PRANEŠIMAS dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl veterinarinių vaistų
29.2.2016 - (COM(2014) 0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD)) - ***I
Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
Pranešėja: Françoise Grossetête
EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl veterinarinių vaistų
(COM(2014) 0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))
(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)
Europos Parlamentas,
– atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2014) 0558),
– atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies b punktą, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C8-0164/2014),
– atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,
– atsižvelgdamas į 2015 m. sausio 21 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[1],
– pasikonsultavęs su Regionų komitetu,
– atsižvelgdamas į savo 2015 m. gegužės 19 d. rezoliuciją „Saugesnė sveikatos priežiūra Europoje: pacientų saugumo didinimas ir kova su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms“[2],
– atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 59 straipsnį,
– atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto nuomonę (A8-0046/2016),
1. priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;
2. ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;
3. paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.
Pakeitimas 1 Pasiūlymas dėl reglamento 2 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(2) remiantis įgyta patirtimi ir atsižvelgiant į Komisijos atliktą veterinarinių vaistų rinkos veikimo vertinimą, teisinė sistema, kuria reglamentuojami veterinariniai vaistai, turėtų būti atnaujinta atsižvelgiant į mokslo pažangos rezultatus, dabartines rinkos sąlygas ir ekonominę realybę; |
(2) remiantis įgyta patirtimi ir atsižvelgiant į Komisijos atliktą veterinarinių vaistų rinkos veikimo vertinimą, teisinė sistema, kuria reglamentuojami veterinariniai vaistai, turėtų būti atnaujinta atsižvelgiant į mokslo pažangos rezultatus, dabartines rinkos sąlygas ir ekonominę realybę, atsižvelgiant į gyvūnus, gamtą ir jų sąveiką su žmogumi; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 2 Pasiūlymas dėl reglamento 6 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(6) gyvūnai gali sirgti daugeliu įvairių ligų, kurių galima išvengti arba kurias galima gydyti. Gyvūnų ligų ir joms kontroliuoti būtinų priemonių poveikis atskiriems gyvūnams, gyvūnų populiacijoms, gyvūnų laikytojams ir ekonomikai gali būti pražūtingas. Žmonėms perduodamos gyvūnų ligos taip pat gali turėti reikšmingo poveikio visuomenės sveikatai. Todėl, siekiant užtikrinti aukštus gyvūnų ir visuomenės sveikatos standartus Sąjungoje bei žemės ūkio ir akvakultūros sektorių plėtrą, Sąjungos rinkoje turėtų būti pakankamai ir veiksmingų veterinarinių vaistų; |
(6) nepaisant higienos, šėrimo, valdymo ir biologinio saugumo priemonių, kurių imasi ūkininkai, gyvūnai gali sirgti daugeliu įvairių ligų, kurių būtina išvengti arba kurias būtina gydyti veterinariniais vaistais, taip gerinant gyvūnų sveikatą ir didinant jų gerovę. Gyvūnų ligų ir joms kontroliuoti būtinų priemonių poveikis atskiriems gyvūnams, gyvūnų populiacijoms, gyvūnų laikytojams ir ekonomikai gali būti pražūtingas. Žmonėms perduodamos gyvūnų ligos taip pat gali turėti reikšmingo poveikio visuomenės sveikatai. Todėl, siekiant užtikrinti aukštus gyvūnų ir visuomenės sveikatos standartus Sąjungoje bei žemės ūkio ir akvakultūros sektorių plėtrą, Sąjungos rinkoje turėtų būti pakankamai ir veiksmingų veterinarinių vaistų; šiuo tikslu turėtų būti taikoma gera gyvulininkystės ir administravimo praktika, siekiant pagerinti gyvūnų gerovę, sumažinti ligų plitimą, užkirsti kelią atsparumui antimikrobinėms medžiagoms susidaryti ir užtikrinti tinkamą gyvūnų mitybą; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 3 Pasiūlymas dėl reglamento 7 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(7) bendroms su visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsauga susijusioms problemoms spręsti šiuo reglamentu turėtų būti nustatyti aukšti veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai. Taip pat šiuo reglamentu turėtų būti suderintos veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų suteikimo ir jų pateikimo Sąjungos rinkai taisyklės; |
(7) bendroms su visuomenės ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsauga susijusioms problemoms spręsti šiuo reglamentu turėtų būti nustatyti aukšti veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai. Taip pat šiuo reglamentu turėtų būti suderintos veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų suteikimo ir jų pateikimo Sąjungos rinkai taisyklės; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 4 Pasiūlymas dėl reglamento 7 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(7a) šiuo reglamentu siekiama užtikrinti ir gyvūnų, ir žmonių aukšto lygio sveikatos apsaugą, kartu užtikrinant aplinkos apsaugą. Todėl turėtų būti laikomasi atsargumo principo. Šiuo reglamentu turėtų būti užtikrinta, kad pramonė įrodytų, jog pagamintos ar rinkai pateiktos farmacinės medžiagos arba veterinariniai vaistai neturi kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai ir neturi nepriimtino poveikio aplinkai; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 5 Pasiūlymas dėl reglamento 9 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 6 Pasiūlymas dėl reglamento 14 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(14) jeigu valstybė narė arba Komisija mano, jog yra priežasčių tikėti, kad veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, Sąjungos lygmeniu turėtų būti atliktas šio vaisto mokslinis vertinimas ir, remiantis šiuo bendru naudos ir rizikos vertinimu, dėl ginčijamo klausimo turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris būtų privalomas susijusioms valstybėms narėms; |
(14) jeigu valstybė narė arba Komisija mano, jog yra priežasčių tikėti, kad veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, Sąjungos lygmeniu turėtų būti atliktas šio vaisto mokslinis vertinimas ir, remiantis šiuo bendru naudos ir rizikos vertinimu, dėl ginčijamo klausimo turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris būtų privalomas susijusioms valstybėms narėms. Veterinarinių vaistų leidimo procedūra turėtų būti taip suderinta, kad būtų panaikintos kitos administracinės procedūros, galinčios kliudyti plėtoti mokslinius tyrimus ir inovacijas naujiems vaistams išrasti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 7 Pasiūlymas dėl reglamento 17 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(17) tačiau gali būti atvejų, kai negalima gauti nė vieno tinkamo veterinarinio vaisto, kurio leidimas yra suteiktas. Tokiais atvejais veterinarijos gydytojams išimties tvarka, laikantis griežtų taisyklių ir tik gyvūnų sveikatai arba gerovei užtikrinti, turėtų būti leidžiama gyvūnams, už kuriuos jie yra atsakingi, skirti kitus vaistus. Maistinių gyvūnų atveju veterinarijos gydytojai turėtų nustatyti tinkamą išlauką, kad kenksmingos tų vaistų liekanos nepatektų į maisto grandinę; |
(17) tačiau gali būti atvejų, kai negalima gauti nė vieno tinkamo veterinarinio vaisto, kurio leidimas yra suteiktas. Tokiais atvejais veterinarijos gydytojams išimties tvarka, laikantis griežtų taisyklių ir tik gyvūnų sveikatai arba gerovei užtikrinti, turėtų būti leidžiama gyvūnams, už kuriuos jie yra atsakingi, skirti kitus vaistus. Tokiais atvejais antimikrobinius žmonėms skirtus vaistus būtų galima naudoti tik pagal veterinarinį receptą ir patvirtinus už veterinarijos gydytoją aukštesnio rango veterinarijos įstaigai. Maistinių gyvūnų atveju veterinarijos gydytojai turėtų nustatyti tinkamą išlauką, kad kenksmingos tų vaistų liekanos nepatektų į maisto grandinę ir todėl ypač atidžiai reikėtų skirti antibiotikus maistiniams gyvūnams; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 8 Pasiūlymas dėl reglamento 18 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(18) valstybės narės turėtų turėti galimybę leisti išimties tvarka naudoti veterinarinius vaistus be rinkodaros leidimo, jeigu tai būtina kovojant su ligomis, įtrauktomis į Sąjungos sąrašą, ir reaguojant į valstybėje narėje susidariusią sveikatos padėtį; |
(18) valstybės narės turėtų turėti galimybę leisti išimties tvarka laikinai naudoti veterinarinius vaistus be rinkodaros leidimo, jeigu tai būtina kovojant su ligomis, įtrauktomis į Sąjungos sąrašą, arba naujomis gyvūnų ligomis ir reaguojant į valstybėje narėje susidariusią sveikatos padėtį; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 9 Pasiūlymas dėl reglamento 20 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(20) Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES15 išdėstytos mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, grindžiamos gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principais, nuostatos. Veterinarinių vaistų klinikiniams tyrimams ši direktyva netaikoma. Klinikinių tyrimų, iš kurių gaunama esminė informacija apie veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, planavimas ir atlikimas turėtų būti toks, kad kuo geresni rezultatai būtų gaunami naudojant kuo mažiau gyvūnų, procedūros turėtų būti tokios, kad gyvūnai patirtų kuo mažesnį skausmą, kančią ar stresą, ir turėtų būti atliekamos atsižvelgiant į Direktyvoje 2010/63/ES nustatytus principus; |
(20) Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES15 išdėstytos mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, grindžiamos gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principais, nuostatos. Veterinarinių vaistų klinikiniams tyrimams ši direktyva netaikoma. Klinikinių tyrimų, iš kurių gaunama esminė informacija apie veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, planavimas ir atlikimas turėtų būti optimizuoti, kad kuo geresni rezultatai būtų gaunami naudojant kuo mažiau gyvūnų, o procedūromis turėtų būti vengiama sukelti skausmą, kančią ar stresą, ir jos turėtų būti atliekamos atsižvelgiant į Direktyvoje 2010/63/ES nustatytus principus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
__________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, OL L 276, 2010 10 20, p. 33. |
15 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, OL L 276, 2010 10 20, p. 33. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 10 Pasiūlymas dėl reglamento 23 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(23) bendrovės yra mažiau suinteresuotos kurti veterinarinius vaistus nedidelėms rinkoms. Siekiant Sąjungoje didinti veterinarinių vaistų prieinamumą šiose rinkose, kai kuriais atvejais rinkodaros leidimus turėtų būti įmanoma suteikti ir tada, kai nėra pateiktas išsamus paraiškos dokumentų rinkinys, remiantis padėties naudos ir rizikos vertinimu ir prireikus nustatant konkrečius įpareigojimus. Visų pirma taip turėtų būti įmanoma suteikti nepagrindinių rūšių gyvūnams arba nedažnai ar ribotose geografinėse teritorijose kylančių ligų gydymui ar profilaktikai skirtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus; |
(23) bendrovės yra mažiau suinteresuotos kurti veterinarinius vaistus nedidelėms rinkoms. Siekiant Sąjungoje didinti veterinarinių vaistų prieinamumą šiose rinkose, ypatingais atvejais rinkodaros leidimus turėtų būti įmanoma suteikti ir tada, kai nėra pateiktas išsamus paraiškos dokumentų rinkinys, remiantis padėties naudos ir rizikos vertinimu ir prireikus nustatant konkrečius įpareigojimus. Visų pirma taip turėtų būti įmanoma suteikti nepagrindinių rūšių gyvūnams arba nedažnai ar ribotose geografinėse teritorijose kylančių ligų gydymui ar profilaktikai skirtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus. Tokie produktai turėtų būti naudojami tik pagal receptą; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 11 Pasiūlymas dėl reglamento 25 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(25) bandymai, ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai yra svarbi bendrovių investicija, kuri reikalinga, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą jos galėtų pateikti būtinus duomenis arba nustatyti didžiausią leidžiamąją farmakologiškai aktyvių medžiagų koncentraciją veterinarinio vaisto sudėtyje. Siekiant skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas, ši investicija turėtų būti apsaugota, kad Sąjungoje būtų užtikrintas būtinų veterinarinių vaistų prieinamumas. Dėl šios priežasties kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikti duomenys turėtų būti apsaugoti, kad jais nepasinaudotų kiti pareiškėjai. Tačiau tokios apsaugos laikotarpis turėtų būti ribojamas, kad būtų sudarytos galimybės konkuruoti; |
(25) bandymai, ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai yra svarbi bendrovių investicija, kuri reikalinga, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą jos galėtų pateikti būtinus duomenis arba nustatyti didžiausią leidžiamąją farmakologiškai aktyvių medžiagų koncentraciją veterinarinio vaisto sudėtyje. Siekiant skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas, ypač nedidelėms rūšims skirtų veterinarinių vaistų ir antimikrobinių preparatų, ši investicija turėtų būti apsaugota, kad Sąjungoje būtų užtikrintas būtinų veterinarinių vaistų prieinamumas. Dėl šios priežasties kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikti duomenys turėtų būti apsaugoti, kad jais nepasinaudotų kiti pareiškėjai. Tačiau tokios apsaugos laikotarpis turėtų būti ribojamas, kad būtų sudarytos galimybės konkuruoti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 12 Pasiūlymas dėl reglamento 25 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(25a) reikėtų skatinti antimikrobinių medžiagų mokslinius tyrimus ne tik užtikrinant naujoviškų veikliųjų medžiagų apsaugą rinkoje, bet ir apsaugant dideles investicijas į duomenis, gaunamus siekiant pagerinti esamus antimikrobinius vaistus arba išlaikyti juos rinkoje. Tokiais atvejais apsaugos laikotarpis būtų naudingas tik naujam duomenų paketui, o ne veikliajai medžiagai ar bet kokiems susijusiems vaistams; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 13 Pasiūlymas dėl reglamento 27 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(27) pripažįstama, kad galimas vaisto poveikis aplinkai gali priklausyti nuo panaudoto jo kiekio ir atitinkamo vaistinės medžiagos kiekio, kuris gali pasiekti aplinką. Todėl, jeigu yra įrodymų, kad vaisto, kurio rinkodaros leidimą gauti pateikta generinė paraiška, sudedamoji dalis yra pavojinga aplinkai, aplinkos apsaugai užtikrinti tikslinga reikalauti pateikti galimo poveikio aplinkai duomenis. Tokiais atvejais, siekdami sumažinti išlaidas ir bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, pareiškėjai turėtų prisidėti prie pastangų gauti tokius duomenis; |
(27) pripažįstama, kad galimas vaisto poveikis aplinkai gali priklausyti nuo panaudoto jo kiekio ir atitinkamo vaistinės medžiagos kiekio, kuris gali pasiekti aplinką. Todėl, jeigu yra įrodymų, kad vaisto, kurio rinkodaros leidimą gauti pateikta generinė paraiška, sudedamoji dalis yra pavojinga aplinkai, aplinkos apsaugai užtikrinti tikslinga reikalauti pateikti galimo poveikio aplinkai duomenis. Tokiais atvejais, siekdami sumažinti išlaidas ir bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, pareiškėjai turėtų prisidėti prie pastangų gauti tokius duomenis. Dėl šiuo metu taikomos poveikio vertinimo sistemos vertinimai daromi keletą kartų ir pagal juos nustatytos su aplinka susijusios medžiagų savybės gali skirtis. Dėl to gali būti priimami skirtingi sprendimai dėl vaistų, kurių poveikis aplinkai yra panašus, visų pirma vaistų, kuriems leidimas suteiktas prieš atliekant poveikio aplinkai vertinimą, atveju. Veterinarinių veikliųjų medžiagų su aplinka susijusių savybių vienkartinio centralizuoto vertinimo įgyvendinimas taikant monografijų sistemą galėtų būti alternatyva. Todėl Komisija turėtų kuo greičiau pateikti ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai apie monografijų įgyvendinamumą ir galimus alternatyvius variantus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 14 Pasiūlymas dėl reglamento 27 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(27a) remiantis Direktyva 2010/63/ES, bandymus su stuburiniais gyvūnais reikia pakeisti, sumažinti arba patobulinti. Todėl šio reglamento įgyvendinimas turėtų būti pagrįstas alternatyvių bandymo metodų naudojimu, kurie, kai tai įmanoma, leistų įvertinti vaistų pavojų sveikatai ir aplinkai; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 15 Pasiūlymas dėl reglamento 31 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(31) pripažįstama, kad kai kuriais atvejais vien mokslinio rizikos vertinimo neužtenka visai informacijai, kuria remiantis turėtų būti priimtas rizikos valdymo sprendimas, pateikti ir reikėtų atsižvelgti į kitus susijusius, kaip antai socialinius, ekonominius, etinius, aplinkos ir gerovės, veiksnius bei kontrolės priemonių tinkamumą; |
(31) pripažįstama, kad kai kuriais atvejais vien mokslinio rizikos vertinimo neužtenka visai informacijai, kuria remiantis turėtų būti priimtas rizikos valdymo sprendimas, pateikti ir reikėtų atsižvelgti ir į kitus susijusius, kaip antai socialinius, ekonominius, etinius, aplinkos ir gerovės, veiksnius bei kontrolės priemonių tinkamumą; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 16 Pasiūlymas dėl reglamento 32 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(32) tam tikromis aplinkybėmis, kai kyla didelė gyvūnų arba visuomenės sveikatos problema, tačiau išlieka mokslinio pobūdžio abejonių, galima priimti tinkamas priemones atsižvelgiant į PPO Sutarties dėl sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių taikymo 5 straipsnio 7 dalį, kuri Sąjungos atžvilgiu išaiškinta Komisijos komunikate dėl atsargumo principo17. Susidarius tokioms aplinkybėms, valstybės narės arba Komisija turėtų siekti gauti papildomos objektyvesniam konkrečios problemos vertinimui atlikti būtinos informacijos ir atitinkamai peržiūrėti priemonę per pagrįstą laikotarpį; |
(32) tam tikromis aplinkybėmis, kai kyla didelė gyvūnų, aplinkos apsaugos arba visuomenės sveikatos problema, tačiau išlieka mokslinio pobūdžio abejonių, galima priimti tinkamas priemones atsižvelgiant į PPO Sutarties dėl sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių taikymo 5 straipsnio 7 dalį, kuri Sąjungos atžvilgiu išaiškinta Komisijos komunikate dėl atsargumo principo17. Susidarius tokioms aplinkybėms, valstybės narės arba Komisija turėtų siekti gauti papildomos objektyvesniam konkrečios problemos vertinimui atlikti būtinos informacijos ir atitinkamai peržiūrėti priemonę per pagrįstą laikotarpį; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
__________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
17 Komisijos komunikatas dėl atsargumo principo, COM(2000) 1 (galutinis). |
17 Komisijos komunikatas dėl atsargumo principo, COM(2000) 1 (galutinis). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 17 Pasiūlymas dėl reglamento 33 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(33) atsparumas žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje. Daugelis gyvūnams gydyti naudojamų antimikrobinių medžiagų taip pat naudojamos ir žmonių gydymui. Kai kurios iš tų antimikrobinių medžiagų yra gyvybiškai svarbios žmonių gyvybei pavojingų infekcijų profilaktikai ir gydymui. Siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, reikėtų imtis tam tikrų priemonių. Reikia užtikrinti, kad į veterinarinių antimikrobinių medžiagų etiketes būtų įtraukti atitinkami įspėjimai ir rekomendacijos. Veterinarijos sektoriuje turėtų būti apriboti tam tikrų naujų arba žmonėms labai svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimo būdai, kurie nėra įtraukti į rinkodaros leidimo sąlygas. Turėtų būti sugriežtintos veterinarinių antimikrobinių medžiagų reklamos taisyklės, o leidimo suteikimo reikalavimuose turėtų būti pakankamai atsižvelgiama į antimikrobinių veterinarinių vaistų riziką ir naudą; |
(33) atsparumas žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje, todėl už ją bendrai atsakingi visi susiję subjektai. Daugelis gyvūnams gydyti naudojamų antimikrobinių medžiagų taip pat naudojamos ir žmonių gydymui. Kai kurios iš tų antimikrobinių medžiagų yra gyvybiškai svarbios žmonių gyvybei pavojingų infekcijų profilaktikai ir gydymui ir jas naudoti gyvūnams reikėtų uždrausti, net jei joms taikomos rinkodaros leidimo sąlygos. Siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, reikėtų imtis tam tikrų priemonių. Reikia užtikrinti, kad priemonės būtų proporcingai taikomos ir žmonių, ir gyvūnų sektoriams ir į žmonėms skirtų ir veterinarinių antimikrobinių medžiagų etiketes būtų įtraukti atitinkami įspėjimai ir rekomendacijos. Turėtų būti sugriežtintos veterinarinių antimikrobinių medžiagų reklamos taisyklės, o leidimo suteikimo reikalavimuose turėtų būti pakankamai atsižvelgiama į antimikrobinių veterinarinių vaistų riziką ir naudą; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 18 Pasiūlymas dėl reglamento 34 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(34a) įprastinis antimikrobinių medžiagų naudojimas profilaktikos ir masinės profilaktikos tikslais maistinių gyvūnų grupėms turėtų būti nutrauktas. Ligai turėtų būti užkirstas kelias ne įprastai naudojant antimikrobines medžiagas, o laikantis tinkamos higienos, gyvulininkystės, apgyvendinimo ir patikimos administravimo praktikos; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 19 Pasiūlymas dėl reglamento 35 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(35) naudojant kelių antimikrobinių veikliųjų medžiagų derinį, gali kilti ypatinga atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizika. Todėl antimikrobinių medžiagų leidimai turėtų būti suteikiami tik tuo atveju, jeigu pateikiama įrodymų, kad atitinkamo derinio naudos ir rizikos santykis yra palankus; |
(35) naudojant kelių antimikrobinių veikliųjų medžiagų derinį, gali kilti ypatinga atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizika. Todėl antimikrobinių medžiagų leidimai turėtų būti suteikiami išimties tvarka tik tuo atveju, jeigu pateikiama įrodymų, kad atitinkamo derinio ilgalaikis naudos ir rizikos santykis yra palankus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 20 Pasiūlymas dėl reglamento 36 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(36) naujos antimikrobinės medžiagos kuriamos lėčiau, nei didėja atsparumas esamoms antimikrobinėms medžiagoms. Atsižvelgiant į tai, kad naujų antimikrobinių medžiagų sukuriama mažai, labai svarbu kuo ilgiau užtikrinti esamų antimikrobinių medžiagų veiksmingumą. Naudojant antimikrobines medžiagas veterinariniuose vaistuose, gali pagreitėti joms atsparių mikroorganizmų atsiradimas bei plitimas ir sumažėti esamų žmonių infekcijoms gydyti tinkamų antimikrobinių medžiagų, kurių jau ir taip yra mažai, veiksmingumas. Todėl netinkamas antimikrobinių medžiagų naudojimas turėtų būti draudžiamas; |
(36) naujos antimikrobinės medžiagos kuriamos lėčiau, nei didėja atsparumas esamoms antimikrobinėms medžiagoms. Atsižvelgiant į tai, kad naujų antimikrobinių medžiagų sukuriama mažai, labai svarbu kuo ilgiau užtikrinti esamų antimikrobinių medžiagų veiksmingumą. Naudojant antimikrobines medžiagas vaistuose, gali pagreitėti joms atsparių mikroorganizmų atsiradimas bei plitimas ir sumažėti esamų žmonių infekcijoms gydyti tinkamų antimikrobinių medžiagų, kurių jau ir taip yra mažai, veiksmingumas. Todėl netinkamas antimikrobinių medžiagų naudojimas turėtų būti draudžiamas. Prevencinis gydymas antimikrobinėmis medžiagomis turėtų būti griežčiau reglamentuojamas ir rekomenduojamas tik tam tikrais konkrečiais, gerai apibrėžtais atvejais, laikantis gyvūnų sveikatos, biologinio saugumo ir mitybos reikalavimų; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 21 Pasiūlymas dėl reglamento 37 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(37) siekiant kuo ilgiau išsaugoti tam tikrų antimikrobinių medžiagų, naudojamų žmonių infekcijoms gydyti, veiksmingumą, gali būti būtina šias antimikrobines medžiagas skirti tik žmonėms. Todėl turėtų būti galimybė priimti sprendimą, kad, remiantis Agentūros mokslinėmis rekomendacijomis, tam tikromis antimikrobinėmis medžiagomis veterinarijos sektoriaus rinkoje neturėtų būti prekiaujama; |
(37) siekiant kuo ilgiau išsaugoti tam tikrų antimikrobinių medžiagų, naudojamų žmonių infekcijoms gydyti, veiksmingumą, būtina šias antimikrobines medžiagas skirti tik žmonėms. Kaip atskaitos taškas, tai turėtų būti taikoma Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) nustatytoms pačioms svarbiausioms antimikrobinėms medžiagoms. Be to, turėtų būti galimybė priimti sprendimą, kad, remiantis Agentūros mokslinėmis rekomendacijomis, kitoms itin svarbioms antimikrobinėmis medžiagomis veterinarijos sektoriaus rinkoje neturėtų būti prekiaujama. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 22 Pasiūlymas dėl reglamento 37 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(37a) kadangi atsparumas žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje, taip pat turi būti imtasi veiksmų žmonių medicinos srityje, pavyzdžiui, taikyti priemonę, kuria skatinama kurti naujus žmonėms skirtus antibiotikus, panašius į jau siūlomus pagal šį reglamentą; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 23 Pasiūlymas dėl reglamento 38 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 24 Pasiūlymas dėl reglamento 38 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(38a) apdairus antimikrobinių medžiagų naudojimas yra svarbus atsparumo joms mažinimo pagrindas. Valstybės narės turi atsižvelgti į Komisijos parengtas apdairaus antimikrobinių medžiagų naudojimo veterinarinėje medicinoje gaires; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 25 Pasiūlymas dėl reglamento 38 b konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(38b) siekiant sudaryti palankesnes atsakingo antimikrobinių medžiagų naudojimo sąlygas, būtinai reikalinga greita, patikima ir veiksminga veterinarinė diagnostika, kad būtų nustatyta ligos priežastis ir atlikti jautrumo antibiotikams bandymai. Tada būtų paprasčiau tinkamai atlikti diagnozę, būtų sudarytos sąlygos tikslingai naudoti antimikrobines medžiagas, skatinama naudoti kuo mažiau itin svarbių antimikrobinių medžiagų ir tokiu būdu būtų neleidžiama susidaryti atsparumui antimikrobinėms medžiagoms. Ateityje akivaizdžiai reikia kurti inovacijas, būtent diagnostikos vietoje inovacijas, ir atidžiai apsvarstyti, ar šiame sektoriuje reikalingas glaudesnis derinimas ir reglamentavimas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 26 Pasiūlymas dėl reglamento 39 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(39) vertinant tam tikrų veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudos ir rizikos santykį Sąjungoje, svarbu atsižvelgti į tarptautinį atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi aspektą. Bet kokios priemonės, kuriomis ribojamas šių produktų naudojimas, gali paveikti prekybą gyvūniniais produktais arba tam tikrų Sąjungos gyvulininkystės sektorių konkurencingumą. Be to, antimikrobinėms medžiagoms atsparūs mikroorganizmai Sąjungoje tarp žmonių ir gyvūnų gali paplisti vartojant iš trečiųjų šalių importuotus gyvūninius produktus, per tiesioginį kontaktą su gyvūnais ar žmonėmis iš trečiųjų šalių arba kitais būdais. Todėl priemonės, kuriomis Sąjungoje ribojamas veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudojimas, turėtų būti grindžiamos mokslinėmis rekomendacijomis ir svarstomos bendradarbiaujant su trečiosiomis šalimis ir tarptautinėmis organizacijomis, dirbančiomis atsparumo antimikrobinėms medžiagoms klausimais, kad būtų užtikrintas suderinamumas su jų vykdoma veikla ir politika; |
(39) vertinant tam tikrų veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudos ir rizikos santykį Sąjungoje, svarbu atsižvelgti į tarptautinį atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi aspektą. Antimikrobinėms medžiagoms atsparūs mikroorganizmai Sąjungoje tarp žmonių ir gyvūnų gali paplisti vartojant iš trečiųjų šalių importuotus gyvūninius produktus, per tiesioginį kontaktą su gyvūnais ar žmonėmis iš trečiųjų šalių arba kitais būdais. Todėl Sąjunga turėtų aktyviai skatinti kurti tarptautinę kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms strategiją, atsižvelgiant į neseniai PSO priimtą pasaulinį veiksmų planą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 27 Pasiūlymas dėl reglamento 40 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(40) Sąjungos lygmeniu vis dar trūksta pakankamai išsamių ir palyginamų duomenų, kad būtų galima nustatyti tendencijas bei galimus rizikos veiksnius, kuriais remiantis būtų galima parengti priemones, skirtas apriboti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamą riziką, taip pat stebėti jau taikomų priemonių poveikį. Todėl svarbu rinkti antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo gyvūnams gydyti duomenis, antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms gydyti duomenis ir duomenis apie gyvūnų bei žmonių organizme ir maiste aptinkamus antimikrobinėms medžiagoms atsparius mikroorganizmus. Siekiant užtikrinti, kad surinkta informacija galėtų būti veiksmingai naudojamasi, reikėtų nustatyti duomenų rinkimo ir keitimosi jais taisykles. Valstybės narės, koordinuojant Agentūrai, turėtų būti atsakingos už antimikrobinių medžiagų naudojimo duomenų rinkimą; |
(40) Sąjungos lygmeniu vis dar trūksta pakankamai išsamių ir palyginamų duomenų, kad būtų galima nustatyti tendencijas bei galimus rizikos veiksnius, kuriais remiantis būtų galima parengti priemones, skirtas apriboti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamą riziką, taip pat stebėti jau taikomų priemonių poveikį. Todėl svarbu rinkti antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo gyvūnams gydyti duomenis, antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms gydyti duomenis ir duomenis apie gyvūnų bei žmonių organizme ir maiste aptinkamus antimikrobinėms medžiagoms atsparius mikroorganizmus. Būtini geresni duomenys apie tai, kaip, kada, kur ir kodėl naudojamos antimikrobinės medžiagos. Todėl renkami duomenys turėtų būti suskirstomi pagal antimikrobinių medžiagų rūšį, gydytas rūšis, ligas ir infekcijas. Siekiant užtikrinti, kad surinkta informacija galėtų būti veiksmingai naudojamasi, reikėtų nustatyti duomenų rinkimo ir keitimosi jais taisykles. Valstybės narės, koordinuojant Agentūrai, turėtų būti atsakingos už antimikrobinių medžiagų naudojimo duomenų rinkimą; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 28 Pasiūlymas dėl reglamento 40 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(40a) komercine paslaptimi neturėtų būti teisinamas sprendimas neleisti piliečiams susipažinti su informacija apie jų organizmui ir kitų platesnėje aplinkoje gyvenančių netikslinių rūšių organizmams poveikį turinčiomis cheminėmis medžiagomis. Turėtų būti užtikrinamas kuo didesnis skaidrumas, kartu apsaugant labiausiai neskelbtiną komercinę informaciją; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 29 Pasiūlymas dėl reglamento 49 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(49) tam tikrais atvejais arba visuomenės ir gyvūnų sveikatos požiūriu po vaisto pateikimo rinkai būtina suteikiant leidimą turėtus saugumo ir veiksmingumo duomenis papildyti papildoma informacija. Todėl rinkodaros leidimo turėtojas turėtų būti įpareigotas atlikti tyrimus po leidimo suteikimo; |
(49) tam tikrais atvejais visuomenės sveikatos, gyvūnų sveikatos ar aplinkos požiūriu po vaisto pateikimo rinkai būtina suteikiant leidimą turėtus saugumo ir veiksmingumo duomenis papildyti papildoma informacija. Todėl rinkodaros leidimo turėtojas turėtų būti įpareigotas atlikti tyrimus po leidimo suteikimo; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 30 Pasiūlymas dėl reglamento 50 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(50) Sąjungos lygmeniu informacijai apie visų veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti Sąjungoje, nepageidaujamus reiškinius registruoti ir integruoti turėtų būti sukurta farmakologinio budrumo duomenų bazė. Sukūrus tokią duomenų bazę turėtų pagerėti nepageidaujamų reiškinių nustatymas ir palengvėti farmakologinio budrumo priežiūra bei kompetentingų institucijų darbo pasidalijimas; |
(50) Sąjungos lygmeniu informacijai apie visų veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti Sąjungoje, nepageidaujamus reiškinius registruoti ir integruoti turėtų būti sukurta farmakologinio budrumo duomenų bazė. Sukūrus tokią duomenų bazę turėtų pagerėti nepageidaujamų reiškinių nustatymas ir palengvėti farmakologinio budrumo priežiūra bei kompetentingų institucijų ir kitų susijusių institucijų, įskaitant nacionalinio ir Sąjungos lygmens aplinkos apsaugos agentūras ir maisto saugos tarnybas, darbo pasidalijimas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 31 Pasiūlymas dėl reglamento 56 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(56) sąlygos, kuriomis reglamentuojamas veterinarinių vaistų tiekimas visuomenei, turėtų būti suderintos visoje Sąjungoje. Veterinarinius vaistus turėtų tiekti tik tie asmenys, kuriems valstybė narė, kurioje jie įsisteigę, suteikė leidimą tai daryti. Kartu, siekiant didinti veterinarinių vaistų pasirinkimą Sąjungoje, mažmeniniams prekiautojams, kuriems valstybės narės, kurioje jie įsisteigę, kompetentinga institucija suteikė leidimą tiekti veterinarinius vaistus, turėtų būti leidžiama internetu parduoti receptinius ir nereceptinius veterinarinius vaistus kitose valstybėse narėse gyvenantiems pirkėjams; |
(56) sąlygos, kuriomis reglamentuojamas veterinarinių vaistų tiekimas visuomenei, turėtų būti suderintos visoje Sąjungoje. Veterinarinius vaistus turėtų tiekti tik veterinarijos gydytojai arba kiti asmenys, kuriems valstybė narė, kurioje jie įsisteigę, suteikė leidimą tai daryti. Vis dėlto valstybės narės, kuriose leidžiama išduoti receptus tik veterinarijos gydytojams, o ne kitiems asmenims, remdamosi savo įstatymais, gali atsisakyti pripažinti receptus, išduotus ne veterinarijos gydytojų kitose valstybėse narėse. Kartu, siekiant didinti veterinarinių vaistų pasirinkimą Sąjungoje, mažmeniniams prekiautojams, kuriems valstybės narės, kurioje jie įsisteigę, kompetentinga institucija suteikė leidimą tiekti veterinarinius vaistus, turėtų būti leidžiama internetu parduoti receptinius ir nereceptinius veterinarinius vaistus, išskyrus antimikrobines medžiagas, savo ar kitose valstybėse narėse gyvenantiems pirkėjams. Siekiant kiek įmanoma sumažinti pavojų gyvūnų ir žmonių sveikatai, reikėtų uždrausti antimikrobinių medžiagų pardavimą internetu; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 32 Pasiūlymas dėl reglamento 56 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(56a) siekiant užtikrinti, kad veterinarinių vaistų paskirstymo ir tiekimo linijos nebūtų apribotos, tais atvejais, kai valstybėse narėse esama teisės aktų nuostatomis apibrėžtų ir tinkamą profesinę kvalifikaciją turinčių patarėjų gyvūnų vaistų klausimais, jiems leidžiama ir toliau išrašyti receptus ir tiekti tam tikrus veterinarinius vaistus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 33 Pasiūlymas dėl reglamento 56 b konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(56b) jeigu veterinarams būtų draudžiama išduoti vaistus, kai kuriose valstybėse narėse galėtų kilti pavojus, kad visoje jų teritorijoje nebus išlaikytas veterinarų tinklas. Šis tinklas yra labai svarbus užtikrinant kokybišką epidemiologinę esamų arba galinčių atsirasti ligų stebėseną; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 34 Pasiūlymas dėl reglamento 57 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(57) neteisėtas veterinarinių vaistų pardavimas visuomenei internetu gali kelti grėsmę visuomenės ir gyvūnų sveikatai, nes tokiu būdu visuomenę gali pasiekti suklastoti ar standartų neatitinkantys vaistai. Būtina spręsti su šia grėsme susijusią problemą. Reikėtų atsižvelgti į tai, kad konkrečios vaistų tiekimo visuomenei sąlygos nėra suderintos Sąjungos lygmeniu, todėl valstybės narės gali nustatyti vaistų tiekimo visuomenei sąlygas laikydamosi Sutartyje nustatytų apribojimų; |
(57) neteisėtas veterinarinių vaistų pardavimas visuomenei internetu gali kelti grėsmę visuomenės ir gyvūnų sveikatai, nes tokiu būdu visuomenę gali pasiekti suklastoti ar standartų neatitinkantys vaistai. Reikėtų sukurti sistemą, kuri užtikrintų tinkamą šių produktų pardavimą ir kurią taikant būtų vykdoma žmonėms pavojų galinčių kelti medžiagų platinimo ir klastojimo kontrolė. Reikėtų atsižvelgti į tai, kad konkrečios vaistų tiekimo visuomenei sąlygos nėra suderintos Sąjungos lygmeniu. Siekiant sumažinti pavojų gyvūnų ir žmonių sveikatai, reikėtų uždrausti antimikrobinių medžiagų pardavimą internetu. Valstybės narės gali nustatyti vaistų tiekimo visuomenei sąlygas laikydamosi Sutartyje nustatytų apribojimų; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 35 Pasiūlymas dėl reglamento 58 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(58a) valstybės narės, informavusios Komisiją, turėtų turėti galimybę dėl visuomenės sveikatos, gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos priežasčių nustatyti griežtesnes parduodamų veterinarinių vaistų tiekimo sąlygas, jei tos sąlygos proporcingos rizikai ir be reikalo neapriboja vidaus rinkos veikimo; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 36 Pasiūlymas dėl reglamento 62 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(62) jeigu valstybėje narėje suteiktas vaistų leidimas ir receptą jiems toje valstybėje narėje atskiram gyvūnui ar gyvūnų grupei išrašė reglamentuojamos gyvūnų sveikatos priežiūros profesijos atstovas, iš esmės tokį veterinarinio vaisto receptą turėtų būti galima pripažinti ir vaistą išduoti kitoje valstybėje narėje. Reguliavimo ir administracinių kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas neturėtų daryti poveikio profesinei arba etinei vaistus išduodančių specialistų pareigai atsisakyti išduoti recepte nurodytą vaistą; |
(62) jeigu valstybėje narėje suteiktas vaistų leidimas ir receptą jiems toje valstybėje narėje atskiram gyvūnui ar gyvūnų grupei išrašė veterinarijos gydytojas arba kitas asmuo, įgaliotas tai daryti pagal nacionalinius teisės aktus, iš esmės tokį veterinarinio vaisto receptą turėtų būti galima pripažinti ir vaistą išduoti kitoje valstybėje narėje, jei toje kitoje valstybėje narėje asmenims, turintiems panašią kvalifikaciją, suteikta teisė išrašyti receptus. Reguliavimo ir administracinių kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas neturėtų daryti poveikio profesinei arba etinei vaistus išduodančių specialistų pareigai atsisakyti išduoti recepte nurodytą vaistą; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 37 Pasiūlymas dėl reglamento 65 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(65) siekiant užtikrinti, kad reglamento tikslai būtų veiksmingai įgyvendinti visoje Sąjungoje, labai svarbu tikrinti atitiktį teisiniams reikalavimams taikant kontrolės priemones. Todėl valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų būti įgaliotos atlikti patikras visais veterinarinių vaistų gamybos, platinimo ir naudojimo etapais. Kad užtikrintų patikrų veiksmingumą, institucijos turėtų turėti galimybę atlikti patikras, apie kurias iš anksto nepranešama; |
(65) siekiant užtikrinti, kad reglamento tikslai būtų veiksmingai įgyvendinti visoje Sąjungoje, labai svarbu tikrinti atitiktį teisiniams reikalavimams taikant kontrolės priemones. Todėl valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų būti įgaliotos atlikti patikras visais veterinarinių vaistų gamybos, platinimo ir naudojimo etapais ir turėtų skelbti metines kontrolės ataskaitas. Kad užtikrintų patikrų veiksmingumą, institucijos turėtų atlikti tam tikrą procentinę dalį patikrų, apie kurias iš anksto nepranešama, ‒ tą procentinę dalį turėtų nustatyti Komisija deleguotuoju aktu; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 38 Pasiūlymas dėl reglamento 67 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(67) tam tikrais atvejais valstybių narių kontrolės sistemos trūkumai gali iš esmės trukdyti siekti reglamento tikslų, todėl gali kilti rizika visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Siekiant visoje Sąjungoje užtikrinti darnų požiūrį į patikrų atlikimą, Komisija turėtų turėti galimybę atlikti auditus valstybėse narėse, kad patikrintų nacionalinių kontrolės sistemų veikimą; |
(67) tam tikrais atvejais valstybių narių kontrolės sistemos trūkumai gali iš esmės trukdyti siekti reglamento tikslų, todėl gali kilti rizika visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Komisija turėtų visoje Sąjungoje užtikrinti darnų požiūrį į patikrų atlikimą ir turėtų turėti galimybę atlikti auditus valstybėse narėse, kad patikrintų nacionalinių kontrolės sistemų veikimą; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 39 Pasiūlymas dėl reglamento 71 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(71) atsižvelgiant į ypatingas homeopatinių veterinarinių vaistų savybes, ypač jų sudedamąsias dalis, reikėtų nustatyti specialią supaprastintą jų registracijos tvarką ir pateikti specialias tam tikrų homeopatinių veterinarinių vaistų, kurie pateikiami rinkai nenurodant terapinių indikacijų, ženklinimo nuostatas. Imunologiniams homeopatiniams vaistams negali būti taikoma supaprastinta registracijos procedūra, nes imunologiniai vaistai gali sukelti atsaką esant dideliam skiedimo santykiui. Homeopatinio vaisto kokybės aspektas nėra susijęs su jo naudojimu, todėl specialios su būtinais kokybės reikalavimais ir taisyklėmis susijusios nuostatos neturėtų būti taikomos; |
(71) atsižvelgiant į ypatingas homeopatinių veterinarinių vaistų savybes, ypač jų sudedamąsias dalis, reikėtų nustatyti specialią supaprastintą jų registracijos tvarką ir pateikti specialias tam tikrų homeopatinių veterinarinių vaistų, kurie pateikiami rinkai nenurodant terapinių indikacijų, ženklinimo nuostatas. Imunologiniams homeopatiniams vaistams negali būti taikoma supaprastinta registracijos procedūra, nes imunologiniai vaistai gali sukelti atsaką esant dideliam skiedimo santykiui. Homeopatinio vaisto kokybės aspektas nėra susijęs su jo naudojimu, todėl specialios su būtinais kokybės reikalavimais ir taisyklėmis susijusios nuostatos neturėtų būti taikomos. Be to, pageidautina, kad tam tikromis sąlygomis būtų iš esmės leidžiama naudoti žmonėms skirtus homeopatinius vaistus, įskaitant imunologinius homeopatinius vaistus, kurių stiprumas prasideda nuo D4, visiems gyvūnams, įskaitant maistinius gyvūnus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 40 Pasiūlymas dėl reglamento 71 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(71a) įprastos taisyklės, reglamentuojančios leidimą prekiauti veterinariniais vaistais, turėtų būti taikomos veterinariniams homeopatiniams vaistams, kuriais prekiaujama nurodant jų terapines indikacijas arba tokia forma, kuri gali kelti riziką, kurią reikėtų palyginti su norimu terapiniu poveikiu. Valstybės narės, vertindamos tyrimų ir bandymų, kurie atliekami siekiant nustatyti tokių vaistų saugą ir efektyvumą naminiams ir egzotinių rūšių gyvūnams rezultatus, turėtų turėti galimybę taikyti atitinkamas taisykles, apie kurias turi būti pranešta Komisijai; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 41 Pasiūlymas dėl reglamento 73 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 42 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šiuo reglamentu nustatomos veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, gamybos, importo, eksporto, tiekimo, farmakologinio budrumo, kontrolės ir naudojimo taisyklės. |
Šiuo reglamentu nustatomos veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, kūrimo, gamybos, importo, eksporto, didmeninio platinimo, mažmeninio tiekimo, farmakologinio budrumo, kontrolės ir naudojimo taisyklės. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 43 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 1 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1a. Valstybės narės, pagrįsdamos su visuomenės sveikatos apsauga, gyvūnų sveikata ir aplinkos apsauga susijusiomis priežastimis, veterinarinių vaistų naudojimui ir mažmeninei prekybai jais savo teritorijoje gali nustatyti griežtesnes sąlygas, jei tos sąlygos proporcingos rizikai ir be reikalo neapriboja vidaus rinkos veikimo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 44 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 1 b dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1b. Valstybės narės informuoja Komisiją apie 1a dalyje nurodytas priemones. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 45 Pasiūlymas dėl reglamento 2 straipsnio 4 dalies e a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ea) medžiagoms arba preparatams, skirtiems tik išoriniam naudojimui gyvūnams, jiems valyti ar prižiūrėti arba jų išvaizdai ar kūno kvapui pakeisti, jei jų sudėtyje nėra medžiagų arba preparatų, kuriems turi būti išrašomas veterinarinis receptas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 46 Pasiūlymas dėl reglamento 2 straipsnio 4 dalies e b punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
eb) vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams, apibrėžtiems Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) .../...1a+ 2 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
_________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1a Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) .../... dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB (OL L ...). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
+ OL: prašom tekste įrašyti numerį, o išnašoje pateikti dokumento COD 2014/0255 numerį, datą ir paskelbimo nuorodą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 47 Pasiūlymas dėl reglamento 2 straipsnio 4 dalies e c punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ec) pašarams, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 767/2009. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 48 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 49 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio pirmos pastraipos 1 punkto b papunktis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) jis turi būti naudojamas arba duodamas gyvūnams jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba medicininei diagnozei nustatyti; |
b) jis gali būti naudojamas arba duodamas gyvūnams jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba medicininei diagnozei nustatyti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 50 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio pirmos pastraipos 1 punkto c papunktis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) jis skirtas naudoti gyvūnų eutanazijai; |
c) jis gali būti naudojamas gyvūnų eutanazijai; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 51 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 2 punkto įžanginė dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(2) medžiaga – bet kuri iš toliau nurodytos kilmės medžiagų: |
(2) medžiaga – bet kokia medžiaga, nepriklausomai nuo jos kilmės, kuri gali būti: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 52 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 2 punkto a papunktis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) žmogaus kilmės, |
a) žmogaus kilmės, pavyzdžiui, žmogaus kraujas ir žmogaus kraujo preparatai, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 53 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 2 punkto b papunktis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) gyvūninės kilmės, |
b) gyvūninės kilmės, pavyzdžiui, mikroorganizmai, visas gyvūnas, organų dalys, gyvūnų išskyros, toksinai, ekstraktai, kraujo preparatai, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 54 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 2 punkto c papunktis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) augalinės kilmės, |
c) augalinės kilmės, pavyzdžiui, mikroorganizmai, augalai, augalų dalys, augalų išskyros, ekstraktai, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 55 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 2 punkto c a papunktis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ca) grybinės kilmės, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 56 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 2 punkto c b papunktis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
cb) mikrobinės kilmės, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 57 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 2 punkto d papunktis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) cheminės kilmės; |
d) cheminės kilmės, pavyzdžiui, elementai, gamtoje esančios cheminės medžiagos ir chemijos gaminiai, kurie gaunami cheminio apdorojimo ar sintezės būdu, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 58 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 2 punkto da papunktis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
da) mineralinės kilmės; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 59 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 2 a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2a) veiklioji medžiaga ‒ farmakologiškai aktyvi medžiaga; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 60 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 3 punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 61 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 7 punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7) homeopatinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, pagamintas iš homeopatinių žaliavų pagal Europos farmakopėjoje arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių oficialiai naudojamose farmakopėjose aprašytą homeopatinės gamybos procedūrą; |
7) homeopatinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, pagamintas pagal Europos farmakopėjoje arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių oficialiai naudojamose farmakopėjose aprašytą homeopatinės gamybos procedūrą. Veterinarinis homeopatinis vaistas taip pat gali būti sudarytas iš kelių veikliųjų sudedamųjų medžiagų; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 62 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 7 a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
7a) augalinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio veiklioji (-iosios) medžiaga (-os) yra tik augalinė (-ės) medžiaga (-os) arba augalinis (-iai) ruošinys (-iai), arba tokios (-ių) augalinės (-ių) medžiagos (-ų) ir tokio (-ių) augalinio(-ių) ruošinio(-ių) mišinys; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 63 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 8 punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
8) atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – mikroorganizmų gebėjimas išgyventi arba daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kurios paprastai pakanka tos pačios rūšies mikroorganizmų dauginimuisi nuslopinti arba jiems sunaikinti; |
8) atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – mikroorganizmų gebėjimas išgyventi arba daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kurios paprastai pakanka tos pačios rūšies mikroorganizmų augimui sustabdyti arba jiems sunaikinti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 64 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 8 a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
8a) antimikrobinė medžiaga – bet kuris mikroorganizmus tiesiogiai veikiantis junginys, naudojamas infekcijoms gydyti arba jų prevencijai. Antimikrobinės medžiagos apima antibakterinius, antivirusinius, priešgrybelinius ir antiprotozojinius vaistus. Šiame reglamente antimikrobinė medžiaga reiškia antibakterinę medžiagą; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 65 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 8 b punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
8b) antiparazitinis vaistas – vaistas arba medžiaga, naudojami įvairių veiksnių sukeliamoms parazitinėms ligoms gydyti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 66 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 8 c punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
8c) antibakterinė medžiaga – bakterijas tiesiogiai veikiantis junginys, naudojamas infekcijoms gydyti arba jų prevencijai; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 67 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 9 punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
9) klinikinis tyrimas – tyrimas, kuriuo siekiama natūralios aplinkos sąlygomis ištirti veterinarinio vaisto saugumą ar veiksmingumą arba ištirti juos abu įprastos gyvulininkystės praktikos sąlygomis ar įprastos veterinarijos praktikos sąlygomis, kad būtų gautas arba pakeistas rinkodaros leidimas; |
9) klinikinis tyrimas – tyrimas, kuriuo siekiama natūralios aplinkos sąlygomis ištirti veterinarinio vaisto saugumą ar veiksmingumą arba ištirti juos abu įprastos gyvulininkystės praktikos sąlygomis ar įprastos veterinarijos praktikos sąlygomis; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 68 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 10 punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
10) ikiklinikinis tyrimas – tyrimas, kuriam netaikoma klinikinio tyrimo apibrėžtis ir kuriuo siekiama ištirti veterinarinio vaisto saugumą ar veiksmingumą, kad būtų gautas arba pakeistas rinkodaros leidimas; |
10) ikiklinikinis tyrimas – tyrimas, kuriam netaikoma klinikinio tyrimo apibrėžtis; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 69 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 11 punkto įžanginė dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(11) naudos ir rizikos santykis – teigiamo veterinarinio vaisto poveikio įvertinimas atsižvelgiant į toliau nurodytus su šio vaisto naudojimu susijusius rizikos veiksnius: |
(11) naudos ir rizikos santykis – teigiamo terapinio veterinarinio vaisto poveikio įvertinimas atsižvelgiant į toliau nurodytus su šio vaisto naudojimu susijusius rizikos veiksnius:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 70 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 12 punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
12) bendrinis pavadinimas – Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamas tarptautinis bendrinis pavadinimas arba, jeigu tokio pavadinimo nėra, įprastai vartojamas pavadinimas; |
12) bendrinis pavadinimas – Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamas tarptautinis bendrinis pavadinimas arba, jeigu tokio pavadinimo nėra, įprastinis bendrinis pavadinimas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 71 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 18 punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
18) pakuotės lapelis – prie veterinarinio vaisto pridedamas informacinis lapelis, kuriame pateikta vaisto saugiam ir veiksmingam naudojimui užtikrinti reikalinga informacija; |
18) pakuotės lapelis – prie veterinarinio vaisto pridedamas informacinis lapelis, kuris skirtas veterinarinio vaisto naudotojui ir kuriame pateikta vaisto saugiam ir veiksmingam naudojimui užtikrinti reikalinga informacija, kuri atitinka vaisto charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 72 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 20 punkto b papunktis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 73 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 21 punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
21) farmakologinis budrumas – nepageidaujamų reiškinių stebėsenos ir tyrimo procesas; |
21) farmakologinis budrumas – mokslo, kontrolės ir administravimo veikla, susijusi su nepageidaujamų reiškinių aptikimu, ataskaitų teikimu apie juos, jų vertinimu, supratimu, prevencija ir informavimu apie juos ir apimanti nuolatinį veterinarinių vaistų rizikos ir naudos santykio vertinimą; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 74 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 24 punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
24) veterinarinis receptas – bet koks veterinarinio vaisto receptas, išduodamas specialisto, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus; |
24) veterinarinis receptas – bet koks veterinarinio vaisto receptas, išduodamas veterinarijos gydytojo ar kito specialisto, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus, po to, kai atlikus gyvūno klinikinius tyrimus arba remiantis nuolatiniu gyvūno sveikatos stebėjimu nustatoma veterinarinė diagnozė; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 75 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 25 punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 76 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 26 punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
26) tiekimas rinkai – veterinarinio vaisto, skirto platinti, vartoti ar naudoti Sąjungos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo; |
26) tiekimas rinkai – veterinarinio vaisto, skirto platinti, vartoti ar naudoti valstybės narės rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 77 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
27a) iš esmės panašus vaistas ‒ generinis vaistas, tenkinantis tokios pačios veikliųjų medžiagų kokybinės ir kiekybinės sudėties, tokios pačios farmacinės formos ir biologiškai lygiaverčio referenciniam vaistui vaisto kriterijus, nebent mokslinėmis žiniomis pagrįstai akivaizdu, kad jis skiriasi nuo referencinio saugumo ir veiksmingumo požiūriu; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 78 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 b punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
27b) rinkodaros leidimo turėtojas ‒ pagal šį reglamentą suteikto rinkodaros leidimo turėtojas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 79 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 c punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
27c) gera gyvulininkystės praktika – žmonių atliekamas ūkinių gyvūnų administravimas ir priežiūra siekiant pelno, kartu užtikrinant šių gyvūnų sveikatą ir gerovę atsižvelgiant į ir užtikrinant konkrečias kiekvienos rūšies gyvūnų reikmes ir kuo labiau sumažinant būtinybę naudoti veterinarinius vaistus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 80 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 d punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
27d) atsakingas veterinarinių vaistų naudojimas – geros gyvulininkystės ir administravimo praktikos, pvz., biologinio saugumo priemonių, kurių tikslas – palaikyti gyvūnų grupių sveikatą arba neleisti ligai plisti už gyvūnų populiacijos ribų, užtikrinimas, taip pat konsultavimasis veterinarijos klausimais, vakcinacijos programų įgyvendinimas ir vadovavimasis recepte pateiktomis nuorodomis, geros higienos, tinkamos mitybos užtikrinimas bei reguliari sveikatos ir gerovės stebėsena; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 81 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 e punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
27e) nepageidaujami reiškiniai ‒ 73 straipsnio 2 dalyje apibrėžti nepageidaujami reiškiniai; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 82 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 f punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
27f) didelės reikšmės nepageidaujami reiškiniai – žalingas poveikis, kuris baigiasi mirtimi, kelia pavojų gyvybei, sukelia sunkią negalią ar nedarbingumą, apsigimimą ar įgimtą defektą arba dėl kurio atsiranda nuolatinių ar ilgalaikių ligos požymių; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 83 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 g punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 84 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 h punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
27h) kontrolinis gydymas (masinė profilaktika) – gyvūnų grupės gydymas daliai gyvūnų nustačius klinikinės ligos diagnozę, siekiant gydyti sergančius gyvūnus ir kontroliuoti ligos išplitimą kitiems su jais artimą kontaktą turintiems gyvūnams ir rizikos grupei priklausantiems gyvūnams, kurie gali būti jau (dar nepasireiškus klinikiniams požymiams) užsikrėtę; Prieš naudojant produktą turi būti nustatyta, kad grupėje yra sergančių gyvūnų; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 85 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 i punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 86 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 j punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 87 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 k punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 88 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 l punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
27l) didmeninis platinimas – visa veterinarinių vaistų įsigijimo, turėjimo, tiekimo ar eksporto veikla, nesvarbu, ar vykdoma už atlygį ar nemokamai, išskyrus mažmeninį tiekimą. Tokia veikla vykdoma su gamintojais arba jų produkcijos saugotojais, importuotojais, kitais didmeniniais platintojais arba su vaistininkais bei asmenimis, turinčiais leidimą ar teisę pagal taikytinus nacionalinės teisės aktus tiekti šiuos vaistus visuomenei; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 89 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 m punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
27m) veterinarinio vaisto pavadinimas – pavadinimas, kuris gali būti išgalvotas ir kurio nėra lengva supainioti su bendriniu pavadinimu, arba bendras ar mokslinis pavadinimas, prie kurio pridedamas prekės ženklas ar rinkodaros leidimo turėtojo pavadinimas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 90 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 n punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
27n) vaistinis premiksas – bet kuris iš anksto pagamintas veterinarinis vaistas, skirtas vaistiniams pašarams gaminti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) .../...+. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
_________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
+ OL: prašom dokumente 2014/0255(COD) įrašyti numerį. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 91 Pasiūlymas dėl reglamento 5 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Veterinarinis vaistas rinkai pateikiamas tik tada, kai kompetentinga institucija pagal 44, 46 ar 48 straipsnį arba Komisija pagal 40 straipsnį suteikia šio vaisto rinkodaros leidimą. |
1. Nedarant poveikio kitoms šio reglamento nuostatoms, veterinarinis vaistas valstybės narės rinkai pateikiamas tik tada, kai valstybės narės kompetentinga institucija arba Komisija pagal šį reglamentą suteikia šio vaisto rinkodaros leidimą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 92 Pasiūlymas dėl reglamento 5 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas galioja neribotą laiką. |
2. Veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas galioja neribotą laiką, išskyrus atvejus, kai nustatoma rizika gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkai arba naujos mokslo žinios suteikia pagrindą iš naujo įvertinti rizikos ir naudos santykį. Tokiais atvejais valstybės narės arba Komisija perduoda šį klausimą svarstyti Agentūrai pagal 84 straipsnyje aprašytą procedūrą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kai veterinarinio vaisto, kuriam anksčiau išduotas leidimas, penkerius metus iš eilės nebūna bet kurios valstybės narės rinkoje, tam veterinariniam vaistui išduotas leidimas nustoja galioti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kompetentinga institucija išimtinėmis aplinkybėmis ir žmonių ar gyvūnų sveikatos interesais gali netaikyti antrojoje pastraipoje nurodytos galiojimo pabaigos nuostatos. Tokios išimtys tinkamai pagrindžiamos. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Rinkodaros leidimo turėtojas atsako už prekybą vaistu. Atstovo paskyrimas neatleidžia rinkodaros leidimo turėtojo nuo jo teisinės atsakomybės. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 93 Pasiūlymas dėl reglamento 6 straipsnio 1 dalies c punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) 47 ir 48 straipsniuose nustatytą tarpusavio pripažinimo procedūrą. |
c) 47, 48 ir 57 straipsniuose nustatytą tarpusavio pripažinimo procedūrą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 94 Pasiūlymas dėl reglamento 6 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Paraiškos teikiamos elektroniniu būdu. Pagal centralizuotą rinkodaros leidimų suteikimo procedūrą paraiškos pateikiamos naudojant Agentūros nurodytą formą. |
3. Paraiškos teikiamos elektroniniu būdu arba išsaugomos išimtinėmis aplinkybėmis ir susitarus su kompetentinga institucija arba su Agentūra centralizuotos paraiškos atveju. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Agentūra, nustato išsamias gaires dėl elektroninių paraiškų formato. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 95 Pasiūlymas dėl reglamento 6 straipsnio 5 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. Gavusi paraišką kompetentinga institucija arba Agentūra per 15 dienų pareiškėjui praneša, ar pateikti visi duomenys, kuriuos reikalaujama pateikti pagal 7 straipsnį. |
5. Nedarant poveikio konkrečioms nuostatoms, susijusioms su tarpusavio pripažinimo procedūra ir decentralizuota procedūra, kompetentinga institucija arba Agentūra per 15 dienų nuo paraiškos gavimo dienos pareiškėjui praneša, ar tenkinami šiame reglamente nustatyti formalūs reikalavimai ir ar galima atlikti mokslinį paraiškos įvertinimą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 96 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 2 dalies a punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) dokumentai apie antimikrobinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams keliamą tiesioginę ir netiesioginę riziką visuomenės ir gyvūnų sveikatai; |
a) dokumentai apie antimikrobinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams keliamą tiesioginę ir netiesioginę riziką visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 97 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 2 dalies b punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) informacija apie rizikos mažinimo priemones, skirtas su veterinarinio vaisto naudojimu susijusiam atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi riboti. |
b) informacija apie rizikos mažinimo priemones, skirtas su veterinarinio vaisto naudojimu susijusiam atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi riboti, įskaitant nurodymus, kad vaistas nenaudotinas kaip nuolatinė profilaktinė ar masinės profilaktikos priemonė maistui naudojamiems gyvūnams ir nenaudotinas profilaktiniam grupiniam gydymui, kai nediagnozuota liga. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 98 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Jeigu paraiška yra susijusi su tikslinių maistinių rūšių gyvūnams skirtu veterinariniu vaistu, kurio sudėtyje yra Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje tos rūšies gyvūnams nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos pateikiamas dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad Agentūrai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/200922 buvo pateikta pagrįsta paraiška nustatyti didžiausias leidžiamąsias koncentracijas. |
3. Jeigu paraiška yra susijusi su tikslinių maistinių rūšių gyvūnams skirtu veterinariniu vaistu, kurio sudėtyje yra Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje tos rūšies gyvūnams nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos pateikiamas dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad Agentūrai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/200922 buvo pateikta pagrįsta paraiška nustatyti didžiausias leidžiamąsias koncentracijas ir kad praėjo mažiausiai šeši mėnesiai nuo tokios paraiškos padavimo dienos. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
__________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
22 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11). |
22 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 99 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 5 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
5a. Prašydamas atnaujinti leidimą, pareiškėjas prie dokumentacijos prideda viešai prieinamą tarpusavio vertinimo pagrindu įvertintą ir ne anksčiau kaip prieš dešimt metų iki dokumentacijos pateikimo datos paskelbtą mokslinę literatūrą apie veikliąją medžiagą ir atitinkamus jos metabolitus, kurioje būtų aptariamas šalutinis poveikis žmonių sveikatai, aplinkai ir netikslinėms rūšims. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 100 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Klinikiniai tyrimai patvirtinami, jeigu užtikrinama, kad per klinikinius tyrimus naudoti maistiniai gyvūnai arba iš jų gauta produkcija nepatektų į žmonių maisto grandinę, išskyrus atvejus, kai: |
2. Valstybės narės neleidžia gauti žmonėms skirtus maisto produktus iš bandomųjų gyvūnų, nebent kompetentingos institucijos nustatė tinkamą išlauką. Tokia išlauka: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) tiriamas vaistas yra veterinarinis vaistas, kurio leidimas suteiktas per klinikinį tyrimą naudotų maistinių rūšių gyvūnams, ir laikomasi vaisto charakteristikų santraukoje nustatytos išlaukos arba |
a) turi būti ne trumpesnė nei išlauka, nustatyta 117 straipsnio 2 dalyje, įskaitant tam tikrais atvejais saugumo veiksnį, atsižvelgiant į tiriamosios medžiagos prigimtį; arba | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) tiriamas vaistas yra veterinarinis vaistas, kurio leidimas suteiktas tikslinės rūšies gyvūnams, išskyrus maistinių rūšių gyvūnus, kurie naudoti atliekant klinikinį tyrimą, ir laikomasi pagal 117 straipsnį nustatytos išlaukos. |
b) jei pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 nustatyta didžiausia leidžiamoji koncentracija, jos laikotarpis yra toks, kad būtų užtikrinta, jog leidžiamoji koncentracija maisto produktuose nebus viršyta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 101 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 4 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4a. Planuojant ir atliekant klinikinius tyrimus, atsižvelgiama į gyvų gyvūnų priežiūrai ir naudojimui mokslo tikslais taikomus gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 102 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 6 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
6a. Leidimo atlikti klinikinį tyrimą turėtojas praneša kompetentingai institucijai apie kiekvieną didelės reikšmės nepageidaujamą reiškinį, o apie visas neigiamas žmonių reakcijas pranešama nedelsiant, bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per penkiolika dienų nuo informacijos gavimo dienos. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 103 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pirminės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas |
Pirminės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Ant pirminės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija: |
1. Ant pirminės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) veterinarinio vaisto pavadinimas, kartu nurodant jo stiprumą ir farmacinę formą; |
a) veterinarinio vaisto pavadinimas, kartu nurodant jo stiprumą ir farmacinę formą; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) veikliųjų medžiagų, išreikštų kokybine ir kiekybine forma vienete arba pagal davimo formą konkrečiam tūriui ar masei, sąrašas, vartojant jų bendrinius pavadinimus; |
b) veikliųjų medžiagų, išreikštų kokybine ir kiekybine forma vienete arba pagal davimo formą konkrečiam tūriui ar masei, sąrašas, vartojant jų bendrinius pavadinimus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot); |
c) partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot); | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir pavardė, įmonės pavadinimas arba logotipas; |
d) rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir pavardė, įmonės pavadinimas arba logotipas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) tikslinės gyvūnų rūšys; |
e) tikslinės gyvūnų rūšys; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
f) galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.); |
f) galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.); | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
g) specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės, jeigu tokių yra. |
g) specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės, jeigu tokių yra. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1a. Išimtiniais atvejais, pareiškėjui arba kompetentingai institucijai paprašius, kai tai būtina siekiant užtikrinti saugų ir tinkamą vaisto administravimą, gali būti įtraukta papildoma informacija, nurodyta 30 straipsnyje. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis. |
2. Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2a. Be to, visa 1 dalies a‒g išvardyta informacija taip pat pateikiama elektroniniu būdu skaitomu formatu, pvz., kaip barkodas. Duomenys pateikiami kitoms dokumentų sistemoms per standartines sąsajas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 104 Pasiūlymas dėl reglamento 10 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Išorinės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas |
Išorinės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Ant išorinės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija: |
1. Ant išorinės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) 9 straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija; |
a) 9 straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) veterinarinio vaisto kiekis svorio, tūrio arba pirminių pakuočių vienetais; |
b) veterinarinio vaisto kiekis svorio, tūrio arba pirminių pakuočių vienetais; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) įspėjimas, kad veterinarinį vaistą reikia laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje; |
c) įspėjimas, kad veterinarinį vaistą reikia laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) įspėjimas, kad veterinarinis vaistas skirtas tik gyvūnams gydyti; |
d) įprastai vartojama piktograma, įspėjanti, kad veterinarinis vaistas skirtas tik gyvūnams gydyti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) rekomendacija perskaityti pakuotės lapelį; |
e) rekomendacija perskaityti pakuotės lapelį; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
f) reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti ir prireikus papildomos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis naikinant pavojingas nesunaudotų veterinarinių vaistų arba jų naudojimo atliekas; |
f) reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti pagal taikomą teisę; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
g) homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“. |
g) homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1a. Išimtiniais atvejais, pareiškėjui arba kompetentingai institucijai paprašius, kai tai būtina siekiant užtikrinti saugų ir tinkamą vaisto administravimą, gali būti įtraukta papildoma informacija, nurodyta 30 straipsnyje. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis. |
2. Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais, taip pat formatu, kurį galima nuskaityti mašininiu būdu, arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Jeigu išorinės pakuotės nėra, visa šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija pateikiama ant pirminės pakuotės. |
3. Jeigu išorinės pakuotės nėra, visa šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija pateikiama ant pirminės pakuotės. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 105 Pasiūlymas dėl reglamento 11 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mažų pirminių veterinarinių vaistų pakuočių vienetų ženklinimas |
Mažų pirminių veterinarinių vaistų pakuočių vienetų ženklinimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nukrypstant nuo 9 straipsnio, ant mažų pirminių pakuočių vienetų pateikiama tik ši informacija: |
Nukrypstant nuo 9 straipsnio, ant mažų pirminių pakuočių vienetų pateikiama tik ši informacija: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) veterinarinio vaisto pavadinimas; |
a) veterinarinio vaisto pavadinimas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) kiekybiniai veikliųjų medžiagų duomenys; |
b) kiekybiniai veikliųjų medžiagų duomenys, nebent vaistas yra tik vienos koncentracijos arba koncentracija nurodyta pavadinime; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot); |
c) partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot); | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.); |
d) galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Išimtiniais atvejais, pareiškėjui arba kompetentingai institucijai paprašius, kai tai būtina siekiant užtikrinti saugų ir tinkamą vaisto administravimą, gali būti įtraukta papildoma informacija, nurodyta 30 straipsnyje. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 106 Pasiūlymas dėl reglamento 12 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Veterinarinių vaistų pakuotės lapelis |
Veterinarinių vaistų pakuotės lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Pakuotės lapelis pridedamas prie kiekvieno veterinarinio vaisto, jame pateikiama bent ši informacija: |
1. Pakuotės lapelis pridedamas tiesiogiai prie kiekvieno veterinarinio vaisto, jame pateikiama bent ši informacija: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) rinkodaros leidimo turėtojo ir gamintojo ir, jeigu taikoma, rinkodaros leidimo turėtojo atstovo vardas ir pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas arba registruota verslo vieta; |
a) rinkodaros leidimo turėtojo ir gamintojo ir, jeigu taikoma, rinkodaros leidimo turėtojo atstovo vardas ir pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas arba registruota verslo vieta; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) veterinarinio vaisto pavadinimas arba, jeigu taikoma, veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas skirtingose valstybėse narėse, pavadinimų sąrašas; |
b) veterinarinio vaisto pavadinimas arba, jeigu taikoma, veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas skirtingose valstybėse narėse, pavadinimų sąrašas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) veterinarinio vaisto stiprumas ir farmacinė forma; |
c) veterinarinio vaisto stiprumas ir farmacinė forma; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) tikslinės gyvūnų rūšys, kiekvienos rūšies gyvūnams skiriama veterinarinio vaisto dozė, davimo metodas ir būdas ir, jeigu būtina, patarimai, kaip tinkamai duoti veterinarinį vaistą; |
d) tikslinės gyvūnų rūšys, kiekvienos rūšies gyvūnams skiriama veterinarinio vaisto dozė, davimo metodas ir būdas ir, jeigu būtina, patarimai, kaip tinkamai duoti veterinarinį vaistą; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) terapinės indikacijos; |
e) terapinės indikacijos; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
f) kontraindikacijos ir nepageidaujami reiškiniai, jeigu ši informacija būtina naudojant veterinarinį vaistą; |
f) kontraindikacijos ir nepageidaujami reiškiniai, jeigu ši informacija būtina naudojant veterinarinį vaistą; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
g) išlauka, net jeigu ji yra nulis dienų, kai tikslinė gyvūnų rūšis yra maistiniai gyvūnai; |
g) išlauka, net jeigu ji yra nulis dienų, kai tikslinė gyvūnų rūšis yra maistiniai gyvūnai; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
h) jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės; |
h) jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
i) veterinarinio vaisto saugumui ar sveikatos apsaugai užtikrinti būtina informacija, įskaitant su vaisto naudojimu susijusias specialiąsias atsargumo priemones ir kitus įspėjimus; |
i) veterinarinio vaisto saugumui ar sveikatos apsaugai užtikrinti būtina informacija, įskaitant su vaisto naudojimu susijusias specialiąsias atsargumo priemones ir kitus įspėjimus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
j) reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti ir prireikus papildomos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis naikinant pavojingas nesunaudotų veterinarinių vaistų arba jų naudojimo atliekas; |
j) reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti pagal taikomą teisę; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
k) rinkodaros leidimo numeris; |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
l) generinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „generinis veterinarinis vaistas“; |
l) generinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „generinis veterinarinis vaistas“; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
m) homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“. |
m) homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ma) kokybinė ir kiekybinė sudėtis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Pakuotės lapelyje, nepažeidžiant rinkodaros leidimo sąlygų, gali būti pateikta papildoma informacija apie veterinarinio vaisto platinimą, laikymą arba bet kokias būtinas atsargumo priemones, jeigu ši informacija nėra reklama. Ši papildoma informacija pakuotės lapelyje pateikiama aiškiai atskirta nuo šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos. |
2. Pakuotės lapelyje, nepažeidžiant rinkodaros leidimo sąlygų, gali būti pateikta papildoma informacija apie veterinarinio vaisto platinimą, laikymą arba bet kokias būtinas atsargumo priemones, jeigu ši informacija nėra reklama. Ši papildoma informacija pakuotės lapelyje pateikiama aiškiai atskirta nuo šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Šis pakuotės lapelis turi būti parašytas ir parengtas taip, kad būtų aiškus ir suprantamas (įskaitant terminus), plačiajai visuomenei. |
3. Šis pakuotės lapelis turi būti parašytas ir parengtas taip, kad būtų aiškus, įskaitomas, vartojant plačiajai visuomenei suprantamą kalbą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 107 Pasiūlymas dėl reglamento 13 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelis |
Homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nukrypstant nuo 12 straipsnio 1 dalies, pagal 89 ir 90 straipsnius registruotų homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelyje pateikiama tik ši informacija: |
Nukrypstant nuo 12 straipsnio 1 dalies, pagal 89 ir 90 straipsnius registruotų homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelyje pateikiama tik ši informacija: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) mokslinis (-iai) žaliavos (-ų) pavadinimas (-ai) ir skiedimo laipsnis naudojant Europos farmakopėjos arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių šiuo metu oficialiai naudojamų farmakopėjų simbolius; |
a) mokslinis (-iai) žaliavos (-ų) pavadinimas (-ai) ir skiedimo laipsnis naudojant Europos farmakopėjos arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių šiuo metu oficialiai naudojamų farmakopėjų simbolius; jei homeopatinį veterinarinį vaistą sudaro daugiau nei viena medžiaga, šių medžiagų moksliniai pavadinimai gali būti papildyti prekės ženklu etiketėje; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) rinkodaros leidimo turėtojo ir, jeigu reikia, gamintojo vardas, pavardė ir adresas; |
b) rinkodaros leidimo turėtojo ir, jeigu reikia, gamintojo vardas, pavardė ir adresas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) davimo metodas ir, jeigu reikia, būdas; |
c) davimo metodas ir, jeigu reikia, būdas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) galiojimo pabaigos data formatu „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.); |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) farmacinė forma; |
e) farmacinė forma; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
f) jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės; |
f) jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
g) tikslinės gyvūnų rūšys; |
g) tikslinės gyvūnų rūšys ir skirtingoms tikslinėms rūšims nustatytos dozės; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
h) jeigu reikia, specialus įspėjimas dėl vaisto; |
h) jeigu reikia, specialus įspėjimas dėl vaisto; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
i) partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot); |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
j) registracijos numeris; |
j) registracijos numeris; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
k) jeigu taikoma, išlauka; |
k) jeigu taikoma, išlauka; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
l) nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“. |
l) nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 108 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Taikant šį skirsnį, jeigu veikliąją medžiagą sudaro druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai arba dariniai, kurie skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje panaudotos veikliosios medžiagos, ji laikoma ta pačia veikliąja medžiaga kaip ta, kuri panaudota referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje, nebent ji labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis. Jeigu ji šiomis savybėmis labai skiriasi, pareiškėjas pateikia papildomos informacijos, kad įrodytų įvairių referencinio veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos, kurios leidimas suteiktas, druskų, esterių ar darinių saugumą ir (arba) veiksmingumą. |
2. Taikant šį skirsnį, jeigu veikliąją medžiagą sudaro druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai arba dariniai, kurie skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje panaudotos veikliosios medžiagos, ji laikoma ta pačia veikliąja medžiaga kaip ta, kuri panaudota referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje, nebent ji labai skiriasi saugumo, veiksmingumo ar likučių veikimo savybėmis. Jeigu ji šiomis savybėmis labai skiriasi, pareiškėjas pateikia papildomos informacijos, kad įrodytų įvairių referencinio veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos, kurios leidimas suteiktas, druskų, esterių ar darinių saugumą ir (arba) veiksmingumą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 109 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 6 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6. Jeigu referencinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteiktas iki 2000 m. liepos 20 d. arba referenciniam veterinariniam vaistui prireikė antro etapo rizikos aplinkai vertinimo, kompetentinga institucija arba Agentūra gali reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų su rizika, kurią generinis veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, susijusius saugumo duomenis. |
6. Jeigu esama pagrįstų priežasčių manyti, kad suteikus leidimą generinis vaistas gali kelti didesnę riziką aplinkai nei referencinis vaistas, pareiškėjas kompetentingai institucijai arba Agentūrai, joms paprašius, pateikia su rizika, kurią generinis veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, susijusius saugumo duomenis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 110 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, paraiška gauti rinkodaros leidimą veterinarinio vaisto, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų derinys ir kiekviena šių medžiagų jau naudota veterinariniuose vaistuose, kurių leidimai suteikti, tačiau leidimo jų naudoti šiame derinyje (toliau – sudėtinis veterinarinis vaistas) iki šiol nebuvo suteikta, turi atitikti šiuos kriterijus: |
Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, paraiška gauti rinkodaros leidimą veterinarinio vaisto, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų derinys ir kiekviena šių medžiagų jau naudota veterinariniuose vaistuose, kurių leidimai suteikti, turi atitikti šiuos kriterijus: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 111 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mažesni teiktinų duomenų reikalavimai paraiškoms gauti ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą |
Mažesni teiktinų duomenų reikalavimai paraiškoms gauti ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas net ir nepateikus kokybės ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedą, jeigu tenkinamos visos toliau nurodytos sąlygos: |
1. Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas, net jei dėl objektyvių ir patikrinamų priežasčių pareiškėjas negali pateikti kokybės ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedą, jeigu tenkinamos visos toliau nurodytos sąlygos: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) nauda gyvūnų ar visuomenės sveikatai, kurią suteikia galimybė nedelsiant rinkoje įsigyti atitinkamą veterinarinį vaistą, yra didesnė nei rizika, susijusi su tuo, kad nebuvo pateikti tam tikri dokumentai; |
a) nauda gyvūnų ar visuomenės sveikatai, kurią suteikia galimybė nedelsiant rinkoje įsigyti atitinkamą veterinarinį vaistą, yra didesnė nei rizika, susijusi su tuo, kad nebuvo pateikti tam tikri dokumentai; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) pareiškėjas pateikia įrodymų, kad veterinarinis vaistas skirtas ribotai rinkai. |
b) pareiškėjas pateikia įrodymų, kad veterinarinis vaistas skirtas ribotai rinkai. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas trejiems metams. |
2. Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas penkeriems metams. Pasibaigus šiam laikotarpiui rinkodaros leidimo turėtojas, remdamasis mokslo, farmakologinio budrumo ir veiksmingumo duomenimis, gali prašyti šį leidimą pakeisti neribotos trukmės leidimu. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių veiksmingumo ir (arba) kokybės duomenų trūkumo atliktas tik ribotas vaisto kokybės ir (arba) veiksmingumo vertinimas. |
3. Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad buvo pateikti tik riboti duomenys apie jo kokybę ir veiksmingumą. Ant pakuotės pateikiamas įspėjimas su tokia pat informacija. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3a. Veterinarinis vaistas, kuriuo leidžiama prekiauti šiame straipsnyje numatyta tvarka, gali būti išduodamas tik pagal receptą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 112 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 3 b dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3b. Reikalavimas kompetentingoms institucijoms pranešti apie bet kokį su veterinarinio vaisto naudojimu susijusį nepageidaujamą reiškinį. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 113 Pasiūlymas dėl reglamento 22 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Išimtinėmis aplinkybėmis teikiamoms paraiškoms taikomi duomenų teikimo reikalavimai |
Išimtinėmis aplinkybėmis teikiamoms paraiškoms taikomi duomenų teikimo reikalavimai | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, išimtinėmis aplinkybėmis, susijusiomis su gyvūnų ar visuomenės sveikata, jeigu pareiškėjas įrodė, kad dėl objektyvių, patikrinamų priežasčių negali pateikti kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedo 1, 2 ir 3 dalis, rinkodaros leidimas gali būti suteiktas įvykdžius bet kurį iš šių reikalavimų: |
1. Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, išimtinėmis aplinkybėmis, susijusiomis su gyvūnų ar visuomenės sveikata, įskaitant nepatenkintus su gyvūnų sveikata susijusius poreikius, jeigu pareiškėjas įrodė, kad dėl objektyvių, patikrinamų priežasčių negali pateikti kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedo 1, 2 ir 3 dalis, rinkodaros leidimas gali būti suteiktas įvykdžius bet kurį iš šių reikalavimų: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) reikalavimą nustatyti sąlygas ar apribojimus, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto saugumu; |
a) reikalavimą nustatyti sąlygas ar apribojimus, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto saugumu; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) reikalavimą kompetentingoms institucijoms pranešti apie bet kokį su veterinarinio vaisto naudojimu susijusį incidentą; |
b) reikalavimą kompetentingoms institucijoms pranešti apie bet kokį su veterinarinio vaisto naudojimu susijusį nepageidaujamą reiškinį; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) reikalavimą atlikti tyrimus po leidimo suteikimo. |
c) reikalavimą pateikti daugiau duomenų remiantis tyrimais po leidimo suteikimo arba surinktais duomenimis apie vaisto veiksmingumą realaus naudojimo sąlygomis, jei remiantis rizikos ir naudos vertinimu nustatoma, kad duomenys realaus naudojimo sąlygomis yra tinkamesni. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, išimtinėmis aplinkybėmis veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas vieniems metams. |
2. Rinkodaros leidimo, suteikto pagal 1 dalį, galiojimas pratęsiamas su sąlyga, kad kasmet būtų peržiūrimos toje dalyje nurodytos sąlygos, kol jos visos bus įvykdytos. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo duomenų trūkumo atliktas tik ribotas vaisto kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo vertinimas. |
3. Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo duomenų trūkumo atliktas tik ribotas vaisto kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo vertinimas. Ant pakuotės pateikiamas įspėjimas su tokia pat informacija. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3a. Kompetentinga institucija arba Komisija bet kuriuo metu gali suteikti neribotą laiką galiojantį rinkodaros leidimą, jei praktikoje naudojant vaistą neužfiksuota jokių saugumo ar veiksmingumo problemų ir jei rinkodaros leidimo turėtojas pateikia trūkstamus išsamius kokybės saugumo ir veiksmingumo duomenis, nurodytus 1 dalyje. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3b. Veterinarinis vaistas, kuriuo leidžiama prekiauti šiame straipsnyje numatyta tvarka, gali būti išduodamas tik pagal receptą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 114 Pasiūlymas dėl reglamento 25 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kompetentinga institucija išsiaiškina, ar trečiųjų šalių veterinarinių vaistų gamintojai tikrai gali gaminti atitinkamą veterinarinį vaistą ir (arba) atlikti kontrolinius tyrimus taikydami metodus, aprašytus pagal 7 straipsnio 1 dalį paraiškai pagrįsti pateiktuose dokumentuose. |
Kompetentinga institucija išsiaiškina, ar trečiųjų šalių veterinarinių vaistų gamintojai laikosi galiojančių Sąjungos teisės aktų, tikrai gali gaminti atitinkamą veterinarinį vaistą ir (arba) atlikti kontrolinius tyrimus taikydami metodus, aprašytus pagal 7 straipsnio 1 dalį paraiškai pagrįsti pateiktuose dokumentuose ir ar jie mažina aplinkos taršą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 115 Pasiūlymas dėl reglamento 28 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Jeigu paraiška yra susijusi su antimikrobiniu veterinariniu vaistu, kompetentinga institucija arba Komisija, siekdama užtikrinti, kad naudos ir rizikos santykis, atsižvelgiant į galimą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymąsi, išliktų teigiamas, gali pareikalauti, kad rinkodaros leidimo turėtojas atliktų tyrimus po leidimo suteikimo. |
3. Jeigu paraiška yra susijusi su antimikrobiniu veterinariniu vaistu, kompetentinga institucija arba Komisija, siekdama užtikrinti, kad naudos ir rizikos santykis, atsižvelgiant į galimą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymąsi, išliktų teigiamas, reikalauja, kad rinkodaros leidimo turėtojas atliktų tyrimus po leidimo suteikimo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 116 Pasiūlymas dėl reglamento 29 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reikalavimas pateikti veterinarinį receptą |
Reikalavimas pateikti veterinarinį receptą | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Kompetentinga institucija arba Komisija toliau nurodytus veterinarinius vaistus priskiria prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą: |
1. Šiems veterinariniams vaistams įsigyti reikia pateikti privalomą veterinarinį receptą: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra psichotropinių ar narkotinių medžiagų, įskaitant tas, kurios įtrauktos į 1961 m. Jungtinių Tautų bendrąją narkotinių medžiagų konvenciją su pakeitimais, padarytais 1972 m. protokolu, ir 1971 m. Jungtinių Tautų psichotropinių medžiagų konvenciją; |
a) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra psichotropinių ar narkotinių medžiagų, įskaitant tas, kurios įtrauktos į 1961 m. Jungtinių Tautų bendrąją narkotinių medžiagų konvenciją su pakeitimais, padarytais 1972 m. protokolu, ir 1971 m. Jungtinių Tautų psichotropinių medžiagų konvenciją; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) maistiniams gyvūnams skirtus veterinarinius vaistus; |
b) maistiniams gyvūnams skirtus veterinarinius vaistus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) antimikrobinius veterinarinius vaistus; |
c) antimikrobinius veterinarinius vaistus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) patologiniams procesams gydyti skirtus vaistus, kai reikia nustatyti tikslią išankstinę diagnozę arba kai dėl šių vaistų naudojimo gali kilti pasekmės, kurios trukdytų taikyti tolesnes diagnozavimo ar terapines priemones arba neleistų jų taikyti; |
d) patologiniams procesams gydyti skirtus vaistus, kai reikia nustatyti tikslią išankstinę diagnozę arba kai dėl šių vaistų naudojimo gali kilti pasekmės, kurios trukdytų taikyti tolesnes diagnozavimo ar terapines priemones arba neleistų jų taikyti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) maistiniams gyvūnams skirtus aprašinius vaistus; |
e) maistiniams gyvūnams skirtus aprašinius vaistus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
f) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios leidimas Sąjungoje suteiktas trumpesniam nei penkerių metų naudojimui. |
f) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios leidimas Sąjungoje suteiktas trumpesniam nei penkerių metų naudojimui; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
fa) veterinarinius vaistus, kuriems rinkodaros leidimas išduotas pagal 21 ir (arba) 22 straipsnį. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1a. Atsižvelgdamos į atitinkamus nacionalinės teisės aktus, valstybės narės gali savo teritorijoje numatyti papildomas teisines pakategores. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Kompetentinga institucija arba Komisija gali veterinarinį vaistą priskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą, jeigu 30 straipsnyje nurodytoje vaisto charakteristikų santraukoje nustatytos specialios atsargumo priemonės, visų pirma galima rizika: |
2. Veterinariniai vaistai gali būti priskirti vaistams, kuriems įsigyti reikia pateikti privalomą veterinarinį receptą, jeigu 30 straipsnyje nurodytoje vaisto charakteristikų santraukoje nustatytos specialios atsargumo priemonės, visų pirma galima rizika: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) tikslinių rūšių gyvūnams; |
a) tikslinių rūšių gyvūnams; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) asmeniui, kuris duoda veterinarinį vaistą gyvūnui; |
b) asmeniui, kuris duoda veterinarinį vaistą gyvūnui; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) aplinkai. |
c) aplinkai. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, kompetentinga institucija arba Komisija gali veterinarinio vaisto nepriskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą, jeigu įvykdomos visos toliau nurodytos sąlygos: |
3. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, kompetentinga institucija arba Komisija gali veterinarinio vaisto nepriskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti privalomą veterinarinį receptą, jeigu įvykdomos visos toliau nurodytos sąlygos: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) veterinarinis vaistas duodamas apsiribojant tomis farmacinėmis formomis, kurios nereikalauja ypatingų žinių arba įgūdžių, susijusių su produkto naudojimu; |
a) veterinarinis vaistas duodamas apsiribojant tomis farmacinėmis formomis, kurios nereikalauja ypatingų žinių arba įgūdžių, susijusių su produkto naudojimu; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) veterinarinis vaistas nekelia tiesioginės ar netiesioginės rizikos (net jeigu jis neteisingai naudojamas) nei gydomam (-iems) gyvūnui (-ams), nei šį vaistą duodančiam asmeniui, nei aplinkai; |
b) veterinarinis vaistas nekelia tiesioginės ar netiesioginės rizikos (net jeigu jis neteisingai naudojamas) nei gydomam (-iems) gyvūnui (-ams), nei šį vaistą duodančiam asmeniui, nei aplinkai; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) veterinarinio vaisto charakteristikų santraukoje nepateikiama jokių įspėjimų apie galimą didelį šalutinį poveikį, kylantį teisingai naudojant vaistą; |
c) veterinarinio vaisto charakteristikų santraukoje nepateikiama jokių įspėjimų apie galimus didelės reikšmės neigiamus atvejus, atsitinkančius teisingai naudojant vaistą; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) anksčiau nebuvo gaunama dažnų pranešimų nei apie veterinarinio vaisto, nei apie bet kurio kito vaisto, kurio sudėtyje yra tokia pati veiklioji medžiaga, sukeliamus nepageidaujamus reiškinius; |
d) anksčiau nebuvo gaunama dažnų pranešimų nei apie veterinarinio vaisto, nei apie bet kurio kito vaisto, kurio sudėtyje yra tokia pati veiklioji medžiaga, sukeliamus nepageidaujamus reiškinius; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) vaisto charakteristikų santraukoje nenurodyta kontraindikacijų, susijusių su kitų veterinarinių vaistų, paprastai išduodamų be veterinarinio recepto, naudojimu; |
e) vaisto charakteristikų santraukoje nenurodyta kontraindikacijų, susijusių su kitų veterinarinių vaistų, paprastai išduodamų be veterinarinio recepto, naudojimu; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
f) veterinariniam vaistui netaikomos specialios laikymo sąlygos; |
f) veterinariniam vaistui netaikomos specialios laikymo sąlygos; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
g) visuomenės sveikatai nekyla rizika dėl vaisto liekanų maisto produktuose, gaminamuose iš juo gydytų gyvūnų, net jeigu veterinariniai vaistai naudojami neteisingai; |
g) visuomenės sveikatai nekyla rizika dėl vaisto liekanų maisto produktuose, gaminamuose iš juo gydytų gyvūnų, net jeigu veterinariniai vaistai naudojami neteisingai; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
h) visuomenės ar gyvūnų sveikatai nekyla rizika, kad išsivystys atsparumas antihelmintinėms medžiagoms, net jeigu veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, naudojami neteisingai. |
h) visuomenės ar gyvūnų sveikatai nekyla rizika, kad išsivystys atsparumas antiparazitinėms medžiagoms, net jeigu veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, naudojami neteisingai. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 117 Pasiūlymas dėl reglamento 29 straipsnio 3 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3a. Nepaisant 1 dalies, veterinariniai vaistai gali būti naudojami be recepto, jeigu:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
a) jie yra užregistruoti kaip atskiras homeopatinis vaistas ir jais leidžiama prekiauti vaistinėje, jų praskiedimo laipsnis yra ne mažesnis kaip D4 (1:10 000) ir jie yra pagaminti nenaudojant alkoholio; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
b) jie yra užregistruoti kaip kompleksinis homeopatinis vaistas, jo atskirų sudedamųjų dalių praskiedimo laipsnis yra ne mažesnis kaip D4, jais leidžiama prekiauti vaistinėje ir jie yra pagaminti nenaudojant alkoholio. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 118 Pasiūlymas dėl reglamento 30 straipsnio 1 dalies b punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų ar kitų sudedamųjų dalių sudėtis nurodant medžiagų ar kitų sudedamųjų dalių bendrinį pavadinimą arba cheminį apibūdinimą; |
b) kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų ir visų esminių sudedamųjų dalių sudėtis nurodant medžiagų ar kitų sudedamųjų dalių bendrinį pavadinimą arba cheminį apibūdinimą; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 119 Pasiūlymas dėl reglamento 30 straipsnio 1 dalies c punkto vi papunktis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 120 Pasiūlymas dėl reglamento 30 straipsnio 1 dalies c punkto xiii papunktis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
xiii) specialios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių medžiagų naudojimo apribojimus atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizikai mažinti; |
xiii) specialios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių medžiagų naudojimo apribojimus atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizikai mažinti ir nurodant, kad vaisto neleidžiama naudoti kaip nuolatinės prevencinės priemonės; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 121 Pasiūlymas dėl reglamento 30 straipsnio 1 dalies e punkto iii a papunktis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
iiia) pagalbinių medžiagų sąrašas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 122 Pasiūlymas dėl reglamento 30 straipsnio 1 dalies e a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ea) vaisto rizikos aplinkai vertinimo informacija, ypač aplinkos vertinamoji baigtis ir rizikos apibūdinimo duomenys, įskaitant ekotoksikologinę informaciją apie poveikį netikslinėms rūšims ir veikliųjų medžiagų bei veikliųjų metabolitų išlikimą dirvožemyje ir vandenyje; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 123 Pasiūlymas dėl reglamento 30 straipsnio 1 dalies j a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ja) kai veterinarinį vaistą leidžiama sušerti kartu su vaistiniais pašarais, informacija apie galimą veterinarinio vaisto ir pašarų sąveiką, mažinančią vaistinio pašaro saugumą ar veiksmingumą, pateikiama sudarant nesuderinamų ingredientų sąrašą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 124 Pasiūlymas dėl reglamento 31 straipsnio 2 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2a. Kai du vaistai turi tą patį terapinį poveikį, galima atlikti lyginamuosius vertinimus. Tokiu atveju aplinkai arba gydomiems gyvūnams pavojingi vaistai pakeičiami ne tokiais pavojingais vaistais, turinčiais tokį patį terapinį poveikį. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 125 Pasiūlymas dėl reglamento 32 straipsnio 1 dalies d punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) vaistas yra antimikrobinis veterinarinis vaistas, skirtas naudoti produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas; |
d) vaistas yra antimikrobinis veterinarinis vaistas, skirtas naudoti produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas, arba jis nuolat naudojamas kaip profilaktinė priemonė maistui skirtiems gyvūnams, arba dedamas į pašarus ar vandenį masiniam gydymui, kai nė vienam gyvūnui nediagnozuota liga; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 126 Pasiūlymas dėl reglamento 32 straipsnio 1 dalies e punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) išlauka nepakankamai ilga, kad būtų užtikrinta maisto sauga; |
e) pasiūlyta išlauka, kuri būtina siekiant užtikrinti maisto saugą, nėra deramai pagrįsta arba neatsižvelgta į Agentūros ar kompetentingų institucijų pasiūlytą išlauką; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 127 Pasiūlymas dėl reglamento 32 straipsnio 1 dalies g a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ga) vaistas yra didelį susirūpinimą kelianti medžiaga; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 128 Pasiūlymas dėl reglamento 32 straipsnio 1 dalies g b punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
gb) vaiste esančios veikliosios medžiagos, pagal Europos vaistų agentūros (EMA) gaires atitinkančios patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) arba labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) medžiagų kriterijus arba laikomos turinčiomis endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių kyla neigiamo poveikio aplinkai rizika; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 129 Pasiūlymas dėl reglamento 32 straipsnio 1 dalies h a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ha) vaistas kelia gerokai didesnį pavojų gydomam gyvūnui, visuomenės sveikatai arba aplinkai palyginti su standartiniu etaloniniu gydymu; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 130 Pasiūlymas dėl reglamento 32 straipsnio 1 dalies h b punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
hb) nepriimtinas šalutinis arba antrinis poveikis gydomam gyvūnui; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 131 Pasiūlymas dėl reglamento 32 straipsnio 1 dalies i a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ia) veterinarinio vaisto sudėtyje yra arba jis sudarytas iš organizmų ar virusų, kurie | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
buvo genetiškai modifikuoti laikantis Direktyvos 2001/18/EB IA priedo nuostatų. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 132 Pasiūlymas dėl reglamento 32 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 133 Pasiūlymas dėl reglamento 32 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Komisija pagal 146 straipsnį įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų nustatytos antimikrobinių medžiagų, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, kad būtų išsaugotas tam tikrų veikliųjų medžiagų veiksmingumas žmonėms, nustatymo taisyklės. |
3. Komisija pagal 146 straipsnį ir atsižvelgiant į Agentūros mokslinę konsultaciją įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų nustatytos antimikrobinių medžiagų, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, kad būtų išsaugotas tam tikrų veikliųjų medžiagų veiksmingumas žmonėms, nustatymo taisyklės. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Agentūra, teikdama konsultaciją, atsižvelgia į tinkamus nustatymus klasės, medžiagos arba netgi indikacijų lygmeniu ir taip pat atsižvelgia į davimo būdą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Griežtesnes taisykles įgyvendinančioms ar norinčioms įgyvendinti valstybėms narėms leidžiama tai daryti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 134 Pasiūlymas dėl reglamento 32 straipsnio 4 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Komisija įgyvendinimo aktais nustato tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti skirtas antimikrobines medžiagas arba antimikrobinių medžiagų grupes. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. |
4. Komisija, atsižvelgdama į Agentūros mokslinę konsultaciją ir PSO jau atliktą darbą, įgyvendinimo aktais nustato tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti skirtas antimikrobines medžiagas arba antimikrobinių medžiagų grupes. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Tokie nustatymai, jei reikia, atliekami klasės, medžiagos arba netgi indikacijų lygmeniu ir juos atliekant taip pat atsižvelgiama į davimo būdą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 135 Pasiūlymas dėl reglamento 33 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Siekiant taikyti techninių dokumentų apsaugos taisykles, bet koks rinkodaros leidimas arba pakeistos rinkodaros leidimo sąlygos, kurie nuo anksčiau suteiktų rinkodaros leidimų skiriasi tik nurodytu vaisto stiprumu, farmacinėmis formomis, davimo būdais ar pateikimu, laikomi tuo pačiu rinkodaros leidimu kaip tas, kuris suteiktas anksčiau. |
3. Siekiant taikyti techninių dokumentų apsaugos taisykles, bet koks rinkodaros leidimas arba pakeistos rinkodaros leidimo sąlygos, kurie nuo anksčiau suteiktų rinkodaros leidimų skiriasi tik nurodytu vaisto stiprumu, gyvūnų rūšimi, farmacinėmis formomis, davimo būdais ar pateikimu, laikomi tuo pačiu rinkodaros leidimu kaip tas, kuris suteiktas anksčiau. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 136 Pasiūlymas dėl reglamento 34 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Techninių dokumentų apsaugos laikotarpiai |
Techninių dokumentų apsaugos laikotarpiai | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Techninių dokumentų apsaugos laikotarpis yra: |
1. Techninių dokumentų apsaugos laikotarpis yra: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) 10 metų galvijams, avims, kiaulėms, vištoms, šunims ir katėms skirtiems veterinariniams vaistams; |
a) 10 metų galvijams, avims (auginamoms mėsai), kiaulėms, vištoms, lašišoms, šunims ir katėms skirtiems veterinariniams vaistams; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) 14 metų galvijams, avims, kiaulėms, vištoms, šunims ir katėms skirtiems antimikrobiniams veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra antimikrobinė veiklioji medžiaga, kuri, pateikiant paraišką, nebuvo veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas Sąjungoje, sudėtyje esanti veiklioji medžiaga; |
b) 14 metų galvijams, avims, kiaulėms, vištoms, lašišoms, šunims ir katėms skirtiems antimikrobiniams veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra antimikrobinė veiklioji medžiaga, kuri, pateikiant paraišką, nebuvo veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas Sąjungoje, sudėtyje esanti veiklioji medžiaga; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) 18 metų bitėms skirtiems veterinariniams vaistams; |
c) 20 metų bitėms skirtiems veterinariniams vaistams; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) 14 metų kitiems nei šio straipsnio 1 dalies a ir c punktuose išvardytų rūšių gyvūnams skirtiems veterinariniams vaistams. |
d) 14 metų kitiems nei šio straipsnio 1 dalies a ir c punktuose išvardytų rūšių gyvūnams skirtiems veterinariniams vaistams. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Apsauga taikoma nuo veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo suteikimo pagal 7 straipsnį dienos. |
2. Apsauga taikoma nuo veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo suteikimo pagal 7 straipsnį dienos. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2a. Jei į veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą įtraukiama daugiau kaip viena gyvūnų rūšis, laikotarpis pratęsiamas laikantis 35 straipsnyje nustatytų pratęsimo laikotarpių. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 137 Pasiūlymas dėl reglamento 34 a straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
34a straipsnis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Naujų duomenų rinkinių, susijusių su esamais antimikrobiniais veterinariniais vaistais, apsaugos laikotarpis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1. Bet kokių naujų tyrimų ir bandymų rezultatams, kuriuos asmuo, pateikęs paraišką gauti antimikrobinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą, pateikė kompetentingoms institucijoms ir kuriems nebetaikomas joks apsaugos laikotarpis, taikomas atskiras ketverių metų apsaugos laikotarpis, jeigu jie: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
a) būtini, kad būtų pratęstas rinkodaros leidimas dėl vaisto dozių, farmacinių formų, davimo būdų; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
b) būtini, kad Agentūra arba kompetentingos institucijos galėtų atlikti pakartotinį vertinimą išdavus leidimą, nebent jų paprašė kompetentingos institucijos, spręsdamos farmakologinio budrumo klausimus po leidimo išdavimo, arba paprašyta juos pateikti kaip sąlygą suteikiant leidimą arba kaip išdavus leidimą vykdytiną įsipareigojimą, prisiimtą suteikiant leidimą. Kiekvienas apsaugos laikotarpis taikomas nepriklausomai nuo kitų, kurie gali būti taikomi tuo pačiu metu, todėl jie nėra kaupiami. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. Kiti pareiškėjai negali naudotis šių bandymų ar tyrimų rezultatais komerciniais tikslais tą ketverių metų laikotarpį, jeigu jie nėra gavę rinkodaros leidimo turėtojo laiško forma pateikto raštiško sutikimo naudotis šių bandymų ar tyrimų rezultatais. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 138 Pasiūlymas dėl reglamento 35 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Techninių dokumentų apsaugos laikotarpių pratęsimas |
Techninių dokumentų apsaugos laikotarpių pratęsimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta gyvūnų rūšis, tame straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas vieniems metams už kiekvieną papildomą tikslinę gyvūnų rūšį, jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas pateikiama bent prieš trejus metus iki 34 straipsnio 1 dalies a punkte nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos. |
1. Daugiau nei vienai rūšiai išduodant pirmąjį rinkodaros leidimą arba pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta gyvūnų rūšis, tame 34 straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas dvejiems metams už kiekvieną papildomą tikslinę gyvūnų rūšį pirminėje dokumentacijoje, jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas pateikiama bent prieš trejus metus iki 34 straipsnio 1 dalies a punkte nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos. Informacija apie paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų papildymo paskelbiama viešai. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nenurodyta gyvūnų rūšis, 34 straipsnyje nustatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas ketveriems metams. |
2. Daugiau nei vienai rūšiai išduodant pirmąjį rinkodaros leidimą arba pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta gyvūnų rūšis, 34 straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas ketveriems metams, jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas pateikiama bent prieš trejus metus iki 34 straipsnyje nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos. Informacija apie paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų papildymo paskelbiama viešai. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Pirmojo rinkodaros leidimo apsaugos laikotarpis, kuris dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimų ar naujų, tam pačiam rinkodaros leidimui priklausančių leidimų suteikimo pratęsiamas papildomais apsaugos laikotarpiais (toliau – bendras techninių dokumentų apsaugos laikotarpis), neviršija 18 metų. |
3. 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų vaistų pirmojo rinkodaros leidimo apsaugos laikotarpis, kuris dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimų ar naujų, tam pačiam rinkodaros leidimui priklausančių leidimų suteikimo pratęsiamas papildomais apsaugos laikotarpiais (toliau – bendras techninių dokumentų apsaugos laikotarpis), neviršija 14 metų. 34 straipsnio 1 dalies b ir d punktuose nurodytų vaistų atveju šis laikotarpis neviršija 18 metų. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Jeigu asmuo, pateikęs paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą arba keisti rinkodaros leidimo sąlygas, pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 kartu su paraiška nustatyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją per paraiškų teikimo procedūrą pateikia klinikinių tyrimų rezultatus, kiti pareiškėjai tų tyrimų rezultatais nesinaudoja penkerius metus nuo rinkodaros leidimo, kuriam pagrįsti jie buvo atlikti, suteikimo, išskyrus atvejus, kai gauna raštišką sutikimą (sutikimo raštą) jais naudotis. |
4. Jeigu asmuo, pateikęs paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą arba keisti rinkodaros leidimo sąlygas, pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 kartu su paraiška nustatyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją per paraiškų teikimo procedūrą pateikia klinikinių tyrimų rezultatus, kiti pareiškėjai tų tyrimų rezultatais nesinaudoja komerciniais tikslais penkerius metus nuo rinkodaros leidimo, kuriam pagrįsti jie buvo atlikti, suteikimo, išskyrus atvejus, kai gauna raštišką sutikimą (sutikimo raštą) jais naudotis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 139 Pasiūlymas dėl reglamento 38 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 140 Pasiūlymas dėl reglamento 38 straipsnio 2 dalies b punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) veterinariniams vaistams, skirtiems visų pirma produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas; |
Išbraukta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 141 Pasiūlymas dėl reglamento 38 straipsnio 2 dalies c punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 142 Pasiūlymas dėl reglamento 38 straipsnio 2 dalies e punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) referencinių veterinarinių vaistų, kurių leidimas suteiktas pagal centralizuotą leidimų suteikimo procedūrą, generiniams atitikmenims. |
Išbraukta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 143 Pasiūlymas dėl reglamento 38 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 144 Pasiūlymas dėl reglamento 38 straipsnio 4 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Atsižvelgiant į gyvūnų ir visuomenės sveikatos būklę Sąjungoje, Komisija pagal 146 straipsnį įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų keičiamas šio straipsnio 2 dalyje nustatytas sąrašas. |
Išbraukta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 145 Pasiūlymas dėl reglamento 46 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Paraiškos gauti decentralizuotą rinkodaros leidimą teikiamos pareiškėjo pasirinktai valstybei narei (toliau – referencinė valstybė narė). |
1. Paraiškos ir dokumentacija dėl decentralizuoto rinkodaros leidimo teikiamos visoms valstybėms narėms. Pareiškėjo pasirinkta valstybė narė yra referencinė valstybė narė. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 146 Pasiūlymas dėl reglamento 46 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Paraiškoje išvardijamos valstybės narės, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimą (toliau – susijusios valstybės narės). |
2. Paraiškoje išvardijamos valstybės narės, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimą (toliau – susijusios valstybės narės). Pareiškėjas visoms susijusioms valstybėms narėms siunčia paraišką, identišką tai, kuri buvo pateikta referencinei valstybei narei, įskaitant identišką dokumentaciją, kaip numatyta 7 straipsnyje. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 147 Pasiūlymas dėl reglamento 48 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Paraiškos dėl rinkodaros leidimų tarpusavio pripažinimo teikiamos pirmąjį nacionalinį rinkodaros leidimą suteikusiai valstybei narei (referencinė valstybė narė). |
1. Paraiškos ir dokumentacija dėl rinkodaros leidimų tarpusavio pripažinimo teikiamos visoms valstybėms narėms. Valstybė narė, suteikusi pirmąjį nacionalinį rinkodaros leidimą, yra referencinė valstybė narė. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 148 Pasiūlymas dėl reglamento 48 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Nuo sprendimo suteikti pirmąjį nacionalinį rinkodaros leidimą priėmimo iki paraiškos dėl nacionalinio rinkodaros leidimo tarpusavio pripažinimo turi praeiti ne mažiau kaip šeši mėnesiai. |
Išbraukta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 149 Pasiūlymas dėl reglamento 48 straipsnio 3 dalies c punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) informacija apie valstybes nares, kuriose nagrinėjama pareiškėjo pateikta paraiška gauti to paties veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą; |
Išbraukta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 150 Pasiūlymas dėl reglamento 48 straipsnio 4 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Gavusi pagrįstą paraišką referencinė valstybė narė per 90 dienų parengia atnaujintą veterinarinio vaisto vertinimo protokolą. Atnaujintas vertinimo protokolas kartu su patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka ir numatomu ženklinimo bei pakuotės lapelio tekstu visoms valstybėms narėms ir pareiškėjui išsiunčiami kartu su valstybių narių, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimo pripažinimą (toliau – susijusios valstybės narės), sąrašu. |
4. Gavusi pagrįstą paraišką referencinė valstybė narė per 45 dienų parengia atnaujintą veterinarinio vaisto vertinimo protokolą. Atnaujintas vertinimo protokolas kartu su patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka ir numatomu ženklinimo bei pakuotės lapelio tekstu išsiunčiami visoms susijusioms valstybėms narėms ir pareiškėjui. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 151 Pasiūlymas dėl reglamento 49 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Per 46 straipsnio 4 dalyje arba 48 straipsnio 5 dalyje nurodytą laikotarpį pareiškusi savo prieštaravimus dėl vertinimo protokolo, siūlomos vaisto charakteristikų santraukos arba siūlomo ženklinimo ir pakuotės lapelio, valstybė narė referencinei valstybei narei, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui pateikia išsamias prieštaravimų priežastis. Klausimus, dėl kurių nesutariama, referencinė valstybė narė nedelsdama perduoda svarstyti pagal 142 straipsnį įsteigtai tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (toliau – koordinavimo grupė). |
1. Per 46 straipsnio 4 dalyje arba 48 straipsnio 5 dalyje nurodytą laikotarpį pareiškusi savo prieštaravimus dėl vertinimo protokolo, siūlomos vaisto charakteristikų santraukos arba siūlomo ženklinimo ir pakuotės lapelio, valstybė narė, remdamasi galima didele rizika žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, referencinei valstybei narei, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui pateikia išsamias prieštaravimų priežastis. Klausimus, dėl kurių nesutariama, referencinė valstybė narė nedelsdama perduoda svarstyti pagal 142 straipsnį įsteigtai tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (toliau – koordinavimo grupė). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 152 Pasiūlymas dėl reglamento 49 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Antrajam veterinarinio vaisto vertinimo protokolui parengti koordinavimo grupėje paskiriamas pranešėjas. |
Išbraukta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 153 Pasiūlymas dėl reglamento 49 straipsnio 4 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Priėmus nuomonę, kad rinkodaros leidimą reikia suteikti, referencinė valstybė narė registruoja valstybių narių susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir pareiškėją. |
4. Priėmus nuomonę, kad rinkodaros leidimą reikia suteikti arba iš dalies pakeisti, referencinė valstybė narė registruoja valstybių narių susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir pareiškėją. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 154 Pasiūlymas dėl reglamento 50 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Gavęs vertinimo protokolą, nurodytą 46 straipsnio 3 dalyje arba 48 straipsnio 4 dalyje, pareiškėjas per 15 dienų gali Agentūrai pateikti raštišką pranešimą, kuriuo prašo pakartotinai išnagrinėti vertinimo protokolą. Tokiu atveju, gavęs vertinimo protokolą pareiškėjas per 60 dienų išsiunčia Agentūrai išsamų savo prašymo pagrindimą. Prie prašymo pridedami įrodymai, kad Agentūrai sumokėtas pakartotinio nagrinėjimo mokestis. |
1. Gavęs vertinimo protokolą, nurodytą 46 straipsnio 3 dalyje arba 48 straipsnio 4 dalyje, pareiškėjas per 15 dienų gali koordinavimo grupei pateikti raštišką pranešimą, kuriuo prašo pakartotinai išnagrinėti vertinimo protokolą. Tokiu atveju, gavęs vertinimo protokolą pareiškėjas per 60 dienų išsiunčia Agentūrai išsamų savo prašymo pagrindimą. Prie prašymo pridedami įrodymai, kad Agentūrai sumokėtas pakartotinio nagrinėjimo mokestis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 155 Pasiūlymas dėl reglamento 50 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 156 Pasiūlymas dėl reglamento 50 straipsnio 4 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 157 Pasiūlymas dėl reglamento 50 straipsnio 5 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 158 Pasiūlymas dėl reglamento 51 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Agentūra sukuria ir tvarko Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazę (toliau – vaistų duomenų bazė). |
1. Agentūra sukuria ir tvarko Sąjungos masto veterinarinių vaistų duomenų bazę (toliau – vaistų duomenų bazė). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 159 Pasiūlymas dėl reglamento 51 straipsnio 2 dalies a punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) veterinarinius vaistus, kurių leidimus Sąjungoje suteikė Komisija ir kompetentingos institucijos, taip pat šių vaistų charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir vietų, kuriose gaminamas kiekvienas vaistas, sąrašus; |
a) veterinarinius vaistus, kurių leidimus Sąjungoje suteikė Komisija ir kompetentingos institucijos, taip pat šių vaistų charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir vietų, kuriose gaminamas kiekvienas vaistas, sąrašus ir farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos nuorodos numerius; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 160 Pasiūlymas dėl reglamento 52 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Rinkodaros leidimų turėtojai gali susipažinti su visa vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su jų rinkodaros leidimais. |
2. Rinkodaros leidimų turėtojai gali susipažinti su visa vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su jų rinkodaros leidimais ir ribota prieiga prie kitų vaistų. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 161 Pasiūlymas dėl reglamento 52 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Plačioji visuomenė gali susipažinti su vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, sąrašu, šių vaistų charakteristikų santraukomis ir pakuotės lapeliais. |
3. Plačioji visuomenė gali susipažinti su vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, sąrašu, šių vaistų charakteristikų santraukomis, pakuotės lapeliais, jų aplinkosauginiais duomenimis ir visa saugos informacija. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 162 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Valstybės narės renka svarbius ir palyginamus duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą. |
1. Valstybės narės renka svarbius, palyginamus ir pakankamai išsamius duomenis ūkių lygmeniu apie kiekvieno tipo antimikrobinės medžiagos pardavimo apimtį pagal masę ir piniginę vertę ir apie antimikrobinių veterinarinių vaistų naudojimą, įskaitant gydomas rūšis, nustatytą ligą ir naudojimo būdą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 163 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Valstybės narės duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą siunčia Agentūrai. Agentūra analizuoja gautus duomenis ir paskelbia metinę ataskaitą. |
2. Valstybės narės duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą siunčia Agentūrai. Agentūra bendradarbiauja su kitomis Europos agentūromis siekdama analizuoti gautus duomenis ir paskelti metinę ataskaitą, kurioje taip pat pateikiami atitinkami antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms duomenys ir informacija apie atsparumo antimikrobinėms medžiagoms padėtį Sąjungoje, ir prireikus paskelbti gaires ir rekomendacijas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 164 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio 3 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3a. Valstybės narės renka svarbius ir palyginamus duomenis apie antiparazitinių ir hormoninių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį bei naudojimą ir šiuos duomenis pateikia Agentūrai. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 165 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio 4 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4a. Siekiant priimti šiuos įgyvendinimo aktus reikalaujami duomenys apima gyvūnų rūšis, dozę, gydymo trukmę ir pobūdį, gydomų gyvūnų skaičių ir vaistų davimo būdą ar būdus. Be to, apie antimikrobinių medžiagų naudojimą be rinkodaros leidimo privalomai pranešama nacionalinėms institucijoms. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 166 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio 4 b dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4b. Antibiotikai geriamame vandenyje naudojami tik tais atvejais, kai yra susirgę dauguma gyvūnų arba visa banda. Praėjus penkeriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, Komisija paskelbia ataskaitą, kurioje nagrinėjami skirtingi antibiotikų davimo maistiniams gyvūnams būdai ir ypač skyrimas per virškinamąjį traktą naudojant pašarus ir vandenį, ir jų vėlesnis poveikis atsparumui antimikrobinėms medžiagoms. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 167 Pasiūlymas dėl reglamento Section 2 a (new) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 168 Pasiūlymas dėl reglamento 56 a straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 169 Pasiūlymas dėl reglamento 56 b straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 170 Pasiūlymas dėl reglamento 57 a straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
57a straipsnis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Vėlesnis keitimas centralizuotu rinkodaros leidimu | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1. Pasibaigus 46 straipsnyje nustatytai decentralizuotai procedūrai, 48 straipsnyje nustatytai tarpusavio pripažinimo procedūrai arba 69 straipsnyje nustatytai rinkodaros leidimo derinimo procedūrai, rinkodaros leidimo turėtojas gali pateikti paraišką pakeisti esamus veterinarinio vaisto rinkodaros leidimus Komisijos išduodamu visoje Sąjungoje galiojančiu centralizuotu rinkodaros leidimu. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. Paraiška dėl keitimo centralizuotu rinkodaros leidimu pateikiama Agentūrai, joje išdėstoma: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(a) visų sprendimų suteikti šio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą sąrašas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(b) nuo pirmojo rinkodaros leidimo Sąjungoje suteikimo atliktų sąlygų keitimų sąrašas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(c) farmakologinio budrumo duomenų suvestinė. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3. Per 30 dienų nuo 2 dalyje išvardytų dokumentų gavimo Komisija parengia sprendimo suteikti su 46 straipsnio 3 dalyje, 48 straipsnio 4 dalyje ir 69 straipsnio 3 dalyje nurodytu vertinimo protokolu arba, jeigu taikytina, su atnaujintu vertinimo protokolu, vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu suderintą Sąjungos rinkodaros leidimo projektą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4. Komisija įgyvendinimo aktais priima galutinį sprendimą dėl centralizuoto rinkodaros leidimo suteikimo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Šis straipsnis taikomas tik tiems veterinariniams vaistams, kurių leidimai suteikti taikant tarpusavio pripažinimo procedūrą, decentralizuotą procedūrą arba rinkodaros leidimo derinimo procedūrą po šio reglamento taikymo pradžios datos. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 171 Pasiūlymas dėl reglamento 64 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas atitinka 61 straipsnyje nustatytus reikalavimus, kompetentinga institucija ar Agentūra arba pagal 63 straipsnio 3 dalį paskirta kompetentinga institucija patvirtina gavusi išsamią paraišką. |
1. Jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas atitinka 61 straipsnyje nustatytus reikalavimus, kompetentinga institucija ar Agentūra arba pagal 63 straipsnio 3 dalį paskirta kompetentinga institucija per 15 dienų patvirtina gavusi išsamią paraišką. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 172 Pasiūlymas dėl reglamento 68 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parengiamasis suderinimo procedūros etapas |
Parengiamasis suderinimo procedūros etapas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
-1a. Rinkodaros leidimo turėtojas arba rinkodaros leidimo turėtojų grupė pagal 69 straipsnį gali prašyti suderinti skirtingus nacionalinius rinkodaros leidimus, suteiktus konkrečiam veterinariniam vaistui. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
-1b. Konkrečiam veterinariniam vaistui, kuriam nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti skirtingose valstybėse narėse, parengiama suderinta vaisto charakteristikų santrauka. Koordinavimo grupė parengia išsamias suderinimo procedūros taisykles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
-1c. Nacionaliniai rinkodaros leidimai gali būti suderinti su decentralizuotais ir (arba) tarpusavyje pripažintais rinkodaros leidimais, jei jie yra suteikti tokiam pačiam vaistui arba iš esmės panašiems vaistams. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Veterinarinių vaistų (išskyrus homeopatinius veterinarinius vaistus), kurių kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų sudėtis bei farmacinė forma yra ta pati ir kurių nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti skirtingose valstybėse narėse iki 2004 m. sausio 1 d. (toliau – panašūs vaistai), suderinta vaisto charakteristikų santrauka parengiama pagal 69 straipsnyje nustatytą procedūrą. |
1. Iš esmės panašių veterinarinių vaistų (išskyrus homeopatinius veterinarinius vaistus), kurių kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų sudėtis bei farmacinė forma yra ta pati, kurie, kaip buvo įrodyta, yra biologiškai lygiaverčiai, kurių nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti skirtingose valstybėse narėse iki šio reglamento įsigaliojimo (toliau – iš esmės panašūs vaistai), grupių suderintos naudojimo sąlygos, nurodytos 69 straipsnio 4 dalyje, parengiamos pagal 69 straipsnyje nustatytą procedūrą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Nustatant kokybinę ir kiekybinę veikliųjų medžiagų sudėtį, skirtingos veikliųjų medžiagų druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai ir dariniai laikomi ta pačia veikliąja medžiaga, nebent jie labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis. |
2. Nustatant kokybinę ir kiekybinę veikliųjų medžiagų sudėtį, skirtingos veikliųjų medžiagų druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai ir dariniai laikomi ta pačia veikliąja medžiaga, nebent jie labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 173 Pasiūlymas dėl reglamento 69 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vaistų charakteristikų santraukų suderinimo procedūra |
Vaistų charakteristikų santraukų suderinimo procedūra | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Iki [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] kompetentingos institucijos koordinavimo grupei pateikia visų vaistų, kurių nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti iki 2004 m. sausio 1 d., sąrašus. |
1. Iki [12 mėnesių nuo šio reglamento taikymo pradžios – Leidinių biurą prašom nurodyti konkrečią datą] kompetentingos institucijos koordinavimo grupei pateikia visų vaistų, kuriems buvo suteikti nacionaliniai rinkodaros leidimai, sąrašus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Koordinavimo grupė nustato panašių vaistų grupes. Kiekvienai panašių vaistų grupei koordinavimo grupė vieną savo narį paskiria pranešėju. |
2. Koordinavimo grupė nustato iš esmės panašių vaistų grupes, kaip nurodyta 68 straipsnio 4 dalies b punkte. Kiekvienai iš šių iš esmės panašių vaistų grupių koordinavimo grupė vieną savo narį paskiria pranešėju. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Per 120 dienų nuo paskyrimo pranešėjas koordinavimo grupei pateikia galimo panašių vaistų grupei priklausančių veterinarinių vaistų charakteristikų santraukų suderinimo ataskaitą ir pasiūlo suderintą vaisto charakteristikų santrauką. |
3. Per 120 dienų nuo paskyrimo pranešėjas koordinavimo grupei pateikia ataskaitą, kurioje siūloma suderinti iš esmės panašių veterinarinių vaistų grupių naudojimo sąlygas arba konkretaus veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Suderintose veterinarinių vaistų charakteristikų santraukose pateikiama visa toliau nurodyta informacija: |
4. Suderintose naudojimo sąlygose pateikiama bent ši informacija: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) visos valstybių narių suteiktuose panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos gyvūnų rūšys; |
a) visos valstybių narių suteiktuose iš esmės panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos gyvūnų rūšys; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) visos valstybių narių suteiktuose panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos terapinės indikacijos; |
b) visos valstybių narių suteiktuose iš esmės panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos terapinės indikacijos ir dozavimas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) trumpiausia iš vaistų charakteristikų santraukose nurodytų išlaukų. |
c) išlauka, kuri garantuoja tinkamą vartotojų apsaugą; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ca) specialiosios atsargumo priemonės, susijusios su poveikiu aplinkai. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4a. Gali būti suderintos ne tik naudojimo sąlygos, bet ir kiti vaisto charakteristikų santraukos ir kokybės duomenų rinkinio elementai. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. Pristačius ataskaitą, koordinavimo grupė sprendimą priima posėdyje dalyvaujančių narių balsų dauguma. Pranešėjas registruoja susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir rinkodaros leidimo turėtojus. |
5. Pristačius ataskaitą, koordinavimo grupė sprendimą priima posėdyje dalyvaujančių narių balsų dauguma. Pranešėjas registruoja susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir rinkodaros leidimo turėtojus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6. Priėmus nuomonę, kad reikia patvirtinti suderintą vaisto charakteristikų santrauką, iš pranešėjo gavusi informaciją apie susitarimą kiekviena valstybė narė per 30 dienų pakeičia rinkodaros leidimo sąlygas pagal šį susitarimą. |
6. Priėmus nuomonę, kad reikia patvirtinti suderintas naudojimo sąlygas, iš pranešėjo gavusi informaciją apie susitarimą kiekviena valstybė narė per 30 dienų pakeičia produktų rinkodaros jos teritorijoje leidimo ar leidimų sąlygas taip, kad 4 dalyje išvardyti elementai, jeigu jie jau yra pateikti grupei priklausančio produkto charakteristikų santraukoje, atitiktų šį susitarimą. Pateikus palankią nuomonę dėl suderintų naudojimo sąlygų priėmimo, konkretaus vaisto rinkodaros leidimai laikomi pagal šį reglamentą suteiktais tarpusavyje pripažintais rinkodaros leidimais. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7. Nepalankios nuomonės atveju taikoma 49 straipsnyje nurodyta procedūra. |
7. Nepalankios nuomonės atveju taikoma 49 straipsnyje nurodyta procedūra. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 174 Pasiūlymas dėl reglamento 70 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vaistų charakteristikų santraukų suderinimas po pakartotinio vertinimo |
Vaistų charakteristikų santraukų suderinimas po pakartotinio vertinimo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Nukrypdamas nuo 69 straipsnio, Komitetas gali Komisijai rekomenduoti, kurias panašių veterinarinių vaistų grupes reikia pakartotinai moksliškai įvertinti prieš parengiant suderintą vaisto charakteristikų santrauką. |
1. Nukrypdamas nuo 69 straipsnio ir jei vaistų grupės naudojimo sąlygų suderinimas Sąjungos lygmeniu užtikrina visuomenės ar gyvūnų gerovę, Komitetas gali Komisijai rekomenduoti, kurias panašių veterinarinių vaistų grupes reikia pakartotinai moksliškai įvertinti prieš parengiant suderintas naudojimo sąlygas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1a. Pagal šį straipsnį siekiant suderinimo tikslų panašūs veterinariniai vaistai yra vaistai, kurie ne visi yra biologiškai lygiaverčiai (išskyrus homeopatinius veterinarinius vaistus), kurie turi tokią pačią veikliąją medžiagą ir tokią pačią farmacinę formą, arba tai pačiai farmakoterapinei grupei priklausantis veterinarinių vaistų asortimentas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Komisija įgyvendinimo aktais priima sprendimus dėl to, kurias vaistų grupes reikia pakartotinai įvertinti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. |
2. Komisija įgyvendinimo aktais priima sprendimus dėl to, kurias panašių vaistų grupes reikia pakartotinai įvertinti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Nukrypstant nuo 69 straipsnio, veterinariniai vaistai, kurių leidimai suteikti iki 2000 m. liepos 20 d., taip pat veterinariniai vaistai, kurių leidimai suteikti vėliau, tačiau, atliekant rizikos aplinkai vertinimą, nustatyta, kad jie gali būti kenksmingi aplinkai, pakartotinai vertinami prieš parengiant suderintą vaisto charakteristikų santrauką. |
3. Nukrypstant nuo 69 straipsnio, veterinariniai vaistai, kuriems Sąjungoje nebuvo taikomas rizikos aplinkai vertinimas, vertinami pagal II priedą prieš parengiant suderintas naudojimo sąlygas. Šiuo tikslu rinkodaros leidimų turėtojai atitinkamai atnaujina 7 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytus dokumentus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3a. Nukrypstant nuo 69 straipsnio, antimikrobiniai veterinariniai vaistai iš naujo įvertinami po penkerių metų nuo šio reglamento įsigaliojimo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Taikant šio straipsnio 1 ir 3 dalis, atitinkamai taikoma kreipimosi dėl klausimų, susijusių su Sąjungos interesais, procedūra pagal 84 ir 87 straipsnius. |
4. Taikant šio straipsnio 1, 3 ir 3 a dalis, atitinkamai taikoma kreipimosi dėl klausimų, susijusių su Sąjungos interesais, procedūra pagal 84 ir 87 straipsnius. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 175 Pasiūlymas dėl reglamento 71 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rinkodaros leidimo turėtojų padėtis |
Rinkodaros leidimo turėtojų padėtis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Koordinavimo grupei arba Agentūrai paprašius, į panašių vaistų grupę įtrauktų vaistų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, rinkodaros leidimų turėtojai pateikia informaciją apie savo vaistus. |
Koordinavimo grupei arba Agentūrai paprašius, į panašių vaistų grupę įtrauktų vaistų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, rinkodaros leidimų turėtojai arba konkretaus vaisto, kurio rinkodaros leidimą reikia suderinti, rinkodaros leidimų turėtojai pateikia informaciją apie savo vaistus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 176 Pasiūlymas dėl reglamento 72 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Kad galėtų vykdyti 73, 76 ir 77 straipsniuose nustatytas su farmakologiniu budrumu susijusias pareigas, rinkodaros leidimų turėtojai sukuria visapusišką informacijos apie veterinarinių vaistų gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkai keliamą riziką rinkimo sistemą (toliau – farmakologinio budrumo sistema) ir ją tvarko. |
1. Rinkodaros leidimų turėtojai užtikrina, kad būtų nuolat vertinamas veterinarinių vaistų, kuriems suteiktas leidimas, naudos ir naudojimo rizikos santykis ir kad rinkodaros leidimo turėtojai imtųsi deramų priemonių siekiant užtikrinti, kad veterinarinių vaistų, kuriems suteiktas leidimas, šis santykis išliktų teigiamas. Šiuo tikslu rinkodaros leidimo turėtojai sukuria visapusišką informacijos apie veterinarinių vaistų nepageidaujamus reiškinius gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkai rinkimo, tyrimo, vertinimo ir perdavimo sistemą ir ją tvarko. Sistema (toliau – farmakologinio budrumo sistema) naudojama siekiant koordinuoti būtinas priemones, skirtas vykdyti 73, 76 ir 77 straipsniuose nustatytas su farmakologiniu budrumu susijusias pareigas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 177 Pasiūlymas dėl reglamento 72 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Kompetentingos institucijos ir Agentūra vykdo rinkodaros leidimų turėtojų farmakologinio budrumo sistemų priežiūrą. |
2. Kompetentingos institucijos ir Agentūra vykdo rinkodaros leidimų turėtojų farmakologinio budrumo sistemų priežiūrą ir neturi jokių interesų konfliktų su rinkodaros leidimo turėtoju. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 178 Pasiūlymas dėl reglamento 73 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Kad galėtų vykdyti 77 ir 79 straipsniuose nustatytas pareigas, valstybės narės, Komisija, Agentūra ir rinkodaros leidimų turėtojai bendradarbiauja diegdami veterinarinių vaistų, kurių leidimai yra suteikti, saugumo stebėsenos sistemą (toliau – Sąjungos farmakologinio budrumo sistema) ir ją tvarkydami. |
1. Kad galėtų vykdyti 79 straipsnyje nustatytas pareigas, valstybės narės, Komisija ir Agentūra bendradarbiauja diegdamos, sujungdamos ir toliau vystydamos savo veterinarinių vaistų, kurių leidimai yra suteikti, saugumo stebėsenos sistemas. Rinkodaros leidimų turėtojai įdiegia ir tvarko savo produktų saugumo, veiksmingumo ir kokybės stebėsenos sistemą, kuri įgalina juos vykdyti 77 ir 78 straipsniuose nustatytas jų pareigas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 179 Pasiūlymas dėl reglamento 73 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Kompetentingos institucijos, Agentūra ir rinkodaros leidimų turėtojai parengia priemones, kuriomis sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai galėtų naudotis, kad praneštų jiems apie toliau nurodytus reiškinius, neatsižvelgiant į tai, ar reiškinys laikomas susijusiu su vaisto naudojimu, ar ne (toliau – nepageidaujami reiškiniai): |
2. Kompetentingos institucijos, Agentūra ir rinkodaros leidimų turėtojai parengia priemones, kuriomis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų laikytojai, valstybių narių aplinkosaugos institucijos ir kitos suinteresuotosios šalys galėtų naudotis, kad praneštų jiems apie toliau nurodytus reiškinius, neatsižvelgiant į tai, ar reiškinys laikomas susijusiu su vaisto naudojimu, ar ne (toliau – nepageidaujami reiškiniai): | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) bet kokią neigiamą ar nenumatytą gyvūno reakciją į veterinarinį arba žmonėms skirtą vaistą; |
a) bet kokią neigiamą ar nenumatytą gyvūno reakciją į veterinarinį arba žmonėms skirtą vaistą, neatsižvelgiant į tai, ar reiškinys laikomas susijusiu su vaisto naudojimu, ar ne, ir į tai, ar jis buvo duodamas pagal vaisto charakteristikų santraukos nurodymus, ar ne; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) bet kokį atvejį, kai, pagal vaisto charakteristikų santraukos nurodymus davus veterinarinio vaisto gyvūnui, pastebima, kad jis nepakankamai veiksmingas; |
b) bet kokį atvejį, kai gyvūnui pavartojus vaisto pastebima, kad jis nepakankamai veiksmingas, įskaitant galimus atsparumo antimikrobinėms medžiagoms ženklus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) bet kokius su aplinka susijusius įvykius, pastebėtus davus veterinarinio vaisto gyvūnui; |
c) bet kokią neigiamą, nenumatytą ar neplanuotą poveikį, pastebėtą aplinkoje (įskaitant požeminį ir paviršinį vandenį) davus veterinarinio vaisto gyvūnui; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) bet kokius išlaukos nesilaikymo, davus gyvūnui veterinarinio arba žmonėms skirto vaisto, atvejus; |
d) bet kokius išlaukos nesilaikymo, davus gyvūnui veterinarinio vaisto, atvejus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) bet kokią neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą; |
e) bet kokią neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
f) bet kokį iš maistinio gyvūno gautuose maisto produktuose nustatytą veikliosios medžiagos kiekį, viršijantį pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 nustatytas liekanų koncentracijas. |
f) bet kokį iš maistinio gyvūno gautuose maisto produktuose nustatytą veikliosios medžiagos kiekį, viršijantį pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 nustatytas liekanų koncentracijas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
fa) bet kokį įtariamą neplanuotą infekcijos sukėlėjo perdavimą per veterinarinį vaistą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 180 Pasiūlymas dėl reglamento 73 straipsnio 2 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2a. Kompetentingos institucijos ir Agentūra, be 2 dalyje nurodytų reiškinių, sveikatos priežiūros specialistams ir gyvūnų laikytojams užtikrina skirtingas priemones, kuriomis joms pranešama apie bet kokią gyvūno reakciją į žmonėms skirtą vaistą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 181 Pasiūlymas dėl reglamento 73 a straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
73a straipsnis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Ne vėliau kaip prieš šešis mėnesius iki šio reglamento taikymo dienos Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai galimybių studijos ataskaitą dėl medžiagų peržiūros sistemos (monografijų) ir kitų galimų alternatyvų, skirtų veterinarinių vaistų rizikos aplinkai vertinimui atlikti, jei reikia, kartu su pasiūlymu dėl teisėkūros procedūra priimamo akto. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 182 Pasiūlymas dėl reglamento 74 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 183 Pasiūlymas dėl reglamento 74 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, parengia farmakologinio budrumo duomenų bazės funkcines specifikacijas. |
2. Agentūra, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis, Komisija ir suinteresuotosiomis šalimis, parengia farmakologinio budrumo duomenų bazės funkcines specifikacijas. Jose, be kita ko, pateikiami aplinkos stebėjimo duomenys, iš kurių būtų galima spręsti apie nepageidaujamą poveikį netikslinėms ekosistemos rūšims, ir nurodomi papildomi farmakologinio budrumo sistemos šaltiniai, apimantys specialistų, kurie nebūtinai yra veterinarijos gydytojai, vykdomą stebėjimą ir kontrolę. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 184 Pasiūlymas dėl reglamento 74 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Agentūra užtikrina, kad farmakologinio budrumo duomenų bazei teikiama informacija būtų įkelta ir prieiga prie jos suteikta pagal 75 straipsnį. |
3. Agentūra užtikrina, kad farmakologinio budrumo duomenų bazei teikiama informacija būtų įkelta ir vieša prieiga prie jos suteikta pagal 75 straipsnį. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 185 Pasiūlymas dėl reglamento 74 straipsnio 3 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3a. Agentūra užtikrina, kad informacijos perdavimas tarp jos farmakologinio budrumo duomenų bazės ir atskirų valstybių narių nacionalinių farmakologinio budrumo duomenų bazių būtų apsaugotas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 186 Pasiūlymas dėl reglamento 75 straipsnio 3 dalies a punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) kasmet užregistruojamų nepageidaujamų reiškinių, suskirstytų pagal vaistą, gyvūnų rūšį ir nepageidaujamo reiškinio tipą, skaičiumi; |
a) kasmet užregistruojamų nepageidaujamų reiškinių, suskirstytų pagal vaisto ir veikliosios medžiagos tipą, gyvūnų rūšį ir nepageidaujamo reiškinio tipą, skaičiumi; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 187 Pasiūlymas dėl reglamento 75 straipsnio 3 dalies b a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ba) informacija apie nepageidaujamų reiškinių atvejus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 188 Pasiūlymas dėl reglamento 75 straipsnio 3 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 189 Pasiūlymas dėl reglamento 76 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Kompetentingos institucijos visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos joms pranešė sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai ir kurie pasireiškė jų valstybės narės teritorijoje, farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoja per 30 dienų nuo pranešimo apie nepageidaujamą reiškinį gavimo. |
1. Kompetentingos institucijos visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos jos sužino pagal 73 straipsnį ir kurie pasireiškia jų valstybės narės teritorijoje, registruoja ir įvertina, ir nedelsdamos, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos gavimo, įtraukia juos į farmakologinio budrumo duomenų bazę. Kompetentingos institucijos registruoja visus rimtus su gyvūnais susijusius nepageidaujamus reiškinius, neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą ar su aplinka susijusius įvykius, pastebėtus davus veterinarinio vaisto gyvūnui, per 15 dienų nuo pranešimo apie tokį nepageidaujamą reiškinį gavimo dienos. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 190 Pasiūlymas dėl reglamento 76 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Rinkodaros leidimų turėtojai visus jų veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, sukeltus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos jiems pranešė sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai ir kurie pasireiškė Sąjungoje arba trečiojoje šalyje, farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoja per 30 dienų nuo pranešimo apie nepageidaujamą reiškinį gavimo. |
2. Rinkodaros leidimų turėtojai farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoja ir įvertina visus savo veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, sukeltus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos jiems pranešė sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai ir kurie pasireiškė Sąjungoje arba trečiojoje šalyje. Apie su gyvūnais susijusį rimtą nepageidaujamą reiškinį, neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą ir su aplinka susijusius įvykius, pastebėtus davus veterinarinio vaisto gyvūnui, pranešama per 15 dienų nuo pranešimo apie nepageidaujamą reiškinį gavimo dienos. Apie mažiau rimtus su veterinarinių vaistų naudojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius pranešama ne vėliau kaip per 42 dienas nuo informacijos gavimo dienos. Per klinikinius tyrimus pastebėtiems nepageidaujamiems reiškiniams taikomi kitokie reikalavimai, kaip nurodyta Gerosios klinikinės praktikos klinikiniams tyrimams gairėse. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 191 Pasiūlymas dėl reglamento 76 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Kompetentingos institucijos gali savo iniciatyva arba Agentūros prašymu rinkodaros leidimo turėtojo paprašyti surinkti konkrečius farmakologinio budrumo duomenis, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu gydant nurodytos rūšies gyvūnus, atsižvelgiant į jo poveikį visuomenės ir gyvūnų sveikatai, vaistą duodančių asmenų saugumui ir aplinkos apsaugai. Institucija išsamiai nurodo prašymo priežastis ir apie jas informuoja kitas kompetentingas institucijas bei Agentūrą. |
3. Kompetentingos institucijos gali savo iniciatyva arba Agentūros prašymu rinkodaros leidimo turėtojo paprašyti pateikti konkrečius farmakologinio budrumo duomenis, kaip antai informaciją, susijusią su vykdomais naudos ir rizikos santykio vertinimais, susijusiais su veterinarinio vaisto naudojimu gydant nurodytos rūšies gyvūnus, atsižvelgiant į jo poveikį visuomenės ir gyvūnų sveikatai, vaistą duodančių asmenų saugumui ir aplinkos apsaugai. Institucija išsamiai nurodo prašymo priežastis ir apie jas informuoja kitas kompetentingas institucijas bei Agentūrą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Rinkodaros leidimo turėtojai šį reikalavimą privalo įvykdyti iki kompetentingos institucijos nustatyto atitinkamo termino. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 192 Pasiūlymas dėl reglamento 77 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Rinkodaros leidimo turėtojas atsako už vaistų, kurių rinkodaros leidimą turi, farmakologinį budrumą. |
1. Rinkodaros leidimo turėtojas atsako už vaistų, kurių rinkodaros leidimą turi, farmakologinį budrumą ir imasi visų tinkamų priemonių, kad paskatintų sveikatos priežiūros specialistus ir gyvūnų laikytojus pranešti apie nepageidaujamus reiškinius. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 193 Pasiūlymas dėl reglamento 77 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas sudaro sutartį dėl farmakologinio budrumo užduočių vykdymo su trečiąja šalimi, šis susitarimas išsamiai išdėstomas farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje. |
2. Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas sudaro sutartį dėl farmakologinio budrumo užduočių vykdymo su trečiąja šalimi (rangovu), abiejų šalių atsakomybė aiškiai išdėstoma sutartyje ir farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 194 Pasiūlymas dėl reglamento 77 straipsnio 2 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2a. Rinkodaros leidimo turėtojas privalo reguliariai tikrinti, ar rangovas atlieka darbą pagal sutartyje išdėstytus reikalavimus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 195 Pasiūlymas dėl reglamento 77 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Rinkodaros leidimo turėtojas turi nuolat turėti vieną arba daugiau už farmakologinį budrumą atsakingų reikiamos kvalifikacijos specialistų. Šie asmenys gyvena ir vykdo veiklą Sąjungoje. Rinkodaros leidimo turėtojas vienai farmakologinio budrumo sistemos pagrindinei bylai tvarkyti paskiria tik vieną kvalifikuotą specialistą. |
3. Rinkodaros leidimo turėtojas turi nuolat turėti už farmakologinį budrumą atsakingą reikiamos kvalifikacijos specialistą. Šis asmuo gyvena ir vykdo veiklą Sąjungoje. Už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo tam tikras darbo sritis gali deleguoti kitiems tinkamai apmokytiems darbuotojams, tačiau išlieka atsakingas už rinkodaros leidimo turėtojo farmakologinio budrumo sistemą ir jo veterinarinių vaistų saugumo charakteristikas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 196 Pasiūlymas dėl reglamento 77 straipsnio 4 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Jeigu dėl 78 straipsnyje nustatytų už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto specialisto užduočių vykdymo sudaryta sutartis su trečiąja šalimi, šis susitarimas išsamiai išdėstomas sutartyje. |
4. Jeigu dėl 78 straipsnyje nustatytų už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto specialisto užduočių vykdymo sudaryta sutartis su trečiąja šalimi, atitinkami susitarimai aiškiai išdėstomi sutartyje. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 197 Pasiūlymas dėl reglamento 77 straipsnio 6 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6. Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikia su veterinarinio vaisto sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais susijusios informacijos plačiajai visuomenei iš anksto nepranešęs apie savo ketinimą kompetentingai institucijai ar institucijoms, suteikusiai (-ioms) rinkodaros leidimą, arba Agentūrai, jeigu rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą leidimų suteikimo procedūrą. |
6. Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikia su veterinarinio vaisto sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais ir galimomis farmakologinio budrumo problemomis susijusios informacijos plačiajai visuomenei iš anksto neatsiuntęs tos informacijos kopijos kompetentingai institucijai ar institucijoms, suteikusiai (-ioms) rinkodaros leidimą, arba Agentūrai, jeigu rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą leidimų suteikimo procedūrą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 198 Pasiūlymas dėl reglamento 77 a straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 199 Pasiūlymas dėl reglamento 78 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas specialistas |
Už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas specialistas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
77 straipsnio 3 dalyje nurodyti už farmakologinį budrumą atsakingi kvalifikuoti specialistai vykdo šias užduotis: |
77 straipsnio 3 dalyje nurodyti už farmakologinį budrumą atsakingi kvalifikuoti specialistai užtikrina, kad būtų vykdomos šios užduotys: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) visiems vaistams, už kuriuos jie yra atsakingi, parengia ir nuolat atnaujina išsamų farmakologinio budrumo sistemos, rinkodaros leidimo turėtojo taikomos veterinariniam vaistui, kurio leidimas jam suteiktas, aprašymą (toliau – farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla); |
a) visiems vaistams, už kuriuos jie yra atsakingi, parengia ir nuolat atnaujina išsamų rinkodaros leidimo turėtojo taikomos farmakologinio budrumo sistemos aprašymą (toliau – farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla); | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) priskiria nuorodos numerius farmakologinio budrumo sistemos pagrindinei bylai ir pateikia kiekvieno vaisto farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos nuorodos numerį vaistų duomenų bazei; |
b) priskiria nuorodos numerius farmakologinio budrumo sistemos pagrindinei bylai ir pateikia kiekvienam vaistui aktualų farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos nuorodos numerį vaistų duomenų bazei; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai nurodo vietą, kurioje veikia kvalifikuotas specialistas ir kur Sąjungoje galima susipažinti su farmakologinio budrumo sistemos pagrindine byla; |
c) kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai nurodo vietą, kurioje veikia kvalifikuotas specialistas ir kur Sąjungoje galima susipažinti su farmakologinio budrumo sistemos pagrindine byla; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) sukuria ir tvarko sistemą, kuria užtikrinama, kad informacija apie visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos pranešta rinkodaros leidimo turėtojui, būtų renkama ir registruojama, kad su ja būtų galima susipažinti bent vienoje vietoje Sąjungoje; |
d) sukuria ir tvarko sistemą, kuria užtikrinama, kad informacija apie visus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant susijusius su netikslinėmis gyvūnų rūšimis ir aplinka, apie kuriuos pranešta rinkodaros leidimo turėtojui, būtų renkama ir registruojama, kad su ja būtų galima susipažinti bent vienoje vietoje Sąjungoje; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) rengia 76 straipsnyje nurodytus pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius; |
e) rengia 76 straipsnyje nurodytus pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
f) užtikrina, kad surinkti pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius būtų registruojami farmakologinio budrumo duomenų bazėje; |
f) užtikrina, kad surinkti pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius būtų registruojami farmakologinio budrumo duomenų bazėje; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
g) užtikrina, kad į bet kokį kompetentingų institucijų arba Agentūros prašymą pateikti papildomos informacijos, reikalingos veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykiui įvertinti, būtų atsakoma išsamiai ir greitai, taip pat būtų pateikiama informacija apie konkretaus veterinarinio vaisto pardavimo apimtį ar receptų skaičių; |
g) užtikrina, kad į bet kokį kompetentingų institucijų arba Agentūros prašymą pateikti papildomos informacijos, reikalingos veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykiui įvertinti, būtų atsakoma išsamiai ir greitai, taip pat būtų pateikiama informacija apie konkretaus veterinarinio vaisto pardavimo apimtį ar receptų skaičių; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
h) teikia kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai kitą veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykio pokyčiui nustatyti naudingą informaciją, įskaitant atitinkamą informaciją apie stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus; |
h) teikia kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai kitą veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykio pokyčiui nustatyti naudingą informaciją, įskaitant atitinkamą informaciją apie stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
i) naudodamiesi farmakologinio budrumo sistema įvertina visą informaciją, apsvarstydami rizikos mažinimo bei prevencijos galimybes ir prireikus imdamiesi atitinkamų priemonių; |
i) naudodamiesi farmakologinio budrumo sistema įvertina visą informaciją, apsvarstydami rizikos mažinimo bei prevencijos galimybes ir prireikus imdamiesi atitinkamų priemonių; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
j) vykdo farmakologinio budrumo sistemos stebėseną ir užtikrina, kad prireikus būtų parengtas ir įgyvendintas tinkamas taisomųjų veiksmų planas; |
j) vykdo farmakologinio budrumo sistemos stebėseną ir užtikrina, kad prireikus būtų parengtas ir įgyvendintas tinkamas taisomųjų veiksmų planas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
k) užtikrina, kad visiems su farmakologinio budrumo veikla susijusiems darbuotojams būtų rengiami nuolatiniai mokymai; |
k) užtikrina, kad visiems su farmakologinio budrumo veikla susijusiems darbuotojams būtų rengiami jų pareigas atitinkantys tęstiniai ir tinkami mokymai; mokymų rengimas patvirtinamas dokumentais, o mokymų veiksmingumas – tikrinamas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
l) gavę informacijos apie bet kokias reguliavimo priemones, kurių imamasi trečiojoje šalyje ir kurios pagrįstos farmakologinio budrumo duomenimis, per 15 dienų apie jas praneša kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai. |
l) gavę informacijos apie bet kokias reguliavimo priemones, kurių imamasi kitoje valstybėje narėje ar trečiojoje šalyje ir kurios pagrįstos farmakologinio budrumo duomenimis, per 15 dienų apie jas praneša kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
la) kiekvienam vaistui atlieka metinę naudos ir rizikos santykio apžvalgą, atsižvelgdamas į visus apie atitinkamą vaistą prieinamus farmakologinio budrumo duomenis, įskaitant farmakologinio budrumo požymių stebėseną. Ši apžvalga pagrindžiama rinkodaros leidimo turėtojo pateiktais dokumentais ir farmakologinio budrumo duomenų bazėje užregistruotais rezultatais. Rinkodaros leidimo turėtojas, gavęs nacionalinės kompetentingos institucijos prašymą arba atliekant inspekciją pagal 128 straipsnį, pateikia dokumentus, patvirtinančius apžvalgos rezultatus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
lb) rinkodaros leidimo turėtojas privalo užtikrinti, kad už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo turėtų įgaliojimus prižiūrėti ir toliau plėtoti farmakologinio budrumo sistemą ir užtikrinti reikalavimų laikymąsi. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 200 Pasiūlymas dėl reglamento 79 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Kompetentingos institucijos įvertina visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos joms praneša sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai, valdo riziką ir prireikus imasi 130–135 straipsniuose nurodytų su rinkodaros leidimais susijusių priemonių. |
1. Kompetentingos institucijos įvertina visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos joms praneša rinkodaros leidimų turėtojai, sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai, valdo riziką ir prireikus imasi 130–135 straipsniuose nurodytų su rinkodaros leidimais susijusių priemonių. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 201 Pasiūlymas dėl reglamento 79 straipsnio 4 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Elektroniniu būdu arba naudodamos kitas viešąsias ryšių priemones kompetentingos institucijos ir Agentūra laiku teikia visą svarbią informaciją apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu, plačiajai visuomenei, veterinarijos gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams. |
4. Elektroniniu būdu arba naudodamos kitas viešąsias ryšių priemones kompetentingos institucijos ir Agentūra laiku viešai paskelbia visą svarbią informaciją apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu. Kompetentingos institucijos ir Agentūra užtikrina, kad veterinarijos gydytojai gautų grįžtamąją informaciją apie neigiamus reiškinius, apie kuriuos pranešama, ir reguliarią grįžtamąją informaciją apie visas neigiamas reakcijas, apie kurias pranešama. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 202 Pasiūlymas dėl reglamento 79 straipsnio 5 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. Atlikdamos 125 straipsnyje nurodytas patikras, kompetentingos institucijos tikrina, ar rinkodaros leidimų turėtojai laikosi šiame skirsnyje nustatytų farmakologinio budrumo reikalavimų. |
5. Atlikdamos 125 straipsnyje nurodytas patikras arba kitu būdu kompetentingos institucijos tikrina, ar rinkodaros leidimų turėtojai laikosi šiame skirsnyje nustatytų farmakologinio budrumo reikalavimų. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 203 Pasiūlymas dėl reglamento 80 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Kompetentinga institucija bet kurią iš jai patikėtų užduočių, nurodytų 79 straipsnyje, gali deleguoti kitos valstybės narės kompetentingai institucijai, šiai pateikus raštišką sutikimą. |
1. Kompetentinga institucija bet kurią iš jai patikėtų užduočių, nurodytų 79 straipsnyje, gali deleguoti kitos valstybės narės kompetentingai viešojo sektoriaus institucijai, šiai pateikus raštišką sutikimą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 204 Pasiūlymas dėl reglamento 81 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Požymių valdymo procedūra |
Požymių valdymo procedūra | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Kompetentingos institucijos ir Agentūra bendradarbiauja vykdydamos farmakologinio budrumo duomenų bazėje sukauptų duomenų stebėseną, kad nustatytų, ar pasikeitė veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis, ir taip nustatytų riziką gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai (toliau – požymių valdymo procedūra). |
1. Rinkodaros leidimų turėtojai, kompetentingos institucijos, kitos susijusios institucijos ir Agentūra bendradarbiauja vykdydamos farmakologinio budrumo duomenų bazėje sukauptų duomenų stebėseną, kad nustatytų, ar pasikeitė veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis, ir taip nustatytų riziką gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai (toliau – požymių valdymo procedūra). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Kompetentingos institucijos ir Agentūra nustato veterinarinių vaistų grupes, kurioms taikomą požymių valdymo procedūrą galima derinti su rizikos gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai nustatymu. |
Kompetentingos institucijos ir Agentūra nustato veterinarinių vaistų grupes, kurioms taikomą požymių valdymo procedūrą galima derinti su rizikos gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai nustatymu. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Agentūra ir koordinavimo grupė susitaria, kaip pasidalys su farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruotų veterinarinių vaistų grupių duomenų stebėsena susijusį darbą. Kiekvienai veterinarinių vaistų grupei paskiriama už jos stebėseną atsakinga kompetentinga institucija arba Agentūra (toliau – pagrindinė institucija). |
3. Agentūra ir veterinarinio farmakologinio budrumo grupė susitaria, kaip pasidalys su farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruotų veterinarinių vaistų grupių duomenų stebėsena susijusį darbą. Kiekvienai veterinarinių vaistų grupei paskiriama už jos stebėseną atsakinga kompetentinga institucija arba Agentūra (toliau – pagrindinė institucija). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Kompetentingos institucijos ir, jeigu taikytina, Agentūra susitaria dėl požymių valdymo procedūros rezultatų. Pagrindinė institucija rezultatus registruoja farmakologinio budrumo duomenų bazėje. |
4. Kadangi rinkodaros leidimo turėtojai yra pirminis žinių ir informacijos apie vaistus, už kuriuos jie yra atsakingi, šaltinis, pagrindinė institucija gali, jei reikia, konsultuotis su jais požymių valdymo procedūros metu. Kompetentingos institucijos ir, jeigu taikytina, Agentūra susitaria dėl požymių valdymo procedūros rezultatų. Pagrindinė institucija rezultatus registruoja farmakologinio budrumo duomenų bazėje. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. Prireikus, remdamosi šio straipsnio 4 dalyje nurodytos požymių valdymo procedūros rezultatais, kompetentingos institucijos ar Komisija imasi atitinkamų 130–135 straipsniuose nurodytų priemonių. |
5. Prireikus, remdamosi šio straipsnio 4 dalyje nurodytos požymių valdymo procedūros rezultatais, kompetentingos institucijos ar Komisija imasi atitinkamų 130–135 straipsniuose nurodytų priemonių. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 205 Pasiūlymas dėl reglamento 82 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 206 Pasiūlymas dėl reglamento 83 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
83 straipsnis |
Išbraukta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Išimtinėmis aplinkybėmis suteikiamo rinkodaros leidimo pakartotinio nagrinėjimo procedūra |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Prieš baigiantis vienų metų galiojimo laikotarpiui, pagal 22 straipsnį suteikti rinkodaros leidimai pakartotinai nagrinėjami rinkodaros leidimo turėtojui pateikus atitinkamą paraišką. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Paraiška pakartotinai nagrinėti rinkodaros leidimą jį suteikusiai kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikiama bent prieš tris mėnesius iki rinkodaros leidimo galiojimo pabaigos |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Pateikus paraišką pakartotinai išnagrinėti rinkodaros leidimą, rinkodaros leidimas lieka galioti, kol kompetentinga institucija arba Komisija dėl šios paraiškos priima sprendimą. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Kompetentinga institucija arba Komisija bet kuriuo metu gali suteikti neribotą laiką galiojantį rinkodaros leidimą, jeigu rinkodaros leidimo turėtojas pateikia trūkstamus išsamius saugumo ir veiksmingumo duomenis, nurodytus 22 straipsnio 1 dalyje. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 207 Pasiūlymas dėl reglamento 88 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Nukrypstant nuo 5 straipsnio, homeopatiniai veterinariniai vaistai, kurie atitinka 89 straipsnyje nustatytus reikalavimus ir nėra imunologiniai homeopatiniai veterinariniai vaistai, registruojami pagal 90 straipsnį. |
1. Nukrypstant nuo 5 straipsnio, homeopatiniai veterinariniai vaistai, kurie atitinka 89 straipsnyje nustatytus reikalavimus ir nėra imunologiniai homeopatiniai veterinariniai vaistai, registruojami pagal 90 straipsnį. Veterinariniams vaistams, kurie buvo įregistruoti ir patvirtinti pagal nacionalinės teisės aktus iki 1993 m. gruodžio 31 d., šis straipsni netaikomas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 208 Pasiūlymas dėl reglamento 88 straipsnio 2 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2a. Veterinariniams homeopatiniams vaistams, kuriems netaikoma 89 straipsnio 1 dalis, leidimas suteikiamas pagal bendras taisykles. Veterinarinių homeopatinių vaistų, kuriems netaikoma 89 straipsnio 1 dalis, saugumo tyrimams, ikiklinikiniams ir klinikiniams tyrimams valstybės narės gali pradėti taikyti arba toliau taikyti specialias taisykles, atsižvelgdamos į savo teritorijoje taikomus principus ir charakteristikas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 209 Pasiūlymas dėl reglamento 89 straipsnio 1 dalies b punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) vaistas pakankamai praskiestas, kad būtų užtikrintas jo saugumas; visų pirma šiame vaiste negali būti didesnės negu viena dešimttūkstantoji pagrindinės tinktūros dalies; |
b) vaistas pakankamai praskiestas, kad būtų užtikrintas jo saugumas; visų pirma šiame vaiste negali būti didesnės negu viena dešimttūkstantoji pagrindinės tinktūros dalies, nebent vaisto sudedamosios dalys yra įtrauktos į Reglamento (ES) Nr. 37/2010 1 lentelę su prierašu „Didžiausia leidžiamoji koncentracija netaikoma“; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 210 Pasiūlymas dėl reglamento 90 straipsnio 1 dalies a punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) farmakopėjoje pateiktas homeopatinės žaliavos ar žaliavų mokslinis arba kitas pavadinimas, kartu nurodant įvairius naudojimo būdus, farmacines formas ir skiedimo laipsnius, kuriuos reikia įregistruoti; |
a) farmakopėjoje pateiktas arba monografijoje registruotas homeopatinės žaliavos ar žaliavų mokslinis arba kitas pavadinimas, kartu nurodant įvairius naudojimo būdus, farmacines formas ir skiedimo laipsnius, kuriuos reikia įregistruoti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 211 Pasiūlymas dėl reglamento 91 straipsnio 1 dalies b a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ba) be leidimo gaminti atitinkami gamintojai taip pat privalo turėti įrodymą ir patvirtinimą, kad jų gamyba atitinka gerosios gamybos praktiką; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 212 Pasiūlymas dėl reglamento 91 straipsnio 2 dalies 1 a pastraipa (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Leidimo gaminti taip pat nereikalaujama ruošimui, skirstymui ir pakavimo ar pateikimo keitimui atlikti, jeigu šie procesai vykdomi tik farmacininkų vaistinėje arba veterinarų šiems vykdant veterinarijos praktiką vykdomo išdavimo tikslais. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 213 Pasiūlymas dėl reglamento 93 straipsnio 5 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. Leidimas gaminti gali būti suteiktas sąlyginai, taikant reikalavimą, kad pareiškėjas per nustatytą terminą imtųsi tam tikrų veiksmų arba įdiegtų konkrečias procedūras. Jeigu šie reikalavimai nevykdomi, leidimo gaminti galiojimas gali būti sustabdytas. |
5. Leidimas gaminti nustačius nedidelius trūkumus gali būti suteiktas sąlyginai, taikant reikalavimą, kad pareiškėjas per nustatytą terminą trūkumus pašalins. Jeigu šie reikalavimai nevykdomi, leidimo gaminti galiojimas gali būti sustabdytas. Leidimas gaminti nesuteikiamas, jei gamyba kelia nepriimtiną riziką aplinkai. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 214 Pasiūlymas dėl reglamento 98 straipsnio 1 dalies c a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ca) laikytis Sąjungoje nustatytų vaistų gerosios gamybos praktikos taisyklių ir kaip pradines vaistines medžiagas naudoti tik tas veikliąsias medžiagas, kurios pagamintos pagal Sąjungoje nustatytas pradinių vaistinių medžiagų gerosios gamybos praktikos taisykles; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 215 Pasiūlymas dėl reglamento 104 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 216 Pasiūlymas dėl reglamento 104 straipsnio 4 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4a. Vadovaujantis gerosios praktikos modeliu, kuris jau taikomas žmonėms skirtiems vaistams, Komisija per 24 mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo patvirtina didmeninės prekybos veterinariniais vaistais gerosios praktikos principus ir gaires, kurių didmenininkai turės laikytis; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 217 Pasiūlymas dėl reglamento 104 straipsnio 4 b dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 218 Pasiūlymas dėl reglamento 104 straipsnio 5 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 219 Pasiūlymas dėl reglamento 105 straipsnio 3 dalies a punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 220 Pasiūlymas dėl reglamento 105 straipsnio 3 dalies c a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 221 Pasiūlymas dėl reglamento 105 straipsnio 3 dalies c b punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 222 Pasiūlymas dėl reglamento 105 straipsnio 3 dalies c c punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 223 Pasiūlymas dėl reglamento 106 a straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 224 Pasiūlymas dėl reglamento 107 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Asmenys, pagal taikomus nacionalinius teisės aktus turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, antimikrobines medžiagas parduoda tik savo prižiūrimiems gyvūnams gydyti ir tik atitinkamam gydymui reikalingais kiekiais. |
2. Asmenys, pagal taikomus nacionalinius teisės aktus turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, antimikrobines medžiagas parduoda tik savo tiesiogiai prižiūrimiems gyvūnams gydyti po to, kai atlikus atitinkamo (-ų) gyvūno (-ų) tyrimus nustatoma atitinkama veterinarinė diagnozė, ir tik atitinkamam gydymui reikalingais kiekiais. Maistinių gyvūnų atvejais dėl gydymo antimikrobiniais vaistais tęsimo sprendžiama remiantis veterinarijos gydytojo atliktais atnaujintais klinikiniais tyrimais. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 225 Pasiūlymas dėl reglamento 107 straipsnio 2 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2a. Valstybės narės, pagrįsdamos su visuomenės sveikatos apsauga, gyvūnų sveikata ir aplinkos apsauga susijusiomis priežastimis, veterinarinių vaistų mažmeninei prekybai jais savo teritorijoje gali nustatyti griežtesnes sąlygas, jei tos sąlygos proporcingos rizikai ir bereikalingai neapriboja vidaus rinkos veikimo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 226 Pasiūlymas dėl reglamento 107 straipsnio 2 b dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2b. Dalyvauti ekonominėje įmonių, kurios prekiauja veterinariniais vaistais arba gamina ar importuoja veterinarinius vaistus, veikloje draudžiama. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 227 Pasiūlymas dėl reglamento 107 straipsnio 2 c dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2c. Atsižvelgiant į riziką, susijusią su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, farmacijos įmonės negali teikti jokių ekonominių paskatų, tiesioginių ar netiesioginių, asmenims, kurie skiria veterinarinius vaistus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 228 Pasiūlymas dėl reglamento 107 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 229 Pasiūlymas dėl reglamento 107 straipsnio 3 dalies 1 a pastraipa (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 230 Pasiūlymas dėl reglamento 108 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mažmeninė prekyba veterinariniais vaistais nuotoliniu būdu |
Mažmeninė prekyba veterinariniais vaistais nuotoliniu būdu | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Asmenys, kuriems leidžiama tiekti veterinarinius vaistus pagal 107 straipsnio 1 dalį, naudodamiesi informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/34/EB28, gali siūlyti juos įsigyti Sąjungoje įsisteigusiems fiziniams arba juridiniams asmenims, jeigu tie vaistai atitinka paskirties valstybės narės teisės aktų reikalavimus. |
1. Asmenys, kuriems leidžiama tiekti veterinarinius vaistus pagal 107 straipsnio 1 dalį, gali siūlyti juos, išskyrus antimikrobinius, psichotropinius, biologinius ir imunologinius veterinarinius vaistus, įsigyti internetu Sąjungoje įsisteigusiems fiziniams arba juridiniams asmenims, jeigu: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
a) tie veterinariniai vaistai ir receptai atitinka paskirties valstybės narės teisės reikalavimus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
b) fizinis arba juridinis asmuo, siūlantis parduoti veterinarinius vaistus, turi leidimą arba yra įgaliotas tiekti receptinius ir nereceptinius veterinarinius vaistus visuomenei, taip pat ir nuotoliniu būdu, pagal valstybės narės, kurioje šis asmuo įsisteigęs, nacionalinės teisės aktus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
c) a punkte nurodytas asmuo pranešė valstybei narei, kurioje tas asmuo yra įsisteigęs, bent šią informaciją: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
i) vardą, pavardę arba pavadinimą, nuolatinį veiklos vietos, iš kurios tiekiami tie veterinariniai vaistai, adresą; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ii) veiklos, kuria bus siūloma parduoti veterinarinius vaistus visuomenei nuotoliniu būdu internetu; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
iii) tam tikslui naudojamos svetainės adresą ir atitinkamą informaciją, kuri reikalinga, kad būtų galima nustatyti tą svetainę. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1a. Dėl su visuomenės ar gyvūnų sveikata, gyvūnu gerove ar aplinkos apsauga susijusių priežasčių valstybės narės turi turėti galimybę riboti veterinarinių vaistų ar kitų maistiniams gyvūnams skirtų receptinių veterinarinių vaistų pardavimą savo teritorijoje visuomenei nuotoliniu būdu internetu arba jai nustatyti sąlygas arba atlikti abu šiuos veiksmus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Be informacijos, kurią reikalaujama pateikti pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/31/EB29 6 straipsnį, svetainėse, kuriose siūloma įsigyti veterinarinių vaistų, turi būti pateikta bent ši informacija: |
2. Be informacijos, kurią reikalaujama pateikti pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/31/EB29 6 straipsnį ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/ES29a 6 straipsnį, svetainėse, kuriose siūloma įsigyti veterinarinių vaistų, turi būti pateikta bent ši informacija: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs veterinarinių vaistų siūlantis įsigyti mažmeninis prekiautojas, kompetentingos institucijos kontaktiniai duomenys; |
a) valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs veterinarinių vaistų siūlantis įsigyti mažmeninis prekiautojas, kompetentingos institucijos kontaktiniai duomenys; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) hipersaitas į valstybės narės, kurioje mažmeninis prekiautojas yra įsisteigęs, svetainę, sukurtą pagal šio straipsnio 5 dalies reikalavimus; |
b) hipersaitas į valstybės narės, kurioje mažmeninis prekiautojas yra įsisteigęs, svetainę, sukurtą pagal šio straipsnio 5 dalies reikalavimus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) pagal šio straipsnio 3 dalies reikalavimus nustatytas bendras logotipas, kuris aiškiai nurodomas kiekviename svetainės, susijusios su siūlymu visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu, puslapyje ir kuriame pateikiamas hipersaitas į įrašą apie mažmeninį prekiautoją šio straipsnio 5 dalies c punkte nurodytame patvirtintų mažmeninių prekiautojų sąraše. |
c) pagal šio straipsnio 3 dalies reikalavimus nustatytas bendras logotipas, kuris aiškiai nurodomas kiekviename svetainės, susijusios su siūlymu visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu, puslapyje ir kuriame pateikiamas hipersaitas į įrašą apie mažmeninį prekiautoją šio straipsnio 5 dalies c punkte nurodytame patvirtintų mažmeninių prekiautojų sąraše. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Nustatomas visoje Sąjungoje atpažįstamas bendras logotipas, taip sudarant galimybę nustatyti valstybę narę, kurioje yra įsisteigęs asmuo, siūlantis visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu. Logotipas aiškiai nurodomas svetainėse, kuriose siūloma įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu. |
3. Nustatomas visoje Sąjungoje atpažįstamas bendras logotipas, taip sudarant galimybę nustatyti valstybę narę, kurioje yra įsisteigęs asmuo, siūlantis visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu. Logotipas aiškiai nurodomas svetainėse, kuriose siūloma įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina bendro logotipo dizainą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. |
4. Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina bendro logotipo dizainą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. Kiekviena valstybė narė sukuria veterinariniams vaistams parduoti nuotoliniu būdu skirtą svetainę, kurioje pateikia bent šią informaciją: |
5. Kiekviena valstybė narė sukuria veterinariniams vaistams parduoti nuotoliniu būdu skirtą svetainę, kurioje pateikia bent šią informaciją: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) informaciją apie nacionalinius teisės aktus, kuriais reglamentuojamas siūlymas visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, įskaitant informaciją apie tai, kad valstybėse narėse taikoma veterinarinių vaistų tiekimo klasifikacija gali skirtis; |
a) informaciją apie nacionalinius teisės aktus, kuriais reglamentuojamas siūlymas įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu internetu, įskaitant informaciją apie tai, kad valstybėse narėse taikoma veterinarinių vaistų tiekimo klasifikacija gali skirtis; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) informaciją apie bendrą logotipą; |
b) informaciją apie bendrą logotipą; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) valstybėje narėje įsisteigusių mažmeninių prekiautojų, kuriems pagal šio straipsnio 1 dalį leista siūlyti visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, sąrašą, taip pat šių mažmeninių prekiautojų svetainių adresus. |
c) valstybėje narėje įsisteigusių mažmeninių prekiautojų, kuriems pagal šio straipsnio 1 dalį leista siūlyti visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu internetu, sąrašą, taip pat šių mažmeninių prekiautojų svetainių adresus; hipersaitas į valstybės narės, kurioje mažmeninis prekiautojas yra įsisteigęs, svetainę, sukurtą pagal šio straipsnio 6 dalies reikalavimus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ca) informacija apie taikytinas procedūras dėl saugaus vaistų šalinimo, nurodant viešąją ar privačią įstaigą, nacionaliniu ar vietos lygmeniu atsakingą už veterinarinių farmacijos produktų likučių šalinimą, ir surinkimo punktus, kuriuose nemokamai vykdomas šalinimas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
cb) hipersaitai į visų valstybių narių atsakingų tarnybų interneto puslapius, kuriuose būtų pateikiamas leidimus turinčių mažmenininkų sąrašas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Valstybių narių sukurtose svetainėse pateikiamas hipersaitas į Agentūros svetainę, sukurtą pagal šio straipsnio 6 dalies reikalavimus. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6. Agentūra sukuria svetainę, kurioje pateikiama informacija apie bendrą logotipą. Agentūros svetainėje aiškiai nurodoma, kad valstybių narių svetainėse pateikiama informacija apie asmenis, kuriems leista nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, siūlyti visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų atitinkamoje valstybėje narėje. |
6. Agentūra sukuria svetainę, kurioje pateikiama informacija apie bendrą logotipą. Agentūros svetainėje aiškiai nurodoma, kad valstybių narių svetainėse pateikiama informacija apie asmenis, kuriems leista nuotoliniu būdu internetu siūlyti visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų atitinkamoje valstybėje narėje. Agentūros interneto svetainė susiejama su atitinkamų valstybių narių atsakingų tarnybų interneto svetainėmis, kuriose pateikiamas leidimus turinčių mažmeninkų sąrašas valstybėse narėse. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7. Valstybės narės gali dėl su visuomenės sveikatos apsauga susijusių priežasčių savo teritorijoje nustatyti sąlygas, taikomas mažmeninei prekybai vaistais, kurių visuomenei siūloma įsigyti nuotoliniu būdu naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
7a. Valstybės narės imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad kitiems asmenims, kurie nenurodyti 1 dalyje, siūlantiems visuomenei parduoti vaistus nuotoliniu būdu internetu ir vykdantiems savo veiklą jų teritorijose, būtų taikomos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos, jei jie piktnaudžiauja ar vykdo neteisėtą praktiką arba veiklą vykdo nesilaikydami profesinio elgesio kodekso. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
7b. Ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos Komisija priima gaires, kuriomis valstybėms narėms būtų padedama kurti skaitmeninio receptų išdavimo sistemą Sąjungoje, įskaitant tarpvalstybinių veterinarinių receptų kontrolės priemones. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
7c. Remiantis 7b dalyje nurodytomis gairėmis valstybės narės skatinamos nacionaliniu lygmeniu kurti skaitmeninio recepto išdavimo sistemą, į kurią būtų įtrauktos receptų išdavimo ir kontrolės priemonės. Valstybės narės taip pat skatinamos nustatyti sistemą, kurią taikant būtų sudaromos sąlygos išduoti receptus elektroniniu būdu naudojant nacionalinę duomenų bazę, tiesiogiai susijusią su visomis vaistinėmis (fizinėmis ir elektroninėmis), nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir veterinarijos gydytojais. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
____________________ |
____________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
28 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/34/EB, nustatanti informacijos apie techninius standartus, reglamentus ir informacinės visuomenės paslaugų taisykles teikimo tvarką (OL L 204, 1998 7 21, p. 37). |
28 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/34/EB, nustatanti informacijos apie techninius standartus, reglamentus ir informacinės visuomenės paslaugų taisykles teikimo tvarką (OL L 204, 1998 7 21, p. 37). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
29 2000 m. birželio 8 d. Direktyva 2000/31/EB dėl kai kurių informacinės visuomenės paslaugų, ypač elektroninės komercijos, teisinių aspektų vidaus rinkoje (Elektroninės komercijos direktyva) (OL L 178, 2000 7 17, p. 1). |
29 2000 m. birželio 8 d. Direktyva 2000/31/EB dėl kai kurių informacinės visuomenės paslaugų, ypač elektroninės komercijos, teisinių aspektų vidaus rinkoje (Elektroninės komercijos direktyva) (OL L 178, 2000 7 17, p. 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
29a 2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/83/ES dėl vartotojų teisių, kuria iš dalies keičiamos Tarybos direktyva 93/13/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/44/EB bei panaikinamos Tarybos direktyva 85/577/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/7/EB (OL L 304, 2011 11 22, p. 64).“ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 231 Pasiūlymas dėl reglamento 109 straipsnio antraštinė dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mažmeninė prekyba anaboliniais, antiinfekciniais, antiparazitiniais, priešuždegiminiais, hormoniniais ar psichotropiniais veterinariniais vaistais |
Mažmeninė prekyba tik receptiniais vaistais arba veikliosiomis medžiagomis, turinčiomis anabolinių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių, imunologinių ar psichotropinių savybių | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 232 Pasiūlymas dėl reglamento 109 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 233 Pasiūlymas dėl reglamento 109 straipsnio 3 dalies 1 pastraipos įžanginė dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Šie gamintojai ir tiekėjai saugo išsamius toliau nurodytos informacijos apie kiekvieną pirkimo ir pardavimo sandorį įrašus: |
3. Tie gamintojai ir tiekėjai saugo išsamius toliau nurodytos informacijos apie kiekvieną receptinių veterinarinių vaistų pirkimo ir pardavimo sandorį įrašus: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 234 Pasiūlymas dėl reglamento 109 straipsnio 3 dalies 1 pastraipos d punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) pirkimo atveju – tiekėjo, o pardavimo atveju – gavėjo vardas, pavardė arba pavadinimas ir adresas. |
d) pirkimo atveju – tiekėjo vardas, pavardė arba pavadinimas ir adresas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 235 Pasiūlymas dėl reglamento 110 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Veterinariniai receptai |
Veterinariniai receptai | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Veterinariniame recepte pateikiama bent ši informacija (toliau – būtiniausi reikalavimai): |
1. Veterinariniame recepte pateikiama bent ši informacija (toliau – būtiniausi reikalavimai): | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) gydomo gyvūno tapatybės duomenys; |
a) gydomo gyvūno ar gyvūno rūšies tapatybės duomenys ir sveikatos sutrikimas, kuriam gydyti skiriami vaistai; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) gyvūno savininko ar laikytojo vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys; |
b) gyvūno savininko ar laikytojo vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) išdavimo data; |
c) išdavimo data; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) receptą išrašančio asmens vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys, kvalifikacija ir profesinės organizacijos nario numeris; |
d) receptą išrašančio asmens vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys, kvalifikacija ir profesinės organizacijos nario numeris; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) receptą išrašančio asmens parašas arba lygiavertės elektroninės atpažinties duomenys; |
e) receptą išdavusio asmens parašas arba lygiavertės elektroninės atpažinties duomenys;
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
f) skiriamo vaisto pavadinimas; |
f) skiriamo vaisto pavadinimas ir veiklioji (-sios) medžiaga (-os); | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
g) farmacinė forma (tabletė, tirpalas ir t. t.); |
g) farmacinė forma (tabletė, tirpalas ir t. t.); | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
h) kiekis; |
h) kiekis ir tais atvejais, kai reikia kartoti gydymą, taip pat nurodoma, kiek kartų jį galima kartoti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
i) stiprumas; |
i) stiprumas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
j) dozavimo režimas; |
j) dozavimo režimas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
k) jeigu taikytina, išlauka; |
k) jeigu taikytina, išlauka; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
l) būtini įspėjimai; |
l) būtini įspėjimai ir apribojimai, prireikus įskaitant riziką, kylančią dėl neatsakingo antimikrobinių medžiagų naudojimo; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
m) jeigu vaistas skiriamas dėl sveikatos sutrikimo, kuris neįtrauktas į to vaisto rinkodaros leidimą, būtina tai nurodyti. |
m) jeigu vaistas skiriamas dėl sveikatos sutrikimo, kuris neįtrauktas į to vaisto rinkodaros leidimą, būtina tai nurodyti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ma) recepto galiojimo laikas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Veterinarinį receptą išduoda tik specialistas, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus. |
2. Veterinarinį receptą išduoda tik veterinarijos gydytojas arba kitas specialistas, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus, tinkamai įvertinus atitinkamo gyvūno sveikatos būklę. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2a. Veterinarinį veterinarinio vaisto, turinčio anabolinių, priešuždegiminių, antiinfekcinių (neskaitant antihelmintinių), priešvėžinių, hormoninių ar psichotropinių savybių arba medžiagų, receptą gali išduoti tik veterinarijos gydytojas atlikęs klinikinius tyrimus ir nustatęs diagnozę. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Jeigu veterinarinis vaistas išduodamas pagal receptą, skiriamas ir išduodamas vaisto kiekis neviršija atitinkamam gydymui ar terapijai reikalingo kiekio. |
3. Jeigu veterinarinis vaistas išduodamas pagal receptą, skiriamas ir išduodamas vaisto kiekis neviršija atitinkamam gydymui ar terapijai reikalingo kiekio. Tačiau vienu kartu neturi būti tiekiama daugiau veterinarinių vaistų nei reikia vieno mėnesio gydymui. Maksimalus lėtinėms ligoms gydyti skirtų ar reguliariai vartojamų vaistų kiekis turi neviršyti kiekio, reikalingo trijų mėnesių gydymui. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Veterinariniai receptai pripažįstami visoje Sąjungoje. Išrašytas veterinarinis vaistas išduodamas pagal taikomus nacionalinius teisės aktus. |
4. Veterinarijos gydytojo išduoti veterinariniai receptai pripažįstami visoje Sąjungoje. Išrašytas veterinarinis vaistas išduodamas pagal taikomus nacionalinius teisės aktus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Šios nuostatos netaikomos receptams, išrašytiems išimtinėmis aplinkybėmis, numatytomis 115 ir 116 straipsniuose. Valstybės narės, savo nacionalinėse sistemose pripažįstančios receptus, kuriuos išrašė ne veterinarijos gydytojas, o kitas specialistas, nedelsdamos apie tai informuoja Komisiją, kuri šią informaciją perduoda visoms valstybėms narėms. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 236 Pasiūlymas dėl reglamento 110 straipsnio 4 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4a. Reguliavimo ir administracinių kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas nedaro poveikio profesinei arba etinei vaistus išduodančių specialistų pareigai atsisakyti išduoti recepte nurodytą vaistą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 237 Pasiūlymas dėl reglamento 111 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Veterinariniai vaistai naudojami pagal rinkodaros leidimo sąlygas. |
1. Veterinariniai vaistai naudojami atsakingai, laikantis geros gyvulininkystės praktikos principo ir rinkodaros leidimo arba registravimo sąlygų, jei rinkodaros leidimas nereikalaujamas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 238 Pasiūlymas dėl reglamento 111 straipsnio 2 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2a. Antimikrobiniai veterinariniai vaistai jokiu būdu negali būti naudojami siekiant pagerinti auginamų gyvūnų rodiklius arba kompensuoti geros gyvulininkystės praktikos nesilaikymą. Todėl antimikrobines medžiagas įprastinei profilaktikai naudoti draudžiama. Antimikrobinius veterinarinius vaistus naudoti profilaktikai leidžiama tik pavieniams gyvūnams, jei tai visapusiškai pagrindžia veterinarijos gydytojas, nurodydamas išimtines indikacijas, kurių sąrašą parengia Agentūra. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Antimikrobinių veterinarinių vaistų naudojimas masinės profilaktikos tikslu turi būti apribotas naudojimu kliniškai sergantiems gyvūnams ir tiems pavieniams gyvūnams, kurie patiria didelę užsikrėtimo riziką, siekiant išvengti tolesnio ligos plitimo bandoje. Kai tokius vaistus reikia naudoti neįprastinei masinei profilaktikai, maistinių gyvūnų savininkai ir laikytojai užtikrina, kad turi sveikatos planą, kuriame nurodomos tinkamos nemedicininės priemonės, kurių reikia imtis siekiant ateityje sumažinti masinės profilaktikos naudojimo poreikį. Be to, jos turi atitikti šias priemones: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
i) naudoti sveikus veislinius pulkus, užtikrinant tinkamą genetinę įvairovę, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ii) sąlygos, kuriomis atsižvelgiama į rūšių elgsenos poreikius, įskaitant socialinius santykius ir (arba) hierarchijas, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
iii) gyvūnų laikymo tankis, kuris nepadidina ligų perdavimo galimybės, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
iv) sergančių gyvūnų izoliavimas nuo likusios grupės, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
v) viščiukams ir kitiems nedideliems gyvūnams, išskirstyti pulkus į mažesnes ir fiziškai atskirtas grupes; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
vi) įgyvendinti gyvūnų gerovei užtikrinti taikytinas taisykles, kurioms įgyvendinti teikiama kompleksinė parama pagal bendros žemės ūkio politikos horizontaliuosius Reglamento Nr. 1306/2013 II priedo TANVR Nr. 11, 12, 13. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
liepos 20 d. Tarybos direktyva 98/58/EB dėl ūkinės paskirties gyvūnų apsaugos (OL L 221, 1998 8 8, p. 23); 1991 m. lapkričio 19 d. Tarybos direktyva, nustatanti būtiniausius kiaulių apsaugos reikalavimus (OL L 340, 1991 12 11, p. 33); 1991 m. lapkričio 19 d. Tarybos direktyva 91/629/EEB, nustatanti būtiniausius veršelių apsaugos standartus (OL L 340, 1991 12 11, p. 28). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 239 Pasiūlymas dėl reglamento 111 a straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
111a straipsnis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Antimikrobinių medžiagų tiekimas ir naudojimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1. Valstybės narės gali apriboti arba uždrausti tiekti ir (arba) naudoti gyvūnams tam tikras antimikrobines medžiagas savo teritorijoje, jei tenkinama kuri nors iš šių sąlygų: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
a) antimikrobinės medžiagos yra labai svarbios žmonėms gydyti arba | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
b) antimikrobinių medžiagų gyvuliams skyrimas prieštarauja įgyvendinamai nacionalinei politikai dėl apdairaus antimikrobinių medžiagų naudojimo ir atsargumo principui, kuriuo vadovaujasi ši politika. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. Valstybės narės, prieš priimdamos 1 dalyje nurodytas priemones, užtikrina, kad buvo konsultuotasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3. Priemonės, valstybių narių priimtos remiantis 1 dalimi, turi būti proporcingos ir ribojančios prekybą ne daugiau, negu reikia tam, kad būtų pasiekta aukšto lygio gyvūnų ir visuomenės sveikatos apsauga. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4. Valstybė narė, priimanti priemonę remiantis 1 dalimi, apie tai informuoja Komisiją. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 240 Pasiūlymas dėl reglamento 112 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Maistinių gyvūnų savininkai arba, jeigu gyvūnus laiko ne savininkai, jų laikytojai saugo įrašus apie savo naudojamus veterinarinius vaistus ir, jeigu taikoma, veterinarinio recepto kopiją. |
1. Maistinių gyvūnų savininkai arba, jeigu gyvūnus laiko ne savininkai, jų laikytojai saugo įrašus apie savo naudojamus veterinarijos gydytojo skirtus veterinarinius vaistus ir apie veterinarinių vaistų naudojimo atvejus, kai išlauka yra ilgesnė už nulinę išlauką, ir, jeigu taikoma, veterinarinio recepto kopiją. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 241 Pasiūlymas dėl reglamento 112 straipsnio 2 dalies a punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) veterinarinio vaisto davimo gyvūnui data; |
a) veterinarinio vaisto davimo gyvūnui data ir gydyta liga; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 242 Pasiūlymas dėl reglamento 112 straipsnio 2 dalies d punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) tiekėjo vardas, pavardė arba pavadinimas ir adresas; |
d) tiekėjo vardas, pavardė ir adresas ir, jeigu taikoma, išdavimo patvirtinimo kopija; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 243 Pasiūlymas dėl reglamento 112 straipsnio 2 dalies e punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) gydomų gyvūnų tapatybės duomenys; |
e) gydomo gyvūno tapatybės duomenys ir gydomos ligos diagnozė; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 244 Pasiūlymas dėl reglamento 112 straipsnio 2 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2a. nereikia pakartotinai registruoti duomenų, kurie jau užfiksuoti recepte arba išdavimo patvirtinime, jei juos galima aiškiai nurodyti atitinkamame recepte ir išdavimo patvirtinime. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 245 Pasiūlymas dėl reglamento 112 a straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
112a straipsnis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Terapijos atvejų dažnumo tyrimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1. Nacionalinė kompetentinga valdžios institucija, vadovaudamasi 112 straipsnyje nurodytais duomenimis, nustato kiekvieno pusmečio antibakteriškai veikiančių medžiagų naudojimo gydymo tikslais atvejų vidurkį ir gydymo atvejų dažnumą pagal Europos standartą, pagrįstą konkrečia veiklos forma ir tam tikra laikomų gyvūnų rūšimi, atsižvelgiant į naudojimo pobūdį. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. Nacionalinė kompetentinga valdžios institucija pagal 1 dalį ūkininką informuoja apie tam tikrų jo laikomų rūšių gyvūnams du kartus per metus taikomos terapijos atvejų dažnumą, atsižvelgiant į naudojimo pobūdį. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3. Komisija įvertina pagal 1 dalį nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos surinktą informaciją ir palygina ją su visos Sąjungos informacija. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4. Valstybės narės gali paprašyti suteikti toliau nurodytus duomenis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 246 Pasiūlymas dėl reglamento 112 b straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
112b straipsnis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Terapijos metodų, kuriuos taikant naudojamos antibakterinės medžiagos, skaičiaus mažinimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1. Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas norint sumažinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra antibakterinių medžiagų, naudojimo mastą, visi subjektai, kurie užsiima gyvulininkyste, privalo: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
a) praėjus dviem mėnesiams po pagrindinių duomenų pagal 112b straipsnį nustatytą terapijos paplitimo mastą atskleidimo, atitinkamai nustatyti, ar du kartus per metus renkami retų rūšių gyvūnams taikomos terapijos paplitimo masto duomenys (atsižvelgiant į naudojimo pobūdį per praėjusį laikotarpį) viršija terapijos paplitimo atvejų vidurkį; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
b) nedelsiant užregistruoti įvertinimo pagal 1 punkto rezultatus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. Jei du kartus per metus atliekama konkretaus gyvulininkyste užsiimančio asmens taikomos terapijos paplitimo masto analizė parodo, kad jo atitinkamų veiksmų atvejų skaičius viršija du kartus per metus nustatomą vidurkį, šis asmuo, pasikonsultavęs su veterinarijos gydytoju, turi įvertinti priežastis, lėmusias, kad buvo viršytas vidurkis, ir pasitarti, kaip galima sumažinti galvijų gydymo naudojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra antibakterinių medžiagų, mastą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Jei įvertinus gyvulininkyste užsiimančio asmens veiklą nustatoma, kad galima sumažinti terapijos naudojant atitinkamus vaistinius preparatus mastą, šis asmuo privalo imtis visų reikalingų veiksmų, kad sumažintų šį mastą. Gyvulininkyste užsiimantis asmuo turi atsižvelgti į savo galvijų gerovę ir užtikrinti reikalingą medicininę priežiūrą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3. Valstybės narės gali nustatyti nuo minėtų reikalavimų besiskiriančias priemones. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 247 Pasiūlymas dėl reglamento 115 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram nemaistinio gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti konkretų gyvūną: |
1. Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram nemaistinio gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, siekdamas užtikrinti gyvūnų sveikatą ir gerovę, gali gydyti konkretų gyvūną (mažėjančia pirmenybės tvarka): | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) šiais vaistais: |
a) bet kuriuo veterinariniu vaistu, kuriam suteiktas leidimas pagal šį reglamentą, išskyrus antimikrobines medžiagas, naudojamas kaip įprastas profilaktinės priemones, nebent Veterinarinių vaistų komitetas (VVK) konkrečiai tą leistų; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
i) veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje suteiktas kitos rūšies gyvūnams arba tos pačios rūšies gyvūnams, bet kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti; |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ii) veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį reglamentą kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios rūšies gyvūnų arba kitos rūšies gyvūnų tam pačiam arba kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti; |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
iii) žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB30 arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje; |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) jeigu nėra a punkte nurodytų vaistų, ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį laikydamasis veterinariniame recepte nustatytų sąlygų pagamina pagal nacionalinius teisės aktus įgaliotas tai daryti asmuo. |
b) jeigu nėra a punkte nurodytų vaistų: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
i) žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB30 arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje arba kitoje valstybėje narėje. Antimikrobinius žmonėms skirtus vaistus galima naudoti tik pagal veterinarinį receptą ir patvirtinus už veterinarijos gydytoją aukštesnio rango veterinarijos įstaigai; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ii) ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį laikydamasis veterinariniame recepte nustatytų sąlygų pagamina pagal nacionalinę teisę įgaliotas tai daryti asmuo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
__________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
30 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67). |
30 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 248 Pasiūlymas dėl reglamento 115 straipsnio 1 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1a. Nukrypstant nuo 1 dalies nuostatų, homeopatiniai veterinariniai vaistai gali būti duodami nemaistiniams gyvūnams. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 249 Pasiūlymas dėl reglamento 116 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram maistinio ne vandens gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti konkretų gyvūną šiais vaistais: |
1. Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram maistinio ne vandens gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, siekdamas užtikrinti gyvūnų sveikatą ir gerovę, gali gydyti konkretų gyvūną (mažėjančia pirmenybės tvarka): | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje suteiktas kitos rūšies maistiniams gyvūnams arba tos pačios rūšies gyvūnams, bet kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti; |
a) bet kuriuo veterinariniu vaistu, kuriam suteiktas leidimas pagal šį reglamentą, išskyrus profilaktiškai individualiam gyvuliui ar grupei naudojamas antimikrobines medžiagas, jei ligos diagnozė nenustatyta nė vienam iš gyvūnų; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį reglamentą kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios rūšies gyvūnų arba kitos rūšies maistinių gyvūnų tam pačiam arba kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti; |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(ba) jeigu nėra a punkte nurodytų vaistų: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje, arba |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
d) jeigu nėra a punkte nurodytų vaistų, ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį laikydamasis veterinariniame recepte nustatytų sąlygų pagamina pagal nacionalinius teisės aktus įgaliotas tai daryti asmuo. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
i) žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje. Antimikrobinius žmonėms skirtus vaistus galima naudoti tik pagal veterinarinį receptą ir patvirtinus už veterinarijos gydytoją aukštesnio rango veterinarijos įstaigai, jei neįmanoma gydyti a arba ba punktuose nurodytais veterinariniais vaistais arba | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ii) ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį laikydamasis veterinariniame recepte nustatytų sąlygų pagamina pagal nacionalinius teisės aktus įgaliotas tai daryti asmuo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 250 Pasiūlymas dėl reglamento 116 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram maistinio vandens gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti konkrečius gyvūnus šiais vaistais: |
2. Jeigu nėra 1 dalyje nurodytų vaistų, žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje, arba ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį, laikydamasis veterinariniame recepte nustatytų sąlygų, pagamina pagal nacionalinius teisės aktus įgaliotas tai daryti asmuo, galima gydyti atitinkamą gyvūną. Antimikrobinius žmonėms skirtus vaistus galima naudoti veterinarijos gydytojui išrašius receptą ir veterinarijos įstaigai, atsakingai už atitinkamo veterinarijos gydytojo darbo stebėseną, pritarus tik tuomet, jei neįmanoma gydyti vaistu pagal 1 dalį. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a. veterinariniais vaistais, kurių leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje suteiktas kitos rūšies maistiniams vandens gyvūnams arba tos pačios rūšies vandens gyvūnams, bet kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti; |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b. veterinariniais vaistais, kurių leidimas pagal šį reglamentą kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios rūšies vandens gyvūnų arba kitos rūšies maistinių vandens gyvūnų atitinkamam arba kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 251 Pasiūlymas dėl reglamento 116 straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ba)veterinariniais vaistais, kurių leidimas pagal šį reglamentą kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios rūšies vandens gyvūnų arba kitos rūšies maistinių vandens gyvūnų atitinkamam arba kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 252 Pasiūlymas dėl reglamento 116 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 253 Pasiūlymas dėl reglamento 116 straipsnio 3 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3a. Nukrypstant nuo 1–3 dalių nuostatų, jei veterinarijos gydytojas prisiima atsakomybę, maistiniams gyvūnams gydyti galima skirti homeopatinius veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra tik tų medžiagų, kurios išvardintos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 1 lentelėje kaip medžiagos, kurių atveju nereikia nustatyti didžiausio kiekio. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 254 Pasiūlymas dėl reglamento 116 straipsnio 4 dalies 1 pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti veterinarinių vaistų, kurių leidimai Sąjungoje suteikti sausumos gyvūnams gydyti ir kuriuos pagal šio straipsnio 1 dalį galima naudoti maistiniams vandens gyvūnams gydyti, sąrašą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. |
4. Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti veterinarinių vaistų, kurių leidimai Sąjungoje suteikti sausumos gyvūnams gydyti ir kuriuos pagal šio straipsnio 1 dalį galima naudoti maistiniams vandens gyvūnams gydyti, sąrašą, griežtai taikytiną tik uždaroms vandens sistemoms su tam tikrais nuotekų valymo įrenginiais. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 255 Pasiūlymas dėl reglamento 116 straipsnio 6 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 256 Pasiūlymas dėl reglamento 117 straipsnio 4 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Homeopatiniams veterinariniams vaistams nustatyta išlauka – 0 dienų. |
4. Homeopatiniams veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra tik veikliosios medžiagos, išvardytos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 1 lentelėje ir klasifikuojamos „nereikalaujama nustatyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją“, išlauka nustatoma nulis dienų. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 257 Pasiūlymas dėl reglamento 117 straipsnio 5 dalies 2 a pastraipa (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Duomenys apie antibiotikų naudojimą ne pagal pardavimo leidimą renkami ir privalomai pranešami nacionalinėms valdžios institucijoms pagal 54 straipsnį. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 258 Pasiūlymas dėl reglamento 118 straipsnio antraštinė dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Antimikrobinių veterinarinių vaistų naudojimas į rinkodaros leidimo sąlygas neįtrauktų rūšių gyvūnams gydyti ar pagal į rinkodaros leidimą neįtrauktas indikacijas |
Antimikrobinių medžiagų naudojimas į rinkodaros leidimo sąlygas neįtrauktų rūšių gyvūnams gydyti ar pagal į rinkodaros leidimą neįtrauktas indikacijas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 259 Pasiūlymas dėl reglamento 118 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Antimikrobiniai vaistai naudojami tik pagal 115 ir 116 straipsnius gydant tuos sveikatos sutrikimus, kuriems gydyti nėra kitų gydymo būdų, ir tik tokie, dėl kurių naudojimo nekiltų rizika visuomenės ar gyvūnų sveikatai. |
1. Antimikrobiniai vaistai naudojami tik pagal 115 ir 116 straipsnius gydant tuos sveikatos sutrikimus, kuriems gydyti nėra kitų gydymo būdų, ir tik tokie, dėl kurių naudojimo nekiltų rizika visuomenės ar gyvūnų sveikatai. 115 ir 116 straipsniai netaikomi itin svarbioms antimikrobinėms medžiagoms, kaip nurodyta 32 straipsnio 2 dalyje. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 260 Pasiūlymas dėl reglamento 118 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Komisija gali, taikydama 145 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą ir atsižvelgdama į Agentūros mokslines rekomendacijas, įgyvendinimo aktais nustatyti antimikrobinių vaistų, kurie pagal šio straipsnio 1 dalį negali būti naudojami arba gali būti naudojami taikant tam tikras sąlygas, sąrašą. |
2. Komisija, taikydama 145 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą ir atsižvelgdama į Agentūros mokslines rekomendacijas, įgyvendinimo aktais nustato antimikrobinių medžiagų arba jų grupių, kurios pagal šio straipsnio 1 dalį negali būti naudojamos arba gali būti naudojamos taikant tam tikras sąlygas, sąrašą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 261 Pasiūlymas dėl reglamento 118 straipsnio 2 dalies 1 a pastraipa (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Principai, taikytini nustatant antimikrobinių medžiagų, kurių taikymas veterinarijoje turėtų būti apribotas, sąrašą netrukdo ar neatgraso valstybių narių nuo tam tikrų antimikrobinių medžiagų draudimo gydant tam tikrų rūšių gyvūnus, jeigu jos mano, kad tai yra reikalinga. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 262 Pasiūlymas dėl reglamento 118 straipsnio 2 dalies 2 pastraipos a punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) riziką visuomenės sveikatai, jeigu antimikrobinis vaistas naudojamas pagal šio straipsnio 1 dalį; |
a) riziką visuomenės sveikatai, jeigu antimikrobinis vaistas naudojamas pagal šio straipsnio 1 dalį, įskaitant riziką, susijusią su žmogaus sveikatai itin svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimu gydant maistinius gyvūnus; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 263 Pasiūlymas dėl reglamento 118 straipsnio 2 dalies 2 pastraipos c a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ca) galimybę pasirinkti kitus ūkininkavimo metodus, kurie padėtų išvengti ligos protrūkio; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 264 Pasiūlymas dėl reglamento 118 straipsnio 2 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 265 Pasiūlymas dėl reglamento 118 straipsnio 2 b dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 266 Pasiūlymas dėl reglamento 119 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Nukrypdama nuo 111 straipsnio, kilus į sąrašą įtrauktos ligos protrūkiui, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. …31 5 straipsnyje [Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health], kompetentinga institucija gali leisti tam tikrą laiką, taikant konkrečius apribojimus, naudoti imunologinį veterinarinį vaistą, kurio leidimas suteiktas kitoje valstybėje narėje. |
2. Nukrypdama nuo 111 straipsnio, kilus į sąrašą įtrauktos ligos protrūkiui, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. …31 5 straipsnyje [Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health], arba kokiai nors kritinei sveikatos padėčiai, kurią pripažino valstybės narės vyriausiasis veterinarijos pareigūnas, kompetentinga institucija gali leisti tam tikrą laiką, taikant konkrečius apribojimus, naudoti imunologinį veterinarinį vaistą, kuriuo prekiauti šioje valstybėje narėje leidimas nesuteiktas, bet kuriuo prekiauti leidimas suteiktas kitoje valstybėje narėje arba suteiktas pagal trečiosios šalies teisės aktus, jei nėra kito tinkamo vaisto, ir po to, kai Komisijai pranešama apie išsamias naudojimo sąlygas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
__________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
31 Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl gyvūnų sveikatos (OL L…).. |
31 Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl gyvūnų sveikatos (OL L…).. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 267 Pasiūlymas dėl reglamento 122 straipsnio 1 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Per dvejus metus nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija deleguotaisiais aktais sukuria suderintą sistemą, leidžiančią rinkti tokių rūšių vaistus ir atliekas ES lygmeniu. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 268 Pasiūlymas dėl reglamento 123 straipsnio 1 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1a. Valstybės narės gali nustatyti papildomų sąlygų, susijusių su veterinarinių vaistų reklama, tam, kad apsaugotų žmonių ir gyvūnų sveikatą, gyvūnų gerovę ir aplinką, įskaitant aplinkybes, susijusias su lyginamąja ir klaidinančia reklama ar nesąžininga komercine veikla. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 269 Pasiūlymas dėl reglamento 124 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 270 Pasiūlymas dėl reglamento 125 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Kad patikrintų, ar laikomasi šiame reglamente nustatytų reikalavimų, kompetentingos institucijos reguliariai vykdo rizika grindžiamą veterinarinių vaistų gamintojų, importuotojų, rinkodaros leidimų turėtojų, didmeninių platintojų ir tiekėjų kontrolę. |
1. Kad patikrintų, ar laikomasi šiame reglamente nustatytų reikalavimų, kompetentingos institucijos reguliariai vykdo rizika grindžiamą veterinarinių vaistų gamintojų, importuotojų, rinkodaros leidimų turėtojų, didmeninių platintojų ir tiekėjų, taip pat gyvūnų ir maisto produktų kontrolę. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 271 Pasiūlymas dėl reglamento 125 straipsnio 1 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1a. Komisija užtikrina, kad būtų laikomasi suderinto požiūrio į veterinarinių vaistų patikras ir kontrolę visoje Sąjungoje. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 272 Pasiūlymas dėl reglamento 125 straipsnio 1 b dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1b. Siekdamos kovoti su sukčiavimu, kompetentingos institucijos parengia veterinarinės praktikos ir ūkių tikrinimo atsitiktiniais intervalais planą, kad turimi vaistai atitiktų kokybės standartus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 273 Pasiūlymas dėl reglamento 125 straipsnio 4 dalies 2 pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Prireikus patikros gali būti atliekamos iš anksto apie jas nepranešus. |
Visos patikros atliekamos iš anksto apie jas nepranešus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 274 Pasiūlymas dėl reglamento 125 straipsnio 4 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4a. Patikrinimus galima atlikti ir gamintojo, kuris gamina pradines medžiagas veterinariniams vaistams naudojamoms veikliosioms medžiagoms, patalpose, jei yra priežasčių įtarti, kad buvo pažeisti gerosios gamybos praktikos principai. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 275 Pasiūlymas dėl reglamento 125 straipsnio 6 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6. Patikrų ataskaitos įkeliamos į atitinkamą duomenų bazę ir su jomis bet kuriuo metu gali susipažinti visos kompetentingos institucijos. |
6. Patikrų ataskaitos įkeliamos į atitinkamą duomenų bazę ir su jomis bet kuriuo metu gali susipažinti visos kompetentingos institucijos. Patikros rezultatų santrauka skelbiama viešai. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 276 Pasiūlymas dėl reglamento 128 straipsnio 3 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3a. Agentūra ir Komisija užtikrina, kad būtų laikomasi suderinto požiūrio į veterinarinių vaistų patikras. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 277 Pasiūlymas dėl reglamento 132 a straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 278 Pasiūlymas dėl reglamento 135 a straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
135a straipsnis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Žmonėms skirtos antimikrobinės medžiagos | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1. Draudžiami veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra antimikrobinių veikliųjų medžiagų, kurias Komisija, kuri nors valstybė narė arba Pasaulio sveikatos organizacija apibrėžė kaip tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti skirtas medžiagas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. 1 dalyje nurodytus veterinarinius vaistus, kuriuos leidžiama naudoti šio reglamento įsigaliojimo metu, rinkodaros leidimų turėtojai pašalina iš rinkos. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 279 Pasiūlymas dėl reglamento 136 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Valstybės narės paskiria kompetentingas institucijas šiuo reglamentu nustatytoms užduotims vykdyti. |
1. Valstybės narės paskiria kompetentingas institucijas šiuo reglamentu nustatytoms užduotims vykdyti. Kompetentingos institucijos, be kita ko, yra atsakingos už mokslinės praktinės patirties teikimą atliekant bet kokį šio reglamento nuostatų taikymo vertinimą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 280 Pasiūlymas dėl reglamento 136 straipsnio 1 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1a. Nacionalinės kompetentingos institucijos nuolat kontroliuoja veiklos, susijusios su šiame reglamente nustatytais reikalavimais, komunikacijos tinklų naudojimu ir rinkos priežiūra, išteklių valdymą, siekiant užtikrinti šių institucijų nepriklausomumą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 281 Pasiūlymas dėl reglamento 136 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Kompetentingos institucijos, vykdydamos šiuo reglamentu nustatytas užduotis, bendradarbiauja viena su kita ir šiuo tikslu teikia kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms būtiną ir naudingą paramą. Kompetentingos institucijos tarpusavyje keičiasi atitinkama informacija, ypač apie tai, kaip laikomasi gamybos ir didmeninio platinimo leidimuose, gerosios gamybos praktikos pažymėjimuose arba rinkodaros leidimuose nustatytų reikalavimų. |
2. Kompetentingos institucijos, vykdydamos šiuo reglamentu nustatytas užduotis, bendradarbiauja viena su kita ir su kitomis susijusiomis institucijomis ir šiuo tikslu teikia kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms būtiną ir naudingą paramą. Kompetentingos institucijos tarpusavyje ir su kitomis susijusiomis institucijomis keičiasi atitinkama informacija, ypač apie tai, kaip laikomasi gamybos ir didmeninio platinimo leidimuose, gerosios gamybos praktikos pažymėjimuose arba rinkodaros leidimuose nustatytų reikalavimų. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 282 Pasiūlymas dėl reglamento 140 straipsnio 7 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7. Komitetas gali papildomai įtraukti ne daugiau kaip penkis papildomus narius, parinktus pagal jų konkrečią mokslinę kompetenciją. Šie nariai skiriami trejų metų kadencijai, kurią galima pratęsti, ir neturi pakaitinių narių. |
7. Komitetas gali papildomai įtraukti ne daugiau kaip penkis papildomus narius, parinktus pagal jų konkrečią mokslinę kompetenciją. Šie nariai skiriami trejų metų kadencijai, kurią galima pratęsti, ir neturi pakaitinių narių. Bendrai išrinkti nariai gali būti pranešėjais. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 283 Pasiūlymas dėl reglamento 141 straipsnio 1 dalies h a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ha) sumažinti ūkininkavimo veiklos įnašą į atsparumo antimikrobinėms medžiagoms formavimąsi vykdant esamus Komisijos ir valstybių narių veiklos planus ir, pirmiausia, kuriant ir įgyvendinant strategijas, kuriomis: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
– būtų apskritai mažinamas antimikrobinių medžiagų naudojimas; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
– būtų mažinamas žmonėms itin svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimas ir | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
– būtų nutrauktas įprastas antimikrobinių medžiagų naudojimas profilaktiniais tikslais. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Šie veiksmai išdėstomi plane, kurį komitetas Komisijai pateikia ne vėliau kaip per dvejus metus po šio reglamento priėmimo. Į šį planą turėtų būti įtraukti siektini antimikrobinių medžiagų naudojimo mažinimo tikslai ir jų įgyvendinimo tvarkaraštis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 284 Pasiūlymas dėl reglamento 144 straipsnio 1 dalies b punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) nagrinėti klausimus, susijusius su veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti valstybėse narėse, farmakologiniu budrumu; |
Išbraukta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 285 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 dalies 1.1 punkto 7 pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bandymai su gyvūnais, išskyrus klinikinius tyrimus, atliekami pagal Direktyvą 2010/63/ES. |
Valstybės narės užtikrina, kad visi bandymai su gyvūnais būtų atliekami pagal Direktyvą 2010/63/ES. Kaip nurodyta Direktyvoje 2010/63/ES, bandymus su stuburiniais gyvūnais būtina pakeisti kitais, sumažinti arba patobulinti. Šie metodai reguliariai persvarstomi ir tobulinami siekiant sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais ir gyvūnų, su kuriais atliekami bandymai, skaičių. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 286 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 dalies 1.3 punkto 1.3.1 papunkčio 1 dalies e punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
e) rizikos, kuri gali kilti dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi, vertinimas. |
e) rizikos, kuri gaminimo ir naudojimo metu gali kilti dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi, vertinimas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 287 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 dalies 1.3 punkto 1.3.1 papunkčio 7 pastraipos įžanginė dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vertinimas paprastai atliekamas dviem etapais. Pirmasis vertinimo etapas visada užbaigiamas, o antrasis vykdomas, jei reikia. Išsami informacija apie vertinimą pateikiama pagal patvirtintas rekomendacijas. Vertinime nurodoma galima vaisto ekspozicija aplinkoje ir su tokia ekspozicija susijęs rizikos lygis, pirmiausia atsižvelgiant į šiuos aspektus:
|
Vertinimas paprastai atliekamas dviem etapais. Įvertinami visi turimi pakankamai patikimi ir tinkami duomenys, įskaitant informaciją, sukauptą naujų vaistų kūrimo procese. Pirmasis vertinimo etapas visada užbaigiamas, o antrasis vykdomas, jei reikia. Išsami informacija apie vertinimą pateikiama pagal patvirtintas rekomendacijas. Vertinime nurodoma galima vaisto ekspozicija aplinkoje ir su tokia ekspozicija susijęs rizikos lygis, pirmiausia atsižvelgiant į šiuos aspektus: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 288 Pasiūlymas dėl reglamento 2 priedo 1 skirsnio 1.3 dalies 1.3.1 papunkčio 8 pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Antruoju etapu pagal nustatytas rekomendacijas toliau konkrečiai nagrinėjamas vaisto išlikimas aplinkoje ir poveikis konkrečioms ekosistemoms. Atsižvelgiama į vaisto ekspozicijos aplinkoje mastą ir turimą informaciją apie susijusios (-ių) medžiagos (-ų), įskaitant metabolitus, fizines / chemines, farmakologines ir (arba) toksikologines savybes. |
Antruoju etapu pagal nustatytas rekomendacijas toliau konkrečiai nagrinėjamas vaisto išlikimas aplinkoje ir poveikis konkrečioms ekosistemoms ir atsižvelgiama į farmakologinį vaisto poveikį, taip pat į atitinkamą šalutinį poveikį. Atsižvelgiama į vaisto ekspozicijos aplinkoje mastą ir turimą informaciją apie susijusios (-ių) medžiagos (-ų), įskaitant metabolitus, fizines / chemines, farmakologines ir (arba) toksikologines savybes. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 289 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 dalies 1.3 punkto 1.3.1 papunkčio 8 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Rizikos aplinkai vertinimas turi būti atnaujintas gavus naujos informacijos, kuri turėtų įtakos rizikos vertinimui. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 290 Pasiūlymas dėl reglamento III a priedas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Prevencinės priemonės, kurių reikia imtis prieš pradedant taikyti visos maistinių gyvūnų grupės gydymą antimikrobinėmis medžiagomis (metafilaktiką): | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
i) geros sveikatos veislinių gyvūnų, kurie auga natūraliai ir kuriems būdinga tinkama genetinė įvairovė, naudojimas, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ii) sąlygos, kuriomis atsižvelgiama į rūšių elgsenos poreikius, įskaitant socialinius santykius ir (arba) hierarchijas, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
iii) gyvūnų laikymo tankis, kuris nepadidina ligų perdavimo galimybės, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
iv) sergančių gyvūnų izoliavimas nuo likusios grupės, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
v) viščiukams ir kitiems nedideliems gyvūnams, išskirstyti pulkus į mažesnes ir fiziškai atskirtas grupes, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
vi) įgyvendinti gyvūnų gerovei užtikrinti taikytinas taisykles, kurioms įgyvendinti teikiama kompleksinė parama pagal bendros žemės ūkio politikos horizontaliuosius Reglamento Nr. 1306/2013 II priedo TANVR Nr. 11, 12, 13. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
liepos 20 d. Tarybos direktyva 98/58/EB dėl ūkinės paskirties gyvūnų apsaugos (OL L 221, 1998 8 8, p. 23); 1991 m. lapkričio 19 d. Tarybos direktyva, nustatanti būtiniausius kiaulių apsaugos reikalavimus (OL L 340, 1991 12 11, p. 33); 1991 m. lapkričio 19 d. Tarybos direktyva 91/629/EEB, nustatanti būtiniausius veršelių apsaugos standartus (OL L 340, 1991 12 11, p. 28). |
- [1] OL L 0, 0000 0 0, p. 0. /Dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje.
- [2] Priimti tekstai, P8_TA(2015)0197.
AIŠKINAMOJI DALIS
2014 m. rugsėjo mėn. Europos Komisija paskelbė savo naują reglamento dėl veterinarinių vaistų projektą. Šiame reglamento projekte visiškai pertvarkomi teisės aktai dėl veterinarinių vaistų, kurie iki šiol buvo reglamentuojami Direktyva 2001/82/EB ir Reglamentu (EB) Nr. 726/2004. Šiuo reglamento projektu siekiama reglamentuoti veterinarinių vaistų leidimų suteikimą, gamybą, rinkodarą, veterinarinių vaistų platinimą ir naudojimą visu jų galiojimo laikotarpiu, taip pat jiems taikomą farmakologinio budrumo procesą.
Padaryta išvada, kad reikia nustatyti specialią reglamentavimo sistemą, pritaikytą prie veterinarijos sektoriaus ypatumų. Taikant dabar galiojančią teisinę sistemą kilo problemų, pvz., susijusių su veterinarinių vaistų trūkumu (ypač mažose rinkose), reglamentavimo lemiama administracine našta, vidaus rinkos veikimu ir, žinoma, atsparumo antibiotikams reiškiniu.
Atsižvelgdama į SESV 114 straipsnį dėl bendrosios rinkos ir SESV 168 straipsnio 4 dalies b punktą dėl priemonių veterinarijos srityje, kuriomis siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą, Europos Komisija pateikė plataus užmojo pasiūlymą, kurio pagrindiniai tikslai yra šie:
• pagerinti galimybes gauti vaistų ir jų prieinamumą, ypač nepagrindinių rūšių gyvūnams,
• sumažinti administracinę naštą, ypač susijusią su farmakologinio budrumo procesu,
• skatinti inovacijas šiame sektoriuje ir jo konkurencingumą,
• užtikrinti gerą veterinarinių vaistų vidaus rinkos veikimą,
• kovoti su atsparumu antibiotikams.
Pranešėja itin teigiamai vertina Europos Komisijos projektą, mano, kad iš esmės jame einama reikiama kryptimi, ir visiškai pritaria Komisijos tikslams bei jos pageidavimui atskirti veterinarinių vaistų rinką nuo žmonėms skirtų vaistų rinkos, kuri veikia pagal visiškai kitokią logiką. Be to, gerai, kad Komisija nutarė akcentuoti produktų prieinamumą ir administravimo supaprastinimą, nepakenkdama visuomenės sveikatos ir aplinkos apsaugos reikalavimams.
Tačiau tam tikrais klausimais Komisijos užsimota per mažai ir reglamento projekte esama tam tikrų spragų. Reglamento nuostatos dėl kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms turėtų būti platesnio užmojo ir į jį turėtų būti įtrauktos aiškios skirtingų gydymo būdų apibrėžtys (medicininis gydymas, kontrolinis gydymas (metafilaktika) ir prevencinis gydymas), o profilaktinis antibakterinių medžiagų naudojimas turėtų būti uždraustas. Šiuo požiūriu itin svarbu užtikrinti didelį reglamento dėl vaistinių pašarų ir reglamento dėl veterinarinių vaistų nuoseklumą.
Be to, pranešimo projekte tiksliau apibrėžiamos sąlygos, kuriomis gyvūnų sveikatos specialistams leidžiama išrašyti ir parduoti antibiotikus. Nesiūloma veiklą atskirti, nes dėl to kiltų didelių praktinių sunkumų, tačiau manoma, kad 107 straipsnyje reikia tiksliau apibrėžti, ką reiškia „jų prižiūrimi gyvūnai“.
Komisija norėtų sudaryti labai svarbių antibiotikų, skirtų tik žmonėms gydyti, sąrašą. Pranešėja pritaria šiai idėjai, jei tik šis sąrašas būtų pagrįstas tvirtais moksliniais kriterijais. Europos vaistų agentūra šiuo klausimu pateikė puikių rekomendacijų, kurių reikėtų laikytis. Galiausiai, priešingai negu siūlo Komisija, antibiotikų (ir apskritai receptinių veterinarinių produktų) prekybą internetu reikėtų uždrausti, nes ji kelia didelį pavojų visuomenės sveikatai.
Taip pat pageidautina sustiprinti skatinamąsias priemones, skirtas inovacijoms remti. Veterinarinių vaistų rinka maža, labai susiskaidžiusi, taigi šios srities pramonininkai neturi didelio akstino plėtoti inovacijas ar pateikti rinkai naujų produktų. Todėl pranešimo projekte siūloma pratęsti Europos Komisijos siūlomus duomenų apsaugos laikotarpius: antibiotikams (18 vietoj 14 metų) ir į pradinį rinkodaros leidimą įtraukiant pagrindinių rūšių (2 papildomi metai vietoj vienų). Be to, projekto tekste minima galimybė nustatyti 5 metų (nesumuojamą) apsaugos laikotarpį, kuris būtų taikomas tam tikriems naujiems tyrimams ar bandymams, atliekamiems po leidimo suteikimo, siekiant paskatinti esamų produktų vystymą ar gerinimą, nesvarbu, ar tai referenciniai, ar jau generiniai vaistai.
Farmakologinio budrumo srityje nauja Europos Komisijos koncepcija, grindžiama rizikos nustatymu, žymi pažangą, jei tik nebus pakenkta visuomenės sveikatai. Atrodo, kad labiau tiktų sistema, grindžiama reguliariu farmakologinio budrumo periodinių ataskaitų teikimu pirmaisiais produkto gyvavimo metais ir tik vėliau rizikos analize ir požymiu nustatymu.
Komisija siūlo supaprastinti žmonėms skirtų be rinkodaros leidimo parduodamų vaistų naudojimą gyvūnams gydyti. Tekste atsakomybė spręsti dėl tokio naudojimo paliekama veterinarijos gydytojams. Pranešėja nekvestionuoja veterinarijos gydytojų atsakomybės, tačiau ragina geriau apibrėžti šią galimybę patikslindama, kad žmonėms skirtų vaistų naudojimo galiam imtis tik kaip kraštutinės priemonės, kai nėra jokių geresnių alternatyvų.
Galiausiai ypatingas dėmesys turi būti skiriamas aplinkos apsaugai. Siekiant, kad nebūtų atliekami su aplinka susijusių medžiagų savybių pakartotiniai vertinimai, kurie gali skirtis, labai svarbu pradėti taikyti vienkartinį decentralizuotą šių savybių vertinimą, grindžiamą monografijų sistema. Kadangi gali būti praktiškai sudėtinga įdiegti tokią sistemą, Komisijos prašoma pateikti konkrečius pasiūlymus šiuo klausimu.
Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto NUOMONĖ (23.7.2015)
pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui
dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl veterinarinių vaistų
(COM(2014) 0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))
Nuomonės referentė: Marit Paulsen
TRUMPAS PAGRINDIMAS
Įžanga
Būtina nedelsiant parengti naują teisės aktą, kuriuo remiantis būtų išplėsta veterinarinių vaistų mokslinių tyrimų bei jų vystymo ir stebėsenos sritis, taip pat padidinta jų gamyba ir pelningumas vidaus rinkoje. Be to, atsižvelgiant į klimato kaitą ir pasaulinę didėjančio judumo tendenciją, vis labiau auga naujų ir geresnių vaistų, reikalingų naudoti gyvulininkystės srityje, poreikis. Žvelgiant iš ūkininko pozicijos, nepaprastai svarbu, kad prireikus būtų įmanoma gauti veiksmingų ir prieinamų vaistų už tinkamą kainą.
Supaprastinimas
Daugeliu atžvilgių veterinarinių vaistų gamyba gerokai sudėtingesnė nei vaistų, skirtų naudoti žmonėms, kadangi žmonės priklauso tai pačiai rūšiai, o gyvūnų rūšių yra daugybė, taigi rinka kur kas labiau susiskaidžiusi. Dėl to norint vystyti veterinarinius vaistus nepaprastai svarbu, kad teisės aktai ir reglamentai būtų kone perdėtai detalūs ir paprasti. Tai, savo ruožtu, reiškia, kad Europos Parlamentas turi įdėti dideles pastangas, kad supaprastintų ir patikslintų Komisijos pateiktą pasiūlymą. Pirmiausia būtina supaprastinti pačias biurokratines procedūras neapribojant naujų produktų patikrinimų ar produktų šalutinio poveikio bei poveikio gyvūnų gerovei ir sveikatai ar jų poveikio visuomenės sveikatai ir aplinkai stebėsenos.
Maža to, Komisijos pasiūlyme pastebima tam tikrų dvejonių – dėl to pernelyg dažnai priimti sprendimus paliekama priimti 28 valstybių narių valdžios institucijoms, o Europos Sąjungos lygmeniu jų siūloma priimti per mažai. Neatsakyta ir į klausimą, kaip ES ketina priimti aiškias taisykles dėl to, ką apims konkreti kompetencijos sritis, o būtent – ką reiškia kompetentingas veterinarijos gydytojas.
Patikslinimai
4 straipsnyje nepateiktos tikslios tokių gyvybiškų sąvokų, kaip „atsakingas veterinarinių vaistų naudojimas“, apibrėžtys. Šiuo atveju atspirties taškas turėtų būti Europos atsakingo vaistų naudojimo gyvūnams platformos (EPRUMA) suformuluotos apibrėžtys, kadangi ši kooperacinė organizacija telkia visas susijusias šalis, pvz., ūkininkų organizacijas, veterinarijos asociacijas ir mediko profesijos atstovus.
Atsparumas antimikrobinėms medžiagoms
Stebina, kad pasiūlyme nedaug kalbama apie tai, kaip spręsti nuolat didėjančio atsparumo antimikrobinėms medžiagoms, kuris kelia didžiulę grėsmę tiek gyvūnams, tiek žmonėms, problemą. Žmonėms ir gyvūnams tikrai gyvybiškai svarbu, kad kuo greičiau pateiktume visapusišką informaciją apie tai, kaip naudojamos visos antimikrobinės medžiagos, ir galėtume nedelsdami stipriai sumažinti jų naudojimą bei užkirsti kelią bet kokiam piktnaudžiavimui.
Nors pasiūlymo 54 straipsnyje numatyta sukurti Europos duomenų apie veterinarinių vaistų naudojimą bazę (Europos Parlamentas tai padaryti ragino dar 2011 m. gegužę), nėra apibrėžtas aiškus reikalavimas atsakingoms valstybių narių valdžios institucijoms rinkti, kaupti ir teikti tikslią informaciją apie tai, kur, kada, kaip ir kodėl buvo panaudota antimikrobinė medžiaga, ypač antibakteriologinis vaistas. Šiuo atveju būtina rinkti duomenis apie tai, kada, kur, kokio gyvūno atveju ir kokią diagnozę nustačius buvo administruojamas vaistas. Ypač svarbus reikalavimas rinkti informaciją apie diagnozę. Aiškiai nediagnozavus ligos, neturėtų būti leidžiama išrašyti jokių antibakteriologinių vaistų.
108 straipsnis dėl internetinės mažmeninės prekybos veterinariniais vaistais – žingsnis teisinga linkme, tačiau žengta nepakankamai toli. Būtų racionalu leisti internetu prekiauti tik nereceptiniais vaistais.
Taip pat teigiamai vertintinas, tačiau nepakankamai išplėtotas ir 107 straipsnis dėl finansinių paskatų veterinarijos gydytojams išrašyti vaistus. Keistai atrodo tai, kad taip skiriasi žmonių ir veterinarijos gydytojų kompetencija: gydytojams paprastai gerai atlyginama už jų darbą ir kompetenciją, o lygiai tokį pat puikų išsilavinimą įgiję kompetentingi veterinarai kai kuriose valstybėse narėse turi pragyventi pardavinėdami vaistus. Būtų logiška ir pagrįsta, kad veterinarai, kaip ir gydytojai, galėtų laikyti vaistų atsargas, kad galėtų užtikrinti skubų poreikį laikotarpiu, kuriuo vaistai įsigyjami įprastu būdu, tačiau su tuo neturėtų būti siejami jokie pelno motyvai.
Visais atvejais, atsižvelgiant į su visuomenės sveikata susijusias priežastis, pagal naująjį reglamentą valstybėms narėms turėtų būti leidžiama toliau taikyti ar priimti didesnio užmojo taisykles, susijusias su antimikrobinių medžiagų naudojimu ir išrašymu.
Poveikis aplinkai
Dėl antimikrobinių medžiagų ir kitų veterinarinių maistų vartojimo kyla vis daugiau aplinkosauginių problemų, ypač susijusių su nutekėjimu į natūralią gamtinę aplinką. Šiais laikais tręšiant mėšlu – o tai pati svarbiausia trąša – ūkininkauti skirtoje žemėje ir vandenyje dideliais kiekiais platinamos, pvz., antibiotikams atsparios bakterijos. Duomenys apie šalutinį poveikį, surinkti taikant farmakologinio budrumo priemones (6 skirsnis), turėtų būti perduoti ir kitoms susijusioms valdžios institucijoms, pvz., atsakingoms už aplinką.
PAKEITIMAI
Žemės ūkio ir kaimo plėtros komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą atsižvelgti į šiuos pakeitimus:
Pakeitimas 1 Pasiūlymas dėl reglamento 6 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
(6) gyvūnai gali sirgti daugeliu įvairių ligų, kurių galima išvengti arba kurias galima gydyti. Gyvūnų ligų ir joms kontroliuoti būtinų priemonių poveikis atskiriems gyvūnams, gyvūnų populiacijoms, gyvūnų laikytojams ir ekonomikai gali būti pražūtingas. Žmonėms perduodamos gyvūnų ligos taip pat gali turėti reikšmingo poveikio visuomenės sveikatai. Todėl, siekiant užtikrinti aukštus gyvūnų ir visuomenės sveikatos standartus Sąjungoje bei žemės ūkio ir akvakultūros sektorių plėtrą, Sąjungos rinkoje turėtų būti pakankamai ir veiksmingų veterinarinių vaistų; |
(6) nepaisant higienos, šėrimo, valdymo ir biologinio saugumo priemonių, kurių imasi ūkininkai, gyvūnai gali sirgti daugeliu įvairių ligų, kurių būtina išvengti arba kurias būtina gydyti veterinariniais vaistais, taip gerinant gyvūnų sveikatą ir didinant jų gerovę. Gyvūnų ligų ir joms kontroliuoti būtinų priemonių poveikis atskiriems gyvūnams, gyvūnų populiacijoms, gyvūnų laikytojams ir ekonomikai gali būti pražūtingas. Žmonėms perduodamos gyvūnų ligos taip pat gali turėti reikšmingo poveikio visuomenės sveikatai. Todėl, siekiant užtikrinti aukštus gyvūnų ir visuomenės sveikatos standartus Sąjungoje bei žemės ūkio ir akvakultūros sektorių plėtrą, Sąjungos rinkoje turėtų būti pakankamai ir veiksmingų veterinarinių vaistų; | ||||||||||||
Pakeitimas 2 Pasiūlymas dėl reglamento 7 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
(7a) šiuo reglamentu siekiama užtikrinti ir gyvūnų, ir žmonių aukšto lygio sveikatos apsaugą, kartu užtikrinant aplinkos apsaugą. Reikėtų taikyti atsargumo principą ir šiuo reglamentu užtikrinti, kad pramonė įrodytų, jog pagamintos ar rinkai pateiktos farmacinės medžiagos arba veterinariniai vaistai neturi kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai ir neturi nepriimtino poveikio aplinkai; | ||||||||||||
Pakeitimas 3 Pasiūlymas dėl reglamento 14 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
(14) jeigu valstybė narė arba Komisija mano, jog yra priežasčių tikėti, kad veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, Sąjungos lygmeniu turėtų būti atliktas šio vaisto mokslinis vertinimas ir, remiantis šiuo bendru naudos ir rizikos vertinimu, dėl ginčijamo klausimo turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris būtų privalomas susijusioms valstybėms narėms; |
(14) jeigu valstybė narė arba Komisija mano, jog yra priežasčių tikėti, kad veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, Sąjungos lygmeniu turėtų būti atliktas šio vaisto mokslinis vertinimas ir, remiantis šiuo bendru naudos ir rizikos vertinimu, dėl ginčijamo klausimo turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris būtų privalomas susijusioms valstybėms narėms; Veterinarinių vaistų leidimo procedūra turėtų būti taip suderinta, kad būtų panaikintos administracinės procedūros, galinčios kliudyti plėtoti mokslinius tyrimus ir inovacijas naujiems vaistams išrasti; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Naujų vaistų kūrimą ir inovacijas kartais stabdo rizika, kad vaistui nebus suteiktas leidimas. | |||||||||||||
Pakeitimas 4 Pasiūlymas dėl reglamento 17 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
(17) tačiau gali būti atvejų, kai negalima gauti nė vieno tinkamo veterinarinio vaisto, kurio leidimas yra suteiktas. Tokiais atvejais veterinarijos gydytojams išimties tvarka, laikantis griežtų taisyklių ir tik gyvūnų sveikatai arba gerovei užtikrinti, turėtų būti leidžiama gyvūnams, už kuriuos jie yra atsakingi, skirti kitus vaistus. Maistinių gyvūnų atveju veterinarijos gydytojai turėtų nustatyti tinkamą išlauką, kad kenksmingos tų vaistų liekanos nepatektų į maisto grandinę; |
(17) tačiau gali būti atvejų, kai negalima gauti nė vieno tinkamo veterinarinio vaisto, kurio leidimas yra suteiktas. Tokiais atvejais veterinarijos gydytojams išimties tvarka, laikantis griežtų taisyklių ir tik gyvūnų sveikatai arba gerovei užtikrinti, turėtų būti leidžiama gyvūnams, už kuriuos jie yra atsakingi, skirti kitus vaistus; atitinkamai antimikrobinius žmonėms skirtus vaistus galima naudoti tik veterinarijos gydytojui išrašius receptą ir veterinarijos įstaigai, atsakingai už atitinkamo veterinarijos gydytojo darbo stebėseną, davus leidimą. Maistinių gyvūnų atveju veterinarijos gydytojai turėtų nustatyti tinkamą išlauką, kad kenksmingos tų vaistų liekanos nepatektų į maisto grandinę;
| ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Sveikatos ir aplinkos apsaugos sumetimais pirmiausia reikėtų naudoti veterinarinius vaistus, kurių leidimai yra suteikti. Žmonėms skirti vaistai turėtų būti naudojami tik laikantis griežtų reikalavimų. | |||||||||||||
Pakeitimas 5 Pasiūlymas dėl reglamento 20 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
(20) Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES15 išdėstytos mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, grindžiamos gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principais, nuostatos. Veterinarinių vaistų klinikiniams tyrimams ši direktyva netaikoma. Klinikinių tyrimų, iš kurių gaunama esminė informacija apie veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, planavimas ir atlikimas turėtų būti toks, kad kuo geresni rezultatai būtų gaunami naudojant kuo mažiau gyvūnų, procedūros turėtų būti tokios, kad gyvūnai patirtų kuo mažesnį skausmą, kančią ar stresą, ir turėtų būti atliekamos atsižvelgiant į Direktyvoje 2010/63/ES nustatytus principus; |
(20) Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES15 išdėstytos mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, grindžiamos gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principais, nuostatos. Veterinarinių vaistų klinikiniams tyrimams ši direktyva netaikoma. Klinikinių tyrimų, iš kurių gaunama esminė informacija apie veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, planavimas ir atlikimas turėtų būti optimizuoti, kad kuo geresni rezultatai būtų gaunami naudojant kuo mažiau gyvūnų, procedūros turėtų būti tokios, kad gyvūnai patirtų kuo mažesnį skausmą, kančią ar stresą, ir turėtų būti atliekamos atsižvelgiant į Direktyvoje 2010/63/ES nustatytus principus; | ||||||||||||
__________________ |
__________________ | ||||||||||||
15 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, OL L 276, 2010 10 20, p. 33. |
15 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, OL L 276, 2010 10 20, p. 33. | ||||||||||||
Pakeitimas 6 Pasiūlymas dėl reglamento 25 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
(25) bandymai, ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai yra svarbi bendrovių investicija, kuri reikalinga, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą jos galėtų pateikti būtinus duomenis arba nustatyti didžiausią leidžiamąją farmakologiškai aktyvių medžiagų koncentraciją veterinarinio vaisto sudėtyje. Siekiant skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas, ši investicija turėtų būti apsaugota, kad Sąjungoje būtų užtikrintas būtinų veterinarinių vaistų prieinamumas. Dėl šios priežasties kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikti duomenys turėtų būti apsaugoti, kad jais nepasinaudotų kiti pareiškėjai. Tačiau tokios apsaugos laikotarpis turėtų būti ribojamas, kad būtų sudarytos galimybės konkuruoti; |
(25) bandymai, ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai yra svarbi bendrovių investicija, kuri reikalinga, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą jos galėtų pateikti būtinus duomenis arba nustatyti didžiausią leidžiamąją farmakologiškai aktyvių medžiagų koncentraciją veterinarinio vaisto sudėtyje. Siekiant skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas, ypač nedidelėms rūšims skirtų veterinarinių vaistų ir antimikrobinių preparatų, ši investicija turėtų būti apsaugota, kad Sąjungoje būtų užtikrintas būtinų veterinarinių vaistų prieinamumas. Dėl šios priežasties kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikti duomenys turėtų būti apsaugoti, kad jais nepasinaudotų kiti pareiškėjai. Tačiau tokios apsaugos laikotarpis turėtų būti ribojamas, kad būtų sudarytos galimybės konkuruoti; | ||||||||||||
Pakeitimas 7 Pasiūlymas dėl reglamento 27 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
(27) pripažįstama, kad galimas vaisto poveikis aplinkai gali priklausyti nuo panaudoto jo kiekio ir atitinkamo vaistinės medžiagos kiekio, kuris gali pasiekti aplinką. Todėl, jeigu yra įrodymų, kad vaisto, kurio rinkodaros leidimą gauti pateikta generinė paraiška, sudedamoji dalis yra pavojinga aplinkai, aplinkos apsaugai užtikrinti tikslinga reikalauti pateikti galimo poveikio aplinkai duomenis. Tokiais atvejais, siekdami sumažinti išlaidas ir bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, pareiškėjai turėtų prisidėti prie pastangų gauti tokius duomenis; |
(27) pripažįstama, kad galimas vaisto poveikis aplinkai gali priklausyti nuo panaudoto jo kiekio ir atitinkamo vaistinės medžiagos kiekio, kuris gali pasiekti aplinką. Todėl, jeigu yra įrodymų, kad vaisto, kurio rinkodaros leidimą gauti pateikta generinė paraiška, sudedamoji dalis yra pavojinga aplinkai, aplinkos apsaugai užtikrinti tikslinga reikalauti pateikti galimo poveikio aplinkai duomenis. Tokiais atvejais, siekdami sumažinti išlaidas ir bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, pareiškėjai turėtų prisidėti prie pastangų gauti tokius duomenis. Pagal dabartinę sistemą buvo dubliuojami bandymai, švaistomi ištekliai, o rizikos aplinkai vertinimai nebuvo suderinti. Taikant farmakologinio budrumo sistemą iki šiol nesugebėta kompensuoti šio menko derinimo poveikio. Tai ypač pasakytina apie veterinarinius vaistus, kuriems leidimas išduotas prieš įsigaliojant reikalavimui atlikti rizikos aplinkai vertinimą. Todėl Komisija turėtų sukurti šių veterinarinių vaistų rizikos aplinkai vertinimo peržiūros sistemą, orientuotą į konkrečias medžiagas. Peržiūros sistemos rezultatai būtų skelbiami vadinamosiose monografijose; | ||||||||||||
Pakeitimas 8 Pasiūlymas dėl reglamento 33 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
(33) atsparumas žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje. Daugelis gyvūnams gydyti naudojamų antimikrobinių medžiagų taip pat naudojamos ir žmonių gydymui. Kai kurios iš tų antimikrobinių medžiagų yra gyvybiškai svarbios žmonių gyvybei pavojingų infekcijų profilaktikai ir gydymui. Siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, reikėtų imtis tam tikrų priemonių. Reikia užtikrinti, kad į veterinarinių antimikrobinių medžiagų etiketes būtų įtraukti atitinkami įspėjimai ir rekomendacijos. Veterinarijos sektoriuje turėtų būti apriboti tam tikrų naujų arba žmonėms labai svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimo būdai, kurie nėra įtraukti į rinkodaros leidimo sąlygas. Turėtų būti sugriežtintos veterinarinių antimikrobinių medžiagų reklamos taisyklės, o leidimo suteikimo reikalavimuose turėtų būti pakankamai atsižvelgiama į antimikrobinių veterinarinių vaistų riziką ir naudą; |
(33) atsparumas žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje, todėl už ją bendrai atsakingos valstybės narės ir visi atitinkami subjektai. Daugelis gyvūnams gydyti naudojamų antimikrobinių medžiagų taip pat naudojamos ir žmonių gydymui. Kai kurios iš tų antimikrobinių medžiagų yra gyvybiškai svarbios žmonių gyvybei pavojingų infekcijų profilaktikai ir gydymui. Siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, reikėtų imtis tam tikrų priemonių. Reikia geresnės informacijos apie antimikrobinių vaistų naudojimą ir poveikį. Reikia užtikrinti, kad priemonės būtų proporcingai taikomos ir žmonių, ir gyvūnų sektoriui ir į antimikrobinių medžiagų etiketes būtų įtraukti atitinkami įspėjimai ir rekomendacijos. Veterinarijos sektoriuje turėtų būti apriboti tam tikrų naujų arba žmonėms labai svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimo būdai, kurie nėra įtraukti į rinkodaros leidimo sąlygas. Turėtų būti sugriežtintos veterinarinių antimikrobinių medžiagų reklamos taisyklės, o leidimo suteikimo reikalavimuose turėtų būti pakankamai atsižvelgiama į antimikrobinių veterinarinių vaistų riziką ir naudą; | ||||||||||||
Pakeitimas 9 Pasiūlymas dėl reglamento 36 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
(36) naujos antimikrobinės medžiagos kuriamos lėčiau, nei didėja atsparumas esamoms antimikrobinėms medžiagoms. Atsižvelgiant į tai, kad naujų antimikrobinių medžiagų sukuriama mažai, labai svarbu kuo ilgiau užtikrinti esamų antimikrobinių medžiagų veiksmingumą. Naudojant antimikrobines medžiagas veterinariniuose vaistuose, gali pagreitėti joms atsparių mikroorganizmų atsiradimas bei plitimas ir sumažėti esamų žmonių infekcijoms gydyti tinkamų antimikrobinių medžiagų, kurių jau ir taip yra mažai, veiksmingumas. Todėl netinkamas antimikrobinių medžiagų naudojimas turėtų būti draudžiamas; |
(36) naujos antimikrobinės medžiagos kuriamos lėčiau, nei didėja atsparumas esamoms antimikrobinėms medžiagoms. Atsižvelgiant į tai, kad naujų antimikrobinių medžiagų sukuriama mažai, labai svarbu kuo ilgiau užtikrinti esamų antimikrobinių medžiagų veiksmingumą. Naudojant antimikrobines medžiagas veterinariniuose vaistuose, gali pagreitėti joms atsparių mikroorganizmų atsiradimas bei plitimas ir sumažėti esamų žmonių infekcijoms gydyti tinkamų antimikrobinių medžiagų, kurių jau ir taip yra mažai, veiksmingumas. Todėl netinkamas antimikrobinių medžiagų naudojimas turėtų būti draudžiamas. Prevencinis gydymas antimikrobinėmis medžiagomis turi būti griežčiau reglamentuojamas ir rekomenduojamas tik tam tikrais konkrečiais, gerai apibrėžtais atvejais, laikantis gyvūnų sveikatos, biologinio saugumo ir mitybos reikalavimų; | ||||||||||||
Pakeitimas 10 Pasiūlymas dėl reglamento 38 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
(38) netinkamai duodant ir naudojant antimikrobinę medžiagą kyla rizika visuomenės arba gyvūnų sveikatai. Todėl antimikrobinių veterinarinių vaistų turėtų būti galima gauti tik pateikus veterinarinį receptą. Asmenys, turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, atlieka pagrindinį vaidmenį užtikrindami racionalų antimikrobinių medžiagų naudojimą, todėl, skiriant šiuos vaistus, jiems neturi būti tiesiogiai ar netiesiogiai daromas poveikis ekonominėmis paskatomis. Todėl šie sveikatos priežiūros specialistai veterinarinių antimikrobinių medžiagų turi turėti tik tiek, kiek reikia jų prižiūrimiems gyvūnams gydyti; |
(38) netinkamai duodant ir naudojant antimikrobinę medžiagą kyla rizika visuomenės arba gyvūnų sveikatai. Todėl antimikrobinių veterinarinių vaistų turėtų būti galima gauti tik pateikus veterinarinį receptą. Asmenys, turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, atlieka pagrindinį vaidmenį užtikrindami racionalų antimikrobinių medžiagų naudojimą. Veterinarijos gydytojai turi teisinį įsipareigojimą, kuris yra jų profesinio elgesio kodekso dalis, užtikrinti atsakingą veterinarinių vaistų naudojimą. Skiriant šiuos vaistus, jiems neturi būti tiesiogiai ar netiesiogiai daromas poveikis ekonominėmis paskatomis. Gyvūnų sveikatos pramonė ir veterinarijos gydytojai turėtų kartu skatinti atsakingą naudojimą. Todėl šie sveikatos priežiūros specialistai veterinarinių antimikrobinių medžiagų turi turėti tik tiek, kiek reikia jų prižiūrimiems gyvūnams gydyti; | ||||||||||||
Pakeitimas 11 Pasiūlymas dėl reglamento 38 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
(38a) apdairus antimikrobinių medžiagų naudojimas yra svarbiausias dalykas mažinant atsparumą joms. Valstybės narės turi atsižvelgti į Komisijos parengtas apdairaus naudojimo gaires; | ||||||||||||
Pakeitimas 12 Pasiūlymas dėl reglamento 38 b konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
(38b) siekiant sudaryti palankesnes apdairaus naudojimo sąlygas, būtinai reikalinga greita, patikima ir veiksminga veterinarinė diagnostika, kad būtų nustatyta ligos priežastis ir atlikti jautrumo antibiotikams bandymai. Tai palengvins teisingos diagnozės nustatymą, bus sudarytos sąlygos tikslingai naudoti antibiotikus, vengiant naudoti kritinės reikšmės antibiotikus, taigi bus apribotas atsparumo antibiotikams išsivystymas. Ateityje akivaizdžiai reikia kurti inovacijas, būtent diagnostikos vietoje inovacijas, ir apsvarstyti, ar šiame sektoriuje reikalingas glaudesnis derinimas ar kitas Sąjungos lygmens reglamentavimas; | ||||||||||||
Pakeitimas 13 Pasiūlymas dėl reglamento 40 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
(40) Sąjungos lygmeniu vis dar trūksta pakankamai išsamių ir palyginamų duomenų, kad būtų galima nustatyti tendencijas bei galimus rizikos veiksnius, kuriais remiantis būtų galima parengti priemones, skirtas apriboti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamą riziką, taip pat stebėti jau taikomų priemonių poveikį. Todėl svarbu rinkti antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo gyvūnams gydyti duomenis, antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms gydyti duomenis ir duomenis apie gyvūnų bei žmonių organizme ir maiste aptinkamus antimikrobinėms medžiagoms atsparius mikroorganizmus. Siekiant užtikrinti, kad surinkta informacija galėtų būti veiksmingai naudojamasi, reikėtų nustatyti duomenų rinkimo ir keitimosi jais taisykles. Valstybės narės, koordinuojant Agentūrai, turėtų būti atsakingos už antimikrobinių medžiagų naudojimo duomenų rinkimą; |
(40) Sąjungos lygmeniu vis dar trūksta pakankamai išsamių ir palyginamų duomenų, kad būtų galima nustatyti tendencijas bei galimus rizikos veiksnius, kuriais remiantis būtų galima parengti priemones, skirtas apriboti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamą riziką, taip pat stebėti jau taikomų priemonių poveikį. Todėl svarbu rinkti antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo gyvūnams gydyti duomenis, antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms gydyti duomenis ir duomenis apie gyvūnų bei žmonių organizme ir maiste aptinkamus antimikrobinėms medžiagoms atsparius mikroorganizmus. Būtini geresni duomenys apie tai, kaip, kada, kur ir kodėl naudojamos antimikrobinės medžiagos. Todėl renkami duomenys turėtų būti suskirstomi pagal antimikrobinių medžiagų rūšį, gydytas rūšis, ligas ir infekcijas. Siekiant užtikrinti, kad surinkta informacija galėtų būti veiksmingai naudojamasi, reikėtų nustatyti duomenų rinkimo ir keitimosi jais taisykles. Valstybės narės, koordinuojant Agentūrai, turėtų būti atsakingos už antimikrobinių medžiagų naudojimo duomenų rinkimą; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Remiamasi Žemės ūkio komiteto rezoliucija dėl atsparumo antibiotikams, kurią Europos Parlamentas priėmė 2011 m. gegužės 12 d. | |||||||||||||
Pakeitimas 14 Pasiūlymas dėl reglamento 40 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
(40a) komercine paslaptimi neturėtų būti teisinamas sprendimas neleisti piliečiams susipažinti su informacija apie jų organizmui ir kitų netikslinių rūšių organizmams poveikį turinčiomis cheminėmis medžiagomis. Turėtų būti užtikrinamas kuo didesnis skaidrumas, kartu apsaugant labiausiai neskelbtiną komercinę informaciją; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Galima šiuo abu tikslus suderinti. | |||||||||||||
Pakeitimas 15 Pasiūlymas dėl reglamento 49 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
(49) tam tikrais atvejais arba visuomenės ir gyvūnų sveikatos požiūriu po vaisto pateikimo rinkai būtina suteikiant leidimą turėtus saugumo ir veiksmingumo duomenis papildyti papildoma informacija. Todėl rinkodaros leidimo turėtojas turėtų būti įpareigotas atlikti tyrimus po leidimo suteikimo; |
(49) tam tikrais atvejais visuomenės sveikatos, gyvūnų sveikatos ar aplinkos požiūriu po vaisto pateikimo rinkai būtina suteikiant leidimą turėtus saugumo ir veiksmingumo duomenis papildyti papildoma informacija. Todėl rinkodaros leidimo turėtojas turėtų būti įpareigotas atlikti tyrimus po leidimo suteikimo; | ||||||||||||
Pakeitimas 16 Pasiūlymas dėl reglamento 50 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
(50) Sąjungos lygmeniu informacijai apie visų veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti Sąjungoje, nepageidaujamus reiškinius registruoti ir integruoti turėtų būti sukurta farmakologinio budrumo duomenų bazė. Sukūrus tokią duomenų bazę turėtų pagerėti nepageidaujamų reiškinių nustatymas ir palengvėti farmakologinio budrumo priežiūra bei kompetentingų institucijų darbo pasidalijimas; |
(50) Sąjungos lygmeniu informacijai apie visų veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti Sąjungoje, nepageidaujamus reiškinius registruoti ir integruoti turėtų būti sukurta farmakologinio budrumo duomenų bazė. Sukūrus tokią duomenų bazę turėtų pagerėti nepageidaujamų reiškinių nustatymas ir palengvėti farmakologinio budrumo priežiūra bei kompetentingų institucijų ir kitų susijusių institucijų, pvz. nacionalinio ir Sąjungos lygmens aplinkos apsaugos agentūrų ir maisto saugos tarnybų, darbo pasidalijimas; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Būtina vadovautis holistiniu požiūriu į veterinarinių vaistų naudojimą, pvz., tada, kai kyla aplinkos apsaugos problemų, susijusių su atsparių bakterijų nutekėjimu į dirvą ir vandenį. | |||||||||||||
Pakeitimas 17 Pasiūlymas dėl reglamento 56 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
(56) sąlygos, kuriomis reglamentuojamas veterinarinių vaistų tiekimas visuomenei, turėtų būti suderintos visoje Sąjungoje. Veterinarinius vaistus turėtų tiekti tik tie asmenys, kuriems valstybė narė, kurioje jie įsisteigę, suteikė leidimą tai daryti. Kartu, siekiant didinti veterinarinių vaistų pasirinkimą Sąjungoje, mažmeniniams prekiautojams, kuriems valstybės narės, kurioje jie įsisteigę, kompetentinga institucija suteikė leidimą tiekti veterinarinius vaistus, turėtų būti leidžiama internetu parduoti receptinius ir nereceptinius veterinarinius vaistus kitose valstybėse narėse gyvenantiems pirkėjams; |
(56) sąlygos, kuriomis reglamentuojamas veterinarinių vaistų tiekimas visuomenei, turėtų būti suderintos visoje Sąjungoje. Veterinarinius vaistus turėtų tiekti tik tie asmenys (jei reikia, veterinarai), kuriems valstybė narė, kurioje jie įsisteigę, suteikė leidimą tai daryti. Kartu, siekiant didinti veterinarinių vaistų pasirinkimą Sąjungoje, mažmeniniams prekiautojams, kuriems valstybės narės, kurioje jie įsisteigę, kompetentinga institucija suteikė leidimą tiekti veterinarinius vaistus, turėtų būti leidžiama internetu parduoti receptinius ir nereceptinius veterinarinius vaistus kitose valstybėse narėse gyvenantiems pirkėjams; | ||||||||||||
Pakeitimas 18 Pasiūlymas dėl reglamento 56 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
(56a) jeigu veterinarams būtų draudžiama išduoti vaistus, kai kuriose valstybėse narėse galėtų kilti pavojus, kad visoje jų teritorijoje nebus išlaikytas veterinarų tinklas. Šis tinklas yra labai svarbus užtikrinant kokybišką epidemiologinę esamų arba galinčių atsirasti ligų stebėseną; | ||||||||||||
Pakeitimas 19 Pasiūlymas dėl reglamento 56 b konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
(56b) tai, kad vaisto skyrimas atsiejamas nuo išdavimo, nesumažina antibiotikų vartojimo. Pavyzdžiui, daugiausia antibiotikų suvartojama tose valstybėse narėse, kuriose vaisto skyrimas jau atsietas nuo išdavimo, o antibiotikų vartojimas labiausiai sumažėjo valstybėse narėse, kuriose vaisto skyrimas ir išdavimas tebėra susieti; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Europos vaistų agentūra (angl. European Medicines Agency), „Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012“ (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf). | |||||||||||||
Pakeitimas 20 Pasiūlymas dėl reglamento 58 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
(58a) valstybės narės, informavusios Komisiją, turėtų turėti galimybę dėl visuomenės sveikatos, gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos priežasčių nustatyti griežtesnes parduodamų veterinarinių vaistų tiekimo sąlygas, jei tos sąlygos proporcingos rizikai ir bereikalingai neapriboja vidaus rinkos veikimo; | ||||||||||||
Pakeitimas 21 Pasiūlymas dėl reglamento 62 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
(62) jeigu valstybėje narėje suteiktas vaistų leidimas ir receptą jiems toje valstybėje narėje atskiram gyvūnui ar gyvūnų grupei išrašė reglamentuojamos gyvūnų sveikatos priežiūros profesijos atstovas, iš esmės tokį veterinarinio vaisto receptą turėtų būti galima pripažinti ir vaistą išduoti kitoje valstybėje narėje. Reguliavimo ir administracinių kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas neturėtų daryti poveikio profesinei arba etinei vaistus išduodančių specialistų pareigai atsisakyti išduoti recepte nurodytą vaistą; |
(62) jeigu valstybėje narėje suteiktas vaistų leidimas ir receptą jiems toje valstybėje narėje atskiram gyvūnui ar gyvūnų grupei išrašė veterinarijos gydytojas, iš esmės tokį veterinarinio vaisto receptą turėtų būti galima pripažinti ir vaistą išduoti kitoje valstybėje narėje. Reguliavimo ir administracinių kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas neturėtų daryti poveikio profesinei arba etinei vaistus išduodančių specialistų pareigai atsisakyti išduoti recepte nurodytą vaistą; | ||||||||||||
Pakeitimas 22 Pasiūlymas dėl reglamento 65 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
(65) siekiant užtikrinti, kad reglamento tikslai būtų veiksmingai įgyvendinti visoje Sąjungoje, labai svarbu tikrinti atitiktį teisiniams reikalavimams taikant kontrolės priemones. Todėl valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų būti įgaliotos atlikti patikras visais veterinarinių vaistų gamybos, platinimo ir naudojimo etapais. Kad užtikrintų patikrų veiksmingumą, institucijos turėtų turėti galimybę atlikti patikras, apie kurias iš anksto nepranešama; |
(65) siekiant užtikrinti, kad reglamento tikslai būtų veiksmingai įgyvendinti visoje Sąjungoje, labai svarbu tikrinti atitiktį teisiniams reikalavimams taikant kontrolės priemones. Todėl valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų būti įgaliotos atlikti patikras visais veterinarinių vaistų gamybos, platinimo ir naudojimo etapais ir turėtų skelbti metines kontrolės ataskaitas. Kad užtikrintų patikrų veiksmingumą, institucijos turėtų atlikti deleguotuoju aktu nustatytiną tam tikrą procentinę dalį patikrų, apie kurias iš anksto nepranešama; | ||||||||||||
Pakeitimas 23 Pasiūlymas dėl reglamento 67 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
(67) tam tikrais atvejais valstybių narių kontrolės sistemos trūkumai gali iš esmės trukdyti siekti reglamento tikslų, todėl gali kilti rizika visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Siekiant visoje Sąjungoje užtikrinti darnų požiūrį į patikrų atlikimą, Komisija turėtų turėti galimybę atlikti auditus valstybėse narėse, kad patikrintų nacionalinių kontrolės sistemų veikimą; |
(67) tam tikrais atvejais valstybių narių kontrolės sistemos trūkumai gali iš esmės trukdyti siekti reglamento tikslų, todėl gali kilti rizika visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Komisija turėtų visoje Sąjungoje užtikrinti darnų požiūrį į patikrų atlikimą ir turėtų turėti galimybę atlikti auditus valstybėse narėse, kad patikrintų nacionalinių kontrolės sistemų veikimą; | ||||||||||||
Pakeitimas 24 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 1 a dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
1a. Valstybės narės, pagrįsdamos su visuomenės sveikatos apsauga, gyvūnų sveikata ir aplinkos apsauga susijusiomis priežastimis, veterinarinių vaistų naudojimui ir mažmeninei prekybai jais savo teritorijoje gali nustatyti griežtesnes sąlygas, jei tos sąlygos proporcingos rizikai ir bereikalingai neapriboja vidaus rinkos veikimo.
| ||||||||||||
Pakeitimas 25 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 1 b dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
1b. Apie 1a dalyje nurodytas priemones pranešama Komisijai. | ||||||||||||
Pakeitimas 26 Pasiūlymas dėl reglamento 2 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
2. Be šio straipsnio 1 dalyje nurodytų vaistų, VI skyrius taip pat taikomas veikliosioms medžiagoms, tarpiniams produktams ir pagalbinėms medžiagoms, naudojamiems kaip pradinės medžiagos gaminant veterinarinius vaistus. |
2. Be šio straipsnio 1 dalyje nurodytų vaistų, VI skyrius taip pat taikomas tarpiniams produktams ir veikliosioms medžiagoms, naudojamiems kaip pradinės medžiagos gaminant veterinarinius vaistus. | ||||||||||||
Pakeitimas 27 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 1 punkto b papunktis | |||||||||||||
| |||||||||||||
Pakeitimas 28 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 1 punkto c papunktis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
c) jis skirtas naudoti gyvūnų eutanazijai; |
c) jis gali būti naudojamas gyvūnų eutanazijai; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Veterinarinio vaisto apibrėžtis turėtų būti aiški, ypač kalbant apie esamų produktų klasifikavimą. Tam tikra ES Teisingumo Teismo sprendimų grupė grindžiama dviem aspektais, t. y. vaisto pagal formą ir vaisto pagal funkciją sąvokomis. Komisijos pasiūlymas gali būti aiškinamas įvairiai ir gali lemti nelauktus padarinius, pvz., gali būti perklasifikuoti esami produktai. | |||||||||||||
Pakeitimas 29 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 8 punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
8) atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – mikroorganizmų gebėjimas išgyventi arba daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kurios paprastai pakanka tos pačios rūšies mikroorganizmų dauginimuisi nuslopinti arba jiems sunaikinti; |
8) atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – mikroorganizmų gebėjimas išgyventi arba daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kurios paprastai pakanka tos pačios rūšies mikroorganizmų augimui sustabdyti arba jiems sunaikinti; | ||||||||||||
Pakeitimas 30 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 8 a punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
8a) antimikrobinė medžiaga – bet kuris mikroorganizmus tiesiogiai veikiantis junginys, naudojamas infekcijoms gydyti arba jų prevencijai. Antimikrobinės medžiagos apima antibakterinius, antivirusinius, priešgrybelinius ir antiprotozojinius vaistus; šiame reglamente antimikrobinė medžiaga reiškia antibakterinę veikliąją medžiagą; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Tai praktiška apibrėžtis, kurią siūlo įvairių suinteresuotųjų šalių platforma EPRUMA, atstovaujanti ir veterinarijos gydytojams, ir ūkininkams, ir gyvūnams skirtų vaistų gamintojams. Jame turėtų būti kalbama konkrečiai apie antibakterines veikliąsias medžiagas ir gyvūnuose aptinkamų bakterijų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms sumažinimą. | |||||||||||||
Pakeitimas 31 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 8 b punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
8b) antiparazitinis vaistas – vaistas arba medžiaga, naudojami įvairių veiksnių sukeliamoms parazitinėms ligoms gydyti; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Antiparazitiniai vaistai sudaro daugiau kaip 60 proc. visame pasaulyje parduodamo veterinarinių vaistų kiekio. | |||||||||||||
Pakeitimas 32 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 8 c punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
8c) antibakterinė medžiaga – bakterijas tiesiogiai veikiantis junginys, naudojamas infekcijoms gydyti arba jų prevencijai; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Tai praktiška apibrėžtis, kurią siūlo įvairių suinteresuotųjų šalių platforma EPRUMA, atstovaujanti ir veterinarijos gydytojams, ir ūkininkams, ir gyvūnams skirtų vaistų gamintojams. | |||||||||||||
Pakeitimas 33 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 11 punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
11) naudos ir rizikos santykis – teigiamo veterinarinio vaisto poveikio įvertinimas atsižvelgiant į toliau nurodytus su šio vaisto naudojimu susijusius rizikos veiksnius: |
11) naudos ir rizikos santykis – teigiamo veterinarinio vaisto terapinio poveikio įvertinimas atsižvelgiant į toliau nurodytus su šio vaisto naudojimu susijusius rizikos veiksnius: | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Komisijos pasiūlyme numatytas platesnis naudos aiškinimas, galintis sukelti tam tikrų produktų, pvz., antimikrobinių medžiagų, naudos ir rizikos santykio aiškinimo problemų, kai nauda gali apimti ir teigiamą poveikį zootechniniams rodikliams, pvz., geresniam primilžiui, o tai prieštarauja Komisijos pasiūlymo užmojams mažinti atsparumą antimikrobinėms medžiagoms. Todėl siūloma naudą apibrėžti kaip „terapinį poveikį“. | |||||||||||||
Pakeitimas 34 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 20 punkto b papunktis | |||||||||||||
| |||||||||||||
Pakeitimas 35 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 20 punkto b a papunktis (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
ba) veterinariniais vaistais, skirtais tų rūšių gyvūnams, kurių nacionalinė banda mažesnė už ribą, būtiną mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros darbų sąnaudoms padengti 34 straipsnyje nurodytu duomenų apsaugos laikotarpiu; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Kai kuriose valstybėse narėse ūkinių gyvūnų gali būti nedaug, o kitose jų yra daug. | |||||||||||||
Pakeitimas 36 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 21 punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
21) farmakologinis budrumas – nepageidaujamų reiškinių stebėsenos ir tyrimo procesas; |
21) farmakologinis budrumas – mokslo, kontrolės ir administravimo veiklos, susijusios su nepageidaujamų reiškinių aptikimu, ataskaitų teikimu apie juos, jų vertinimu, supratimu, prevencija ir informavimu apie juos ir apimančios nuolatinį veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykio vertinimą, stebėsenos ir tyrimo procesas; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Apibrėžties pasiūlymas orientuotas tik į nepageidaujamų reiškinių stebėsenos ir tyrimo procesą; Farmakologinis budrumas turi būti apibrėžiamas plačiau, nes nepageidaujamų reiškinių stebėsena ir tyrimas turi virsti priemonėmis, kuriomis bus užtikrinama, kad naudos ir rizikos santykis visą produkto gyvavimo ciklą būtų teigiamas. Tai itin svarbu produktams, pvz., antimikrobiniams ar antiparazitiniams vaistams, kurių naudos ir rizikos santykis bėgant laikui gali kisti. | |||||||||||||
Pakeitimas 37 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 24 punktas | |||||||||||||
| |||||||||||||
Pakeitimas 38 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 a punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
27a) atsakingas veterinarinių vaistų naudojimas – geros gyvulininkystės ir administravimo praktikos, pvz., biologinio saugumo priemonių, kurių tikslas – palaikyti gyvūnų grupių sveikatą arba neleisti ligai plisti už gyvūnų populiacijos ribų, užtikrinimas, taip pat konsultavimasis veterinarijos klausimais, vakcinacijos programų įgyvendinimas ir vadovavimasis recepte pateiktomis nuorodomis, geros higienos, tinkamos mitybos užtikrinimas bei reguliari sveikatos ir gerovės stebėsena; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Tai praktiška apibrėžtis, kurią siūlo įvairių suinteresuotųjų šalių platforma EPRUMA, atstovaujanti ir veterinarijos gydytojams, ir ūkininkams, ir gyvūnams skirtų vaistų gamintojams. | |||||||||||||
Pakeitimas 39 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 b punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
27b) veterinarinio vaisto pavadinimas – pavadinimas, kuris gali būti išgalvotas ir kurio nėra lengva supainioti su bendriniu pavadinimu, arba bendras ar mokslinis pavadinimas, prie kurio pridedamas prekės ženklas ar rinkodaros leidimo turėtojo pavadinimas; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Vaisto pavadinimas atlieka svarbų vaidmenį reglamentuojant šiuos produktus ir yra svarbus ne tik siekiant įvardyti atitinkamą produktą, bet ir turi tam tikrą reikšmę jo saugiam ir veiksmingam naudojimui, ypač atsižvelgiant į veterinarinių vaistų tarpusavio konkurenciją. Teisės aktuose turėtų būti aiškiai nustatyta, kad išgalvotų produktų pavadinimų neturėtų būti įmanoma painioti su bendriniais pavadinimais, kurie naudojami produktų sudedamosioms dalims įvardyti. | |||||||||||||
Pakeitimas 40 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 c punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
27c) gera gyvulininkystės praktika – žmonių atliekamas ūkinių gyvūnų administravimas ir priežiūra siekiant pelno, kartu užtikrinant šių gyvūnų sveikatą ir gerovę atsižvelgiant į ir užtikrinant konkrečias kiekvienos rūšies gyvūnų reikmes ir kuo labiau sumažinant būtinybę naudoti veterinarinius vaistus; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Tai praktiška apibrėžtis, pagrįsta įvairių suinteresuotųjų šalių platformos EPRUMA, atstovaujančioms ir veterinarijos gydytojams, ir ūkininkams, ir gyvūnams skirtų vaistų gamintojams, siūlymais. | |||||||||||||
Pakeitimas 41 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 d punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
27d) didmeninis platinimas – visa veterinarinių vaistų įsigijimo, turėjimo, tiekimo ar eksporto veikla, nesvarbu, ar vykdoma už atlygį ar nemokamai, išskyrus mažmeninį tiekimą. Tokia veikla vykdoma su gamintojais arba jų produkcijos saugotojais, importuotojais, kitais didmeniniais platintojais arba su vaistininkais bei asmenimis, turinčiais leidimą ar teisę pagal taikytinus nacionalinės teisės aktus tiekti šiuos vaistus visuomenei. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Siekiant aiškumo ir nuspėjamumo būtina, kad naujajame reglamente būtų aiškiai apibrėžta, ką reiškia didmeninis platinimas. Neapibrėžus didmeninio platinimo valstybei narei būtų itin sunku vykdyti bet kokią kontrolę ir kovoti su neteisėta veikla veterinarinių vaistų srityje. | |||||||||||||
Pakeitimas 42 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 e punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
27e) gydomoji (terapinė) priežiūra – sergančio gyvūno ar jų grupės gydymas diagnozavus ligą ar infekciją; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Tai praktiška apibrėžtis, kurią siūlo įvairių suinteresuotųjų šalių platforma EPRUMA, atstovaujanti ir veterinarijos gydytojams, ir ūkininkams, ir gyvūnams skirtų vaistų gamintojams. | |||||||||||||
Pakeitimas 43 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 f punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
27f) vaistinis premiksas – bet kuris iš anksto pagamintas veterinarinis vaistas, skirtas vaistiniams pašarams gaminti pagal Reglamentą (ES) 2015/... (Vaistiniai pašarai). | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Veterinarinių vaistų ir vaistinių pašarų reglamentavimo nuostatos turi būti tinkamai susietos tarpusavyje. Antimikrobinės medžiagos yra svarbiausia vaistų, naudojamų kaip vaistiniai pašarai, klasė. Veterinarinių vaistų teisės aktais turėtų būti aiškiai reikalaujama, kad vėlesnei vaistinių pašarų gamybai būtų leidžiama naudoti tik vaistinius premiksus. | |||||||||||||
Pakeitimas 44 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 g punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
27g) kontrolinis gydymas (metafilaktika) – gyvūnų grupės gydymas klinikinės formos ligą diagnozavus daliai grupės, siekiant išgydyti klinikinės formos liga sergančius gyvūnus ir stebėti, kad liga neužsikrėstų greta esantys gyvūnai, kuriems gresia pavojus ir kurie jau gali būti užsikrėtę subklinikinės formos liga; prieš naudojant produktą turi būti nustatyta, kad grupėje yra sergančių gyvūnų; | ||||||||||||
Pakeitimas 45 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalies 27 h punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
27h) prevencinis gydymas (profilaktika) – gyvūno ar jų grupės gydymas prieš pasireiškiant klinikiniams ligos simptomams, siekiant užkirsti kelią ligos ar infekcijos pasireiškimui; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Tai praktiška apibrėžtis, kurią siūlo įvairių suinteresuotųjų šalių platforma EPRUMA, atstovaujanti ir veterinarijos gydytojams, ir ūkininkams, ir gyvūnams skirtų vaistų gamintojams. | |||||||||||||
Pakeitimas 46 Pasiūlymas dėl reglamento 5 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
2. Veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas galioja neribotą laiką. |
2. Veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas galioja neribotą laiką, išskyrus atvejus, kai nustatoma rizika gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai arba naujos mokslo žinios suteikia pagrindą jį iš naujo įvertinti. | ||||||||||||
Pakeitimas 47 Pasiūlymas dėl reglamento 5 straipsnio 2 a dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
2a. Kai veterinarinio vaisto, kuriam anksčiau išduotas leidimas, penkerius metus iš eilės nebūna valstybės narės rinkoje, tam veterinariniam vaistui išduotas leidimas nustoja galioti. Kompetentinga institucija išimtinėmis aplinkybėmis ir žmonių ar gyvūnų sveikatos interesais gali leisti netaikyti 2 dalies. Tokios išimtys tinkamai pagrindžiamos. | ||||||||||||
Pakeitimas 48 Pasiūlymas dėl reglamento 6 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
3. Paraiškos teikiamos elektroniniu būdu. Pagal centralizuotą rinkodaros leidimų suteikimo procedūrą paraiškos pateikiamos naudojant Agentūros nurodytą formą. |
3. Paraiškos teikiamos elektroniniu būdu, naudojant vieną elektroninį portalą. Pagal šį reglamentą, decentralizuotą procedūrą arba tarpusavio pripažinimo procedūrą visų rūšių paraiškos pateikiamos naudojant Agentūros nurodytą formą. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Siekiant dar labiau paskatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas bei, savo ruožtu, veterinarinių vaistų prieinamumą, būtina dar labiau supaprastinti procedūras. | |||||||||||||
Pakeitimas 49 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 2 dalies a punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
a) dokumentai apie antimikrobinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams keliamą tiesioginę ir netiesioginę riziką visuomenės ir gyvūnų sveikatai; |
a) dokumentai apie antimikrobinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams keliamą tiesioginę ir netiesioginę riziką visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;
| ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Būtina vadovautis holistiniu požiūriu į veterinarinių vaistų naudojimą, pvz., tada, kai kyla aplinkos apsaugos problemų, susijusių su atsparių bakterijų nutekėjimu į dirvą ir vandenį. | |||||||||||||
Pakeitimas 50 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 2 dalies b punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
b) informacija apie rizikos mažinimo priemones, skirtas su veterinarinio vaisto naudojimu susijusiam atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi riboti. |
b) informacija apie rizikos mažinimo priemones, skirtas su veterinarinio vaisto naudojimu susijusiam atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi riboti, įskaitant nurodymus, kad vaistas nenaudotinas kaip nuolatinė profilaktinė ar metaprofilaktinė priemonė maistui naudojamiems gyvūnams ir nenaudotinas profilaktiniam grupiniam gydymui, kai nediagnozuota liga. | ||||||||||||
Pakeitimas 51 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 5 a dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
5a. Prašydamas atnaujinti leidimą, pareiškėjas prie dokumentacijos prideda viešai prieinamą tarpusavio vertinimo pagrindu įvertintą ir ne anksčiau kaip prieš dešimt metų iki dokumentacijos pateikimo datos paskelbtą mokslinę literatūrą apie veikliąją medžiagą ir atitinkamus jos metabolitus, kurioje būtų aptariamas šalutinis poveikis žmonių sveikatai, aplinkai ir netikslinėms rūšims. | ||||||||||||
Pakeitimas 52 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 2 dalies a a punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
aa) tiriamas vaistas yra veterinarinis vaistas, kurio leidimas nesuteiktas, ir laikomasi išlaukos, kurią veterinarijos gydytojas nustatė pagal 117 straipsnį, arba | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Siekiant dar labiau paskatinti vystyti naujus veterinarinius vaistus, turi būti įmanoma atlikti klinikinius produktų, kurių leidimas dar nesuteiktas, tyrimus, tačiau, siekiant išvengti pavojaus sveikatai, turi būti paisoma atitinkamų išlaukų. | |||||||||||||
Pakeitimas 53 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 2 dalies a b punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
ab) tiriamas vaistas yra veterinarinis vaistas, kurio leidimas nesuteiktas, nustatyta didžiausia leidžiamoji visų vaisto veikliųjų medžiagų koncentracija ir laikomasi išlaukos, kurią veterinarijos gydytojas nustatė vadovaudamasis 117 straipsniu, arba | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Turi būti nustatyta didžiausia visų vaisto veikliųjų medžiagų leidžiamoji koncentracija, kad veterinarijos gydytojas galėtų nustatyti išlauką, kuria būtų užkertamas kelias bet kokiai rizikai vartotojams. | |||||||||||||
Pakeitimas 54 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
ba) nustatyta laikina tiriamam vaistui taikoma didžiausia leidžiamoji koncentracija. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Šiuo metu, jei neviršijama laikinoji didžiausi leidžiamoji koncentracija, ūkinius gyvūnus ir iš jų pagamintus produktus, atlikus leidimo tyrimus, leidžiama parduoti. Ši galimybė turi išlikti. | |||||||||||||
Pakeitimas 55 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 6 a dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
6a. Leidimo atlikti klinikinį tyrimą turėtojas praneša kompetentingai institucijai apie kiekvieną didelės reikšmės nepageidaujamą reiškinį, o apie visas neigiamas žmonių reakcijas pranešama nedelsiant, bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per penkiolika dienų nuo informacijos gavimo. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Svarbu, kad kompetentingos institucijos būtų tinkamai ir greitai informuojamos apie didelės reikšmės nepageidaujamus reiškinius ir neigiamas žmonių reakcijas – tada jos galės apsvarstyti, ar turėtų būti imamasi papildomų atsargumo priemonių ir ar klinikinį tyrimą reikia sustabdyti. | |||||||||||||
Pakeitimas 56 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
1. Ant pirminės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija: |
1. Ant pirminės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama bent jau ši informacija: | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Veterinarinių vaistų pakuočių dydis būna labai įvairus – nuo, pavyzdžiui, mažų 10 ml buteliukų iki didelių 10 ar 25 kg maišų. Kai kuriose etiketėse daug daugiau vietos negu kitose ir jose galima pateikti daugiau informacijos. Papildomą informaciją apie kai kurių kategorijų vaistus, kuriuos galima be receptų tiesiogiai parduoti visuomenei, gali būti svarbu nurodyti ant pačios pakuotės. | |||||||||||||
Pakeitimas 57 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 1 dalies g a punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
ga) brūkšninis kodas, kuriame būtų visa informacija pagal 1 dalies a–g punktus; taip turėtų būti užtikrinama, kad gydymo vietoje elektroniniu būdu visomis kalbomis būtų prieinama gerai įskaitoma pirmiau nurodyta informacija ir pakuotės lapelio informacija ir kad per standartines sąsajas būtų teikiami duomenys kitoms dokumentų sistemoms. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Reglamente turėtų būti išnaudotos visos elektroninės galimybės informaciją apie vaistus teikti naudotojui patogiu būdu jo gimtąja kalba. Tai galima užtikrinti tik ant pirminės pakuotės naudojant brūkšninį kodą. | |||||||||||||
Pakeitimas 58 Pasiūlymas dėl reglamento 10 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
1. Ant išorinės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija: |
1. Ant išorinės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama bent jau ši informacija: | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Minimali privaloma informacija, kuri turi būti pateikta ant išorinės veterinarinio vaisto pakuotės, turi būti apibrėžta teisės aktais. Veterinarinių vaistų pakuočių dydis gali būti įvairus – nuo mažų 10 ml buteliukų iki didelių 5, 10 ar 25 kg maišų. Ant kai kurių vaistų išorinių pakuočių daug daugiau vietos negu ant kitų ir ant jų galima pateikti daugiau informacijos. Papildomą informaciją apie vaistus, kuriuos galima be receptų tiesiogiai parduoti visuomenei, gali būti svarbu nurodyti ant išorinės pakuotės. | |||||||||||||
Pakeitimas 59 Pasiūlymas dėl reglamento 10 straipsnio 1 dalies f punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
f) reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti ir prireikus papildomos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis naikinant pavojingas nesunaudotų veterinarinių vaistų arba jų naudojimo atliekas; |
f) reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis veterinariniams vaistams pagal taikytinus teisės aktus sunaikinti; | ||||||||||||
Pakeitimas 60 Pasiūlymas dėl reglamento 10 straipsnio 1 dalies g a punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
ga) išlaukos. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Išlaukos, jei jos nustatytos, turėtų būti nurodytos ant išorinės pakuotės, o jei jos nėra, ant pirminės pakuotės (ne tik pakuotės lapelyje).. Tai ypač svarbu vykdant mažmeninę prekybą nuotoliniu būdu. | |||||||||||||
Pakeitimas 61 Pasiūlymas dėl reglamento 11 straipsnio 1 dalies b a punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
bа) nuoroda apie genetiškai modifikuotų organizmų buvimą, kai vaiste tokių organizmų yra arba jis yra iš jų sudarytas; | ||||||||||||
Pakeitimas 62 Pasiūlymas dėl reglamento 12 straipsnio 1 dalies i a punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
iа) kai veterinariniuose vaistuose yra genetiškai modifikuotų organizmų arba šie vaistai yra iš jų sudaryti – informacija apie tai; | ||||||||||||
Pakeitimas 63 Pasiūlymas dėl reglamento 12 straipsnio 1 dalies m a punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
ma) kokybinė ir kiekybinė sudėtis; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Absoliučiai būtina nurodyti vaisto sudėtį. Nesuprantama, kodėl nenurodoma veterinarinių vaistų sudėtis, kaip, pavyzdžiui, daugelio kitų sveikatos produktų, maisto produktų, kt. produktų. | |||||||||||||
Pakeitimas 64 Pasiūlymas dėl reglamento 12 straipsnio 1 dalies m b punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
mb) 9 straipsnio 1 dalies ga punkte nurodytas brūkšninis kodas. | ||||||||||||
Pakeitimas 65 Pasiūlymas dėl reglamento 12 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
3. Šis pakuotės lapelis turi būti parašytas ir parengtas taip, kad būtų aiškus ir suprantamas (įskaitant terminus), plačiajai visuomenei. |
3. Šis pakuotės lapelis turi būti parašytas ir parengtas taip, kad būtų aiškus, įskaitomas, vartojant plačiajai visuomenei suprantamą kalbą. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Pakuotės lapelis turėtų būti gerai įskaitomas ir gyvūnų laikymo patalpose, kur mažiau šviesos. | |||||||||||||
Pakeitimas 66 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
2. Taikant šį skirsnį, jeigu veikliąją medžiagą sudaro druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai arba dariniai, kurie skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje panaudotos veikliosios medžiagos, ji laikoma ta pačia veikliąja medžiaga kaip ta, kuri panaudota referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje, nebent ji labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis. Jeigu ji šiomis savybėmis labai skiriasi, pareiškėjas pateikia papildomos informacijos, kad įrodytų įvairių referencinio veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos, kurios leidimas suteiktas, druskų, esterių ar darinių saugumą ir (arba) veiksmingumą. |
2. Taikant šį skirsnį, jeigu veikliąją medžiagą sudaro druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai arba dariniai, kurie skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje panaudotos veikliosios medžiagos, ji laikoma ta pačia veikliąja medžiaga kaip ta, kuri panaudota referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje, nebent ji labai skiriasi saugumo, veiksmingumo ir liekanų susidarymo savybėmis. Jeigu ji šiomis savybėmis labai skiriasi, pareiškėjas pateikia papildomos informacijos, kad įrodytų įvairių referencinio veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos, kurios leidimas suteiktas, druskų, esterių ar darinių saugumą ir (arba) veiksmingumą. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Maisto saugai labai svarbu, kaip ir kokia susidaro veikliosios medžiagos koncentracija. Jei ji bus nelauktai didelė, gali atsitikti taip, kad gyvūnų laikytojams ir kitoms maisto pramonės įmonėms bus reiškiama daug pretenzijų dėl žalos atlyginimo. | |||||||||||||
Pakeitimas 67 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 5 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
5. Generinio veterinarinio vaisto charakteristikų santrauka turi būti identiška referencinio veterinarinio vaisto charakteristikų santraukai. Tačiau šis reikalavimas netaikomas toms referencinio veterinarinio vaisto charakteristikų santraukos dalims, kuriose nurodytos indikacijos ar farmacinės formos, kurioms, suteikiant generinio veterinarinio vaisto leidimą, vis dar taikoma patentų teisė. |
5. 30 straipsnio 1 dalies c punkte, išskyrus vi papunktį, apibrėžtų generinio veterinarinio vaisto charakteristikų santraukos klinikinė informacija turi būti identiška referencinio veterinarinio vaisto charakteristikų santraukos klinikinei informacijai. Tačiau šis reikalavimas netaikomas: | ||||||||||||
|
a) toms referencinio veterinarinio vaisto charakteristikų santraukos dalims, kuriose nurodytos indikacijos ar farmacinės formos, kurioms, suteikiant generinio veterinarinio vaisto leidimą, vis dar taikoma patentų teisė arba techninės dokumentacijos apsauga, nustatyta 33–36 straipsniuose, arba | ||||||||||||
|
b) vėlesniam referencinio vaisto pakeitimui.
| ||||||||||||
Pakeitimas 68 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 6 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
6. Jeigu referencinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteiktas iki 2000 m. liepos 20 d. arba referenciniam veterinariniam vaistui prireikė antro etapo rizikos aplinkai vertinimo, kompetentinga institucija arba Agentūra gali reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų su rizika, kurią generinis veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, susijusius saugumo duomenis. |
6. Pareiškėjas pateikia kompetentingai institucijai arba Agentūrai su rizika, kurią generinis veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, susijusius saugumo duomenis, jei nustatyta, kad jis gali kelti riziką aplinkai.
| ||||||||||||
Pakeitimas 69 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, paraiška gauti rinkodaros leidimą veterinarinio vaisto, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų derinys ir kiekviena šių medžiagų jau naudota veterinariniuose vaistuose, kurių leidimai suteikti, tačiau leidimo jų naudoti šiame derinyje (toliau – sudėtinis veterinarinis vaistas) iki šiol nebuvo suteikta, turi atitikti šiuos kriterijus: |
Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, paraiška gauti rinkodaros leidimą veterinarinio vaisto, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų derinys ir viena arba daugiau šių medžiagų jau naudotos veterinariniuose vaistuose, kurių leidimai suteikti, tačiau leidimo jų naudoti šiame derinyje (toliau – sudėtinis veterinarinis vaistas) iki šiol nebuvo suteikta, turi atitikti šiuos kriterijus: | ||||||||||||
Pakeitimas 70 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 1 dalies b punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
b) pareiškėjas gali įrodyti, kad veterinarinis vaistas yra referencinių veterinarinių vaistų, kaip nurodyta 16 straipsnio 1 dalies b punkte, derinys; |
b) pareiškėjas gali įrodyti, kad veterinariniame vaiste yra bent vieną referencinį veterinarinį vaistą, kaip nurodyta 16 straipsnio 1 dalies b punkte, turintis derinys; | ||||||||||||
Pakeitimas 71 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 1 dalies d punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
d) pateikiami to derinio saugumo dokumentai. |
d) prireikus pateikiami tinkami to derinio saugumo dokumentai. | ||||||||||||
Pakeitimas 72 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
2. Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas trejiems metams. |
Išbraukta. | ||||||||||||
Pakeitimas 73 Pasiūlymas dėl reglamento 25 straipsnis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
Kompetentinga institucija išsiaiškina, ar trečiųjų šalių veterinarinių vaistų gamintojai tikrai gali gaminti atitinkamą veterinarinį vaistą ir (arba) atlikti kontrolinius tyrimus taikydami metodus, aprašytus pagal 7 straipsnio 1 dalį paraiškai pagrįsti pateiktuose dokumentuose. |
Kompetentinga institucija išsiaiškina, ar trečiųjų šalių veterinarinių vaistų gamintojai atitinka taikytinus Sąjungos teisės aktus ir tikrai gali gaminti atitinkamą veterinarinį vaistą ir (arba) atlikti kontrolinius tyrimus taikydami metodus, aprašytus pagal 7 straipsnio 1 dalį paraiškai pagrįsti pateiktuose dokumentuose. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Turėtų būti aiškiai nurodyta, kad gamintojai turi atitikti ES teisės aktus, o ne tik tai, kad jie gali gaminti vaistą ir vykdyti jo kontrolę pagal paraišką rinkodaros leidimui gauti. | |||||||||||||
Pakeitimas 74 Pasiūlymas dėl reglamento 28 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
3. Jeigu paraiška yra susijusi su antimikrobiniu veterinariniu vaistu, kompetentinga institucija arba Komisija, siekdama užtikrinti, kad naudos ir rizikos santykis, atsižvelgiant į galimą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymąsi, išliktų teigiamas, gali pareikalauti, kad rinkodaros leidimo turėtojas atliktų tyrimus po leidimo suteikimo. |
3. Jeigu paraiška yra susijusi su antimikrobiniu veterinariniu vaistu, kompetentinga institucija arba Komisija, siekdama užtikrinti, kad naudos ir rizikos santykis, atsižvelgiant į galimą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymąsi, išliktų teigiamas, reikalauja, kad rinkodaros leidimo turėtojas atliktų tyrimus po leidimo suteikimo. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Tai reiškia, kad suteikus rinkodaros leidimą visada būtų stebimas antimikrobinių medžiagų naudojimas ir taip būtų sudarytos sąlygos nuolat vertinti riziką. | |||||||||||||
Pakeitimas 75 Pasiūlymas dėl reglamento 30 straipsnio 1 dalies c punkto vi papunktis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
vi) nepageidaujamų reiškinių dažnumas ir sunkumas; |
vi) nepageidaujamų reiškinių ar reakcijų dažnumas ir sunkumas; | ||||||||||||
Pakeitimas 76 Pasiūlymas dėl reglamento 30 straipsnio 1 dalies c punkto viii papunktis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
viii) sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos; |
viii) žinoma sąveika su kitais vaistais ir kitos žinomos sąveikos formos; | ||||||||||||
Pakeitimas 77 Pasiūlymas dėl reglamento 30 straipsnio 1 dalies c punkto xiii papunktis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
xiii) specialios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių medžiagų naudojimo apribojimus atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizikai mažinti; |
xiii) specialios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių medžiagų naudojimo apribojimus atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizikai mažinti ir nurodant, kad vaisto neleidžiama naudoti kaip nuolatinės prevencinės priemonės; | ||||||||||||
Pakeitimas 78 Pasiūlymas dėl reglamento 30 straipsnio 1 dalies ja punktas (naujas) | |||||||||||||
| |||||||||||||
Pakeitimas 79 Pasiūlymas dėl reglamento 31 straipsnio 2 a dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
2a. Kai du vaistai turi tą patį terapinį poveikį, galima atlikti lyginamuosius vertinimus. Aplinkai arba gydomiems gyvūnams pavojingi vaistai pakeičiami ne tokiais pavojingais vaistais. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Taip sudaroma galimybė atlikti lyginamąjį vertinimą, kad pavojingą vaistą būtų galima pakeisti kitu, turinčiu panašų ar tokį patį terapinį poveikį, tačiau mažesnį kenksmingą poveikį gydomiems gyvūnams ar aplinkai bei netikslinėms rūšims. | |||||||||||||
Pakeitimas 80 Pasiūlymas dėl reglamento 32 straipsnio 1 dalies d punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
d) vaistas yra antimikrobinis veterinarinis vaistas, skirtas naudoti produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas; |
d) vaistas yra antimikrobinis veterinarinis vaistas, skirtas naudoti produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas, arba jis nuolat naudojamas kaip profilaktinė priemonė maistui skirtiems gyvūnams arba dedamas į pašarus ar vandenį masiniam gydymui, kai nė vienam gyvūnui nediagnozuota liga; | ||||||||||||
Pakeitimas 81 Pasiūlymas dėl reglamento 32 straipsnio 1 dalies g a punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
ga) vaistas yra didelį susirūpinimą kelianti medžiaga; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Tai apimtų medžiagas, kurios yra patvarios, biocidinės ir toksiškos (PBT), labai patvarios ir labai toksiškos (vPvP) arba yra endokrininę sistemą ardančios cheminės medžiagos. Vadovaujamasi REACH direktyvos terminija. | |||||||||||||
Pakeitimas 82 Pasiūlymas dėl reglamento 32 straipsnio 1 dalies g b punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
gb) vaiste esančios veikliosios medžiagos, pagal Europos vaistų agentūros (EMA) gaires atitinkančios patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) arba labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) medžiagų kriterijus arba laikomos turinčiomis endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių kyla neigiamo poveikio aplinkai rizika; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Ši koncepcija panaši į taikomą biocidų ir pesticidų teisės aktuose. EMA PBT ir vPvB medžiagų vertinimo gairės EMA/CVMP/ERA/52740/2012 šiuo metu persvarstomos (žr. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/07/WC500130368.pdf). | |||||||||||||
Pakeitimas 83 Pasiūlymas dėl reglamento 32 straipsnio 1 dalies h a punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
ha) nepriimtinas šalutinis arba antrinis poveikis gydomam gyvūnui; | ||||||||||||
Pakeitimas 84 Pasiūlymas dėl reglamento 32 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
3. Komisija pagal 146 straipsnį įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų nustatytos antimikrobinių medžiagų, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, kad būtų išsaugotas tam tikrų veikliųjų medžiagų veiksmingumas žmonėms, nustatymo taisyklės. |
3. Komisija pagal 146 straipsnį ir atsižvelgiant į Agentūros mokslinę konsultaciją įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų nustatytos antimikrobinių medžiagų, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, kad būtų išsaugotas tam tikrų veikliųjų medžiagų veiksmingumas žmonėms, nustatymo taisyklės. | ||||||||||||
|
Nustatydama šias taisykles, Komisija priima sprendimus dėl tinkamų rizikos valdymo priemonių klasės, medžiagos arba netgi indikacijų lygmeniu ir taip pat atsižvelgia į davimo būdą. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Norint, kad taisyklėmis būtų sėkmingai pasiektas jų tikslas, jos turi būti grindžiamos mokslu. Šią antimikrobinių medžiagų klasifikavimo metodiką rekomenduoja Agentūra savo 2014 m. gruodžio 18 d. ataskaitoje dėl antimikrobinių medžiagų (Europos vaistų agentūra, „Atsakymai į prašymus pateikti mokslinę konsultaciją dėl gyvūnams naudojamų antibiotikų poveikio visuomenės sveikatai ir gyvūnų sveikatai“, 2014 m. gruodžio 18 d., p. 6 ir 16). | |||||||||||||
Pakeitimas 85 Pasiūlymas dėl reglamento 32 straipsnio 4 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
4. Komisija įgyvendinimo aktais nustato tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti skirtas antimikrobines medžiagas arba antimikrobinių medžiagų grupes. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. |
4. Komisija, atsižvelgdama į Agentūros mokslinę konsultaciją, įgyvendinimo aktais nustato tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti skirtas antimikrobines medžiagas arba antimikrobinių medžiagų grupes. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. | ||||||||||||
|
Nustatydama šias taisykles, Komisija priima sprendimus dėl tinkamų rizikos valdymo priemonių klasės, medžiagos arba netgi indikacijų lygmeniu ir taip pat atsižvelgia į davimo būdą. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Norint, kad taisyklėmis būtų sėkmingai pasiektas jų tikslas, jos turi būti grindžiamos mokslu. Šią antimikrobinių medžiagų klasifikavimo metodiką rekomenduoja Agentūra savo 2014 m. gruodžio 18 d. ataskaitoje dėl antimikrobinių medžiagų (Europos vaistų agentūra, „Atsakymai į prašymus pateikti mokslinę konsultaciją dėl gyvūnams naudojamų antibiotikų poveikio visuomenės sveikatai ir gyvūnų sveikatai“, 2014 m. gruodžio 18 d., p. 6 ir 16). | |||||||||||||
Pakeitimas 86 Pasiūlymas dėl reglamento 34 straipsnio 1 dalies a punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
a) 10 metų galvijams, avims, kiaulėms, vištoms, šunims ir katėms skirtiems veterinariniams vaistams; |
a) 10 metų galvijams, mėsai auginamoms avims, kiaulėms, vištoms, šunims ir katėms skirtiems veterinariniams vaistams. | ||||||||||||
Pakeitimas 87 Pasiūlymas dėl reglamento 34 straipsnio 2 a dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
2a. Jei į veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą įtraukiama daugiau kaip viena gyvūnų rūšis, laikotarpis pratęsiamas laikantis 35 straipsnyje nustatytų pratęsimo laikotarpių. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Kyla klausimas, ar techninių dokumentų apsaugos laikotarpis yra pakankama paskata kurti naujus veterinarinius vaistus. Pratęsimo galimybės pagal 35 straipsnį turėtų būti numatytos jau suteikiant pradinį rinkodaros leidimą. | |||||||||||||
Pakeitimas 88 Pasiūlymas dėl reglamento 35 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
1. Pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta gyvūnų rūšis, tame straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas vieniems metams už kiekvieną papildomą tikslinę gyvūnų rūšį, jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas pateikiama bent prieš trejus metus iki 34 straipsnio 1 dalies a punkte nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos. |
1. Daugiau nei vienai rūšiai išduodant pirmąjį rinkodaros leidimą arba pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta gyvūnų rūšis, 34 straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas dvejiems metams už kiekvieną papildomą tikslinę gyvūnų rūšį, jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas pateikiama bent prieš trejus metus iki 34 straipsnyje nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos. | ||||||||||||
Pakeitimas 89 Pasiūlymas dėl reglamento 35 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
2. Pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nenurodyta gyvūnų rūšis, 34 straipsnyje nustatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas ketveriems metams. |
2. Daugiau nei vienai rūšiai išduodant pirmąjį rinkodaros leidimą arba pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita gyvūnų rūšis, 34 straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas ketveriems metams. | ||||||||||||
Pakeitimas 90 Pasiūlymas dėl reglamento 35 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
3. Pirmojo rinkodaros leidimo apsaugos laikotarpis, kuris dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimų ar naujų, tam pačiam rinkodaros leidimui priklausančių leidimų suteikimo pratęsiamas papildomais apsaugos laikotarpiais (toliau – bendras techninių dokumentų apsaugos laikotarpis), neviršija 18 metų. |
3. 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytiems vaistams pirmojo rinkodaros leidimo apsaugos laikotarpis, kuris dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimų ar naujų, tam pačiam rinkodaros leidimui priklausančių leidimų suteikimo pratęsiamas papildomais apsaugos laikotarpiais (toliau – bendras techninių dokumentų apsaugos laikotarpis), neviršija 14 metų. 34 straipsnio 1 dalies b ir d punktuose nurodytiems vaistams šis laikotarpis neviršija 18 metų. | ||||||||||||
Pakeitimas 91 Pasiūlymas dėl reglamento 35 a straipsnis (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
35a straipsnis | ||||||||||||
|
Veterinarinių vaistų pakartotinio sukūrimo duomenų apsauga | ||||||||||||
|
Kai baigiasi 34 ir 35 straipsniuose nustatytas duomenų apsaugos laikotarpis, bet kuris pareiškėjas gali prašyti duomenų apsaugos laikotarpio papildomoms esamų veterinarinių vaistų inovacijoms ir šis laikotarpis yra dveji metai papildomoms rūšims ir vieni metai papildomai informacijai, papildomai farmakologinei formai arba naujai išlaukai. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Paskata toliau tobulinti esamus veterinarinius vaistus – tai gali daryti bet kuri įmonė, įskaitant generinių vaistų gamintojus. Ribotas duomenų apsaugos laikotarpis bus suteikiamas tik papildomai inovacijai (pasibaigęs pradinio rinkodaros leidimo apsaugos laikotarpis nebus pratęsiamas). | |||||||||||||
Pakeitimas 92 Pasiūlymas dėl reglamento 38 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
1. Komisija centralizuotus rinkodaros leidimus suteikia pagal šio skirsnio nuostatas. Jie galioja visoje Sąjungoje. |
1. Komisija centralizuotus rinkodaros leidimus suteikia pagal šio skirsnio nuostatas. Jie galioja visoje Sąjungoje ir suteikiami prioritetine tvarka. | ||||||||||||
Pakeitimas 93 Pasiūlymas dėl reglamento 38 straipsnio 2 dalies e punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
e) referencinių veterinarinių vaistų, kurių leidimas suteiktas pagal centralizuotą leidimų suteikimo procedūrą, generiniams atitikmenims. |
Išbraukta. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Vienas iš svarbių veiksnių, motyvuojančių keisti veterinarinių vaistų teisės aktus, turėtų būti veterinarinių vaistų prieinamumo gerinimas ir parama inovacijoms. Siūloma priemonė neatitinka deklaruojamų tikslų, nes ja pratęsiama pareiga taikant centralizuotą rinkodaros leidimo procedūrą išduoti tam tikrų veterinarinių vaistų leidimus. | |||||||||||||
Pakeitimas 94 Pasiūlymas dėl reglamento 38 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
3. Kitų nei šio straipsnio 2 dalyje išvardytų veterinarinių vaistų centralizuotas rinkodaros leidimas gali būti suteiktas, jeigu Sąjungoje nesuteikta kitų to veterinarinio vaisto rinkodaros leidimų. |
3. Kitų nei šio straipsnio 2 dalyje išvardytų veterinarinių vaistų centralizuotas rinkodaros leidimas gali būti suteiktas, jeigu Sąjungoje nesuteikta kitų to veterinarinio vaisto rinkodaros leidimų arba jeigu paraiška susijusi su 57a straipsnyje nurodytu rinkodaros leidimo keitimu. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Turėtų būti įmanoma esamus rinkodaros leidimus lengvai pakeisti centralizuotu rinkodaros leidimu. Taip bus sumažinta administracinė našta (žr. su tuo susijusį pakeitimą dėl naujo 57a straipsnio). | |||||||||||||
Pakeitimas 95 Pasiūlymas dėl reglamento 46 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
2. Paraiškoje išvardijamos valstybės narės, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimą (toliau – susijusios valstybės narės). |
2. Paraiškoje išvardijamos valstybės narės, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimą (toliau – susijusios valstybės narės). Pareiškėjas visoms susijusioms valstybėms narėms siunčia paraišką, identišką tai, kuri buvo pateikta referencinei valstybei narei, įskaitant identiškus 7 straipsnyje numatytus dokumentus. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Teisės aktais turi būti aiškiai nustatyta, kad visos valstybės narės, kuriose siekiama rinkodaros leidimo, turėtų duomenų, kurių pagrindu bus priimamas sprendimas dėl leidimo suteikimo. Tai itin svarbu ne tik dėl pradinio rinkodaros leidimo, bet ir dėl viso laikotarpio po pateikimo rinkai (farmakologinio budrumo, rinkodaros leidimo keitimų) ir dėl bet kokios rinkos stebėjimo ir (arba) kontrolės veiklos, kurią valstybės narės vykdo atlikdamos savo pareigas. | |||||||||||||
Pakeitimas 96 Pasiūlymas dėl reglamento 48 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
1. Paraiškos dėl rinkodaros leidimų tarpusavio pripažinimo teikiamos pirmąjį nacionalinį rinkodaros leidimą suteikusiai valstybei narei (referencinė valstybė narė). |
1. Paraiškos dėl rinkodaros leidimų tarpusavio pripažinimo teikiamos pirmąjį nacionalinį rinkodaros leidimą suteikusiai valstybei narei (referencinė valstybė narė) ir valstybėms narėms, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimo pripažinimą (toliau – susijusios valstybės narės). | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Teisės aktais turi būti aiškiai nustatyta, kad visos valstybės narės, kuriose siekiama rinkodaros leidimo, turėtų duomenų, kurių pagrindu bus priimamas sprendimas dėl leidimo suteikimo. Tai itin svarbu ne tik dėl pradinio rinkodaros leidimo, bet ir dėl viso laikotarpio po pateikimo rinkai (farmakologinio budrumo, rinkodaros leidimo keitimų) ir dėl bet kokios rinkos stebėjimo ir (arba) kontrolės veiklos, kurią valstybės narės vykdo atlikdamos savo pareigas. | |||||||||||||
Pakeitimas 97 Pasiūlymas dėl reglamento 48 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
2. Nuo sprendimo suteikti pirmąjį nacionalinį rinkodaros leidimą priėmimo iki paraiškos dėl nacionalinio rinkodaros leidimo tarpusavio pripažinimo turi praeiti ne mažiau kaip šeši mėnesiai. |
Išbraukta. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Reikalavimo, kad įmonės nuo nacionalinės procedūros iki tarpusavio pripažinimo procedūros turi laukti šešis mėnesius, nustatyti nereikia – tai gali netgi sukelti problemų, jeigu susidarytų rimta padėtis dėl gyvūnų ar visuomenės sveikatos, dėl kurios reikėtų greitai leisti naudoti vaistą papildomose valstybėse narėse. | |||||||||||||
Pakeitimas 98 Pasiūlymas dėl reglamento 48 straipsnio 3 dalies c punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
c) informacija apie valstybes nares, kuriose nagrinėjama pareiškėjo pateikta paraiška gauti to paties veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą; |
Išbraukta. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Remiantis dabartiniais teisės aktais ir reglamento projektu, paraiškos turi būti nagrinėjamos taikant tarpusavio pripažinimo procedūrą. Šį reikalavimą siūloma pakeisti reikalavimu teikti konsoliduotą rinkodaros leidimo dokumentaciją, kurią turi turėti susijusi valstybė narė, kad valstybės narės galėtų priimti įrodymais pagrįstus sprendimus dėl pradinio rinkodaros leidimo ir atlikti išdavus leidimą vykdytinos kontrolės pareigas. | |||||||||||||
Pakeitimas 99 Pasiūlymas dėl reglamento 48 straipsnio 4 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
4. Gavusi pagrįstą paraišką referencinė valstybė narė per 90 dienų parengia atnaujintą veterinarinio vaisto vertinimo protokolą. Atnaujintas vertinimo protokolas kartu su patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka ir numatomu ženklinimo bei pakuotės lapelio tekstu visoms valstybėms narėms ir pareiškėjui išsiunčiami kartu su valstybių narių, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimo pripažinimą (toliau – susijusios valstybės narės), sąrašu. |
4. Gavusi pagrįstą paraišką referencinė valstybė narė per 45 dienas parengia atnaujintą veterinarinio vaisto vertinimo protokolą. Atnaujintas vertinimo protokolas kartu su patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka ir numatomu ženklinimo bei pakuotės lapelio tekstu visoms susijusioms valstybėms narėms ir pareiškėjui išsiunčiami kartu su valstybių narių, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimo pripažinimą (toliau – susijusios valstybės narės), sąrašu. | ||||||||||||
Pakeitimas 100 Pasiūlymas dėl reglamento 49 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
1. Per 46 straipsnio 4 dalyje arba 48 straipsnio 5 dalyje nurodytą laikotarpį pareiškusi savo prieštaravimus dėl vertinimo protokolo, siūlomos vaisto charakteristikų santraukos arba siūlomo ženklinimo ir pakuotės lapelio, valstybė narė referencinei valstybei narei, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui pateikia išsamias prieštaravimų priežastis. Klausimus, dėl kurių nesutariama, referencinė valstybė narė nedelsdama perduoda svarstyti pagal 142 straipsnį įsteigtai tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (toliau – koordinavimo grupė). |
1. Per 46 straipsnio 4 dalyje arba 48 straipsnio 5 dalyje nurodytą laikotarpį pareiškusi savo prieštaravimus dėl vertinimo protokolo, siūlomos vaisto charakteristikų santraukos arba siūlomo ženklinimo ir pakuotės lapelio, valstybė narė, remdamasi galima didele rizika žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, referencinei valstybei narei, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui pateikia išsamias prieštaravimų priežastis. Klausimus, dėl kurių nesutariama, referencinė valstybė narė nedelsdama perduoda svarstyti pagal 142 straipsnį įsteigtai tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (toliau – koordinavimo grupė). | ||||||||||||
Pakeitimas 101 Pasiūlymas dėl reglamento 49 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
2. Antrajam veterinarinio vaisto vertinimo protokolui parengti koordinavimo grupėje paskiriamas pranešėjas. |
Išbraukta. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Šią dalį siūloma išbraukti, nes ja būtų be reikalo didinamas kompetentingų institucijų darbo krūvis. Prieštaravimą tarpusavyje turėtų aptarti procedūroje dalyvaujančios valstybės. Jeigu nebūtų pasiekta sutarimo, tada priimtina klausimą aptarti koordinavimo grupėje. | |||||||||||||
Pakeitimas 102 Pasiūlymas dėl reglamento 49 straipsnio 4 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
4. Priėmus nuomonę, kad rinkodaros leidimą reikia suteikti, referencinė valstybė narė registruoja valstybių narių susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir pareiškėją. |
4. Priėmus nuomonę, kad rinkodaros leidimą reikia suteikti arba iš dalies pakeisti, referencinė valstybė narė registruoja valstybių narių susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir pareiškėją. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Kadangi pagal 66 straipsnį (leidimo sąlygų keitimas) ir 69 straipsnį (derinimas) irgi gali būti vykdoma peržiūra koordinavimo grupėje, po kurios būtų atliekamas dalinis keitimas, šie žodžiai turėtų būti įtraukti į visą straipsnį. | |||||||||||||
Pakeitimas 103 Pasiūlymas dėl reglamento 50 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
1. Gavęs vertinimo protokolą, nurodytą 46 straipsnio 3 dalyje arba 48 straipsnio 4 dalyje, pareiškėjas per 15 dienų gali Agentūrai pateikti raštišką pranešimą, kuriuo prašo pakartotinai išnagrinėti vertinimo protokolą. Tokiu atveju, gavęs vertinimo protokolą pareiškėjas per 60 dienų išsiunčia Agentūrai išsamų savo prašymo pagrindimą. Prie prašymo pridedami įrodymai, kad Agentūrai sumokėtas pakartotinio nagrinėjimo mokestis. |
1. Gavęs vertinimo protokolą, nurodytą 46 straipsnio 3 dalyje arba 48 straipsnio 4 dalyje, pareiškėjas per 15 dienų gali koordinavimo grupei pateikti raštišką pranešimą, kuriuo prašo pakartotinai išnagrinėti vertinimo protokolą. Tokiu atveju, gavęs vertinimo protokolą pareiškėjas per 60 dienų išsiunčia Agentūrai išsamų savo prašymo pagrindimą. Prie prašymo pridedami įrodymai, kad Agentūrai sumokėtas pakartotinio nagrinėjimo mokestis. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Manome, kad Agentūrai siunčiamu prašymu bus padidintas Agentūros darbo krūvis ir administracinė našta, tad būtų paprasčiau, jeigu prašymas būtų teikiamas koordinavimo grupei. | |||||||||||||
Pakeitimas 104 Pasiūlymas dėl reglamento 52 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
3. Plačioji visuomenė gali susipažinti su vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, sąrašu, šių vaistų charakteristikų santraukomis ir pakuotės lapeliais. |
3. Plačioji visuomenė gali susipažinti su vaistų duomenų bazėje pateikta informacija. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Vaistai ir jų veikliųjų sudedamųjų dalių liekanos bei metabolitai aptinkami viešojoje erdvėje gerokai toliau nuo gydomo gyvūno, platesnėje aplinkoje ir netikslinių rūšių (įskaitant žmones, nesvarbu, patinka mums tai, ar ne) organizmuose. Todėl viešojoje erdvėje taip pat turėtų būti pateikti duomenys, kokios yra tos medžiagos ir jų savybės. | |||||||||||||
Pakeitimas 105 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
1. Valstybės narės renka svarbius ir palyginamus duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą. |
1. Valstybės narės renka svarbius, palyginamus ir pakankamai išsamius duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą. | ||||||||||||
Pakeitimas 106 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
2. Valstybės narės duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą siunčia Agentūrai. Agentūra analizuoja gautus duomenis ir paskelbia metinę ataskaitą. |
2. Valstybės narės duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą siunčia Agentūrai. Agentūra analizuoja gautus duomenis ir paskelbia metinę ataskaitą, kuri prireikus apima gaires ir rekomendacijas. | ||||||||||||
Pakeitimas 107 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio 3 a dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
3a. Valstybės narės renka svarbius ir palyginamus duomenis apie antiparazitinių ir hormoninių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį bei naudojimą ir šiuos duomenis pateikia Agentūrai. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Siekiama išplėsti antibiotikams apytikriai numatytą koncepciją ir taikyti ją kitų tipų veterinariniams vaistams, turintiems biologinį poveikį netikslinėms rūšims platesnėje ekosistemoje, t. y. hormoniniams vaistams (galintiems turėti poveikį netikslinių rūšių lyčiai, ypač vandens buveinėse) ir antiparazitiniams vaistams (kurie gali būti labai toksiški, pavyzdžiui, bitėms). | |||||||||||||
Pakeitimas 108 Pasiūlymas dėl reglamento 57 a straipsnis (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
57a straipsnis | ||||||||||||
|
Vėlesnis keitimas centralizuotu rinkodaros leidimu | ||||||||||||
|
1. Pasibaigus 46 straipsnyje nustatytai decentralizuotai procedūrai, 48 straipsnyje nustatytai tarpusavio pripažinimo procedūrai arba 69 straipsnyje nustatytai rinkodaros leidimo derinimo procedūrai, rinkodaros leidimo turėtojas gali pateikti paraišką pakeisti esamus veterinarinio vaisto rinkodaros leidimus Komisijos išduodamu ir visoje Sąjungoje galiojančiu centralizuotu rinkodaros leidimu.
| ||||||||||||
|
2. Paraišką dėl keitimo centralizuotu rinkodaros leidimu Agentūrai pateikia rinkodaros leidimo turėtojas, joje išdėstoma: | ||||||||||||
|
a) visų sprendimų suteikti šio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą sąrašas; | ||||||||||||
|
b) nuo pirmojo rinkodaros leidimo Sąjungoje suteikimo atliktų sąlygų keitimų sąrašas; | ||||||||||||
|
c) farmakologinio budrumo duomenų suvestinė. | ||||||||||||
|
3. Per 30 dienų nuo 2 dalyje išvardytų dokumentų gavimo Komisija parengia sprendimo suteikti su 46 straipsnio 3 dalyje, 48 straipsnio 4 dalyje ir 69 straipsnio 3 dalyje nurodytu vertinimo protokolu arba, jeigu taikytina, su atnaujintu vertinimo protokolu, vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu suderintą Sąjungos rinkodaros leidimą projektą. | ||||||||||||
|
4. Komisija įgyvendinimo aktais priima galutinį sprendimą dėl centralizuoto rinkodaros leidimo suteikimo. | ||||||||||||
|
Šis straipsnis taikomas tik tiems veterinariniams vaistams, kurių leidimai suteikti taikant tarpusavio pripažinimo procedūrą, decentralizuotą procedūrą arba rinkodaros leidimo derinimo procedūrą po šio reglamento taikymo pradžios datos. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Rinkodaros leidimų turėtojams turėtų būti įmanoma „pagerinti“ esamus rinkodaros leidimus juos pakeičiant centralizuotu rinkodaros leidimu. Taip bus sumažinta administracinė našta, pvz., ateityje teikiant paraiškas dėl veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo sąlygų keitimo. | |||||||||||||
Pakeitimas 109 Pasiūlymas dėl reglamento 69 straipsnio 4 dalies c punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
c) trumpiausia iš vaistų charakteristikų santraukose nurodytų išlaukų. |
c) viena iš vaistų charakteristikų santraukose nurodytų išlaukų, kuri yra tinkama pagal naujausius mokslinius tyrimus. | ||||||||||||
Pakeitimas 110 Pasiūlymas dėl reglamento 70 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
3. Nukrypstant nuo 69 straipsnio, veterinariniai vaistai, kurių leidimai suteikti iki 2000 m. liepos 20 d., taip pat veterinariniai vaistai, kurių leidimai suteikti vėliau, tačiau, atliekant rizikos aplinkai vertinimą, nustatyta, kad jie gali būti kenksmingi aplinkai, pakartotinai vertinami prieš parengiant suderintą vaisto charakteristikų santrauką. |
3. Nukrypstant nuo 69 straipsnio, veterinariniai vaistai, kurių leidimai suteikti iki 2000 m. liepos 20 d., taip pat veterinariniai vaistai, kurių leidimai suteikti vėliau, tačiau, atliekant rizikos aplinkai vertinimą, nustatyta, kad jie gali būti kenksmingi aplinkai, arba jų rizikos aplinkai vertinimas neatliktas arba yra neišsamus, laikantis II priedo pakartotinai vertinami prieš parengiant suderintą vaisto charakteristikų santrauką. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Taip užtikrinama, kad seni vaistai būtų laiku ir tinkamai įvertinti, nes toks buvo pradinis teisės aktų leidėjų ketinimas ir prielaida. | |||||||||||||
Pakeitimas 111 Pasiūlymas dėl reglamento 72 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
2. Kompetentingos institucijos ir Agentūra vykdo rinkodaros leidimų turėtojų farmakologinio budrumo sistemų priežiūrą. |
2. Kompetentingos institucijos ir Agentūra vykdo rinkodaros leidimų turėtojų farmakologinio budrumo sistemų priežiūrą ir išduoda jų leidimus. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Jeigu norima, kad kompetentingos institucijos ir Agentūra išduotų rinkodaros leidimų turėtojų farmakologinio budrumo sistemų leidimus, tokį leidimą galima pateikti kartu su paraiška dėl kito vaisto, kaip numatyta šio pasiūlymo dėl reglamento I priedo 3.2 punkte, taip supaprastinant kontrolę, kurią kompetentingos institucijos turėtų vykdyti. | |||||||||||||
Pakeitimas 112 Pasiūlymas dėl reglamento 73 straipsnio 2 dalies b punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
b) bet kokį atvejį, kai, pagal vaisto charakteristikų santraukos nurodymus davus veterinarinio vaisto gyvūnui, pastebima, kad jis nepakankamai veiksmingas; |
b) bet kokį atvejį, kai pagal vaisto charakteristikų santraukos nurodymus davus veterinarinio vaisto gyvūnui pastebima, kad jis nepakankamai veiksmingas, įskaitant atsparumo antimikrobinėms medžiagoms ženklus; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Atsižvelgiant į didžiulę atsparumo antimikrobinėms medžiagoms problemos svarbą, visų nepageidaujamų reiškinių kontekste šiai konkrečiai problemai turi būti skiriamas ypatingas dėmesys. | |||||||||||||
Pakeitimas 113 Pasiūlymas dėl reglamento 73 straipsnio 2 dalies c punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
c) bet kokius su aplinka susijusius įvykius, pastebėtus davus veterinarinio vaisto gyvūnui; |
c) bet kokią platesnėje aplinkoje gyvenančių netikslinių rūšių neigiamą ar neplanuotą reakciją, pavyzdžiui, antimikrobinių medžiagų nutekėjimą į dirvožemį ir vandenį, pastebėtą davus veterinarinio vaisto gyvūnui, įskaitant netikslinių rūšių gyvūnus; | ||||||||||||
Pakeitimas 114 Pasiūlymas dėl reglamento 73 straipsnio 2 dalies f a punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
fa) bet kokį įtariamą infekcijos sukėlėjo perdavimą per veterinarinį vaistą; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Ši padėtis dabar reglamentuota teisės aktuose ir turėtų būti išlaikyta. | |||||||||||||
Pakeitimas 115 Pasiūlymas dėl reglamento 73 straipsnio 2 dalies f b punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
fb) visus aktualius dokumentus ir duomenis apie antimikrobinių vaistų naudojimo gyvūnams tiesioginę ar netiesioginę riziką aplinkai. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Antibiotikai ir kiti panašūs veterinariniai vaistai patenka į laukus kartu su srutose esančiomis maisto medžiagomis ir ten gali kauptis dirvožemyje, dumble ir srutose, patekti į požeminį vandenį kartu su nuotekomis arba tiesiogiai nutekėti į vandens latakus. Dėl šių liekanų buvimo aplinkoje sukeliamų plačių padarinių reikalingi duomenys apie poveikį ir riziką aplinkai. | |||||||||||||
Pakeitimas 116 Pasiūlymas dėl reglamento 73 a straipsnis (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
73a straipsnis | ||||||||||||
|
Ne vėliau kaip prieš šešis mėnesius iki šio reglamento taikymo dienos Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai galimybių studijos ataskaitą dėl medžiagų peržiūros sistemos (monografijų) ir kitų galimų alternatyvų, skirtų veterinarinių vaistų rizikos aplinkai vertinimui atlikti, jei reikia, kartu su pasiūlymu dėl teisėkūros procedūra priimamo akto. | ||||||||||||
Pakeitimas 117 Pasiūlymas dėl reglamento 74 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
1. Agentūra sukuria ir tvarko Sąjungos veterinarinių vaistų farmakologinio budrumo duomenų bazę (toliau – farmakologinio budrumo duomenų bazė). |
1. Agentūra sukuria ir tvarko Sąjungos veterinarinių vaistų farmakologinio budrumo duomenų bazę (toliau – farmakologinio budrumo duomenų bazė), susietą su vaistų duomenų baze. Ši Sąjungos duomenų bazė yra vienintelė prieiga, kuriai teikiama informacija apie nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos praneša rinkodaros leidimų turėtojai. | ||||||||||||
Pakeitimas 118 Pasiūlymas dėl reglamento 74 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
2. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, parengia farmakologinio budrumo duomenų bazės funkcines specifikacijas. |
2. Agentūra, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis, Komisija ir suinteresuotosiomis šalimis, parengia farmakologinio budrumo duomenų bazės funkcines specifikacijas. Jose, be kita ko, pateikiami aplinkos stebėjimo duomenys, iš kurių būtų galima spręsti apie nepageidaujamą poveikį netikslinėms ekosistemos rūšims, ir nurodomi papildomi farmakologinio budrumo sistemos šaltiniai, apimantys specialistų, kurie nebūtinai yra veterinarijos gydytojai, vykdomą stebėjimą ir kontrolę. | ||||||||||||
Pakeitimas 119 Pasiūlymas dėl reglamento 74 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
3. Agentūra užtikrina, kad farmakologinio budrumo duomenų bazei teikiama informacija būtų įkelta ir prieiga prie jos suteikta pagal 75 straipsnį. |
3. Agentūra užtikrina, kad farmakologinio budrumo duomenų bazei teikiama informacija būtų įkelta ir vieša prieiga prie jos suteikta pagal 75 straipsnį. | ||||||||||||
Pakeitimas 120 Pasiūlymas dėl reglamento 76 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
2. Rinkodaros leidimų turėtojai visus jų veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, sukeltus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos jiems pranešė sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai ir kurie pasireiškė Sąjungoje arba trečiojoje šalyje, farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoja per 30 dienų nuo pranešimo apie nepageidaujamą reiškinį gavimo. |
2. Rinkodaros leidimų turėtojai apie visus su veterinarinių vaistų naudojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius ir žmonių reakcijas, apie kuriuos jie sužinojo arba gali būti pagrįstai laikomi žinančiais, ne vėliau kaip per penkiolika dienų nuo informacijos gavimo elektroniniu būdu praneša valstybės narės, kurios teritorijoje įvyko reiškinys, kompetentingai institucijai. | ||||||||||||
|
Informacija apie likusius su veterinarinių vaistų naudojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos sužino rinkodaros leidimų turėtojai arba apie kuriuos jie gali būti pagrįstai laikomi žinančiais, ne vėliau kaip per 30 dienų nuo informacijos gavimo elektroniniu būdu perduodama į farmakologinio budrumo duomenų bazę. | ||||||||||||
|
Per klinikinius tyrimus pastebėtiems nepageidaujamiems reiškiniams taikomi kitokie reikalavimai. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Labai svarbu, kad kompetentingos institucijos būtų greitai informuojamos apie jų teritorijoje įvykusius didelės reikšmės nepageidaujamus reiškinius ir neigiamas žmonių reakcijas – tada jos bus pasirengusios juos įvertinti ir imtis tinkamų reguliavimo veiksmų. | |||||||||||||
Pakeitimas 121 Pasiūlymas dėl reglamento 76 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
3. Kompetentingos institucijos gali savo iniciatyva arba Agentūros prašymu rinkodaros leidimo turėtojo paprašyti surinkti konkrečius farmakologinio budrumo duomenis, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu gydant nurodytos rūšies gyvūnus, atsižvelgiant į jo poveikį visuomenės ir gyvūnų sveikatai, vaistą duodančių asmenų saugumui ir aplinkos apsaugai. Institucija išsamiai nurodo prašymo priežastis ir apie jas informuoja kitas kompetentingas institucijas bei Agentūrą. |
3. Kompetentingos institucijos savo iniciatyva arba Agentūros prašymu rinkodaros leidimo turėtojo paprašo surinkti konkrečius farmakologinio budrumo duomenis, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu gydant nurodytos rūšies gyvūnus, atsižvelgiant į jo poveikį visuomenės ir gyvūnų sveikatai, vaistą duodančių asmenų saugumui ir aplinkos apsaugai. | ||||||||||||
Pakeitimas 122 Pasiūlymas dėl reglamento 76 straipsnio 4 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
4. Rinkodaros leidimo turėtojas, gavęs šio straipsnio 3 dalyje nurodytą prašymą, per 15 dienų gali kompetentingai institucijai pateikti raštišką pranešimą, jog pageidauja, kad prašymas surinkti papildomus konkrečius farmakologinio budrumo duomenis būtų peržiūrėtas. |
Išbraukta. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
4 dalis turėtų būti išbraukta, nes ja nesuteikiama jokios papildomos vertės, o tik didinama administracinė našta. | |||||||||||||
Pakeitimas 123 Pasiūlymas dėl reglamento 77 straipsnio 6 pastraipa | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikia su veterinarinio vaisto sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais susijusios informacijos plačiajai visuomenei iš anksto nepranešęs apie savo ketinimą kompetentingai institucijai ar institucijoms, suteikusiai (-ioms) rinkodaros leidimą, arba Agentūrai, jeigu rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą leidimų suteikimo procedūrą. |
Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikia su veterinarinio vaisto sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais ir galimomis farmakologinio budrumo problemomis susijusios informacijos plačiajai visuomenei iš anksto neatsiuntęs tos informacijos kopijos kompetentingai institucijai ar institucijoms, suteikusiai (-ioms) rinkodaros leidimą, arba Agentūrai, jeigu rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą leidimų suteikimo procedūrą. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Tai – pasiūlymas aiškiau išdėstyti šią dalį. Nepakanka „iš anksto pranešti apie savo ketinimą“. Kompetentingos institucijos tikrai privalo turėti informacijos kopiją prieš ją išsiunčiant plačiajai visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams. | |||||||||||||
Pakeitimas 124 Pasiūlymas dėl reglamento 78 straipsnio 1 dalies a punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
a) visiems vaistams, už kuriuos jie yra atsakingi, parengia ir nuolat atnaujina išsamų farmakologinio budrumo sistemos, rinkodaros leidimo turėtojo taikomos veterinariniam vaistui, kurio leidimas jam suteiktas, aprašymą (toliau – farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla); |
a) visiems vaistams, už kuriuos jie yra atsakingi, parengia ir nuolat atnaujina išsamų rinkodaros leidimo turėtojo taikomos farmakologinio budrumo sistemos aprašymą (toliau – farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla); | ||||||||||||
Pakeitimas 125 Pasiūlymas dėl reglamento 78 straipsnio 1 dalies b punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
b) priskiria nuorodos numerius farmakologinio budrumo sistemos pagrindinei bylai ir pateikia kiekvieno vaisto farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos nuorodos numerį vaistų duomenų bazei; |
b) priskiria nuorodos numerius farmakologinio budrumo sistemos pagrindinei bylai ir pateikia kiekvienam vaistui aktualų farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos nuorodos numerį vaistų duomenų bazei; | ||||||||||||
Pakeitimas 126 Pasiūlymas dėl reglamento 78 straipsnio 1 dalies l punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
l) gavę informacijos apie bet kokias reguliavimo priemones, kurių imamasi trečiojoje šalyje ir kurios pagrįstos farmakologinio budrumo duomenimis, per 15 dienų apie jas praneša kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai. |
l) gavę informacijos apie bet kokias reguliavimo priemones, kurių imamasi valstybėje narėje ar trečiojoje šalyje ir kurios pagrįstos farmakologinio budrumo duomenimis, per 15 dienų apie jas praneša kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Nesuprantama, kodėl rinkodaros leidimo turėtojas kompetentingoms institucijoms turėtų pranešti tik apie trečiųjų šalių reguliavimo priemones, o ne apie valstybės narės nustatytas reguliavimo priemones. | |||||||||||||
Pakeitimas 127 Pasiūlymas dėl reglamento 79 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
3. Kompetentingos institucijos gali nustatyti konkrečius reikalavimus, kad veterinarijos gydytojai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai praneštų apie nepageidaujamus reiškinius. Agentūra ir kompetentingos institucijos gali rengti posėdžius arba, jeigu yra konkretus poreikis rinkti, apibendrinti ar analizuoti konkrečius farmakologinio budrumo duomenis, sukurti veterinarijos gydytojų ar kitų sveikatos priežiūros specialistų grupėms skirtą tinklą. |
3. Kompetentingos institucijos gali nustatyti konkrečius reikalavimus, kad rinkodaros leidimų turėtojai, veterinarijos gydytojai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai praneštų apie nepageidaujamus reiškinius. Agentūra ir kompetentingos institucijos gali rengti posėdžius arba, jeigu yra konkretus poreikis rinkti, apibendrinti ar analizuoti konkrečius farmakologinio budrumo duomenis, sukurti veterinarijos gydytojų ar kitų sveikatos priežiūros specialistų grupėms skirtą tinklą. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Tam tikromis aplinkybėmis reikėtų nustatyti konkrečius reikalavimus rinkodaros leidimų turėtojams. Teisės aktuose būtina turėti šią galimybę. | |||||||||||||
Pakeitimas 128 Pasiūlymas dėl reglamento 79 straipsnio 4 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
4. Elektroniniu būdu arba naudodamos kitas viešąsias ryšių priemones kompetentingos institucijos ir Agentūra laiku teikia visą svarbią informaciją apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu, plačiajai visuomenei, veterinarijos gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams. |
4. Elektroniniu būdu arba naudodamos kitas viešąsias ryšių priemones kompetentingos institucijos ir Agentūra laiku viešai paskelbia visą svarbią informaciją apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Informacija apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu, neturėtų būti teikiama tik medicinos tarnyboms. | |||||||||||||
Pakeitimas 129 Pasiūlymas dėl reglamento 79 straipsnio 4 a dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
4a. Kompetentingos institucijos ir Agentūra užtikrina, kad veterinarijos gydytojai gautų grįžtamąją informaciją apie neigiamus reiškinius, apie kuriuos pranešama, ir reguliarią grįžtamąją informaciją apie visas neigiamas reakcijas, apie kurias pranešama. | ||||||||||||
Pakeitimas 130 Pasiūlymas dėl reglamento 80 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
1. Kompetentinga institucija bet kurią iš jai patikėtų užduočių, nurodytų 79 straipsnyje, gali deleguoti kitos valstybės narės kompetentingai institucijai, šiai pateikus raštišką sutikimą. |
1. Kompetentinga institucija bet kurią iš jai patikėtų užduočių, nurodytų 79 straipsnyje, gali deleguoti kitos valstybės narės kompetentingai viešojo sektoriaus institucijai, šiai pateikus raštišką sutikimą. | ||||||||||||
Pakeitimas 131 Pasiūlymas dėl reglamento 81 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
1. Kompetentingos institucijos ir Agentūra bendradarbiauja vykdydamos farmakologinio budrumo duomenų bazėje sukauptų duomenų stebėseną, kad nustatytų, ar pasikeitė veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis, ir taip nustatytų riziką gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai (toliau – požymių valdymo procedūra). |
1. Kompetentingos institucijos, kitos susijusios institucijos ir Agentūra bendradarbiauja vykdydamos farmakologinio budrumo duomenų bazėje sukauptų duomenų stebėseną, kad nustatytų, ar pasikeitė veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis, ir taip nustatytų riziką gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai (toliau – požymių valdymo procedūra). | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Būtina vadovautis holistiniu požiūriu į veterinarinių vaistų naudojimą, pvz., tada, kai kyla aplinkos apsaugos problemų, susijusių su atsparių bakterijų nutekėjimu į dirvą ir vandenį. | |||||||||||||
Pakeitimas 132 Pasiūlymas dėl reglamento 81 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
2. Kompetentingos institucijos ir Agentūra nustato veterinarinių vaistų grupes, kurioms taikomą požymių valdymo procedūrą galima derinti su rizikos gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai nustatymu. |
Išbraukta. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Šios dalies reglamente nereikia. Kompetentingos institucijos turi teisę autonomiškai organizuoti veiklą taip, kaip geriausia. | |||||||||||||
Pakeitimas 133 Pasiūlymas dėl reglamento 81 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
3. Agentūra ir koordinavimo grupė susitaria, kaip pasidalys su farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruotų veterinarinių vaistų grupių duomenų stebėsena susijusį darbą. Kiekvienai veterinarinių vaistų grupei paskiriama už jos stebėseną atsakinga kompetentinga institucija arba Agentūra (toliau – pagrindinė institucija). |
3. Agentūra ir veterinarinio farmakologinio budrumo grupė susitaria, kaip pasidalys su farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruotų veterinarinių vaistų grupių duomenų stebėsena susijusį darbą. Kiekvienai veterinarinių vaistų grupei paskiriama už jos stebėseną atsakinga kompetentinga institucija arba Agentūra (toliau – pagrindinė institucija). | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Pareigas su farmakologiniu budrumu susijusiais klausimais geriau aptarti ne koordinavimo grupėje, o veterinarinio farmakologinio budrumo grupėje, kurioje kompetentingų institucijų ekspertai aptaria farmakologinio budrumo klausimus. | |||||||||||||
Pakeitimas 134 Pasiūlymas dėl reglamento 98 straipsnio 1 dalies c a punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
ca) laikytis Sąjungoje nustatytų vaistų gerosios gamybos praktikos taisyklių ir kaip pradines vaistines medžiagas naudoti tik tas veikliąsias medžiagas, kurios pagamintos pagal Sąjungoje nustatytas pradinių vaistinių medžiagų gerosios gamybos praktikos taisykles; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Komisijos pasiūlyme turėtų būti aiškiai reglamentuota gamintojo pareiga laikytis gerosios gamybos praktikos taisyklių. Be to, siekiant užtikrinti dabartinius veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės vaistinės medžiagos, kokybės standartus, turėtų būti reikalaujama, kad vaistų gamybai būtų naudojamos tik laikantis gerosios gamybos praktikos sistemos pagamintos veikliosios medžiagos. | |||||||||||||
Pakeitimas 135 Pasiūlymas dėl reglamento 98 straipsnio 1 dalies d punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
d) pakeitus 100 straipsnyje nurodytą kvalifikuotą specialistą, apie tai pranešti kompetentingai institucijai; |
d) kompetentingai institucijai iš anksto pranešti apie bet kokius pagal 92 straipsnį teikiamos informacijos pageidaujamus pakeitimus ir, pakeitus 100 straipsnyje nurodytą kvalifikuotą specialistą, apie tai nedelsiant pranešti kompetentingai institucijai; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Teisės aktuose turi būti garantuojama, kad gamyba būtų nuolat tinkamai kontroliuojama. Siekiant, kad būtų veiksmingai kontroliuojama gamyba, gamintojai turėtų kompetentingas institucijas informuoti apie bet kokius pakeitimus, turėsiančius poveikį sąlygoms, kuriomis suteiktas gamybos leidimas, kol atitinkamas gamintojas dar neįgyvendino šio pakeitimo. | |||||||||||||
Pakeitimas 136 Pasiūlymas dėl reglamento 100 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
1. Leidimo gaminti turėtojas nuolat ir nenutrūkstamai turi turėti bent vieną kvalifikuotą specialistą, kuris atitiktų šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus ir visų pirma būtų atsakingas už 101 straipsnyje nurodytų pareigų vykdymą. |
1. Leidimo gaminti turėtojas nuolat ir nenutrūkstamai turi turėti bent vieną kvalifikuotą specialistą, kuris atitiktų šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus ir visų pirma būtų atsakingas už 101 straipsnyje nurodytų pareigų vykdymą. Gamybos leidimo turėtojas gali prisiimti šioje dalyje nurodytą atsakomybę, jeigu toks leidimo turėtojas asmeniškai atitinka šiame reglamente nurodytas kvalifikuotiems asmenims taikomas sąlygas. | ||||||||||||
Pakeitimas 137 Pasiūlymas dėl reglamento 107 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
2. Asmenys, pagal taikomus nacionalinius teisės aktus turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, antimikrobines medžiagas parduoda tik savo prižiūrimiems gyvūnams gydyti ir tik atitinkamam gydymui reikalingais kiekiais. |
2. Asmenys, pagal taikomus nacionalinės teisės aktus turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, prireikus įskatinant veterinarijos gydytojus, antimikrobines medžiagas parduoda tik savo tiesiogiai prižiūrimiems gyvūnams, prieš tai juos tinkamai patikrinęs ir nustatęs diagnozę, gydyti ir tik atitinkamam gydymui reikalingais kiekiais. | ||||||||||||
Pakeitimas 138 Pasiūlymas dėl reglamento 107 straipsnio 2 a dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
2a. Valstybės narės, pagrįsdamos su visuomenės sveikatos apsauga, gyvūnų sveikata ir aplinkos apsauga susijusiomis priežastimis, veterinarinių vaistų mažmeninei prekybai jais savo teritorijoje gali nustatyti griežtesnes sąlygas, jei tos sąlygos proporcingos rizikai ir bereikalingai neapriboja vidaus rinkos veikimo. | ||||||||||||
Pakeitimas 139 Pasiūlymas dėl reglamento 108 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
1. Asmenys, kuriems leidžiama tiekti veterinarinius vaistus pagal 107 straipsnio 1 dalį, naudodamiesi informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/34/EB28, gali siūlyti juos įsigyti Sąjungoje įsisteigusiems fiziniams arba juridiniams asmenims, jeigu tie vaistai atitinka paskirties valstybės narės teisės aktų reikalavimus. |
1. Asmenys, kuriems leidžiama tiekti veterinarinius vaistus pagal 107 straipsnio 1 dalį, naudodamiesi informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/34/EB28, gali siūlyti įsigyti veterinarinius vaistus, kurie nėra antimikrobinės medžiagos, Sąjungoje įsisteigusiems fiziniams arba juridiniams asmenims, jeigu tie vaistai atitinka paskirties valstybės narės teisės aktų reikalavimus. | ||||||||||||
__________________ |
__________________ | ||||||||||||
28 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/34/EB, nustatanti informacijos apie techninius standartus ir reglamentus teikimo tvarką (OL L 204, 1998 7 21, p. 37). |
28 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/34/EB, nustatanti informacijos apie techninius standartus ir reglamentus teikimo tvarką (OL L 204, 1998 7 21, p. 37). | ||||||||||||
Pakeitimas 140 Pasiūlymas dėl reglamento 108 straipsnio 7 a dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
7a. Taikomi griežti kontrolės mechanizmai, ypač dėl tarpvalstybinių veterinarinių receptų kontrolės, pagal kuriuos, jeigu užsiimama neteisėta veikla arba nesilaikoma profesinio elgesio kodekso, gali būti taikomos atgrasančios sankcijos ar patraukiama baudžiamojon atsakomybėn. Valstybės narės nacionaliniu lygmeniu kuria skaitmeninio recepto išdavimo sistemą. | ||||||||||||
|
Komisija skatina suderintos skaitmeninio receptų išdavimo sistemos kūrimą Europoje ir padeda valstybėms narėms šį sumanymą įgyvendinti. Receptų išdavimas ir kontrolė užtikrinami nacionaliniu lygmeniu, bent jau kol bus pradėta taikyti Sąjungos lygmeniu veikianti sistema, kuri sudarys sąlygas vykdyti tarpvalstybinę receptų kontrolę. | ||||||||||||
|
Nacionalinėje duomenų bazėje įdiegiama su visomis vaistinėmis (įskaitant parduodančias pačioje vaistinėje ir internetu), nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir veterinarijos gydytojais tiesiogiai susieta elektroninio receptų išdavimo technologinė sistema, nes vaistinėms ir receptą išduodantiems asmenims atliekant tikrinimą internetu bus užkirstas kelias sukčiavimui ir piktnaudžiavimui. | ||||||||||||
Pakeitimas 141 Pasiūlymas dėl reglamento 110 straipsnio 1 dalies a punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
a) gydomo gyvūno tapatybės duomenys; |
a) gydomo gyvūno tapatybės duomenys ir, jei išrašomos antimikrobinės medžiagos, nustatyta liga; | ||||||||||||
Pakeitimas 142 Pasiūlymas dėl reglamento 110 straipsnio 1 dalies l punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
l) būtini įspėjimai; |
l) būtini įspėjimai, prireikus įskaitant riziką, kylančią dėl neatsakingo antimikrobinių medžiagų naudojimo; | ||||||||||||
Pakeitimas 143 Pasiūlymas dėl reglamento 110 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
2. Veterinarinį receptą išduoda tik specialistas, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus. |
2. Veterinarinį receptą išduoda tik specialistas, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus. Tačiau veterinarinius vaistus, turinčius anabolinių, antiinfekcinių, priešuždegiminių, hormoninių ar psichotropinių savybių, visada išrašo veterinarijos gydytojus savo tiesiogiai prižiūrimiems gyvūnams ir tik atlikęs klinikinius tyrimus ir nustatęs diagnozę. | ||||||||||||
Pakeitimas 144 Pasiūlymas dėl reglamento 110 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
3. Jeigu veterinarinis vaistas išduodamas pagal receptą, skiriamas ir išduodamas vaisto kiekis neviršija atitinkamam gydymui ar terapijai reikalingo kiekio. |
3. Jeigu veterinarinis vaistas skiriamas pagal receptą, skiriamas vaisto kiekis neviršija atitinkamam gydymui ar terapijai reikalingo kiekio. Antimikrobinių medžiagų neleidžiama naudoti įprastinei profilaktikai. Antimikrobines medžiagas naudoti profilaktiškai leidžiama tik išimtiniais atvejais, jei visapusiškai pagrindžia veterinarijos gydytojas ir jei toks naudojimas aiškiai nurodytas veterinarinio vaisto, kuriam suteiktas leidimas, informacijoje (vaisto charakteristikų santraukoje, pakuotės lapelyje ir ženklinant). Antimikrobinių medžiagų negalima naudoti siekiant kompensuoti netinkamą higieną ar netinkamas gyvulininkystės sąlygas. | ||||||||||||
Pakeitimas 145 Pasiūlymas dėl reglamento 110 straipsnio 3 a dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
3a. Antimikrobinių medžiagų naudojimas metafilaktikos tikslu siekiant išvengti tolesnio ligos plitimo grupėje leidžiamas tik po to, kai atliekami tinkami klinikiniai tyrimai ir nustatoma diagnozė, gyvūnams, kurie turi kontaktą su klinikinių infekcinės ligos požymių turinčiais gyvūnais. Kartu su tokiu antimikrobinių vaistų skyrimu parengiamas sveikatos planas, kuriame nurodomos tinkamos nemedicininės priemonės, kurių reikia imtis siekiant ateityje sumažinti tokio naudojimo poreikį. | ||||||||||||
Pakeitimas 146 Pasiūlymas dėl reglamento 110 straipsnio 3 b dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
3b. Kai skiriamos žmonėms itin svarbios antimikrobinės medžiagos, paskirti vaistai naudojami tik gyvūnų, kurių sveikatos patikrinimą atliko receptą išdavęs asmuo, gydymui. Paskirti vaistai naudojami tik nustatytai ligai gydyti. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
ISAM, arba itin svarbios antimikrobinės medžiagos, yra priskiriamos PSO nustatytoms fluorochinolonų ir šiuolaikinių cefalosporinų grupėms. Tai, kad jos yra plačiai naudojamos maistiniams gyvūnams gydyti, kelia riziką, jog antibiotikai žmonių sveikatai bus nebeveiksmingi. Antimikrobines medžiagas būtina naudoti tik žmonių gydymui ir griežtai riboti gyvūnų gydymui. | |||||||||||||
Pakeitimas 147 Pasiūlymas dėl reglamento 110 straipsnio 4 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
4. Veterinariniai receptai pripažįstami visoje Sąjungoje. Išrašytas veterinarinis vaistas išduodamas pagal taikomus nacionalinius teisės aktus. |
4. Veterinarijos gydytojo išrašyti veterinariniai receptai pripažįstami visoje Sąjungoje. Išrašytas veterinarinis vaistas išduodamas pagal taikomus nacionalinius teisės aktus. | ||||||||||||
Pakeitimas 148 Pasiūlymas dėl reglamento 111 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
1. Veterinariniai vaistai naudojami pagal rinkodaros leidimo sąlygas. |
1. Veterinariniai vaistai naudojami atsakingai, laikantis geros gyvulininkystės praktikos principo ir rinkodaros leidimo sąlygų. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Vadovaujantis principu „Viena sveikata“ ir siekiant išspręsti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms problemą, turi būti taikomi geros gyvulininkystės praktikos ir atsakingo veterinarinių vaistų naudojimo principai. | |||||||||||||
Pakeitimas 149 Pasiūlymas dėl reglamento 111 straipsnio 1 a dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
1a. Antimikrobinės medžiagos maistiniams gyvūnams skiriamos tik pagal receptą, kurį išduoda veterinarijos gydytojas ar atitinkamai kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, įgyvendinus visas prevencines priemones, kurių sąrašas pateikiamas IIIa priede. | ||||||||||||
|
Draudžiama gėrimuose ar vandenyje masiškai naudoti prevencinius ar profilaktinius vaistus nenustačius jokios ligos. | ||||||||||||
Pakeitimas 150 Pasiūlymas dėl reglamento 112 straipsnio 2 dalies e punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
e) gydomų gyvūnų tapatybės duomenys; |
e) gydomo gyvūno tapatybės duomenys ir gydomos ligos diagnozė; | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Tinkama diagnozė yra tinkamo antibiotikų naudojimo prielaida. | |||||||||||||
Pakeitimas 151 Pasiūlymas dėl reglamento 115 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
1. Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram nemaistinio gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti konkretų gyvūną: |
1. Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram nemaistinio gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe gyvūno sveikatos ir gerovės interesais gali gydyti konkretų gyvūną, tačiau negali skirti antimikrobinių medžiagų, naudojamų kaip įprastos profilaktinės priemonės, nebent Veterinarinių vaistų komitetas (VVK) konkrečiai tą leistų: | ||||||||||||
Pakeitimas 152 Pasiūlymas dėl reglamento 115 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
iii) žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB30 arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje; |
iii) žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB30 arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje, jei neįmanoma naudoti vaisto pagal a punkto i arba ii papunktį. Antimikrobinius žmonėms skirtus vaistus galima naudoti veterinarijos gydytojui išrašius receptą ir veterinarijos įstaigai, atsakingai už atitinkamo veterinarijos gydytojo darbo stebėseną, pritarus tik tuomet, jei neįmanoma gydyti vaistu pagal a punkto i arba ii papunktį; | ||||||||||||
__________________ |
__________________ | ||||||||||||
30 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67). |
302001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67). | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Sveikatos ir aplinkos apsaugos sumetimais pirmiausia reikėtų naudoti veterinarinius vaistus, kurių leidimai yra suteikti. Žmonėms skirti vaistai turėtų būti naudojami tik laikantis griežtų reikalavimų. | |||||||||||||
Pakeitimas 153 Pasiūlymas dėl reglamento 116 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
1. Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram maistinio ne vandens gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti konkretų gyvūną šiais vaistais: |
1. Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram tam tikrų rūšių gyvūnų sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti konkretų gyvūną bet kuriuo kitu veterinarijos vaistu, kuriam suteiktas leidimas pagal šį reglamentą, išskyrus tuos atvejus, kai gyvūnui ar gyvūnų grupei skiriamos antimikrobinės medžiagos profilaktiniais tikslais, nenustačius šių gyvūnų ligos diagnozės: | ||||||||||||
Pakeitimas 154 Pasiūlymas dėl reglamento 116 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
2. Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram maistinio vandens gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti konkrečius gyvūnus šiais vaistais: |
2. Jeigu nėra 1 dalyje nurodytų vaistų, žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje, arba ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį, laikydamasis veterinariniame recepte nustatytų sąlygų, pagamina pagal nacionalinius teisės aktus įgaliotas tai daryti asmuo, galima gydyti atitinkamą gyvūną. Antimikrobinius žmonėms skirtus vaistus galima naudoti veterinarijos gydytojui išrašius receptą ir veterinarijos įstaigai, atsakingai už atitinkamo veterinarijos gydytojo darbo stebėseną, pritarus tik tuomet, jei neįmanoma gydyti vaistu pagal 1 dalį. | ||||||||||||
a. veterinariniais vaistais, kurių leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje suteiktas kitos rūšies maistiniams vandens gyvūnams arba tos pačios rūšies vandens gyvūnams, bet kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti; |
| ||||||||||||
b. veterinariniais vaistais, kurių leidimas pagal šį reglamentą kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios rūšies vandens gyvūnų arba kitos rūšies maistinių vandens gyvūnų atitinkamam arba kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti. |
| ||||||||||||
Pakeitimas 155 Pasiūlymas dėl reglamento 116 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
3. Nukrypdamas nuo šio straipsnio 2 dalies ir kol nepriimtas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas įgyvendinimo aktas, jei nėra šio straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytų vaistų, veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti maistinius vandens gyvūnus konkrečiame ūkyje šiais vaistais: |
Išbraukta. | ||||||||||||
a) veterinariniais vaistais, kurių leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje ar kitoje valstybėje narėje suteiktas maistiniams ne vandens gyvūnams gydyti; |
| ||||||||||||
b) žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje. |
| ||||||||||||
Pakeitimas 156 Pasiūlymas dėl reglamento 116 straipsnio 4 dalies 1 pastraipa | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti veterinarinių vaistų, kurių leidimai Sąjungoje suteikti sausumos gyvūnams gydyti ir kuriuos pagal šio straipsnio 1 dalį galima naudoti maistiniams vandens gyvūnams gydyti, sąrašą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. |
Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti veterinarinių vaistų, kurių leidimai Sąjungoje suteikti sausumos gyvūnams gydyti ir kuriuos pagal šio straipsnio 1 dalį galima naudoti maistiniams vandens gyvūnams gydyti, sąrašą. Ši nuostata griežtai taikytina tik uždaroms vandens sistemoms su tam tikrais nuotekų valymo įrenginiais. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. | ||||||||||||
Pakeitimas 157 Pasiūlymas dėl reglamento 116 straipsnio 5 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
5. Gydymo tikslais pagal šio straipsnio 1–3 dalis veterinarijos gydytojas gali duoti vaistą pats arba savo atsakomybe gali leisti tai daryti kitam asmeniui. |
5. Gydymo tikslais pagal šio straipsnio 1–2 dalis veterinarijos gydytojas gali duoti vaistą pats arba savo atsakomybe gali leisti tai daryti kitam asmeniui. | ||||||||||||
Pakeitimas 158 Pasiūlymas dėl reglamento 118 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
1. Antimikrobiniai vaistai naudojami tik pagal 115 ir 116 straipsnius gydant tuos sveikatos sutrikimus, kuriems gydyti nėra kitų gydymo būdų, ir tik tokie, dėl kurių naudojimo nekiltų rizika visuomenės ar gyvūnų sveikatai. |
1. Antimikrobiniai vaistai naudojami tik pagal 115 ir 116 straipsnius gydant tuos sveikatos sutrikimus, kuriems gydyti nėra kitų gydymo būdų, įgyvendinus taikytinas prevencines priemones, kurių sąrašas pateikiamas IIIa priede, ir tik tuomet, jei dėl tokio tinkamai taikomo gydymo neliktų rizika visuomenės ar gyvūnų sveikatai. Jie nenaudojami įprastinei profilaktikai ar gyvūnų grupės gydymui profilaktiniais tikslais, kai nėra nustatyta ligos diagnozė. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
3a priede nustatoma, kokių prevencinių priemonių turėtų būti imamasi prieš skiriant antimikrobines medžiagas. Įstatymų leidėjas gali remtis tik tuo, kad antimikrobinės medžiagos bus naudojamos tinkamai, o ne jomis piktnaudžiaujama. | |||||||||||||
Pakeitimas 159 Pasiūlymas dėl reglamento 118 straipsnio 2 dalies 1 a pastraipa (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
Principai, taikytini nustatant antimikrobinių medžiagų, kurių taikymas veterinarijoje turėtų būti apribotas, sąrašą netrukdo ar neatgraso valstybių narių nuo tam tikrų antimikrobinių medžiagų draudimo gydant tam tikrų rūšių gyvūnus, jeigu jos mano, kad tai yra reikalinga. | ||||||||||||
Pakeitimas 160 Pasiūlymas dėl reglamento 118 straipsnio 2 dalies 2 pastraipos a punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
a) riziką visuomenės sveikatai, jeigu antimikrobinis vaistas naudojamas pagal šio straipsnio 1 dalį; |
a) riziką visuomenės sveikatai, jeigu antimikrobinis vaistas naudojamas pagal šio straipsnio 1 dalį, įskaitant riziką, susijusią su žmogaus sveikatai itin svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimu gydant maistinius gyvūnus. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Itin svarbios antimikrobinės medžiagos yra tokios medžiagos, kurios, kaip nustatė PSO, turėtų būti naudojamos tik žmonių gydymui. | |||||||||||||
Pakeitimas 161 Pasiūlymas dėl reglamento 124 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
2. Šio straipsnio 1 dalyje nustatytas draudimas netaikomas asmenims, kuriems leista išrašyti receptus ar tiekti veterinarinius vaistus, skirtai reklamai. |
2. Šio straipsnio 1 dalyje nustatytas draudimas netaikomas asmenims, kuriems leista naudoti, išrašyti receptus ar tiekti veterinarinius vaistus, skirtai reklamai. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Reikalaujama, kad vaistai būtų naudojami atsakingai, o vaistų naudotojai remdamiesi informacija rinktųsi, kokius vaistus naudoti. | |||||||||||||
Pakeitimas 162 Pasiūlymas dėl reglamento 125 straipsnio 1 a dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
1a. Komisija užtikrina, kad būtų laikomasi suderinto požiūrio į veterinarinių vaistų patikras ir kontrolę visoje Sąjungoje. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Taip bus galima palyginti valstybių narių ir regionų duomenis ir palengvinti Agentūrai tenkančią užduotį. | |||||||||||||
Pakeitimas 163 Pasiūlymas dėl reglamento 125 straipsnio 1 b dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
1b. Siekdamos kovoti su sukčiavimu, kompetentingos institucijos parengia veterinarinės praktikos ir ūkių tikrinimo atsitiktiniais intervalais planą, kad turimi vaistai atitiktų kokybės standartus. | ||||||||||||
Pakeitimas 164 Pasiūlymas dėl reglamento 125 straipsnio 4 dalies 2 pastraipa | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
Prireikus patikros gali būti atliekamos iš anksto apie jas nepranešus. |
Tam tikra patikrų procentinė dalis, kuri bus nustatyta deleguotaisiais aktais, atliekama iš anksto apie jas nepranešus. | ||||||||||||
Pakeitimas 165 Pasiūlymas dėl reglamento 125 straipsnio 6 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
6. Patikrų ataskaitos įkeliamos į atitinkamą duomenų bazę ir su jomis bet kuriuo metu gali susipažinti visos kompetentingos institucijos. |
6. Patikrų ataskaitos įkeliamos į atitinkamą duomenų bazę ir su jomis bet kuriuo metu gali susipažinti visos kompetentingos institucijos. Galutiniai patikrų rezultatai skelbiami viešai. | ||||||||||||
Pakeitimas 166 Pasiūlymas dėl reglamento 128 straipsnio 3 a dalis (nauja) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
3a. Agentūra ir Komisija užtikrina, kad būtų laikomasi suderinto požiūrio į veterinarinių vaistų patikras. | ||||||||||||
Pakeitimas 167 Pasiūlymas dėl reglamento 136 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
1. Valstybės narės paskiria kompetentingas institucijas šiuo reglamentu nustatytoms užduotims vykdyti. |
1. Valstybės narės paskiria kompetentingas institucijas šiuo reglamentu nustatytoms užduotims vykdyti. Kompetentingos institucijos, be kita ko, yra atsakingos už mokslinės praktinės patirties teikimą atliekant bet kokį šio reglamento nuostatų taikymo vertinimą. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Skirtingoms reguliavimo sistemos dalims priskiriamos atsakomybės sritys aiškiai nustatytos, siekiant užtikrinti reikiamą sistemos nuspėjamumo ir stabilumo lygmenį. Todėl šis reglamentas turėtų atspindėti visapusišką per pastaruosius 20 metų plėtojamą ES reguliavimo sistemą, kurioje valstybių narių kompetentingos institucijos atlieka svarbų vaidmenį teikdamos mokslinės praktinės patirties veiklai, taip pat kitoms mokslinėms užduotims vertinti. Bet kokia tolesnė sistemos plėtotė turėtų būti grindžiama šiuo laiko patikrintu modeliu. | |||||||||||||
Pakeitimas 168 Pasiūlymas dėl reglamento 136 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
2. Kompetentingos institucijos, vykdydamos šiuo reglamentu nustatytas užduotis, bendradarbiauja viena su kita ir šiuo tikslu teikia kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms būtiną ir naudingą paramą. Kompetentingos institucijos tarpusavyje keičiasi atitinkama informacija, ypač apie tai, kaip laikomasi gamybos ir didmeninio platinimo leidimuose, gerosios gamybos praktikos pažymėjimuose arba rinkodaros leidimuose nustatytų reikalavimų. |
2. Kompetentingos institucijos, vykdydamos šiuo reglamentu nustatytas užduotis, bendradarbiauja viena su kita ir šiuo tikslu teikia kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms būtiną ir naudingą paramą. Kompetentingos institucijos tarpusavyje ir su kitomis susijusiomis institucijomis keičiasi atitinkama informacija, ypač apie tai, kaip laikomasi gamybos ir didmeninio platinimo leidimuose, gerosios gamybos praktikos pažymėjimuose arba rinkodaros leidimuose nustatytų reikalavimų. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Būtina vadovautis holistiniu požiūriu į veterinarinių vaistų naudojimą, pvz., tada, kai kyla aplinkos apsaugos problemų, susijusių su atsparių bakterijų nutekėjimu į dirvą ir vandenį. | |||||||||||||
Pakeitimas 169 Pasiūlymas dėl reglamento 141 straipsnio 1 dalies h a punktas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
ha) sumažinti ūkininkavimo veiklos įnašą į atsparumo antimikrobinėms medžiagoms formavimąsi vykdant esamus Komisijos ir valstybių narių veiklos planus ir, pirmiausia, kuriant ir įgyvendinant strategijas, kuriomis: | ||||||||||||
|
– būtų apskritai mažinamas antimikrobinių medžiagų naudojimas; | ||||||||||||
|
– būtų mažinamas žmonėms itin svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimas ir | ||||||||||||
|
– būtų nutrauktas įprastas antimikrobinių medžiagų naudojimas profilaktiniais tikslais. | ||||||||||||
|
Šie veiksmai išdėstomi plane, kuris Komisijai turi būti pateiktas ne vėliau kaip per dvejus metus po šio reglamento priėmimo. Į šį planą turėtų būti įtraukti siektini antimikrobinių medžiagų naudojimo mažinimo tikslai ir jų įgyvendinimo tvarkaraštis. | ||||||||||||
Pakeitimas 170 Pasiūlymas dėl reglamento 144 straipsnio 1 dalies b punktas | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
b) nagrinėti klausimus, susijusius su veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti valstybėse narėse, farmakologiniu budrumu; |
Išbraukta. | ||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||
Diskusijos dėl su farmakologiniu budrumu susijusių klausimų turėtų vykti farmakologinio budrumo grupėje, o ne koordinavimo grupėje. | |||||||||||||
Pakeitimas 171 Pasiūlymas dėl reglamento III a priedas (naujas) | |||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||
|
IIIa PRIEDAS | ||||||||||||
|
Prevencinės priemonės, kurių reikia imtis prieš pradedant taikyti visos maistinių gyvūnų grupės gydymą antimikrobinėmis medžiagomis (metafilaktiką): | ||||||||||||
|
– naudoti sveikus veislinius pulkus, kurie augtų natūraliai, užtikrinant tinkamą genetinę įvairovę; | ||||||||||||
|
– sudaryti tokias sąlygas, kuriomis būtų atsižvelgiama į gyvūnų rūšių elgesio poreikius, įskaitant jų socialinius ryšius ir hierarchijas; | ||||||||||||
|
– užtikrinti tokį gyvūnų laikymo tankį, kad nedidėtų ligų perdavimo rizika; | ||||||||||||
|
– izoliuoti sergančius gyvūnus nuo kitų grupės gyvūnų; | ||||||||||||
|
– išskirstyti (viščiukų ir kitų nedidelių gyvūnų) pulkus į mažesnes ir fiziškai atskirtas grupes; | ||||||||||||
|
– įgyvendinti gyvūnų gerovei užtikrinti taikytinas taisykles, kurioms įgyvendinti teikiama kompleksinė parama, nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1306/20131a II priedo TANVR Nr. 11, 12, 13. | ||||||||||||
|
__________________ | ||||||||||||
|
1a 2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1306/2013 dėl bendros žemės ūkio politikos finansavimo, valdymo ir stebėsenos, kuriuo panaikinami Tarybos reglamentai (EEB) Nr. 352/78, (EB) Nr. 165/94, (EB) Nr. 2799/98, (EB) Nr. 814/2000, (EB) Nr. 1290/2005 ir (EB) Nr. 485/2008 (OL L 347, 2013 12 20, p. 549). | ||||||||||||
(1998 m. liepos 20 d. Tarybos direktyva 98/58/EB dėl ūkinės paskirties gyvūnų apsaugos (OL L 221, 1998 8 8, p. 23); 1991 m. lapkričio 19 d. Tarybos direktyva, nustatanti būtiniausius kiaulių apsaugos reikalavimus (OL L 340, 1991 12 11, p. 33); 1991 m. lapkričio 19 d. Tarybos direktyva 91/629/EEB, nustatanti būtiniausius veršelių apsaugos standartus (OL L 340, 1991 12 11, p. 28). |
PROCEDŪRA
Pavadinimas |
Veterinariniai vaistai |
||||
Nuorodos |
COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD) |
||||
Atsakingas komitetas Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
ENVI 20.10.2014 |
|
|
|
|
Nuomonę pateikė Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
AGRI 20.10.2014 |
||||
Nuomonės referentas (-ė) Paskyrimo data |
Marit Paulsen 7.11.2014 |
||||
Svarstymas komitete |
24.3.2015 |
|
|
|
|
Priėmimo data |
15.7.2015 |
|
|
|
|
Galutinio balsavimo rezultatai |
+: –: 0: |
37 2 2 |
|||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai |
John Stuart Agnew, Clara Eugenia Aguilera García, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Matt Carthy, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Mairead McGuinness, Giulia Moi, Ulrike Müller, James Nicholson, Marit Paulsen, Marijana Petir, Laurenţiu Rebega, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo |
||||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai |
Bas Belder, Jean-Paul Denanot, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas |
||||
ATSAKINGO KOMITETO PROCEDŪRA
Pavadinimas |
Veterinariniai vaistai |
||||
Nuorodos |
COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD) |
||||
Pateikimo Europos Parlamentui data |
10.9.2014 |
|
|
|
|
Atsakingas komitetas Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
ENVI 20.10.2014 |
|
|
|
|
Nuomonę teikiantys komitetai Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
ITRE 20.10.2014 |
IMCO 20.10.2014 |
AGRI 20.10.2014 |
|
|
Nuomonė nepareikšta Nutarimo data |
ITRE 5.11.2014 |
IMCO 5.11.2014 |
|
|
|
Pranešėjai Paskyrimo data |
Françoise Grossetête 13.11.2014 |
|
|
|
|
Svarstymas komitete |
18.3.2015 |
6.5.2015 |
15.7.2015 |
|
|
Priėmimo data |
17.2.2016 |
|
|
|
|
Galutinio balsavimo rezultatai |
+: –: 0: |
60 2 0 |
|||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai |
Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Alberto Cirio, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli |
||||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai |
Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Peter Jahr, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes |
||||
Pateikimo data |
29.2.2016 |
||||