MIETINTÖ ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä
29.2.2016 - (COM(2014)0558 – C8‑0164/0257 – 2014/0257(COD)) - ***I
Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta
Esittelijä: Françoise Grossetête
- 001-290 (PDF - 1220 KB)
- 001-290 (DOC - 781 KB)
- 291-294 (PDF - 323 KB)
- 291-294 (DOC - 350 KB)
- 295-304 (PDF - 318 KB)
- 295-304 (DOC - 338 KB)
- 305-310 (PDF - 203 KB)
- 305-310 (DOC - 319 KB)
- 311-312 (PDF - 104 KB)
- 311-312 (DOC - 308 KB)
- 313-318 (PDF - 218 KB)
- 313-318 (DOC - 327 KB)
- 319-323 (PDF - 208 KB)
- 319-323 (DOC - 320 KB)
- 324-324 (PDF - 1777 KB)
- 324-324 (DOC - 269 KB)
LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä
(COM(2014)0558 – C8‑0164/0257 – 2014/0257(COD))
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)
Euroopan parlamentti, joka
– ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2014)0558),
– ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C8‑0164/2014),
– ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,
– ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 21. tammikuuta 2015 antaman lausunnon[1],
– on kuullut alueiden komiteaa,
– ottaa huomioon 19. toukokuuta 2015 antamansa päätöslauselman ”Turvallisempi terveydenhuolto Euroopassa: potilasturvallisuuden parantaminen ja mikrobilääkeresistenssin torjunta”[2],
– ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan,
– ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnon (A8-0046/2016),
1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;
2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;
3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.
Tarkistus 1 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 2 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(2) Saatujen kokemusten ja komission tekemän eläinlääkkeiden markkinoiden toimintaa koskevan arvioinnin pohjalta on ilmennyt, että eläinlääkkeitä koskevaa oikeudellista kehystä olisi mukautettava tieteen kehitykseen, nykyisiin markkinaolosuhteisiin ja taloustilanteeseen. |
(2) Saatujen kokemusten ja komission tekemän eläinlääkkeiden markkinoiden toimintaa koskevan arvioinnin pohjalta on ilmennyt, että eläinlääkkeitä koskevaa oikeudellista kehystä olisi mukautettava tieteen kehitykseen, nykyisiin markkinaolosuhteisiin ja taloustilanteeseen siten, että otetaan huomioon eläimet, luonto ja niiden vuorovaikutus ihmisen kanssa. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 2 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 6 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(6) Eläimillä voi olla hyvin erilaisia ehkäistävissä tai hoidettavissa olevia tauteja. Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa eläinten terveyteen ja kansanterveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalouden ja vesiviljelyn kehittyminen. |
(6) Maataloustuottajien toteuttamista hyvää hygieniaa, ravintoa, käsittelyä ja bioturvallisuutta koskevista toimenpiteistä huolimatta eläimillä voi olla hyvin erilaisia tauteja, joita on ehkäistävä tai hoidettava eläinlääkkeillä eläinten terveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä syistä. Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa eläinten terveyteen ja kansanterveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalouden ja vesiviljelyn kehittyminen. Tätä varten olisi otettava käyttöön hyvää eläintenpitoa ja käsittelyä koskevia käytäntöjä, jotta voidaan parantaa eläinten hyvinvointia, rajoittaa tautien leviämistä, estää mikrobilääkeresistenssi ja taata hyötyeläinten asianmukainen ravinto. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 3 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 7 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(7) Yhteisten kansanterveyden ja eläinten terveyden suojeluun liittyvien huolenaiheiden ottamiseksi huomioon tässä asetuksessa olisi asetettava eläinlääkkeille tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset. Tällä asetuksella olisi myös yhdenmukaistettava eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämiseen ja unionin markkinoille saattamiseen sovellettavat säännöt. |
(7) Yhteisten kansanterveyden ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojeluun liittyvien huolenaiheiden ottamiseksi huomioon tässä asetuksessa olisi asetettava eläinlääkkeille tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset. Tällä asetuksella olisi myös yhdenmukaistettava eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämiseen ja unionin markkinoille saattamiseen sovellettavat säännöt. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 4 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 7 a kappale (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(7 a) Tällä asetuksella pyritään varmistamaan eläinten ja ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu huolehtien samalla ympäristönsuojelusta. Sen vuoksi olisi sovellettava varovaisuusperiaatetta. Tässä asetuksessa olisi varmistettava, että yritykset osoittavat, ettei valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla lääkeaineilla tai eläinlääkkeillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 5 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 9 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 6 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 14 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(14) Jos jäsenvaltion tai komission käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, lääkkeistä olisi unionin tasolla tehtävä tieteellinen arviointi, jonka jälkeen kokonaisvaltaisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta. |
(14) Jos jäsenvaltion tai komission käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, lääkkeistä olisi unionin tasolla tehtävä tieteellinen arviointi, jonka jälkeen kokonaisvaltaisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta. Eläinlääkkeiden lupamenettelyä olisi mukautettava siten, että poistetaan muita hallintomenettelyjä, jotka saattavat haitata uusien lääkkeiden kehittämiseen tähtäävää tutkimusta ja innovointia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 7 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 17 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(17) Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä. |
(17) Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Tällaisissa tapauksissa ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä voitaisiin käyttää vain eläinlääkärin lääkemääräyksellä ja asianomaisen eläinlääkärin toimintaa valvovan eläinlääkintäviranomaisen luvalla. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä, ja sen vuoksi olisi noudatettava erityistä varovaisuutta annettaessa antibiootteja elintarviketuotantoeläimille. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 8 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 18 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(18) Jäsenvaltioiden olisi voitava sallia poikkeuksellisesti sellaisten eläinlääkkeiden käyttö, joilla ei ole myyntilupaa, jos se on tarpeen unionissa luetteloitujen tautien torjumiseksi ja jos jäsenvaltion terveystilanne sitä edellyttää. |
(18) Jäsenvaltioiden olisi voitava sallia poikkeuksellisesti sellaisten eläinlääkkeiden väliaikainen käyttö, joilla ei ole myyntilupaa, jos se on tarpeen unionissa luetteloitujen tautien tai uusien tautien torjumiseksi ja jos jäsenvaltion terveystilanne sitä edellyttää. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 9 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 20 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(20) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU15 vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin. Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin eläinlääketutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset, joista saadaan olennaisen tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi suunniteltava ja suoritettava siten, että niiden tulokset ovat hyvin luotettavia, niissä käytetään mahdollisimman vähän eläimiä ja menettelyillä tuotetaan niille mahdollisimman vähän kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet. |
(20) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU15 vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin. Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin eläinlääketutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset, joista saadaan olennaisen tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi suunniteltava ja suoritettava mahdollisimman hyvin, jotta niiden tulokset ovat hyvin luotettavia, niissä käytetään mahdollisimman vähän eläimiä ja menettelyt suunnitellaan siten, että niillä vältetään tuottamasta niille kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
__________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33). |
15 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 10 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 23 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(23) Yrityksillä on vähemmän kiinnostusta kehittää eläinlääkkeitä suppeille markkinoille. Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi kyseisillä unionin markkinoilla olisi joissain tapauksissa oltava mahdollista myöntää myyntilupia ilman kaikkia vaadittuja tietoja sisältävän hakemuksen jättämistä, jolloin myyntilupa perustuisi tilanteen hyöty-riskiarvioon ja siihen liitettäisiin tarvittaessa erityisvelvoitteita. Tämän pitäisi olla mahdollista etenkin niiden eläinlääkkeiden kohdalla, jotka on tarkoitettu toissijaisille eläinlajeille taikka harvinaisten tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn. |
(23) Yrityksillä on vähemmän kiinnostusta kehittää eläinlääkkeitä suppeille markkinoille. Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi kyseisillä unionin markkinoilla olisi poikkeustapauksissa oltava mahdollista myöntää myyntilupia ilman kaikkia vaadittuja tietoja sisältävän hakemuksen jättämistä, jolloin myyntilupa perustuisi tilanteen hyöty-riskiarvioon ja siihen liitettäisiin tarvittaessa erityisvelvoitteita. Tämän pitäisi olla mahdollista etenkin niiden eläinlääkkeiden kohdalla, jotka on tarkoitettu toissijaisille eläinlajeille taikka harvinaisten tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn. Tällaisia valmisteita pitäisi käyttää vain lääkemääräyksen perusteella. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 11 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 25 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(25) Testit sekä prekliiniset ja kliiniset tutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemuksessa edellytetyt tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärän. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja innovoinnin kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa unionissa. Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat pääse käyttämään niitä. Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi. |
(25) Testit sekä prekliiniset ja kliiniset tutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemuksessa edellytetyt tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärän. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja innovoinnin, erityisesti toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuihin eläinlääkkeisiin ja mikrobilääkkeisiin liittyvän tutkimuksen ja innovoinnin, kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa unionissa. Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat pääse käyttämään niitä. Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 12 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 25 a kappale (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(25 a) Mikrobilääkkeitä koskevaan tutkimukseen olisi kannustettava paitsi suojelemalla kaupallisesti innovatiivisia vaikuttavia aineita myös suojelemalla merkittäviä investointeja sellaiseen tuotettuun tietoon, jonka avulla voidaan parantaa olemassa olevaa mikrobilääkettä tai pitää se markkinoilla. Tällaisissa tapauksissa tietosuojakausi koskisi ainoastaan uutta tietokokonaisuutta eikä vaikuttavaa ainetta tai vastaavia valmisteita. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 13 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 27 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(27) On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. |
(27) On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. Nykyisen vaikutustenarviointijärjestelmän perusteella tehdään toistuvia ja mahdollisesti keskenään erilaisia arviointeja aineiden ympäristöön vaikuttavista ominaisuuksista. Tämä voi johtaa siihen, että tehdään erilaisia päätöksiä valmisteista, joilla on samanlaisia vaikutuksia ympäristöön, mikä koskee etenkin valmisteita, joille on myönnetty lupa ennen ympäristövaikutusten arviointia. Mahdollinen vaihtoehto voisi olla sellaisen kertaluonteisen hajautetun arvioinnin käyttöönotto, jossa eläinlääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen vaikuttavien aineiden ympäristöön vaikuttavia ominaisuuksia arvioidaan monografiajärjestelmän avulla. Komission olisi sen vuoksi esitettävä Euroopan parlamentille ja neuvostolle mahdollisimman pian kertomus, jossa tarkastellaan monografioiden toteutettavuutta ja mahdollisia muita vaihtoehtoja. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 14 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 27 a kappale (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(27 a) Direktiivin 2010/63/EU mukaisesti on tarpeen korvata selkärankaisilla tehtävät testit tai vähentää tai parantaa niitä. Tämän asetuksen täytäntöönpanon olisi sen vuoksi perustuttava mahdollisimman pitkälle sellaisten vaihtoehtoisten testimenetelmien käyttöön, jotka soveltuvat valmisteiden terveys- ja ympäristövaarojen arviointiin. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 15 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 31 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(31) On tiedossa, että joissain tapauksissa pelkän tieteellisen riskinarvioinnin avulla ei saada kaikkea sitä tietoa, johon riskinhallintapäätöksen olisi perustuttava, ja huomioon olisi otettava muita tekijöitä, kuten yhteiskuntaan, talouteen, etiikkaan, ympäristöön ja hyvinvointiin liittyvät tekijät sekä tarkastusten toteutettavuus. |
(31) On tiedossa, että joissain tapauksissa pelkän tieteellisen riskinarvioinnin avulla ei saada kaikkea sitä tietoa, johon riskinhallintapäätöksen olisi perustuttava, ja huomioon olisi otettava myös muita tekijöitä, kuten yhteiskuntaan, talouteen, etiikkaan, ympäristöön ja hyvinvointiin liittyvät tekijät sekä tarkastusten toteutettavuus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 16 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 32 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(32) Erityisolosuhteissa, joissa ilmenee merkittävä eläinten terveyteen tai kansanterveyteen kohdistuva riski mutta joissa asiasta vallitsee tieteellinen epävarmuus, voidaan toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä ottaen huomioon terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskevan WTO:n sopimuksen 5 artiklan 7 kohta, jota on tulkittu unionin tarpeisiin ennalta varautumisen periaatetta koskevassa komission tiedonannossa17. Tällaisissa olosuhteissa jäsenvaltioiden tai komission olisi yritettävä hankkia kyseisen ongelman objektiivisemman arvioinnin edellyttämiä lisätietoja ja tarkasteltava niiden pohjalta toimenpidettä uudelleen kohtuullisen ajan kuluessa. |
(32) Erityisolosuhteissa, joissa ilmenee merkittävä eläinten terveyteen, ympäristöön tai kansanterveyteen kohdistuva riski mutta joissa asiasta vallitsee tieteellinen epävarmuus, voidaan toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä ottaen huomioon terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskevan WTO:n sopimuksen 5 artiklan 7 kohta, jota on tulkittu unionin tarpeisiin ennalta varautumisen periaatetta koskevassa komission tiedonannossa17. Tällaisissa olosuhteissa jäsenvaltioiden tai komission olisi yritettävä hankkia kyseisen ongelman objektiivisemman arvioinnin edellyttämiä lisätietoja ja tarkasteltava niiden pohjalta toimenpidettä uudelleen kohtuullisen ajan kuluessa. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
__________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
17 Komission tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta, KOM(2000) 1 (lopullinen). |
17 Komission tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta, KOM(2000) 1 (lopullinen). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 17 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 33 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. |
(33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa, mistä kaikki asianomaiset toimijat ovat yhteisesti vastuussa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat aivan ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita, ja niiden käyttö eläimillä olisi kiellettävä riippumatta siitä, määrätäänkö myyntiluvan ehdoissa näistä käyttötarkoituksista vai ei. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että toimenpiteitä sovelletaan oikeasuhteisesti niin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla kuin myös eläinlääkintäalalla ja että ihmisille ja eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 18 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 34 a kappale (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(34 a) Mikrobilääkkeiden käyttö rutiininomaisesti profylaktisena ja metafylaktisena hoitona elintarviketuotantoeläinten ryhmillä olisi lopetettava. Tauteja ei pitäisi estää turvautumalla rutiininomaisesti mikrobilääkkeisiin vaan hyvää hygieniaa, eläintenpitoa ja eläinsuojia sekä asianmukaista käsittelyä koskevilla käytännöillä.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 19 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 35 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(35) Useiden antimikrobisten vaikuttavien aineiden yhdistetty käyttö saattaa olla mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta erityisen riskialtista. Mikrobilääkeaineiden yhdistelmiä pitäisi sen vuoksi hyväksyä ainoastaan, jos on näyttöä siitä, että yhdistelmän hyöty-riskisuhde on myönteinen. |
(35) Useiden antimikrobisten vaikuttavien aineiden yhdistetty käyttö saattaa olla mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta erityisen riskialtista. Mikrobilääkeaineiden yhdistelmiä pitäisi sen vuoksi hyväksyä ainoastaan poikkeuksellisesti, jos on näyttöä siitä, että yhdistelmän pitkän aikavälin hyöty-riskisuhde on myönteinen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 20 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 36 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(36) Uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on jäänyt jälkeen olemassa oleville mikrobilääkkeille kehittyvän resistenssin kasvusta. Koska uusia mikrobilääkeaineita tuottavia innovaatioita on vain vähän, on olennaisen tärkeää säilyttää olemassa olevien mikrobilääkkeiden teho niin kauan kuin mahdollista. Mikrobilääkeaineiden käyttö eläinlääkkeissä saattaa nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä ja voi vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisen mikrobilääkkeiden tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa. Näistä syistä mikrobilääkkeiden väärinkäyttöä ei pitäisi sallia. |
(36) Uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on jäänyt jälkeen olemassa oleville mikrobilääkkeille kehittyvän resistenssin kasvusta. Koska uusia mikrobilääkeaineita tuottavia innovaatioita on vain vähän, on olennaisen tärkeää säilyttää olemassa olevien mikrobilääkkeiden teho niin kauan kuin mahdollista. Mikrobilääkeaineiden käyttö lääkkeissä saattaa nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä ja voi vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisen mikrobilääkkeiden tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa. Näistä syistä mikrobilääkkeiden väärinkäyttöä ei pitäisi sallia. Mikrobilääkkeiden käyttöä ennaltaehkäisevänä hoitona olisi säänneltävä entistä tiukemmin, ja sitä olisi suositeltava vain tietyissä hyvin määritellyissä tapauksissa noudattaen eläinten terveyttä, bioturvallisuutta ja ravintoa koskevia vaatimuksia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 21 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 37 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(37) Jotta tiettyjen mikrobilääkeaineiden teho ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa voidaan säilyttää mahdollisimman pitkään, voi olla tarpeen varata kyseiset mikrobilääkeaineet käytettäviksi pelkästään ihmisille. Sen vuoksi olisi lääkeviraston tieteellisten suositusten perusteella oltava mahdollista päättää, että tiettyjä mikrobilääkeaineita ei pidä olla saatavilla eläinlääkintäalalla. |
(37) Jotta tiettyjen mikrobilääkeaineiden teho ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa voidaan säilyttää mahdollisimman pitkään, on tarpeen varata kyseiset mikrobilääkeaineet käytettäviksi pelkästään ihmisille. Tätä olisi lähtökohtaisesti sovellettava Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittämiin ensisijaisiin kriittisen tärkeisiin mikrobilääkkeisiin. Lisäksi olisi lääkeviraston tieteellisten suositusten perusteella oltava mahdollista päättää, että muita kriittisen tärkeitä mikrobilääkeaineita ei pidä olla saatavilla eläinlääkintäalalla. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 22 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 37 a kappale (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(37 a) Koska resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa, myös ihmislääkintäalalla on toteutettava toimia esimerkiksi ottamalla käyttöön tässä asetuksessa jo ehdotetun kaltainen väline, jolla kannustetaan kehittämään uusia ihmisille tarkoitettuja antibiootteja. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 23 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 38 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 24 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 38 a kappale (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(38 a) Mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö on mikrobilääkeresistenssin torjunnan kulmakivi. Jäsenvaltioiden olisi otettava huomioon komission laatimat suuntaviivat mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä eläinlääkinnässä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 25 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 38 b kappale (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(38 b) Mikrobilääkkeiden vastuullisen käytön edistämiseksi tarvitaan välttämättä nopeaa, luotettavaa ja tehokasta eläinlääketieteellistä diagnostiikkaa sekä taudin syyn määrittämiseksi että antibioottiherkkyyden testaamiseksi. Tämä edistäisi oikeaa diagnosointia, mahdollistaisi mikrobilääkkeiden kohdennetun käytön, tukisi kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden mahdollisimman vähäistä käyttöä ja siten estäisi antibioottiresistenssin kehittymistä. Tulevaisuudessa tarvitaan selvästi innovointia erityisesti kenttädiagnosointia varten, ja on tarpeen pohtia tarkoin, onko tällä alalla lisättävä yhdenmukaistamista ja sääntelyä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 26 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 39 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(39) Arvioitaessa tiettyjen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden hyöty-riskisuhdetta unionissa on tärkeää ottaa huomioon mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kansainvälinen luonne. Mikä tahansa kyseisten valmisteiden käyttöä rajoittava toimenpide saattaa vaikuttaa eläinperäisten tuotteiden kauppaan tai tiettyjen eläintuotantoalojen kilpailukykyyn unionissa. Mikrobilääkkeille resistentit organismit voivat lisäksi levitä unionissa ihmisiin ja eläimiin kolmansista maista tuotujen eläinperäisten tuotteiden kulutuksen välityksellä, suorassa kontaktissa eläimiin tai ihmisiin kolmansissa maissa tai muilla tavoilla. Näin ollen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käyttöä unionissa rajoittavien toimenpiteiden olisi perustuttava tieteelliseen neuvontaan ja niistä olisi keskusteltava kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa mikrobilääkeresistenssin torjunnan alalla tehtävän yhteistyön puitteissa, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus näiden toiminnan ja politiikan kanssa. |
(39) Arvioitaessa tiettyjen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden hyöty-riskisuhdetta unionissa on tärkeää ottaa huomioon mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kansainvälinen luonne. Mikrobilääkkeille resistentit organismit voivat levitä unionissa ihmisiin ja eläimiin kolmansista maista tuotujen eläinperäisten tuotteiden kulutuksen välityksellä, suorassa kontaktissa eläimiin tai ihmisiin kolmansissa maissa tai muilla tavoilla. Siksi unionin olisi aktiivisesti edistettävä kansainvälisen strategian luomista mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi WHO:n äskettäin hyväksymän maailmanlaajuisen toimintasuunnitelman mukaisesti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 27 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 40 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(40) Vieläkään ei ole tarpeeksi riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionitason tietoa, jonka avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo toteutettujen toimenpiteiden tehon seuraamiseksi. Sen vuoksi on tärkeää kerätä tietoa mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä eläimillä ja mikrobilääkkeiden käytöstä ihmisillä sekä tietoa eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaituista mikrobilääkkeille resistenteistä organismeista. Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset säännöt. Jäsenvaltioiden pitäisi vastata mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi. |
(40) Vieläkään ei ole tarpeeksi riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionitason tietoa, jonka avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo toteutettujen toimenpiteiden tehon seuraamiseksi. Sen vuoksi on tärkeää kerätä tietoa mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä eläimillä ja mikrobilääkkeiden käytöstä ihmisillä sekä tietoa eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaituista mikrobilääkkeille resistenteistä organismeista. Tarvitaan entistä parempaa tietoa siitä, miten, milloin, missä ja miksi mikrobilääkkeitä käytetään. Kerätyt tiedot olisi sen vuoksi eriteltävä mikrobilääkkeen, eläinlajin tai hoidetun taudin tai infektion tyypin mukaisesti. Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset säännöt. Jäsenvaltioiden pitäisi vastata mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 28 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 40 a kappale (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(40 a) Kaupallista arkaluonteisuutta ei saisi käyttää verukkeena sille, että kansalaisia estetään saamasta sellaisia kemikaaleja koskevia tietoja, jotka vaikuttavat heidän kehoonsa tai muiden kuin kohdelajien kehoon laajemmassa ympäristössä. Olisi varmistettava mahdollisimman suuri avoimuus samalla, kun suojataan kaupallisesti kaikkein arkaluonteisimmat tiedot. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 29 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 49 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(49) Sen jälkeen, kun valmiste on saatettu markkinoille, on tietyissä tapauksissa tai kansanterveyden ja eläinten terveyden näkökulmasta arvioituna tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämisen aikoina saatavilla olleita turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja lisätiedoilla. Sen vuoksi myyntiluvan haltijalle olisi asetettava vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia. |
(49) Sen jälkeen, kun valmiste on saatettu markkinoille, on tarpeen tietyissä tapauksissa tai kansanterveyden, eläinten terveyden tai ympäristön näkökulmasta arvioituna täydentää myyntiluvan myöntämisen aikoina saatavilla olleita turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja lisätiedoilla. Sen vuoksi myyntiluvan haltijalle olisi asetettava vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 30 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 50 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(50) Olisi perustettava unionin tason lääketurvatietokanta, johon kirjataan ja kootaan kaikkiin unionissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia koskevat tiedot. Tietokannan odotetaan tehostavan haittatapahtumien havaitsemista ja helpottavan lääketurvaseurantaa ja toimivaltaisten viranomaisten työnjakoa. |
(50) Olisi perustettava unionin tason lääketurvatietokanta, johon kirjataan ja kootaan kaikkiin unionissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia koskevat tiedot. Tietokannan odotetaan tehostavan haittatapahtumien havaitsemista ja helpottavan lääketurvaseurantaa ja työnjakoa toimivaltaisten viranomaisten ja muiden asianomaisten viranomaisten, kuten ympäristönsuojelu- ja elintarviketurvallisuusviranomaisten, välillä sekä kansallisella että unionin tasolla. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 31 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 56 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(56) Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä ostajille muissa jäsenvaltioissa. |
(56) Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan eläinlääkärien tai muiden sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jäsenvaltiot, jotka eivät salli muiden henkilöiden kuin eläinlääkärien antavan lääkemääräyksiä, voisivat kuitenkin kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltäytyä tunnustamasta muiden henkilöiden kuin eläinlääkärien muissa jäsenvaltioissa antamia lääkemääräyksiä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä mikrobilääkkeitä lukuun ottamatta ostajille näiden omassa jäsenvaltiossa tai muissa jäsenvaltioissa. Eläinten ja ihmisten terveydelle aiheutuvan riskin minimoimiseksi mikrobilääkkeiden verkkomyynti olisi kiellettävä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 32 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 56 a kappale (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(56 a) Jotta voitaisiin varmistaa, että jakelukanavia ja eläinlääkkeiden toimittamista ei rajoiteta, tapauksissa, joissa jäsenvaltioissa on oikeudellisesti määritelty, ammatillisesti pätevä eläinlääkintäalan neuvonantaja, tällaisen neuvonantajan olisi edelleen määrättävä ja toimitettava tiettyjä eläinlääkkeitä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 33 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 56 b kappale (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(56 b) Jos eläinlääkäreitä kiellettäisiin toimittamasta lääkkeitä, joissakin jäsenvaltioissa saattaisi olla mahdotonta säilyttää koko niiden alueen kattava eläinlääkäriverkosto. Tällainen alueellinen kattavuus on keskeisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa jo tiedossa olevien ja uusien tautien laadukas epidemiologinen seuranta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 34 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 57 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(57) Eläinlääkkeiden laiton myynti yleisölle internetin välityksellä saattaa uhata kansanterveyttä ja eläinten terveyttä, koska yleisölle saattaa tätä kautta päätyä väärennettyjä tai heikkolaatuisia lääkkeitä. Tähän uhkaan olisi kiinnitettävä huomiota. Olisi otettava huomioon, että lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevia erityisehtoja ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla, ja jäsenvaltiot saavat siksi asettaa ehtoja perussopimuksen rajoissa lääkkeiden toimittamiselle yleisölle. |
(57) Eläinlääkkeiden laiton myynti yleisölle internetin välityksellä saattaa uhata kansanterveyttä ja eläinten terveyttä, koska yleisölle saattaa tätä kautta päätyä väärennettyjä tai heikkolaatuisia lääkkeitä. Olisi otettava käyttöön järjestelmä, jonka avulla varmistetaan, että tällaisia valmisteita myydään asianmukaisesti ja että ihmisille mahdollisesti vaarallisten aineiden jakelua ja väärentämistä valvotaan. Olisi otettava huomioon, että lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevia erityisehtoja ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla. Eläinten ja ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien minimoimiseksi mikrobilääkkeiden verkkomyynti olisi kiellettävä. Jäsenvaltiot saisivat asettaa ehtoja perussopimuksen rajoissa lääkkeiden toimittamiselle yleisölle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 35 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 58 a kappale (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(58 a) Jäsenvaltioiden olisi komissiolle asiasta ilmoitettuaan voitava asettaa myyntiin tarjottavien eläinlääkkeiden toimittamiselle tiukempia ehtoja, jotka ovat kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristönsuojelun kannalta perusteltuja, edellyttäen, että nämä ehdot ovat oikeassa suhteessa riskiin nähden eivätkä ne rajoita aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 36 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 62 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(62) Jos eläinlääkkeellä on myyntilupa jäsenvaltiossa ja eläinterveydenhuoltoon kuuluvan säännellyn ammatin harjoittaja on määrännyt lääkettä kyseisessä jäsenvaltiossa yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle, olisi periaatteessa oltava mahdollista, että kyseinen eläinlääkemääräys tunnustetaan ja siinä tarkoitettu lääke luovutetaan toisessa jäsenvaltiossa. Sääntely- ja hallintoesteiden poistamisen tällaiselta tunnustamiselta ei pitäisi vaikuttaa lääkkeitä luovuttavien ammattihenkilöiden ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä mainittua lääkettä. |
(62) Jos eläinlääkkeellä on myyntilupa jäsenvaltiossa ja eläinlääkäri tai muu henkilö, joka on saanut kansallisen lainsäädännön nojalla luvan määrätä eläinlääkkeitä, on määrännyt lääkettä kyseisessä jäsenvaltiossa yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle, olisi periaatteessa oltava mahdollista, että kyseinen eläinlääkemääräys tunnustetaan ja siinä tarkoitettu lääke luovutetaan toisessa jäsenvaltiossa, edellyttäen, että kyseinen toinen jäsenvaltio sallii samanlaiset pätevyysvaatimukset täyttävien henkilöiden antavan lääkemääräyksiä. Sääntely- ja hallintoesteiden poistamisen tällaiselta tunnustamiselta ei pitäisi vaikuttaa lääkkeitä luovuttavien ammattihenkilöiden ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä mainittua lääkettä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 37 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 65 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(65) Tarkastusten tekeminen oikeudellisten vaatimusten noudattaminen todentamiseksi on erittäin tärkeää, jotta voitaisiin varmistaa, että tämän asetuksen tavoitteet saavutetaan tehokkaasti kaikkialla unionissa. Sen vuoksi jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet tehdä tarkastuksia kaikissa eläinlääkkeiden valmistus-, jakelu- ja käyttövaiheissa. Tarkastusten tehon säilyttämiseksi viranomaisilla olisi oltava mahdollisuus tehdä tarkastuksia ilman ennakkoilmoitusta. |
(65) Tarkastusten tekeminen oikeudellisten vaatimusten noudattaminen todentamiseksi on erittäin tärkeää, jotta voitaisiin varmistaa, että tämän asetuksen tavoitteet saavutetaan tehokkaasti kaikkialla unionissa. Sen vuoksi jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet tehdä tarkastuksia kaikissa eläinlääkkeiden valmistus-, jakelu- ja käyttövaiheissa ja niiden olisi julkaistava vuotuiset valvontaraportit. Tarkastusten tehon säilyttämiseksi viranomaisten olisi tehtävä tietty, komission delegoidulla säädöksellä määrittämä prosenttiosuus tarkastuksista ilman ennakkoilmoitusta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 38 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 67 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(67) Jäsenvaltioiden valvontajärjestelmien puutteet voivat tietyissä tapauksissa haitata merkittävästi tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista ja johtaa kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien kehittymiseen. Jotta unionissa voitaisiin varmistaa yhdenmukaistettu lähestymistapa tarkastuksiin, komission olisi voitava suorittaa jäsenvaltioissa auditointeja kansallisten valvontajärjestelmien toiminnan todentamiseksi. |
(67) Jäsenvaltioiden valvontajärjestelmien puutteet voivat tietyissä tapauksissa haitata merkittävästi tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista ja johtaa kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien kehittymiseen. Komission olisi varmistettava unionissa yhdenmukaistettu lähestymistapa tarkastuksiin, ja sen olisi voitava suorittaa jäsenvaltioissa auditointeja kansallisten valvontajärjestelmien toiminnan todentamiseksi. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 39 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 71 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(71) Kun otetaan huomioon homeopaattisten eläinlääkkeiden erityispiirteet ja etenkin niiden ainesosat, näitä valmisteita varten on suotavaa perustaa erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely ja säätää erityisiä säännöksiä niiden homeopaattisten eläinlääkkeiden merkinnöistä, jotka saatetaan markkinoille ilman käyttöaiheita. Immunologisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin ei voida soveltaa kyseistä yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä, koska immunologiset valmisteet voivat tuottaa vasteen voimakkaasti laimennettuinakin. Homeopaattisen valmisteen laatunäkökohdat eivät ole sidoksissa sen käyttöön, eikä tarvittaviin laatuvaatimuksiin ja -sääntöihin olisi näin ollen sovellettava erityisiä säännöksiä. |
(71) Kun otetaan huomioon homeopaattisten eläinlääkkeiden erityispiirteet ja etenkin niiden ainesosat, näitä valmisteita varten on suotavaa perustaa erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely ja säätää erityisiä säännöksiä niiden homeopaattisten eläinlääkkeiden merkinnöistä, jotka saatetaan markkinoille ilman käyttöaiheita. Immunologisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin ei voida soveltaa kyseistä yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä, koska immunologiset valmisteet voivat tuottaa vasteen voimakkaasti laimennettuinakin. Homeopaattisen valmisteen laatunäkökohdat eivät ole sidoksissa sen käyttöön, eikä tarvittaviin laatuvaatimuksiin ja -sääntöihin olisi näin ollen sovellettava erityisiä säännöksiä. On myös toivottavaa sallia yleisesti tietyin edellytyksin ihmisille tarkoitettujen homeopaattisten lääkkeiden käyttö, mukaan luettuina immunologiset homeopaattiset valmisteet, joiden voimakkuus on vähintään D4, kaikilla eläimillä, myös elintarviketuotantoeläimillä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 40 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 71 a kappale (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(71 a) Eläinlääkkeiden myyntilupaa säänteleviä tavallisia sääntöjä olisi kuitenkin sovellettava homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, joita pidetään kaupan terapeuttisiin käyttötarkoituksiin tai muodossa, josta voisi aiheutua riskejä, joita olisi punnittava suhteessa haluttuun terapeuttiseen vaikutukseen. Jäsenvaltioiden olisi voitava soveltaa erityissääntöjä lemmikkieläimille ja eksoottisille lajeille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi tehtyjen testien ja tutkimusten tulosten arviointiin, edellyttäen, että ne ilmoittavat näistä säännöistä komissiolle.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 41 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 73 kappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 42 Ehdotus asetukseksi 1 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Tässä asetuksessa vahvistetaan eläinlääkkeiden saattamista markkinoille, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskevat säännöt. |
1. Tässä asetuksessa vahvistetaan eläinlääkkeiden saattamista markkinoille, kehittämistä, valmistusta, tuontia, vientiä, tukkukauppaa, vähittäismyyntiä, toimittamista, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskevat säännöt. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 43 Ehdotus asetukseksi 1 artikla – 1 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 a. Jäsenvaltiot voivat säätää eläinlääkkeiden käyttöä ja vähittäismyyntiä alueellaan koskevista tiukemmista ehdoista, jotka ovat kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristönsuojelun kannalta perusteltuja, edellyttäen, että nämä ehdot ovat oikeassa suhteessa riskiin nähden eivätkä ne rajoita aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 44 Ehdotus asetukseksi 1 artikla – 1 b kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 b. Jäsenvaltioiden on annettava 1 a kohdassa tarkoitetut toimenpiteet tiedoksi komissiolle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 45 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 4 kohta – e a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
e a) aineet tai valmisteet, jotka on tarkoitettu yksinomaan ulkoiseen käyttöön eläimillä niiden puhdistamiseksi tai siistimiseksi taikka niiden ulkonäön tai kehon hajun muuttamiseksi, edellyttäen, ettei niihin ole lisätty eläinlääkemääräystä edellyttäviä aineita tai valmisteita; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 46 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 4 kohta – e b alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
e b) lääkerehu ja välituotteet sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) .../...1a+ 2 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
_________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1a Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) .../..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta (EUVL L ...). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
+ EUVL: lisätään tekstiin ja alaviitteeseen numero, voimaantulopäivä ja julkaisuviite menettelystä 2014/0255(COD). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 47 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 4 kohta – e c alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
e c) rehut sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 767/2009. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 48 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 49 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – b alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) se on tarkoitettu käytettäväksi eläimiin tai annettavaksi eläimille elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi; |
b) sitä voidaan käyttää eläimiin tai annettavaksi eläimille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 50 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – c alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) se on tarkoitettu eläinten eutanasiaan; |
c) sitä voidaan käyttää eutanasiaan eläimillä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 51 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – johdantokappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2) ’aineella’ mitä tahansa seuraavaa alkuperää olevaa ainetta: |
2) ’aineella’ kaikkia aineita, riippumatta alkuperästä, joka voi olla | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 52 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – a alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) ihmisperäinen, |
a) ihmisperäinen, esimerkiksi ihmisveri ja verivalmisteet;
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 53 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) eläinperäinen, |
b) eläinperäinen, esimerkiksi mikro-organismi, kokonainen eläin, elinten osa, eläimen erite, toksiini, uute, verituote; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 54 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) kasviperäinen, |
c) kasviperäinen, esimerkiksi mikro-organismi, kasvi, kasvinosa, kasvin erite, uute; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 55 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
c a) sieniperäinen; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 56 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c b alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
c b) mikrobiperäinen; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 57 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – d alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) kemiallinen. |
d) kemiallinen, esimerkiksi alkuaine, luonnossa esiintyvä kemiallinen aine ja kemiallisella muuntamisella tai synteesillä saatu kemiallinen yhdiste; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 58 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – d a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
d a) mineraaliperäinen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 59 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 a) ’vaikuttavalla aineella’ farmakologisesti vaikuttavaa ainetta; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 60 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 3 alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 61 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 7 alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7) ’homeopaattisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, joka on valmistettu homeopaattisesta kannasta Euroopan farmakopeassa kuvatun tai, jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti; |
7) ’homeopaattisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, joka on valmistettu Euroopan farmakopeassa kuvatun tai, jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti; homeopaattinen eläinlääke voi sisältää useita vaikuttavia ainesosia; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 62 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 7 a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
7 a) ’kasvirohdosvalmisteella’ kaikkia lääkkeitä, jotka sisältävät vaikuttavina aineina vain yhtä tai useampaa kasviperäistä ainetta tai yhtä tai useampaa kasvirohdostuotetta taikka yhtä tai useampaa tällaista kasviperäistä ainetta yhdistettynä yhteen tai useampaan tällaiseen kasvirohdostuotteeseen; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 63 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 8 alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
8) ’mikrobilääkeresistenssillä’ mikro-organismien kykyä selviytyä tai kasvaa sellaisessa pitoisuudessa mikrobilääkettä, joka tavallisesti riittää estämään samaan lajiin kuuluvien mikro-organismien kasvun tai tappamaan ne; |
8) ’mikrobilääkeresistenssillä’ mikro-organismien kykyä selviytyä tai kasvaa sellaisessa pitoisuudessa mikrobilääkettä, joka tavallisesti riittää pysäyttämään samaan lajiin kuuluvien mikro-organismien kasvun tai tappamaan ne; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 64 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 8 a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
8 a) ’mikrobilääkkeellä’ infektioiden hoitoon tai ehkäisemiseen käytettävää, mikro-organismeihin suoraan vaikuttavaa yhdistettä; mikrobilääkkeisiin kuuluvat bakteerilääkkeet, viruslääkkeet, sienilääkkeet ja alkueläinlääkkeet; tässä asetuksessa mikrobilääkeaineella tarkoitetaan bakteerilääkettä;
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 65 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 8 b alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
8 b) ’loislääkkeellä’ eri syistä johtuvien loistautien hoidossa käytettävää lääkettä tai ainetta; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 66 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 8 c alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
8 c) ’bakteerilääkkeellä’ infektioiden hoitoon tai ehkäisemiseen käytettävää, bakteereihin suoraan vaikuttavaa yhdistettä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 67 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 9 alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
9) ’kliinisellä tutkimuksella’ tutkimusta, jonka tarkoituksena on kenttäolosuhteissa tutkia eläinlääkkeen turvallisuutta tai tehoa tai molempia tavanomaisissa eläintenpito-olosuhteissa tai osana tavanomaista eläinlääkintää myyntiluvan saamista tai muuttamista varten; |
9) ’kliinisellä tutkimuksella’ tutkimusta, jonka tarkoituksena on kenttäolosuhteissa tutkia eläinlääkkeen turvallisuutta tai tehoa tai molempia tavanomaisissa eläintenpito-olosuhteissa tai osana tavanomaista eläinlääkintää; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 68 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 10 alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
10) ’prekliinisellä tutkimuksella’ tutkimusta, joka ei kuulu kliinisen tutkimuksen määritelmän piiriin ja jonka tarkoituksena on tarkastella eläinlääkkeen turvallisuutta tai tehoa myyntiluvan saamista tai muuttamista varten; |
10) ’prekliinisellä tutkimuksella’ tutkimusta, joka ei kuulu kliinisen tutkimuksen määritelmän piiriin; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 69 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 11 alakohta – johdantokappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
11) ’hyöty-riskisuhteella’ eläinlääkkeen myönteisten vaikutusten arviointia verrattuna seuraaviin kyseisen valmisteen käyttöön liittyviin riskeihin: |
11) ’hyöty-riskisuhteella’ eläinlääkkeen myönteisten terapeuttisten vaikutusten arviointia verrattuna seuraaviin kyseisen valmisteen käyttöön liittyviin riskeihin: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 70 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 12 alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
12) ’yleisnimellä’ Maailman terveysjärjestön eläinlääkkeelle suosittelemaa yleistä kansainvälistä nimeä tai jos sellaista ei ole, yleisesti käytettyä nimeä; |
12) ’yleisnimellä’ Maailman terveysjärjestön suosittelemaa yleistä kansainvälistä nimeä tai jos sellaista ei ole, tavanomaista yleisnimeä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 71 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 18 alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
18) ’pakkausselosteella’ eläinlääkevalmistetta koskevaa selostetta, joka sisältää tiedot valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi; |
18) ’pakkausselosteella’ eläinlääkkeeseen liitettyä selostetta, joka on tarkoitettu eläinlääkkeen käyttäjälle ja joka sisältää sellaiset tiedot valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, jotka vastaavat eläinlääkkeen valmisteyhteenvedossa annettuja tietoja; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 72 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 20 alakohta – b alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 73 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 21 alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
21) ’lääketurvatoiminnalla’ haittatapahtumien seurantaa ja tutkintaa; |
21) ’lääketurvatoiminnalla’ haittatapahtumien havaitsemiseen, raportointiin, arviointiin, tulkintaan ja ennaltaehkäisyyn sekä niistä tiedottamiseen liittyvää tieteellistä sekä valvonta- ja hallintotoimintaa, mihin sisältyy eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhteen jatkuva arviointi; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 74 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 24 alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
24) ’eläinlääkemääräyksellä’ eläinlääkettä koskevaa lääkemääräystä, jonka on antanut ammattihenkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus; |
24) ’eläinlääkemääräyksellä’ eläinlääkettä koskevaa lääkemääräystä, jonka on antanut eläinlääkäri tai muu ammattihenkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, sen jälkeen, kun on tehty eläinlääketieteellinen diagnoosi eläimen kliinisen tutkimuksen perusteella tai eläimen terveyden jatkuvan seurannan perusteella; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 75 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 25 alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 76 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 26 alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
26) ’asettamisella saataville markkinoilla’ eläinlääkkeen toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai veloituksetta; |
26) ’asettamisella saataville markkinoilla’ eläinlääkkeen toimittamista jonkin jäsenvaltion markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai veloituksetta; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 77 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
27 a) ’olennaisilta osiltaan samanlaisella valmisteella’ rinnakkaisvalmistetta, joka täyttää sellaiset perusteet, että se on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, sillä on sama lääkemuoto ja se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisen valmisteen kanssa, paitsi jos tieteellisen tiedon perusteella on ilmeistä, että se poikkeaa alkuperäisestä valmisteesta turvallisuudeltaan ja teholtaan; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 78 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 b alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
27 b) ’myyntiluvan haltijalla’ tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn myyntiluvan haltijaa; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 79 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 c alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
27 c) ’hyvällä eläintenpidolla’ tuotantoeläinten käsittelyä ja hoitoa ihmisten toimesta tuottotarkoituksessa siten, että varmistetaan näiden eläinten terveys ja hyvinvointi kunkin lajin tarpeita kunnioittaen ja tarpeet turvaten sekä minimoidaan mahdollisuuksien mukaan eläinlääkkeiden käytön tarve; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 80 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 d alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
27 d) ’eläinlääkkeiden vastuullisella käytöllä’ sitä, että varmistetaan hyvää eläintenpitoa ja käsittelyä koskevat käytännöt, kuten bioturvallisuutta kokevat toimenpiteet, joilla pyritään pitämään eläinten ryhmät terveinä tai rajoittamaan taudin leviämistä eläinpopulaatiossa, sekä sitä, että pyydetään neuvoa eläinlääkäriltä, noudatetaan rokotusohjelmia ja lääkemääräyksen ohjeita ja varmistetaan hyvä hygienia, asianmukainen ravinto sekä terveyden ja hyvinvoinnin säännöllinen seuranta; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 81 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 e alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
27 e) ’haittatapahtumalla’ mitä tahansa 73 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua epäsuotavaa tapahtumaa; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 82 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 f alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
27 f) ’vakavalla haittatapahtumalla’ hoidettujen eläinten kuolemaan johtavaa, henkeä uhkaavaa, merkittävään toimintaesteisyyteen tai -kyvyttömyyteen johtavaa haittatapahtumaa, synnynnäistä anomaliaa/epämuodostumaa taikka pysyviin tai pitkittyneisiin oireisiin johtavaa haittatapahtumaa; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 83 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 g alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 84 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 h alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
27 h) ’suunnatulla ryhmälääkityksellä (metafylaksia)’ osassa eläinten ryhmää tehdyn kliinisten tautitapausten diagnosoinnin jälkeen eläinten ryhmälle annettavaa hoitoa, jonka tarkoituksena on hoitaa kliinisesti sairaita eläimiä ja hillitä taudin leviämistä läheisessä kontaktissa oleviin ja vaaralle alttiisiin eläimiin, joilla saattaa jo olla subkliininen infektio; tällaisen taudin esiintyminen ryhmässä on vahvistettava ennen valmisteen käyttöä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 85 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 i alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 86 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 j alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 87 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 k alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 88 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 l alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
27 l) ’tukkukaupalla’ kaikkia toimintoja, jotka muodostuvat eläinlääkkeiden hankkimisesta, hallussapidosta, toimittamisesta tai maastaviennistä joko maksua vastaan tai veloituksetta, lukuun ottamatta vähittäiskauppaa; nämä toiminnot suoritetaan valmistajien tai niiden varastonpitäjien, maahantuojien, muiden tukkukauppiaiden tai proviisoreiden ja muiden henkilöiden kanssa, joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 89 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 m alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
27 m) ’eläinlääkkeen nimellä’ lääkkeelle annettua joko keksittyä nimeä, joka ei saa johtaa sekaannukseen yleisnimen kanssa, taikka yleisnimeä tai tieteellistä nimeä yhdessä tavaramerkin tai myyntiluvan haltijan nimen kanssa; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 90 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 n alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 91 Ehdotus asetukseksi 5 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Eläinlääkkeen saa saattaa markkinoille vain, jos toimivaltainen viranomainen on myöntänyt valmisteelle myyntiluvan 44, 46 tai 48 artiklan mukaisesti tai jos komissio on myöntänyt sille myyntiluvan 40 artiklan mukaisesti. |
1. Eläinlääkkeen saa saattaa jäsenvaltion markkinoille vain, jos asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai komissio on myöntänyt valmisteelle myyntiluvan tämän asetuksen mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen muiden säännösten soveltamista. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 92 Ehdotus asetukseksi 5 artikla – 2 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Eläinlääkkeen myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan. |
2. Eläinlääkkeen myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, paitsi jos havaitaan kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvia riskejä tai uusi tieteellinen tieto antaa aihetta hyöty-riskisuhteen uudelleentarkasteluun. Tällaisissa tilanteissa jäsenvaltio tai komissio saattaa asian lääkeviraston käsiteltäväksi 84 artiklassa kuvattua menettelyä noudattaen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Siinä tapauksessa, että aiemmin myyntiluvan saanut eläinlääke ei enää ole saatavilla minkään jäsenvaltion markkinoilla viitenä peräkkäisenä vuotena, kyseiselle eläinlääkkeelle myönnetty myyntilupa lakkaa olemasta voimassa. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä toimivaltainen viranomainen voi myöntää poikkeuksen toisessa alakohdassa tarkoitetusta voimassaoloajan lakkaamisesta. Poikkeusten on oltava asianmukaisesti perusteltuja. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Myyntiluvan haltija on vastuussa lääkkeen markkinoille saattamisesta. Edustajan nimeäminen ei vapauta myyntiluvan haltijaa sen oikeudellisesta vastuusta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 93 Ehdotus asetukseksi 6 artikla – 1 kohta – c alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) jäljempänä 47 ja 48 artiklassa vahvistettu keskinäinen tunnustamismenettely. |
c) jäljempänä 47, 48 ja 57 artiklassa vahvistettu keskinäinen tunnustamismenettely. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 94 Ehdotus asetukseksi 6 artikla – 3 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Hakemukset on toimitettava sähköisesti. Keskitetyn myyntilupamenettelyn mukaiset hakemukset on toimitettava lääkevirastolta saatavien mallien muodossa. |
3. Hakemukset on toimitettava sähköisesti tai tallennettava poikkeuksellisissa olosuhteissa ja toimivaltaisen viranomaisen kanssa tai keskitetyn hakemuksen tapauksessa lääkeviraston kanssa tehdyn sopimuksen perusteella. Komissio hyväksyy yhteistyössä jäsenvaltioiden ja lääkeviraston kanssa sähköisten hakemusten mallia koskevia yksityiskohtaisia ohjeita. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 95 Ehdotus asetukseksi 6 artikla – 5 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. Toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston on 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, onko kaikki 7 artiklan mukaisesti edellytetyt tiedot toimitettu. |
5. Toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston on 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, täyttääkö hakemus tässä asetuksessa vahvistetut muodolliset vaatimukset ja voidaanko hakemuksesta tehdä tieteellinen arviointi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta keskinäistä tunnustamismenettelyä tai hajautettua menettelyä koskevien erityissäännösten soveltamista. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 96 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 2 kohta – a alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) kansanterveydelle tai eläinten terveydelle aiheutuvia eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen käytöstä eläimiin johtuvia välittömiä tai välillisiä riskejä koskevat asiakirjat, |
a) kansanterveydelle tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen käytöstä eläimiin johtuvia välittömiä tai välillisiä riskejä koskevat asiakirjat, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 97 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 2 kohta – b alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) tiedot riskinhallintatoimenpiteistä, joilla rajoitetaan eläinlääkkeen käyttöön liittyvän mikrobilääkeresistenssin kehittymistä. |
b) tiedot riskinhallintatoimenpiteistä, joilla rajoitetaan eläinlääkkeen käyttöön liittyvän mikrobilääkeresistenssin kehittymistä, mukaan luettuina ohjeet siitä, ettei valmistetta saa käyttää rutiininomaisesti profylaktisena tai metafylaktisena hoitona elintarviketuotantoeläimillä eikä sitä saa käyttää profylaktisena ryhmähoitona tapauksissa, joissa tautia ei ole diagnosoitu. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 98 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 3 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Jos hakemus koskee eläinlääkettä, joka on tarkoitettu elintarviketuotantoon käytettävälle kohdelajille ja joka sisältää farmakologisesti vaikuttavia aineita, joita ei mainita kyseisen eläinlajin osalta asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1, 1 kohdassa lueteltujen tietojen lisäksi on toimitettava asiakirja sen osoittamiseksi, että lääkevirastolle on lähetetty jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskeva asianmukaisesti laadittu hakemus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/200922 mukaisesti. |
3. Jos hakemus koskee eläinlääkettä, joka on tarkoitettu elintarviketuotantoon käytettävälle kohdelajille ja joka sisältää farmakologisesti vaikuttavia aineita, joita ei mainita kyseisen eläinlajin osalta asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1, tämän artiklan 1 kohdassa lueteltujen tietojen lisäksi on toimitettava asiakirja sen osoittamiseksi, että lääkevirastolle on lähetetty jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskeva asianmukaisesti laadittu hakemus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/200922 mukaisesti ja että tällaisen hakemuksen jättämisestä on kulunut vähintään kuusi kuukautta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
__________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
22 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11). |
22 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 99 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 5 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
5 a. Hakijan on myyntiluvan uusimista hakiessaan lisättävä asiakirja-aineistoon farmakologisesti vaikuttavaa ainetta ja sen metaboliitteja koskevia julkisesti saatavilla olevia, vertaisarvioituja tieteellisiä julkaisuja, joissa käsitellään sivuvaikutuksia ihmisten terveydelle, ympäristölle ja muille kuin kohdelajeille ja jotka on julkaistu korkeintaan kymmenen vuotta ennen asiakirja-aineiston esittämistä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 100 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 2 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Kliiniselle tutkimukselle myönnetään hyväksyntä sillä edellytyksellä, että kliinisessä tutkimuksessa käytetyt elintarviketuotantoeläimet tai niistä saadut tuotteet eivät päädy ihmisten ravintoketjuun, paitsi jos |
2. Jäsenvaltioiden on kiellettävä lääkekokeisiin käytettyjen eläinten käyttö ihmisten käyttöön tarkoitettujen elintarvikkeiden lähteenä, elleivät toimivaltaiset viranomaiset ole asettaneet asianmukaista varoaikaa. Varoaika on joko | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) tutkittava valmiste on eläinlääke, jolla on myyntilupa kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa käytettäville elintarviketuotantolajeille, ja valmisteyhteenvedossa vahvistettua varoaikaa noudatetaan, tai |
a) vähintään yhtä pitkä kuin 117 artiklassa mainittu varoaika, johon mahdollisesti kuuluu lisäksi turvallisuustekijä ottaen huomioon tutkittavien aineiden luonne; tai | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) tutkittava valmiste on myyntiluvan saanut eläinlääke, joka on tarkoitettu muille kohdelajeille kuin kliinisessä tutkimuksessa käytetyille elintarviketuotantolajeille, ja 117 artiklan mukaisesti vahvistettua varoaikaa noudatetaan. |
b) tapauksissa, joissa unioni on vahvistanut jäämien enimmäismäärät asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti, riittävän pitkä sen varmistamiseksi, etteivät nämä jäämien enimmäismäärät ylity elintarvikkeissa. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 101 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 4 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4 a. Tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien elävien eläinten hoitoa ja käyttöä koskevat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteet on otettava huomioon suunniteltaessa ja suoritettaessa kliinisiä tutkimuksia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 102 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 6 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
6 a. Kliinisiä tutkimuksia koskevan luvan haltijan on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille kaikista vakavista haittatapahtumista ja kaikista ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 103 Ehdotus asetukseksi 9 artikla | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eläinlääkkeiden sisäpakkauksen merkinnät |
Eläinlääkkeiden sisäpakkauksen merkinnät | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot: |
1. Eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) eläinlääkkeen nimi, jonka jälkeen mainitaan sen vahvuus ja lääkemuoto; |
a) eläinlääkkeen nimi, jonka jälkeen mainitaan sen vahvuus ja lääkemuoto; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) maininta vaikuttavista aineista ilmoittaen niiden laatu ja määrä yksikköä kohti tai antotavan mukaan tiettyä tilavuutta tai painoa kohti, käyttäen niiden yleisnimiä; |
b) maininta vaikuttavista aineista ilmoittaen niiden laatu ja määrä yksikköä kohti tai antotavan mukaan tiettyä tilavuutta tai painoa kohti, käyttäen niiden yleisnimiä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) eränumero, jota edeltää sana ”Lot”; |
c) eränumero, jota edeltää sana ”Lot”; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) myyntiluvan haltijan nimi, toiminimi tai logonimi; |
d) myyntiluvan haltijan nimi, toiminimi tai logonimi; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) kohdelajit; |
e) kohdelajit; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
f) viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”; |
f) viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
g) erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on. |
g) erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 a. Poikkeustapauksissa hakija tai toimivaltainen viranomainen voi pyytää sisällytettäväksi lisätietoja 30 artiklan mukaisesti, kun se on ehdottoman välttämätöntä tuotteen turvallisen ja asianmukaisen antamisen varmistamiseksi. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Edellä 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla tai tarvittaessa koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä. |
2. Edellä 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla tai tarvittaessa koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 a. Lisäksi kaikki 1 kohdan a–g alakohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä myös sähköisesti luettavassa muodossa, kuten viivakoodina. Tiedot on asetettava saataville muissa dokumentointijärjestelmissä standardiliitäntöjen välityksellä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 104 Ehdotus asetukseksi 10 artikla | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eläinlääkkeiden ulkopakkauksen merkinnät |
Eläinlääkkeiden ulkopakkauksen merkinnät | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot: |
1. Eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) edellä 9 artiklan 1 kohdassa luetellut tiedot; |
a) edellä 9 artiklan 1 kohdassa luetellut tiedot; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) eläinlääkkeen sisäpakkausyksiköiden sisältö painona, tilavuutena tai lukumääränä; |
b) eläinlääkkeen sisäpakkausyksiköiden sisältö painona, tilavuutena tai lukumääränä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) varoitus siitä, että eläinlääkettä ei saa pitää lasten näkyvillä eikä lasten ulottuvilla; |
c) varoitus siitä, että eläinlääkettä ei saa pitää lasten näkyvillä eikä lasten ulottuvilla; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) varoitus siitä, että eläinlääke on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon; |
d) yleisen kuvamerkin avulla esitetty varoitus siitä, että eläinlääke on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) suositus lukea pakkausseloste; |
e) suositus lukea pakkausseloste; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
f) vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sekä tarvittaessa vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevat lisävarotoimet käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi; |
f) vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sovellettavan lainsäädännön mukaisesti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
g) homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”. |
g) homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 a. Poikkeustapauksissa hakija tai toimivaltainen viranomainen voi pyytää sisällytettäväksi lisätietoja 30 artiklan mukaisesti, kun se on ehdottoman välttämätöntä tuotteen turvallisen ja asianmukaisen antamisen varmistamiseksi. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Edellä 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla tai tarvittaessa koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä. |
2. Edellä 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla ja myös sähköisesti luettavassa muodossa tai tarvittaessa koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Jos ulkopakkausta ei ole, kaikkien 1 kohdassa lueteltujen tietojen on oltava sisäpakkauksessa. |
3. Jos ulkopakkausta ei ole, kaikkien 1 kohdassa lueteltujen tietojen on oltava sisäpakkauksessa. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 105 Ehdotus asetukseksi 11 artikla | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eläinlääkkeiden pienten sisäpakkausyksiköiden merkinnät |
Eläinlääkkeiden pienten sisäpakkausyksiköiden merkinnät | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poiketen siitä, mitä 9 artiklassa säädetään, pienissä sisäpakkausyksiköissä on oltava ainoastaan seuraavat tiedot: |
Poiketen siitä, mitä 9 artiklassa säädetään, pienissä sisäpakkausyksiköissä on oltava ainoastaan seuraavat tiedot: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) eläinlääkkeen nimi; |
a) eläinlääkkeen nimi; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) vaikuttavien aineiden määrät; |
b) vaikuttavien aineiden määrät, paitsi jos tuotetta on olemassa vain yhtenä pitoisuutena tai pitoisuus käy ilmi nimestä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) eränumero, jota edeltää sana ”Lot”; |
c) eränumero, jota edeltää sana ”Lot”; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”. |
d) viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Poikkeustapauksissa hakija tai toimivaltainen viranomainen voi pyytää sisällytettäväksi lisätietoja 30 artiklan mukaisesti, kun se on ehdottoman välttämätöntä tuotteen turvallisen ja asianmukaisen antamisen varmistamiseksi. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 106 Ehdotus asetukseksi 12 artikla | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eläinlääkkeiden pakkausseloste |
Eläinlääkkeiden pakkausseloste | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Kaikilla eläinlääkkeillä on oltava pakkausseloste, jossa on oltava vähintään seuraavat tiedot: |
1. Kaikilla eläinlääkkeillä on oltava suoraan saatavilla oleva pakkausseloste, jossa on oltava vähintään seuraavat tiedot: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) myyntiluvan haltijan ja valmistajan sekä tarvittaessa myyntiluvan haltijan edustajan nimi tai toiminimi sekä kotipaikka tai rekisteröity toimipaikka; |
a) myyntiluvan haltijan ja valmistajan sekä tarvittaessa myyntiluvan haltijan edustajan nimi tai toiminimi sekä kotipaikka tai rekisteröity toimipaikka; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) eläinlääkkeen nimi tai tarvittaessa luettelo eläinlääkkeen nimistä, joilla se on saanut myyntiluvan eri jäsenvaltioissa; |
b) eläinlääkkeen nimi tai tarvittaessa luettelo eläinlääkkeen nimistä, joilla se on saanut myyntiluvan eri jäsenvaltioissa; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) eläinlääkkeen vahvuus ja lääkemuoto; |
c) eläinlääkkeen vahvuus ja lääkemuoto; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) kohdelajit, annostus kullekin lajille, antotapa ja -reitti ja ohjeet oikeaan annosteluun, jos tarpeen; |
d) kohdelajit, annostus kullekin lajille, antotapa ja -reitti ja tarvittaessa ohjeet oikeaan annosteluun; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) käyttöaiheet; |
e) käyttöaiheet; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
f) vasta-aiheet ja haittatapahtumat, jos nämä tiedot ovat eläinlääkkeen käytön kannalta tarpeellisia; |
f) vasta-aiheet ja haittatapahtumat, jos nämä tiedot ovat eläinlääkkeen käytön kannalta tarpeellisia; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
g) varoaika siinäkin tapauksessa, ettei sitä ole, elintarviketuotantoeläimille annettavien eläinlääkkeiden ollessa kyseessä; |
g) varoaika siinäkin tapauksessa, ettei sitä ole, elintarviketuotantoeläimille annettavien eläinlääkkeiden ollessa kyseessä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
h) erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on; |
h) erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
i) turvallisuuden tai terveyden suojelun kannalta olennaiset tiedot, mukaan lukien mahdolliset käyttöä koskevat erityiset varotoimet ja muut varoitukset; |
i) turvallisuuden tai terveyden suojelun kannalta olennaiset tiedot, mukaan lukien mahdolliset käyttöä koskevat erityiset varotoimet ja muut varoitukset; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
j) vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sekä tarvittaessa vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevat lisävarotoimet käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi; |
j) vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sovellettavan lainsäädännön mukaisesti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
k) myyntiluvan numero; |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
l) rinnakkaiseläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”rinnakkaiseläinlääke”; |
l) rinnakkaiseläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”rinnakkaiseläinlääke”; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
m) homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”. |
m) homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
m a) laadullinen ja määrällinen koostumus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Pakkausselosteessa voi olla lisätietoja jakelusta, hallussapidosta tai muista tarpeellisista varotoimista myyntiluvan mukaisesti edellyttäen, että tiedot eivät ole myynninedistämiseen tarkoitettuja. Näiden lisätietojen on oltava pakkausselosteessa selkeästi erillään 1 kohdassa tarkoitetuista tiedoista. |
2. Pakkausselosteessa voi olla lisätietoja jakelusta, hallussapidosta tai muista tarpeellisista varotoimista myyntiluvan mukaisesti edellyttäen, että tiedot eivät ole myynninedistämiseen tarkoitettuja. Näiden lisätietojen on oltava pakkausselosteessa selkeästi erillään 1 kohdassa tarkoitetuista tiedoista. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Pakkausseloste on laadittava ja suunniteltava siten, että se on selkeä ja ymmärrettävä, ja siinä on käytettävä yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä. |
3. Pakkausseloste on laadittava ja suunniteltava siten, että se on selkeä ja ymmärrettävä ja helposti luettavissa, ja siinä on käytettävä yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 107 Ehdotus asetukseksi 13 artikla | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausseloste |
Homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausseloste | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 1 kohdassa säädetään, 89–90 artiklan mukaisesti rekisteröityjen homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausselosteessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot: |
Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 1 kohdassa säädetään, 89–90 artiklan mukaisesti rekisteröityjen homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausselosteessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) kannan tai kantojen tieteellinen nimi, jota seuraa laimennusaste, käyttäen Euroopan farmakopean tunnuksia tai, jos tällaista ei ole, nykyisin jäsenvaltioissa virallisesti käytettävien farmakopioiden tunnuksia; |
a) kannan tai kantojen tieteellinen nimi, jota seuraa laimennusaste, käyttäen Euroopan farmakopean tunnuksia tai, jos tällaista ei ole, nykyisin jäsenvaltioissa virallisesti käytettävien farmakopioiden tunnuksia; jos homeopaattinen eläinlääke koostuu useammasta kuin yhdestä kannasta, kantojen tieteellisten nimien ohella etiketissä voidaan ilmoittaa myös tuotenimi; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) myyntiluvan haltijan sekä tarvittaessa valmistajan nimi ja osoite; |
b) myyntiluvan haltijan sekä tarvittaessa valmistajan nimi ja osoite; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) antotapa ja, mikäli tarpeen, antoreitti; |
c) antotapa ja, mikäli tarpeen, antoreitti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”; |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) lääkemuoto; |
e) lääkemuoto; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
f) erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on; |
f) erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
g) kohdelajit; |
g) kohdelajit ja eri kohdelajien annostustasot; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
h) erityisvaroitukset, jos tarpeellisia lääkkeen kohdalla; |
h) erityisvaroitukset, jos tarpeellisia lääkkeen kohdalla; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
i) eränumero, jota edeltää sana ”Lot”; |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
j) rekisteröintinumero; |
j) rekisteröintinumero; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
k) varoaika, soveltuvissa tapauksissa; |
k) varoaika, soveltuvissa tapauksissa; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
l) maininta ”homeopaattinen eläinlääke”. |
l) maininta ”homeopaattinen eläinlääke”. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 108 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 2 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Jos vaikuttava aine koostuu eri suoloista, estereistä, eettereistä, isomeereistä ja isomeerien seoksista, yhdisteistä tai johdannaisista kuin viitevalmisteessa käytetty vaikuttava aine, sitä on tämän jakson soveltamiseksi pidettävä samana vaikuttavana aineena kuin viitevalmisteen vaikuttava aine, ellei se ole merkittävästi erilainen turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan. Jos se on näiltä ominaisuuksiltaan merkittävästi erilainen, hakijan on toimitettava lisätietoja, joilla osoitetaan viitevalmisteen hyväksytyn vaikuttavan aineen eri suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuus ja/tai teho. |
2. Jos vaikuttava aine koostuu eri suoloista, estereistä, eettereistä, isomeereistä ja isomeerien seoksista, yhdisteistä tai johdannaisista kuin viitevalmisteessa käytetty vaikuttava aine, sitä on tämän jakson soveltamiseksi pidettävä samana vaikuttavana aineena kuin viitevalmisteen vaikuttava aine, ellei se ole merkittävästi erilainen turvallisuutta, tehoa ja jäämäkäyttäytymistä koskevilta ominaisuuksiltaan. Jos se on näiltä ominaisuuksiltaan merkittävästi erilainen, hakijan on toimitettava lisätietoja, joilla osoitetaan viitevalmisteen hyväksytyn vaikuttavan aineen eri suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuus ja/tai teho. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 109 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 6 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6. Toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto voi vaatia hakijaa toimittamaan turvallisuustietoja rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos viitevalmisteelle on myönnetty myyntilupa ennen 20 päivää heinäkuuta 2000 tai jos viitevalmisteelta on vaadittu toisen vaiheen ympäristöriskien arviointi. |
6. Hakijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle niiden pyynnöstä turvallisuustietoja rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos on perusteltua aihetta epäillä, että lupa voi lisätä rinnakkaisvalmisteen ympäristölle aiheuttamaa riskiä viitevalmisteeseen nähden. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 110 Ehdotus asetukseksi 17 artikla – 1 kohta – johdantokappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, sellaisten vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävää eläinlääkettä koskevan myyntilupahakemuksen, joita on kutakin jo käytetty myyntiluvan saaneissa eläinlääkkeissä mutta joita ei ole tähän saakka hyväksytty kyseisenä yhdistelmänä, jäljempänä ’yhdistelmäeläinlääkkeet’, on täytettävä seuraavat edellytykset: |
Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, sellaisten vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävää eläinlääkettä koskevan myyntilupahakemuksen, joita on kutakin jo käytetty myyntiluvan saaneissa eläinlääkkeissä, on täytettävä seuraavat edellytykset: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 111 Ehdotus asetukseksi 21 artikla | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Suppeisiin markkinoihin liittyviä hakemuksia koskevat yksinkertaistetut tietovaatimukset |
Suppeisiin markkinoihin liittyviä hakemuksia koskevat yksinkertaistetut tietovaatimukset | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, suppeille markkinoille tarkoitetulle eläinlääkkeelle on myönnettävä myyntilupa, vaikka liitteen II mukaisesti edellytettyjä laatua ja/tai tehoa koskevia asiakirjoja ei ole toimitettu, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: |
1. Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, suppeille markkinoille tarkoitetulle eläinlääkkeelle on myönnettävä myyntilupa, vaikka hakija ei objektiivisista ja todennettavista syistä pystykään toimittamaan liitteen II mukaisesti edellytettyjä laatua ja/tai tehoa koskevia asiakirjoja, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) kyseisen eläinlääkkeen välittömästä saatavuudesta markkinoilla eläinten terveydelle tai kansanterveydelle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät tiettyjen asiakirjojen toimittamatta jättämiseen; |
a) kyseisen eläinlääkkeen välittömästä saatavuudesta markkinoilla eläinten terveydelle tai kansanterveydelle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät tiettyjen asiakirjojen toimittamatta jättämiseen; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) hakija toimittaa näytön siitä, että kyseinen eläinlääke on tarkoitettu suppeille markkinoille. |
b) hakija toimittaa näytön siitä, että kyseinen eläinlääke on tarkoitettu suppeille markkinoille. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, suppeisiin markkinoihin liittyvä myyntilupa myönnetään kolmeksi vuodeksi. |
2. Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, suppeisiin markkinoihin liittyvä myyntilupa myönnetään viideksi vuodeksi. Tämän ajanjakson päätyttyä myyntiluvan haltija voi pyytää tieteellisen tiedon sekä lääketurvatoiminnan ja tehokkuuden perusteella kyseisen myyntiluvan muuttamista rajoittamattoman ajan voimassa olevaksi myyntiluvaksi. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua ja/tai tehoa on arvioitu vain suppeasti. |
3. Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua ja/tai tehoa koskevia tietoja on toimitettu vain rajoitetusti. Pakkauksessa on oltava samat tiedot sisältävä varoitus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3 a. Eläinlääkettä, jolle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, voidaan toimittaa vain lääkemääräyksellä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 112 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 3 b kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3 b. Toimivaltaisille viranomaisille on ilmoitettava kaikista eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 113 Ehdotus asetukseksi 22 artikla | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poikkeuksellisissa olosuhteissa jätettäviä hakemuksia koskevat tietovaatimukset |
Poikkeuksellisissa olosuhteissa jätettäviä hakemuksia koskevat tietovaatimukset | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, jos hakija on eläinten terveyteen tai kansanterveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa olosuhteissa osoittanut, että hänen ei puolueettomista ja todennettavista syistä ole mahdollista toimittaa liitteessä II olevan 1, 2 ja 3 osan mukaisesti vaadittuja laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa koskevia asiakirjoja, myyntilupa voidaan myöntää minkä tahansa seuraavan kohdan edellytyksellä: |
1. Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, jos hakija on eläinten terveyteen tai kansanterveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa olosuhteissa tai eläinten terveyteen liittyvien täyttämättömien tarpeiden yhteydessä osoittanut, että hänen ei puolueettomista ja todennettavista syistä ole mahdollista toimittaa liitteessä II olevan 1, 2 ja 3 osan mukaisesti vaadittuja laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa koskevia asiakirjoja, myyntilupa voidaan myöntää minkä tahansa seuraavan kohdan edellytyksellä: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) vaatimus ottaa käyttöön ehtoja tai rajoituksia etenkin eläinlääkkeen turvallisuuden osalta; |
a) vaatimus ottaa käyttöön ehtoja tai rajoituksia etenkin eläinlääkkeen turvallisuuden osalta; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) vaatimus ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille kaikista eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista; |
b) vaatimus ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille kaikista eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia. |
c) vaatimus toimittaa lisätietoja joko myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten perusteella tai sellaisten tietojen perusteella, jotka on kerätty tuotteen toimivuudesta käytännössä, kun käytännön tiedot katsotaan hyödyllisemmiksi hyöty-riskisuhteen arvioinnin perusteella. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, poikkeuksellisiin olosuhteisiin liittyvä myyntilupa myönnetään yhdeksi vuodeksi. |
2. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti myönnetyn myyntiluvan jatkaminen liittyy mainitussa kohdassa säädettyjen ehtojen vuotuiseen uudelleentarkasteluun, kunnes kaikki ehdot täyttyvät. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa on arvioitu vain suppeasti. |
3. Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa on arvioitu vain suppeasti. Pakkauksessa on oltava samat tiedot sisältävä varoitus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3 a. Toimivaltainen viranomainen tai komissio voi milloin tahansa myöntää rajoittamattoman ajan voimassa olevan myyntiluvan edellyttäen, että valmisteen käytön aikana ei ole todettu turvallisuutta tai tehoa koskevia ongelmia ja että myyntiluvan haltija on toimittanut puuttuvat 1 kohdassa tarkoitetut laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3 b. Eläinlääkettä, jolle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, voidaan toimittaa vain lääkemääräyksellä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 114 Ehdotus asetukseksi 25 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kolmansiin maihin sijoittautuneet eläinlääkkeiden valmistajat kykenevät valmistamaan kyseistä eläinlääkettä ja/tai suorittamaan valvontatestit hakemuksen tueksi toimitetuissa, 7 artiklan 1 kohdan mukaisissa asiakirjoissa esitettyjen menetelmien mukaisesti. |
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kolmansiin maihin sijoittautuneet eläinlääkkeiden valmistajat noudattavat sovellettavaa unionin lainsäädäntöä ja kykenevät valmistamaan kyseistä eläinlääkettä ja/tai suorittamaan valvontatestit hakemuksen tueksi toimitetuissa, 7 artiklan 1 kohdan mukaisissa asiakirjoissa esitettyjen menetelmien mukaisesti ja että ne minimoivat ympäristön saastumisen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 115 Ehdotus asetukseksi 28 artikla – 3 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, toimivaltainen viranomainen tai komissio voi vaatia myyntiluvan haltijaa suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, että hyöty-riskisuhde säilyy positiivisena mahdollinen mikrobilääkeresistenssin kehittyminen huomioon ottaen. |
3. Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, toimivaltainen viranomainen tai komissio vaatii myyntiluvan haltijaa suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, että hyöty-riskisuhde säilyy positiivisena mahdollinen mikrobilääkeresistenssin kehittyminen huomioon ottaen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 116 Ehdotus asetukseksi 29 artikla | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eläinlääkemääräystä koskeva vaatimus |
Eläinlääkemääräystä koskeva vaatimus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Toimivaltainen viranomainen tai komissio luokittelee seuraavat eläinlääkkeet eläinlääkemääräystä edellyttäviksi: |
1. Seuraavat eläinlääkkeet edellyttävät pakollista eläinlääkemääräystä: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) eläinlääkkeet, jotka sisältävät psykotrooppisia tai narkoottisia aineita, kuten niitä, joihin sovelletaan vuonna 1961 tehtyä Yhdistyneiden kansakuntien huumausaineyleissopimusta, sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, ja vuonna 1971 tehtyä psykotrooppisia aineita koskevaa Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimusta; |
a) eläinlääkkeet, jotka sisältävät psykotrooppisia tai narkoottisia aineita, kuten niitä, joihin sovelletaan vuonna 1961 tehtyä Yhdistyneiden kansakuntien huumausaineyleissopimusta, sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, ja vuonna 1971 tehtyä psykotrooppisia aineita koskevaa Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimusta; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut eläinlääkkeet; |
b) elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut eläinlääkkeet; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) eläimille tarkoitetut mikrobilääkkeet; |
c) eläimille tarkoitetut mikrobilääkkeet; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) valmisteet, jotka on tarkoitettu sellaisten patologisten prosessien hoitamiseen, jotka edellyttävät tarkkaa ennakkodiagnoosia, tai joiden käytöllä voi olla myöhempiä tutkimus- tai hoitotoimenpiteitä estäviä tai häiritseviä vaikutuksia; |
d) valmisteet, jotka on tarkoitettu sellaisten patologisten prosessien hoitamiseen, jotka edellyttävät tarkkaa ennakkodiagnoosia, tai joiden käytöllä voi olla myöhempiä tutkimus- tai hoitotoimenpiteitä estäviä tai häiritseviä vaikutuksia; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut apteekkivalmisteet; |
e) elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut apteekkivalmisteet; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
f) eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jonka käyttö on ollut hyväksyttyä unionissa vähemmän kuin viiden vuoden ajan. |
f) eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jonka käyttö on ollut hyväksyttyä unionissa vähemmän kuin viiden vuoden ajan; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
f a) eläinlääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa 21 ja/tai 22 artiklan mukaisesti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 a. Jäsenvaltiot voivat säätää omalla alueellaan muista oikeudellisista alaluokista kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Toimivaltainen viranomainen tai komissio voi luokitella eläinlääkkeen eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jos 30 artiklassa tarkoitettu valmisteyhteenveto sisältää erityisiä varotoimia ja etenkin mahdollisia riskejä, jotka kohdistuvat |
2. Eläinlääke voidaan luokitella pakollista eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jos 30 artiklassa tarkoitettu valmisteyhteenveto sisältää erityisiä varotoimia ja etenkin mahdollisia riskejä, jotka kohdistuvat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) kohdelajiin, |
a) kohdelajiin, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) valmisteita eläimelle antavaan henkilöön, |
b) valmisteita eläimelle antavaan henkilöön, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) ympäristöön. |
c) ympäristöön. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto ei saa luokitella eläinlääkettä eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: |
3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen tai komissio voi vapauttaa eläinlääkkeen pakollista eläinlääkemääräystä koskevasta vaatimuksesta, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) eläinlääkkeen antaminen rajoittuu lääkemuotoihin, joiden käyttö ei edellytä erityisiä tietoja tai taitoja; |
a) eläinlääkkeen antaminen rajoittuu lääkemuotoihin, joiden käyttö ei edellytä erityisiä tietoja tai taitoja; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) eläinlääke ei aiheuta väärin annettunakaan välitöntä tai välillistä vaaraa hoidettaville eläimille, valmistetta antavalle henkilölle tai ympäristölle; |
b) eläinlääke ei aiheuta väärin annettunakaan välitöntä tai välillistä vaaraa hoidettaville eläimille, valmistetta antavalle henkilölle tai ympäristölle; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) eläinlääkkeen valmisteyhteenveto ei sisällä varoitusta mahdollisista vakavista sivuvaikutuksista, joita valmiste voi aiheuttaa oikein käytettynä; |
c) eläinlääkkeen valmisteyhteenveto ei sisällä varoitusta mahdollisista vakavista haittatapahtumista, joita valmiste voi aiheuttaa oikein käytettynä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) aiemmin ei ole ilmoitettu kyseisen eläinlääkkeen tai muun samaa vaikuttavaa ainetta sisältävän valmisteen usein toistuvista haittatapahtumista; |
d) aiemmin ei ole ilmoitettu kyseisen eläinlääkkeen tai muun samaa vaikuttavaa ainetta sisältävän valmisteen usein toistuvista haittatapahtumista; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) valmisteyhteenvedossa ei viitata vasta-aiheisiin, jotka liittyvät muihin yleisesti käytettyihin ilman lääkemääräystä myytäviin eläinlääkkeisiin; |
e) valmisteyhteenvedossa ei viitata vasta-aiheisiin, jotka liittyvät muihin yleisesti käytettyihin ilman lääkemääräystä myytäviin eläinlääkkeisiin; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
f) eläinlääkkeen varastoinnilta ei edellytetä erityisolosuhteita; |
f) eläinlääkkeen varastoinnilta ei edellytetä erityisolosuhteita; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
g) kansanterveydelle ei aiheudu vaaraa hoidetuista eläimistä saatavien elintarvikkeiden sisältämien jäämien vuoksi siinäkään tapauksessa, että eläinlääkettä käytettäisiin väärin; |
g) kansanterveydelle ei aiheudu vaaraa hoidetuista eläimistä saatavien elintarvikkeiden sisältämien jäämien vuoksi siinäkään tapauksessa, että eläinlääkettä käytettäisiin väärin; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
h) valmisteet eivät aiheuta vaaraa kansanterveydelle tai eläinten terveydelle loislääkeresistenssin kehittymisen vuoksi siinäkään tapauksessa, että kyseisiä aineita sisältäviä eläinlääkkeitä käytettäisiin väärin. |
h) valmisteet eivät aiheuta vaaraa kansanterveydelle tai eläinten terveydelle loislääkeresistenssin kehittymisen vuoksi siinäkään tapauksessa, että kyseisiä aineita sisältäviä eläinlääkkeitä käytettäisiin väärin. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 117 Ehdotus asetukseksi 29 artikla – 3 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3 a. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, eläinlääkkeitä voidaan käyttää ilman eläinlääkemääräystä, jos | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
a) eläinlääkkeet on rekisteröity yhtä lääkeainetta sisältäviksi homeopaattisiksi valmisteiksi ja niitä toimitetaan apteekkimyyntiin, niiden laimennusaste on vähintään D4 (1:10 000) ja niiden valmistuksessa ei käytetä alkoholia; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
b) eläinlääkkeet on rekisteröity useita lääkeaineita sisältäviksi homeopaattisiksi valmisteiksi, niiden minkään yksittäisen ainesosan laimennusaste ei ole alle D4, niitä toimitetaan apteekkimyyntiin ja niiden valmistuksessa ei käytetä alkoholia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 118 Ehdotus asetukseksi 30 artikla – 1 kohta – b alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) vaikuttavien aineiden ja muiden ainesosien laadullinen ja määrällinen koostumus sekä näiden aineiden tai muiden ainesosien yleisnimi tai kemiallinen kuvaus; |
b) vaikuttavien aineiden ja kaikkien olennaisten ainesosien laadullinen ja määrällinen koostumus sekä näiden aineiden tai muiden ainesosien yleisnimi tai kemiallinen kuvaus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 119 Ehdotus asetukseksi 30 artikla – 1 kohta – c alakohta – vi alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 120 Ehdotus asetukseksi 30 artikla – 1 kohta – c alakohta – xiii alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
xiii) erityiset käyttöolosuhteet, mukaan lukien mikrobilääkeaineiden käytön rajoitukset mikrobilääkeresistenssin kehittymisriskin rajoittamiseksi, |
xiii) erityiset käyttöolosuhteet, mukaan lukien mikrobilääkeaineiden käytön rajoitukset mikrobilääkeresistenssin kehittymisriskin rajoittamiseksi, sekä maininta siitä, ettei valmistetta saa käyttää rutiininomaisena ennaltaehkäisytoimenpiteenä, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 121 Ehdotus asetukseksi 30 artikla – 1 kohta – e alakohta iii a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
iii a) luettelo apuaineista, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 122 Ehdotus asetukseksi 30 artikla – 1 kohta – e a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
e a) valmisteen ympäristöriskien arvioinnista saadut tiedot, erityisesti tiedot ympäristöominaisuuksista ja riskien luonnehdinnasta, mukaan luettuina ekotoksikologiset tiedot vaikutuksista muihin kuin kohde-eläinlajeihin sekä vaikuttavien aineiden ja aktiivisten metaboliittien hitaasta hajoamisesta maaperässä ja vedessä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 123 Ehdotus asetukseksi 30 artikla – 1 kohta – j a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
j a) jos eläinlääkettä saa sen myyntiluvan mukaisesti antaa eläimille lääkerehussa, tiedot eläinlääkkeen ja rehun mahdollisista yhteisvaikutuksista, jotka heikentävät lääkerehun turvallisuutta tai tehoa, on esitettävä yhteensopimattomuuksien luettelona. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 124 Ehdotus asetukseksi 31 artikla – 2 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 a. Jos kahdella valmisteella on sama terapeuttinen vaikutus, voidaan toteuttaa vertailevia tutkimuksia. Tällöin ympäristölle tai hoidettaville eläimille vaaralliset valmisteet on korvattava vähemmän vaarallisilla valmisteilla, joilla on samat terapeuttiset vaikutukset. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 125 Ehdotus asetukseksi 32 artikla – 1 kohta – d alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) valmiste on eläimille tarkoitettu mikrobilääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi suorituskyvyn parantajana hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi; |
d) valmiste on eläimille tarkoitettu mikrobilääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi suorituskyvyn parantajana hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi tai rutiininomaisena profylaksiana elintarviketuotantoeläimillä taikka rehuun tai veteen lisättäväksi joukkolääkitystä varten silloin, kun tautia ei ole diagnosoitu yhdelläkään eläimellä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 126 Ehdotus asetukseksi 32 artikla – 1 kohta – e alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) varoaika ei ole riittävän pitkä elintarvikkeiden turvallisuuden takaamiseksi; |
e) elintarvikkeiden turvallisuuden takaamiseksi ehdotettu varoaika ei ole perusteltu tai lääkeviraston tai toimivaltaisten viranomaisten ehdottamaa varoaikaa ei oteta huomioon; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 127 Ehdotus asetukseksi 32 artikla – 1 kohta – g a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
g a) valmiste on erityistä huolta aiheuttava aine; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 128 Ehdotus asetukseksi 32 artikla – 1 kohta – g b alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
g b) valmisteessa olevat vaikuttavat aineet, jotka täyttävät hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden kriteerit lääkeviraston suuntaviivojen mukaisesti tai joilla katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, jotka saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia ympäristöön; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 129 Ehdotus asetukseksi 32 artikla – 1 kohta – h a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
h a) valmisteesta aiheutuu tavanomaiseen viitehoitoon verrattuna merkittävästi suurempi riski hoidetulle eläimelle, kansanterveydelle tai ympäristölle; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 130 Ehdotus asetukseksi 32 artikla – 1 kohta – h b alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
h b) valmisteella on kohtuuttomia sivuvaikutuksia tai toissijaisia vaikutuksia hoidettavaan eläimeen; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 131 Ehdotus asetukseksi 32 artikla – 1 kohta – i a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
i a) eläinlääke sisältää organismeja tai viruksia taikka koostuu organismeista tai viruksista, jotka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
direktiivin 2001/18/EY liitteen I A mukaisesti ovat muuntogeenisiä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 132 Ehdotus asetukseksi 32 artikla – 2 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 133 Ehdotus asetukseksi 32 artikla – 3 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Siirretään komissiolle 146 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä sellaisten sääntöjen vahvistamiseksi, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, jotta säilytetään tiettyjen vaikuttavien aineiden teho ihmisillä. |
3. Siirretään komissiolle valta antaa 146 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon lääkeviraston tieteellisen neuvonnan delegoituja säädöksiä sellaisten sääntöjen vahvistamiseksi, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, jotta säilytetään tiettyjen vaikuttavien aineiden teho ihmisillä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Antaessaan neuvontaa lääkevirasto ottaa huomioon luokkaa, ainetta ja myös käyttöaihetta koskevat määrittelyt sekä antoreitin. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Jäsenvaltiot, jotka panevat täytäntöön tai haluavat panna täytäntöön tiukempia sääntöjä, voivat tehdä niin. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 134 Ehdotus asetukseksi 32 artikla – 4 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksillä mikrobilääkeaineita tai mikrobilääkeaineryhmiä, jotka varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. Nämä täyt äntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
4. Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksillä ja ottaen huomioon lääkeviraston tieteellisen neuvonnan sekä WHO:n jo tekemän työn mikrobilääkeaineita tai mikrobilääkeaineryhmiä, jotka varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. Nämä täyt äntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Tällaiset määrittelyt on tarvittaessa tehtävä luokan, aineen ja myös käyttöaiheen suhteen ja tällöin on otettava huomioon myös antoreitti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 135 Ehdotus asetukseksi 33 artikla – 3 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Myyntilupaa tai myyntiluvan ehtojen muutosta, joka eroaa aiemmin myönnetystä myyntiluvasta ainoastaan vahvuuksien, lääkemuotojen, antoreittien tai pakkaustyyppien osalta, on pidettävä teknisten asiakirjojen suojaa koskevien sääntöjen soveltamiseksi samana myyntilupana kuin aiemmin myönnetty myyntilupa. |
3. Myyntilupaa tai myyntiluvan ehtojen muutosta, joka eroaa aiemmin myönnetystä myyntiluvasta ainoastaan vahvuuksien, eläinlajien, lääkemuotojen, antoreittien tai pakkaustyyppien osalta, on pidettävä teknisten asiakirjojen suojaa koskevien sääntöjen soveltamiseksi samana myyntilupana kuin aiemmin myönnetty myyntilupa. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 136 Ehdotus asetukseksi 34 artikla | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teknisten asiakirjojen suoja-ajat |
Teknisten asiakirjojen suoja-ajat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Teknisten asiakirjojen suoja-ajat ovat seuraavat: |
1. Teknisten asiakirjojen suoja-ajat ovat seuraavat: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) 10 vuotta naudoille, lampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta; |
a) 10 vuotta naudoille, (lihantuotantoa varten kasvatetuille) lampaille, sioille, kanoille, lohille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) 14 vuotta sellaisten naudoille, lampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinten mikrobilääkkeiden osalta, jotka sisältävät antimikrobista vaikuttavaa ainetta, joka ei hakemuksen jättämispäivänä ole ollut vaikuttavana aineena unionissa myyntiluvan saaneessa eläinlääkkeessä; |
b) 14 vuotta sellaisten naudoille, lampaille, sioille, kanoille, lohille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinten mikrobilääkkeiden osalta, jotka sisältävät antimikrobista vaikuttavaa ainetta, joka ei hakemuksen jättämispäivänä ole ollut vaikuttavana aineena unionissa myyntiluvan saaneessa eläinlääkkeessä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) 18 vuotta mehiläisille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta; |
c) 20 vuotta mehiläisille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) 14 vuotta muille kuin 1 kohdan a ja c alakohdassa luetelluille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta. |
d) 14 vuotta muille kuin 1 kohdan a ja c alakohdassa luetelluille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Suojaa sovelletaan päivästä, jolloin eläinlääkkeelle on myönnetty 7 artiklan mukainen myyntilupa. |
2. Suojaa sovelletaan päivästä, jolloin eläinlääkkeelle on myönnetty 7 artiklan mukainen myyntilupa. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 a. Jos eläinlääke hyväksytään useammalle kuin yhdelle eläinlajille, suoja-aikaa pidennetään 35 artiklan mukaisesti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 137 Ehdotus asetukseksi 34 a artikla | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
34 a artikla | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Eläimille tarkoitettuihin nykyisiin antimikrobilääkkeisiin liittyvien uusien tietojen suoja-aika | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1. Jos myyntiluvan hakija toimittaa toimivaltaisille viranomaisille olemassa olevasta eläimille tarkoitetusta antimikrobilääkkeestä, johon ei enää sovelleta suoja-aikaa, uusia tutkimuksia tai kokeita, näillä tutkimuksilla ja kokeilla on yksittäinen neljän vuoden suoja-aika edellyttäen, että ne ovat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
a) välttämättömiä myyntiluvan laajentamiseksi annostusten, lääkemuotojen tai antoreittien osalta; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
b) välttämättömiä lääkeviraston pyytämää uudelleenarviointia tai toimivaltaisten viranomaisten luvan myöntämisen jälkeen suorittamaa arviointia varten, elleivät toimivaltaiset viranomaiset ole pyytäneet niitä luvan myöntämisen jälkeiseen ilmenneisiin lääketurvaa koskeviin huolenaiheisiin liittyvän seurannan yhteydessä tai ellei niitä ole pyydetty luvan ehtona tai ellei niitä ole lupaa myönnettäessä sitouduttu toimittamaan luvan myöntämisen jälkeen. Kukin suoja-aika on riippumaton mahdollisista muista samanaikaisista suoja-ajoista, eikä suoja-aika sen vuoksi kumuloidu. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. Toinen hakija ei saa käyttää näiden kokeiden tai tutkimusten tuloksia kaupallisiin tarkoituksiin kyseisen neljän vuoden jakson aikana ilman myyntiluvan haltijan antamaa näitä kokeita ja tutkimuksia koskevaa, tietojen käyttöluvan muodossa annettua kirjallista suostumusta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 138 Ehdotus asetukseksi 35 artikla | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teknisten asiakirjojen suoja-aikojen pidentäminen |
Teknisten asiakirjojen suoja-aikojen pidentäminen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa lueteltuja lajia, kyseisessä artiklassa säädettyä suoja-aikaa on pidennettävä yhdellä vuodella kunkin lisätyn kohdelajin osalta edellyttäen, että muutosta koskeva hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyn suoja-ajan päättymistä. |
1. Jos ensimmäinen myyntilupa on myönnetty useammalle kuin yhdelle lajille tai jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa mainittua lajia, 34 artiklassa säädettyjä suoja-aikoja on pidennettävä kahdella vuodella kunkin alkuperäisiin asiakirjoihin lisätyn kohdelajin osalta edellyttäen, että muutosta koskeva hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyn suoja-ajan päättymistä. Tieto myyntiluvan pidentämisestä on asetettava yleisesti saataville. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan lajia, jota ei ole mainittu 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, 34 artiklassa säädettyä suoja-aikaa on pidennettävä neljällä vuodella. |
2. Jos ensimmäinen myyntilupa on myönnetty useammalle kuin yhdelle lajille tai jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa mainittua lajia, 34 artiklassa säädettyjä suoja-aikoja on pidennettävä neljällä vuodella edellyttäen, että muutosta koskeva hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 34 artiklassa säädettyjen suoja-aikojen päättymistä. Tieto myyntiluvan pidentämisestä on asetettava yleisesti saataville. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Ensimmäisen myyntiluvan suoja-aika, jota on pidennetty mahdollisten muutosten tai samaan myyntilupaan kuuluvien uusien lupien vuoksi (’teknisten asiakirjojen kokonaissuoja-aika’), saa olla enintään 18 vuotta. |
3. Ensimmäisen myyntiluvan suoja-aika, jota on pidennetty mahdollisten muutosten tai samaan myyntilupaan kuuluvien uusien lupien vuoksi (’teknisten asiakirjojen kokonaissuoja-aika’), saa olla enintään 14 vuotta 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuille valmisteille. Suoja-aika on korkeintaan 18 vuotta 34 artiklan 1 kohdan b ja d alakohdassa tarkoitetuille valmisteille. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Jos hakija, joka hakee eläinlääkkeen myyntilupaa tai muutosta myyntiluvan ehtoihin, jättää hakumenettelyn aikana asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisen hakemuksen jäämien enimmäismäärän vahvistamiseksi yhdessä kliinisten tutkimusten kanssa, toiset hakijat eivät saa käyttää kyseisiä tutkimuksia viiden vuoden ajan sen myyntiluvan myöntämisestä, jota varten tutkimukset suoritettiin, ellei toinen hakija ole saanut tietojen käyttöluvan muodossa annettua kirjallista suostumusta, joka koskee mainittuja tutkimuksia. |
4. Jos hakija, joka hakee eläinlääkkeen myyntilupaa tai muutosta myyntiluvan ehtoihin, jättää hakumenettelyn aikana asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisen hakemuksen jäämien enimmäismäärän vahvistamiseksi yhdessä kliinisten tutkimusten kanssa, toiset hakijat eivät saa käyttää kyseisten tutkimusten tuloksia kaupallisiin tarkoituksiin viiden vuoden ajan sen myyntiluvan myöntämisestä, jota varten tutkimukset suoritettiin, ellei toinen hakija ole saanut tietojen käyttöluvan muodossa annettua kirjallista suostumusta, joka koskee mainittuja tutkimuksia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 139 Ehdotus asetukseksi 38 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 140 Ehdotus asetukseksi 38 artikla – 2 kohta – b alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) eläinlääkkeet, jotka on tarkoitettu pääasiassa käytettäväksi suorituskyvyn parantajina hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi; |
Poistetaan. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 141 Ehdotus asetukseksi 38 artikla – 2 kohta – c alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 142 Ehdotus asetukseksi 38 artikla – 2 kohta – e alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) viitevalmisteiden rinnakkaiseläinlääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti. |
Poistetaan. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 143 Ehdotus asetukseksi 38 artikla – 3 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 144 Ehdotus asetukseksi 38 artikla – 4 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Siirretään komissiolle 146 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan 2 kohdassa vahvistettua luetteloa, ottaen huomioon eläinten terveyden ja kansanterveyden tila unionissa. |
Poistetaan. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 145 Ehdotus asetukseksi 46 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Hajautettua myyntilupaa koskevat hakemukset on jätettävä hakijan valitsemalle jäsenvaltiolle, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’. |
1. Hajautettua myyntilupaa koskevat hakemukset ja asiakirja-aineisto on jätettävä kaikille jäsenvaltioille. Hakijan valitsema jäsenvaltio on ’viitejäsenvaltio’. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 146 Ehdotus asetukseksi 46 artikla – 2 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Hakemuksessa on lueteltava jäsenvaltiot, joissa hakija hakee myyntilupaa, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’. |
2. Hakemuksessa on lueteltava jäsenvaltiot, joissa hakija hakee myyntilupaa, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’. Hakijan on lähetettävä kaikille asianomaisille jäsenvaltioille hakemus, joka on identtinen viitejäsenvaltiolle toimitetun hakemuksen kanssa, mukaan luettuna 7 artiklassa tarkoitettu identtinen asiakirja-aineisto. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 147 Ehdotus asetukseksi 48 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Myyntilupien keskinäistä tunnustamista koskevat hakemukset jätetään ensimmäisen kansallisen myyntiluvan myöntäneelle jäsenvaltiolle, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’. |
1. Myyntilupien keskinäistä tunnustamista koskevat hakemukset ja asiakirja-aineisto jätetään kaikille jäsenvaltioille. Ensimmäisen kansallisen myyntiluvan myöntänyt jäsenvaltio on ’viitejäsenvaltio’. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 148 Ehdotus asetukseksi 48 artikla – 2 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Ensimmäisen kansallisen myyntiluvan myöntämispäätöksen jälkeen on kuluttava vähintään kuusi kuukautta, ennen kuin kansallisen myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen voi jättää. |
Poistetaan. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 149 Ehdotus asetukseksi 48 artikla – 3 kohta – c alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) tiedot jäsenvaltioista, joissa hakijan samaa eläinlääkettä koskeva myyntilupahakemus on tutkittavana; |
Poistetaan. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 150 Ehdotus asetukseksi 48 artikla – 4 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Viitejäsenvaltion on laadittava eläinlääkkeestä päivitetty arviointilausunto 90 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Päivitetty arviointilausunto sekä hyväksytty valmisteyhteenveto ja merkintöihin ja pakkausselosteeseen tarkoitettu teksti on toimitettava kaikille jäsenvaltioille ja hakijalle, ja niiden mukana on oltava niiden jäsenvaltioiden luettelo, joissa hakija hakee myyntiluvan tunnustamista, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’. |
4. Viitejäsenvaltion on laadittava eläinlääkkeestä päivitetty arviointilausunto 45 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Päivitetty arviointilausunto sekä hyväksytty valmisteyhteenveto ja merkintöihin ja pakkausselosteeseen tarkoitettu teksti on toimitettava kaikille asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 151 Ehdotus asetukseksi 49 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Jos jäsenvaltio 46 artiklan 4 kohdassa tai 48 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa vastustaa arviointilausuntoa, esitettyä valmisteyhteenvetoa tai esitettyjä merkintöjä ja pakkausselostetta, sen on perusteltava näkemyksensä yksityiskohtaisesti viitejäsenvaltiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle. Viitejäsenvaltion on viipymättä toimitettava erimielisyyden syyt 142 artiklalla perustetun keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevän koordinointiryhmän, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, käsiteltäväksi. |
1. Jos jäsenvaltio 46 artiklan 4 kohdassa tai 48 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa vastustaa arviointilausuntoa, esitettyä valmisteyhteenvetoa tai esitettyjä merkintöjä ja pakkausselostetta ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvan mahdollisen vakavan riskin perusteella, sen on perusteltava näkemyksensä yksityiskohtaisesti viitejäsenvaltiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle. Viitejäsenvaltion on viipymättä toimitettava erimielisyyden syyt 142 artiklalla perustetun keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevän koordinointiryhmän, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, käsiteltäväksi. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 152 Ehdotus asetukseksi 49 artikla – 2 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Koordinointiryhmässä on nimettävä esittelijä eläinlääkkeen toisen arviointilausunnon laatimista varten. |
Poistetaan. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 153 Ehdotus asetukseksi 49 artikla – 4 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Jos myyntiluvan myöntämistä koskeva lausunto on myönteinen, viitejäsenvaltio toteaa jäsenvaltioiden yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja hakijalle. |
4. Jos myyntiluvan myöntämistä tai muuttamista koskeva lausunto on myönteinen, viitejäsenvaltio toteaa jäsenvaltioiden yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja hakijalle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 154 Ehdotus asetukseksi 50 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Hakija voi 15 päivän kuluessa 46 artiklan 3 kohdassa tai 48 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun arviointilausunnon vastaanottamisesta esittää lääkevirastolle arviointilausunnon uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön. Tällöin hakijan on toimitettava pyynnön yksityiskohtaiset perustelut lääkevirastolle 60 päivän kuluessa arviointilausunnon vastaanottamisesta. Pyyntöön on liitettävä todiste lääkevirastolle uudelleentarkastelusta suoritettavan maksun maksamisesta. |
1. Hakija voi 15 päivän kuluessa 46 artiklan 3 kohdassa tai 48 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun arviointilausunnon vastaanottamisesta esittää koordinointiryhmälle arviointilausunnon uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön. Tällöin hakijan on toimitettava pyynnön yksityiskohtaiset perustelut lääkevirastolle 60 päivän kuluessa arviointilausunnon vastaanottamisesta. Pyyntöön on liitettävä todiste lääkevirastolle uudelleentarkastelusta suoritettavan maksun maksamisesta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 155 Ehdotus asetukseksi 50 artikla – 3 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 156 Ehdotus asetukseksi 50 artikla – 4 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 157 Ehdotus asetukseksi 50 artikla – 5 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 158 Ehdotus asetukseksi 51 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Lääkevirasto perustaa eläinlääkkeitä koskevan unionin tietokannan, jäljempänä ’valmistetietokanta’, ja pitää sitä yllä. |
1. Lääkevirasto perustaa eläinlääkkeitä koskevan unionin laajuisen tietokannan, jäljempänä ’valmistetietokanta’, ja pitää sitä yllä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 159 Ehdotus asetukseksi 51 artikla – 2 kohta – a alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) eläinlääkkeet, joille komissio ja toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet myyntiluvan unionissa, sekä niiden valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja luettelot kunkin valmisteen valmistuspaikoista; |
a) eläinlääkkeet, joille komissio ja toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet myyntiluvan unionissa, sekä niiden valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja luettelot kunkin valmisteen valmistuspaikoista sekä lääketurvatoiminnan kantatiedoston viitenumerot; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 160 Ehdotus asetukseksi 52 artikla – 2 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Myyntilupien haltijoilla on täydet käyttöoikeudet omia myyntilupiaan koskeviin valmistetietokannan tietoihin. |
2. Myyntilupien haltijoilla on täydet käyttöoikeudet omia myyntilupiaan koskeviin valmistetietokannan tietoihin ja rajoitetut käyttöoikeudet muita valmisteita koskeviin tietoihin. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 161 Ehdotus asetukseksi 52 artikla – 3 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Yleisön saatavilla ovat myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden luetteloa, niiden valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita koskevat valmistetietokannan tiedot. |
3. Yleisön saatavilla ovat myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden luetteloa, niiden valmisteyhteenvetoja, pakkausselosteita sekä niiden ympäristötietoja koskevat valmistetietokannan tiedot ja kaikki turvallisuutta koskevat tiedot. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 162 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Jäsenvaltioiden on kerättävä merkityksellistä ja vertailukelpoista tietoa eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä. |
1. Jäsenvaltioiden on kerättävä merkityksellistä, vertailukelpoista ja riittävän yksityiskohtaista tietoa tilakohtaisesti kunkin mikrobilääketyypin myyntimääristä painon ja kustannusten mukaan ilmaistuna ja eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käytöstä eriteltynä hoidetun lajin, diagnosoidun taudin ja antoreitin mukaan. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 163 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – 2 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Jäsenvaltioiden on lähetettävä lääkevirastolle tiedot eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä. Lääkevirasto analysoi tiedot ja julkaisee vuosikertomuksen. |
2. Jäsenvaltioiden on lähetettävä lääkevirastolle tiedot eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä. Lääkevirasto tekee yhteistyötä unionin muiden virastojen kanssa, analysoi tiedot ja julkaisee vuosikertomuksen, johon sisällytetään myös vastaavat tiedot ihmisten käyttöön tarkoitetuista mikrobilääkkeistä sekä tiedot mikrobilääkeresistenssin nykytilanteesta unionissa, ja se esittää tarpeen mukaan suuntaviivoja ja suosituksia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 164 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – 3 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3 a. Jäsenvaltioiden on kerättävä relevanttia ja vertailukelpoista tietoa eläimille tarkoitettujen lois- ja hormonilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä ja asetettava tiedot lääkeviraston saataville. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 165 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – 4 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4 a. Kyseisiä täytäntöönpanosäädöksiä hyväksyttäessä tietovaatimuksiin kuuluvat eläinlajit, annos, hoidon kesto ja tyyppi, hoidettujen eläinten lukumäärä ja lääkkeen antoreitti tai -reitit. Lisäksi mikrobilääkkeiden alkuperäistarkoituksesta poikkeavasta käytöstä on ehdottomasti ilmoitettava kansallisille viranomaisille. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 166 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – 4 b kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4 b. Antibioottien käyttö juomavedessä on rajoitettava tapauksiin, joissa useimmat tai kaikki eläimet ovat sairaita. Komissio julkaisee viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta kertomuksen, jossa tarkastellaan elintarviketuotantoeläimille annettavien antibioottien eri antoreittejä ja etenkin antibioottien antamista rehun ja veden kautta suuhun sekä antoreittien myöhempää vaikutusta mikrobilääkeresistenssiin. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 167 Ehdotus asetukseksi 2 a jakso (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 168 Ehdotus asetukseksi 56 a artikla (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 169 Ehdotus asetukseksi 56 b artikla (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 170 Ehdotus asetukseksi 57 a artikla (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
57 a artikla | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Myöhempi keskitetyksi myyntiluvaksi muuntaminen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1. Kun 46 artiklassa tarkoitettu hajautettua myyntilupaa koskeva menettely, 48 artiklassa tarkoitettu myyntiluvan keskinäinen tunnustamismenettely tai 69 artiklassa tarkoitettu yhdenmukaistamismenettely on saatettu päätökseen, myyntiluvan haltija voi jättää hakemuksen eläinlääkettä koskevien voimassa olevien myyntilupien muuntamisesta keskitetyksi myyntiluvaksi, jonka myöntää komissio ja joka on voimassa koko unionin alueella. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. Keskitetyksi myyntiluvaksi muuntamista koskeva hakemus jätetään lääkevirastolle, ja siinä on oltava seuraavat tiedot: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
a) luettelo kaikista kyseistä eläinlääkettä koskevista myyntiluvan myöntämispäätöksistä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
b) luettelo kaikista ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan jälkeen tehdyistä muutoksista; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
c) tiivistelmäraportti lääketurvatoimintatiedoista. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3. Komissio laatii 30 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta luonnoksen päätökseksi unionin myyntiluvan myöntämisestä 46 artiklan 3 kohdassa, 48 artiklan 4 kohdassa ja 69 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun arviointilausunnon mukaisesti tai tarvittaessa päivitetyn arviointilausunnon, valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen mukaisesti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen keskitetyn myyntiluvan myöntämisestä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Tätä artiklaa sovelletaan pelkästään eläinlääkkeisiin, jotka on hyväksytty, keskinäisessä tunnustamismenettelyssä, hajautetussa menettelyssä tai yhdenmukaistamismenettelyssä sen jälkeen, kun tätä asetusta on alettu soveltaa. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 171 Ehdotus asetukseksi 64 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Jos ehtojen muutosta koskeva hakemus täyttää 61 artiklassa vahvistetut vaatimukset, toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto taikka 63 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimetty toimivaltainen viranomainen antaa ilmoituksen asianmukaisesti täytetyn hakemuksen vastaanottamisesta. |
1. Jos ehtojen muutosta koskeva hakemus täyttää 61 artiklassa vahvistetut vaatimukset, toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto taikka 63 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimetty toimivaltainen viranomainen antaa 15 päivän kuluessa ilmoituksen asianmukaisesti täytetyn hakemuksen vastaanottamisesta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 172 Ehdotus asetukseksi 68 artikla | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Yhdenmukaistamisen valmisteluvaihe |
Yhdenmukaistamisen valmisteluvaihe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
-1 a. Yksittäinen myyntiluvan haltija tai myyntiluvan haltijoiden ryhmä voi pyytää 69 artiklan mukaisesti tietylle eläinlääkkeelle myönnettyjen erilaisten kansallisten myyntilupien yhdenmukaistamista. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
-1 b. Asianomaiselle eläinlääkkeelle, jolle on myönnetty kansallisia myyntilupia eri jäsenvaltioissa, on valmisteltava yhdenmukaistettu valmisteyhteenveto. Koordinointiryhmä laatii yksityiskohtaiset menettelysäännöt yhdenmukaistamista varten. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
-1 c. Kansalliset myyntiluvat voidaan yhdenmukaistaa hajautettujen ja/tai keskinäisesti tunnustettujen myyntilupien kanssa, jos ne koskevat samaa valmistetta tai olennaisesti samankaltaisia valmisteita. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Yhdenmukaistettu valmisteyhteenveto on laadittava 69 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti eläinlääkkeille, homeopaattisia eläinlääkkeitä lukuun ottamatta, jotka ovat vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlaisia ja joilla on sama lääkemuoto ja joille on myönnetty kansallinen myyntilupa eri jäsenvaltioissa ennen 1 päivää tammikuuta 2004, jäljempänä ’samankaltaiset valmisteet’. |
1. Jäljempänä 69 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut yhdenmukaistetut käyttöedellytykset on laadittava 69 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti sellaisten olennaisesti samankaltaisten eläinlääkkeiden ryhmille, homeopaattisia eläinlääkkeitä lukuun ottamatta, jotka ovat vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlaisia ja joilla on sama lääkemuoto ja joiden on osoitettu olevan biologisesti vastaavia (’olennaisesti samankaltaiset valmisteet’) ja joille on myönnetty kansallinen myyntilupa eri jäsenvaltioissa ennen tämän asetuksen voimaantuloa. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Vaikuttavien aineiden laadullisen ja määrällisen koostumuksen määrittämiseksi vaikuttavan aineen eri suoloja, estereitä, eettereitä, isomeerejä, isomeerien seoksia, yhdisteitä ja johdannaisia on pidettävä samana vaikuttavana aineena, elleivät ne eroa merkittävästi turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan. |
2. Vaikuttavien aineiden laadullisen ja määrällisen koostumuksen määrittämiseksi vaikuttavan aineen eri suoloja, estereitä, eettereitä, isomeerejä, isomeerien seoksia, yhdisteitä ja johdannaisia on pidettävä samana vaikuttavana aineena, elleivät ne eroa merkittävästi turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 173 Ehdotus asetukseksi 69 artikla | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamismenettely |
Valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamismenettely | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava viimeistään [...] päivänä [...]kuuta […] [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] koordinointiryhmälle luettelot kaikista valmisteista, joille on myönnetty kansallinen myyntilupa ennen 1 päivää tammikuuta 2004. |
1. Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava viimeistään [...] päivänä [...]kuuta […] [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] koordinointiryhmälle luettelot kaikista valmisteista, joille on myönnetty kansallinen myyntilupa. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Koordinointiryhmä vahvistaa samankaltaisten valmisteiden ryhmät. Koordinointiryhmä nimeää kunkin samankaltaisten valmisteiden ryhmän osalta keskuudestaan jäsenen, joka toimii esittelijänä. |
2. Koordinointiryhmä vahvistaa 68 artiklan 4 kohdan b alakohdassa tarkoitetut olennaisesti samankaltaisten valmisteiden ryhmät. Koordinointiryhmä nimeää kunkin olennaisesti samankaltaisten valmisteiden ryhmän osalta keskuudestaan jäsenen, joka toimii esittelijänä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Esittelijä esittää 120 päivän kuluessa nimeämisestään koordinointiryhmälle raportin valmisteryhmään kuuluvien samankaltaisten eläinlääkkeiden valmisteyhteenvetojen mahdollisesta yhdenmukaistamisesta ja tekee ehdotuksen yhdenmukaistetuksi valmisteyhteenvedoksi. |
3. Esittelijä esittää 120 päivän kuluessa nimeämisestään koordinointiryhmälle raportin, jossa ehdotetaan olennaisesti samankaltaisten eläinlääkkeiden ryhmän käyttöä koskevien edellytysten tai tiettyä eläinlääkettä koskevan myyntiluvan yhdenmukaistamista. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Eläinlääkkeiden yhdenmukaistetuissa valmisteyhteenvedoissa on oltava kaikki seuraavat tiedot: |
4. Yhdenmukaistetuissa käyttöedellytyksissä on oltava vähintään seuraavat tiedot: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) kaikki jäsenvaltioiden myöntämissä myyntiluvissa mainitut eläinlajit valmisteryhmään kuuluvien samankaltaisten valmisteiden osalta; |
a) kaikki jäsenvaltioiden myöntämissä myyntiluvissa mainitut eläinlajit valmisteryhmään kuuluvien olennaisesti samankaltaisten valmisteiden osalta; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) kaikki jäsenvaltioiden myöntämissä myyntiluvissa mainitut käyttöaiheet valmisteryhmään kuuluvien samankaltaisten valmisteiden osalta; |
(b) kaikki jäsenvaltioiden myöntämissä myyntiluvissa mainitut käyttöaiheet ja annostus valmisteryhmään kuuluvien olennaisesti samankaltaisten valmisteiden osalta; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) lyhyin valmisteyhteenvedoissa annetuista varoajoista. |
c) varoaika, jolla varmistetaan, että kuluttajat ovat riittävän hyvin suojattuja; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
c a) ympäristövaikutukseen liittyvät erityiset varotoimet. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4 a. Käyttöedellytysten lisäksi voidaan yhdenmukaistaa muita valmisteyhteenvedon ja laatutietojen osia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. Koordinointiryhmä tekee raportin esittelyn yhteydessä ratkaisunsa kokouksessa läsnä olevien koordinointiryhmän jäsenten antamien äänten enemmistöllä. Esittelijä toteaa yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijoille. |
5. Koordinointiryhmä tekee raportin esittelyn yhteydessä ratkaisunsa kokouksessa läsnä olevien koordinointiryhmän jäsenten antamien äänten enemmistöllä. Esittelijä toteaa yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijoille. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6. Jos yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon hyväksymistä koskeva lausunto on myönteinen, kunkin jäsenvaltion on muutettava myyntilupaa yhteisymmärryksen mukaisesti 30 päivän kuluessa siitä, kun esittelijän ilmoitus yhteisymmärryksestä on vastaanotettu. |
6. Jos yhdenmukaistettujen käyttöedellytysten hyväksymistä koskeva lausunto on myönteinen, kunkin jäsenvaltion on muutettava sen alueella valmisteille myönnettyä myyntilupaa siten, että 4 kohdassa luetellut tiedot, jos ne on jo esitetty ryhmään kuuluvan valmisteen valmisteyhteenvedossa, ovat yhteisymmärryksen mukaisia 30 päivän kuluessa siitä, kun esittelijän ilmoitus yhteisymmärryksestä on vastaanotettu. Jos yhdenmukaistettujen käyttöedellytysten hyväksymistä koskeva lausunto on myönteinen, samaa valmistetta koskevia myyntilupia voidaan pitää tämän asetuksen nojalla myönnettyinä keskinäisesti tunnustettuina myyntilupina. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7. Jos lausunto on kielteinen, on sovellettava 49 artiklassa tarkoitettua menettelyä. |
7. Jos lausunto on kielteinen, on sovellettava 49 artiklassa tarkoitettua menettelyä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 174 Ehdotus asetukseksi 70 artikla | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen uudelleenarvioinnin jälkeen |
Valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen uudelleenarvioinnin jälkeen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, komitea voi suositella komissiolle samankaltaisten eläinlääkkeiden ryhmiä, joiden tieteellinen uudelleenarviointi on tarpeen ennen yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon laatimista. |
1. Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, komitea voi suositella komissiolle samankaltaisten eläinlääkkeiden ryhmiä, joiden tieteellinen uudelleenarviointi on tarpeen ennen yhdenmukaistettujen käyttöedellytysten laatimista, jos tuoteryhmän käyttöedellytysten yhdenmukaistaminen on kansanterveyden tai eläinten terveyden mukaista unionin tasolla. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 a. Tässä artiklassa tarkoitetun yhdenmukaistamisen yhteydessä samankaltaisilla eläinlääkkeillä tarkoitetaan valmisteita – joista kaikki eivät ole biologisesti toisiaan vastaavia ja jotka eivät ole homeopaattisia eläinlääkkeitä – joilla on sama vaikuttava aine tai vaikuttavat aineet ja sama lääkemuoto, tai samaan lääkeryhmään kuuluvia eläinlääkkeitä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä päätökset valmisteryhmistä, jotka on tarpeen arvioida uudelleen. Nämä täyt äntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
2. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä päätökset samankaltaisten valmisteiden ryhmistä, jotka on tarpeen arvioida uudelleen. Nämä täyt äntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, ennen 20 päivää heinäkuuta 2000 myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet sekä mainitun päivämäärän jälkeen myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet, jotka on ympäristöriskien arvioinnissa todettu mahdollisesti ympäristölle haitallisiksi, on arvioitava uudelleen ennen yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon laatimista. |
3. Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, eläinlääkkeet, joille ei ole suoritettu ympäristöriskin arviointia unionissa, arvioidaan liitteen II mukaisesti ennen yhdenmukaisten käyttöedellytysten laatimista. Siksi myyntiluvan haltijoiden on päivitettävä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja asiakirjoja vastaavasti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3 a. Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä arvioidaan uudelleen viiden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Edellä olevan 1 ja 3 kohdan soveltamiseksi sovelletaan 84–87 artiklan mukaista unionin etua koskevan asian käsittelypyyntömenettelyä. |
4. Edellä olevan 1, 3 ja 3 a kohdan soveltamiseksi sovelletaan 84–87 artiklan mukaista unionin etua koskevan asian käsittelypyyntömenettelyä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 175 Ehdotus asetukseksi 71 artikla | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Myyntiluvan haltijan kanta |
Myyntiluvan haltijan kanta | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Niiden samankaltaisten valmisteiden ryhmään, joiden valmisteyhteenvedot on osoitettu yhdenmukaistettaviksi, kuuluvien valmisteiden myyntilupien haltijoiden on koordinointiryhmän tai lääkeviraston pyynnöstä toimitettava tiedot valmisteistaan. |
Niiden valmisteiden ryhmään, joiden valmisteyhteenvedot on osoitettu yhdenmukaistettaviksi, kuuluvien valmisteiden myyntilupien haltijoiden tai myyntilupien yhdenmukaistamiseen liittyvän tietyn valmisteen myyntiluvan haltijoiden on koordinointiryhmän tai lääkeviraston pyynnöstä toimitettava tiedot valmisteistaan. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 176 Ehdotus asetukseksi 72 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Myyntiluvan haltijoiden on 73, 76 ja 77 artiklassa lueteltujen lääketurvatoimintaa koskevien velvollisuuksiensa täyttämisen tueksi kehitettävä järjestelmä tietojen keräämiseksi eläinlääkkeiden aiheuttamista riskeistä eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristölle ja ylläpidettävä tätä järjestelmää, jäljempänä ’lääketurvajärjestelmä’. |
1. Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhdetta arvioidaan jatkuvasti ja että myyntiluvan haltijat toteuttavat asianmukaisia toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen hyöty-riskisuhde säilyy positiivisena. Myyntiluvan haltijoiden on siksi kehitettävä järjestelmä tietojen keräämiseksi, tutkimiseksi, arvioimiseksi ja välittämiseksi eläinlääkkeiden aiheuttamista haittatapahtumista, jotka liittyvät eläinten terveyteen, kansanterveyteen ja ympäristöön ja ylläpidettävä tätä järjestelmää. Järjestelmää käytetään niiden toimenpiteiden koordinoimiseen, jotka ovat tarpeen 73, 76 ja 77 artiklassa lueteltujen lääketurvatoimintaa (’lääketurvajärjestelmä’) koskevien velvollisuuksien täyttämiseksi. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 177 Ehdotus asetukseksi 72 artikla – 2 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto valvovat myyntilupien haltijoiden lääketurvajärjestelmiä. |
2. Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto valvovat myyntilupien haltijoiden lääketurvajärjestelmiä, eikä niillä saa olla mitään eturistiriitoja myyntiluvan haltijaan nähden. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 178 Ehdotus asetukseksi 73 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Jäsenvaltiot, komissio, lääkevirasto ja myyntilupien haltijat tekevät yhteistyötä sellaisen järjestelmän perustamiseksi ja ylläpitämiseksi, jonka avulla seurataan myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden turvallisuutta ja jonka avulla ne voivat täyttää 77 ja 79 artiklassa luetellut velvoitteensa (’unionin lääketurvajärjestelmä’). |
1. Jäsenvaltiot, komissio ja lääkevirasto tekevät yhteistyötä sellaisten järjestelmien perustamiseksi, kytkemiseksi toisiinsa ja kehittämiseksi edelleen, joiden avulla ne seuraavat myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden turvallisuutta, tehoa ja laatua ja jonka avulla ne voivat täyttää 79 artiklassa luetellut velvoitteensa. Myyntiluvan haltijoiden on perustettava järjestelmä, jonka avulla seurataan niiden valmisteiden turvallisuutta, tehoa ja laatua ja jonka avulla ne voivat täyttää 77 ja 78 artiklassa luetellut velvoitteensa, sekä ylläpidettävä tätä järjestelmää. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 179 Ehdotus asetukseksi 73 artikla – 2 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Toimivaltaiset viranomaiset, lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat asettavat terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien saataville erilaisia keinoja, joiden avulla ne voivat ilmoittaa seuraavista tapahtumista siitä riippumatta, liittyvätkö tapahtumat valmisteisiin, jäljempänä ’haittatapahtumat’: |
2. Toimivaltaiset viranomaiset, lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat asettavat terveydenhuollon ammattihenkilöiden, eläintenpitäjien ja jäsenvaltioiden ympäristöviranomaisten sekä muiden sidosryhmien saataville erilaisia keinoja, joiden avulla ne voivat ilmoittaa seuraavista tapahtumista siitä riippumatta, liittyvätkö tapahtumat valmisteisiin, jäljempänä ’haittatapahtumat’: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) eläimen kaikki haitalliset tai tahattomat vasteet eläinlääkkeisiin tai ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin; |
a) eläimen kaikki haitalliset tai tahattomat vasteet eläinlääkkeisiin tai ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyvän lääkkeeseen ja onko lääkettä annettu valmisteyhteenvedon mukaisesti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) kaikki havainnot eläinlääkkeen tehottomuudesta sen jälkeen, kun sitä on annettu eläimelle valmisteyhteenvedon mukaisesti; |
b) kaikki havainnot eläinlääkkeen tehottomuudesta, mahdolliset mikrobiresistenssin merkit mukaan luettuina, sen jälkeen, kun sitä on käytetty eläimellä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) kaikki ympäristövahingot, jotka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä; |
c) kaikki haitalliset, ennakoimattomat tai tahattomat ympäristövaikutukset (pohja- ja pintavedet mukaan lukien), jotka on havaittu ympäristössä sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) kaikki varoajan noudattamatta jättämiset sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä tai ihmisille tarkoitettua lääkettä; |
d) kaikki varoajan noudattamatta jättämiset sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) kaikki ihmisen haitalliset vasteet eläinlääkkeelle; |
e) kaikki eläinlääkkeen ihmiselle aiheuttamat haitalliset vaikutukset; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
f) kaikki sellaiset havainnot vaikuttavista aineista elintarviketuotantoeläimistä saaduissa tuotteissa, jotka ylittävät asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti asetetut jäämien tasot. |
f) kaikki sellaiset havainnot vaikuttavista aineista elintarviketuotantoeläimistä saaduissa tuotteissa, jotka ylittävät asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti asetetut jäämien tasot; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
f a) kaikki epäilyt lääkkeen kautta tapahtuvasta tartunnanaiheuttajan tahattomasta leviämisestä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 180 Ehdotus asetukseksi 73 artikla – 2 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 a. Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto asettavat 2 kohdassa tarkoitettujen tapahtumien lisäksi terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien saataville erilaisia keinoja, joiden avulla ne voivat ilmoittaa ihmiselle tarkoitetun lääkkeen eläimessä mahdollisesti aiheuttamasta vasteesta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 181 Ehdotus asetukseksi 73 a artikla (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
73 a artikla | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Komissio esittää viimeistään kuusi kuukautta ennen tämän asetuksen soveltamispäivää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen toteutettavuustutkimuksesta, joka koskee ainepohjaista tarkastelujärjestelmää (monografiat) ja muita mahdollisia vaihtoehtoja eläinlääkkeiden ympäristöriskien arviointia varten, ja liittää siihen tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 182 Ehdotus asetukseksi 74 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 183 Ehdotus asetukseksi 74 artikla – 2 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa lääketurvatietokannan toimintaspesifikaatiot. |
2. Virasto laatii lääketurvatietokannan toimintaspesifikaatiot kuullen jäsenvaltioita, komissiota ja sidosryhmiä. Näihin on sisällyttävä ympäristöseurantaa koskevat tiedot, joissa raportoidaan ekosysteemissä oleville muille kuin kohdelajeille aiheutuvista epäsuotuisista vaikutuksista ja laajennetaan lääketurvatoimintajärjestelmän lähteitä ottamalla huomioon myös muiden asiantuntijoiden kuin eläinlääkäreiden harjoittama havainnointi ja seuranta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 184 Ehdotus asetukseksi 74 artikla – 3 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Lääkevirasto varmistaa, että lääketurvatietokantaan ilmoitetut tiedot lisätään tietokantaan ja asetetaan saataville 75 artiklan mukaisesti. |
3. Lääkevirasto varmistaa, että lääketurvatietokantaan ilmoitetut tiedot lisätään tietokantaan ja asetetaan yleisön saataville 75 artiklan mukaisesti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 185 Ehdotus asetukseksi 74 artikla – 3 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3 a. Lääkeviraston on huolehdittava sen lääketurvatietokannan ja yksittäisten jäsenvaltioiden kansallisten lääketurvatietokantojen välisen tiedonkulun takaamisesta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 186 Ehdotus asetukseksi 75 artikla – 3 kohta – a alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) vuosittain ilmoitettujen haittatapahtumien määrä eriteltynä valmisteen, eläinlajin ja haittatapahtuman tyypin mukaisesti; |
a) vuosittain ilmoitettujen haittatapahtumien määrä eriteltynä valmisteen tyypin ja vaikuttavan aineen, eläinlajin ja haittatapahtuman tyypin mukaisesti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 187 Ehdotus asetukseksi 75 artikla – 3 kohta – b a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
b a) tiedot haittatapahtumien esiintyvyydestä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 188 Ehdotus asetukseksi 75 artikla – 3 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 189 Ehdotus asetukseksi 76 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava lääketurvatietokantaan kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet niiden jäsenvaltion alueella, 30 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta. |
1. Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava ja arvioitava kaikki haittatapahtumat, jotka tulevat niiden tietoon 73 artiklan nojalla ja jotka esiintyvät niiden jäsenvaltion alueella, ja syötettävä ne viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tietojen vastaanottamisesta lääketurvatietokantaan. Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava kaikki eläimillä esiintyvät vakavat haittatapahtumat, ihmisen haitalliset vasteet eläinlääkkeelle tai ympäristövahingot, jotka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä, 15 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 190 Ehdotus asetukseksi 76 artikla – 2 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Myyntilupien haltijoiden on kirjattava lääketurvatietokantaan kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet unionissa tai kolmannessa maassa ja jotka liittyvät niiden myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin, 30 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta. |
2. Myyntilupien haltijoiden on kirjattava lääketurvatietokantaan ja arvioitava kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet unionissa tai kolmannessa maassa ja jotka liittyvät niiden myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin. Eläimillä esiintyvistä vakavista haittatapahtumista, ihmisen haitallisista vasteista eläinlääkkeelle ja ympäristövahingoista, jotka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä, on ilmoitettava 15 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta. Eläinlääkkeiden käyttöön liittyvistä vähemmän vakavista haittatapahtumista on ilmoitettava viimeistään 42 päivän kuluttua tiedon vastanottamisesta. Kliinisissä kokeissa havaittuihin haittatapahtumiin sovelletaan erilaisia vaatimuksia kliinisiä kokeita koskevien hyvien kliinisten käytäntöjen mukaisesti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 191 Ehdotus asetukseksi 76 artikla – 3 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Toimivaltaiset viranomaiset voivat omasta aloitteestaan tai lääkeviraston pyynnöstä pyytää myyntiluvan haltijaa keräämään tiettyjä lääketurvatoimintatietoja, etenkin niitä, joissa on kyse eläinlääkkeiden käytöstä tietyillä lajeilla, kansanterveydestä ja eläinten terveydestä, lääkettä antavien henkilöiden turvallisuudesta ja ympäristön suojelusta. Viranomaisen on perusteltava pyyntönsä yksityiskohtaisesti ja ilmoitettava siitä muille toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle. |
3. Toimivaltaiset viranomaiset voivat omasta aloitteestaan tai lääkeviraston pyynnöstä pyytää myyntiluvan haltijaa antamaan tiettyjä lääketurvatoimintatietoja, kuten hyöty-riskisuhteen jatkuvaan arviointiin liittyviä tietoja, joissa on kyse eläinlääkkeiden käytöstä tietyillä lajeilla, kansanterveydestä ja eläinten terveydestä, lääkettä antavien henkilöiden turvallisuudesta tai ympäristön suojelusta. Viranomaisen on perusteltava pyyntönsä yksityiskohtaisesti ja ilmoitettava siitä muille toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Myyntiluvan haltijoiden on noudatettava tällaista pyyntöä toimivaltaisen viranomaisen määrittämässä asianmukaisessa ajassa. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 192 Ehdotus asetukseksi 77 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Myyntiluvan haltija vastaa niiden valmisteiden lääketurvatoiminnasta, joiden myyntiluvan haltija se on. |
1. Myyntiluvan haltija vastaa niiden valmisteiden lääketurvatoiminnasta, joiden myyntiluvan haltija se on, ja sen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet terveydenhuollon ammattihenkilöstön jäsenten ja eläinten pitäjien kannustamiseksi ilmoittamaan haittatapahtumista. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 193 Ehdotus asetukseksi 77 artikla – 2 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Jos myyntiluvan haltija on ulkoistanut lääketurvatoiminnan kolmannelle osapuolelle, nämä järjestelyt on esitettävä yksityiskohtaisesti lääketurvatoiminnan kantatiedostossa. |
2. Jos myyntiluvan haltija on ulkoistanut lääketurvatoiminnan kolmannelle osapuolelle (toimeksisaaja), molempien osapuolten tehtävät on esitettävä selkeästi sopimuksessa ja lääketurvatoiminnan kantatiedostossa. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 194 Ehdotus asetukseksi 77 artikla – 2 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 a. Myyntiluvan haltijan on tarkastettava säännöllisesti, että toimeksisaaja suorittaa työn sopimuksen vaatimusten mukaisesti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 195 Ehdotus asetukseksi 77 artikla – 3 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Myyntiluvan haltijalla on oltava pysyvästi käytössään yksi tai useampia lääketurvatoiminnasta vastaavia asianmukaiset kelpoisuusehdot täyttäviä henkilöitä. Kyseisten henkilöiden asuinpaikan ja toimipaikan on oltava unionin alueella. Myyntiluvan haltija saa nimetä ainoastaan yhden kelpoisuusehdot täyttävän henkilön lääketurvatoiminnan kantatiedostoa kohti. |
3. Myyntiluvan haltijalla on oltava pysyvästi käytössään lääketurvatoiminnasta vastaava asianmukaiset kelpoisuusehdot täyttävä henkilö. Kyseisen henkilön asuinpaikan ja toimipaikan on oltava unionin alueella. Lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö voi siirtää tiettyjä osia työstään asianmukaisesti koulutetulle henkilöstölle, mutta hän on edelleen vastuussa myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmästä ja tämän eläinlääkkeiden turvallisuusprofiilista. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 196 Ehdotus asetukseksi 77 artikla – 4 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Jos 78 artiklassa luetellut lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävät on ulkoistettu kolmannelle osapuolelle, nämä järjestelyt on esitettävä yksityiskohtaisesti sopimuksessa. |
4. Jos 78 artiklassa luetellut lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävät on ulkoistettu kolmannelle osapuolelle, siihen liittyvät järjestelyt on esitettävä selkeästi sopimuksessa. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 197 Ehdotus asetukseksi 77 artikla – 6 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6. Myyntiluvan haltija ei saa antaa eläinlääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia koskevia tietoja julkisuuteen ilmoittamatta aikeestaan etukäteen myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai myöntäneille toimivaltaisille viranomaisille taikka lääkevirastolle, jos myyntilupa on myönnetty keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti. |
6. Myyntiluvan haltija ei saa antaa eläinlääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia ja mahdollisia lääketurvatoimintaan liittyviä huolenaiheita koskevia tietoja julkisuuteen lähettämättä etukäteen tiedonannon jäljennöstä myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai myöntäneille toimivaltaisille viranomaisille taikka lääkevirastolle, jos myyntilupa on myönnetty keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 198 Ehdotus asetukseksi 77 a artikla (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 199 Ehdotus asetukseksi 78 artikla | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö |
Lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Edellä 77 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävänä on |
Edellä 77 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön on varmistettava seuraavien tehtävien suorittaminen: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) laatia yksityiskohtainen kuvaus myyntiluvan haltijan käyttämästä, myyntiluvan saanutta eläinlääkettä koskevasta lääketurvajärjestelmästä, jäljempänä ’lääketurvatoiminnan kantatiedosto’, ja pidettävä sitä yllä kaikkien vastuullaan olevien valmisteiden osalta; |
a) laatia yksityiskohtainen kuvaus myyntiluvan haltijan käyttämästä lääketurvajärjestelmästä, jäljempänä ’lääketurvatoiminnan kantatiedosto’, ja pidettävä sitä yllä kaikkien vastuullaan olevien valmisteiden osalta; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) antaa viitenumero lääketurvatoiminnan kantatiedostolle ja ilmoittaa kunkin valmisteen lääketurvatoiminnan kantatiedoston viitenumero valmistetietokantaan; |
b) antaa viitenumero lääketurvatoiminnan kantatiedostolle ja ilmoittaa kunkin valmisteen lääketurvatoiminnan kantatiedoston relevantti viitenumero valmistetietokantaan; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle kelpoisuusehdot täyttävän henkilön toimipaikka ja lääketurvatoiminnan kantatiedoston sijaintipaikka unionissa; |
c) ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle kelpoisuusehdot täyttävän henkilön toimipaikka ja lääketurvatoiminnan kantatiedoston sijaintipaikka unionissa; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) perustaa järjestelmä, jolla varmistetaan, että kaikki myyntiluvan haltijan tietoon saatetut haittatapahtumat kerätään ja kirjataan siten, että ne ovat saatavilla ainakin yhdessä paikassa unionissa, ja ylläpitää kyseistä järjestelmää; |
d) perustaa järjestelmä, jolla varmistetaan, että kaikki myyntiluvan haltijan tietoon saatetut haittatapahtumat, mukaan lukien ympäristöön ja muihin kuin kohdelajeihin kohdistuvat haittatapahtumat, kerätään ja kirjataan siten, että ne ovat saatavilla ainakin yhdessä paikassa unionissa, ja ylläpitää kyseistä järjestelmää; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) laatia 76 artiklassa tarkoitetut haittatapahtumia koskevat ilmoitukset; |
e) laatia 76 artiklassa tarkoitetut haittatapahtumia koskevat ilmoitukset; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
f) varmistaa, että kerätyt haittatapahtumia koskevat ilmoitukset kirjataan lääketurvatietokantaan; |
f) varmistaa, että kerätyt haittatapahtumia koskevat ilmoitukset kirjataan lääketurvatietokantaan; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
g) taata, että toimivaltaisten viranomaisten tai lääkeviraston pyyntöihin saada eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen arvioimiseksi tarvittavia lisätietoja vastataan täysimääräisesti ja nopeasti, myös kyseisen eläinlääkkeen myynnin määrän tai sitä koskevien lääkemääräysten lukumäärän osalta; |
g) taata, että toimivaltaisten viranomaisten tai lääkeviraston pyyntöihin saada eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen arvioimiseksi tarvittavia lisätietoja vastataan täysimääräisesti ja nopeasti, myös kyseisen eläinlääkkeen myynnin määrän tai sitä koskevien lääkemääräysten lukumäärän osalta; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
h) toimittaa toimivaltaisille viranomaisille tai lääkevirastolle kaikki muut eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen muutoksen kannalta merkitykselliset tiedot, mukaan lukien tarvittavat tiedot markkinoille saattamisen jälkeisistä valvontatutkimuksista; |
h) toimittaa toimivaltaisille viranomaisille tai lääkevirastolle kaikki muut eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen muutoksen kannalta merkitykselliset tiedot, mukaan lukien tarvittavat tiedot markkinoille saattamisen jälkeisistä valvontatutkimuksista; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
i) arvioida lääketurvajärjestelmän avulla kaikki tiedot, harkita vaihtoehtoja riskien minimoimiseksi ja ehkäisemiseksi ja toteuttaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä; |
i) arvioida lääketurvajärjestelmän avulla kaikki tiedot, harkita vaihtoehtoja riskien minimoimiseksi ja ehkäisemiseksi ja toteuttaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
j) seurata lääketurvajärjestelmää ja varmistaa, että tarvittaessa laaditaan ja pannaan täytäntöön korjausten tekemiseksi tarvittava toimintasuunnitelma; |
j) seurata lääketurvajärjestelmää ja varmistaa, että tarvittaessa laaditaan ja pannaan täytäntöön korjausten tekemiseksi tarvittava toimintasuunnitelma; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
k) varmistaa, että koko lääketurvatoimintaan osallistuva henkilöstö saa jatkokoulutusta; |
k) varmistaa, että koko lääketurvatoimintaan osallistuva henkilöstö saa jatkuvasti omien tehtäviensä mukaista jatkokoulutusta; koulutus on dokumentoitava ja sen tehokkuutta on arvioitava; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
l) ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle ja lääkevirastolle kaikista kolmannessa maassa toteutetuista lääketurvatoimintatietoihin perustuvista sääntelytoimista 15 päivän kuluessa tällaisen tiedon vastaanottamisesta. |
l) ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle ja lääkevirastolle kaikista toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa toteutetuista lääketurvatoimintatietoihin perustuvista sääntelytoimista 15 päivän kuluessa tällaisen tiedon vastaanottamisesta; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
l a) tehdä kullekin lääkkeelle vuotuinen hyöty-riskisuhteen arviointi ottaen huomioon kaikki asianomaisesta tuotteesta saatavissa olevat lääketurvaseurantatiedot lääketurvasignaalien seuranta mukaan luettuna. Myyntiluvan haltijan on dokumentoitava tämä tarkastelu, ja sen tulos on kirjattava lääketurvatietokantaan. Myyntiluvan haltijan on esitettävä tarkastelun tulosta tukevat asiakirjat kansallisen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä tai suoritettaessa tarkastus 128 artiklan mukaisesti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
l b) myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnasta vastaavalla kelpoisuusehdot täyttävällä henkilöllä on lupa pitää yllä ja kehittää edelleen lääketurvajärjestelmää ja varmistaa vaatimusten noudattaminen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 200 Ehdotus asetukseksi 79 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, hallittava riskejä ja tarvittaessa toteutettava 130–135 artiklassa tarkoitetut myyntilupiin liittyvät toimenpiteet. |
1. Toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava kaikki myyntiluvan haltijoiden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, hallittava riskejä ja tarvittaessa toteutettava 130–135 artiklassa tarkoitetut myyntilupiin liittyvät toimenpiteet. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 201 Ehdotus asetukseksi 79 artikla – 4 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto antavat yleisölle, eläinlääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattihenkilöille viipymättä kaikki tärkeät tiedot eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista sähköisesti tai muiden julkisten tiedotuskanavien välityksellä. |
4. Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto julkistavat viipymättä kaikki tärkeät tiedot eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista sähköisesti tai muiden julkisten tiedotuskanavien välityksellä. Toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeviraston on varmistettava, että eläinlääkärit saavat palautetta ilmoitetuista haittatapahtumista ja säännöllistä palautetta kaikista ilmoitetuista haittavaikutuksista. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 202 Ehdotus asetukseksi 79 artikla – 5 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. Toimivaltaisten viranomaisten on 125 artiklassa tarkoitettujen tarkastusten avulla varmistettava, että myyntiluvan haltijat noudattavat tässä jaksossa vahvistettuja lääketurvatoimintaan liittyviä vaatimuksia. |
5. Toimivaltaisten viranomaisten on 125 artiklassa tarkoitettujen tarkastusten avulla tai muulla tavoin varmistettava, että myyntiluvan haltijat noudattavat tässä jaksossa vahvistettuja lääketurvatoimintaan liittyviä vaatimuksia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 203 Ehdotus asetukseksi 80 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Toimivaltainen viranomainen voi siirtää minkä tahansa sille kuuluvan 79 artiklassa tarkoitetun tehtävän toisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tehtäväksi tämän kirjallisella suostumuksella. |
(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 204 Ehdotus asetukseksi 81 artikla | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Signaalien hallinnointiprosessi |
Signaalien hallinnointiprosessi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto tekevät yhteistyötä seuratakseen lääketurvatietokannan sisältämiä tietoja sen selvittämiseksi, onko eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhde muuttunut, jotta eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita, jäljempänä ’signaalien hallinnointiprosessi’. |
1. Myyntilupien haltijat, toimivaltaiset viranomaiset, muut asianomaiset viranomaiset ja lääkevirasto tekevät yhteistyötä seuratakseen lääketurvatietokannan sisältämiä tietoja sen selvittämiseksi, onko eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhde muuttunut, jotta eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita, jäljempänä ’signaalien hallinnointiprosessi’.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto ilmoittavat, minkä eläinlääkkeiden ryhmien osalta signaalien hallinnointiprosessi voidaan yhdistää, jotta eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita. |
Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto ilmoittavat, minkä eläinlääkkeiden ryhmien osalta signaalien hallinnointiprosessi voidaan yhdistää, jotta eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Lääkevirasto ja koordinointiryhmä sopivat siitä, miten lääketurvatietokannan sisältämien eläinlääkkeiden ryhmiä koskevien tietojen seuranta jaetaan. Jokin toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto on nimettävä vastaamaan kunkin eläinlääkkeiden ryhmän seurannasta, jäljempänä ’johtava viranomainen’. |
3. Lääkevirasto ja eläinlääkkeiden lääketurvatoimintaa käsittelevä ryhmä sopivat siitä, miten lääketurvatietokannan sisältämien eläinlääkkeiden ryhmiä koskevien tietojen seuranta jaetaan. Jokin toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto on nimettävä vastaamaan kunkin eläinlääkkeiden ryhmän seurannasta, jäljempänä ’johtava viranomainen’. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Toimivaltaisten viranomaisten ja soveltuvin osin lääkeviraston on sovittava signaalien hallinnointiprosessin tuloksista. Johtavan viranomaisen on kirjattava tulokset lääketurvatietokantaan. |
4. Koska myyntiluvan haltijat ovat vastuulleen kuuluvaan valmisteeseen liittyvän asiantuntemuksen ja tiedon ensisijainen lähde, johtava viranomainen voi tarvittaessa kuulla näitä signaalien hallinnointiprosessin aikana. Toimivaltaisten viranomaisten ja soveltuvin osin lääkeviraston on sovittava signaalien hallinnointiprosessin tuloksista. Johtavan viranomaisen on kirjattava tulokset lääketurvatietokantaan. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio toteuttavat tarpeen mukaan 4 kohdassa tarkoitettujen signaalien hallinnointiprosessin tulosten perusteella asianmukaiset 130–135 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet. |
5. Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio toteuttavat tarpeen mukaan 4 kohdassa tarkoitettujen signaalien hallinnointiprosessin tulosten perusteella asianmukaiset 130–135 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 205 Ehdotus asetukseksi 82 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 206 Ehdotus asetukseksi 83 artikla | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
83 artikla |
Poistetaan. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poikkeuksellisiin olosuhteisiin liittyvän myyntiluvan uudelleentarkastelumenettely |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Edellä olevan 22 artiklan mukaisesti myönnettyjä myyntilupia on myyntiluvan haltijan hakemuksesta tarkasteltava uudelleen ennen niiden yhden vuoden mittaisen voimassaoloajan päättymistä. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Uudelleentarkastelua koskeva hakemus on jätettävä myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle viimeistään kolme kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Kun uudelleentarkastelua koskeva hakemus on jätetty, myyntilupa on voimassa, kunnes toimivaltainen viranomainen tai komissio on tehnyt hakemusta koskevan päätöksen. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Toimivaltainen viranomainen tai komissio voi milloin tahansa myöntää rajoittamattoman ajan voimassa olevan myyntiluvan edellyttäen, että myyntiluvan haltija toimittaa puuttuvat 22 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut turvallisuutta ja tehoa koskevat kattavat tiedot. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 207 Ehdotus asetukseksi 88 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, 89 artiklassa vahvistetut vaatimukset täyttävät homeopaattiset eläinlääkkeet, jotka eivät ole immunologisia homeopaattisia eläinlääkkeitä, on rekisteröitävä 90 artiklan mukaisesti. |
1. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, 89 artiklassa vahvistetut vaatimukset täyttävät homeopaattiset eläinlääkkeet, jotka eivät ole immunologisia homeopaattisia eläinlääkkeitä, on rekisteröitävä 90 artiklan mukaisesti. Tätä artiklaa ei sovelleta eläinlääkkeisiin, jotka on rekisteröity tai hyväksytty kansallisten sääntöjen mukaisesti ennen 31 päivää joulukuuta 1993. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 208 Ehdotus asetukseksi 88 artikla – 2 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 209 Ehdotus asetukseksi 89 artikla – 1 kohta – b alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) niissä on riittävä laimennusaste lääkkeen vaarattomuuden takaamiseksi; erityisesti lääkkeen vahvuus ei saa olla suurempi kuin 1/10 000 kantaliuoksesta; |
b) niissä on riittävä laimennusaste lääkkeen vaarattomuuden takaamiseksi; erityisesti lääkkeen vahvuus ei saa olla suurempi kuin 1/10 000 kantaliuoksesta, paitsi jos lääkkeen ainesosat sisältyvät asetuksen (EU) N:o 37/2010 taulukkoon 1 ja niiden kohdalla on maininta siitä, että jäämien enimmäismäärän (MRL) arvoa ei edellytetä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 210 Ehdotus asetukseksi 90 artikla – 1 kohta – a alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) homeopaattisen kannan tai homeopaattisten kantojen tieteellinen nimi tai muu farmakopeassa sille annettu nimi sekä ilmoitus eri antoreiteistä, lääkemuodoista ja laimennusasteista, jotka on tarkoitus rekisteröidä; |
a) homeopaattisen kannan tai homeopaattisten kantojen tieteellinen nimi tai muu farmakopeassa sille annettu tai monografiassa sille esitetty nimi sekä ilmoitus eri antoreiteistä, lääkemuodoista ja laimennusasteista, jotka on tarkoitus rekisteröidä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 211 Ehdotus asetukseksi 91 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
b a) myyntiluvan lisäksi kyseisten valmistajien on osoitettava ja vahvistettava, että ne noudattavat hyviä tuotantotapoja. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 212 Ehdotus asetukseksi 91 artikla – 2 kohta – 1 a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Valmistuslupaa ei myöskään vaadita valmisteluun, täyttämiseen tai pakkauksen muuttamiseen tai esillepanoon, jos nämä toiminnot suorittaa ainoastaan farmaseutti apteekissa tai eläinlääkäri eläinlääkärin vastaanotolla lääkkeen luovutusta varten. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 213 Ehdotus asetukseksi 93 artikla – 5 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. Valmistuslupa voidaan myöntää ehdollisesti siten, että hakijan edellytetään toteuttavan toimia tai ottavan käyttöön tiettyjä menettelyjä määräajassa. Valmistuslupa voidaan peruuttaa väliaikaisesti, jos kyseisiä vaatimuksia ei noudateta. |
5. Kun havaitaan vähäisiä puutteita, valmistuslupa voidaan myöntää ehdollisesti siten, että hakijan edellytetään korjaavan puutteet tietyssä määräajassa. Valmistuslupa voidaan peruuttaa väliaikaisesti, jos kyseisiä vaatimuksia ei noudateta. Valmistuslupa on evättävä, jos valmistuksesta aiheutuu kohtuuttomia riskejä ympäristölle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 214 Ehdotus asetukseksi 98 artikla – 1 kohta – c a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
c a) noudatettava unionissa vahvistettuja lääkkeiden valmistuksen hyviä tuotantotapoja koskevia sääntöjä ja käytettävä lähtöaineina ainoastaan vaikuttavia aineita, jotka on valmistettu unionissa vahvistettujen lähtöaineiden hyviä tuotantotapoja koskevien sääntöjen mukaisesti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 215 Ehdotus asetukseksi 104 artikla – 3 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 216 Ehdotus asetukseksi 104 artikla – 4 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4 a. Komissio hyväksyy 24 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan parhaiden käytäntöjen mallin perusteella eläinlääkkeiden tukkukauppaan sovellettavia parhaita käytäntöjä koskevat periaatteet ja ohjeet, joita tukkukauppiaiden on noudatettava. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 217 Ehdotus asetukseksi 104 artikla – 4 b kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 218 Ehdotus asetukseksi 104 artikla – 5 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 219 Ehdotus asetukseksi 105 artikla – 3 kohta – a alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 220 Ehdotus asetukseksi 105 artikla – 3 kohta – c a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 221 Ehdotus asetukseksi 105 artikla – 3 kohta – c b alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 222 Ehdotus asetukseksi 105 artikla – 3 kohta – c c alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 223 Ehdotus asetukseksi 106 a artikla (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 224 Ehdotus asetukseksi 107 artikla – 2 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Henkilöt, joilla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, saavat harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä ainoastaan hoidossaan olevia eläimiä varten ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä. |
2. Henkilöt, joilla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, saavat harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä ainoastaan välittömässä hoidossaan olevia eläimiä varten, edellyttäen että eläimelle tai eläimille on tehty asianmukainen eläinlääketieteellinen diagnoosi ja tutkimus, ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä. Kun on kyse elintarviketuotantoeläimistä, päätös mikrobilääkehoidon jatkamisesta on tehtävä eläinlääkärin suorittaman uuden kliinisen tutkimuksen perusteella. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 225 Ehdotus asetukseksi 107 artikla – 2 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 a. Jäsenvaltiot voivat säätää eläinlääkkeiden vähittäismyyntiä alueellaan koskevista tiukemmista ehdoista, jotka ovat kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristösuojelun kannalta perusteltuja, kun nämä ehdot ovat oikeassa suhteessa riskiin nähden eivätkä rajoita aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 226 Ehdotus asetukseksi 107 artikla – 2 b kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 b. Kaupallinen osallistuminen eläinlääkkeiden kauppaa, valmistusta tai tuontia harjoittavien yritysten toimintaan on kielletty. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 227 Ehdotus asetukseksi 107 artikla – 2 c kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 c. Mikrobilääkeresistenssiä koskevien riskien vuoksi lääkeyhtiöt eivät saa myöntää minkäänlaisia taloudellisia kannustimia suoraan tai epäsuorasti henkilöille, jotka määräävät eläinlääkkeitä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 228 Ehdotus asetukseksi 107 artikla – 3 kohta – johdantokappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 229 Ehdotus asetukseksi 107 artikla – 3 kohta – 1 a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 230 Ehdotus asetukseksi 108 artikla | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eläinlääkkeiden vähittäismyynti etämyyntinä |
Eläinlääkkeiden vähittäismyynti etämyyntinä | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Henkilöt, joilla on lupa toimittaa eläinlääkkeitä 107 artiklan 1 kohdan mukaisesti, saavat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/34/EY28 tarkoitettujen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tarjota eläinlääkkeitä myyntiin unioniin sijoittautuneille luonnollisille tai oikeushenkilöille edellyttäen, että kyseiset lääkkeet ovat kohdejäsenvaltion lainsäädännön mukaisia. |
1. Henkilöt, joilla on lupa toimittaa eläinlääkkeitä 107 artiklan 1 kohdan mukaisesti, saavat tarjota internetissä myyntiin eläinlääkkeitä, lukuun ottamatta mikrobilääkkeitä ja psykotrooppisia ja biologisia tai immunologisia eläinlääkkeitä, unioniin sijoittautuneille luonnollisille tai oikeushenkilöille edellyttäen, että | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
a) kyseiset eläinlääkkeet ovat kohdejäsenvaltion lainsäädännön mukaisia; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
b) luonnollisella henkilöllä tai oikeushenkilöllä, joka tarjoaa eläinlääkkeitä myyntiin, on lupa tai valtuudet toimittaa, myös etämyyntinä, lääkemääräystä edellyttäviä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä yleisölle sijoittautumisjäsenvaltionsa kansallisen lainsäädännön mukaisesti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
c) edellä a alakohdassa tarkoitettu henkilö on ilmoittanut sijoittautumisjäsenvaltiolleen ainakin seuraavat tiedot: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
i) nimi tai toiminimi sekä sen toimipaikan pysyvä osoite, josta eläinlääkkeitä toimitetaan; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ii) päivä. jona eläinlääkkeitä tarjottiin ensimmäisen kerran etämyyntiin yleisölle internetissä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
iii) tähän tarkoitukseen käytettävän verkkosivuston osoite sekä kaikki verkkosivuston tunnistamiseen tarvittavat tiedot. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 a. Jäsenvaltiot voivat kansanterveyden, eläinten terveyden, eläinten hyvinvoinnin ja ympäristön suojelemiseksi asettaa rajoituksia tai ehtoja tai molempia niiden alueella tapahtuvalle eläinlääkkeiden tai muiden lääkemääräystä edellyttävien elintarviketuotantoeläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden etämyynnille yleisölle internetissä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Sen lisäksi, mitä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/31/EY29 6 artiklassa säädetään tietoja koskevista vaatimuksista, eläinlääkkeitä tarjoavilla verkkosivustoilla on oltava vähintään seuraavat tiedot: |
2. Sen lisäksi, mitä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/31/EY29 6 artiklassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/83/EU29a 6 artiklassa säädetään tietoja koskevista vaatimuksista, eläinlääkkeitä tarjoavilla verkkosivustoilla on oltava vähintään seuraavat tiedot: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) toimivaltaisen viranomaisen yhteystiedot jäsenvaltiossa, johon eläinlääkkeitä tarjoava vähittäismyyjä on sijoittautunut; |
a) toimivaltaisen viranomaisen yhteystiedot jäsenvaltiossa, johon eläinlääkkeitä tarjoava vähittäismyyjä on sijoittautunut; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) linkki 5 kohdan mukaisesti perustetulle sijoittautumisjäsenvaltion verkkosivustolle; |
b) linkki 5 kohdan mukaisesti perustetulle sijoittautumisjäsenvaltion verkkosivustolle; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) jäljempänä olevan 3 kohdan mukaisesti käyttöön otettu yhteinen tunnus, jonka on oltava selvästi esillä verkkosivuston jokaisella eläinlääkkeiden etämyyntiin yleisölle liittyvällä sivulla, ja verkkosivustolla on oltava linkki 5 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa hyväksyttyjen vähittäismyyjien luettelossa olevan vähittäismyyjän tietueeseen. |
c) jäljempänä olevan 3 kohdan mukaisesti käyttöön otettu yhteinen tunnus, jonka on oltava selvästi esillä verkkosivuston jokaisella eläinlääkkeiden etämyyntiin yleisölle liittyvällä sivulla, ja verkkosivustolla on oltava linkki 5 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa hyväksyttyjen vähittäismyyjien luettelossa olevan vähittäismyyjän tietueeseen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. On otettava käyttöön yhteinen tunnus, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa ja jonka avulla on mahdollista tunnistaa jäsenvaltio, johon eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle tarjoava henkilö on sijoittautunut. Tunnuksen on oltava selvästi esillä verkkosivustoilla, jotka tarjoavat eläinlääkkeitä etämyyntiin. |
3. On otettava käyttöön yhteinen tunnus, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa ja jonka avulla on mahdollista tunnistaa jäsenvaltio, johon eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle tarjoava henkilö on sijoittautunut. Tunnuksen on oltava selvästi esillä verkkosivustoilla, jotka tarjoavat eläinlääkkeitä etämyyntiin. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä yhteisen tunnuksen mallin. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
4. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä yhteisen tunnuksen mallin. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. Jokaisen jäsenvaltion on perustettava eläinlääkkeiden etämyyntiä koskeva verkkosivusto, jossa on vähintään seuraavat tiedot: |
5. Jokaisen jäsenvaltion on perustettava eläinlääkkeiden etämyyntiä koskeva verkkosivusto, jossa on vähintään seuraavat tiedot: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) tietoa sen kansallisesta lainsäädännöstä, jota sovelletaan eläinlääkkeiden tarjoamiseen etämyyntiin yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, mukaan luettuna tieto siitä, että eläinlääkkeiden luovutusluokituksessa voi olla jäsenvaltiokohtaisia eroja; |
a) tietoa sen kansallisesta lainsäädännöstä, jota sovelletaan eläinlääkkeiden tarjoamiseen etämyyntiin yleisölle internetissä, mukaan luettuna tieto siitä, että eläinlääkkeiden luovutusluokituksessa voi olla jäsenvaltiokohtaisia eroja; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) tietoa yhteisestä tunnuksesta; |
b) tietoa yhteisestä tunnuksesta; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) luettelo jäsenvaltioon sijoittautuneista vähittäismyyjistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla 1 kohdan mukaisesti, sekä näiden vähittäismyyjien verkkosivustojen osoitteet. |
c) luettelo jäsenvaltioon sijoittautuneista vähittäismyyjistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle internetissä 1 kohdan mukaisesti, sekä näiden vähittäismyyjien verkkosivustojen osoitteet ja myös linkki 6 kohdan mukaisesti perustetun lääkeviraston verkkosivustolle; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
c a) tietoa lääkkeiden turvalliseen hävittämiseen sovellettavista menettelyistä sekä eläinlääkejäämien hävittämisestä kansallisella tai paikallisella tasolla vastaavasta julkisesta tai yksityisestä elimestä ja hävitettävien lääkkeiden ilmaisista keräyspisteistä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
c b) linkit myyntiluvan saaneiden kansallisten vähittäismyyjien luettelon laatimisesta vastaavien jäsenvaltioiden elinten verkkosivuille. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Jäsenvaltioiden perustamilla verkkosivustoilla on oltava linkki 6 kohdan mukaisesti perustetulle lääkeviraston verkkosivustolle. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6. Lääkevirasto perustaa verkkosivuston, jossa on tietoa yhteisestä tunnuksesta. Lääkeviraston verkkosivustolla on nimenomaisesti mainittava, että jäsenvaltioiden verkkosivustot sisältävät tietoa henkilöistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntinä yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla asianomaisessa jäsenvaltiossa. |
6. Lääkevirasto perustaa verkkosivuston, jossa on tietoa yhteisestä tunnuksesta. Lääkeviraston verkkosivustolla on nimenomaisesti mainittava, että jäsenvaltioiden verkkosivustot sisältävät tietoa henkilöistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntinä yleisölle internetissä asianomaisessa jäsenvaltiossa. Lääkeviraston verkkosivustolla on oltava linkki niiden jäsenvaltioiden elinten verkkosivuille, jotka laativat luettelon jäsenvaltioissa myyntiluvan saaneista vähittäismyyjistä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7. Jäsenvaltiot voivat asettaa kansanterveyden suojelemiseksi ehtoja tietoyhteiskunnan palvelujen avulla etämyyntinä yleisölle tarjottavien lääkkeiden vähittäismyynnille niiden alueella. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
7 a. Jäsenvaltioiden on toteutettava aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle internetissä tarjoaviin muihin kuin 1 kohdassa tarkoitettuihin henkilöihin, jotka toimivat niiden alueella, sovelletaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia, kun ne syyllistyvät väärinkäytöksiin tai säännönvastaisuuksiin tai kun ne eivät noudata ammatillisia menettelytapasääntöjä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
7 b. Komissio antaa viimeistään (kuusi) kuukautta tämän asetuksen soveltamisen alkamisesta ohjeet, joiden perusteella jäsenvaltiot kehittävät unionin laajuisen yhdenmukaistetun sähköisten eläinlääkemääräysten järjestelmän sekä toimenpiteitä rajat ylittävien eläinlääkemääräysten valvomiseksi. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
7 c. Jäsenvaltioita kannustetaan kehittämään 7 b kohdassa tarkoitettujen ohjeiden perusteella kansallinen sähköisten eläinlääkemääräysten järjestelmä, mukaan luettuina lääkemääräysten toimittamista ja valvontaa koskevat toimenpiteet. Lisäksi jäsenvaltioita kannustetaan perustamaan järjestelmä, jolla helpotetaan lääkemääräysten toimittamista sähköisesti sellaisen kansallisen tietokannan avulla, joka on suoraan yhteydessä kaikkiin apteekkeihin (sekä apteekkiliikkeisiin että internetapteekkeihin), kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin ja eläinlääkäreihin. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
____________________ |
____________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
28 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/34/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37). |
28 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/34/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
29 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/31/EY, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2000, tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista (direktiivi sähköisestä kaupankäynnistä) (EYVL L 178, 17.7.2000, s. 1). |
29 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/31/EY, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2000, tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista (direktiivi sähköisestä kaupankäynnistä) (EYVL L 178, 17.7.2000, s. 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
29a Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/83/EY, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, kuluttajan oikeuksista, neuvoston direktiivin 93/13/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/44/EY muuttamisesta sekä neuvoston direktiivin 85/577/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/7/EY kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 64). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 231 Ehdotus asetukseksi 109 artikla – otsikko | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Anabolisten, anti-infektiivisten, antiparasiittisten, anti-inflammatoristen, hormonaalisten tai psykotrooppisten eläinlääkkeiden vähittäismyynti |
Lääkemääräystä edellyttävien ominaisuuksiltaan anabolisten, anti-infektiivisten, antiparasiittisten, anti-inflammatoristen, hormonaalisten, immunologisten tai psykotrooppisten eläinlääkkeiden tai vaikuttavien aineiden vähittäismyynti | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 232 Ehdotus asetukseksi 109 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 233 Ehdotus asetukseksi 109 artikla – 3 kohta – 1 alakohta – johdantokappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Kyseisillä valmistajilla ja toimittajilla on oltava yksityiskohtainen kirjanpito kaikkiin osto- ja myyntitapahtumiin liittyvistä seuraavista tiedoista: |
3. Kyseisillä valmistajilla ja toimittajilla on oltava yksityiskohtainen kirjanpito seuraavista kaikkiin eläinlääkkeiden lääkemääräyksiä koskeviin osto- ja myyntitapahtumiin liittyvistä tiedoista: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 234 Ehdotus asetukseksi 109 artikla – 3 kohta – 1 alakohta – d alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) toimittajan nimi ja osoite, kun kyseessä on osto, tai vastaanottajan nimi ja osoite, kun kyseessä on myynti. |
d) toimittajan nimi ja osoite, kun kyseessä on osto. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 235 Ehdotus asetukseksi 110 artikla | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eläinlääkemääräykset |
Eläinlääkemääräykset | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Eläinlääkemääräyksessä on oltava vähintään seuraavat tiedot, jäljempänä ’vähimmäisvaatimukset’: |
1. Eläinlääkemääräyksessä on oltava vähintään seuraavat tiedot, jäljempänä ’vähimmäisvaatimukset’: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) hoidettavan eläimen tunnistetiedot; |
a) hoidettavan eläimen tai eläinryhmän tunnistetiedot sekä hoidettava sairaudentila; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) eläimen omistajan tai pitäjän koko nimi ja yhteystiedot; |
b) eläimen omistajan tai pitäjän koko nimi ja yhteystiedot; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) antamispäivä; |
c) antamispäivä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) lääkemääräyksen kirjoittavan henkilön koko nimi ja yhteystiedot, ammattipätevyys ja numero ammatinharjoittajarekisterissä; |
d) lääkemääräyksen kirjoittavan henkilön koko nimi ja yhteystiedot, ammattipätevyys ja numero ammatinharjoittajarekisterissä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) lääkemääräyksen kirjoittavan henkilön allekirjoitus tai elektroninen tunniste; |
e) lääkemääräyksen antavan henkilön allekirjoitus tai elektroninen tunniste; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
f) määrätyn valmisteen nimi; |
f) määrätyn valmisteen ja vaikuttavien aineiden nimi; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
g) lääkemuoto (tabletti, liuos jne.); |
g) lääkemuoto (tabletti, liuos jne.); | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
h) määrä; |
h) määrä ja jos hoito on toistettava, myös tieto siitä, kuinka monta kertaa hoito voidaan toistaa; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
i) vahvuus; |
i) vahvuus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
j) annosteluohjelma; |
j) annosteluohjelma; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(k) varoaika, tarvittaessa; |
(k) varoaika, tarvittaessa; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
l) tarvittavat varoitukset; |
l) tarvittavat varoitukset ja rajoitukset, mukaan luettuina aiheellisissa tapauksissa mikrobilääkkeiden harkitsemattomasta käytöstä aiheutuvat riskit; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
m) jos valmiste on määrätty sairaudentilaan, jota ei mainita kyseisen valmisteen myyntiluvassa, asiasta on mainittava. |
m) jos valmiste on määrätty sairaudentilaan, jota ei mainita kyseisen valmisteen myyntiluvassa, asiasta on mainittava; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
m a) lääkemääräyksen voimassaoloaika. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Eläinlääkemääräyksen saa antaa ainoastaan henkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus. |
2. Eläinlääkemääräyksen saa antaa ainoastaan eläinlääkäri tai muu henkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, sen jälkeen kun kyseisen eläimen terveydentila on arvioitu asianmukaisesti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 a. Kun eläinlääkkeellä on anabolisia, anti-inflammatorisia, anti-infektiivisiä (muita kuin matojen torjuntaan liittyviä), syöpää ehkäiseviä, hormonaalisia tai psykotrooppisia ominaisuuksia tai siinä on tällaisia aineita, sitä koskevan lääkemääräyksen saa antaa ainoastaan eläinlääkäri kliinisen tutkimuksen ja diagnoosin jälkeen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Jos eläinlääkettä toimitetaan lääkemääräyksellä, toimitettavaa lääkettä määrätään ja toimitetaan ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittava määrä. |
3. Jos eläinlääkettä toimitetaan lääkemääräyksellä, toimitettavaa lääkettä määrätään ja toimitetaan ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittava määrä. Kerralla toimitettavan eläinlääkkeen enimmäismäärä ei saa kuitenkaan ylittää yhden kuukauden kestävään hoitoon tarvittavaa määrää. Kroonisten sairauksien ja säännöllisten hoitojen yhteydessä enimmäismäärä ei saa ylittää kolmen kuukauden kestävään hoitoon tarvittavaa määrää. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Eläinlääkemääräykset tunnustetaan koko unionissa. Määrätty eläinlääke toimitetaan sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti. |
4. Eläinlääkärin antamat eläinlääkemääräykset tunnustetaan koko unionissa. Määrätty eläinlääke toimitetaan sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Näitä säännöksiä ei sovelleta lääkemääräyksiin, jotka on annettu 115 ja 116 artiklassa tarkoitetuissa poikkeuksellisissa olosuhteissa. Jäsenvaltioiden, joiden kansallisissa järjestelmissä tunnustetaan muun henkilön kuin eläinlääkärin antamat lääkemääräykset, on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle, joka toimittaa tiedon kaikille jäsenvaltioille. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 236 Ehdotus asetukseksi 110 artikla – 4 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4 a. Sääntely- ja hallintoesteiden poistaminen tällaiselta tunnustamiselta ei saa vaikuttaa lääkkeitä luovuttavien ammattihenkilöiden ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä mainittua lääkettä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 237 Ehdotus asetukseksi 111 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Eläinlääkkeitä on käytettävä myyntiluvan ehtojen mukaisesti. |
1. Eläinlääkkeitä on käytettävä vastuullisesti hyvän eläintenpidon periaatteen ja myyntiluvan ehtojen tai, jos myyntilupaa ei edellytetä, rekisteröinnin ehtojen mukaisesti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 238 Ehdotus asetukseksi 111 artikla – 2 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 a. Eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä ei saa missään olosuhteissa käyttää suorituskyvyn parantamiseen tai huonon eläintenpidon kompensoimiseen. Mikrobilääkkeiden rutiininomainen profylaktinen käyttö on sen vuoksi kielletty. Eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä saa käyttää profylaktisesti ainoastaan yksittäisille eläimille silloin, kun eläinlääkäri pitää käyttöä täysin perusteltuna poikkeuksellisissa käyttöaiheissa, joista lääkevirasto laatii luettelon. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden metafylaktinen käyttö on rajoitettava kliinisesti sairaisiin eläimiin ja sellaisiin yksittäisiin eläimiin, joiden on todettu olevan erittäin suuressa tartuntavaarassa, jotta estetään taudin leviäminen ryhmässä. Jos tällaisia valmisteita on tarkoitus käyttää muuhun kuin rutiininomaiseen metafylaksiaan, elintarviketuotantoeläinten omistajien ja pitäjien on varmistettava, että heillä on terveydenhoitosuunnitelma, jossa eritellään soveliaat muut kuin lääkinnälliset toimenpiteet, joilla vähennetään metafylaksian tulevaa käyttötarvetta. Lisäksi heidän on huolehdittava seuraavista: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
i) käytössä on hyvä ja terve, geneettiseltä monimuotoisuudeltaan asianmukainen jalostuseläinkanta, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ii) elinolot ovat lajin käyttäytymiseen liittyvien tarpeiden mukaiset, mukaan luettuna sosiaalinen vuorovaikutus / hierarkia,
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
iii) eläintiheys ei lisää tautien leviämisen riskiä, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
iv) sairaat eläimet eristetään muusta ryhmästä,
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
v) kananpoikien ja pienempien eläinten isot ryhmät jaetaan pienempiin ja fyysisesti toisistaan eristettyihin ryhmiin, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
vi) voimassa olevat eläinten hyvinvointia koskevat säännöt pannaan täytäntöön yhteistä maatalouspolitiikkaa koskevan horisontaalisen asetuksen (EU) N:o 1306/2013 liitteessä II olevan hoitovaatimuksen 11, 12 ja 13 mukaisesti.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(Neuvoston direktiivi 95/58/ EY, annettu 20 päivänä heinäkuuta 1998, tuotantoeläinten suojelusta (EYVL L 221, 8.8.1998, s. 23), neuvoston direktiivi 91/630/ETY, annettu 19 päivänä marraskuuta 1991, sikojen suojelun vähimmäisvaatimuksista (EYVL L 340, 11.12.1991, s. 33) sekä neuvoston direktiivi 91/629/ETY, annettu 19 päivänä marraskuuta 1991, vasikoiden suojelun vähimmäisvaatimuksista (EYVL L 340, 11.12.1991, s. 28).) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 239 Ehdotus asetukseksi 111 a artikla (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
111 a artikla | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Mikrobilääkkeiden toimittaminen ja käyttö | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1. Jäsenvaltiot voivat rajoittaa tiettyjen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden toimittamista tai käyttöä tai molempia alueellaan tai kieltää ne, jos jompikumpi seuraavista edellytyksistä täyttyy: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
a) mikrobilääkkeet ovat kriittisen tärkeitä niiden ihmisille käytön kannalta tai | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
b) mikrobilääkkeiden antaminen eläimille on ristiriidassa mikrobilääkkeiden varovaista käyttöä koskevan kansallisen politiikan täytäntöönpanon kanssa ja kyseinen politiikka on varovaisuusperiaatteen mukaista. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. Ennen 1 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden hyväksymistä jäsenvaltion on varmistettava, että asiaankuuluvia sidosryhmiä on kuultu.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3. Jäsenvaltioiden 1 kohdan perusteella hyväksymien toimenpiteiden on oltava oikeasuhtaisia, eivätkä ne saa rajoittaa kaupankäyntiä enempää kuin eläinten terveyden ja kansanterveyden korkea suojelun taso edellyttää. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4. Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle 1 kohdan perusteella hyväksymistään toimenpiteistä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 240 Ehdotus asetukseksi 112 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Elintarviketuotantoeläinten omistajien tai, jos kyseisiä eläimiä eivät pidä niiden omistajat, niiden pitäjien on pidettävä kirjaa käyttämistään eläinlääkkeistä ja soveltuvin osin säilytettävä jäljennös eläinlääkemääräyksestä. |
1. Elintarviketuotantoeläinten omistajien tai, jos kyseisiä eläimiä eivät pidä niiden omistajat, niiden pitäjien on pidettävä kirjaa käyttämistään eläinlääkärin määräämistä eläinlääkkeistä ja eläinlääkkeistä, joiden varoaika on pidempi kuin nolla päivää, ja soveltuvin osin säilytettävä jäljennös eläinlääkemääräyksestä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 241 Ehdotus asetukseksi 112 artikla – 2 kohta – a alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) päivämäärä, jolloin eläinlääkettä on annettu eläimelle; |
a) päivämäärä, jolloin eläinlääkettä on annettu eläimelle, ja hoidettu tauti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 242 Ehdotus asetukseksi 112 artikla – 2 kohta – d alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) toimittajan nimi ja osoite; |
d) toimittajan nimi ja osoite sekä soveltuvin osin jäljennös lähetysluettelosta; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 243 Ehdotus asetukseksi 112 artikla – 2 kohta – e alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) hoidettujen eläinten tunnistetiedot; |
e) hoidettujen eläinten tunnistetiedot ja hoidetun taudin diagnoosi;
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 244 Ehdotus asetukseksi 112 artikla – 2 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 a. Lääkemääräykseen tai lähetysluetteloon jo sisältyviä tietoja ei tarvitse kirjata uudelleen, jos voidaan selvästi viitata vastaavaan lääkemääräykseen ja lähetysluetteloon. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 245 Ehdotus asetukseksi 112 a artikla (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
112 a artikla | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Hoitotiheyden tarkastelu | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1. Toimivaltainen kansallinen viranomainen määrittää eurooppalaisen vakiomenettelyn mukaisesti ja 112 artiklan mukaisesti määritettyjen määrien perusteella puolivuosittain antibakteerisilla vaikuttavilla aineilla toteutettujen hoitojen keskimääräisen määrän ja hoitotiheyden toiminta-aloittain ja pidettyjen eläinten mukaan ottaen huomioon käyttötarkoituksen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. Toimivaltainen kansallinen viranomainen ilmoittaa kasvattajalle 1 kohdan mukaisesti tämän pitämien eläinlajien puolivuosittaisesta hoitotiheydestä ottaen huomioon niiden käyttötarkoituksen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3. Komissio arvioi ja vertaa unionin laajuisesti toimivaltaisen kansallisen viranomaisen 1 kohdan mukaisesti keräämiä tietoja. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4. Jäsenvaltiot voivat pyytää lisätietoja. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 246 Ehdotus asetukseksi 112 b artikla (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
112 b artikla | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Antibakteerisiin aineisiin perustuvien hoitotapojen vähentäminen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1. Jotta edistetään antibakteerisia aineita sisältävien lääkkeiden todellista vähentämistä, on kaikkien eläintenpitoon osallistuvien | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
a) määritettävä kaksi kuukautta 112 b artiklassa tarkoitettujen hoitotiheyttä koskevien lukujen ilmoittamisen jälkeen, ylittääkö kasvatettujen eläinlajien puolivuosittainen hoitotiheys keskimääräisen hoitotiheyden, kun otetaan huomioon näiden eläinten käyttötarkoitus kyseisenä aikana;
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
b) otettava viipymättä huomioon 1 kohdassa tarkoitetun arvion tulokset. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. Jos eläinten pitäjää koskeva operationaalinen puolivuosittainen hoitotiheys ylittää toiminta-alan puolivuosittaisen keskiarvon, hänen on eläinlääkäriä kuullen arvioitava syyt, jotka ovat voineet johtaa keskiarvon ylittymiseen, sekä arvioitava, millä tavoin hänen karjansa hoitoa antibakteerisia aineita sisältävillä lääkkeillä voidaan vähentää.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Jos eläinten pitäjän tekemä arvio osoittaa, että hoitoa kyseisillä lääkkeillä voidaan vähentää, hänen on toteutettava kaikki tarvittavat toimet käytön vähentämiseksi. Eläinten pitäjän on huolehdittava karjansa hyvinvoinnista ja taattava vaadittu lääketieteellinen hoito. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3. Jäsenvaltiot voivat päättää edellä mainittuja vaatimuksia tiukemmista toimenpiteistä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 247 Ehdotus asetukseksi 115 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä muun kuin elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla: |
1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä muun kuin elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja eläinten terveyden ja hyvinvoinnin turvaamiseksi poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla ensisijaisuusjärjestyksessä esitetyillä tavoilla: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) lääkkeellä: |
a) eläinlääkkeellä, jolle on tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa, lukuun ottamatta mikrobilääkkeiden rutiininomaista profylaktista käyttöä, jollei eläinlääkekomitea ole nimenomaisesti myöntänyt siihen lupaa; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
i) eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle eläinlajille tai toiseen sairaudentilaan samalle lajille; |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ii) eläinlääkkeellä, jolle on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle tai toiselle eläinlajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan; |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
iii) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY30 tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti; |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla. |
b) jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
i) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa tai toisessa jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY30 tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä voidaan käyttää ainoastaan eläinlääkärin lääkemääräyksellä, ja käytöllä on oltava asianomaisen eläinlääkärin toimintaa valvovan eläinlääkintäviranomaisen hyväksyntä; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ii) ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
__________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
30 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67). |
30 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 248 Ehdotus asetukseksi 115 artikla – 1 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 a. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, homeopaattisia eläinlääkkeitä voidaan antaa muille kuin elintarviketuotantoeläimille. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 249 Ehdotus asetukseksi 116 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä muuhun kuin vedessä elävään lajiin kuuluvan elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla: |
1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä muuhun kuin vedessä elävään lajiin kuuluvan elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja eläinten terveyden ja hyvinvoinnin turvaamiseksi poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla ensisijaisuusjärjestyksessä esitetyillä tavoilla: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle elintarviketuotantolajille tai toiseen sairaudentilaan samalle lajille; |
a) millä tahansa eläinlääkkeellä, jolle on tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa, lukuun ottamatta mikrobilääkkeitä, joita käytetään profylaktisesti yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle, kun millään eläimellä ei ole diagnosoitua tautia; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) eläinlääkkeellä, jolle on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle tai toiselle elintarviketuotantolajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan; |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
b a) jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa joko direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, tai |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
i) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty asianomaisessa jäsenvaltiossa myyntilupa joko direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä voidaan käyttää eläinlääkärin lääkemääräyksellä, jos hoidon toteuttaminen a ja b a alakohdassa tarkoitetulla eläinlääkkeellä ei ole mahdollista ja jos käytöllä on asianomaisen eläinlääkärin toimintaa valvovan eläinlääkintäviranomaisen hyväksyntä; tai
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ii) ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 250 Ehdotus asetukseksi 116 artikla – 2 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä vedessä elävän elintarviketuotantolajin sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimille kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseisiä eläimiä seuraavilla lääkkeillä: |
2. Jos 1 kohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, kyseistä eläintä voidaan hoitaa ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, tai ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla. Ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä voidaan käyttää eläinlääkärin lääkemääräyksellä, jos hoidon toteuttaminen 1 kohdassa tarkoitetulla eläinlääkkeellä ei ole mahdollista ja jos käytöllä on asianomaisen eläinlääkärin toimintaa valvovan eläinlääkintäviranomaisen hyväksyntä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a. eläinlääkkeillä, joille on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle vedessä elävälle elintarviketuotantolajille tai toiseen sairaudentilaan samalle vedessä elävälle lajille; |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b. eläinlääkkeillä, joille on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle vedessä elävälle lajille tai toiselle vedessä elävälle elintarviketuotantolajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 251 Ehdotus asetukseksi 116 artikla – 2 kohta – b a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
b a) eläinlääkkeillä, joille on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle vedessä elävälle lajille tai toiselle vedessä elävälle elintarviketuotantolajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 252 Ehdotus asetukseksi 116 artikla – 3 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 253 Ehdotus asetukseksi 116 artikla – 3 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3 a. Poiketen siitä, mitä 1–3 kohdassa säädetään, homeopaattisia eläinlääkkeitä voidaan antaa eläinlääkärin vastuulla elintarviketuotantoeläinten hoitamiseen edellyttäen, että ne sisältävät ainoastaan sellaisia asetuksen (EU) N:o 37/2010 taulukossa 1 lueteltuja vaikuttavia aineita, joille ei tarvitse asettaa enimmäismäärän arvoa. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 254 Ehdotus asetukseksi 116 artikla – 4 kohta – 1 alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa luettelon eläinlääkkeistä, joille on unionissa myönnetty myyntilupa käyttöön maaeläimillä ja joita voidaan käyttää vedessä elävään lajiin kuuluvien elintarviketuotantoeläinten hoitoon 1 kohdan mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
4. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa luettelon eläinlääkkeistä, joille on unionissa myönnetty myyntilupa käyttöön maaeläimillä ja joita voidaan käyttää vedessä elävään lajiin kuuluvien elintarviketuotantoeläinten hoitoon 1 kohdan mukaisesti siten, että käyttö rajataan tiukasti koskemaan suljettuja vesijärjestelmiä, joissa on erityiset jäteveden käsittelylaitteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 255 Ehdotus asetukseksi 116 artikla – 6 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 256 Ehdotus asetukseksi 117 artikla – 4 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Homeopaattisten eläinlääkkeiden osalta varoajaksi vahvistetaan nolla päivää. |
4. Varoajaksi vahvistetaan nolla päivää homeopaattisille eläinlääkkeille, jotka sisältävät ainoastaan sellaisia asetuksen (EU) N:o 37/2010 taulukossa 1 lueteltuja vaikuttavia aineita, joiden kohdalla on maininta siitä, että jäämien enimmäismäärän (MRL) arvoa ei edellytetä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 257 Ehdotus asetukseksi 117 artikla – 5 kohta – 2 a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Lupaan sisältymättömien antibioottien käytöstä on kerättävä tietoa, ja tiedot on toimitettava kansallisille viranomaisille 54 artiklan mukaisesti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 258 Ehdotus asetukseksi 118 artikla – otsikko | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käyttö myyntilupaan sisältymättömien lajien tai käyttöaiheiden osalta |
Mikrobilääkeaineiden käyttö myyntilupaan sisältymättömien lajien tai käyttöaiheiden osalta | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 259 Ehdotus asetukseksi 118 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Mikrobilääkkeitä saa käyttää ainoastaan 115 ja 116 artiklan mukaisesti sellaisten sairaudentilojen hoitoon, joihin ei ole saatavilla muuta hoitokeinoa, ja jos kyseisten lääkkeiden käyttö ei aiheuta riskiä kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. |
1. Mikrobilääkkeitä saa käyttää ainoastaan 115 ja 116 artiklan mukaisesti sellaisten sairaudentilojen hoitoon, joihin ei ole saatavilla muuta hoitokeinoa, ja jos kyseisten lääkkeiden käyttö ei aiheuta riskiä kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Asetuksen 115 ja 116 artiklaa ei sovelleta 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin kriittisen tärkeisiin mikrobilääkkeisiin. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 260 Ehdotus asetukseksi 118 artikla – 2 kohta – 1 alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen ja ottaen huomioon lääkeviraston antaman tieteellisen neuvonnan perustaa luettelon mikrobilääkkeistä, joita ei voida käyttää 1 kohdan mukaisesti tai joita voidaan ainoastaan tietyin edellytyksin käyttää 1 kohdan mukaiseen hoitoon. |
2. Komissio perustaa täytäntöönpanosäädöksillä 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen ja ottaen huomioon lääkeviraston antaman tieteellisen neuvonnan luettelon mikrobilääkeaineista tai mikrobilääkeaineiden ryhmistä, joita ei voida käyttää 1 kohdan mukaisesti tai joita voidaan ainoastaan tietyin edellytyksin käyttää 1 kohdan mukaiseen hoitoon. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 261 Ehdotus asetukseksi 118 artikla – 2 kohta – 1 a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Eläinlääketieteen alalla rajoitettavien mikrobilääkkeiden luettelon laatimisessa sovellettavat periaatteet eivät saa estää jäsenvaltioita kieltämästä tiettyjen mikrobilääkkeiden käyttöä joillain lajeilla, jos jäsenvaltiot katsovat sen tarpeelliseksi.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 262 Ehdotus asetukseksi 118 artikla – 2 kohta – 2 alakohta – a alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) kansanterveydelle aiheutuvat riskit, jos mikrobilääkettä käytetään 1 kohdan mukaisesti; |
a) kansanterveydelle aiheutuvat riskit, jos mikrobilääkettä käytetään 1 kohdan mukaisesti, mukaan luettuina riskit, joita aiheutuu, kun ihmisen terveyden kannalta kriittisen tärkeitä mikrobilääkkeitä annetaan elintarviketuotantoeläimille. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 263 Ehdotus asetukseksi 118 artikla – 2 kohta – 2 alakohta – c a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
c a) mahdollisuus sellaisten muiden menetelmien käyttöön tuotantoeläinten pidossa, jotka voisivat estää taudin puhkeamisen; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 264 Ehdotus asetukseksi 118 artikla – 2 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 265 Ehdotus asetukseksi 118 artikla – 2 b kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 266 Ehdotus asetukseksi 119 artikla – 2 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) No…/…. 31 [Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health] 5 artiklassa tarkoitetun luetteloidun taudin taudinpurkauksen esiintyessä toimivaltainen viranomainen voi rajoitetun ajan ja erityisin rajoituksin sallia toisessa jäsenvaltiossa hyväksytyn immunologisen eläinlääkkeen käytön. |
2. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) No…/…. [Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health] 5 artiklassa tarkoitetun luetteloidun taudin taudinpurkauksen esiintyessä tai jäsenvaltion korkeimman eläinlääkintäviranomaisen toteamassa kriittisessä terveystilanteessa toimivaltainen viranomainen voi rajoitetun ajan ja erityisin rajoituksin sallia toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannen maan lainsäädännön nojalla hyväksytyn immunologisen eläinlääkkeen käytön ilman kyseisen jäsenvaltion myyntilupaa, jos sopivaa lääkettä ei ole, sen jälkeen kun se on ilmoittanut komissiolle käytön yksityiskohtaisista edellytyksistä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
__________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
31 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus …, annettu ….., eläinten terveydestä (EUVL L…).. |
31 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus …, annettu ….., eläinten terveydestä (EUVL L…).. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 267 Ehdotus asetukseksi 122 artikla – 1 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Komissio perustaa kahden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta delegoiduilla säädöksillä yhdenmukaistetun järjestelmän tämäntyyppisten valmisteiden ja jätemateriaalien keräämiseksi unionin tasolla. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 268 Ehdotus asetukseksi 123 artikla – 1 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 a. Jäsenvaltiot voivat säätää eläinlääkkeiden mainontaa koskevista lisäedellytyksistä kansanterveyden ja eläinten terveyden, eläinten hyvinvoinnin ja ympäristön suojelemiseksi, kuten vertailevaa ja harhaanjohtavaa mainontaa tai sopimattomia kaupallisia menettelyjä koskevista edellytyksistä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 269 Ehdotus asetukseksi 124 artikla – 2 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 270 Ehdotus asetukseksi 125 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava eläinlääkkeiden valmistajien, tuojien, myyntiluvan haltijoiden, tukkukauppiaiden ja toimittajien säännöllistä ja riskiperusteista valvontaa, jotta voidaan varmistaa, että tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia noudatetaan. |
1. Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava eläinlääkkeiden valmistajien, tuojien, myyntiluvan haltijoiden, tukkukauppiaiden ja toimittajien sekä eläinten ja elintarvikkeiden säännöllistä ja riskiperusteista valvontaa, jotta voidaan varmistaa, että tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia noudatetaan. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 271 Ehdotus asetukseksi 125 artikla – 1 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 a. Komissio varmistaa, että eläinlääkkeitä koskeviin tarkastuksiin ja valvontaan sovelletaan yhdenmukaista lähestymistapaa koko unionissa. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 272 Ehdotus asetukseksi 125 artikla – 1 b kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 b. Toimivaltaisten viranomaisten on petosten torjumiseksi otettava käyttöön suunnitelma tarkastusten tekemiseksi paikan päällä eläinlääkäreiden vastaanotoilla ja karjatiloilla, jotta varmistetaan, että näiden hallussa olevat lääkkeet ovat laadultaan vaatimusten mukaiset. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 273 Ehdotus asetukseksi 125 artikla – 4 kohta – 2 alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkastukset voidaan tarvittaessa suorittaa ennalta ilmoittamatta. |
Kaikki tarkastukset suoritetaan ennalta ilmoittamatta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 274 Ehdotus asetukseksi 125 artikla – 4 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4 a. Tarkastuksia voidaan tehdä myös eläinlääkkeiden lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistajien tiloissa, jos on syytä epäillä, ettei hyviä tuotantotapoja noudateta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 275 Ehdotus asetukseksi 125 artikla – 6 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6. Tarkastusraportit on lisättävä asianmukaiseen tietokantaan, johon kaikilla toimivaltaisilla viranomaisilla on jatkuva käyttöoikeus. |
6. Tarkastusraportit on lisättävä asianmukaiseen tietokantaan, johon kaikilla toimivaltaisilla viranomaisilla on jatkuva käyttöoikeus. Yhteenveto tarkastuksen tuloksista on asetettava julkisesti saataville. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 276 Ehdotus asetukseksi 128 artikla – 3 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3 a. Lääkevirasto ja komissio varmistavat, että eläinlääkkeitä koskeviin tarkastuksiin sovelletaan yhdenmukaista lähestymistapaa.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 277 Ehdotus asetukseksi 132 a artikla (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 278 Ehdotus asetukseksi 135 a artikla (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
135 a artikla | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Ihmisille varatut mikrobilääkkeet | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1. Eläinlääkkeet, jotka sisältävät antimikrobisia vaikuttavia aineita, jotka komissio, jäsenvaltio tai Maailman terveysjärjestö on luokitellut varatuiksi tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, ovat kiellettyjä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. Myyntiluvan haltijoiden on poistettava markkinoilta 1 kohdassa tarkoitetut eläinlääkkeet, joilla oli myyntilupa ennen tämän asetuksen voimaantuloa. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 279 Ehdotus asetukseksi 136 artikla – 1 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset suorittamaan tässä asetuksessa säädettyjä tehtäviä. |
1. Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset suorittamaan tässä asetuksessa säädettyjä tehtäviä. Toimivaltaisten viranomaisten on muun muassa huolehdittava sellaisen tieteellisen asiantuntemuksen hankkimisesta, jota kaikkien tämän asetuksen mukaisesti jätettyjen hakemusten arviointi edellyttää. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 280 Ehdotus asetukseksi 136 artikla – 1 a kohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 a. Tämän asetuksen vaatimuksiin liittyviin toimintoihin, viestintäverkkojen toimintaan ja markkinoiden valvontaan tarkoitettujen varojen hallinta on toimivaltaisten viranomaisten jatkuvassa valvonnassa, jotta taataan näiden viranomaisten riippumattomuus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 281 Ehdotus asetukseksi 136 artikla – 2 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki. Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava toisilleen tarpeelliset tiedot, etenkin ne, jotka koskevat valmistus- ja tukkukauppalupiin, hyviä tuotantotapoja koskeviin todistuksiin tai myyntilupiin liittyvien vaatimusten noudattamista. |
2. Toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja muiden asianomaisten viranomaisten kanssa tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki. Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava toisilleen ja muille asianomaisille viranomaisille tarpeelliset tiedot, etenkin ne, jotka koskevat valmistus- ja tukkukauppalupiin, hyviä tuotantotapoja koskeviin todistuksiin tai myyntilupiin liittyvien vaatimusten noudattamista. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 282 Ehdotus asetukseksi 140 artikla – 7 kohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7. Komitea voi nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen tieteellisen pätevyyden perusteella. Lisäjäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia; lisäjäsenillä ei ole varajäseniä. |
7. Komitea voi nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen tieteellisen pätevyyden perusteella. Lisäjäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia; lisäjäsenillä ei ole varajäseniä. Lisäjäsenet voivat toimia esittelijöinä. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 283 Ehdotus asetukseksi 141 artikla – 1 kohta – h a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
h a) tarkastella tuotantoeläinten pidossa sovellettavien käytäntöjen osuutta mikrobilääkeresistenssin kehittymisessä hyödyntämällä komission ja jäsenvaltioiden nykyisiä toimintasuunnitelmia, erityisesti kehittämällä ja soveltamalla strategioita, joilla | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
– vähennetään kokonaiskäyttöä, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
– vähennetään sellaisten mikrobilääkkeiden käyttöä, jotka ovat kriittisen tärkeitä niiden ihmisille käytön kannalta, ja | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
– lopetetaan rutiininomainen profylaktinen käyttö. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Komitea toimittaa työtään koskevan suunnitelman komissiolle viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen antamisesta. Suunnitelmassa on asetettava käytön vähentämistä koskevia tavoitteita sekä aikataulu vähentämisen toteuttamiselle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 284 Ehdotus asetukseksi 144 artikla – 1 kohta – b alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) käsitellä jäsenvaltioissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyvää lääketurvatoimintaa koskevat kysymykset; |
Poistetaan. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 285 Ehdotus asetukseksi Liite 2 – 1 osa – 1.1 kohta – 7 alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muut eläinkokeet kuin kliiniset tutkimukset on suoritettava direktiivin 2010/63/EU mukaisesti. |
Jäsenvaltiot varmistavat, että kaikki eläinkokeet suoritetaan direktiivin 2010/63/EU mukaisesti. Kyseisen direktiivin mukaisesti on tarpeen korvata selkärankaisilla tehtävät testit tai vähentää tai parantaa niitä. Näitä menetelmiä tarkastellaan uudelleen säännöllisesti ja niitä parannetaan, jotta vähennetään selkärankaisilla eläimillä tehtäviä testejä ja käytettävien eläinten määrää. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 286 Ehdotus asetukseksi Liite 2 – 1 osa – 1.3 kohta – 1.3.1 alakohta – 1 kohta – e alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen liittyvät mahdolliset riskit. |
e) mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen tuotannon ja käytön aikana liittyvät mahdolliset riskit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 287 Ehdotus asetukseksi Liite 2 – 1 osa – 1.3 kohta – 1.3.1 alakohta – 7 alakohta – johdantokappale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arviointi on tavallisesti kaksivaiheinen. Sen ensimmäinen vaihe suoritetaan aina ja toinen vaihe tarvittaessa. Arviointia koskevat yksityiskohtaiset tiedot on toimitettava hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti. Arvioinnissa on ilmoitettava, miten ympäristö mahdollisesti altistuu valmisteelle, ja altistumiseen liittyvän riskin vakavuus ottaen huomioon erityisesti seuraavat seikat: |
Arviointi on tavallisesti kaksivaiheinen. Kaikkia saatavilla olevia riittävän luotettavia ja relevantteja tietoja tarkastellaan, lääkekehityksen aikana saadut tiedot mukaan luettuina. Sen ensimmäinen vaihe suoritetaan aina ja toinen vaihe tarvittaessa. Arviointia koskevat yksityiskohtaiset tiedot on toimitettava hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti. Arvioinnissa on ilmoitettava, miten ympäristö mahdollisesti altistuu valmisteelle, ja altistumiseen liittyvän riskin vakavuus ottaen huomioon erityisesti seuraavat seikat: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 288 Ehdotus asetukseksi Liite 2 – 1 osa – 1.3 kohta – 1.3.1 alakohta – 8 alakohta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Toisessa vaiheessa suoritetaan annettujen ohjeiden mukaisesti lisätutkimuksia valmisteen käyttäytymisestä ja vaikutuksista tietyissä ekosysteemeissä. Siinä on otettava huomioon, missä laajuudessa ympäristö altistuu valmisteelle, sekä saatavilla olevat tiedot kyseessä olevien aineiden fysikaalisista/kemiallisista, farmakologisista ja/tai toksikologisista ominaisuuksista, metaboliitit mukaan luettuina. |
Toisessa vaiheessa suoritetaan annettujen ohjeiden mukaisesti lisätutkimuksia valmisteen käyttäytymisestä ja vaikutuksista tietyissä ekosysteemeissä ja otetaan huomioon valmisteen farmakologiset vaikutukset sekä mahdolliset merkitykselliset sivuvaikutukset. Siinä on otettava huomioon, missä laajuudessa ympäristö altistuu valmisteelle, sekä saatavilla olevat tiedot kyseessä olevien aineiden fysikaalisista/kemiallisista, farmakologisista ja/tai toksikologisista ominaisuuksista, metaboliitit mukaan luettuina. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 289 Ehdotus asetukseksi Liite 2 – 1 osa – 1.3 kohta – 1.3.1 alakohta – 8 a alakohta (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Ympäristöriskien arviointi saatetaan ajan tasalle, kun saadaan uutta tietoa, joka muuttaisi riskiä koskevaa arviota. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarkistus 290 Ehdotus asetukseksi Liite 3 a (uusi) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Ennaltaehkäisevät toimenpiteet, jotka on toteutettava ennen turvautumista koko elintarviketuotantoeläinryhmälle annettavaan mikrobilääkehoitoon (metafylaksia): | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
i) käytössä on hyvä ja terve, luonnollisella tavalla kasvava ja geneettiseltä monimuotoisuudeltaan asianmukainen jalostuseläinkanta, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ii) elinolot ovat lajin käyttäytymiseen liittyvien tarpeiden mukaiset, mukaan luettuina sosiaalinen vuorovaikutus / hierarkia, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
iii) eläintiheys ei lisää tautien leviämisen riskiä, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
iv) sairaat eläimet eristetään muusta ryhmästä, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
v) kananpoikien ja pienempien eläinten isot ryhmät jaetaan pienempiin ja fyysisesti toisistaan eristettyihin ryhmiin, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
vi) voimassa olevat eläinten hyvinvointia koskevat säännöt pannaan täytäntöön yhteistä maatalouspolitiikkaa koskevan horisontaalisen asetuksen (EU) N:o 1306/2013 liitteessä II olevan hoitovaatimuksen 11, 12 ja 13 mukaisesti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(Neuvoston direktiivi 95/58/ EY, annettu 20 päivänä heinäkuuta 1998, tuotantoeläinten suojelusta (EYVL L 221, 8.8.1998, s. 23), neuvoston direktiivi 91/630/ETY, annettu 19 päivänä marraskuuta 1991, sikojen suojelun vähimmäisvaatimuksista (EYVL L 340, 11.12.1991, s. 33) sekä neuvoston direktiivi 91/629/ETY, annettu 19 päivänä marraskuuta 1991, vasikoiden suojelun vähimmäisvaatimuksista (EYVL L 340, 11.12.1991, s. 28).) |
- [1] EUVL C 0, 0.0.0000, s. 0. / Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.
- [2] Hyväksytyt tekstit, P8_TA(2015)0197.
PERUSTELUT
Komissio julkaisi syyskuussa 2014 uuden ehdotuksensa eläinlääkkeitä koskevaksi asetukseksi. Asetusehdotuksessa laaditaan kokonaan uudelleen eläinlääkkeitä koskeva lainsäädäntö, josta on tähän asti säädetty direktiivissä 2001/82/EY ja asetuksessa (EY) N:o 726/2004. Asetusehdotuksella pyritään sääntelemään eläinlääkkeiden luvanantoa, valmistusta, markkinoille saattamista, jakelua ja käyttöä koko niiden elinkaaren ajan sekä niihin sovellettavaa lääketurvatoimintaa.
On katsottu tarpeelliseksi kehittää eläinlääkintäalan erityispiirteisiin mukautettu sääntelykehys. Nykyistä sääntelykehystä sovellettaessa on tullut esiin ongelmia, jotka koskevat muun muassa eläinlääkkeiden saatavuuteen liittyviä puutteita (erityisesti pienimmillä markkinoilla), sääntelystä johtuvaa hallinnollista rasitetta, sisämarkkinoiden toimintaa ja tietenkin antibioottiresistenssiä.
Sisämarkkinoihin liittyvän SEUT:n 114 artiklan ja kansanterveyden suojelusta eläinlääkintäalalla määrättyjä toimenpiteitä koskevan SEUT:n 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan nojalla komissio on siis tehnyt kunnianhimoisen ehdotuksen, jonka tärkeimmät tavoitteet ovat seuraavat:
• eläinlääkkeiden saatavuuden parantaminen unionissa, etenkin niin kutsuttuja toissijaisia eläinlajeja varten
• hallinnollisen rasitteen vähentäminen, etenkin lääketurvatoiminnan yhteydessä
• innovoinnin ja alan kilpailukyvyn edistäminen
• eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan varmistaminen
• antibioottiresistenssin torjunta.
Esittelijä suhtautuu erittäin myönteisesti komission ehdotukseen ja katsoo, että se on pääpiirteiltään oikeansuuntainen. Esittelijä on täysin samaa mieltä komission tavoitteista ja tahdosta erottaa selvästi toisistaan eläinlääkkeiden markkinat ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinat, jotka toimivat aivan eri tavalla. Lisäksi on hyvä, että komissio on päättänyt korostaa valmisteiden saatavuutta ja hallinnollista yksinkertaistamista jättämättä kuitenkaan huomiotta kansanterveyden ja ympäristönsuojelun asettamia vaatimuksia.
Tietyissä kohdissa komissio ei ole kuitenkaan mennyt riittävän pitkälle, ja asetusehdotuksessa on joitakin puutteita. Antibioottiresistenssin torjuntaa koskevien säännösten olisi oltava paljon kunnianhimoisempia, joten asetukseen on lisättävä muun muassa selkeitä määritelmiä eri hoitomuodoista (terapeuttinen hoito, suunnattu ryhmälääkitys ja estolääkitys) ja siinä on kiellettävä mikrobilääkkeiden profylaktinen käyttö. Tätä varten on erittäin tärkeää, että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskeva asetus ja eläinlääkkeitä koskeva asetus ovat keskenään johdonmukaisia.
Mietintöluonnoksessa täsmennetään lisäksi olosuhteet, joissa eläinlääketieteen ammattihenkilöt saavat määrätä ja myydä antibiootteja. Suosittelematta toimintojen eriyttämistä, joka aiheuttaisi huomattavia käytännön ongelmia, vaikuttaa tarpeelliselta täsmentää 107 artiklassa olevaa ilmausta ”hoidossaan olevia”.
Komissio haluaa laatia luettelon kriittisen tärkeistä antibiooteista, jotka on varattu ihmisten hoitoon. Esittelijä kannattaa ajatusta, kunhan luettelo perustuu vahvoihin tieteellisiin perusteisiin. Euroopan lääkevirasto on antanut asiasta erinomaisia suosituksia, joita olisi noudatettava. Komission ehdotuksesta poiketen antibioottien (ja yleisemmin lääkemääräystä edellyttävien eläinlääkkeiden) myynti internetin välityksellä olisi kiellettävä, sillä se aiheuttaa vakavan vaaran kansanterveydelle.
On myös toivottavaa, että lujitetaan kannustimia, joilla on tarkoitus tukea innovointia. Eläinlääkkeiden markkinat ovat pienet ja hyvin hajanaiset, ja siksi alan toimijoilla on vähän houkuttimia innovointiin ja uusien valmisteiden markkinoille saattamiseen. Mietintöluonnoksessa suositetaan, että komission ehdottamia tietosuoja-aikoja pidennetään, kun on kyse antibiooteista (18 vuoteen 14 vuoden sijasta) ja kun alkuperäistä myyntilupaa laajennetaan koskemaan tärkeimpiä lajeja (kahdella lisävuodella yhden sijasta). Ehdotetussa tekstissä mainitaan lisäksi mahdollisuus ottaa käyttöön viiden vuoden (kumuloimaton) suoja-aika, jota sovellettaisiin myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtyihin tiettyihin uusiin tutkimuksiin tai kokeisiin, jotta kannustettaisiin olemassa olevien valmisteiden kehittämiseen tai parantamiseen riippumatta siitä, ovatko ne viitevalmisteita vai rinnakkaisvalmisteita.
Lääketurvatoiminnan alalla komission uusi riskien havainnointiin perustuva lähestymistapa on edistysaskel, kunhan kansanterveydestä ei tingitä. Järjestelmä, joka perustuu lääketurvatoimintaa koskevan raportin säännölliseen esittämiseen valmisteen elinkaaren kaikkien ensimmäisten vuosien aikana ja vasta sen jälkeen riskianalyysiin ja signaalien havaitsemiseen, vaikuttaa sopivammalta.
Komissio ehdottaa, että helpotetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alkuperäistarkoituksesta poikkeavaa eläinlääkinnällistä käyttöä. Tekstissä annetaan eläinlääkäreille vastuu päättää niiden käytöstä. Asettamatta kyseenalaiseksi eläinlääkäreiden vastuuta esittelijä vaatii, että tätä mahdollisuutta rajattaisiin paremmin täsmentämällä, että ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käyttö saisi olla vasta viimeinen keino, jos mitään muuta parempaa vaihtoehtoa ei ole.
Ympäristönsuojeluun on kiinnitettävä erityistä huomiota. Jotta vältetään toistuvien ja mahdollisesti erilaisten arviointien tekeminen aineiden ympäristöön vaikuttavista ominaisuuksista, on tärkeää ottaa käyttöön monografiajärjestelmän avulla tehtävä kertaluonteinen hajautettu arviointi. Kun otetaan huomioon tällaisen järjestelmän käyttöönottoon liittyvät käytännön ongelmat, komissiota pyydetään laatimaan asiaa koskevia ehdotuksia.
MAATALOUDEN JA MAASEUDUN KEHITTÄMISEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO (23.7.2015)
ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä
(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))
Valmistelija: Marit Paulsen
LYHYET PERUSTELUT
Tausta
Tarvitsemme kipeästi uutta lainsäädäntöä, joka lisää mahdollisuuksia tutkia, kehittää ja valvoa eläinlääkkeitä ja joka lisää tuotantoa ja kannattavuutta sisämarkkinoilla. Eläintuotannossa tarvitaan myös yhä enemmän uusia ja parempia lääkkeitä, kun otetaan huomioon ilmastonmuutos ja kasvava liikkuvuus koko maailmassa. Maanviljelijän näkökulmasta on ratkaisevaa, että tehokkaita ja helposti saatavilla olevia lääkkeitä on tarvittaessa saatavissa kohtuulliseen hintaan.
Yksinkertaistaminen
Eläinlääkkeiden tuotanto on monella tapaa huomattavasti monimutkaisempaa kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden, koska ihmisiä on vain yksi laji, mutta eläimiä useita eri lajeja, mikä tekee markkinoista huomattavasti hajanaisemmat. Siksi eläinlääkkeiden kehittämiselle on äärimmäisen tärkeää, että lait ja säännökset ovat erittäin selkeitä ja yksinkertaisia. Tämä puolestaan merkitsee sitä, että Euroopan parlamentin on panostettava merkittävästi komission esittämän ehdotuksen yksinkertaistamiseen ja selkeyttämiseen. Ensimmäisenä vaatimuksena on itse byrokratian yksinkertaistaminen ilman, että tingitään uusien valmisteiden tarkistamisesta tai siitä, miten valvotaan sivuvaikutuksia ja vaikutusta eläinten hyvinvointiin ja terveyteen tai vaikutuksia kansanterveyteen ja ympäristöön.
Lisäksi on kyseenalaista, että komission ehdotuksella annetaan aivan liian paljon päätäntävaltaa 28 jäsenvaltion viranomaisille ja liian vähän Euroopan unionin tasolle. Avoimeksi jää myös se, miten unionin on tarkoitus luoda selkeät säännöt sille, mitä tietty pätevyys edellyttää, varsinkin se, mitä tarkoitetaan ”pätevällä eläinlääkärillä”.
Selventäminen
Ehdotuksen 4 artiklassa ei ole selkeitä määritelmiä ratkaiseville käsitteille, kuten ”eläinlääkkeiden vastuullinen käyttö”. Tässä olisi käytettävä lähtökohtana Epruman luomia määritelmiä, koska tämä yhteistyöelin kattaa kaikki osapuolet, kuten tuottajajärjestöt, eläinlääkärien yhdistykset ja lääkealan.
Mikrobilääkeresistenssi
Ehdotuksessa käsitellään hämmästyttävän vähän sitä, miten on tarkoitus puuttua alati lisääntyvän mikrobilääkeresistenssin muodostamaan ongelmaan, joka uhkaa vakavasti sekä eläimiä että ihmisiä. Ihmisille ja eläimille on ratkaisevan tärkeää, että saamme mahdollisimman pian selkeän kuvan siitä, miten kaikkia mikrobilääkkeitä käytetään, jotta voimme mahdollisimman nopeasti vähentää käyttöä voimakkaasti ja estää kaiken väärinkäytön.
Vaikka ehdotuksen 54 artikla sisältääkin eläinlääkkeiden käyttöä koskevan eurooppalaisen tietokannan (jollaista Euroopan parlamentti vaati jo toukokuussa 2011), niin siinä ei selkeästi vaadita jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia keräämään, kokoamaan ja raportoimaan täsmällisiä tietoja siitä, missä, milloin, miten ja miksi mikrobilääkettä – ennen kaikkea bakteerilääkettä – on käytetty. Tavoitteena olisi oltava tietojen kerääminen siitä, mihin aikaan, missä paikassa, mihin eläimeen ja minkä diagnoosin mukaan lääkettä on käytetty. Erityisesti diagnoosia koskevien tietojen vaatimus on ratkaiseva. Bakteerilääkkeitä ei pitäisi määrätä ilman selkeän taudinkuvan määrittämistä.
Ehdotuksen 108 artikla eläinlääkkeiden vähittäismyynnistä verkkomyynnistä on oikeansuuntainen mutta liian vaatimaton toimenpide. On perusteltua, että internetissä voidaan myydä ainoastaan ilman lääkemääräystä myytäviä lääkkeitä.
Samalla tavoin 107 artikla eläinlääkäreiden taloudellisista kannustimista lääkkeiden määräämiseen on tervetullut mutta riittämätön askel. Vaikuttaa kummalliselta, että lääkäreiden ja eläinlääkäreiden pätevyyden välille tehdään tällainen ero: lääkäri saa tavallisesti hyvän maksun työstään ja pätevyydestään, kun taas yhtä korkealle koulutettu ja pätevä eläinlääkäri joutuu joissakin jäsenvaltioissa elättämään itsensä lääkekauppiaana. Loogista olisi, että eläinlääkäri – aivan kuten lääkäri – pitää saatavilla lääkettä välittömään tarpeeseen siihen asti kunnes lääkettä voidaan hankkia tavalliseen tapaan, mutta tähän ei pidä liittää mitään voitontavoittelua.
Joka tapauksessa uuden asetuksen on kansanterveydellisistä syistä annettava jäsenvaltioille mahdollisuus säilyttää tai ottaa käyttöön pitemmälle meneviä sääntöjä, kun kyse on mikrobilääkkeiden käytöstä ja määräämisestä.
Ympäristövaikutus
Mikrobilääkkeiden ja muiden eläinlääkkeiden käyttö tuo mukanaan myös kasvavan ympäristöongelman erityisesti luontoon pääsemisen osalta. Eläinten lanta, joka on yksi tärkeimmistä kasviravinteista, levittää nykyisin suuria määriä esimerkiksi antibioottiresistenttejä bakteereja viljelysmaahan ja veteen. Lääketurvatoiminnan (6 jakso) yhteydessä kerättävät tiedot sivuvaikutuksista on myös saatettava muiden asianomaisten viranomaisten, kuten ympäristöviranomaisten, saataville.
TARKISTUKSET
Maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa ottamaan huomioon seuraavat tarkistukset:
Tarkistus 1 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 6 kappale | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
(6) Eläimillä voi olla hyvin erilaisia ehkäistävissä tai hoidettavissa olevia tauteja. Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa eläinten terveyteen ja kansanterveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalouden ja vesiviljelyn kehittyminen. |
(6) Maataloustuottajien toteuttamista hyvää hygieniaa, rehua, hallinnointia ja bioturvallisuutta koskevista toimenpiteistä huolimatta eläimillä voi olla hyvin erilaisia tauteja, joita on ehkäistävä tai hoidettava eläinlääkkeillä eläinten terveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä syistä. Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa eläinten terveyteen ja kansanterveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalouden ja vesiviljelyn kehittyminen. | ||||||||||||
Tarkistus 2 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 7 a kappale (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
(7 a) Tällä asetuksella pyritään varmistamaan eläinten ja ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu huolehtien samalla ympäristönsuojelusta. Olisi sovellettava ennalta varautumisen periaatetta, ja tällä asetuksella olisi varmistettava, että yritykset osoittavat, ettei valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla lääkeaineilla tai eläinlääkkeillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen eikä kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. | ||||||||||||
Tarkistus 3 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 14 kappale | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
(14) Jos jäsenvaltion tai komission käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, lääkkeistä olisi unionin tasolla tehtävä tieteellinen arviointi, jonka jälkeen kokonaisvaltaisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta. |
(14) Jos jäsenvaltion tai komission käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, lääkkeistä olisi unionin tasolla tehtävä tieteellinen arviointi, jonka jälkeen kokonaisvaltaisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta. Eläinlääkkeiden hyväksymismenettelyä olisi muutettava siten, että puretaan hallinnollisia menettelyjä, jotka saattavat haitata uusien lääkkeiden kehittämiseen tähtäävää tutkimusta ja innovointia. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Hyväksymättä jäämisen riski haittaa toisinaan uusia lääkkeitä koskevaa kehittämistä ja innovointia. | |||||||||||||
Tarkistus 4 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 17 kappale | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
(17) Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä. |
(17) Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi, ja ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä saa antaa vastaavasti ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä, kun mikrobilääkkeen käytön on hyväksynyt eläinlääkäriä ylempi eläinlääkintäviranomainen. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Terveyden ja ympäristön suojelemiseksi olisi käytettävä ensisijaisesti sellaisia eläinlääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käytölle olisi asetettava tiukat ehdot. | |||||||||||||
Tarkistus 5 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 20 kappale | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
(20) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU15 vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin. Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin eläinlääketutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset, joista saadaan olennaisen tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi suunniteltava ja suoritettava siten, että niiden tulokset ovat hyvin luotettavia, niissä käytetään mahdollisimman vähän eläimiä ja menettelyillä tuotetaan niille mahdollisimman vähän kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet. |
(20) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU15 vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin. Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin eläinlääketutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset, joista saadaan olennaisen tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi optimoitava, jotta niiden tulokset olisivat hyvin luotettavia, niissä käytettäisiin mahdollisimman vähän eläimiä ja menettelyillä tuotettaisiin niille mahdollisimman vähän kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet. | ||||||||||||
__________________ |
__________________ | ||||||||||||
15 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33). |
15 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33). | ||||||||||||
Tarkistus 6 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 25 kappale | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
(25) Testit sekä prekliiniset ja kliiniset tutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemuksessa edellytetyt tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärän. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja innovoinnin kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa unionissa. Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat pääse käyttämään niitä. Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi. |
(25) Testit sekä prekliiniset ja kliiniset tutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemuksessa edellytetyt tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärän. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja innovoinnin, erityisesti toissijaisille lajeille tarkoitettuihin eläinlääkkeisiin ja mikrobilääkkeisiin liittyvän innovoinnin, kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa unionissa. Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat pääse käyttämään niitä. Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi. | ||||||||||||
Tarkistus 7 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 27 kappale | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
(27) On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. |
(27) On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. Nykyisessä muodossaan järjestelmä on johtanut testausten päällekkäisyyksiin, resurssien haaskaamiseen ja ympäristöriskien arviointien puutteelliseen yhdenmukaistamiseen. Lääketurvajärjestelmällä ei ole tähän mennessä pystytty kompensoimaan heikon yhdenmukaistamistason vaikutuksia. Tämä pätee erityisesti ennen ympäristöriskien arviointia koskevan vaatimuksen voimaantuloa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin. Komission olisi näin ollen luotava ainekohtainen tarkastelujärjestelmä näiden eläinlääkkeiden ympäristöriskien arvioimiseksi. Tarkastelujärjestelmän tulokset julkaistaisiin niin kutsutuissa monografioissa. | ||||||||||||
Tarkistus 8 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 33 kappale | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
(33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. |
(33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa, minkä vuoksi jäsenvaltiot ja kaikki asianosaiset toimijat ovat asiasta yhteisesti vastuussa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. Mikrobilääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista on tiedotettava paremmin. On tarpeen varmistaa, että toimenpiteitä toteutetaan oikeasuhteisesti sekä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden että eläinlääkkeiden alalla ja että mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. | ||||||||||||
Tarkistus 9 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 36 kappale | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
(36) Uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on jäänyt jälkeen olemassa oleville mikrobilääkkeille kehittyvän resistenssin kasvusta. Koska uusia mikrobilääkeaineita tuottavia innovaatioita on vain vähän, on olennaisen tärkeää säilyttää olemassa olevien mikrobilääkkeiden teho niin kauan kuin mahdollista. Mikrobilääkeaineiden käyttö eläinlääkkeissä saattaa nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä ja voi vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisen mikrobilääkkeiden tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa. Näistä syistä mikrobilääkkeiden väärinkäyttöä ei pitäisi sallia. |
(36) Uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on jäänyt jälkeen olemassa oleville mikrobilääkkeille kehittyvän resistenssin kasvusta. Koska uusia mikrobilääkeaineita tuottavia innovaatioita on vain vähän, on olennaisen tärkeää säilyttää olemassa olevien mikrobilääkkeiden teho niin kauan kuin mahdollista. Mikrobilääkeaineiden käyttö eläinlääkkeissä saattaa nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä ja voi vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisen mikrobilääkkeiden tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa. Näistä syistä mikrobilääkkeiden väärinkäyttöä ei pitäisi sallia. Mikrobilääkkeiden käyttöä sisältävää ennaltaehkäisevää hoitoa on säänneltävä tiukemmin ja sitä on suositeltava ainoastaan tietyissä hyvin selvästi määritellyissä tapauksissa noudattaen eläinten terveyttä, bioturvallisuutta ja ravitsemuksellisuutta koskevia vaatimuksia. | ||||||||||||
Tarkistus 10 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 38 kappale | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
(38) Mikrobilääkkeiden väärä annostelu ja käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Henkilöillä, joilla on oikeus määrätä eläinlääkkeitä, on keskeinen asema varmistettaessa mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö, ja sen vuoksi heihin ei pitäisi vaikuttaa suorilla tai epäsuorilla taloudellisilla kannustimilla heidän määrätessään kyseisiä valmisteita. Sen vuoksi kyseisten terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimittamien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden määrä olisi rajoitettava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään. |
(38) Mikrobilääkkeiden väärä annostelu ja käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Henkilöillä, joilla on oikeus määrätä eläinlääkkeitä, on keskeinen asema varmistettaessa mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö. Eläinlääkäreillä on eläinlääkkeiden vastuullisen käytön varmistamista koskeva lainmukainen velvoite, joka on osa heidän ammattialansa käytännesääntöjä. Heihin ei pitäisi vaikuttaa suorilla tai epäsuorilla taloudellisilla kannustimilla heidän määrätessään kyseisiä valmisteita. Eläinten terveyden alan teollisuuden ja eläinlääkäreiden olisi yhdessä edistettävä vastuullista käyttöä. Sen vuoksi kyseisten terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimittamien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden määrä olisi rajoitettava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään. | ||||||||||||
Tarkistus 11 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 38 a kappale (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
(38 a) Mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö on avain mikrobilääkeresistenssin torjuntaan. Jäsenvaltioiden olisi otettava huomioon komission laatimat, maltillista käyttöä koskevat suuntaviivat. | ||||||||||||
Tarkistus 12 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 38 b kappale (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
(38 b) Maltillisen käytön edistämiseksi tarvitaan välttämättä nopeaa, luotettavaa ja tehokasta eläinlääketieteellistä diagnostiikkaa sekä taudin syyn määrittämiseksi että antibioottiherkkyyden testaamiseksi. Tämä edistäisi oikeiden diagnoosien tekemistä, mahdollistaisi antibioottien kohdennetun käytön, vähentäisi kriittisen tärkeiden antibioottien käyttöä ja siten rajoittaisi antibioottiresistenssin kehittymistä. Tulevaisuudessa tarvitaan selvästikin innovaatioita varsinkin itse paikalla tehtävien diagnoosien alalla. On myös tarpeen pohtia, onko kyseistä alaa syytä yhdenmukaistaa lisää tai säännellä enemmän unionin tasolla. | ||||||||||||
Tarkistus 13 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 40 kappale | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
(40) Vieläkään ei ole tarpeeksi riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionitason tietoa, jonka avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo toteutettujen toimenpiteiden tehon seuraamiseksi. Sen vuoksi on tärkeää kerätä tietoa mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä eläimillä ja mikrobilääkkeiden käytöstä ihmisillä sekä tietoa eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaituista mikrobilääkkeille resistenteistä organismeista. Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset säännöt. Jäsenvaltioiden pitäisi vastata mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi. |
(40) Vieläkään ei ole tarpeeksi riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionitason tietoa, jonka avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo toteutettujen toimenpiteiden tehon seuraamiseksi. Sen vuoksi on tärkeää kerätä tietoa mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä eläimillä ja mikrobilääkkeiden käytöstä ihmisillä sekä tietoa eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaituista mikrobilääkkeille resistenteistä organismeista. Tarvitaan parempia tietoja siitä, miten, milloin, missä ja miksi mikrobilääkkeitä käytetään. Siksi kerätyt tiedot olisi eriteltävä mikrobilääkkeiden sekä lajien ja hoidetun taudin tai infektion tyypin mukaisesti. Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset säännöt. Jäsenvaltioiden pitäisi vastata mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Perustuu maatalousvaliokunnan antamaan ja parlamentin 12. toukokuuta 2011 hyväksymään päätöslauselmaan antibioottiresistenssistä. | |||||||||||||
Tarkistus 14 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 40 a kappale (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
(40 a) Kaupallista arkaluontoisuutta ei saisi käyttää verukkeena sille, että kansalaisilta evätään sellaisten tietojen saanti, jotka koskevat heidän kehoonsa ja muiden kuin kohdelajien kehoon vaikuttavia, laajemmalle ympäristöön leviäviä kemikaaleja. Olisi varmistettava mahdollisimman suuri avoimuus, samalla kun suojataan kaupallisesti kaikkein arkaluonteisimmat tiedot. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Näiden kahden tavoitteen välillä voidaan päästä tasapainoon. | |||||||||||||
Tarkistus 15 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 49 kappale | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
(49) Sen jälkeen, kun valmiste on saatettu markkinoille, on tietyissä tapauksissa tai kansanterveyden ja eläinten terveyden näkökulmasta arvioituna tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämisen aikoina saatavilla olleita turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja lisätiedoilla. Sen vuoksi myyntiluvan haltijalle olisi asetettava vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia. |
(49) Sen jälkeen, kun valmiste on saatettu markkinoille, on tarpeen tietyissä tapauksissa tai kansanterveyden, eläinten terveyden tai ympäristön näkökulmasta arvioituna täydentää myyntiluvan myöntämisen aikoina saatavilla olleita turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja lisätiedoilla. Sen vuoksi myyntiluvan haltijalle olisi asetettava vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.
| ||||||||||||
Tarkistus 16 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 50 kappale | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
(50) Olisi perustettava unionin tason lääketurvatietokanta, johon kirjataan ja kootaan kaikkiin unionissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia koskevat tiedot. Tietokannan odotetaan tehostavan haittatapahtumien havaitsemista ja helpottavan lääketurvaseurantaa ja toimivaltaisten viranomaisten työnjakoa. |
(50) Olisi perustettava unionin tason lääketurvatietokanta, johon kirjataan ja kootaan kaikkiin unionissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia koskevat tiedot. Tietokannan odotetaan tehostavan haittatapahtumien havaitsemista ja helpottavan lääketurvaseurantaa ja työnjakoa toimivaltaisten viranomaisten ja muiden asianomaisten viranomaisten, kuten ympäristönsuojeluvirastojen ja elintarviketurvallisuusviranomaisten, välillä sekä kansallisella että unionin tasolla. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Tarvitsemme eläinlääkkeiden käyttöä koskevan holistisen lähestymistavan, jossa käsitellään esimerkiksi niitä ympäristöongelmia, jotka aiheutuvat resistenttien bakteerien päätymisestä maaperään ja veteen. | |||||||||||||
Tarkistus 17 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 56 kappale | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
(56) Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä ostajille muissa jäsenvaltioissa. |
(56) Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tarvittaessa eläinlääkärien, tulisi voida toimittaa niitä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä ostajille muissa jäsenvaltioissa. | ||||||||||||
Tarkistus 18 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 56 a kappale (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
(56 a) Jos eläinlääkärit eivät toimittaisi lääkkeitä, joissakin jäsenvaltioissa se saattaisi vaarantaa kattavan eläinlääkäriverkoston säilymisen koko niiden alueella. Kattava eläinlääkäriverkosto mahdollistaa jo tiedossa olevien tai puhkeamassa olevien tautien laadukkaan epidemiologisen seurannan. | ||||||||||||
Tarkistus 19 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 56 b kappale (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
(56 b) Lääkkeiden määräämisen ja toimittamisen irrottaminen toisistaan ei vaikuta antibioottien kulutukseen. Esimerkiksi niissä jäsenvaltioissa, joissa antibiootteja käytetään eniten, lääkkeiden määrääminen ja toimittaminen on jo irrotettu toisistaan, samalla kun niiden kulutus on vähentynyt eniten jäsenvaltioissa, joissa lääkkeiden määrääminen ja toimittaminen on nivottu yhteen. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Euroopan lääkevirasto: “Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf | |||||||||||||
Tarkistus 20 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 58 a kappale (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
(58 a) Jäsenvaltioiden olisi komissiolle tiedotettuaan voitava soveltaa myyntiin tarjottavien eläinlääkkeiden toimittamiseen tiukempia ehtoja, joiden perusteluina ovat kansanterveys, eläinten terveys ja ympäristö edellyttäen, että nämä ehdot ovat oikeasuhteisia riskiin nähden ja että ne eivät kohtuuttomasti rajoita sisämarkkinoiden toimintaa. | ||||||||||||
Tarkistus 21 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 62 kappale | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
(62) Jos eläinlääkkeellä on myyntilupa jäsenvaltiossa ja eläinterveydenhuoltoon kuuluvan säännellyn ammatin harjoittaja on määrännyt lääkettä kyseisessä jäsenvaltiossa yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle, olisi periaatteessa oltava mahdollista, että kyseinen eläinlääkemääräys tunnustetaan ja siinä tarkoitettu lääke luovutetaan toisessa jäsenvaltiossa. Sääntely- ja hallintoesteiden poistamisen tällaiselta tunnustamiselta ei pitäisi vaikuttaa lääkkeitä luovuttavien ammattihenkilöiden ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä mainittua lääkettä. |
(62) Jos eläinlääkkeellä on myyntilupa jäsenvaltiossa ja eläinlääkäri on määrännyt lääkettä kyseisessä jäsenvaltiossa yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle, olisi periaatteessa oltava mahdollista, että kyseinen eläinlääkemääräys tunnustetaan ja siinä tarkoitettu lääke luovutetaan toisessa jäsenvaltiossa. Sääntely- ja hallintoesteiden poistamisen tällaiselta tunnustamiselta ei pitäisi vaikuttaa lääkkeitä luovuttavien ammattihenkilöiden ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä mainittua lääkettä. | ||||||||||||
Tarkistus 22 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 65 kappale | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
(65) Tarkastusten tekeminen oikeudellisten vaatimusten noudattaminen todentamiseksi on erittäin tärkeää, jotta voitaisiin varmistaa, että tämän asetuksen tavoitteet saavutetaan tehokkaasti kaikkialla unionissa. Sen vuoksi jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet tehdä tarkastuksia kaikissa eläinlääkkeiden valmistus-, jakelu- ja käyttövaiheissa. Tarkastusten tehon säilyttämiseksi viranomaisilla olisi oltava mahdollisuus tehdä tarkastuksia ilman ennakkoilmoitusta. |
(65) Tarkastusten tekeminen oikeudellisten vaatimusten noudattaminen todentamiseksi on erittäin tärkeää, jotta voitaisiin varmistaa, että tämän asetuksen tavoitteet saavutetaan tehokkaasti kaikkialla unionissa. Sen vuoksi jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet tehdä tarkastuksia kaikissa eläinlääkkeiden valmistus-, jakelu- ja käyttövaiheissa ja niiden olisi julkaistava vuosittaiset tarkastusraportit. Tarkastusten tehon säilyttämiseksi viranomaisten olisi tehtävä tietty, delegoidulla säädöksellä määriteltävä prosenttiosuus tarkastuksista ilman ennakkoilmoitusta. | ||||||||||||
Tarkistus 23 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 67 kappale | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
(67) Jäsenvaltioiden valvontajärjestelmien puutteet voivat tietyissä tapauksissa haitata merkittävästi tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista ja johtaa kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien kehittymiseen. Jotta unionissa voitaisiin varmistaa yhdenmukaistettu lähestymistapa tarkastuksiin, komission olisi voitava suorittaa jäsenvaltioissa auditointeja kansallisten valvontajärjestelmien toiminnan todentamiseksi. |
(67) Jäsenvaltioiden valvontajärjestelmien puutteet voivat tietyissä tapauksissa haitata merkittävästi tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista ja johtaa kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien kehittymiseen. Komission olisi varmistettava unionissa yhdenmukaistettu lähestymistapa tarkastuksiin ja sen olisi voitava suorittaa jäsenvaltioissa auditointeja kansallisten valvontajärjestelmien toiminnan todentamiseksi. | ||||||||||||
Tarkistus 24 Ehdotus asetukseksi 1 artikla – 1 a kohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
1 a. Jäsenvaltiot voivat säätää alueellaan eläinlääkkeiden vähittäismyyntiä koskevista tiukemmista ehdoista, joiden perusteluina ovat kansanterveys, eläinten terveys ja ympäristösuojelu, edellyttäen, että nämä ehdot ovat oikeasuhteisia riskiin nähden ja että ne eivät kohtuuttomasti rajoita sisämarkkinoiden toimintaa.
| ||||||||||||
Tarkistus 25 Ehdotus asetukseksi 1 artikla – 1 b kohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
1 b. Edellä 1 a kohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä on ilmoitettava komissiolle. | ||||||||||||
Tarkistus 26 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 2 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen valmisteiden lisäksi VI lukua sovelletaan myös vaikuttaviin aineisiin, välituotteisiin ja apuaineisiin, joita käytetään eläinlääkkeiden lähtöaineina. |
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen valmisteiden lisäksi VI lukua sovelletaan välituotteisiin ja vaikuttaviin aineisiin, joita käytetään eläinlääkkeiden lähtöaineina. | ||||||||||||
Tarkistus 27 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – b alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
b) se on tarkoitettu käytettäväksi eläimiin tai annettavaksi eläimille elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi; |
b) sitä voidaan käyttää eläimiin tai annettavaksi eläimille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi; | ||||||||||||
Tarkistus 28 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – c alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
c) se on tarkoitettu eläinten eutanasiaan; |
c) sitä voidaan käyttää eläinten eutanasiaan; | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Eläinlääkkeen määritelmän olisi oltava selkeä varsinkin olemassa olevien valmisteiden osalta. Joukko Euroopan unionin tuomioistuimen tuomioita perustuu kahdelle periaatteelle, joista ensimmäinen on lääkkeen määritteleminen esitystavan perusteella ja toinen lääkkeen määritteleminen vaikutusten perusteella. Komission ehdotus voi johtaa erilaisiin tulkintoihin, millä voisi olla odottamattomia seurauksia, kuten olemassa olevien valmisteiden luokitteleminen uudelleen. | |||||||||||||
Tarkistus 29 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 8 alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
8) ’mikrobilääkeresistenssillä’ mikro-organismien kykyä selviytyä tai kasvaa sellaisessa pitoisuudessa mikrobilääkettä, joka tavallisesti riittää estämään samaan lajiin kuuluvien mikro-organismien kasvun tai tappamaan ne; |
8) ’mikrobilääkeresistenssillä’ mikro-organismien kykyä selviytyä tai kasvaa sellaisessa pitoisuudessa mikrobilääkettä, joka tavallisesti riittää pysäyttämään samaan lajiin kuuluvien mikro-organismien kasvun tai tappamaan ne; | ||||||||||||
Tarkistus 30 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 8 a alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
8 a) ’mikrobilääkkeellä’ hoitoon tai tartuntojen ehkäisemiseen käytettävää, mikro-organismeihin suoraan vaikuttavaa yhdistettä; mikrobilääkkeisiin kuuluvat bakteerilääkkeet, viruslääkkeet, sienilääkkeet ja alkueläimiin vaikuttavat lääkeaineet; tässä asetuksessa mikrobilääkkeellä tarkoitetaan bakteerilääkettä; | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Käytännön määritelmä, jollaista on ehdottanut sidosryhmien välinen Epruma-ryhmä, joka edustaa sekä eläinlääkäreitä, viljelijöitä että eläinlääkkeiden valmistajia. Sillä puututaan erityisesti bakteerilääkkeisiin ja tarpeeseen torjua eläinperäisten bakteerien antibioottiresistenssiä. | |||||||||||||
Tarkistus 31 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 8 b alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
8 b) ’loislääkkeellä’ lääkettä tai ainetta, jota käytetään eri syistä johtuvien loistautien hoitamisessa; | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Loislääkkeet muodostavat yli 60 prosenttia koko maailman eläinlääkkeiden myynnistä. | |||||||||||||
Tarkistus 32 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 8 c alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
8 c) ’bakteerilääkkeellä’ hoitoon tai tartuntojen ehkäisemiseen käytettävää, bakteereihin suoraan vaikuttavaa yhdistettä; | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Käytännön määritelmä, jollaista on ehdottanut sidosryhmien välinen Epruma-ryhmä, joka edustaa sekä eläinlääkäreitä, viljelijöitä että eläinlääkkeiden valmistajia. | |||||||||||||
Tarkistus 33 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 11 alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
11) ’hyöty-riskisuhteella’ eläinlääkkeen myönteisten vaikutusten arviointia verrattuna seuraaviin kyseisen valmisteen käyttöön liittyviin riskeihin: |
11) ’hyöty-riskisuhteella’ eläinlääkkeen myönteisten terapeuttisten vaikutusten arviointia verrattuna seuraaviin kyseisen valmisteen käyttöön liittyviin riskeihin: | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Komission ehdotuksessa otetaan käyttöön hyötyjä koskeva laajempi tulkinta, joka voi aiheuttaa ongelmia joidenkin valmisteiden, kuten mikrobilääkkeiden, hyöty-riskisuhteen määrittelyssä, koska niiden hyötyihin voi sisältyä myös kotieläinjalostuksessa käytettäviin parametreihin kohdistuvia positiivisia vaikutuksia, kuten esimerkiksi tuottavuuden paraneminen, mikä on vastoin komission ehdotuksen tavoitteita mikrobilääkeresistenssiä koskevassa asiassa. Näin ollen tarkistuksessa ehdotetaan, että hyöty määritellään terapeuttiseksi hyödyksi. | |||||||||||||
Tarkistus 34 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 20 alakohta – b alakohta | |||||||||||||
| |||||||||||||
Tarkistus 35 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 20 alakohta – b a alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
b a) sellaisille eläinlajeille tarkoitetut eläinlääkkeet, joiden kanta jää kyseisessä jäsenvaltiossa alle sen kynnyksen, joka vaaditaan tutkimus- ja kehittämistyöstä aiheutuvien kulujen kattamiseksi 34 artiklassa määritellyn asiakirjojen suoja-ajan aikana; | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Karjan määrä voi joissakin jäsenvaltioissa olla vähäinen, kun taas toisissa jäsenvaltioissa karjaa saattaa olla paljon. | |||||||||||||
Tarkistus 36 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 21 alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
21) ’lääketurvatoiminnalla’ haittatapahtumien seurantaa ja tutkintaa; |
21) ’lääketurvatoiminnalla’ haittatapahtumien havaitsemiseen, raportointiin, arviointiin, ymmärtämiseen ja ennaltaehkäisyyn sekä niistä tiedottamiseen liittyvän tutkimus-, valvonta- ja hallinnointitoiminnan seurantaa ja tutkintaa, mihin sisältyy eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhteen jatkuva arviointi; | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Ehdotetussa määritelmässä keskitytään vain haittatapahtumien seurantaan ja tutkintaan. Lääketurvatoiminta on määriteltävä laajemmin, koska haittatapahtumien seurannan ja tutkinnan on johdettava toimenpiteisiin, joilla varmistetaan, että hyöty-riskisuhde pysyy positiivisena valmisteen koko elinkaaren ajan. Tämä on erityisen tärkeää sellaisten valmisteiden tapauksessa, joiden hyöty-riskisuhde saattaa ajan mittaan muuttua, kuten mikrobilääkkeet ja loislääkkeet. | |||||||||||||
Tarkistus 37 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 24 alakohta | |||||||||||||
| |||||||||||||
Tarkistus 38 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 a alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
27 a) ’eläinlääkkeiden vastuullisella käytöllä’ sitä, että varmistetaan hyvät eläintenpito- ja hallintokäytännöt, kuten bioturvallisuustoimenpiteet, joilla pyritään pitämään eläinten ryhmät terveinä tai estämään taudin leviäminen eläinpopulaatiossa, sekä eläinlääkärin neuvojen pyytäminen, rokotusohjelmien ja lääkemääräyksen ohjeiden noudattaminen sekä hyvän hygienian, asianmukaisen ravinnon sekä terveyden ja hyvinvoinnin säännöllisen valvonnan varmistaminen; | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Käytännön määritelmä, jollaista on ehdottanut sidosryhmien välinen Epruma-ryhmä, joka edustaa sekä eläinlääkäreitä, viljelijöitä että eläinlääkkeiden valmistajia. | |||||||||||||
Tarkistus 39 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 b alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
27b) ’eläinlääkkeen nimellä’ nimeä, joka voi olla joko keksitty nimi, jota ei voida sekoittaa yleisnimeen, tai yleisnimi taikka tieteellinen nimi, joka on yhdistetty tavaramerkkiin tai myyntiluvan haltijan nimeen; | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Eläinlääkkeen nimi on keskeisessä asemassa tällaisten valmisteiden sääntelyssä, ja se ei ole tärkeä vain valmisteen tunnistamisen kannalta, vaan sillä on merkitystä myös valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta erityisesti eläinlääkkeiden välisessä kilpailussa. Laissa olisi säädettävä selkeästi, että valmisteiden keksittyjen nimien on oltava sellaisia, ettei niitä voida sekoittaa yleisnimiin, joita käytetään valmisteiden ainesosista. | |||||||||||||
Tarkistus 40 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 c alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
27 c) ’hyvällä eläintenpidolla’ hyötyeläinten pitoa ja hoitoa ihmisten toimesta tuottotarkoituksessa siten, että varmistetaan näiden eläinten terveys ja hyvinvointi kunkin lajin tarpeita kunnioittaen ja tarpeet turvaten sekä minimoidaan mahdollisuuksien mukaan eläinlääkkeiden käyttämisen tarve; | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Käytännön määritelmä, jollaista on ehdottanut sidosryhmien välinen Epruma-ryhmä, joka edustaa sekä eläinlääkäreitä, viljelijöitä että eläinlääkkeiden valmistajia. | |||||||||||||
Tarkistus 41 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 d alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
27 d) ’tukkukaupalla’ kaikkea toimintaa, joka sisältää eläinlääkkeen hankkimista, varastointia, toimittamista tai vientiä joko maksua vastaan tai veloituksetta, vähittäiskauppaa lukuun ottamatta. Nämä toiminnot suoritetaan valmistajien tai niiden varastonpitäjien, maahantuojien, muiden tukkukauppiaiden tai proviisoreiden ja muiden henkilöiden kanssa, joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun asiassa sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti; | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Selvyyden ja ennakoitavuuden vuoksi on olennaisen tärkeää, että uudessa asetuksessa määritellään selkeästi, mitä tukkukaupalla tarkoitetaan. Ilman tukkukaupan määritelmää jäsenvaltioiden olisi erittäin vaikeaa harjoittaa minkäänlaista valvontaa ja torjua laitonta toimintaa eläinlääkkeiden alalla. | |||||||||||||
Tarkistus 42 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 e alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
27 e) ’terapeuttisella hoidolla’ sairaan eläimen tai eläinten ryhmän hoitoa, sen jälkeen kun sairaus tai infektio on diagnosoitu; | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Käytännön määritelmä, jollaista on ehdottanut sidosryhmien välinen Epruma-ryhmä, joka edustaa sekä eläinlääkäreitä, viljelijöitä että eläinlääkkeiden valmistajia. | |||||||||||||
Tarkistus 43 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 f alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
27 f) ’lääkerehun esiseoksella’ kaikkia eläinlääkkeitä, jotka on valmistettu etukäteen lääkerehun valmistamiseksi asetuksen (EU) 2015/… (lääkerehu) mukaisesti. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Eläinlääkkeitä ja lääkerehua koskevat säännökset pitäisi kytkeä asianmukaisesti toisiinsa. Mikrobilääkkeet ovat merkittävin lääkerehun muodossa käytettävä lääkeryhmä. Eläinlääkelainsäädännössä olisi selkeästi säädettävä, että ainoastaan lääkerehun esiseoksille voidaan myöntää myyntilupa lääkerehun valmistusta varten. | |||||||||||||
Tarkistus 44 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 g alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
27 g) ’valvontahoidolla (metaphylaxis)’ osassa eläinryhmää tehdyn kliinisten tautitapausten diagnosoinnin jälkeen eläinryhmälle annettavaa hoitoa, jonka tarkoituksena on hoitaa kliinisesti sairaita eläimiä ja hillitä taudin leviämistä läheisessä kontaktissa oleviin ja vaaralle alttiisiin eläimiin, jotka ovat saattaneet jo saada vähäoireisen tartunnan; tällaisen taudin esiintyminen ryhmässä on vahvistettava ennen valmisteen käyttöä; | ||||||||||||
Tarkistus 45 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta – 27 h alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
27 h) ’ennaltaehkäisevällä hoidolla (prophylaxis)’ eläimen tai eläinryhmän hoitoa ennen sairauden kliinisiä merkkejä sairauden tai infektion esiintymisen torjumista varten. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Käytännön määritelmä, jollaista on ehdottanut sidosryhmien välinen Epruma-ryhmä, joka edustaa sekä eläinlääkäreitä, viljelijöitä että eläinlääkkeiden valmistajia. | |||||||||||||
Tarkistus 46 Ehdotus asetukseksi 5 artikla – 2 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
2. Eläinlääkkeen myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan. |
2. Eläinlääkkeen myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, paitsi jos kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle havaitaan uhkia tai uudet tieteelliset havainnot antavat aihetta uudelleenarviointiin. | ||||||||||||
Tarkistus 47 Ehdotus asetukseksi 5 artikla – 2 a kohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
2 a. Jollei aiemmin myyntiluvan saanut eläinlääke ole ollut tarjolla jonkin jäsenvaltion markkinoilla viiden peräkkäisen vuoden ajan, kyseiselle eläinlääkkeelle myönnetty myyntilupa lakkaa olemasta voimassa. Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä toimivaltainen viranomainen voi myöntää poikkeuksia 2 kohdasta. Poikkeusten on oltava asianmukaisesti perusteltuja. | ||||||||||||
Tarkistus 48 Ehdotus asetukseksi 6 artikla – 3 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
3. Hakemukset on toimitettava sähköisesti. Keskitetyn myyntilupamenettelyn mukaiset hakemukset on toimitettava lääkevirastolta saatavien mallien muodossa. |
3. Hakemukset on toimitettava sähköisesti yhden sähköisen portaalin kautta. Kaikentyyppiset tämän asetuksen mukaiset hakemukset, hajautetun menettelyn mukaiset tai vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn mukaiset hakemukset on toimitettava lääkevirastolta saatavien mallien muodossa. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Menettelyjä on yksinkertaistettava edelleen, jotta voidaan edistää tutkimusta ja innovointia ja siten eläinlääkkeiden saatavuutta. | |||||||||||||
Tarkistus 49 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 2 kohta – a alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
a) kansanterveydelle tai eläinten terveydelle aiheutuvia eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen käytöstä eläimiin johtuvia välittömiä tai välillisiä riskejä koskevat asiakirjat, |
a) kansanterveydelle tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen käytöstä eläimiin johtuvia välittömiä tai välillisiä riskejä koskevat asiakirjat, | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Tarvitsemme eläinlääkkeiden käyttöä koskevan holistisen lähestymistavan, jossa käsitellään esimerkiksi niitä ympäristöongelmia, jotka aiheutuvat resistenttien bakteerien päätymisestä maaperään ja veteen. | |||||||||||||
Tarkistus 50 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 2 kohta – b alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
b) tiedot riskinhallintatoimenpiteistä, joilla rajoitetaan eläinlääkkeen käyttöön liittyvän mikrobilääkeresistenssin kehittymistä. |
b) tiedot riskinhallintatoimenpiteistä, joilla rajoitetaan eläinlääkkeen käyttöön liittyvän mikrobilääkeresistenssin kehittymistä, sekä täsmennys siitä, ettei valmistetta ole tarkoitettu käytettäväksi rutiininomaisena valvonta- tai ennaltaehkäisytoimenpiteenä elintarviketuotantoeläimillä eikä ennaltaehkäisevänä hoitona sellaisilla ryhmillä, joissa ei ole diagnosoitu tauteja. | ||||||||||||
Tarkistus 51 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 5 a kohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
5 a. Hakiessaan myyntiluvan uusimista hakijan on lisättävä hakemusasiakirjoihin julkisesti saatavilla olevaa, vertaisarvioitua tieteellistä kirjallisuutta, joka koskee farmakologisesti vaikuttavaa ainetta ja sen metaboliitteja ja jossa käsitellään ihmisten terveydelle, ympäristölle ja muille kuin kohde-eläinlajeille aiheutuvia sivuvaikutuksia ja joka on julkaistu korkeintaan kymmenen vuotta ennen hakemusasiakirjojen esittämispäivää. | ||||||||||||
Tarkistus 52 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 2 kohta – a a alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
a a) tutkittava valmiste on hyväksymätön eläinlääke, ja eläinlääkärin 117 artiklan mukaisesti vahvistamaa varoaikaa noudatetaan, tai | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Uusien eläinlääkkeiden kehittämisen kannustamiseksi on voitava tehdä kliinisiä kokeita valmisteilla, joita ei vielä ole hyväksytty, edellyttäen, että asianomaisia varoaikoja noudatetaan siten, että tähän ei liity terveysriskejä. | |||||||||||||
Tarkistus 53 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 2 kohta – a b alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
a b) tutkittava valmiste on eläinlääke, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa, kaikille farmakologisesti vaikuttaville aineille on vahvistettu jäämien enimmäismäärät ja eläinlääkärin 117 artiklan mukaisesti vahvistamaa varoaikaa noudatetaan, tai | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Valmisteen kaikilla farmakologisesti vaikuttavilla aineilla on oltava jäämien enimmäismäärät, jotta eläinlääkäri voi vahvistaa varoajan, jolla vältetään kuluttajien terveyden vaarantuminen. | |||||||||||||
Tarkistus 54 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 2 kohta – b a alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
b a) tutkittavaa valmistetta varten on vahvistettu väliaikainen suurin sallittu jäämäpitoisuus. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Toistaiseksi markkinoille on voitu saattaa tuotantoeläimiä tai niistä saatuja eläintuotteita, kun myyntilupaa koskevat tarkastukset on tehty ja väliaikaisia suurimpia sallittuja jäämäpitoisuuksia ei ole ylitetty. Tämä mahdollisuus olisi joka tapauksessa säilytettävä. | |||||||||||||
Tarkistus 55 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 6 a kohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
6 a. Kliinisiä tutkimuksia koskevan luvan haltijan on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille kaikista vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
On tärkeää, että toimivaltaiset viranomaiset saavat asianmukaisesti ja viipymättä tietoa vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista voidakseen harkita, onko tarpeen noudattaa vielä suurempaa varovaisuutta tai onko kliiniset kokeet tarpeen keskeyttää. | |||||||||||||
Tarkistus 56 Ehdotus asetukseksi 9 artikla – 1 kohta – johdantokappale | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
1. Eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot: |
1. Eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot: | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Pakkauskoot vaihtelevat esimerkiksi pienistä 10 millilitran pikkupulloista 25 kilogramman pusseihin. Toisissa pakkausselosteissa on paljon enemmän tilaa kuin toisissa ja joihinkin mahtuu enemmän tietoa. Joidenkin sellaisten valmisteryhmien tapauksessa, joita voidaan myydä suoraan kuluttajille ilman lääkemääräystä, voi olla tärkeää sisällyttää sisäpakkaukseen lisätietoja. | |||||||||||||
Tarkistus 57 Ehdotus asetukseksi 9 artikla – 1 kohta – g a alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
g a) viivakoodi, joka sisältää kaikki 1 kohdan a–g alakohdassa tarkoitetut tiedot ja jonka avulla kyseiset tiedot sekä pakkausselosteen tiedot ovat sähköisesti luettavissa kaikilla kielillä hoitopaikassa ja asetettavissa saataville muissa dokumentointijärjestelmissä standardiliitäntöjen välityksellä. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Asetuksessa olisi hyödynnettävä kaikkia sähköisiä mahdollisuuksia, jotta lääkettä koskevat tiedot voitaisiin asettaa käyttäjäystävällisesti saataville kulloisellakin äidinkielellä. Tämä voidaan taata ainoastaan sisäpakkauksessa olevalla viivakoodilla. | |||||||||||||
Tarkistus 58 Ehdotus asetukseksi 10 artikla – 1 kohta – johdantokappale | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
1. Eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot: |
1. Eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot: | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Eläinlääkkeen ulkopakkaukseen sisällytettävät pakolliset vähimmäistiedot on määriteltävä lainsäädännössä. Eläinlääkepakkausten koko voi vaihdella pienistä 10 millilitran pikkupulloista suuriin 5, 10 tai 25 kilogramman pusseihin. Toisten valmisteiden ulkopakkauksissa on paljon enemmän tilaa kuin toisissa ja joihinkin mahtuu enemmän tietoa. Sellaisten valmisteiden tapauksessa, joita myydään suoraan kuluttajille ilman lääkemääräystä, voi olla tärkeää sisällyttää ulkopakkaukseen lisätietoja. | |||||||||||||
Tarkistus 59 Ehdotus asetukseksi 10 artikla – 1 kohta – f alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
f) vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sekä tarvittaessa vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevat lisävarotoimet käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi; |
f) vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä eläinlääkkeiden hävittämiseksi sovellettavan lainsäädännön mukaisesti; | ||||||||||||
Tarkistus 60 Ehdotus asetukseksi 10 artikla – 1 kohta – g a alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
g a) varoajat. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Jos varoajat on vahvistettu, niistä olisi ilmoitettava ulkopakkauksessa tai, jos varsinaista ulkopakkausta ei ole, sisäpakkauksessa (ei siis pelkästään pakkausselosteessa). Tämä on tarpeen etenkin etämyyntinä harjoitettavan vähittäismyynnin kannalta. | |||||||||||||
Tarkistus 61 Ehdotus asetukseksi 11 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
b а) ilmoitus muuntogeenisestä organismista, kun valmiste sisältää tällaisia organismeja tai koostuu niistä; | ||||||||||||
Tarkistus 62 Ehdotus asetukseksi 12 artikla – 1 kohta – i a alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
i а) tieto siitä, että eläinlääke sisältää muuntogeenisiä organismeja tai koostuu niistä; | ||||||||||||
Tarkistus 63 Ehdotus asetukseksi 12 artikla – 1 kohta – m a alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
m a) laadullinen ja määrällinen koostumus; | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Valmisteen koostumus on ehdottomasti ilmoitettava. On mahdotonta ymmärtää, miksei eläinlääkkeen koostumusta sisällytettäisi pakkausselosteeseen, vaikka se siihen sisällytetään monien muiden terveystuotteiden ja elintarvikkeiden ym. tapauksessa. | |||||||||||||
Tarkistus 64 Ehdotus asetukseksi 12 artikla – 1 kohta – m b alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
m b) 9 artiklan 1 kohdan g a alakohdassa tarkoitettu viivakoodi; | ||||||||||||
Tarkistus 65 Ehdotus asetukseksi 12 artikla – 3 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
3. Pakkausseloste on laadittava ja suunniteltava siten, että se on selkeä ja ymmärrettävä, ja siinä on käytettävä yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä. |
3. Pakkausseloste on laadittava ja suunniteltava siten, että se on selkeä ja ymmärrettävä ja helposti luettavissa, ja siinä on käytettävä yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Pakkausselosteen olisi oltava helposti luettavissa myös eläinsuojien hämärässä valaistuksessa. | |||||||||||||
Tarkistus 66 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 2 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
2. Jos vaikuttava aine koostuu eri suoloista, estereistä, eettereistä, isomeereistä ja isomeerien seoksista, yhdisteistä tai johdannaisista kuin viitevalmisteessa käytetty vaikuttava aine, sitä on tämän jakson soveltamiseksi pidettävä samana vaikuttavana aineena kuin viitevalmisteen vaikuttava aine, ellei se ole merkittävästi erilainen turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan. Jos se on näiltä ominaisuuksiltaan merkittävästi erilainen, hakijan on toimitettava lisätietoja, joilla osoitetaan viitevalmisteen hyväksytyn vaikuttavan aineen eri suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuus ja/tai teho. |
2. Jos vaikuttava aine koostuu eri suoloista, estereistä, eettereistä, isomeereistä ja isomeerien seoksista, yhdisteistä tai johdannaisista kuin viitevalmisteessa käytetty vaikuttava aine, sitä on tämän jakson soveltamiseksi pidettävä samana vaikuttavana aineena kuin viitevalmisteen vaikuttava aine, ellei se ole merkittävästi erilainen turvallisuutta, tehoa ja jäämäkäyttäytymistä koskevilta ominaisuuksiltaan. Jos se on näiltä ominaisuuksiltaan merkittävästi erilainen, hakijan on toimitettava lisätietoja, joilla osoitetaan viitevalmisteen hyväksytyn vaikuttavan aineen eri suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuus ja/tai teho. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Jäämäkäyttäytyminen on olennaisen tärkeää elintarviketurvallisuuden kannalta. Odottamattomat jäämät voivat johtaa siihen, että eläintenpitäjille ja muille elintarvikealan yrittäjille esitettään mittavia vahingonkorvausvaatimuksia. | |||||||||||||
Tarkistus 67 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 5 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
5. Rinnakkaiseläinlääkkeen valmisteyhteenvedon on oltava sama kuin viitevalmisteella. Tätä vaatimusta ei kuitenkaan sovelleta niihin viitevalmisteen valmisteyhteenvedon osiin, joissa viitataan käyttöaiheisiin tai lääkemuotoihin, jotka kuuluvat yhä patenttilainsäädännön piiriin, kun rinnakkaiseläinlääkkeelle myönnetään myyntilupa. |
5. Rinnakkaiseläinlääkkeen valmisteyhteenvedon kliinisten tietojen (sellaisina kuin ne on määritelty 30 artiklan 1 kohdan c alakohdassa, vi alakohtaa lukuun ottamatta) on oltava samat kuin viitevalmisteella. Tätä vaatimusta ei kuitenkaan sovelleta: | ||||||||||||
|
a) niihin viitevalmisteen valmisteyhteenvedon osiin, joissa viitataan käyttöaiheisiin tai lääkemuotoihin, jotka kuuluvat yhä patenttilainsäädännön tai teknisten asiakirjojen suojan (33–36 artikla) piiriin, kun rinnakkaiseläinlääkkeelle myönnetään myyntilupa, tai | ||||||||||||
|
b) viitevalmisteen mahdolliseen myöhempään muuttamiseen. | ||||||||||||
Tarkistus 68 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 6 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
6. Toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto voi vaatia hakijaa toimittamaan turvallisuustietoja rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos viitevalmisteelle on myönnetty myyntilupa ennen 20 päivää heinäkuuta 2000 tai jos viitevalmisteelta on vaadittu toisen vaiheen ympäristöriskien arviointi. |
6. Hakija toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle turvallisuustietoja rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos kyseisen valmisteen on todettu aiheuttavan mahdollisen ympäristöriskin. | ||||||||||||
Tarkistus 69 Ehdotus asetukseksi 17 artikla – 1 kohta – johdantokappale | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, sellaisten vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävää eläinlääkettä koskevan myyntilupahakemuksen, joita on kutakin jo käytetty myyntiluvan saaneissa eläinlääkkeissä mutta joita ei ole tähän saakka hyväksytty kyseisenä yhdistelmänä, jäljempänä ’yhdistelmäeläinlääkkeet’, on täytettävä seuraavat edellytykset: |
Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, sellaisten vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävää eläinlääkettä koskevan myyntilupahakemuksen, joista yhtä tai useampaa on jo käytetty myyntiluvan saaneissa eläinlääkkeissä mutta joita ei ole tähän saakka hyväksytty kyseisenä yhdistelmänä, jäljempänä ’yhdistelmäeläinlääkkeet’, on täytettävä seuraavat edellytykset: | ||||||||||||
Tarkistus 70 Ehdotus asetukseksi 17 artikla – 1 kohta – b alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
b) hakija voi osoittaa, että eläinlääke on 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen viitevalmisteiden yhdistelmä; |
b) hakija voi osoittaa, että eläinlääke sisältää yhdistelmän, jossa on vähintään yhtä 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettua viitevalmistetta; | ||||||||||||
Tarkistus 71 Ehdotus asetukseksi 17 artikla – 1 kohta – d alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
d) yhdistelmän turvallisuutta koskevat asiakirjat on toimitettu. |
d) yhdistelmän turvallisuutta koskevat asianmukaiset asiakirjat on tarvittaessa toimitettu. | ||||||||||||
Tarkistus 72 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 2 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
2. Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, suppeisiin markkinoihin liittyvä myyntilupa myönnetään kolmeksi vuodeksi. |
Poistetaan. | ||||||||||||
Tarkistus 73 Ehdotus asetukseksi 25 artikla | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kolmansiin maihin sijoittautuneet eläinlääkkeiden valmistajat kykenevät valmistamaan kyseistä eläinlääkettä ja/tai suorittamaan valvontatestit hakemuksen tueksi toimitetuissa, 7 artiklan 1 kohdan mukaisissa asiakirjoissa esitettyjen menetelmien mukaisesti. |
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kolmansiin maihin sijoittautuneet eläinlääkkeiden valmistajat noudattavat asiassa sovellettavaa unionin lainsäädäntöä ja kykenevät valmistamaan kyseistä eläinlääkettä ja/tai suorittamaan valvontatestit hakemuksen tueksi toimitetuissa, 7 artiklan 1 kohdan mukaisissa asiakirjoissa esitettyjen menetelmien mukaisesti. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
On tarpeen todeta selvästi, että valmistajien on noudatettava EU:n lainsäädäntöä, eikä ainoastaan, että ne kykenevät valmistamaan ja valvomaan eläinlääkettä myyntilupahakemuksen mukaisesti. | |||||||||||||
Tarkistus 74 Ehdotus asetukseksi 28 artikla – 3 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
3. Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, toimivaltainen viranomainen tai komissio voi vaatia myyntiluvan haltijaa suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, että hyöty-riskisuhde säilyy positiivisena mahdollinen mikrobilääkeresistenssin kehittyminen huomioon ottaen. |
3. Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, toimivaltainen viranomainen tai komissio vaatii myyntiluvan haltijaa suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, että hyöty-riskisuhde säilyy positiivisena mahdollinen mikrobilääkeresistenssin kehittyminen huomioon ottaen. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Tämä merkitsee sitä, että myyntiluvan myöntäminen johtaisi aina mikrobilääkkeiden käytön seurantaan, mikä mahdollistaa jatkuvan riskien arvioinnin. | |||||||||||||
Tarkistus 75 Ehdotus asetukseksi 30 artikla – 1 kohta – c alakohta – vi alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
vi) haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, |
vi) haittatapahtumien tai -reaktioiden esiintymistiheys ja vakavuus, | ||||||||||||
Tarkistus 76 Ehdotus asetukseksi 30 artikla – 1 kohta – c alakohta – viii alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
viii) yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muunlaiset yhteisvaikutukset, |
viii) tunnetut yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muunlaiset tunnetut yhteisvaikutukset, | ||||||||||||
Tarkistus 77 Ehdotus asetukseksi 30 artikla – 1 kohta – c alakohta – xiii alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
xiii) erityiset käyttöolosuhteet, mukaan lukien mikrobilääkeaineiden käytön rajoitukset mikrobilääkeresistenssin kehittymisriskin rajoittamiseksi, |
xiii) erityiset käyttöolosuhteet, mukaan lukien mikrobilääkeaineiden käytön rajoitukset mikrobilääkeresistenssin kehittymisriskin rajoittamiseksi, sekä täsmennys siitä, ettei valmistetta ole sallittu käyttää rutiininomaisena ennaltaehkäisytoimenpiteenä, | ||||||||||||
Tarkistus 78 Ehdotus asetukseksi 30 artikla – 1 kohta – j a alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
j a) valmisteen ympäristöriskien arvioinnista saadut tiedot, erityisesti tiedot ympäristöön liittyvistä päätepisteistä ja riskien luonnehdinnasta, mukaan luettuina ekotoksikologiset tiedot vaikutuksista muihin kuin kohde-eläinlajeihin sekä vaikuttavien aineiden ja aktiivisten metaboliittien hitaasta hajoamisesta maaperässä ja vedessä. | ||||||||||||
Tarkistus 79 Ehdotus asetukseksi 31 artikla – 2 a kohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
2 a. Jos kahdella valmisteella on sama terapeuttinen vaikutus, voidaan toteuttaa vertailevia tutkimuksia. Ympäristölle tai hoidettaville eläimille vaaralliset valmisteet on korvattava vähemmän vaarallisilla valmisteilla. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Tarkistuksella tekstiin sisällytetään mahdollisuus sallia vaarallisen valmisteen korvaaminen toisella, jolla on vastaavanlainen/sama terapeuttinen vaikutus mutta vähemmän haitallisia vaikutuksia hoidettaviin eläimiin tai ympäristöön taikka muihin kuin kohde-eläinlajeihin. | |||||||||||||
Tarkistus 80 Ehdotus asetukseksi 32 artikla – 1 kohta – d alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
d) valmiste on eläimille tarkoitettu mikrobilääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi suorituskyvyn parantajana hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi; |
d) valmiste on eläimille tarkoitettu mikrobilääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi suorituskyvyn parantajana hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi tai rutiininomaisena ennaltaehkäisevänä lääkitystoimenpiteenä elintarviketuotantoeläimillä taikka rehuun tai veteen lisättäväksi joukkolääkitystä varten silloin, kun tautia ei ole diagnosoitu yhdelläkään eläimellä; | ||||||||||||
Tarkistus 81 Ehdotus asetukseksi 32 artikla – 1 kohta – g a alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
g a) valmiste on erityistä huolta aiheuttava aine; | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Näihin sisältyisivät hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet, erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät aineet sekä hormonaaliset haitta-aineet. Tarkistuksessa noudatetaan REACH-direktiivin terminologiaa. | |||||||||||||
Tarkistus 82 Ehdotus asetukseksi 32 artikla – 1 kohta – g b alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
g b) valmisteessa olevat vaikuttavat aineet, jotka täyttävät hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden kriteerit lääkeviraston suuntaviivojen mukaisesti tai joilla katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, jotka saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia ympäristöön; | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Tämä lähestymistapa mukailee torjunta-aine- ja biosidilainsäädäntöä. Euroopan lääkeviraston suuntaviivoja EMA/CVMP/ERA/52740/2012 hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden sekä erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden arvioimiseksi tarkistetaan parhaillaan (ks. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/07/WC500130368.pdf). | |||||||||||||
Tarkistus 83 Ehdotus asetukseksi 32 artikla – 1 kohta – a h alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
h a) valmisteella on kohtuuttomia sivuvaikutuksia tai toissijaisia vaikutuksia hoidettavaan eläimeen; | ||||||||||||
Tarkistus 84 Ehdotus asetukseksi 32 artikla – 3 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
3. Siirretään komissiolle 146 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä sellaisten sääntöjen vahvistamiseksi, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, jotta säilytetään tiettyjen vaikuttavien aineiden teho ihmisillä. |
3. Siirretään komissiolle 146 artiklan mukaisesti ja lääkeviraston tieteellinen neuvonta huomioon ottaen valta antaa delegoituja säädöksiä sellaisten sääntöjen vahvistamiseksi, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, jotta säilytetään tiettyjen vaikuttavien aineiden teho ihmisillä. | ||||||||||||
|
Vahvistaessaan nämä säännöt komissio tekee päätökset asianmukaisista riskinhallintatoimenpiteistä ryhmän, aineen ja mahdollisesti myös käyttöaiheen tasolla ja pohtii myös antoreittiä. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Jotta säännöillä saavutettaisiin onnistuneesti niiden tavoitteet, niiden on perustuttava tieteeseen. Lääkevirasto on suositellut tätä menetelmää mikrobilääkkeiden luokittelemiseksi mikrobilääkkeitä koskevassa raportissaan, jonka se julkaisi 18. joulukuuta 2014 (Euroopan lääkevirasto, ”Answers to the requests for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals”, 18. joulukuuta 2014, ss. 6 ja 16). | |||||||||||||
Tarkistus 85 Ehdotus asetukseksi 32 artikla – 4 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
4. Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksillä mikrobilääkeaineita tai mikrobilääkeaineryhmiä, jotka varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
4. Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksillä ja lääkeviraston tieteellisen neuvonnan huomioon ottaen mikrobilääkeaineita tai mikrobilääkeaineryhmiä, jotka varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. | ||||||||||||
|
Vahvistaessaan nämä säännöt komissio tekee päätökset asianmukaisista riskinhallintatoimenpiteistä ryhmän, aineen ja mahdollisesti myös käyttöaiheen tasolla ja pohtii myös antoreittiä. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Jotta säännöillä saavutettaisiin onnistuneesti niiden tavoitteet, niiden on perustuttava tieteeseen. Lääkevirasto on suositellut tätä menetelmää mikrobilääkkeiden luokittelemiseksi mikrobilääkkeitä koskevassa raportissaan, jonka se julkaisi 18. joulukuuta 2014 (Euroopan lääkevirasto, ”Answers to the requests for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals”, 18. joulukuuta 2014, ss. 6 ja 16). | |||||||||||||
Tarkistus 86 Ehdotus asetukseksi 34 artikla – 1 kohta – a alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
a) 10 vuotta naudoille, lampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta; |
a) 10 vuotta naudoille, lampaille (jotka on kasvatettu lihantuotantoa varten), sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta; | ||||||||||||
Tarkistus 87 Ehdotus asetukseksi 34 artikla – 2 a kohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
2 a. Jos eläinlääke hyväksytään useammalle kuin yhdelle eläinlajille, suoja-aikaa pidennetään 35 artiklan mukaisesti. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
On epävarmaa, riittääkö teknisten asiakirjojen suoja-aika kannustamaan uusien lääkkeiden kehittämistä. Ehdotuksen 35 artiklan mukaiset pidennysajat olisi myönnettävä jo alkuperäistä myyntilupaa myönnettäessä. | |||||||||||||
Tarkistus 88 Ehdotus asetukseksi 35 artikla – 1 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
1. Jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa lueteltuja lajia, kyseisessä artiklassa säädettyä suoja-aikaa on pidennettävä yhdellä vuodella kunkin lisätyn kohdelajin osalta edellyttäen, että muutosta koskeva hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyn suoja-ajan päättymistä. |
1. Jos ensimmäinen myyntilupa on myönnetty useammalle kuin yhdelle lajille tai jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista lajia, 34 artiklassa säädettyjä suoja-aikoja on pidennettävä kahdella vuodella kunkin lisätyn kohdelajin osalta edellyttäen, että muutosta koskeva hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 34 artiklassa säädettyjen suoja-aikojen päättymistä. | ||||||||||||
Tarkistus 89 Ehdotus asetukseksi 35 artikla – 2 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
2. Jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan lajia, jota ei ole mainittu 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, 34 artiklassa säädettyä suoja-aikaa on pidennettävä neljällä vuodella. |
2. Jos ensimmäinen myyntilupa on myönnetty useammalle kuin yhdelle lajille tai jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan lajia, jota ei ole mainittu 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, 34 artiklassa säädettyä suoja-aikaa on pidennettävä neljällä vuodella. | ||||||||||||
Tarkistus 90 Ehdotus asetukseksi 35 artikla – 3 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
3. Ensimmäisen myyntiluvan suoja-aika, jota on pidennetty mahdollisten muutosten tai samaan myyntilupaan kuuluvien uusien lupien vuoksi (’teknisten asiakirjojen kokonaissuoja-aika’), saa olla enintään 18 vuotta. |
3. Ensimmäisen myyntiluvan suoja-aika, jota on pidennetty mahdollisten muutosten tai samaan myyntilupaan kuuluvien uusien lupien vuoksi (’teknisten asiakirjojen kokonaissuoja-aika’), saa olla enintään 14 vuotta 34 artiklan 1 kohdan a alakohdan 1 alakohdassa tarkoitetuille valmisteille. Suoja-aika on korkeintaan 18 vuotta 34 artiklan 1 kohdan b ja d alakohdassa tarkoitetuille valmisteille. | ||||||||||||
Tarkistus 91 Ehdotus asetukseksi 35 a artikla (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
35 a artikla | ||||||||||||
|
Eläinlääkkeiden uudelleenkehittämiseen sovellettava tietosuoja | ||||||||||||
|
Jos 34 ja 35 artiklassa säädetty tietosuojakausi on mennyt umpeen, hakija voi hakea olemassa olevien eläinlääkkeiden lisäinnovaatioille tietosuojakautta, joka on kaksi vuotta lisätylle lajille ja yksi vuosi lisätylle käyttöaiheelle, lisätylle lääkemuodolle tai uudelle varoajalle. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Tarkistuksella pyritään kannustamaan olemassa olevien eläinlääkkeiden jatkokehitystä, jota voi tehdä mikä tahansa yhtiö, myös rinnakkaiseläinlääkkeitä valmistava yhtiö. Rajoitettu tietosuojakausi myönnetään vain lisäinnovaatioille (alkuperäisen myyntiluvan umpeen mennyttä tietosuojakautta ei pidennetä). | |||||||||||||
Tarkistus 92 Ehdotus asetukseksi 38 artikla – 1 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
1. Komissio myöntää keskitetyt myyntiluvat tämän jakson mukaisesti. Ne ovat voimassa koko unionissa. |
1. Komissio myöntää keskitetyt myyntiluvat tämän jakson mukaisesti. Ne ovat voimassa koko unionissa ja niihin sovelletaan ensisijaista menettelyä. | ||||||||||||
Tarkistus 93 Ehdotus asetukseksi 38 artikla – 2 kohta – e alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
e) viitevalmisteiden rinnakkaiseläinlääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti. |
Poistetaan. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Lääkkeiden saatavuuden parantamisen ja innovoinnin tukemisen olisi oltava yksi eläinlääkelainsäädännön tarkistamisen tärkeimmistä perusteluista. Ehdotettu toimenpide ei käy yksiin asetuksen tarkistamisen tavoitteiden kanssa, koska siinä velvoitetaan hankimaan lupa tietyille eläinlääkkeille keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti. | |||||||||||||
Tarkistus 94 Ehdotus asetukseksi 38 artikla – 3 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
3. Muiden kuin 2 kohdan a alakohdassa lueteltujen eläinlääkkeiden osalta keskitetty myyntilupa voidaan myöntää, jos eläinlääkkeelle ei ole myönnetty unionissa muuta myyntilupaa. |
3. Muiden kuin 2 kohdan a alakohdassa lueteltujen eläinlääkkeiden osalta keskitetty myyntilupa voidaan myöntää, jos eläinlääkkeelle ei ole myönnetty unionissa muuta myyntilupaa tai jos soveltaminen koskee 57 a artiklassa tarkoitettua myyntiluvan muuntamista. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Voimassa oleva myyntilupa olisi voitava muuntaa helposti keskitetyksi myyntiluvaksi. Näin vähennetään hallinnollista rasitusta (katso asiaan liittyvä tarkistus, joka koskee uutta 57 a artiklaa). | |||||||||||||
Tarkistus 95 Ehdotus asetukseksi 46 artikla – 2 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
2. Hakemuksessa on lueteltava jäsenvaltiot, joissa hakija hakee myyntilupaa, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’. |
2. Hakemuksessa on lueteltava jäsenvaltiot, joissa hakija hakee myyntilupaa, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’. Hakijan on lähetettävä kaikille asianomaisille jäsenvaltioille hakemus, joka on identtinen viitejäsenvaltiolle toimitetun hakemuksen kanssa, mukaan luettuna 7 artiklassa tarkoitettu identtinen asiakirja-aineisto. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Lainsäädännössä on tehtävä selväksi, että päätöksen perusteena käytettävien tietojen on oltava saatavilla kaikissa jäsenvaltioissa, joissa myyntilupaa haetaan. Tämä on erittäin tärkeää sekä alkuperäisen myyntiluvan kannalta että koko markkinoille saattamisen jälkeisen ajan (lääketurva, myyntilupaa koskevat muutokset) ja jäsenvaltioiden vastuulle kuuluvien seuranta-/valvontatoimien kannalta. | |||||||||||||
Tarkistus 96 Ehdotus asetukseksi 48 artikla – 1 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
1. Myyntilupien keskinäistä tunnustamista koskevat hakemukset jätetään ensimmäisen kansallisen myyntiluvan myöntäneelle jäsenvaltiolle, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’. |
1. Myyntilupien keskinäistä tunnustamista koskevat hakemukset jätetään ensimmäisen kansallisen myyntiluvan myöntäneelle jäsenvaltiolle, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’, ja jäsenvaltioille, joissa hakija pyrkii myyntiluvan tunnustamiseen (jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’). | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Lainsäädännössä on tehtävä selväksi, että päätöksen perusteena käytettävien tietojen on oltava saatavilla kaikissa jäsenvaltioissa, joissa myyntilupaa haetaan. Tämä on erittäin tärkeää sekä alkuperäisen myyntiluvan kannalta että koko markkinoille saattamisen jälkeisen ajan (lääketurva, myyntilupaa koskevat muutokset) ja jäsenvaltioiden vastuulle kuuluvien seuranta-/valvontatoimien kannalta. | |||||||||||||
Tarkistus 97 Ehdotus asetukseksi 48 artikla – 2 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
2. Ensimmäisen kansallisen myyntiluvan myöntämispäätöksen jälkeen on kuluttava vähintään kuusi kuukautta, ennen kuin kansallisen myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen voi jättää. |
Poistetaan. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
On tarpeetonta edellyttää, että yhtiöiden olisi odotettava kuusi kuukautta kansallisen menettelyn ja keskinäistä tunnustamista koskevan menettelyn välillä. Vaatimus saattaisi jopa aiheuttaa ongelmia, jos ilmenee vakava eläinten terveyttä tai kansanterveyttä koskeva tilanne, joka edellyttäisi valmisteen nopeaa hyväksymistä muissa jäsenvaltioissa. | |||||||||||||
Tarkistus 98 Ehdotus asetukseksi 48 artikla – 3 kohta – c alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
c) tiedot jäsenvaltioista, joissa hakijan samaa eläinlääkettä koskeva myyntilupahakemus on tutkittavana; |
Poistetaan. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Hakemuksia käsiteltäessä on voimassa olevan lainsäädännön ja asetusehdotuksen mukaisesti sovellettava keskinäisen tunnustamisen menetelmää. Tätä ehdotetaan korvattavaksi siten, että edellytetään konsolidoitua myyntilupaa koskevaa asiakirja-aineistoa, jonka on oltava asianomaisen jäsenvaltion saatavilla, jotta se voi tehdä näyttöön perustuvia päätöksiä alkuperäisestä myyntiluvasta ja hoitaa valvontatehtäviään luvan myöntämisen jälkeen. | |||||||||||||
Tarkistus 99 Ehdotus asetukseksi 48 artikla – 4 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
4. Viitejäsenvaltion on laadittava eläinlääkkeestä päivitetty arviointilausunto 90 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Päivitetty arviointilausunto sekä hyväksytty valmisteyhteenveto ja merkintöihin ja pakkausselosteeseen tarkoitettu teksti on toimitettava kaikille jäsenvaltioille ja hakijalle, ja niiden mukana on oltava niiden jäsenvaltioiden luettelo, joissa hakija hakee myyntiluvan tunnustamista, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’. |
4. Viitejäsenvaltion on laadittava eläinlääkkeestä päivitetty arviointilausunto 45 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Päivitetty arviointilausunto sekä hyväksytty valmisteyhteenveto ja merkintöihin ja pakkausselosteeseen tarkoitettu teksti on toimitettava kaikille asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle, ja niiden mukana on oltava niiden jäsenvaltioiden luettelo, joissa hakija hakee myyntiluvan tunnustamista, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’. | ||||||||||||
Tarkistus 100 Ehdotus asetukseksi 49 artikla – 1 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
1. Jos jäsenvaltio 46 artiklan 4 kohdassa tai 48 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa vastustaa arviointilausuntoa, esitettyä valmisteyhteenvetoa tai esitettyjä merkintöjä ja pakkausselostetta, sen on perusteltava näkemyksensä yksityiskohtaisesti viitejäsenvaltiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle. Viitejäsenvaltion on viipymättä toimitettava erimielisyyden syyt 142 artiklalla perustetun keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevän koordinointiryhmän, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, käsiteltäväksi. |
1. Jos jäsenvaltio 46 artiklan 4 kohdassa tai 48 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa vastustaa arviointilausuntoa, esitettyä valmisteyhteenvetoa tai esitettyjä merkintöjä ja pakkausselostetta ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvan mahdollisen vakavan riskin perusteella, sen on perusteltava näkemyksensä yksityiskohtaisesti viitejäsenvaltiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle. Viitejäsenvaltion on viipymättä toimitettava erimielisyyden syyt 142 artiklalla perustetun keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevän koordinointiryhmän, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, käsiteltäväksi. | ||||||||||||
Tarkistus 101 Ehdotus asetukseksi 49 artikla – 2 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
2. Koordinointiryhmässä on nimettävä esittelijä eläinlääkkeen toisen arviointilausunnon laatimista varten. |
Poistetaan. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Kohdan poistamista ehdotetaan, koska se lisäisi tarpeettomasti toimivaltaisten viranomaisten työtaakkaa. Menettelyyn osallistuvien valtioiden olisi käytävä keskusteluja vastustuksesta. Jos yhteisymmärrykseen ei päästä, on hyväksyttävää, että asiasta keskustellaan koordinointiryhmässä. | |||||||||||||
Tarkistus 102 Ehdotus asetukseksi 49 artikla – 4 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
4. Jos myyntiluvan myöntämistä koskeva lausunto on myönteinen, viitejäsenvaltio toteaa jäsenvaltioiden yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja hakijalle. |
4. Jos myyntiluvan myöntämistä tai muuttamista koskeva lausunto on myönteinen, viitejäsenvaltio toteaa jäsenvaltioiden yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja hakijalle. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Tämä ilmaus olisi lisättävä kaikkialle artiklaan, koska 66 ja 69 artikla (ehtojen muutos ja yhdenmukaistaminen) voisivat johtaa koordinointiryhmän suorittamaan tarkasteluun ja siten muuttamiseen. | |||||||||||||
Tarkistus 103 Ehdotus asetukseksi 50 artikla – 1 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
1. Hakija voi 15 päivän kuluessa 46 artiklan 3 kohdassa tai 48 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun arviointilausunnon vastaanottamisesta esittää lääkevirastolle arviointilausunnon uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön. Tällöin hakijan on toimitettava pyynnön yksityiskohtaiset perustelut lääkevirastolle 60 päivän kuluessa arviointilausunnon vastaanottamisesta. Pyyntöön on liitettävä todiste lääkevirastolle uudelleentarkastelusta suoritettavan maksun maksamisesta. |
1. Hakija voi 15 päivän kuluessa 46 artiklan 3 kohdassa tai 48 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun arviointilausunnon vastaanottamisesta esittää koordinointiryhmälle arviointilausunnon uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön. Tällöin hakijan on toimitettava pyynnön yksityiskohtaiset perustelut lääkevirastolle 60 päivän kuluessa arviointilausunnon vastaanottamisesta. Pyyntöön on liitettävä todiste lääkevirastolle uudelleentarkastelusta suoritettavan maksun maksamisesta. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Katsomme, että virastolle esitettävä pyyntö lisää viraston työtaakkaa ja hallinnollista rasitusta ja että olisi yksinkertaisempaa esittää pyyntö koordinointiryhmälle. | |||||||||||||
Tarkistus 104 Ehdotus asetukseksi 52 artikla – 3 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
3. Yleisön saatavilla ovat myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden luetteloa, niiden valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita koskevat valmistetietokannan tiedot. |
3. Valmistetietokannan tietojen on oltava yleisön saatavilla. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Valmisteita ja niiden vaikuttavien aineiden jäämiä ja metaboliitteja löytyy monista muistakin kohteista kuin hoidetuista eläimistä, kuten ympäristöstä ja muiden kuin kohdelajien kehoista (myös ihmisten kehoista, tahdoimmepa sitä tai emme). Siksi näitä aineita ja niiden ominaisuuksia koskevien tietojen on myös oltava yleisön saatavilla. | |||||||||||||
Tarkistus 105 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – 1 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
1. Jäsenvaltioiden on kerättävä merkityksellistä ja vertailukelpoista tietoa eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä. |
1. Jäsenvaltioiden on kerättävä merkityksellistä, vertailukelpoista ja riittävän yksityiskohtaista tietoa eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä. | ||||||||||||
Tarkistus 106 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – 2 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
2. Jäsenvaltioiden on lähetettävä lääkevirastolle tiedot eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä. Lääkevirasto analysoi tiedot ja julkaisee vuosikertomuksen. |
2. Jäsenvaltioiden on lähetettävä lääkevirastolle tiedot eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä. Lääkevirasto analysoi tiedot ja julkaisee vuosikertomuksen, joka sisältää tarvittaessa suuntaviivoja ja suosituksia. | ||||||||||||
Tarkistus 107 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – 3 a kohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
3 a. Jäsenvaltioiden on kerättävä relevanttia ja vertailukelpoista tietoa eläimille tarkoitettujen lois- ja hormonilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä, ja asetettava se lääkeviraston saataville. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Ajatuksena on laajentaa antibiooteille suunniteltua mallia kattamaan muunlaiset eläinlääkkeet, jotka vaikuttavat biologisesti myös muihin kuin kohdelajeihin laajemmassa ekosysteemissä, kuten hormonivalmisteisiin (jotka saattavat etenkin vesiympäristössä vaikuttaa muiden kuin kohdelajien sukupuoleen) ja loislääkkeisiin (jotka voivat esimerkiksi olla erittäin myrkyllisiä mehiläisille). | |||||||||||||
Tarkistus 108 Ehdotus asetukseksi 57 a artikla (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
57 a artikla | ||||||||||||
|
Myöhempi keskitetyksi myyntiluvaksi muuntaminen | ||||||||||||
|
1. Kun 46 artiklassa tarkoitettu hajautettua myyntilupaa koskeva menettely, 48 artiklassa tarkoitettu myyntiluvan keskinäinen tunnustamismenettely tai 69 artiklassa tarkoitettu yhdenmukaistamismenettely on saatettu päätökseen, myyntiluvan haltija voi jättää hakemuksen eläinlääkettä koskevien voimassa olevien myyntilupien muuntamisesta keskitetyksi myyntiluvaksi, jonka myöntää komissio ja joka on voimassa koko unionin alueella. | ||||||||||||
|
2. Myyntiluvan haltija jättää keskitetyksi myyntiluvaksi muuntamista koskevan hakemuksen lääkevirastolle, ja siinä on oltava seuraavat tiedot: | ||||||||||||
|
a) luettelo kaikista kyseistä eläinlääkettä koskevista myyntiluvan myöntämispäätöksistä; | ||||||||||||
|
b) luettelo kaikista ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan jälkeen tehdyistä muutoksista; | ||||||||||||
|
c) tiivistelmäraportti lääketurvatoimintatiedoista. | ||||||||||||
|
3. Komissio laatii 30 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta luonnoksen päätökseksi unionin myyntiluvan myöntämisestä 46 artiklan 3 kohdassa, 48 artiklan 4 kohdassa ja 69 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun arviointilausunnon mukaisesti tai tarvittaessa päivitetyn arviointilausunnon, valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen mukaisesti. | ||||||||||||
|
4. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen keskitetyn myyntiluvan myöntämisestä. | ||||||||||||
|
Tätä artiklaa sovelletaan pelkästään eläinlääkkeisiin, jotka on hyväksytty, keskinäisessä tunnustamismenettelyssä, hajautetussa menettelyssä tai yhdenmukaistamismenettelyssä sen jälkeen, kun tätä asetusta on alettu soveltaa. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Myyntiluvan haltijoiden olisi voitava helposti päivittää voimassa olevat myyntiluvat keskitetyksi myyntiluvaksi. Näin vähennetään hallinnollista rasitusta esimerkiksi silloin, kun eläinlääkettä koskeviin ehtoihin tehdään tulevaisuudessa muutoksia. | |||||||||||||
Tarkistus 109 Ehdotus asetukseksi 69 artikla – 4 kohta – c alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
c) lyhyin valmisteyhteenvedoissa annetuista varoajoista. |
c) valmisteyhteenvedossa annetuista varoajoista se, joka vaikuttaa uusimpien tieteellisten tutkimusten perusteella soveltuvimmalta. | ||||||||||||
Tarkistus 110 Ehdotus asetukseksi 70 artikla – 3 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
3. Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, ennen 20 päivää heinäkuuta 2000 myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet sekä mainitun päivämäärän jälkeen myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet, jotka on ympäristöriskien arvioinnissa todettu mahdollisesti ympäristölle haitallisiksi, on arvioitava uudelleen ennen yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon laatimista. |
3. Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, ennen 20 päivää heinäkuuta 2000 myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet sekä mainitun päivämäärän jälkeen myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet, jotka on ympäristöriskien arvioinnissa todettu mahdollisesti ympäristölle haitallisiksi taikka joille ei ole tehty ympäristöriskien arviointia joko lainkaan tai täydellisenä, on arvioitava liitteen II mukaisesti uudelleen ennen yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon laatimista. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Varmistetaan, että vanhat lääkkeet arvioidaan ajallaan asianmukaisesti, kuten lainsäädäntövallan käyttäjät olivat alun perin ajatelleet ja olettaneet. | |||||||||||||
Tarkistus 111 Ehdotus asetukseksi 72 artikla – 2 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
2. Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto valvovat myyntilupien haltijoiden lääketurvajärjestelmiä. |
2. Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto valvovat myyntilupien haltijoiden lääketurvajärjestelmiä ja hyväksyvät ne. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Jos toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto hyväksyvät myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmän, hyväksyntä voidaan antaa toista lääkettä koskevan hakemuksen yhteydessä tämän asetusehdotuksen liitteen I (3.2 kohta) mukaisesti, jolloin yksinkertaistetaan toimivaltaisten viranomaisten harjoittamaa valvontaa. | |||||||||||||
Tarkistus 112 Ehdotus asetukseksi 73 artikla – 2 kohta – b alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
b) kaikki havainnot eläinlääkkeen tehottomuudesta sen jälkeen, kun sitä on annettu eläimelle valmisteyhteenvedon mukaisesti; |
b) kaikki havainnot eläinlääkkeen tehottomuudesta, mikrobiresistenssin merkit mukaan luettuina, sen jälkeen, kun sitä on annettu eläimelle valmisteyhteenvedon mukaisesti; | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Kun otetaan huomioon mikrobiresistenssin tärkeys, tätä erityistä ongelmaa on korostettava haittavaikutusten joukossa. | |||||||||||||
Tarkistus 113 Ehdotus asetukseksi 73 artikla – 2 kohta – c alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
c) kaikki ympäristövahingot, jotka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä; |
c) kaikki haitalliset tai tahattomat reaktiot, mukaan luettuina antibioottijäämien päätyminen maaperään tai veteen, jotka on havaittu muulla kuin kohdelajilla laajemmassa ympäristössä sen jälkeen, kun eläimelle, myös muille kuin kohdelajina oleville eläimille, on annettu eläinlääkettä; | ||||||||||||
Tarkistus 114 Ehdotus asetukseksi 73 artikla – 2 kohta – f a alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
f a) kaikki epäilyt lääkkeen kautta tapahtuvasta tartunnanaiheuttajan leviämisestä; | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Tämä tilanne kuuluu nykyisen lainsäädännön piiriin ja sen olisi kuuluttava siihen jatkossakin. | |||||||||||||
Tarkistus 115 Ehdotus asetukseksi 73 artikla – 2 kohta – f b alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
f b) kaikki merkittävät asiakirjat ja tiedot eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käytön aiheuttamista välittömistä tai välillisistä ympäristöriskeistä. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Antibioottien kaltaisia eläinlääkkeitä päätyy lannoitteena käytettävän lietteen mukana pelloille, joilta ne voivat imeytyä pohjaveteen tai valua suoraan vesistöihin. Koska näiden jäämien esiintyminen vaikuttaa ympäristöön laajalti, tarvitaan tietoja sekä ympäristövaikutuksista että -riskeistä. | |||||||||||||
Tarkistus 116 Ehdotus asetukseksi 73 a artikla (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
73 a artikla | ||||||||||||
|
Komissio esittää viimeistään kuusi kuukautta ennen tämän asetuksen soveltamispäivää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen toteutettavuustutkimuksesta, joka koskee ainepohjaisen tarkastelujärjestelmän (monografiat) ja muiden mahdollisten vaihtoehtojen perustamista eläinlääkkeiden ympäristöriskien arviointia varten, ja liittää siihen tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen. | ||||||||||||
Tarkistus 117 Ehdotus asetukseksi 74 artikla – 1 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
1. Lääkevirasto perustaa eläinlääkkeisiin liittyvää unionin lääketurvatoimintaa koskevan tietokannan ja pitää sitä yllä, jäljempänä ’lääketurvatietokanta’. |
1. Lääkevirasto perustaa eläinlääkkeisiin liittyvää unionin lääketurvatoimintaa koskevan tietokannan (jäljempänä ’lääketurvatietokanta’), joka kytkeytyy valmistetietokantaan, ja pitää sitä yllä. Unionin tietokanta on ainoa piste, joka ottaa vastaan myyntiluvan haltijoiden ilmoituksia haittatapahtumista. | ||||||||||||
Tarkistus 118 Ehdotus asetukseksi 74 artikla – 2 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
2. Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa lääketurvatietokannan toimintaspesifikaatiot. |
2. Virasto laatii lääketurvatietokannan toimintaspesifikaatiot kuullen jäsenvaltioita, komissiota ja sidosryhmiä. Näihin on sisällyttävä ympäristöseurantaa koskevat tiedot, joissa raportoidaan ekosysteemissä oleville muille kuin kohdelajeille aiheutuvista epäsuotuisista vaikutuksista ja laajennetaan lääketurvatoimintajärjestelmän lähteitä ottamalla huomioon myös muiden asiantuntijoiden kuin eläinlääkäreiden harjoittama havainnointi ja seuranta. | ||||||||||||
Tarkistus 119 Ehdotus asetukseksi 74 artikla – 3 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
3. Lääkevirasto varmistaa, että lääketurvatietokantaan ilmoitetut tiedot lisätään tietokantaan ja asetetaan saataville 75 artiklan mukaisesti. |
3. Lääkevirasto varmistaa, että lääketurvatietokantaan ilmoitetut tiedot lisätään tietokantaan ja asetetaan yleisön saataville 75 artiklan mukaisesti. | ||||||||||||
Tarkistus 120 Ehdotus asetukseksi 76 artikla – 2 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
2. Myyntilupien haltijoiden on kirjattava lääketurvatietokantaan kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet unionissa tai kolmannessa maassa ja jotka liittyvät niiden myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin, 30 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta. |
2. Myyntilupien haltijoiden on tehtävä kaikista tietoonsa saatetuista eläinlääkkeiden käyttöön liittyvistä epäillyistä vakavista haittatapahtumista ja ihmiseen kohdistuvista haittatapahtumista, joista näiden kohtuudella voidaan odottaa tietävän, sähköinen ilmoitus 15 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella haittatapahtuma sattui. | ||||||||||||
|
Muista haittatapahtumista, jotka on saatettu myyntilupien haltijoiden tietoon tai joista näiden voidaan kohtuudella odottaa tietävän, on tehtävä sähköinen ilmoitus lääketurvatietokantaan 30 päivän kuluessa tietojen vastaanottamisesta. | ||||||||||||
|
Kliinisissä kokeissa havaittuihin haittatapahtumiin sovelletaan erilaisia vaatimuksia. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
On erittäin tärkeää, että toimivaltaisille viranomaisille ilmoitetaan ripeästi niiden alueella sattuneista vakavista haittatapahtumista ja ihmisille aiheutuneista tapahtumista, jotta viranomaiset voivat arvioida niitä ja toteuttaa asian edellyttämiä sääntelytoimia. | |||||||||||||
Tarkistus 121 Ehdotus asetukseksi 76 artikla – 3 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
3. Toimivaltaiset viranomaiset voivat omasta aloitteestaan tai lääkeviraston pyynnöstä pyytää myyntiluvan haltijaa keräämään tiettyjä lääketurvatoimintatietoja, etenkin niitä, joissa on kyse eläinlääkkeiden käytöstä tietyillä lajeilla, kansanterveydestä ja eläinten terveydestä, lääkettä antavien henkilöiden turvallisuudesta ja ympäristön suojelusta. Viranomaisen on perusteltava pyyntönsä yksityiskohtaisesti ja ilmoitettava siitä muille toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle. |
3. Toimivaltaisten viranomaisten on omasta aloitteestaan tai lääkeviraston pyynnöstä pyydettävä myyntiluvan haltijaa keräämään tiettyjä lääketurvatoimintatietoja, etenkin niitä, joissa on kyse eläinlääkkeiden käytöstä tietyillä lajeilla, kansanterveydestä ja eläinten terveydestä, lääkettä antavien henkilöiden turvallisuudesta ja ympäristön suojelusta. | ||||||||||||
Tarkistus 122 Ehdotus asetukseksi 76 artikla – 4 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
4. Myyntiluvan haltija voi 15 päivän kuluessa 3 kohdassa tarkoitetun pyynnön vastaanottamisesta esittää toimivaltaiselle viranomaiselle kirjallisen pyynnön, jossa se pyytää tiettyjen lääketurvatoimintaa koskevien lisätietojen toimittamista koskevan pyynnön uudelleentarkastelua. |
Poistetaan. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Artiklan 4 kohta olisi poistettava, koska se ei tuota mitään lisäarvoa, mutta lisää hallinnollista rasitusta. | |||||||||||||
Tarkistus 123 Ehdotus asetukseksi 77 artikla – 6 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
Myyntiluvan haltija ei saa antaa eläinlääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia koskevia tietoja julkisuuteen ilmoittamatta aikeestaan etukäteen myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai myöntäneille toimivaltaisille viranomaisille taikka lääkevirastolle, jos myyntilupa on myönnetty keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti. |
Myyntiluvan haltija ei saa antaa eläinlääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia ja mahdollisia lääketurvatoimintaan liittyviä huolenaiheita koskevia tietoja julkisuuteen lähettämättä etukäteen tiedonannon jäljennöstä myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai myöntäneille toimivaltaisille viranomaisille taikka lääkevirastolle, jos myyntilupa on myönnetty keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Ehdotuksella selvennetään kyseistä kohtaa. ”Aikeesta etukäteen ilmoittaminen” ei riitä. Toimivaltaisilla viranomaisilla on todella oltava jäljennös ilmoituksesta ennen kuin se lähetetään suurelle yleisölle tai terveydenhoitoalan ammattilaisille. | |||||||||||||
Tarkistus 124 Ehdotus asetukseksi 78 artikla – 1 kohta – a alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
a) laatia yksityiskohtainen kuvaus myyntiluvan haltijan käyttämästä, myyntiluvan saanutta eläinlääkettä koskevasta lääketurvajärjestelmästä, jäljempänä ’lääketurvatoiminnan kantatiedosto’, ja pidettävä sitä yllä kaikkien vastuullaan olevien valmisteiden osalta; |
a) laatia yksityiskohtainen kuvaus myyntiluvan haltijan käyttämästä lääketurvajärjestelmästä, jäljempänä ’lääketurvatoiminnan kantatiedosto’, ja pidettävä sitä yllä kaikkien vastuullaan olevien valmisteiden osalta; | ||||||||||||
Tarkistus 125 Ehdotus asetukseksi 78 artikla – 1 kohta – b alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
b) antaa viitenumero lääketurvatoiminnan kantatiedostolle ja ilmoittaa kunkin valmisteen lääketurvatoiminnan kantatiedoston viitenumero valmistetietokantaan; |
b) antaa viitenumero lääketurvatoiminnan kantatiedostolle ja ilmoittaa kunkin valmisteen lääketurvatoiminnan kantatiedoston relevantti viitenumero valmistetietokantaan; | ||||||||||||
Tarkistus 126 Ehdotus asetukseksi 78 artikla – 1 kohta – l alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
l) ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle ja lääkevirastolle kaikista kolmannessa maassa toteutetuista lääketurvatoimintatietoihin perustuvista sääntelytoimista 15 päivän kuluessa tällaisen tiedon vastaanottamisesta. |
l) ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle ja lääkevirastolle kaikista jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa toteutetuista lääketurvatoimintatietoihin perustuvista sääntelytoimista 15 päivän kuluessa tällaisen tiedon vastaanottamisesta. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
On käsittämätöntä, miksi myyntiluvan haltijan olisi ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille pelkästään kolmannen maan sääntelytoimista eikä jäsenvaltiossa hyväksytyistä sääntelytoimista. | |||||||||||||
Tarkistus 127 Ehdotus asetukseksi 79 artikla – 3 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
3. Toimivaltaiset viranomaiset voivat asettaa eläinlääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattihenkilöille erityisvaatimuksia, jotka koskevat ilmoituksen tekemistä haittatapahtumista. Lääkevirasto ja toimivaltaiset viranomaiset voivat järjestää kokouksia tai verkoston eläinlääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattihenkilöiden ryhmille, kun ilmenee erityinen tarve kerätä, vertailla tai analysoida tiettyjä lääketurvatoimintatietoja. |
3. Toimivaltaiset viranomaiset voivat asettaa myyntiluvan haltijoille, eläinlääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattihenkilöille erityisvaatimuksia, jotka koskevat ilmoituksen tekemistä haittatapahtumista. Lääkevirasto ja toimivaltaiset viranomaiset voivat järjestää kokouksia tai verkoston eläinlääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattihenkilöiden ryhmille, kun ilmenee erityinen tarve kerätä, vertailla tai analysoida tiettyjä lääketurvatoimintatietoja. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Tietyissä oloissa saattaa olla tarpeen asettaa erityisvaatimuksia myyntiluvan haltijoille. Asia olisi mahdollistettava lainsäädännössä. | |||||||||||||
Tarkistus 128 Ehdotus asetukseksi 79 artikla – 4 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
4. Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto antavat yleisölle, eläinlääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattihenkilöille viipymättä kaikki tärkeät tiedot eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista sähköisesti tai muiden julkisten tiedotuskanavien välityksellä. |
4. Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto julkaisevat viipymättä kaikki tärkeät tiedot eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista sähköisesti tai muiden julkisten tiedotuskanavien välityksellä. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Eläinlääkkeiden käytön haittavaikutuksia koskevia tietoja ei pitäisi rajata vain lääkevirastoihin. | |||||||||||||
Tarkistus 129 Ehdotus asetukseksi 79 artikla – 4 a kohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
4 a. Toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeviraston on varmistettava, että eläinlääkärit saavat palautetta ilmoitetuista haittatapahtumista ja säännöllistä palautetta kaikesta ilmoitetusta haitallisesta reagoinnista. | ||||||||||||
Tarkistus 130 Ehdotus asetukseksi 80 artikla – 1 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
1. Toimivaltainen viranomainen voi siirtää minkä tahansa sille kuuluvan 79 artiklassa tarkoitetun tehtävän toisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tehtäväksi tämän kirjallisella suostumuksella. |
1. Toimivaltainen viranomainen voi siirtää minkä tahansa sille kuuluvan 79 artiklassa tarkoitetun tehtävän toisen jäsenvaltion toimivaltaisen julkisen viranomaisen tehtäväksi tämän kirjallisella suostumuksella.
| ||||||||||||
Tarkistus 131 Ehdotus asetukseksi 81 artikla – 1 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
1. Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto tekevät yhteistyötä seuratakseen lääketurvatietokannan sisältämiä tietoja sen selvittämiseksi, onko eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhde muuttunut, jotta eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita, jäljempänä ’signaalien hallinnointiprosessi’. |
1. Toimivaltaiset viranomaiset, muut asianomaiset viranomaiset ja lääkevirasto tekevät yhteistyötä seuratakseen lääketurvatietokannan sisältämiä tietoja sen selvittämiseksi, onko eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhde muuttunut, jotta eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita, jäljempänä ’signaalien hallinnointiprosessi’. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Tarvitsemme eläinlääkkeiden käyttöä koskevan holistisen lähestymistavan, jossa käsitellään esimerkiksi niitä ympäristöongelmia, jotka aiheutuvat resistenttien bakteerien päätymisestä maaperään ja veteen. | |||||||||||||
Tarkistus 132 Ehdotus asetukseksi 81 artikla – 2 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
2. Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto ilmoittavat, minkä eläinlääkkeiden ryhmien osalta signaalien hallinnointiprosessi voidaan yhdistää, jotta eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita. |
Poistetaan. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Tämä kohta on asetuksessa tarpeeton. Toimivaltaiset viranomaiset voivat organisoida toimintansa parhaalla tavalla. | |||||||||||||
Tarkistus 133 Ehdotus asetukseksi 81 artikla – 3 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
3. Lääkevirasto ja koordinointiryhmä sopivat siitä, miten lääketurvatietokannan sisältämien eläinlääkkeiden ryhmiä koskevien tietojen seuranta jaetaan. Jokin toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto on nimettävä vastaamaan kunkin eläinlääkkeiden ryhmän seurannasta, jäljempänä ’johtava viranomainen’. |
3. Lääkevirasto ja eläinlääkkeiden lääketurvatoimintaa käsittelevä ryhmä sopivat siitä, miten lääketurvatietokannan sisältämien eläinlääkkeiden ryhmiä koskevien tietojen seuranta jaetaan. Jokin toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto on nimettävä vastaamaan kunkin eläinlääkkeiden ryhmän seurannasta, jäljempänä ’johtava viranomainen’. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Lääketurvatoimintaan liittyvistä vastuukysymyksistä olisi parempi keskustella eläinlääkkeiden lääketurvatoimintaa käsittelevässä ryhmässä (jossa toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijat keskustelevat lääketurvatoiminnasta) eikä koordinointiryhmässä. | |||||||||||||
Tarkistus 134 Ehdotus asetukseksi 98 artikla – 1 kohta – c a alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
c a) noudatettava unionissa vahvistettuja lääkkeiden valmistusta koskevia hyvien tuotantotapojen sääntöjä ja käytettävä lähtöaineina ainoastaan vaikuttavia aineita, jotka on valmistettu unionissa vahvistettujen lähtöaineiden hyviä tuotantotapoja koskevien sääntöjen mukaisesti; | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Komission ehdotuksessa olisi ilmoitettava selvästi valmistusluvan haltijan velvoitteesta noudattaa hyviä tuotantotapoja koskevia vaatimuksia. Lisäksi lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden nykyisten laatustandardien varmistamiseksi olisi edellytettävä, että lääkkeiden valmistuksessa käytetään vain sellaisia vaikuttavia aineita, jotka on valmistettu hyviä tuotantotapoja koskevan järjestelmän mukaisesti. | |||||||||||||
Tarkistus 135 Ehdotus asetukseksi 98 artikla – 1 kohta – d alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
d) ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle 100 artiklassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän henkilön vaihtumisesta; |
d) ilmoitettava etukäteen toimivaltaisille viranomaisille mihin tahansa 92 artiklan mukaisesti esittämäänsä ilmoitukseen suunnittelemistaan kaikista muutoksista ja ilmoitettava viipymättä toimivaltaiselle viranomaiselle 100 artiklassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän henkilön vaihtumisesta; | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Lainsäädännössä on taattava, että valmistuksen asianmukainen valvonta on jatkuvaa. Jotta valvontatehtävät voidaan suorittaa tehokkaasti, valmistusluvan haltijoiden olisi ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille etukäteen kaikista kaavailemistaan muutoksista, jotka vaikuttaisivat valmistusluvan myöntämisajankohtana vallinneisiin olosuhteisiin. | |||||||||||||
Tarkistus 136 Ehdotus asetukseksi 100 artikla – 1 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
1. Valmistusluvan haltijalla on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään vähintään yksi tässä artiklassa säädettyjen edellytysten mukaiset kelpoisuusehdot täyttävä henkilö, joka on vastuussa erityisesti 101 artiklassa määriteltyjen tehtävien suorittamisesta. |
1. Valmistusluvan haltijalla on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään vähintään yksi tässä artiklassa säädettyjen edellytysten mukaiset kelpoisuusehdot täyttävä henkilö, joka on vastuussa erityisesti 101 artiklassa määriteltyjen tehtävien suorittamisesta. Valmistusluvan haltija voi ottaa tässä kohdassa tarkoitetun vastuun, jos tämä haltija henkilökohtaisesti täyttää tässä asetuksessa asetetut kelpoisuusehdot. | ||||||||||||
Tarkistus 137 Ehdotus asetukseksi 107 artikla – 2 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
2. Henkilöt, joilla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, saavat harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä ainoastaan hoidossaan olevia eläimiä varten ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä. |
2. Henkilöt, joilla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, mukaan luettuina tarvittaessa eläinlääkärit, saavat harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä ainoastaan niitä eläimiä varten, jotka ovat heidän välittömässä hoidossaan, asianmukaisen tutkimuksen ja diagnoosin jälkeen ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä. | ||||||||||||
Tarkistus 138 Ehdotus asetukseksi 107 artikla – 2 a kohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
2 a. Jäsenvaltiot voivat säätää alueellaan eläinlääkkeiden vähittäismyyntiä koskevista tiukemmista ehdoista, joiden perusteluina ovat kansanterveys, eläinten terveys ja ympäristösuojelu, edellyttäen, että nämä ehdot ovat oikeasuhteisia riskiin nähden ja että ne eivät kohtuuttomasti rajoita sisämarkkinoiden toimintaa. | ||||||||||||
Tarkistus 139 Ehdotus asetukseksi 108 artikla – 1 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
1. Henkilöt, joilla on lupa toimittaa eläinlääkkeitä 107 artiklan 1 kohdan mukaisesti, saavat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/34/EY28 tarkoitettujen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tarjota eläinlääkkeitä myyntiin unioniin sijoittautuneille luonnollisille tai oikeushenkilöille edellyttäen, että kyseiset lääkkeet ovat kohdejäsenvaltion lainsäädännön mukaisia. |
1. Henkilöt, joilla on lupa toimittaa muita eläinlääkkeitä kuin mikrobilääkkeitä 107 artiklan 1 kohdan mukaisesti, saavat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/34/EY tarkoitettujen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tarjota eläinlääkkeitä myyntiin unioniin sijoittautuneille luonnollisille tai oikeushenkilöille edellyttäen, että kyseiset lääkkeet ovat kohdejäsenvaltion lainsäädännön mukaisia.
| ||||||||||||
__________________ |
__________________ | ||||||||||||
28 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/34/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37). |
28 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/34/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37). | ||||||||||||
Tarkistus 140 Ehdotus asetukseksi 108 artikla – 7 a kohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
7 a. Erityisesti rajat ylittävien eläinlääkemääräysten valvomiseksi on otettava käyttöön tiukat valvontamekanismit, joiden on johdettava varoittaviin seuraamuksiin tai syytteeseenpanoon laittoman toiminnan tapauksessa tai tapauksissa, joissa ei ole noudatettu ammatillisia menettelytapasääntöjä. Jäsenvaltioiden on kehitettävä sähköisten eläinlääkemääräysten järjestelmä kansallisella tasolla. | ||||||||||||
|
Komissio edistää yhdenmukaistetun sähköisten eläinlääkemääräysten järjestelmän kehittämistä kaikkialla unionissa ja avustaa jäsenvaltioita sen täytäntöönpanossa. Eläinlääkemääräyksiä kirjoitetaan ja valvotaan kansallisella tasolla vähintään siihen asti, kunnes on perustettu rajat ylittävien eläinlääkemääräysten valvonnan mahdollistava unionin laajuinen järjestelmä. | ||||||||||||
|
On otettava käyttöön teknologiaa hyödyntävä järjestelmä eläinlääkemääräysten toimittamiseksi sähköisesti sellaiseen kansalliseen tietokantaan, joka on kytketty suoraan kaikkiin apteekkeihin (mukaan luettuina myynti liikkeissä sekä internetissä), kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin ja eläinlääkäreihin, jotta apteekki ja eläinlääkemääräyksen kirjoittaja voivat tarkastaa toistensa antamat tiedot verkossa, millä estetään petokset ja väärinkäytökset. | ||||||||||||
Tarkistus 141 Ehdotus asetukseksi 110 artikla – 1 kohta – a alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
a) hoidettavan eläimen tunnistetiedot; |
a) hoidettavan eläimen tunnistetiedot ja mikrobilääkemääräyksen tapauksessa diagnosoitu sairaus;
| ||||||||||||
Tarkistus 142 Ehdotus asetukseksi 110 artikla – 1 kohta – l alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
l) tarvittavat varoitukset; |
l) tarvittavat varoitukset, mukaan luettuina aiheellisissa tapauksissa riskit, joita mikrobilääkkeiden harkitsemattomasta käytöstä aiheutuu; | ||||||||||||
Tarkistus 143 Ehdotus asetukseksi 110 artikla – 2 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
2. Eläinlääkemääräyksen saa antaa ainoastaan henkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus. |
2. Eläinlääkemääräyksen saa antaa ainoastaan henkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus. Eläinlääkkeistä, joilla on anabolisia, tartuntoja ja tulehduksia ehkäiseviä, hormonaalisia tai psykotrooppisia ominaisuuksia, määräyksen antaa kuitenkin aina eläinlääkäri välittömässä hoidossaan olevia eläimiä varten ja ainoastaan tutkimuksen ja diagnoosin jälkeen. | ||||||||||||
Tarkistus 144 Ehdotus asetukseksi 110 artikla – 3 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
3. Jos eläinlääkettä toimitetaan lääkemääräyksellä, toimitettavaa lääkettä määrätään ja toimitetaan ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittava määrä. |
3. Jos eläinlääkettä toimitetaan lääkemääräyksellä, toimitettavaa lääkettä määrätään ja toimitetaan ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittava määrä. Mikrobilääkkeiden ennaltaehkäisevä käyttö rutiininomaisesti on kielletty. Mikrobilääkkeiden ennaltaehkäisevä käyttö on sallittua vain erityistapauksissa, jolloin eläinlääkäri on perustellut sen täysin ja tämä käyttö on nimenomaisesti määritelty luvallisen eläinlääkkeen tiedoissa (valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste). Mikrobilääkkeitä ei saa käyttää heikon hygienian tai riittämättömien eläintenpitoa koskevien olosuhteiden kompensoimiseksi. | ||||||||||||
Tarkistus 145 Ehdotus asetukseksi 110 artikla – 3 a kohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
3 a. Mikrobilääkkeiden suunnattu ryhmälääkityskäyttö on sallittua vain kliinisen tutkimuksen ja asianmukaisen diagnoosin jälkeen sellaisilla eläimillä, jotka ovat kosketuksissa tarttuvan taudin kliinisiä merkkejä osoittavien eläinten kanssa, jotta estetään taudin leviäminen edelleen ryhmässä. Tällaiseen mikrobilääkkeen käyttämiseen on liitettävä terveydenhoitosuunnitelma, jossa eritellään soveliaat muut kuin lääkinnälliset toimenpiteet, jotka on toteutettava tällaiseen käyttöön turvautumisen vähentämiseksi tulevaisuudessa. | ||||||||||||
Tarkistus 146 Ehdotus asetukseksi 110 artikla – 3 b kohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
3 b. Ihmisille tarkoitettujen ratkaisevan tärkeiden mikrobilääkkeiden tapauksessa määrättyä lääkettä saa käyttää ainoastaan niillä eläimillä, jotka lääkkeen määrännyt henkilö on tutkinut. Määrättyä lääkettä saa käyttää ainoastaan diagnosoituun sairauteen.
| ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Ratkaisevan tärkeät mikrobilääkkeet (critically important antimicrobials, CIA) kuuluvat fluorokinolonien ja uudenaikaisten kefalosporiinien lääkeryhmiin ja ovat Maailman terveysjärjestön määrittelemiä. Niiden laajamittainen käyttö elintarviketuotantoeläimillä uhkaa aiheuttaa ”antibioottien jälkeisen aikakauden” ihmisten terveyden alalla. Ne olisi varattava ihmisillä käytettäviksi, ja sen vuoksi niiden käyttö eläimillä olisi rajattava äärimmäisen tarkasti. | |||||||||||||
Tarkistus 147 Ehdotus asetukseksi 110 artikla – 4 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
4. Eläinlääkemääräykset tunnustetaan koko unionissa. Määrätty eläinlääke toimitetaan sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti. |
4. Eläinlääkärin antamat eläinlääkemääräykset tunnustetaan koko unionissa. Määrätty eläinlääke toimitetaan sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti. | ||||||||||||
Tarkistus 148 Ehdotus asetukseksi 111 artikla – 1 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
1. Eläinlääkkeitä on käytettävä myyntiluvan ehtojen mukaisesti. |
1. Eläinlääkkeitä on käytettävä vastuullisesti hyvän eläintenpidon periaatteen ja myyntiluvan ehtojen mukaisesti. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
”One Health” -lähestymistavan mukaan ja mikrobilääkeresistenssin muodostaman ongelman torjumiseksi on noudatettava hyvän eläintenpidon ja eläinlääkkeiden vastuullisen käytön periaatteita. | |||||||||||||
Tarkistus 149 Ehdotus asetukseksi 111 artikla – 1 a kohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
1 a. Elintarviketuotantoeläimille saa antaa mikrobilääkkeitä vain eläinlääkärin tai pätevän eläinten terveyden alan ammattilaisen määräyksestä sen jälkeen, kun kaikki liitteessä III a luetellut ennaltaehkäisevät toimenpiteet on toteutettu.
| ||||||||||||
|
Eläinryhmien estotoimenpiteenä toteutettava tai ennaltaehkäisevä joukkolääkintä juoman tai veden kautta on kiellettyä, jos tautia ei ole diagnosoitu. | ||||||||||||
Tarkistus 150 Ehdotus asetukseksi 112 artikla – 2 kohta – e alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
e) hoidettujen eläinten tunnistetiedot; |
e) hoidettujen eläinten tunnistetiedot ja hoidetun sairauden diagnoosi; | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Asianmukainen diagnoosi on antibioottien asianmukaisen käytön edellytys. | |||||||||||||
Tarkistus 151 Ehdotus asetukseksi 115 artikla – 1 kohta – johdantokappale | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä muun kuin elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla: |
1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä muun kuin elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja eläimen terveyden ja hyvinvoinnin parhaaksi, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla, lukuun ottamatta mikrobilääkkeiden rutiininomaista käyttöä ennaltaehkäisevänä lääkityksenä, jollei eläinlääkekomitea ole myöntänyt siihen nimenomaisesti lupaa: | ||||||||||||
Tarkistus 152 Ehdotus asetukseksi 115 artikla – 1 kohta – a alakohta – iii alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
iii) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY30 tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti; |
iii) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, jos mitään a alakohdan i tai ii alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei voida käyttää. Ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä voidaan käyttää ainoastaan sillä ehdolla, että eläinlääkäri on kirjoittanut lääkemääräyksen ja että kyseisen eläinlääkärin työn valvonnasta vastaava eläinlääkintäviranomainen on hyväksynyt niiden käytön, jos hoidon toteuttaminen a alakohdan i tai ii alakohdassa tarkoitetulla lääkkeellä ei ole mahdollista;
| ||||||||||||
__________________ |
__________________ | ||||||||||||
30 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67). |
30 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67). | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Terveyden ja ympäristön turvaamiseksi olisi käytettävä ensisijaisesti sellaisia eläinlääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden antamiselle olisi asetettava tiukat ehdot. | |||||||||||||
Tarkistus 153 Ehdotus asetukseksi 116 artikla – 1 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä muuhun kuin vedessä elävään lajiin kuuluvan elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla: |
1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä muuhun kuin vedessä elävään lajiin kuuluvan elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä millä tahansa muulla tässä asetuksessa sallitulla eläinlääkkeellä, lukuun ottamatta mikrobilääkkeiden käyttöä ennaltaehkäisevänä lääkityksenä yksittäisellä eläimellä tai eläinryhmällä, jollei eläimellä tai eläimillä ole diagnosoitu sairautta. | ||||||||||||
Tarkistus 154 Ehdotus asetukseksi 116 artikla – 2 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
2. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä vedessä elävän elintarviketuotantolajin sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimille kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseisiä eläimiä seuraavilla lääkkeillä: |
2. Jos 1 kohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, ihmisille tarkoitettua lääkettä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla tai ex tempore -eläinlääkettä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, jolla on kansallisen lainsäädännön mukaisesti lupa siihen, voidaan käyttää asianomaisen eläimen hoitoon. Ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä voidaan käyttää edellyttäen, että eläinlääkäri on kirjoittanut lääkemääräyksen ja että kyseisen eläinlääkärin työn valvonnasta vastaava eläinlääkintäviranomainen on hyväksynyt niiden käytön, vain jos hoidon toteuttaminen a tai b alakohdassa tarkoitetulla eläinlääkkeellä ei ole mahdollista. | ||||||||||||
a. eläinlääkkeillä, joille on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle vedessä elävälle elintarviketuotantolajille tai toiseen sairaudentilaan samalle vedessä elävälle lajille; |
| ||||||||||||
b. eläinlääkkeillä, joille on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle vedessä elävälle lajille tai toiselle vedessä elävälle elintarviketuotantolajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan. |
| ||||||||||||
Tarkistus 155 Ehdotus asetukseksi 116 artikla – 3 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, ja kunnes 4 kohdassa tarkoitettu täytäntöönpanosäädös on vahvistettu, jos 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettua valmistetta ei ole, eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja etenkin välttääkseen aiheuttamasta eläimille kärsimystä poikkeuksellisesti hoitaa vedessä elävään lajiin kuuluvia elintarviketuotantoeläimiä yksittäisellä tilalla seuraavilla lääkkeillä: |
Poistetaan. | ||||||||||||
a) muille kuin vedessä eläville elintarviketuotantolajeille käytettäväksi tarkoitetulla eläinlääkkeellä, jolle on tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa asianomaisessa tai toisessa jäsenvaltiossa; |
| ||||||||||||
b) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa joko direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla. |
| ||||||||||||
Tarkistus 156 Ehdotus asetukseksi 116 artikla – 4 kohta – 1 alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa luettelon eläinlääkkeistä, joille on unionissa myönnetty myyntilupa käyttöön maaeläimillä ja joita voidaan käyttää vedessä elävään lajiin kuuluvien elintarviketuotantoeläinten hoitoon 1 kohdan mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa luettelon eläinlääkkeistä, joille on unionissa myönnetty myyntilupa käyttöön maaeläimillä ja joita voidaan käyttää vedessä elävään lajiin kuuluvien elintarviketuotantoeläinten hoitoon 1 kohdan mukaisesti. Tämä säännös rajataan tiukasti koskemaan suljettuja vesijärjestelmiä, joissa on erityiset jäteveden käsittelyyn soveltuvat laitteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. | ||||||||||||
Tarkistus 157 Ehdotus asetukseksi 116 artikla – 5 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
5. Eläinlääkäri voi 1–3 kohdan mukaisen hoidon toteuttamiseksi antaa itse tai omalla vastuullaan sallia toisen henkilön antaa kyseistä lääkettä. |
5. Eläinlääkäri voi 1–2 kohdan mukaisen hoidon toteuttamiseksi antaa itse tai omalla vastuullaan sallia toisen henkilön antaa kyseistä lääkettä. | ||||||||||||
Tarkistus 158 Ehdotus asetukseksi 118 artikla – 1 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
1. Mikrobilääkkeitä saa käyttää ainoastaan 115 ja 116 artiklan mukaisesti sellaisten sairaudentilojen hoitoon, joihin ei ole saatavilla muuta hoitokeinoa, ja jos kyseisten lääkkeiden käyttö ei aiheuta riskiä kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. |
1. Mikrobilääkkeitä saa käyttää ainoastaan 115 ja 116 artiklan mukaisesti sellaisten sairaudentilojen hoitoon, joihin ei ole saatavilla muuta hoitokeinoa, kun kaikki liitteessä III a luetellut ennaltaehkäisevät toimenpiteet on toteutettu ja jos kyseisen hoitomuodon asianmukainen käyttö ei aiheuta riskiä kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Sitä ei saa käyttää rutiininomaisesti ennaltaehkäisevänä lääkityksenä tai ryhmähoitona annettavana ennaltaehkäisevänä hoitona ilman sairauden diagnosointia. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Liitteessä III a esitetään ennaltaehkäisevät toimenpiteet, jotka olisi toteutettava ennen mikrobilääkkeisiin turvautumista. Lainsäätäjä voi viitata vain mikrobilääkkeiden asianmukaiseen käyttöön eikä niiden mahdolliseen väärinkäyttöön. | |||||||||||||
Tarkistus 159 Ehdotus asetukseksi 118 artikla – 2 kohta – 1 a alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
Eläinlääketieteen alalla rajoitettavien mikrobilääkkeiden luettelon perustamisessa sovellettavat periaatteet eivät saa estää jäsenvaltioita kieltämästä tiettyjen mikrobilääkkeiden käyttöä eräillä lajeilla, jos jäsenvaltiot katsovat sen tarpeelliseksi. | ||||||||||||
Tarkistus 160 Ehdotus asetukseksi 118 artikla – 2 kohta – 2 alakohta – a alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
a) kansanterveydelle aiheutuvat riskit, jos mikrobilääkettä käytetään 1 kohdan mukaisesti; |
a) kansanterveydelle aiheutuvat riskit, jos mikrobilääkettä käytetään 1 kohdan mukaisesti, mukaan luettuina riskit, joita aiheutuu ihmisen terveydelle, kun ratkaisevan tärkeitä mikrobilääkkeitä annetaan elintarviketuotantoeläimille. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
”Ratkaisevan tärkeät mikrobilääkkeet” viittaa WHO:n määritelmään, ja niiden käyttö olisi rajattava pelkästään ihmisiin. | |||||||||||||
Tarkistus 161 Ehdotus asetukseksi 124 artikla – 2 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
2. Edellä olevassa 1 kohdassa säädettyä kieltoa ei sovelleta sellaisiin henkilöihin kohdistuvaan mainontaan, jotka saavat määrätä tai toimittaa eläinlääkkeitä. |
2. Edellä olevassa 1 kohdassa säädettyä kieltoa ei sovelleta sellaisiin henkilöihin kohdistuvaan mainontaan, jotka saavat käyttää, määrätä tai toimittaa eläinlääkkeitä. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Lääkkeiden vastuullinen käyttö edellyttää, että myös lääkkeiden käyttäjät voivat tehdä tietoon perustuvia valintoja. | |||||||||||||
Tarkistus 162 Ehdotus asetukseksi 125 artikla – 1 a kohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
1 a. Komissio varmistaa, että eläinlääkkeitä koskeviin tarkastuksiin ja valvontaan sovelletaan yhdenmukaista lähestymistapaa koko unionissa. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Näin mahdollistetaan jäsenvaltioiden ja alueiden antamien tietojen vertailtavuus ja helpotetaan viraston koordinointitehtävää. | |||||||||||||
Tarkistus 163 Ehdotus asetukseksi 125 artikla – 1 b kohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
1 b. Toimivaltaisten viranomaisten on otettava käyttöön eläinlääkäreiden vastaanotoille ja karjatiloille esitettäviin kyselytutkimuksiin perustuva valvontasuunnitelma niiden hallussa olevien lääkkeiden laadun vaatimustenmukaisuuden tarkastamiseksi, jotta voidaan torjua petoksia. | ||||||||||||
Tarkistus 164 Ehdotus asetukseksi 125 artikla – 4 kohta – 2 alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
Tarkastukset voidaan tarvittaessa suorittaa ennalta ilmoittamatta. |
Delegoiduilla säädöksillä määritettävä tietty prosenttiosuus tarkastuksista on suoritettava ennalta ilmoittamatta | ||||||||||||
Tarkistus 165 Ehdotus asetukseksi 125 artikla – 6 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
6. Tarkastusraportit on lisättävä asianmukaiseen tietokantaan, johon kaikilla toimivaltaisilla viranomaisilla on jatkuva käyttöoikeus. |
6. Tarkastusraportit on lisättävä asianmukaiseen tietokantaan, johon kaikilla toimivaltaisilla viranomaisilla on jatkuva käyttöoikeus. Lopputarkastuksen tulokset on julkistettava. | ||||||||||||
Tarkistus 166 Ehdotus asetukseksi 128 artikla – 3 a kohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
3 a. Virasto ja komissio varmistavat, että eläinlääkkeitä koskeviin tarkastuksiin sovelletaan yhdenmukaista lähestymistapaa. | ||||||||||||
Tarkistus 167 Ehdotus asetukseksi 136 artikla – 1 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
1. Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset suorittamaan tässä asetuksessa säädettyjä tehtäviä. |
1. Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset suorittamaan tässä asetuksessa säädettyjä tehtäviä. Toimivaltaisten viranomaisten on huolehdittava muun muassa tieteellisestä asiantuntemuksesta, jota kaikkien tämän asetuksen mukaisesti jätettyjen hakemusten arviointi edellyttää. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Sääntelyjärjestelmän eri osien vastuualueet määritellään selkeästi, jotta voidaan varmistaa, että järjestelmän ennakoitavuus ja vakaus ovat vaaditulla tasolla. Asetuksessa olisi siksi otettava huomioon kahdenkymmenen viime vuoden aikana huippuunsa kehitetty unionin sääntelyjärjestelmä, jossa jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla on päärooli huolehdittaessa tieteellisestä asiantuntemuksesta arviointia ja muita tieteellisiä tehtäviä varten. Kaiken uuden kehityksen olisi perustuttava tähän aikojen saatossa hyväksi havaittuun malliin. | |||||||||||||
Tarkistus 168 Ehdotus asetukseksi 136 artikla – 2 kohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
2. Toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki. Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava toisilleen tarpeelliset tiedot, etenkin ne, jotka koskevat valmistus- ja tukkukauppalupiin, hyviä tuotantotapoja koskeviin todistuksiin tai myyntilupiin liittyvien vaatimusten noudattamista. |
2. Toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki. Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava toisilleen ja muille asianomaisille viranomaisille tarpeelliset tiedot, etenkin ne, jotka koskevat valmistus- ja tukkukauppalupiin, hyviä tuotantotapoja koskeviin todistuksiin tai myyntilupiin liittyvien vaatimusten noudattamista. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Tarvitsemme eläinlääkkeiden käyttöä koskevan holistisen lähestymistavan, jossa käsitellään esimerkiksi niitä ympäristöongelmia, jotka aiheutuvat resistenttien bakteerien päätymisestä maaperään ja veteen. | |||||||||||||
Tarkistus 169 Ehdotus asetukseksi 141 artikla – 1 kohta – a h alakohta (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
h a) paneutua kasvatuskäytänteiden osuuteen mikrobilääkeresistenssin kehittymisessä hyödyntämällä komission ja jäsenvaltioiden nykyisiä toimintasuunnitelmia, erityisesti kehittämällä ja soveltamalla strategioita, joilla | ||||||||||||
|
– vähennetään kokonaiskäyttöä | ||||||||||||
|
– vähennetään ihmisille tarkoitettujen ratkaisevan tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä ja | ||||||||||||
|
– lopetetaan rutiininomainen ennaltaehkäisevä käyttö. | ||||||||||||
|
Asiaa koskeva suunnitelma esitetään komissiolle viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen hyväksymisestä. Suunnitelmassa on asetettava käytön vähentämistä koskevia tavoitteita sekä aikataulu näiden vähentämisten toteuttamiselle. | ||||||||||||
Tarkistus 170 Ehdotus asetukseksi 144 artikla – 1 kohta – b alakohta | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
b) käsitellä jäsenvaltioissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyvää lääketurvatoimintaa koskevat kysymykset; |
Poistetaan. | ||||||||||||
Perustelu | |||||||||||||
Lääketurvatoimintaa koskevista kysymyksistä olisi keskusteltava sitä käsittelevässä ryhmässä eikä koordinointiryhmässä. | |||||||||||||
Tarkistus 171 Ehdotus asetukseksi Liite III a (uusi) | |||||||||||||
Komission teksti |
Tarkistus | ||||||||||||
|
LIITE III a | ||||||||||||
|
Ennaltaehkäisevät toimenpiteet, joita on sovellettava ennen kuin turvaudutaan koko eläinryhmälle annettavaan elintarviketuotantoeläinten mikrobilääkehoitoon (metafylaktinen hoito): | ||||||||||||
|
– hyvän ja terveen, luonnollisella tavalla kasvavan ja geneettiseltä monimuotoisuudeltaan asianmukaisen jalostuseläinkannan käyttäminen | ||||||||||||
|
– lajin käyttäytymistarpeiden, mukaan luettuina sosiaalinen vuorovaikutus ja hierarkiat, mukaiset elinolot | ||||||||||||
|
– kasvatustiheys, joka ei lisää taudin tartuntariskiä | ||||||||||||
|
– sairaiden eläinten eristäminen muusta ryhmästä | ||||||||||||
|
– parvien jakaminen pienempiin, fyysisesti erotettuihin ryhmiin (kanojen ja pienempien eläinten osalta) | ||||||||||||
|
– voimassa olevien eläinten hyvinvointia koskevien määräysten täytäntöönpano Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1306/20131a liitteessä II olevan hoitovaatimuksen 11, 12 ja 13 mukaisesti. | ||||||||||||
|
__________________ | ||||||||||||
|
1aEuroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1306/2013, annettu 17 päivänä joulukuuta 2013, yhteisen maatalouspolitiikan rahoituksesta, hallinnoinnista ja seurannasta ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 352/78, (EY) N:o 165/94, (EY) N:o 2799/98, (EY) N:o 814/2000, (EY) N:o 12390/2005 ja (EY) No 485/2008 kumoamisesta (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 549).
| ||||||||||||
(Neuvoston direktiivi 95/58, EY, annettu 20 päivänä heinäkuuta 1998, tuotantoeläinten suojelusta (EYVL L 221, 8.8.1998, s. 23), neuvoston direktiivi 91/630/ETY, annettu 19 päivänä marraskuuta 1991, sikojen suojelun vähimmäisvaatimuksista (EYVL L 340, 11.12.1991, s. 33) sekä neuvoston direktiivi 91/629/ETY, annettu 19 päivänä marraskuuta 1991, vasikoiden suojelun vähimmäisvaatimuksista (EYVL L 340, 11.12.1991, s. 28)) |
ASIAN KÄSITTELY
Otsikko |
Eläinlääkkeet |
||||
Viiteasiakirjat |
COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD) |
||||
Asiasta vastaava valiokunta Ilmoitettu istunnossa (pvä) |
ENVI 20.10.2014 |
|
|
|
|
Lausunnon antanut valiokunta Ilmoitettu istunnossa (pvä) |
AGRI 20.10.2014 |
||||
Valmistelija Nimitetty (pvä) |
Marit Paulsen 7.11.2014 |
||||
Valiokuntakäsittely |
24.3.2015 |
|
|
|
|
Hyväksytty (pvä) |
15.7.2015 |
|
|
|
|
Lopullisen äänestyksen tulos |
+: –: 0: |
37 2 2 |
|||
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet |
John Stuart Agnew, Clara Eugenia Aguilera García, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Matt Carthy, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Mairead McGuinness, Giulia Moi, Ulrike Müller, James Nicholson, Marit Paulsen, Marijana Petir, Laurenţiu Rebega, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo |
||||
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet |
Bas Belder, Jean-Paul Denanot, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas |
||||
ASIAN KÄSITTELY
ASIASTA VASTAAVASSA VALIOKUNNASSA
Otsikko |
Eläinlääkkeet |
||||
Viiteasiakirjat |
COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD) |
||||
Annettu EP:lle (pvä) |
10.9.2014 |
|
|
|
|
Asiasta vastaava valiokunta Ilmoitettu istunnossa (pvä) |
ENVI 20.10.2014 |
|
|
|
|
Valiokunnat, joilta on pyydetty lausunto Ilmoitettu istunnossa (pvä) |
ITRE 20.10.2014 |
IMCO 20.10.2014 |
AGRI 20.10.2014 |
|
|
Valiokunnat, jotka eivät antaneet lausuntoa Päätös tehty (pvä) |
ITRE 5.11.2014 |
IMCO 5.11.2014 |
|
|
|
Esittelijä(t) Nimitetty (pvä) |
Françoise Grossetête 13.11.2014 |
|
|
|
|
Valiokuntakäsittely |
18.3.2015 |
6.5.2015 |
15.7.2015 |
|
|
Hyväksytty (pvä) |
17.2.2016 |
|
|
|
|
Lopullisen äänestyksen tulos |
+: –: 0: |
60 2 0 |
|||
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet |
Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Alberto Cirio, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli |
||||
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet |
Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Peter Jahr, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes |
||||
Jätetty käsiteltäväksi (pvä) |
29.2.2016 |
||||