Procedūra : 2014/0257(COD)
Procedūros eiga plenarinėje sesijoje
Dokumento priėmimo eiga : A8-0046/2016

Pateikti tekstai :

A8-0046/2016

Debatai :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Balsavimas :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Balsavimo rezultatų paaiškinimas
PV 25/10/2018 - 13.5

Priimti tekstai :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

PRANEŠIMAS     ***I
PDF 2087kWORD 1932k
29.2.2016
PE 551.951v02-00 A8-0046/2016

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl veterinarinių vaistų

(COM(2014) 0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas

Pranešėja: Françoise Grossetête

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS
 AIŠKINAMOJI DALIS
 Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto NUOMONĖ
 ATSAKINGO KOMITETO PROCEDŪRA

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl veterinarinių vaistų

(COM(2014) 0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2014) 0558),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies b punktą, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C8-0164/2014),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. sausio 21 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę(1),

–  pasikonsultavęs su Regionų komitetu,

–  atsižvelgdamas į savo 2015 m. gegužės 19 d. rezoliuciją „Saugesnė sveikatos priežiūra Europoje: pacientų saugumo didinimas ir kova su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms“(2),

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 59 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto nuomonę (A8-0046/2016),

1.  priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

2.  ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

3.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

Pakeitimas    1

Pasiūlymas dėl reglamento

2 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(2) remiantis įgyta patirtimi ir atsižvelgiant į Komisijos atliktą veterinarinių vaistų rinkos veikimo vertinimą, teisinė sistema, kuria reglamentuojami veterinariniai vaistai, turėtų būti atnaujinta atsižvelgiant į mokslo pažangos rezultatus, dabartines rinkos sąlygas ir ekonominę realybę;

(2) remiantis įgyta patirtimi ir atsižvelgiant į Komisijos atliktą veterinarinių vaistų rinkos veikimo vertinimą, teisinė sistema, kuria reglamentuojami veterinariniai vaistai, turėtų būti atnaujinta atsižvelgiant į mokslo pažangos rezultatus, dabartines rinkos sąlygas ir ekonominę realybę, atsižvelgiant į gyvūnus, gamtą ir jų sąveiką su žmogumi;

Pakeitimas    2

Pasiūlymas dėl reglamento

6 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(6) gyvūnai gali sirgti daugeliu įvairių ligų, kurių galima išvengti arba kurias galima gydyti. Gyvūnų ligų ir joms kontroliuoti būtinų priemonių poveikis atskiriems gyvūnams, gyvūnų populiacijoms, gyvūnų laikytojams ir ekonomikai gali būti pražūtingas. Žmonėms perduodamos gyvūnų ligos taip pat gali turėti reikšmingo poveikio visuomenės sveikatai. Todėl, siekiant užtikrinti aukštus gyvūnų ir visuomenės sveikatos standartus Sąjungoje bei žemės ūkio ir akvakultūros sektorių plėtrą, Sąjungos rinkoje turėtų būti pakankamai ir veiksmingų veterinarinių vaistų;

(6) nepaisant higienos, šėrimo, valdymo ir biologinio saugumo priemonių, kurių imasi ūkininkai, gyvūnai gali sirgti daugeliu įvairių ligų, kurių būtina išvengti arba kurias būtina gydyti veterinariniais vaistais, taip gerinant gyvūnų sveikatą ir didinant jų gerovę. Gyvūnų ligų ir joms kontroliuoti būtinų priemonių poveikis atskiriems gyvūnams, gyvūnų populiacijoms, gyvūnų laikytojams ir ekonomikai gali būti pražūtingas. Žmonėms perduodamos gyvūnų ligos taip pat gali turėti reikšmingo poveikio visuomenės sveikatai. Todėl, siekiant užtikrinti aukštus gyvūnų ir visuomenės sveikatos standartus Sąjungoje bei žemės ūkio ir akvakultūros sektorių plėtrą, Sąjungos rinkoje turėtų būti pakankamai ir veiksmingų veterinarinių vaistų; šiuo tikslu turėtų būti taikoma gera gyvulininkystės ir administravimo praktika, siekiant pagerinti gyvūnų gerovę, sumažinti ligų plitimą, užkirsti kelią atsparumui antimikrobinėms medžiagoms susidaryti ir užtikrinti tinkamą gyvūnų mitybą;

Pakeitimas    3

Pasiūlymas dėl reglamento

7 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(7) bendroms su visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsauga susijusioms problemoms spręsti šiuo reglamentu turėtų būti nustatyti aukšti veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai. Taip pat šiuo reglamentu turėtų būti suderintos veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų suteikimo ir jų pateikimo Sąjungos rinkai taisyklės;

(7) bendroms su visuomenės ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsauga susijusioms problemoms spręsti šiuo reglamentu turėtų būti nustatyti aukšti veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai. Taip pat šiuo reglamentu turėtų būti suderintos veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų suteikimo ir jų pateikimo Sąjungos rinkai taisyklės;

Pakeitimas    4

Pasiūlymas dėl reglamento

7 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(7a) šiuo reglamentu siekiama užtikrinti ir gyvūnų, ir žmonių aukšto lygio sveikatos apsaugą, kartu užtikrinant aplinkos apsaugą. Todėl turėtų būti laikomasi atsargumo principo. Šiuo reglamentu turėtų būti užtikrinta, kad pramonė įrodytų, jog pagamintos ar rinkai pateiktos farmacinės medžiagos arba veterinariniai vaistai neturi kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai ir neturi nepriimtino poveikio aplinkai;

Pakeitimas    5

Pasiūlymas dėl reglamento

9 konstatuojamoji dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(9) privalomo centralizuotos leidimų suteikimo procedūros, pagal kurią suteikiami leidimai galioja visoje Sąjungoje, taikymo sritis turėtų apimti, inter alia, vaistus, kurių sudėtyje yra naujų veikliųjų medžiagų, ir vaistus, kurių sudėtyje yra dirbtinai sukurtų audinių arba ląstelių, arba kurie yra iš jų sudaryti. Kartu, siekiant Sąjungoje užtikrinti kuo didesnį veterinarinių vaistų prieinamumą, centralizuotos leidimų suteikimo procedūros taikymo sritis turėtų būti išplėsta taip, kad pagal šią procedūrą būtų leidžiama teikti paraiškas gauti visų veterinarinių vaistų, įskaitant veterinarinių vaistų generinių atitikmenų, kurių leidimai suteikti pagal nacionalinę procedūrą, rinkodaros leidimą;

(9) privalomo centralizuotos leidimų suteikimo procedūros, pagal kurią suteikiami leidimai galioja visoje Sąjungoje, taikymo sritis turėtų apimti, inter alia, vaistus, kurių sudėtyje yra naujų veikliųjų medžiagų, ir vaistus, kurių sudėtyje yra dirbtinai sukurtų audinių arba ląstelių, arba kurie yra iš jų sudaryti. Kartu, siekiant Sąjungoje užtikrinti kuo didesnį veterinarinių vaistų prieinamumą, centralizuotos leidimų suteikimo procedūros taikymo sritis turėtų būti išplėsta taip, kad pagal šią procedūrą būtų leidžiama teikti paraiškas gauti visų veterinarinių vaistų, įskaitant veterinarinių vaistų generinių atitikmenų, kurių leidimai suteikti pagal nacionalinę procedūrą, rinkodaros leidimą. Reikėtų visomis išgalėmis skatinti naudoti centralizuotą procedūrą, visų pirma palengvinant prieigą mažoms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ);

Pakeitimas    6

Pasiūlymas dėl reglamento

14 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(14) jeigu valstybė narė arba Komisija mano, jog yra priežasčių tikėti, kad veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, Sąjungos lygmeniu turėtų būti atliktas šio vaisto mokslinis vertinimas ir, remiantis šiuo bendru naudos ir rizikos vertinimu, dėl ginčijamo klausimo turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris būtų privalomas susijusioms valstybėms narėms;

(14) jeigu valstybė narė arba Komisija mano, jog yra priežasčių tikėti, kad veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, Sąjungos lygmeniu turėtų būti atliktas šio vaisto mokslinis vertinimas ir, remiantis šiuo bendru naudos ir rizikos vertinimu, dėl ginčijamo klausimo turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris būtų privalomas susijusioms valstybėms narėms. Veterinarinių vaistų leidimo procedūra turėtų būti taip suderinta, kad būtų panaikintos kitos administracinės procedūros, galinčios kliudyti plėtoti mokslinius tyrimus ir inovacijas naujiems vaistams išrasti;

Pakeitimas    7

Pasiūlymas dėl reglamento

17 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(17) tačiau gali būti atvejų, kai negalima gauti nė vieno tinkamo veterinarinio vaisto, kurio leidimas yra suteiktas. Tokiais atvejais veterinarijos gydytojams išimties tvarka, laikantis griežtų taisyklių ir tik gyvūnų sveikatai arba gerovei užtikrinti, turėtų būti leidžiama gyvūnams, už kuriuos jie yra atsakingi, skirti kitus vaistus. Maistinių gyvūnų atveju veterinarijos gydytojai turėtų nustatyti tinkamą išlauką, kad kenksmingos tų vaistų liekanos nepatektų į maisto grandinę;

(17) tačiau gali būti atvejų, kai negalima gauti nė vieno tinkamo veterinarinio vaisto, kurio leidimas yra suteiktas. Tokiais atvejais veterinarijos gydytojams išimties tvarka, laikantis griežtų taisyklių ir tik gyvūnų sveikatai arba gerovei užtikrinti, turėtų būti leidžiama gyvūnams, už kuriuos jie yra atsakingi, skirti kitus vaistus. Tokiais atvejais antimikrobinius žmonėms skirtus vaistus būtų galima naudoti tik pagal veterinarinį receptą ir patvirtinus už veterinarijos gydytoją aukštesnio rango veterinarijos įstaigai. Maistinių gyvūnų atveju veterinarijos gydytojai turėtų nustatyti tinkamą išlauką, kad kenksmingos tų vaistų liekanos nepatektų į maisto grandinę ir todėl ypač atidžiai reikėtų skirti antibiotikus maistiniams gyvūnams;

Pakeitimas    8

Pasiūlymas dėl reglamento

18 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(18) valstybės narės turėtų turėti galimybę leisti išimties tvarka naudoti veterinarinius vaistus be rinkodaros leidimo, jeigu tai būtina kovojant su ligomis, įtrauktomis į Sąjungos sąrašą, ir reaguojant į valstybėje narėje susidariusią sveikatos padėtį;

(18) valstybės narės turėtų turėti galimybę leisti išimties tvarka laikinai naudoti veterinarinius vaistus be rinkodaros leidimo, jeigu tai būtina kovojant su ligomis, įtrauktomis į Sąjungos sąrašą, arba naujomis gyvūnų ligomis ir reaguojant į valstybėje narėje susidariusią sveikatos padėtį;

Pakeitimas    9

Pasiūlymas dėl reglamento

20 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(20) Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES15 išdėstytos mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, grindžiamos gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principais, nuostatos. Veterinarinių vaistų klinikiniams tyrimams ši direktyva netaikoma. Klinikinių tyrimų, iš kurių gaunama esminė informacija apie veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, planavimas ir atlikimas turėtų būti toks, kad kuo geresni rezultatai būtų gaunami naudojant kuo mažiau gyvūnų, procedūros turėtų būti tokios, kad gyvūnai patirtų kuo mažesnį skausmą, kančią ar stresą, ir turėtų būti atliekamos atsižvelgiant į Direktyvoje 2010/63/ES nustatytus principus;

(20) Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES15 išdėstytos mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, grindžiamos gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principais, nuostatos. Veterinarinių vaistų klinikiniams tyrimams ši direktyva netaikoma. Klinikinių tyrimų, iš kurių gaunama esminė informacija apie veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, planavimas ir atlikimas turėtų būti optimizuoti, kad kuo geresni rezultatai būtų gaunami naudojant kuo mažiau gyvūnų, o procedūromis turėtų būti vengiama sukelti skausmą, kančią ar stresą, ir jos turėtų būti atliekamos atsižvelgiant į Direktyvoje 2010/63/ES nustatytus principus;

__________________

__________________

15 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, OL L 276, 2010 10 20, p. 33.

15 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, OL L 276, 2010 10 20, p. 33.

Pakeitimas    10

Pasiūlymas dėl reglamento

23 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(23) bendrovės yra mažiau suinteresuotos kurti veterinarinius vaistus nedidelėms rinkoms. Siekiant Sąjungoje didinti veterinarinių vaistų prieinamumą šiose rinkose, kai kuriais atvejais rinkodaros leidimus turėtų būti įmanoma suteikti ir tada, kai nėra pateiktas išsamus paraiškos dokumentų rinkinys, remiantis padėties naudos ir rizikos vertinimu ir prireikus nustatant konkrečius įpareigojimus. Visų pirma taip turėtų būti įmanoma suteikti nepagrindinių rūšių gyvūnams arba nedažnai ar ribotose geografinėse teritorijose kylančių ligų gydymui ar profilaktikai skirtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus;

(23) bendrovės yra mažiau suinteresuotos kurti veterinarinius vaistus nedidelėms rinkoms. Siekiant Sąjungoje didinti veterinarinių vaistų prieinamumą šiose rinkose, ypatingais atvejais rinkodaros leidimus turėtų būti įmanoma suteikti ir tada, kai nėra pateiktas išsamus paraiškos dokumentų rinkinys, remiantis padėties naudos ir rizikos vertinimu ir prireikus nustatant konkrečius įpareigojimus. Visų pirma taip turėtų būti įmanoma suteikti nepagrindinių rūšių gyvūnams arba nedažnai ar ribotose geografinėse teritorijose kylančių ligų gydymui ar profilaktikai skirtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus. Tokie produktai turėtų būti naudojami tik pagal receptą;

Pakeitimas    11

Pasiūlymas dėl reglamento

25 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(25) bandymai, ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai yra svarbi bendrovių investicija, kuri reikalinga, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą jos galėtų pateikti būtinus duomenis arba nustatyti didžiausią leidžiamąją farmakologiškai aktyvių medžiagų koncentraciją veterinarinio vaisto sudėtyje. Siekiant skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas, ši investicija turėtų būti apsaugota, kad Sąjungoje būtų užtikrintas būtinų veterinarinių vaistų prieinamumas. Dėl šios priežasties kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikti duomenys turėtų būti apsaugoti, kad jais nepasinaudotų kiti pareiškėjai. Tačiau tokios apsaugos laikotarpis turėtų būti ribojamas, kad būtų sudarytos galimybės konkuruoti;

(25) bandymai, ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai yra svarbi bendrovių investicija, kuri reikalinga, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą jos galėtų pateikti būtinus duomenis arba nustatyti didžiausią leidžiamąją farmakologiškai aktyvių medžiagų koncentraciją veterinarinio vaisto sudėtyje. Siekiant skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas, ypač nedidelėms rūšims skirtų veterinarinių vaistų ir antimikrobinių preparatų, ši investicija turėtų būti apsaugota, kad Sąjungoje būtų užtikrintas būtinų veterinarinių vaistų prieinamumas. Dėl šios priežasties kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikti duomenys turėtų būti apsaugoti, kad jais nepasinaudotų kiti pareiškėjai. Tačiau tokios apsaugos laikotarpis turėtų būti ribojamas, kad būtų sudarytos galimybės konkuruoti;

Pakeitimas    12

Pasiūlymas dėl reglamento

25 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(25a) reikėtų skatinti antimikrobinių medžiagų mokslinius tyrimus ne tik užtikrinant naujoviškų veikliųjų medžiagų apsaugą rinkoje, bet ir apsaugant dideles investicijas į duomenis, gaunamus siekiant pagerinti esamus antimikrobinius vaistus arba išlaikyti juos rinkoje. Tokiais atvejais apsaugos laikotarpis būtų naudingas tik naujam duomenų paketui, o ne veikliajai medžiagai ar bet kokiems susijusiems vaistams;

Pakeitimas    13

Pasiūlymas dėl reglamento

27 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(27) pripažįstama, kad galimas vaisto poveikis aplinkai gali priklausyti nuo panaudoto jo kiekio ir atitinkamo vaistinės medžiagos kiekio, kuris gali pasiekti aplinką. Todėl, jeigu yra įrodymų, kad vaisto, kurio rinkodaros leidimą gauti pateikta generinė paraiška, sudedamoji dalis yra pavojinga aplinkai, aplinkos apsaugai užtikrinti tikslinga reikalauti pateikti galimo poveikio aplinkai duomenis. Tokiais atvejais, siekdami sumažinti išlaidas ir bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, pareiškėjai turėtų prisidėti prie pastangų gauti tokius duomenis;

(27) pripažįstama, kad galimas vaisto poveikis aplinkai gali priklausyti nuo panaudoto jo kiekio ir atitinkamo vaistinės medžiagos kiekio, kuris gali pasiekti aplinką. Todėl, jeigu yra įrodymų, kad vaisto, kurio rinkodaros leidimą gauti pateikta generinė paraiška, sudedamoji dalis yra pavojinga aplinkai, aplinkos apsaugai užtikrinti tikslinga reikalauti pateikti galimo poveikio aplinkai duomenis. Tokiais atvejais, siekdami sumažinti išlaidas ir bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, pareiškėjai turėtų prisidėti prie pastangų gauti tokius duomenis. Dėl šiuo metu taikomos poveikio vertinimo sistemos vertinimai daromi keletą kartų ir pagal juos nustatytos su aplinka susijusios medžiagų savybės gali skirtis. Dėl to gali būti priimami skirtingi sprendimai dėl vaistų, kurių poveikis aplinkai yra panašus, visų pirma vaistų, kuriems leidimas suteiktas prieš atliekant poveikio aplinkai vertinimą, atveju. Veterinarinių veikliųjų medžiagų su aplinka susijusių savybių vienkartinio centralizuoto vertinimo įgyvendinimas taikant monografijų sistemą galėtų būti alternatyva. Todėl Komisija turėtų kuo greičiau pateikti ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai apie monografijų įgyvendinamumą ir galimus alternatyvius variantus;

Pakeitimas    14

Pasiūlymas dėl reglamento

27 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(27a) remiantis Direktyva 2010/63/ES, bandymus su stuburiniais gyvūnais reikia pakeisti, sumažinti arba patobulinti. Todėl šio reglamento įgyvendinimas turėtų būti pagrįstas alternatyvių bandymo metodų naudojimu, kurie, kai tai įmanoma, leistų įvertinti vaistų pavojų sveikatai ir aplinkai;

Pakeitimas    15

Pasiūlymas dėl reglamento

31 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(31) pripažįstama, kad kai kuriais atvejais vien mokslinio rizikos vertinimo neužtenka visai informacijai, kuria remiantis turėtų būti priimtas rizikos valdymo sprendimas, pateikti ir reikėtų atsižvelgti į kitus susijusius, kaip antai socialinius, ekonominius, etinius, aplinkos ir gerovės, veiksnius bei kontrolės priemonių tinkamumą;

(31) pripažįstama, kad kai kuriais atvejais vien mokslinio rizikos vertinimo neužtenka visai informacijai, kuria remiantis turėtų būti priimtas rizikos valdymo sprendimas, pateikti ir reikėtų atsižvelgti ir į kitus susijusius, kaip antai socialinius, ekonominius, etinius, aplinkos ir gerovės, veiksnius bei kontrolės priemonių tinkamumą;

Pakeitimas    16

Pasiūlymas dėl reglamento

32 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(32) tam tikromis aplinkybėmis, kai kyla didelė gyvūnų arba visuomenės sveikatos problema, tačiau išlieka mokslinio pobūdžio abejonių, galima priimti tinkamas priemones atsižvelgiant į PPO Sutarties dėl sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių taikymo 5 straipsnio 7 dalį, kuri Sąjungos atžvilgiu išaiškinta Komisijos komunikate dėl atsargumo principo17. Susidarius tokioms aplinkybėms, valstybės narės arba Komisija turėtų siekti gauti papildomos objektyvesniam konkrečios problemos vertinimui atlikti būtinos informacijos ir atitinkamai peržiūrėti priemonę per pagrįstą laikotarpį;

(32) tam tikromis aplinkybėmis, kai kyla didelė gyvūnų, aplinkos apsaugos arba visuomenės sveikatos problema, tačiau išlieka mokslinio pobūdžio abejonių, galima priimti tinkamas priemones atsižvelgiant į PPO Sutarties dėl sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių taikymo 5 straipsnio 7 dalį, kuri Sąjungos atžvilgiu išaiškinta Komisijos komunikate dėl atsargumo principo17. Susidarius tokioms aplinkybėms, valstybės narės arba Komisija turėtų siekti gauti papildomos objektyvesniam konkrečios problemos vertinimui atlikti būtinos informacijos ir atitinkamai peržiūrėti priemonę per pagrįstą laikotarpį;

__________________

__________________

17 Komisijos komunikatas dėl atsargumo principo, COM(2000) 1 (galutinis).

17 Komisijos komunikatas dėl atsargumo principo, COM(2000) 1 (galutinis).

Pakeitimas    17

Pasiūlymas dėl reglamento

33 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(33) atsparumas žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje. Daugelis gyvūnams gydyti naudojamų antimikrobinių medžiagų taip pat naudojamos ir žmonių gydymui. Kai kurios iš tų antimikrobinių medžiagų yra gyvybiškai svarbios žmonių gyvybei pavojingų infekcijų profilaktikai ir gydymui. Siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, reikėtų imtis tam tikrų priemonių. Reikia užtikrinti, kad į veterinarinių antimikrobinių medžiagų etiketes būtų įtraukti atitinkami įspėjimai ir rekomendacijos. Veterinarijos sektoriuje turėtų būti apriboti tam tikrų naujų arba žmonėms labai svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimo būdai, kurie nėra įtraukti į rinkodaros leidimo sąlygas. Turėtų būti sugriežtintos veterinarinių antimikrobinių medžiagų reklamos taisyklės, o leidimo suteikimo reikalavimuose turėtų būti pakankamai atsižvelgiama į antimikrobinių veterinarinių vaistų riziką ir naudą;

(33) atsparumas žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje, todėl už ją bendrai atsakingi visi susiję subjektai. Daugelis gyvūnams gydyti naudojamų antimikrobinių medžiagų taip pat naudojamos ir žmonių gydymui. Kai kurios iš tų antimikrobinių medžiagų yra gyvybiškai svarbios žmonių gyvybei pavojingų infekcijų profilaktikai ir gydymui ir jas naudoti gyvūnams reikėtų uždrausti, net jei joms taikomos rinkodaros leidimo sąlygos. Siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, reikėtų imtis tam tikrų priemonių. Reikia užtikrinti, kad priemonės būtų proporcingai taikomos ir žmonių, ir gyvūnų sektoriams ir į žmonėms skirtų ir veterinarinių antimikrobinių medžiagų etiketes būtų įtraukti atitinkami įspėjimai ir rekomendacijos. Turėtų būti sugriežtintos veterinarinių antimikrobinių medžiagų reklamos taisyklės, o leidimo suteikimo reikalavimuose turėtų būti pakankamai atsižvelgiama į antimikrobinių veterinarinių vaistų riziką ir naudą;

Pakeitimas    18

Pasiūlymas dėl reglamento

34 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(34a) įprastinis antimikrobinių medžiagų naudojimas profilaktikos ir masinės profilaktikos tikslais maistinių gyvūnų grupėms turėtų būti nutrauktas. Ligai turėtų būti užkirstas kelias ne įprastai naudojant antimikrobines medžiagas, o laikantis tinkamos higienos, gyvulininkystės, apgyvendinimo ir patikimos administravimo praktikos;

Pakeitimas    19

Pasiūlymas dėl reglamento

35 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(35) naudojant kelių antimikrobinių veikliųjų medžiagų derinį, gali kilti ypatinga atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizika. Todėl antimikrobinių medžiagų leidimai turėtų būti suteikiami tik tuo atveju, jeigu pateikiama įrodymų, kad atitinkamo derinio naudos ir rizikos santykis yra palankus;

(35) naudojant kelių antimikrobinių veikliųjų medžiagų derinį, gali kilti ypatinga atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizika. Todėl antimikrobinių medžiagų leidimai turėtų būti suteikiami išimties tvarka tik tuo atveju, jeigu pateikiama įrodymų, kad atitinkamo derinio ilgalaikis naudos ir rizikos santykis yra palankus;

Pakeitimas    20

Pasiūlymas dėl reglamento

36 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(36) naujos antimikrobinės medžiagos kuriamos lėčiau, nei didėja atsparumas esamoms antimikrobinėms medžiagoms. Atsižvelgiant į tai, kad naujų antimikrobinių medžiagų sukuriama mažai, labai svarbu kuo ilgiau užtikrinti esamų antimikrobinių medžiagų veiksmingumą. Naudojant antimikrobines medžiagas veterinariniuose vaistuose, gali pagreitėti joms atsparių mikroorganizmų atsiradimas bei plitimas ir sumažėti esamų žmonių infekcijoms gydyti tinkamų antimikrobinių medžiagų, kurių jau ir taip yra mažai, veiksmingumas. Todėl netinkamas antimikrobinių medžiagų naudojimas turėtų būti draudžiamas;

(36) naujos antimikrobinės medžiagos kuriamos lėčiau, nei didėja atsparumas esamoms antimikrobinėms medžiagoms. Atsižvelgiant į tai, kad naujų antimikrobinių medžiagų sukuriama mažai, labai svarbu kuo ilgiau užtikrinti esamų antimikrobinių medžiagų veiksmingumą. Naudojant antimikrobines medžiagas vaistuose, gali pagreitėti joms atsparių mikroorganizmų atsiradimas bei plitimas ir sumažėti esamų žmonių infekcijoms gydyti tinkamų antimikrobinių medžiagų, kurių jau ir taip yra mažai, veiksmingumas. Todėl netinkamas antimikrobinių medžiagų naudojimas turėtų būti draudžiamas. Prevencinis gydymas antimikrobinėmis medžiagomis turėtų būti griežčiau reglamentuojamas ir rekomenduojamas tik tam tikrais konkrečiais, gerai apibrėžtais atvejais, laikantis gyvūnų sveikatos, biologinio saugumo ir mitybos reikalavimų;

Pakeitimas    21

Pasiūlymas dėl reglamento

37 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(37) siekiant kuo ilgiau išsaugoti tam tikrų antimikrobinių medžiagų, naudojamų žmonių infekcijoms gydyti, veiksmingumą, gali būti būtina šias antimikrobines medžiagas skirti tik žmonėms. Todėl turėtų būti galimybė priimti sprendimą, kad, remiantis Agentūros mokslinėmis rekomendacijomis, tam tikromis antimikrobinėmis medžiagomis veterinarijos sektoriaus rinkoje neturėtų būti prekiaujama;

(37) siekiant kuo ilgiau išsaugoti tam tikrų antimikrobinių medžiagų, naudojamų žmonių infekcijoms gydyti, veiksmingumą, būtina šias antimikrobines medžiagas skirti tik žmonėms. Kaip atskaitos taškas, tai turėtų būti taikoma Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) nustatytoms pačioms svarbiausioms antimikrobinėms medžiagoms. Be to, turėtų būti galimybė priimti sprendimą, kad, remiantis Agentūros mokslinėmis rekomendacijomis, kitoms itin svarbioms antimikrobinėmis medžiagomis veterinarijos sektoriaus rinkoje neturėtų būti prekiaujama.

Pakeitimas    22

Pasiūlymas dėl reglamento

37 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(37a) kadangi atsparumas žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje, taip pat turi būti imtasi veiksmų žmonių medicinos srityje, pavyzdžiui, taikyti priemonę, kuria skatinama kurti naujus žmonėms skirtus antibiotikus, panašius į jau siūlomus pagal šį reglamentą;

Pakeitimas    23

Pasiūlymas dėl reglamento

38 konstatuojamoji dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(38) netinkamai duodant ir naudojant antimikrobinę medžiagą kyla rizika visuomenės arba gyvūnų sveikatai. Todėl antimikrobinių veterinarinių vaistų turėtų būti galima gauti tik pateikus veterinarinį receptą. Asmenys, turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, atlieka pagrindinį vaidmenį užtikrindami racionalų antimikrobinių medžiagų naudojimą, todėl, skiriant šiuos vaistus, jiems neturi būti tiesiogiai ar netiesiogiai daromas poveikis ekonominėmis paskatomis. Todėl šie sveikatos priežiūros specialistai veterinarinių antimikrobinių medžiagų turi turėti tik tiek, kiek reikia jų prižiūrimiems gyvūnams gydyti;

(38) netinkamai duodant ir naudojant antimikrobinę medžiagą kyla rizika visuomenės arba gyvūnų sveikatai. Todėl antimikrobinių veterinarinių vaistų turėtų būti galima gauti tik pateikus veterinarinį receptą. Asmenys, turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, atlieka pagrindinį vaidmenį užtikrindami racionalų antimikrobinių medžiagų naudojimą. Veterinarijos gydytojai turi teisinį įsipareigojimą, kuris yra jų profesinio elgesio kodekso dalis, užtikrinti atsakingą veterinarinių vaistų naudojimą. Skiriant šiuos vaistus, jiems neturi būti tiesiogiai ar netiesiogiai daromas poveikis ekonominėmis paskatomis. Gyvūnų sveikatos pramonė ir veterinarijos gydytojai turėtų kartu skatinti atsakingą naudojimą. Todėl šie veterinarijos gydytojai arba kiti asmenys, įgalioti pagal nacionalinius teisės aktus, veterinarinių antimikrobinių medžiagų turėtų turėti tik tiek, kiek reikia jų prižiūrimiems gyvūnams gydyti ir tik po to, kai atlikus gyvūno klinikinius tyrimus nustatoma veterinarinė diagnozė, arba, išskirtiniais atvejais, tiesiog remiantis nuolatiniu gyvūno sveikatos stebėjimu;

Pakeitimas    24

Pasiūlymas dėl reglamento

38 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(38a) apdairus antimikrobinių medžiagų naudojimas yra svarbus atsparumo joms mažinimo pagrindas. Valstybės narės turi atsižvelgti į Komisijos parengtas apdairaus antimikrobinių medžiagų naudojimo veterinarinėje medicinoje gaires;

Pakeitimas    25

Pasiūlymas dėl reglamento

38 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(38b) siekiant sudaryti palankesnes atsakingo antimikrobinių medžiagų naudojimo sąlygas, būtinai reikalinga greita, patikima ir veiksminga veterinarinė diagnostika, kad būtų nustatyta ligos priežastis ir atlikti jautrumo antibiotikams bandymai. Tada būtų paprasčiau tinkamai atlikti diagnozę, būtų sudarytos sąlygos tikslingai naudoti antimikrobines medžiagas, skatinama naudoti kuo mažiau itin svarbių antimikrobinių medžiagų ir tokiu būdu būtų neleidžiama susidaryti atsparumui antimikrobinėms medžiagoms. Ateityje akivaizdžiai reikia kurti inovacijas, būtent diagnostikos vietoje inovacijas, ir atidžiai apsvarstyti, ar šiame sektoriuje reikalingas glaudesnis derinimas ir reglamentavimas;

Pakeitimas    26

Pasiūlymas dėl reglamento

39 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(39) vertinant tam tikrų veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudos ir rizikos santykį Sąjungoje, svarbu atsižvelgti į tarptautinį atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi aspektą. Bet kokios priemonės, kuriomis ribojamas šių produktų naudojimas, gali paveikti prekybą gyvūniniais produktais arba tam tikrų Sąjungos gyvulininkystės sektorių konkurencingumą. Be to, antimikrobinėms medžiagoms atsparūs mikroorganizmai Sąjungoje tarp žmonių ir gyvūnų gali paplisti vartojant iš trečiųjų šalių importuotus gyvūninius produktus, per tiesioginį kontaktą su gyvūnais ar žmonėmis iš trečiųjų šalių arba kitais būdais. Todėl priemonės, kuriomis Sąjungoje ribojamas veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudojimas, turėtų būti grindžiamos mokslinėmis rekomendacijomis ir svarstomos bendradarbiaujant su trečiosiomis šalimis ir tarptautinėmis organizacijomis, dirbančiomis atsparumo antimikrobinėms medžiagoms klausimais, kad būtų užtikrintas suderinamumas su jų vykdoma veikla ir politika;

(39) vertinant tam tikrų veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudos ir rizikos santykį Sąjungoje, svarbu atsižvelgti į tarptautinį atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi aspektą. Antimikrobinėms medžiagoms atsparūs mikroorganizmai Sąjungoje tarp žmonių ir gyvūnų gali paplisti vartojant iš trečiųjų šalių importuotus gyvūninius produktus, per tiesioginį kontaktą su gyvūnais ar žmonėmis iš trečiųjų šalių arba kitais būdais. Todėl Sąjunga turėtų aktyviai skatinti kurti tarptautinę kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms strategiją, atsižvelgiant į neseniai PSO priimtą pasaulinį veiksmų planą.

Pakeitimas    27

Pasiūlymas dėl reglamento

40 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(40) Sąjungos lygmeniu vis dar trūksta pakankamai išsamių ir palyginamų duomenų, kad būtų galima nustatyti tendencijas bei galimus rizikos veiksnius, kuriais remiantis būtų galima parengti priemones, skirtas apriboti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamą riziką, taip pat stebėti jau taikomų priemonių poveikį. Todėl svarbu rinkti antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo gyvūnams gydyti duomenis, antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms gydyti duomenis ir duomenis apie gyvūnų bei žmonių organizme ir maiste aptinkamus antimikrobinėms medžiagoms atsparius mikroorganizmus. Siekiant užtikrinti, kad surinkta informacija galėtų būti veiksmingai naudojamasi, reikėtų nustatyti duomenų rinkimo ir keitimosi jais taisykles. Valstybės narės, koordinuojant Agentūrai, turėtų būti atsakingos už antimikrobinių medžiagų naudojimo duomenų rinkimą;

(40) Sąjungos lygmeniu vis dar trūksta pakankamai išsamių ir palyginamų duomenų, kad būtų galima nustatyti tendencijas bei galimus rizikos veiksnius, kuriais remiantis būtų galima parengti priemones, skirtas apriboti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamą riziką, taip pat stebėti jau taikomų priemonių poveikį. Todėl svarbu rinkti antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo gyvūnams gydyti duomenis, antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms gydyti duomenis ir duomenis apie gyvūnų bei žmonių organizme ir maiste aptinkamus antimikrobinėms medžiagoms atsparius mikroorganizmus. Būtini geresni duomenys apie tai, kaip, kada, kur ir kodėl naudojamos antimikrobinės medžiagos. Todėl renkami duomenys turėtų būti suskirstomi pagal antimikrobinių medžiagų rūšį, gydytas rūšis, ligas ir infekcijas. Siekiant užtikrinti, kad surinkta informacija galėtų būti veiksmingai naudojamasi, reikėtų nustatyti duomenų rinkimo ir keitimosi jais taisykles. Valstybės narės, koordinuojant Agentūrai, turėtų būti atsakingos už antimikrobinių medžiagų naudojimo duomenų rinkimą;

Pakeitimas    28

Pasiūlymas dėl reglamento

40 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(40a) komercine paslaptimi neturėtų būti teisinamas sprendimas neleisti piliečiams susipažinti su informacija apie jų organizmui ir kitų platesnėje aplinkoje gyvenančių netikslinių rūšių organizmams poveikį turinčiomis cheminėmis medžiagomis. Turėtų būti užtikrinamas kuo didesnis skaidrumas, kartu apsaugant labiausiai neskelbtiną komercinę informaciją;

Pakeitimas    29

Pasiūlymas dėl reglamento

49 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(49) tam tikrais atvejais arba visuomenės ir gyvūnų sveikatos požiūriu po vaisto pateikimo rinkai būtina suteikiant leidimą turėtus saugumo ir veiksmingumo duomenis papildyti papildoma informacija. Todėl rinkodaros leidimo turėtojas turėtų būti įpareigotas atlikti tyrimus po leidimo suteikimo;

(49) tam tikrais atvejais visuomenės sveikatos, gyvūnų sveikatos ar aplinkos požiūriu po vaisto pateikimo rinkai būtina suteikiant leidimą turėtus saugumo ir veiksmingumo duomenis papildyti papildoma informacija. Todėl rinkodaros leidimo turėtojas turėtų būti įpareigotas atlikti tyrimus po leidimo suteikimo;

Pakeitimas    30

Pasiūlymas dėl reglamento

50 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(50) Sąjungos lygmeniu informacijai apie visų veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti Sąjungoje, nepageidaujamus reiškinius registruoti ir integruoti turėtų būti sukurta farmakologinio budrumo duomenų bazė. Sukūrus tokią duomenų bazę turėtų pagerėti nepageidaujamų reiškinių nustatymas ir palengvėti farmakologinio budrumo priežiūra bei kompetentingų institucijų darbo pasidalijimas;

(50) Sąjungos lygmeniu informacijai apie visų veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti Sąjungoje, nepageidaujamus reiškinius registruoti ir integruoti turėtų būti sukurta farmakologinio budrumo duomenų bazė. Sukūrus tokią duomenų bazę turėtų pagerėti nepageidaujamų reiškinių nustatymas ir palengvėti farmakologinio budrumo priežiūra bei kompetentingų institucijų ir kitų susijusių institucijų, įskaitant nacionalinio ir Sąjungos lygmens aplinkos apsaugos agentūras ir maisto saugos tarnybas, darbo pasidalijimas;

Pakeitimas    31

Pasiūlymas dėl reglamento

56 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(56) sąlygos, kuriomis reglamentuojamas veterinarinių vaistų tiekimas visuomenei, turėtų būti suderintos visoje Sąjungoje. Veterinarinius vaistus turėtų tiekti tik tie asmenys, kuriems valstybė narė, kurioje jie įsisteigę, suteikė leidimą tai daryti. Kartu, siekiant didinti veterinarinių vaistų pasirinkimą Sąjungoje, mažmeniniams prekiautojams, kuriems valstybės narės, kurioje jie įsisteigę, kompetentinga institucija suteikė leidimą tiekti veterinarinius vaistus, turėtų būti leidžiama internetu parduoti receptinius ir nereceptinius veterinarinius vaistus kitose valstybėse narėse gyvenantiems pirkėjams;

(56) sąlygos, kuriomis reglamentuojamas veterinarinių vaistų tiekimas visuomenei, turėtų būti suderintos visoje Sąjungoje. Veterinarinius vaistus turėtų tiekti tik veterinarijos gydytojai arba kiti asmenys, kuriems valstybė narė, kurioje jie įsisteigę, suteikė leidimą tai daryti. Vis dėlto valstybės narės, kuriose leidžiama išduoti receptus tik veterinarijos gydytojams, o ne kitiems asmenims, remdamosi savo įstatymais, gali atsisakyti pripažinti receptus, išduotus ne veterinarijos gydytojų kitose valstybėse narėse. Kartu, siekiant didinti veterinarinių vaistų pasirinkimą Sąjungoje, mažmeniniams prekiautojams, kuriems valstybės narės, kurioje jie įsisteigę, kompetentinga institucija suteikė leidimą tiekti veterinarinius vaistus, turėtų būti leidžiama internetu parduoti receptinius ir nereceptinius veterinarinius vaistus, išskyrus antimikrobines medžiagas, savo ar kitose valstybėse narėse gyvenantiems pirkėjams. Siekiant kiek įmanoma sumažinti pavojų gyvūnų ir žmonių sveikatai, reikėtų uždrausti antimikrobinių medžiagų pardavimą internetu;

Pakeitimas    32

Pasiūlymas dėl reglamento

56 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(56a) siekiant užtikrinti, kad veterinarinių vaistų paskirstymo ir tiekimo linijos nebūtų apribotos, tais atvejais, kai valstybėse narėse esama teisės aktų nuostatomis apibrėžtų ir tinkamą profesinę kvalifikaciją turinčių patarėjų gyvūnų vaistų klausimais, jiems leidžiama ir toliau išrašyti receptus ir tiekti tam tikrus veterinarinius vaistus;

Pakeitimas    33

Pasiūlymas dėl reglamento

56 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(56b) jeigu veterinarams būtų draudžiama išduoti vaistus, kai kuriose valstybėse narėse galėtų kilti pavojus, kad visoje jų teritorijoje nebus išlaikytas veterinarų tinklas. Šis tinklas yra labai svarbus užtikrinant kokybišką epidemiologinę esamų arba galinčių atsirasti ligų stebėseną;

Pakeitimas    34

Pasiūlymas dėl reglamento

57 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(57) neteisėtas veterinarinių vaistų pardavimas visuomenei internetu gali kelti grėsmę visuomenės ir gyvūnų sveikatai, nes tokiu būdu visuomenę gali pasiekti suklastoti ar standartų neatitinkantys vaistai. Būtina spręsti su šia grėsme susijusią problemą. Reikėtų atsižvelgti į tai, kad konkrečios vaistų tiekimo visuomenei sąlygos nėra suderintos Sąjungos lygmeniu, todėl valstybės narės gali nustatyti vaistų tiekimo visuomenei sąlygas laikydamosi Sutartyje nustatytų apribojimų;

(57) neteisėtas veterinarinių vaistų pardavimas visuomenei internetu gali kelti grėsmę visuomenės ir gyvūnų sveikatai, nes tokiu būdu visuomenę gali pasiekti suklastoti ar standartų neatitinkantys vaistai. Reikėtų sukurti sistemą, kuri užtikrintų tinkamą šių produktų pardavimą ir kurią taikant būtų vykdoma žmonėms pavojų galinčių kelti medžiagų platinimo ir klastojimo kontrolė. Reikėtų atsižvelgti į tai, kad konkrečios vaistų tiekimo visuomenei sąlygos nėra suderintos Sąjungos lygmeniu. Siekiant sumažinti pavojų gyvūnų ir žmonių sveikatai, reikėtų uždrausti antimikrobinių medžiagų pardavimą internetu. Valstybės narės gali nustatyti vaistų tiekimo visuomenei sąlygas laikydamosi Sutartyje nustatytų apribojimų;

Pakeitimas    35

Pasiūlymas dėl reglamento

58 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(58a) valstybės narės, informavusios Komisiją, turėtų turėti galimybę dėl visuomenės sveikatos, gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos priežasčių nustatyti griežtesnes parduodamų veterinarinių vaistų tiekimo sąlygas, jei tos sąlygos proporcingos rizikai ir be reikalo neapriboja vidaus rinkos veikimo;

Pakeitimas    36

Pasiūlymas dėl reglamento

62 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(62) jeigu valstybėje narėje suteiktas vaistų leidimas ir receptą jiems toje valstybėje narėje atskiram gyvūnui ar gyvūnų grupei išrašė reglamentuojamos gyvūnų sveikatos priežiūros profesijos atstovas, iš esmės tokį veterinarinio vaisto receptą turėtų būti galima pripažinti ir vaistą išduoti kitoje valstybėje narėje. Reguliavimo ir administracinių kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas neturėtų daryti poveikio profesinei arba etinei vaistus išduodančių specialistų pareigai atsisakyti išduoti recepte nurodytą vaistą;

(62) jeigu valstybėje narėje suteiktas vaistų leidimas ir receptą jiems toje valstybėje narėje atskiram gyvūnui ar gyvūnų grupei išrašė veterinarijos gydytojas arba kitas asmuo, įgaliotas tai daryti pagal nacionalinius teisės aktus, iš esmės tokį veterinarinio vaisto receptą turėtų būti galima pripažinti ir vaistą išduoti kitoje valstybėje narėje, jei toje kitoje valstybėje narėje asmenims, turintiems panašią kvalifikaciją, suteikta teisė išrašyti receptus. Reguliavimo ir administracinių kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas neturėtų daryti poveikio profesinei arba etinei vaistus išduodančių specialistų pareigai atsisakyti išduoti recepte nurodytą vaistą;

Pakeitimas    37

Pasiūlymas dėl reglamento

65 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(65) siekiant užtikrinti, kad reglamento tikslai būtų veiksmingai įgyvendinti visoje Sąjungoje, labai svarbu tikrinti atitiktį teisiniams reikalavimams taikant kontrolės priemones. Todėl valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų būti įgaliotos atlikti patikras visais veterinarinių vaistų gamybos, platinimo ir naudojimo etapais. Kad užtikrintų patikrų veiksmingumą, institucijos turėtų turėti galimybę atlikti patikras, apie kurias iš anksto nepranešama;

(65) siekiant užtikrinti, kad reglamento tikslai būtų veiksmingai įgyvendinti visoje Sąjungoje, labai svarbu tikrinti atitiktį teisiniams reikalavimams taikant kontrolės priemones. Todėl valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų būti įgaliotos atlikti patikras visais veterinarinių vaistų gamybos, platinimo ir naudojimo etapais ir turėtų skelbti metines kontrolės ataskaitas. Kad užtikrintų patikrų veiksmingumą, institucijos turėtų atlikti tam tikrą procentinę dalį patikrų, apie kurias iš anksto nepranešama, ‒ tą procentinę dalį turėtų nustatyti Komisija deleguotuoju aktu;

Pakeitimas    38

Pasiūlymas dėl reglamento

67 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(67) tam tikrais atvejais valstybių narių kontrolės sistemos trūkumai gali iš esmės trukdyti siekti reglamento tikslų, todėl gali kilti rizika visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Siekiant visoje Sąjungoje užtikrinti darnų požiūrį į patikrų atlikimą, Komisija turėtų turėti galimybę atlikti auditus valstybėse narėse, kad patikrintų nacionalinių kontrolės sistemų veikimą;

(67) tam tikrais atvejais valstybių narių kontrolės sistemos trūkumai gali iš esmės trukdyti siekti reglamento tikslų, todėl gali kilti rizika visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Komisija turėtų visoje Sąjungoje užtikrinti darnų požiūrį į patikrų atlikimą ir turėtų turėti galimybę atlikti auditus valstybėse narėse, kad patikrintų nacionalinių kontrolės sistemų veikimą;

Pakeitimas    39

Pasiūlymas dėl reglamento

71 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(71) atsižvelgiant į ypatingas homeopatinių veterinarinių vaistų savybes, ypač jų sudedamąsias dalis, reikėtų nustatyti specialią supaprastintą jų registracijos tvarką ir pateikti specialias tam tikrų homeopatinių veterinarinių vaistų, kurie pateikiami rinkai nenurodant terapinių indikacijų, ženklinimo nuostatas. Imunologiniams homeopatiniams vaistams negali būti taikoma supaprastinta registracijos procedūra, nes imunologiniai vaistai gali sukelti atsaką esant dideliam skiedimo santykiui. Homeopatinio vaisto kokybės aspektas nėra susijęs su jo naudojimu, todėl specialios su būtinais kokybės reikalavimais ir taisyklėmis susijusios nuostatos neturėtų būti taikomos;

(71) atsižvelgiant į ypatingas homeopatinių veterinarinių vaistų savybes, ypač jų sudedamąsias dalis, reikėtų nustatyti specialią supaprastintą jų registracijos tvarką ir pateikti specialias tam tikrų homeopatinių veterinarinių vaistų, kurie pateikiami rinkai nenurodant terapinių indikacijų, ženklinimo nuostatas. Imunologiniams homeopatiniams vaistams negali būti taikoma supaprastinta registracijos procedūra, nes imunologiniai vaistai gali sukelti atsaką esant dideliam skiedimo santykiui. Homeopatinio vaisto kokybės aspektas nėra susijęs su jo naudojimu, todėl specialios su būtinais kokybės reikalavimais ir taisyklėmis susijusios nuostatos neturėtų būti taikomos. Be to, pageidautina, kad tam tikromis sąlygomis būtų iš esmės leidžiama naudoti žmonėms skirtus homeopatinius vaistus, įskaitant imunologinius homeopatinius vaistus, kurių stiprumas prasideda nuo D4, visiems gyvūnams, įskaitant maistinius gyvūnus;

Pakeitimas    40

Pasiūlymas dėl reglamento

71 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(71a) įprastos taisyklės, reglamentuojančios leidimą prekiauti veterinariniais vaistais, turėtų būti taikomos veterinariniams homeopatiniams vaistams, kuriais prekiaujama nurodant jų terapines indikacijas arba tokia forma, kuri gali kelti riziką, kurią reikėtų palyginti su norimu terapiniu poveikiu. Valstybės narės, vertindamos tyrimų ir bandymų, kurie atliekami siekiant nustatyti tokių vaistų saugą ir efektyvumą naminiams ir egzotinių rūšių gyvūnams rezultatus, turėtų turėti galimybę taikyti atitinkamas taisykles, apie kurias turi būti pranešta Komisijai;

Pakeitimas    41

Pasiūlymas dėl reglamento

73 konstatuojamoji dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(73) visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai apsaugoti šiame reglamente Agentūrai paskirta veikla ir užduotys turėtų būti tinkamai finansuojamos. Ši veikla, paslaugų teikimas ir užduočių vykdymas turėtų būti finansuojami įmonėms taikomais mokesčiais. Tačiau šie mokesčiai neturėtų turėti poveikio valstybių narių teisei taikyti mokesčius už nacionaliniu lygmeniu vykdomą veiklą ir užduotis;

(73) visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai apsaugoti šiame reglamente Agentūrai paskirta veikla ir užduotys turėtų būti tinkamai finansuojamos. Ši veikla, paslaugų teikimas ir užduočių vykdymas, įskaitant naujų informacinių technologijų paslaugų, kurios turi padėti sumažinti biurokratiją, įgyvendinimą, turėtų būti finansuojami įmonėms taikomais mokesčiais ir didesniu Europos Komisijos finansiniu įnašu. Tačiau šie mokesčiai neturėtų turėti poveikio valstybių narių teisei taikyti mokesčius už nacionaliniu lygmeniu vykdomą veiklą ir užduotis;

Pakeitimas    42

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Šiuo reglamentu nustatomos veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, gamybos, importo, eksporto, tiekimo, farmakologinio budrumo, kontrolės ir naudojimo taisyklės.

Šiuo reglamentu nustatomos veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, kūrimo, gamybos, importo, eksporto, didmeninio platinimo, mažmeninio tiekimo, farmakologinio budrumo, kontrolės ir naudojimo taisyklės.

Pakeitimas    43

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

1a. Valstybės narės, pagrįsdamos su visuomenės sveikatos apsauga, gyvūnų sveikata ir aplinkos apsauga susijusiomis priežastimis, veterinarinių vaistų naudojimui ir mažmeninei prekybai jais savo teritorijoje gali nustatyti griežtesnes sąlygas, jei tos sąlygos proporcingos rizikai ir be reikalo neapriboja vidaus rinkos veikimo.

Pakeitimas    44

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

1b. Valstybės narės informuoja Komisiją apie 1a dalyje nurodytas priemones.

Pakeitimas    45

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 4 dalies e a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ea) medžiagoms arba preparatams, skirtiems tik išoriniam naudojimui gyvūnams, jiems valyti ar prižiūrėti arba jų išvaizdai ar kūno kvapui pakeisti, jei jų sudėtyje nėra medžiagų arba preparatų, kuriems turi būti išrašomas veterinarinis receptas;

Pakeitimas    46

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 4 dalies e b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

eb) vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams, apibrėžtiems Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) .../...1a+ 2 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose;

 

_________________

 

1a Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) .../... dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB (OL L ...).

 

+ OL: prašom tekste įrašyti numerį, o išnašoje pateikti dokumento COD 2014/0255 numerį, datą ir paskelbimo nuorodą.

Pakeitimas    47

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 4 dalies e c punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ec) pašarams, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 767/2009.

Pakeitimas    48

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 1 a dalis (nauja)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1a. Kilus abejonėms dėl to, ar, atsižvelgiant į visas produkto savybes, jis gali būti apibrėžiamas kaip veterinarinis vaistas pagal 4 straipsnio 1 dalį ir kaip kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamas produktas, taikomos šio reglamento nuostatos.

Pakeitimas    49

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio pirmos pastraipos 1 punkto b papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) jis turi būti naudojamas arba duodamas gyvūnams jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba medicininei diagnozei nustatyti;

b) jis gali būti naudojamas arba duodamas gyvūnams jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba medicininei diagnozei nustatyti;

Pakeitimas    50

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio pirmos pastraipos 1 punkto c papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c) jis skirtas naudoti gyvūnų eutanazijai;

c) jis gali būti naudojamas gyvūnų eutanazijai;

Pakeitimas    51

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 2 punkto įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(2) medžiaga – bet kuri iš toliau nurodytos kilmės medžiagų:

(2) medžiaga – bet kokia medžiaga, nepriklausomai nuo jos kilmės, kuri gali būti:

Pakeitimas    52

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 2 punkto a papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a) žmogaus kilmės,

a) žmogaus kilmės, pavyzdžiui, žmogaus kraujas ir žmogaus kraujo preparatai,

Pakeitimas    53

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 2 punkto b papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) gyvūninės kilmės,

b) gyvūninės kilmės, pavyzdžiui, mikroorganizmai, visas gyvūnas, organų dalys, gyvūnų išskyros, toksinai, ekstraktai, kraujo preparatai,

Pakeitimas    54

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 2 punkto c papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c) augalinės kilmės,

c) augalinės kilmės, pavyzdžiui, mikroorganizmai, augalai, augalų dalys, augalų išskyros, ekstraktai,

Pakeitimas    55

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 2 punkto c a papunktis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ca) grybinės kilmės,

Pakeitimas    56

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 2 punkto c b papunktis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

cb) mikrobinės kilmės,

Pakeitimas    57

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 2 punkto d papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d) cheminės kilmės;

d) cheminės kilmės, pavyzdžiui, elementai, gamtoje esančios cheminės medžiagos ir chemijos gaminiai, kurie gaunami cheminio apdorojimo ar sintezės būdu,

Pakeitimas    58

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 2 punkto da papunktis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

da) mineralinės kilmės;

Pakeitimas    59

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 2 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a) veiklioji medžiaga ‒ farmakologiškai aktyvi medžiaga;

Pakeitimas    60

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 3 punktas

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3) imunologinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kurį sudaro vakcinos, toksinai, serumai ar alergenai ir kuris skirtas duoti gyvūnui aktyviam arba pasyviam imunitetui sukurti arba jo imuninei būklei nustatyti;

3) imunologinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, pvz., vakcinos, toksinai, serumai ar alergenai, kuris skirtas duoti gyvūnui aktyviam arba pasyviam imunitetui sukurti arba jo imuninei būklei nustatyti;

Pakeitimas    61

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 7 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

7) homeopatinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, pagamintas iš homeopatinių žaliavų pagal Europos farmakopėjoje arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių oficialiai naudojamose farmakopėjose aprašytą homeopatinės gamybos procedūrą;

7) homeopatinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, pagamintas pagal Europos farmakopėjoje arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių oficialiai naudojamose farmakopėjose aprašytą homeopatinės gamybos procedūrą. Veterinarinis homeopatinis vaistas taip pat gali būti sudarytas iš kelių veikliųjų sudedamųjų medžiagų;

Pakeitimas    62

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 7 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

7a) augalinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio veiklioji (-iosios) medžiaga (-os) yra tik augalinė (-ės) medžiaga (-os) arba augalinis (-iai) ruošinys (-iai), arba tokios (-ių) augalinės (-ių) medžiagos (-ų) ir tokio (-ių) augalinio(-ių) ruošinio(-ių) mišinys;

Pakeitimas    63

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 8 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

8) atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – mikroorganizmų gebėjimas išgyventi arba daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kurios paprastai pakanka tos pačios rūšies mikroorganizmų dauginimuisi nuslopinti arba jiems sunaikinti;

8) atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – mikroorganizmų gebėjimas išgyventi arba daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kurios paprastai pakanka tos pačios rūšies mikroorganizmų augimui sustabdyti arba jiems sunaikinti;

Pakeitimas    64

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 8 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

8a) antimikrobinė medžiaga – bet kuris mikroorganizmus tiesiogiai veikiantis junginys, naudojamas infekcijoms gydyti arba jų prevencijai. Antimikrobinės medžiagos apima antibakterinius, antivirusinius, priešgrybelinius ir antiprotozojinius vaistus. Šiame reglamente antimikrobinė medžiaga reiškia antibakterinę medžiagą;

Pakeitimas    65

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 8 b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

8b) antiparazitinis vaistas – vaistas arba medžiaga, naudojami įvairių veiksnių sukeliamoms parazitinėms ligoms gydyti;

Pakeitimas    66

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 8 c punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

8c) antibakterinė medžiaga – bakterijas tiesiogiai veikiantis junginys, naudojamas infekcijoms gydyti arba jų prevencijai;

Pakeitimas    67

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 9 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

9) klinikinis tyrimas – tyrimas, kuriuo siekiama natūralios aplinkos sąlygomis ištirti veterinarinio vaisto saugumą ar veiksmingumą arba ištirti juos abu įprastos gyvulininkystės praktikos sąlygomis ar įprastos veterinarijos praktikos sąlygomis, kad būtų gautas arba pakeistas rinkodaros leidimas;

9) klinikinis tyrimas – tyrimas, kuriuo siekiama natūralios aplinkos sąlygomis ištirti veterinarinio vaisto saugumą ar veiksmingumą arba ištirti juos abu įprastos gyvulininkystės praktikos sąlygomis ar įprastos veterinarijos praktikos sąlygomis;

Pakeitimas    68

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 10 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

10) ikiklinikinis tyrimas – tyrimas, kuriam netaikoma klinikinio tyrimo apibrėžtis ir kuriuo siekiama ištirti veterinarinio vaisto saugumą ar veiksmingumą, kad būtų gautas arba pakeistas rinkodaros leidimas;

10) ikiklinikinis tyrimas – tyrimas, kuriam netaikoma klinikinio tyrimo apibrėžtis;

Pakeitimas    69

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 11 punkto įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(11) naudos ir rizikos santykis – teigiamo veterinarinio vaisto poveikio įvertinimas atsižvelgiant į toliau nurodytus su šio vaisto naudojimu susijusius rizikos veiksnius:

(11) naudos ir rizikos santykis – teigiamo terapinio veterinarinio vaisto poveikio įvertinimas atsižvelgiant į toliau nurodytus su šio vaisto naudojimu susijusius rizikos veiksnius:

 

Pakeitimas    70

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 12 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

12) bendrinis pavadinimas – Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamas tarptautinis bendrinis pavadinimas arba, jeigu tokio pavadinimo nėra, įprastai vartojamas pavadinimas;

12) bendrinis pavadinimas – Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamas tarptautinis bendrinis pavadinimas arba, jeigu tokio pavadinimo nėra, įprastinis bendrinis pavadinimas;

Pakeitimas    71

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 18 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

18) pakuotės lapelis – prie veterinarinio vaisto pridedamas informacinis lapelis, kuriame pateikta vaisto saugiam ir veiksmingam naudojimui užtikrinti reikalinga informacija;

18) pakuotės lapelis – prie veterinarinio vaisto pridedamas informacinis lapelis, kuris skirtas veterinarinio vaisto naudotojui ir kuriame pateikta vaisto saugiam ir veiksmingam naudojimui užtikrinti reikalinga informacija, kuri atitinka vaisto charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją;

Pakeitimas    72

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 20 punkto b papunktis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) kitų nei galvijai, avys, kiaulės, vištos, šunys ir katės rūšių gyvūnams skirtais veterinariniais vaistais;

b) kitų nei galvijai, kiaulės, vištos, šunys, katės, lašišos ir mėsai auginamos avys rūšių gyvūnams skirtais veterinariniais vaistais;

Pakeitimas    73

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 21 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

21) farmakologinis budrumas – nepageidaujamų reiškinių stebėsenos ir tyrimo procesas;

21) farmakologinis budrumas – mokslo, kontrolės ir administravimo veikla, susijusi su nepageidaujamų reiškinių aptikimu, ataskaitų teikimu apie juos, jų vertinimu, supratimu, prevencija ir informavimu apie juos ir apimanti nuolatinį veterinarinių vaistų rizikos ir naudos santykio vertinimą;

Pakeitimas    74

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 24 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

24) veterinarinis receptas – bet koks veterinarinio vaisto receptas, išduodamas specialisto, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus;

24) veterinarinis receptas – bet koks veterinarinio vaisto receptas, išduodamas veterinarijos gydytojo ar kito specialisto, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus, po to, kai atlikus gyvūno klinikinius tyrimus arba remiantis nuolatiniu gyvūno sveikatos stebėjimu nustatoma veterinarinė diagnozė;

Pakeitimas    75

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 25 punktas

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

25) išlauka – trumpiausias laikotarpis nuo paskutinio veterinarinio vaisto davimo gyvūnui iki maisto produktų iš to gyvūno gavimo; šis laikotarpis įprastomis naudojimo sąlygomis yra būtinas siekiant užtikrinti, kad tuose maisto produktuose neliktų tokio vaisto liekanų kiekio, kuris būtų žalingas visuomenės sveikatai;

25) išlauka – laikotarpis nuo paskutinio veterinarinio vaisto davimo gyvūnui iki maisto produktų iš to gyvūno gavimo įprastomis naudojimo sąlygomis, būtinas siekiant užtikrinti, kad tuose maisto produktuose neliktų tokio vaisto liekanų kiekio, kuris būtų didesnis nei didžiausios leistinos ribos, nustatytos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/20091a;

 

 

___________________

 

1a 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11).

Pakeitimas    76

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 26 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

26) tiekimas rinkai – veterinarinio vaisto, skirto platinti, vartoti ar naudoti Sąjungos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo;

26) tiekimas rinkai – veterinarinio vaisto, skirto platinti, vartoti ar naudoti valstybės narės rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo;

Pakeitimas    77

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

27a) iš esmės panašus vaistas ‒ generinis vaistas, tenkinantis tokios pačios veikliųjų medžiagų kokybinės ir kiekybinės sudėties, tokios pačios farmacinės formos ir biologiškai lygiaverčio referenciniam vaistui vaisto kriterijus, nebent mokslinėmis žiniomis pagrįstai akivaizdu, kad jis skiriasi nuo referencinio saugumo ir veiksmingumo požiūriu;

Pakeitimas    78

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

27b) rinkodaros leidimo turėtojas ‒ pagal šį reglamentą suteikto rinkodaros leidimo turėtojas;

Pakeitimas    79

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 c punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

27c) gera gyvulininkystės praktika – žmonių atliekamas ūkinių gyvūnų administravimas ir priežiūra siekiant pelno, kartu užtikrinant šių gyvūnų sveikatą ir gerovę atsižvelgiant į ir užtikrinant konkrečias kiekvienos rūšies gyvūnų reikmes ir kuo labiau sumažinant būtinybę naudoti veterinarinius vaistus;

Pakeitimas    80

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 d punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

27d) atsakingas veterinarinių vaistų naudojimas – geros gyvulininkystės ir administravimo praktikos, pvz., biologinio saugumo priemonių, kurių tikslas – palaikyti gyvūnų grupių sveikatą arba neleisti ligai plisti už gyvūnų populiacijos ribų, užtikrinimas, taip pat konsultavimasis veterinarijos klausimais, vakcinacijos programų įgyvendinimas ir vadovavimasis recepte pateiktomis nuorodomis, geros higienos, tinkamos mitybos užtikrinimas bei reguliari sveikatos ir gerovės stebėsena;

Pakeitimas    81

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 e punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

27e) nepageidaujami reiškiniai ‒ 73 straipsnio 2 dalyje apibrėžti nepageidaujami reiškiniai;

Pakeitimas    82

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 f punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

27f) didelės reikšmės nepageidaujami reiškiniai – žalingas poveikis, kuris baigiasi mirtimi, kelia pavojų gyvybei, sukelia sunkią negalią ar nedarbingumą, apsigimimą ar įgimtą defektą arba dėl kurio atsiranda nuolatinių ar ilgalaikių ligos požymių;

Pakeitimas    83

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 g punktas (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

27g) gydomoji (terapinė) priežiūra – sergančio gyvūno ar jų grupės gydymas diagnozavus ligą ar infekciją;

Pakeitimas    84

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 h punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

27h) kontrolinis gydymas (masinė profilaktika) – gyvūnų grupės gydymas daliai gyvūnų nustačius klinikinės ligos diagnozę, siekiant gydyti sergančius gyvūnus ir kontroliuoti ligos išplitimą kitiems su jais artimą kontaktą turintiems gyvūnams ir rizikos grupei priklausantiems gyvūnams, kurie gali būti jau (dar nepasireiškus klinikiniams požymiams) užsikrėtę; Prieš naudojant produktą turi būti nustatyta, kad grupėje yra sergančių gyvūnų;

Pakeitimas    85

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 i punktas (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

27i) prevencinis gydymas (profilaktika) – gyvūno ar jų grupės gydymas prieš pasireiškiant klinikiniams ligos simptomams, siekiant užkirsti kelią ligos ar infekcijos pasireiškimui;

Pakeitimas    86

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 j punktas (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

27j) lygiagretus importas ‒ importas į valstybę narę, kurį vykdant įvežami veterinariniai vaistai, kuriems išduotas leidimas kitoje valstybėje pagal šį reglamentą ir kurie turi tas pačias savybes kaip veterinariniai vaistai, kuriems leidimas išduotas valstybėje narėje, į kurią importuojama, ypač turintys:

 

a) tokią pačią veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų kokybinę ir kiekybinę sudėtį ir tokią pačią farmacinę formą;

 

b) tokį patį gydomąjį poveikį ir yra skirti tų pačių tikslinių rūšių gyvūnams.

 

Veterinarinio vaisto, kuriam suteiktas leidimas valstybėje narėje, ir lygiagrečiai importuojamo vaisto charakteristikų santraukos turi būti suderintos laikantis 69 arba 71 straipsnio arba jiems leidimai suteikiami laikantis 46 ir 48 straipsnių;

Pakeitimas    87

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 k punktas (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

27k) lygiagretus platinimas ‒ veterinarinio vaisto, kuriam leidimą pagal centralizuotą procedūrą yra suteikusi nuo rinkodaros leidimo turėtojo nepriklausoma įgaliota įstaiga kaip nurodyta 105 straipsnyje, platinimas iš vienos valstybės narės į kitą valstybę narę;

Pakeitimas    88

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 l punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

27l) didmeninis platinimas – visa veterinarinių vaistų įsigijimo, turėjimo, tiekimo ar eksporto veikla, nesvarbu, ar vykdoma už atlygį ar nemokamai, išskyrus mažmeninį tiekimą. Tokia veikla vykdoma su gamintojais arba jų produkcijos saugotojais, importuotojais, kitais didmeniniais platintojais arba su vaistininkais bei asmenimis, turinčiais leidimą ar teisę pagal taikytinus nacionalinės teisės aktus tiekti šiuos vaistus visuomenei;

Pakeitimas    89

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 m punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

27m) veterinarinio vaisto pavadinimas – pavadinimas, kuris gali būti išgalvotas ir kurio nėra lengva supainioti su bendriniu pavadinimu, arba bendras ar mokslinis pavadinimas, prie kurio pridedamas prekės ženklas ar rinkodaros leidimo turėtojo pavadinimas;

Pakeitimas    90

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 n punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

27n) vaistinis premiksas – bet kuris iš anksto pagamintas veterinarinis vaistas, skirtas vaistiniams pašarams gaminti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) .../...+.

 

_________________

 

+ OL: prašom dokumente 2014/0255(COD) įrašyti numerį.

Pakeitimas    91

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Veterinarinis vaistas rinkai pateikiamas tik tada, kai kompetentinga institucija pagal 44, 46 ar 48 straipsnį arba Komisija pagal 40 straipsnį suteikia šio vaisto rinkodaros leidimą.

1. Nedarant poveikio kitoms šio reglamento nuostatoms, veterinarinis vaistas valstybės narės rinkai pateikiamas tik tada, kai valstybės narės kompetentinga institucija arba Komisija pagal šį reglamentą suteikia šio vaisto rinkodaros leidimą.

Pakeitimas    92

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas galioja neribotą laiką.

2. Veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas galioja neribotą laiką, išskyrus atvejus, kai nustatoma rizika gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkai arba naujos mokslo žinios suteikia pagrindą iš naujo įvertinti rizikos ir naudos santykį. Tokiais atvejais valstybės narės arba Komisija perduoda šį klausimą svarstyti Agentūrai pagal 84 straipsnyje aprašytą procedūrą.

 

Kai veterinarinio vaisto, kuriam anksčiau išduotas leidimas, penkerius metus iš eilės nebūna bet kurios valstybės narės rinkoje, tam veterinariniam vaistui išduotas leidimas nustoja galioti.

 

Kompetentinga institucija išimtinėmis aplinkybėmis ir žmonių ar gyvūnų sveikatos interesais gali netaikyti antrojoje pastraipoje nurodytos galiojimo pabaigos nuostatos. Tokios išimtys tinkamai pagrindžiamos.

 

Rinkodaros leidimo turėtojas atsako už prekybą vaistu. Atstovo paskyrimas neatleidžia rinkodaros leidimo turėtojo nuo jo teisinės atsakomybės.

Pakeitimas    93

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c) 47 ir 48 straipsniuose nustatytą tarpusavio pripažinimo procedūrą.

c) 47, 48 ir 57 straipsniuose nustatytą tarpusavio pripažinimo procedūrą.

Pakeitimas    94

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Paraiškos teikiamos elektroniniu būdu. Pagal centralizuotą rinkodaros leidimų suteikimo procedūrą paraiškos pateikiamos naudojant Agentūros nurodytą formą.

3. Paraiškos teikiamos elektroniniu būdu arba išsaugomos išimtinėmis aplinkybėmis ir susitarus su kompetentinga institucija arba su Agentūra centralizuotos paraiškos atveju. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Agentūra, nustato išsamias gaires dėl elektroninių paraiškų formato.

Pakeitimas    95

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5. Gavusi paraišką kompetentinga institucija arba Agentūra per 15 dienų pareiškėjui praneša, ar pateikti visi duomenys, kuriuos reikalaujama pateikti pagal 7 straipsnį.

5. Nedarant poveikio konkrečioms nuostatoms, susijusioms su tarpusavio pripažinimo procedūra ir decentralizuota procedūra, kompetentinga institucija arba Agentūra per 15 dienų nuo paraiškos gavimo dienos pareiškėjui praneša, ar tenkinami šiame reglamente nustatyti formalūs reikalavimai ir ar galima atlikti mokslinį paraiškos įvertinimą.

Pakeitimas    96

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 2 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a) dokumentai apie antimikrobinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams keliamą tiesioginę ir netiesioginę riziką visuomenės ir gyvūnų sveikatai;

a) dokumentai apie antimikrobinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams keliamą tiesioginę ir netiesioginę riziką visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;

Pakeitimas    97

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 2 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) informacija apie rizikos mažinimo priemones, skirtas su veterinarinio vaisto naudojimu susijusiam atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi riboti.

b) informacija apie rizikos mažinimo priemones, skirtas su veterinarinio vaisto naudojimu susijusiam atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi riboti, įskaitant nurodymus, kad vaistas nenaudotinas kaip nuolatinė profilaktinė ar masinės profilaktikos priemonė maistui naudojamiems gyvūnams ir nenaudotinas profilaktiniam grupiniam gydymui, kai nediagnozuota liga.

Pakeitimas    98

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Jeigu paraiška yra susijusi su tikslinių maistinių rūšių gyvūnams skirtu veterinariniu vaistu, kurio sudėtyje yra Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje tos rūšies gyvūnams nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos pateikiamas dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad Agentūrai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/200922 buvo pateikta pagrįsta paraiška nustatyti didžiausias leidžiamąsias koncentracijas.

3. Jeigu paraiška yra susijusi su tikslinių maistinių rūšių gyvūnams skirtu veterinariniu vaistu, kurio sudėtyje yra Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje tos rūšies gyvūnams nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos pateikiamas dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad Agentūrai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/200922 buvo pateikta pagrįsta paraiška nustatyti didžiausias leidžiamąsias koncentracijas ir kad praėjo mažiausiai šeši mėnesiai nuo tokios paraiškos padavimo dienos.

__________________

__________________

22 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11).

22 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11).

Pakeitimas    99

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 5 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

5a. Prašydamas atnaujinti leidimą, pareiškėjas prie dokumentacijos prideda viešai prieinamą tarpusavio vertinimo pagrindu įvertintą ir ne anksčiau kaip prieš dešimt metų iki dokumentacijos pateikimo datos paskelbtą mokslinę literatūrą apie veikliąją medžiagą ir atitinkamus jos metabolitus, kurioje būtų aptariamas šalutinis poveikis žmonių sveikatai, aplinkai ir netikslinėms rūšims.

Pakeitimas    100

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Klinikiniai tyrimai patvirtinami, jeigu užtikrinama, kad per klinikinius tyrimus naudoti maistiniai gyvūnai arba iš jų gauta produkcija nepatektų į žmonių maisto grandinę, išskyrus atvejus, kai:

2. Valstybės narės neleidžia gauti žmonėms skirtus maisto produktus iš bandomųjų gyvūnų, nebent kompetentingos institucijos nustatė tinkamą išlauką. Tokia išlauka:

a) tiriamas vaistas yra veterinarinis vaistas, kurio leidimas suteiktas per klinikinį tyrimą naudotų maistinių rūšių gyvūnams, ir laikomasi vaisto charakteristikų santraukoje nustatytos išlaukos arba

a) turi būti ne trumpesnė nei išlauka, nustatyta 117 straipsnio 2 dalyje, įskaitant tam tikrais atvejais saugumo veiksnį, atsižvelgiant į tiriamosios medžiagos prigimtį; arba

b) tiriamas vaistas yra veterinarinis vaistas, kurio leidimas suteiktas tikslinės rūšies gyvūnams, išskyrus maistinių rūšių gyvūnus, kurie naudoti atliekant klinikinį tyrimą, ir laikomasi pagal 117 straipsnį nustatytos išlaukos.

b) jei pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 nustatyta didžiausia leidžiamoji koncentracija, jos laikotarpis yra toks, kad būtų užtikrinta, jog leidžiamoji koncentracija maisto produktuose nebus viršyta.

Pakeitimas    101

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 4 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

4a. Planuojant ir atliekant klinikinius tyrimus, atsižvelgiama į gyvų gyvūnų priežiūrai ir naudojimui mokslo tikslais taikomus gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principus.

Pakeitimas    102

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 6 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

6a. Leidimo atlikti klinikinį tyrimą turėtojas praneša kompetentingai institucijai apie kiekvieną didelės reikšmės nepageidaujamą reiškinį, o apie visas neigiamas žmonių reakcijas pranešama nedelsiant, bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per penkiolika dienų nuo informacijos gavimo dienos.

Pakeitimas    103

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Pirminės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas

Pirminės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas

1. Ant pirminės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija:

1. Ant pirminės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija:

a) veterinarinio vaisto pavadinimas, kartu nurodant jo stiprumą ir farmacinę formą;

a) veterinarinio vaisto pavadinimas, kartu nurodant jo stiprumą ir farmacinę formą;

b) veikliųjų medžiagų, išreikštų kokybine ir kiekybine forma vienete arba pagal davimo formą konkrečiam tūriui ar masei, sąrašas, vartojant jų bendrinius pavadinimus;

b) veikliųjų medžiagų, išreikštų kokybine ir kiekybine forma vienete arba pagal davimo formą konkrečiam tūriui ar masei, sąrašas, vartojant jų bendrinius pavadinimus;

c) partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot);

c) partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot);

d) rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir pavardė, įmonės pavadinimas arba logotipas;

d) rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir pavardė, įmonės pavadinimas arba logotipas;

e) tikslinės gyvūnų rūšys;

e) tikslinės gyvūnų rūšys;

f) galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.);

f) galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.);

g) specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės, jeigu tokių yra.

g) specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės, jeigu tokių yra.

 

1a. Išimtiniais atvejais, pareiškėjui arba kompetentingai institucijai paprašius, kai tai būtina siekiant užtikrinti saugų ir tinkamą vaisto administravimą, gali būti įtraukta papildoma informacija, nurodyta 30 straipsnyje.

2. Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis.

2. Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis.

 

2a. Be to, visa 1 dalies a‒g išvardyta informacija taip pat pateikiama elektroniniu būdu skaitomu formatu, pvz., kaip barkodas. Duomenys pateikiami kitoms dokumentų sistemoms per standartines sąsajas.

Pakeitimas    104

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Išorinės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas

Išorinės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas

1. Ant išorinės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija:

1. Ant išorinės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija:

a) 9 straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija;

a) 9 straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija;

b) veterinarinio vaisto kiekis svorio, tūrio arba pirminių pakuočių vienetais;

b) veterinarinio vaisto kiekis svorio, tūrio arba pirminių pakuočių vienetais;

c) įspėjimas, kad veterinarinį vaistą reikia laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje;

c) įspėjimas, kad veterinarinį vaistą reikia laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje;

d) įspėjimas, kad veterinarinis vaistas skirtas tik gyvūnams gydyti;

d) įprastai vartojama piktograma, įspėjanti, kad veterinarinis vaistas skirtas tik gyvūnams gydyti;

e) rekomendacija perskaityti pakuotės lapelį;

e) rekomendacija perskaityti pakuotės lapelį;

f) reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti ir prireikus papildomos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis naikinant pavojingas nesunaudotų veterinarinių vaistų arba jų naudojimo atliekas;

f) reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti pagal taikomą teisę;

g) homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.

g) homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.

 

1a. Išimtiniais atvejais, pareiškėjui arba kompetentingai institucijai paprašius, kai tai būtina siekiant užtikrinti saugų ir tinkamą vaisto administravimą, gali būti įtraukta papildoma informacija, nurodyta 30 straipsnyje.

2. Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis.

2. Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais, taip pat formatu, kurį galima nuskaityti mašininiu būdu, arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis.

3. Jeigu išorinės pakuotės nėra, visa šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija pateikiama ant pirminės pakuotės.

3. Jeigu išorinės pakuotės nėra, visa šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija pateikiama ant pirminės pakuotės.

Pakeitimas    105

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Mažų pirminių veterinarinių vaistų pakuočių vienetų ženklinimas

Mažų pirminių veterinarinių vaistų pakuočių vienetų ženklinimas

Nukrypstant nuo 9 straipsnio, ant mažų pirminių pakuočių vienetų pateikiama tik ši informacija:

Nukrypstant nuo 9 straipsnio, ant mažų pirminių pakuočių vienetų pateikiama tik ši informacija:

a) veterinarinio vaisto pavadinimas;

a) veterinarinio vaisto pavadinimas;

b) kiekybiniai veikliųjų medžiagų duomenys;

b) kiekybiniai veikliųjų medžiagų duomenys, nebent vaistas yra tik vienos koncentracijos arba koncentracija nurodyta pavadinime;

c) partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot);

c) partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot);

d) galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.);

d) galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.).

 

Išimtiniais atvejais, pareiškėjui arba kompetentingai institucijai paprašius, kai tai būtina siekiant užtikrinti saugų ir tinkamą vaisto administravimą, gali būti įtraukta papildoma informacija, nurodyta 30 straipsnyje.

Pakeitimas    106

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Veterinarinių vaistų pakuotės lapelis

Veterinarinių vaistų pakuotės lapelis

1. Pakuotės lapelis pridedamas prie kiekvieno veterinarinio vaisto, jame pateikiama bent ši informacija:

1. Pakuotės lapelis pridedamas tiesiogiai prie kiekvieno veterinarinio vaisto, jame pateikiama bent ši informacija:

a) rinkodaros leidimo turėtojo ir gamintojo ir, jeigu taikoma, rinkodaros leidimo turėtojo atstovo vardas ir pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas arba registruota verslo vieta;

a) rinkodaros leidimo turėtojo ir gamintojo ir, jeigu taikoma, rinkodaros leidimo turėtojo atstovo vardas ir pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas arba registruota verslo vieta;

b) veterinarinio vaisto pavadinimas arba, jeigu taikoma, veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas skirtingose valstybėse narėse, pavadinimų sąrašas;

b) veterinarinio vaisto pavadinimas arba, jeigu taikoma, veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas skirtingose valstybėse narėse, pavadinimų sąrašas;

c) veterinarinio vaisto stiprumas ir farmacinė forma;

c) veterinarinio vaisto stiprumas ir farmacinė forma;

d) tikslinės gyvūnų rūšys, kiekvienos rūšies gyvūnams skiriama veterinarinio vaisto dozė, davimo metodas ir būdas ir, jeigu būtina, patarimai, kaip tinkamai duoti veterinarinį vaistą;

d) tikslinės gyvūnų rūšys, kiekvienos rūšies gyvūnams skiriama veterinarinio vaisto dozė, davimo metodas ir būdas ir, jeigu būtina, patarimai, kaip tinkamai duoti veterinarinį vaistą;

e) terapinės indikacijos;

e) terapinės indikacijos;

f) kontraindikacijos ir nepageidaujami reiškiniai, jeigu ši informacija būtina naudojant veterinarinį vaistą;

f) kontraindikacijos ir nepageidaujami reiškiniai, jeigu ši informacija būtina naudojant veterinarinį vaistą;

g) išlauka, net jeigu ji yra nulis dienų, kai tikslinė gyvūnų rūšis yra maistiniai gyvūnai;

g) išlauka, net jeigu ji yra nulis dienų, kai tikslinė gyvūnų rūšis yra maistiniai gyvūnai;

h) jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;

h) jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;

i) veterinarinio vaisto saugumui ar sveikatos apsaugai užtikrinti būtina informacija, įskaitant su vaisto naudojimu susijusias specialiąsias atsargumo priemones ir kitus įspėjimus;

i) veterinarinio vaisto saugumui ar sveikatos apsaugai užtikrinti būtina informacija, įskaitant su vaisto naudojimu susijusias specialiąsias atsargumo priemones ir kitus įspėjimus;

j) reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti ir prireikus papildomos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis naikinant pavojingas nesunaudotų veterinarinių vaistų arba jų naudojimo atliekas;

j) reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti pagal taikomą teisę;

k) rinkodaros leidimo numeris;

 

l) generinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „generinis veterinarinis vaistas“;

l) generinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „generinis veterinarinis vaistas“;

m) homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.

m) homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“;

 

ma) kokybinė ir kiekybinė sudėtis.

2. Pakuotės lapelyje, nepažeidžiant rinkodaros leidimo sąlygų, gali būti pateikta papildoma informacija apie veterinarinio vaisto platinimą, laikymą arba bet kokias būtinas atsargumo priemones, jeigu ši informacija nėra reklama. Ši papildoma informacija pakuotės lapelyje pateikiama aiškiai atskirta nuo šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos.

2. Pakuotės lapelyje, nepažeidžiant rinkodaros leidimo sąlygų, gali būti pateikta papildoma informacija apie veterinarinio vaisto platinimą, laikymą arba bet kokias būtinas atsargumo priemones, jeigu ši informacija nėra reklama. Ši papildoma informacija pakuotės lapelyje pateikiama aiškiai atskirta nuo šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos.

3. Šis pakuotės lapelis turi būti parašytas ir parengtas taip, kad būtų aiškus ir suprantamas (įskaitant terminus), plačiajai visuomenei.

3. Šis pakuotės lapelis turi būti parašytas ir parengtas taip, kad būtų aiškus, įskaitomas, vartojant plačiajai visuomenei suprantamą kalbą.

Pakeitimas    107

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelis

Homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelis

Nukrypstant nuo 12 straipsnio 1 dalies, pagal 89 ir 90 straipsnius registruotų homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelyje pateikiama tik ši informacija:

Nukrypstant nuo 12 straipsnio 1 dalies, pagal 89 ir 90 straipsnius registruotų homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelyje pateikiama tik ši informacija:

a) mokslinis (-iai) žaliavos (-ų) pavadinimas (-ai) ir skiedimo laipsnis naudojant Europos farmakopėjos arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių šiuo metu oficialiai naudojamų farmakopėjų simbolius;

a) mokslinis (-iai) žaliavos (-ų) pavadinimas (-ai) ir skiedimo laipsnis naudojant Europos farmakopėjos arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių šiuo metu oficialiai naudojamų farmakopėjų simbolius; jei homeopatinį veterinarinį vaistą sudaro daugiau nei viena medžiaga, šių medžiagų moksliniai pavadinimai gali būti papildyti prekės ženklu etiketėje;

b) rinkodaros leidimo turėtojo ir, jeigu reikia, gamintojo vardas, pavardė ir adresas;

b) rinkodaros leidimo turėtojo ir, jeigu reikia, gamintojo vardas, pavardė ir adresas;

c) davimo metodas ir, jeigu reikia, būdas;

c) davimo metodas ir, jeigu reikia, būdas;

d) galiojimo pabaigos data formatu „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.);

 

e) farmacinė forma;

e) farmacinė forma;

f) jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;

f) jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;

g) tikslinės gyvūnų rūšys;

g) tikslinės gyvūnų rūšys ir skirtingoms tikslinėms rūšims nustatytos dozės;

h) jeigu reikia, specialus įspėjimas dėl vaisto;

h) jeigu reikia, specialus įspėjimas dėl vaisto;

i) partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot);

 

j) registracijos numeris;

j) registracijos numeris;

k) jeigu taikoma, išlauka;

k) jeigu taikoma, išlauka;

l) nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.

l) nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.

Pakeitimas    108

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Taikant šį skirsnį, jeigu veikliąją medžiagą sudaro druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai arba dariniai, kurie skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje panaudotos veikliosios medžiagos, ji laikoma ta pačia veikliąja medžiaga kaip ta, kuri panaudota referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje, nebent ji labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis. Jeigu ji šiomis savybėmis labai skiriasi, pareiškėjas pateikia papildomos informacijos, kad įrodytų įvairių referencinio veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos, kurios leidimas suteiktas, druskų, esterių ar darinių saugumą ir (arba) veiksmingumą.

2. Taikant šį skirsnį, jeigu veikliąją medžiagą sudaro druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai arba dariniai, kurie skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje panaudotos veikliosios medžiagos, ji laikoma ta pačia veikliąja medžiaga kaip ta, kuri panaudota referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje, nebent ji labai skiriasi saugumo, veiksmingumo ar likučių veikimo savybėmis. Jeigu ji šiomis savybėmis labai skiriasi, pareiškėjas pateikia papildomos informacijos, kad įrodytų įvairių referencinio veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos, kurios leidimas suteiktas, druskų, esterių ar darinių saugumą ir (arba) veiksmingumą.

Pakeitimas    109

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

6. Jeigu referencinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteiktas iki 2000 m. liepos 20 d. arba referenciniam veterinariniam vaistui prireikė antro etapo rizikos aplinkai vertinimo, kompetentinga institucija arba Agentūra gali reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų su rizika, kurią generinis veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, susijusius saugumo duomenis.

6. Jeigu esama pagrįstų priežasčių manyti, kad suteikus leidimą generinis vaistas gali kelti didesnę riziką aplinkai nei referencinis vaistas, pareiškėjas kompetentingai institucijai arba Agentūrai, joms paprašius, pateikia su rizika, kurią generinis veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, susijusius saugumo duomenis.

Pakeitimas    110

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, paraiška gauti rinkodaros leidimą veterinarinio vaisto, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų derinys ir kiekviena šių medžiagų jau naudota veterinariniuose vaistuose, kurių leidimai suteikti, tačiau leidimo jų naudoti šiame derinyje (toliau – sudėtinis veterinarinis vaistas) iki šiol nebuvo suteikta, turi atitikti šiuos kriterijus:

Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, paraiška gauti rinkodaros leidimą veterinarinio vaisto, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų derinys ir kiekviena šių medžiagų jau naudota veterinariniuose vaistuose, kurių leidimai suteikti, turi atitikti šiuos kriterijus:

Pakeitimas    111

Pasiūlymas dėl reglamento

21 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Mažesni teiktinų duomenų reikalavimai paraiškoms gauti ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą

Mažesni teiktinų duomenų reikalavimai paraiškoms gauti ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą

1. Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas net ir nepateikus kokybės ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedą, jeigu tenkinamos visos toliau nurodytos sąlygos:

1. Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas, net jei dėl objektyvių ir patikrinamų priežasčių pareiškėjas negali pateikti kokybės ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedą, jeigu tenkinamos visos toliau nurodytos sąlygos:

a) nauda gyvūnų ar visuomenės sveikatai, kurią suteikia galimybė nedelsiant rinkoje įsigyti atitinkamą veterinarinį vaistą, yra didesnė nei rizika, susijusi su tuo, kad nebuvo pateikti tam tikri dokumentai;

a) nauda gyvūnų ar visuomenės sveikatai, kurią suteikia galimybė nedelsiant rinkoje įsigyti atitinkamą veterinarinį vaistą, yra didesnė nei rizika, susijusi su tuo, kad nebuvo pateikti tam tikri dokumentai;

b) pareiškėjas pateikia įrodymų, kad veterinarinis vaistas skirtas ribotai rinkai.

b) pareiškėjas pateikia įrodymų, kad veterinarinis vaistas skirtas ribotai rinkai.

2. Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas trejiems metams.

2. Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas penkeriems metams. Pasibaigus šiam laikotarpiui rinkodaros leidimo turėtojas, remdamasis mokslo, farmakologinio budrumo ir veiksmingumo duomenimis, gali prašyti šį leidimą pakeisti neribotos trukmės leidimu.

3. Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių veiksmingumo ir (arba) kokybės duomenų trūkumo atliktas tik ribotas vaisto kokybės ir (arba) veiksmingumo vertinimas.

3. Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad buvo pateikti tik riboti duomenys apie jo kokybę ir veiksmingumą. Ant pakuotės pateikiamas įspėjimas su tokia pat informacija.

 

3a. Veterinarinis vaistas, kuriuo leidžiama prekiauti šiame straipsnyje numatyta tvarka, gali būti išduodamas tik pagal receptą.

Pakeitimas    112

Pasiūlymas dėl reglamento

21 straipsnio 3 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

3b. Reikalavimas kompetentingoms institucijoms pranešti apie bet kokį su veterinarinio vaisto naudojimu susijusį nepageidaujamą reiškinį.

Pakeitimas    113

Pasiūlymas dėl reglamento

22 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Išimtinėmis aplinkybėmis teikiamoms paraiškoms taikomi duomenų teikimo reikalavimai

Išimtinėmis aplinkybėmis teikiamoms paraiškoms taikomi duomenų teikimo reikalavimai

1. Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, išimtinėmis aplinkybėmis, susijusiomis su gyvūnų ar visuomenės sveikata, jeigu pareiškėjas įrodė, kad dėl objektyvių, patikrinamų priežasčių negali pateikti kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedo 1, 2 ir 3 dalis, rinkodaros leidimas gali būti suteiktas įvykdžius bet kurį iš šių reikalavimų:

1. Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, išimtinėmis aplinkybėmis, susijusiomis su gyvūnų ar visuomenės sveikata, įskaitant nepatenkintus su gyvūnų sveikata susijusius poreikius, jeigu pareiškėjas įrodė, kad dėl objektyvių, patikrinamų priežasčių negali pateikti kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedo 1, 2 ir 3 dalis, rinkodaros leidimas gali būti suteiktas įvykdžius bet kurį iš šių reikalavimų:

a) reikalavimą nustatyti sąlygas ar apribojimus, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto saugumu;

a) reikalavimą nustatyti sąlygas ar apribojimus, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto saugumu;

b) reikalavimą kompetentingoms institucijoms pranešti apie bet kokį su veterinarinio vaisto naudojimu susijusį incidentą;

b) reikalavimą kompetentingoms institucijoms pranešti apie bet kokį su veterinarinio vaisto naudojimu susijusį nepageidaujamą reiškinį;

c) reikalavimą atlikti tyrimus po leidimo suteikimo.

c) reikalavimą pateikti daugiau duomenų remiantis tyrimais po leidimo suteikimo arba surinktais duomenimis apie vaisto veiksmingumą realaus naudojimo sąlygomis, jei remiantis rizikos ir naudos vertinimu nustatoma, kad duomenys realaus naudojimo sąlygomis yra tinkamesni.

2. Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, išimtinėmis aplinkybėmis veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas vieniems metams.

2. Rinkodaros leidimo, suteikto pagal 1 dalį, galiojimas pratęsiamas su sąlyga, kad kasmet būtų peržiūrimos toje dalyje nurodytos sąlygos, kol jos visos bus įvykdytos.

3. Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo duomenų trūkumo atliktas tik ribotas vaisto kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo vertinimas.

3. Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo duomenų trūkumo atliktas tik ribotas vaisto kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo vertinimas. Ant pakuotės pateikiamas įspėjimas su tokia pat informacija.

 

3a. Kompetentinga institucija arba Komisija bet kuriuo metu gali suteikti neribotą laiką galiojantį rinkodaros leidimą, jei praktikoje naudojant vaistą neužfiksuota jokių saugumo ar veiksmingumo problemų ir jei rinkodaros leidimo turėtojas pateikia trūkstamus išsamius kokybės saugumo ir veiksmingumo duomenis, nurodytus 1 dalyje.

 

3b. Veterinarinis vaistas, kuriuo leidžiama prekiauti šiame straipsnyje numatyta tvarka, gali būti išduodamas tik pagal receptą.

Pakeitimas    114

Pasiūlymas dėl reglamento

25 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Kompetentinga institucija išsiaiškina, ar trečiųjų šalių veterinarinių vaistų gamintojai tikrai gali gaminti atitinkamą veterinarinį vaistą ir (arba) atlikti kontrolinius tyrimus taikydami metodus, aprašytus pagal 7 straipsnio 1 dalį paraiškai pagrįsti pateiktuose dokumentuose.

Kompetentinga institucija išsiaiškina, ar trečiųjų šalių veterinarinių vaistų gamintojai laikosi galiojančių Sąjungos teisės aktų, tikrai gali gaminti atitinkamą veterinarinį vaistą ir (arba) atlikti kontrolinius tyrimus taikydami metodus, aprašytus pagal 7 straipsnio 1 dalį paraiškai pagrįsti pateiktuose dokumentuose ir ar jie mažina aplinkos taršą.

Pakeitimas    115

Pasiūlymas dėl reglamento

28 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Jeigu paraiška yra susijusi su antimikrobiniu veterinariniu vaistu, kompetentinga institucija arba Komisija, siekdama užtikrinti, kad naudos ir rizikos santykis, atsižvelgiant į galimą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymąsi, išliktų teigiamas, gali pareikalauti, kad rinkodaros leidimo turėtojas atliktų tyrimus po leidimo suteikimo.

3. Jeigu paraiška yra susijusi su antimikrobiniu veterinariniu vaistu, kompetentinga institucija arba Komisija, siekdama užtikrinti, kad naudos ir rizikos santykis, atsižvelgiant į galimą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymąsi, išliktų teigiamas, reikalauja, kad rinkodaros leidimo turėtojas atliktų tyrimus po leidimo suteikimo.

Pakeitimas    116

Pasiūlymas dėl reglamento

29 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Reikalavimas pateikti veterinarinį receptą

Reikalavimas pateikti veterinarinį receptą

1. Kompetentinga institucija arba Komisija toliau nurodytus veterinarinius vaistus priskiria prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą:

1. Šiems veterinariniams vaistams įsigyti reikia pateikti privalomą veterinarinį receptą:

a) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra psichotropinių ar narkotinių medžiagų, įskaitant tas, kurios įtrauktos į 1961 m. Jungtinių Tautų bendrąją narkotinių medžiagų konvenciją su pakeitimais, padarytais 1972 m. protokolu, ir 1971 m. Jungtinių Tautų psichotropinių medžiagų konvenciją;

a) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra psichotropinių ar narkotinių medžiagų, įskaitant tas, kurios įtrauktos į 1961 m. Jungtinių Tautų bendrąją narkotinių medžiagų konvenciją su pakeitimais, padarytais 1972 m. protokolu, ir 1971 m. Jungtinių Tautų psichotropinių medžiagų konvenciją;

b) maistiniams gyvūnams skirtus veterinarinius vaistus;

b) maistiniams gyvūnams skirtus veterinarinius vaistus;

c) antimikrobinius veterinarinius vaistus;

c) antimikrobinius veterinarinius vaistus;

d) patologiniams procesams gydyti skirtus vaistus, kai reikia nustatyti tikslią išankstinę diagnozę arba kai dėl šių vaistų naudojimo gali kilti pasekmės, kurios trukdytų taikyti tolesnes diagnozavimo ar terapines priemones arba neleistų jų taikyti;

d) patologiniams procesams gydyti skirtus vaistus, kai reikia nustatyti tikslią išankstinę diagnozę arba kai dėl šių vaistų naudojimo gali kilti pasekmės, kurios trukdytų taikyti tolesnes diagnozavimo ar terapines priemones arba neleistų jų taikyti;

e) maistiniams gyvūnams skirtus aprašinius vaistus;

e) maistiniams gyvūnams skirtus aprašinius vaistus;

f) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios leidimas Sąjungoje suteiktas trumpesniam nei penkerių metų naudojimui.

f) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios leidimas Sąjungoje suteiktas trumpesniam nei penkerių metų naudojimui;

 

fa) veterinarinius vaistus, kuriems rinkodaros leidimas išduotas pagal 21 ir (arba) 22 straipsnį.

 

1a. Atsižvelgdamos į atitinkamus nacionalinės teisės aktus, valstybės narės gali savo teritorijoje numatyti papildomas teisines pakategores.

2. Kompetentinga institucija arba Komisija gali veterinarinį vaistą priskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą, jeigu 30 straipsnyje nurodytoje vaisto charakteristikų santraukoje nustatytos specialios atsargumo priemonės, visų pirma galima rizika:

2. Veterinariniai vaistai gali būti priskirti vaistams, kuriems įsigyti reikia pateikti privalomą veterinarinį receptą, jeigu 30 straipsnyje nurodytoje vaisto charakteristikų santraukoje nustatytos specialios atsargumo priemonės, visų pirma galima rizika:

a) tikslinių rūšių gyvūnams;

a) tikslinių rūšių gyvūnams;

b) asmeniui, kuris duoda veterinarinį vaistą gyvūnui;

b) asmeniui, kuris duoda veterinarinį vaistą gyvūnui;

c) aplinkai.

c) aplinkai.

3. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, kompetentinga institucija arba Komisija gali veterinarinio vaisto nepriskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą, jeigu įvykdomos visos toliau nurodytos sąlygos:

3. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, kompetentinga institucija arba Komisija gali veterinarinio vaisto nepriskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti privalomą veterinarinį receptą, jeigu įvykdomos visos toliau nurodytos sąlygos:

a) veterinarinis vaistas duodamas apsiribojant tomis farmacinėmis formomis, kurios nereikalauja ypatingų žinių arba įgūdžių, susijusių su produkto naudojimu;

a) veterinarinis vaistas duodamas apsiribojant tomis farmacinėmis formomis, kurios nereikalauja ypatingų žinių arba įgūdžių, susijusių su produkto naudojimu;

b) veterinarinis vaistas nekelia tiesioginės ar netiesioginės rizikos (net jeigu jis neteisingai naudojamas) nei gydomam (-iems) gyvūnui (-ams), nei šį vaistą duodančiam asmeniui, nei aplinkai;

b) veterinarinis vaistas nekelia tiesioginės ar netiesioginės rizikos (net jeigu jis neteisingai naudojamas) nei gydomam (-iems) gyvūnui (-ams), nei šį vaistą duodančiam asmeniui, nei aplinkai;

c) veterinarinio vaisto charakteristikų santraukoje nepateikiama jokių įspėjimų apie galimą didelį šalutinį poveikį, kylantį teisingai naudojant vaistą;

c) veterinarinio vaisto charakteristikų santraukoje nepateikiama jokių įspėjimų apie galimus didelės reikšmės neigiamus atvejus, atsitinkančius teisingai naudojant vaistą;

d) anksčiau nebuvo gaunama dažnų pranešimų nei apie veterinarinio vaisto, nei apie bet kurio kito vaisto, kurio sudėtyje yra tokia pati veiklioji medžiaga, sukeliamus nepageidaujamus reiškinius;

d) anksčiau nebuvo gaunama dažnų pranešimų nei apie veterinarinio vaisto, nei apie bet kurio kito vaisto, kurio sudėtyje yra tokia pati veiklioji medžiaga, sukeliamus nepageidaujamus reiškinius;

e) vaisto charakteristikų santraukoje nenurodyta kontraindikacijų, susijusių su kitų veterinarinių vaistų, paprastai išduodamų be veterinarinio recepto, naudojimu;

e) vaisto charakteristikų santraukoje nenurodyta kontraindikacijų, susijusių su kitų veterinarinių vaistų, paprastai išduodamų be veterinarinio recepto, naudojimu;

f) veterinariniam vaistui netaikomos specialios laikymo sąlygos;

f) veterinariniam vaistui netaikomos specialios laikymo sąlygos;

g) visuomenės sveikatai nekyla rizika dėl vaisto liekanų maisto produktuose, gaminamuose iš juo gydytų gyvūnų, net jeigu veterinariniai vaistai naudojami neteisingai;

g) visuomenės sveikatai nekyla rizika dėl vaisto liekanų maisto produktuose, gaminamuose iš juo gydytų gyvūnų, net jeigu veterinariniai vaistai naudojami neteisingai;

h) visuomenės ar gyvūnų sveikatai nekyla rizika, kad išsivystys atsparumas antihelmintinėms medžiagoms, net jeigu veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, naudojami neteisingai.

h) visuomenės ar gyvūnų sveikatai nekyla rizika, kad išsivystys atsparumas antiparazitinėms medžiagoms, net jeigu veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, naudojami neteisingai.

Pakeitimas    117

Pasiūlymas dėl reglamento

29 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

3a. Nepaisant 1 dalies, veterinariniai vaistai gali būti naudojami be recepto, jeigu:

 

 

a) jie yra užregistruoti kaip atskiras homeopatinis vaistas ir jais leidžiama prekiauti vaistinėje, jų praskiedimo laipsnis yra ne mažesnis kaip D4 (1:10 000) ir jie yra pagaminti nenaudojant alkoholio;

 

b) jie yra užregistruoti kaip kompleksinis homeopatinis vaistas, jo atskirų sudedamųjų dalių praskiedimo laipsnis yra ne mažesnis kaip D4, jais leidžiama prekiauti vaistinėje ir jie yra pagaminti nenaudojant alkoholio.

Pakeitimas    118

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų ar kitų sudedamųjų dalių sudėtis nurodant medžiagų ar kitų sudedamųjų dalių bendrinį pavadinimą arba cheminį apibūdinimą;

b) kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų ir visų esminių sudedamųjų dalių sudėtis nurodant medžiagų ar kitų sudedamųjų dalių bendrinį pavadinimą arba cheminį apibūdinimą;

Pakeitimas    119

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 dalies c punkto vi papunktis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

vi) nepageidaujamų reiškinių dažnumas ir sunkumas;

vi) nepageidaujamų reakcijų dažnumas ir sunkumas;

Pakeitimas    120

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 dalies c punkto xiii papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

xiii) specialios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių medžiagų naudojimo apribojimus atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizikai mažinti;

xiii) specialios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių medžiagų naudojimo apribojimus atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizikai mažinti ir nurodant, kad vaisto neleidžiama naudoti kaip nuolatinės prevencinės priemonės;

Pakeitimas    121

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 dalies e punkto iii a papunktis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

iiia) pagalbinių medžiagų sąrašas;

Pakeitimas    122

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 dalies e a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ea) vaisto rizikos aplinkai vertinimo informacija, ypač aplinkos vertinamoji baigtis ir rizikos apibūdinimo duomenys, įskaitant ekotoksikologinę informaciją apie poveikį netikslinėms rūšims ir veikliųjų medžiagų bei veikliųjų metabolitų išlikimą dirvožemyje ir vandenyje;

Pakeitimas    123

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 dalies j a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ja) kai veterinarinį vaistą leidžiama sušerti kartu su vaistiniais pašarais, informacija apie galimą veterinarinio vaisto ir pašarų sąveiką, mažinančią vaistinio pašaro saugumą ar veiksmingumą, pateikiama sudarant nesuderinamų ingredientų sąrašą.

Pakeitimas    124

Pasiūlymas dėl reglamento

31 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a. Kai du vaistai turi tą patį terapinį poveikį, galima atlikti lyginamuosius vertinimus. Tokiu atveju aplinkai arba gydomiems gyvūnams pavojingi vaistai pakeičiami ne tokiais pavojingais vaistais, turinčiais tokį patį terapinį poveikį.

Pakeitimas    125

Pasiūlymas dėl reglamento

32 straipsnio 1 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d) vaistas yra antimikrobinis veterinarinis vaistas, skirtas naudoti produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas;

d) vaistas yra antimikrobinis veterinarinis vaistas, skirtas naudoti produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas, arba jis nuolat naudojamas kaip profilaktinė priemonė maistui skirtiems gyvūnams, arba dedamas į pašarus ar vandenį masiniam gydymui, kai nė vienam gyvūnui nediagnozuota liga;

Pakeitimas    126

Pasiūlymas dėl reglamento

32 straipsnio 1 dalies e punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

e) išlauka nepakankamai ilga, kad būtų užtikrinta maisto sauga;

e) pasiūlyta išlauka, kuri būtina siekiant užtikrinti maisto saugą, nėra deramai pagrįsta arba neatsižvelgta į Agentūros ar kompetentingų institucijų pasiūlytą išlauką;

Pakeitimas    127

Pasiūlymas dėl reglamento

32 straipsnio 1 dalies g a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ga) vaistas yra didelį susirūpinimą kelianti medžiaga;

Pakeitimas    128

Pasiūlymas dėl reglamento

32 straipsnio 1 dalies g b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

gb) vaiste esančios veikliosios medžiagos, pagal Europos vaistų agentūros (EMA) gaires atitinkančios patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) arba labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) medžiagų kriterijus arba laikomos turinčiomis endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių kyla neigiamo poveikio aplinkai rizika;

Pakeitimas    129

Pasiūlymas dėl reglamento

32 straipsnio 1 dalies h a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ha) vaistas kelia gerokai didesnį pavojų gydomam gyvūnui, visuomenės sveikatai arba aplinkai palyginti su standartiniu etaloniniu gydymu;

Pakeitimas    130

Pasiūlymas dėl reglamento

32 straipsnio 1 dalies h b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

hb) nepriimtinas šalutinis arba antrinis poveikis gydomam gyvūnui;

Pakeitimas    131

Pasiūlymas dėl reglamento

32 straipsnio 1 dalies i a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ia) veterinarinio vaisto sudėtyje yra arba jis sudarytas iš organizmų ar virusų, kurie

 

buvo genetiškai modifikuoti laikantis Direktyvos 2001/18/EB IA priedo nuostatų.

Pakeitimas    132

Pasiūlymas dėl reglamento

32 straipsnio 2 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Antimikrobinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą atsisakoma suteikti, jeigu ši antimikrobinė medžiaga skirta tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti.

2. Antimikrobinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą atsisakoma suteikti, jeigu ši antimikrobinė medžiaga skirta tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti pagal 4 dalies nuostatas.

Pakeitimas    133

Pasiūlymas dėl reglamento

32 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Komisija pagal 146 straipsnį įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų nustatytos antimikrobinių medžiagų, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, kad būtų išsaugotas tam tikrų veikliųjų medžiagų veiksmingumas žmonėms, nustatymo taisyklės.

3. Komisija pagal 146 straipsnį ir atsižvelgiant į Agentūros mokslinę konsultaciją įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų nustatytos antimikrobinių medžiagų, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, kad būtų išsaugotas tam tikrų veikliųjų medžiagų veiksmingumas žmonėms, nustatymo taisyklės.

 

Agentūra, teikdama konsultaciją, atsižvelgia į tinkamus nustatymus klasės, medžiagos arba netgi indikacijų lygmeniu ir taip pat atsižvelgia į davimo būdą.

 

Griežtesnes taisykles įgyvendinančioms ar norinčioms įgyvendinti valstybėms narėms leidžiama tai daryti.

Pakeitimas    134

Pasiūlymas dėl reglamento

32 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4. Komisija įgyvendinimo aktais nustato tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti skirtas antimikrobines medžiagas arba antimikrobinių medžiagų grupes. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

4. Komisija, atsižvelgdama į Agentūros mokslinę konsultaciją ir PSO jau atliktą darbą, įgyvendinimo aktais nustato tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti skirtas antimikrobines medžiagas arba antimikrobinių medžiagų grupes. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

 

Tokie nustatymai, jei reikia, atliekami klasės, medžiagos arba netgi indikacijų lygmeniu ir juos atliekant taip pat atsižvelgiama į davimo būdą.

Pakeitimas    135

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Siekiant taikyti techninių dokumentų apsaugos taisykles, bet koks rinkodaros leidimas arba pakeistos rinkodaros leidimo sąlygos, kurie nuo anksčiau suteiktų rinkodaros leidimų skiriasi tik nurodytu vaisto stiprumu, farmacinėmis formomis, davimo būdais ar pateikimu, laikomi tuo pačiu rinkodaros leidimu kaip tas, kuris suteiktas anksčiau.

3. Siekiant taikyti techninių dokumentų apsaugos taisykles, bet koks rinkodaros leidimas arba pakeistos rinkodaros leidimo sąlygos, kurie nuo anksčiau suteiktų rinkodaros leidimų skiriasi tik nurodytu vaisto stiprumu, gyvūnų rūšimi, farmacinėmis formomis, davimo būdais ar pateikimu, laikomi tuo pačiu rinkodaros leidimu kaip tas, kuris suteiktas anksčiau.

Pakeitimas    136

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Techninių dokumentų apsaugos laikotarpiai

Techninių dokumentų apsaugos laikotarpiai

1. Techninių dokumentų apsaugos laikotarpis yra:

1. Techninių dokumentų apsaugos laikotarpis yra:

a) 10 metų galvijams, avims, kiaulėms, vištoms, šunims ir katėms skirtiems veterinariniams vaistams;

a) 10 metų galvijams, avims (auginamoms mėsai), kiaulėms, vištoms, lašišoms, šunims ir katėms skirtiems veterinariniams vaistams;

b) 14 metų galvijams, avims, kiaulėms, vištoms, šunims ir katėms skirtiems antimikrobiniams veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra antimikrobinė veiklioji medžiaga, kuri, pateikiant paraišką, nebuvo veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas Sąjungoje, sudėtyje esanti veiklioji medžiaga;

b) 14 metų galvijams, avims, kiaulėms, vištoms, lašišoms, šunims ir katėms skirtiems antimikrobiniams veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra antimikrobinė veiklioji medžiaga, kuri, pateikiant paraišką, nebuvo veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas Sąjungoje, sudėtyje esanti veiklioji medžiaga;

c) 18 metų bitėms skirtiems veterinariniams vaistams;

c) 20 metų bitėms skirtiems veterinariniams vaistams;

d) 14 metų kitiems nei šio straipsnio 1 dalies a ir c punktuose išvardytų rūšių gyvūnams skirtiems veterinariniams vaistams.

d) 14 metų kitiems nei šio straipsnio 1 dalies a ir c punktuose išvardytų rūšių gyvūnams skirtiems veterinariniams vaistams.

2. Apsauga taikoma nuo veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo suteikimo pagal 7 straipsnį dienos.

2. Apsauga taikoma nuo veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo suteikimo pagal 7 straipsnį dienos.

 

2a. Jei į veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą įtraukiama daugiau kaip viena gyvūnų rūšis, laikotarpis pratęsiamas laikantis 35 straipsnyje nustatytų pratęsimo laikotarpių.

Pakeitimas    137

Pasiūlymas dėl reglamento

34 a straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

34a straipsnis

 

Naujų duomenų rinkinių, susijusių su esamais antimikrobiniais veterinariniais vaistais, apsaugos laikotarpis

 

1. Bet kokių naujų tyrimų ir bandymų rezultatams, kuriuos asmuo, pateikęs paraišką gauti antimikrobinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą, pateikė kompetentingoms institucijoms ir kuriems nebetaikomas joks apsaugos laikotarpis, taikomas atskiras ketverių metų apsaugos laikotarpis, jeigu jie:

 

a) būtini, kad būtų pratęstas rinkodaros leidimas dėl vaisto dozių, farmacinių formų, davimo būdų;

 

b) būtini, kad Agentūra arba kompetentingos institucijos galėtų atlikti pakartotinį vertinimą išdavus leidimą, nebent jų paprašė kompetentingos institucijos, spręsdamos farmakologinio budrumo klausimus po leidimo išdavimo, arba paprašyta juos pateikti kaip sąlygą suteikiant leidimą arba kaip išdavus leidimą vykdytiną įsipareigojimą, prisiimtą suteikiant leidimą. Kiekvienas apsaugos laikotarpis taikomas nepriklausomai nuo kitų, kurie gali būti taikomi tuo pačiu metu, todėl jie nėra kaupiami.

 

2. Kiti pareiškėjai negali naudotis šių bandymų ar tyrimų rezultatais komerciniais tikslais tą ketverių metų laikotarpį, jeigu jie nėra gavę rinkodaros leidimo turėtojo laiško forma pateikto raštiško sutikimo naudotis šių bandymų ar tyrimų rezultatais.

Pakeitimas    138

Pasiūlymas dėl reglamento

35 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Techninių dokumentų apsaugos laikotarpių pratęsimas

Techninių dokumentų apsaugos laikotarpių pratęsimas

1. Pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta gyvūnų rūšis, tame straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas vieniems metams už kiekvieną papildomą tikslinę gyvūnų rūšį, jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas pateikiama bent prieš trejus metus iki 34 straipsnio 1 dalies a punkte nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos.

1. Daugiau nei vienai rūšiai išduodant pirmąjį rinkodaros leidimą arba pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta gyvūnų rūšis, tame 34 straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas dvejiems metams už kiekvieną papildomą tikslinę gyvūnų rūšį pirminėje dokumentacijoje, jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas pateikiama bent prieš trejus metus iki 34 straipsnio 1 dalies a punkte nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos. Informacija apie paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų papildymo paskelbiama viešai.

2. Pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nenurodyta gyvūnų rūšis, 34 straipsnyje nustatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas ketveriems metams.

2. Daugiau nei vienai rūšiai išduodant pirmąjį rinkodaros leidimą arba pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta gyvūnų rūšis, 34 straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas ketveriems metams, jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas pateikiama bent prieš trejus metus iki 34 straipsnyje nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos. Informacija apie paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų papildymo paskelbiama viešai.

3. Pirmojo rinkodaros leidimo apsaugos laikotarpis, kuris dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimų ar naujų, tam pačiam rinkodaros leidimui priklausančių leidimų suteikimo pratęsiamas papildomais apsaugos laikotarpiais (toliau – bendras techninių dokumentų apsaugos laikotarpis), neviršija 18 metų.

3. 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų vaistų pirmojo rinkodaros leidimo apsaugos laikotarpis, kuris dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimų ar naujų, tam pačiam rinkodaros leidimui priklausančių leidimų suteikimo pratęsiamas papildomais apsaugos laikotarpiais (toliau – bendras techninių dokumentų apsaugos laikotarpis), neviršija 14 metų. 34 straipsnio 1 dalies b ir d punktuose nurodytų vaistų atveju šis laikotarpis neviršija 18 metų.

4. Jeigu asmuo, pateikęs paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą arba keisti rinkodaros leidimo sąlygas, pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 kartu su paraiška nustatyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją per paraiškų teikimo procedūrą pateikia klinikinių tyrimų rezultatus, kiti pareiškėjai tų tyrimų rezultatais nesinaudoja penkerius metus nuo rinkodaros leidimo, kuriam pagrįsti jie buvo atlikti, suteikimo, išskyrus atvejus, kai gauna raštišką sutikimą (sutikimo raštą) jais naudotis.

4. Jeigu asmuo, pateikęs paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą arba keisti rinkodaros leidimo sąlygas, pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 kartu su paraiška nustatyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją per paraiškų teikimo procedūrą pateikia klinikinių tyrimų rezultatus, kiti pareiškėjai tų tyrimų rezultatais nesinaudoja komerciniais tikslais penkerius metus nuo rinkodaros leidimo, kuriam pagrįsti jie buvo atlikti, suteikimo, išskyrus atvejus, kai gauna raštišką sutikimą (sutikimo raštą) jais naudotis.

Pakeitimas    139

Pasiūlymas dėl reglamento

38 straipsnio 1 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Komisija centralizuotus rinkodaros leidimus suteikia pagal šio skirsnio nuostatas. Jie galioja visoje Sąjungoje.

1. Komisija centralizuotus rinkodaros leidimus suteikia pagal šio skirsnio nuostatas. Jie galioja visoje Sąjungoje ir suteikiami prioritetine tvarka. Komisija ir Agentūra užtikrina, kad būtų plėtojama centralizuota leidimo suteikimo procedūra ir skatinama ją taikyti, visų pirma palengvinant MVĮ galimybes ja naudotis.

Pakeitimas    140

Pasiūlymas dėl reglamento

38 straipsnio 2 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) veterinariniams vaistams, skirtiems visų pirma produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas;

Išbraukta.

Pakeitimas    141

Pasiūlymas dėl reglamento

38 straipsnio 2 dalies c punktas

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c) veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios veterinarinio vaisto leidimo Sąjungoje nebuvo suteikta pateikiant paraišką;

c) veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios veterinarinio vaisto leidimo Sąjungoje nebuvo suteikta pateikiant paraišką, išskyrus veterinarinius vaistus, dėl kurių leidimas suteikiamas pagal 21 ir 22 straipsnius;

Pakeitimas    142

Pasiūlymas dėl reglamento

38 straipsnio 2 dalies e punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

e) referencinių veterinarinių vaistų, kurių leidimas suteiktas pagal centralizuotą leidimų suteikimo procedūrą, generiniams atitikmenims.

Išbraukta.

Pakeitimas    143

Pasiūlymas dėl reglamento

38 straipsnio 3 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Kitų nei šio straipsnio 2 dalyje išvardytų veterinarinių vaistų centralizuotas rinkodaros leidimas gali būti suteiktas, jeigu Sąjungoje nesuteikta kitų to veterinarinio vaisto rinkodaros leidimų.

3. Kitiems nei šio straipsnio 2 dalyje išvardytiems veterinariniams vaistams taip pat gali būti suteiktas centralizuotas rinkodaros leidimas.

Pakeitimas    144

Pasiūlymas dėl reglamento

38 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4. Atsižvelgiant į gyvūnų ir visuomenės sveikatos būklę Sąjungoje, Komisija pagal 146 straipsnį įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų keičiamas šio straipsnio 2 dalyje nustatytas sąrašas.

Išbraukta.

Pakeitimas    145

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Paraiškos gauti decentralizuotą rinkodaros leidimą teikiamos pareiškėjo pasirinktai valstybei narei (toliau – referencinė valstybė narė).

1. Paraiškos ir dokumentacija dėl decentralizuoto rinkodaros leidimo teikiamos visoms valstybėms narėms. Pareiškėjo pasirinkta valstybė narė yra referencinė valstybė narė.

Pakeitimas    146

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Paraiškoje išvardijamos valstybės narės, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimą (toliau – susijusios valstybės narės).

2. Paraiškoje išvardijamos valstybės narės, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimą (toliau – susijusios valstybės narės). Pareiškėjas visoms susijusioms valstybėms narėms siunčia paraišką, identišką tai, kuri buvo pateikta referencinei valstybei narei, įskaitant identišką dokumentaciją, kaip numatyta 7 straipsnyje.

Pakeitimas    147

Pasiūlymas dėl reglamento

48 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Paraiškos dėl rinkodaros leidimų tarpusavio pripažinimo teikiamos pirmąjį nacionalinį rinkodaros leidimą suteikusiai valstybei narei (referencinė valstybė narė).

1. Paraiškos ir dokumentacija dėl rinkodaros leidimų tarpusavio pripažinimo teikiamos visoms valstybėms narėms. Valstybė narė, suteikusi pirmąjį nacionalinį rinkodaros leidimą, yra referencinė valstybė narė.

Pakeitimas    148

Pasiūlymas dėl reglamento

48 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Nuo sprendimo suteikti pirmąjį nacionalinį rinkodaros leidimą priėmimo iki paraiškos dėl nacionalinio rinkodaros leidimo tarpusavio pripažinimo turi praeiti ne mažiau kaip šeši mėnesiai.

Išbraukta.

Pakeitimas    149

Pasiūlymas dėl reglamento

48 straipsnio 3 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c) informacija apie valstybes nares, kuriose nagrinėjama pareiškėjo pateikta paraiška gauti to paties veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą;

Išbraukta.

Pakeitimas    150

Pasiūlymas dėl reglamento

48 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4. Gavusi pagrįstą paraišką referencinė valstybė narė per 90 dienų parengia atnaujintą veterinarinio vaisto vertinimo protokolą. Atnaujintas vertinimo protokolas kartu su patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka ir numatomu ženklinimo bei pakuotės lapelio tekstu visoms valstybėms narėms ir pareiškėjui išsiunčiami kartu su valstybių narių, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimo pripažinimą (toliau – susijusios valstybės narės), sąrašu.

4. Gavusi pagrįstą paraišką referencinė valstybė narė per 45 dienų parengia atnaujintą veterinarinio vaisto vertinimo protokolą. Atnaujintas vertinimo protokolas kartu su patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka ir numatomu ženklinimo bei pakuotės lapelio tekstu išsiunčiami visoms susijusioms valstybėms narėms ir pareiškėjui.

Pakeitimas    151

Pasiūlymas dėl reglamento

49 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Per 46 straipsnio 4 dalyje arba 48 straipsnio 5 dalyje nurodytą laikotarpį pareiškusi savo prieštaravimus dėl vertinimo protokolo, siūlomos vaisto charakteristikų santraukos arba siūlomo ženklinimo ir pakuotės lapelio, valstybė narė referencinei valstybei narei, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui pateikia išsamias prieštaravimų priežastis. Klausimus, dėl kurių nesutariama, referencinė valstybė narė nedelsdama perduoda svarstyti pagal 142 straipsnį įsteigtai tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (toliau – koordinavimo grupė).

1. Per 46 straipsnio 4 dalyje arba 48 straipsnio 5 dalyje nurodytą laikotarpį pareiškusi savo prieštaravimus dėl vertinimo protokolo, siūlomos vaisto charakteristikų santraukos arba siūlomo ženklinimo ir pakuotės lapelio, valstybė narė, remdamasi galima didele rizika žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, referencinei valstybei narei, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui pateikia išsamias prieštaravimų priežastis. Klausimus, dėl kurių nesutariama, referencinė valstybė narė nedelsdama perduoda svarstyti pagal 142 straipsnį įsteigtai tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (toliau – koordinavimo grupė).

Pakeitimas    152

Pasiūlymas dėl reglamento

49 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Antrajam veterinarinio vaisto vertinimo protokolui parengti koordinavimo grupėje paskiriamas pranešėjas.

Išbraukta.

Pakeitimas    153

Pasiūlymas dėl reglamento

49 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4. Priėmus nuomonę, kad rinkodaros leidimą reikia suteikti, referencinė valstybė narė registruoja valstybių narių susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir pareiškėją.

4. Priėmus nuomonę, kad rinkodaros leidimą reikia suteikti arba iš dalies pakeisti, referencinė valstybė narė registruoja valstybių narių susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir pareiškėją.

Pakeitimas    154

Pasiūlymas dėl reglamento

50 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Gavęs vertinimo protokolą, nurodytą 46 straipsnio 3 dalyje arba 48 straipsnio 4 dalyje, pareiškėjas per 15 dienų gali Agentūrai pateikti raštišką pranešimą, kuriuo prašo pakartotinai išnagrinėti vertinimo protokolą. Tokiu atveju, gavęs vertinimo protokolą pareiškėjas per 60 dienų išsiunčia Agentūrai išsamų savo prašymo pagrindimą. Prie prašymo pridedami įrodymai, kad Agentūrai sumokėtas pakartotinio nagrinėjimo mokestis.

1. Gavęs vertinimo protokolą, nurodytą 46 straipsnio 3 dalyje arba 48 straipsnio 4 dalyje, pareiškėjas per 15 dienų gali koordinavimo grupei pateikti raštišką pranešimą, kuriuo prašo pakartotinai išnagrinėti vertinimo protokolą. Tokiu atveju, gavęs vertinimo protokolą pareiškėjas per 60 dienų išsiunčia Agentūrai išsamų savo prašymo pagrindimą. Prie prašymo pridedami įrodymai, kad Agentūrai sumokėtas pakartotinio nagrinėjimo mokestis.

Pakeitimas    155

Pasiūlymas dėl reglamento

50 straipsnio 3 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Pakartotinai nagrinėjant gali būti svarstomi tik tie vertinimo protokolo punktai, kuriuos pareiškėjas nurodė raštiškame pranešime.

3. Komitetas apibrėžia nagrinėjimo sritį, atsižvelgdamas į pareiškėjo pateiktą informaciją.

Pakeitimas    156

Pasiūlymas dėl reglamento

50 straipsnio 4 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4. Kai Komitetas priima nuomonę, Agentūra ją kartu su ataskaita, kurioje aprašomas Komiteto atliktas veterinarinio vaisto vertinimas ir jo padarytų išvadų pagrindimas, per 15 dienų išsiunčia koordinavimo grupei. Šie dokumentai dėl informacijos išsiunčiami Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui.

4. Kai Komitetas priima nuomonę, Agentūra ją kartu su ataskaita, kurioje aprašomas Komiteto atliktas veterinarinio vaisto vertinimas ir jo padarytų išvadų pagrindimas, per 15 dienų išsiunčia Komisijai. Šie dokumentai išsiunčiami susipažinti valstybėms narėms ir pareiškėjui.

Pakeitimas    157

Pasiūlymas dėl reglamento

50 straipsnio 5 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5. Pristačius Agentūros nuomonę, koordinavimo grupė sprendimą priima posėdyje dalyvaujančių narių balsų dauguma. Referencinė valstybė narė registruoja susitarimą, baigia procedūrą ir informuoja pareiškėją. Atitinkamai taikomas 49 straipsnis. Jeigu sprendimas neatitinka Agentūros nuomonės, koordinavimo grupė prideda išsamų neatitikimo priežasčių paaiškinimą.

5. Gavusi nuomonę, Komisija per 15 dienų parengia sprendimo, susijusio su procedūra, projektą.

 

Jei sprendimo projekte numatoma suteikti rinkodaros leidimą, į projektą įtraukiami 28 straipsnyje išvardyti dokumentai arba daroma nuoroda į juos.

 

Jei sprendimo projekte numatoma atsisakyti suteikti rinkodaros leidimą, pagal 32 straipsnio nuostatas paaiškinamos atsisakymo suteikti leidimą priežastys.

 

Jei sprendimo projektas nesutampa su Komiteto nuomone, Komisija prideda išsamų neatitikimo priežasčių paaiškinimą.

 

Komisija įgyvendinimo aktais gali priimti galutinį sprendimą dėl centralizuoto rinkodaros leidimo suteikimo arba dėl tarpusavio pripažinimo. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

 

Agentūra persiunčia 28 straipsnyje numatytus dokumentus pareiškėjui.

 

Agentūra, išbraukusi bet kokią komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją, paskelbia savo nuomonę viešai.

Pakeitimas    158

Pasiūlymas dėl reglamento

51 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Agentūra sukuria ir tvarko Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazę (toliau – vaistų duomenų bazė).

1. Agentūra sukuria ir tvarko Sąjungos masto veterinarinių vaistų duomenų bazę (toliau – vaistų duomenų bazė).

Pakeitimas    159

Pasiūlymas dėl reglamento

51 straipsnio 2 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a) veterinarinius vaistus, kurių leidimus Sąjungoje suteikė Komisija ir kompetentingos institucijos, taip pat šių vaistų charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir vietų, kuriose gaminamas kiekvienas vaistas, sąrašus;

a) veterinarinius vaistus, kurių leidimus Sąjungoje suteikė Komisija ir kompetentingos institucijos, taip pat šių vaistų charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir vietų, kuriose gaminamas kiekvienas vaistas, sąrašus ir farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos nuorodos numerius;

Pakeitimas    160

Pasiūlymas dėl reglamento

52 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Rinkodaros leidimų turėtojai gali susipažinti su visa vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su jų rinkodaros leidimais.

2. Rinkodaros leidimų turėtojai gali susipažinti su visa vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su jų rinkodaros leidimais ir ribota prieiga prie kitų vaistų.

Pakeitimas    161

Pasiūlymas dėl reglamento

52 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Plačioji visuomenė gali susipažinti su vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, sąrašu, šių vaistų charakteristikų santraukomis ir pakuotės lapeliais.

3. Plačioji visuomenė gali susipažinti su vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, sąrašu, šių vaistų charakteristikų santraukomis, pakuotės lapeliais, jų aplinkosauginiais duomenimis ir visa saugos informacija.

Pakeitimas    162

Pasiūlymas dėl reglamento

54 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Valstybės narės renka svarbius ir palyginamus duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą.

1. Valstybės narės renka svarbius, palyginamus ir pakankamai išsamius duomenis ūkių lygmeniu apie kiekvieno tipo antimikrobinės medžiagos pardavimo apimtį pagal masę ir piniginę vertę ir apie antimikrobinių veterinarinių vaistų naudojimą, įskaitant gydomas rūšis, nustatytą ligą ir naudojimo būdą.

Pakeitimas    163

Pasiūlymas dėl reglamento

54 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Valstybės narės duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą siunčia Agentūrai. Agentūra analizuoja gautus duomenis ir paskelbia metinę ataskaitą.

2. Valstybės narės duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą siunčia Agentūrai. Agentūra bendradarbiauja su kitomis Europos agentūromis siekdama analizuoti gautus duomenis ir paskelti metinę ataskaitą, kurioje taip pat pateikiami atitinkami antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms duomenys ir informacija apie atsparumo antimikrobinėms medžiagoms padėtį Sąjungoje, ir prireikus paskelbti gaires ir rekomendacijas.

Pakeitimas    164

Pasiūlymas dėl reglamento

54 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

3a. Valstybės narės renka svarbius ir palyginamus duomenis apie antiparazitinių ir hormoninių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį bei naudojimą ir šiuos duomenis pateikia Agentūrai.

Pakeitimas    165

Pasiūlymas dėl reglamento

54 straipsnio 4 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

4a. Siekiant priimti šiuos įgyvendinimo aktus reikalaujami duomenys apima gyvūnų rūšis, dozę, gydymo trukmę ir pobūdį, gydomų gyvūnų skaičių ir vaistų davimo būdą ar būdus. Be to, apie antimikrobinių medžiagų naudojimą be rinkodaros leidimo privalomai pranešama nacionalinėms institucijoms.

Pakeitimas    166

Pasiūlymas dėl reglamento

54 straipsnio 4 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

4b. Antibiotikai geriamame vandenyje naudojami tik tais atvejais, kai yra susirgę dauguma gyvūnų arba visa banda. Praėjus penkeriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, Komisija paskelbia ataskaitą, kurioje nagrinėjami skirtingi antibiotikų davimo maistiniams gyvūnams būdai ir ypač skyrimas per virškinamąjį traktą naudojant pašarus ir vandenį, ir jų vėlesnis poveikis atsparumui antimikrobinėms medžiagoms.

Pakeitimas    167

Pasiūlymas dėl reglamento

Section 2 a (new)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a skirsnis

 

Importas, lygiagretus importas ir lygiagretus platinimas

Pakeitimas    168

Pasiūlymas dėl reglamento

56 a straipsnis (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

56a straipsnis

 

Importo leidimai

 

1. Importo leidimas reikalingas, jei:

 

(a) vaistus, naudojamus pagal 8 straipsnį, 115 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktį, 116 straipsnio 1 dalies b punktą, 2 dalies b punktą ir 3 dalies a punktą, importuoja veterinarai ar bet kurie kiti asmenys, turintys teisę tiekti veterinarinius vaistus valstybėse narėse;

 

(b) veterinarinius vaistus lygiagrečiai importuoja gamintojai arba valstybėje narėje turintys leidimus platintojai, kurie nepriklauso nuo rinkodaros leidimų turėtojų. Importuojami veterinariniai vaistai ir nacionaliniai referenciniai vaistai turi:

 

(i) tokią pačią veikliųjų medžiagų kokybinę ir kiekybinę sudėtį ir tokią pačią farmacinę formą;

 

(ii) tokį patį gydomąjį poveikį ir skirti tų pačių tikslinių rūšių gyvūnams.

 

Nacionalinių referencinių vaistų ir lygiagrečiai importuojamų vaistų charakteristikų santraukos turi būti suderintos laikantis 69 arba 71 straipsnio arba jiems leidimai suteikiami laikantis 46 ir 48 straipsnių;

 

(c) veterinarinius vaistus lygiagrečiai platina platintojai, kurie nepriklauso nuo rinkodaros leidimų turėtojų.

 

2. Paraiškos gauti leidimą vykdyti 1 dalies a ir b punktuose numatytą veiklą teikiamos nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, o paraiškos gauti leidimą vykdyti 1 dalies c punkte numatytą veiklą – Agentūrai.

 

Kompetentingos institucijos ir Agentūra savo suteiktus lygiagretaus importo ir lygiagretaus platinimo leidimus registruoja pagal 51 straipsnį sukurtoje veterinarinių vaistų duomenų bazėje.

 

3. Lygiagrečiai importuojami ir lygiagrečiai platinami veterinariniai vaistai pateikiami rinkai pakuotėse juos ženklinant kiekvienos importo ir platinimo valstybės narės nustatyta kalba (-omis).

 

4. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, leidimas nereikalingas, jei:

 

(a) veterinarinius vaistus importuoja pagal 114 straipsnio nuostatas paslaugas teikiantys veterinarai;

 

(b) kitus nei imunologinius veterinarinius vaistus transportuoja gyvūnų augintinių laikytojai, kai šių vaistų reikia gyvūnams augintiniams gydyti, tačiau ne ilgiau kaip trims mėnesiams.

Pakeitimas    169

Pasiūlymas dėl reglamento

56 b straipsnis (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

56b straipsnis

 

Paraiškos gauti importo leidimą

 

1. 56a straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta paraiška gauti importo leidimą teikiama importuotojo valstybės narės kompetentingai institucijai.

 

Šie leidimai išduodami vienai importo operacijai.

 

Apie informacijos, pateiktos prašant išduoti leidimą, pasikeitimus pranešama kompetentingai institucijai, kuri, jei reikia, pakeičia pradinį leidimą.

 

Paraiškoje gauti importo leidimą nurodoma bent ši informacija:

 

(a) veterinarinio vaisto pavadinimas, jo stiprumas, farmacinė forma ir terapinės indikacijos;

 

(b) kilmės valstybė narė ir su rinkodaros leidimu susijusi informacija;

 

(c) informacija apie platintoją, atsakingą už produkto pardavimą;

 

(d) importuojamas kiekis.

 

2. 56a straipsnio 1 dalies b punkte nurodyta paraiška gauti importo leidimus teikiama importuotojo valstybės narės kompetentingai institucijai.

 

Šie leidimai išduodami penkerių metų laikotarpiui.

 

Apie informacijos, pateiktos prašant išduoti leidimą, pasikeitimus pranešama kompetentingai institucijai, kuri, jei reikia, pakeičia pradinį leidimą.

 

Paraiškoje gauti lygiagretaus importo leidimą nurodoma bent ši informacija:

 

(a) veterinarinio vaisto pavadinimas, jo stiprumas ir farmacinė forma;

 

(b) informacija apie importuojamą veterinarinį vaistą ir vaistą, kurio leidimas suteiktas importo valstybėje narėje, ir informacija apie perženklinimo pobūdį;

 

(c) pareiškėjo vardas ir pavardė arba pavadinimas;

 

(d) rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir pavardė, pavadinimas ar logotipas arba referencinio ir importuojamo produkto rinkodaros leidimo numeris;

 

(e) informacija apie gamybos vietą, kurioje veterinariniai vaistai turės būti perženklinti;

 

(f) kvalifikuoto specialisto, atsakingo už farmakologinį budrumą, vardas ir pavardė;

 

(g) pareiškimas, kuriame pareiškėjas nurodo, kad nepriklauso nuo rinkodaros leidimo turėtojo.

 

3. 56a straipsnio 1 dalies c punkte nurodyta paraiška gauti importo leidimus teikiama Agentūrai.

 

Šie leidimai išduodami penkerių metų laikotarpiui.

 

Apie informacijos, pateiktos prašant išduoti leidimą, pasikeitimus pranešama Agentūrai, kuri, jei reikia, pakeičia pradinį leidimą.

 

Paraiškoje nurodoma ši informacija:

 

(a) pareiškėjo, vaistą perženklinančio gamintojo ir lygiagretaus platintojo vardas ir pavardė arba pavadinimas;

 

(b) kvalifikuoto specialisto, atsakingo už farmakologinį budrumą, vardas ir pavardė;

 

(c) kilmės valstybė narė ir paskirties valstybė narė.

 

4. Kompetentinga institucija arba Agentūra gali sustabdyti arba panaikinti lygiagretaus importo ir lygiagretaus platinimo leidimų galiojimą, jei nesilaikoma 56a straipsnio ir šio straipsnio 1, 2 ir 3 dalių arba jei produktas kelia grėsmę žmogaus sveikatai, gyvūno sveikatai arba aplinkai.

Pakeitimas    170

Pasiūlymas dėl reglamento

57 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

57a straipsnis

 

Vėlesnis keitimas centralizuotu rinkodaros leidimu

 

1. Pasibaigus 46 straipsnyje nustatytai decentralizuotai procedūrai, 48 straipsnyje nustatytai tarpusavio pripažinimo procedūrai arba 69 straipsnyje nustatytai rinkodaros leidimo derinimo procedūrai, rinkodaros leidimo turėtojas gali pateikti paraišką pakeisti esamus veterinarinio vaisto rinkodaros leidimus Komisijos išduodamu visoje Sąjungoje galiojančiu centralizuotu rinkodaros leidimu.

 

2. Paraiška dėl keitimo centralizuotu rinkodaros leidimu pateikiama Agentūrai, joje išdėstoma:

 

(a) visų sprendimų suteikti šio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą sąrašas;

 

(b) nuo pirmojo rinkodaros leidimo Sąjungoje suteikimo atliktų sąlygų keitimų sąrašas;

 

(c) farmakologinio budrumo duomenų suvestinė.

 

3. Per 30 dienų nuo 2 dalyje išvardytų dokumentų gavimo Komisija parengia sprendimo suteikti su 46 straipsnio 3 dalyje, 48 straipsnio 4 dalyje ir 69 straipsnio 3 dalyje nurodytu vertinimo protokolu arba, jeigu taikytina, su atnaujintu vertinimo protokolu, vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu suderintą Sąjungos rinkodaros leidimo projektą.

 

4. Komisija įgyvendinimo aktais priima galutinį sprendimą dėl centralizuoto rinkodaros leidimo suteikimo.

 

Šis straipsnis taikomas tik tiems veterinariniams vaistams, kurių leidimai suteikti taikant tarpusavio pripažinimo procedūrą, decentralizuotą procedūrą arba rinkodaros leidimo derinimo procedūrą po šio reglamento taikymo pradžios datos.

Pakeitimas    171

Pasiūlymas dėl reglamento

64 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas atitinka 61 straipsnyje nustatytus reikalavimus, kompetentinga institucija ar Agentūra arba pagal 63 straipsnio 3 dalį paskirta kompetentinga institucija patvirtina gavusi išsamią paraišką.

1. Jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas atitinka 61 straipsnyje nustatytus reikalavimus, kompetentinga institucija ar Agentūra arba pagal 63 straipsnio 3 dalį paskirta kompetentinga institucija per 15 dienų patvirtina gavusi išsamią paraišką.

Pakeitimas    172

Pasiūlymas dėl reglamento

68 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Parengiamasis suderinimo procedūros etapas

Parengiamasis suderinimo procedūros etapas

 

-1a. Rinkodaros leidimo turėtojas arba rinkodaros leidimo turėtojų grupė pagal 69 straipsnį gali prašyti suderinti skirtingus nacionalinius rinkodaros leidimus, suteiktus konkrečiam veterinariniam vaistui.

 

-1b. Konkrečiam veterinariniam vaistui, kuriam nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti skirtingose valstybėse narėse, parengiama suderinta vaisto charakteristikų santrauka. Koordinavimo grupė parengia išsamias suderinimo procedūros taisykles.

 

-1c. Nacionaliniai rinkodaros leidimai gali būti suderinti su decentralizuotais ir (arba) tarpusavyje pripažintais rinkodaros leidimais, jei jie yra suteikti tokiam pačiam vaistui arba iš esmės panašiems vaistams.

1. Veterinarinių vaistų (išskyrus homeopatinius veterinarinius vaistus), kurių kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų sudėtis bei farmacinė forma yra ta pati ir kurių nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti skirtingose valstybėse narėse iki 2004 m. sausio 1 d. (toliau – panašūs vaistai), suderinta vaisto charakteristikų santrauka parengiama pagal 69 straipsnyje nustatytą procedūrą.

1. Iš esmės panašių veterinarinių vaistų (išskyrus homeopatinius veterinarinius vaistus), kurių kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų sudėtis bei farmacinė forma yra ta pati, kurie, kaip buvo įrodyta, yra biologiškai lygiaverčiai, kurių nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti skirtingose valstybėse narėse iki šio reglamento įsigaliojimo (toliau – iš esmės panašūs vaistai), grupių suderintos naudojimo sąlygos, nurodytos 69 straipsnio 4 dalyje, parengiamos pagal 69 straipsnyje nustatytą procedūrą.

2. Nustatant kokybinę ir kiekybinę veikliųjų medžiagų sudėtį, skirtingos veikliųjų medžiagų druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai ir dariniai laikomi ta pačia veikliąja medžiaga, nebent jie labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis.

2. Nustatant kokybinę ir kiekybinę veikliųjų medžiagų sudėtį, skirtingos veikliųjų medžiagų druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai ir dariniai laikomi ta pačia veikliąja medžiaga, nebent jie labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis.

Pakeitimas    173

Pasiūlymas dėl reglamento

69 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Vaistų charakteristikų santraukų suderinimo procedūra

Vaistų charakteristikų santraukų suderinimo procedūra

1. Iki [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] kompetentingos institucijos koordinavimo grupei pateikia visų vaistų, kurių nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti iki 2004 m. sausio 1 d., sąrašus.

1. Iki [12 mėnesių nuo šio reglamento taikymo pradžios – Leidinių biurą prašom nurodyti konkrečią datą] kompetentingos institucijos koordinavimo grupei pateikia visų vaistų, kuriems buvo suteikti nacionaliniai rinkodaros leidimai, sąrašus.

2. Koordinavimo grupė nustato panašių vaistų grupes. Kiekvienai panašių vaistų grupei koordinavimo grupė vieną savo narį paskiria pranešėju.

2. Koordinavimo grupė nustato iš esmės panašių vaistų grupes, kaip nurodyta 68 straipsnio 4 dalies b punkte. Kiekvienai iš šių iš esmės panašių vaistų grupių koordinavimo grupė vieną savo narį paskiria pranešėju.

3. Per 120 dienų nuo paskyrimo pranešėjas koordinavimo grupei pateikia galimo panašių vaistų grupei priklausančių veterinarinių vaistų charakteristikų santraukų suderinimo ataskaitą ir pasiūlo suderintą vaisto charakteristikų santrauką.

3. Per 120 dienų nuo paskyrimo pranešėjas koordinavimo grupei pateikia ataskaitą, kurioje siūloma suderinti iš esmės panašių veterinarinių vaistų grupių naudojimo sąlygas arba konkretaus veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą.

4. Suderintose veterinarinių vaistų charakteristikų santraukose pateikiama visa toliau nurodyta informacija:

4. Suderintose naudojimo sąlygose pateikiama bent ši informacija:

a) visos valstybių narių suteiktuose panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos gyvūnų rūšys;

a) visos valstybių narių suteiktuose iš esmės panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos gyvūnų rūšys;

b) visos valstybių narių suteiktuose panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos terapinės indikacijos;

b) visos valstybių narių suteiktuose iš esmės panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos terapinės indikacijos ir dozavimas;

c) trumpiausia iš vaistų charakteristikų santraukose nurodytų išlaukų.

c) išlauka, kuri garantuoja tinkamą vartotojų apsaugą;

 

ca) specialiosios atsargumo priemonės, susijusios su poveikiu aplinkai.

 

4a. Gali būti suderintos ne tik naudojimo sąlygos, bet ir kiti vaisto charakteristikų santraukos ir kokybės duomenų rinkinio elementai.

5. Pristačius ataskaitą, koordinavimo grupė sprendimą priima posėdyje dalyvaujančių narių balsų dauguma. Pranešėjas registruoja susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir rinkodaros leidimo turėtojus.

5. Pristačius ataskaitą, koordinavimo grupė sprendimą priima posėdyje dalyvaujančių narių balsų dauguma. Pranešėjas registruoja susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir rinkodaros leidimo turėtojus.

6. Priėmus nuomonę, kad reikia patvirtinti suderintą vaisto charakteristikų santrauką, iš pranešėjo gavusi informaciją apie susitarimą kiekviena valstybė narė per 30 dienų pakeičia rinkodaros leidimo sąlygas pagal šį susitarimą.

6. Priėmus nuomonę, kad reikia patvirtinti suderintas naudojimo sąlygas, iš pranešėjo gavusi informaciją apie susitarimą kiekviena valstybė narė per 30 dienų pakeičia produktų rinkodaros jos teritorijoje leidimo ar leidimų sąlygas taip, kad 4 dalyje išvardyti elementai, jeigu jie jau yra pateikti grupei priklausančio produkto charakteristikų santraukoje, atitiktų šį susitarimą. Pateikus palankią nuomonę dėl suderintų naudojimo sąlygų priėmimo, konkretaus vaisto rinkodaros leidimai laikomi pagal šį reglamentą suteiktais tarpusavyje pripažintais rinkodaros leidimais.

7. Nepalankios nuomonės atveju taikoma 49 straipsnyje nurodyta procedūra.

7. Nepalankios nuomonės atveju taikoma 49 straipsnyje nurodyta procedūra.

Pakeitimas    174

Pasiūlymas dėl reglamento

70 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Vaistų charakteristikų santraukų suderinimas po pakartotinio vertinimo

Vaistų charakteristikų santraukų suderinimas po pakartotinio vertinimo

1. Nukrypdamas nuo 69 straipsnio, Komitetas gali Komisijai rekomenduoti, kurias panašių veterinarinių vaistų grupes reikia pakartotinai moksliškai įvertinti prieš parengiant suderintą vaisto charakteristikų santrauką.

1. Nukrypdamas nuo 69 straipsnio ir jei vaistų grupės naudojimo sąlygų suderinimas Sąjungos lygmeniu užtikrina visuomenės ar gyvūnų gerovę, Komitetas gali Komisijai rekomenduoti, kurias panašių veterinarinių vaistų grupes reikia pakartotinai moksliškai įvertinti prieš parengiant suderintas naudojimo sąlygas.

 

1a. Pagal šį straipsnį siekiant suderinimo tikslų panašūs veterinariniai vaistai yra vaistai, kurie ne visi yra biologiškai lygiaverčiai (išskyrus homeopatinius veterinarinius vaistus), kurie turi tokią pačią veikliąją medžiagą ir tokią pačią farmacinę formą, arba tai pačiai farmakoterapinei grupei priklausantis veterinarinių vaistų asortimentas.

2. Komisija įgyvendinimo aktais priima sprendimus dėl to, kurias vaistų grupes reikia pakartotinai įvertinti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2. Komisija įgyvendinimo aktais priima sprendimus dėl to, kurias panašių vaistų grupes reikia pakartotinai įvertinti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

3. Nukrypstant nuo 69 straipsnio, veterinariniai vaistai, kurių leidimai suteikti iki 2000 m. liepos 20 d., taip pat veterinariniai vaistai, kurių leidimai suteikti vėliau, tačiau, atliekant rizikos aplinkai vertinimą, nustatyta, kad jie gali būti kenksmingi aplinkai, pakartotinai vertinami prieš parengiant suderintą vaisto charakteristikų santrauką.

3. Nukrypstant nuo 69 straipsnio, veterinariniai vaistai, kuriems Sąjungoje nebuvo taikomas rizikos aplinkai vertinimas, vertinami pagal II priedą prieš parengiant suderintas naudojimo sąlygas. Šiuo tikslu rinkodaros leidimų turėtojai atitinkamai atnaujina 7 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytus dokumentus.

 

3a. Nukrypstant nuo 69 straipsnio, antimikrobiniai veterinariniai vaistai iš naujo įvertinami po penkerių metų nuo šio reglamento įsigaliojimo.

4. Taikant šio straipsnio 1 ir 3 dalis, atitinkamai taikoma kreipimosi dėl klausimų, susijusių su Sąjungos interesais, procedūra pagal 84 ir 87 straipsnius.

4. Taikant šio straipsnio 1, 3 ir 3 a dalis, atitinkamai taikoma kreipimosi dėl klausimų, susijusių su Sąjungos interesais, procedūra pagal 84 ir 87 straipsnius.

Pakeitimas    175

Pasiūlymas dėl reglamento

71 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Rinkodaros leidimo turėtojų padėtis

Rinkodaros leidimo turėtojų padėtis

Koordinavimo grupei arba Agentūrai paprašius, į panašių vaistų grupę įtrauktų vaistų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, rinkodaros leidimų turėtojai pateikia informaciją apie savo vaistus.

Koordinavimo grupei arba Agentūrai paprašius, į panašių vaistų grupę įtrauktų vaistų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, rinkodaros leidimų turėtojai arba konkretaus vaisto, kurio rinkodaros leidimą reikia suderinti, rinkodaros leidimų turėtojai pateikia informaciją apie savo vaistus.

Pakeitimas    176

Pasiūlymas dėl reglamento

72 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Kad galėtų vykdyti 73, 76 ir 77 straipsniuose nustatytas su farmakologiniu budrumu susijusias pareigas, rinkodaros leidimų turėtojai sukuria visapusišką informacijos apie veterinarinių vaistų gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkai keliamą riziką rinkimo sistemą (toliau – farmakologinio budrumo sistema) ir ją tvarko.

1. Rinkodaros leidimų turėtojai užtikrina, kad būtų nuolat vertinamas veterinarinių vaistų, kuriems suteiktas leidimas, naudos ir naudojimo rizikos santykis ir kad rinkodaros leidimo turėtojai imtųsi deramų priemonių siekiant užtikrinti, kad veterinarinių vaistų, kuriems suteiktas leidimas, šis santykis išliktų teigiamas. Šiuo tikslu rinkodaros leidimo turėtojai sukuria visapusišką informacijos apie veterinarinių vaistų nepageidaujamus reiškinius gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkai rinkimo, tyrimo, vertinimo ir perdavimo sistemą ir ją tvarko. Sistema (toliau – farmakologinio budrumo sistema) naudojama siekiant koordinuoti būtinas priemones, skirtas vykdyti 73, 76 ir 77 straipsniuose nustatytas su farmakologiniu budrumu susijusias pareigas.

Pakeitimas    177

Pasiūlymas dėl reglamento

72 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Kompetentingos institucijos ir Agentūra vykdo rinkodaros leidimų turėtojų farmakologinio budrumo sistemų priežiūrą.

2. Kompetentingos institucijos ir Agentūra vykdo rinkodaros leidimų turėtojų farmakologinio budrumo sistemų priežiūrą ir neturi jokių interesų konfliktų su rinkodaros leidimo turėtoju.

Pakeitimas    178

Pasiūlymas dėl reglamento

73 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Kad galėtų vykdyti 77 ir 79 straipsniuose nustatytas pareigas, valstybės narės, Komisija, Agentūra ir rinkodaros leidimų turėtojai bendradarbiauja diegdami veterinarinių vaistų, kurių leidimai yra suteikti, saugumo stebėsenos sistemą (toliau – Sąjungos farmakologinio budrumo sistema) ir ją tvarkydami.

1. Kad galėtų vykdyti 79 straipsnyje nustatytas pareigas, valstybės narės, Komisija ir Agentūra bendradarbiauja diegdamos, sujungdamos ir toliau vystydamos savo veterinarinių vaistų, kurių leidimai yra suteikti, saugumo stebėsenos sistemas. Rinkodaros leidimų turėtojai įdiegia ir tvarko savo produktų saugumo, veiksmingumo ir kokybės stebėsenos sistemą, kuri įgalina juos vykdyti 77 ir 78 straipsniuose nustatytas jų pareigas.

Pakeitimas    179

Pasiūlymas dėl reglamento

73 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Kompetentingos institucijos, Agentūra ir rinkodaros leidimų turėtojai parengia priemones, kuriomis sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai galėtų naudotis, kad praneštų jiems apie toliau nurodytus reiškinius, neatsižvelgiant į tai, ar reiškinys laikomas susijusiu su vaisto naudojimu, ar ne (toliau – nepageidaujami reiškiniai):

2. Kompetentingos institucijos, Agentūra ir rinkodaros leidimų turėtojai parengia priemones, kuriomis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų laikytojai, valstybių narių aplinkosaugos institucijos ir kitos suinteresuotosios šalys galėtų naudotis, kad praneštų jiems apie toliau nurodytus reiškinius, neatsižvelgiant į tai, ar reiškinys laikomas susijusiu su vaisto naudojimu, ar ne (toliau – nepageidaujami reiškiniai):

a) bet kokią neigiamą ar nenumatytą gyvūno reakciją į veterinarinį arba žmonėms skirtą vaistą;

a) bet kokią neigiamą ar nenumatytą gyvūno reakciją į veterinarinį arba žmonėms skirtą vaistą, neatsižvelgiant į tai, ar reiškinys laikomas susijusiu su vaisto naudojimu, ar ne, ir į tai, ar jis buvo duodamas pagal vaisto charakteristikų santraukos nurodymus, ar ne;

b) bet kokį atvejį, kai, pagal vaisto charakteristikų santraukos nurodymus davus veterinarinio vaisto gyvūnui, pastebima, kad jis nepakankamai veiksmingas;

b) bet kokį atvejį, kai gyvūnui pavartojus vaisto pastebima, kad jis nepakankamai veiksmingas, įskaitant galimus atsparumo antimikrobinėms medžiagoms ženklus;

c) bet kokius su aplinka susijusius įvykius, pastebėtus davus veterinarinio vaisto gyvūnui;

c) bet kokią neigiamą, nenumatytą ar neplanuotą poveikį, pastebėtą aplinkoje (įskaitant požeminį ir paviršinį vandenį) davus veterinarinio vaisto gyvūnui;

d) bet kokius išlaukos nesilaikymo, davus gyvūnui veterinarinio arba žmonėms skirto vaisto, atvejus;

d) bet kokius išlaukos nesilaikymo, davus gyvūnui veterinarinio vaisto, atvejus;

e) bet kokią neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą;

e) bet kokią neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą;

f) bet kokį iš maistinio gyvūno gautuose maisto produktuose nustatytą veikliosios medžiagos kiekį, viršijantį pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 nustatytas liekanų koncentracijas.

f) bet kokį iš maistinio gyvūno gautuose maisto produktuose nustatytą veikliosios medžiagos kiekį, viršijantį pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 nustatytas liekanų koncentracijas;

 

fa) bet kokį įtariamą neplanuotą infekcijos sukėlėjo perdavimą per veterinarinį vaistą.

Pakeitimas    180

Pasiūlymas dėl reglamento

73 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a. Kompetentingos institucijos ir Agentūra, be 2 dalyje nurodytų reiškinių, sveikatos priežiūros specialistams ir gyvūnų laikytojams užtikrina skirtingas priemones, kuriomis joms pranešama apie bet kokią gyvūno reakciją į žmonėms skirtą vaistą.

Pakeitimas    181

Pasiūlymas dėl reglamento

73 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

73a straipsnis

 

Ne vėliau kaip prieš šešis mėnesius iki šio reglamento taikymo dienos Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai galimybių studijos ataskaitą dėl medžiagų peržiūros sistemos (monografijų) ir kitų galimų alternatyvų, skirtų veterinarinių vaistų rizikos aplinkai vertinimui atlikti, jei reikia, kartu su pasiūlymu dėl teisėkūros procedūra priimamo akto.

Pakeitimas    182

Pasiūlymas dėl reglamento

74 straipsnio 1 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Agentūra sukuria ir tvarko Sąjungos veterinarinių vaistų farmakologinio budrumo duomenų bazę (toliau – farmakologinio budrumo duomenų bazė).

1. Agentūra sukuria ir tvarko Sąjungos veterinarinių vaistų farmakologinio budrumo duomenų bazę (toliau – farmakologinio budrumo duomenų bazė), susietą su farmacinių preparatų duomenų baze. Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazė yra vienintelė prieiga, kuriai teikiama informacija apie nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos praneša rinkodaros leidimų turėtojai. Duomenų bazės tvarkymas apima elektroninį originalių pranešimų, su jais susijusių tolesnių pranešimų archyvavimą ir nuolatinę duomenų kokybės kontrolę.

Pakeitimas    183

Pasiūlymas dėl reglamento

74 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, parengia farmakologinio budrumo duomenų bazės funkcines specifikacijas.

2. Agentūra, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis, Komisija ir suinteresuotosiomis šalimis, parengia farmakologinio budrumo duomenų bazės funkcines specifikacijas. Jose, be kita ko, pateikiami aplinkos stebėjimo duomenys, iš kurių būtų galima spręsti apie nepageidaujamą poveikį netikslinėms ekosistemos rūšims, ir nurodomi papildomi farmakologinio budrumo sistemos šaltiniai, apimantys specialistų, kurie nebūtinai yra veterinarijos gydytojai, vykdomą stebėjimą ir kontrolę.

Pakeitimas    184

Pasiūlymas dėl reglamento

74 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Agentūra užtikrina, kad farmakologinio budrumo duomenų bazei teikiama informacija būtų įkelta ir prieiga prie jos suteikta pagal 75 straipsnį.

3. Agentūra užtikrina, kad farmakologinio budrumo duomenų bazei teikiama informacija būtų įkelta ir vieša prieiga prie jos suteikta pagal 75 straipsnį.

Pakeitimas    185

Pasiūlymas dėl reglamento

74 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

3a. Agentūra užtikrina, kad informacijos perdavimas tarp jos farmakologinio budrumo duomenų bazės ir atskirų valstybių narių nacionalinių farmakologinio budrumo duomenų bazių būtų apsaugotas.

Pakeitimas    186

Pasiūlymas dėl reglamento

75 straipsnio 3 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a) kasmet užregistruojamų nepageidaujamų reiškinių, suskirstytų pagal vaistą, gyvūnų rūšį ir nepageidaujamo reiškinio tipą, skaičiumi;

a) kasmet užregistruojamų nepageidaujamų reiškinių, suskirstytų pagal vaisto ir veikliosios medžiagos tipą, gyvūnų rūšį ir nepageidaujamo reiškinio tipą, skaičiumi;

Pakeitimas    187

Pasiūlymas dėl reglamento

75 straipsnio 3 dalies b a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ba) informacija apie nepageidaujamų reiškinių atvejus.

Pakeitimas    188

Pasiūlymas dėl reglamento

75 straipsnio 3 a dalis (nauja)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

3a. Sveikatos priežiūros specialistai gali susipažinti su šia farmakologinio budrumo duomenų bazėje pateikiama informacija:

 

a) kasmet užregistruojamų nepageidaujamų reiškinių, suskirstytų pagal vaistą, gyvūnų rūšį ir nepageidaujamo reiškinio tipą, skaičiumi;

 

b) ankstesniais pranešimais dėl to paties produkto ir per pastaruosius šešis mėnesius tai pačiai rūšiai pasireiškusių atvejų skaičių;

 

c) informaciją apie požymių nustatymo sistemą, skirta veterinariniams vaistams ir produktų grupėms.

Pakeitimas    189

Pasiūlymas dėl reglamento

76 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Kompetentingos institucijos visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos joms pranešė sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai ir kurie pasireiškė jų valstybės narės teritorijoje, farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoja per 30 dienų nuo pranešimo apie nepageidaujamą reiškinį gavimo.

1. Kompetentingos institucijos visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos jos sužino pagal 73 straipsnį ir kurie pasireiškia jų valstybės narės teritorijoje, registruoja ir įvertina, ir nedelsdamos, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos gavimo, įtraukia juos į farmakologinio budrumo duomenų bazę. Kompetentingos institucijos registruoja visus rimtus su gyvūnais susijusius nepageidaujamus reiškinius, neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą ar su aplinka susijusius įvykius, pastebėtus davus veterinarinio vaisto gyvūnui, per 15 dienų nuo pranešimo apie tokį nepageidaujamą reiškinį gavimo dienos.

Pakeitimas    190

Pasiūlymas dėl reglamento

76 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Rinkodaros leidimų turėtojai visus veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, sukeltus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos jiems pranešė sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai ir kurie pasireiškė Sąjungoje arba trečiojoje šalyje, farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoja per 30 dienų nuo pranešimo apie nepageidaujamą reiškinį gavimo.

2. Rinkodaros leidimų turėtojai farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoja ir įvertina visus savo veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, sukeltus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos jiems pranešė sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai ir kurie pasireiškė Sąjungoje arba trečiojoje šalyje. Apie su gyvūnais susijusį rimtą nepageidaujamą reiškinį, neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą ir su aplinka susijusius įvykius, pastebėtus davus veterinarinio vaisto gyvūnui, pranešama per 15 dienų nuo pranešimo apie nepageidaujamą reiškinį gavimo dienos. Apie mažiau rimtus su veterinarinių vaistų naudojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius pranešama ne vėliau kaip per 42 dienas nuo informacijos gavimo dienos. Per klinikinius tyrimus pastebėtiems nepageidaujamiems reiškiniams taikomi kitokie reikalavimai, kaip nurodyta Gerosios klinikinės praktikos klinikiniams tyrimams gairėse.

Pakeitimas    191

Pasiūlymas dėl reglamento

76 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Kompetentingos institucijos gali savo iniciatyva arba Agentūros prašymu rinkodaros leidimo turėtojo paprašyti surinkti konkrečius farmakologinio budrumo duomenis, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu gydant nurodytos rūšies gyvūnus, atsižvelgiant į jo poveikį visuomenės ir gyvūnų sveikatai, vaistą duodančių asmenų saugumui ir aplinkos apsaugai. Institucija išsamiai nurodo prašymo priežastis ir apie jas informuoja kitas kompetentingas institucijas bei Agentūrą.

3. Kompetentingos institucijos gali savo iniciatyva arba Agentūros prašymu rinkodaros leidimo turėtojo paprašyti pateikti konkrečius farmakologinio budrumo duomenis, kaip antai informaciją, susijusią su vykdomais naudos ir rizikos santykio vertinimais, susijusiais su veterinarinio vaisto naudojimu gydant nurodytos rūšies gyvūnus, atsižvelgiant į jo poveikį visuomenės ir gyvūnų sveikatai, vaistą duodančių asmenų saugumui ir aplinkos apsaugai. Institucija išsamiai nurodo prašymo priežastis ir apie jas informuoja kitas kompetentingas institucijas bei Agentūrą.

 

Rinkodaros leidimo turėtojai šį reikalavimą privalo įvykdyti iki kompetentingos institucijos nustatyto atitinkamo termino.

Pakeitimas    192

Pasiūlymas dėl reglamento

77 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Rinkodaros leidimo turėtojas atsako už vaistų, kurių rinkodaros leidimą turi, farmakologinį budrumą.

1. Rinkodaros leidimo turėtojas atsako už vaistų, kurių rinkodaros leidimą turi, farmakologinį budrumą ir imasi visų tinkamų priemonių, kad paskatintų sveikatos priežiūros specialistus ir gyvūnų laikytojus pranešti apie nepageidaujamus reiškinius.

Pakeitimas    193

Pasiūlymas dėl reglamento

77 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas sudaro sutartį dėl farmakologinio budrumo užduočių vykdymo su trečiąja šalimi, šis susitarimas išsamiai išdėstomas farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje.

2. Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas sudaro sutartį dėl farmakologinio budrumo užduočių vykdymo su trečiąja šalimi (rangovu), abiejų šalių atsakomybė aiškiai išdėstoma sutartyje ir farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje.

Pakeitimas    194

Pasiūlymas dėl reglamento

77 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a. Rinkodaros leidimo turėtojas privalo reguliariai tikrinti, ar rangovas atlieka darbą pagal sutartyje išdėstytus reikalavimus.

Pakeitimas    195

Pasiūlymas dėl reglamento

77 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Rinkodaros leidimo turėtojas turi nuolat turėti vieną arba daugiau už farmakologinį budrumą atsakingų reikiamos kvalifikacijos specialistų. Šie asmenys gyvena ir vykdo veiklą Sąjungoje. Rinkodaros leidimo turėtojas vienai farmakologinio budrumo sistemos pagrindinei bylai tvarkyti paskiria tik vieną kvalifikuotą specialistą.

3. Rinkodaros leidimo turėtojas turi nuolat turėti už farmakologinį budrumą atsakingą reikiamos kvalifikacijos specialistą. Šis asmuo gyvena ir vykdo veiklą Sąjungoje. Už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo tam tikras darbo sritis gali deleguoti kitiems tinkamai apmokytiems darbuotojams, tačiau išlieka atsakingas už rinkodaros leidimo turėtojo farmakologinio budrumo sistemą ir jo veterinarinių vaistų saugumo charakteristikas.

Pakeitimas    196

Pasiūlymas dėl reglamento

77 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4. Jeigu dėl 78 straipsnyje nustatytų už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto specialisto užduočių vykdymo sudaryta sutartis su trečiąja šalimi, šis susitarimas išsamiai išdėstomas sutartyje.

4. Jeigu dėl 78 straipsnyje nustatytų už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto specialisto užduočių vykdymo sudaryta sutartis su trečiąja šalimi, atitinkami susitarimai aiškiai išdėstomi sutartyje.

Pakeitimas    197

Pasiūlymas dėl reglamento

77 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

6. Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikia su veterinarinio vaisto sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais susijusios informacijos plačiajai visuomenei iš anksto nepranešęs apie savo ketinimą kompetentingai institucijai ar institucijoms, suteikusiai (-ioms) rinkodaros leidimą, arba Agentūrai, jeigu rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą leidimų suteikimo procedūrą.

6. Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikia su veterinarinio vaisto sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais ir galimomis farmakologinio budrumo problemomis susijusios informacijos plačiajai visuomenei iš anksto neatsiuntęs tos informacijos kopijos kompetentingai institucijai ar institucijoms, suteikusiai (-ioms) rinkodaros leidimą, arba Agentūrai, jeigu rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą leidimų suteikimo procedūrą.

Pakeitimas    198

Pasiūlymas dėl reglamento

77 a straipsnis (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

77a straipsnis

 

Bendra pagrindinė byla

 

Rinkodaros leidimų turėtojų farmakologinio budrumo veiklos organizavimas yra aprašytas bendroje pagrindinėje byloje, dėl kurios leidimą duoda valstybės narės. Bendras šių leidimų vertinimo procedūras nustato valstybės narės ir atlikus šį vertinimą priimti sprendimai pripažįstami visoje Europos Sąjungoje.

 

Sprendimą dėl šio leidimo kompetentinga institucija priima per 90 dienų nuo išsamios paraiškos gavimo dienos.

 

Bendra pagrindinė byla siunčiama valstybės narės, kurioje leidimo turėtojo paskirtas kvalifikuotas asmuo atlieka šioje byloje aprašytas operacijas, kompetentingai institucijai. Atitinkama kompetentinga institucija apie savo sprendimą praneša leidimo turėtojui ir jį užregistruoja Europos Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazėje ir kartu pateikia atitinkamą bendros pagrindinės bylos kopiją.

 

Leidimo turėtojas kompetentingai institucijai taip pat praneša apie bet kokį esminį savo bendros pagrindinės bylos pakeitimą.

Pakeitimas    199

Pasiūlymas dėl reglamento

78 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas specialistas

Už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas specialistas

77 straipsnio 3 dalyje nurodyti už farmakologinį budrumą atsakingi kvalifikuoti specialistai vykdo šias užduotis:

77 straipsnio 3 dalyje nurodyti už farmakologinį budrumą atsakingi kvalifikuoti specialistai užtikrina, kad būtų vykdomos šios užduotys:

a) visiems vaistams, už kuriuos jie yra atsakingi, parengia ir nuolat atnaujina išsamų farmakologinio budrumo sistemos, rinkodaros leidimo turėtojo taikomos veterinariniam vaistui, kurio leidimas jam suteiktas, aprašymą (toliau – farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla);

a) visiems vaistams, už kuriuos jie yra atsakingi, parengia ir nuolat atnaujina išsamų rinkodaros leidimo turėtojo taikomos farmakologinio budrumo sistemos aprašymą (toliau – farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla);

b) priskiria nuorodos numerius farmakologinio budrumo sistemos pagrindinei bylai ir pateikia kiekvieno vaisto farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos nuorodos numerį vaistų duomenų bazei;

b) priskiria nuorodos numerius farmakologinio budrumo sistemos pagrindinei bylai ir pateikia kiekvienam vaistui aktualų farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos nuorodos numerį vaistų duomenų bazei;

c) kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai nurodo vietą, kurioje veikia kvalifikuotas specialistas ir kur Sąjungoje galima susipažinti su farmakologinio budrumo sistemos pagrindine byla;

c) kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai nurodo vietą, kurioje veikia kvalifikuotas specialistas ir kur Sąjungoje galima susipažinti su farmakologinio budrumo sistemos pagrindine byla;

d) sukuria ir tvarko sistemą, kuria užtikrinama, kad informacija apie visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos pranešta rinkodaros leidimo turėtojui, būtų renkama ir registruojama, kad su ja būtų galima susipažinti bent vienoje vietoje Sąjungoje;

d) sukuria ir tvarko sistemą, kuria užtikrinama, kad informacija apie visus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant susijusius su netikslinėmis gyvūnų rūšimis ir aplinka, apie kuriuos pranešta rinkodaros leidimo turėtojui, būtų renkama ir registruojama, kad su ja būtų galima susipažinti bent vienoje vietoje Sąjungoje;

e) rengia 76 straipsnyje nurodytus pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius;

e) rengia 76 straipsnyje nurodytus pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius;

f) užtikrina, kad surinkti pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius būtų registruojami farmakologinio budrumo duomenų bazėje;

f) užtikrina, kad surinkti pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius būtų registruojami farmakologinio budrumo duomenų bazėje;

g) užtikrina, kad į bet kokį kompetentingų institucijų arba Agentūros prašymą pateikti papildomos informacijos, reikalingos veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykiui įvertinti, būtų atsakoma išsamiai ir greitai, taip pat būtų pateikiama informacija apie konkretaus veterinarinio vaisto pardavimo apimtį ar receptų skaičių;

g) užtikrina, kad į bet kokį kompetentingų institucijų arba Agentūros prašymą pateikti papildomos informacijos, reikalingos veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykiui įvertinti, būtų atsakoma išsamiai ir greitai, taip pat būtų pateikiama informacija apie konkretaus veterinarinio vaisto pardavimo apimtį ar receptų skaičių;

h) teikia kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai kitą veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykio pokyčiui nustatyti naudingą informaciją, įskaitant atitinkamą informaciją apie stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus;

h) teikia kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai kitą veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykio pokyčiui nustatyti naudingą informaciją, įskaitant atitinkamą informaciją apie stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus;

i) naudodamiesi farmakologinio budrumo sistema įvertina visą informaciją, apsvarstydami rizikos mažinimo bei prevencijos galimybes ir prireikus imdamiesi atitinkamų priemonių;

i) naudodamiesi farmakologinio budrumo sistema įvertina visą informaciją, apsvarstydami rizikos mažinimo bei prevencijos galimybes ir prireikus imdamiesi atitinkamų priemonių;

j) vykdo farmakologinio budrumo sistemos stebėseną ir užtikrina, kad prireikus būtų parengtas ir įgyvendintas tinkamas taisomųjų veiksmų planas;

j) vykdo farmakologinio budrumo sistemos stebėseną ir užtikrina, kad prireikus būtų parengtas ir įgyvendintas tinkamas taisomųjų veiksmų planas;

k) užtikrina, kad visiems su farmakologinio budrumo veikla susijusiems darbuotojams būtų rengiami nuolatiniai mokymai;

k) užtikrina, kad visiems su farmakologinio budrumo veikla susijusiems darbuotojams būtų rengiami jų pareigas atitinkantys tęstiniai ir tinkami mokymai; mokymų rengimas patvirtinamas dokumentais, o mokymų veiksmingumas – tikrinamas;

l) gavę informacijos apie bet kokias reguliavimo priemones, kurių imamasi trečiojoje šalyje ir kurios pagrįstos farmakologinio budrumo duomenimis, per 15 dienų apie jas praneša kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai.

l) gavę informacijos apie bet kokias reguliavimo priemones, kurių imamasi kitoje valstybėje narėje ar trečiojoje šalyje ir kurios pagrįstos farmakologinio budrumo duomenimis, per 15 dienų apie jas praneša kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai;

 

la) kiekvienam vaistui atlieka metinę naudos ir rizikos santykio apžvalgą, atsižvelgdamas į visus apie atitinkamą vaistą prieinamus farmakologinio budrumo duomenis, įskaitant farmakologinio budrumo požymių stebėseną. Ši apžvalga pagrindžiama rinkodaros leidimo turėtojo pateiktais dokumentais ir farmakologinio budrumo duomenų bazėje užregistruotais rezultatais. Rinkodaros leidimo turėtojas, gavęs nacionalinės kompetentingos institucijos prašymą arba atliekant inspekciją pagal 128 straipsnį, pateikia dokumentus, patvirtinančius apžvalgos rezultatus;

 

lb) rinkodaros leidimo turėtojas privalo užtikrinti, kad už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo turėtų įgaliojimus prižiūrėti ir toliau plėtoti farmakologinio budrumo sistemą ir užtikrinti reikalavimų laikymąsi.

Pakeitimas    200

Pasiūlymas dėl reglamento

79 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Kompetentingos institucijos įvertina visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos joms praneša sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai, valdo riziką ir prireikus imasi 130–135 straipsniuose nurodytų su rinkodaros leidimais susijusių priemonių.

1. Kompetentingos institucijos įvertina visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos joms praneša rinkodaros leidimų turėtojai, sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai, valdo riziką ir prireikus imasi 130–135 straipsniuose nurodytų su rinkodaros leidimais susijusių priemonių.

Pakeitimas    201

Pasiūlymas dėl reglamento

79 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4. Elektroniniu būdu arba naudodamos kitas viešąsias ryšių priemones kompetentingos institucijos ir Agentūra laiku teikia visą svarbią informaciją apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu, plačiajai visuomenei, veterinarijos gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.

4. Elektroniniu būdu arba naudodamos kitas viešąsias ryšių priemones kompetentingos institucijos ir Agentūra laiku viešai paskelbia visą svarbią informaciją apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu. Kompetentingos institucijos ir Agentūra užtikrina, kad veterinarijos gydytojai gautų grįžtamąją informaciją apie neigiamus reiškinius, apie kuriuos pranešama, ir reguliarią grįžtamąją informaciją apie visas neigiamas reakcijas, apie kurias pranešama.

Pakeitimas    202

Pasiūlymas dėl reglamento

79 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5. Atlikdamos 125 straipsnyje nurodytas patikras, kompetentingos institucijos tikrina, ar rinkodaros leidimų turėtojai laikosi šiame skirsnyje nustatytų farmakologinio budrumo reikalavimų.

5. Atlikdamos 125 straipsnyje nurodytas patikras arba kitu būdu kompetentingos institucijos tikrina, ar rinkodaros leidimų turėtojai laikosi šiame skirsnyje nustatytų farmakologinio budrumo reikalavimų.

Pakeitimas    203

Pasiūlymas dėl reglamento

80 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Kompetentinga institucija bet kurią iš jai patikėtų užduočių, nurodytų 79 straipsnyje, gali deleguoti kitos valstybės narės kompetentingai institucijai, šiai pateikus raštišką sutikimą.

1. Kompetentinga institucija bet kurią iš jai patikėtų užduočių, nurodytų 79 straipsnyje, gali deleguoti kitos valstybės narės kompetentingai viešojo sektoriaus institucijai, šiai pateikus raštišką sutikimą.

Pakeitimas    204

Pasiūlymas dėl reglamento

81 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Požymių valdymo procedūra

Požymių valdymo procedūra

1. Kompetentingos institucijos ir Agentūra bendradarbiauja vykdydamos farmakologinio budrumo duomenų bazėje sukauptų duomenų stebėseną, kad nustatytų, ar pasikeitė veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis, ir taip nustatytų riziką gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai (toliau – požymių valdymo procedūra).

1. Rinkodaros leidimų turėtojai, kompetentingos institucijos, kitos susijusios institucijos ir Agentūra bendradarbiauja vykdydamos farmakologinio budrumo duomenų bazėje sukauptų duomenų stebėseną, kad nustatytų, ar pasikeitė veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis, ir taip nustatytų riziką gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai (toliau – požymių valdymo procedūra).

2. Kompetentingos institucijos ir Agentūra nustato veterinarinių vaistų grupes, kurioms taikomą požymių valdymo procedūrą galima derinti su rizikos gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai nustatymu.

Kompetentingos institucijos ir Agentūra nustato veterinarinių vaistų grupes, kurioms taikomą požymių valdymo procedūrą galima derinti su rizikos gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai nustatymu.

3. Agentūra ir koordinavimo grupė susitaria, kaip pasidalys su farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruotų veterinarinių vaistų grupių duomenų stebėsena susijusį darbą. Kiekvienai veterinarinių vaistų grupei paskiriama už jos stebėseną atsakinga kompetentinga institucija arba Agentūra (toliau – pagrindinė institucija).

3. Agentūra ir veterinarinio farmakologinio budrumo grupė susitaria, kaip pasidalys su farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruotų veterinarinių vaistų grupių duomenų stebėsena susijusį darbą. Kiekvienai veterinarinių vaistų grupei paskiriama už jos stebėseną atsakinga kompetentinga institucija arba Agentūra (toliau – pagrindinė institucija).

4. Kompetentingos institucijos ir, jeigu taikytina, Agentūra susitaria dėl požymių valdymo procedūros rezultatų. Pagrindinė institucija rezultatus registruoja farmakologinio budrumo duomenų bazėje.

4. Kadangi rinkodaros leidimo turėtojai yra pirminis žinių ir informacijos apie vaistus, už kuriuos jie yra atsakingi, šaltinis, pagrindinė institucija gali, jei reikia, konsultuotis su jais požymių valdymo procedūros metu. Kompetentingos institucijos ir, jeigu taikytina, Agentūra susitaria dėl požymių valdymo procedūros rezultatų. Pagrindinė institucija rezultatus registruoja farmakologinio budrumo duomenų bazėje.

5. Prireikus, remdamosi šio straipsnio 4 dalyje nurodytos požymių valdymo procedūros rezultatais, kompetentingos institucijos ar Komisija imasi atitinkamų 130–135 straipsniuose nurodytų priemonių.

5. Prireikus, remdamosi šio straipsnio 4 dalyje nurodytos požymių valdymo procedūros rezultatais, kompetentingos institucijos ar Komisija imasi atitinkamų 130–135 straipsniuose nurodytų priemonių.

Pakeitimas    205

Pasiūlymas dėl reglamento

82 straipsnio 1 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Prieš baigiantis trejų metų galiojimo laikotarpiui, pagal 21 straipsnį suteikti ribotai rinkai skirtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimai pakartotinai nagrinėjami rinkodaros leidimo turėtojui pateikus atitinkamą paraišką. Po pirmojo pakartotinio nagrinėjimo toks rinkodaros leidimas pakartotinai nagrinėjamas kas penkerius metus.

Prieš baigiantis penkerių metų galiojimo laikotarpiui, pagal 21 straipsnį suteikti ribotai rinkai skirtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimai pakartotinai nagrinėjami rinkodaros leidimo turėtojui pateikus atitinkamą paraišką. Po pirmojo pakartotinio nagrinėjimo toks rinkodaros leidimas prireikus pakartotinai nagrinėjamas kas penkerius metus.

Pakeitimas    206

Pasiūlymas dėl reglamento

83 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

83 straipsnis

Išbraukta.

Išimtinėmis aplinkybėmis suteikiamo rinkodaros leidimo pakartotinio nagrinėjimo procedūra

 

1. Prieš baigiantis vienų metų galiojimo laikotarpiui, pagal 22 straipsnį suteikti rinkodaros leidimai pakartotinai nagrinėjami rinkodaros leidimo turėtojui pateikus atitinkamą paraišką.

 

2. Paraiška pakartotinai nagrinėti rinkodaros leidimą jį suteikusiai kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikiama bent prieš tris mėnesius iki rinkodaros leidimo galiojimo pabaigos

 

3. Pateikus paraišką pakartotinai išnagrinėti rinkodaros leidimą, rinkodaros leidimas lieka galioti, kol kompetentinga institucija arba Komisija dėl šios paraiškos priima sprendimą.

 

4. Kompetentinga institucija arba Komisija bet kuriuo metu gali suteikti neribotą laiką galiojantį rinkodaros leidimą, jeigu rinkodaros leidimo turėtojas pateikia trūkstamus išsamius saugumo ir veiksmingumo duomenis, nurodytus 22 straipsnio 1 dalyje.

 

Pakeitimas    207

Pasiūlymas dėl reglamento

88 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Nukrypstant nuo 5 straipsnio, homeopatiniai veterinariniai vaistai, kurie atitinka 89 straipsnyje nustatytus reikalavimus ir nėra imunologiniai homeopatiniai veterinariniai vaistai, registruojami pagal 90 straipsnį.

1. Nukrypstant nuo 5 straipsnio, homeopatiniai veterinariniai vaistai, kurie atitinka 89 straipsnyje nustatytus reikalavimus ir nėra imunologiniai homeopatiniai veterinariniai vaistai, registruojami pagal 90 straipsnį. Veterinariniams vaistams, kurie buvo įregistruoti ir patvirtinti pagal nacionalinės teisės aktus iki 1993 m. gruodžio 31 d., šis straipsni netaikomas.

Pakeitimas    208

Pasiūlymas dėl reglamento

88 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a. Veterinariniams homeopatiniams vaistams, kuriems netaikoma 89 straipsnio 1 dalis, leidimas suteikiamas pagal bendras taisykles. Veterinarinių homeopatinių vaistų, kuriems netaikoma 89 straipsnio 1 dalis, saugumo tyrimams, ikiklinikiniams ir klinikiniams tyrimams valstybės narės gali pradėti taikyti arba toliau taikyti specialias taisykles, atsižvelgdamos į savo teritorijoje taikomus principus ir charakteristikas.

Pakeitimas    209

Pasiūlymas dėl reglamento

89 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) vaistas pakankamai praskiestas, kad būtų užtikrintas jo saugumas; visų pirma šiame vaiste negali būti didesnės negu viena dešimttūkstantoji pagrindinės tinktūros dalies;

b) vaistas pakankamai praskiestas, kad būtų užtikrintas jo saugumas; visų pirma šiame vaiste negali būti didesnės negu viena dešimttūkstantoji pagrindinės tinktūros dalies, nebent vaisto sudedamosios dalys yra įtrauktos į Reglamento (ES) Nr. 37/2010 1 lentelę su prierašu „Didžiausia leidžiamoji koncentracija netaikoma“;

Pakeitimas    210

Pasiūlymas dėl reglamento

90 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a) farmakopėjoje pateiktas homeopatinės žaliavos ar žaliavų mokslinis arba kitas pavadinimas, kartu nurodant įvairius naudojimo būdus, farmacines formas ir skiedimo laipsnius, kuriuos reikia įregistruoti;

a) farmakopėjoje pateiktas arba monografijoje registruotas homeopatinės žaliavos ar žaliavų mokslinis arba kitas pavadinimas, kartu nurodant įvairius naudojimo būdus, farmacines formas ir skiedimo laipsnius, kuriuos reikia įregistruoti;

Pakeitimas    211

Pasiūlymas dėl reglamento

91 straipsnio 1 dalies b a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ba) be leidimo gaminti atitinkami gamintojai taip pat privalo turėti įrodymą ir patvirtinimą, kad jų gamyba atitinka gerosios gamybos praktiką;

Pakeitimas    212

Pasiūlymas dėl reglamento

91 straipsnio 2 dalies 1 a pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

Leidimo gaminti taip pat nereikalaujama ruošimui, skirstymui ir pakavimo ar pateikimo keitimui atlikti, jeigu šie procesai vykdomi tik farmacininkų vaistinėje arba veterinarų šiems vykdant veterinarijos praktiką vykdomo išdavimo tikslais.

Pakeitimas    213

Pasiūlymas dėl reglamento

93 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5. Leidimas gaminti gali būti suteiktas sąlyginai, taikant reikalavimą, kad pareiškėjas per nustatytą terminą imtųsi tam tikrų veiksmų arba įdiegtų konkrečias procedūras. Jeigu šie reikalavimai nevykdomi, leidimo gaminti galiojimas gali būti sustabdytas.

5. Leidimas gaminti nustačius nedidelius trūkumus gali būti suteiktas sąlyginai, taikant reikalavimą, kad pareiškėjas per nustatytą terminą trūkumus pašalins. Jeigu šie reikalavimai nevykdomi, leidimo gaminti galiojimas gali būti sustabdytas. Leidimas gaminti nesuteikiamas, jei gamyba kelia nepriimtiną riziką aplinkai.

Pakeitimas    214

Pasiūlymas dėl reglamento

98 straipsnio 1 dalies c a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ca) laikytis Sąjungoje nustatytų vaistų gerosios gamybos praktikos taisyklių ir kaip pradines vaistines medžiagas naudoti tik tas veikliąsias medžiagas, kurios pagamintos pagal Sąjungoje nustatytas pradinių vaistinių medžiagų gerosios gamybos praktikos taisykles;

Pakeitimas    215

Pasiūlymas dėl reglamento

104 straipsnio 3 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Vieno mažmeninio prekiautojo labai nedidelio veterinarinių vaistų kiekio tiekimas kitam mažmeniniam prekiautojui nelaikomas didmeniniu platinimu.

3. Vykdyti veterinarinių vaistų pirkimo, pardavimo, importo ir eksporto arba bet kurį kitą su šiais vaistais susijusį komercinį sandorį, neatsižvelgiant į tai, ar siekiama pelno ar jo nesiekiama, galima tik turint didmeninio veterinarinių vaistų platinimo leidimą. Tokio leidimo nereikalaujama turėti gamintojui, kai jis tiekia savo paties pagamintus veterinarinius vaistus, nei asmenims, vykdantiems mažmeninę prekybą veterinariniais vaistais ir turintiems teisę verstis tokia veikla pagal 107 straipsnį.

Pakeitimas    216

Pasiūlymas dėl reglamento

104 straipsnio 4 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

4a. Vadovaujantis gerosios praktikos modeliu, kuris jau taikomas žmonėms skirtiems vaistams, Komisija per 24 mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo patvirtina didmeninės prekybos veterinariniais vaistais gerosios praktikos principus ir gaires, kurių didmenininkai turės laikytis;

Pakeitimas    217

Pasiūlymas dėl reglamento

104 straipsnio 4 b dalis (nauja)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

4b. Didmeninis platintojas perka vaistus tik iš gamintojo, rinkodaros leidimo turėtojo paskirto asmens arba asmenų, kurie patys turi didmeninio platinimo leidimus.

Pakeitimas    218

Pasiūlymas dėl reglamento

104 straipsnio 5 a dalis (nauja)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

5a. Didmeninis platintojas vaistų tiekimo srityje laikosi prievolių, nustatytų 105 straipsnio 3 dalies ca ir cc punktuose.

Pakeitimas    219

Pasiūlymas dėl reglamento

105 straipsnio 3 dalies a punktas

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a) turi techniškai kompetentingus darbuotojus ir tinkamas bei pakankamai erdvias patalpas, atitinkančias susijusios valstybės narės nustatytus veterinarinių vaistų laikymo ir tvarkymo reikalavimus;

a) turi techniškai kompetentingus darbuotojus ir tinkamas bei pakankamai erdvias patalpas, į kurias bet kada gali patekti kompetentingos institucijos atstovai, atitinkančias susijusios valstybės narės nustatytus veterinarinių vaistų laikymo ir tvarkymo reikalavimus;

Pakeitimas    220

Pasiūlymas dėl reglamento

105 straipsnio 3 dalies c a punktas (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ca) vaistų tiekimo asmenims, kuriems pagal 107 straipsnio 1 dalį leidžiama verstis mažmenine veikla valstybėje narėje ir kurie gali užtikrinti, kad nuolat turi reikiamą vaistų asortimentą, kad būtų patenkinti regiono, kuriam jis tiekia vaistus, reikalavimai, ir per trumpiausią laikotarpį pristatyti reikalaujami vaistai visam tam regionui;

Pakeitimas    221

Pasiūlymas dėl reglamento

105 straipsnio 3 dalies c b punktas (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

cb) savo atsakomybe užtikrinti tinkamą ir nuolatinį vaistų tiekimą asmenims, kuriems pagal 107 straipsnio 1 dalį leidžiama verstis mažmenine veikla valstybėje narėje, taip, kad minėtos valstybės narės poreikiai gyvūnų sveikatos srityje būtų patenkinami;

Pakeitimas    222

Pasiūlymas dėl reglamento

105 straipsnio 3 dalies c c punktas (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

cc) yra pajėgus informuoti kompetentingą instituciją apie bet kokį atsargų trūkumą, kuris gali neigiamai paveikti atitinkamos valstybės narės poreikius gyvūnų sveikatos srityje;

Pakeitimas    223

Pasiūlymas dėl reglamento

106 a straipsnis (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

106a straipsnis

 

Kvalifikuotas specialistas

 

1. Didmeninio platinimo leidimo turėtojas nuolat ir nenutrūkstamai turi turėti bent vieną kvalifikuotą specialistą, kuris atitiktų šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus ir visų pirma būtų atsakingas už 104 straipsnyje nurodytų pareigų vykdymą.

 

2. Kvalifikuotas specialistas turi turėti diplomą, pažymėjimą ar kitą tinkamos kvalifikacijos įgijimo dokumentą ir turi būti įgijęs pakankamai patirties didmeninio platinimo srityje. Leidimo turėtojas gali prisiimti šio straipsnio 1 dalyje nurodytą atsakomybę, jeigu atitinka pirmiau nurodytus reikalavimus.

 

3. Kvalifikuotiems specialistams taikydama atitinkamas administracines priemones arba profesinio elgesio kodekse nustatytus reikalavimus kompetentinga institucija užtikrina, kad jie deramai vykdytų šiame straipsnyje nustatytus įpareigojimus. Jeigu tokie specialistai nevykdo savo įsipareigojimų ir dėl to prieš juos pradedama taikyti administracinė arba drausminė procedūra, kompetentinga institucija gali laikinai sustabdyti jų įgaliojimus eiti pareigas.

 

Pakeitimas    224

Pasiūlymas dėl reglamento

107 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Asmenys, pagal taikomus nacionalinius teisės aktus turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, antimikrobines medžiagas parduoda tik savo prižiūrimiems gyvūnams gydyti ir tik atitinkamam gydymui reikalingais kiekiais.

2. Asmenys, pagal taikomus nacionalinius teisės aktus turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, antimikrobines medžiagas parduoda tik savo tiesiogiai prižiūrimiems gyvūnams gydyti po to, kai atlikus atitinkamo (-ų) gyvūno (-ų) tyrimus nustatoma atitinkama veterinarinė diagnozė, ir tik atitinkamam gydymui reikalingais kiekiais. Maistinių gyvūnų atvejais dėl gydymo antimikrobiniais vaistais tęsimo sprendžiama remiantis veterinarijos gydytojo atliktais atnaujintais klinikiniais tyrimais.

Pakeitimas    225

Pasiūlymas dėl reglamento

107 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a. Valstybės narės, pagrįsdamos su visuomenės sveikatos apsauga, gyvūnų sveikata ir aplinkos apsauga susijusiomis priežastimis, veterinarinių vaistų mažmeninei prekybai jais savo teritorijoje gali nustatyti griežtesnes sąlygas, jei tos sąlygos proporcingos rizikai ir bereikalingai neapriboja vidaus rinkos veikimo.

Pakeitimas    226

Pasiūlymas dėl reglamento

107 straipsnio 2 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2b. Dalyvauti ekonominėje įmonių, kurios prekiauja veterinariniais vaistais arba gamina ar importuoja veterinarinius vaistus, veikloje draudžiama.

Pakeitimas    227

Pasiūlymas dėl reglamento

107 straipsnio 2 c dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2c. Atsižvelgiant į riziką, susijusią su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, farmacijos įmonės negali teikti jokių ekonominių paskatų, tiesioginių ar netiesioginių, asmenims, kurie skiria veterinarinius vaistus.

Pakeitimas    228

Pasiūlymas dėl reglamento

107 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Mažmeniniai veterinarinių vaistų prekiautojai saugo išsamius toliau nurodytos informacijos apie kiekvieną veterinarinių vaistų pirkimo ir pardavimo sandorį įrašus:

3. Mažmeniniai veterinarinių vaistų prekiautojai saugo išsamius toliau nurodytos informacijos apie kiekvieną receptinių veterinarinių vaistų pirkimo ir pardavimo sandorį įrašus:

Pakeitimas    229

Pasiūlymas dėl reglamento

107 straipsnio 3 dalies 1 a pastraipa (nauja)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

Valstybės narės gali reikalauti, kad prievolė saugoti įrašus taip pat būtų taikoma perkant ir parduodant nereceptinius veterinarinius vaistus, jei mano, kad tai būtina.

Pakeitimas    230

Pasiūlymas dėl reglamento

108 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Mažmeninė prekyba veterinariniais vaistais nuotoliniu būdu

Mažmeninė prekyba veterinariniais vaistais nuotoliniu būdu

1. Asmenys, kuriems leidžiama tiekti veterinarinius vaistus pagal 107 straipsnio 1 dalį, naudodamiesi informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/34/EB28, gali siūlyti juos įsigyti Sąjungoje įsisteigusiems fiziniams arba juridiniams asmenims, jeigu tie vaistai atitinka paskirties valstybės narės teisės aktų reikalavimus.

1. Asmenys, kuriems leidžiama tiekti veterinarinius vaistus pagal 107 straipsnio 1 dalį, gali siūlyti juos, išskyrus antimikrobinius, psichotropinius, biologinius ir imunologinius veterinarinius vaistus, įsigyti internetu Sąjungoje įsisteigusiems fiziniams arba juridiniams asmenims, jeigu:

 

a) tie veterinariniai vaistai ir receptai atitinka paskirties valstybės narės teisės reikalavimus;

 

b) fizinis arba juridinis asmuo, siūlantis parduoti veterinarinius vaistus, turi leidimą arba yra įgaliotas tiekti receptinius ir nereceptinius veterinarinius vaistus visuomenei, taip pat ir nuotoliniu būdu, pagal valstybės narės, kurioje šis asmuo įsisteigęs, nacionalinės teisės aktus;

 

c) a punkte nurodytas asmuo pranešė valstybei narei, kurioje tas asmuo yra įsisteigęs, bent šią informaciją:

 

i) vardą, pavardę arba pavadinimą, nuolatinį veiklos vietos, iš kurios tiekiami tie veterinariniai vaistai, adresą;

 

ii) veiklos, kuria bus siūloma parduoti veterinarinius vaistus visuomenei nuotoliniu būdu internetu;

 

iii) tam tikslui naudojamos svetainės adresą ir atitinkamą informaciją, kuri reikalinga, kad būtų galima nustatyti tą svetainę.

 

1a. Dėl su visuomenės ar gyvūnų sveikata, gyvūnu gerove ar aplinkos apsauga susijusių priežasčių valstybės narės turi turėti galimybę riboti veterinarinių vaistų ar kitų maistiniams gyvūnams skirtų receptinių veterinarinių vaistų pardavimą savo teritorijoje visuomenei nuotoliniu būdu internetu arba jai nustatyti sąlygas arba atlikti abu šiuos veiksmus.

2. Be informacijos, kurią reikalaujama pateikti pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/31/EB29 6 straipsnį, svetainėse, kuriose siūloma įsigyti veterinarinių vaistų, turi būti pateikta bent ši informacija:

2. Be informacijos, kurią reikalaujama pateikti pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/31/EB29 6 straipsnį ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/ES29a 6 straipsnį, svetainėse, kuriose siūloma įsigyti veterinarinių vaistų, turi būti pateikta bent ši informacija:

a) valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs veterinarinių vaistų siūlantis įsigyti mažmeninis prekiautojas, kompetentingos institucijos kontaktiniai duomenys;

a) valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs veterinarinių vaistų siūlantis įsigyti mažmeninis prekiautojas, kompetentingos institucijos kontaktiniai duomenys;

b) hipersaitas į valstybės narės, kurioje mažmeninis prekiautojas yra įsisteigęs, svetainę, sukurtą pagal šio straipsnio 5 dalies reikalavimus;

b) hipersaitas į valstybės narės, kurioje mažmeninis prekiautojas yra įsisteigęs, svetainę, sukurtą pagal šio straipsnio 5 dalies reikalavimus;

c) pagal šio straipsnio 3 dalies reikalavimus nustatytas bendras logotipas, kuris aiškiai nurodomas kiekviename svetainės, susijusios su siūlymu visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu, puslapyje ir kuriame pateikiamas hipersaitas į įrašą apie mažmeninį prekiautoją šio straipsnio 5 dalies c punkte nurodytame patvirtintų mažmeninių prekiautojų sąraše.

c) pagal šio straipsnio 3 dalies reikalavimus nustatytas bendras logotipas, kuris aiškiai nurodomas kiekviename svetainės, susijusios su siūlymu visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu, puslapyje ir kuriame pateikiamas hipersaitas į įrašą apie mažmeninį prekiautoją šio straipsnio 5 dalies c punkte nurodytame patvirtintų mažmeninių prekiautojų sąraše.

3. Nustatomas visoje Sąjungoje atpažįstamas bendras logotipas, taip sudarant galimybę nustatyti valstybę narę, kurioje yra įsisteigęs asmuo, siūlantis visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu. Logotipas aiškiai nurodomas svetainėse, kuriose siūloma įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu.

3. Nustatomas visoje Sąjungoje atpažįstamas bendras logotipas, taip sudarant galimybę nustatyti valstybę narę, kurioje yra įsisteigęs asmuo, siūlantis visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu. Logotipas aiškiai nurodomas svetainėse, kuriose siūloma įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu.

4. Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina bendro logotipo dizainą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

4. Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina bendro logotipo dizainą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

5. Kiekviena valstybė narė sukuria veterinariniams vaistams parduoti nuotoliniu būdu skirtą svetainę, kurioje pateikia bent šią informaciją:

5. Kiekviena valstybė narė sukuria veterinariniams vaistams parduoti nuotoliniu būdu skirtą svetainę, kurioje pateikia bent šią informaciją:

a) informaciją apie nacionalinius teisės aktus, kuriais reglamentuojamas siūlymas visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, įskaitant informaciją apie tai, kad valstybėse narėse taikoma veterinarinių vaistų tiekimo klasifikacija gali skirtis;

a) informaciją apie nacionalinius teisės aktus, kuriais reglamentuojamas siūlymas įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu internetu, įskaitant informaciją apie tai, kad valstybėse narėse taikoma veterinarinių vaistų tiekimo klasifikacija gali skirtis;

b) informaciją apie bendrą logotipą;

b) informaciją apie bendrą logotipą;

c) valstybėje narėje įsisteigusių mažmeninių prekiautojų, kuriems pagal šio straipsnio 1 dalį leista siūlyti visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, sąrašą, taip pat šių mažmeninių prekiautojų svetainių adresus.

c) valstybėje narėje įsisteigusių mažmeninių prekiautojų, kuriems pagal šio straipsnio 1 dalį leista siūlyti visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu internetu, sąrašą, taip pat šių mažmeninių prekiautojų svetainių adresus; hipersaitas į valstybės narės, kurioje mažmeninis prekiautojas yra įsisteigęs, svetainę, sukurtą pagal šio straipsnio 6 dalies reikalavimus;

 

ca) informacija apie taikytinas procedūras dėl saugaus vaistų šalinimo, nurodant viešąją ar privačią įstaigą, nacionaliniu ar vietos lygmeniu atsakingą už veterinarinių farmacijos produktų likučių šalinimą, ir surinkimo punktus, kuriuose nemokamai vykdomas šalinimas;

 

cb) hipersaitai į visų valstybių narių atsakingų tarnybų interneto puslapius, kuriuose būtų pateikiamas leidimus turinčių mažmenininkų sąrašas.

Valstybių narių sukurtose svetainėse pateikiamas hipersaitas į Agentūros svetainę, sukurtą pagal šio straipsnio 6 dalies reikalavimus.

 

6. Agentūra sukuria svetainę, kurioje pateikiama informacija apie bendrą logotipą. Agentūros svetainėje aiškiai nurodoma, kad valstybių narių svetainėse pateikiama informacija apie asmenis, kuriems leista nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, siūlyti visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų atitinkamoje valstybėje narėje.

6. Agentūra sukuria svetainę, kurioje pateikiama informacija apie bendrą logotipą. Agentūros svetainėje aiškiai nurodoma, kad valstybių narių svetainėse pateikiama informacija apie asmenis, kuriems leista nuotoliniu būdu internetu siūlyti visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų atitinkamoje valstybėje narėje. Agentūros interneto svetainė susiejama su atitinkamų valstybių narių atsakingų tarnybų interneto svetainėmis, kuriose pateikiamas leidimus turinčių mažmeninkų sąrašas valstybėse narėse.

7. Valstybės narės gali dėl su visuomenės sveikatos apsauga susijusių priežasčių savo teritorijoje nustatyti sąlygas, taikomas mažmeninei prekybai vaistais, kurių visuomenei siūloma įsigyti nuotoliniu būdu naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis.

 

 

7a. Valstybės narės imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad kitiems asmenims, kurie nenurodyti 1 dalyje, siūlantiems visuomenei parduoti vaistus nuotoliniu būdu internetu ir vykdantiems savo veiklą jų teritorijose, būtų taikomos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos, jei jie piktnaudžiauja ar vykdo neteisėtą praktiką arba veiklą vykdo nesilaikydami profesinio elgesio kodekso.

 

7b. Ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos Komisija priima gaires, kuriomis valstybėms narėms būtų padedama kurti skaitmeninio receptų išdavimo sistemą Sąjungoje, įskaitant tarpvalstybinių veterinarinių receptų kontrolės priemones.

 

7c. Remiantis 7b dalyje nurodytomis gairėmis valstybės narės skatinamos nacionaliniu lygmeniu kurti skaitmeninio recepto išdavimo sistemą, į kurią būtų įtrauktos receptų išdavimo ir kontrolės priemonės. Valstybės narės taip pat skatinamos nustatyti sistemą, kurią taikant būtų sudaromos sąlygos išduoti receptus elektroniniu būdu naudojant nacionalinę duomenų bazę, tiesiogiai susijusią su visomis vaistinėmis (fizinėmis ir elektroninėmis), nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir veterinarijos gydytojais.

____________________

____________________

28 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/34/EB, nustatanti informacijos apie techninius standartus, reglamentus ir informacinės visuomenės paslaugų taisykles teikimo tvarką (OL L 204, 1998 7 21, p. 37).

28 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/34/EB, nustatanti informacijos apie techninius standartus, reglamentus ir informacinės visuomenės paslaugų taisykles teikimo tvarką (OL L 204, 1998 7 21, p. 37).

29 2000 m. birželio 8 d. Direktyva 2000/31/EB dėl kai kurių informacinės visuomenės paslaugų, ypač elektroninės komercijos, teisinių aspektų vidaus rinkoje (Elektroninės komercijos direktyva) (OL L 178, 2000 7 17, p. 1).

29 2000 m. birželio 8 d. Direktyva 2000/31/EB dėl kai kurių informacinės visuomenės paslaugų, ypač elektroninės komercijos, teisinių aspektų vidaus rinkoje (Elektroninės komercijos direktyva) (OL L 178, 2000 7 17, p. 1).

 

29a 2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/83/ES dėl vartotojų teisių, kuria iš dalies keičiamos Tarybos direktyva 93/13/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/44/EB bei panaikinamos Tarybos direktyva 85/577/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/7/EB (OL L 304, 2011 11 22, p. 64).“

Pakeitimas    231

Pasiūlymas dėl reglamento

109 straipsnio antraštinė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Mažmeninė prekyba anaboliniais, antiinfekciniais, antiparazitiniais, priešuždegiminiais, hormoniniais ar psichotropiniais veterinariniais vaistais

Mažmeninė prekyba tik receptiniais vaistais arba veikliosiomis medžiagomis, turinčiomis anabolinių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių, imunologinių ar psichotropinių savybių

Pakeitimas    232

Pasiūlymas dėl reglamento

109 straipsnio 1 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Tik atitinkamus įgaliojimus pagal taikomus nacionalinius teisės aktus turintiems gamintojams ir didmeniniams platintojams bei mažmeniniams prekiautojams leidžiama tiekti ir pirkti veterinarinius vaistus, turinčius anabolinių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių ar psichotropinių savybių, arba medžiagas, kurios gali būti naudojamos kaip šias savybes turintys veterinariniai vaistai.

1. Tik įgaliojimus pagal taikomus nacionalinius teisės aktus turintiems gamintojams ir didmeniniams platintojams bei mažmeniniams prekiautojams leidžiama tiekti ir pirkti vien tik receptinius veterinarinius vaistus, turinčius anabolinių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių, imunologinių ar psichotropinių savybių, arba medžiagas, kurios gali būti naudojamos kaip šias savybes turintys veterinariniai vaistai. Nemaistinių gyvūnų atveju (pvz., gyvūnai augintiniai ir nedideli gyvūnai) visiems mažmenininkams (nuo prekybos centrų ir gyvūnų augintinių parduotuvių iki įprastinių ir internetinių (veterinarinių) vaistinių) turėtų būti leidžiama parduoti antiparazitinius ir priešuždegiminius vaistus be specialaus leidimo.

Pakeitimas    233

Pasiūlymas dėl reglamento

109 straipsnio 3 dalies 1 pastraipos įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Šie gamintojai ir tiekėjai saugo išsamius toliau nurodytos informacijos apie kiekvieną pirkimo ir pardavimo sandorį įrašus:

3. Tie gamintojai ir tiekėjai saugo išsamius toliau nurodytos informacijos apie kiekvieną receptinių veterinarinių vaistų pirkimo ir pardavimo sandorį įrašus:

Pakeitimas    234

Pasiūlymas dėl reglamento

109 straipsnio 3 dalies 1 pastraipos d punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d) pirkimo atveju – tiekėjo, o pardavimo atveju – gavėjo vardas, pavardė arba pavadinimas ir adresas.

d) pirkimo atveju – tiekėjo vardas, pavardė arba pavadinimas ir adresas.

Pakeitimas    235

Pasiūlymas dėl reglamento

110 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Veterinariniai receptai

Veterinariniai receptai

1. Veterinariniame recepte pateikiama bent ši informacija (toliau – būtiniausi reikalavimai):

1. Veterinariniame recepte pateikiama bent ši informacija (toliau – būtiniausi reikalavimai):

a) gydomo gyvūno tapatybės duomenys;

a) gydomo gyvūno ar gyvūno rūšies tapatybės duomenys ir sveikatos sutrikimas, kuriam gydyti skiriami vaistai;

b) gyvūno savininko ar laikytojo vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys;

b) gyvūno savininko ar laikytojo vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys;

c) išdavimo data;

c) išdavimo data;

d) receptą išrašančio asmens vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys, kvalifikacija ir profesinės organizacijos nario numeris;

d) receptą išrašančio asmens vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys, kvalifikacija ir profesinės organizacijos nario numeris;

e) receptą išrašančio asmens parašas arba lygiavertės elektroninės atpažinties duomenys;

e) receptą išdavusio asmens parašas arba lygiavertės elektroninės atpažinties duomenys;

 

f) skiriamo vaisto pavadinimas;

f) skiriamo vaisto pavadinimas ir veiklioji (-sios) medžiaga (-os);

g) farmacinė forma (tabletė, tirpalas ir t. t.);

g) farmacinė forma (tabletė, tirpalas ir t. t.);

h) kiekis;

h) kiekis ir tais atvejais, kai reikia kartoti gydymą, taip pat nurodoma, kiek kartų jį galima kartoti;

i) stiprumas;

i) stiprumas;

j) dozavimo režimas;

j) dozavimo režimas;

k) jeigu taikytina, išlauka;

k) jeigu taikytina, išlauka;

l) būtini įspėjimai;

l) būtini įspėjimai ir apribojimai, prireikus įskaitant riziką, kylančią dėl neatsakingo antimikrobinių medžiagų naudojimo;

m) jeigu vaistas skiriamas dėl sveikatos sutrikimo, kuris neįtrauktas į to vaisto rinkodaros leidimą, būtina tai nurodyti.

m) jeigu vaistas skiriamas dėl sveikatos sutrikimo, kuris neįtrauktas į to vaisto rinkodaros leidimą, būtina tai nurodyti;

 

ma) recepto galiojimo laikas.

2. Veterinarinį receptą išduoda tik specialistas, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus.

2. Veterinarinį receptą išduoda tik veterinarijos gydytojas arba kitas specialistas, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus, tinkamai įvertinus atitinkamo gyvūno sveikatos būklę.

 

2a. Veterinarinį veterinarinio vaisto, turinčio anabolinių, priešuždegiminių, antiinfekcinių (neskaitant antihelmintinių), priešvėžinių, hormoninių ar psichotropinių savybių arba medžiagų, receptą gali išduoti tik veterinarijos gydytojas atlikęs klinikinius tyrimus ir nustatęs diagnozę.

3. Jeigu veterinarinis vaistas išduodamas pagal receptą, skiriamas ir išduodamas vaisto kiekis neviršija atitinkamam gydymui ar terapijai reikalingo kiekio.

3. Jeigu veterinarinis vaistas išduodamas pagal receptą, skiriamas ir išduodamas vaisto kiekis neviršija atitinkamam gydymui ar terapijai reikalingo kiekio. Tačiau vienu kartu neturi būti tiekiama daugiau veterinarinių vaistų nei reikia vieno mėnesio gydymui. Maksimalus lėtinėms ligoms gydyti skirtų ar reguliariai vartojamų vaistų kiekis turi neviršyti kiekio, reikalingo trijų mėnesių gydymui.

4. Veterinariniai receptai pripažįstami visoje Sąjungoje. Išrašytas veterinarinis vaistas išduodamas pagal taikomus nacionalinius teisės aktus.

4. Veterinarijos gydytojo išduoti veterinariniai receptai pripažįstami visoje Sąjungoje. Išrašytas veterinarinis vaistas išduodamas pagal taikomus nacionalinius teisės aktus.

 

Šios nuostatos netaikomos receptams, išrašytiems išimtinėmis aplinkybėmis, numatytomis 115 ir 116 straipsniuose. Valstybės narės, savo nacionalinėse sistemose pripažįstančios receptus, kuriuos išrašė ne veterinarijos gydytojas, o kitas specialistas, nedelsdamos apie tai informuoja Komisiją, kuri šią informaciją perduoda visoms valstybėms narėms.

Pakeitimas    236

Pasiūlymas dėl reglamento

110 straipsnio 4 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

4a. Reguliavimo ir administracinių kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas nedaro poveikio profesinei arba etinei vaistus išduodančių specialistų pareigai atsisakyti išduoti recepte nurodytą vaistą.

Pakeitimas    237

Pasiūlymas dėl reglamento

111 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Veterinariniai vaistai naudojami pagal rinkodaros leidimo sąlygas.

1. Veterinariniai vaistai naudojami atsakingai, laikantis geros gyvulininkystės praktikos principo ir rinkodaros leidimo arba registravimo sąlygų, jei rinkodaros leidimas nereikalaujamas.

Pakeitimas    238

Pasiūlymas dėl reglamento

111 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a. Antimikrobiniai veterinariniai vaistai jokiu būdu negali būti naudojami siekiant pagerinti auginamų gyvūnų rodiklius arba kompensuoti geros gyvulininkystės praktikos nesilaikymą. Todėl antimikrobines medžiagas įprastinei profilaktikai naudoti draudžiama. Antimikrobinius veterinarinius vaistus naudoti profilaktikai leidžiama tik pavieniams gyvūnams, jei tai visapusiškai pagrindžia veterinarijos gydytojas, nurodydamas išimtines indikacijas, kurių sąrašą parengia Agentūra.

 

Antimikrobinių veterinarinių vaistų naudojimas masinės profilaktikos tikslu turi būti apribotas naudojimu kliniškai sergantiems gyvūnams ir tiems pavieniams gyvūnams, kurie patiria didelę užsikrėtimo riziką, siekiant išvengti tolesnio ligos plitimo bandoje. Kai tokius vaistus reikia naudoti neįprastinei masinei profilaktikai, maistinių gyvūnų savininkai ir laikytojai užtikrina, kad turi sveikatos planą, kuriame nurodomos tinkamos nemedicininės priemonės, kurių reikia imtis siekiant ateityje sumažinti masinės profilaktikos naudojimo poreikį. Be to, jos turi atitikti šias priemones:

 

i) naudoti sveikus veislinius pulkus, užtikrinant tinkamą genetinę įvairovę,

 

ii) sąlygos, kuriomis atsižvelgiama į rūšių elgsenos poreikius, įskaitant socialinius santykius ir (arba) hierarchijas,

 

iii) gyvūnų laikymo tankis, kuris nepadidina ligų perdavimo galimybės,

 

iv) sergančių gyvūnų izoliavimas nuo likusios grupės,

 

v) viščiukams ir kitiems nedideliems gyvūnams, išskirstyti pulkus į mažesnes ir fiziškai atskirtas grupes;

 

vi) įgyvendinti gyvūnų gerovei užtikrinti taikytinas taisykles, kurioms įgyvendinti teikiama kompleksinė parama pagal bendros žemės ūkio politikos horizontaliuosius Reglamento Nr. 1306/2013 II priedo TANVR Nr. 11, 12, 13.

 

liepos 20 d. Tarybos direktyva 98/58/EB dėl ūkinės paskirties gyvūnų apsaugos (OL L 221, 1998 8 8, p. 23); 1991 m. lapkričio 19 d. Tarybos direktyva, nustatanti būtiniausius kiaulių apsaugos reikalavimus (OL L 340, 1991 12 11, p. 33); 1991 m. lapkričio 19 d. Tarybos direktyva 91/629/EEB, nustatanti būtiniausius veršelių apsaugos standartus (OL L 340, 1991 12 11, p. 28).

Pakeitimas    239

Pasiūlymas dėl reglamento

111 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

111a straipsnis

 

Antimikrobinių medžiagų tiekimas ir naudojimas

 

1. Valstybės narės gali apriboti arba uždrausti tiekti ir (arba) naudoti gyvūnams tam tikras antimikrobines medžiagas savo teritorijoje, jei tenkinama kuri nors iš šių sąlygų:

 

a) antimikrobinės medžiagos yra labai svarbios žmonėms gydyti arba

 

b) antimikrobinių medžiagų gyvuliams skyrimas prieštarauja įgyvendinamai nacionalinei politikai dėl apdairaus antimikrobinių medžiagų naudojimo ir atsargumo principui, kuriuo vadovaujasi ši politika.

 

2. Valstybės narės, prieš priimdamos 1 dalyje nurodytas priemones, užtikrina, kad buvo konsultuotasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais.

 

3. Priemonės, valstybių narių priimtos remiantis 1 dalimi, turi būti proporcingos ir ribojančios prekybą ne daugiau, negu reikia tam, kad būtų pasiekta aukšto lygio gyvūnų ir visuomenės sveikatos apsauga.

 

4. Valstybė narė, priimanti priemonę remiantis 1 dalimi, apie tai informuoja Komisiją.

Pakeitimas    240

Pasiūlymas dėl reglamento

112 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Maistinių gyvūnų savininkai arba, jeigu gyvūnus laiko ne savininkai, jų laikytojai saugo įrašus apie savo naudojamus veterinarinius vaistus ir, jeigu taikoma, veterinarinio recepto kopiją.

1. Maistinių gyvūnų savininkai arba, jeigu gyvūnus laiko ne savininkai, jų laikytojai saugo įrašus apie savo naudojamus veterinarijos gydytojo skirtus veterinarinius vaistus ir apie veterinarinių vaistų naudojimo atvejus, kai išlauka yra ilgesnė už nulinę išlauką, ir, jeigu taikoma, veterinarinio recepto kopiją.

Pakeitimas    241

Pasiūlymas dėl reglamento

112 straipsnio 2 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a) veterinarinio vaisto davimo gyvūnui data;

a) veterinarinio vaisto davimo gyvūnui data ir gydyta liga;

Pakeitimas    242

Pasiūlymas dėl reglamento

112 straipsnio 2 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d) tiekėjo vardas, pavardė arba pavadinimas ir adresas;

d) tiekėjo vardas, pavardė ir adresas ir, jeigu taikoma, išdavimo patvirtinimo kopija;

Pakeitimas    243

Pasiūlymas dėl reglamento

112 straipsnio 2 dalies e punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

e) gydomų gyvūnų tapatybės duomenys;

e) gydomo gyvūno tapatybės duomenys ir gydomos ligos diagnozė;

Pakeitimas    244

Pasiūlymas dėl reglamento

112 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a. nereikia pakartotinai registruoti duomenų, kurie jau užfiksuoti recepte arba išdavimo patvirtinime, jei juos galima aiškiai nurodyti atitinkamame recepte ir išdavimo patvirtinime.

Pakeitimas    245

Pasiūlymas dėl reglamento

112 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

112a straipsnis

 

Terapijos atvejų dažnumo tyrimas

 

1. Nacionalinė kompetentinga valdžios institucija, vadovaudamasi 112 straipsnyje nurodytais duomenimis, nustato kiekvieno pusmečio antibakteriškai veikiančių medžiagų naudojimo gydymo tikslais atvejų vidurkį ir gydymo atvejų dažnumą pagal Europos standartą, pagrįstą konkrečia veiklos forma ir tam tikra laikomų gyvūnų rūšimi, atsižvelgiant į naudojimo pobūdį.

 

2. Nacionalinė kompetentinga valdžios institucija pagal 1 dalį ūkininką informuoja apie tam tikrų jo laikomų rūšių gyvūnams du kartus per metus taikomos terapijos atvejų dažnumą, atsižvelgiant į naudojimo pobūdį.

 

3. Komisija įvertina pagal 1 dalį nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos surinktą informaciją ir palygina ją su visos Sąjungos informacija.

 

4. Valstybės narės gali paprašyti suteikti toliau nurodytus duomenis.

Pakeitimas    246

Pasiūlymas dėl reglamento

112 b straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

112b straipsnis

 

Terapijos metodų, kuriuos taikant naudojamos antibakterinės medžiagos, skaičiaus mažinimas

 

1. Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas norint sumažinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra antibakterinių medžiagų, naudojimo mastą, visi subjektai, kurie užsiima gyvulininkyste, privalo:

 

a) praėjus dviem mėnesiams po pagrindinių duomenų pagal 112b straipsnį nustatytą terapijos paplitimo mastą atskleidimo, atitinkamai nustatyti, ar du kartus per metus renkami retų rūšių gyvūnams taikomos terapijos paplitimo masto duomenys (atsižvelgiant į naudojimo pobūdį per praėjusį laikotarpį) viršija terapijos paplitimo atvejų vidurkį;

 

b) nedelsiant užregistruoti įvertinimo pagal 1 punkto rezultatus.

 

2. Jei du kartus per metus atliekama konkretaus gyvulininkyste užsiimančio asmens taikomos terapijos paplitimo masto analizė parodo, kad jo atitinkamų veiksmų atvejų skaičius viršija du kartus per metus nustatomą vidurkį, šis asmuo, pasikonsultavęs su veterinarijos gydytoju, turi įvertinti priežastis, lėmusias, kad buvo viršytas vidurkis, ir pasitarti, kaip galima sumažinti galvijų gydymo naudojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra antibakterinių medžiagų, mastą.

 

Jei įvertinus gyvulininkyste užsiimančio asmens veiklą nustatoma, kad galima sumažinti terapijos naudojant atitinkamus vaistinius preparatus mastą, šis asmuo privalo imtis visų reikalingų veiksmų, kad sumažintų šį mastą. Gyvulininkyste užsiimantis asmuo turi atsižvelgti į savo galvijų gerovę ir užtikrinti reikalingą medicininę priežiūrą.

 

3. Valstybės narės gali nustatyti nuo minėtų reikalavimų besiskiriančias priemones.

Pakeitimas    247

Pasiūlymas dėl reglamento

115 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram nemaistinio gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti konkretų gyvūną:

1. Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram nemaistinio gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, siekdamas užtikrinti gyvūnų sveikatą ir gerovę, gali gydyti konkretų gyvūną (mažėjančia pirmenybės tvarka):

a) šiais vaistais:

a) bet kuriuo veterinariniu vaistu, kuriam suteiktas leidimas pagal šį reglamentą, išskyrus antimikrobines medžiagas, naudojamas kaip įprastas profilaktinės priemones, nebent Veterinarinių vaistų komitetas (VVK) konkrečiai tą leistų;

i) veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje suteiktas kitos rūšies gyvūnams arba tos pačios rūšies gyvūnams, bet kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti;

 

ii) veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį reglamentą kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios rūšies gyvūnų arba kitos rūšies gyvūnų tam pačiam arba kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti;

 

iii) žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB30 arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje;

 

b) jeigu nėra a punkte nurodytų vaistų, ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį laikydamasis veterinariniame recepte nustatytų sąlygų pagamina pagal nacionalinius teisės aktus įgaliotas tai daryti asmuo.

b) jeigu nėra a punkte nurodytų vaistų:

 

i) žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB30 arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje arba kitoje valstybėje narėje. Antimikrobinius žmonėms skirtus vaistus galima naudoti tik pagal veterinarinį receptą ir patvirtinus už veterinarijos gydytoją aukštesnio rango veterinarijos įstaigai;

 

ii) ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį laikydamasis veterinariniame recepte nustatytų sąlygų pagamina pagal nacionalinę teisę įgaliotas tai daryti asmuo.

__________________

__________________

30 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

30 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

Pakeitimas    248

Pasiūlymas dėl reglamento

115 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

1a. Nukrypstant nuo 1 dalies nuostatų, homeopatiniai veterinariniai vaistai gali būti duodami nemaistiniams gyvūnams.

Pakeitimas    249

Pasiūlymas dėl reglamento

116 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram maistinio ne vandens gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti konkretų gyvūną šiais vaistais:

1. Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram maistinio ne vandens gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, siekdamas užtikrinti gyvūnų sveikatą ir gerovę, gali gydyti konkretų gyvūną (mažėjančia pirmenybės tvarka):

a) veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje suteiktas kitos rūšies maistiniams gyvūnams arba tos pačios rūšies gyvūnams, bet kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti;

a) bet kuriuo veterinariniu vaistu, kuriam suteiktas leidimas pagal šį reglamentą, išskyrus profilaktiškai individualiam gyvuliui ar grupei naudojamas antimikrobines medžiagas, jei ligos diagnozė nenustatyta nė vienam iš gyvūnų;

b) veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį reglamentą kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios rūšies gyvūnų arba kitos rūšies maistinių gyvūnų tam pačiam arba kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti;

 

 

(ba) jeigu nėra a punkte nurodytų vaistų:

c) žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje, arba

 

d) jeigu nėra a punkte nurodytų vaistų, ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį laikydamasis veterinariniame recepte nustatytų sąlygų pagamina pagal nacionalinius teisės aktus įgaliotas tai daryti asmuo.

 

 

i) žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje. Antimikrobinius žmonėms skirtus vaistus galima naudoti tik pagal veterinarinį receptą ir patvirtinus už veterinarijos gydytoją aukštesnio rango veterinarijos įstaigai, jei neįmanoma gydyti a arba ba punktuose nurodytais veterinariniais vaistais arba

 

ii) ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį laikydamasis veterinariniame recepte nustatytų sąlygų pagamina pagal nacionalinius teisės aktus įgaliotas tai daryti asmuo.

Pakeitimas    250

Pasiūlymas dėl reglamento

116 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram maistinio vandens gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti konkrečius gyvūnus šiais vaistais:

2. Jeigu nėra 1 dalyje nurodytų vaistų, žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje, arba ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį, laikydamasis veterinariniame recepte nustatytų sąlygų, pagamina pagal nacionalinius teisės aktus įgaliotas tai daryti asmuo, galima gydyti atitinkamą gyvūną. Antimikrobinius žmonėms skirtus vaistus galima naudoti veterinarijos gydytojui išrašius receptą ir veterinarijos įstaigai, atsakingai už atitinkamo veterinarijos gydytojo darbo stebėseną, pritarus tik tuomet, jei neįmanoma gydyti vaistu pagal 1 dalį.

a. veterinariniais vaistais, kurių leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje suteiktas kitos rūšies maistiniams vandens gyvūnams arba tos pačios rūšies vandens gyvūnams, bet kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti;

 

b. veterinariniais vaistais, kurių leidimas pagal šį reglamentą kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios rūšies vandens gyvūnų arba kitos rūšies maistinių vandens gyvūnų atitinkamam arba kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti.

 

Pakeitimas    251

Pasiūlymas dėl reglamento

116 straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ba)veterinariniais vaistais, kurių leidimas pagal šį reglamentą kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios rūšies vandens gyvūnų arba kitos rūšies maistinių vandens gyvūnų atitinkamam arba kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti;

Pakeitimas    252

Pasiūlymas dėl reglamento

116 straipsnio 3 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Nukrypdamas nuo šio straipsnio 2 dalies ir kol nepriimtas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas įgyvendinimo aktas, jei nėra šio straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytų vaistų, veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti maistinius vandens gyvūnus konkrečiame ūkyje šiais vaistais:

3. Nukrypdamas nuo šio straipsnio 2 dalies ir kol nepriimtas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas įgyvendinimo aktas, jei nėra šio straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytų vaistų, veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti maistinius vandens gyvūnus konkrečiame ūkyje šiais vaistais:

a) veterinariniais vaistais, kurių leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje ar kitoje valstybėje narėje suteiktas maistiniams ne vandens gyvūnams gydyti;

a) veterinariniais vaistais, kurių leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje ar kitoje valstybėje narėje suteiktas maistiniams ne vandens gyvūnams gydyti arba

b) žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje.

b) jeigu nėra a punkte nurodytų vaistų, žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje.

Pakeitimas    253

Pasiūlymas dėl reglamento

116 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

3a. Nukrypstant nuo 1–3 dalių nuostatų, jei veterinarijos gydytojas prisiima atsakomybę, maistiniams gyvūnams gydyti galima skirti homeopatinius veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra tik tų medžiagų, kurios išvardintos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 1 lentelėje kaip medžiagos, kurių atveju nereikia nustatyti didžiausio kiekio.

Pakeitimas    254

Pasiūlymas dėl reglamento

116 straipsnio 4 dalies 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4. Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti veterinarinių vaistų, kurių leidimai Sąjungoje suteikti sausumos gyvūnams gydyti ir kuriuos pagal šio straipsnio 1 dalį galima naudoti maistiniams vandens gyvūnams gydyti, sąrašą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

4. Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti veterinarinių vaistų, kurių leidimai Sąjungoje suteikti sausumos gyvūnams gydyti ir kuriuos pagal šio straipsnio 1 dalį galima naudoti maistiniams vandens gyvūnams gydyti, sąrašą, griežtai taikytiną tik uždaroms vandens sistemoms su tam tikrais nuotekų valymo įrenginiais. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Pakeitimas    255

Pasiūlymas dėl reglamento

116 straipsnio 6 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

6. Vaisto, naudojamo pagal šio straipsnio 1 dalį, sudėtyje esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos išvardijamos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje. Veterinarijos gydytojas nurodo tinkamą išlauką pagal 117 straipsnį.

6. Vaisto, naudojamo pagal šio straipsnio 1 dalį ir 3 dalies b punktą, sudėtyje esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos išvardijamos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje. Veterinarijos gydytojas nurodo tinkamą išlauką pagal 117 straipsnį.

Pakeitimas    256

Pasiūlymas dėl reglamento

117 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4. Homeopatiniams veterinariniams vaistams nustatyta išlauka – 0 dienų.

4. Homeopatiniams veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra tik veikliosios medžiagos, išvardytos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 1 lentelėje ir klasifikuojamos „nereikalaujama nustatyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją“, išlauka nustatoma nulis dienų.

Pakeitimas    257

Pasiūlymas dėl reglamento

117 straipsnio 5 dalies 2 a pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

Duomenys apie antibiotikų naudojimą ne pagal pardavimo leidimą renkami ir privalomai pranešami nacionalinėms valdžios institucijoms pagal 54 straipsnį.

Pakeitimas    258

Pasiūlymas dėl reglamento

118 straipsnio antraštinė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Antimikrobinių veterinarinių vaistų naudojimas į rinkodaros leidimo sąlygas neįtrauktų rūšių gyvūnams gydyti ar pagal į rinkodaros leidimą neįtrauktas indikacijas

Antimikrobinių medžiagų naudojimas į rinkodaros leidimo sąlygas neįtrauktų rūšių gyvūnams gydyti ar pagal į rinkodaros leidimą neįtrauktas indikacijas

Pakeitimas    259

Pasiūlymas dėl reglamento

118 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Antimikrobiniai vaistai naudojami tik pagal 115 ir 116 straipsnius gydant tuos sveikatos sutrikimus, kuriems gydyti nėra kitų gydymo būdų, ir tik tokie, dėl kurių naudojimo nekiltų rizika visuomenės ar gyvūnų sveikatai.

1. Antimikrobiniai vaistai naudojami tik pagal 115 ir 116 straipsnius gydant tuos sveikatos sutrikimus, kuriems gydyti nėra kitų gydymo būdų, ir tik tokie, dėl kurių naudojimo nekiltų rizika visuomenės ar gyvūnų sveikatai. 115 ir 116 straipsniai netaikomi itin svarbioms antimikrobinėms medžiagoms, kaip nurodyta 32 straipsnio 2 dalyje.

Pakeitimas    260

Pasiūlymas dėl reglamento

118 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Komisija gali, taikydama 145 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą ir atsižvelgdama į Agentūros mokslines rekomendacijas, įgyvendinimo aktais nustatyti antimikrobinių vaistų, kurie pagal šio straipsnio 1 dalį negali būti naudojami arba gali būti naudojami taikant tam tikras sąlygas, sąrašą.

2. Komisija, taikydama 145 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą ir atsižvelgdama į Agentūros mokslines rekomendacijas, įgyvendinimo aktais nustato antimikrobinių medžiagų arba jų grupių, kurios pagal šio straipsnio 1 dalį negali būti naudojamos arba gali būti naudojamos taikant tam tikras sąlygas, sąrašą.

Pakeitimas    261

Pasiūlymas dėl reglamento

118 straipsnio 2 dalies 1 a pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

Principai, taikytini nustatant antimikrobinių medžiagų, kurių taikymas veterinarijoje turėtų būti apribotas, sąrašą netrukdo ar neatgraso valstybių narių nuo tam tikrų antimikrobinių medžiagų draudimo gydant tam tikrų rūšių gyvūnus, jeigu jos mano, kad tai yra reikalinga.

Pakeitimas    262

Pasiūlymas dėl reglamento

118 straipsnio 2 dalies 2 pastraipos a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a) riziką visuomenės sveikatai, jeigu antimikrobinis vaistas naudojamas pagal šio straipsnio 1 dalį;

a) riziką visuomenės sveikatai, jeigu antimikrobinis vaistas naudojamas pagal šio straipsnio 1 dalį, įskaitant riziką, susijusią su žmogaus sveikatai itin svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimu gydant maistinius gyvūnus;

Pakeitimas    263

Pasiūlymas dėl reglamento

118 straipsnio 2 dalies 2 pastraipos c a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ca) galimybę pasirinkti kitus ūkininkavimo metodus, kurie padėtų išvengti ligos protrūkio;

Pakeitimas    264

Pasiūlymas dėl reglamento

118 straipsnio 2 a dalis (nauja)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a. Jokiame Sąjungos teisės aktuose nustatytame trečiųjų šalių, iš kurių valstybėms narėms leidžiama importuoti ūkinius ar akvakultūros gyvūnus arba šių gyvūnų mėsą ar produktus, sąraše negali būti trečiųjų šalių, kurių teisės aktuose 2 dalyje minimame sąraše nurodytus antimikrobinius vaistus leidžiama naudoti kitokiomis sąlygomis nei nurodytos šioje dalyje.

Pakeitimas    265

Pasiūlymas dėl reglamento

118 straipsnio 2 b dalis (nauja)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2b. Valstybės narės taip pat draudžia importuoti iš trečiųjų šalių, esančių bet kuriame iš 2a dalyje nurodytų sąrašų:

 

a) ūkinius ar akvakultūros gyvūnus, kuriems buvo skiriamos 2 dalyje nurodytame sąraše išvardytos medžiagos, išskyrus tuos atvejus, kai tos medžiagos buvo skiriamos laikantis 1 dalyje išdėstytų sąlygų;

 

b) gyvūnų, kurių importavimas draudžiamas pagal šio straipsnio a punktą, mėsą ar gyvūninės kilmės produktus.

Pakeitimas    266

Pasiūlymas dėl reglamento

119 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Nukrypdama nuo 111 straipsnio, kilus į sąrašą įtrauktos ligos protrūkiui, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. …31 5 straipsnyje [Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health], kompetentinga institucija gali leisti tam tikrą laiką, taikant konkrečius apribojimus, naudoti imunologinį veterinarinį vaistą, kurio leidimas suteiktas kitoje valstybėje narėje.

2. Nukrypdama nuo 111 straipsnio, kilus į sąrašą įtrauktos ligos protrūkiui, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. …31 5 straipsnyje [Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health], arba kokiai nors kritinei sveikatos padėčiai, kurią pripažino valstybės narės vyriausiasis veterinarijos pareigūnas, kompetentinga institucija gali leisti tam tikrą laiką, taikant konkrečius apribojimus, naudoti imunologinį veterinarinį vaistą, kuriuo prekiauti šioje valstybėje narėje leidimas nesuteiktas, bet kuriuo prekiauti leidimas suteiktas kitoje valstybėje narėje arba suteiktas pagal trečiosios šalies teisės aktus, jei nėra kito tinkamo vaisto, ir po to, kai Komisijai pranešama apie išsamias naudojimo sąlygas.

__________________

__________________

31 Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl gyvūnų sveikatos (OL L…)..

31 Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl gyvūnų sveikatos (OL L…)..

Pakeitimas    267

Pasiūlymas dėl reglamento

122 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

Per dvejus metus nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija deleguotaisiais aktais sukuria suderintą sistemą, leidžiančią rinkti tokių rūšių vaistus ir atliekas ES lygmeniu.

Pakeitimas    268

Pasiūlymas dėl reglamento

123 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

1a. Valstybės narės gali nustatyti papildomų sąlygų, susijusių su veterinarinių vaistų reklama, tam, kad apsaugotų žmonių ir gyvūnų sveikatą, gyvūnų gerovę ir aplinką, įskaitant aplinkybes, susijusias su lyginamąja ir klaidinančia reklama ar nesąžininga komercine veikla.

Pakeitimas    269

Pasiūlymas dėl reglamento

124 straipsnio 2 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Šio straipsnio 1 dalyje nustatytas draudimas netaikomas asmenims, kuriems leista išrašyti receptus ar tiekti veterinarinius vaistus, skirtai reklamai.

2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytas draudimas netaikomas asmenims, kuriems leista išrašyti receptus ar tiekti veterinarinius vaistus, skirtai reklamai.

Pakeitimas    270

Pasiūlymas dėl reglamento

125 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Kad patikrintų, ar laikomasi šiame reglamente nustatytų reikalavimų, kompetentingos institucijos reguliariai vykdo rizika grindžiamą veterinarinių vaistų gamintojų, importuotojų, rinkodaros leidimų turėtojų, didmeninių platintojų ir tiekėjų kontrolę.

1. Kad patikrintų, ar laikomasi šiame reglamente nustatytų reikalavimų, kompetentingos institucijos reguliariai vykdo rizika grindžiamą veterinarinių vaistų gamintojų, importuotojų, rinkodaros leidimų turėtojų, didmeninių platintojų ir tiekėjų, taip pat gyvūnų ir maisto produktų kontrolę.

Pakeitimas    271

Pasiūlymas dėl reglamento

125 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

1a. Komisija užtikrina, kad būtų laikomasi suderinto požiūrio į veterinarinių vaistų patikras ir kontrolę visoje Sąjungoje.

Pakeitimas    272

Pasiūlymas dėl reglamento

125 straipsnio 1 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

1b. Siekdamos kovoti su sukčiavimu, kompetentingos institucijos parengia veterinarinės praktikos ir ūkių tikrinimo atsitiktiniais intervalais planą, kad turimi vaistai atitiktų kokybės standartus.

Pakeitimas    273

Pasiūlymas dėl reglamento

125 straipsnio 4 dalies 2 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Prireikus patikros gali būti atliekamos iš anksto apie jas nepranešus.

Visos patikros atliekamos iš anksto apie jas nepranešus.

Pakeitimas    274

Pasiūlymas dėl reglamento

125 straipsnio 4 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

4a. Patikrinimus galima atlikti ir gamintojo, kuris gamina pradines medžiagas veterinariniams vaistams naudojamoms veikliosioms medžiagoms, patalpose, jei yra priežasčių įtarti, kad buvo pažeisti gerosios gamybos praktikos principai.

Pakeitimas    275

Pasiūlymas dėl reglamento

125 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

6. Patikrų ataskaitos įkeliamos į atitinkamą duomenų bazę ir su jomis bet kuriuo metu gali susipažinti visos kompetentingos institucijos.

6. Patikrų ataskaitos įkeliamos į atitinkamą duomenų bazę ir su jomis bet kuriuo metu gali susipažinti visos kompetentingos institucijos. Patikros rezultatų santrauka skelbiama viešai.

Pakeitimas    276

Pasiūlymas dėl reglamento

128 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

3a. Agentūra ir Komisija užtikrina, kad būtų laikomasi suderinto požiūrio į veterinarinių vaistų patikras.

Pakeitimas    277

Pasiūlymas dėl reglamento

132 a straipsnis (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

132a straipsnis

 

Didmeninio platinimo leidimų galiojimo sustabdymas arba jų panaikinimas

 

Jei nesilaikoma 104, 105 ir 106 straipsniuose nustatytų reikalavimų, kompetentinga institucija gali:

 

a) sustabdyti didmeninį veterinarinių vaistų platinimą;

 

b) sustabdyti didmeninio tam tikros kategorijos veterinarinių vaistų platinimo leidimo galiojimą;

 

c) panaikinti didmeninio tam tikros kategorijos arba visų kategorijų veterinarinių vaistų platinimo leidimo galiojimą.

Pakeitimas    278

Pasiūlymas dėl reglamento

135 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

135a straipsnis

 

Žmonėms skirtos antimikrobinės medžiagos

 

1. Draudžiami veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra antimikrobinių veikliųjų medžiagų, kurias Komisija, kuri nors valstybė narė arba Pasaulio sveikatos organizacija apibrėžė kaip tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti skirtas medžiagas.

 

2. 1 dalyje nurodytus veterinarinius vaistus, kuriuos leidžiama naudoti šio reglamento įsigaliojimo metu, rinkodaros leidimų turėtojai pašalina iš rinkos.

Pakeitimas    279

Pasiūlymas dėl reglamento

136 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Valstybės narės paskiria kompetentingas institucijas šiuo reglamentu nustatytoms užduotims vykdyti.

1. Valstybės narės paskiria kompetentingas institucijas šiuo reglamentu nustatytoms užduotims vykdyti. Kompetentingos institucijos, be kita ko, yra atsakingos už mokslinės praktinės patirties teikimą atliekant bet kokį šio reglamento nuostatų taikymo vertinimą.

Pakeitimas    280

Pasiūlymas dėl reglamento

136 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

1a. Nacionalinės kompetentingos institucijos nuolat kontroliuoja veiklos, susijusios su šiame reglamente nustatytais reikalavimais, komunikacijos tinklų naudojimu ir rinkos priežiūra, išteklių valdymą, siekiant užtikrinti šių institucijų nepriklausomumą.

Pakeitimas    281

Pasiūlymas dėl reglamento

136 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Kompetentingos institucijos, vykdydamos šiuo reglamentu nustatytas užduotis, bendradarbiauja viena su kita ir šiuo tikslu teikia kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms būtiną ir naudingą paramą. Kompetentingos institucijos tarpusavyje keičiasi atitinkama informacija, ypač apie tai, kaip laikomasi gamybos ir didmeninio platinimo leidimuose, gerosios gamybos praktikos pažymėjimuose arba rinkodaros leidimuose nustatytų reikalavimų.

2. Kompetentingos institucijos, vykdydamos šiuo reglamentu nustatytas užduotis, bendradarbiauja viena su kita ir su kitomis susijusiomis institucijomis ir šiuo tikslu teikia kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms būtiną ir naudingą paramą. Kompetentingos institucijos tarpusavyje ir su kitomis susijusiomis institucijomis keičiasi atitinkama informacija, ypač apie tai, kaip laikomasi gamybos ir didmeninio platinimo leidimuose, gerosios gamybos praktikos pažymėjimuose arba rinkodaros leidimuose nustatytų reikalavimų.

Pakeitimas    282

Pasiūlymas dėl reglamento

140 straipsnio 7 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

7. Komitetas gali papildomai įtraukti ne daugiau kaip penkis papildomus narius, parinktus pagal jų konkrečią mokslinę kompetenciją. Šie nariai skiriami trejų metų kadencijai, kurią galima pratęsti, ir neturi pakaitinių narių.

7. Komitetas gali papildomai įtraukti ne daugiau kaip penkis papildomus narius, parinktus pagal jų konkrečią mokslinę kompetenciją. Šie nariai skiriami trejų metų kadencijai, kurią galima pratęsti, ir neturi pakaitinių narių. Bendrai išrinkti nariai gali būti pranešėjais.

Pakeitimas    283

Pasiūlymas dėl reglamento

141 straipsnio 1 dalies h a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ha) sumažinti ūkininkavimo veiklos įnašą į atsparumo antimikrobinėms medžiagoms formavimąsi vykdant esamus Komisijos ir valstybių narių veiklos planus ir, pirmiausia, kuriant ir įgyvendinant strategijas, kuriomis:

 

– būtų apskritai mažinamas antimikrobinių medžiagų naudojimas;

 

– būtų mažinamas žmonėms itin svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimas ir

 

– būtų nutrauktas įprastas antimikrobinių medžiagų naudojimas profilaktiniais tikslais.

 

Šie veiksmai išdėstomi plane, kurį komitetas Komisijai pateikia ne vėliau kaip per dvejus metus po šio reglamento priėmimo. Į šį planą turėtų būti įtraukti siektini antimikrobinių medžiagų naudojimo mažinimo tikslai ir jų įgyvendinimo tvarkaraštis.

Pakeitimas    284

Pasiūlymas dėl reglamento

144 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) nagrinėti klausimus, susijusius su veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti valstybėse narėse, farmakologiniu budrumu;

Išbraukta.

Pakeitimas    285

Pasiūlymas dėl reglamento

II priedo 1 dalies 1.1 punkto 7 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Bandymai su gyvūnais, išskyrus klinikinius tyrimus, atliekami pagal Direktyvą 2010/63/ES.

Valstybės narės užtikrina, kad visi bandymai su gyvūnais būtų atliekami pagal Direktyvą 2010/63/ES. Kaip nurodyta Direktyvoje 2010/63/ES, bandymus su stuburiniais gyvūnais būtina pakeisti kitais, sumažinti arba patobulinti. Šie metodai reguliariai persvarstomi ir tobulinami siekiant sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais ir gyvūnų, su kuriais atliekami bandymai, skaičių.

Pakeitimas    286

Pasiūlymas dėl reglamento

II priedo 1 dalies 1.3 punkto 1.3.1 papunkčio 1 dalies e punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

e) rizikos, kuri gali kilti dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi, vertinimas.

e) rizikos, kuri gaminimo ir naudojimo metu gali kilti dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi, vertinimas.

Pakeitimas    287

Pasiūlymas dėl reglamento

II priedo 1 dalies 1.3 punkto 1.3.1 papunkčio 7 pastraipos įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Vertinimas paprastai atliekamas dviem etapais. Pirmasis vertinimo etapas visada užbaigiamas, o antrasis vykdomas, jei reikia. Išsami informacija apie vertinimą pateikiama pagal patvirtintas rekomendacijas. Vertinime nurodoma galima vaisto ekspozicija aplinkoje ir su tokia ekspozicija susijęs rizikos lygis, pirmiausia atsižvelgiant į šiuos aspektus:

 

Vertinimas paprastai atliekamas dviem etapais. Įvertinami visi turimi pakankamai patikimi ir tinkami duomenys, įskaitant informaciją, sukauptą naujų vaistų kūrimo procese. Pirmasis vertinimo etapas visada užbaigiamas, o antrasis vykdomas, jei reikia. Išsami informacija apie vertinimą pateikiama pagal patvirtintas rekomendacijas. Vertinime nurodoma galima vaisto ekspozicija aplinkoje ir su tokia ekspozicija susijęs rizikos lygis, pirmiausia atsižvelgiant į šiuos aspektus:

Pakeitimas    288

Pasiūlymas dėl reglamento

2 priedo 1 skirsnio 1.3 dalies 1.3.1 papunkčio 8 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Antruoju etapu pagal nustatytas rekomendacijas toliau konkrečiai nagrinėjamas vaisto išlikimas aplinkoje ir poveikis konkrečioms ekosistemoms. Atsižvelgiama į vaisto ekspozicijos aplinkoje mastą ir turimą informaciją apie susijusios (-ių) medžiagos (-ų), įskaitant metabolitus, fizines / chemines, farmakologines ir (arba) toksikologines savybes.

Antruoju etapu pagal nustatytas rekomendacijas toliau konkrečiai nagrinėjamas vaisto išlikimas aplinkoje ir poveikis konkrečioms ekosistemoms ir atsižvelgiama į farmakologinį vaisto poveikį, taip pat į atitinkamą šalutinį poveikį. Atsižvelgiama į vaisto ekspozicijos aplinkoje mastą ir turimą informaciją apie susijusios (-ių) medžiagos (-ų), įskaitant metabolitus, fizines / chemines, farmakologines ir (arba) toksikologines savybes.

Pakeitimas    289

Pasiūlymas dėl reglamento

II priedo 1 dalies 1.3 punkto 1.3.1 papunkčio 8 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

Rizikos aplinkai vertinimas turi būti atnaujintas gavus naujos informacijos, kuri turėtų įtakos rizikos vertinimui.

Pakeitimas    290

Pasiūlymas dėl reglamento

III a priedas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

Prevencinės priemonės, kurių reikia imtis prieš pradedant taikyti visos maistinių gyvūnų grupės gydymą antimikrobinėmis medžiagomis (metafilaktiką):

 

i) geros sveikatos veislinių gyvūnų, kurie auga natūraliai ir kuriems būdinga tinkama genetinė įvairovė, naudojimas,

 

ii) sąlygos, kuriomis atsižvelgiama į rūšių elgsenos poreikius, įskaitant socialinius santykius ir (arba) hierarchijas,

 

iii) gyvūnų laikymo tankis, kuris nepadidina ligų perdavimo galimybės,

 

iv) sergančių gyvūnų izoliavimas nuo likusios grupės,

 

v) viščiukams ir kitiems nedideliems gyvūnams, išskirstyti pulkus į mažesnes ir fiziškai atskirtas grupes,

 

vi) įgyvendinti gyvūnų gerovei užtikrinti taikytinas taisykles, kurioms įgyvendinti teikiama kompleksinė parama pagal bendros žemės ūkio politikos horizontaliuosius Reglamento Nr. 1306/2013 II priedo TANVR Nr. 11, 12, 13.

 

liepos 20 d. Tarybos direktyva 98/58/EB dėl ūkinės paskirties gyvūnų apsaugos (OL L 221, 1998 8 8, p. 23); 1991 m. lapkričio 19 d. Tarybos direktyva, nustatanti būtiniausius kiaulių apsaugos reikalavimus (OL L 340, 1991 12 11, p. 33); 1991 m. lapkričio 19 d. Tarybos direktyva 91/629/EEB, nustatanti būtiniausius veršelių apsaugos standartus (OL L 340, 1991 12 11, p. 28).

(1)

  OL L 0, 0000 0 0, p. 0. /Dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje.

(2)

  Priimti tekstai, P8_TA(2015)0197.


AIŠKINAMOJI DALIS

2014 m. rugsėjo mėn. Europos Komisija paskelbė savo naują reglamento dėl veterinarinių vaistų projektą. Šiame reglamento projekte visiškai pertvarkomi teisės aktai dėl veterinarinių vaistų, kurie iki šiol buvo reglamentuojami Direktyva 2001/82/EB ir Reglamentu (EB) Nr. 726/2004. Šiuo reglamento projektu siekiama reglamentuoti veterinarinių vaistų leidimų suteikimą, gamybą, rinkodarą, veterinarinių vaistų platinimą ir naudojimą visu jų galiojimo laikotarpiu, taip pat jiems taikomą farmakologinio budrumo procesą.

Padaryta išvada, kad reikia nustatyti specialią reglamentavimo sistemą, pritaikytą prie veterinarijos sektoriaus ypatumų. Taikant dabar galiojančią teisinę sistemą kilo problemų, pvz., susijusių su veterinarinių vaistų trūkumu (ypač mažose rinkose), reglamentavimo lemiama administracine našta, vidaus rinkos veikimu ir, žinoma, atsparumo antibiotikams reiškiniu.

Atsižvelgdama į SESV 114 straipsnį dėl bendrosios rinkos ir SESV 168 straipsnio 4 dalies b punktą dėl priemonių veterinarijos srityje, kuriomis siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą, Europos Komisija pateikė plataus užmojo pasiūlymą, kurio pagrindiniai tikslai yra šie:

•  pagerinti galimybes gauti vaistų ir jų prieinamumą, ypač nepagrindinių rūšių gyvūnams,

•  sumažinti administracinę naštą, ypač susijusią su farmakologinio budrumo procesu,

•  skatinti inovacijas šiame sektoriuje ir jo konkurencingumą,

•  užtikrinti gerą veterinarinių vaistų vidaus rinkos veikimą,

•  kovoti su atsparumu antibiotikams.

Pranešėja itin teigiamai vertina Europos Komisijos projektą, mano, kad iš esmės jame einama reikiama kryptimi, ir visiškai pritaria Komisijos tikslams bei jos pageidavimui atskirti veterinarinių vaistų rinką nuo žmonėms skirtų vaistų rinkos, kuri veikia pagal visiškai kitokią logiką. Be to, gerai, kad Komisija nutarė akcentuoti produktų prieinamumą ir administravimo supaprastinimą, nepakenkdama visuomenės sveikatos ir aplinkos apsaugos reikalavimams.

Tačiau tam tikrais klausimais Komisijos užsimota per mažai ir reglamento projekte esama tam tikrų spragų. Reglamento nuostatos dėl kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms turėtų būti platesnio užmojo ir į jį turėtų būti įtrauktos aiškios skirtingų gydymo būdų apibrėžtys (medicininis gydymas, kontrolinis gydymas (metafilaktika) ir prevencinis gydymas), o profilaktinis antibakterinių medžiagų naudojimas turėtų būti uždraustas. Šiuo požiūriu itin svarbu užtikrinti didelį reglamento dėl vaistinių pašarų ir reglamento dėl veterinarinių vaistų nuoseklumą.

Be to, pranešimo projekte tiksliau apibrėžiamos sąlygos, kuriomis gyvūnų sveikatos specialistams leidžiama išrašyti ir parduoti antibiotikus. Nesiūloma veiklą atskirti, nes dėl to kiltų didelių praktinių sunkumų, tačiau manoma, kad 107 straipsnyje reikia tiksliau apibrėžti, ką reiškia „jų prižiūrimi gyvūnai“.

Komisija norėtų sudaryti labai svarbių antibiotikų, skirtų tik žmonėms gydyti, sąrašą. Pranešėja pritaria šiai idėjai, jei tik šis sąrašas būtų pagrįstas tvirtais moksliniais kriterijais. Europos vaistų agentūra šiuo klausimu pateikė puikių rekomendacijų, kurių reikėtų laikytis. Galiausiai, priešingai negu siūlo Komisija, antibiotikų (ir apskritai receptinių veterinarinių produktų) prekybą internetu reikėtų uždrausti, nes ji kelia didelį pavojų visuomenės sveikatai.

Taip pat pageidautina sustiprinti skatinamąsias priemones, skirtas inovacijoms remti. Veterinarinių vaistų rinka maža, labai susiskaidžiusi, taigi šios srities pramonininkai neturi didelio akstino plėtoti inovacijas ar pateikti rinkai naujų produktų. Todėl pranešimo projekte siūloma pratęsti Europos Komisijos siūlomus duomenų apsaugos laikotarpius: antibiotikams (18 vietoj 14 metų) ir į pradinį rinkodaros leidimą įtraukiant pagrindinių rūšių (2 papildomi metai vietoj vienų). Be to, projekto tekste minima galimybė nustatyti 5 metų (nesumuojamą) apsaugos laikotarpį, kuris būtų taikomas tam tikriems naujiems tyrimams ar bandymams, atliekamiems po leidimo suteikimo, siekiant paskatinti esamų produktų vystymą ar gerinimą, nesvarbu, ar tai referenciniai, ar jau generiniai vaistai.

Farmakologinio budrumo srityje nauja Europos Komisijos koncepcija, grindžiama rizikos nustatymu, žymi pažangą, jei tik nebus pakenkta visuomenės sveikatai. Atrodo, kad labiau tiktų sistema, grindžiama reguliariu farmakologinio budrumo periodinių ataskaitų teikimu pirmaisiais produkto gyvavimo metais ir tik vėliau rizikos analize ir požymiu nustatymu.

Komisija siūlo supaprastinti žmonėms skirtų be rinkodaros leidimo parduodamų vaistų naudojimą gyvūnams gydyti. Tekste atsakomybė spręsti dėl tokio naudojimo paliekama veterinarijos gydytojams. Pranešėja nekvestionuoja veterinarijos gydytojų atsakomybės, tačiau ragina geriau apibrėžti šią galimybę patikslindama, kad žmonėms skirtų vaistų naudojimo galiam imtis tik kaip kraštutinės priemonės, kai nėra jokių geresnių alternatyvų.

Galiausiai ypatingas dėmesys turi būti skiriamas aplinkos apsaugai. Siekiant, kad nebūtų atliekami su aplinka susijusių medžiagų savybių pakartotiniai vertinimai, kurie gali skirtis, labai svarbu pradėti taikyti vienkartinį decentralizuotą šių savybių vertinimą, grindžiamą monografijų sistema. Kadangi gali būti praktiškai sudėtinga įdiegti tokią sistemą, Komisijos prašoma pateikti konkrečius pasiūlymus šiuo klausimu.


Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto NUOMONĖ  (23.7.2015)

pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui

dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl veterinarinių vaistų

(COM(2014) 0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

Nuomonės referentė: Marit Paulsen

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Įžanga

Būtina nedelsiant parengti naują teisės aktą, kuriuo remiantis būtų išplėsta veterinarinių vaistų mokslinių tyrimų bei jų vystymo ir stebėsenos sritis, taip pat padidinta jų gamyba ir pelningumas vidaus rinkoje. Be to, atsižvelgiant į klimato kaitą ir pasaulinę didėjančio judumo tendenciją, vis labiau auga naujų ir geresnių vaistų, reikalingų naudoti gyvulininkystės srityje, poreikis. Žvelgiant iš ūkininko pozicijos, nepaprastai svarbu, kad prireikus būtų įmanoma gauti veiksmingų ir prieinamų vaistų už tinkamą kainą.

Supaprastinimas

Daugeliu atžvilgių veterinarinių vaistų gamyba gerokai sudėtingesnė nei vaistų, skirtų naudoti žmonėms, kadangi žmonės priklauso tai pačiai rūšiai, o gyvūnų rūšių yra daugybė, taigi rinka kur kas labiau susiskaidžiusi. Dėl to norint vystyti veterinarinius vaistus nepaprastai svarbu, kad teisės aktai ir reglamentai būtų kone perdėtai detalūs ir paprasti. Tai, savo ruožtu, reiškia, kad Europos Parlamentas turi įdėti dideles pastangas, kad supaprastintų ir patikslintų Komisijos pateiktą pasiūlymą. Pirmiausia būtina supaprastinti pačias biurokratines procedūras neapribojant naujų produktų patikrinimų ar produktų šalutinio poveikio bei poveikio gyvūnų gerovei ir sveikatai ar jų poveikio visuomenės sveikatai ir aplinkai stebėsenos.

Maža to, Komisijos pasiūlyme pastebima tam tikrų dvejonių – dėl to pernelyg dažnai priimti sprendimus paliekama priimti 28 valstybių narių valdžios institucijoms, o Europos Sąjungos lygmeniu jų siūloma priimti per mažai. Neatsakyta ir į klausimą, kaip ES ketina priimti aiškias taisykles dėl to, ką apims konkreti kompetencijos sritis, o būtent – ką reiškia kompetentingas veterinarijos gydytojas.

Patikslinimai

4 straipsnyje nepateiktos tikslios tokių gyvybiškų sąvokų, kaip „atsakingas veterinarinių vaistų naudojimas“, apibrėžtys. Šiuo atveju atspirties taškas turėtų būti Europos atsakingo vaistų naudojimo gyvūnams platformos (EPRUMA) suformuluotos apibrėžtys, kadangi ši kooperacinė organizacija telkia visas susijusias šalis, pvz., ūkininkų organizacijas, veterinarijos asociacijas ir mediko profesijos atstovus.

Atsparumas antimikrobinėms medžiagoms

Stebina, kad pasiūlyme nedaug kalbama apie tai, kaip spręsti nuolat didėjančio atsparumo antimikrobinėms medžiagoms, kuris kelia didžiulę grėsmę tiek gyvūnams, tiek žmonėms, problemą. Žmonėms ir gyvūnams tikrai gyvybiškai svarbu, kad kuo greičiau pateiktume visapusišką informaciją apie tai, kaip naudojamos visos antimikrobinės medžiagos, ir galėtume nedelsdami stipriai sumažinti jų naudojimą bei užkirsti kelią bet kokiam piktnaudžiavimui.

Nors pasiūlymo 54 straipsnyje numatyta sukurti Europos duomenų apie veterinarinių vaistų naudojimą bazę (Europos Parlamentas tai padaryti ragino dar 2011 m. gegužę), nėra apibrėžtas aiškus reikalavimas atsakingoms valstybių narių valdžios institucijoms rinkti, kaupti ir teikti tikslią informaciją apie tai, kur, kada, kaip ir kodėl buvo panaudota antimikrobinė medžiaga, ypač antibakteriologinis vaistas. Šiuo atveju būtina rinkti duomenis apie tai, kada, kur, kokio gyvūno atveju ir kokią diagnozę nustačius buvo administruojamas vaistas. Ypač svarbus reikalavimas rinkti informaciją apie diagnozę. Aiškiai nediagnozavus ligos, neturėtų būti leidžiama išrašyti jokių antibakteriologinių vaistų.

108 straipsnis dėl internetinės mažmeninės prekybos veterinariniais vaistais – žingsnis teisinga linkme, tačiau žengta nepakankamai toli. Būtų racionalu leisti internetu prekiauti tik nereceptiniais vaistais.

Taip pat teigiamai vertintinas, tačiau nepakankamai išplėtotas ir 107 straipsnis dėl finansinių paskatų veterinarijos gydytojams išrašyti vaistus. Keistai atrodo tai, kad taip skiriasi žmonių ir veterinarijos gydytojų kompetencija: gydytojams paprastai gerai atlyginama už jų darbą ir kompetenciją, o lygiai tokį pat puikų išsilavinimą įgiję kompetentingi veterinarai kai kuriose valstybėse narėse turi pragyventi pardavinėdami vaistus. Būtų logiška ir pagrįsta, kad veterinarai, kaip ir gydytojai, galėtų laikyti vaistų atsargas, kad galėtų užtikrinti skubų poreikį laikotarpiu, kuriuo vaistai įsigyjami įprastu būdu, tačiau su tuo neturėtų būti siejami jokie pelno motyvai.

Visais atvejais, atsižvelgiant į su visuomenės sveikata susijusias priežastis, pagal naująjį reglamentą valstybėms narėms turėtų būti leidžiama toliau taikyti ar priimti didesnio užmojo taisykles, susijusias su antimikrobinių medžiagų naudojimu ir išrašymu.

Poveikis aplinkai

Dėl antimikrobinių medžiagų ir kitų veterinarinių maistų vartojimo kyla vis daugiau aplinkosauginių problemų, ypač susijusių su nutekėjimu į natūralią gamtinę aplinką. Šiais laikais tręšiant mėšlu – o tai pati svarbiausia trąša – ūkininkauti skirtoje žemėje ir vandenyje dideliais kiekiais platinamos, pvz., antibiotikams atsparios bakterijos. Duomenys apie šalutinį poveikį, surinkti taikant farmakologinio budrumo priemones (6 skirsnis), turėtų būti perduoti ir kitoms susijusioms valdžios institucijoms, pvz., atsakingoms už aplinką.

PAKEITIMAI

Žemės ūkio ir kaimo plėtros komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą atsižvelgti į šiuos pakeitimus:

Pakeitimas    1

Pasiūlymas dėl reglamento

6 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(6) gyvūnai gali sirgti daugeliu įvairių ligų, kurių galima išvengti arba kurias galima gydyti. Gyvūnų ligų ir joms kontroliuoti būtinų priemonių poveikis atskiriems gyvūnams, gyvūnų populiacijoms, gyvūnų laikytojams ir ekonomikai gali būti pražūtingas. Žmonėms perduodamos gyvūnų ligos taip pat gali turėti reikšmingo poveikio visuomenės sveikatai. Todėl, siekiant užtikrinti aukštus gyvūnų ir visuomenės sveikatos standartus Sąjungoje bei žemės ūkio ir akvakultūros sektorių plėtrą, Sąjungos rinkoje turėtų būti pakankamai ir veiksmingų veterinarinių vaistų;

(6) nepaisant higienos, šėrimo, valdymo ir biologinio saugumo priemonių, kurių imasi ūkininkai, gyvūnai gali sirgti daugeliu įvairių ligų, kurių būtina išvengti arba kurias būtina gydyti veterinariniais vaistais, taip gerinant gyvūnų sveikatą ir didinant jų gerovę. Gyvūnų ligų ir joms kontroliuoti būtinų priemonių poveikis atskiriems gyvūnams, gyvūnų populiacijoms, gyvūnų laikytojams ir ekonomikai gali būti pražūtingas. Žmonėms perduodamos gyvūnų ligos taip pat gali turėti reikšmingo poveikio visuomenės sveikatai. Todėl, siekiant užtikrinti aukštus gyvūnų ir visuomenės sveikatos standartus Sąjungoje bei žemės ūkio ir akvakultūros sektorių plėtrą, Sąjungos rinkoje turėtų būti pakankamai ir veiksmingų veterinarinių vaistų;

Pakeitimas    2

Pasiūlymas dėl reglamento

7 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(7a) šiuo reglamentu siekiama užtikrinti ir gyvūnų, ir žmonių aukšto lygio sveikatos apsaugą, kartu užtikrinant aplinkos apsaugą. Reikėtų taikyti atsargumo principą ir šiuo reglamentu užtikrinti, kad pramonė įrodytų, jog pagamintos ar rinkai pateiktos farmacinės medžiagos arba veterinariniai vaistai neturi kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai ir neturi nepriimtino poveikio aplinkai;

Pakeitimas    3

Pasiūlymas dėl reglamento

14 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(14) jeigu valstybė narė arba Komisija mano, jog yra priežasčių tikėti, kad veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, Sąjungos lygmeniu turėtų būti atliktas šio vaisto mokslinis vertinimas ir, remiantis šiuo bendru naudos ir rizikos vertinimu, dėl ginčijamo klausimo turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris būtų privalomas susijusioms valstybėms narėms;

(14) jeigu valstybė narė arba Komisija mano, jog yra priežasčių tikėti, kad veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, Sąjungos lygmeniu turėtų būti atliktas šio vaisto mokslinis vertinimas ir, remiantis šiuo bendru naudos ir rizikos vertinimu, dėl ginčijamo klausimo turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris būtų privalomas susijusioms valstybėms narėms; Veterinarinių vaistų leidimo procedūra turėtų būti taip suderinta, kad būtų panaikintos administracinės procedūros, galinčios kliudyti plėtoti mokslinius tyrimus ir inovacijas naujiems vaistams išrasti;

Pagrindimas

Naujų vaistų kūrimą ir inovacijas kartais stabdo rizika, kad vaistui nebus suteiktas leidimas.

Pakeitimas    4

Pasiūlymas dėl reglamento

17 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(17) tačiau gali būti atvejų, kai negalima gauti nė vieno tinkamo veterinarinio vaisto, kurio leidimas yra suteiktas. Tokiais atvejais veterinarijos gydytojams išimties tvarka, laikantis griežtų taisyklių ir tik gyvūnų sveikatai arba gerovei užtikrinti, turėtų būti leidžiama gyvūnams, už kuriuos jie yra atsakingi, skirti kitus vaistus. Maistinių gyvūnų atveju veterinarijos gydytojai turėtų nustatyti tinkamą išlauką, kad kenksmingos tų vaistų liekanos nepatektų į maisto grandinę;

(17) tačiau gali būti atvejų, kai negalima gauti nė vieno tinkamo veterinarinio vaisto, kurio leidimas yra suteiktas. Tokiais atvejais veterinarijos gydytojams išimties tvarka, laikantis griežtų taisyklių ir tik gyvūnų sveikatai arba gerovei užtikrinti, turėtų būti leidžiama gyvūnams, už kuriuos jie yra atsakingi, skirti kitus vaistus; atitinkamai antimikrobinius žmonėms skirtus vaistus galima naudoti tik veterinarijos gydytojui išrašius receptą ir veterinarijos įstaigai, atsakingai už atitinkamo veterinarijos gydytojo darbo stebėseną, davus leidimą. Maistinių gyvūnų atveju veterinarijos gydytojai turėtų nustatyti tinkamą išlauką, kad kenksmingos tų vaistų liekanos nepatektų į maisto grandinę;

 

Pagrindimas

Sveikatos ir aplinkos apsaugos sumetimais pirmiausia reikėtų naudoti veterinarinius vaistus, kurių leidimai yra suteikti. Žmonėms skirti vaistai turėtų būti naudojami tik laikantis griežtų reikalavimų.

Pakeitimas    5

Pasiūlymas dėl reglamento

20 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(20) Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES15 išdėstytos mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, grindžiamos gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principais, nuostatos. Veterinarinių vaistų klinikiniams tyrimams ši direktyva netaikoma. Klinikinių tyrimų, iš kurių gaunama esminė informacija apie veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, planavimas ir atlikimas turėtų būti toks, kad kuo geresni rezultatai būtų gaunami naudojant kuo mažiau gyvūnų, procedūros turėtų būti tokios, kad gyvūnai patirtų kuo mažesnį skausmą, kančią ar stresą, ir turėtų būti atliekamos atsižvelgiant į Direktyvoje 2010/63/ES nustatytus principus;

(20) Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES15 išdėstytos mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, grindžiamos gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principais, nuostatos. Veterinarinių vaistų klinikiniams tyrimams ši direktyva netaikoma. Klinikinių tyrimų, iš kurių gaunama esminė informacija apie veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, planavimas ir atlikimas turėtų būti optimizuoti, kad kuo geresni rezultatai būtų gaunami naudojant kuo mažiau gyvūnų, procedūros turėtų būti tokios, kad gyvūnai patirtų kuo mažesnį skausmą, kančią ar stresą, ir turėtų būti atliekamos atsižvelgiant į Direktyvoje 2010/63/ES nustatytus principus;

__________________

__________________

15 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, OL L 276, 2010 10 20, p. 33.

15 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, OL L 276, 2010 10 20, p. 33.

Pakeitimas    6

Pasiūlymas dėl reglamento

25 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(25) bandymai, ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai yra svarbi bendrovių investicija, kuri reikalinga, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą jos galėtų pateikti būtinus duomenis arba nustatyti didžiausią leidžiamąją farmakologiškai aktyvių medžiagų koncentraciją veterinarinio vaisto sudėtyje. Siekiant skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas, ši investicija turėtų būti apsaugota, kad Sąjungoje būtų užtikrintas būtinų veterinarinių vaistų prieinamumas. Dėl šios priežasties kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikti duomenys turėtų būti apsaugoti, kad jais nepasinaudotų kiti pareiškėjai. Tačiau tokios apsaugos laikotarpis turėtų būti ribojamas, kad būtų sudarytos galimybės konkuruoti;

(25) bandymai, ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai yra svarbi bendrovių investicija, kuri reikalinga, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą jos galėtų pateikti būtinus duomenis arba nustatyti didžiausią leidžiamąją farmakologiškai aktyvių medžiagų koncentraciją veterinarinio vaisto sudėtyje. Siekiant skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas, ypač nedidelėms rūšims skirtų veterinarinių vaistų ir antimikrobinių preparatų, ši investicija turėtų būti apsaugota, kad Sąjungoje būtų užtikrintas būtinų veterinarinių vaistų prieinamumas. Dėl šios priežasties kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikti duomenys turėtų būti apsaugoti, kad jais nepasinaudotų kiti pareiškėjai. Tačiau tokios apsaugos laikotarpis turėtų būti ribojamas, kad būtų sudarytos galimybės konkuruoti;

Pakeitimas    7

Pasiūlymas dėl reglamento

27 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(27) pripažįstama, kad galimas vaisto poveikis aplinkai gali priklausyti nuo panaudoto jo kiekio ir atitinkamo vaistinės medžiagos kiekio, kuris gali pasiekti aplinką. Todėl, jeigu yra įrodymų, kad vaisto, kurio rinkodaros leidimą gauti pateikta generinė paraiška, sudedamoji dalis yra pavojinga aplinkai, aplinkos apsaugai užtikrinti tikslinga reikalauti pateikti galimo poveikio aplinkai duomenis. Tokiais atvejais, siekdami sumažinti išlaidas ir bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, pareiškėjai turėtų prisidėti prie pastangų gauti tokius duomenis;

(27) pripažįstama, kad galimas vaisto poveikis aplinkai gali priklausyti nuo panaudoto jo kiekio ir atitinkamo vaistinės medžiagos kiekio, kuris gali pasiekti aplinką. Todėl, jeigu yra įrodymų, kad vaisto, kurio rinkodaros leidimą gauti pateikta generinė paraiška, sudedamoji dalis yra pavojinga aplinkai, aplinkos apsaugai užtikrinti tikslinga reikalauti pateikti galimo poveikio aplinkai duomenis. Tokiais atvejais, siekdami sumažinti išlaidas ir bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, pareiškėjai turėtų prisidėti prie pastangų gauti tokius duomenis. Pagal dabartinę sistemą buvo dubliuojami bandymai, švaistomi ištekliai, o rizikos aplinkai vertinimai nebuvo suderinti. Taikant farmakologinio budrumo sistemą iki šiol nesugebėta kompensuoti šio menko derinimo poveikio. Tai ypač pasakytina apie veterinarinius vaistus, kuriems leidimas išduotas prieš įsigaliojant reikalavimui atlikti rizikos aplinkai vertinimą. Todėl Komisija turėtų sukurti šių veterinarinių vaistų rizikos aplinkai vertinimo peržiūros sistemą, orientuotą į konkrečias medžiagas. Peržiūros sistemos rezultatai būtų skelbiami vadinamosiose monografijose;

Pakeitimas    8

Pasiūlymas dėl reglamento

33 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(33) atsparumas žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje. Daugelis gyvūnams gydyti naudojamų antimikrobinių medžiagų taip pat naudojamos ir žmonių gydymui. Kai kurios iš tų antimikrobinių medžiagų yra gyvybiškai svarbios žmonių gyvybei pavojingų infekcijų profilaktikai ir gydymui. Siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, reikėtų imtis tam tikrų priemonių. Reikia užtikrinti, kad į veterinarinių antimikrobinių medžiagų etiketes būtų įtraukti atitinkami įspėjimai ir rekomendacijos. Veterinarijos sektoriuje turėtų būti apriboti tam tikrų naujų arba žmonėms labai svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimo būdai, kurie nėra įtraukti į rinkodaros leidimo sąlygas. Turėtų būti sugriežtintos veterinarinių antimikrobinių medžiagų reklamos taisyklės, o leidimo suteikimo reikalavimuose turėtų būti pakankamai atsižvelgiama į antimikrobinių veterinarinių vaistų riziką ir naudą;

(33) atsparumas žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje, todėl už ją bendrai atsakingos valstybės narės ir visi atitinkami subjektai. Daugelis gyvūnams gydyti naudojamų antimikrobinių medžiagų taip pat naudojamos ir žmonių gydymui. Kai kurios iš tų antimikrobinių medžiagų yra gyvybiškai svarbios žmonių gyvybei pavojingų infekcijų profilaktikai ir gydymui. Siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, reikėtų imtis tam tikrų priemonių. Reikia geresnės informacijos apie antimikrobinių vaistų naudojimą ir poveikį. Reikia užtikrinti, kad priemonės būtų proporcingai taikomos ir žmonių, ir gyvūnų sektoriui ir į antimikrobinių medžiagų etiketes būtų įtraukti atitinkami įspėjimai ir rekomendacijos. Veterinarijos sektoriuje turėtų būti apriboti tam tikrų naujų arba žmonėms labai svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimo būdai, kurie nėra įtraukti į rinkodaros leidimo sąlygas. Turėtų būti sugriežtintos veterinarinių antimikrobinių medžiagų reklamos taisyklės, o leidimo suteikimo reikalavimuose turėtų būti pakankamai atsižvelgiama į antimikrobinių veterinarinių vaistų riziką ir naudą;

Pakeitimas    9

Pasiūlymas dėl reglamento

36 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(36) naujos antimikrobinės medžiagos kuriamos lėčiau, nei didėja atsparumas esamoms antimikrobinėms medžiagoms. Atsižvelgiant į tai, kad naujų antimikrobinių medžiagų sukuriama mažai, labai svarbu kuo ilgiau užtikrinti esamų antimikrobinių medžiagų veiksmingumą. Naudojant antimikrobines medžiagas veterinariniuose vaistuose, gali pagreitėti joms atsparių mikroorganizmų atsiradimas bei plitimas ir sumažėti esamų žmonių infekcijoms gydyti tinkamų antimikrobinių medžiagų, kurių jau ir taip yra mažai, veiksmingumas. Todėl netinkamas antimikrobinių medžiagų naudojimas turėtų būti draudžiamas;

(36) naujos antimikrobinės medžiagos kuriamos lėčiau, nei didėja atsparumas esamoms antimikrobinėms medžiagoms. Atsižvelgiant į tai, kad naujų antimikrobinių medžiagų sukuriama mažai, labai svarbu kuo ilgiau užtikrinti esamų antimikrobinių medžiagų veiksmingumą. Naudojant antimikrobines medžiagas veterinariniuose vaistuose, gali pagreitėti joms atsparių mikroorganizmų atsiradimas bei plitimas ir sumažėti esamų žmonių infekcijoms gydyti tinkamų antimikrobinių medžiagų, kurių jau ir taip yra mažai, veiksmingumas. Todėl netinkamas antimikrobinių medžiagų naudojimas turėtų būti draudžiamas. Prevencinis gydymas antimikrobinėmis medžiagomis turi būti griežčiau reglamentuojamas ir rekomenduojamas tik tam tikrais konkrečiais, gerai apibrėžtais atvejais, laikantis gyvūnų sveikatos, biologinio saugumo ir mitybos reikalavimų;

Pakeitimas    10

Pasiūlymas dėl reglamento

38 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(38) netinkamai duodant ir naudojant antimikrobinę medžiagą kyla rizika visuomenės arba gyvūnų sveikatai. Todėl antimikrobinių veterinarinių vaistų turėtų būti galima gauti tik pateikus veterinarinį receptą. Asmenys, turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, atlieka pagrindinį vaidmenį užtikrindami racionalų antimikrobinių medžiagų naudojimą, todėl, skiriant šiuos vaistus, jiems neturi būti tiesiogiai ar netiesiogiai daromas poveikis ekonominėmis paskatomis. Todėl šie sveikatos priežiūros specialistai veterinarinių antimikrobinių medžiagų turi turėti tik tiek, kiek reikia jų prižiūrimiems gyvūnams gydyti;

(38) netinkamai duodant ir naudojant antimikrobinę medžiagą kyla rizika visuomenės arba gyvūnų sveikatai. Todėl antimikrobinių veterinarinių vaistų turėtų būti galima gauti tik pateikus veterinarinį receptą. Asmenys, turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, atlieka pagrindinį vaidmenį užtikrindami racionalų antimikrobinių medžiagų naudojimą. Veterinarijos gydytojai turi teisinį įsipareigojimą, kuris yra jų profesinio elgesio kodekso dalis, užtikrinti atsakingą veterinarinių vaistų naudojimą. Skiriant šiuos vaistus, jiems neturi būti tiesiogiai ar netiesiogiai daromas poveikis ekonominėmis paskatomis. Gyvūnų sveikatos pramonė ir veterinarijos gydytojai turėtų kartu skatinti atsakingą naudojimą. Todėl šie sveikatos priežiūros specialistai veterinarinių antimikrobinių medžiagų turi turėti tik tiek, kiek reikia jų prižiūrimiems gyvūnams gydyti;

Pakeitimas    11

Pasiūlymas dėl reglamento

38 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(38a) apdairus antimikrobinių medžiagų naudojimas yra svarbiausias dalykas mažinant atsparumą joms. Valstybės narės turi atsižvelgti į Komisijos parengtas apdairaus naudojimo gaires;

Pakeitimas    12

Pasiūlymas dėl reglamento

38 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(38b) siekiant sudaryti palankesnes apdairaus naudojimo sąlygas, būtinai reikalinga greita, patikima ir veiksminga veterinarinė diagnostika, kad būtų nustatyta ligos priežastis ir atlikti jautrumo antibiotikams bandymai. Tai palengvins teisingos diagnozės nustatymą, bus sudarytos sąlygos tikslingai naudoti antibiotikus, vengiant naudoti kritinės reikšmės antibiotikus, taigi bus apribotas atsparumo antibiotikams išsivystymas. Ateityje akivaizdžiai reikia kurti inovacijas, būtent diagnostikos vietoje inovacijas, ir apsvarstyti, ar šiame sektoriuje reikalingas glaudesnis derinimas ar kitas Sąjungos lygmens reglamentavimas;

Pakeitimas    13

Pasiūlymas dėl reglamento

40 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(40) Sąjungos lygmeniu vis dar trūksta pakankamai išsamių ir palyginamų duomenų, kad būtų galima nustatyti tendencijas bei galimus rizikos veiksnius, kuriais remiantis būtų galima parengti priemones, skirtas apriboti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamą riziką, taip pat stebėti jau taikomų priemonių poveikį. Todėl svarbu rinkti antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo gyvūnams gydyti duomenis, antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms gydyti duomenis ir duomenis apie gyvūnų bei žmonių organizme ir maiste aptinkamus antimikrobinėms medžiagoms atsparius mikroorganizmus. Siekiant užtikrinti, kad surinkta informacija galėtų būti veiksmingai naudojamasi, reikėtų nustatyti duomenų rinkimo ir keitimosi jais taisykles. Valstybės narės, koordinuojant Agentūrai, turėtų būti atsakingos už antimikrobinių medžiagų naudojimo duomenų rinkimą;

(40) Sąjungos lygmeniu vis dar trūksta pakankamai išsamių ir palyginamų duomenų, kad būtų galima nustatyti tendencijas bei galimus rizikos veiksnius, kuriais remiantis būtų galima parengti priemones, skirtas apriboti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamą riziką, taip pat stebėti jau taikomų priemonių poveikį. Todėl svarbu rinkti antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo gyvūnams gydyti duomenis, antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms gydyti duomenis ir duomenis apie gyvūnų bei žmonių organizme ir maiste aptinkamus antimikrobinėms medžiagoms atsparius mikroorganizmus. Būtini geresni duomenys apie tai, kaip, kada, kur ir kodėl naudojamos antimikrobinės medžiagos. Todėl renkami duomenys turėtų būti suskirstomi pagal antimikrobinių medžiagų rūšį, gydytas rūšis, ligas ir infekcijas. Siekiant užtikrinti, kad surinkta informacija galėtų būti veiksmingai naudojamasi, reikėtų nustatyti duomenų rinkimo ir keitimosi jais taisykles. Valstybės narės, koordinuojant Agentūrai, turėtų būti atsakingos už antimikrobinių medžiagų naudojimo duomenų rinkimą;

Pagrindimas

Remiamasi Žemės ūkio komiteto rezoliucija dėl atsparumo antibiotikams, kurią Europos Parlamentas priėmė 2011 m. gegužės 12 d.

Pakeitimas    14

Pasiūlymas dėl reglamento

40 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(40a) komercine paslaptimi neturėtų būti teisinamas sprendimas neleisti piliečiams susipažinti su informacija apie jų organizmui ir kitų netikslinių rūšių organizmams poveikį turinčiomis cheminėmis medžiagomis. Turėtų būti užtikrinamas kuo didesnis skaidrumas, kartu apsaugant labiausiai neskelbtiną komercinę informaciją;

Pagrindimas

Galima šiuo abu tikslus suderinti.

Pakeitimas    15

Pasiūlymas dėl reglamento

49 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(49) tam tikrais atvejais arba visuomenės ir gyvūnų sveikatos požiūriu po vaisto pateikimo rinkai būtina suteikiant leidimą turėtus saugumo ir veiksmingumo duomenis papildyti papildoma informacija. Todėl rinkodaros leidimo turėtojas turėtų būti įpareigotas atlikti tyrimus po leidimo suteikimo;

(49) tam tikrais atvejais visuomenės sveikatos, gyvūnų sveikatos ar aplinkos požiūriu po vaisto pateikimo rinkai būtina suteikiant leidimą turėtus saugumo ir veiksmingumo duomenis papildyti papildoma informacija. Todėl rinkodaros leidimo turėtojas turėtų būti įpareigotas atlikti tyrimus po leidimo suteikimo;

Pakeitimas    16

Pasiūlymas dėl reglamento

50 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(50) Sąjungos lygmeniu informacijai apie visų veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti Sąjungoje, nepageidaujamus reiškinius registruoti ir integruoti turėtų būti sukurta farmakologinio budrumo duomenų bazė. Sukūrus tokią duomenų bazę turėtų pagerėti nepageidaujamų reiškinių nustatymas ir palengvėti farmakologinio budrumo priežiūra bei kompetentingų institucijų darbo pasidalijimas;

(50) Sąjungos lygmeniu informacijai apie visų veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti Sąjungoje, nepageidaujamus reiškinius registruoti ir integruoti turėtų būti sukurta farmakologinio budrumo duomenų bazė. Sukūrus tokią duomenų bazę turėtų pagerėti nepageidaujamų reiškinių nustatymas ir palengvėti farmakologinio budrumo priežiūra bei kompetentingų institucijų ir kitų susijusių institucijų, pvz. nacionalinio ir Sąjungos lygmens aplinkos apsaugos agentūrų ir maisto saugos tarnybų, darbo pasidalijimas;

Pagrindimas

Būtina vadovautis holistiniu požiūriu į veterinarinių vaistų naudojimą, pvz., tada, kai kyla aplinkos apsaugos problemų, susijusių su atsparių bakterijų nutekėjimu į dirvą ir vandenį.

Pakeitimas    17

Pasiūlymas dėl reglamento

56 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(56) sąlygos, kuriomis reglamentuojamas veterinarinių vaistų tiekimas visuomenei, turėtų būti suderintos visoje Sąjungoje. Veterinarinius vaistus turėtų tiekti tik tie asmenys, kuriems valstybė narė, kurioje jie įsisteigę, suteikė leidimą tai daryti. Kartu, siekiant didinti veterinarinių vaistų pasirinkimą Sąjungoje, mažmeniniams prekiautojams, kuriems valstybės narės, kurioje jie įsisteigę, kompetentinga institucija suteikė leidimą tiekti veterinarinius vaistus, turėtų būti leidžiama internetu parduoti receptinius ir nereceptinius veterinarinius vaistus kitose valstybėse narėse gyvenantiems pirkėjams;

(56) sąlygos, kuriomis reglamentuojamas veterinarinių vaistų tiekimas visuomenei, turėtų būti suderintos visoje Sąjungoje. Veterinarinius vaistus turėtų tiekti tik tie asmenys (jei reikia, veterinarai), kuriems valstybė narė, kurioje jie įsisteigę, suteikė leidimą tai daryti. Kartu, siekiant didinti veterinarinių vaistų pasirinkimą Sąjungoje, mažmeniniams prekiautojams, kuriems valstybės narės, kurioje jie įsisteigę, kompetentinga institucija suteikė leidimą tiekti veterinarinius vaistus, turėtų būti leidžiama internetu parduoti receptinius ir nereceptinius veterinarinius vaistus kitose valstybėse narėse gyvenantiems pirkėjams;

Pakeitimas    18

Pasiūlymas dėl reglamento

56 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(56a) jeigu veterinarams būtų draudžiama išduoti vaistus, kai kuriose valstybėse narėse galėtų kilti pavojus, kad visoje jų teritorijoje nebus išlaikytas veterinarų tinklas. Šis tinklas yra labai svarbus užtikrinant kokybišką epidemiologinę esamų arba galinčių atsirasti ligų stebėseną;

Pakeitimas    19

Pasiūlymas dėl reglamento

56 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(56b) tai, kad vaisto skyrimas atsiejamas nuo išdavimo, nesumažina antibiotikų vartojimo. Pavyzdžiui, daugiausia antibiotikų suvartojama tose valstybėse narėse, kuriose vaisto skyrimas jau atsietas nuo išdavimo, o antibiotikų vartojimas labiausiai sumažėjo valstybėse narėse, kuriose vaisto skyrimas ir išdavimas tebėra susieti;

Pagrindimas

Europos vaistų agentūra (angl. European Medicines Agency), „Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012“ (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf).

Pakeitimas    20

Pasiūlymas dėl reglamento

58 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(58a) valstybės narės, informavusios Komisiją, turėtų turėti galimybę dėl visuomenės sveikatos, gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos priežasčių nustatyti griežtesnes parduodamų veterinarinių vaistų tiekimo sąlygas, jei tos sąlygos proporcingos rizikai ir bereikalingai neapriboja vidaus rinkos veikimo;

Pakeitimas    21

Pasiūlymas dėl reglamento

62 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(62) jeigu valstybėje narėje suteiktas vaistų leidimas ir receptą jiems toje valstybėje narėje atskiram gyvūnui ar gyvūnų grupei išrašė reglamentuojamos gyvūnų sveikatos priežiūros profesijos atstovas, iš esmės tokį veterinarinio vaisto receptą turėtų būti galima pripažinti ir vaistą išduoti kitoje valstybėje narėje. Reguliavimo ir administracinių kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas neturėtų daryti poveikio profesinei arba etinei vaistus išduodančių specialistų pareigai atsisakyti išduoti recepte nurodytą vaistą;

(62) jeigu valstybėje narėje suteiktas vaistų leidimas ir receptą jiems toje valstybėje narėje atskiram gyvūnui ar gyvūnų grupei išrašė veterinarijos gydytojas, iš esmės tokį veterinarinio vaisto receptą turėtų būti galima pripažinti ir vaistą išduoti kitoje valstybėje narėje. Reguliavimo ir administracinių kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas neturėtų daryti poveikio profesinei arba etinei vaistus išduodančių specialistų pareigai atsisakyti išduoti recepte nurodytą vaistą;

Pakeitimas    22

Pasiūlymas dėl reglamento

65 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(65) siekiant užtikrinti, kad reglamento tikslai būtų veiksmingai įgyvendinti visoje Sąjungoje, labai svarbu tikrinti atitiktį teisiniams reikalavimams taikant kontrolės priemones. Todėl valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų būti įgaliotos atlikti patikras visais veterinarinių vaistų gamybos, platinimo ir naudojimo etapais. Kad užtikrintų patikrų veiksmingumą, institucijos turėtų turėti galimybę atlikti patikras, apie kurias iš anksto nepranešama;

(65) siekiant užtikrinti, kad reglamento tikslai būtų veiksmingai įgyvendinti visoje Sąjungoje, labai svarbu tikrinti atitiktį teisiniams reikalavimams taikant kontrolės priemones. Todėl valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų būti įgaliotos atlikti patikras visais veterinarinių vaistų gamybos, platinimo ir naudojimo etapais ir turėtų skelbti metines kontrolės ataskaitas. Kad užtikrintų patikrų veiksmingumą, institucijos turėtų atlikti deleguotuoju aktu nustatytiną tam tikrą procentinę dalį patikrų, apie kurias iš anksto nepranešama;

Pakeitimas    23

Pasiūlymas dėl reglamento

67 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(67) tam tikrais atvejais valstybių narių kontrolės sistemos trūkumai gali iš esmės trukdyti siekti reglamento tikslų, todėl gali kilti rizika visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Siekiant visoje Sąjungoje užtikrinti darnų požiūrį į patikrų atlikimą, Komisija turėtų turėti galimybę atlikti auditus valstybėse narėse, kad patikrintų nacionalinių kontrolės sistemų veikimą;

(67) tam tikrais atvejais valstybių narių kontrolės sistemos trūkumai gali iš esmės trukdyti siekti reglamento tikslų, todėl gali kilti rizika visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Komisija turėtų visoje Sąjungoje užtikrinti darnų požiūrį į patikrų atlikimą ir turėtų turėti galimybę atlikti auditus valstybėse narėse, kad patikrintų nacionalinių kontrolės sistemų veikimą;

Pakeitimas    24

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

1a. Valstybės narės, pagrįsdamos su visuomenės sveikatos apsauga, gyvūnų sveikata ir aplinkos apsauga susijusiomis priežastimis, veterinarinių vaistų naudojimui ir mažmeninei prekybai jais savo teritorijoje gali nustatyti griežtesnes sąlygas, jei tos sąlygos proporcingos rizikai ir bereikalingai neapriboja vidaus rinkos veikimo.

 

Pakeitimas    25

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

1b. Apie 1a dalyje nurodytas priemones pranešama Komisijai.

Pakeitimas    26

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Be šio straipsnio 1 dalyje nurodytų vaistų, VI skyrius taip pat taikomas veikliosioms medžiagoms, tarpiniams produktams ir pagalbinėms medžiagoms, naudojamiems kaip pradinės medžiagos gaminant veterinarinius vaistus.

2. Be šio straipsnio 1 dalyje nurodytų vaistų, VI skyrius taip pat taikomas tarpiniams produktams ir veikliosioms medžiagoms, naudojamiems kaip pradinės medžiagos gaminant veterinarinius vaistus.

Pakeitimas    27

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 1 punkto b papunktis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) jis turi būti naudojamas arba duodamas gyvūnams jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba medicininei diagnozei nustatyti;

b) jis gali būti naudojamas arba duodamas gyvūnams jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba medicininei diagnozei nustatyti;

Pakeitimas    28

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 1 punkto c papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c) jis skirtas naudoti gyvūnų eutanazijai;

c) jis gali būti naudojamas gyvūnų eutanazijai;

Pagrindimas

Veterinarinio vaisto apibrėžtis turėtų būti aiški, ypač kalbant apie esamų produktų klasifikavimą. Tam tikra ES Teisingumo Teismo sprendimų grupė grindžiama dviem aspektais, t. y. vaisto pagal formą ir vaisto pagal funkciją sąvokomis. Komisijos pasiūlymas gali būti aiškinamas įvairiai ir gali lemti nelauktus padarinius, pvz., gali būti perklasifikuoti esami produktai.

Pakeitimas    29

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 8 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

8) atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – mikroorganizmų gebėjimas išgyventi arba daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kurios paprastai pakanka tos pačios rūšies mikroorganizmų dauginimuisi nuslopinti arba jiems sunaikinti;

8) atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – mikroorganizmų gebėjimas išgyventi arba daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kurios paprastai pakanka tos pačios rūšies mikroorganizmų augimui sustabdyti arba jiems sunaikinti;

Pakeitimas    30

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 8 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

8a) antimikrobinė medžiaga – bet kuris mikroorganizmus tiesiogiai veikiantis junginys, naudojamas infekcijoms gydyti arba jų prevencijai. Antimikrobinės medžiagos apima antibakterinius, antivirusinius, priešgrybelinius ir antiprotozojinius vaistus; šiame reglamente antimikrobinė medžiaga reiškia antibakterinę veikliąją medžiagą;

Pagrindimas

Tai praktiška apibrėžtis, kurią siūlo įvairių suinteresuotųjų šalių platforma EPRUMA, atstovaujanti ir veterinarijos gydytojams, ir ūkininkams, ir gyvūnams skirtų vaistų gamintojams. Jame turėtų būti kalbama konkrečiai apie antibakterines veikliąsias medžiagas ir gyvūnuose aptinkamų bakterijų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms sumažinimą.

Pakeitimas    31

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 8 b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

8b) antiparazitinis vaistas – vaistas arba medžiaga, naudojami įvairių veiksnių sukeliamoms parazitinėms ligoms gydyti;

Pagrindimas

Antiparazitiniai vaistai sudaro daugiau kaip 60 proc. visame pasaulyje parduodamo veterinarinių vaistų kiekio.

Pakeitimas    32

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 8 c punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

8c) antibakterinė medžiaga – bakterijas tiesiogiai veikiantis junginys, naudojamas infekcijoms gydyti arba jų prevencijai;

Pagrindimas

Tai praktiška apibrėžtis, kurią siūlo įvairių suinteresuotųjų šalių platforma EPRUMA, atstovaujanti ir veterinarijos gydytojams, ir ūkininkams, ir gyvūnams skirtų vaistų gamintojams.

Pakeitimas    33

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 11 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

11) naudos ir rizikos santykis – teigiamo veterinarinio vaisto poveikio įvertinimas atsižvelgiant į toliau nurodytus su šio vaisto naudojimu susijusius rizikos veiksnius:

11) naudos ir rizikos santykis – teigiamo veterinarinio vaisto terapinio poveikio įvertinimas atsižvelgiant į toliau nurodytus su šio vaisto naudojimu susijusius rizikos veiksnius:

Pagrindimas

Komisijos pasiūlyme numatytas platesnis naudos aiškinimas, galintis sukelti tam tikrų produktų, pvz., antimikrobinių medžiagų, naudos ir rizikos santykio aiškinimo problemų, kai nauda gali apimti ir teigiamą poveikį zootechniniams rodikliams, pvz., geresniam primilžiui, o tai prieštarauja Komisijos pasiūlymo užmojams mažinti atsparumą antimikrobinėms medžiagoms. Todėl siūloma naudą apibrėžti kaip „terapinį poveikį“.

Pakeitimas    34

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 20 punkto b papunktis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) kitų nei galvijai, avys, kiaulės, vištos, šunys ir katės rūšių gyvūnams skirtais veterinariniais vaistais;

b) kitų nei galvijai, mėsai auginamos avys, kiaulės, vištos, šunys ir katės rūšių gyvūnams skirtais veterinariniais vaistais;

Pakeitimas    35

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 20 punkto b a papunktis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ba) veterinariniais vaistais, skirtais tų rūšių gyvūnams, kurių nacionalinė banda mažesnė už ribą, būtiną mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros darbų sąnaudoms padengti 34 straipsnyje nurodytu duomenų apsaugos laikotarpiu;

Pagrindimas

Kai kuriose valstybėse narėse ūkinių gyvūnų gali būti nedaug, o kitose jų yra daug.

Pakeitimas    36

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 21 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

21) farmakologinis budrumas – nepageidaujamų reiškinių stebėsenos ir tyrimo procesas;

21) farmakologinis budrumas – mokslo, kontrolės ir administravimo veiklos, susijusios su nepageidaujamų reiškinių aptikimu, ataskaitų teikimu apie juos, jų vertinimu, supratimu, prevencija ir informavimu apie juos ir apimančios nuolatinį veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykio vertinimą, stebėsenos ir tyrimo procesas;

Pagrindimas

Apibrėžties pasiūlymas orientuotas tik į nepageidaujamų reiškinių stebėsenos ir tyrimo procesą; Farmakologinis budrumas turi būti apibrėžiamas plačiau, nes nepageidaujamų reiškinių stebėsena ir tyrimas turi virsti priemonėmis, kuriomis bus užtikrinama, kad naudos ir rizikos santykis visą produkto gyvavimo ciklą būtų teigiamas. Tai itin svarbu produktams, pvz., antimikrobiniams ar antiparazitiniams vaistams, kurių naudos ir rizikos santykis bėgant laikui gali kisti.

Pakeitimas    37

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 24 punktas

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

24) veterinarinis receptas – bet koks veterinarinio vaisto receptas, išduodamas specialisto, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus;

24) veterinarinis receptas – bet koks veterinarinio vaisto receptas, išduodamas veterinarijos gydytojo ar kito specialisto, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus;

Pakeitimas    38

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

27a) atsakingas veterinarinių vaistų naudojimas – geros gyvulininkystės ir administravimo praktikos, pvz., biologinio saugumo priemonių, kurių tikslas – palaikyti gyvūnų grupių sveikatą arba neleisti ligai plisti už gyvūnų populiacijos ribų, užtikrinimas, taip pat konsultavimasis veterinarijos klausimais, vakcinacijos programų įgyvendinimas ir vadovavimasis recepte pateiktomis nuorodomis, geros higienos, tinkamos mitybos užtikrinimas bei reguliari sveikatos ir gerovės stebėsena;

Pagrindimas

Tai praktiška apibrėžtis, kurią siūlo įvairių suinteresuotųjų šalių platforma EPRUMA, atstovaujanti ir veterinarijos gydytojams, ir ūkininkams, ir gyvūnams skirtų vaistų gamintojams.

Pakeitimas    39

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

27b) veterinarinio vaisto pavadinimas – pavadinimas, kuris gali būti išgalvotas ir kurio nėra lengva supainioti su bendriniu pavadinimu, arba bendras ar mokslinis pavadinimas, prie kurio pridedamas prekės ženklas ar rinkodaros leidimo turėtojo pavadinimas;

Pagrindimas

Vaisto pavadinimas atlieka svarbų vaidmenį reglamentuojant šiuos produktus ir yra svarbus ne tik siekiant įvardyti atitinkamą produktą, bet ir turi tam tikrą reikšmę jo saugiam ir veiksmingam naudojimui, ypač atsižvelgiant į veterinarinių vaistų tarpusavio konkurenciją. Teisės aktuose turėtų būti aiškiai nustatyta, kad išgalvotų produktų pavadinimų neturėtų būti įmanoma painioti su bendriniais pavadinimais, kurie naudojami produktų sudedamosioms dalims įvardyti.

Pakeitimas    40

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 c punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

27c) gera gyvulininkystės praktika – žmonių atliekamas ūkinių gyvūnų administravimas ir priežiūra siekiant pelno, kartu užtikrinant šių gyvūnų sveikatą ir gerovę atsižvelgiant į ir užtikrinant konkrečias kiekvienos rūšies gyvūnų reikmes ir kuo labiau sumažinant būtinybę naudoti veterinarinius vaistus;

Pagrindimas

Tai praktiška apibrėžtis, pagrįsta įvairių suinteresuotųjų šalių platformos EPRUMA, atstovaujančioms ir veterinarijos gydytojams, ir ūkininkams, ir gyvūnams skirtų vaistų gamintojams, siūlymais.

Pakeitimas    41

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 d punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

27d) didmeninis platinimas – visa veterinarinių vaistų įsigijimo, turėjimo, tiekimo ar eksporto veikla, nesvarbu, ar vykdoma už atlygį ar nemokamai, išskyrus mažmeninį tiekimą. Tokia veikla vykdoma su gamintojais arba jų produkcijos saugotojais, importuotojais, kitais didmeniniais platintojais arba su vaistininkais bei asmenimis, turinčiais leidimą ar teisę pagal taikytinus nacionalinės teisės aktus tiekti šiuos vaistus visuomenei.

Pagrindimas

Siekiant aiškumo ir nuspėjamumo būtina, kad naujajame reglamente būtų aiškiai apibrėžta, ką reiškia didmeninis platinimas. Neapibrėžus didmeninio platinimo valstybei narei būtų itin sunku vykdyti bet kokią kontrolę ir kovoti su neteisėta veikla veterinarinių vaistų srityje.

Pakeitimas    42

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 e punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

27e) gydomoji (terapinė) priežiūra – sergančio gyvūno ar jų grupės gydymas diagnozavus ligą ar infekciją;

Pagrindimas

Tai praktiška apibrėžtis, kurią siūlo įvairių suinteresuotųjų šalių platforma EPRUMA, atstovaujanti ir veterinarijos gydytojams, ir ūkininkams, ir gyvūnams skirtų vaistų gamintojams.

Pakeitimas    43

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 f punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

27f) vaistinis premiksas – bet kuris iš anksto pagamintas veterinarinis vaistas, skirtas vaistiniams pašarams gaminti pagal Reglamentą (ES) 2015/... (Vaistiniai pašarai).

Pagrindimas

Veterinarinių vaistų ir vaistinių pašarų reglamentavimo nuostatos turi būti tinkamai susietos tarpusavyje. Antimikrobinės medžiagos yra svarbiausia vaistų, naudojamų kaip vaistiniai pašarai, klasė. Veterinarinių vaistų teisės aktais turėtų būti aiškiai reikalaujama, kad vėlesnei vaistinių pašarų gamybai būtų leidžiama naudoti tik vaistinius premiksus.

Pakeitimas    44

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 g punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

27g) kontrolinis gydymas (metafilaktika) – gyvūnų grupės gydymas klinikinės formos ligą diagnozavus daliai grupės, siekiant išgydyti klinikinės formos liga sergančius gyvūnus ir stebėti, kad liga neužsikrėstų greta esantys gyvūnai, kuriems gresia pavojus ir kurie jau gali būti užsikrėtę subklinikinės formos liga; prieš naudojant produktą turi būti nustatyta, kad grupėje yra sergančių gyvūnų;

Pakeitimas    45

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies 27 h punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

27h) prevencinis gydymas (profilaktika) – gyvūno ar jų grupės gydymas prieš pasireiškiant klinikiniams ligos simptomams, siekiant užkirsti kelią ligos ar infekcijos pasireiškimui;

Pagrindimas

Tai praktiška apibrėžtis, kurią siūlo įvairių suinteresuotųjų šalių platforma EPRUMA, atstovaujanti ir veterinarijos gydytojams, ir ūkininkams, ir gyvūnams skirtų vaistų gamintojams.

Pakeitimas    46

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas galioja neribotą laiką.

2. Veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas galioja neribotą laiką, išskyrus atvejus, kai nustatoma rizika gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai arba naujos mokslo žinios suteikia pagrindą jį iš naujo įvertinti.

Pakeitimas    47

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a. Kai veterinarinio vaisto, kuriam anksčiau išduotas leidimas, penkerius metus iš eilės nebūna valstybės narės rinkoje, tam veterinariniam vaistui išduotas leidimas nustoja galioti. Kompetentinga institucija išimtinėmis aplinkybėmis ir žmonių ar gyvūnų sveikatos interesais gali leisti netaikyti 2 dalies. Tokios išimtys tinkamai pagrindžiamos.

Pakeitimas    48

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Paraiškos teikiamos elektroniniu būdu. Pagal centralizuotą rinkodaros leidimų suteikimo procedūrą paraiškos pateikiamos naudojant Agentūros nurodytą formą.

3. Paraiškos teikiamos elektroniniu būdu, naudojant vieną elektroninį portalą. Pagal šį reglamentą, decentralizuotą procedūrą arba tarpusavio pripažinimo procedūrą visų rūšių paraiškos pateikiamos naudojant Agentūros nurodytą formą.

Pagrindimas

Siekiant dar labiau paskatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas bei, savo ruožtu, veterinarinių vaistų prieinamumą, būtina dar labiau supaprastinti procedūras.

Pakeitimas    49

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 2 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a) dokumentai apie antimikrobinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams keliamą tiesioginę ir netiesioginę riziką visuomenės ir gyvūnų sveikatai;

a) dokumentai apie antimikrobinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams keliamą tiesioginę ir netiesioginę riziką visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;

 

Pagrindimas

Būtina vadovautis holistiniu požiūriu į veterinarinių vaistų naudojimą, pvz., tada, kai kyla aplinkos apsaugos problemų, susijusių su atsparių bakterijų nutekėjimu į dirvą ir vandenį.

Pakeitimas    50

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 2 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) informacija apie rizikos mažinimo priemones, skirtas su veterinarinio vaisto naudojimu susijusiam atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi riboti.

b) informacija apie rizikos mažinimo priemones, skirtas su veterinarinio vaisto naudojimu susijusiam atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi riboti, įskaitant nurodymus, kad vaistas nenaudotinas kaip nuolatinė profilaktinė ar metaprofilaktinė priemonė maistui naudojamiems gyvūnams ir nenaudotinas profilaktiniam grupiniam gydymui, kai nediagnozuota liga.

Pakeitimas    51

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 5 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

5a. Prašydamas atnaujinti leidimą, pareiškėjas prie dokumentacijos prideda viešai prieinamą tarpusavio vertinimo pagrindu įvertintą ir ne anksčiau kaip prieš dešimt metų iki dokumentacijos pateikimo datos paskelbtą mokslinę literatūrą apie veikliąją medžiagą ir atitinkamus jos metabolitus, kurioje būtų aptariamas šalutinis poveikis žmonių sveikatai, aplinkai ir netikslinėms rūšims.

Pakeitimas    52

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 2 dalies a a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

aa) tiriamas vaistas yra veterinarinis vaistas, kurio leidimas nesuteiktas, ir laikomasi išlaukos, kurią veterinarijos gydytojas nustatė pagal 117 straipsnį, arba

Pagrindimas

Siekiant dar labiau paskatinti vystyti naujus veterinarinius vaistus, turi būti įmanoma atlikti klinikinius produktų, kurių leidimas dar nesuteiktas, tyrimus, tačiau, siekiant išvengti pavojaus sveikatai, turi būti paisoma atitinkamų išlaukų.

Pakeitimas    53

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 2 dalies a b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ab) tiriamas vaistas yra veterinarinis vaistas, kurio leidimas nesuteiktas, nustatyta didžiausia leidžiamoji visų vaisto veikliųjų medžiagų koncentracija ir laikomasi išlaukos, kurią veterinarijos gydytojas nustatė vadovaudamasis 117 straipsniu, arba

Pagrindimas

Turi būti nustatyta didžiausia visų vaisto veikliųjų medžiagų leidžiamoji koncentracija, kad veterinarijos gydytojas galėtų nustatyti išlauką, kuria būtų užkertamas kelias bet kokiai rizikai vartotojams.

Pakeitimas    54

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ba) nustatyta laikina tiriamam vaistui taikoma didžiausia leidžiamoji koncentracija.

Pagrindimas

Šiuo metu, jei neviršijama laikinoji didžiausi leidžiamoji koncentracija, ūkinius gyvūnus ir iš jų pagamintus produktus, atlikus leidimo tyrimus, leidžiama parduoti. Ši galimybė turi išlikti.

Pakeitimas    55

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 6 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

6a. Leidimo atlikti klinikinį tyrimą turėtojas praneša kompetentingai institucijai apie kiekvieną didelės reikšmės nepageidaujamą reiškinį, o apie visas neigiamas žmonių reakcijas pranešama nedelsiant, bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per penkiolika dienų nuo informacijos gavimo.

Pagrindimas

Svarbu, kad kompetentingos institucijos būtų tinkamai ir greitai informuojamos apie didelės reikšmės nepageidaujamus reiškinius ir neigiamas žmonių reakcijas – tada jos galės apsvarstyti, ar turėtų būti imamasi papildomų atsargumo priemonių ir ar klinikinį tyrimą reikia sustabdyti.

Pakeitimas    56

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Ant pirminės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija:

1. Ant pirminės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama bent jau ši informacija:

Pagrindimas

Veterinarinių vaistų pakuočių dydis būna labai įvairus – nuo, pavyzdžiui, mažų 10 ml buteliukų iki didelių 10 ar 25 kg maišų. Kai kuriose etiketėse daug daugiau vietos negu kitose ir jose galima pateikti daugiau informacijos. Papildomą informaciją apie kai kurių kategorijų vaistus, kuriuos galima be receptų tiesiogiai parduoti visuomenei, gali būti svarbu nurodyti ant pačios pakuotės.

Pakeitimas    57

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 1 dalies g a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ga) brūkšninis kodas, kuriame būtų visa informacija pagal 1 dalies a–g punktus; taip turėtų būti užtikrinama, kad gydymo vietoje elektroniniu būdu visomis kalbomis būtų prieinama gerai įska