Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(2) remiantis įgyta patirtimi ir atsižvelgiant į Komisijos atliktą veterinarinių vaistų rinkos veikimo vertinimą, teisinė sistema, kuria reglamentuojami veterinariniai vaistai, turėtų būti atnaujinta atsižvelgiant į mokslo pažangos rezultatus, dabartines rinkos sąlygas ir ekonominę realybę;

(2) remiantis įgyta patirtimi ir atsižvelgiant į Komisijos atliktą veterinarinių vaistų rinkos veikimo vertinimą, teisinė sistema, kuria reglamentuojami veterinariniai vaistai, turėtų būti atnaujinta atsižvelgiant į mokslo pažangos rezultatus, dabartines rinkos sąlygas ir ekonominę realybę, atsižvelgiant į gyvūnus, gamtą ir jų sąveiką su žmogumi;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(6) gyvūnai gali sirgti daugeliu įvairių ligų, kurių galima išvengti arba kurias galima gydyti. Gyvūnų ligų ir joms kontroliuoti būtinų priemonių poveikis atskiriems gyvūnams, gyvūnų populiacijoms, gyvūnų laikytojams ir ekonomikai gali būti pražūtingas. Žmonėms perduodamos gyvūnų ligos taip pat gali turėti reikšmingo poveikio visuomenės sveikatai. Todėl, siekiant užtikrinti aukštus gyvūnų ir visuomenės sveikatos standartus Sąjungoje bei žemės ūkio ir akvakultūros sektorių plėtrą, Sąjungos rinkoje turėtų būti pakankamai ir veiksmingų veterinarinių vaistų;

(6) nepaisant higienos, šėrimo, valdymo ir biologinio saugumo priemonių, kurių imasi ūkininkai, gyvūnai gali sirgti daugeliu įvairių ligų, kurių būtina išvengti arba kurias būtina gydyti veterinariniais vaistais, taip gerinant gyvūnų sveikatą ir didinant jų gerovę. Gyvūnų ligų ir joms kontroliuoti būtinų priemonių poveikis atskiriems gyvūnams, gyvūnų populiacijoms, gyvūnų laikytojams ir ekonomikai gali būti pražūtingas. Žmonėms perduodamos gyvūnų ligos taip pat gali turėti reikšmingo poveikio visuomenės sveikatai. Todėl, siekiant užtikrinti aukštus gyvūnų ir visuomenės sveikatos standartus Sąjungoje bei žemės ūkio ir akvakultūros sektorių plėtrą, Sąjungos rinkoje turėtų būti pakankamai ir veiksmingų veterinarinių vaistų; šiuo tikslu turėtų būti taikoma gera gyvulininkystės ir administravimo praktika, siekiant pagerinti gyvūnų gerovę, sumažinti ligų plitimą, užkirsti kelią atsparumui antimikrobinėms medžiagoms susidaryti ir užtikrinti tinkamą gyvūnų mitybą;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(7) bendroms su visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsauga susijusioms problemoms spręsti šiuo reglamentu turėtų būti nustatyti aukšti veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai. Taip pat šiuo reglamentu turėtų būti suderintos veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų suteikimo ir jų pateikimo Sąjungos rinkai taisyklės;

(7) bendroms su visuomenės ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsauga susijusioms problemoms spręsti šiuo reglamentu turėtų būti nustatyti aukšti veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai. Taip pat šiuo reglamentu turėtų būti suderintos veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų suteikimo ir jų pateikimo Sąjungos rinkai taisyklės;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(7a) šiuo reglamentu siekiama užtikrinti ir gyvūnų, ir žmonių aukšto lygio sveikatos apsaugą, kartu užtikrinant aplinkos apsaugą. Todėl turėtų būti laikomasi atsargumo principo. Šiuo reglamentu turėtų būti užtikrinta, kad pramonė įrodytų, jog pagamintos ar rinkai pateiktos farmacinės medžiagos arba veterinariniai vaistai neturi kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai ir neturi nepriimtino poveikio aplinkai;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(14) jeigu valstybė narė arba Komisija mano, jog yra priežasčių tikėti, kad veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, Sąjungos lygmeniu turėtų būti atliktas šio vaisto mokslinis vertinimas ir, remiantis šiuo bendru naudos ir rizikos vertinimu, dėl ginčijamo klausimo turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris būtų privalomas susijusioms valstybėms narėms;

(14) jeigu valstybė narė arba Komisija mano, jog yra priežasčių tikėti, kad veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, Sąjungos lygmeniu turėtų būti atliktas šio vaisto mokslinis vertinimas ir, remiantis šiuo bendru naudos ir rizikos vertinimu, dėl ginčijamo klausimo turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris būtų privalomas susijusioms valstybėms narėms. Veterinarinių vaistų leidimo procedūra turėtų būti taip suderinta, kad būtų panaikintos kitos administracinės procedūros, galinčios kliudyti plėtoti mokslinius tyrimus ir inovacijas naujiems vaistams išrasti;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(17) tačiau gali būti atvejų, kai negalima gauti nė vieno tinkamo veterinarinio vaisto, kurio leidimas yra suteiktas. Tokiais atvejais veterinarijos gydytojams išimties tvarka, laikantis griežtų taisyklių ir tik gyvūnų sveikatai arba gerovei užtikrinti, turėtų būti leidžiama gyvūnams, už kuriuos jie yra atsakingi, skirti kitus vaistus. Maistinių gyvūnų atveju veterinarijos gydytojai turėtų nustatyti tinkamą išlauką, kad kenksmingos tų vaistų liekanos nepatektų į maisto grandinę;

(17) tačiau gali būti atvejų, kai negalima gauti nė vieno tinkamo veterinarinio vaisto, kurio leidimas yra suteiktas. Tokiais atvejais veterinarijos gydytojams išimties tvarka, laikantis griežtų taisyklių ir tik gyvūnų sveikatai arba gerovei užtikrinti, turėtų būti leidžiama gyvūnams, už kuriuos jie yra atsakingi, skirti kitus vaistus. Tokiais atvejais antimikrobinius žmonėms skirtus vaistus būtų galima naudoti tik pagal veterinarinį receptą ir patvirtinus už veterinarijos gydytoją aukštesnio rango veterinarijos įstaigai. Maistinių gyvūnų atveju veterinarijos gydytojai turėtų nustatyti tinkamą išlauką, kad kenksmingos tų vaistų liekanos nepatektų į maisto grandinę ir todėl ypač atidžiai reikėtų skirti antibiotikus maistiniams gyvūnams;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(18) valstybės narės turėtų turėti galimybę leisti išimties tvarka naudoti veterinarinius vaistus be rinkodaros leidimo, jeigu tai būtina kovojant su ligomis, įtrauktomis į Sąjungos sąrašą, ir reaguojant į valstybėje narėje susidariusią sveikatos padėtį;

(18) valstybės narės turėtų turėti galimybę leisti išimties tvarka laikinai naudoti veterinarinius vaistus be rinkodaros leidimo, jeigu tai būtina kovojant su ligomis, įtrauktomis į Sąjungos sąrašą, arba naujomis gyvūnų ligomis ir reaguojant į valstybėje narėje susidariusią sveikatos padėtį;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(20) Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES15 išdėstytos mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, grindžiamos gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principais, nuostatos. Veterinarinių vaistų klinikiniams tyrimams ši direktyva netaikoma. Klinikinių tyrimų, iš kurių gaunama esminė informacija apie veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, planavimas ir atlikimas turėtų būti toks, kad kuo geresni rezultatai būtų gaunami naudojant kuo mažiau gyvūnų, procedūros turėtų būti tokios, kad gyvūnai patirtų kuo mažesnį skausmą, kančią ar stresą, ir turėtų būti atliekamos atsižvelgiant į Direktyvoje 2010/63/ES nustatytus principus;

(20) Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES15 išdėstytos mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, grindžiamos gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principais, nuostatos. Veterinarinių vaistų klinikiniams tyrimams ši direktyva netaikoma. Klinikinių tyrimų, iš kurių gaunama esminė informacija apie veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, planavimas ir atlikimas turėtų būti optimizuoti, kad kuo geresni rezultatai būtų gaunami naudojant kuo mažiau gyvūnų, o procedūromis turėtų būti vengiama sukelti skausmą, kančią ar stresą, ir jos turėtų būti atliekamos atsižvelgiant į Direktyvoje 2010/63/ES nustatytus principus;

__________________

__________________

15 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, OL L 276, 2010 10 20, p. 33.

15 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, OL L 276, 2010 10 20, p. 33.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(23) bendrovės yra mažiau suinteresuotos kurti veterinarinius vaistus nedidelėms rinkoms. Siekiant Sąjungoje didinti veterinarinių vaistų prieinamumą šiose rinkose, kai kuriais atvejais rinkodaros leidimus turėtų būti įmanoma suteikti ir tada, kai nėra pateiktas išsamus paraiškos dokumentų rinkinys, remiantis padėties naudos ir rizikos vertinimu ir prireikus nustatant konkrečius įpareigojimus. Visų pirma taip turėtų būti įmanoma suteikti nepagrindinių rūšių gyvūnams arba nedažnai ar ribotose geografinėse teritorijose kylančių ligų gydymui ar profilaktikai skirtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus;

(23) bendrovės yra mažiau suinteresuotos kurti veterinarinius vaistus nedidelėms rinkoms. Siekiant Sąjungoje didinti veterinarinių vaistų prieinamumą šiose rinkose, ypatingais atvejais rinkodaros leidimus turėtų būti įmanoma suteikti ir tada, kai nėra pateiktas išsamus paraiškos dokumentų rinkinys, remiantis padėties naudos ir rizikos vertinimu ir prireikus nustatant konkrečius įpareigojimus. Visų pirma taip turėtų būti įmanoma suteikti nepagrindinių rūšių gyvūnams arba nedažnai ar ribotose geografinėse teritorijose kylančių ligų gydymui ar profilaktikai skirtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus. Tokie produktai turėtų būti naudojami tik pagal receptą;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(25) bandymai, ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai yra svarbi bendrovių investicija, kuri reikalinga, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą jos galėtų pateikti būtinus duomenis arba nustatyti didžiausią leidžiamąją farmakologiškai aktyvių medžiagų koncentraciją veterinarinio vaisto sudėtyje. Siekiant skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas, ši investicija turėtų būti apsaugota, kad Sąjungoje būtų užtikrintas būtinų veterinarinių vaistų prieinamumas. Dėl šios priežasties kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikti duomenys turėtų būti apsaugoti, kad jais nepasinaudotų kiti pareiškėjai. Tačiau tokios apsaugos laikotarpis turėtų būti ribojamas, kad būtų sudarytos galimybės konkuruoti;

(25) bandymai, ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai yra svarbi bendrovių investicija, kuri reikalinga, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą jos galėtų pateikti būtinus duomenis arba nustatyti didžiausią leidžiamąją farmakologiškai aktyvių medžiagų koncentraciją veterinarinio vaisto sudėtyje. Siekiant skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas, ypač nedidelėms rūšims skirtų veterinarinių vaistų ir antimikrobinių preparatų, ši investicija turėtų būti apsaugota, kad Sąjungoje būtų užtikrintas būtinų veterinarinių vaistų prieinamumas. Dėl šios priežasties kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikti duomenys turėtų būti apsaugoti, kad jais nepasinaudotų kiti pareiškėjai. Tačiau tokios apsaugos laikotarpis turėtų būti ribojamas, kad būtų sudarytos galimybės konkuruoti;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(25a) reikėtų skatinti antimikrobinių medžiagų mokslinius tyrimus ne tik užtikrinant naujoviškų veikliųjų medžiagų apsaugą rinkoje, bet ir apsaugant dideles investicijas į duomenis, gaunamus siekiant pagerinti esamus antimikrobinius vaistus arba išlaikyti juos rinkoje. Tokiais atvejais apsaugos laikotarpis būtų naudingas tik naujam duomenų paketui, o ne veikliajai medžiagai ar bet kokiems susijusiems vaistams;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(27) pripažįstama, kad galimas vaisto poveikis aplinkai gali priklausyti nuo panaudoto jo kiekio ir atitinkamo vaistinės medžiagos kiekio, kuris gali pasiekti aplinką. Todėl, jeigu yra įrodymų, kad vaisto, kurio rinkodaros leidimą gauti pateikta generinė paraiška, sudedamoji dalis yra pavojinga aplinkai, aplinkos apsaugai užtikrinti tikslinga reikalauti pateikti galimo poveikio aplinkai duomenis. Tokiais atvejais, siekdami sumažinti išlaidas ir bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, pareiškėjai turėtų prisidėti prie pastangų gauti tokius duomenis;

(27) pripažįstama, kad galimas vaisto poveikis aplinkai gali priklausyti nuo panaudoto jo kiekio ir atitinkamo vaistinės medžiagos kiekio, kuris gali pasiekti aplinką. Todėl, jeigu yra įrodymų, kad vaisto, kurio rinkodaros leidimą gauti pateikta generinė paraiška, sudedamoji dalis yra pavojinga aplinkai, aplinkos apsaugai užtikrinti tikslinga reikalauti pateikti galimo poveikio aplinkai duomenis. Tokiais atvejais, siekdami sumažinti išlaidas ir bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, pareiškėjai turėtų prisidėti prie pastangų gauti tokius duomenis. Dėl šiuo metu taikomos poveikio vertinimo sistemos vertinimai daromi keletą kartų ir pagal juos nustatytos su aplinka susijusios medžiagų savybės gali skirtis. Dėl to gali būti priimami skirtingi sprendimai dėl vaistų, kurių poveikis aplinkai yra panašus, visų pirma vaistų, kuriems leidimas suteiktas prieš atliekant poveikio aplinkai vertinimą, atveju. Veterinarinių veikliųjų medžiagų su aplinka susijusių savybių vienkartinio centralizuoto vertinimo įgyvendinimas taikant monografijų sistemą galėtų būti alternatyva. Todėl Komisija turėtų kuo greičiau pateikti ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai apie monografijų įgyvendinamumą ir galimus alternatyvius variantus;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(27a) remiantis Direktyva 2010/63/ES, bandymus su stuburiniais gyvūnais reikia pakeisti, sumažinti arba patobulinti. Todėl šio reglamento įgyvendinimas turėtų būti pagrįstas alternatyvių bandymo metodų naudojimu, kurie, kai tai įmanoma, leistų įvertinti vaistų pavojų sveikatai ir aplinkai;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(31) pripažįstama, kad kai kuriais atvejais vien mokslinio rizikos vertinimo neužtenka visai informacijai, kuria remiantis turėtų būti priimtas rizikos valdymo sprendimas, pateikti ir reikėtų atsižvelgti į kitus susijusius, kaip antai socialinius, ekonominius, etinius, aplinkos ir gerovės, veiksnius bei kontrolės priemonių tinkamumą;

(31) pripažįstama, kad kai kuriais atvejais vien mokslinio rizikos vertinimo neužtenka visai informacijai, kuria remiantis turėtų būti priimtas rizikos valdymo sprendimas, pateikti ir reikėtų atsižvelgti ir į kitus susijusius, kaip antai socialinius, ekonominius, etinius, aplinkos ir gerovės, veiksnius bei kontrolės priemonių tinkamumą;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(32) tam tikromis aplinkybėmis, kai kyla didelė gyvūnų arba visuomenės sveikatos problema, tačiau išlieka mokslinio pobūdžio abejonių, galima priimti tinkamas priemones atsižvelgiant į PPO Sutarties dėl sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių taikymo 5 straipsnio 7 dalį, kuri Sąjungos atžvilgiu išaiškinta Komisijos komunikate dėl atsargumo principo17. Susidarius tokioms aplinkybėms, valstybės narės arba Komisija turėtų siekti gauti papildomos objektyvesniam konkrečios problemos vertinimui atlikti būtinos informacijos ir atitinkamai peržiūrėti priemonę per pagrįstą laikotarpį;

(32) tam tikromis aplinkybėmis, kai kyla didelė gyvūnų, aplinkos apsaugos arba visuomenės sveikatos problema, tačiau išlieka mokslinio pobūdžio abejonių, galima priimti tinkamas priemones atsižvelgiant į PPO Sutarties dėl sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių taikymo 5 straipsnio 7 dalį, kuri Sąjungos atžvilgiu išaiškinta Komisijos komunikate dėl atsargumo principo17. Susidarius tokioms aplinkybėms, valstybės narės arba Komisija turėtų siekti gauti papildomos objektyvesniam konkrečios problemos vertinimui atlikti būtinos informacijos ir atitinkamai peržiūrėti priemonę per pagrįstą laikotarpį;

__________________

__________________

17 Komisijos komunikatas dėl atsargumo principo, COM(2000) 1 (galutinis).

17 Komisijos komunikatas dėl atsargumo principo, COM(2000) 1 (galutinis).

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(33) atsparumas žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje. Daugelis gyvūnams gydyti naudojamų antimikrobinių medžiagų taip pat naudojamos ir žmonių gydymui. Kai kurios iš tų antimikrobinių medžiagų yra gyvybiškai svarbios žmonių gyvybei pavojingų infekcijų profilaktikai ir gydymui. Siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, reikėtų imtis tam tikrų priemonių. Reikia užtikrinti, kad į veterinarinių antimikrobinių medžiagų etiketes būtų įtraukti atitinkami įspėjimai ir rekomendacijos. Veterinarijos sektoriuje turėtų būti apriboti tam tikrų naujų arba žmonėms labai svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimo būdai, kurie nėra įtraukti į rinkodaros leidimo sąlygas. Turėtų būti sugriežtintos veterinarinių antimikrobinių medžiagų reklamos taisyklės, o leidimo suteikimo reikalavimuose turėtų būti pakankamai atsižvelgiama į antimikrobinių veterinarinių vaistų riziką ir naudą;

(33) atsparumas žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje, todėl už ją bendrai atsakingi visi susiję subjektai. Daugelis gyvūnams gydyti naudojamų antimikrobinių medžiagų taip pat naudojamos ir žmonių gydymui. Kai kurios iš tų antimikrobinių medžiagų yra gyvybiškai svarbios žmonių gyvybei pavojingų infekcijų profilaktikai ir gydymui ir jas naudoti gyvūnams reikėtų uždrausti, net jei joms taikomos rinkodaros leidimo sąlygos. Siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, reikėtų imtis tam tikrų priemonių. Reikia užtikrinti, kad priemonės būtų proporcingai taikomos ir žmonių, ir gyvūnų sektoriams ir į žmonėms skirtų ir veterinarinių antimikrobinių medžiagų etiketes būtų įtraukti atitinkami įspėjimai ir rekomendacijos. Turėtų būti sugriežtintos veterinarinių antimikrobinių medžiagų reklamos taisyklės, o leidimo suteikimo reikalavimuose turėtų būti pakankamai atsižvelgiama į antimikrobinių veterinarinių vaistų riziką ir naudą;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(34a) įprastinis antimikrobinių medžiagų naudojimas profilaktikos ir masinės profilaktikos tikslais maistinių gyvūnų grupėms turėtų būti nutrauktas. Ligai turėtų būti užkirstas kelias ne įprastai naudojant antimikrobines medžiagas, o laikantis tinkamos higienos, gyvulininkystės, apgyvendinimo ir patikimos administravimo praktikos;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(35) naudojant kelių antimikrobinių veikliųjų medžiagų derinį, gali kilti ypatinga atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizika. Todėl antimikrobinių medžiagų leidimai turėtų būti suteikiami tik tuo atveju, jeigu pateikiama įrodymų, kad atitinkamo derinio naudos ir rizikos santykis yra palankus;

(35) naudojant kelių antimikrobinių veikliųjų medžiagų derinį, gali kilti ypatinga atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizika. Todėl antimikrobinių medžiagų leidimai turėtų būti suteikiami išimties tvarka tik tuo atveju, jeigu pateikiama įrodymų, kad atitinkamo derinio ilgalaikis naudos ir rizikos santykis yra palankus;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(36) naujos antimikrobinės medžiagos kuriamos lėčiau, nei didėja atsparumas esamoms antimikrobinėms medžiagoms. Atsižvelgiant į tai, kad naujų antimikrobinių medžiagų sukuriama mažai, labai svarbu kuo ilgiau užtikrinti esamų antimikrobinių medžiagų veiksmingumą. Naudojant antimikrobines medžiagas veterinariniuose vaistuose, gali pagreitėti joms atsparių mikroorganizmų atsiradimas bei plitimas ir sumažėti esamų žmonių infekcijoms gydyti tinkamų antimikrobinių medžiagų, kurių jau ir taip yra mažai, veiksmingumas. Todėl netinkamas antimikrobinių medžiagų naudojimas turėtų būti draudžiamas;

(36) naujos antimikrobinės medžiagos kuriamos lėčiau, nei didėja atsparumas esamoms antimikrobinėms medžiagoms. Atsižvelgiant į tai, kad naujų antimikrobinių medžiagų sukuriama mažai, labai svarbu kuo ilgiau užtikrinti esamų antimikrobinių medžiagų veiksmingumą. Naudojant antimikrobines medžiagas vaistuose, gali pagreitėti joms atsparių mikroorganizmų atsiradimas bei plitimas ir sumažėti esamų žmonių infekcijoms gydyti tinkamų antimikrobinių medžiagų, kurių jau ir taip yra mažai, veiksmingumas. Todėl netinkamas antimikrobinių medžiagų naudojimas turėtų būti draudžiamas. Prevencinis gydymas antimikrobinėmis medžiagomis turėtų būti griežčiau reglamentuojamas ir rekomenduojamas tik tam tikrais konkrečiais, gerai apibrėžtais atvejais, laikantis gyvūnų sveikatos, biologinio saugumo ir mitybos reikalavimų;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(37) siekiant kuo ilgiau išsaugoti tam tikrų antimikrobinių medžiagų, naudojamų žmonių infekcijoms gydyti, veiksmingumą, gali būti būtina šias antimikrobines medžiagas skirti tik žmonėms. Todėl turėtų būti galimybė priimti sprendimą, kad, remiantis Agentūros mokslinėmis rekomendacijomis, tam tikromis antimikrobinėmis medžiagomis veterinarijos sektoriaus rinkoje neturėtų būti prekiaujama;

(37) siekiant kuo ilgiau išsaugoti tam tikrų antimikrobinių medžiagų, naudojamų žmonių infekcijoms gydyti, veiksmingumą, būtina šias antimikrobines medžiagas skirti tik žmonėms. Kaip atskaitos taškas, tai turėtų būti taikoma Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) nustatytoms pačioms svarbiausioms antimikrobinėms medžiagoms. Be to, turėtų būti galimybė priimti sprendimą, kad, remiantis Agentūros mokslinėmis rekomendacijomis, kitoms itin svarbioms antimikrobinėmis medžiagomis veterinarijos sektoriaus rinkoje neturėtų būti prekiaujama.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(37a) kadangi atsparumas žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje, taip pat turi būti imtasi veiksmų žmonių medicinos srityje, pavyzdžiui, taikyti priemonę, kuria skatinama kurti naujus žmonėms skirtus antibiotikus, panašius į jau siūlomus pagal šį reglamentą;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(38a) apdairus antimikrobinių medžiagų naudojimas yra svarbus atsparumo joms mažinimo pagrindas. Valstybės narės turi atsižvelgti į Komisijos parengtas apdairaus antimikrobinių medžiagų naudojimo veterinarinėje medicinoje gaires;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(38b) siekiant sudaryti palankesnes atsakingo antimikrobinių medžiagų naudojimo sąlygas, būtinai reikalinga greita, patikima ir veiksminga veterinarinė diagnostika, kad būtų nustatyta ligos priežastis ir atlikti jautrumo antibiotikams bandymai. Tada būtų paprasčiau tinkamai atlikti diagnozę, būtų sudarytos sąlygos tikslingai naudoti antimikrobines medžiagas, skatinama naudoti kuo mažiau itin svarbių antimikrobinių medžiagų ir tokiu būdu būtų neleidžiama susidaryti atsparumui antimikrobinėms medžiagoms. Ateityje akivaizdžiai reikia kurti inovacijas, būtent diagnostikos vietoje inovacijas, ir atidžiai apsvarstyti, ar šiame sektoriuje reikalingas glaudesnis derinimas ir reglamentavimas;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(39) vertinant tam tikrų veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudos ir rizikos santykį Sąjungoje, svarbu atsižvelgti į tarptautinį atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi aspektą. Bet kokios priemonės, kuriomis ribojamas šių produktų naudojimas, gali paveikti prekybą gyvūniniais produktais arba tam tikrų Sąjungos gyvulininkystės sektorių konkurencingumą. Be to, antimikrobinėms medžiagoms atsparūs mikroorganizmai Sąjungoje tarp žmonių ir gyvūnų gali paplisti vartojant iš trečiųjų šalių importuotus gyvūninius produktus, per tiesioginį kontaktą su gyvūnais ar žmonėmis iš trečiųjų šalių arba kitais būdais. Todėl priemonės, kuriomis Sąjungoje ribojamas veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudojimas, turėtų būti grindžiamos mokslinėmis rekomendacijomis ir svarstomos bendradarbiaujant su trečiosiomis šalimis ir tarptautinėmis organizacijomis, dirbančiomis atsparumo antimikrobinėms medžiagoms klausimais, kad būtų užtikrintas suderinamumas su jų vykdoma veikla ir politika;

(39) vertinant tam tikrų veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudos ir rizikos santykį Sąjungoje, svarbu atsižvelgti į tarptautinį atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi aspektą. Antimikrobinėms medžiagoms atsparūs mikroorganizmai Sąjungoje tarp žmonių ir gyvūnų gali paplisti vartojant iš trečiųjų šalių importuotus gyvūninius produktus, per tiesioginį kontaktą su gyvūnais ar žmonėmis iš trečiųjų šalių arba kitais būdais. Todėl Sąjunga turėtų aktyviai skatinti kurti tarptautinę kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms strategiją, atsižvelgiant į neseniai PSO priimtą pasaulinį veiksmų planą.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(40) Sąjungos lygmeniu vis dar trūksta pakankamai išsamių ir palyginamų duomenų, kad būtų galima nustatyti tendencijas bei galimus rizikos veiksnius, kuriais remiantis būtų galima parengti priemones, skirtas apriboti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamą riziką, taip pat stebėti jau taikomų priemonių poveikį. Todėl svarbu rinkti antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo gyvūnams gydyti duomenis, antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms gydyti duomenis ir duomenis apie gyvūnų bei žmonių organizme ir maiste aptinkamus antimikrobinėms medžiagoms atsparius mikroorganizmus. Siekiant užtikrinti, kad surinkta informacija galėtų būti veiksmingai naudojamasi, reikėtų nustatyti duomenų rinkimo ir keitimosi jais taisykles. Valstybės narės, koordinuojant Agentūrai, turėtų būti atsakingos už antimikrobinių medžiagų naudojimo duomenų rinkimą;

(40) Sąjungos lygmeniu vis dar trūksta pakankamai išsamių ir palyginamų duomenų, kad būtų galima nustatyti tendencijas bei galimus rizikos veiksnius, kuriais remiantis būtų galima parengti priemones, skirtas apriboti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamą riziką, taip pat stebėti jau taikomų priemonių poveikį. Todėl svarbu rinkti antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo gyvūnams gydyti duomenis, antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms gydyti duomenis ir duomenis apie gyvūnų bei žmonių organizme ir maiste aptinkamus antimikrobinėms medžiagoms atsparius mikroorganizmus. Būtini geresni duomenys apie tai, kaip, kada, kur ir kodėl naudojamos antimikrobinės medžiagos. Todėl renkami duomenys turėtų būti suskirstomi pagal antimikrobinių medžiagų rūšį, gydytas rūšis, ligas ir infekcijas. Siekiant užtikrinti, kad surinkta informacija galėtų būti veiksmingai naudojamasi, reikėtų nustatyti duomenų rinkimo ir keitimosi jais taisykles. Valstybės narės, koordinuojant Agentūrai, turėtų būti atsakingos už antimikrobinių medžiagų naudojimo duomenų rinkimą;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(40a) komercine paslaptimi neturėtų būti teisinamas sprendimas neleisti piliečiams susipažinti su informacija apie jų organizmui ir kitų platesnėje aplinkoje gyvenančių netikslinių rūšių organizmams poveikį turinčiomis cheminėmis medžiagomis. Turėtų būti užtikrinamas kuo didesnis skaidrumas, kartu apsaugant labiausiai neskelbtiną komercinę informaciją;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(49) tam tikrais atvejais arba visuomenės ir gyvūnų sveikatos požiūriu po vaisto pateikimo rinkai būtina suteikiant leidimą turėtus saugumo ir veiksmingumo duomenis papildyti papildoma informacija. Todėl rinkodaros leidimo turėtojas turėtų būti įpareigotas atlikti tyrimus po leidimo suteikimo;

(49) tam tikrais atvejais visuomenės sveikatos, gyvūnų sveikatos ar aplinkos požiūriu po vaisto pateikimo rinkai būtina suteikiant leidimą turėtus saugumo ir veiksmingumo duomenis papildyti papildoma informacija. Todėl rinkodaros leidimo turėtojas turėtų būti įpareigotas atlikti tyrimus po leidimo suteikimo;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(50) Sąjungos lygmeniu informacijai apie visų veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti Sąjungoje, nepageidaujamus reiškinius registruoti ir integruoti turėtų būti sukurta farmakologinio budrumo duomenų bazė. Sukūrus tokią duomenų bazę turėtų pagerėti nepageidaujamų reiškinių nustatymas ir palengvėti farmakologinio budrumo priežiūra bei kompetentingų institucijų darbo pasidalijimas;

(50) Sąjungos lygmeniu informacijai apie visų veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti Sąjungoje, nepageidaujamus reiškinius registruoti ir integruoti turėtų būti sukurta farmakologinio budrumo duomenų bazė. Sukūrus tokią duomenų bazę turėtų pagerėti nepageidaujamų reiškinių nustatymas ir palengvėti farmakologinio budrumo priežiūra bei kompetentingų institucijų ir kitų susijusių institucijų, įskaitant nacionalinio ir Sąjungos lygmens aplinkos apsaugos agentūras ir maisto saugos tarnybas, darbo pasidalijimas;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(56) sąlygos, kuriomis reglamentuojamas veterinarinių vaistų tiekimas visuomenei, turėtų būti suderintos visoje Sąjungoje. Veterinarinius vaistus turėtų tiekti tik tie asmenys, kuriems valstybė narė, kurioje jie įsisteigę, suteikė leidimą tai daryti. Kartu, siekiant didinti veterinarinių vaistų pasirinkimą Sąjungoje, mažmeniniams prekiautojams, kuriems valstybės narės, kurioje jie įsisteigę, kompetentinga institucija suteikė leidimą tiekti veterinarinius vaistus, turėtų būti leidžiama internetu parduoti receptinius ir nereceptinius veterinarinius vaistus kitose valstybėse narėse gyvenantiems pirkėjams;

(56) sąlygos, kuriomis reglamentuojamas veterinarinių vaistų tiekimas visuomenei, turėtų būti suderintos visoje Sąjungoje. Veterinarinius vaistus turėtų tiekti tik veterinarijos gydytojai arba kiti asmenys, kuriems valstybė narė, kurioje jie įsisteigę, suteikė leidimą tai daryti. Vis dėlto valstybės narės, kuriose leidžiama išduoti receptus tik veterinarijos gydytojams, o ne kitiems asmenims, remdamosi savo įstatymais, gali atsisakyti pripažinti receptus, išduotus ne veterinarijos gydytojų kitose valstybėse narėse. Kartu, siekiant didinti veterinarinių vaistų pasirinkimą Sąjungoje, mažmeniniams prekiautojams, kuriems valstybės narės, kurioje jie įsisteigę, kompetentinga institucija suteikė leidimą tiekti veterinarinius vaistus, turėtų būti leidžiama internetu parduoti receptinius ir nereceptinius veterinarinius vaistus, išskyrus antimikrobines medžiagas, savo ar kitose valstybėse narėse gyvenantiems pirkėjams. Siekiant kiek įmanoma sumažinti pavojų gyvūnų ir žmonių sveikatai, reikėtų uždrausti antimikrobinių medžiagų pardavimą internetu;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(56a) siekiant užtikrinti, kad veterinarinių vaistų paskirstymo ir tiekimo linijos nebūtų apribotos, tais atvejais, kai valstybėse narėse esama teisės aktų nuostatomis apibrėžtų ir tinkamą profesinę kvalifikaciją turinčių patarėjų gyvūnų vaistų klausimais, jiems leidžiama ir toliau išrašyti receptus ir tiekti tam tikrus veterinarinius vaistus;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(56b) jeigu veterinarams būtų draudžiama išduoti vaistus, kai kuriose valstybėse narėse galėtų kilti pavojus, kad visoje jų teritorijoje nebus išlaikytas veterinarų tinklas. Šis tinklas yra labai svarbus užtikrinant kokybišką epidemiologinę esamų arba galinčių atsirasti ligų stebėseną;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(57) neteisėtas veterinarinių vaistų pardavimas visuomenei internetu gali kelti grėsmę visuomenės ir gyvūnų sveikatai, nes tokiu būdu visuomenę gali pasiekti suklastoti ar standartų neatitinkantys vaistai. Būtina spręsti su šia grėsme susijusią problemą. Reikėtų atsižvelgti į tai, kad konkrečios vaistų tiekimo visuomenei sąlygos nėra suderintos Sąjungos lygmeniu, todėl valstybės narės gali nustatyti vaistų tiekimo visuomenei sąlygas laikydamosi Sutartyje nustatytų apribojimų;

(57) neteisėtas veterinarinių vaistų pardavimas visuomenei internetu gali kelti grėsmę visuomenės ir gyvūnų sveikatai, nes tokiu būdu visuomenę gali pasiekti suklastoti ar standartų neatitinkantys vaistai. Reikėtų sukurti sistemą, kuri užtikrintų tinkamą šių produktų pardavimą ir kurią taikant būtų vykdoma žmonėms pavojų galinčių kelti medžiagų platinimo ir klastojimo kontrolė. Reikėtų atsižvelgti į tai, kad konkrečios vaistų tiekimo visuomenei sąlygos nėra suderintos Sąjungos lygmeniu. Siekiant sumažinti pavojų gyvūnų ir žmonių sveikatai, reikėtų uždrausti antimikrobinių medžiagų pardavimą internetu. Valstybės narės gali nustatyti vaistų tiekimo visuomenei sąlygas laikydamosi Sutartyje nustatytų apribojimų;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(58a) valstybės narės, informavusios Komisiją, turėtų turėti galimybę dėl visuomenės sveikatos, gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos priežasčių nustatyti griežtesnes parduodamų veterinarinių vaistų tiekimo sąlygas, jei tos sąlygos proporcingos rizikai ir be reikalo neapriboja vidaus rinkos veikimo;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(62) jeigu valstybėje narėje suteiktas vaistų leidimas ir receptą jiems toje valstybėje narėje atskiram gyvūnui ar gyvūnų grupei išrašė reglamentuojamos gyvūnų sveikatos priežiūros profesijos atstovas, iš esmės tokį veterinarinio vaisto receptą turėtų būti galima pripažinti ir vaistą išduoti kitoje valstybėje narėje. Reguliavimo ir administracinių kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas neturėtų daryti poveikio profesinei arba etinei vaistus išduodančių specialistų pareigai atsisakyti išduoti recepte nurodytą vaistą;

(62) jeigu valstybėje narėje suteiktas vaistų leidimas ir receptą jiems toje valstybėje narėje atskiram gyvūnui ar gyvūnų grupei išrašė veterinarijos gydytojas arba kitas asmuo, įgaliotas tai daryti pagal nacionalinius teisės aktus, iš esmės tokį veterinarinio vaisto receptą turėtų būti galima pripažinti ir vaistą išduoti kitoje valstybėje narėje, jei toje kitoje valstybėje narėje asmenims, turintiems panašią kvalifikaciją, suteikta teisė išrašyti receptus. Reguliavimo ir administracinių kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas neturėtų daryti poveikio profesinei arba etinei vaistus išduodančių specialistų pareigai atsisakyti išduoti recepte nurodytą vaistą;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(65) siekiant užtikrinti, kad reglamento tikslai būtų veiksmingai įgyvendinti visoje Sąjungoje, labai svarbu tikrinti atitiktį teisiniams reikalavimams taikant kontrolės priemones. Todėl valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų būti įgaliotos atlikti patikras visais veterinarinių vaistų gamybos, platinimo ir naudojimo etapais. Kad užtikrintų patikrų veiksmingumą, institucijos turėtų turėti galimybę atlikti patikras, apie kurias iš anksto nepranešama;

(65) siekiant užtikrinti, kad reglamento tikslai būtų veiksmingai įgyvendinti visoje Sąjungoje, labai svarbu tikrinti atitiktį teisiniams reikalavimams taikant kontrolės priemones. Todėl valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų būti įgaliotos atlikti patikras visais veterinarinių vaistų gamybos, platinimo ir naudojimo etapais ir turėtų skelbti metines kontrolės ataskaitas. Kad užtikrintų patikrų veiksmingumą, institucijos turėtų atlikti tam tikrą procentinę dalį patikrų, apie kurias iš anksto nepranešama, ‒ tą procentinę dalį turėtų nustatyti Komisija deleguotuoju aktu;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(67) tam tikrais atvejais valstybių narių kontrolės sistemos trūkumai gali iš esmės trukdyti siekti reglamento tikslų, todėl gali kilti rizika visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Siekiant visoje Sąjungoje užtikrinti darnų požiūrį į patikrų atlikimą, Komisija turėtų turėti galimybę atlikti auditus valstybėse narėse, kad patikrintų nacionalinių kontrolės sistemų veikimą;

(67) tam tikrais atvejais valstybių narių kontrolės sistemos trūkumai gali iš esmės trukdyti siekti reglamento tikslų, todėl gali kilti rizika visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Komisija turėtų visoje Sąjungoje užtikrinti darnų požiūrį į patikrų atlikimą ir turėtų turėti galimybę atlikti auditus valstybėse narėse, kad patikrintų nacionalinių kontrolės sistemų veikimą;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(71) atsižvelgiant į ypatingas homeopatinių veterinarinių vaistų savybes, ypač jų sudedamąsias dalis, reikėtų nustatyti specialią supaprastintą jų registracijos tvarką ir pateikti specialias tam tikrų homeopatinių veterinarinių vaistų, kurie pateikiami rinkai nenurodant terapinių indikacijų, ženklinimo nuostatas. Imunologiniams homeopatiniams vaistams negali būti taikoma supaprastinta registracijos procedūra, nes imunologiniai vaistai gali sukelti atsaką esant dideliam skiedimo santykiui. Homeopatinio vaisto kokybės aspektas nėra susijęs su jo naudojimu, todėl specialios su būtinais kokybės reikalavimais ir taisyklėmis susijusios nuostatos neturėtų būti taikomos;

(71) atsižvelgiant į ypatingas homeopatinių veterinarinių vaistų savybes, ypač jų sudedamąsias dalis, reikėtų nustatyti specialią supaprastintą jų registracijos tvarką ir pateikti specialias tam tikrų homeopatinių veterinarinių vaistų, kurie pateikiami rinkai nenurodant terapinių indikacijų, ženklinimo nuostatas. Imunologiniams homeopatiniams vaistams negali būti taikoma supaprastinta registracijos procedūra, nes imunologiniai vaistai gali sukelti atsaką esant dideliam skiedimo santykiui. Homeopatinio vaisto kokybės aspektas nėra susijęs su jo naudojimu, todėl specialios su būtinais kokybės reikalavimais ir taisyklėmis susijusios nuostatos neturėtų būti taikomos. Be to, pageidautina, kad tam tikromis sąlygomis būtų iš esmės leidžiama naudoti žmonėms skirtus homeopatinius vaistus, įskaitant imunologinius homeopatinius vaistus, kurių stiprumas prasideda nuo D4, visiems gyvūnams, įskaitant maistinius gyvūnus;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(71a) įprastos taisyklės, reglamentuojančios leidimą prekiauti veterinariniais vaistais, turėtų būti taikomos veterinariniams homeopatiniams vaistams, kuriais prekiaujama nurodant jų terapines indikacijas arba tokia forma, kuri gali kelti riziką, kurią reikėtų palyginti su norimu terapiniu poveikiu. Valstybės narės, vertindamos tyrimų ir bandymų, kurie atliekami siekiant nustatyti tokių vaistų saugą ir efektyvumą naminiams ir egzotinių rūšių gyvūnams rezultatus, turėtų turėti galimybę taikyti atitinkamas taisykles, apie kurias turi būti pranešta Komisijai;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Šiuo reglamentu nustatomos veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, gamybos, importo, eksporto, tiekimo, farmakologinio budrumo, kontrolės ir naudojimo taisyklės.

Šiuo reglamentu nustatomos veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, kūrimo, gamybos, importo, eksporto, didmeninio platinimo, mažmeninio tiekimo, farmakologinio budrumo, kontrolės ir naudojimo taisyklės.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1a. Valstybės narės, pagrįsdamos su visuomenės sveikatos apsauga, gyvūnų sveikata ir aplinkos apsauga susijusiomis priežastimis, veterinarinių vaistų naudojimui ir mažmeninei prekybai jais savo teritorijoje gali nustatyti griežtesnes sąlygas, jei tos sąlygos proporcingos rizikai ir be reikalo neapriboja vidaus rinkos veikimo.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1b. Valstybės narės informuoja Komisiją apie 1a dalyje nurodytas priemones.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ea) medžiagoms arba preparatams, skirtiems tik išoriniam naudojimui gyvūnams, jiems valyti ar prižiūrėti arba jų išvaizdai ar kūno kvapui pakeisti, jei jų sudėtyje nėra medžiagų arba preparatų, kuriems turi būti išrašomas veterinarinis receptas;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

eb) vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams, apibrėžtiems Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) .../...1a+ 2 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose;

_________________

1a Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) .../... dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB (OL L ...).

+ OL: prašom tekste įrašyti numerį, o išnašoje pateikti dokumento COD 2014/0255 numerį, datą ir paskelbimo nuorodą.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ec) pašarams, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 767/2009.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) jis turi būti naudojamas arba duodamas gyvūnams jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba medicininei diagnozei nustatyti;

b) jis gali būti naudojamas arba duodamas gyvūnams jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba medicininei diagnozei nustatyti;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c) jis skirtas naudoti gyvūnų eutanazijai;

c) jis gali būti naudojamas gyvūnų eutanazijai;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(2) medžiaga – bet kuri iš toliau nurodytos kilmės medžiagų:

(2) medžiaga – bet kokia medžiaga, nepriklausomai nuo jos kilmės, kuri gali būti:

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a) žmogaus kilmės,

a) žmogaus kilmės, pavyzdžiui, žmogaus kraujas ir žmogaus kraujo preparatai,

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) gyvūninės kilmės,

b) gyvūninės kilmės, pavyzdžiui, mikroorganizmai, visas gyvūnas, organų dalys, gyvūnų išskyros, toksinai, ekstraktai, kraujo preparatai,

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c) augalinės kilmės,

c) augalinės kilmės, pavyzdžiui, mikroorganizmai, augalai, augalų dalys, augalų išskyros, ekstraktai,

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ca) grybinės kilmės,

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

cb) mikrobinės kilmės,

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d) cheminės kilmės;

d) cheminės kilmės, pavyzdžiui, elementai, gamtoje esančios cheminės medžiagos ir chemijos gaminiai, kurie gaunami cheminio apdorojimo ar sintezės būdu,

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

da) mineralinės kilmės;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2a) veiklioji medžiaga ‒ farmakologiškai aktyvi medžiaga;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

7) homeopatinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, pagamintas iš homeopatinių žaliavų pagal Europos farmakopėjoje arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių oficialiai naudojamose farmakopėjose aprašytą homeopatinės gamybos procedūrą;

7) homeopatinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, pagamintas pagal Europos farmakopėjoje arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių oficialiai naudojamose farmakopėjose aprašytą homeopatinės gamybos procedūrą. Veterinarinis homeopatinis vaistas taip pat gali būti sudarytas iš kelių veikliųjų sudedamųjų medžiagų;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

7a) augalinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio veiklioji (-iosios) medžiaga (-os) yra tik augalinė (-ės) medžiaga (-os) arba augalinis (-iai) ruošinys (-iai), arba tokios (-ių) augalinės (-ių) medžiagos (-ų) ir tokio (-ių) augalinio(-ių) ruošinio(-ių) mišinys;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

8) atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – mikroorganizmų gebėjimas išgyventi arba daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kurios paprastai pakanka tos pačios rūšies mikroorganizmų dauginimuisi nuslopinti arba jiems sunaikinti;

8) atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – mikroorganizmų gebėjimas išgyventi arba daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kurios paprastai pakanka tos pačios rūšies mikroorganizmų augimui sustabdyti arba jiems sunaikinti;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

8a) antimikrobinė medžiaga – bet kuris mikroorganizmus tiesiogiai veikiantis junginys, naudojamas infekcijoms gydyti arba jų prevencijai. Antimikrobinės medžiagos apima antibakterinius, antivirusinius, priešgrybelinius ir antiprotozojinius vaistus. Šiame reglamente antimikrobinė medžiaga reiškia antibakterinę medžiagą;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

8b) antiparazitinis vaistas – vaistas arba medžiaga, naudojami įvairių veiksnių sukeliamoms parazitinėms ligoms gydyti;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

8c) antibakterinė medžiaga – bakterijas tiesiogiai veikiantis junginys, naudojamas infekcijoms gydyti arba jų prevencijai;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

9) klinikinis tyrimas – tyrimas, kuriuo siekiama natūralios aplinkos sąlygomis ištirti veterinarinio vaisto saugumą ar veiksmingumą arba ištirti juos abu įprastos gyvulininkystės praktikos sąlygomis ar įprastos veterinarijos praktikos sąlygomis, kad būtų gautas arba pakeistas rinkodaros leidimas;

9) klinikinis tyrimas – tyrimas, kuriuo siekiama natūralios aplinkos sąlygomis ištirti veterinarinio vaisto saugumą ar veiksmingumą arba ištirti juos abu įprastos gyvulininkystės praktikos sąlygomis ar įprastos veterinarijos praktikos sąlygomis;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

10) ikiklinikinis tyrimas – tyrimas, kuriam netaikoma klinikinio tyrimo apibrėžtis ir kuriuo siekiama ištirti veterinarinio vaisto saugumą ar veiksmingumą, kad būtų gautas arba pakeistas rinkodaros leidimas;

10) ikiklinikinis tyrimas – tyrimas, kuriam netaikoma klinikinio tyrimo apibrėžtis;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(11) naudos ir rizikos santykis – teigiamo veterinarinio vaisto poveikio įvertinimas atsižvelgiant į toliau nurodytus su šio vaisto naudojimu susijusius rizikos veiksnius:

(11) naudos ir rizikos santykis – teigiamo terapinio veterinarinio vaisto poveikio įvertinimas atsižvelgiant į toliau nurodytus su šio vaisto naudojimu susijusius rizikos veiksnius:

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

12) bendrinis pavadinimas – Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamas tarptautinis bendrinis pavadinimas arba, jeigu tokio pavadinimo nėra, įprastai vartojamas pavadinimas;

12) bendrinis pavadinimas – Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamas tarptautinis bendrinis pavadinimas arba, jeigu tokio pavadinimo nėra, įprastinis bendrinis pavadinimas;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

18) pakuotės lapelis – prie veterinarinio vaisto pridedamas informacinis lapelis, kuriame pateikta vaisto saugiam ir veiksmingam naudojimui užtikrinti reikalinga informacija;

18) pakuotės lapelis – prie veterinarinio vaisto pridedamas informacinis lapelis, kuris skirtas veterinarinio vaisto naudotojui ir kuriame pateikta vaisto saugiam ir veiksmingam naudojimui užtikrinti reikalinga informacija, kuri atitinka vaisto charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

21) farmakologinis budrumas – nepageidaujamų reiškinių stebėsenos ir tyrimo procesas;

21) farmakologinis budrumas – mokslo, kontrolės ir administravimo veikla, susijusi su nepageidaujamų reiškinių aptikimu, ataskaitų teikimu apie juos, jų vertinimu, supratimu, prevencija ir informavimu apie juos ir apimanti nuolatinį veterinarinių vaistų rizikos ir naudos santykio vertinimą;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

24) veterinarinis receptas – bet koks veterinarinio vaisto receptas, išduodamas specialisto, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus;

24) veterinarinis receptas – bet koks veterinarinio vaisto receptas, išduodamas veterinarijos gydytojo ar kito specialisto, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus, po to, kai atlikus gyvūno klinikinius tyrimus arba remiantis nuolatiniu gyvūno sveikatos stebėjimu nustatoma veterinarinė diagnozė;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

26) tiekimas rinkai – veterinarinio vaisto, skirto platinti, vartoti ar naudoti Sąjungos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo;

26) tiekimas rinkai – veterinarinio vaisto, skirto platinti, vartoti ar naudoti valstybės narės rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

27a) iš esmės panašus vaistas ‒ generinis vaistas, tenkinantis tokios pačios veikliųjų medžiagų kokybinės ir kiekybinės sudėties, tokios pačios farmacinės formos ir biologiškai lygiaverčio referenciniam vaistui vaisto kriterijus, nebent mokslinėmis žiniomis pagrįstai akivaizdu, kad jis skiriasi nuo referencinio saugumo ir veiksmingumo požiūriu;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

27b) rinkodaros leidimo turėtojas ‒ pagal šį reglamentą suteikto rinkodaros leidimo turėtojas;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

27c) gera gyvulininkystės praktika – žmonių atliekamas ūkinių gyvūnų administravimas ir priežiūra siekiant pelno, kartu užtikrinant šių gyvūnų sveikatą ir gerovę atsižvelgiant į ir užtikrinant konkrečias kiekvienos rūšies gyvūnų reikmes ir kuo labiau sumažinant būtinybę naudoti veterinarinius vaistus;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

27d) atsakingas veterinarinių vaistų naudojimas – geros gyvulininkystės ir administravimo praktikos, pvz., biologinio saugumo priemonių, kurių tikslas – palaikyti gyvūnų grupių sveikatą arba neleisti ligai plisti už gyvūnų populiacijos ribų, užtikrinimas, taip pat konsultavimasis veterinarijos klausimais, vakcinacijos programų įgyvendinimas ir vadovavimasis recepte pateiktomis nuorodomis, geros higienos, tinkamos mitybos užtikrinimas bei reguliari sveikatos ir gerovės stebėsena;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

27e) nepageidaujami reiškiniai ‒ 73 straipsnio 2 dalyje apibrėžti nepageidaujami reiškiniai;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

27f) didelės reikšmės nepageidaujami reiškiniai – žalingas poveikis, kuris baigiasi mirtimi, kelia pavojų gyvybei, sukelia sunkią negalią ar nedarbingumą, apsigimimą ar įgimtą defektą arba dėl kurio atsiranda nuolatinių ar ilgalaikių ligos požymių;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

27h) kontrolinis gydymas (masinė profilaktika) – gyvūnų grupės gydymas daliai gyvūnų nustačius klinikinės ligos diagnozę, siekiant gydyti sergančius gyvūnus ir kontroliuoti ligos išplitimą kitiems su jais artimą kontaktą turintiems gyvūnams ir rizikos grupei priklausantiems gyvūnams, kurie gali būti jau (dar nepasireiškus klinikiniams požymiams) užsikrėtę; Prieš naudojant produktą turi būti nustatyta, kad grupėje yra sergančių gyvūnų;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

27l) didmeninis platinimas – visa veterinarinių vaistų įsigijimo, turėjimo, tiekimo ar eksporto veikla, nesvarbu, ar vykdoma už atlygį ar nemokamai, išskyrus mažmeninį tiekimą. Tokia veikla vykdoma su gamintojais arba jų produkcijos saugotojais, importuotojais, kitais didmeniniais platintojais arba su vaistininkais bei asmenimis, turinčiais leidimą ar teisę pagal taikytinus nacionalinės teisės aktus tiekti šiuos vaistus visuomenei;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

27m) veterinarinio vaisto pavadinimas – pavadinimas, kuris gali būti išgalvotas ir kurio nėra lengva supainioti su bendriniu pavadinimu, arba bendras ar mokslinis pavadinimas, prie kurio pridedamas prekės ženklas ar rinkodaros leidimo turėtojo pavadinimas;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

27n) vaistinis premiksas – bet kuris iš anksto pagamintas veterinarinis vaistas, skirtas vaistiniams pašarams gaminti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) .../...+.

_________________

+ OL: prašom dokumente 2014/0255(COD) įrašyti numerį.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Veterinarinis vaistas rinkai pateikiamas tik tada, kai kompetentinga institucija pagal 44, 46 ar 48 straipsnį arba Komisija pagal 40 straipsnį suteikia šio vaisto rinkodaros leidimą.

1. Nedarant poveikio kitoms šio reglamento nuostatoms, veterinarinis vaistas valstybės narės rinkai pateikiamas tik tada, kai valstybės narės kompetentinga institucija arba Komisija pagal šį reglamentą suteikia šio vaisto rinkodaros leidimą.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas galioja neribotą laiką.

2. Veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas galioja neribotą laiką, išskyrus atvejus, kai nustatoma rizika gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkai arba naujos mokslo žinios suteikia pagrindą iš naujo įvertinti rizikos ir naudos santykį. Tokiais atvejais valstybės narės arba Komisija perduoda šį klausimą svarstyti Agentūrai pagal 84 straipsnyje aprašytą procedūrą.

Kai veterinarinio vaisto, kuriam anksčiau išduotas leidimas, penkerius metus iš eilės nebūna bet kurios valstybės narės rinkoje, tam veterinariniam vaistui išduotas leidimas nustoja galioti.

Kompetentinga institucija išimtinėmis aplinkybėmis ir žmonių ar gyvūnų sveikatos interesais gali netaikyti antrojoje pastraipoje nurodytos galiojimo pabaigos nuostatos. Tokios išimtys tinkamai pagrindžiamos.

Rinkodaros leidimo turėtojas atsako už prekybą vaistu. Atstovo paskyrimas neatleidžia rinkodaros leidimo turėtojo nuo jo teisinės atsakomybės.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c) 47 ir 48 straipsniuose nustatytą tarpusavio pripažinimo procedūrą.

c) 47, 48 ir 57 straipsniuose nustatytą tarpusavio pripažinimo procedūrą.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Paraiškos teikiamos elektroniniu būdu. Pagal centralizuotą rinkodaros leidimų suteikimo procedūrą paraiškos pateikiamos naudojant Agentūros nurodytą formą.

3. Paraiškos teikiamos elektroniniu būdu arba išsaugomos išimtinėmis aplinkybėmis ir susitarus su kompetentinga institucija arba su Agentūra centralizuotos paraiškos atveju. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Agentūra, nustato išsamias gaires dėl elektroninių paraiškų formato.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5. Gavusi paraišką kompetentinga institucija arba Agentūra per 15 dienų pareiškėjui praneša, ar pateikti visi duomenys, kuriuos reikalaujama pateikti pagal 7 straipsnį.

5. Nedarant poveikio konkrečioms nuostatoms, susijusioms su tarpusavio pripažinimo procedūra ir decentralizuota procedūra, kompetentinga institucija arba Agentūra per 15 dienų nuo paraiškos gavimo dienos pareiškėjui praneša, ar tenkinami šiame reglamente nustatyti formalūs reikalavimai ir ar galima atlikti mokslinį paraiškos įvertinimą.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a) dokumentai apie antimikrobinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams keliamą tiesioginę ir netiesioginę riziką visuomenės ir gyvūnų sveikatai;

a) dokumentai apie antimikrobinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams keliamą tiesioginę ir netiesioginę riziką visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) informacija apie rizikos mažinimo priemones, skirtas su veterinarinio vaisto naudojimu susijusiam atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi riboti.

b) informacija apie rizikos mažinimo priemones, skirtas su veterinarinio vaisto naudojimu susijusiam atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi riboti, įskaitant nurodymus, kad vaistas nenaudotinas kaip nuolatinė profilaktinė ar masinės profilaktikos priemonė maistui naudojamiems gyvūnams ir nenaudotinas profilaktiniam grupiniam gydymui, kai nediagnozuota liga.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Jeigu paraiška yra susijusi su tikslinių maistinių rūšių gyvūnams skirtu veterinariniu vaistu, kurio sudėtyje yra Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje tos rūšies gyvūnams nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos pateikiamas dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad Agentūrai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/200922 buvo pateikta pagrįsta paraiška nustatyti didžiausias leidžiamąsias koncentracijas.

3. Jeigu paraiška yra susijusi su tikslinių maistinių rūšių gyvūnams skirtu veterinariniu vaistu, kurio sudėtyje yra Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje tos rūšies gyvūnams nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos pateikiamas dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad Agentūrai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/200922 buvo pateikta pagrįsta paraiška nustatyti didžiausias leidžiamąsias koncentracijas ir kad praėjo mažiausiai šeši mėnesiai nuo tokios paraiškos padavimo dienos.

__________________

__________________

22 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11).

22 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11).

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5a. Prašydamas atnaujinti leidimą, pareiškėjas prie dokumentacijos prideda viešai prieinamą tarpusavio vertinimo pagrindu įvertintą ir ne anksčiau kaip prieš dešimt metų iki dokumentacijos pateikimo datos paskelbtą mokslinę literatūrą apie veikliąją medžiagą ir atitinkamus jos metabolitus, kurioje būtų aptariamas šalutinis poveikis žmonių sveikatai, aplinkai ir netikslinėms rūšims.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Klinikiniai tyrimai patvirtinami, jeigu užtikrinama, kad per klinikinius tyrimus naudoti maistiniai gyvūnai arba iš jų gauta produkcija nepatektų į žmonių maisto grandinę, išskyrus atvejus, kai:

2. Valstybės narės neleidžia gauti žmonėms skirtus maisto produktus iš bandomųjų gyvūnų, nebent kompetentingos institucijos nustatė tinkamą išlauką. Tokia išlauka:

a) tiriamas vaistas yra veterinarinis vaistas, kurio leidimas suteiktas per klinikinį tyrimą naudotų maistinių rūšių gyvūnams, ir laikomasi vaisto charakteristikų santraukoje nustatytos išlaukos arba

a) turi būti ne trumpesnė nei išlauka, nustatyta 117 straipsnio 2 dalyje, įskaitant tam tikrais atvejais saugumo veiksnį, atsižvelgiant į tiriamosios medžiagos prigimtį; arba

b) tiriamas vaistas yra veterinarinis vaistas, kurio leidimas suteiktas tikslinės rūšies gyvūnams, išskyrus maistinių rūšių gyvūnus, kurie naudoti atliekant klinikinį tyrimą, ir laikomasi pagal 117 straipsnį nustatytos išlaukos.

b) jei pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 nustatyta didžiausia leidžiamoji koncentracija, jos laikotarpis yra toks, kad būtų užtikrinta, jog leidžiamoji koncentracija maisto produktuose nebus viršyta.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4a. Planuojant ir atliekant klinikinius tyrimus, atsižvelgiama į gyvų gyvūnų priežiūrai ir naudojimui mokslo tikslais taikomus gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principus.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

6a. Leidimo atlikti klinikinį tyrimą turėtojas praneša kompetentingai institucijai apie kiekvieną didelės reikšmės nepageidaujamą reiškinį, o apie visas neigiamas žmonių reakcijas pranešama nedelsiant, bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per penkiolika dienų nuo informacijos gavimo dienos.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Pirminės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas

Pirminės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas

1. Ant pirminės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija:

1. Ant pirminės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija:

a) veterinarinio vaisto pavadinimas, kartu nurodant jo stiprumą ir farmacinę formą;

a) veterinarinio vaisto pavadinimas, kartu nurodant jo stiprumą ir farmacinę formą;

b) veikliųjų medžiagų, išreikštų kokybine ir kiekybine forma vienete arba pagal davimo formą konkrečiam tūriui ar masei, sąrašas, vartojant jų bendrinius pavadinimus;

b) veikliųjų medžiagų, išreikštų kokybine ir kiekybine forma vienete arba pagal davimo formą konkrečiam tūriui ar masei, sąrašas, vartojant jų bendrinius pavadinimus;

c) partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot);

c) partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot);

d) rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir pavardė, įmonės pavadinimas arba logotipas;

d) rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir pavardė, įmonės pavadinimas arba logotipas;

e) tikslinės gyvūnų rūšys;

e) tikslinės gyvūnų rūšys;

f) galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.);

f) galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.);

g) specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės, jeigu tokių yra.

g) specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės, jeigu tokių yra.

1a. Išimtiniais atvejais, pareiškėjui arba kompetentingai institucijai paprašius, kai tai būtina siekiant užtikrinti saugų ir tinkamą vaisto administravimą, gali būti įtraukta papildoma informacija, nurodyta 30 straipsnyje.

2. Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis.

2. Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis.

2a. Be to, visa 1 dalies a‒g išvardyta informacija taip pat pateikiama elektroniniu būdu skaitomu formatu, pvz., kaip barkodas. Duomenys pateikiami kitoms dokumentų sistemoms per standartines sąsajas.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Išorinės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas

Išorinės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas

1. Ant išorinės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija:

1. Ant išorinės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija:

a) 9 straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija;

a) 9 straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija;

b) veterinarinio vaisto kiekis svorio, tūrio arba pirminių pakuočių vienetais;

b) veterinarinio vaisto kiekis svorio, tūrio arba pirminių pakuočių vienetais;

c) įspėjimas, kad veterinarinį vaistą reikia laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje;

c) įspėjimas, kad veterinarinį vaistą reikia laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje;

d) įspėjimas, kad veterinarinis vaistas skirtas tik gyvūnams gydyti;

d) įprastai vartojama piktograma, įspėjanti, kad veterinarinis vaistas skirtas tik gyvūnams gydyti;

e) rekomendacija perskaityti pakuotės lapelį;

e) rekomendacija perskaityti pakuotės lapelį;

f) reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti ir prireikus papildomos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis naikinant pavojingas nesunaudotų veterinarinių vaistų arba jų naudojimo atliekas;

f) reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti pagal taikomą teisę;

g) homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.

g) homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.

1a. Išimtiniais atvejais, pareiškėjui arba kompetentingai institucijai paprašius, kai tai būtina siekiant užtikrinti saugų ir tinkamą vaisto administravimą, gali būti įtraukta papildoma informacija, nurodyta 30 straipsnyje.

2. Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis.

2. Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais, taip pat formatu, kurį galima nuskaityti mašininiu būdu, arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis.

3. Jeigu išorinės pakuotės nėra, visa šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija pateikiama ant pirminės pakuotės.

3. Jeigu išorinės pakuotės nėra, visa šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija pateikiama ant pirminės pakuotės.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Mažų pirminių veterinarinių vaistų pakuočių vienetų ženklinimas

Mažų pirminių veterinarinių vaistų pakuočių vienetų ženklinimas

Nukrypstant nuo 9 straipsnio, ant mažų pirminių pakuočių vienetų pateikiama tik ši informacija:

Nukrypstant nuo 9 straipsnio, ant mažų pirminių pakuočių vienetų pateikiama tik ši informacija:

a) veterinarinio vaisto pavadinimas;

a) veterinarinio vaisto pavadinimas;

b) kiekybiniai veikliųjų medžiagų duomenys;

b) kiekybiniai veikliųjų medžiagų duomenys, nebent vaistas yra tik vienos koncentracijos arba koncentracija nurodyta pavadinime;

c) partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot);

c) partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot);

d) galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.);

d) galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.).

Išimtiniais atvejais, pareiškėjui arba kompetentingai institucijai paprašius, kai tai būtina siekiant užtikrinti saugų ir tinkamą vaisto administravimą, gali būti įtraukta papildoma informacija, nurodyta 30 straipsnyje.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Veterinarinių vaistų pakuotės lapelis

Veterinarinių vaistų pakuotės lapelis

1. Pakuotės lapelis pridedamas prie kiekvieno veterinarinio vaisto, jame pateikiama bent ši informacija:

1. Pakuotės lapelis pridedamas tiesiogiai prie kiekvieno veterinarinio vaisto, jame pateikiama bent ši informacija:

a) rinkodaros leidimo turėtojo ir gamintojo ir, jeigu taikoma, rinkodaros leidimo turėtojo atstovo vardas ir pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas arba registruota verslo vieta;

a) rinkodaros leidimo turėtojo ir gamintojo ir, jeigu taikoma, rinkodaros leidimo turėtojo atstovo vardas ir pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas arba registruota verslo vieta;

b) veterinarinio vaisto pavadinimas arba, jeigu taikoma, veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas skirtingose valstybėse narėse, pavadinimų sąrašas;

b) veterinarinio vaisto pavadinimas arba, jeigu taikoma, veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas skirtingose valstybėse narėse, pavadinimų sąrašas;

c) veterinarinio vaisto stiprumas ir farmacinė forma;

c) veterinarinio vaisto stiprumas ir farmacinė forma;

d) tikslinės gyvūnų rūšys, kiekvienos rūšies gyvūnams skiriama veterinarinio vaisto dozė, davimo metodas ir būdas ir, jeigu būtina, patarimai, kaip tinkamai duoti veterinarinį vaistą;

d) tikslinės gyvūnų rūšys, kiekvienos rūšies gyvūnams skiriama veterinarinio vaisto dozė, davimo metodas ir būdas ir, jeigu būtina, patarimai, kaip tinkamai duoti veterinarinį vaistą;

e) terapinės indikacijos;

e) terapinės indikacijos;

f) kontraindikacijos ir nepageidaujami reiškiniai, jeigu ši informacija būtina naudojant veterinarinį vaistą;

f) kontraindikacijos ir nepageidaujami reiškiniai, jeigu ši informacija būtina naudojant veterinarinį vaistą;

g) išlauka, net jeigu ji yra nulis dienų, kai tikslinė gyvūnų rūšis yra maistiniai gyvūnai;

g) išlauka, net jeigu ji yra nulis dienų, kai tikslinė gyvūnų rūšis yra maistiniai gyvūnai;

h) jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;

h) jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;

i) veterinarinio vaisto saugumui ar sveikatos apsaugai užtikrinti būtina informacija, įskaitant su vaisto naudojimu susijusias specialiąsias atsargumo priemones ir kitus įspėjimus;

i) veterinarinio vaisto saugumui ar sveikatos apsaugai užtikrinti būtina informacija, įskaitant su vaisto naudojimu susijusias specialiąsias atsargumo priemones ir kitus įspėjimus;

j) reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti ir prireikus papildomos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis naikinant pavojingas nesunaudotų veterinarinių vaistų arba jų naudojimo atliekas;

j) reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti pagal taikomą teisę;

k) rinkodaros leidimo numeris;

l) generinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „generinis veterinarinis vaistas“;

l) generinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „generinis veterinarinis vaistas“;

m) homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.

m) homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“;

ma) kokybinė ir kiekybinė sudėtis.

2. Pakuotės lapelyje, nepažeidžiant rinkodaros leidimo sąlygų, gali būti pateikta papildoma informacija apie veterinarinio vaisto platinimą, laikymą arba bet kokias būtinas atsargumo priemones, jeigu ši informacija nėra reklama. Ši papildoma informacija pakuotės lapelyje pateikiama aiškiai atskirta nuo šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos.

2. Pakuotės lapelyje, nepažeidžiant rinkodaros leidimo sąlygų, gali būti pateikta papildoma informacija apie veterinarinio vaisto platinimą, laikymą arba bet kokias būtinas atsargumo priemones, jeigu ši informacija nėra reklama. Ši papildoma informacija pakuotės lapelyje pateikiama aiškiai atskirta nuo šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos.

3. Šis pakuotės lapelis turi būti parašytas ir parengtas taip, kad būtų aiškus ir suprantamas (įskaitant terminus), plačiajai visuomenei.

3. Šis pakuotės lapelis turi būti parašytas ir parengtas taip, kad būtų aiškus, įskaitomas, vartojant plačiajai visuomenei suprantamą kalbą.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelis

Homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelis

Nukrypstant nuo 12 straipsnio 1 dalies, pagal 89 ir 90 straipsnius registruotų homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelyje pateikiama tik ši informacija:

Nukrypstant nuo 12 straipsnio 1 dalies, pagal 89 ir 90 straipsnius registruotų homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelyje pateikiama tik ši informacija:

a) mokslinis (-iai) žaliavos (-ų) pavadinimas (-ai) ir skiedimo laipsnis naudojant Europos farmakopėjos arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių šiuo metu oficialiai naudojamų farmakopėjų simbolius;

a) mokslinis (-iai) žaliavos (-ų) pavadinimas (-ai) ir skiedimo laipsnis naudojant Europos farmakopėjos arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių šiuo metu oficialiai naudojamų farmakopėjų simbolius; jei homeopatinį veterinarinį vaistą sudaro daugiau nei viena medžiaga, šių medžiagų moksliniai pavadinimai gali būti papildyti prekės ženklu etiketėje;

b) rinkodaros leidimo turėtojo ir, jeigu reikia, gamintojo vardas, pavardė ir adresas;

b) rinkodaros leidimo turėtojo ir, jeigu reikia, gamintojo vardas, pavardė ir adresas;

c) davimo metodas ir, jeigu reikia, būdas;

c) davimo metodas ir, jeigu reikia, būdas;

d) galiojimo pabaigos data formatu „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.);

e) farmacinė forma;

e) farmacinė forma;

f) jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;

f) jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;

g) tikslinės gyvūnų rūšys;

g) tikslinės gyvūnų rūšys ir skirtingoms tikslinėms rūšims nustatytos dozės;

h) jeigu reikia, specialus įspėjimas dėl vaisto;

h) jeigu reikia, specialus įspėjimas dėl vaisto;

i) partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot);

j) registracijos numeris;

j) registracijos numeris;

k) jeigu taikoma, išlauka;

k) jeigu taikoma, išlauka;

l) nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.

l) nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Taikant šį skirsnį, jeigu veikliąją medžiagą sudaro druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai arba dariniai, kurie skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje panaudotos veikliosios medžiagos, ji laikoma ta pačia veikliąja medžiaga kaip ta, kuri panaudota referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje, nebent ji labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis. Jeigu ji šiomis savybėmis labai skiriasi, pareiškėjas pateikia papildomos informacijos, kad įrodytų įvairių referencinio veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos, kurios leidimas suteiktas, druskų, esterių ar darinių saugumą ir (arba) veiksmingumą.

2. Taikant šį skirsnį, jeigu veikliąją medžiagą sudaro druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai arba dariniai, kurie skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje panaudotos veikliosios medžiagos, ji laikoma ta pačia veikliąja medžiaga kaip ta, kuri panaudota referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje, nebent ji labai skiriasi saugumo, veiksmingumo ar likučių veikimo savybėmis. Jeigu ji šiomis savybėmis labai skiriasi, pareiškėjas pateikia papildomos informacijos, kad įrodytų įvairių referencinio veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos, kurios leidimas suteiktas, druskų, esterių ar darinių saugumą ir (arba) veiksmingumą.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

6. Jeigu referencinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteiktas iki 2000 m. liepos 20 d. arba referenciniam veterinariniam vaistui prireikė antro etapo rizikos aplinkai vertinimo, kompetentinga institucija arba Agentūra gali reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų su rizika, kurią generinis veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, susijusius saugumo duomenis.

6. Jeigu esama pagrįstų priežasčių manyti, kad suteikus leidimą generinis vaistas gali kelti didesnę riziką aplinkai nei referencinis vaistas, pareiškėjas kompetentingai institucijai arba Agentūrai, joms paprašius, pateikia su rizika, kurią generinis veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, susijusius saugumo duomenis.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, paraiška gauti rinkodaros leidimą veterinarinio vaisto, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų derinys ir kiekviena šių medžiagų jau naudota veterinariniuose vaistuose, kurių leidimai suteikti, tačiau leidimo jų naudoti šiame derinyje (toliau – sudėtinis veterinarinis vaistas) iki šiol nebuvo suteikta, turi atitikti šiuos kriterijus:

Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, paraiška gauti rinkodaros leidimą veterinarinio vaisto, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų derinys ir kiekviena šių medžiagų jau naudota veterinariniuose vaistuose, kurių leidimai suteikti, turi atitikti šiuos kriterijus:

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Mažesni teiktinų duomenų reikalavimai paraiškoms gauti ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą

Mažesni teiktinų duomenų reikalavimai paraiškoms gauti ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą

1. Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas net ir nepateikus kokybės ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedą, jeigu tenkinamos visos toliau nurodytos sąlygos:

1. Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas, net jei dėl objektyvių ir patikrinamų priežasčių pareiškėjas negali pateikti kokybės ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedą, jeigu tenkinamos visos toliau nurodytos sąlygos:

a) nauda gyvūnų ar visuomenės sveikatai, kurią suteikia galimybė nedelsiant rinkoje įsigyti atitinkamą veterinarinį vaistą, yra didesnė nei rizika, susijusi su tuo, kad nebuvo pateikti tam tikri dokumentai;

a) nauda gyvūnų ar visuomenės sveikatai, kurią suteikia galimybė nedelsiant rinkoje įsigyti atitinkamą veterinarinį vaistą, yra didesnė nei rizika, susijusi su tuo, kad nebuvo pateikti tam tikri dokumentai;

b) pareiškėjas pateikia įrodymų, kad veterinarinis vaistas skirtas ribotai rinkai.

b) pareiškėjas pateikia įrodymų, kad veterinarinis vaistas skirtas ribotai rinkai.

2. Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas trejiems metams.

2. Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas penkeriems metams. Pasibaigus šiam laikotarpiui rinkodaros leidimo turėtojas, remdamasis mokslo, farmakologinio budrumo ir veiksmingumo duomenimis, gali prašyti šį leidimą pakeisti neribotos trukmės leidimu.

3. Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių veiksmingumo ir (arba) kokybės duomenų trūkumo atliktas tik ribotas vaisto kokybės ir (arba) veiksmingumo vertinimas.

3. Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad buvo pateikti tik riboti duomenys apie jo kokybę ir veiksmingumą. Ant pakuotės pateikiamas įspėjimas su tokia pat informacija.

3a. Veterinarinis vaistas, kuriuo leidžiama prekiauti šiame straipsnyje numatyta tvarka, gali būti išduodamas tik pagal receptą.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3b. Reikalavimas kompetentingoms institucijoms pranešti apie bet kokį su veterinarinio vaisto naudojimu susijusį nepageidaujamą reiškinį.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Išimtinėmis aplinkybėmis teikiamoms paraiškoms taikomi duomenų teikimo reikalavimai

Išimtinėmis aplinkybėmis teikiamoms paraiškoms taikomi duomenų teikimo reikalavimai

1. Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, išimtinėmis aplinkybėmis, susijusiomis su gyvūnų ar visuomenės sveikata, jeigu pareiškėjas įrodė, kad dėl objektyvių, patikrinamų priežasčių negali pateikti kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedo 1, 2 ir 3 dalis, rinkodaros leidimas gali būti suteiktas įvykdžius bet kurį iš šių reikalavimų:

1. Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, išimtinėmis aplinkybėmis, susijusiomis su gyvūnų ar visuomenės sveikata, įskaitant nepatenkintus su gyvūnų sveikata susijusius poreikius, jeigu pareiškėjas įrodė, kad dėl objektyvių, patikrinamų priežasčių negali pateikti kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedo 1, 2 ir 3 dalis, rinkodaros leidimas gali būti suteiktas įvykdžius bet kurį iš šių reikalavimų:

a) reikalavimą nustatyti sąlygas ar apribojimus, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto saugumu;

a) reikalavimą nustatyti sąlygas ar apribojimus, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto saugumu;

b) reikalavimą kompetentingoms institucijoms pranešti apie bet kokį su veterinarinio vaisto naudojimu susijusį incidentą;

b) reikalavimą kompetentingoms institucijoms pranešti apie bet kokį su veterinarinio vaisto naudojimu susijusį nepageidaujamą reiškinį;

c) reikalavimą atlikti tyrimus po leidimo suteikimo.

c) reikalavimą pateikti daugiau duomenų remiantis tyrimais po leidimo suteikimo arba surinktais duomenimis apie vaisto veiksmingumą realaus naudojimo sąlygomis, jei remiantis rizikos ir naudos vertinimu nustatoma, kad duomenys realaus naudojimo sąlygomis yra tinkamesni.

2. Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, išimtinėmis aplinkybėmis veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas vieniems metams.

2. Rinkodaros leidimo, suteikto pagal 1 dalį, galiojimas pratęsiamas su sąlyga, kad kasmet būtų peržiūrimos toje dalyje nurodytos sąlygos, kol jos visos bus įvykdytos.

3. Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo duomenų trūkumo atliktas tik ribotas vaisto kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo vertinimas.

3. Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo duomenų trūkumo atliktas tik ribotas vaisto kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo vertinimas. Ant pakuotės pateikiamas įspėjimas su tokia pat informacija.

3a. Kompetentinga institucija arba Komisija bet kuriuo metu gali suteikti neribotą laiką galiojantį rinkodaros leidimą, jei praktikoje naudojant vaistą neužfiksuota jokių saugumo ar veiksmingumo problemų ir jei rinkodaros leidimo turėtojas pateikia trūkstamus išsamius kokybės saugumo ir veiksmingumo duomenis, nurodytus 1 dalyje.

3b. Veterinarinis vaistas, kuriuo leidžiama prekiauti šiame straipsnyje numatyta tvarka, gali būti išduodamas tik pagal receptą.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Kompetentinga institucija išsiaiškina, ar trečiųjų šalių veterinarinių vaistų gamintojai tikrai gali gaminti atitinkamą veterinarinį vaistą ir (arba) atlikti kontrolinius tyrimus taikydami metodus, aprašytus pagal 7 straipsnio 1 dalį paraiškai pagrįsti pateiktuose dokumentuose.

Kompetentinga institucija išsiaiškina, ar trečiųjų šalių veterinarinių vaistų gamintojai laikosi galiojančių Sąjungos teisės aktų, tikrai gali gaminti atitinkamą veterinarinį vaistą ir (arba) atlikti kontrolinius tyrimus taikydami metodus, aprašytus pagal 7 straipsnio 1 dalį paraiškai pagrįsti pateiktuose dokumentuose ir ar jie mažina aplinkos taršą.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Jeigu paraiška yra susijusi su antimikrobiniu veterinariniu vaistu, kompetentinga institucija arba Komisija, siekdama užtikrinti, kad naudos ir rizikos santykis, atsižvelgiant į galimą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymąsi, išliktų teigiamas, gali pareikalauti, kad rinkodaros leidimo turėtojas atliktų tyrimus po leidimo suteikimo.

3. Jeigu paraiška yra susijusi su antimikrobiniu veterinariniu vaistu, kompetentinga institucija arba Komisija, siekdama užtikrinti, kad naudos ir rizikos santykis, atsižvelgiant į galimą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymąsi, išliktų teigiamas, reikalauja, kad rinkodaros leidimo turėtojas atliktų tyrimus po leidimo suteikimo.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Reikalavimas pateikti veterinarinį receptą

Reikalavimas pateikti veterinarinį receptą

1. Kompetentinga institucija arba Komisija toliau nurodytus veterinarinius vaistus priskiria prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą:

1. Šiems veterinariniams vaistams įsigyti reikia pateikti privalomą veterinarinį receptą:

a) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra psichotropinių ar narkotinių medžiagų, įskaitant tas, kurios įtrauktos į 1961 m. Jungtinių Tautų bendrąją narkotinių medžiagų konvenciją su pakeitimais, padarytais 1972 m. protokolu, ir 1971 m. Jungtinių Tautų psichotropinių medžiagų konvenciją;

a) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra psichotropinių ar narkotinių medžiagų, įskaitant tas, kurios įtrauktos į 1961 m. Jungtinių Tautų bendrąją narkotinių medžiagų konvenciją su pakeitimais, padarytais 1972 m. protokolu, ir 1971 m. Jungtinių Tautų psichotropinių medžiagų konvenciją;

b) maistiniams gyvūnams skirtus veterinarinius vaistus;

b) maistiniams gyvūnams skirtus veterinarinius vaistus;

c) antimikrobinius veterinarinius vaistus;

c) antimikrobinius veterinarinius vaistus;

d) patologiniams procesams gydyti skirtus vaistus, kai reikia nustatyti tikslią išankstinę diagnozę arba kai dėl šių vaistų naudojimo gali kilti pasekmės, kurios trukdytų taikyti tolesnes diagnozavimo ar terapines priemones arba neleistų jų taikyti;

d) patologiniams procesams gydyti skirtus vaistus, kai reikia nustatyti tikslią išankstinę diagnozę arba kai dėl šių vaistų naudojimo gali kilti pasekmės, kurios trukdytų taikyti tolesnes diagnozavimo ar terapines priemones arba neleistų jų taikyti;

e) maistiniams gyvūnams skirtus aprašinius vaistus;

e) maistiniams gyvūnams skirtus aprašinius vaistus;

f) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios leidimas Sąjungoje suteiktas trumpesniam nei penkerių metų naudojimui.

f) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios leidimas Sąjungoje suteiktas trumpesniam nei penkerių metų naudojimui;

fa) veterinarinius vaistus, kuriems rinkodaros leidimas išduotas pagal 21 ir (arba) 22 straipsnį.

1a. Atsižvelgdamos į atitinkamus nacionalinės teisės aktus, valstybės narės gali savo teritorijoje numatyti papildomas teisines pakategores.

2. Kompetentinga institucija arba Komisija gali veterinarinį vaistą priskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą, jeigu 30 straipsnyje nurodytoje vaisto charakteristikų santraukoje nustatytos specialios atsargumo priemonės, visų pirma galima rizika:

2. Veterinariniai vaistai gali būti priskirti vaistams, kuriems įsigyti reikia pateikti privalomą veterinarinį receptą, jeigu 30 straipsnyje nurodytoje vaisto charakteristikų santraukoje nustatytos specialios atsargumo priemonės, visų pirma galima rizika:

a) tikslinių rūšių gyvūnams;

a) tikslinių rūšių gyvūnams;

b) asmeniui, kuris duoda veterinarinį vaistą gyvūnui;

b) asmeniui, kuris duoda veterinarinį vaistą gyvūnui;

c) aplinkai.

c) aplinkai.

3. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, kompetentinga institucija arba Komisija gali veterinarinio vaisto nepriskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą, jeigu įvykdomos visos toliau nurodytos sąlygos:

3. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, kompetentinga institucija arba Komisija gali veterinarinio vaisto nepriskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti privalomą veterinarinį receptą, jeigu įvykdomos visos toliau nurodytos sąlygos:

a) veterinarinis vaistas duodamas apsiribojant tomis farmacinėmis formomis, kurios nereikalauja ypatingų žinių arba įgūdžių, susijusių su produkto naudojimu;

a) veterinarinis vaistas duodamas apsiribojant tomis farmacinėmis formomis, kurios nereikalauja ypatingų žinių arba įgūdžių, susijusių su produkto naudojimu;

b) veterinarinis vaistas nekelia tiesioginės ar netiesioginės rizikos (net jeigu jis neteisingai naudojamas) nei gydomam (-iems) gyvūnui (-ams), nei šį vaistą duodančiam asmeniui, nei aplinkai;

b) veterinarinis vaistas nekelia tiesioginės ar netiesioginės rizikos (net jeigu jis neteisingai naudojamas) nei gydomam (-iems) gyvūnui (-ams), nei šį vaistą duodančiam asmeniui, nei aplinkai;

c) veterinarinio vaisto charakteristikų santraukoje nepateikiama jokių įspėjimų apie galimą didelį šalutinį poveikį, kylantį teisingai naudojant vaistą;

c) veterinarinio vaisto charakteristikų santraukoje nepateikiama jokių įspėjimų apie galimus didelės reikšmės neigiamus atvejus, atsitinkančius teisingai naudojant vaistą;

d) anksčiau nebuvo gaunama dažnų pranešimų nei apie veterinarinio vaisto, nei apie bet kurio kito vaisto, kurio sudėtyje yra tokia pati veiklioji medžiaga, sukeliamus nepageidaujamus reiškinius;

d) anksčiau nebuvo gaunama dažnų pranešimų nei apie veterinarinio vaisto, nei apie bet kurio kito vaisto, kurio sudėtyje yra tokia pati veiklioji medžiaga, sukeliamus nepageidaujamus reiškinius;

e) vaisto charakteristikų santraukoje nenurodyta kontraindikacijų, susijusių su kitų veterinarinių vaistų, paprastai išduodamų be veterinarinio recepto, naudojimu;

e) vaisto charakteristikų santraukoje nenurodyta kontraindikacijų, susijusių su kitų veterinarinių vaistų, paprastai išduodamų be veterinarinio recepto, naudojimu;

f) veterinariniam vaistui netaikomos specialios laikymo sąlygos;

f) veterinariniam vaistui netaikomos specialios laikymo sąlygos;

g) visuomenės sveikatai nekyla rizika dėl vaisto liekanų maisto produktuose, gaminamuose iš juo gydytų gyvūnų, net jeigu veterinariniai vaistai naudojami neteisingai;

g) visuomenės sveikatai nekyla rizika dėl vaisto liekanų maisto produktuose, gaminamuose iš juo gydytų gyvūnų, net jeigu veterinariniai vaistai naudojami neteisingai;

h) visuomenės ar gyvūnų sveikatai nekyla rizika, kad išsivystys atsparumas antihelmintinėms medžiagoms, net jeigu veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, naudojami neteisingai.

h) visuomenės ar gyvūnų sveikatai nekyla rizika, kad išsivystys atsparumas antiparazitinėms medžiagoms, net jeigu veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, naudojami neteisingai.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3a. Nepaisant 1 dalies, veterinariniai vaistai gali būti naudojami be recepto, jeigu:

a) jie yra užregistruoti kaip atskiras homeopatinis vaistas ir jais leidžiama prekiauti vaistinėje, jų praskiedimo laipsnis yra ne mažesnis kaip D4 (1:10 000) ir jie yra pagaminti nenaudojant alkoholio;

b) jie yra užregistruoti kaip kompleksinis homeopatinis vaistas, jo atskirų sudedamųjų dalių praskiedimo laipsnis yra ne mažesnis kaip D4, jais leidžiama prekiauti vaistinėje ir jie yra pagaminti nenaudojant alkoholio.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų ar kitų sudedamųjų dalių sudėtis nurodant medžiagų ar kitų sudedamųjų dalių bendrinį pavadinimą arba cheminį apibūdinimą;

b) kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų ir visų esminių sudedamųjų dalių sudėtis nurodant medžiagų ar kitų sudedamųjų dalių bendrinį pavadinimą arba cheminį apibūdinimą;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

xiii) specialios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių medžiagų naudojimo apribojimus atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizikai mažinti;

xiii) specialios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių medžiagų naudojimo apribojimus atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizikai mažinti ir nurodant, kad vaisto neleidžiama naudoti kaip nuolatinės prevencinės priemonės;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

iiia) pagalbinių medžiagų sąrašas;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ea) vaisto rizikos aplinkai vertinimo informacija, ypač aplinkos vertinamoji baigtis ir rizikos apibūdinimo duomenys, įskaitant ekotoksikologinę informaciją apie poveikį netikslinėms rūšims ir veikliųjų medžiagų bei veikliųjų metabolitų išlikimą dirvožemyje ir vandenyje;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ja) kai veterinarinį vaistą leidžiama sušerti kartu su vaistiniais pašarais, informacija apie galimą veterinarinio vaisto ir pašarų sąveiką, mažinančią vaistinio pašaro saugumą ar veiksmingumą, pateikiama sudarant nesuderinamų ingredientų sąrašą.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2a. Kai du vaistai turi tą patį terapinį poveikį, galima atlikti lyginamuosius vertinimus. Tokiu atveju aplinkai arba gydomiems gyvūnams pavojingi vaistai pakeičiami ne tokiais pavojingais vaistais, turinčiais tokį patį terapinį poveikį.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d) vaistas yra antimikrobinis veterinarinis vaistas, skirtas naudoti produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas;

d) vaistas yra antimikrobinis veterinarinis vaistas, skirtas naudoti produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas, arba jis nuolat naudojamas kaip profilaktinė priemonė maistui skirtiems gyvūnams, arba dedamas į pašarus ar vandenį masiniam gydymui, kai nė vienam gyvūnui nediagnozuota liga;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

e) išlauka nepakankamai ilga, kad būtų užtikrinta maisto sauga;

e) pasiūlyta išlauka, kuri būtina siekiant užtikrinti maisto saugą, nėra deramai pagrįsta arba neatsižvelgta į Agentūros ar kompetentingų institucijų pasiūlytą išlauką;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ga) vaistas yra didelį susirūpinimą kelianti medžiaga;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

gb) vaiste esančios veikliosios medžiagos, pagal Europos vaistų agentūros (EMA) gaires atitinkančios patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) arba labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) medžiagų kriterijus arba laikomos turinčiomis endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių kyla neigiamo poveikio aplinkai rizika;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ha) vaistas kelia gerokai didesnį pavojų gydomam gyvūnui, visuomenės sveikatai arba aplinkai palyginti su standartiniu etaloniniu gydymu;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

hb) nepriimtinas šalutinis arba antrinis poveikis gydomam gyvūnui;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ia) veterinarinio vaisto sudėtyje yra arba jis sudarytas iš organizmų ar virusų, kurie

buvo genetiškai modifikuoti laikantis Direktyvos 2001/18/EB IA priedo nuostatų.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Komisija pagal 146 straipsnį įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų nustatytos antimikrobinių medžiagų, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, kad būtų išsaugotas tam tikrų veikliųjų medžiagų veiksmingumas žmonėms, nustatymo taisyklės.

3. Komisija pagal 146 straipsnį ir atsižvelgiant į Agentūros mokslinę konsultaciją įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų nustatytos antimikrobinių medžiagų, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, kad būtų išsaugotas tam tikrų veikliųjų medžiagų veiksmingumas žmonėms, nustatymo taisyklės.

Agentūra, teikdama konsultaciją, atsižvelgia į tinkamus nustatymus klasės, medžiagos arba netgi indikacijų lygmeniu ir taip pat atsižvelgia į davimo būdą.

Griežtesnes taisykles įgyvendinančioms ar norinčioms įgyvendinti valstybėms narėms leidžiama tai daryti.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4. Komisija įgyvendinimo aktais nustato tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti skirtas antimikrobines medžiagas arba antimikrobinių medžiagų grupes. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

4. Komisija, atsižvelgdama į Agentūros mokslinę konsultaciją ir PSO jau atliktą darbą, įgyvendinimo aktais nustato tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti skirtas antimikrobines medžiagas arba antimikrobinių medžiagų grupes. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Tokie nustatymai, jei reikia, atliekami klasės, medžiagos arba netgi indikacijų lygmeniu ir juos atliekant taip pat atsižvelgiama į davimo būdą.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Siekiant taikyti techninių dokumentų apsaugos taisykles, bet koks rinkodaros leidimas arba pakeistos rinkodaros leidimo sąlygos, kurie nuo anksčiau suteiktų rinkodaros leidimų skiriasi tik nurodytu vaisto stiprumu, farmacinėmis formomis, davimo būdais ar pateikimu, laikomi tuo pačiu rinkodaros leidimu kaip tas, kuris suteiktas anksčiau.

3. Siekiant taikyti techninių dokumentų apsaugos taisykles, bet koks rinkodaros leidimas arba pakeistos rinkodaros leidimo sąlygos, kurie nuo anksčiau suteiktų rinkodaros leidimų skiriasi tik nurodytu vaisto stiprumu, gyvūnų rūšimi, farmacinėmis formomis, davimo būdais ar pateikimu, laikomi tuo pačiu rinkodaros leidimu kaip tas, kuris suteiktas anksčiau.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Techninių dokumentų apsaugos laikotarpiai

Techninių dokumentų apsaugos laikotarpiai

1. Techninių dokumentų apsaugos laikotarpis yra:

1. Techninių dokumentų apsaugos laikotarpis yra:

a) 10 metų galvijams, avims, kiaulėms, vištoms, šunims ir katėms skirtiems veterinariniams vaistams;

a) 10 metų galvijams, avims (auginamoms mėsai), kiaulėms, vištoms, lašišoms, šunims ir katėms skirtiems veterinariniams vaistams;

b) 14 metų galvijams, avims, kiaulėms, vištoms, šunims ir katėms skirtiems antimikrobiniams veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra antimikrobinė veiklioji medžiaga, kuri, pateikiant paraišką, nebuvo veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas Sąjungoje, sudėtyje esanti veiklioji medžiaga;

b) 14 metų galvijams, avims, kiaulėms, vištoms, lašišoms, šunims ir katėms skirtiems antimikrobiniams veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra antimikrobinė veiklioji medžiaga, kuri, pateikiant paraišką, nebuvo veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas Sąjungoje, sudėtyje esanti veiklioji medžiaga;

c) 18 metų bitėms skirtiems veterinariniams vaistams;

c) 20 metų bitėms skirtiems veterinariniams vaistams;

d) 14 metų kitiems nei šio straipsnio 1 dalies a ir c punktuose išvardytų rūšių gyvūnams skirtiems veterinariniams vaistams.

d) 14 metų kitiems nei šio straipsnio 1 dalies a ir c punktuose išvardytų rūšių gyvūnams skirtiems veterinariniams vaistams.

2. Apsauga taikoma nuo veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo suteikimo pagal 7 straipsnį dienos.

2. Apsauga taikoma nuo veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo suteikimo pagal 7 straipsnį dienos.

2a. Jei į veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą įtraukiama daugiau kaip viena gyvūnų rūšis, laikotarpis pratęsiamas laikantis 35 straipsnyje nustatytų pratęsimo laikotarpių.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

34a straipsnis

Naujų duomenų rinkinių, susijusių su esamais antimikrobiniais veterinariniais vaistais, apsaugos laikotarpis

1. Bet kokių naujų tyrimų ir bandymų rezultatams, kuriuos asmuo, pateikęs paraišką gauti antimikrobinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą, pateikė kompetentingoms institucijoms ir kuriems nebetaikomas joks apsaugos laikotarpis, taikomas atskiras ketverių metų apsaugos laikotarpis, jeigu jie:

a) būtini, kad būtų pratęstas rinkodaros leidimas dėl vaisto dozių, farmacinių formų, davimo būdų;

b) būtini, kad Agentūra arba kompetentingos institucijos galėtų atlikti pakartotinį vertinimą išdavus leidimą, nebent jų paprašė kompetentingos institucijos, spręsdamos farmakologinio budrumo klausimus po leidimo išdavimo, arba paprašyta juos pateikti kaip sąlygą suteikiant leidimą arba kaip išdavus leidimą vykdytiną įsipareigojimą, prisiimtą suteikiant leidimą. Kiekvienas apsaugos laikotarpis taikomas nepriklausomai nuo kitų, kurie gali būti taikomi tuo pačiu metu, todėl jie nėra kaupiami.

2. Kiti pareiškėjai negali naudotis šių bandymų ar tyrimų rezultatais komerciniais tikslais tą ketverių metų laikotarpį, jeigu jie nėra gavę rinkodaros leidimo turėtojo laiško forma pateikto raštiško sutikimo naudotis šių bandymų ar tyrimų rezultatais.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Techninių dokumentų apsaugos laikotarpių pratęsimas

Techninių dokumentų apsaugos laikotarpių pratęsimas

1. Pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta gyvūnų rūšis, tame straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas vieniems metams už kiekvieną papildomą tikslinę gyvūnų rūšį, jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas pateikiama bent prieš trejus metus iki 34 straipsnio 1 dalies a punkte nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos.

1. Daugiau nei vienai rūšiai išduodant pirmąjį rinkodaros leidimą arba pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta gyvūnų rūšis, tame 34 straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas dvejiems metams už kiekvieną papildomą tikslinę gyvūnų rūšį pirminėje dokumentacijoje, jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas pateikiama bent prieš trejus metus iki 34 straipsnio 1 dalies a punkte nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos. Informacija apie paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų papildymo paskelbiama viešai.

2. Pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nenurodyta gyvūnų rūšis, 34 straipsnyje nustatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas ketveriems metams.

2. Daugiau nei vienai rūšiai išduodant pirmąjį rinkodaros leidimą arba pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta gyvūnų rūšis, 34 straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas ketveriems metams, jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas pateikiama bent prieš trejus metus iki 34 straipsnyje nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos. Informacija apie paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų papildymo paskelbiama viešai.

3. Pirmojo rinkodaros leidimo apsaugos laikotarpis, kuris dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimų ar naujų, tam pačiam rinkodaros leidimui priklausančių leidimų suteikimo pratęsiamas papildomais apsaugos laikotarpiais (toliau – bendras techninių dokumentų apsaugos laikotarpis), neviršija 18 metų.

3. 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų vaistų pirmojo rinkodaros leidimo apsaugos laikotarpis, kuris dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimų ar naujų, tam pačiam rinkodaros leidimui priklausančių leidimų suteikimo pratęsiamas papildomais apsaugos laikotarpiais (toliau – bendras techninių dokumentų apsaugos laikotarpis), neviršija 14 metų. 34 straipsnio 1 dalies b ir d punktuose nurodytų vaistų atveju šis laikotarpis neviršija 18 metų.

4. Jeigu asmuo, pateikęs paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą arba keisti rinkodaros leidimo sąlygas, pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 kartu su paraiška nustatyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją per paraiškų teikimo procedūrą pateikia klinikinių tyrimų rezultatus, kiti pareiškėjai tų tyrimų rezultatais nesinaudoja penkerius metus nuo rinkodaros leidimo, kuriam pagrįsti jie buvo atlikti, suteikimo, išskyrus atvejus, kai gauna raštišką sutikimą (sutikimo raštą) jais naudotis.

4. Jeigu asmuo, pateikęs paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą arba keisti rinkodaros leidimo sąlygas, pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 kartu su paraiška nustatyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją per paraiškų teikimo procedūrą pateikia klinikinių tyrimų rezultatus, kiti pareiškėjai tų tyrimų rezultatais nesinaudoja komerciniais tikslais penkerius metus nuo rinkodaros leidimo, kuriam pagrįsti jie buvo atlikti, suteikimo, išskyrus atvejus, kai gauna raštišką sutikimą (sutikimo raštą) jais naudotis.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) veterinariniams vaistams, skirtiems visų pirma produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas;

Išbraukta.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

e) referencinių veterinarinių vaistų, kurių leidimas suteiktas pagal centralizuotą leidimų suteikimo procedūrą, generiniams atitikmenims.

Išbraukta.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4. Atsižvelgiant į gyvūnų ir visuomenės sveikatos būklę Sąjungoje, Komisija pagal 146 straipsnį įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų keičiamas šio straipsnio 2 dalyje nustatytas sąrašas.

Išbraukta.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Paraiškos gauti decentralizuotą rinkodaros leidimą teikiamos pareiškėjo pasirinktai valstybei narei (toliau – referencinė valstybė narė).

1. Paraiškos ir dokumentacija dėl decentralizuoto rinkodaros leidimo teikiamos visoms valstybėms narėms. Pareiškėjo pasirinkta valstybė narė yra referencinė valstybė narė.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Paraiškoje išvardijamos valstybės narės, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimą (toliau – susijusios valstybės narės).

2. Paraiškoje išvardijamos valstybės narės, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimą (toliau – susijusios valstybės narės). Pareiškėjas visoms susijusioms valstybėms narėms siunčia paraišką, identišką tai, kuri buvo pateikta referencinei valstybei narei, įskaitant identišką dokumentaciją, kaip numatyta 7 straipsnyje.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Paraiškos dėl rinkodaros leidimų tarpusavio pripažinimo teikiamos pirmąjį nacionalinį rinkodaros leidimą suteikusiai valstybei narei (referencinė valstybė narė).

1. Paraiškos ir dokumentacija dėl rinkodaros leidimų tarpusavio pripažinimo teikiamos visoms valstybėms narėms. Valstybė narė, suteikusi pirmąjį nacionalinį rinkodaros leidimą, yra referencinė valstybė narė.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Nuo sprendimo suteikti pirmąjį nacionalinį rinkodaros leidimą priėmimo iki paraiškos dėl nacionalinio rinkodaros leidimo tarpusavio pripažinimo turi praeiti ne mažiau kaip šeši mėnesiai.

Išbraukta.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c) informacija apie valstybes nares, kuriose nagrinėjama pareiškėjo pateikta paraiška gauti to paties veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą;

Išbraukta.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4. Gavusi pagrįstą paraišką referencinė valstybė narė per 90 dienų parengia atnaujintą veterinarinio vaisto vertinimo protokolą. Atnaujintas vertinimo protokolas kartu su patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka ir numatomu ženklinimo bei pakuotės lapelio tekstu visoms valstybėms narėms ir pareiškėjui išsiunčiami kartu su valstybių narių, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimo pripažinimą (toliau – susijusios valstybės narės), sąrašu.

4. Gavusi pagrįstą paraišką referencinė valstybė narė per 45 dienų parengia atnaujintą veterinarinio vaisto vertinimo protokolą. Atnaujintas vertinimo protokolas kartu su patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka ir numatomu ženklinimo bei pakuotės lapelio tekstu išsiunčiami visoms susijusioms valstybėms narėms ir pareiškėjui.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Per 46 straipsnio 4 dalyje arba 48 straipsnio 5 dalyje nurodytą laikotarpį pareiškusi savo prieštaravimus dėl vertinimo protokolo, siūlomos vaisto charakteristikų santraukos arba siūlomo ženklinimo ir pakuotės lapelio, valstybė narė referencinei valstybei narei, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui pateikia išsamias prieštaravimų priežastis. Klausimus, dėl kurių nesutariama, referencinė valstybė narė nedelsdama perduoda svarstyti pagal 142 straipsnį įsteigtai tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (toliau – koordinavimo grupė).

1. Per 46 straipsnio 4 dalyje arba 48 straipsnio 5 dalyje nurodytą laikotarpį pareiškusi savo prieštaravimus dėl vertinimo protokolo, siūlomos vaisto charakteristikų santraukos arba siūlomo ženklinimo ir pakuotės lapelio, valstybė narė, remdamasi galima didele rizika žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, referencinei valstybei narei, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui pateikia išsamias prieštaravimų priežastis. Klausimus, dėl kurių nesutariama, referencinė valstybė narė nedelsdama perduoda svarstyti pagal 142 straipsnį įsteigtai tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (toliau – koordinavimo grupė).

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Antrajam veterinarinio vaisto vertinimo protokolui parengti koordinavimo grupėje paskiriamas pranešėjas.

Išbraukta.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4. Priėmus nuomonę, kad rinkodaros leidimą reikia suteikti, referencinė valstybė narė registruoja valstybių narių susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir pareiškėją.

4. Priėmus nuomonę, kad rinkodaros leidimą reikia suteikti arba iš dalies pakeisti, referencinė valstybė narė registruoja valstybių narių susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir pareiškėją.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Gavęs vertinimo protokolą, nurodytą 46 straipsnio 3 dalyje arba 48 straipsnio 4 dalyje, pareiškėjas per 15 dienų gali Agentūrai pateikti raštišką pranešimą, kuriuo prašo pakartotinai išnagrinėti vertinimo protokolą. Tokiu atveju, gavęs vertinimo protokolą pareiškėjas per 60 dienų išsiunčia Agentūrai išsamų savo prašymo pagrindimą. Prie prašymo pridedami įrodymai, kad Agentūrai sumokėtas pakartotinio nagrinėjimo mokestis.

1. Gavęs vertinimo protokolą, nurodytą 46 straipsnio 3 dalyje arba 48 straipsnio 4 dalyje, pareiškėjas per 15 dienų gali koordinavimo grupei pateikti raštišką pranešimą, kuriuo prašo pakartotinai išnagrinėti vertinimo protokolą. Tokiu atveju, gavęs vertinimo protokolą pareiškėjas per 60 dienų išsiunčia Agentūrai išsamų savo prašymo pagrindimą. Prie prašymo pridedami įrodymai, kad Agentūrai sumokėtas pakartotinio nagrinėjimo mokestis.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Agentūra sukuria ir tvarko Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazę (toliau – vaistų duomenų bazė).

1. Agentūra sukuria ir tvarko Sąjungos masto veterinarinių vaistų duomenų bazę (toliau – vaistų duomenų bazė).

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a) veterinarinius vaistus, kurių leidimus Sąjungoje suteikė Komisija ir kompetentingos institucijos, taip pat šių vaistų charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir vietų, kuriose gaminamas kiekvienas vaistas, sąrašus;

a) veterinarinius vaistus, kurių leidimus Sąjungoje suteikė Komisija ir kompetentingos institucijos, taip pat šių vaistų charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir vietų, kuriose gaminamas kiekvienas vaistas, sąrašus ir farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos nuorodos numerius;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Rinkodaros leidimų turėtojai gali susipažinti su visa vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su jų rinkodaros leidimais.

2. Rinkodaros leidimų turėtojai gali susipažinti su visa vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su jų rinkodaros leidimais ir ribota prieiga prie kitų vaistų.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Plačioji visuomenė gali susipažinti su vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, sąrašu, šių vaistų charakteristikų santraukomis ir pakuotės lapeliais.

3. Plačioji visuomenė gali susipažinti su vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, sąrašu, šių vaistų charakteristikų santraukomis, pakuotės lapeliais, jų aplinkosauginiais duomenimis ir visa saugos informacija.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Valstybės narės renka svarbius ir palyginamus duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą.

1. Valstybės narės renka svarbius, palyginamus ir pakankamai išsamius duomenis ūkių lygmeniu apie kiekvieno tipo antimikrobinės medžiagos pardavimo apimtį pagal masę ir piniginę vertę ir apie antimikrobinių veterinarinių vaistų naudojimą, įskaitant gydomas rūšis, nustatytą ligą ir naudojimo būdą.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Valstybės narės duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą siunčia Agentūrai. Agentūra analizuoja gautus duomenis ir paskelbia metinę ataskaitą.

2. Valstybės narės duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą siunčia Agentūrai. Agentūra bendradarbiauja su kitomis Europos agentūromis siekdama analizuoti gautus duomenis ir paskelti metinę ataskaitą, kurioje taip pat pateikiami atitinkami antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms duomenys ir informacija apie atsparumo antimikrobinėms medžiagoms padėtį Sąjungoje, ir prireikus paskelbti gaires ir rekomendacijas.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3a. Valstybės narės renka svarbius ir palyginamus duomenis apie antiparazitinių ir hormoninių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį bei naudojimą ir šiuos duomenis pateikia Agentūrai.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4a. Siekiant priimti šiuos įgyvendinimo aktus reikalaujami duomenys apima gyvūnų rūšis, dozę, gydymo trukmę ir pobūdį, gydomų gyvūnų skaičių ir vaistų davimo būdą ar būdus. Be to, apie antimikrobinių medžiagų naudojimą be rinkodaros leidimo privalomai pranešama nacionalinėms institucijoms.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4b. Antibiotikai geriamame vandenyje naudojami tik tais atvejais, kai yra susirgę dauguma gyvūnų arba visa banda. Praėjus penkeriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, Komisija paskelbia ataskaitą, kurioje nagrinėjami skirtingi antibiotikų davimo maistiniams gyvūnams būdai ir ypač skyrimas per virškinamąjį traktą naudojant pašarus ir vandenį, ir jų vėlesnis poveikis atsparumui antimikrobinėms medžiagoms.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

57a straipsnis

Vėlesnis keitimas centralizuotu rinkodaros leidimu

1. Pasibaigus 46 straipsnyje nustatytai decentralizuotai procedūrai, 48 straipsnyje nustatytai tarpusavio pripažinimo procedūrai arba 69 straipsnyje nustatytai rinkodaros leidimo derinimo procedūrai, rinkodaros leidimo turėtojas gali pateikti paraišką pakeisti esamus veterinarinio vaisto rinkodaros leidimus Komisijos išduodamu visoje Sąjungoje galiojančiu centralizuotu rinkodaros leidimu.

2. Paraiška dėl keitimo centralizuotu rinkodaros leidimu pateikiama Agentūrai, joje išdėstoma:

(a) visų sprendimų suteikti šio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą sąrašas;

(b) nuo pirmojo rinkodaros leidimo Sąjungoje suteikimo atliktų sąlygų keitimų sąrašas;

(c) farmakologinio budrumo duomenų suvestinė.

3. Per 30 dienų nuo 2 dalyje išvardytų dokumentų gavimo Komisija parengia sprendimo suteikti su 46 straipsnio 3 dalyje, 48 straipsnio 4 dalyje ir 69 straipsnio 3 dalyje nurodytu vertinimo protokolu arba, jeigu taikytina, su atnaujintu vertinimo protokolu, vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu suderintą Sąjungos rinkodaros leidimo projektą.

4. Komisija įgyvendinimo aktais priima galutinį sprendimą dėl centralizuoto rinkodaros leidimo suteikimo.

Šis straipsnis taikomas tik tiems veterinariniams vaistams, kurių leidimai suteikti taikant tarpusavio pripažinimo procedūrą, decentralizuotą procedūrą arba rinkodaros leidimo derinimo procedūrą po šio reglamento taikymo pradžios datos.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas atitinka 61 straipsnyje nustatytus reikalavimus, kompetentinga institucija ar Agentūra arba pagal 63 straipsnio 3 dalį paskirta kompetentinga institucija patvirtina gavusi išsamią paraišką.

1. Jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas atitinka 61 straipsnyje nustatytus reikalavimus, kompetentinga institucija ar Agentūra arba pagal 63 straipsnio 3 dalį paskirta kompetentinga institucija per 15 dienų patvirtina gavusi išsamią paraišką.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Parengiamasis suderinimo procedūros etapas

Parengiamasis suderinimo procedūros etapas

-1a. Rinkodaros leidimo turėtojas arba rinkodaros leidimo turėtojų grupė pagal 69 straipsnį gali prašyti suderinti skirtingus nacionalinius rinkodaros leidimus, suteiktus konkrečiam veterinariniam vaistui.

-1b. Konkrečiam veterinariniam vaistui, kuriam nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti skirtingose valstybėse narėse, parengiama suderinta vaisto charakteristikų santrauka. Koordinavimo grupė parengia išsamias suderinimo procedūros taisykles.

-1c. Nacionaliniai rinkodaros leidimai gali būti suderinti su decentralizuotais ir (arba) tarpusavyje pripažintais rinkodaros leidimais, jei jie yra suteikti tokiam pačiam vaistui arba iš esmės panašiems vaistams.

1. Veterinarinių vaistų (išskyrus homeopatinius veterinarinius vaistus), kurių kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų sudėtis bei farmacinė forma yra ta pati ir kurių nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti skirtingose valstybėse narėse iki 2004 m. sausio 1 d. (toliau – panašūs vaistai), suderinta vaisto charakteristikų santrauka parengiama pagal 69 straipsnyje nustatytą procedūrą.

1. Iš esmės panašių veterinarinių vaistų (išskyrus homeopatinius veterinarinius vaistus), kurių kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų sudėtis bei farmacinė forma yra ta pati, kurie, kaip buvo įrodyta, yra biologiškai lygiaverčiai, kurių nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti skirtingose valstybėse narėse iki šio reglamento įsigaliojimo (toliau – iš esmės panašūs vaistai), grupių suderintos naudojimo sąlygos, nurodytos 69 straipsnio 4 dalyje, parengiamos pagal 69 straipsnyje nustatytą procedūrą.

2. Nustatant kokybinę ir kiekybinę veikliųjų medžiagų sudėtį, skirtingos veikliųjų medžiagų druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai ir dariniai laikomi ta pačia veikliąja medžiaga, nebent jie labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis.

2. Nustatant kokybinę ir kiekybinę veikliųjų medžiagų sudėtį, skirtingos veikliųjų medžiagų druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai ir dariniai laikomi ta pačia veikliąja medžiaga, nebent jie labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Vaistų charakteristikų santraukų suderinimo procedūra

Vaistų charakteristikų santraukų suderinimo procedūra

1. Iki [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] kompetentingos institucijos koordinavimo grupei pateikia visų vaistų, kurių nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti iki 2004 m. sausio 1 d., sąrašus.

1. Iki [12 mėnesių nuo šio reglamento taikymo pradžios – Leidinių biurą prašom nurodyti konkrečią datą] kompetentingos institucijos koordinavimo grupei pateikia visų vaistų, kuriems buvo suteikti nacionaliniai rinkodaros leidimai, sąrašus.

2. Koordinavimo grupė nustato panašių vaistų grupes. Kiekvienai panašių vaistų grupei koordinavimo grupė vieną savo narį paskiria pranešėju.

2. Koordinavimo grupė nustato iš esmės panašių vaistų grupes, kaip nurodyta 68 straipsnio 4 dalies b punkte. Kiekvienai iš šių iš esmės panašių vaistų grupių koordinavimo grupė vieną savo narį paskiria pranešėju.

3. Per 120 dienų nuo paskyrimo pranešėjas koordinavimo grupei pateikia galimo panašių vaistų grupei priklausančių veterinarinių vaistų charakteristikų santraukų suderinimo ataskaitą ir pasiūlo suderintą vaisto charakteristikų santrauką.

3. Per 120 dienų nuo paskyrimo pranešėjas koordinavimo grupei pateikia ataskaitą, kurioje siūloma suderinti iš esmės panašių veterinarinių vaistų grupių naudojimo sąlygas arba konkretaus veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą.

4. Suderintose veterinarinių vaistų charakteristikų santraukose pateikiama visa toliau nurodyta informacija:

4. Suderintose naudojimo sąlygose pateikiama bent ši informacija:

a) visos valstybių narių suteiktuose panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos gyvūnų rūšys;

a) visos valstybių narių suteiktuose iš esmės panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos gyvūnų rūšys;

b) visos valstybių narių suteiktuose panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos terapinės indikacijos;

b) visos valstybių narių suteiktuose iš esmės panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos terapinės indikacijos ir dozavimas;

c) trumpiausia iš vaistų charakteristikų santraukose nurodytų išlaukų.

c) išlauka, kuri garantuoja tinkamą vartotojų apsaugą;

ca) specialiosios atsargumo priemonės, susijusios su poveikiu aplinkai.

4a. Gali būti suderintos ne tik naudojimo sąlygos, bet ir kiti vaisto charakteristikų santraukos ir kokybės duomenų rinkinio elementai.

5. Pristačius ataskaitą, koordinavimo grupė sprendimą priima posėdyje dalyvaujančių narių balsų dauguma. Pranešėjas registruoja susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir rinkodaros leidimo turėtojus.

5. Pristačius ataskaitą, koordinavimo grupė sprendimą priima posėdyje dalyvaujančių narių balsų dauguma. Pranešėjas registruoja susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir rinkodaros leidimo turėtojus.

6. Priėmus nuomonę, kad reikia patvirtinti suderintą vaisto charakteristikų santrauką, iš pranešėjo gavusi informaciją apie susitarimą kiekviena valstybė narė per 30 dienų pakeičia rinkodaros leidimo sąlygas pagal šį susitarimą.

6. Priėmus nuomonę, kad reikia patvirtinti suderintas naudojimo sąlygas, iš pranešėjo gavusi informaciją apie susitarimą kiekviena valstybė narė per 30 dienų pakeičia produktų rinkodaros jos teritorijoje leidimo ar leidimų sąlygas taip, kad 4 dalyje išvardyti elementai, jeigu jie jau yra pateikti grupei priklausančio produkto charakteristikų santraukoje, atitiktų šį susitarimą. Pateikus palankią nuomonę dėl suderintų naudojimo sąlygų priėmimo, konkretaus vaisto rinkodaros leidimai laikomi pagal šį reglamentą suteiktais tarpusavyje pripažintais rinkodaros leidimais.

7. Nepalankios nuomonės atveju taikoma 49 straipsnyje nurodyta procedūra.

7. Nepalankios nuomonės atveju taikoma 49 straipsnyje nurodyta procedūra.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Vaistų charakteristikų santraukų suderinimas po pakartotinio vertinimo

Vaistų charakteristikų santraukų suderinimas po pakartotinio vertinimo

1. Nukrypdamas nuo 69 straipsnio, Komitetas gali Komisijai rekomenduoti, kurias panašių veterinarinių vaistų grupes reikia pakartotinai moksliškai įvertinti prieš parengiant suderintą vaisto charakteristikų santrauką.

1. Nukrypdamas nuo 69 straipsnio ir jei vaistų grupės naudojimo sąlygų suderinimas Sąjungos lygmeniu užtikrina visuomenės ar gyvūnų gerovę, Komitetas gali Komisijai rekomenduoti, kurias panašių veterinarinių vaistų grupes reikia pakartotinai moksliškai įvertinti prieš parengiant suderintas naudojimo sąlygas.

1a. Pagal šį straipsnį siekiant suderinimo tikslų panašūs veterinariniai vaistai yra vaistai, kurie ne visi yra biologiškai lygiaverčiai (išskyrus homeopatinius veterinarinius vaistus), kurie turi tokią pačią veikliąją medžiagą ir tokią pačią farmacinę formą, arba tai pačiai farmakoterapinei grupei priklausantis veterinarinių vaistų asortimentas.

2. Komisija įgyvendinimo aktais priima sprendimus dėl to, kurias vaistų grupes reikia pakartotinai įvertinti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2. Komisija įgyvendinimo aktais priima sprendimus dėl to, kurias panašių vaistų grupes reikia pakartotinai įvertinti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

3. Nukrypstant nuo 69 straipsnio, veterinariniai vaistai, kurių leidimai suteikti iki 2000 m. liepos 20 d., taip pat veterinariniai vaistai, kurių leidimai suteikti vėliau, tačiau, atliekant rizikos aplinkai vertinimą, nustatyta, kad jie gali būti kenksmingi aplinkai, pakartotinai vertinami prieš parengiant suderintą vaisto charakteristikų santrauką.

3. Nukrypstant nuo 69 straipsnio, veterinariniai vaistai, kuriems Sąjungoje nebuvo taikomas rizikos aplinkai vertinimas, vertinami pagal II priedą prieš parengiant suderintas naudojimo sąlygas. Šiuo tikslu rinkodaros leidimų turėtojai atitinkamai atnaujina 7 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytus dokumentus.

3a. Nukrypstant nuo 69 straipsnio, antimikrobiniai veterinariniai vaistai iš naujo įvertinami po penkerių metų nuo šio reglamento įsigaliojimo.

4. Taikant šio straipsnio 1 ir 3 dalis, atitinkamai taikoma kreipimosi dėl klausimų, susijusių su Sąjungos interesais, procedūra pagal 84 ir 87 straipsnius.

4. Taikant šio straipsnio 1, 3 ir 3 a dalis, atitinkamai taikoma kreipimosi dėl klausimų, susijusių su Sąjungos interesais, procedūra pagal 84 ir 87 straipsnius.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Rinkodaros leidimo turėtojų padėtis

Rinkodaros leidimo turėtojų padėtis

Koordinavimo grupei arba Agentūrai paprašius, į panašių vaistų grupę įtrauktų vaistų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, rinkodaros leidimų turėtojai pateikia informaciją apie savo vaistus.

Koordinavimo grupei arba Agentūrai paprašius, į panašių vaistų grupę įtrauktų vaistų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, rinkodaros leidimų turėtojai arba konkretaus vaisto, kurio rinkodaros leidimą reikia suderinti, rinkodaros leidimų turėtojai pateikia informaciją apie savo vaistus.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Kad galėtų vykdyti 73, 76 ir 77 straipsniuose nustatytas su farmakologiniu budrumu susijusias pareigas, rinkodaros leidimų turėtojai sukuria visapusišką informacijos apie veterinarinių vaistų gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkai keliamą riziką rinkimo sistemą (toliau – farmakologinio budrumo sistema) ir ją tvarko.

1. Rinkodaros leidimų turėtojai užtikrina, kad būtų nuolat vertinamas veterinarinių vaistų, kuriems suteiktas leidimas, naudos ir naudojimo rizikos santykis ir kad rinkodaros leidimo turėtojai imtųsi deramų priemonių siekiant užtikrinti, kad veterinarinių vaistų, kuriems suteiktas leidimas, šis santykis išliktų teigiamas. Šiuo tikslu rinkodaros leidimo turėtojai sukuria visapusišką informacijos apie veterinarinių vaistų nepageidaujamus reiškinius gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkai rinkimo, tyrimo, vertinimo ir perdavimo sistemą ir ją tvarko. Sistema (toliau – farmakologinio budrumo sistema) naudojama siekiant koordinuoti būtinas priemones, skirtas vykdyti 73, 76 ir 77 straipsniuose nustatytas su farmakologiniu budrumu susijusias pareigas.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Kompetentingos institucijos ir Agentūra vykdo rinkodaros leidimų turėtojų farmakologinio budrumo sistemų priežiūrą.

2. Kompetentingos institucijos ir Agentūra vykdo rinkodaros leidimų turėtojų farmakologinio budrumo sistemų priežiūrą ir neturi jokių interesų konfliktų su rinkodaros leidimo turėtoju.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Kad galėtų vykdyti 77 ir 79 straipsniuose nustatytas pareigas, valstybės narės, Komisija, Agentūra ir rinkodaros leidimų turėtojai bendradarbiauja diegdami veterinarinių vaistų, kurių leidimai yra suteikti, saugumo stebėsenos sistemą (toliau – Sąjungos farmakologinio budrumo sistema) ir ją tvarkydami.

1. Kad galėtų vykdyti 79 straipsnyje nustatytas pareigas, valstybės narės, Komisija ir Agentūra bendradarbiauja diegdamos, sujungdamos ir toliau vystydamos savo veterinarinių vaistų, kurių leidimai yra suteikti, saugumo stebėsenos sistemas. Rinkodaros leidimų turėtojai įdiegia ir tvarko savo produktų saugumo, veiksmingumo ir kokybės stebėsenos sistemą, kuri įgalina juos vykdyti 77 ir 78 straipsniuose nustatytas jų pareigas.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Kompetentingos institucijos, Agentūra ir rinkodaros leidimų turėtojai parengia priemones, kuriomis sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai galėtų naudotis, kad praneštų jiems apie toliau nurodytus reiškinius, neatsižvelgiant į tai, ar reiškinys laikomas susijusiu su vaisto naudojimu, ar ne (toliau – nepageidaujami reiškiniai):