle suosittelemaa yleistä kansainvälistä nimeä tai jos sellaista ei ole, yleisesti käytettyä nimeä;

12) ’yleisnimellä’ Maailman terveysjärjestön suosittelemaa yleistä kansainvälistä nimeä tai jos sellaista ei ole, tavanomaista yleisnimeä;

Tarkistus    71

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 18 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

18) ’pakkausselosteella’ eläinlääkevalmistetta koskevaa selostetta, joka sisältää tiedot valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi;

18) ’pakkausselosteella’ eläinlääkkeeseen liitettyä selostetta, joka on tarkoitettu eläinlääkkeen käyttäjälle ja joka sisältää sellaiset tiedot valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, jotka vastaavat eläinlääkkeen valmisteyhteenvedossa annettuja tietoja;

Tarkistus    72

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 20 alakohta – b alakohta

 

Komission teksti

Tarkistus

b) muille eläinlajeille kuin naudoille, lampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitetut eläinlääkkeet;

b) muille eläinlajeille kuin naudoille, sioille, kanoille, koirille, kissoille, lohille ja lihantuotantoon kasvatetuille lampaille tarkoitetut eläinlääkkeet;

Tarkistus    73

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 21 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

21) ’lääketurvatoiminnalla’ haittatapahtumien seurantaa ja tutkintaa;

21) ’lääketurvatoiminnalla’ haittatapahtumien havaitsemiseen, raportointiin, arviointiin, tulkintaan ja ennaltaehkäisyyn sekä niistä tiedottamiseen liittyvää tieteellistä sekä valvonta- ja hallintotoimintaa, mihin sisältyy eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhteen jatkuva arviointi;

Tarkistus    74

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 24 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

24) ’eläinlääkemääräyksellä’ eläinlääkettä koskevaa lääkemääräystä, jonka on antanut ammattihenkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus;

24) ’eläinlääkemääräyksellä’ eläinlääkettä koskevaa lääkemääräystä, jonka on antanut eläinlääkäri tai muu ammattihenkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, sen jälkeen, kun on tehty eläinlääketieteellinen diagnoosi eläimen kliinisen tutkimuksen perusteella tai eläimen terveyden jatkuvan seurannan perusteella;

Tarkistus    75

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 25 alakohta

 

Komission teksti

Tarkistus

25) ’varoajalla’ vähimmäisaikaa, joka on oltava tavanomaisissa olosuhteissa eläinlääkkeen viimeisen eläimille tapahtuvan antamisen ja tällaisista eläimistä tapahtuvan elintarvikkeiden tuottamisen välillä sen varmistamiseksi, että tällaiset elintarvikkeet eivät sisällä lääkejäämiä kansanterveydelle vahingollisina määrinä;

25) ’varoajalla’ aikaa, joka on tarpeen eläinlääkkeen viimeisen eläimille tavanomaisissa olosuhteissa tapahtuvan antamisen ja tällaisista eläimistä tapahtuvan elintarvikkeiden tuottamisen välillä sen varmistamiseksi, että tällaiset elintarvikkeet eivät sisällä lääkejäämiä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/20091 nojalla vahvistetut enimmäismäärät ylittävinä määrinä;

 

___________________

 

1a Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).

Tarkistus    76

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 26 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

26) ’asettamisella saataville markkinoilla’ eläinlääkkeen toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai veloituksetta;

26) ’asettamisella saataville markkinoilla’ eläinlääkkeen toimittamista jonkin jäsenvaltion markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai veloituksetta;

Tarkistus    77

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

27 a) ’olennaisilta osiltaan samanlaisella valmisteella’ rinnakkaisvalmistetta, joka täyttää sellaiset perusteet, että se on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, sillä on sama lääkemuoto ja se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisen valmisteen kanssa, paitsi jos tieteellisen tiedon perusteella on ilmeistä, että se poikkeaa alkuperäisestä valmisteesta turvallisuudeltaan ja teholtaan;

Tarkistus    78

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

27 b) ’myyntiluvan haltijalla’ tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn myyntiluvan haltijaa;

Tarkistus    79

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 c alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

27 c) ’hyvällä eläintenpidolla’ tuotantoeläinten käsittelyä ja hoitoa ihmisten toimesta tuottotarkoituksessa siten, että varmistetaan näiden eläinten terveys ja hyvinvointi kunkin lajin tarpeita kunnioittaen ja tarpeet turvaten sekä minimoidaan mahdollisuuksien mukaan eläinlääkkeiden käytön tarve;

Tarkistus    80

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 d alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

27 d) ’eläinlääkkeiden vastuullisella käytöllä’ sitä, että varmistetaan hyvää eläintenpitoa ja käsittelyä koskevat käytännöt, kuten bioturvallisuutta kokevat toimenpiteet, joilla pyritään pitämään eläinten ryhmät terveinä tai rajoittamaan taudin leviämistä eläinpopulaatiossa, sekä sitä, että pyydetään neuvoa eläinlääkäriltä, noudatetaan rokotusohjelmia ja lääkemääräyksen ohjeita ja varmistetaan hyvä hygienia, asianmukainen ravinto sekä terveyden ja hyvinvoinnin säännöllinen seuranta;

Tarkistus    81

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 e alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

27 e) ’haittatapahtumalla’ mitä tahansa 73 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua epäsuotavaa tapahtumaa;

Tarkistus    82

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 f alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

27 f) ’vakavalla haittatapahtumalla’ hoidettujen eläinten kuolemaan johtavaa, henkeä uhkaavaa, merkittävään toimintaesteisyyteen tai -kyvyttömyyteen johtavaa haittatapahtumaa, synnynnäistä anomaliaa/epämuodostumaa taikka pysyviin tai pitkittyneisiin oireisiin johtavaa haittatapahtumaa;

Tarkistus    83

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 g alakohta (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

27 g) ’terapeuttisella hoidolla’ sairaan eläimen tai eläinten ryhmän hoitoa, kun tauti tai infektio on diagnosoitu;

Tarkistus    84

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 h alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

27 h) ’suunnatulla ryhmälääkityksellä (metafylaksia)’ osassa eläinten ryhmää tehdyn kliinisten tautitapausten diagnosoinnin jälkeen eläinten ryhmälle annettavaa hoitoa, jonka tarkoituksena on hoitaa kliinisesti sairaita eläimiä ja hillitä taudin leviämistä läheisessä kontaktissa oleviin ja vaaralle alttiisiin eläimiin, joilla saattaa jo olla subkliininen infektio; tällaisen taudin esiintyminen ryhmässä on vahvistettava ennen valmisteen käyttöä;

Tarkistus    85

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 i alakohta (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

27 i) ’estolääkityksellä (profylaksia)’ eläimen tai eläinten ryhmän hoitoa ennen kliinisten taudin oireiden ilmenemistä taudin tai infektion ennaltaehkäisemiseksi;

Tarkistus    86

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 j alakohta (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

27 j) ’rinnakkaistuonnilla’ sellaisen eläinlääkkeen tuontia jäsenvaltioon, joka on saanut myyntiluvan toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen mukaisesti ja jolla on samat ominaisuudet kuin tuontijäsenvaltiossa myyntiluvan saaneella eläinlääkkeellä erityisesti seuraavien osalta:

 

a) vaikuttavien aineiden ja apuaineiden laadun ja määrän osalta sama koostumus ja sama lääkemuoto;

 

b) samat käyttöaiheet ja kohdelajit.

 

Jäsenvaltiossa myyntiluvan saaneen lääkkeen ja rinnakkaistuodun valmisteen on oltava yhdenmukaistettuja 69 tai 70 artiklan mukaisesti tai niille on oltava myönnetty myyntilupa 46 ja 48 artiklan mukaisesti;

Tarkistus    87

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 k alakohta (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

27 k) ’rinnakkaisjakelulla’ sellaisen eläinlääkkeen jakelua yhdestä jäsenvaltiosta toiseen, jolle 105 artiklassa tarkoitettu, myyntiluvan haltijasta riippumaton valtuutettu laitos on myöntänyt myyntiluvan keskitetyssä menettelyssä;

Tarkistus    88

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 l alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

27 l) ’tukkukaupalla’ kaikkia toimintoja, jotka muodostuvat eläinlääkkeiden hankkimisesta, hallussapidosta, toimittamisesta tai maastaviennistä joko maksua vastaan tai veloituksetta, lukuun ottamatta vähittäiskauppaa; nämä toiminnot suoritetaan valmistajien tai niiden varastonpitäjien, maahantuojien, muiden tukkukauppiaiden tai proviisoreiden ja muiden henkilöiden kanssa, joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti;

Tarkistus    89

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 m alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

27 m) ’eläinlääkkeen nimellä’ lääkkeelle annettua joko keksittyä nimeä, joka ei saa johtaa sekaannukseen yleisnimen kanssa, taikka yleisnimeä tai tieteellistä nimeä yhdessä tavaramerkin tai myyntiluvan haltijan nimen kanssa;

Tarkistus    90

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 n alakohta (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

27 n) ’lääkerehua varten tarkoitetulla premiksillä’ kaikkia eläinlääkkeitä, jotka on ennalta valmistettu pitäen silmällä myöhempää lääkerehun valmistusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) .../...+ mukaisesti.

 

_________________

 

+ EUVL: lisätään numero menettelystä 2014/0255(COD).

Tarkistus    91

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Eläinlääkkeen saa saattaa markkinoille vain, jos toimivaltainen viranomainen on myöntänyt valmisteelle myyntiluvan 44, 46 tai 48 artiklan mukaisesti tai jos komissio on myöntänyt sille myyntiluvan 40 artiklan mukaisesti.

1. Eläinlääkkeen saa saattaa jäsenvaltion markkinoille vain, jos asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai komissio on myöntänyt valmisteelle myyntiluvan tämän asetuksen mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen muiden säännösten soveltamista.

Tarkistus    92

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Eläinlääkkeen myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.

2. Eläinlääkkeen myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, paitsi jos havaitaan kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvia riskejä tai uusi tieteellinen tieto antaa aihetta hyöty-riskisuhteen uudelleentarkasteluun. Tällaisissa tilanteissa jäsenvaltio tai komissio saattaa asian lääkeviraston käsiteltäväksi 84 artiklassa kuvattua menettelyä noudattaen.

 

Siinä tapauksessa, että aiemmin myyntiluvan saanut eläinlääke ei enää ole saatavilla minkään jäsenvaltion markkinoilla viitenä peräkkäisenä vuotena, kyseiselle eläinlääkkeelle myönnetty myyntilupa lakkaa olemasta voimassa.

 

Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä toimivaltainen viranomainen voi myöntää poikkeuksen toisessa alakohdassa tarkoitetusta voimassaoloajan lakkaamisesta. Poikkeusten on oltava asianmukaisesti perusteltuja.

 

Myyntiluvan haltija on vastuussa lääkkeen markkinoille saattamisesta. Edustajan nimeäminen ei vapauta myyntiluvan haltijaa sen oikeudellisesta vastuusta.

Tarkistus    93

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 1 kohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

c) jäljempänä 47 ja 48 artiklassa vahvistettu keskinäinen tunnustamismenettely.

c) jäljempänä 47, 48 ja 57 artiklassa vahvistettu keskinäinen tunnustamismenettely.

Tarkistus    94

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Hakemukset on toimitettava sähköisesti. Keskitetyn myyntilupamenettelyn mukaiset hakemukset on toimitettava lääkevirastolta saatavien mallien muodossa.

3. Hakemukset on toimitettava sähköisesti tai tallennettava poikkeuksellisissa olosuhteissa ja toimivaltaisen viranomaisen kanssa tai keskitetyn hakemuksen tapauksessa lääkeviraston kanssa tehdyn sopimuksen perusteella. Komissio hyväksyy yhteistyössä jäsenvaltioiden ja lääkeviraston kanssa sähköisten hakemusten mallia koskevia yksityiskohtaisia ohjeita.

Tarkistus    95

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 5 kohta

Komission teksti

Tarkistus

5. Toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston on 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, onko kaikki 7 artiklan mukaisesti edellytetyt tiedot toimitettu.

5. Toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston on 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, täyttääkö hakemus tässä asetuksessa vahvistetut muodolliset vaatimukset ja voidaanko hakemuksesta tehdä tieteellinen arviointi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta keskinäistä tunnustamismenettelyä tai hajautettua menettelyä koskevien erityissäännösten soveltamista.

Tarkistus    96

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 2 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a) kansanterveydelle tai eläinten terveydelle aiheutuvia eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen käytöstä eläimiin johtuvia välittömiä tai välillisiä riskejä koskevat asiakirjat,

a) kansanterveydelle tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen käytöstä eläimiin johtuvia välittömiä tai välillisiä riskejä koskevat asiakirjat,

Tarkistus    97

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 2 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b) tiedot riskinhallintatoimenpiteistä, joilla rajoitetaan eläinlääkkeen käyttöön liittyvän mikrobilääkeresistenssin kehittymistä.

b) tiedot riskinhallintatoimenpiteistä, joilla rajoitetaan eläinlääkkeen käyttöön liittyvän mikrobilääkeresistenssin kehittymistä, mukaan luettuina ohjeet siitä, ettei valmistetta saa käyttää rutiininomaisesti profylaktisena tai metafylaktisena hoitona elintarviketuotantoeläimillä eikä sitä saa käyttää profylaktisena ryhmähoitona tapauksissa, joissa tautia ei ole diagnosoitu.

Tarkistus    98

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Jos hakemus koskee eläinlääkettä, joka on tarkoitettu elintarviketuotantoon käytettävälle kohdelajille ja joka sisältää farmakologisesti vaikuttavia aineita, joita ei mainita kyseisen eläinlajin osalta asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1, 1 kohdassa lueteltujen tietojen lisäksi on toimitettava asiakirja sen osoittamiseksi, että lääkevirastolle on lähetetty jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskeva asianmukaisesti laadittu hakemus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/200922 mukaisesti.

3. Jos hakemus koskee eläinlääkettä, joka on tarkoitettu elintarviketuotantoon käytettävälle kohdelajille ja joka sisältää farmakologisesti vaikuttavia aineita, joita ei mainita kyseisen eläinlajin osalta asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1, tämän artiklan 1 kohdassa lueteltujen tietojen lisäksi on toimitettava asiakirja sen osoittamiseksi, että lääkevirastolle on lähetetty jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskeva asianmukaisesti laadittu hakemus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/200922 mukaisesti ja että tällaisen hakemuksen jättämisestä on kulunut vähintään kuusi kuukautta.

__________________

__________________

22 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).

22 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).

Tarkistus    99

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 5 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

5 a. Hakijan on myyntiluvan uusimista hakiessaan lisättävä asiakirja-aineistoon farmakologisesti vaikuttavaa ainetta ja sen metaboliitteja koskevia julkisesti saatavilla olevia, vertaisarvioituja tieteellisiä julkaisuja, joissa käsitellään sivuvaikutuksia ihmisten terveydelle, ympäristölle ja muille kuin kohdelajeille ja jotka on julkaistu korkeintaan kymmenen vuotta ennen asiakirja-aineiston esittämistä.

Tarkistus    100

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Kliiniselle tutkimukselle myönnetään hyväksyntä sillä edellytyksellä, että kliinisessä tutkimuksessa käytetyt elintarviketuotantoeläimet tai niistä saadut tuotteet eivät päädy ihmisten ravintoketjuun, paitsi jos

2. Jäsenvaltioiden on kiellettävä lääkekokeisiin käytettyjen eläinten käyttö ihmisten käyttöön tarkoitettujen elintarvikkeiden lähteenä, elleivät toimivaltaiset viranomaiset ole asettaneet asianmukaista varoaikaa. Varoaika on joko

a) tutkittava valmiste on eläinlääke, jolla on myyntilupa kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa käytettäville elintarviketuotantolajeille, ja valmisteyhteenvedossa vahvistettua varoaikaa noudatetaan, tai

a) vähintään yhtä pitkä kuin 117 artiklassa mainittu varoaika, johon mahdollisesti kuuluu lisäksi turvallisuustekijä ottaen huomioon tutkittavien aineiden luonne; tai

b) tutkittava valmiste on myyntiluvan saanut eläinlääke, joka on tarkoitettu muille kohdelajeille kuin kliinisessä tutkimuksessa käytetyille elintarviketuotantolajeille, ja 117 artiklan mukaisesti vahvistettua varoaikaa noudatetaan.

b) tapauksissa, joissa unioni on vahvistanut jäämien enimmäismäärät asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti, riittävän pitkä sen varmistamiseksi, etteivät nämä jäämien enimmäismäärät ylity elintarvikkeissa.

Tarkistus    101

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 4 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

4 a. Tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien elävien eläinten hoitoa ja käyttöä koskevat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteet on otettava huomioon suunniteltaessa ja suoritettaessa kliinisiä tutkimuksia.

Tarkistus    102

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 6 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

6 a. Kliinisiä tutkimuksia koskevan luvan haltijan on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille kaikista vakavista haittatapahtumista ja kaikista ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta.

Tarkistus    103

Ehdotus asetukseksi

9 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Eläinlääkkeiden sisäpakkauksen merkinnät

Eläinlääkkeiden sisäpakkauksen merkinnät

1. Eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:

1. Eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:

a) eläinlääkkeen nimi, jonka jälkeen mainitaan sen vahvuus ja lääkemuoto;

a) eläinlääkkeen nimi, jonka jälkeen mainitaan sen vahvuus ja lääkemuoto;

b) maininta vaikuttavista aineista ilmoittaen niiden laatu ja määrä yksikköä kohti tai antotavan mukaan tiettyä tilavuutta tai painoa kohti, käyttäen niiden yleisnimiä;

b) maininta vaikuttavista aineista ilmoittaen niiden laatu ja määrä yksikköä kohti tai antotavan mukaan tiettyä tilavuutta tai painoa kohti, käyttäen niiden yleisnimiä;

c) eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;

c) eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;

d) myyntiluvan haltijan nimi, toiminimi tai logonimi;

d) myyntiluvan haltijan nimi, toiminimi tai logonimi;

e) kohdelajit;

e) kohdelajit;

f) viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”;

f) viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”;

g) erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on.

g) erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on.

 

1 a. Poikkeustapauksissa hakija tai toimivaltainen viranomainen voi pyytää sisällytettäväksi lisätietoja 30 artiklan mukaisesti, kun se on ehdottoman välttämätöntä tuotteen turvallisen ja asianmukaisen antamisen varmistamiseksi.

2. Edellä 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla tai tarvittaessa koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä.

2. Edellä 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla tai tarvittaessa koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä.

 

2 a. Lisäksi kaikki 1 kohdan a–g alakohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä myös sähköisesti luettavassa muodossa, kuten viivakoodina. Tiedot on asetettava saataville muissa dokumentointijärjestelmissä standardiliitäntöjen välityksellä.

Tarkistus    104

Ehdotus asetukseksi

10 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Eläinlääkkeiden ulkopakkauksen merkinnät

Eläinlääkkeiden ulkopakkauksen merkinnät

1. Eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:

1. Eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:

a) edellä 9 artiklan 1 kohdassa luetellut tiedot;

a) edellä 9 artiklan 1 kohdassa luetellut tiedot;

b) eläinlääkkeen sisäpakkausyksiköiden sisältö painona, tilavuutena tai lukumääränä;

b) eläinlääkkeen sisäpakkausyksiköiden sisältö painona, tilavuutena tai lukumääränä;

c) varoitus siitä, että eläinlääkettä ei saa pitää lasten näkyvillä eikä lasten ulottuvilla;

c) varoitus siitä, että eläinlääkettä ei saa pitää lasten näkyvillä eikä lasten ulottuvilla;

d) varoitus siitä, että eläinlääke on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon;

d) yleisen kuvamerkin avulla esitetty varoitus siitä, että eläinlääke on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon;

e) suositus lukea pakkausseloste;

e) suositus lukea pakkausseloste;

f) vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sekä tarvittaessa vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevat lisävarotoimet käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi;

f) vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sovellettavan lainsäädännön mukaisesti;

g) homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”.

g) homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”.

 

1 a. Poikkeustapauksissa hakija tai toimivaltainen viranomainen voi pyytää sisällytettäväksi lisätietoja 30 artiklan mukaisesti, kun se on ehdottoman välttämätöntä tuotteen turvallisen ja asianmukaisen antamisen varmistamiseksi.

2. Edellä 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla tai tarvittaessa koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä.

2. Edellä 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla ja myös sähköisesti luettavassa muodossa tai tarvittaessa koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä.

3. Jos ulkopakkausta ei ole, kaikkien 1 kohdassa lueteltujen tietojen on oltava sisäpakkauksessa.

3. Jos ulkopakkausta ei ole, kaikkien 1 kohdassa lueteltujen tietojen on oltava sisäpakkauksessa.

Tarkistus    105

Ehdotus asetukseksi

11 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Eläinlääkkeiden pienten sisäpakkausyksiköiden merkinnät

Eläinlääkkeiden pienten sisäpakkausyksiköiden merkinnät

Poiketen siitä, mitä 9 artiklassa säädetään, pienissä sisäpakkausyksiköissä on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:

Poiketen siitä, mitä 9 artiklassa säädetään, pienissä sisäpakkausyksiköissä on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:

a) eläinlääkkeen nimi;

a) eläinlääkkeen nimi;

b) vaikuttavien aineiden määrät;

b) vaikuttavien aineiden määrät, paitsi jos tuotetta on olemassa vain yhtenä pitoisuutena tai pitoisuus käy ilmi nimestä;

c) eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;

c) eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;

d) viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”.

d) viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”.

 

Poikkeustapauksissa hakija tai toimivaltainen viranomainen voi pyytää sisällytettäväksi lisätietoja 30 artiklan mukaisesti, kun se on ehdottoman välttämätöntä tuotteen turvallisen ja asianmukaisen antamisen varmistamiseksi.

Tarkistus    106

Ehdotus asetukseksi

12 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Eläinlääkkeiden pakkausseloste

Eläinlääkkeiden pakkausseloste

1. Kaikilla eläinlääkkeillä on oltava pakkausseloste, jossa on oltava vähintään seuraavat tiedot:

1. Kaikilla eläinlääkkeillä on oltava suoraan saatavilla oleva pakkausseloste, jossa on oltava vähintään seuraavat tiedot:

a) myyntiluvan haltijan ja valmistajan sekä tarvittaessa myyntiluvan haltijan edustajan nimi tai toiminimi sekä kotipaikka tai rekisteröity toimipaikka;

a) myyntiluvan haltijan ja valmistajan sekä tarvittaessa myyntiluvan haltijan edustajan nimi tai toiminimi sekä kotipaikka tai rekisteröity toimipaikka;

b) eläinlääkkeen nimi tai tarvittaessa luettelo eläinlääkkeen nimistä, joilla se on saanut myyntiluvan eri jäsenvaltioissa;

b) eläinlääkkeen nimi tai tarvittaessa luettelo eläinlääkkeen nimistä, joilla se on saanut myyntiluvan eri jäsenvaltioissa;

c) eläinlääkkeen vahvuus ja lääkemuoto;

c) eläinlääkkeen vahvuus ja lääkemuoto;

d) kohdelajit, annostus kullekin lajille, antotapa ja -reitti ja ohjeet oikeaan annosteluun, jos tarpeen;

d) kohdelajit, annostus kullekin lajille, antotapa ja -reitti ja tarvittaessa ohjeet oikeaan annosteluun;

e) käyttöaiheet;

e) käyttöaiheet;

f) vasta-aiheet ja haittatapahtumat, jos nämä tiedot ovat eläinlääkkeen käytön kannalta tarpeellisia;

f) vasta-aiheet ja haittatapahtumat, jos nämä tiedot ovat eläinlääkkeen käytön kannalta tarpeellisia;

g) varoaika siinäkin tapauksessa, ettei sitä ole, elintarviketuotantoeläimille annettavien eläinlääkkeiden ollessa kyseessä;

g) varoaika siinäkin tapauksessa, ettei sitä ole, elintarviketuotantoeläimille annettavien eläinlääkkeiden ollessa kyseessä;

h) erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on;

h) erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on;

i) turvallisuuden tai terveyden suojelun kannalta olennaiset tiedot, mukaan lukien mahdolliset käyttöä koskevat erityiset varotoimet ja muut varoitukset;

i) turvallisuuden tai terveyden suojelun kannalta olennaiset tiedot, mukaan lukien mahdolliset käyttöä koskevat erityiset varotoimet ja muut varoitukset;

j) vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sekä tarvittaessa vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevat lisävarotoimet käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi;

j) vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sovellettavan lainsäädännön mukaisesti;

k) myyntiluvan numero;

 

l) rinnakkaiseläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”rinnakkaiseläinlääke”;

l) rinnakkaiseläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”rinnakkaiseläinlääke”;

m) homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”.

m) homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”;

 

m a) laadullinen ja määrällinen koostumus.

2. Pakkausselosteessa voi olla lisätietoja jakelusta, hallussapidosta tai muista tarpeellisista varotoimista myyntiluvan mukaisesti edellyttäen, että tiedot eivät ole myynninedistämiseen tarkoitettuja. Näiden lisätietojen on oltava pakkausselosteessa selkeästi erillään 1 kohdassa tarkoitetuista tiedoista.

2. Pakkausselosteessa voi olla lisätietoja jakelusta, hallussapidosta tai muista tarpeellisista varotoimista myyntiluvan mukaisesti edellyttäen, että tiedot eivät ole myynninedistämiseen tarkoitettuja. Näiden lisätietojen on oltava pakkausselosteessa selkeästi erillään 1 kohdassa tarkoitetuista tiedoista.

3. Pakkausseloste on laadittava ja suunniteltava siten, että se on selkeä ja ymmärrettävä, ja siinä on käytettävä yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä.

3. Pakkausseloste on laadittava ja suunniteltava siten, että se on selkeä ja ymmärrettävä ja helposti luettavissa, ja siinä on käytettävä yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä.

Tarkistus    107

Ehdotus asetukseksi

13 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausseloste

Homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausseloste

Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 1 kohdassa säädetään, 89–90 artiklan mukaisesti rekisteröityjen homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausselosteessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:

Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 1 kohdassa säädetään, 89–90 artiklan mukaisesti rekisteröityjen homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausselosteessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:

a) kannan tai kantojen tieteellinen nimi, jota seuraa laimennusaste, käyttäen Euroopan farmakopean tunnuksia tai, jos tällaista ei ole, nykyisin jäsenvaltioissa virallisesti käytettävien farmakopioiden tunnuksia;

a) kannan tai kantojen tieteellinen nimi, jota seuraa laimennusaste, käyttäen Euroopan farmakopean tunnuksia tai, jos tällaista ei ole, nykyisin jäsenvaltioissa virallisesti käytettävien farmakopioiden tunnuksia; jos homeopaattinen eläinlääke koostuu useammasta kuin yhdestä kannasta, kantojen tieteellisten nimien ohella etiketissä voidaan ilmoittaa myös tuotenimi;

b) myyntiluvan haltijan sekä tarvittaessa valmistajan nimi ja osoite;

b) myyntiluvan haltijan sekä tarvittaessa valmistajan nimi ja osoite;

c) antotapa ja, mikäli tarpeen, antoreitti;

c) antotapa ja, mikäli tarpeen, antoreitti;

d) viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”;

 

e) lääkemuoto;

e) lääkemuoto;

f) erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on;

f) erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on;

g) kohdelajit;

g) kohdelajit ja eri kohdelajien annostustasot;

h) erityisvaroitukset, jos tarpeellisia lääkkeen kohdalla;

h) erityisvaroitukset, jos tarpeellisia lääkkeen kohdalla;

i) eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;

 

j) rekisteröintinumero;

j) rekisteröintinumero;

k) varoaika, soveltuvissa tapauksissa;

k) varoaika, soveltuvissa tapauksissa;

l) maininta ”homeopaattinen eläinlääke”.

l) maininta ”homeopaattinen eläinlääke”.

Tarkistus    108

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Jos vaikuttava aine koostuu eri suoloista, estereistä, eettereistä, isomeereistä ja isomeerien seoksista, yhdisteistä tai johdannaisista kuin viitevalmisteessa käytetty vaikuttava aine, sitä on tämän jakson soveltamiseksi pidettävä samana vaikuttavana aineena kuin viitevalmisteen vaikuttava aine, ellei se ole merkittävästi erilainen turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan. Jos se on näiltä ominaisuuksiltaan merkittävästi erilainen, hakijan on toimitettava lisätietoja, joilla osoitetaan viitevalmisteen hyväksytyn vaikuttavan aineen eri suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuus ja/tai teho.

2. Jos vaikuttava aine koostuu eri suoloista, estereistä, eettereistä, isomeereistä ja isomeerien seoksista, yhdisteistä tai johdannaisista kuin viitevalmisteessa käytetty vaikuttava aine, sitä on tämän jakson soveltamiseksi pidettävä samana vaikuttavana aineena kuin viitevalmisteen vaikuttava aine, ellei se ole merkittävästi erilainen turvallisuutta, tehoa ja jäämäkäyttäytymistä koskevilta ominaisuuksiltaan. Jos se on näiltä ominaisuuksiltaan merkittävästi erilainen, hakijan on toimitettava lisätietoja, joilla osoitetaan viitevalmisteen hyväksytyn vaikuttavan aineen eri suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuus ja/tai teho.

Tarkistus    109

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 6 kohta

Komission teksti

Tarkistus

6. Toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto voi vaatia hakijaa toimittamaan turvallisuustietoja rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos viitevalmisteelle on myönnetty myyntilupa ennen 20 päivää heinäkuuta 2000 tai jos viitevalmisteelta on vaadittu toisen vaiheen ympäristöriskien arviointi.

6. Hakijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle niiden pyynnöstä turvallisuustietoja rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos on perusteltua aihetta epäillä, että lupa voi lisätä rinnakkaisvalmisteen ympäristölle aiheuttamaa riskiä viitevalmisteeseen nähden.

Tarkistus    110

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, sellaisten vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävää eläinlääkettä koskevan myyntilupahakemuksen, joita on kutakin jo käytetty myyntiluvan saaneissa eläinlääkkeissä mutta joita ei ole tähän saakka hyväksytty kyseisenä yhdistelmänä, jäljempänä ’yhdistelmäeläinlääkkeet’, on täytettävä seuraavat edellytykset:

Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, sellaisten vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävää eläinlääkettä koskevan myyntilupahakemuksen, joita on kutakin jo käytetty myyntiluvan saaneissa eläinlääkkeissä, on täytettävä seuraavat edellytykset:

Tarkistus    111

Ehdotus asetukseksi

21 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Suppeisiin markkinoihin liittyviä hakemuksia koskevat yksinkertaistetut tietovaatimukset

Suppeisiin markkinoihin liittyviä hakemuksia koskevat yksinkertaistetut tietovaatimukset

1. Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, suppeille markkinoille tarkoitetulle eläinlääkkeelle on myönnettävä myyntilupa, vaikka liitteen II mukaisesti edellytettyjä laatua ja/tai tehoa koskevia asiakirjoja ei ole toimitettu, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

1. Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, suppeille markkinoille tarkoitetulle eläinlääkkeelle on myönnettävä myyntilupa, vaikka hakija ei objektiivisista ja todennettavista syistä pystykään toimittamaan liitteen II mukaisesti edellytettyjä laatua ja/tai tehoa koskevia asiakirjoja, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

a) kyseisen eläinlääkkeen välittömästä saatavuudesta markkinoilla eläinten terveydelle tai kansanterveydelle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät tiettyjen asiakirjojen toimittamatta jättämiseen;

a) kyseisen eläinlääkkeen välittömästä saatavuudesta markkinoilla eläinten terveydelle tai kansanterveydelle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät tiettyjen asiakirjojen toimittamatta jättämiseen;

b) hakija toimittaa näytön siitä, että kyseinen eläinlääke on tarkoitettu suppeille markkinoille.

b) hakija toimittaa näytön siitä, että kyseinen eläinlääke on tarkoitettu suppeille markkinoille.

2. Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, suppeisiin markkinoihin liittyvä myyntilupa myönnetään kolmeksi vuodeksi.

2. Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, suppeisiin markkinoihin liittyvä myyntilupa myönnetään viideksi vuodeksi. Tämän ajanjakson päätyttyä myyntiluvan haltija voi pyytää tieteellisen tiedon sekä lääketurvatoiminnan ja tehokkuuden perusteella kyseisen myyntiluvan muuttamista rajoittamattoman ajan voimassa olevaksi myyntiluvaksi.

3. Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua ja/tai tehoa on arvioitu vain suppeasti.

3. Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua ja/tai tehoa koskevia tietoja on toimitettu vain rajoitetusti. Pakkauksessa on oltava samat tiedot sisältävä varoitus.

 

3 a. Eläinlääkettä, jolle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, voidaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Tarkistus    112

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 3 b kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 b. Toimivaltaisille viranomaisille on ilmoitettava kaikista eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista.

Tarkistus    113

Ehdotus asetukseksi

22 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Poikkeuksellisissa olosuhteissa jätettäviä hakemuksia koskevat tietovaatimukset

Poikkeuksellisissa olosuhteissa jätettäviä hakemuksia koskevat tietovaatimukset

1. Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, jos hakija on eläinten terveyteen tai kansanterveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa olosuhteissa osoittanut, että hänen ei puolueettomista ja todennettavista syistä ole mahdollista toimittaa liitteessä II olevan 1, 2 ja 3 osan mukaisesti vaadittuja laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa koskevia asiakirjoja, myyntilupa voidaan myöntää minkä tahansa seuraavan kohdan edellytyksellä:

1. Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, jos hakija on eläinten terveyteen tai kansanterveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa olosuhteissa tai eläinten terveyteen liittyvien täyttämättömien tarpeiden yhteydessä osoittanut, että hänen ei puolueettomista ja todennettavista syistä ole mahdollista toimittaa liitteessä II olevan 1, 2 ja 3 osan mukaisesti vaadittuja laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa koskevia asiakirjoja, myyntilupa voidaan myöntää minkä tahansa seuraavan kohdan edellytyksellä:

a) vaatimus ottaa käyttöön ehtoja tai rajoituksia etenkin eläinlääkkeen turvallisuuden osalta;

a) vaatimus ottaa käyttöön ehtoja tai rajoituksia etenkin eläinlääkkeen turvallisuuden osalta;

b) vaatimus ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille kaikista eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista;

b) vaatimus ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille kaikista eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista;

c) vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.

c) vaatimus toimittaa lisätietoja joko myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten perusteella tai sellaisten tietojen perusteella, jotka on kerätty tuotteen toimivuudesta käytännössä, kun käytännön tiedot katsotaan hyödyllisemmiksi hyöty-riskisuhteen arvioinnin perusteella.

2. Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, poikkeuksellisiin olosuhteisiin liittyvä myyntilupa myönnetään yhdeksi vuodeksi.

2. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti myönnetyn myyntiluvan jatkaminen liittyy mainitussa kohdassa säädettyjen ehtojen vuotuiseen uudelleentarkasteluun, kunnes kaikki ehdot täyttyvät.

3. Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa on arvioitu vain suppeasti.

3. Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa on arvioitu vain suppeasti. Pakkauksessa on oltava samat tiedot sisältävä varoitus.

 

3 a. Toimivaltainen viranomainen tai komissio voi milloin tahansa myöntää rajoittamattoman ajan voimassa olevan myyntiluvan edellyttäen, että valmisteen käytön aikana ei ole todettu turvallisuutta tai tehoa koskevia ongelmia ja että myyntiluvan haltija on toimittanut puuttuvat 1 kohdassa tarkoitetut laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot.

 

3 b. Eläinlääkettä, jolle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, voidaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Tarkistus    114

Ehdotus asetukseksi

25 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kolmansiin maihin sijoittautuneet eläinlääkkeiden valmistajat kykenevät valmistamaan kyseistä eläinlääkettä ja/tai suorittamaan valvontatestit hakemuksen tueksi toimitetuissa, 7 artiklan 1 kohdan mukaisissa asiakirjoissa esitettyjen menetelmien mukaisesti.

Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kolmansiin maihin sijoittautuneet eläinlääkkeiden valmistajat noudattavat sovellettavaa unionin lainsäädäntöä ja kykenevät valmistamaan kyseistä eläinlääkettä ja/tai suorittamaan valvontatestit hakemuksen tueksi toimitetuissa, 7 artiklan 1 kohdan mukaisissa asiakirjoissa esitettyjen menetelmien mukaisesti ja että ne minimoivat ympäristön saastumisen.

Tarkistus    115

Ehdotus asetukseksi

28 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, toimivaltainen viranomainen tai komissio voi vaatia myyntiluvan haltijaa suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, että hyöty-riskisuhde säilyy positiivisena mahdollinen mikrobilääkeresistenssin kehittyminen huomioon ottaen.

3. Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, toimivaltainen viranomainen tai komissio vaatii myyntiluvan haltijaa suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, että hyöty-riskisuhde säilyy positiivisena mahdollinen mikrobilääkeresistenssin kehittyminen huomioon ottaen.

Tarkistus    116

Ehdotus asetukseksi

29 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Eläinlääkemääräystä koskeva vaatimus

Eläinlääkemääräystä koskeva vaatimus

1. Toimivaltainen viranomainen tai komissio luokittelee seuraavat eläinlääkkeet eläinlääkemääräystä edellyttäviksi:

1. Seuraavat eläinlääkkeet edellyttävät pakollista eläinlääkemääräystä:

a) eläinlääkkeet, jotka sisältävät psykotrooppisia tai narkoottisia aineita, kuten niitä, joihin sovelletaan vuonna 1961 tehtyä Yhdistyneiden kansakuntien huumausaineyleissopimusta, sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, ja vuonna 1971 tehtyä psykotrooppisia aineita koskevaa Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimusta;

a) eläinlääkkeet, jotka sisältävät psykotrooppisia tai narkoottisia aineita, kuten niitä, joihin sovelletaan vuonna 1961 tehtyä Yhdistyneiden kansakuntien huumausaineyleissopimusta, sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, ja vuonna 1971 tehtyä psykotrooppisia aineita koskevaa Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimusta;

b) elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut eläinlääkkeet;

b) elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut eläinlääkkeet;

c) eläimille tarkoitetut mikrobilääkkeet;

c) eläimille tarkoitetut mikrobilääkkeet;

d) valmisteet, jotka on tarkoitettu sellaisten patologisten prosessien hoitamiseen, jotka edellyttävät tarkkaa ennakkodiagnoosia, tai joiden käytöllä voi olla myöhempiä tutkimus- tai hoitotoimenpiteitä estäviä tai häiritseviä vaikutuksia;

d) valmisteet, jotka on tarkoitettu sellaisten patologisten prosessien hoitamiseen, jotka edellyttävät tarkkaa ennakkodiagnoosia, tai joiden käytöllä voi olla myöhempiä tutkimus- tai hoitotoimenpiteitä estäviä tai häiritseviä vaikutuksia;

e) elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut apteekkivalmisteet;

e) elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut apteekkivalmisteet;

f) eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jonka käyttö on ollut hyväksyttyä unionissa vähemmän kuin viiden vuoden ajan.

f) eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jonka käyttö on ollut hyväksyttyä unionissa vähemmän kuin viiden vuoden ajan;

 

f a) eläinlääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa 21 ja/tai 22 artiklan mukaisesti.

 

1 a. Jäsenvaltiot voivat säätää omalla alueellaan muista oikeudellisista alaluokista kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti.

2. Toimivaltainen viranomainen tai komissio voi luokitella eläinlääkkeen eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jos 30 artiklassa tarkoitettu valmisteyhteenveto sisältää erityisiä varotoimia ja etenkin mahdollisia riskejä, jotka kohdistuvat

2. Eläinlääke voidaan luokitella pakollista eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jos 30 artiklassa tarkoitettu valmisteyhteenveto sisältää erityisiä varotoimia ja etenkin mahdollisia riskejä, jotka kohdistuvat

a) kohdelajiin,

a) kohdelajiin,

b) valmisteita eläimelle antavaan henkilöön,

b) valmisteita eläimelle antavaan henkilöön,

c) ympäristöön.

c) ympäristöön.

3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto ei saa luokitella eläinlääkettä eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen tai komissio voi vapauttaa eläinlääkkeen pakollista eläinlääkemääräystä koskevasta vaatimuksesta, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a) eläinlääkkeen antaminen rajoittuu lääkemuotoihin, joiden käyttö ei edellytä erityisiä tietoja tai taitoja;

a) eläinlääkkeen antaminen rajoittuu lääkemuotoihin, joiden käyttö ei edellytä erityisiä tietoja tai taitoja;

b) eläinlääke ei aiheuta väärin annettunakaan välitöntä tai välillistä vaaraa hoidettaville eläimille, valmistetta antavalle henkilölle tai ympäristölle;

b) eläinlääke ei aiheuta väärin annettunakaan välitöntä tai välillistä vaaraa hoidettaville eläimille, valmistetta antavalle henkilölle tai ympäristölle;

c) eläinlääkkeen valmisteyhteenveto ei sisällä varoitusta mahdollisista vakavista sivuvaikutuksista, joita valmiste voi aiheuttaa oikein käytettynä;

c) eläinlääkkeen valmisteyhteenveto ei sisällä varoitusta mahdollisista vakavista haittatapahtumista, joita valmiste voi aiheuttaa oikein käytettynä;

d) aiemmin ei ole ilmoitettu kyseisen eläinlääkkeen tai muun samaa vaikuttavaa ainetta sisältävän valmisteen usein toistuvista haittatapahtumista;

d) aiemmin ei ole ilmoitettu kyseisen eläinlääkkeen tai muun samaa vaikuttavaa ainetta sisältävän valmisteen usein toistuvista haittatapahtumista;

e) valmisteyhteenvedossa ei viitata vasta-aiheisiin, jotka liittyvät muihin yleisesti käytettyihin ilman lääkemääräystä myytäviin eläinlääkkeisiin;

e) valmisteyhteenvedossa ei viitata vasta-aiheisiin, jotka liittyvät muihin yleisesti käytettyihin ilman lääkemääräystä myytäviin eläinlääkkeisiin;

f) eläinlääkkeen varastoinnilta ei edellytetä erityisolosuhteita;

f) eläinlääkkeen varastoinnilta ei edellytetä erityisolosuhteita;

g) kansanterveydelle ei aiheudu vaaraa hoidetuista eläimistä saatavien elintarvikkeiden sisältämien jäämien vuoksi siinäkään tapauksessa, että eläinlääkettä käytettäisiin väärin;

g) kansanterveydelle ei aiheudu vaaraa hoidetuista eläimistä saatavien elintarvikkeiden sisältämien jäämien vuoksi siinäkään tapauksessa, että eläinlääkettä käytettäisiin väärin;

h) valmisteet eivät aiheuta vaaraa kansanterveydelle tai eläinten terveydelle loislääkeresistenssin kehittymisen vuoksi siinäkään tapauksessa, että kyseisiä aineita sisältäviä eläinlääkkeitä käytettäisiin väärin.

h) valmisteet eivät aiheuta vaaraa kansanterveydelle tai eläinten terveydelle loislääkeresistenssin kehittymisen vuoksi siinäkään tapauksessa, että kyseisiä aineita sisältäviä eläinlääkkeitä käytettäisiin väärin.

Tarkistus    117

Ehdotus asetukseksi

29 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, eläinlääkkeitä voidaan käyttää ilman eläinlääkemääräystä, jos

 

a) eläinlääkkeet on rekisteröity yhtä lääkeainetta sisältäviksi homeopaattisiksi valmisteiksi ja niitä toimitetaan apteekkimyyntiin, niiden laimennusaste on vähintään D4 (1:10 000) ja niiden valmistuksessa ei käytetä alkoholia;

 

b) eläinlääkkeet on rekisteröity useita lääkeaineita sisältäviksi homeopaattisiksi valmisteiksi, niiden minkään yksittäisen ainesosan laimennusaste ei ole alle D4, niitä toimitetaan apteekkimyyntiin ja niiden valmistuksessa ei käytetä alkoholia.

Tarkistus    118

Ehdotus asetukseksi

30 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b) vaikuttavien aineiden ja muiden ainesosien laadullinen ja määrällinen koostumus sekä näiden aineiden tai muiden ainesosien yleisnimi tai kemiallinen kuvaus;

b) vaikuttavien aineiden ja kaikkien olennaisten ainesosien laadullinen ja määrällinen koostumus sekä näiden aineiden tai muiden ainesosien yleisnimi tai kemiallinen kuvaus;

Tarkistus    119

Ehdotus asetukseksi

30 artikla – 1 kohta – c alakohta – vi alakohta

 

Komission teksti

Tarkistus

vi) haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus,

vi) haittavaikutuksien esiintymistiheys ja vakavuus,

Tarkistus    120

Ehdotus asetukseksi

30 artikla – 1 kohta – c alakohta – xiii alakohta

Komission teksti

Tarkistus

xiii) erityiset käyttöolosuhteet, mukaan lukien mikrobilääkeaineiden käytön rajoitukset mikrobilääkeresistenssin kehittymisriskin rajoittamiseksi,

xiii) erityiset käyttöolosuhteet, mukaan lukien mikrobilääkeaineiden käytön rajoitukset mikrobilääkeresistenssin kehittymisriskin rajoittamiseksi, sekä maininta siitä, ettei valmistetta saa käyttää rutiininomaisena ennaltaehkäisytoimenpiteenä,

Tarkistus    121

Ehdotus asetukseksi

30 artikla – 1 kohta – e alakohta iii a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

iii a) luettelo apuaineista,

Tarkistus    122

Ehdotus asetukseksi

30 artikla – 1 kohta – e a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

e a) valmisteen ympäristöriskien arvioinnista saadut tiedot, erityisesti tiedot ympäristöominaisuuksista ja riskien luonnehdinnasta, mukaan luettuina ekotoksikologiset tiedot vaikutuksista muihin kuin kohde-eläinlajeihin sekä vaikuttavien aineiden ja aktiivisten metaboliittien hitaasta hajoamisesta maaperässä ja vedessä;

Tarkistus    123

Ehdotus asetukseksi

30 artikla – 1 kohta – j a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

j a) jos eläinlääkettä saa sen myyntiluvan mukaisesti antaa eläimille lääkerehussa, tiedot eläinlääkkeen ja rehun mahdollisista yhteisvaikutuksista, jotka heikentävät lääkerehun turvallisuutta tai tehoa, on esitettävä yhteensopimattomuuksien luettelona.

Tarkistus    124

Ehdotus asetukseksi

31 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a. Jos kahdella valmisteella on sama terapeuttinen vaikutus, voidaan toteuttaa vertailevia tutkimuksia. Tällöin ympäristölle tai hoidettaville eläimille vaaralliset valmisteet on korvattava vähemmän vaarallisilla valmisteilla, joilla on samat terapeuttiset vaikutukset.

Tarkistus    125

Ehdotus asetukseksi

32 artikla – 1 kohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

d) valmiste on eläimille tarkoitettu mikrobilääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi suorituskyvyn parantajana hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi;

d) valmiste on eläimille tarkoitettu mikrobilääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi suorituskyvyn parantajana hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi tai rutiininomaisena profylaksiana elintarviketuotantoeläimillä taikka rehuun tai veteen lisättäväksi joukkolääkitystä varten silloin, kun tautia ei ole diagnosoitu yhdelläkään eläimellä;

Tarkistus    126

Ehdotus asetukseksi

32 artikla – 1 kohta – e alakohta

Komission teksti

Tarkistus

e) varoaika ei ole riittävän pitkä elintarvikkeiden turvallisuuden takaamiseksi;

e) elintarvikkeiden turvallisuuden takaamiseksi ehdotettu varoaika ei ole perusteltu tai lääkeviraston tai toimivaltaisten viranomaisten ehdottamaa varoaikaa ei oteta huomioon;

Tarkistus    127

Ehdotus asetukseksi

32 artikla – 1 kohta – g a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

g a) valmiste on erityistä huolta aiheuttava aine;

Tarkistus    128

Ehdotus asetukseksi

32 artikla – 1 kohta – g b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

g b) valmisteessa olevat vaikuttavat aineet, jotka täyttävät hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden kriteerit lääkeviraston suuntaviivojen mukaisesti tai joilla katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, jotka saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia ympäristöön;

Tarkistus    129

Ehdotus asetukseksi

32 artikla – 1 kohta – h a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

h a) valmisteesta aiheutuu tavanomaiseen viitehoitoon verrattuna merkittävästi suurempi riski hoidetulle eläimelle, kansanterveydelle tai ympäristölle;

Tarkistus    130

Ehdotus asetukseksi

32 artikla – 1 kohta – h b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

h b) valmisteella on kohtuuttomia sivuvaikutuksia tai toissijaisia vaikutuksia hoidettavaan eläimeen;

Tarkistus    131

Ehdotus asetukseksi

32 artikla – 1 kohta – i a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

i a) eläinlääke sisältää organismeja tai viruksia taikka koostuu organismeista tai viruksista, jotka

 

direktiivin 2001/18/EY liitteen I A mukaisesti ovat muuntogeenisiä.

Tarkistus    132

Ehdotus asetukseksi

32 artikla – 2 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

2. Eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskeva myyntilupa on evättävä, jos kyseinen mikrobilääke on varattu tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon.

2. Eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskeva myyntilupa on evättävä, jos kyseinen mikrobilääke on varattu 4 kohdassa tarkoitettujen tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon.

Tarkistus    133

Ehdotus asetukseksi

32 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Siirretään komissiolle 146 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä sellaisten sääntöjen vahvistamiseksi, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, jotta säilytetään tiettyjen vaikuttavien aineiden teho ihmisillä.

3. Siirretään komissiolle valta antaa 146 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon lääkeviraston tieteellisen neuvonnan delegoituja säädöksiä sellaisten sääntöjen vahvistamiseksi, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, jotta säilytetään tiettyjen vaikuttavien aineiden teho ihmisillä.

 

Antaessaan neuvontaa lääkevirasto ottaa huomioon luokkaa, ainetta ja myös käyttöaihetta koskevat määrittelyt sekä antoreitin.

 

Jäsenvaltiot, jotka panevat täytäntöön tai haluavat panna täytäntöön tiukempia sääntöjä, voivat tehdä niin.

Tarkistus    134

Ehdotus asetukseksi

32 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksillä mikrobilääkeaineita tai mikrobilääkeaineryhmiä, jotka varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. Nämä täyt äntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

4. Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksillä ja ottaen huomioon lääkeviraston tieteellisen neuvonnan sekä WHO:n jo tekemän työn mikrobilääkeaineita tai mikrobilääkeaineryhmiä, jotka varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. Nämä täyt äntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

 

Tällaiset määrittelyt on tarvittaessa tehtävä luokan, aineen ja myös käyttöaiheen suhteen ja tällöin on otettava huomioon myös antoreitti.

Tarkistus    135

Ehdotus asetukseksi

33 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Myyntilupaa tai myyntiluvan ehtojen muutosta, joka eroaa aiemmin myönnetystä myyntiluvasta ainoastaan vahvuuksien, lääkemuotojen, antoreittien tai pakkaustyyppien osalta, on pidettävä teknisten asiakirjojen suojaa koskevien sääntöjen soveltamiseksi samana myyntilupana kuin aiemmin myönnetty myyntilupa.

3. Myyntilupaa tai myyntiluvan ehtojen muutosta, joka eroaa aiemmin myönnetystä myyntiluvasta ainoastaan vahvuuksien, eläinlajien, lääkemuotojen, antoreittien tai pakkaustyyppien osalta, on pidettävä teknisten asiakirjojen suojaa koskevien sääntöjen soveltamiseksi samana myyntilupana kuin aiemmin myönnetty myyntilupa.

Tarkistus    136

Ehdotus asetukseksi

34 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Teknisten asiakirjojen suoja-ajat

Teknisten asiakirjojen suoja-ajat

1. Teknisten asiakirjojen suoja-ajat ovat seuraavat:

1. Teknisten asiakirjojen suoja-ajat ovat seuraavat:

a) 10 vuotta naudoille, lampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta;

a) 10 vuotta naudoille, (lihantuotantoa varten kasvatetuille) lampaille, sioille, kanoille, lohille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta;

b) 14 vuotta sellaisten naudoille, lampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinten mikrobilääkkeiden osalta, jotka sisältävät antimikrobista vaikuttavaa ainetta, joka ei hakemuksen jättämispäivänä ole ollut vaikuttavana aineena unionissa myyntiluvan saaneessa eläinlääkkeessä;

b) 14 vuotta sellaisten naudoille, lampaille, sioille, kanoille, lohille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinten mikrobilääkkeiden osalta, jotka sisältävät antimikrobista vaikuttavaa ainetta, joka ei hakemuksen jättämispäivänä ole ollut vaikuttavana aineena unionissa myyntiluvan saaneessa eläinlääkkeessä;

c) 18 vuotta mehiläisille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta;

c) 20 vuotta mehiläisille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta;

d) 14 vuotta muille kuin 1 kohdan a ja c alakohdassa luetelluille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta.

d) 14 vuotta muille kuin 1 kohdan a ja c alakohdassa luetelluille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta.

2. Suojaa sovelletaan päivästä, jolloin eläinlääkkeelle on myönnetty 7 artiklan mukainen myyntilupa.

2. Suojaa sovelletaan päivästä, jolloin eläinlääkkeelle on myönnetty 7 artiklan mukainen myyntilupa.

 

2 a. Jos eläinlääke hyväksytään useammalle kuin yhdelle eläinlajille, suoja-aikaa pidennetään 35 artiklan mukaisesti.

Tarkistus    137

Ehdotus asetukseksi

34 a artikla

Komission teksti

Tarkistus

 

34 a artikla

 

Eläimille tarkoitettuihin nykyisiin antimikrobilääkkeisiin liittyvien uusien tietojen suoja-aika

 

1. Jos myyntiluvan hakija toimittaa toimivaltaisille viranomaisille olemassa olevasta eläimille tarkoitetusta antimikrobilääkkeestä, johon ei enää sovelleta suoja-aikaa, uusia tutkimuksia tai kokeita, näillä tutkimuksilla ja kokeilla on yksittäinen neljän vuoden suoja-aika edellyttäen, että ne ovat

 

a) välttämättömiä myyntiluvan laajentamiseksi annostusten, lääkemuotojen tai antoreittien osalta;

 

b) välttämättömiä lääkeviraston pyytämää uudelleenarviointia tai toimivaltaisten viranomaisten luvan myöntämisen jälkeen suorittamaa arviointia varten, elleivät toimivaltaiset viranomaiset ole pyytäneet niitä luvan myöntämisen jälkeiseen ilmenneisiin lääketurvaa koskeviin huolenaiheisiin liittyvän seurannan yhteydessä tai ellei niitä ole pyydetty luvan ehtona tai ellei niitä ole lupaa myönnettäessä sitouduttu toimittamaan luvan myöntämisen jälkeen. Kukin suoja-aika on riippumaton mahdollisista muista samanaikaisista suoja-ajoista, eikä suoja-aika sen vuoksi kumuloidu.

 

2. Toinen hakija ei saa käyttää näiden kokeiden tai tutkimusten tuloksia kaupallisiin tarkoituksiin kyseisen neljän vuoden jakson aikana ilman myyntiluvan haltijan antamaa näitä kokeita ja tutkimuksia koskevaa, tietojen käyttöluvan muodossa annettua kirjallista suostumusta.

Tarkistus    138

Ehdotus asetukseksi

35 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Teknisten asiakirjojen suoja-aikojen pidentäminen

Teknisten asiakirjojen suoja-aikojen pidentäminen

1. Jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa lueteltuja lajia, kyseisessä artiklassa säädettyä suoja-aikaa on pidennettävä yhdellä vuodella kunkin lisätyn kohdelajin osalta edellyttäen, että muutosta koskeva hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyn suoja-ajan päättymistä.

1. Jos ensimmäinen myyntilupa on myönnetty useammalle kuin yhdelle lajille tai jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa mainittua lajia, 34 artiklassa säädettyjä suoja-aikoja on pidennettävä kahdella vuodella kunkin alkuperäisiin asiakirjoihin lisätyn kohdelajin osalta edellyttäen, että muutosta koskeva hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyn suoja-ajan päättymistä. Tieto myyntiluvan pidentämisestä on asetettava yleisesti saataville.

2. Jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan lajia, jota ei ole mainittu 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, 34 artiklassa säädettyä suoja-aikaa on pidennettävä neljällä vuodella.

2. Jos ensimmäinen myyntilupa on myönnetty useammalle kuin yhdelle lajille tai jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa mainittua lajia, 34 artiklassa säädettyjä suoja-aikoja on pidennettävä neljällä vuodella edellyttäen, että muutosta koskeva hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 34 artiklassa säädettyjen suoja-aikojen päättymistä. Tieto myyntiluvan pidentämisestä on asetettava yleisesti saataville.

3. Ensimmäisen myyntiluvan suoja-aika, jota on pidennetty mahdollisten muutosten tai samaan myyntilupaan kuuluvien uusien lupien vuoksi (’teknisten asiakirjojen kokonaissuoja-aika’), saa olla enintään 18 vuotta.

3. Ensimmäisen myyntiluvan suoja-aika, jota on pidennetty mahdollisten muutosten tai samaan myyntilupaan kuuluvien uusien lupien vuoksi (’teknisten asiakirjojen kokonaissuoja-aika’), saa olla enintään 14 vuotta 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuille valmisteille. Suoja-aika on korkeintaan 18 vuotta 34 artiklan 1 kohdan b ja d alakohdassa tarkoitetuille valmisteille.

4. Jos hakija, joka hakee eläinlääkkeen myyntilupaa tai muutosta myyntiluvan ehtoihin, jättää hakumenettelyn aikana asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisen hakemuksen jäämien enimmäismäärän vahvistamiseksi yhdessä kliinisten tutkimusten kanssa, toiset hakijat eivät saa käyttää kyseisiä tutkimuksia viiden vuoden ajan sen myyntiluvan myöntämisestä, jota varten tutkimukset suoritettiin, ellei toinen hakija ole saanut tietojen käyttöluvan muodossa annettua kirjallista suostumusta, joka koskee mainittuja tutkimuksia.

4. Jos hakija, joka hakee eläinlääkkeen myyntilupaa tai muutosta myyntiluvan ehtoihin, jättää hakumenettelyn aikana asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisen hakemuksen jäämien enimmäismäärän vahvistamiseksi yhdessä kliinisten tutkimusten kanssa, toiset hakijat eivät saa käyttää kyseisten tutkimusten tuloksia kaupallisiin tarkoituksiin viiden vuoden ajan sen myyntiluvan myöntämisestä, jota varten tutkimukset suoritettiin, ellei toinen hakija ole saanut tietojen käyttöluvan muodossa annettua kirjallista suostumusta, joka koskee mainittuja tutkimuksia.

Tarkistus    139

Ehdotus asetukseksi

38 artikla – 1 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

1. Komissio myöntää keskitetyt myyntiluvat tämän jakson mukaisesti. Ne ovat voimassa koko unionissa.

1. Komissio myöntää keskitetyt myyntiluvat tämän jakson mukaisesti. Ne ovat voimassa koko unionissa ja niitä pidetään ensisijaisena menettelynä. Komissio ja lääkevirasto kehittävät keskitettyä menettelyä ja kannustavat käyttämään sitä etenkin helpottamalla pk-yritysten mahdollisuutta käyttää sitä.

Tarkistus    140

Ehdotus asetukseksi

38 artikla – 2 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b) eläinlääkkeet, jotka on tarkoitettu pääasiassa käytettäväksi suorituskyvyn parantajina hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi;

Poistetaan.

Tarkistus    141

Ehdotus asetukseksi

38 artikla – 2 kohta – c alakohta

 

Komission teksti

Tarkistus

c) eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jota ei ole missään myyntiluvallisessa eläinlääkkeessä unionissa hakemuksen jättämispäivänä;

c) eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jota ei ole missään myyntiluvallisessa eläinlääkkeessä unionissa hakemuksen jättämispäivänä, lukuun ottamatta eläinlääkkeitä, joille myönnetään myyntilupa 21 ja 22 artiklan nojalla;

Tarkistus    142

Ehdotus asetukseksi

38 artikla – 2 kohta – e alakohta

Komission teksti

Tarkistus

e) viitevalmisteiden rinnakkaiseläinlääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti.

Poistetaan.

Tarkistus    143

Ehdotus asetukseksi

38 artikla – 3 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

3. Muiden kuin 2 kohdan a alakohdassa lueteltujen eläinlääkkeiden osalta keskitetty myyntilupa voidaan myöntää, jos eläinlääkkeelle ei ole myönnetty unionissa muuta myyntilupaa.

3. Muiden kuin 2 kohdan a alakohdassa lueteltujen eläinlääkkeiden osalta voidaan myöntää myös keskitetty myyntilupa.

Tarkistus    144

Ehdotus asetukseksi

38 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Siirretään komissiolle 146 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan 2 kohdassa vahvistettua luetteloa, ottaen huomioon eläinten terveyden ja kansanterveyden tila unionissa.

Poistetaan.

Tarkistus    145

Ehdotus asetukseksi

46 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Hajautettua myyntilupaa koskevat hakemukset on jätettävä hakijan valitsemalle jäsenvaltiolle, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’.

1. Hajautettua myyntilupaa koskevat hakemukset ja asiakirja-aineisto on jätettävä kaikille jäsenvaltioille. Hakijan valitsema jäsenvaltio on ’viitejäsenvaltio’.

Tarkistus    146

Ehdotus asetukseksi

46 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Hakemuksessa on lueteltava jäsenvaltiot, joissa hakija hakee myyntilupaa, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’.

2. Hakemuksessa on lueteltava jäsenvaltiot, joissa hakija hakee myyntilupaa, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’. Hakijan on lähetettävä kaikille asianomaisille jäsenvaltioille hakemus, joka on identtinen viitejäsenvaltiolle toimitetun hakemuksen kanssa, mukaan luettuna 7 artiklassa tarkoitettu identtinen asiakirja-aineisto.

Tarkistus    147

Ehdotus asetukseksi

48 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Myyntilupien keskinäistä tunnustamista koskevat hakemukset jätetään ensimmäisen kansallisen myyntiluvan myöntäneelle jäsenvaltiolle, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’.

1. Myyntilupien keskinäistä tunnustamista koskevat hakemukset ja asiakirja-aineisto jätetään kaikille jäsenvaltioille. Ensimmäisen kansallisen myyntiluvan myöntänyt jäsenvaltio on ’viitejäsenvaltio’.

Tarkistus    148

Ehdotus asetukseksi

48 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Ensimmäisen kansallisen myyntiluvan myöntämispäätöksen jälkeen on kuluttava vähintään kuusi kuukautta, ennen kuin kansallisen myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen voi jättää.

Poistetaan.

Tarkistus    149

Ehdotus asetukseksi

48 artikla – 3 kohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

c) tiedot jäsenvaltioista, joissa hakijan samaa eläinlääkettä koskeva myyntilupahakemus on tutkittavana;

Poistetaan.

Tarkistus    150

Ehdotus asetukseksi

48 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Viitejäsenvaltion on laadittava eläinlääkkeestä päivitetty arviointilausunto 90 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Päivitetty arviointilausunto sekä hyväksytty valmisteyhteenveto ja merkintöihin ja pakkausselosteeseen tarkoitettu teksti on toimitettava kaikille jäsenvaltioille ja hakijalle, ja niiden mukana on oltava niiden jäsenvaltioiden luettelo, joissa hakija hakee myyntiluvan tunnustamista, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’.

4. Viitejäsenvaltion on laadittava eläinlääkkeestä päivitetty arviointilausunto 45 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Päivitetty arviointilausunto sekä hyväksytty valmisteyhteenveto ja merkintöihin ja pakkausselosteeseen tarkoitettu teksti on toimitettava kaikille asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.

Tarkistus    151

Ehdotus asetukseksi

49 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jos jäsenvaltio 46 artiklan 4 kohdassa tai 48 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa vastustaa arviointilausuntoa, esitettyä valmisteyhteenvetoa tai esitettyjä merkintöjä ja pakkausselostetta, sen on perusteltava näkemyksensä yksityiskohtaisesti viitejäsenvaltiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle. Viitejäsenvaltion on viipymättä toimitettava erimielisyyden syyt 142 artiklalla perustetun keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevän koordinointiryhmän, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, käsiteltäväksi.

1. Jos jäsenvaltio 46 artiklan 4 kohdassa tai 48 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa vastustaa arviointilausuntoa, esitettyä valmisteyhteenvetoa tai esitettyjä merkintöjä ja pakkausselostetta ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvan mahdollisen vakavan riskin perusteella, sen on perusteltava näkemyksensä yksityiskohtaisesti viitejäsenvaltiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle. Viitejäsenvaltion on viipymättä toimitettava erimielisyyden syyt 142 artiklalla perustetun keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevän koordinointiryhmän, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, käsiteltäväksi.

Tarkistus    152

Ehdotus asetukseksi

49 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Koordinointiryhmässä on nimettävä esittelijä eläinlääkkeen toisen arviointilausunnon laatimista varten.

Poistetaan.

Tarkistus    153

Ehdotus asetukseksi

49 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Jos myyntiluvan myöntämistä koskeva lausunto on myönteinen, viitejäsenvaltio toteaa jäsenvaltioiden yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja hakijalle.

4. Jos myyntiluvan myöntämistä tai muuttamista koskeva lausunto on myönteinen, viitejäsenvaltio toteaa jäsenvaltioiden yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja hakijalle.

Tarkistus    154

Ehdotus asetukseksi

50 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Hakija voi 15 päivän kuluessa 46 artiklan 3 kohdassa tai 48 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun arviointilausunnon vastaanottamisesta esittää lääkevirastolle arviointilausunnon uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön. Tällöin hakijan on toimitettava pyynnön yksityiskohtaiset perustelut lääkevirastolle 60 päivän kuluessa arviointilausunnon vastaanottamisesta. Pyyntöön on liitettävä todiste lääkevirastolle uudelleentarkastelusta suoritettavan maksun maksamisesta.

1. Hakija voi 15 päivän kuluessa 46 artiklan 3 kohdassa tai 48 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun arviointilausunnon vastaanottamisesta esittää koordinointiryhmälle arviointilausunnon uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön. Tällöin hakijan on toimitettava pyynnön yksityiskohtaiset perustelut lääkevirastolle 60 päivän kuluessa arviointilausunnon vastaanottamisesta. Pyyntöön on liitettävä todiste lääkevirastolle uudelleentarkastelusta suoritettavan maksun maksamisesta.

Tarkistus    155

Ehdotus asetukseksi

50 artikla – 3 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

3. Uudelleentarkastelumenettely voi koskea ainoastaan hakijan alun perin kirjallisessa pyynnössä nimeämiä arviointilausunnon kohtia.

3. Komitea määrittää tarkastelun laajuuden hakijan toimittamien tietojen perusteella.

Tarkistus    156

Ehdotus asetukseksi

50 artikla – 4 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

4. Lääkevirasto toimittaa mainitun komitean lausunnon 15 päivän kuluessa sen antamisesta koordinointiryhmälle; lausuntoon liitetään raportti, jossa kuvataan komitean suorittama eläinlääkkeen arviointi ja perustellaan tehdyt päätelmät. Kyseiset asiakirjat toimitetaan tiedoksi komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle.

4. Lääkevirasto toimittaa mainitun komitean lausunnon 15 päivän kuluessa sen antamisesta komissiolle; lausuntoon liitetään raportti, jossa kuvataan komitean suorittama eläinlääkkeen arviointi ja perustellaan tehdyt päätelmät. Kyseiset asiakirjat toimitetaan tiedoksi jäsenvaltioille ja hakijalle.

Tarkistus    157

Ehdotus asetukseksi

50 artikla – 5 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

5. Koordinointiryhmä tekee lääkeviraston lausunnon esittelyn yhteydessä ratkaisunsa kokouksessa läsnä olevien jäsentensä antamien äänten enemmistöllä. Viitejäsenvaltio toteaa yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta hakijalle. Tällöin sovelletaan 49 artiklaa. Jos päätös ei ole lääkeviraston lausunnon mukainen, koordinointiryhmän on liitettävä siihen yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien syistä.

5. Komissio valmistelee menettelyyn liittyvän päätösluonnoksen 15 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta.

 

Jos päätösluonnoksessa esitetään myyntiluvan myöntämistä, siihen liitetään 28 artiklassa luetellut asiakirjat tai siinä on viittaus kyseisiin asiakirjoihin.

 

Jos päätösluonnoksessa esitetään myyntiluvan epäämistä, epäämisen syyt esitetään 32 artiklan säännösten mukaisesti.

 

Jos päätösluonnos ei ole komitean lausunnon mukainen, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen näiden erojen syistä.

 

Komissio voi tehdä täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen keskitetyn myyntiluvan myöntämisestä hajautetun menettelyn tai keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

 

Lääkeviraston on toimitettava 28 artiklassa tarkoitetut asiakirjat hakijalle.

 

Lääkevirasto saattaa lausunnon julkisesti saataville poistettuaan siitä kaikki liikesalaisuuksina pidettävät tiedot.

Tarkistus    158

Ehdotus asetukseksi

51 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Lääkevirasto perustaa eläinlääkkeitä koskevan unionin tietokannan, jäljempänä ’valmistetietokanta’, ja pitää sitä yllä.

1. Lääkevirasto perustaa eläinlääkkeitä koskevan unionin laajuisen tietokannan, jäljempänä ’valmistetietokanta’, ja pitää sitä yllä.

Tarkistus    159

Ehdotus asetukseksi

51 artikla – 2 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a) eläinlääkkeet, joille komissio ja toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet myyntiluvan unionissa, sekä niiden valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja luettelot kunkin valmisteen valmistuspaikoista;

a) eläinlääkkeet, joille komissio ja toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet myyntiluvan unionissa, sekä niiden valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja luettelot kunkin valmisteen valmistuspaikoista sekä lääketurvatoiminnan kantatiedoston viitenumerot;

Tarkistus    160

Ehdotus asetukseksi

52 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Myyntilupien haltijoilla on täydet käyttöoikeudet omia myyntilupiaan koskeviin valmistetietokannan tietoihin.

2. Myyntilupien haltijoilla on täydet käyttöoikeudet omia myyntilupiaan koskeviin valmistetietokannan tietoihin ja rajoitetut käyttöoikeudet muita valmisteita koskeviin tietoihin.

Tarkistus    161

Ehdotus asetukseksi

52 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Yleisön saatavilla ovat myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden luetteloa, niiden valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita koskevat valmistetietokannan tiedot.

3. Yleisön saatavilla ovat myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden luetteloa, niiden valmisteyhteenvetoja, pakkausselosteita sekä niiden ympäristötietoja koskevat valmistetietokannan tiedot ja kaikki turvallisuutta koskevat tiedot.

Tarkistus    162

Ehdotus asetukseksi

54 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jäsenvaltioiden on kerättävä merkityksellistä ja vertailukelpoista tietoa eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä.

1. Jäsenvaltioiden on kerättävä merkityksellistä, vertailukelpoista ja riittävän yksityiskohtaista tietoa tilakohtaisesti kunkin mikrobilääketyypin myyntimääristä painon ja kustannusten mukaan ilmaistuna ja eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käytöstä eriteltynä hoidetun lajin, diagnosoidun taudin ja antoreitin mukaan.

Tarkistus    163

Ehdotus asetukseksi

54 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Jäsenvaltioiden on lähetettävä lääkevirastolle tiedot eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä. Lääkevirasto analysoi tiedot ja julkaisee vuosikertomuksen.

2. Jäsenvaltioiden on lähetettävä lääkevirastolle tiedot eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä. Lääkevirasto tekee yhteistyötä unionin muiden virastojen kanssa, analysoi tiedot ja julkaisee vuosikertomuksen, johon sisällytetään myös vastaavat tiedot ihmisten käyttöön tarkoitetuista mikrobilääkkeistä sekä tiedot mikrobilääkeresistenssin nykytilanteesta unionissa, ja se esittää tarpeen mukaan suuntaviivoja ja suosituksia.

Tarkistus    164

Ehdotus asetukseksi

54 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a. Jäsenvaltioiden on kerättävä relevanttia ja vertailukelpoista tietoa eläimille tarkoitettujen lois- ja hormonilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä ja asetettava tiedot lääkeviraston saataville.

Tarkistus    165

Ehdotus asetukseksi

54 artikla – 4 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

4 a. Kyseisiä täytäntöönpanosäädöksiä hyväksyttäessä tietovaatimuksiin kuuluvat eläinlajit, annos, hoidon kesto ja tyyppi, hoidettujen eläinten lukumäärä ja lääkkeen antoreitti tai -reitit. Lisäksi mikrobilääkkeiden alkuperäistarkoituksesta poikkeavasta käytöstä on ehdottomasti ilmoitettava kansallisille viranomaisille.

Tarkistus    166

Ehdotus asetukseksi

54 artikla – 4 b kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

4 b. Antibioottien käyttö juomavedessä on rajoitettava tapauksiin, joissa useimmat tai kaikki eläimet ovat sairaita. Komissio julkaisee viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta kertomuksen, jossa tarkastellaan elintarviketuotantoeläimille annettavien antibioottien eri antoreittejä ja etenkin antibioottien antamista rehun ja veden kautta suuhun sekä antoreittien myöhempää vaikutusta mikrobilääkeresistenssiin.

Tarkistus    167

Ehdotus asetukseksi

2 a jakso (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a jakso (uusi)

 

Tuonti, rinnakkaistuonti ja rinnakkaisjakelu

Tarkistus    168

Ehdotus asetukseksi

56 a artikla (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

56 a artikla

 

Tuontiluvat

 

1. Seuraavat toiminnat edellyttävät tuontilupaa:

 

a) sellaisten eläinlääkkeiden tuonti, joita käyttää 8 artiklan, 115 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdan, 116 artiklan 1 kohdan b alakohta, 116 artiklan 2 kohdan b alakohdan ja 116 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti eläinlääkäri tai muu henkilö, jolla on lupa eläinlääkkeiden jakeluun jäsenvaltioissa;

 

b) jossakin jäsenvaltiossa luvan saaneen valmistajan tai jakelijan harjoittama eläinlääkkeiden rinnakkaistuonti, joka on riippumatonta myyntiluvan haltijasta. Tuodulla eläinlääkkeellä ja kansallisella viitevalmisteella on oltava

 

i) vaikuttavien aineiden ja apuaineiden laadun ja määrän osalta sama koostumus ja sama lääkemuoto;

 

ii) samat terapeuttiset vaikutukset ja samat kohdelajit.

 

Kansallisen viitevalmisteen ja rinnakkaistuodun eläinlääkkeen on oltava yhdenmukaistettuja 69 tai 70 artiklan mukaisesti tai niille on oltava myönnetty myyntilupa 46 ja 48 artiklan mukaisesti.

 

c) jakelijan harjoittama myyntiluvan haltijasta riippumaton eläinlääkkeiden rinnakkaisjakelu.

 

2. Näitä toimintoja koskevat lupahakemukset on jätettävä toimivaltaisille kansallisille viranomaisille 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen lupien osalta ja lääkevirastolle 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen lupien osalta.

 

Toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeviraston on rekisteröitävä myöntämänsä rinnakkaistuontilupa tai rinnakkaisjakelulupa 51 artiklan mukaisesti perustettavaan eläinlääkkeitä koskevaan tietokantaan.

 

3. Rinnakkaistuotu tai rinnakkaisjaeltu eläinlääke on saatettava markkinoille pakkauksessa, ja se on varustettava merkinnöillä, jotka on laadittu kunkin tuontijäsenvaltion tai jakelujäsenvaltion määräämällä kielellä tai kielillä.

 

4. Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, seuraavat toiminnat eivät ole luvanvaraisia:

 

a) palveluja 114 artiklan säännösten mukaisesti tarjoavan eläinlääkärin harjoittama eläinlääkkeiden tuonti;

 

b) lemmikkieläimen pitäjän suorittama sellaisten eläinlääkkeiden kuljetus, jotka ovat välttämättömiä eläimen hoidon kannalta, immunologisia eläinlääkkeitä lukuun ottamatta ja enintään kolme kuukautta kestävän hoidon ajaksi.

Tarkistus    169

Ehdotus asetukseksi

56 b artikla (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

56 b artikla

 

Tuontilupahakemukset

 

1. Edellä 56 a artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu tuontilupahakemus on jätettävä tuontijäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

 

Nämä luvat myönnetään ainoastaan yhtä toimea varten.

 

Lupaa varten toimitettujen tietojen muuttumisesta on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, joka muuttaa sen mukaisesti tarvittaessa alkuperäistä lupaa.

 

Tuontilupaa koskevassa hakemuksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:

 

a) eläinlääkkeen nimi, vahvuus, lääkemuoto ja käyttöaiheet;

 

b) alkuperäjäsenvaltio ja yksityiskohtaiset tiedot myyntiluvasta;

 

c) yksityiskohtaiset tiedot valmisteen myynnistä vastaavasta jakelijasta;

 

d) tuodut määrät.

 

2. Edellä 56 a artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu tuontilupahakemus on jätettävä tuontijäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

 

Nämä luvat myönnetään viideksi vuodeksi.

 

Lupaa varten toimitettujen tietojen muuttumisesta on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, joka muuttaa sen mukaisesti tarvittaessa alkuperäistä lupaa.

 

Rinnakkaistuontilupaa koskevassa hakemuksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:

 

a) eläinlääkkeen nimi, vahvuus ja lääkemuoto;

 

b) yksityiskohtaiset tiedot tuodusta eläinlääkkeestä ja lääkkeestä, jolle on myönnetty myyntilupa tuontijäsenvaltiossa, ja yksityiskohtaiset tiedot uudelleenmerkinnästä;

 

c) hakijan nimi tai toiminimi;

 

d) myyntiluvan haltijan nimi tai toiminimi tai logo tai viitevalmisteen tai tuodun valmisteen myyntiluvan numero;

 

e) yksityiskohtaiset tiedot valmistuspaikasta, jossa eläinlääke on tarkoitus merkitä uudelleen;

 

f) lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön nimi;

 

g) ilmoitus siitä, että hakija on riippumaton myyntiluvan haltijasta.

 

3. Edellä 56 a artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettu tuontilupahakemus on jätettävä lääkevirastolle.

 

Nämä luvat myönnetään viideksi vuodeksi.

 

Lupaa varten toimitettujen tietojen muuttumisesta on ilmoitettava lääkevirastolle, joka muuttaa sen mukaisesti tarvittaessa alkuperäistä lupaa.

 

Hakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot:

 

a) hakijan, uudelleenmerkinnän suorittavan valmistajan ja rinnakkaisjakelijan nimi tai toiminimi;

 

b) lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön nimi;

 

c) alkuperäjäsenvaltio ja kohdejäsenvaltio.

 

4. Toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto voi peruuttaa rinnakkaistuontiluvan tai rinnakkaisjakeluluvan väliaikaisesti tai kokonaan, jos 56 a artiklan ja tämän artiklan 1, 2 ja 3 kohdan säännökset eivät enää täyty tai jos valmiste aiheuttaa riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle.

Tarkistus    170

Ehdotus asetukseksi

57 a artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

57 a artikla

 

Myöhempi keskitetyksi myyntiluvaksi muuntaminen

 

1. Kun 46 artiklassa tarkoitettu hajautettua myyntilupaa koskeva menettely, 48 artiklassa tarkoitettu myyntiluvan keskinäinen tunnustamismenettely tai 69 artiklassa tarkoitettu yhdenmukaistamismenettely on saatettu päätökseen, myyntiluvan haltija voi jättää hakemuksen eläinlääkettä koskevien voimassa olevien myyntilupien muuntamisesta keskitetyksi myyntiluvaksi, jonka myöntää komissio ja joka on voimassa koko unionin alueella.

 

2. Keskitetyksi myyntiluvaksi muuntamista koskeva hakemus jätetään lääkevirastolle, ja siinä on oltava seuraavat tiedot:

 

a) luettelo kaikista kyseistä eläinlääkettä koskevista myyntiluvan myöntämispäätöksistä;

 

b) luettelo kaikista ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan jälkeen tehdyistä muutoksista;

 

c) tiivistelmäraportti lääketurvatoimintatiedoista.

 

3. Komissio laatii 30 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta luonnoksen päätökseksi unionin myyntiluvan myöntämisestä 46 artiklan 3 kohdassa, 48 artiklan 4 kohdassa ja 69 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun arviointilausunnon mukaisesti tai tarvittaessa päivitetyn arviointilausunnon, valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen mukaisesti.

 

4. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen keskitetyn myyntiluvan myöntämisestä.

 

Tätä artiklaa sovelletaan pelkästään eläinlääkkeisiin, jotka on hyväksytty, keskinäisessä tunnustamismenettelyssä, hajautetussa menettelyssä tai yhdenmukaistamismenettelyssä sen jälkeen, kun tätä asetusta on alettu soveltaa.

Tarkistus    171

Ehdotus asetukseksi

64 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jos ehtojen muutosta koskeva hakemus täyttää 61 artiklassa vahvistetut vaatimukset, toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto taikka 63 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimetty toimivaltainen viranomainen antaa ilmoituksen asianmukaisesti täytetyn hakemuksen vastaanottamisesta.

1. Jos ehtojen muutosta koskeva hakemus täyttää 61 artiklassa vahvistetut vaatimukset, toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto taikka 63 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimetty toimivaltainen viranomainen antaa 15 päivän kuluessa ilmoituksen asianmukaisesti täytetyn hakemuksen vastaanottamisesta.

Tarkistus    172

Ehdotus asetukseksi

68 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Yhdenmukaistamisen valmisteluvaihe

Yhdenmukaistamisen valmisteluvaihe

 

-1 a. Yksittäinen myyntiluvan haltija tai myyntiluvan haltijoiden ryhmä voi pyytää 69 artiklan mukaisesti tietylle eläinlääkkeelle myönnettyjen erilaisten kansallisten myyntilupien yhdenmukaistamista.

 

-1 b. Asianomaiselle eläinlääkkeelle, jolle on myönnetty kansallisia myyntilupia eri jäsenvaltioissa, on valmisteltava yhdenmukaistettu valmisteyhteenveto. Koordinointiryhmä laatii yksityiskohtaiset menettelysäännöt yhdenmukaistamista varten.

 

-1 c. Kansalliset myyntiluvat voidaan yhdenmukaistaa hajautettujen ja/tai keskinäisesti tunnustettujen myyntilupien kanssa, jos ne koskevat samaa valmistetta tai olennaisesti samankaltaisia valmisteita.

1. Yhdenmukaistettu valmisteyhteenveto on laadittava 69 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti eläinlääkkeille, homeopaattisia eläinlääkkeitä lukuun ottamatta, jotka ovat vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlaisia ja joilla on sama lääkemuoto ja joille on myönnetty kansallinen myyntilupa eri jäsenvaltioissa ennen 1 päivää tammikuuta 2004, jäljempänä ’samankaltaiset valmisteet’.

1. Jäljempänä 69 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut yhdenmukaistetut käyttöedellytykset on laadittava 69 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti sellaisten olennaisesti samankaltaisten eläinlääkkeiden ryhmille, homeopaattisia eläinlääkkeitä lukuun ottamatta, jotka ovat vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlaisia ja joilla on sama lääkemuoto ja joiden on osoitettu olevan biologisesti vastaavia (’olennaisesti samankaltaiset valmisteet’) ja joille on myönnetty kansallinen myyntilupa eri jäsenvaltioissa ennen tämän asetuksen voimaantuloa.

2. Vaikuttavien aineiden laadullisen ja määrällisen koostumuksen määrittämiseksi vaikuttavan aineen eri suoloja, estereitä, eettereitä, isomeerejä, isomeerien seoksia, yhdisteitä ja johdannaisia on pidettävä samana vaikuttavana aineena, elleivät ne eroa merkittävästi turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan.

2. Vaikuttavien aineiden laadullisen ja määrällisen koostumuksen määrittämiseksi vaikuttavan aineen eri suoloja, estereitä, eettereitä, isomeerejä, isomeerien seoksia, yhdisteitä ja johdannaisia on pidettävä samana vaikuttavana aineena, elleivät ne eroa merkittävästi turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan.

Tarkistus    173

Ehdotus asetukseksi

69 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamismenettely

Valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamismenettely

1. Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava viimeistään [...] päivänä [...]kuuta […] [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] koordinointiryhmälle luettelot kaikista valmisteista, joille on myönnetty kansallinen myyntilupa ennen 1 päivää tammikuuta 2004.

1. Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava viimeistään [...] päivänä [...]kuuta […] [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] koordinointiryhmälle luettelot kaikista valmisteista, joille on myönnetty kansallinen myyntilupa.

2. Koordinointiryhmä vahvistaa samankaltaisten valmisteiden ryhmät. Koordinointiryhmä nimeää kunkin samankaltaisten valmisteiden ryhmän osalta keskuudestaan jäsenen, joka toimii esittelijänä.

2. Koordinointiryhmä vahvistaa 68 artiklan 4 kohdan b alakohdassa tarkoitetut olennaisesti samankaltaisten valmisteiden ryhmät. Koordinointiryhmä nimeää kunkin olennaisesti samankaltaisten valmisteiden ryhmän osalta keskuudestaan jäsenen, joka toimii esittelijänä.

3. Esittelijä esittää 120 päivän kuluessa nimeämisestään koordinointiryhmälle raportin valmisteryhmään kuuluvien samankaltaisten eläinlääkkeiden valmisteyhteenvetojen mahdollisesta yhdenmukaistamisesta ja tekee ehdotuksen yhdenmukaistetuksi valmisteyhteenvedoksi.

3. Esittelijä esittää 120 päivän kuluessa nimeämisestään koordinointiryhmälle raportin, jossa ehdotetaan olennaisesti samankaltaisten eläinlääkkeiden ryhmän käyttöä koskevien edellytysten tai tiettyä eläinlääkettä koskevan myyntiluvan yhdenmukaistamista.

4. Eläinlääkkeiden yhdenmukaistetuissa valmisteyhteenvedoissa on oltava kaikki seuraavat tiedot:

4. Yhdenmukaistetuissa käyttöedellytyksissä on oltava vähintään seuraavat tiedot:

a) kaikki jäsenvaltioiden myöntämissä myyntiluvissa mainitut eläinlajit valmisteryhmään kuuluvien samankaltaisten valmisteiden osalta;

a) kaikki jäsenvaltioiden myöntämissä myyntiluvissa mainitut eläinlajit valmisteryhmään kuuluvien olennaisesti samankaltaisten valmisteiden osalta;

b) kaikki jäsenvaltioiden myöntämissä myyntiluvissa mainitut käyttöaiheet valmisteryhmään kuuluvien samankaltaisten valmisteiden osalta;

(b) kaikki jäsenvaltioiden myöntämissä myyntiluvissa mainitut käyttöaiheet ja annostus valmisteryhmään kuuluvien olennaisesti samankaltaisten valmisteiden osalta;

c) lyhyin valmisteyhteenvedoissa annetuista varoajoista.

c) varoaika, jolla varmistetaan, että kuluttajat ovat riittävän hyvin suojattuja;

 

c a) ympäristövaikutukseen liittyvät erityiset varotoimet.

 

4 a. Käyttöedellytysten lisäksi voidaan yhdenmukaistaa muita valmisteyhteenvedon ja laatutietojen osia.

5. Koordinointiryhmä tekee raportin esittelyn yhteydessä ratkaisunsa kokouksessa läsnä olevien koordinointiryhmän jäsenten antamien äänten enemmistöllä. Esittelijä toteaa yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijoille.

5. Koordinointiryhmä tekee raportin esittelyn yhteydessä ratkaisunsa kokouksessa läsnä olevien koordinointiryhmän jäsenten antamien äänten enemmistöllä. Esittelijä toteaa yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijoille.

6. Jos yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon hyväksymistä koskeva lausunto on myönteinen, kunkin jäsenvaltion on muutettava myyntilupaa yhteisymmärryksen mukaisesti 30 päivän kuluessa siitä, kun esittelijän ilmoitus yhteisymmärryksestä on vastaanotettu.

6. Jos yhdenmukaistettujen käyttöedellytysten hyväksymistä koskeva lausunto on myönteinen, kunkin jäsenvaltion on muutettava sen alueella valmisteille myönnettyä myyntilupaa siten, että 4 kohdassa luetellut tiedot, jos ne on jo esitetty ryhmään kuuluvan valmisteen valmisteyhteenvedossa, ovat yhteisymmärryksen mukaisia 30 päivän kuluessa siitä, kun esittelijän ilmoitus yhteisymmärryksestä on vastaanotettu. Jos yhdenmukaistettujen käyttöedellytysten hyväksymistä koskeva lausunto on myönteinen, samaa valmistetta koskevia myyntilupia voidaan pitää tämän asetuksen nojalla myönnettyinä keskinäisesti tunnustettuina myyntilupina.

7. Jos lausunto on kielteinen, on sovellettava 49 artiklassa tarkoitettua menettelyä.

7. Jos lausunto on kielteinen, on sovellettava 49 artiklassa tarkoitettua menettelyä.

Tarkistus    174

Ehdotus asetukseksi

70 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen uudelleenarvioinnin jälkeen

Valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen uudelleenarvioinnin jälkeen

1. Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, komitea voi suositella komissiolle samankaltaisten eläinlääkkeiden ryhmiä, joiden tieteellinen uudelleenarviointi on tarpeen ennen yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon laatimista.

1. Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, komitea voi suositella komissiolle samankaltaisten eläinlääkkeiden ryhmiä, joiden tieteellinen uudelleenarviointi on tarpeen ennen yhdenmukaistettujen käyttöedellytysten laatimista, jos tuoteryhmän käyttöedellytysten yhdenmukaistaminen on kansanterveyden tai eläinten terveyden mukaista unionin tasolla.

 

1 a. Tässä artiklassa tarkoitetun yhdenmukaistamisen yhteydessä samankaltaisilla eläinlääkkeillä tarkoitetaan valmisteita – joista kaikki eivät ole biologisesti toisiaan vastaavia ja jotka eivät ole homeopaattisia eläinlääkkeitä – joilla on sama vaikuttava aine tai vaikuttavat aineet ja sama lääkemuoto, tai samaan lääkeryhmään kuuluvia eläinlääkkeitä.

2. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä päätökset valmisteryhmistä, jotka on tarpeen arvioida uudelleen. Nämä täyt äntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä päätökset samankaltaisten valmisteiden ryhmistä, jotka on tarpeen arvioida uudelleen. Nämä täyt äntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

3. Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, ennen 20 päivää heinäkuuta 2000 myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet sekä mainitun päivämäärän jälkeen myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet, jotka on ympäristöriskien arvioinnissa todettu mahdollisesti ympäristölle haitallisiksi, on arvioitava uudelleen ennen yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon laatimista.

3. Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, eläinlääkkeet, joille ei ole suoritettu ympäristöriskin arviointia unionissa, arvioidaan liitteen II mukaisesti ennen yhdenmukaisten käyttöedellytysten laatimista. Siksi myyntiluvan haltijoiden on päivitettävä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja asiakirjoja vastaavasti.

 

3 a. Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä arvioidaan uudelleen viiden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.

4. Edellä olevan 1 ja 3 kohdan soveltamiseksi sovelletaan 84–87 artiklan mukaista unionin etua koskevan asian käsittelypyyntömenettelyä.

4. Edellä olevan 1, 3 ja 3 a kohdan soveltamiseksi sovelletaan 84–87 artiklan mukaista unionin etua koskevan asian käsittelypyyntömenettelyä.

Tarkistus    175

Ehdotus asetukseksi

71 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Myyntiluvan haltijan kanta

Myyntiluvan haltijan kanta

Niiden samankaltaisten valmisteiden ryhmään, joiden valmisteyhteenvedot on osoitettu yhdenmukaistettaviksi, kuuluvien valmisteiden myyntilupien haltijoiden on koordinointiryhmän tai lääkeviraston pyynnöstä toimitettava tiedot valmisteistaan.

Niiden valmisteiden ryhmään, joiden valmisteyhteenvedot on osoitettu yhdenmukaistettaviksi, kuuluvien valmisteiden myyntilupien haltijoiden tai myyntilupien yhdenmukaistamiseen liittyvän tietyn valmisteen myyntiluvan haltijoiden on koordinointiryhmän tai lääkeviraston pyynnöstä toimitettava tiedot valmisteistaan.

Tarkistus    176

Ehdotus asetukseksi

72 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Myyntiluvan haltijoiden on 73, 76 ja 77 artiklassa lueteltujen lääketurvatoimintaa koskevien velvollisuuksiensa täyttämisen tueksi kehitettävä järjestelmä tietojen keräämiseksi eläinlääkkeiden aiheuttamista riskeistä eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristölle ja ylläpidettävä tätä järjestelmää, jäljempänä ’lääketurvajärjestelmä’.

1. Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhdetta arvioidaan jatkuvasti ja että myyntiluvan haltijat toteuttavat asianmukaisia toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen hyöty-riskisuhde säilyy positiivisena. Myyntiluvan haltijoiden on siksi kehitettävä järjestelmä tietojen keräämiseksi, tutkimiseksi, arvioimiseksi ja välittämiseksi eläinlääkkeiden aiheuttamista haittatapahtumista, jotka liittyvät eläinten terveyteen, kansanterveyteen ja ympäristöön ja ylläpidettävä tätä järjestelmää. Järjestelmää käytetään niiden toimenpiteiden koordinoimiseen, jotka ovat tarpeen 73, 76 ja 77 artiklassa lueteltujen lääketurvatoimintaa (’lääketurvajärjestelmä’) koskevien velvollisuuksien täyttämiseksi.

Tarkistus    177

Ehdotus asetukseksi

72 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto valvovat myyntilupien haltijoiden lääketurvajärjestelmiä.

2. Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto valvovat myyntilupien haltijoiden lääketurvajärjestelmiä, eikä niillä saa olla mitään eturistiriitoja myyntiluvan haltijaan nähden.

Tarkistus    178

Ehdotus asetukseksi

73 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jäsenvaltiot, komissio, lääkevirasto ja myyntilupien haltijat tekevät yhteistyötä sellaisen järjestelmän perustamiseksi ja ylläpitämiseksi, jonka avulla seurataan myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden turvallisuutta ja jonka avulla ne voivat täyttää 77 ja 79 artiklassa luetellut velvoitteensa (’unionin lääketurvajärjestelmä’).

1. Jäsenvaltiot, komissio ja lääkevirasto tekevät yhteistyötä sellaisten järjestelmien perustamiseksi, kytkemiseksi toisiinsa ja kehittämiseksi edelleen, joiden avulla ne seuraavat myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden turvallisuutta, tehoa ja laatua ja jonka avulla ne voivat täyttää 79 artiklassa luetellut velvoitteensa. Myyntiluvan haltijoiden on perustettava järjestelmä, jonka avulla seurataan niiden valmisteiden turvallisuutta, tehoa ja laatua ja jonka avulla ne voivat täyttää 77 ja 78 artiklassa luetellut velvoitteensa, sekä ylläpidettävä tätä järjestelmää.

Tarkistus    179

Ehdotus asetukseksi

73 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Toimivaltaiset viranomaiset, lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat asettavat terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien saataville erilaisia keinoja, joiden avulla ne voivat ilmoittaa seuraavista tapahtumista siitä riippumatta, liittyvätkö tapahtumat valmisteisiin, jäljempänä ’haittatapahtumat’:

2. Toimivaltaiset viranomaiset, lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat asettavat terveydenhuollon ammattihenkilöiden, eläintenpitäjien ja jäsenvaltioiden ympäristöviranomaisten sekä muiden sidosryhmien saataville erilaisia keinoja, joiden avulla ne voivat ilmoittaa seuraavista tapahtumista siitä riippumatta, liittyvätkö tapahtumat valmisteisiin, jäljempänä ’haittatapahtumat’:

a) eläimen kaikki haitalliset tai tahattomat vasteet eläinlääkkeisiin tai ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin;

a) eläimen kaikki haitalliset tai tahattomat vasteet eläinlääkkeisiin tai ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyvän lääkkeeseen ja onko lääkettä annettu valmisteyhteenvedon mukaisesti;

b) kaikki havainnot eläinlääkkeen tehottomuudesta sen jälkeen, kun sitä on annettu eläimelle valmisteyhteenvedon mukaisesti;

b) kaikki havainnot eläinlääkkeen tehottomuudesta, mahdolliset mikrobiresistenssin merkit mukaan luettuina, sen jälkeen, kun sitä on käytetty eläimellä;

c) kaikki ympäristövahingot, jotka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä;

c) kaikki haitalliset, ennakoimattomat tai tahattomat ympäristövaikutukset (pohja- ja pintavedet mukaan lukien), jotka on havaittu ympäristössä sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä;

d) kaikki varoajan noudattamatta jättämiset sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä tai ihmisille tarkoitettua lääkettä;

d) kaikki varoajan noudattamatta jättämiset sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä;

e) kaikki ihmisen haitalliset vasteet eläinlääkkeelle;

e) kaikki eläinlääkkeen ihmiselle aiheuttamat haitalliset vaikutukset;

f) kaikki sellaiset havainnot vaikuttavista aineista elintarviketuotantoeläimistä saaduissa tuotteissa, jotka ylittävät asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti asetetut jäämien tasot.

f) kaikki sellaiset havainnot vaikuttavista aineista elintarviketuotantoeläimistä saaduissa tuotteissa, jotka ylittävät asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti asetetut jäämien tasot;

 

f a) kaikki epäilyt lääkkeen kautta tapahtuvasta tartunnanaiheuttajan tahattomasta leviämisestä.

Tarkistus    180

Ehdotus asetukseksi

73 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a. Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto asettavat 2 kohdassa tarkoitettujen tapahtumien lisäksi terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien saataville erilaisia keinoja, joiden avulla ne voivat ilmoittaa ihmiselle tarkoitetun lääkkeen eläimessä mahdollisesti aiheuttamasta vasteesta.

Tarkistus    181

Ehdotus asetukseksi

73 a artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

73 a artikla

 

Komissio esittää viimeistään kuusi kuukautta ennen tämän asetuksen soveltamispäivää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen toteutettavuustutkimuksesta, joka koskee ainepohjaista tarkastelujärjestelmää (monografiat) ja muita mahdollisia vaihtoehtoja eläinlääkkeiden ympäristöriskien arviointia varten, ja liittää siihen tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen.

Tarkistus    182

Ehdotus asetukseksi

74 artikla – 1 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

1. Lääkevirasto perustaa eläinlääkkeisiin liittyvää unionin lääketurvatoimintaa koskevan tietokannan ja pitää sitä yllä, jäljempänä ’lääketurvatietokanta’.

1. Lääkevirasto perustaa eläinlääkkeisiin liittyvää unionin lääketurvatoimintaa koskevan tietokannan, joka on yhteydessä eläinlääkkeitä koskevaan tietokantaan, ja pitää sitä yllä, jäljempänä ’lääketurvatietokanta’. Eläinlääkkeitä koskeva unionin tietokanta on myyntiluvan haltijoiden haittatapahtumailmoitusten ainoa vastaanottopiste. Tietokannan ylläpitoon kuuluu alkuperäisten ilmoitusten ja niihin liittyvien myöhempien ilmoitusten sähköinen arkistointi sekä tietojen jatkuva laadunvalvonta.

Tarkistus    183

Ehdotus asetukseksi

74 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa lääketurvatietokannan toimintaspesifikaatiot.

2. Virasto laatii lääketurvatietokannan toimintaspesifikaatiot kuullen jäsenvaltioita, komissiota ja sidosryhmiä. Näihin on sisällyttävä ympäristöseurantaa koskevat tiedot, joissa raportoidaan ekosysteemissä oleville muille kuin kohdelajeille aiheutuvista epäsuotuisista vaikutuksista ja laajennetaan lääketurvatoimintajärjestelmän lähteitä ottamalla huomioon myös muiden asiantuntijoiden kuin eläinlääkäreiden harjoittama havainnointi ja seuranta.

Tarkistus    184

Ehdotus asetukseksi

74 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Lääkevirasto varmistaa, että lääketurvatietokantaan ilmoitetut tiedot lisätään tietokantaan ja asetetaan saataville 75 artiklan mukaisesti.

3. Lääkevirasto varmistaa, että lääketurvatietokantaan ilmoitetut tiedot lisätään tietokantaan ja asetetaan yleisön saataville 75 artiklan mukaisesti.

Tarkistus    185

Ehdotus asetukseksi

74 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a. Lääkeviraston on huolehdittava sen lääketurvatietokannan ja yksittäisten jäsenvaltioiden kansallisten lääketurvatietokantojen välisen tiedonkulun takaamisesta.

Tarkistus    186

Ehdotus asetukseksi

75 artikla – 3 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a) vuosittain ilmoitettujen haittatapahtumien määrä eriteltynä valmisteen, eläinlajin ja haittatapahtuman tyypin mukaisesti;

a) vuosittain ilmoitettujen haittatapahtumien määrä eriteltynä valmisteen tyypin ja vaikuttavan aineen, eläinlajin ja haittatapahtuman tyypin mukaisesti;

Tarkistus    187

Ehdotus asetukseksi

75 artikla – 3 kohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

b a) tiedot haittatapahtumien esiintyvyydestä.

Tarkistus    188

Ehdotus asetukseksi

75 artikla – 3 a kohta (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a. Terveydenhuollon ammattihenkilöillä on lääketurvatietokannan käyttöoikeus seuraavien tietojen osalta:

 

a) vuosittain ilmoitettujen haittatapahtumien määrä eriteltynä valmisteen, eläinlajin ja haittatapahtuman tyypin mukaisesti;

 

b) aiemmat ilmoitukset samasta valmisteesta ja tapausten määrä eläinlajeittain viimeisten kuuden kuukauden aikana;

 

c) eläinlääkkeitä ja valmisteryhmiä koskevat tiedot signaalien havainnointijärjestelmän tuloksista.

Tarkistus    189

Ehdotus asetukseksi

76 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava lääketurvatietokantaan kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet niiden jäsenvaltion alueella, 30 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta.

1. Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava ja arvioitava kaikki haittatapahtumat, jotka tulevat niiden tietoon 73 artiklan nojalla ja jotka esiintyvät niiden jäsenvaltion alueella, ja syötettävä ne viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tietojen vastaanottamisesta lääketurvatietokantaan. Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava kaikki eläimillä esiintyvät vakavat haittatapahtumat, ihmisen haitalliset vasteet eläinlääkkeelle tai ympäristövahingot, jotka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä, 15 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta.

Tarkistus    190

Ehdotus asetukseksi

76 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Myyntilupien haltijoiden on kirjattava lääketurvatietokantaan kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet unionissa tai kolmannessa maassa ja jotka liittyvät niiden myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin, 30 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta.

2. Myyntilupien haltijoiden on kirjattava lääketurvatietokantaan ja arvioitava kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet unionissa tai kolmannessa maassa ja jotka liittyvät niiden myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin. Eläimillä esiintyvistä vakavista haittatapahtumista, ihmisen haitallisista vasteista eläinlääkkeelle ja ympäristövahingoista, jotka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä, on ilmoitettava 15 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta. Eläinlääkkeiden käyttöön liittyvistä vähemmän vakavista haittatapahtumista on ilmoitettava viimeistään 42 päivän kuluttua tiedon vastanottamisesta. Kliinisissä kokeissa havaittuihin haittatapahtumiin sovelletaan erilaisia vaatimuksia kliinisiä kokeita koskevien hyvien kliinisten käytäntöjen mukaisesti.

Tarkistus    191

Ehdotus asetukseksi

76 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Toimivaltaiset viranomaiset voivat omasta aloitteestaan tai lääkeviraston pyynnöstä pyytää myyntiluvan haltijaa keräämään tiettyjä lääketurvatoimintatietoja, etenkin niitä, joissa on kyse eläinlääkkeiden käytöstä tietyillä lajeilla, kansanterveydestä ja eläinten terveydestä, lääkettä antavien henkilöiden turvallisuudesta ja ympäristön suojelusta. Viranomaisen on perusteltava pyyntönsä yksityiskohtaisesti ja ilmoitettava siitä muille toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle.

3. Toimivaltaiset viranomaiset voivat omasta aloitteestaan tai lääkeviraston pyynnöstä pyytää myyntiluvan haltijaa antamaan tiettyjä lääketurvatoimintatietoja, kuten hyöty-riskisuhteen jatkuvaan arviointiin liittyviä tietoja, joissa on kyse eläinlääkkeiden käytöstä tietyillä lajeilla, kansanterveydestä ja eläinten terveydestä, lääkettä antavien henkilöiden turvallisuudesta tai ympäristön suojelusta. Viranomaisen on perusteltava pyyntönsä yksityiskohtaisesti ja ilmoitettava siitä muille toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle.

 

Myyntiluvan haltijoiden on noudatettava tällaista pyyntöä toimivaltaisen viranomaisen määrittämässä asianmukaisessa ajassa.

Tarkistus    192

Ehdotus asetukseksi

77 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Myyntiluvan haltija vastaa niiden valmisteiden lääketurvatoiminnasta, joiden myyntiluvan haltija se on.

1. Myyntiluvan haltija vastaa niiden valmisteiden lääketurvatoiminnasta, joiden myyntiluvan haltija se on, ja sen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet terveydenhuollon ammattihenkilöstön jäsenten ja eläinten pitäjien kannustamiseksi ilmoittamaan haittatapahtumista.

Tarkistus    193

Ehdotus asetukseksi

77 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Jos myyntiluvan haltija on ulkoistanut lääketurvatoiminnan kolmannelle osapuolelle, nämä järjestelyt on esitettävä yksityiskohtaisesti lääketurvatoiminnan kantatiedostossa.

2. Jos myyntiluvan haltija on ulkoistanut lääketurvatoiminnan kolmannelle osapuolelle (toimeksisaaja), molempien osapuolten tehtävät on esitettävä selkeästi sopimuksessa ja lääketurvatoiminnan kantatiedostossa.

Tarkistus    194

Ehdotus asetukseksi

77 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a. Myyntiluvan haltijan on tarkastettava säännöllisesti, että toimeksisaaja suorittaa työn sopimuksen vaatimusten mukaisesti.

Tarkistus    195

Ehdotus asetukseksi

77 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Myyntiluvan haltijalla on oltava pysyvästi käytössään yksi tai useampia lääketurvatoiminnasta vastaavia asianmukaiset kelpoisuusehdot täyttäviä henkilöitä. Kyseisten henkilöiden asuinpaikan ja toimipaikan on oltava unionin alueella. Myyntiluvan haltija saa nimetä ainoastaan yhden kelpoisuusehdot täyttävän henkilön lääketurvatoiminnan kantatiedostoa kohti.

3. Myyntiluvan haltijalla on oltava pysyvästi käytössään lääketurvatoiminnasta vastaava asianmukaiset kelpoisuusehdot täyttävä henkilö. Kyseisen henkilön asuinpaikan ja toimipaikan on oltava unionin alueella. Lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö voi siirtää tiettyjä osia työstään asianmukaisesti koulutetulle henkilöstölle, mutta hän on edelleen vastuussa myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmästä ja tämän eläinlääkkeiden turvallisuusprofiilista.

Tarkistus    196

Ehdotus asetukseksi

77 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Jos 78 artiklassa luetellut lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävät on ulkoistettu kolmannelle osapuolelle, nämä järjestelyt on esitettävä yksityiskohtaisesti sopimuksessa.

4. Jos 78 artiklassa luetellut lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävät on ulkoistettu kolmannelle osapuolelle, siihen liittyvät järjestelyt on esitettävä selkeästi sopimuksessa.

Tarkistus    197

Ehdotus asetukseksi

77 artikla – 6 kohta

Komission teksti

Tarkistus

6. Myyntiluvan haltija ei saa antaa eläinlääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia koskevia tietoja julkisuuteen ilmoittamatta aikeestaan etukäteen myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai myöntäneille toimivaltaisille viranomaisille taikka lääkevirastolle, jos myyntilupa on myönnetty keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti.

6. Myyntiluvan haltija ei saa antaa eläinlääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia ja mahdollisia lääketurvatoimintaan liittyviä huolenaiheita koskevia tietoja julkisuuteen lähettämättä etukäteen tiedonannon jäljennöstä myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai myöntäneille toimivaltaisille viranomaisille taikka lääkevirastolle, jos myyntilupa on myönnetty keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti.

Tarkistus    198

Ehdotus asetukseksi

77 a artikla (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

77 a artikla

 

Yhtenäinen kantatiedosto

 

Myyntiluvan haltijoiden toteuttamien lääketurvatoimien järjestelyt on kuvattava yhtenäisessä kantatiedostossa, joka edellyttää jäsenvaltioiden antamaa lupaa. Jäsenvaltioiden on määritettävä lupaa koskevat yhtenäiset arviointimenettelyt, ja niiden perusteella tehtävät päätökset on tunnustettava koko unionissa.

 

Toimivaltaisen viranomaisen on annettava lupaa koskeva päätös 90 päivän kuluessa täydellisen hakemuksen vastaanottamisesta.

 

Yhtenäinen kantatiedosto on toimitettava sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa myyntiluvan haltijan nimeämä kelpoisuusehdot täyttävä henkilö toteuttaa kantatiedostossa kuvatut toimet. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava päätöksestään myyntiluvan haltijalla, ja sen on kirjattava päätös unionin eläinlääketietokantaan yhdessä asianomaisen yhtenäisen kantatiedoston jäljennöksen kanssa.

 

Myyntiluvan haltijan on lisäksi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle yhtenäiseen kantatiedostoonsa tehdystä merkittävästä muutoksesta.

Tarkistus    199

Ehdotus asetukseksi

78 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö

Lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö

Edellä 77 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävänä on

Edellä 77 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön on varmistettava seuraavien tehtävien suorittaminen:

a) laatia yksityiskohtainen kuvaus myyntiluvan haltijan käyttämästä, myyntiluvan saanutta eläinlääkettä koskevasta lääketurvajärjestelmästä, jäljempänä ’lääketurvatoiminnan kantatiedosto’, ja pidettävä sitä yllä kaikkien vastuullaan olevien valmisteiden osalta;

a) laatia yksityiskohtainen kuvaus myyntiluvan haltijan käyttämästä lääketurvajärjestelmästä, jäljempänä ’lääketurvatoiminnan kantatiedosto’, ja pidettävä sitä yllä kaikkien vastuullaan olevien valmisteiden osalta;

b) antaa viitenumero lääketurvatoiminnan kantatiedostolle ja ilmoittaa kunkin valmisteen lääketurvatoiminnan kantatiedoston viitenumero valmistetietokantaan;

b) antaa viitenumero lääketurvatoiminnan kantatiedostolle ja ilmoittaa kunkin valmisteen lääketurvatoiminnan kantatiedoston relevantti viitenumero valmistetietokantaan;

c) ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle kelpoisuusehdot täyttävän henkilön toimipaikka ja lääketurvatoiminnan kantatiedoston sijaintipaikka unionissa;

c) ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle kelpoisuusehdot täyttävän henkilön toimipaikka ja lääketurvatoiminnan kantatiedoston sijaintipaikka unionissa;

d) perustaa järjestelmä, jolla varmistetaan, että kaikki myyntiluvan haltijan tietoon saatetut haittatapahtumat kerätään ja kirjataan siten, että ne ovat saatavilla ainakin yhdessä paikassa unionissa, ja ylläpitää kyseistä järjestelmää;

d) perustaa järjestelmä, jolla varmistetaan, että kaikki myyntiluvan haltijan tietoon saatetut haittatapahtumat, mukaan lukien ympäristöön ja muihin kuin kohdelajeihin kohdistuvat haittatapahtumat, kerätään ja kirjataan siten, että ne ovat saatavilla ainakin yhdessä paikassa unionissa, ja ylläpitää kyseistä järjestelmää;

e) laatia 76 artiklassa tarkoitetut haittatapahtumia koskevat ilmoitukset;

e) laatia 76 artiklassa tarkoitetut haittatapahtumia koskevat ilmoitukset;

f) varmistaa, että kerätyt haittatapahtumia koskevat ilmoitukset kirjataan lääketurvatietokantaan;

f) varmistaa, että kerätyt haittatapahtumia koskevat ilmoitukset kirjataan lääketurvatietokantaan;

g) taata, että toimivaltaisten viranomaisten tai lääkeviraston pyyntöihin saada eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen arvioimiseksi tarvittavia lisätietoja vastataan täysimääräisesti ja nopeasti, myös kyseisen eläinlääkkeen myynnin määrän tai sitä koskevien lääkemääräysten lukumäärän osalta;

g) taata, että toimivaltaisten viranomaisten tai lääkeviraston pyyntöihin saada eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen arvioimiseksi tarvittavia lisätietoja vastataan täysimääräisesti ja nopeasti, myös kyseisen eläinlääkkeen myynnin määrän tai sitä koskevien lääkemääräysten lukumäärän osalta;

h) toimittaa toimivaltaisille viranomaisille tai lääkevirastolle kaikki muut eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen muutoksen kannalta merkitykselliset tiedot, mukaan lukien tarvittavat tiedot markkinoille saattamisen jälkeisistä valvontatutkimuksista;

h) toimittaa toimivaltaisille viranomaisille tai lääkevirastolle kaikki muut eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen muutoksen kannalta merkitykselliset tiedot, mukaan lukien tarvittavat tiedot markkinoille saattamisen jälkeisistä valvontatutkimuksista;

i) arvioida lääketurvajärjestelmän avulla kaikki tiedot, harkita vaihtoehtoja riskien minimoimiseksi ja ehkäisemiseksi ja toteuttaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä;

i) arvioida lääketurvajärjestelmän avulla kaikki tiedot, harkita vaihtoehtoja riskien minimoimiseksi ja ehkäisemiseksi ja toteuttaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä;

j) seurata lääketurvajärjestelmää ja varmistaa, että tarvittaessa laaditaan ja pannaan täytäntöön korjausten tekemiseksi tarvittava toimintasuunnitelma;

j) seurata lääketurvajärjestelmää ja varmistaa, että tarvittaessa laaditaan ja pannaan täytäntöön korjausten tekemiseksi tarvittava toimintasuunnitelma;

k) varmistaa, että koko lääketurvatoimintaan osallistuva henkilöstö saa jatkokoulutusta;

k) varmistaa, että koko lääketurvatoimintaan osallistuva henkilöstö saa jatkuvasti omien tehtäviensä mukaista jatkokoulutusta; koulutus on dokumentoitava ja sen tehokkuutta on arvioitava;

l) ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle ja lääkevirastolle kaikista kolmannessa maassa toteutetuista lääketurvatoimintatietoihin perustuvista sääntelytoimista 15 päivän kuluessa tällaisen tiedon vastaanottamisesta.

l) ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle ja lääkevirastolle kaikista toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa toteutetuista lääketurvatoimintatietoihin perustuvista sääntelytoimista 15 päivän kuluessa tällaisen tiedon vastaanottamisesta;

 

l a) tehdä kullekin lääkkeelle vuotuinen hyöty-riskisuhteen arviointi ottaen huomioon kaikki asianomaisesta tuotteesta saatavissa olevat lääketurvaseurantatiedot lääketurvasignaalien seuranta mukaan luettuna. Myyntiluvan haltijan on dokumentoitava tämä tarkastelu, ja sen tulos on kirjattava lääketurvatietokantaan. Myyntiluvan haltijan on esitettävä tarkastelun tulosta tukevat asiakirjat kansallisen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä tai suoritettaessa tarkastus 128 artiklan mukaisesti;

 

l b) myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnasta vastaavalla kelpoisuusehdot täyttävällä henkilöllä on lupa pitää yllä ja kehittää edelleen lääketurvajärjestelmää ja varmistaa vaatimusten noudattaminen.

Tarkistus    200

Ehdotus asetukseksi

79 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, hallittava riskejä ja tarvittaessa toteutettava 130–135 artiklassa tarkoitetut myyntilupiin liittyvät toimenpiteet.

1. Toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava kaikki myyntiluvan haltijoiden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, hallittava riskejä ja tarvittaessa toteutettava 130–135 artiklassa tarkoitetut myyntilupiin liittyvät toimenpiteet.

Tarkistus    201

Ehdotus asetukseksi

79 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto antavat yleisölle, eläinlääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattihenkilöille viipymättä kaikki tärkeät tiedot eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista sähköisesti tai muiden julkisten tiedotuskanavien välityksellä.

4. Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto julkistavat viipymättä kaikki tärkeät tiedot eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista sähköisesti tai muiden julkisten tiedotuskanavien välityksellä. Toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeviraston on varmistettava, että eläinlääkärit saavat palautetta ilmoitetuista haittatapahtumista ja säännöllistä palautetta kaikista ilmoitetuista haittavaikutuksista.

Tarkistus    202

Ehdotus asetukseksi

79 artikla – 5 kohta

Komission teksti

Tarkistus

5. Toimivaltaisten viranomaisten on 125 artiklassa tarkoitettujen tarkastusten avulla varmistettava, että myyntiluvan haltijat noudattavat tässä jaksossa vahvistettuja lääketurvatoimintaan liittyviä vaatimuksia.

5. Toimivaltaisten viranomaisten on 125 artiklassa tarkoitettujen tarkastusten avulla tai muulla tavoin varmistettava, että myyntiluvan haltijat noudattavat tässä jaksossa vahvistettuja lääketurvatoimintaan liittyviä vaatimuksia.

Tarkistus    203

Ehdotus asetukseksi

80 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Toimivaltainen viranomainen voi siirtää minkä tahansa sille kuuluvan 79 artiklassa tarkoitetun tehtävän toisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tehtäväksi tämän kirjallisella suostumuksella.

(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)

Tarkistus    204

Ehdotus asetukseksi

81 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Signaalien hallinnointiprosessi

Signaalien hallinnointiprosessi

1. Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto tekevät yhteistyötä seuratakseen lääketurvatietokannan sisältämiä tietoja sen selvittämiseksi, onko eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhde muuttunut, jotta eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita, jäljempänä ’signaalien hallinnointiprosessi’.

1. Myyntilupien haltijat, toimivaltaiset viranomaiset, muut asianomaiset viranomaiset ja lääkevirasto tekevät yhteistyötä seuratakseen lääketurvatietokannan sisältämiä tietoja sen selvittämiseksi, onko eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhde muuttunut, jotta eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita, jäljempänä ’signaalien hallinnointiprosessi’.

 

2. Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto ilmoittavat, minkä eläinlääkkeiden ryhmien osalta signaalien hallinnointiprosessi voidaan yhdistää, jotta eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita.

Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto ilmoittavat, minkä eläinlääkkeiden ryhmien osalta signaalien hallinnointiprosessi voidaan yhdistää, jotta eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita.

3. Lääkevirasto ja koordinointiryhmä sopivat siitä, miten lääketurvatietokannan sisältämien eläinlääkkeiden ryhmiä koskevien tietojen seuranta jaetaan. Jokin toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto on nimettävä vastaamaan kunkin eläinlääkkeiden ryhmän seurannasta, jäljempänä ’johtava viranomainen’.

3. Lääkevirasto ja eläinlääkkeiden lääketurvatoimintaa käsittelevä ryhmä sopivat siitä, miten lääketurvatietokannan sisältämien eläinlääkkeiden ryhmiä koskevien tietojen seuranta jaetaan. Jokin toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto on nimettävä vastaamaan kunkin eläinlääkkeiden ryhmän seurannasta, jäljempänä ’johtava viranomainen’.

4. Toimivaltaisten viranomaisten ja soveltuvin osin lääkeviraston on sovittava signaalien hallinnointiprosessin tuloksista. Johtavan viranomaisen on kirjattava tulokset lääketurvatietokantaan.

4. Koska myyntiluvan haltijat ovat vastuulleen kuuluvaan valmisteeseen liittyvän asiantuntemuksen ja tiedon ensisijainen lähde, johtava viranomainen voi tarvittaessa kuulla näitä signaalien hallinnointiprosessin aikana. Toimivaltaisten viranomaisten ja soveltuvin osin lääkeviraston on sovittava signaalien hallinnointiprosessin tuloksista. Johtavan viranomaisen on kirjattava tulokset lääketurvatietokantaan.

5. Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio toteuttavat tarpeen mukaan 4 kohdassa tarkoitettujen signaalien hallinnointiprosessin tulosten perusteella asianmukaiset 130–135 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet.

5. Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio toteuttavat tarpeen mukaan 4 kohdassa tarkoitettujen signaalien hallinnointiprosessin tulosten perusteella asianmukaiset 130–135 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet.

Tarkistus    205

Ehdotus asetukseksi

82 artikla – 1 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

Edellä olevan 21 artiklan mukaisesti myönnettyjä suppeisiin markkinoihin liittyviä myyntilupia on myyntiluvan haltijan hakemuksesta tarkasteltava uudelleen ennen niiden kolmen vuoden mittaisen voimassaoloajan päättymistä. Ensimmäisen uudelleentarkastelun jälkeen myyntilupaa on tarkasteltava uudelleen viiden vuoden välein.

Edellä olevan 21 artiklan mukaisesti myönnettyjä suppeisiin markkinoihin liittyviä myyntilupia on myyntiluvan haltijan hakemuksesta tarkasteltava uudelleen ennen niiden viiden vuoden mittaisen voimassaoloajan päättymistä Ensimmäisen uudelleentarkastelun jälkeen myyntilupaa on tarkasteltava tarvittaessa uudelleen viiden vuoden välein.

Tarkistus    206

Ehdotus asetukseksi

83 artikla

Komission teksti

Tarkistus

83 artikla

Poistetaan.

Poikkeuksellisiin olosuhteisiin liittyvän myyntiluvan uudelleentarkastelumenettely

 

1. Edellä olevan 22 artiklan mukaisesti myönnettyjä myyntilupia on myyntiluvan haltijan hakemuksesta tarkasteltava uudelleen ennen niiden yhden vuoden mittaisen voimassaoloajan päättymistä.

 

2. Uudelleentarkastelua koskeva hakemus on jätettävä myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle viimeistään kolme kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä.

 

3. Kun uudelleentarkastelua koskeva hakemus on jätetty, myyntilupa on voimassa, kunnes toimivaltainen viranomainen tai komissio on tehnyt hakemusta koskevan päätöksen.

 

4. Toimivaltainen viranomainen tai komissio voi milloin tahansa myöntää rajoittamattoman ajan voimassa olevan myyntiluvan edellyttäen, että myyntiluvan haltija toimittaa puuttuvat 22 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut turvallisuutta ja tehoa koskevat kattavat tiedot.

 

Tarkistus    207

Ehdotus asetukseksi

88 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, 89 artiklassa vahvistetut vaatimukset täyttävät homeopaattiset eläinlääkkeet, jotka eivät ole immunologisia homeopaattisia eläinlääkkeitä, on rekisteröitävä 90 artiklan mukaisesti.

1. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, 89 artiklassa vahvistetut vaatimukset täyttävät homeopaattiset eläinlääkkeet, jotka eivät ole immunologisia homeopaattisia eläinlääkkeitä, on rekisteröitävä 90 artiklan mukaisesti. Tätä artiklaa ei sovelleta eläinlääkkeisiin, jotka on rekisteröity tai hyväksytty kansallisten sääntöjen mukaisesti ennen 31 päivää joulukuuta 1993.

Tarkistus    208

Ehdotus asetukseksi

88 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a. Homeopaattisille eläinlääkkeille, joihin ei sovelleta 89 artiklan 1 kohtaa, myönnetään myyntilupa yleisten säännösten mukaisesti. Kun homeopaattisten eläinlääkkeiden turvallisuuskokeisiin sekä prekliinisiin ja kliinisiin tutkimuksiin ei sovelleta 89 artiklan 1 kohtaa, jäsenvaltio voi ottaa alueellaan käyttöön tai pitää voimassa erityissääntöjä kyseisessä jäsenvaltiossa noudatettujen periaatteiden ja sille ominaisten käytäntöjen mukaisesti.

Tarkistus    209

Ehdotus asetukseksi

89 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b) niissä on riittävä laimennusaste lääkkeen vaarattomuuden takaamiseksi; erityisesti lääkkeen vahvuus ei saa olla suurempi kuin 1/10 000 kantaliuoksesta;

b) niissä on riittävä laimennusaste lääkkeen vaarattomuuden takaamiseksi; erityisesti lääkkeen vahvuus ei saa olla suurempi kuin 1/10 000 kantaliuoksesta, paitsi jos lääkkeen ainesosat sisältyvät asetuksen (EU) N:o 37/2010 taulukkoon 1 ja niiden kohdalla on maininta siitä, että jäämien enimmäismäärän (MRL) arvoa ei edellytetä;

Tarkistus    210

Ehdotus asetukseksi

90 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a) homeopaattisen kannan tai homeopaattisten kantojen tieteellinen nimi tai muu farmakopeassa sille annettu nimi sekä ilmoitus eri antoreiteistä, lääkemuodoista ja laimennusasteista, jotka on tarkoitus rekisteröidä;

a) homeopaattisen kannan tai homeopaattisten kantojen tieteellinen nimi tai muu farmakopeassa sille annettu tai monografiassa sille esitetty nimi sekä ilmoitus eri antoreiteistä, lääkemuodoista ja laimennusasteista, jotka on tarkoitus rekisteröidä;

Tarkistus    211

Ehdotus asetukseksi

91 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

b a) myyntiluvan lisäksi kyseisten valmistajien on osoitettava ja vahvistettava, että ne noudattavat hyviä tuotantotapoja.

Tarkistus    212

Ehdotus asetukseksi

91 artikla – 2 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Valmistuslupaa ei myöskään vaadita valmisteluun, täyttämiseen tai pakkauksen muuttamiseen tai esillepanoon, jos nämä toiminnot suorittaa ainoastaan farmaseutti apteekissa tai eläinlääkäri eläinlääkärin vastaanotolla lääkkeen luovutusta varten.

Tarkistus    213

Ehdotus asetukseksi

93 artikla – 5 kohta

Komission teksti

Tarkistus

5. Valmistuslupa voidaan myöntää ehdollisesti siten, että hakijan edellytetään toteuttavan toimia tai ottavan käyttöön tiettyjä menettelyjä määräajassa. Valmistuslupa voidaan peruuttaa väliaikaisesti, jos kyseisiä vaatimuksia ei noudateta.

5. Kun havaitaan vähäisiä puutteita, valmistuslupa voidaan myöntää ehdollisesti siten, että hakijan edellytetään korjaavan puutteet tietyssä määräajassa. Valmistuslupa voidaan peruuttaa väliaikaisesti, jos kyseisiä vaatimuksia ei noudateta. Valmistuslupa on evättävä, jos valmistuksesta aiheutuu kohtuuttomia riskejä ympäristölle.

Tarkistus    214

Ehdotus asetukseksi

98 artikla – 1 kohta – c a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

c a) noudatettava unionissa vahvistettuja lääkkeiden valmistuksen hyviä tuotantotapoja koskevia sääntöjä ja käytettävä lähtöaineina ainoastaan vaikuttavia aineita, jotka on valmistettu unionissa vahvistettujen lähtöaineiden hyviä tuotantotapoja koskevien sääntöjen mukaisesti;

Tarkistus    215

Ehdotus asetukseksi

104 artikla – 3 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

3. Pienten eläinlääkemäärien toimittamista vähittäismyyjältä toiselle ei katsota tukkukaupaksi.

3. Eläinlääkkeiden osto, myynti, tuonti tai vienti tai muut niitä koskevat kaupalliset toimet joko voittoa tavoittelevissa tai voittoa tavoittelemattomissa tarkoituksissa edellyttävät eläinlääkkeiden tukkukauppalupaa. Tukkukauppalupaa ei sovelleta, kun valmistaja toimittaa itse valmistamiaan eläinlääkkeitä ja kun eläinlääkkeiden vähittäismyyntiä harjoittavat henkilöt, joilla on 107 artiklan mukaisesti lupa harjoittaa vähittäismyyntiä.

Tarkistus    216

Ehdotus asetukseksi

104 artikla – 4 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

4 a. Komissio hyväksyy 24 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan parhaiden käytäntöjen mallin perusteella eläinlääkkeiden tukkukauppaan sovellettavia parhaita käytäntöjä koskevat periaatteet ja ohjeet, joita tukkukauppiaiden on noudatettava.

Tarkistus    217

Ehdotus asetukseksi

104 artikla – 4 b kohta (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

4 b. Tukkukauppias saa hankkia lääkkeitä ainoastaan valmistajalta, myyntiluvan haltijan nimeämältä henkilöltä tai henkilöiltä, joilla itsellään on tukkukauppalupa.

Tarkistus    218

Ehdotus asetukseksi

104 artikla – 5 a kohta (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

5 a. Tukkukauppiaan on noudatettava lääkkeiden toimituksissa 105 artiklan 3 kohdan c a ja c c alakohdassa säädettyjä velvoitteita.

Tarkistus    219

Ehdotus asetukseksi

105 artikla – 3 kohta – a alakohta

 

Komission teksti

Tarkistus

a) hakijalla on käytettävissään teknisesti pätevä henkilöstö sekä sopivat ja riittävät tilat, jotka täyttävät eläinlääkkeiden varastoinnista ja käsittelystä asianomaisessa jäsenvaltiossa säädetyt vaatimukset;

a) hakijalla on käytettävissään teknisesti pätevä henkilöstö sekä sopivat ja riittävät tilat, jotka täyttävät eläinlääkkeiden varastoinnista ja käsittelystä asianomaisessa jäsenvaltiossa säädetyt vaatimukset ja joihin toimivaltaisen viranomaisen edustajilla on milloin tahansa oltava pääsy;

Tarkistus    220

Ehdotus asetukseksi

105 artikla – 3 kohta – c a alakohta (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

c a) hakija pystyy takaamaan pysyvästi riittävän lääkevalikoiman sen alueen tarpeiden täyttämiseksi, jolla se toimittaa lääkkeitä, ja toteuttamaan pyydetyt toimitukset hyvin lyhyessä ajassa koko kyseiselle alueelle, kun on kyse lääkkeiden toimittamisesta henkilöille, joilla on 107 artiklan 1 kohdan mukaisesti lupa harjoittaa vähittäismyyntiä jäsenvaltiossa;

Tarkistus    221

Ehdotus asetukseksi

105 artikla – 3 kohta – c b alakohta (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

c b) hakija varmistaa vastuunsa rajoissa lääkkeiden asianmukaisen ja keskeytymättömän toimittamisen henkilöille, joilla on 107 artiklan 1 kohdan mukaisesti lupa harjoittaa vähittäismyyntiä jäsenvaltiossa, eläinten terveyttä koskevien tarpeiden täyttämiseksi kyseisessä jäsenvaltiossa;

Tarkistus    222

Ehdotus asetukseksi

105 artikla – 3 kohta – c c alakohta (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

c c) hakija pystyy ilmoittamaan toimivaltaiselle viranomaiselle sellaisista varastosta puuttuvista lääkkeistä, joiden puuttuminen saattaa haitata eläinten terveyttä koskevien tarpeiden täyttämistä kyseisessä jäsenvaltiossa.

Tarkistus    223

Ehdotus asetukseksi

106 a artikla (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

106 a artikla

 

Kelpoisuusehdot täyttävä henkilö

 

1. Tukkukauppaluvan haltijalla on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään vähintään yksi tässä artiklassa säädettyjen edellytysten mukaiset kelpoisuusehdot täyttävä henkilö, joka on vastuussa erityisesti 104 artiklassa määriteltyjen tehtävien suorittamisesta.

 

2. Kyseisellä kelpoisuusehdot täyttävällä henkilöllä on oltava tutkintotodistus tai muu asianmukaista pätevyyttä osoittava asiakirja ja riittävästi kokemusta tukkukaupan alasta. Tukkukauppaluvan haltija voi ottaa 1 kohdassa tarkoitetun vastuun, jos hän henkilökohtaisesti täyttää edellä määritetyt edellytykset.

 

3. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että tässä artiklassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän henkilön velvollisuuksia noudatetaan, toteuttamalla asianmukaiset hallinnolliset toimenpiteet tai saattamalla tällaiset henkilöt ammatillisten menettelytapasääntöjen alaisiksi. Toimivaltainen viranomainen voi keskeyttää tilapäisesti tällaisten henkilöiden toiminnan, jos heitä vastaan on aloitettu hallinnollinen tai kurinpidollinen menettely velvollisuuksien täyttämättä jättämisestä.

Tarkistus    224

Ehdotus asetukseksi

107 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Henkilöt, joilla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, saavat harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä ainoastaan hoidossaan olevia eläimiä varten ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä.

2. Henkilöt, joilla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, saavat harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä ainoastaan välittömässä hoidossaan olevia eläimiä varten, edellyttäen että eläimelle tai eläimille on tehty asianmukainen eläinlääketieteellinen diagnoosi ja tutkimus, ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä. Kun on kyse elintarviketuotantoeläimistä, päätös mikrobilääkehoidon jatkamisesta on tehtävä eläinlääkärin suorittaman uuden kliinisen tutkimuksen perusteella.

Tarkistus    225

Ehdotus asetukseksi

107 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a. Jäsenvaltiot voivat säätää eläinlääkkeiden vähittäismyyntiä alueellaan koskevista tiukemmista ehdoista, jotka ovat kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristösuojelun kannalta perusteltuja, kun nämä ehdot ovat oikeassa suhteessa riskiin nähden eivätkä rajoita aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa.

Tarkistus    226

Ehdotus asetukseksi

107 artikla – 2 b kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 b. Kaupallinen osallistuminen eläinlääkkeiden kauppaa, valmistusta tai tuontia harjoittavien yritysten toimintaan on kielletty.

Tarkistus  227

Ehdotus asetukseksi

107 artikla – 2 c kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 c. Mikrobilääkeresistenssiä koskevien riskien vuoksi lääkeyhtiöt eivät saa myöntää minkäänlaisia taloudellisia kannustimia suoraan tai epäsuorasti henkilöille, jotka määräävät eläinlääkkeitä.

Tarkistus    228

Ehdotus asetukseksi

107 artikla – 3 kohta – johdantokappale

 

Komission teksti

Tarkistus

3. Eläinlääkkeiden vähittäismyyjillä on oltava yksityiskohtainen kirjanpito kaikkeen eläinlääkkeiden ostoon ja myyntiin liittyvistä seuraavista tiedoista:

3. Eläinlääkkeiden vähittäismyyjillä on oltava yksityiskohtainen kirjanpito kaikkeen lääkemääräystä edellyttävien eläinlääkkeiden ostoon ja myyntiin liittyvistä seuraavista tiedoista:

Tarkistus    229

Ehdotus asetukseksi

107 artikla – 3 kohta – 1 a alakohta (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

Jäsenvaltiot voivat vaatia, että edellä tarkoitettua kirjanpitovelvoitetta sovelletaan myös ilman lääkemääräystä myytävien eläinlääkkeiden ostoon ja myyntiin, jos ne pitävät sitä aiheellisena.

Tarkistus    230

Ehdotus asetukseksi

108 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Eläinlääkkeiden vähittäismyynti etämyyntinä

Eläinlääkkeiden vähittäismyynti etämyyntinä

1. Henkilöt, joilla on lupa toimittaa eläinlääkkeitä 107 artiklan 1 kohdan mukaisesti, saavat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/34/EY28 tarkoitettujen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tarjota eläinlääkkeitä myyntiin unioniin sijoittautuneille luonnollisille tai oikeushenkilöille edellyttäen, että kyseiset lääkkeet ovat kohdejäsenvaltion lainsäädännön mukaisia.

1. Henkilöt, joilla on lupa toimittaa eläinlääkkeitä 107 artiklan 1 kohdan mukaisesti, saavat tarjota internetissä myyntiin eläinlääkkeitä, lukuun ottamatta mikrobilääkkeitä ja psykotrooppisia ja biologisia tai immunologisia eläinlääkkeitä, unioniin sijoittautuneille luonnollisille tai oikeushenkilöille edellyttäen, että

 

a) kyseiset eläinlääkkeet ovat kohdejäsenvaltion lainsäädännön mukaisia;

 

b) luonnollisella henkilöllä tai oikeushenkilöllä, joka tarjoaa eläinlääkkeitä myyntiin, on lupa tai valtuudet toimittaa, myös etämyyntinä, lääkemääräystä edellyttäviä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä yleisölle sijoittautumisjäsenvaltionsa kansallisen lainsäädännön mukaisesti;

 

c) edellä a alakohdassa tarkoitettu henkilö on ilmoittanut sijoittautumisjäsenvaltiolleen ainakin seuraavat tiedot:

 

i) nimi tai toiminimi sekä sen toimipaikan pysyvä osoite, josta eläinlääkkeitä toimitetaan;

 

ii) päivä. jona eläinlääkkeitä tarjottiin ensimmäisen kerran etämyyntiin yleisölle internetissä;

 

iii) tähän tarkoitukseen käytettävän verkkosivuston osoite sekä kaikki verkkosivuston tunnistamiseen tarvittavat tiedot.

 

1 a. Jäsenvaltiot voivat kansanterveyden, eläinten terveyden, eläinten hyvinvoinnin ja ympäristön suojelemiseksi asettaa rajoituksia tai ehtoja tai molempia niiden alueella tapahtuvalle eläinlääkkeiden tai muiden lääkemääräystä edellyttävien elintarviketuotantoeläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden etämyynnille yleisölle internetissä.

2. Sen lisäksi, mitä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/31/EY29 6 artiklassa säädetään tietoja koskevista vaatimuksista, eläinlääkkeitä tarjoavilla verkkosivustoilla on oltava vähintään seuraavat tiedot:

2. Sen lisäksi, mitä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/31/EY29 6 artiklassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/83/EU29a 6 artiklassa säädetään tietoja koskevista vaatimuksista, eläinlääkkeitä tarjoavilla verkkosivustoilla on oltava vähintään seuraavat tiedot:

a) toimivaltaisen viranomaisen yhteystiedot jäsenvaltiossa, johon eläinlääkkeitä tarjoava vähittäismyyjä on sijoittautunut;

a) toimivaltaisen viranomaisen yhteystiedot jäsenvaltiossa, johon eläinlääkkeitä tarjoava vähittäismyyjä on sijoittautunut;

b) linkki 5 kohdan mukaisesti perustetulle sijoittautumisjäsenvaltion verkkosivustolle;

b) linkki 5 kohdan mukaisesti perustetulle sijoittautumisjäsenvaltion verkkosivustolle;

c) jäljempänä olevan 3 kohdan mukaisesti käyttöön otettu yhteinen tunnus, jonka on oltava selvästi esillä verkkosivuston jokaisella eläinlääkkeiden etämyyntiin yleisölle liittyvällä sivulla, ja verkkosivustolla on oltava linkki 5 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa hyväksyttyjen vähittäismyyjien luettelossa olevan vähittäismyyjän tietueeseen.

c) jäljempänä olevan 3 kohdan mukaisesti käyttöön otettu yhteinen tunnus, jonka on oltava selvästi esillä verkkosivuston jokaisella eläinlääkkeiden etämyyntiin yleisölle liittyvällä sivulla, ja verkkosivustolla on oltava linkki 5 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa hyväksyttyjen vähittäismyyjien luettelossa olevan vähittäismyyjän tietueeseen.

3. On otettava käyttöön yhteinen tunnus, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa ja jonka avulla on mahdollista tunnistaa jäsenvaltio, johon eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle tarjoava henkilö on sijoittautunut. Tunnuksen on oltava selvästi esillä verkkosivustoilla, jotka tarjoavat eläinlääkkeitä etämyyntiin.

3. On otettava käyttöön yhteinen tunnus, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa ja jonka avulla on mahdollista tunnistaa jäsenvaltio, johon eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle tarjoava henkilö on sijoittautunut. Tunnuksen on oltava selvästi esillä verkkosivustoilla, jotka tarjoavat eläinlääkkeitä etämyyntiin.

4. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä yhteisen tunnuksen mallin. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

4. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä yhteisen tunnuksen mallin. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

5. Jokaisen jäsenvaltion on perustettava eläinlääkkeiden etämyyntiä koskeva verkkosivusto, jossa on vähintään seuraavat tiedot:

5. Jokaisen jäsenvaltion on perustettava eläinlääkkeiden etämyyntiä koskeva verkkosivusto, jossa on vähintään seuraavat tiedot:

a) tietoa sen kansallisesta lainsäädännöstä, jota sovelletaan eläinlääkkeiden tarjoamiseen etämyyntiin yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, mukaan luettuna tieto siitä, että eläinlääkkeiden luovutusluokituksessa voi olla jäsenvaltiokohtaisia eroja;

a) tietoa sen kansallisesta lainsäädännöstä, jota sovelletaan eläinlääkkeiden tarjoamiseen etämyyntiin yleisölle internetissä, mukaan luettuna tieto siitä, että eläinlääkkeiden luovutusluokituksessa voi olla jäsenvaltiokohtaisia eroja;

b) tietoa yhteisestä tunnuksesta;

b) tietoa yhteisestä tunnuksesta;

c) luettelo jäsenvaltioon sijoittautuneista vähittäismyyjistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla 1 kohdan mukaisesti, sekä näiden vähittäismyyjien verkkosivustojen osoitteet.

c) luettelo jäsenvaltioon sijoittautuneista vähittäismyyjistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle internetissä 1 kohdan mukaisesti, sekä näiden vähittäismyyjien verkkosivustojen osoitteet ja myös linkki 6 kohdan mukaisesti perustetun lääkeviraston verkkosivustolle;

 

c a) tietoa lääkkeiden turvalliseen hävittämiseen sovellettavista menettelyistä sekä eläinlääkejäämien hävittämisestä kansallisella tai paikallisella tasolla vastaavasta julkisesta tai yksityisestä elimestä ja hävitettävien lääkkeiden ilmaisista keräyspisteistä;

 

c b) linkit myyntiluvan saaneiden kansallisten vähittäismyyjien luettelon laatimisesta vastaavien jäsenvaltioiden elinten verkkosivuille.

Jäsenvaltioiden perustamilla verkkosivustoilla on oltava linkki 6 kohdan mukaisesti perustetulle lääkeviraston verkkosivustolle.

 

6. Lääkevirasto perustaa verkkosivuston, jossa on tietoa yhteisestä tunnuksesta. Lääkeviraston verkkosivustolla on nimenomaisesti mainittava, että jäsenvaltioiden verkkosivustot sisältävät tietoa henkilöistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntinä yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla asianomaisessa jäsenvaltiossa.

6. Lääkevirasto perustaa verkkosivuston, jossa on tietoa yhteisestä tunnuksesta. Lääkeviraston verkkosivustolla on nimenomaisesti mainittava, että jäsenvaltioiden verkkosivustot sisältävät tietoa henkilöistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntinä yleisölle internetissä asianomaisessa jäsenvaltiossa. Lääkeviraston verkkosivustolla on oltava linkki niiden jäsenvaltioiden elinten verkkosivuille, jotka laativat luettelon jäsenvaltioissa myyntiluvan saaneista vähittäismyyjistä.

7. Jäsenvaltiot voivat asettaa kansanterveyden suojelemiseksi ehtoja tietoyhteiskunnan palvelujen avulla etämyyntinä yleisölle tarjottavien lääkkeiden vähittäismyynnille niiden alueella.

 

 

7 a. Jäsenvaltioiden on toteutettava aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle internetissä tarjoaviin muihin kuin 1 kohdassa tarkoitettuihin henkilöihin, jotka toimivat niiden alueella, sovelletaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia, kun ne syyllistyvät väärinkäytöksiin tai säännönvastaisuuksiin tai kun ne eivät noudata ammatillisia menettelytapasääntöjä.

 

7 b. Komissio antaa viimeistään (kuusi) kuukautta tämän asetuksen soveltamisen alkamisesta ohjeet, joiden perusteella jäsenvaltiot kehittävät unionin laajuisen yhdenmukaistetun sähköisten eläinlääkemääräysten järjestelmän sekä toimenpiteitä rajat ylittävien eläinlääkemääräysten valvomiseksi.

 

7 c. Jäsenvaltioita kannustetaan kehittämään 7 b kohdassa tarkoitettujen ohjeiden perusteella kansallinen sähköisten eläinlääkemääräysten järjestelmä, mukaan luettuina lääkemääräysten toimittamista ja valvontaa koskevat toimenpiteet. Lisäksi jäsenvaltioita kannustetaan perustamaan järjestelmä, jolla helpotetaan lääkemääräysten toimittamista sähköisesti sellaisen kansallisen tietokannan avulla, joka on suoraan yhteydessä kaikkiin apteekkeihin (sekä apteekkiliikkeisiin että internetapteekkeihin), kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin ja eläinlääkäreihin.

____________________

____________________

28 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/34/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37).

28 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/34/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37).

29 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/31/EY, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2000, tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista (direktiivi sähköisestä kaupankäynnistä) (EYVL L 178, 17.7.2000, s. 1).

29 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/31/EY, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2000, tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista (direktiivi sähköisestä kaupankäynnistä) (EYVL L 178, 17.7.2000, s. 1).

 

29a Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/83/EY, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, kuluttajan oikeuksista, neuvoston direktiivin 93/13/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/44/EY muuttamisesta sekä neuvoston direktiivin 85/577/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/7/EY kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 64).

Tarkistus    231

Ehdotus asetukseksi

109 artikla – otsikko

Komission teksti

Tarkistus

Anabolisten, anti-infektiivisten, antiparasiittisten, anti-inflammatoristen, hormonaalisten tai psykotrooppisten eläinlääkkeiden vähittäismyynti

Lääkemääräystä edellyttävien ominaisuuksiltaan anabolisten, anti-infektiivisten, antiparasiittisten, anti-inflammatoristen, hormonaalisten, immunologisten tai psykotrooppisten eläinlääkkeiden tai vaikuttavien aineiden vähittäismyynti

Tarkistus    232

Ehdotus asetukseksi

109 artikla – 1 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

1. Ainoastaan valmistajat, tukkukauppiaat ja vähittäismyyjät, joilla sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaan on siihen nimenomainen lupa, saavat toimittaa ja ostaa eläinlääkkeitä, joilla on anabolisia, anti-infektiivisiä, antiparasiittisiä, anti-inflammatorisia, hormonaalisia tai psykotrooppisia ominaisuuksia, tai aineita, joita voidaan käyttää eläinlääkkeinä, joilla on mainittuja ominaisuuksia.

1. Ainoastaan valmistajat, tukkukauppiaat ja vähittäismyyjät, joilla sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaan on siihen lupa, saavat toimittaa ja ostaa lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä, joilla on anabolisia, anti-infektiivisiä, antiparasiittisiä, anti-inflammatorisia, hormonaalisia, immunologisia tai psykotrooppisia ominaisuuksia, tai aineita, joita voidaan käyttää eläinlääkkeinä, joilla on mainittuja ominaisuuksia. Kun kyse on muista kuin elintarviketuotantoeläimistä (kuten lemmikkieläimistä ja pieneläimistä), kaikkien vähittäismyyjien, joita ovat muun muassa supermarketit, eläinkaupat sekä perinteiset ja verkossa toimivat (eläinlääke)apteekit, on voitava myydä antiparasiittisia ja anti-inflammatorisia tuotteita ilman erityistä lupaa.

Tarkistus    233

Ehdotus asetukseksi

109 artikla – 3 kohta – 1 alakohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

3. Kyseisillä valmistajilla ja toimittajilla on oltava yksityiskohtainen kirjanpito kaikkiin osto- ja myyntitapahtumiin liittyvistä seuraavista tiedoista:

3. Kyseisillä valmistajilla ja toimittajilla on oltava yksityiskohtainen kirjanpito seuraavista kaikkiin eläinlääkkeiden lääkemääräyksiä koskeviin osto- ja myyntitapahtumiin liittyvistä tiedoista:

Tarkistus    234

Ehdotus asetukseksi

109 artikla – 3 kohta – 1 alakohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

d) toimittajan nimi ja osoite, kun kyseessä on osto, tai vastaanottajan nimi ja osoite, kun kyseessä on myynti.

d) toimittajan nimi ja osoite, kun kyseessä on osto.

Tarkistus    235

Ehdotus asetukseksi

110 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Eläinlääkemääräykset

Eläinlääkemääräykset

1. Eläinlääkemääräyksessä on oltava vähintään seuraavat tiedot, jäljempänä ’vähimmäisvaatimukset’:

1. Eläinlääkemääräyksessä on oltava vähintään seuraavat tiedot, jäljempänä ’vähimmäisvaatimukset’:

a) hoidettavan eläimen tunnistetiedot;

a) hoidettavan eläimen tai eläinryhmän tunnistetiedot sekä hoidettava sairaudentila;

b) eläimen omistajan tai pitäjän koko nimi ja yhteystiedot;

b) eläimen omistajan tai pitäjän koko nimi ja yhteystiedot;

c) antamispäivä;

c) antamispäivä;

d) lääkemääräyksen kirjoittavan henkilön koko nimi ja yhteystiedot, ammattipätevyys ja numero ammatinharjoittajarekisterissä;

d) lääkemääräyksen kirjoittavan henkilön koko nimi ja yhteystiedot, ammattipätevyys ja numero ammatinharjoittajarekisterissä;

e) lääkemääräyksen kirjoittavan henkilön allekirjoitus tai elektroninen tunniste;

e) lääkemääräyksen antavan henkilön allekirjoitus tai elektroninen tunniste;

f) määrätyn valmisteen nimi;

f) määrätyn valmisteen ja vaikuttavien aineiden nimi;

g) lääkemuoto (tabletti, liuos jne.);

g) lääkemuoto (tabletti, liuos jne.);

h) määrä;

h) määrä ja jos hoito on toistettava, myös tieto siitä, kuinka monta kertaa hoito voidaan toistaa;

i) vahvuus;

i) vahvuus;

j) annosteluohjelma;

j) annosteluohjelma;

(k) varoaika, tarvittaessa;

(k) varoaika, tarvittaessa;

l) tarvittavat varoitukset;

l) tarvittavat varoitukset ja rajoitukset, mukaan luettuina aiheellisissa tapauksissa mikrobilääkkeiden harkitsemattomasta käytöstä aiheutuvat riskit;

m) jos valmiste on määrätty sairaudentilaan, jota ei mainita kyseisen valmisteen myyntiluvassa, asiasta on mainittava.

m) jos valmiste on määrätty sairaudentilaan, jota ei mainita kyseisen valmisteen myyntiluvassa, asiasta on mainittava;

 

m a) lääkemääräyksen voimassaoloaika.

2. Eläinlääkemääräyksen saa antaa ainoastaan henkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus.

2. Eläinlääkemääräyksen saa antaa ainoastaan eläinlääkäri tai muu henkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, sen jälkeen kun kyseisen eläimen terveydentila on arvioitu asianmukaisesti.

 

2 a. Kun eläinlääkkeellä on anabolisia, anti-inflammatorisia, anti-infektiivisiä (muita kuin matojen torjuntaan liittyviä), syöpää ehkäiseviä, hormonaalisia tai psykotrooppisia ominaisuuksia tai siinä on tällaisia aineita, sitä koskevan lääkemääräyksen saa antaa ainoastaan eläinlääkäri kliinisen tutkimuksen ja diagnoosin jälkeen.

3. Jos eläinlääkettä toimitetaan lääkemääräyksellä, toimitettavaa lääkettä määrätään ja toimitetaan ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittava määrä.

3. Jos eläinlääkettä toimitetaan lääkemääräyksellä, toimitettavaa lääkettä määrätään ja toimitetaan ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittava määrä. Kerralla toimitettavan eläinlääkkeen enimmäismäärä ei saa kuitenkaan ylittää yhden kuukauden kestävään hoitoon tarvittavaa määrää. Kroonisten sairauksien ja säännöllisten hoitojen yhteydessä enimmäismäärä ei saa ylittää kolmen kuukauden kestävään hoitoon tarvittavaa määrää.

4. Eläinlääkemääräykset tunnustetaan koko unionissa. Määrätty eläinlääke toimitetaan sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

4. Eläinlääkärin antamat eläinlääkemääräykset tunnustetaan koko unionissa. Määrätty eläinlääke toimitetaan sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

 

Näitä säännöksiä ei sovelleta lääkemääräyksiin, jotka on annettu 115 ja 116 artiklassa tarkoitetuissa poikkeuksellisissa olosuhteissa. Jäsenvaltioiden, joiden kansallisissa järjestelmissä tunnustetaan muun henkilön kuin eläinlääkärin antamat lääkemääräykset, on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle, joka toimittaa tiedon kaikille jäsenvaltioille.

Tarkistus    236

Ehdotus asetukseksi

110 artikla – 4 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

4 a. Sääntely- ja hallintoesteiden poistaminen tällaiselta tunnustamiselta ei saa vaikuttaa lääkkeitä luovuttavien ammattihenkilöiden ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä mainittua lääkettä.

Tarkistus    237

Ehdotus asetukseksi

111 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Eläinlääkkeitä on käytettävä myyntiluvan ehtojen mukaisesti.

1. Eläinlääkkeitä on käytettävä vastuullisesti hyvän eläintenpidon periaatteen ja myyntiluvan ehtojen tai, jos myyntilupaa ei edellytetä, rekisteröinnin ehtojen mukaisesti.

Tarkistus    238

Ehdotus asetukseksi

111 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a. Eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä ei saa missään olosuhteissa käyttää suorituskyvyn parantamiseen tai huonon eläintenpidon kompensoimiseen. Mikrobilääkkeiden rutiininomainen profylaktinen käyttö on sen vuoksi kielletty. Eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä saa käyttää profylaktisesti ainoastaan yksittäisille eläimille silloin, kun eläinlääkäri pitää käyttöä täysin perusteltuna poikkeuksellisissa käyttöaiheissa, joista lääkevirasto laatii luettelon.

 

Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden metafylaktinen käyttö on rajoitettava kliinisesti sairaisiin eläimiin ja sellaisiin yksittäisiin eläimiin, joiden on todettu olevan erittäin suuressa tartuntavaarassa, jotta estetään taudin leviäminen ryhmässä. Jos tällaisia valmisteita on tarkoitus käyttää muuhun kuin rutiininomaiseen metafylaksiaan, elintarviketuotantoeläinten omistajien ja pitäjien on varmistettava, että heillä on terveydenhoitosuunnitelma, jossa eritellään soveliaat muut kuin lääkinnälliset toimenpiteet, joilla vähennetään metafylaksian tulevaa käyttötarvetta. Lisäksi heidän on huolehdittava seuraavista:

 

i) käytössä on hyvä ja terve, geneettiseltä monimuotoisuudeltaan asianmukainen jalostuseläinkanta,

 

ii) elinolot ovat lajin käyttäytymiseen liittyvien tarpeiden mukaiset, mukaan luettuna sosiaalinen vuorovaikutus / hierarkia,

 

 

iii) eläintiheys ei lisää tautien leviämisen riskiä,

 

iv) sairaat eläimet eristetään muusta ryhmästä,

 

 

v) kananpoikien ja pienempien eläinten isot ryhmät jaetaan pienempiin ja fyysisesti toisistaan eristettyihin ryhmiin,

 

vi) voimassa olevat eläinten hyvinvointia koskevat säännöt pannaan täytäntöön yhteistä maatalouspolitiikkaa koskevan horisontaalisen asetuksen (EU) N:o 1306/2013 liitteessä II olevan hoitovaatimuksen 11, 12 ja 13 mukaisesti.

 

 

(Neuvoston direktiivi 95/58/ EY, annettu 20 päivänä heinäkuuta 1998, tuotantoeläinten suojelusta (EYVL L 221, 8.8.1998, s. 23), neuvoston direktiivi 91/630/ETY, annettu 19 päivänä marraskuuta 1991, sikojen suojelun vähimmäisvaatimuksista (EYVL L 340, 11.12.1991, s. 33) sekä neuvoston direktiivi 91/629/ETY, annettu 19 päivänä marraskuuta 1991, vasikoiden suojelun vähimmäisvaatimuksista (EYVL L 340, 11.12.1991, s. 28).)

Tarkistus    239

Ehdotus asetukseksi

111 a artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

111 a artikla

 

Mikrobilääkkeiden toimittaminen ja käyttö

 

1. Jäsenvaltiot voivat rajoittaa tiettyjen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden toimittamista tai käyttöä tai molempia alueellaan tai kieltää ne, jos jompikumpi seuraavista edellytyksistä täyttyy:

 

a) mikrobilääkkeet ovat kriittisen tärkeitä niiden ihmisille käytön kannalta tai

 

b) mikrobilääkkeiden antaminen eläimille on ristiriidassa mikrobilääkkeiden varovaista käyttöä koskevan kansallisen politiikan täytäntöönpanon kanssa ja kyseinen politiikka on varovaisuusperiaatteen mukaista.

 

2. Ennen 1 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden hyväksymistä jäsenvaltion on varmistettava, että asiaankuuluvia sidosryhmiä on kuultu.

 

 

3. Jäsenvaltioiden 1 kohdan perusteella hyväksymien toimenpiteiden on oltava oikeasuhtaisia, eivätkä ne saa rajoittaa kaupankäyntiä enempää kuin eläinten terveyden ja kansanterveyden korkea suojelun taso edellyttää.

 

4. Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle 1 kohdan perusteella hyväksymistään toimenpiteistä.

Tarkistus    240

Ehdotus asetukseksi

112 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Elintarviketuotantoeläinten omistajien tai, jos kyseisiä eläimiä eivät pidä niiden omistajat, niiden pitäjien on pidettävä kirjaa käyttämistään eläinlääkkeistä ja soveltuvin osin säilytettävä jäljennös eläinlääkemääräyksestä.

1. Elintarviketuotantoeläinten omistajien tai, jos kyseisiä eläimiä eivät pidä niiden omistajat, niiden pitäjien on pidettävä kirjaa käyttämistään eläinlääkärin määräämistä eläinlääkkeistä ja eläinlääkkeistä, joiden varoaika on pidempi kuin nolla päivää, ja soveltuvin osin säilytettävä jäljennös eläinlääkemääräyksestä.

Tarkistus    241

Ehdotus asetukseksi

112 artikla – 2 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a) päivämäärä, jolloin eläinlääkettä on annettu eläimelle;

a) päivämäärä, jolloin eläinlääkettä on annettu eläimelle, ja hoidettu tauti;

Tarkistus    242

Ehdotus asetukseksi

112 artikla – 2 kohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

d) toimittajan nimi ja osoite;

d) toimittajan nimi ja osoite sekä soveltuvin osin jäljennös lähetysluettelosta;

Tarkistus    243

Ehdotus asetukseksi

112 artikla – 2 kohta – e alakohta

Komission teksti

Tarkistus

e) hoidettujen eläinten tunnistetiedot;

e) hoidettujen eläinten tunnistetiedot ja hoidetun taudin diagnoosi;

 

Tarkistus    244

Ehdotus asetukseksi

112 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a. Lääkemääräykseen tai lähetysluetteloon jo sisältyviä tietoja ei tarvitse kirjata uudelleen, jos voidaan selvästi viitata vastaavaan lääkemääräykseen ja lähetysluetteloon.

Tarkistus    245

Ehdotus asetukseksi

112 a artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

112 a artikla

 

Hoitotiheyden tarkastelu

 

1. Toimivaltainen kansallinen viranomainen määrittää eurooppalaisen vakiomenettelyn mukaisesti ja 112 artiklan mukaisesti määritettyjen määrien perusteella puolivuosittain antibakteerisilla vaikuttavilla aineilla toteutettujen hoitojen keskimääräisen määrän ja hoitotiheyden toiminta-aloittain ja pidettyjen eläinten mukaan ottaen huomioon käyttötarkoituksen.

 

2. Toimivaltainen kansallinen viranomainen ilmoittaa kasvattajalle 1 kohdan mukaisesti tämän pitämien eläinlajien puolivuosittaisesta hoitotiheydestä ottaen huomioon niiden käyttötarkoituksen.

 

3. Komissio arvioi ja vertaa unionin laajuisesti toimivaltaisen kansallisen viranomaisen 1 kohdan mukaisesti keräämiä tietoja.

 

4. Jäsenvaltiot voivat pyytää lisätietoja.

Tarkistus    246

Ehdotus asetukseksi

112 b artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

112 b artikla

 

Antibakteerisiin aineisiin perustuvien hoitotapojen vähentäminen

 

1. Jotta edistetään antibakteerisia aineita sisältävien lääkkeiden todellista vähentämistä, on kaikkien eläintenpitoon osallistuvien

 

a) määritettävä kaksi kuukautta 112 b artiklassa tarkoitettujen hoitotiheyttä koskevien lukujen ilmoittamisen jälkeen, ylittääkö kasvatettujen eläinlajien puolivuosittainen hoitotiheys keskimääräisen hoitotiheyden, kun otetaan huomioon näiden eläinten käyttötarkoitus kyseisenä aikana;

 

 

b) otettava viipymättä huomioon 1 kohdassa tarkoitetun arvion tulokset.

 

2. Jos eläinten pitäjää koskeva operationaalinen puolivuosittainen hoitotiheys ylittää toiminta-alan puolivuosittaisen keskiarvon, hänen on eläinlääkäriä kuullen arvioitava syyt, jotka ovat voineet johtaa keskiarvon ylittymiseen, sekä arvioitava, millä tavoin hänen karjansa hoitoa antibakteerisia aineita sisältävillä lääkkeillä voidaan vähentää.

 

 

Jos eläinten pitäjän tekemä arvio osoittaa, että hoitoa kyseisillä lääkkeillä voidaan vähentää, hänen on toteutettava kaikki tarvittavat toimet käytön vähentämiseksi. Eläinten pitäjän on huolehdittava karjansa hyvinvoinnista ja taattava vaadittu lääketieteellinen hoito.

 

3. Jäsenvaltiot voivat päättää edellä mainittuja vaatimuksia tiukemmista toimenpiteistä.

Tarkistus    247

Ehdotus asetukseksi

115 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä muun kuin elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla:

1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä muun kuin elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja eläinten terveyden ja hyvinvoinnin turvaamiseksi poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla ensisijaisuusjärjestyksessä esitetyillä tavoilla:

a) lääkkeellä:

a) eläinlääkkeellä, jolle on tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa, lukuun ottamatta mikrobilääkkeiden rutiininomaista profylaktista käyttöä, jollei eläinlääkekomitea ole nimenomaisesti myöntänyt siihen lupaa;

i) eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle eläinlajille tai toiseen sairaudentilaan samalle lajille;

 

ii) eläinlääkkeellä, jolle on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle tai toiselle eläinlajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan;

 

iii) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY30 tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti;

 

b) jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla.

b) jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole,

 

i) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa tai toisessa jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY30 tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä voidaan käyttää ainoastaan eläinlääkärin lääkemääräyksellä, ja käytöllä on oltava asianomaisen eläinlääkärin toimintaa valvovan eläinlääkintäviranomaisen hyväksyntä;

 

ii) ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla.

__________________

__________________

30 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

30 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

Tarkistus    248

Ehdotus asetukseksi

115 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, homeopaattisia eläinlääkkeitä voidaan antaa muille kuin elintarviketuotantoeläimille.

Tarkistus    249

Ehdotus asetukseksi

116 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä muuhun kuin vedessä elävään lajiin kuuluvan elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla:

1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä muuhun kuin vedessä elävään lajiin kuuluvan elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja eläinten terveyden ja hyvinvoinnin turvaamiseksi poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla ensisijaisuusjärjestyksessä esitetyillä tavoilla:

a) eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle elintarviketuotantolajille tai toiseen sairaudentilaan samalle lajille;

a) millä tahansa eläinlääkkeellä, jolle on tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa, lukuun ottamatta mikrobilääkkeitä, joita käytetään profylaktisesti yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle, kun millään eläimellä ei ole diagnosoitua tautia;

b) eläinlääkkeellä, jolle on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle tai toiselle elintarviketuotantolajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan;

 

 

b a) jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole,

c) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa joko direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, tai

 

d) jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla.

 

 

i) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty asianomaisessa jäsenvaltiossa myyntilupa joko direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä voidaan käyttää eläinlääkärin lääkemääräyksellä, jos hoidon toteuttaminen a ja b a alakohdassa tarkoitetulla eläinlääkkeellä ei ole mahdollista ja jos käytöllä on asianomaisen eläinlääkärin toimintaa valvovan eläinlääkintäviranomaisen hyväksyntä; tai

 

 

ii) ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla.

Tarkistus    250

Ehdotus asetukseksi

116 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä vedessä elävän elintarviketuotantolajin sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimille kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseisiä eläimiä seuraavilla lääkkeillä:

2. Jos 1 kohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, kyseistä eläintä voidaan hoitaa ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, tai ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla. Ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä voidaan käyttää eläinlääkärin lääkemääräyksellä, jos hoidon toteuttaminen 1 kohdassa tarkoitetulla eläinlääkkeellä ei ole mahdollista ja jos käytöllä on asianomaisen eläinlääkärin toimintaa valvovan eläinlääkintäviranomaisen hyväksyntä.

a. eläinlääkkeillä, joille on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle vedessä elävälle elintarviketuotantolajille tai toiseen sairaudentilaan samalle vedessä elävälle lajille;

 

b. eläinlääkkeillä, joille on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle vedessä elävälle lajille tai toiselle vedessä elävälle elintarviketuotantolajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan.

 

Tarkistus    251

Ehdotus asetukseksi

116 artikla – 2 kohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

b a) eläinlääkkeillä, joille on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle vedessä elävälle lajille tai toiselle vedessä elävälle elintarviketuotantolajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan.

Tarkistus    252

Ehdotus asetukseksi

116 artikla – 3 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, ja kunnes 4 kohdassa tarkoitettu täytäntöönpanosäädös on vahvistettu, jos 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettua valmistetta ei ole, eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja etenkin välttääkseen aiheuttamasta eläimille kärsimystä poikkeuksellisesti hoitaa vedessä elävään lajiin kuuluvia elintarviketuotantoeläimiä yksittäisellä tilalla seuraavilla lääkkeillä:

3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, ja kunnes 4 kohdassa tarkoitettu täytäntöönpanosäädös on vahvistettu, jos 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettua valmistetta ei ole, eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja etenkin välttääkseen aiheuttamasta eläimille kärsimystä poikkeuksellisesti hoitaa vedessä elävään lajiin kuuluvia elintarviketuotantoeläimiä yksittäisellä tilalla seuraavilla lääkkeillä:

a) muille kuin vedessä eläville elintarviketuotantolajeille käytettäväksi tarkoitetulla eläinlääkkeellä, jolle on tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa asianomaisessa tai toisessa jäsenvaltiossa;

a) muille kuin vedessä eläville elintarviketuotantolajeille käytettäväksi tarkoitetulla eläinlääkkeellä, jolle on tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa asianomaisessa tai toisessa jäsenvaltiossa; tai

b) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa joko direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla.

b) jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa joko direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla.

Tarkistus    253

Ehdotus asetukseksi

116 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a. Poiketen siitä, mitä 1–3 kohdassa säädetään, homeopaattisia eläinlääkkeitä voidaan antaa eläinlääkärin vastuulla elintarviketuotantoeläinten hoitamiseen edellyttäen, että ne sisältävät ainoastaan sellaisia asetuksen (EU) N:o 37/2010 taulukossa 1 lueteltuja vaikuttavia aineita, joille ei tarvitse asettaa enimmäismäärän arvoa.

Tarkistus    254

Ehdotus asetukseksi

116 artikla – 4 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa luettelon eläinlääkkeistä, joille on unionissa myönnetty myyntilupa käyttöön maaeläimillä ja joita voidaan käyttää vedessä elävään lajiin kuuluvien elintarviketuotantoeläinten hoitoon 1 kohdan mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

4. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa luettelon eläinlääkkeistä, joille on unionissa myönnetty myyntilupa käyttöön maaeläimillä ja joita voidaan käyttää vedessä elävään lajiin kuuluvien elintarviketuotantoeläinten hoitoon 1 kohdan mukaisesti siten, että käyttö rajataan tiukasti koskemaan suljettuja vesijärjestelmiä, joissa on erityiset jäteveden käsittelylaitteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Tarkistus    255

Ehdotus asetukseksi

116 artikla – 6 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

6. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti käytettävän lääkkeen sisältämät farmakologisesti vaikuttavat aineet on lueteltava asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1. Eläinlääkärin on määritettävä asianmukainen varoaika 117 artiklan mukaisesti.

6. Edellä olevan 1 kohdan ja 3 kohdan b alakohdan mukaisesti käytettävän lääkkeen sisältämät farmakologisesti vaikuttavat aineet on lueteltava asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1. Eläinlääkärin on määritettävä asianmukainen varoaika 117 artiklan mukaisesti.

Tarkistus    256

Ehdotus asetukseksi

117 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Homeopaattisten eläinlääkkeiden osalta varoajaksi vahvistetaan nolla päivää.

4. Varoajaksi vahvistetaan nolla päivää homeopaattisille eläinlääkkeille, jotka sisältävät ainoastaan sellaisia asetuksen (EU) N:o 37/2010 taulukossa 1 lueteltuja vaikuttavia aineita, joiden kohdalla on maininta siitä, että jäämien enimmäismäärän (MRL) arvoa ei edellytetä.

Tarkistus    257

Ehdotus asetukseksi

117 artikla – 5 kohta – 2 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Lupaan sisältymättömien antibioottien käytöstä on kerättävä tietoa, ja tiedot on toimitettava kansallisille viranomaisille 54 artiklan mukaisesti.

Tarkistus    258

Ehdotus asetukseksi

118 artikla – otsikko

Komission teksti

Tarkistus

Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käyttö myyntilupaan sisältymättömien lajien tai käyttöaiheiden osalta

Mikrobilääkeaineiden käyttö myyntilupaan sisältymättömien lajien tai käyttöaiheiden osalta

Tarkistus    259

Ehdotus asetukseksi

118 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Mikrobilääkkeitä saa käyttää ainoastaan 115 ja 116 artiklan mukaisesti sellaisten sairaudentilojen hoitoon, joihin ei ole saatavilla muuta hoitokeinoa, ja jos kyseisten lääkkeiden käyttö ei aiheuta riskiä kansanterveydelle tai eläinten terveydelle.

1. Mikrobilääkkeitä saa käyttää ainoastaan 115 ja 116 artiklan mukaisesti sellaisten sairaudentilojen hoitoon, joihin ei ole saatavilla muuta hoitokeinoa, ja jos kyseisten lääkkeiden käyttö ei aiheuta riskiä kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Asetuksen 115 ja 116 artiklaa ei sovelleta 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin kriittisen tärkeisiin mikrobilääkkeisiin.

Tarkistus    260

Ehdotus asetukseksi

118 artikla – 2 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen ja ottaen huomioon lääkeviraston antaman tieteellisen neuvonnan perustaa luettelon mikrobilääkkeistä, joita ei voida käyttää 1 kohdan mukaisesti tai joita voidaan ainoastaan tietyin edellytyksin käyttää 1 kohdan mukaiseen hoitoon.

2. Komissio perustaa täytäntöönpanosäädöksillä 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen ja ottaen huomioon lääkeviraston antaman tieteellisen neuvonnan luettelon mikrobilääkeaineista tai mikrobilääkeaineiden ryhmistä, joita ei voida käyttää 1 kohdan mukaisesti tai joita voidaan ainoastaan tietyin edellytyksin käyttää 1 kohdan mukaiseen hoitoon.

Tarkistus    261

Ehdotus asetukseksi

118 artikla – 2 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Eläinlääketieteen alalla rajoitettavien mikrobilääkkeiden luettelon laatimisessa sovellettavat periaatteet eivät saa estää jäsenvaltioita kieltämästä tiettyjen mikrobilääkkeiden käyttöä joillain lajeilla, jos jäsenvaltiot katsovat sen tarpeelliseksi.

 

Tarkistus    262

Ehdotus asetukseksi

118 artikla – 2 kohta – 2 alakohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a) kansanterveydelle aiheutuvat riskit, jos mikrobilääkettä käytetään 1 kohdan mukaisesti;

a) kansanterveydelle aiheutuvat riskit, jos mikrobilääkettä käytetään 1 kohdan mukaisesti, mukaan luettuina riskit, joita aiheutuu, kun ihmisen terveyden kannalta kriittisen tärkeitä mikrobilääkkeitä annetaan elintarviketuotantoeläimille.

Tarkistus    263

Ehdotus asetukseksi

118 artikla – 2 kohta – 2 alakohta – c a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

c a) mahdollisuus sellaisten muiden menetelmien käyttöön tuotantoeläinten pidossa, jotka voisivat estää taudin puhkeamisen;

Tarkistus    264

Ehdotus asetukseksi

118 artikla – 2 a kohta (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a. Kolmannet maat, joiden lainsäädännössä sallitaan 2 kohdassa tarkoitetussa luettelossa mainittujen mikrobilääkkeiden käyttö erilaisin edellytyksin kuin mainitussa kohdassa on säädetty, eivät voi sisältyä mihinkään unionin lainsäädännössä säädetyistä sellaisten kolmansien maiden luetteloista, joista jäsenvaltiot saavat tuoda tuotanto- tai vesiviljelyeläimiä tai tällaisista eläimistä saatua lihaa tai tuotteita.

 

Tarkistus    265

Ehdotus asetukseksi

118 artikla – 2 b kohta (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

2 b. Jäsenvaltioiden on lisäksi kiellettävä tuomasta 2 a kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvistä kolmansista maista

 

a) sellaisia tuotanto- tai vesiviljelyeläimiä, joille on annettu 2 kohdassa tarkoitetussa luettelossa mainittuja aineita, paitsi jos kyseisiä aineita on annettu 1 kohdassa säädettyjen edellytysten mukaisesti;

 

b) sellaisista eläimistä saatua lihaa tai tuotteita, joiden tuonti on kielletty tämän kohdan a alakohdan mukaisesti.

Tarkistus    266

Ehdotus asetukseksi

119 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) No…/…. 31 [Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health] 5 artiklassa tarkoitetun luetteloidun taudin taudinpurkauksen esiintyessä toimivaltainen viranomainen voi rajoitetun ajan ja erityisin rajoituksin sallia toisessa jäsenvaltiossa hyväksytyn immunologisen eläinlääkkeen käytön.

2. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) No…/…. [Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health] 5 artiklassa tarkoitetun luetteloidun taudin taudinpurkauksen esiintyessä tai jäsenvaltion korkeimman eläinlääkintäviranomaisen toteamassa kriittisessä terveystilanteessa toimivaltainen viranomainen voi rajoitetun ajan ja erityisin rajoituksin sallia toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannen maan lainsäädännön nojalla hyväksytyn immunologisen eläinlääkkeen käytön ilman kyseisen jäsenvaltion myyntilupaa, jos sopivaa lääkettä ei ole, sen jälkeen kun se on ilmoittanut komissiolle käytön yksityiskohtaisista edellytyksistä.

__________________

__________________

31 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus …, annettu ….., eläinten terveydestä (EUVL L…)..

31 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus …, annettu ….., eläinten terveydestä (EUVL L…)..

Tarkistus    267

Ehdotus asetukseksi

122 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Komissio perustaa kahden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta delegoiduilla säädöksillä yhdenmukaistetun järjestelmän tämäntyyppisten valmisteiden ja jätemateriaalien keräämiseksi unionin tasolla.

Tarkistus    268

Ehdotus asetukseksi

123 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a. Jäsenvaltiot voivat säätää eläinlääkkeiden mainontaa koskevista lisäedellytyksistä kansanterveyden ja eläinten terveyden, eläinten hyvinvoinnin ja ympäristön suojelemiseksi, kuten vertailevaa ja harhaanjohtavaa mainontaa tai sopimattomia kaupallisia menettelyjä koskevista edellytyksistä.

Tarkistus    269

Ehdotus asetukseksi

124 artikla – 2 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

2. Edellä olevassa 1 kohdassa säädettyä kieltoa ei sovelleta sellaisiin henkilöihin kohdistuvaan mainontaan, jotka saavat määrätä tai toimittaa eläinlääkkeitä.

2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettua kieltoa ei sovelleta sellaisiin henkilöihin kohdistuvaan mainontaan, jotka saavat määrätä tai toimittaa eläinlääkkeitä.

 

Tarkistus    270

Ehdotus asetukseksi

125 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava eläinlääkkeiden valmistajien, tuojien, myyntiluvan haltijoiden, tukkukauppiaiden ja toimittajien säännöllistä ja riskiperusteista valvontaa, jotta voidaan varmistaa, että tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia noudatetaan.

1. Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava eläinlääkkeiden valmistajien, tuojien, myyntiluvan haltijoiden, tukkukauppiaiden ja toimittajien sekä eläinten ja elintarvikkeiden säännöllistä ja riskiperusteista valvontaa, jotta voidaan varmistaa, että tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia noudatetaan.

Tarkistus    271

Ehdotus asetukseksi

125 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a. Komissio varmistaa, että eläinlääkkeitä koskeviin tarkastuksiin ja valvontaan sovelletaan yhdenmukaista lähestymistapaa koko unionissa.

Tarkistus    272

Ehdotus asetukseksi

125 artikla – 1 b kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 b. Toimivaltaisten viranomaisten on petosten torjumiseksi otettava käyttöön suunnitelma tarkastusten tekemiseksi paikan päällä eläinlääkäreiden vastaanotoilla ja karjatiloilla, jotta varmistetaan, että näiden hallussa olevat lääkkeet ovat laadultaan vaatimusten mukaiset.

Tarkistus    273

Ehdotus asetukseksi

125 artikla – 4 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Tarkastukset voidaan tarvittaessa suorittaa ennalta ilmoittamatta.

Kaikki tarkastukset suoritetaan ennalta ilmoittamatta.

Tarkistus    274

Ehdotus asetukseksi

125 artikla – 4 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

4 a. Tarkastuksia voidaan tehdä myös eläinlääkkeiden lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistajien tiloissa, jos on syytä epäillä, ettei hyviä tuotantotapoja noudateta.

Tarkistus    275

Ehdotus asetukseksi

125 artikla – 6 kohta

Komission teksti

Tarkistus

6. Tarkastusraportit on lisättävä asianmukaiseen tietokantaan, johon kaikilla toimivaltaisilla viranomaisilla on jatkuva käyttöoikeus.

6. Tarkastusraportit on lisättävä asianmukaiseen tietokantaan, johon kaikilla toimivaltaisilla viranomaisilla on jatkuva käyttöoikeus. Yhteenveto tarkastuksen tuloksista on asetettava julkisesti saataville.

Tarkistus    276

Ehdotus asetukseksi

128 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a. Lääkevirasto ja komissio varmistavat, että eläinlääkkeitä koskeviin tarkastuksiin sovelletaan yhdenmukaista lähestymistapaa.

 

Tarkistus    277

Ehdotus asetukseksi

132 a artikla (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

132 a artikla

 

Tukkukauppalupien peruuttaminen väliaikaisesti ja kokonaan

 

 

Jos 104, 105 ja 106 artiklassa säädettyjä vaatimuksia ei noudateta, toimivaltainen viranomainen voi

 

a) keskeyttää kyseisten eläinlääkkeiden tukkukaupan;

 

b) peruuttaa väliaikaisesti jotain eläinlääkkeiden ryhmää koskevan tukkukauppaluvan;

 

c) peruuttaa kokonaan jotain eläinlääkkeiden ryhmää tai kaikkia eläinlääkkeiden ryhmiä koskevan tukkukauppaluvan.

Tarkistus    278

Ehdotus asetukseksi

135 a artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

135 a artikla

 

Ihmisille varatut mikrobilääkkeet

 

1. Eläinlääkkeet, jotka sisältävät antimikrobisia vaikuttavia aineita, jotka komissio, jäsenvaltio tai Maailman terveysjärjestö on luokitellut varatuiksi tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, ovat kiellettyjä.

 

2. Myyntiluvan haltijoiden on poistettava markkinoilta 1 kohdassa tarkoitetut eläinlääkkeet, joilla oli myyntilupa ennen tämän asetuksen voimaantuloa.

Tarkistus    279

Ehdotus asetukseksi

136 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset suorittamaan tässä asetuksessa säädettyjä tehtäviä.

1. Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset suorittamaan tässä asetuksessa säädettyjä tehtäviä. Toimivaltaisten viranomaisten on muun muassa huolehdittava sellaisen tieteellisen asiantuntemuksen hankkimisesta, jota kaikkien tämän asetuksen mukaisesti jätettyjen hakemusten arviointi edellyttää.

Tarkistus    280

Ehdotus asetukseksi

136 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a. Tämän asetuksen vaatimuksiin liittyviin toimintoihin, viestintäverkkojen toimintaan ja markkinoiden valvontaan tarkoitettujen varojen hallinta on toimivaltaisten viranomaisten jatkuvassa valvonnassa, jotta taataan näiden viranomaisten riippumattomuus.

Tarkistus    281

Ehdotus asetukseksi

136 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki. Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava toisilleen tarpeelliset tiedot, etenkin ne, jotka koskevat valmistus- ja tukkukauppalupiin, hyviä tuotantotapoja koskeviin todistuksiin tai myyntilupiin liittyvien vaatimusten noudattamista.

2. Toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja muiden asianomaisten viranomaisten kanssa tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki. Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava toisilleen ja muille asianomaisille viranomaisille tarpeelliset tiedot, etenkin ne, jotka koskevat valmistus- ja tukkukauppalupiin, hyviä tuotantotapoja koskeviin todistuksiin tai myyntilupiin liittyvien vaatimusten noudattamista.

Tarkistus    282

Ehdotus asetukseksi

140 artikla – 7 kohta

Komission teksti

Tarkistus

7. Komitea voi nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen tieteellisen pätevyyden perusteella. Lisäjäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia; lisäjäsenillä ei ole varajäseniä.

7. Komitea voi nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen tieteellisen pätevyyden perusteella. Lisäjäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia; lisäjäsenillä ei ole varajäseniä. Lisäjäsenet voivat toimia esittelijöinä.

Tarkistus    283

Ehdotus asetukseksi

141 artikla – 1 kohta – h a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

h a) tarkastella tuotantoeläinten pidossa sovellettavien käytäntöjen osuutta mikrobilääkeresistenssin kehittymisessä hyödyntämällä komission ja jäsenvaltioiden nykyisiä toimintasuunnitelmia, erityisesti kehittämällä ja soveltamalla strategioita, joilla

 

– vähennetään kokonaiskäyttöä,

 

– vähennetään sellaisten mikrobilääkkeiden käyttöä, jotka ovat kriittisen tärkeitä niiden ihmisille käytön kannalta, ja

 

– lopetetaan rutiininomainen profylaktinen käyttö.

 

Komitea toimittaa työtään koskevan suunnitelman komissiolle viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen antamisesta. Suunnitelmassa on asetettava käytön vähentämistä koskevia tavoitteita sekä aikataulu vähentämisen toteuttamiselle.

Tarkistus    284

Ehdotus asetukseksi

144 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b) käsitellä jäsenvaltioissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyvää lääketurvatoimintaa koskevat kysymykset;

Poistetaan.

Tarkistus    285

Ehdotus asetukseksi

Liite 2 – 1 osa – 1.1 kohta – 7 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Muut eläinkokeet kuin kliiniset tutkimukset on suoritettava direktiivin 2010/63/EU mukaisesti.

Jäsenvaltiot varmistavat, että kaikki eläinkokeet suoritetaan direktiivin 2010/63/EU mukaisesti. Kyseisen direktiivin mukaisesti on tarpeen korvata selkärankaisilla tehtävät testit tai vähentää tai parantaa niitä. Näitä menetelmiä tarkastellaan uudelleen säännöllisesti ja niitä parannetaan, jotta vähennetään selkärankaisilla eläimillä tehtäviä testejä ja käytettävien eläinten määrää.

Tarkistus    286

Ehdotus asetukseksi

Liite 2 – 1 osa – 1.3 kohta – 1.3.1 alakohta – 1 kohta – e alakohta

Komission teksti

Tarkistus

e) mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen liittyvät mahdolliset riskit.

e) mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen tuotannon ja käytön aikana liittyvät mahdolliset riskit.

Tarkistus    287

Ehdotus asetukseksi

Liite 2 – 1 osa – 1.3 kohta – 1.3.1 alakohta – 7 alakohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

Arviointi on tavallisesti kaksivaiheinen. Sen ensimmäinen vaihe suoritetaan aina ja toinen vaihe tarvittaessa. Arviointia koskevat yksityiskohtaiset tiedot on toimitettava hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti. Arvioinnissa on ilmoitettava, miten ympäristö mahdollisesti altistuu valmisteelle, ja altistumiseen liittyvän riskin vakavuus ottaen huomioon erityisesti seuraavat seikat:

Arviointi on tavallisesti kaksivaiheinen. Kaikkia saatavilla olevia riittävän luotettavia ja relevantteja tietoja tarkastellaan, lääkekehityksen aikana saadut tiedot mukaan luettuina. Sen ensimmäinen vaihe suoritetaan aina ja toinen vaihe tarvittaessa. Arviointia koskevat yksityiskohtaiset tiedot on toimitettava hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti. Arvioinnissa on ilmoitettava, miten ympäristö mahdollisesti altistuu valmisteelle, ja altistumiseen liittyvän riskin vakavuus ottaen huomioon erityisesti seuraavat seikat:

Tarkistus    288

Ehdotus asetukseksi

Liite 2 – 1 osa – 1.3 kohta – 1.3.1 alakohta – 8 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Toisessa vaiheessa suoritetaan annettujen ohjeiden mukaisesti lisätutkimuksia valmisteen käyttäytymisestä ja vaikutuksista tietyissä ekosysteemeissä. Siinä on otettava huomioon, missä laajuudessa ympäristö altistuu valmisteelle, sekä saatavilla olevat tiedot kyseessä olevien aineiden fysikaalisista/kemiallisista, farmakologisista ja/tai toksikologisista ominaisuuksista, metaboliitit mukaan luettuina.

Toisessa vaiheessa suoritetaan annettujen ohjeiden mukaisesti lisätutkimuksia valmisteen käyttäytymisestä ja vaikutuksista tietyissä ekosysteemeissä ja otetaan huomioon valmisteen farmakologiset vaikutukset sekä mahdolliset merkitykselliset sivuvaikutukset. Siinä on otettava huomioon, missä laajuudessa ympäristö altistuu valmisteelle, sekä saatavilla olevat tiedot kyseessä olevien aineiden fysikaalisista/kemiallisista, farmakologisista ja/tai toksikologisista ominaisuuksista, metaboliitit mukaan luettuina.

Tarkistus    289

Ehdotus asetukseksi

Liite 2 – 1 osa – 1.3 kohta – 1.3.1 alakohta – 8 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Ympäristöriskien arviointi saatetaan ajan tasalle, kun saadaan uutta tietoa, joka muuttaisi riskiä koskevaa arviota.

Tarkistus    290

Ehdotus asetukseksi

Liite 3 a (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Ennaltaehkäisevät toimenpiteet, jotka on toteutettava ennen turvautumista koko elintarviketuotantoeläinryhmälle annettavaan mikrobilääkehoitoon (metafylaksia):

 

i) käytössä on hyvä ja terve, luonnollisella tavalla kasvava ja geneettiseltä monimuotoisuudeltaan asianmukainen jalostuseläinkanta,

 

ii) elinolot ovat lajin käyttäytymiseen liittyvien tarpeiden mukaiset, mukaan luettuina sosiaalinen vuorovaikutus / hierarkia,

 

iii) eläintiheys ei lisää tautien leviämisen riskiä,

 

iv) sairaat eläimet eristetään muusta ryhmästä,

 

v) kananpoikien ja pienempien eläinten isot ryhmät jaetaan pienempiin ja fyysisesti toisistaan eristettyihin ryhmiin,

 

vi) voimassa olevat eläinten hyvinvointia koskevat säännöt pannaan täytäntöön yhteistä maatalouspolitiikkaa koskevan horisontaalisen asetuksen (EU) N:o 1306/2013 liitteessä II olevan hoitovaatimuksen 11, 12 ja 13 mukaisesti.

 

(Neuvoston direktiivi 95/58/ EY, annettu 20 päivänä heinäkuuta 1998, tuotantoeläinten suojelusta (EYVL L 221, 8.8.1998, s. 23), neuvoston direktiivi 91/630/ETY, annettu 19 päivänä marraskuuta 1991, sikojen suojelun vähimmäisvaatimuksista (EYVL L 340, 11.12.1991, s. 33) sekä neuvoston direktiivi 91/629/ETY, annettu 19 päivänä marraskuuta 1991, vasikoiden suojelun vähimmäisvaatimuksista (EYVL L 340, 11.12.1991, s. 28).)

(1)

EUVL C 0, 0.0.0000, s. 0. / Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.

(2)

Hyväksytyt tekstit, P8_TA(2015)0197.


PERUSTELUT

Komissio julkaisi syyskuussa 2014 uuden ehdotuksensa eläinlääkkeitä koskevaksi asetukseksi. Asetusehdotuksessa laaditaan kokonaan uudelleen eläinlääkkeitä koskeva lainsäädäntö, josta on tähän asti säädetty direktiivissä 2001/82/EY ja asetuksessa (EY) N:o 726/2004. Asetusehdotuksella pyritään sääntelemään eläinlääkkeiden luvanantoa, valmistusta, markkinoille saattamista, jakelua ja käyttöä koko niiden elinkaaren ajan sekä niihin sovellettavaa lääketurvatoimintaa.

On katsottu tarpeelliseksi kehittää eläinlääkintäalan erityispiirteisiin mukautettu sääntelykehys. Nykyistä sääntelykehystä sovellettaessa on tullut esiin ongelmia, jotka koskevat muun muassa eläinlääkkeiden saatavuuteen liittyviä puutteita (erityisesti pienimmillä markkinoilla), sääntelystä johtuvaa hallinnollista rasitetta, sisämarkkinoiden toimintaa ja tietenkin antibioottiresistenssiä.

Sisämarkkinoihin liittyvän SEUT:n 114 artiklan ja kansanterveyden suojelusta eläinlääkintäalalla määrättyjä toimenpiteitä koskevan SEUT:n 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan nojalla komissio on siis tehnyt kunnianhimoisen ehdotuksen, jonka tärkeimmät tavoitteet ovat seuraavat:

•  eläinlääkkeiden saatavuuden parantaminen unionissa, etenkin niin kutsuttuja toissijaisia eläinlajeja varten

•  hallinnollisen rasitteen vähentäminen, etenkin lääketurvatoiminnan yhteydessä

•  innovoinnin ja alan kilpailukyvyn edistäminen

•  eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan varmistaminen

•  antibioottiresistenssin torjunta.

Esittelijä suhtautuu erittäin myönteisesti komission ehdotukseen ja katsoo, että se on pääpiirteiltään oikeansuuntainen. Esittelijä on täysin samaa mieltä komission tavoitteista ja tahdosta erottaa selvästi toisistaan eläinlääkkeiden markkinat ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinat, jotka toimivat aivan eri tavalla. Lisäksi on hyvä, että komissio on päättänyt korostaa valmisteiden saatavuutta ja hallinnollista yksinkertaistamista jättämättä kuitenkaan huomiotta kansanterveyden ja ympäristönsuojelun asettamia vaatimuksia.

Tietyissä kohdissa komissio ei ole kuitenkaan mennyt riittävän pitkälle, ja asetusehdotuksessa on joitakin puutteita. Antibioottiresistenssin torjuntaa koskevien säännösten olisi oltava paljon kunnianhimoisempia, joten asetukseen on lisättävä muun muassa selkeitä määritelmiä eri hoitomuodoista (terapeuttinen hoito, suunnattu ryhmälääkitys ja estolääkitys) ja siinä on kiellettävä mikrobilääkkeiden profylaktinen käyttö. Tätä varten on erittäin tärkeää, että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskeva asetus ja eläinlääkkeitä koskeva asetus ovat keskenään johdonmukaisia.

Mietintöluonnoksessa täsmennetään lisäksi olosuhteet, joissa eläinlääketieteen ammattihenkilöt saavat määrätä ja myydä antibiootteja. Suosittelematta toimintojen eriyttämistä, joka aiheuttaisi huomattavia käytännön ongelmia, vaikuttaa tarpeelliselta täsmentää 107 artiklassa olevaa ilmausta ”hoidossaan olevia”.  

Komissio haluaa laatia luettelon kriittisen tärkeistä antibiooteista, jotka on varattu ihmisten hoitoon. Esittelijä kannattaa ajatusta, kunhan luettelo perustuu vahvoihin tieteellisiin perusteisiin. Euroopan lääkevirasto on antanut asiasta erinomaisia suosituksia, joita olisi noudatettava. Komission ehdotuksesta poiketen antibioottien (ja yleisemmin lääkemääräystä edellyttävien eläinlääkkeiden) myynti internetin välityksellä olisi kiellettävä, sillä se aiheuttaa vakavan vaaran kansanterveydelle.

On myös toivottavaa, että lujitetaan kannustimia, joilla on tarkoitus tukea innovointia. Eläinlääkkeiden markkinat ovat pienet ja hyvin hajanaiset, ja siksi alan toimijoilla on vähän houkuttimia innovointiin ja uusien valmisteiden markkinoille saattamiseen. Mietintöluonnoksessa suositetaan, että komission ehdottamia tietosuoja-aikoja pidennetään, kun on kyse antibiooteista (18 vuoteen 14 vuoden sijasta) ja kun alkuperäistä myyntilupaa laajennetaan koskemaan tärkeimpiä lajeja (kahdella lisävuodella yhden sijasta). Ehdotetussa tekstissä mainitaan lisäksi mahdollisuus ottaa käyttöön viiden vuoden (kumuloimaton) suoja-aika, jota sovellettaisiin myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtyihin tiettyihin uusiin tutkimuksiin tai kokeisiin, jotta kannustettaisiin olemassa olevien valmisteiden kehittämiseen tai parantamiseen riippumatta siitä, ovatko ne viitevalmisteita vai rinnakkaisvalmisteita.

Lääketurvatoiminnan alalla komission uusi riskien havainnointiin perustuva lähestymistapa on edistysaskel, kunhan kansanterveydestä ei tingitä. Järjestelmä, joka perustuu lääketurvatoimintaa koskevan raportin säännölliseen esittämiseen valmisteen elinkaaren kaikkien ensimmäisten vuosien aikana ja vasta sen jälkeen riskianalyysiin ja signaalien havaitsemiseen, vaikuttaa sopivammalta.

Komissio ehdottaa, että helpotetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alkuperäistarkoituksesta poikkeavaa eläinlääkinnällistä käyttöä. Tekstissä annetaan eläinlääkäreille vastuu päättää niiden käytöstä. Asettamatta kyseenalaiseksi eläinlääkäreiden vastuuta esittelijä vaatii, että tätä mahdollisuutta rajattaisiin paremmin täsmentämällä, että ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käyttö saisi olla vasta viimeinen keino, jos mitään muuta parempaa vaihtoehtoa ei ole.

Ympäristönsuojeluun on kiinnitettävä erityistä huomiota. Jotta vältetään toistuvien ja mahdollisesti erilaisten arviointien tekeminen aineiden ympäristöön vaikuttavista ominaisuuksista, on tärkeää ottaa käyttöön monografiajärjestelmän avulla tehtävä kertaluonteinen hajautettu arviointi. Kun otetaan huomioon tällaisen järjestelmän käyttöönottoon liittyvät käytännön ongelmat, komissiota pyydetään laatimaan asiaa koskevia ehdotuksia.


MAATALOUDEN JA MAASEUDUN KEHITTÄMISEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO (23.7.2015)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä

(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

Valmistelija: Marit Paulsen

LYHYET PERUSTELUT

Tausta

Tarvitsemme kipeästi uutta lainsäädäntöä, joka lisää mahdollisuuksia tutkia, kehittää ja valvoa eläinlääkkeitä ja joka lisää tuotantoa ja kannattavuutta sisämarkkinoilla. Eläintuotannossa tarvitaan myös yhä enemmän uusia ja parempia lääkkeitä, kun otetaan huomioon ilmastonmuutos ja kasvava liikkuvuus koko maailmassa. Maanviljelijän näkökulmasta on ratkaisevaa, että tehokkaita ja helposti saatavilla olevia lääkkeitä on tarvittaessa saatavissa kohtuulliseen hintaan.

Yksinkertaistaminen

Eläinlääkkeiden tuotanto on monella tapaa huomattavasti monimutkaisempaa kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden, koska ihmisiä on vain yksi laji, mutta eläimiä useita eri lajeja, mikä tekee markkinoista huomattavasti hajanaisemmat. Siksi eläinlääkkeiden kehittämiselle on äärimmäisen tärkeää, että lait ja säännökset ovat erittäin selkeitä ja yksinkertaisia. Tämä puolestaan merkitsee sitä, että Euroopan parlamentin on panostettava merkittävästi komission esittämän ehdotuksen yksinkertaistamiseen ja selkeyttämiseen. Ensimmäisenä vaatimuksena on itse byrokratian yksinkertaistaminen ilman, että tingitään uusien valmisteiden tarkistamisesta tai siitä, miten valvotaan sivuvaikutuksia ja vaikutusta eläinten hyvinvointiin ja terveyteen tai vaikutuksia kansanterveyteen ja ympäristöön.

Lisäksi on kyseenalaista, että komission ehdotuksella annetaan aivan liian paljon päätäntävaltaa 28 jäsenvaltion viranomaisille ja liian vähän Euroopan unionin tasolle. Avoimeksi jää myös se, miten unionin on tarkoitus luoda selkeät säännöt sille, mitä tietty pätevyys edellyttää, varsinkin se, mitä tarkoitetaan ”pätevällä eläinlääkärillä”.

Selventäminen

Ehdotuksen 4 artiklassa ei ole selkeitä määritelmiä ratkaiseville käsitteille, kuten ”eläinlääkkeiden vastuullinen käyttö”. Tässä olisi käytettävä lähtökohtana Epruman luomia määritelmiä, koska tämä yhteistyöelin kattaa kaikki osapuolet, kuten tuottajajärjestöt, eläinlääkärien yhdistykset ja lääkealan.

Mikrobilääkeresistenssi

Ehdotuksessa käsitellään hämmästyttävän vähän sitä, miten on tarkoitus puuttua alati lisääntyvän mikrobilääkeresistenssin muodostamaan ongelmaan, joka uhkaa vakavasti sekä eläimiä että ihmisiä. Ihmisille ja eläimille on ratkaisevan tärkeää, että saamme mahdollisimman pian selkeän kuvan siitä, miten kaikkia mikrobilääkkeitä käytetään, jotta voimme mahdollisimman nopeasti vähentää käyttöä voimakkaasti ja estää kaiken väärinkäytön.

Vaikka ehdotuksen 54 artikla sisältääkin eläinlääkkeiden käyttöä koskevan eurooppalaisen tietokannan (jollaista Euroopan parlamentti vaati jo toukokuussa 2011), niin siinä ei selkeästi vaadita jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia keräämään, kokoamaan ja raportoimaan täsmällisiä tietoja siitä, missä, milloin, miten ja miksi mikrobilääkettä – ennen kaikkea bakteerilääkettä – on käytetty. Tavoitteena olisi oltava tietojen kerääminen siitä, mihin aikaan, missä paikassa, mihin eläimeen ja minkä diagnoosin mukaan lääkettä on käytetty. Erityisesti diagnoosia koskevien tietojen vaatimus on ratkaiseva. Bakteerilääkkeitä ei pitäisi määrätä ilman selkeän taudinkuvan määrittämistä.

Ehdotuksen 108 artikla eläinlääkkeiden vähittäismyynnistä verkkomyynnistä on oikeansuuntainen mutta liian vaatimaton toimenpide. On perusteltua, että internetissä voidaan myydä ainoastaan ilman lääkemääräystä myytäviä lääkkeitä.

Samalla tavoin 107 artikla eläinlääkäreiden taloudellisista kannustimista lääkkeiden määräämiseen on tervetullut mutta riittämätön askel. Vaikuttaa kummalliselta, että lääkäreiden ja eläinlääkäreiden pätevyyden välille tehdään tällainen ero: lääkäri saa tavallisesti hyvän maksun työstään ja pätevyydestään, kun taas yhtä korkealle koulutettu ja pätevä eläinlääkäri joutuu joissakin jäsenvaltioissa elättämään itsensä lääkekauppiaana. Loogista olisi, että eläinlääkäri – aivan kuten lääkäri – pitää saatavilla lääkettä välittömään tarpeeseen siihen asti kunnes lääkettä voidaan hankkia tavalliseen tapaan, mutta tähän ei pidä liittää mitään voitontavoittelua.

Joka tapauksessa uuden asetuksen on kansanterveydellisistä syistä annettava jäsenvaltioille mahdollisuus säilyttää tai ottaa käyttöön pitemmälle meneviä sääntöjä, kun kyse on mikrobilääkkeiden käytöstä ja määräämisestä.

Ympäristövaikutus

Mikrobilääkkeiden ja muiden eläinlääkkeiden käyttö tuo mukanaan myös kasvavan ympäristöongelman erityisesti luontoon pääsemisen osalta. Eläinten lanta, joka on yksi tärkeimmistä kasviravinteista, levittää nykyisin suuria määriä esimerkiksi antibioottiresistenttejä bakteereja viljelysmaahan ja veteen. Lääketurvatoiminnan (6 jakso) yhteydessä kerättävät tiedot sivuvaikutuksista on myös saatettava muiden asianomaisten viranomaisten, kuten ympäristöviranomaisten, saataville.

TARKISTUKSET

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa ottamaan huomioon seuraavat tarkistukset:

Tarkistus    1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 6 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(6) Eläimillä voi olla hyvin erilaisia ehkäistävissä tai hoidettavissa olevia tauteja. Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa eläinten terveyteen ja kansanterveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalouden ja vesiviljelyn kehittyminen.

(6) Maataloustuottajien toteuttamista hyvää hygieniaa, rehua, hallinnointia ja bioturvallisuutta koskevista toimenpiteistä huolimatta eläimillä voi olla hyvin erilaisia tauteja, joita on ehkäistävä tai hoidettava eläinlääkkeillä eläinten terveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä syistä. Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa eläinten terveyteen ja kansanterveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalouden ja vesiviljelyn kehittyminen.

Tarkistus    2

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 7 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(7 a) Tällä asetuksella pyritään varmistamaan eläinten ja ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu huolehtien samalla ympäristönsuojelusta. Olisi sovellettava ennalta varautumisen periaatetta, ja tällä asetuksella olisi varmistettava, että yritykset osoittavat, ettei valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla lääkeaineilla tai eläinlääkkeillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen eikä kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.

Tarkistus    3

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 14 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(14) Jos jäsenvaltion tai komission käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, lääkkeistä olisi unionin tasolla tehtävä tieteellinen arviointi, jonka jälkeen kokonaisvaltaisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta.

(14) Jos jäsenvaltion tai komission käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, lääkkeistä olisi unionin tasolla tehtävä tieteellinen arviointi, jonka jälkeen kokonaisvaltaisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta. Eläinlääkkeiden hyväksymismenettelyä olisi muutettava siten, että puretaan hallinnollisia menettelyjä, jotka saattavat haitata uusien lääkkeiden kehittämiseen tähtäävää tutkimusta ja innovointia.

Perustelu

Hyväksymättä jäämisen riski haittaa toisinaan uusia lääkkeitä koskevaa kehittämistä ja innovointia.

Tarkistus    4

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 17 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(17) Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä.

(17) Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi, ja ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä saa antaa vastaavasti ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä, kun mikrobilääkkeen käytön on hyväksynyt eläinlääkäriä ylempi eläinlääkintäviranomainen. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä.

Perustelu

Terveyden ja ympäristön suojelemiseksi olisi käytettävä ensisijaisesti sellaisia eläinlääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käytölle olisi asetettava tiukat ehdot.

Tarkistus    5

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 20 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(20) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU15 vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin. Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin eläinlääketutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset, joista saadaan olennaisen tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi suunniteltava ja suoritettava siten, että niiden tulokset ovat hyvin luotettavia, niissä käytetään mahdollisimman vähän eläimiä ja menettelyillä tuotetaan niille mahdollisimman vähän kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet.

(20) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU15 vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin. Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin eläinlääketutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset, joista saadaan olennaisen tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi optimoitava, jotta niiden tulokset olisivat hyvin luotettavia, niissä käytettäisiin mahdollisimman vähän eläimiä ja menettelyillä tuotettaisiin niille mahdollisimman vähän kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet.

__________________

__________________

15 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33).

15 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33).

Tarkistus    6

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 25 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(25) Testit sekä prekliiniset ja kliiniset tutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemuksessa edellytetyt tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärän. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja innovoinnin kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa unionissa. Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat pääse käyttämään niitä. Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi.

(25) Testit sekä prekliiniset ja kliiniset tutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemuksessa edellytetyt tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärän. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja innovoinnin, erityisesti toissijaisille lajeille tarkoitettuihin eläinlääkkeisiin ja mikrobilääkkeisiin liittyvän innovoinnin, kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa unionissa. Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat pääse käyttämään niitä. Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi.

Tarkistus    7

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 27 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(27) On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita.

(27) On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. Nykyisessä muodossaan järjestelmä on johtanut testausten päällekkäisyyksiin, resurssien haaskaamiseen ja ympäristöriskien arviointien puutteelliseen yhdenmukaistamiseen. Lääketurvajärjestelmällä ei ole tähän mennessä pystytty kompensoimaan heikon yhdenmukaistamistason vaikutuksia. Tämä pätee erityisesti ennen ympäristöriskien arviointia koskevan vaatimuksen voimaantuloa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin. Komission olisi näin ollen luotava ainekohtainen tarkastelujärjestelmä näiden eläinlääkkeiden ympäristöriskien arvioimiseksi. Tarkastelujärjestelmän tulokset julkaistaisiin niin kutsutuissa monografioissa.

Tarkistus    8

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 33 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin.

(33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa, minkä vuoksi jäsenvaltiot ja kaikki asianosaiset toimijat ovat asiasta yhteisesti vastuussa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. Mikrobilääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista on tiedotettava paremmin. On tarpeen varmistaa, että toimenpiteitä toteutetaan oikeasuhteisesti sekä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden että eläinlääkkeiden alalla ja että mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin.

Tarkistus    9

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 36 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(36) Uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on jäänyt jälkeen olemassa oleville mikrobilääkkeille kehittyvän resistenssin kasvusta. Koska uusia mikrobilääkeaineita tuottavia innovaatioita on vain vähän, on olennaisen tärkeää säilyttää olemassa olevien mikrobilääkkeiden teho niin kauan kuin mahdollista. Mikrobilääkeaineiden käyttö eläinlääkkeissä saattaa nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä ja voi vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisen mikrobilääkkeiden tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa. Näistä syistä mikrobilääkkeiden väärinkäyttöä ei pitäisi sallia.

(36) Uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on jäänyt jälkeen olemassa oleville mikrobilääkkeille kehittyvän resistenssin kasvusta. Koska uusia mikrobilääkeaineita tuottavia innovaatioita on vain vähän, on olennaisen tärkeää säilyttää olemassa olevien mikrobilääkkeiden teho niin kauan kuin mahdollista. Mikrobilääkeaineiden käyttö eläinlääkkeissä saattaa nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä ja voi vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisen mikrobilääkkeiden tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa. Näistä syistä mikrobilääkkeiden väärinkäyttöä ei pitäisi sallia. Mikrobilääkkeiden käyttöä sisältävää ennaltaehkäisevää hoitoa on säänneltävä tiukemmin ja sitä on suositeltava ainoastaan tietyissä hyvin selvästi määritellyissä tapauksissa noudattaen eläinten terveyttä, bioturvallisuutta ja ravitsemuksellisuutta koskevia vaatimuksia.

Tarkistus    10

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 38 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(38) Mikrobilääkkeiden väärä annostelu ja käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Henkilöillä, joilla on oikeus määrätä eläinlääkkeitä, on keskeinen asema varmistettaessa mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö, ja sen vuoksi heihin ei pitäisi vaikuttaa suorilla tai epäsuorilla taloudellisilla kannustimilla heidän määrätessään kyseisiä valmisteita. Sen vuoksi kyseisten terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimittamien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden määrä olisi rajoitettava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään.

(38) Mikrobilääkkeiden väärä annostelu ja käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Henkilöillä, joilla on oikeus määrätä eläinlääkkeitä, on keskeinen asema varmistettaessa mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö. Eläinlääkäreillä on eläinlääkkeiden vastuullisen käytön varmistamista koskeva lainmukainen velvoite, joka on osa heidän ammattialansa käytännesääntöjä. Heihin ei pitäisi vaikuttaa suorilla tai epäsuorilla taloudellisilla kannustimilla heidän määrätessään kyseisiä valmisteita. Eläinten terveyden alan teollisuuden ja eläinlääkäreiden olisi yhdessä edistettävä vastuullista käyttöä. Sen vuoksi kyseisten terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimittamien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden määrä olisi rajoitettava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään.

Tarkistus    11

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 38 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(38 a) Mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö on avain mikrobilääkeresistenssin torjuntaan. Jäsenvaltioiden olisi otettava huomioon komission laatimat, maltillista käyttöä koskevat suuntaviivat.

Tarkistus    12

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 38 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(38 b) Maltillisen käytön edistämiseksi tarvitaan välttämättä nopeaa, luotettavaa ja tehokasta eläinlääketieteellistä diagnostiikkaa sekä taudin syyn määrittämiseksi että antibioottiherkkyyden testaamiseksi. Tämä edistäisi oikeiden diagnoosien tekemistä, mahdollistaisi antibioottien kohdennetun käytön, vähentäisi kriittisen tärkeiden antibioottien käyttöä ja siten rajoittaisi antibioottiresistenssin kehittymistä. Tulevaisuudessa tarvitaan selvästikin innovaatioita varsinkin itse paikalla tehtävien diagnoosien alalla. On myös tarpeen pohtia, onko kyseistä alaa syytä yhdenmukaistaa lisää tai säännellä enemmän unionin tasolla.

Tarkistus    13

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 40 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(40) Vieläkään ei ole tarpeeksi riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionitason tietoa, jonka avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo toteutettujen toimenpiteiden tehon seuraamiseksi. Sen vuoksi on tärkeää kerätä tietoa mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä eläimillä ja mikrobilääkkeiden käytöstä ihmisillä sekä tietoa eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaituista mikrobilääkkeille resistenteistä organismeista. Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset säännöt. Jäsenvaltioiden pitäisi vastata mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi.

(40) Vieläkään ei ole tarpeeksi riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionitason tietoa, jonka avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo toteutettujen toimenpiteiden tehon seuraamiseksi. Sen vuoksi on tärkeää kerätä tietoa mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä eläimillä ja mikrobilääkkeiden käytöstä ihmisillä sekä tietoa eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaituista mikrobilääkkeille resistenteistä organismeista. Tarvitaan parempia tietoja siitä, miten, milloin, missä ja miksi mikrobilääkkeitä käytetään. Siksi kerätyt tiedot olisi eriteltävä mikrobilääkkeiden sekä lajien ja hoidetun taudin tai infektion tyypin mukaisesti. Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset säännöt. Jäsenvaltioiden pitäisi vastata mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi.

Perustelu

Perustuu maatalousvaliokunnan antamaan ja parlamentin 12. toukokuuta 2011 hyväksymään päätöslauselmaan antibioottiresistenssistä.

Tarkistus    14

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 40 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(40 a) Kaupallista arkaluontoisuutta ei saisi käyttää verukkeena sille, että kansalaisilta evätään sellaisten tietojen saanti, jotka koskevat heidän kehoonsa ja muiden kuin kohdelajien kehoon vaikuttavia, laajemmalle ympäristöön leviäviä kemikaaleja. Olisi varmistettava mahdollisimman suuri avoimuus, samalla kun suojataan kaupallisesti kaikkein arkaluonteisimmat tiedot.

Perustelu

Näiden kahden tavoitteen välillä voidaan päästä tasapainoon.

Tarkistus    15

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 49 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(49) Sen jälkeen, kun valmiste on saatettu markkinoille, on tietyissä tapauksissa tai kansanterveyden ja eläinten terveyden näkökulmasta arvioituna tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämisen aikoina saatavilla olleita turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja lisätiedoilla. Sen vuoksi myyntiluvan haltijalle olisi asetettava vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.

(49) Sen jälkeen, kun valmiste on saatettu markkinoille, on tarpeen tietyissä tapauksissa tai kansanterveyden, eläinten terveyden tai ympäristön näkökulmasta arvioituna täydentää myyntiluvan myöntämisen aikoina saatavilla olleita turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja lisätiedoilla. Sen vuoksi myyntiluvan haltijalle olisi asetettava vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.

 

Tarkistus    16

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 50 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(50) Olisi perustettava unionin tason lääketurvatietokanta, johon kirjataan ja kootaan kaikkiin unionissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia koskevat tiedot. Tietokannan odotetaan tehostavan haittatapahtumien havaitsemista ja helpottavan lääketurvaseurantaa ja toimivaltaisten viranomaisten työnjakoa.

(50) Olisi perustettava unionin tason lääketurvatietokanta, johon kirjataan ja kootaan kaikkiin unionissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia koskevat tiedot. Tietokannan odotetaan tehostavan haittatapahtumien havaitsemista ja helpottavan lääketurvaseurantaa ja työnjakoa toimivaltaisten viranomaisten ja muiden asianomaisten viranomaisten, kuten ympäristönsuojeluvirastojen ja elintarviketurvallisuusviranomaisten, välillä sekä kansallisella että unionin tasolla.

Perustelu

Tarvitsemme eläinlääkkeiden käyttöä koskevan holistisen lähestymistavan, jossa käsitellään esimerkiksi niitä ympäristöongelmia, jotka aiheutuvat resistenttien bakteerien päätymisestä maaperään ja veteen.

Tarkistus    17

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 56 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(56) Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä ostajille muissa jäsenvaltioissa.

(56) Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tarvittaessa eläinlääkärien, tulisi voida toimittaa niitä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä ostajille muissa jäsenvaltioissa.

Tarkistus    18

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 56 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(56 a) Jos eläinlääkärit eivät toimittaisi lääkkeitä, joissakin jäsenvaltioissa se saattaisi vaarantaa kattavan eläinlääkäriverkoston säilymisen koko niiden alueella. Kattava eläinlääkäriverkosto mahdollistaa jo tiedossa olevien tai puhkeamassa olevien tautien laadukkaan epidemiologisen seurannan.

Tarkistus    19

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 56 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(56 b) Lääkkeiden määräämisen ja toimittamisen irrottaminen toisistaan ei vaikuta antibioottien kulutukseen. Esimerkiksi niissä jäsenvaltioissa, joissa antibiootteja käytetään eniten, lääkkeiden määrääminen ja toimittaminen on jo irrotettu toisistaan, samalla kun niiden kulutus on vähentynyt eniten jäsenvaltioissa, joissa lääkkeiden määrääminen ja toimittaminen on nivottu yhteen.

Perustelu

Euroopan lääkevirasto: “Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf

Tarkistus    20

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 58 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(58 a) Jäsenvaltioiden olisi komissiolle tiedotettuaan voitava soveltaa myyntiin tarjottavien eläinlääkkeiden toimittamiseen tiukempia ehtoja, joiden perusteluina ovat kansanterveys, eläinten terveys ja ympäristö edellyttäen, että nämä ehdot ovat oikeasuhteisia riskiin nähden ja että ne eivät kohtuuttomasti rajoita sisämarkkinoiden toimintaa.

Tarkistus    21

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 62 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(62) Jos eläinlääkkeellä on myyntilupa jäsenvaltiossa ja eläinterveydenhuoltoon kuuluvan säännellyn ammatin harjoittaja on määrännyt lääkettä kyseisessä jäsenvaltiossa yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle, olisi periaatteessa oltava mahdollista, että kyseinen eläinlääkemääräys tunnustetaan ja siinä tarkoitettu lääke luovutetaan toisessa jäsenvaltiossa. Sääntely- ja hallintoesteiden poistamisen tällaiselta tunnustamiselta ei pitäisi vaikuttaa lääkkeitä luovuttavien ammattihenkilöiden ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä mainittua lääkettä.

(62) Jos eläinlääkkeellä on myyntilupa jäsenvaltiossa ja eläinlääkäri on määrännyt lääkettä kyseisessä jäsenvaltiossa yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle, olisi periaatteessa oltava mahdollista, että kyseinen eläinlääkemääräys tunnustetaan ja siinä tarkoitettu lääke luovutetaan toisessa jäsenvaltiossa. Sääntely- ja hallintoesteiden poistamisen tällaiselta tunnustamiselta ei pitäisi vaikuttaa lääkkeitä luovuttavien ammattihenkilöiden ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä mainittua lääkettä.

Tarkistus    22

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 65 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(65) Tarkastusten tekeminen oikeudellisten vaatimusten noudattaminen todentamiseksi on erittäin tärkeää, jotta voitaisiin varmistaa, että tämän asetuksen tavoitteet saavutetaan tehokkaasti kaikkialla unionissa. Sen vuoksi jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet tehdä tarkastuksia kaikissa eläinlääkkeiden valmistus-, jakelu- ja käyttövaiheissa. Tarkastusten tehon säilyttämiseksi viranomaisilla olisi oltava mahdollisuus tehdä tarkastuksia ilman ennakkoilmoitusta.

(65) Tarkastusten tekeminen oikeudellisten vaatimusten noudattaminen todentamiseksi on erittäin tärkeää, jotta voitaisiin varmistaa, että tämän asetuksen tavoitteet saavutetaan tehokkaasti kaikkialla unionissa. Sen vuoksi jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet tehdä tarkastuksia kaikissa eläinlääkkeiden valmistus-, jakelu- ja käyttövaiheissa ja niiden olisi julkaistava vuosittaiset tarkastusraportit. Tarkastusten tehon säilyttämiseksi viranomaisten olisi tehtävä tietty, delegoidulla säädöksellä määriteltävä prosenttiosuus tarkastuksista ilman ennakkoilmoitusta.

Tarkistus    23

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 67 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(67) Jäsenvaltioiden valvontajärjestelmien puutteet voivat tietyissä tapauksissa haitata merkittävästi tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista ja johtaa kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien kehittymiseen. Jotta unionissa voitaisiin varmistaa yhdenmukaistettu lähestymistapa tarkastuksiin, komission olisi voitava suorittaa jäsenvaltioissa auditointeja kansallisten valvontajärjestelmien toiminnan todentamiseksi.

(67) Jäsenvaltioiden valvontajärjestelmien puutteet voivat tietyissä tapauksissa haitata merkittävästi tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista ja johtaa kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien kehittymiseen. Komission olisi varmistettava unionissa yhdenmukaistettu lähestymistapa tarkastuksiin ja sen olisi voitava suorittaa jäsenvaltioissa auditointeja kansallisten valvontajärjestelmien toiminnan todentamiseksi.

Tarkistus    24

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a. Jäsenvaltiot voivat säätää alueellaan eläinlääkkeiden vähittäismyyntiä koskevista tiukemmista ehdoista, joiden perusteluina ovat kansanterveys, eläinten terveys ja ympäristösuojelu, edellyttäen, että nämä ehdot ovat oikeasuhteisia riskiin nähden ja että ne eivät kohtuuttomasti rajoita sisämarkkinoiden toimintaa.

 

Tarkistus    25

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 b kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 b. Edellä 1 a kohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä on ilmoitettava komissiolle.

Tarkistus    26

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen valmisteiden lisäksi VI lukua sovelletaan myös vaikuttaviin aineisiin, välituotteisiin ja apuaineisiin, joita käytetään eläinlääkkeiden lähtöaineina.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen valmisteiden lisäksi VI lukua sovelletaan välituotteisiin ja vaikuttaviin aineisiin, joita käytetään eläinlääkkeiden lähtöaineina.

Tarkistus    27

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b) se on tarkoitettu käytettäväksi eläimiin tai annettavaksi eläimille elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi;

b) sitä voidaan käyttää eläimiin tai annettavaksi eläimille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi;

Tarkistus    28

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

c) se on tarkoitettu eläinten eutanasiaan;

c) sitä voidaan käyttää eläinten eutanasiaan;

Perustelu

Eläinlääkkeen määritelmän olisi oltava selkeä varsinkin olemassa olevien valmisteiden osalta. Joukko Euroopan unionin tuomioistuimen tuomioita perustuu kahdelle periaatteelle, joista ensimmäinen on lääkkeen määritteleminen esitystavan perusteella ja toinen lääkkeen määritteleminen vaikutusten perusteella. Komission ehdotus voi johtaa erilaisiin tulkintoihin, millä voisi olla odottamattomia seurauksia, kuten olemassa olevien valmisteiden luokitteleminen uudelleen.

Tarkistus    29

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 8 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

8) ’mikrobilääkeresistenssillä’ mikro-organismien kykyä selviytyä tai kasvaa sellaisessa pitoisuudessa mikrobilääkettä, joka tavallisesti riittää estämään samaan lajiin kuuluvien mikro-organismien kasvun tai tappamaan ne;

8) mikrobilääkeresistenssillä’ mikro-organismien kykyä selviytyä tai kasvaa sellaisessa pitoisuudessa mikrobilääkettä, joka tavallisesti riittää pysäyttämään samaan lajiin kuuluvien mikro-organismien kasvun tai tappamaan ne;

Tarkistus    30

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 8 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

8 a) ’mikrobilääkkeellä’ hoitoon tai tartuntojen ehkäisemiseen käytettävää, mikro-organismeihin suoraan vaikuttavaa yhdistettä; mikrobilääkkeisiin kuuluvat bakteerilääkkeet, viruslääkkeet, sienilääkkeet ja alkueläimiin vaikuttavat lääkeaineet; tässä asetuksessa mikrobilääkkeellä tarkoitetaan bakteerilääkettä;

Perustelu

Käytännön määritelmä, jollaista on ehdottanut sidosryhmien välinen Epruma-ryhmä, joka edustaa sekä eläinlääkäreitä, viljelijöitä että eläinlääkkeiden valmistajia. Sillä puututaan erityisesti bakteerilääkkeisiin ja tarpeeseen torjua eläinperäisten bakteerien antibioottiresistenssiä.

Tarkistus    31

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 8 b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

8 b) ’loislääkkeellä’ lääkettä tai ainetta, jota käytetään eri syistä johtuvien loistautien hoitamisessa;

Perustelu

Loislääkkeet muodostavat yli 60 prosenttia koko maailman eläinlääkkeiden myynnistä.

Tarkistus    32

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 8 c alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

8 c) ’bakteerilääkkeellä’ hoitoon tai tartuntojen ehkäisemiseen käytettävää, bakteereihin suoraan vaikuttavaa yhdistettä;

Perustelu

Käytännön määritelmä, jollaista on ehdottanut sidosryhmien välinen Epruma-ryhmä, joka edustaa sekä eläinlääkäreitä, viljelijöitä että eläinlääkkeiden valmistajia.

Tarkistus    33

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 11 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

11) ’hyöty-riskisuhteella’ eläinlääkkeen myönteisten vaikutusten arviointia verrattuna seuraaviin kyseisen valmisteen käyttöön liittyviin riskeihin:

11) ’hyöty-riskisuhteella’ eläinlääkkeen myönteisten terapeuttisten vaikutusten arviointia verrattuna seuraaviin kyseisen valmisteen käyttöön liittyviin riskeihin:

Perustelu

Komission ehdotuksessa otetaan käyttöön hyötyjä koskeva laajempi tulkinta, joka voi aiheuttaa ongelmia joidenkin valmisteiden, kuten mikrobilääkkeiden, hyöty-riskisuhteen määrittelyssä, koska niiden hyötyihin voi sisältyä myös kotieläinjalostuksessa käytettäviin parametreihin kohdistuvia positiivisia vaikutuksia, kuten esimerkiksi tuottavuuden paraneminen, mikä on vastoin komission ehdotuksen tavoitteita mikrobilääkeresistenssiä koskevassa asiassa. Näin ollen tarkistuksessa ehdotetaan, että hyöty määritellään terapeuttiseksi hyödyksi.

Tarkistus    34

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 20 alakohta – b alakohta

 

Komission teksti

Tarkistus

b) muille eläinlajeille kuin naudoille, lampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitetut eläinlääkkeet;

b) muille eläinlajeille kuin naudoille, lampaille, jotka on kasvatettu lihantuotantoa varten, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitetut eläinlääkkeet;

Tarkistus    35

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 20 alakohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

b a) sellaisille eläinlajeille tarkoitetut eläinlääkkeet, joiden kanta jää kyseisessä jäsenvaltiossa alle sen kynnyksen, joka vaaditaan tutkimus- ja kehittämistyöstä aiheutuvien kulujen kattamiseksi 34 artiklassa määritellyn asiakirjojen suoja-ajan aikana;

Perustelu

Karjan määrä voi joissakin jäsenvaltioissa olla vähäinen, kun taas toisissa jäsenvaltioissa karjaa saattaa olla paljon.

Tarkistus    36

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 21 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

21) ’lääketurvatoiminnalla’ haittatapahtumien seurantaa ja tutkintaa;

21) ’lääketurvatoiminnalla’ haittatapahtumien havaitsemiseen, raportointiin, arviointiin, ymmärtämiseen ja ennaltaehkäisyyn sekä niistä tiedottamiseen liittyvän tutkimus-, valvonta- ja hallinnointitoiminnan seurantaa ja tutkintaa, mihin sisältyy eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhteen jatkuva arviointi;

Perustelu

Ehdotetussa määritelmässä keskitytään vain haittatapahtumien seurantaan ja tutkintaan. Lääketurvatoiminta on määriteltävä laajemmin, koska haittatapahtumien seurannan ja tutkinnan on johdettava toimenpiteisiin, joilla varmistetaan, että hyöty-riskisuhde pysyy positiivisena valmisteen koko elinkaaren ajan. Tämä on erityisen tärkeää sellaisten valmisteiden tapauksessa, joiden hyöty-riskisuhde saattaa ajan mittaan muuttua, kuten mikrobilääkkeet ja loislääkkeet.

Tarkistus    37

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 24 alakohta

 

Komission teksti

Tarkistus

24) ’eläinlääkemääräyksellä’ eläinlääkettä koskevaa lääkemääräystä, jonka on antanut ammattihenkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus;

24) ’eläinlääkemääräyksellä’ eläinlääkettä koskevaa lääkemääräystä, jonka on antanut eläinlääkäri tai jokin muu ammattihenkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus;

Tarkistus    38

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

27 a) ’eläinlääkkeiden vastuullisella käytöllä’ sitä, että varmistetaan hyvät eläintenpito- ja hallintokäytännöt, kuten bioturvallisuustoimenpiteet, joilla pyritään pitämään eläinten ryhmät terveinä tai estämään taudin leviäminen eläinpopulaatiossa, sekä eläinlääkärin neuvojen pyytäminen, rokotusohjelmien ja lääkemääräyksen ohjeiden noudattaminen sekä hyvän hygienian, asianmukaisen ravinnon sekä terveyden ja hyvinvoinnin säännöllisen valvonnan varmistaminen;

Perustelu

Käytännön määritelmä, jollaista on ehdottanut sidosryhmien välinen Epruma-ryhmä, joka edustaa sekä eläinlääkäreitä, viljelijöitä että eläinlääkkeiden valmistajia.

Tarkistus    39

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

27b) ’eläinlääkkeen nimellä’ nimeä, joka voi olla joko keksitty nimi, jota ei voida sekoittaa yleisnimeen, tai yleisnimi taikka tieteellinen nimi, joka on yhdistetty tavaramerkkiin tai myyntiluvan haltijan nimeen;

Perustelu

Eläinlääkkeen nimi on keskeisessä asemassa tällaisten valmisteiden sääntelyssä, ja se ei ole tärkeä vain valmisteen tunnistamisen kannalta, vaan sillä on merkitystä myös valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta erityisesti eläinlääkkeiden välisessä kilpailussa. Laissa olisi säädettävä selkeästi, että valmisteiden keksittyjen nimien on oltava sellaisia, ettei niitä voida sekoittaa yleisnimiin, joita käytetään valmisteiden ainesosista.

Tarkistus    40

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 c alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

27 c) ’hyvällä eläintenpidolla’ hyötyeläinten pitoa ja hoitoa ihmisten toimesta tuottotarkoituksessa siten, että varmistetaan näiden eläinten terveys ja hyvinvointi kunkin lajin tarpeita kunnioittaen ja tarpeet turvaten sekä minimoidaan mahdollisuuksien mukaan eläinlääkkeiden käyttämisen tarve;

Perustelu

Käytännön määritelmä, jollaista on ehdottanut sidosryhmien välinen Epruma-ryhmä, joka edustaa sekä eläinlääkäreitä, viljelijöitä että eläinlääkkeiden valmistajia.

Tarkistus    41

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 d alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

27 d) ’tukkukaupalla’ kaikkea toimintaa, joka sisältää eläinlääkkeen hankkimista, varastointia, toimittamista tai vientiä joko maksua vastaan tai veloituksetta, vähittäiskauppaa lukuun ottamatta. Nämä toiminnot suoritetaan valmistajien tai niiden varastonpitäjien, maahantuojien, muiden tukkukauppiaiden tai proviisoreiden ja muiden henkilöiden kanssa, joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun asiassa sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti;

Perustelu

Selvyyden ja ennakoitavuuden vuoksi on olennaisen tärkeää, että uudessa asetuksessa määritellään selkeästi, mitä tukkukaupalla tarkoitetaan. Ilman tukkukaupan määritelmää jäsenvaltioiden olisi erittäin vaikeaa harjoittaa minkäänlaista valvontaa ja torjua laitonta toimintaa eläinlääkkeiden alalla.

Tarkistus    42

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 e alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

27 e) ’terapeuttisella hoidolla’ sairaan eläimen tai eläinten ryhmän hoitoa, sen jälkeen kun sairaus tai infektio on diagnosoitu;

Perustelu

Käytännön määritelmä, jollaista on ehdottanut sidosryhmien välinen Epruma-ryhmä, joka edustaa sekä eläinlääkäreitä, viljelijöitä että eläinlääkkeiden valmistajia.

Tarkistus    43

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 f alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

27 f) ’lääkerehun esiseoksella’ kaikkia eläinlääkkeitä, jotka on valmistettu etukäteen lääkerehun valmistamiseksi asetuksen (EU) 2015/… (lääkerehu) mukaisesti.

Perustelu

Eläinlääkkeitä ja lääkerehua koskevat säännökset pitäisi kytkeä asianmukaisesti toisiinsa. Mikrobilääkkeet ovat merkittävin lääkerehun muodossa käytettävä lääkeryhmä. Eläinlääkelainsäädännössä olisi selkeästi säädettävä, että ainoastaan lääkerehun esiseoksille voidaan myöntää myyntilupa lääkerehun valmistusta varten.

Tarkistus    44

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 g alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

27 g) ’valvontahoidolla (metaphylaxis)’ osassa eläinryhmää tehdyn kliinisten tautitapausten diagnosoinnin jälkeen eläinryhmälle annettavaa hoitoa, jonka tarkoituksena on hoitaa kliinisesti sairaita eläimiä ja hillitä taudin leviämistä läheisessä kontaktissa oleviin ja vaaralle alttiisiin eläimiin, jotka ovat saattaneet jo saada vähäoireisen tartunnan; tällaisen taudin esiintyminen ryhmässä on vahvistettava ennen valmisteen käyttöä;

Tarkistus    45

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 27 h alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

27 h) ’ennaltaehkäisevällä hoidolla (prophylaxis)’ eläimen tai eläinryhmän hoitoa ennen sairauden kliinisiä merkkejä sairauden tai infektion esiintymisen torjumista varten.

Perustelu

Käytännön määritelmä, jollaista on ehdottanut sidosryhmien välinen Epruma-ryhmä, joka edustaa sekä eläinlääkäreitä, viljelijöitä että eläinlääkkeiden valmistajia.

Tarkistus    46

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Eläinlääkkeen myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.

2. Eläinlääkkeen myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, paitsi jos kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle havaitaan uhkia tai uudet tieteelliset havainnot antavat aihetta uudelleenarviointiin.

Tarkistus    47

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a. Jollei aiemmin myyntiluvan saanut eläinlääke ole ollut tarjolla jonkin jäsenvaltion markkinoilla viiden peräkkäisen vuoden ajan, kyseiselle eläinlääkkeelle myönnetty myyntilupa lakkaa olemasta voimassa. Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä toimivaltainen viranomainen voi myöntää poikkeuksia 2 kohdasta. Poikkeusten on oltava asianmukaisesti perusteltuja.

Tarkistus    48

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Hakemukset on toimitettava sähköisesti. Keskitetyn myyntilupamenettelyn mukaiset hakemukset on toimitettava lääkevirastolta saatavien mallien muodossa.

3. Hakemukset on toimitettava sähköisesti yhden sähköisen portaalin kautta. Kaikentyyppiset tämän asetuksen mukaiset hakemukset, hajautetun menettelyn mukaiset tai vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn mukaiset hakemukset on toimitettava lääkevirastolta saatavien mallien muodossa.

Perustelu

Menettelyjä on yksinkertaistettava edelleen, jotta voidaan edistää tutkimusta ja innovointia ja siten eläinlääkkeiden saatavuutta.

Tarkistus    49

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 2 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a) kansanterveydelle tai eläinten terveydelle aiheutuvia eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen käytöstä eläimiin johtuvia välittömiä tai välillisiä riskejä koskevat asiakirjat,

a) kansanterveydelle tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen käytöstä eläimiin johtuvia välittömiä tai välillisiä riskejä koskevat asiakirjat,

Perustelu

Tarvitsemme eläinlääkkeiden käyttöä koskevan holistisen lähestymistavan, jossa käsitellään esimerkiksi niitä ympäristöongelmia, jotka aiheutuvat resistenttien bakteerien päätymisestä maaperään ja veteen.

Tarkistus    50

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 2 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b) tiedot riskinhallintatoimenpiteistä, joilla rajoitetaan eläinlääkkeen käyttöön liittyvän mikrobilääkeresistenssin kehittymistä.

b) tiedot riskinhallintatoimenpiteistä, joilla rajoitetaan eläinlääkkeen käyttöön liittyvän mikrobilääkeresistenssin kehittymistä, sekä täsmennys siitä, ettei valmistetta ole tarkoitettu käytettäväksi rutiininomaisena valvonta- tai ennaltaehkäisytoimenpiteenä elintarviketuotantoeläimillä eikä ennaltaehkäisevänä hoitona sellaisilla ryhmillä, joissa ei ole diagnosoitu tauteja.

Tarkistus    51

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 5 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

5 a. Hakiessaan myyntiluvan uusimista hakijan on lisättävä hakemusasiakirjoihin julkisesti saatavilla olevaa, vertaisarvioitua tieteellistä kirjallisuutta, joka koskee farmakologisesti vaikuttavaa ainetta ja sen metaboliitteja ja jossa käsitellään ihmisten terveydelle, ympäristölle ja muille kuin kohde-eläinlajeille aiheutuvia sivuvaikutuksia ja joka on julkaistu korkeintaan kymmenen vuotta ennen hakemusasiakirjojen esittämispäivää.

Tarkistus    52

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 2 kohta – a a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

a a) tutkittava valmiste on hyväksymätön eläinlääke, ja eläinlääkärin 117 artiklan mukaisesti vahvistamaa varoaikaa noudatetaan, tai

Perustelu

Uusien eläinlääkkeiden kehittämisen kannustamiseksi on voitava tehdä kliinisiä kokeita valmisteilla, joita ei vielä ole hyväksytty, edellyttäen, että asianomaisia varoaikoja noudatetaan siten, että tähän ei liity terveysriskejä.

Tarkistus    53

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 2 kohta – a b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

a b) tutkittava valmiste on eläinlääke, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa, kaikille farmakologisesti vaikuttaville aineille on vahvistettu jäämien enimmäismäärät ja eläinlääkärin 117 artiklan mukaisesti vahvistamaa varoaikaa noudatetaan, tai

Perustelu

Valmisteen kaikilla farmakologisesti vaikuttavilla aineilla on oltava jäämien enimmäismäärät, jotta eläinlääkäri voi vahvistaa varoajan, jolla vältetään kuluttajien terveyden vaarantuminen.

Tarkistus    54

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 2 kohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

b a) tutkittavaa valmistetta varten on vahvistettu väliaikainen suurin sallittu jäämäpitoisuus.

Perustelu

Toistaiseksi markkinoille on voitu saattaa tuotantoeläimiä tai niistä saatuja eläintuotteita, kun myyntilupaa koskevat tarkastukset on tehty ja väliaikaisia suurimpia sallittuja jäämäpitoisuuksia ei ole ylitetty. Tämä mahdollisuus olisi joka tapauksessa säilytettävä.

Tarkistus    55

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 6 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

6 a. Kliinisiä tutkimuksia koskevan luvan haltijan on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille kaikista vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta.

Perustelu

On tärkeää, että toimivaltaiset viranomaiset saavat asianmukaisesti ja viipymättä tietoa vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista voidakseen harkita, onko tarpeen noudattaa vielä suurempaa varovaisuutta tai onko kliiniset kokeet tarpeen keskeyttää.

Tarkistus    56

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

1. Eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:

1. Eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:

Perustelu

Pakkauskoot vaihtelevat esimerkiksi pienistä 10 millilitran pikkupulloista 25 kilogramman pusseihin. Toisissa pakkausselosteissa on paljon enemmän tilaa kuin toisissa ja joihinkin mahtuu enemmän tietoa. Joidenkin sellaisten valmisteryhmien tapauksessa, joita voidaan myydä suoraan kuluttajille ilman lääkemääräystä, voi olla tärkeää sisällyttää sisäpakkaukseen lisätietoja.

Tarkistus    57

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – g a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

g a) viivakoodi, joka sisältää kaikki 1 kohdan a–g alakohdassa tarkoitetut tiedot ja jonka avulla kyseiset tiedot sekä pakkausselosteen tiedot ovat sähköisesti luettavissa kaikilla kielillä hoitopaikassa ja asetettavissa saataville muissa dokumentointijärjestelmissä standardiliitäntöjen välityksellä.

Perustelu

Asetuksessa olisi hyödynnettävä kaikkia sähköisiä mahdollisuuksia, jotta lääkettä koskevat tiedot voitaisiin asettaa käyttäjäystävällisesti saataville kulloisellakin äidinkielellä. Tämä voidaan taata ainoastaan sisäpakkauksessa olevalla viivakoodilla.

Tarkistus    58

Ehdotus asetukseksi

10 artikla – 1 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

1. Eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:

1. Eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:

Perustelu

Eläinlääkkeen ulkopakkaukseen sisällytettävät pakolliset vähimmäistiedot on määriteltävä lainsäädännössä. Eläinlääkepakkausten koko voi vaihdella pienistä 10 millilitran pikkupulloista suuriin 5, 10 tai 25 kilogramman pusseihin. Toisten valmisteiden ulkopakkauksissa on paljon enemmän tilaa kuin toisissa ja joihinkin mahtuu enemmän tietoa. Sellaisten valmisteiden tapauksessa, joita myydään suoraan kuluttajille ilman lääkemääräystä, voi olla tärkeää sisällyttää ulkopakkaukseen lisätietoja.

Tarkistus    59

Ehdotus asetukseksi

10 artikla – 1 kohta – f alakohta

Komission teksti

Tarkistus

f) vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sekä tarvittaessa vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevat lisävarotoimet käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi;

f) vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä eläinlääkkeiden hävittämiseksi sovellettavan lainsäädännön mukaisesti;

Tarkistus    60

Ehdotus asetukseksi

10 artikla – 1 kohta – g a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

g a) varoajat.

Perustelu

Jos varoajat on vahvistettu, niistä olisi ilmoitettava ulkopakkauksessa tai, jos varsinaista ulkopakkausta ei ole, sisäpakkauksessa (ei siis pelkästään pakkausselosteessa). Tämä on tarpeen etenkin etämyyntinä harjoitettavan vähittäismyynnin kannalta.

Tarkistus    61

Ehdotus asetukseksi

11 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

b а) ilmoitus muuntogeenisestä organismista, kun valmiste sisältää tällaisia organismeja tai koostuu niistä;

Tarkistus    62

Ehdotus asetukseksi

12 artikla – 1 kohta – i a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

i а) tieto siitä, että eläinlääke sisältää muuntogeenisiä organismeja tai koostuu niistä;

Tarkistus    63

Ehdotus asetukseksi

12 artikla – 1 kohta – m a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

m a) laadullinen ja määrällinen koostumus;

Perustelu

Valmisteen koostumus on ehdottomasti ilmoitettava. On mahdotonta ymmärtää, miksei eläinlääkkeen koostumusta sisällytettäisi pakkausselosteeseen, vaikka se siihen sisällytetään monien muiden terveystuotteiden ja elintarvikkeiden ym. tapauksessa.

Tarkistus    64

Ehdotus asetukseksi

12 artikla – 1 kohta – m b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

m b) 9 artiklan 1 kohdan g a alakohdassa tarkoitettu viivakoodi;

Tarkistus    65

Ehdotus asetukseksi

12 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Pakkausseloste on laadittava ja suunniteltava siten, että se on selkeä ja ymmärrettävä, ja siinä on käytettävä yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä.

3. Pakkausseloste on laadittava ja suunniteltava siten, että se on selkeä ja ymmärrettävä ja helposti luettavissa, ja siinä on käytettävä yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä.

Perustelu

Pakkausselosteen olisi oltava helposti luettavissa myös eläinsuojien hämärässä valaistuksessa.

Tarkistus    66

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Jos vaikuttava aine koostuu eri suoloista, estereistä, eettereistä, isomeereistä ja isomeerien seoksista, yhdisteistä tai johdannaisista kuin viitevalmisteessa käytetty vaikuttava aine, sitä on tämän jakson soveltamiseksi pidettävä samana vaikuttavana aineena kuin viitevalmisteen vaikuttava aine, ellei se ole merkittävästi erilainen turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan. Jos se on näiltä ominaisuuksiltaan merkittävästi erilainen, hakijan on toimitettava lisätietoja, joilla osoitetaan viitevalmisteen hyväksytyn vaikuttavan aineen eri suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuus ja/tai teho.

2. Jos vaikuttava aine koostuu eri suoloista, estereistä, eettereistä, isomeereistä ja isomeerien seoksista, yhdisteistä tai johdannaisista kuin viitevalmisteessa käytetty vaikuttava aine, sitä on tämän jakson soveltamiseksi pidettävä samana vaikuttavana aineena kuin viitevalmisteen vaikuttava aine, ellei se ole merkittävästi erilainen turvallisuutta, tehoa ja jäämäkäyttäytymistä koskevilta ominaisuuksiltaan. Jos se on näiltä ominaisuuksiltaan merkittävästi erilainen, hakijan on toimitettava lisätietoja, joilla osoitetaan viitevalmisteen hyväksytyn vaikuttavan aineen eri suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuus ja/tai teho.

Perustelu

Jäämäkäyttäytyminen on olennaisen tärkeää elintarviketurvallisuuden kannalta. Odottamattomat jäämät voivat johtaa siihen, että eläintenpitäjille ja muille elintarvikealan yrittäjille esitettään mittavia vahingonkorvausvaatimuksia.

Tarkistus    67

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 5 kohta

Komission teksti

Tarkistus

5. Rinnakkaiseläinlääkkeen valmisteyhteenvedon on oltava sama kuin viitevalmisteella. Tätä vaatimusta ei kuitenkaan sovelleta niihin viitevalmisteen valmisteyhteenvedon osiin, joissa viitataan käyttöaiheisiin tai lääkemuotoihin, jotka kuuluvat yhä patenttilainsäädännön piiriin, kun rinnakkaiseläinlääkkeelle myönnetään myyntilupa.

5. Rinnakkaiseläinlääkkeen valmisteyhteenvedon kliinisten tietojen (sellaisina kuin ne on määritelty 30 artiklan 1 kohdan c alakohdassa, vi alakohtaa lukuun ottamatta) on oltava samat kuin viitevalmisteella. Tätä vaatimusta ei kuitenkaan sovelleta:

 

a) niihin viitevalmisteen valmisteyhteenvedon osiin, joissa viitataan käyttöaiheisiin tai lääkemuotoihin, jotka kuuluvat yhä patenttilainsäädännön tai teknisten asiakirjojen suojan (33–36 artikla) piiriin, kun rinnakkaiseläinlääkkeelle myönnetään myyntilupa, tai

 

b) viitevalmisteen mahdolliseen myöhempään muuttamiseen.

Tarkistus    68

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 6 kohta

Komission teksti

Tarkistus

6. Toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto voi vaatia hakijaa toimittamaan turvallisuustietoja rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos viitevalmisteelle on myönnetty myyntilupa ennen 20 päivää heinäkuuta 2000 tai jos viitevalmisteelta on vaadittu toisen vaiheen ympäristöriskien arviointi.

6. Hakija toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle turvallisuustietoja rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos kyseisen valmisteen on todettu aiheuttavan mahdollisen ympäristöriskin.

Tarkistus    69

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, sellaisten vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävää eläinlääkettä koskevan myyntilupahakemuksen, joita on kutakin jo käytetty myyntiluvan saaneissa eläinlääkkeissä mutta joita ei ole tähän saakka hyväksytty kyseisenä yhdistelmänä, jäljempänä ’yhdistelmäeläinlääkkeet’, on täytettävä seuraavat edellytykset:

Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, sellaisten vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävää eläinlääkettä koskevan myyntilupahakemuksen, joista yhtä tai useampaa on jo käytetty myyntiluvan saaneissa eläinlääkkeissä mutta joita ei ole tähän saakka hyväksytty kyseisenä yhdistelmänä, jäljempänä ’yhdistelmäeläinlääkkeet’, on täytettävä seuraavat edellytykset:

Tarkistus    70

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b) hakija voi osoittaa, että eläinlääke on 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen viitevalmisteiden yhdistelmä;

b) hakija voi osoittaa, että eläinlääke sisältää yhdistelmän, jossa on vähintään yhtä 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettua viitevalmistetta;

Tarkistus    71

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

d) yhdistelmän turvallisuutta koskevat asiakirjat on toimitettu.

d) yhdistelmän turvallisuutta koskevat asianmukaiset asiakirjat on tarvittaessa toimitettu.

Tarkistus    72

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, suppeisiin markkinoihin liittyvä myyntilupa myönnetään kolmeksi vuodeksi.

Poistetaan.

Tarkistus    73

Ehdotus asetukseksi

25 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kolmansiin maihin sijoittautuneet eläinlääkkeiden valmistajat kykenevät valmistamaan kyseistä eläinlääkettä ja/tai suorittamaan valvontatestit hakemuksen tueksi toimitetuissa, 7 artiklan 1 kohdan mukaisissa asiakirjoissa esitettyjen menetelmien mukaisesti.

Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kolmansiin maihin sijoittautuneet eläinlääkkeiden valmistajat noudattavat asiassa sovellettavaa unionin lainsäädäntöä ja kykenevät valmistamaan kyseistä eläinlääkettä ja/tai suorittamaan valvontatestit hakemuksen tueksi toimitetuissa, 7 artiklan 1 kohdan mukaisissa asiakirjoissa esitettyjen menetelmien mukaisesti.

Perustelu

On tarpeen todeta selvästi, että valmistajien on noudatettava EU:n lainsäädäntöä, eikä ainoastaan, että ne kykenevät valmistamaan ja valvomaan eläinlääkettä myyntilupahakemuksen mukaisesti.

Tarkistus    74

Ehdotus asetukseksi

28 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, toimivaltainen viranomainen tai komissio voi vaatia myyntiluvan haltijaa suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, että hyöty-riskisuhde säilyy positiivisena mahdollinen mikrobilääkeresistenssin kehittyminen huomioon ottaen.

3. Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, toimivaltainen viranomainen tai komissio vaatii myyntiluvan haltijaa suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, että hyöty-riskisuhde säilyy positiivisena mahdollinen mikrobilääkeresistenssin kehittyminen huomioon ottaen.

Perustelu

Tämä merkitsee sitä, että myyntiluvan myöntäminen johtaisi aina mikrobilääkkeiden käytön seurantaan, mikä mahdollistaa jatkuvan riskien arvioinnin.

Tarkistus    75

Ehdotus asetukseksi

30 artikla – 1 kohta – c alakohta – vi alakohta

Komission teksti

Tarkistus

vi) haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus,

vi) haittatapahtumien tai -reaktioiden esiintymistiheys ja vakavuus,

Tarkistus    76

Ehdotus asetukseksi

30 artikla – 1 kohta – c alakohta – viii alakohta

Komission teksti

Tarkistus

viii) yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muunlaiset yhteisvaikutukset,

viii) tunnetut yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muunlaiset tunnetut yhteisvaikutukset,

Tarkistus    77

Ehdotus asetukseksi

30 artikla – 1 kohta – c alakohta – xiii alakohta

Komission teksti

Tarkistus

xiii) erityiset käyttöolosuhteet, mukaan lukien mikrobilääkeaineiden käytön rajoitukset mikrobilääkeresistenssin kehittymisriskin rajoittamiseksi,

xiii) erityiset käyttöolosuhteet, mukaan lukien mikrobilääkeaineiden käytön rajoitukset mikrobilääkeresistenssin kehittymisriskin rajoittamiseksi, sekä täsmennys siitä, ettei valmistetta ole sallittu käyttää rutiininomaisena ennaltaehkäisytoimenpiteenä,

Tarkistus    78

Ehdotus asetukseksi

30 artikla – 1 kohta – j a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

j a) valmisteen ympäristöriskien arvioinnista saadut tiedot, erityisesti tiedot ympäristöön liittyvistä päätepisteistä ja riskien luonnehdinnasta, mukaan luettuina ekotoksikologiset tiedot vaikutuksista muihin kuin kohde-eläinlajeihin sekä vaikuttavien aineiden ja aktiivisten metaboliittien hitaasta hajoamisesta maaperässä ja vedessä.

Tarkistus    79

Ehdotus asetukseksi

31 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a. Jos kahdella valmisteella on sama terapeuttinen vaikutus, voidaan toteuttaa vertailevia tutkimuksia. Ympäristölle tai hoidettaville eläimille vaaralliset valmisteet on korvattava vähemmän vaarallisilla valmisteilla.

Perustelu

Tarkistuksella tekstiin sisällytetään mahdollisuus sallia vaarallisen valmisteen korvaaminen toisella, jolla on vastaavanlainen/sama terapeuttinen vaikutus mutta vähemmän haitallisia vaikutuksia hoidettaviin eläimiin tai ympäristöön taikka muihin kuin kohde-eläinlajeihin.

Tarkistus    80

Ehdotus asetukseksi

32 artikla – 1 kohta – d alakohta

Komission teksti