Proċedura : 2014/0257(COD)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A8-0046/2016

Testi mressqa :

A8-0046/2016

Dibattiti :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Votazzjonijiet :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Spjegazzjoni tal-votazzjoni
PV 25/10/2018 - 13.5

Testi adottati :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

RAPPORT     ***I
PDF 2223kWORD 1928k
29.2.2016
PE 551.951v02-00 A8-0046/2016

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali veterinarji

(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

Rapporteur: Françoise Grossetête

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW
 NOTA SPJEGATTIVA
 OPINJONI tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali
 PROĊEDURA TAL-KUMITAT RESPONSABBLI

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali veterinarji

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2014)0558),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikoli 114 u 168(4)(b) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C8-0164/2014),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-21 ta’ Jannar 2015(1),

–  wara konsultazzjoni mal-Kumitat tar-Reġjuni,

–  wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tad-19 ta' Mejju 2015 dwar kura tas-saħħa aktar sikura fl-Ewropa: it-titjib tas-sikurezza tal-pazjent u l-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi(2),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 59 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali (A8-0046/2016),

1.  Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

2.  Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

Emenda    1

Proposta għal regolament

Premessa 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2) Fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-funzjonament tas-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas legali għall-prodotti mediċinali veterinarji għandu jkun adattat għall-progress xjentifiku, il-kundizzjonijiet attwali tas-suq u r-realtà ekonomika.

(2) Fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-funzjonament tas-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas legali għall-prodotti mediċinali veterinarji għandu jkun adattat għall-progress xjentifiku, il-kundizzjonijiet attwali tas-suq u r-realtà ekonomika, b'rispett tal-annimali, in-natura u l-interazzjoni tagħhom mal-bniedem.

Emenda    2

Proposta għal regolament

Premessa 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6) L-annimali jistgħu jsofru minn firxa wiesgħa ta’ mard li jista’ jkun evitat jew ikkurat. L-impatt tal-mard tal-annimali u l-miżuri meħtieġa għall-kontroll tiegħu jistgħu jkunu devastanti għall-annimali individwali, għal popolazzjonijiet tal-annimali, għal min irabbihom u għall-ekonomija. Il-mard tal-annimali li jista’ jgħaddi fil-bnedmin jista’ jkollu wkoll impatt sinifikanti fuq is-saħħa pubblika. Għaldaqstant prodotti mediċinali veterinarji suffiċjenti u effettivi għandhom ikunu disponibbli fl-Unjoni sabiex ikunu żgurati standards għoljin ta’ saħħa tal-annimali u pubblika, u għall-iżvilupp tas-setturi tal-agrikultura u tal-akkwakultura.

(6) Minkejja l-miżuri li jieħdu l-bdiewa b'rabta mal-iġjene tajba, l-għalf, il-ġestjoni u l-bijosigurtà, l-annimali jistgħu jsofru minn firxa wiesgħa ta’ mard li jeħtieġ ikun evitat jew ikkurat bi prodotti mediċinali veterinarji kemm għal raġunijiet ta' saħħa tal-annimali kif ukoll għal raġunijiet ta' benesseri. L-impatt tal-mard tal-annimali u l-miżuri meħtieġa għall-kontroll tiegħu jistgħu jkunu devastanti għall-annimali individwali, għal popolazzjonijiet tal-annimali, għal min irabbihom u għall-ekonomija. Il-mard tal-annimali li jista’ jgħaddi fil-bnedmin jista’ jkollu wkoll impatt sinifikanti fuq is-saħħa pubblika. Għaldaqstant prodotti mediċinali veterinarji suffiċjenti u effettivi għandhom ikunu disponibbli fl-Unjoni sabiex ikunu żgurati standards għoljin ta’ saħħa tal-annimali u pubblika, u għall-iżvilupp tas-setturi tal-agrikultura u tal-akkwakultura. Għal dan l-għan, prattiki tajbin ta' trobbija tal-bhejjem u ta' ġestjoni għandhom ikunu stabbiliti biex itejbu l-benesseri tal-animali, jillimitaw il-firxa tal-mard, jipprevjenu r-reżistenza antimikrobika u jiżguraw in-nutrizzjoni xierqa tal-bhejjem.

Emenda    3

Proposta għal regolament

Premessa 7

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(7) Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja għal prodotti mediċinali veterinarji sabiex ikun issodisfat it-tħassib komuni rigward il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament għandu jarmonizza r-regoli għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji u l-kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni.

(7) Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja għal prodotti mediċinali veterinarji sabiex ikun issodisfat it-tħassib komuni rigward il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali u tal-ambjent. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament għandu jarmonizza r-regoli għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji u l-kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni.

Emenda    4

Proposta għal regolament

Premessa 7a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(7a) Dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura livell għoli ta' protezzjoni kemm għas-saħħa tal-annimali kif ukoll għas-saħħa tal-bniedem, filwaqt li jiggarantixxi l-protezzjoni tal-ambjent. Għalhekk għandu jiġi applikat il-prinċipju ta' prekawzjoni. Dan ir-Regolament għandu jiżgura li l-industrija turi li s-sustanzi farmaċewtiċi jew il-prodotti mediċinali veterinarji prodotti jew ikkummerċjalizzati ma jkollhom l-ebda effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u lanqas ma jkollhom effett inaċċettabbli fuq l-ambjent.

Emenda    5

Proposta għal regolament

Premessa 9

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(9) L-ambitu tal-użu obbligatorju ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata li taħtha l-awtorizzazzjonijiet huma validi fl-Unjoni għandu jkopri inter alia prodotti li jkun fihom sustanzi attivi ġodda u prodotti li fihom jew ikunu jikkonsistu minn tessuti jew ċelloli mill-inġinerija. Fl-istess waqt, biex tkun żgurata l-aktar disponibbiltà wiesgħa possibbli ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, il-proċedura ċentralizzata tal-awtorizzazzjoni għandha tkun estiża sabiex tippermetti li l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet taħt dik il-proċedura jkunu sottomessi għal kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju inkluż għall-ġeneriċi ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati.

(9) L-ambitu tal-użu obbligatorju ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata li taħtha l-awtorizzazzjonijiet huma validi fl-Unjoni għandu jkopri inter alia prodotti li jkun fihom sustanzi attivi ġodda u prodotti li fihom jew ikunu jikkonsistu minn tessuti jew ċelloli mill-inġinerija. Fl-istess waqt, biex tkun żgurata l-aktar disponibbiltà wiesgħa possibbli ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, il-proċedura ċentralizzata tal-awtorizzazzjoni għandha tkun estiża sabiex tippermetti li l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet taħt dik il-proċedura jkunu sottomessi għal kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju inkluż għall-ġeneriċi ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati. L-użu tal-proċedura ċentralizzata għandu jitħeġġeġ b'kull mod, b’mod partikolari billi jiġi ffaċilitat l-aċċess tal-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs).

Emenda    6

Proposta għal regolament

Premessa 14

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(14) Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tikkunsidra li hemm raġunijiet biex wieħed jaħseb li prodott mediċinali veterinarju jista’ jkun ta’ riskju potenzjali serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, għandha ssir valutazzjoni xjentifika tal-prodott fil-livell tal-Unjoni, li twassal għal deċiżjoni waħda dwar il-qasam li m’hemmx qbil fuqu, u li torbot lill-Istati Membri kollha kkonċernati, u li tittieħed abbażi ta’ valutazzjoni globali tal-benefiċċji u r-riskji.

(14) Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tikkunsidra li hemm raġunijiet biex wieħed jaħseb li prodott mediċinali veterinarju jista’ jkun ta’ riskju potenzjali serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, għandha ssir valutazzjoni xjentifika tal-prodott fil-livell tal-Unjoni, li twassal għal deċiżjoni waħda dwar il-qasam li m’hemmx qbil fuqu, u li torbot lill-Istati Membri kollha kkonċernati, u li tittieħed abbażi ta’ valutazzjoni globali tal-benefiċċji u r-riskji. Il-proċedura ta' awtorizzazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji għandha tiġi aġġustata sabiex jiġu eliminati proċeduri amministrattivi oħra li jistgħu jfixklu l-iżvilupp tar-riċerka u l-innovazzjoni għall-iskop li jiġu identifikati mediċini ġodda.

Emenda    7

Proposta għal regolament

Premessa 17

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(17) Madankollu, jista’ jkun hemm sitwazzjonijiet fejn l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat ma jkun disponibbli. F’dawk is-sitwazzjonijiet, b’eċċezzjoni, il-veterinarji għandhom jitħallew jiktbu riċetti għal prodotti mediċinali oħrajn lill-annimali taħt ir-responsabbiltà tagħhom f’konformità ma’ regoli stretti u fl-interess tas-saħħa tal-annimali u tal-benesseri tagħhom biss. F’każ ta’ annimali li jipproduċu l-ikel, il-veterinarji għandhom jiżguraw li jippreskrivu perjodu ta’ rtirar xieraq, biex ir-residwi perikolużi ta’ dawk il-prodotti mediċinali ma jidħlux fil-katina tal-ikel.

(17) Madankollu, jista’ jkun hemm sitwazzjonijiet fejn l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat ma jkun disponibbli. F’dawk is-sitwazzjonijiet, b’eċċezzjoni, il-veterinarji għandhom jitħallew jiktbu riċetti għal prodotti mediċinali oħrajn lill-annimali taħt ir-responsabbiltà tagħhom f’konformità ma’ regoli stretti u fl-interess tas-saħħa tal-annimali u tal-benesseri tagħhom biss. F’każijiet bħal dawn, prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-użu mill-bniedem jistgħu jintużaw biss permezz tal-ħruġ ta’ riċetta minn veterinarju u l-għoti ta’ awtorizzazzjoni mill-awtorità veterinarja responsabbli għall-monitoraġġ tal-ħidma tal-veterinarju ikkonċernat. F’każ ta’ annimali li jipproduċu l-ikel, il-veterinarji għandhom jiżguraw li jippreskrivu perjodu ta’ rtirar xieraq, biex ir-residwi perikolużi ta’ dawk il-prodotti mediċinali ma jidħlux fil-katina tal-ikel, u għalhekk għandha tingħata attenzjoni partikolari meta jingħataw antibijotiċi lill-annimali li jipproduċu l-ikel.

Emenda    8

Proposta għal regolament

Premessa 18

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(18) L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jippermettu l-użu eċċezzjonali ta’ prodotti mediċinali veterinarji mingħajr awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fejn ikun meħtieġ rispons għal mard elenkat fl-Unjoni u fejn is-sitwazzjoni tas-saħħa fi Stat Membru tkun teħtieġ dan.

(18) L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jippermettu l-użu temporanju eċċezzjonali ta’ prodotti mediċinali veterinarji mingħajr awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fejn ikun meħtieġ rispons għal mard elenkat jew mard ġdid fl-Unjoni u fejn is-sitwazzjoni tas-saħħa fi Stat Membru tkun teħtieġ dan.

Emenda    9

Proposta għal regolament

Premessa 20

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(20) Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill15 tistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi bbażati fuq il-prinċipji tas-sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament. Il-provi kliniċi għall-prodotti mediċinali veterinarji huma eżenti minn dik id-Direttiva. Id-disinn u l-prestazzjoni ta' provi kliniċi, li jipprovdu informazzjoni essenzjali dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta' prodott mediċinali veterinarju, għandhom ikunu tali li jipprovdu l-aktar riżultati sodisfaċenti waqt li jintuża l-inqas numru ta' annimali, il-proċeduri għandhom ikunu l-inqas probabbli li jikkawżaw uġigħ, tbatija jew dwejjaq lill-annimali u għandhom jikkunsidraw il-prinċipji stabbiliti mid-Direttiva 2010/63/UE.

(20) Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill15 tistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi bbażati fuq il-prinċipji tas-sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament. Il-provi kliniċi għall-prodotti mediċinali veterinarji huma eżenti minn dik id-Direttiva. Id-disinn u l-prestazzjoni ta' provi kliniċi, li jipprovdu informazzjoni essenzjali dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta' prodott mediċinali veterinarju, għandhom ikunu ottimizzati sabiex jipprovdu l-aktar riżultati sodisfaċenti waqt li jintuża l-inqas numru ta' annimali, il-proċeduri għandhom ikunu maħsuba biex jevitaw li jikkawżaw uġigħ, tbatija jew dwejjaq lill-annimali u għandhom jikkunsidraw il-prinċipji stabbiliti mid-Direttiva 2010/63/UE.

__________________

__________________

15Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).

15Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).

Emenda    10

Proposta għal regolament

Premessa 23

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(23) Il-kumpaniji għandhom inqas interess fl-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali veterinarji għas-swieq ta’ daqs limitat. Biex tkun promossa d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni għal dawk is-swieq, f’ċerti każijiet għandu jkun possibbli li jingħataw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mingħajr ma jkun ġie ppreżentat faxxiklu sħiħ tal-applikazzjoni, abbażi ta’ valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tas-sitwazzjoni u, fejn meħtieġ, soġġett għal obbligi speċifiċi. B’mod partikolari, dan għandu jkun possibbli fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-użu fi speċijiet minuri jew għall-kura jew il-prevenzjoni ta’ mard li jseħħ b’mod rari jew f’żoni ġeografiċi limitati.

(23) Il-kumpaniji għandhom inqas interess fl-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali veterinarji għas-swieq ta’ daqs limitat. Biex tkun promossa d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni għal dawk is-swieq, f'każijiet eċċezzjonali għandu jkun possibbli li jingħataw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mingħajr ma jkun ġie ppreżentat dossier sħiħ tal-applikazzjoni, abbażi ta’ valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tas-sitwazzjoni u, fejn meħtieġ, soġġett għal obbligi speċifiċi. B’mod partikolari, dan għandu jkun possibbli fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-użu fi speċijiet minuri jew għall-kura jew il-prevenzjoni ta’ mard li jseħħ b’mod rari jew f’żoni ġeografiċi limitati. Dawn il-prodotti għandhom jintużaw biss fuq il-bażi ta’ riċetta.

Emenda    11

Proposta għal regolament

Premessa 25

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(25) It-testijiet, l-istudji pre-kliniċi u l-provi kliniċi li jkollhom jagħmlu l-kumpaniji jirrappreżentaw investiment kbir għalihom sabiex iressqu d-dejta meħtieġa mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew sabiex jistabbilixxu limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi farmaċewtiċi attivi fil-prodott mediċinali veterinarju. Dak l-investiment għandu jkun protett sabiex jistimula r-riċerka u l-innovazzjoni, sabiex ikun żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji meħtieġa huma disponibbli fl-Unjoni. Għal dik ir-raġuni d-dejta mressqa lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija għandha tkun protetta kontra l-użu minn applikanti oħrajn. Dik il-protezzjoni għandha, madankollu, tkun limitata fiż-żmien sabiex tippermetti l-kompetizzjoni.

(25) It-testijiet, l-istudji prekliniċi u l-provi kliniċi li jkollhom jagħmlu l-kumpaniji jirrappreżentaw investiment kbir għalihom sabiex iressqu d-dejta meħtieġa mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew sabiex jistabbilixxu limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi farmaċewtiċi attivi fil-prodott mediċinali veterinarju. Dak l-investiment għandu jkun protett sabiex jistimula r-riċerka u l-innovazzjoni, b’mod partikolari rigward prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet minuri u antimikrobiċi, sabiex ikun żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji meħtieġa huma disponibbli fl-Unjoni. Għal dik ir-raġuni d-dejta mressqa lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija għandha tkun protetta kontra l-użu minn applikanti oħrajn. Dik il-protezzjoni għandha, madankollu, tkun limitata fiż-żmien sabiex tippermetti l-kompetizzjoni.

Emenda    12

Proposta għal regolament

Premessa 25a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(25a) Ir-riċerka dwar l-antimikrobiċi għandha tiġi inċentivata, mhux biss permezz tal-protezzjoni kummerċjali ta’ sustanzi attivi innovattivi, iżda wkoll permezz tal-protezzjoni ta’ investimenti sinifikanti f’dejta ġġenerati sabiex itejbu jew iżommu fis-suq prodott antimikrobiku eżistenti. F’każijiet bħal dawn, huwa biss il-pakkett ġdid tad-dejta li jibbenefika mill-perjodu ta’ protezzjoni u mhux is-sustanza attiva jew kwalunkwe prodott assoċjat.

Emenda    13

Proposta għal regolament

Premessa 27

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(27) Huwa rikonoxxut li l-effett potenzjali ta’ prodott fuq l-ambjent jista’ jiddependi fuq il-volum użat u l-ammont li jirriżulta mis-sustanza farmaċewtika li jista’ jilħaq lill-ambjent. Għaldaqstant, fejn ikun hemm evidenza li kostitwent ta’ prodott mediċinali li għalih tiġi mressqa applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni huwa ta’ ħsara għall-ambjent, huwa xieraq li tintalab dejta dwar l-effett potenzjali fuq l-ambjent sabiex dan ikun salvagwardjat. F’każijiet bħal dawn, l-applikanti għandhom jagħmlu ħilithom sabiex jikkombinaw l-isforzi tagħhom fil-ġenerazzjoni ta’ tali dejta sabiex jitnaqqsu l-ispejjeż u jitnaqqsu l-provi fuq l-annimali vertebrati.

(27) Huwa rikonoxxut li l-effett potenzjali ta’ prodott fuq l-ambjent jista’ jiddependi fuq il-volum użat u l-ammont li jirriżulta mis-sustanza farmaċewtika li jista’ jilħaq lill-ambjent. Għaldaqstant, fejn ikun hemm evidenza li kostitwent ta’ prodott mediċinali li għalih tiġi mressqa applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni huwa ta’ ħsara għall-ambjent, huwa xieraq li tintalab dejta dwar l-effett potenzjali fuq l-ambjent sabiex dan ikun salvagwardjat. F’każijiet bħal dawn, l-applikanti għandhom jagħmlu ħilithom sabiex jikkombinaw l-isforzi tagħhom fil-ġenerazzjoni ta’ tali dejta sabiex jitnaqqsu l-ispejjeż u jitnaqqsu l-provi fuq l-annimali vertebrati. Is-sistema attwali ta’ valutazzjoni tal-impatt twassal għal valutazzjonijiet ripetuti u potenzjalment diverġenti dwar il-karatteristiċi ambjentali tas-sustanzi. Dan jista’ jwassal għal deċiżjonijiet diverġenti meħuda dwar prodotti b’effetti simili fuq l-ambjent, speċjalment fil-każ ta’ prodotti li jkunu ġew awtorizzati qabel ma tkun twettqet il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali. L-istabbiliment ta’ valutazzjoni unika deċentralizzata ta’ proprjetajiet ambjentali ta’ sustanzi attivi għall-użu veterinarju permezz ta’ sistema ta’ monografija jista’ jkun alternattiva potenzjali. Il-Kummissjoni għandha għalhekk tressaq mill-iktar fis possibbli rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill li jeżamina l-fattibbiltà tal-monografiji u tal-għażliet alternattivi potenzjali.

Emenda    14

Proposta għal regolament

Premessa 27a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(27a) Skont id-Direttiva 2010/63/UE, huwa neċessarju li jiġi sostitwit, imnaqqas jew ipperfezzjonat l-ittestjar fuq annimali vertebrati. L-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandha għalhekk tkun ibbażata fuq l-użu ta’ metodi ta’ ttestjar alternattivi li jkunu adatti għall-valutazzjoni ta’ perikli ta’ prodotti fuq is-saħħa u l-ambjent, kull meta jkun possibbli.

Emenda    15

Proposta għal regolament

Premessa 31

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(31) Huwa rikonoxxut li, f’ċerti każijiet, valutazzjoni xjentifika tar-riskju waħedha ma tistax tipprovdi l-informazzjoni kollha li fuqha għandha tkun ibbażata deċiżjoni ta’ ġestjoni tar-riskju, u fatturi rilevanti oħrajn għandhom jiġu kkunsidrati bħal fatturi soċjetali, ekonomiċi, etiċi, ambjentali u tal-benesseri u l-fattibbiltà tal-kontrolli.

(31) Huwa rikonoxxut li, f’ċerti każijiet, valutazzjoni xjentifika tar-riskju waħedha ma tistax tipprovdi l-informazzjoni kollha li fuqha għandha tkun ibbażata deċiżjoni ta’ ġestjoni tar-riskju, u għandhom jiġu kkunsidrati wkoll fatturi rilevanti oħrajn, bħal fatturi soċjetali, ekonomiċi, etiċi, ambjentali u tal-benesseri u l-fattibbiltà tal-kontrolli.

Emenda    16

Proposta għal regolament

Premessa 32

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(32) F’ċerti ċirkostanzi fejn ikun jeżisti tħassib sinifikanti dwar is-saħħa tal-annimali jew dik pubblika iżda tippersisti l-inċertezza xjentifika, jistgħu jkunu adottati miżuri xierqa li jikkunsidraw l-Artikolu 5(7) tal-Ftehim tal-WTO dwar l-Applikazzjoni ta’ Miżuri Sanitarji u Fitosanitarji li kien interpretat għall-Unjoni fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni17 . F’ċirkostanzi bħal dawn, l-Istati Membri jew il-Kummissjoni għandhom jaraw li jiksbu aktar informazzjoni meħtieġa għal valutazzjoni aktar oġġettiva tat-tħassib partikolari u għandhom jirrevedu l-miżura skont il-bżonn f’perjodu ta’ żmien raġonevoli.

(32) F’ċerti ċirkostanzi fejn ikun jeżisti tħassib sinifikanti dwar is-saħħa tal-annimali, ambjentali jew dik pubblika iżda tippersisti l-inċertezza xjentifika, jistgħu jkunu adottati miżuri xierqa li jikkunsidraw l-Artikolu 5(7) tal-Ftehim tal-WTO dwar l-Applikazzjoni ta’ Miżuri Sanitarji u Fitosanitarji li kien interpretat għall-Unjoni fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni17 . F’ċirkostanzi bħal dawn, l-Istati Membri jew il-Kummissjoni għandhom jaraw li jiksbu aktar informazzjoni meħtieġa għal valutazzjoni aktar oġġettiva tat-tħassib partikolari u għandhom jirrevedu l-miżura skont il-bżonn f’perjodu ta’ żmien raġonevoli.

__________________

__________________

17Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni, COM (2000) 1 (finali).

17Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni, COM (2000) 1 (finali).

Emenda    17

Proposta għal regolament

Premessa 33

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(33) Ir-reżistenza antimikrobika għall-prodotti mediċinali veterinarji u tal-bnedmin hija problema tas-saħħa li qiegħda tkompli tikber fl-Unjoni u fid-dinja kollha. Ħafna mill-antimikrobiċi użati fl-annimali jintużaw ukoll fil-bnedmin. Xi wħud minn dawk l-antimikrobiċi huma fundamentali għall-prevenzjoni jew għall-kura ta’ infezzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja fil-bnedmin. Biex tingħeleb ir-reżistenza għall-antimikrobiċi jeħtieġ li jittieħdu għadd ta’ miżuri. Jeħtieġ li jkun żgurat li twissijiet u gwida xierqa jkunu inklużi fuq it-tikketti ta’ antimikrobiċi veterinarji. L-użu mhux kopert mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti antimikrobiċi ġodda jew ta’ importanza kritika għall-bniedem għandu jkun limitat fis-settur veterinarju. Ir-regoli għar-reklamar ta’ antimikrobiċi veterinarji għandhom ikunu aktar stretti, u r-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni għandhom jindirizzaw b’mod suffiċjenti r-riskji u l-benefiċċji ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi.

(33) Ir-reżistenza antimikrobika għall-prodotti mediċinali veterinarji u tal-bnedmin hija problema tas-saħħa li qiegħda tkompli tikber fl-Unjoni u fid-dinja kollha, u b'hekk tinvolvi responsabilità komuni min-naħa tal-atturi kollha kkonċernati. Ħafna mill-antimikrobiċi użati fl-annimali jintużaw ukoll fil-bnedmin. Xi wħud minn dawk l-antimikrobiċi huma fundamentali ħafna għall-prevenzjoni jew għall-kura ta’ infezzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja fil-bnedmin u l-użu tagħhom fuq l-annimali, irrispettivament minn jekk humiex koperti mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għandu jiġi pprojbit. Biex tingħeleb ir-reżistenza għall-antimikrobiċi jeħtieġ li jittieħdu għadd ta’ miżuri. Jeħtieġ li jkun żgurat li jiġu applikati b'mod proporzjonat miżuri kemm fis-settur tal-bnedmin kif ukoll tal-annimali u li twissijiet u gwida xierqa jkunu inklużi fuq it-tikketti ta’ antimikrobiċi għall-bnedmin u dawk veterinarji. Ir-regoli għar-reklamar ta’ antimikrobiċi veterinarji għandhom ikunu aktar stretti, u r-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni għandhom jindirizzaw b’mod suffiċjenti r-riskji u l-benefiċċji ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi.

Emenda    18

Proposta għal regolament

Premessa 34a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(34a) L-użu profilattiku u metafilattiku ta’ rutina tal-antimikrobiċi fuq gruppi ta' annimali li jipproduċu l-ikel għandu jintemm. Il-mard għandu jiġi evitat mhux billi wieħed jirrikorri għall-antimikrobiċi iżda permezz ta' prattiki tajbin ta’ iġjene, trobbija tal-bhejjem u akkomodazzjoni u ġestjoni tajba.

Emenda    19

Proposta għal regolament

Premessa 35

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(35) L-użu kkombinat ta’ bosta sustanzi attivi antimikrobiċi jista’ jirrappreżenta riskju partikolari fir-rigward tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi. Il-kombinazzjonijiet ta’ sustanzi antimikrobiċi għaldaqstant għandhom ikunu awtorizzati fejn tkun ingħatat evidenza li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-kombinazzjoni huwa favorevoli.

(35) L-użu kkombinat ta’ bosta sustanzi attivi antimikrobiċi jista’ jirrappreżenta riskju partikolari fir-rigward tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi. Il-kombinazzjonijiet ta’ sustanzi antimikrobiċi għaldaqstant għandhom ikunu awtorizzati b’mod eċċezzjonali fejn tkun ingħatat evidenza li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju fit-tul tal-kombinazzjoni huwa favorevoli.

Emenda    20

Proposta għal regolament

Premessa 36

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(36) L-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda ma laħħaqx maż-żieda fir-reżistenza għal antimikrobiċi eżistenti. Minħabba l-innovazzjoni limitata fl-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda huwa essenzjali li l-effikaċja ta’ antimikrobiċi eżistenti tinżamm għall-itwal żmien possibbli. Bl-użu ta’ antimikrobiċi fi prodotti mediċinali veterinarji l-mikroorganiżmi reżistenti jitfaċċaw u jixterdu rapidament u dan jista’ jikkomprometti l-użu effettiv tan-numru diġà limitat ta’ antimikrobiċi eżistenti kontra l-infezzjonijiet fil-bniedem. Għaldaqstant l-użu ħażin ta’ antimikrobiċi m’għandux ikun permess.

(36) L-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda ma laħħaqx maż-żieda fir-reżistenza għal antimikrobiċi eżistenti. Minħabba l-innovazzjoni limitata fl-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda huwa essenzjali li l-effikaċja ta’ antimikrobiċi eżistenti tinżamm għall-itwal żmien possibbli. Bl-użu ta’ antimikrobiċi fi prodotti mediċinali l-mikroorganiżmi reżistenti jitfaċċaw u jixterdu rapidament u dan jista’ jikkomprometti l-użu effettiv tan-numru diġà limitat ta’ antimikrobiċi eżistenti kontra l-infezzjonijiet fil-bniedem. Għaldaqstant l-użu ħażin ta’ antimikrobiċi m’għandux ikun permess. It-trattamenti preventivi li jużaw antimikrobiċi għandhom jiġu regolati b'mod aktar strett u rakkomandati biss f'ċerti każijiet speċifiċi u definiti sew, b'konformità mar-rekwiżiti dwar is-saħħa tal-annimali, il-bijosigurtà u n-nutrizzjoni.

Emenda    21

Proposta għal regolament

Premessa 37

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(37) Biex tinżamm sakemm ikun possibbli l-effikaċja ta’ ċerti antimikrobiċi fil-kura ta’ infezzjonijiet fil-bnedmin, jista’ jkun meħtieġ li dawk l-antimikrobiċi jitħallew għall-bnedmin biss. Għaldaqstant għandu jkun possibbli li jiġi deċiż li ċerti antimikrobiċi, skont ir-rakkomandazzjonijiet xjentifiċi tal-Aġenzija, m’għandhomx ikunu disponibbli fis-suq fis-settur veterinarju.

(37) Biex tinżamm sakemm ikun possibbli l-effikaċja ta’ ċerti antimikrobiċi fil-kura ta’ infezzjonijiet fil-bnedmin, huwa meħtieġ li dawk l-antimikrobiċi jitħallew għall-bnedmin biss. Bħala linja bażi, dan għandu japplika għall-antimikrobiċi ta’ importanza kritika tal-ogħla prijorità identifikati mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO). Barra minn hekk għandu jkun possibbli li jiġi deċiż li antimikrobiċi oħra ta’ importanza kritika, skont ir-rakkomandazzjonijiet xjentifiċi tal-Aġenzija, m’għandhomx ikunu disponibbli fis-suq fis-settur veterinarju.

Emenda    22

Proposta għal regolament

Premessa 37a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(37a) Minħabba li r-reżistenza antimikrobika għall-prodotti mediċinali tal-bnedmin u dawk veterinarji hija problema tas-saħħa li dejjem qed tikber fl-Unjoni u madwar id-dinja, jeħtieġ ukoll li tittieħed azzjoni fil-qasam tal-mediċina tal-bniedem pereżempju fil-forma ta’ strument li jinċentiva l-iżvilupp ta’ antibijotiċi ġodda għall-użu mill-bniedem simili għal dik diġà proposta f’dan ir-Regolament.

Emenda    23

Proposta għal regolament

Premessa 38

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(38) Jekk antimikrobiku jingħata u jintuża ħażin, dan joħloq riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali. Għaldaqstant il-prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi għandhom ikunu disponibbli biss fuq riċetta tal-veterinarju. Il-persuni li għandhom id-dritt li jiktbu r-riċetti għandhom rwol ewlieni sabiex jiżguraw l-użu prudenti tal-antimikrobiċi u għalhekk m’għandhomx ikunu influwenzati, b’mod dirett jew indirett, minn inċentivi ekonomċi meta jirrakkomandaw dawk il-prodotti. Għaldaqstant, il-forniment ta’ antimikrobiċi veterinarji minn dawn il-professjonisti tas-saħħa għandu jkun limitat għall-ammont meħtieġ għall-kura tal-annimali taħt il-kura tagħhom.

(38) Jekk antimikrobiku jingħata u jintuża ħażin, dan joħloq riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali. Għaldaqstant il-prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi għandhom ikunu disponibbli biss fuq riċetta tal-veterinarju. Il-persuni li għandhom id-dritt li jiktbu r-riċetti għandhom rwol ewlieni sabiex jiżguraw l-użu prudenti tal-antimikrobiċi. Il-veterinarji għandhom obbligu legali, li huwa parti mill-kodiċi ta' kondotta professjonali tagħhom, li jiżguraw użu responsabbli tal-prodotti mediċinali veterinarji. M’għandhomx ikunu influwenzati, b’mod dirett jew indirett, minn inċentivi ekonomċi meta jirrakkomandaw dawk il-prodotti. L-industrija tas-saħħa tal-annimali u l-veterinarji flimkien għandhom jippromwovu użu responsabbli. Għaldaqstant, il-forniment ta’ antimikrobiċi veterinarji minn veterinarji jew persuni oħra awtorizzati skont il-liġi nazzjonali għandu jkun limitat għall-ammont meħtieġ għall-kura tal-annimali taħt il-kura tagħhom, u biss wara li tkun saret dijanjożi veterinarja wara eżaminazzjoni klinika tal-annimal jew, f’każijiet eċċezzjonali, monitoraġġ sempliċi permanenti ta' saħħtu.

Emenda    24

Proposta għal regolament

Premessa 38a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(38a) L-użu prudenti tal-antimikrobiċi huwa pedament fl-indirizzar tar-reżistenza kontra l-antimikrobiċi. Jeħtieġ li l-Istati Membri jqisu l-Linji Gwida għall-użu prudenti tal-antimikrobiċi fil-mediċina veterinarja, imfassla mill-Kummissjoni.

Emenda    25

Proposta għal regolament

Premessa 38b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(38b) Sabiex jiġi ffaċilitat l-użu responsabbli tal-antimikrobiċi, hemm ħtieġa imperattiva għal dijanjostika veterinarja rapida, affidabbli u effikaċi kemm biex tiġi identifikata l-kawża tal-marda kif ukoll biex jitwettqu testijiet tas-sensittività għall-antibijotiċi. Dan jiffaċilita d-dijanjożi korretta, jippermetti l-użu mmirat tal-antimikrobiċi, jappoġġa l-inqas użu possibbli ta’ antibijotiċi ta’ importanza kritika u għalhekk irażżan l-iżvilupp tar-reżistenza għall-antibijotiċi. Hemm ħtieġa ċara għal innovazzjoni futura speċifikament għal dijanjożi fuq il-post tal-maqjel, u ħtieġa li jiġi kkunsidrat bir-reqqa jekk hemmx lok għal aktar armonizzazzjoni u regolamentazzjoni f’dan is-settur.

Emenda    26

Proposta għal regolament

Premessa 39

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(39) Huwa importanti li wieħed jikkunsidra d-dimensjoni internazzjonali tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi meta jivvaluta l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ ċerti antimikrobiċi veterinarji fl-Unjoni. Kwalunkwe miżura li tirrestrinġi l-użu ta’ dawk il-prodotti tista’ taffettwa l-kummerċ ta’ prodotti li ġejjin mill-annimali jew il-kompetittività ta’ ċerti setturi ta’ produzzjoni tal-annimali fl-Unjoni. Barra minn hekk, l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi jistgħu jinfirxu għall-bniedem u għall-annimali fl-Unjoni permezz tal-konsum ta’ prodotti li ġejjin mill-annimali importati minn pajjiżi terzi jew b’mezzi oħrajn. Għaldaqstant, il-miżuri li jillimitaw l-użu ta’ antimikrobiċi veterinarji fl-Unjoni għandhom ikunu bbażati fuq parir xjentifiku u għandhom ikunu kkunsidrati fil-kuntest ta’ kooperazzjoni ma’ pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali li jindirizzaw ir-reżistenza għall-antimikrobiċi sabiex tkun żgurata l-konsistenza mal-attivitajiet u l-politiki tagħhom.

(39) Huwa importanti li wieħed jikkunsidra d-dimensjoni internazzjonali tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi meta jivvaluta l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ ċerti antimikrobiċi veterinarji fl-Unjoni. Barra minn hekk, l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi jistgħu jinfirxu għall-bniedem u għall-annimali fl-Unjoni permezz tal-konsum ta’ prodotti li ġejjin mill-annimali importati minn pajjiżi terzi jew b’mezzi oħrajn. Għaldaqstant, l-Ujoni għandha tkun attiva favur il-ħolqien ta’ strateġija internazzjonali għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, skont il-Pjan ta’ Azzjoni Globali riċenti adottat mid-WHO.

Emenda    27

Proposta għal regolament

Premessa 40

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(40) Għad hemm nuqqas ta’ dejta suffiċjentement dettaljata u komparabbli fil-livell tal-Unjoni biex wieħed jiddetermina t-tendenzi u jidentifika l-fatturi ta’ riskju possibbli li jistħgu jwasslu għall-iżvilupp ta’ miżuri li jillimitaw ir-riskju mir-reżistenza għall-antimikrobiċi u jissorvelja l-effett ta’ miżuri diġà introdotti. Għaldaqstant, huwa importanti li tinġabar dejta fuq il-bejgħ u l-użu ta’ antimikrobiċi fl-annimali, id-dejta dwar l-użu ta’ antimikrobiċi fil-bnedmin u d-dejta dwar l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi li jinsabu fl-annimali, fil-bnedmin u fl-ikel. Biex ikun żgurat li l-informazzjoni miġbura tkun tista’ tintuża b’mod effettiv, regoli xierqa għandhom ikunu stabbiliti rigward il-ġbir u l-iskambju tad-dejta. L-Istati Membri għandhom ikunu responsabbli għall-ġbir tad-dejta dwar l-użu tal-antimikrobiċi taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija.

(40) Għad hemm nuqqas ta’ dejta suffiċjentement dettaljata u komparabbli fil-livell tal-Unjoni biex wieħed jiddetermina t-tendenzi u jidentifika l-fatturi ta’ riskju possibbli li jistgħu jwasslu għall-iżvilupp ta’ miżuri li jillimitaw ir-riskju mir-reżistenza għall-antimikrobiċi u jissorvelja l-effett ta’ miżuri diġà introdotti. Għaldaqstant, huwa importanti li tinġabar dejta fuq il-bejgħ u l-użu ta’ antimikrobiċi fl-annimali, id-dejta dwar l-użu ta’ antimikrobiċi fil-bnedmin u d-dejta dwar l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi li jinsabu fl-annimali, fil-bnedmin u fl-ikel. Tinħtieġ dejta aħjar dwar kif, meta, fejn u għaliex qed jintużaw l-antimikrobiċi. Għalhekk, id-dejta miġbura għandha tinqasam skont it-tip ta' antimikrobiku, speċi, marda jew infezzjoni trattati. Biex ikun żgurat li l-informazzjoni miġbura tkun tista’ tintuża b’mod effettiv, regoli xierqa għandhom ikunu stabbiliti rigward il-ġbir u l-iskambju tad-dejta. L-Istati Membri għandhom ikunu responsabbli għall-ġbir tad-dejta dwar l-użu tal-antimikrobiċi taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija.

Emenda    28

Proposta għal regolament

Premessa 40a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(40a) Is-sensittività kummerċjali m'għandhiex tintuża bħala skuża biex jiġi rifjutat liċ-ċittadini aċċess għal informazzjoni dwar kimiċi li jaffettwaw lil ġisimhom u dawk ta' speċijiet oħrajn mhux fil-mira fl-ambjent usa'. Għandha tiġi żgurata trasparenza massima filwaqt li tiġi protetta l-aktar dejta kummerċjalment sensittiva.

Emenda    29

Proposta għal regolament

Premessa 49

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(49) Jeħtieġ, f’każijiet speċifiċi, jew minn perspettiva tas-saħħa pubblika u tal-annimali, li d-data disponibbli dwar is-sikurezza u l-effikaċja disponibbli fi żmien l-awtorizzazzjoni jkunu kkomplimentati b’informazzjoni addizzjonali wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott. Għaldaqstant, l-obbligu li jsiru studji wara l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun impost fuq id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

(49) F’każijiet speċifiċi huwa meħtieġ, minn perspettiva tas-saħħa pubblika, tal-annimali jew tal-ambjent, li d-dejta disponibbli dwar is-sikurezza u l-effikaċja disponibbli fi żmien l-awtorizzazzjoni jkunu kkomplimentati b’informazzjoni addizzjonali wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott. Għaldaqstant, l-obbligu li jsiru studji wara l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun impost fuq id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Emenda    30

Proposta għal regolament

Premessa 50

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(50) Database tal-farmakoviġilanza fil-livell tal-Unjoni għandha tkun stabbilita sabiex tiġi rreġistrata u integrata informazzjoni dwar avvenimenti avversi għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha awtorizzati fl-Unjoni. Dik id-database għandha ttejjeb id-detezzjoni ta’ avvenimenti avversi u għandha tippermetti u tiffaċilita s-sorveljanza farmakoloġika u t-tqassim tax-xogħol bejn l-awtoritajiet kompetenti.

(50) Database tal-farmakoviġilanza fil-livell tal-Unjoni għandha tkun stabbilita sabiex tiġi rreġistrata u integrata informazzjoni dwar avvenimenti avversi għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha awtorizzati fl-Unjoni. Dik id-database għandha ttejjeb id-detezzjoni ta’ avvenimenti avversi u għandha tippermetti u tiffaċilita s-sorveljanza farmakoloġika u t-tqassim tax-xogħol bejn l-awtoritajiet kompetenti u awtoritajiet oħra kkonċernati, fosthom l-aġenziji għall-protezzjoni tal-ambjent u awtoritajiet dwar is-sikurezza tal-ikel kemm fil-livell nazzjonali kif ukoll fil-livell tal-Unjoni.

Emenda    31

Proposta għal regolament

Premessa 56

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(56) Il-kundiizzjonijiet li jirregolaw il-forniment ta’ prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku għandhom ikunu armonizzati fl-Unjoni. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom ikunu pprovduti biss minn persuni awtorizzati jagħmlu dan mill-Istat Membru fejn ikunu stabbiliti. Fl-istess waqt, sabiex jittejjeb l-aċċess għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, il-bejjiegħa bl-imnut li huma awtorizzati li jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru fejn huma stabbiliti għandhom jitħallew ibigħu prodotti mediċinali veterinarju bir-riċetta u mingħajr permezz tal-Internet lix-xerrejja fi Stati membri oħrajn.

(56) Il-kundizzjonijiet li jirregolaw il-forniment ta’ prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku għandhom ikunu armonizzati fl-Unjoni. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom ikunu pprovduti biss minn veterinarji jew persuni oħra awtorizzati jagħmlu dan mill-Istat Membru fejn ikunu stabbiliti; Madankollu, l-Istati Membri li ma jippermettux li jinħarġu riċetti minn persuni oħra għajr veterinarji jistgħu jirrifjutaw li jirrikonoxxu l-preskrizzjonijiet maħruġin minn persuni oħra għajr veterinarji fi Stati Membri oħrajn skont il-liġijiet nazzjonali tagħhom. Fl-istess waqt, sabiex jittejjeb l-aċċess għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, il-bejjiegħa bl-imnut li huma awtorizzati li jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru fejn huma stabbiliti għandhom jitħallew ibigħu prodotti mediċinali veterinarji bir-riċetta u mingħajrha, minbarra l-antimikrobiċi, permezz tal-Internet lix-xerrejja fl-Istati Membri tagħhom stess jew fi Stati membri oħrajn. Sabiex jitnaqqsu għall-minimu r-riskji għas-saħħa tal-annimali u tal-bnedmin, għandu jiġi pprojbit il-bejgħ online tal-prodotti antimikrobiċi.

Emenda    32

Proposta għal regolament

Premessa 56a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(56a) Sabiex jiġi żgurat li l-linji tad-distribuzzjoni u l-forniment ta’ mediċini veterinarji ma jiġux ristretti, meta l-Istati Membri jkollhom konsulenti dwar il-mediċini tal-annimali li jkunu definiti legalment u kkwalifikati mil-lat professjonali, dawn tal-aħħar għandhom ikomplu jiktbu r-riċetti għal u jipprovdu ċerti mediċini veterinarji;

Emenda    33

Proposta għal regolament

Premessa 56b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(56b) Kwalunkwe projbizzjoni fuq veterinarji li jipprovdu mediċini tista' tagħmilha impossibbli biex xi Stati Membri jżommu netwerk ta' veterinarji li jkopru t-territorju kollu tagħhom. Tali kopertura territorjali hija ta' importanza essenzjali sabiex jiġi żgurat monitoraġġ epidemjoloġiku ta' kwalità għolja tal-mard eżistenti u ta' dak emerġenti.

Emenda    34

Proposta għal regolament

Premessa 57

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(57) Il-bejgħ illegali ta’ prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku permezz tal-internet jista’ jkun ta’ theddida għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali, peress li mediċini foloz jew ta’ standard baxx jistgħu jilħqu lill-pubbliku b’dan il-mod. Jeħtieġ li tiġi indirizzata din it-theddida. Wieħed għandu jikkunsidra l-fatt li kundizzjonijiet għall-forniment ta’ prodotti mediċinali għall-pubbliku ma ġewx armonizzati fil-livell tal-Unjoni u, għalhekk, l-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet għall-forniment ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku fil-limiti tat-Trattat.

(57) Il-bejgħ illegali ta’ prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku permezz tal-internet jista’ jkun ta’ theddida għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali, peress li mediċini foloz jew ta’ standard baxx jistgħu jilħqu lill-pubbliku b’dan il-mod. Għandha tiġi introdotta sistema biex tiżġura li prodotti bħal dawn jinbiegħu kif suppost u jitqiegħdu kontrolli fuq id-distribuzzjoni u l-falsifikazzjoni ta' sustanzi li huma potenzjalment ta' ħsara għall-użu mill-bniedem. Wieħed għandu jikkunsidra l-fatt li kundizzjonijiet għall-forniment ta’ prodotti mediċinali għall-pubbliku ma ġewx armonizzati fil-livell tal-Unjoni. Sabiex jitnaqqsu r-riskji għas-saħħa tal-annimali u tal-bniedem, għandu jiġi pprojbit il-bejgħ online tal-antimikrobiċi. L-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet għall-forniment ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku fil-limiti tat-Trattat.

Emenda    35

Proposta għal regolament

Premessa 58a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(58a) L-Istati Membri, wara li jinformaw lill-Kummissjoni, għandhom ikunu jistgħu jissoġġettaw il-forniment ta' prodotti mediċinali veterinarji offruti għall-bejgħ għal kundizzjonijiet aktar iebsa ġġustifikati mill-protezzjoni tas-saħħa pubblika, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent, sakemm dawn il-kundizzjonijiet ikunu proporzjonati għar-riskju u ma jirrestrinġux bla bżonn il-funzjonament tas-suq intern.

Emenda    36

Proposta għal regolament

Premessa 62

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(62) Meta l-prodotti mediċinali jkunu awtorizzati fi Stat Membru u nkitbu f’dak l-Istat Membru minn membru ta’ professjoni regolata tas-saħħa tal-annimali għal annimal individwali jew grupp ta’ annimali, għandu jkun possibbli fil-prinċipju għal dik ir-riċetta veterinarja li tkun rikonoxxuta u għall-prodott mediċinali li jinbiegħ fi Stat Membru ieħor. It-tneħħija ta’ ostakoli regolatorji u amministrattivi għal dan ir-rikonoxximent m’għandux jaffettwa kwalunkwe dmir professjonali jew etiku tal-professjonisti li jagħtu l-mediċini li jirrifjutaw li jagħtu l-mediċina msemmija fir-riċetta.

(62) Meta l-prodotti mediċinali jkunu awtorizzati fi Stat Membru u nkitbu f’dak l-Istat Membru minn veterinarju jew persuni oħra awtorizzati li jagħmlu dan skont il-liġi nazzjonali għal annimal individwali jew grupp ta’ annimali, għandu jkun possibbli fil-prinċipju għal dik ir-riċetta veterinarja li tkun rikonoxxuta u għall-prodott mediċinali li jinbiegħ fi Stat Membru ieħor, dment li l-Istat Membru l-ieħor jawtorizza persuni bi kwalifiki simili biex jiktbu riċetti. It-tneħħija ta’ ostakoli regolatorji u amministrattivi għal dan ir-rikonoxximent m’għandux jaffettwa kwalunkwe dmir professjonali jew etiku tal-professjonisti li jagħtu l-mediċini li jirrifjutaw li jagħtu l-mediċina msemmija fir-riċetta.

Emenda    37

Proposta għal regolament

Premessa 65

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(65) Il-verifika ta’ konformità mar-rekwiżiti legali permezz ta’ kontrolli hija ta’ importanza fundamentali biex ikun żgurat li l-għanijiet tar-Regolament jinkisbu b’mod effettiv madwar l-Unjoni. Għaldaqstant l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandu jkollhom is-setgħa li jwettqu spezzjonijiet f’kull stadju tal-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Biex tinżamm l-effettività tal-ispezzjonijiet, l-awtoritajiet għandu jkollhom il-possibbiltà li jwettqu spezzjonijiet għal għarrieda.

(65) Il-verifika ta’ konformità mar-rekwiżiti legali permezz ta’ kontrolli hija ta’ importanza fundamentali biex ikun żgurat li l-għanijiet tar-Regolament jinkisbu b’mod effettiv madwar l-Unjoni. Għaldaqstant l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandu jkollhom is-setgħa li jwettqu spezzjonijiet f’kull stadju tal-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji u għandhom jippubblikaw rapporti annwali ta' verifika. Biex tinżamm l-effettività tal-ispezzjonijiet, l-awtoritajiet għandhom iwettqu ċertu perċentwal ta’ spezzjonijiet għal għarrieda, perċentwal li għandu jiġi ddeterminat mill-Kummissjoni permezz ta’ att delegat.

Emenda    38

Proposta għal regolament

Premessa 67

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(67) F’ċerti każijiet in-nuqqasijiet fis-sistema ta’ kontroll tal-Istati Membri jistgħu sostanzjalment ifixklu l-kisba tal-għanijiet ta’ dan ir-Regolament u jistgħu jwasslu għall-emerġenza ta’ riskji għas-saħħa pubblika u tal-annimali u għall-ambjent. Biex tiżgura approċċ armonizzat għall-ispezzjonijiet madwar l-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tkun tista’ twettaq verifiki fl-Istati Membri sabiex tivverifika l-funzjonament tas-sistemi ta’ kontroll nazzjonali.

(67) F’ċerti każijiet in-nuqqasijiet fis-sistema ta’ kontroll tal-Istati Membri jistgħu sostanzjalment ifixklu l-kisba tal-għanijiet ta’ dan ir-Regolament u jistgħu jwasslu għall-emerġenza ta’ riskji għas-saħħa pubblika u tal-annimali u għall-ambjent. Il-Kummissjoni għandha tiżgura approċċ armonizzat għall-ispezzjonijiet madwar l-Unjoni, u għandha tkun tista’ twettaq verifiki fl-Istati Membri sabiex tivverifika l-funzjonament tas-sistemi ta’ kontroll nazzjonali.

Emenda    39

Proposta għal regolament

Premessa 71

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(71) B’kunsiderazzjoni tal-karatteristiċi speċjali ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, b’mod speċjali l-kostitwenti ta’ dawn il-prodotti, huwa xieraq li tiġi stabbilita proċedura ta’ reġistrazzjoni speċjali u semplifikata u li jkunu pprovduti dispożizzjonijiet speċifiċi għat-tikkettar għal ċerti prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jiġu kkummerċjalizzati mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi. Prodotti omeopatiċi immunoloġiċi ma jistgħux isegwu l-proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata peress li l-immunoloġiċi jistgħu jikkawżaw reazzjoni b’rata ta’ dilwizzjoni għolja. L-aspett tal-kwalità ta’ prodott mediċinali omeopatiku huwa indipendenti mill-użu tiegħu u għalhekk l-ebda dispożizzjoni speċifika mgħandha tapplika fir-rigward tar-rekwiżiti u r-regoli ta’ kwalità meħtieġa.

(71) B’kunsiderazzjoni tal-karatteristiċi speċjali ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, b’mod speċjali l-kostitwenti ta’ dawn il-prodotti, huwa xieraq li tiġi stabbilita proċedura ta’ reġistrazzjoni speċjali u semplifikata u li jkunu pprovduti dispożizzjonijiet speċifiċi għat-tikkettar għal ċerti prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jiġu kkummerċjalizzati mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi. Prodotti omeopatiċi immunoloġiċi ma jistgħux isegwu l-proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata peress li l-immunoloġiċi jistgħu jikkawżaw reazzjoni b’rata ta’ dilwizzjoni għolja. L-aspett tal-kwalità ta’ prodott mediċinali omeopatiku huwa indipendenti mill-użu tiegħu u għalhekk l-ebda dispożizzjoni speċifika mgħandha tapplika fir-rigward tar-rekwiżiti u r-regoli ta’ kwalità meħtieġa. Barra minn hekk, ikun mixtieq li b’mod ġenerali jiġi permess, taħt kundizzjonijiet speċifiċi, l-użu ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi maħsuba għall-użu mill-bniedem, inklużi prodotti omeopatiċi immunoloġiċi, li għandhom qawwa li tibda minn D4, fuq l-annimali kollha, inklużi l-annimali li jipproduċu l-ikel.

Emenda    40

Proposta għal regolament

Premessa 71a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(71a) Ir-regoli tas-soltu li jirregolaw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandhom ikunu applikati għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li huma kkummerċjalizzati b’indikazzjonijiet terapewtiċi jew f’forma li tista’ tippreżenta riskji li jridu jkunu mwieżna kontra l-effett terapewtiku mixtieq. L-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi japplikaw regoli partikolari għall-valutazzjoni tar-riżultati ta’ testijiet u provi maħsuba biex jistabbilixxu s-sigurtà u l-effikaċja ta’ dawn il-prodotti mediċinali għall-annimali domestiċi u speċijiet eżotiċi, dment li jinnotifikaw dawn ir-regoli lill-Kummissjoni.

Emenda    41

Proposta għal regolament

Premessa 73

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(73) Biex tkun imħarsa s-saħħa tal-pubbliku, tal-annimali u l-ambjent, l-attivitajiet u l-kompiti mogħtija lill-Aġenzija f’dan ir-Regolament għandhom ikunu ffinanzjati b’mod adegwat. Dawk l-attivitajiet, servizzi u kompiti għandhom ikunu ffinanzjati permezz ta’ ħlasijiet imposti fuq l-impriżi. Dawk il-ħlasijiet, madankollu, m’għandhomx jaffettwaw id-dritt tal-Istati Membri li jitolbu ħlasijiet għal attivitajiet u kompiti fil-livell nazzjonali.

(73) Biex tkun imħarsa s-saħħa tal-pubbliku, tal-annimali u l-ambjent, l-attivitajiet u l-kompiti mogħtija lill-Aġenzija f’dan ir-Regolament għandhom ikunu ffinanzjati b’mod adegwat. Dawk l-attivitajiet, servizzi u kompiti, inkluż l-istabbiliment ta’ servizzi ġodda tat-teknoloġija tal-informazzjoni li għandhom l-għan li jnaqqsu l-burokrazija, għandhom ikunu ffinanzjati permezz ta’ ħlasijiet imposti fuq l-impriżi u żieda fil-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Kummissjoni Ewropea. Dawk il-ħlasijiet, madankollu, m’għandhomx jaffettwaw id-dritt tal-Istati Membri li jitolbu ħlasijiet għal attivitajiet u kompiti fil-livell nazzjonali.

Emenda    42

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli dwar il-kummerċjalizzazzjoni, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-forniment, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli dwar il-kummerċjalizzazzjoni, l-iżvilupp, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, id-distribuzzjoni bl-ingrossa, il-forniment bl-imnut, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

Emenda    43

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a. L-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet aktar iebsa, iġġustifikati għal raġunijiet ta' saħħa pubblika, saħħa tal-annimali u protezzjoni ambjentali, għall-użu u l-bejgħ ta' prodotti mediċinali veterinarji fit-territorju tagħhom, sakemm dawn il-kundizzjonijiet ikunu proporzjonati għar-riskju u ma jirrestrinġux bla bżonn il-funzjonament tas-suq intern.

Emenda    44

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1b. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw il-miżuri msemmija fil-paragrafu 1a lill-Kummissjoni.

Emenda    45

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 4 – punt ea (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ea) sustanzi jew preparazzjonijiet li huma intiżi esklussivament għall-użu estern fl-annimali, biex dawn jitnaddfu jew jinżammu puliti jew biex tinbidlilhom id-dehra jew ir-riħa tagħhom, sakemm l-ebda sustanza jew preparazzjoni soġġetta għal riċetta veterinarja ma tkun żdiedet magħhom;

Emenda    46

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 4 – punt eb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(eb) għalf medikat u prodotti intermedjarji, kif definiti, rispettivament, fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 2.2 tar-Regolament (UE) .../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1a+;

 

_________________

 

1a Regolament (UE) .../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' ... dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE (ĠU L ...).

 

+ ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru fit-test u fin-nota f’qiegħ il-paġna, in-numru, id-data u r-referenza tal-pubblikazzjoni tad-dokument COD 2014/0255.

Emenda    47

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 4 – punt ec (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ec) għalf kif definit fir-Regolament (UE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

Emenda    48

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1a (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1a. F'każ ta' dubju, b'kunsiderazzjoni tal-karatteristiċi kollha rigward jekk prodott jistax jaqa' taħt id-definizzjoni ta' prodott mediċinali veterinarju skont l-Artikolu 4(1), jew taħt id-definizzjoni ta' prodott kopert minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, għandhom jipprevalu d-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.

Emenda    49

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) l-iskop tagħha huwa li tintuża fl-annimali jew tingħata lilhom bl-għan li tirkupra, tikkoreġi jew tibdel funzjonijiet fiżjoloġiċi billi twettaq azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew li twettaq dijanjosi medika;

(b) tista’ tintuża fl-annimali jew tingħata lilhom bl-għan li tirkupra, tikkoreġi jew tibdel funzjonijiet fiżjoloġiċi jew billi twettaq azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew billi twettaq dijanjożi medika;

Emenda    50

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 1 –punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c) l-iskop tagħha huwa li tintuża għall-ewtanasja tal-annimali;

(c) tista’ tintuża għall-ewtanasja fl-annimali;

Emenda    51

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 2 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2) ‘sustanza’ tfisser kwalunwe materja ta ' oriġini minn dawn li ġejjin:

(2) ‘sustanza’ tfisser kwalunkwe materja irrispettivament mill-oriġini li tista’ tkun:

Emenda    52

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 2 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) bnedmin,

(a) bnedmin, pereżempju demm tal-bniedem u prodotti tad-demm tal-bniedem;

Emenda    53

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 2 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) annimali,

(b) annimali, pereżempju mikroorganiżmi, annimali sħaħ, partijiet ta’ organi, sekrezzjoni tal-annimali, tossini, estratti, prodotti tad-demm;

Emenda    54

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 2 –punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c) veġetali,

(c) veġetali, pereżempju mikroorganiżmi, pjanti, partijiet minn pjanti, sekrezzjoni tal-ħaxix, estratti;

Emenda    55

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 2 – punt ca (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ca) fungali;

Emenda    56

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 2 – punt cb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(cb) mikrobiku;

Emenda    57

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 2 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d) kimika;

(d) kimika, pereżempju elementi, materjali kimiċi li jseħħu b’mod naturali u prodotti kimiċi miksuba minn tibdil kimiku jew minn sinteżi;

Emenda    58

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 2 – punt da (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(da) minerali.

Emenda    59

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(2a) ‘sustanza attiva’ tfisser sustanza b’attività farmakoloġika;

Emenda    60

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 3

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3) ‘prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku’ tfisser prodott mediċinali veterinarju li jikkonsisti f’vaċċini, tossini, sera jew prodotti ta’ allerġeni u maħsub biex jingħata lil xi annimal sabiex jipproduċi immunità attiva jew passiva jew sabiex jiddijanjostika l-istat ta’ immunità tiegħu;

(3) ‘prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku’ tfisser prodott mediċinali veterinarju bħal pereżempju vaċċini, tossini, sera jew prodotti ta’ allerġeni u maħsub biex jingħata lil xi annimal sabiex jipproduċi immunità attiva jew passiva jew sabiex jiddijanjostika l-istat ta’ immunità tiegħu;

Emenda    61

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 7

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(7) ‘prodott mediċinali veterinarju omeopatiku’ tfisser prodott mediċinali veterinarju mħejji minn ħażniet omeopatiċi skont proċedura ta’ manifattura omeopatika deskritta mill-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas ta’ dan, mill-farmakopej użati fl-Istati Membri b’mod uffiċjali;

(7) ‘prodott mediċinali veterinarju omeopatiku’ tfisser prodott mediċinali veterinarju mħejji skont proċedura ta’ manifattura omeopatika deskritta mill-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas ta’ dan, mill-farmakopej użati fl-Istati Membri b’mod uffiċjali; prodott mediċinali veterinarju omeopatiku jista’ jkun fih numru ta’ ingredjenti attivi;

Emenda    62

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 7a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(7a) ‘prodott mediċinali erbali’ tfisser kull prodott mediċinali li jkun fih esklussivament bħala ingredjenti attivi sustanza erbali waħda jew aktar jew preparazzjonijiet erbali waħda jew aktar, jew tali sustanza erbali waħda jew aktar ikkombinata ma’ tali preparazzjoni erbali waħda jew aktar;

Emenda    63

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 8

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(8) ‘reżistenza għall-antimikrobiċi’ tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmi li jibqgħu jgħixu jew jiżdiedu fil-preżenza ta’ konċentrazzjoni ta’ sustanza antimikrobika li normalment tkun biżżejjed sabiex trażżan jew toqtol mikroorganiżmi tal-istess speċi;

(8) ‘reżistenza għall-antimikrobiċi’ tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmi li jibqgħu jgħixu jew jiżdiedu fil-preżenza ta’ konċentrazzjoni ta’ sustanza antimikrobika li normalment tkun biżżejjed sabiex twaqqaf it-tkabbir jew toqtol mikroorganiżmi tal-istess speċi;

Emenda    64

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 8a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(8a) ‘antimikrobiku’ tfisser kwalunkwe kompost b’azzjoni diretta fuq mikroorganiżmi użat għall-kura jew il-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet. l-antimikrobiċi jinkludu antibatteriċi, antivirali, antifungali u antiprotożoarji; fil-kuntest ta' dan ir-Regolament, sustanza antimikrobika tirreferi għal antibatteriku;

Emenda    65

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 8b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(8b) ‘antiparassitika’ tfisser prodott jew sustanza mediċinali użata fi trattament ta' mard parassitiku attribwibbli għal kawżi varji;

Emenda    66

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 8c (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(8c) ‘antibatteriku’ tfisser kompost b'azzjoni diretta fuq batterji użat għat-trattament jew il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet;

Emenda    67

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 9

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(9) ‘prova klinika’ tfisser studju li għandu l-għan li jeżamina f’kundizzjonijiet prattiċi, is-sikurezza jew l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju jew it-tnejn li huma taħt kundizzjonijiet normali ta’ trobbija tal-annimali jew bħala parti minn prattika veterinarja normali biex tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew tibdil fiha;

(9) ‘prova klinika’ tfisser studju li għandu l-għan li jeżamina f’kundizzjonijiet prattiċi, is-sikurezza jew l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju jew it-tnejn li huma taħt kundizzjonijiet normali ta’ trobbija tal-annimali jew bħala parti minn prattika veterinarja normali;

Emenda    68

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 10

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(10) ‘studju prekliniku’ tfisser studju mhux kopert mid-definizzjoni ta’ prova klinika li għandu l-għan li jinvestiga s-sikurezza jew l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju biex tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjonijew tibdil fiha;

(10) ‘studju prekliniku’ tfisser studju mhux kopert mid-definizzjoni ta’ prova klinika;

Emenda    69

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 11 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(11) ‘bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju’ tfisser valutazzjoni tal-effetti pożittivi tal-prodott mediċinali veterinarju b’rabta mar-riskji li ġejjin relatati mal-użu ta’ dak il-prodott:

(11) ‘bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju’ tfisser valutazzjoni tal-effetti terapewtiċi pożittivi tal-prodott mediċinali veterinarju b’rabta mar-riskji li ġejjin relatati mal-użu ta’ dak il-prodott:

Emenda    70

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 12

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(12) ‘isem komuni’ tfisser l-isem internazzjonali mhux proprjetarju rrakkomandat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għal prodott mediċinali veterinarju, jew, jekk ma jeżistix wieħed, l-isem użat ġeneralment;

(12) ‘isem komuni’ tfisser l-isem internazzjonali mhux proprjetarju rakkomandat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, jew, jekk ma jeżistix wieħed, l-isem komuni normali;

Emenda    71

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 18

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(18) ‘fuljett ta’ tagħrif’ tfisser fuljett ta’ dokumentazzjoni dwar prodott mediċinali veterinarju li fih informazzjoni biex ikun żgurat l-użu sigur u effikaċji tiegħu;

(18) ‘fuljett ta’ tagħrif’ tfisser fuljett ta’ informazzjoni li jkun mehmuż ma’ prodott mediċinali veterinarju maħsub għall-utent ta’ prodott mediċinali veterinarju u li fih informazzjoni biex ikun żgurat l-użu sigur u effikaċi tiegħu li jkun konformi mal-informazzjoni pprovduta fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju;

Emenda    72

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 20 – punt b

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet ta' annimali minbarra frat, nagħaġ, ħnieżer, tiġieġ, klieb u qtates;

(b) prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet ta' annimali minbarra frat, ħnieżer, tiġieġ, klieb, qtates, salamun u nagħaġ imrobbija għal laħamhom;

Emenda    73

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 21

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(21) ‘farmakoviġilanza’ tfisser il-proċess ta’ monitoraġġ u investigazzjoni ta’ avvenimenti avversi;

(21) ‘farmakoviġilanza’ tfisser attivitajiet xjentifiċi, ta’ kontroll u amministrattivi relatati mad-detezzjoni, ir-rappurtar, il-valutazzjoni, il-fehim, il-prevenzjoni u l-komunikazzjoni ta’ avvenimenti avversi li jinkludu evalwazzjoni kontinwa tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

Emenda    74

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 24

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(24) ‘riċetta veterinarja’ tfisser kwalunkwe riċetta għal prodott mediċinali veterinarju maħruġa minn persuna professjonali kkwalifikata biex tagħmel dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli;

(24) ‘riċetta veterinarja’ tfisser kwalunkwe riċetta għal prodott mediċinali veterinarju maħruġa minn veterinarju jew persuna professjonali kkwalifikata biex tagħmel dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli wara li tkun saret dijanjożi veterinarja wara eżaminazzjoni klinika tal-annimal jew fid-dawl ta’ verifiki tas-saħħa kontinwi fuq l-annimal;

Emenda    75

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 25

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(25) ‘perjodu ta’ rtirar’ tfisser il-perjodu minimu bejn l-aħħar għoti ta’ prodott mediċinali veterinarju lil xi annimal u l-produzzjoni ta’ oġġetti tal-ikel minn dak l-annimal li taħt kundizzjonijiet normali ta’ użu huwa meħtieġ sabiex ikun żgurat li dawn l-oġġetti tal-ikel ma fihomx residwi fi kwantitajiet li jagħmlu ħsara lis-saħħa pubblika;

(25) ‘perjodu ta’ rtirar’ tfisser il-perjodu meħtieġ bejn l-aħħar għoti ta’ prodott mediċinali veterinarju lil xi annimal taħt kundizzjonijiet normali ta’ użu, u l-produzzjoni ta’ oġġetti tal-ikel minn dak l-annimal, bl-għan li jkun żgurat li dawn l-oġġetti tal-ikel ma jkunx fihom residwi fi kwantitajiet li jaqbżu l-limiti massimi stabbiliti taħt ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a;

 

___________________

 

Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).

Emenda    76

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 26

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(26) ‘magħmul disponibbli fis-suq’ tfisser kwalunkwe forniment ta’ prodott mediċinali veterinarju għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, kemm bi ħlas kif ukoll bla ħlas;

(26) tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suqʼ tfisser kwalunkwe forniment ta’ prodott mediċinali veterinarju għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq ta' Stat Membru waqt attività kummerċjali, kemm bi ħlas kif ukoll bla ħlas;

Emenda    77

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(27a) ‘prodott essenzjalment simili’ tfisser prodott ġeneriku li jissodisfa l-kriterji li jkollhom l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi, l-istess forma farmaċewtika, u li jkunu bijoekwivalenti għall-prodott oriġinali, ħlief fejn dan jidher, fid-dawl ta’ tagħrif xjentifiku li huwa differenti mill-prodott oriġinali fir-rigward tas-sikurezza u l-effikaċja;

Emenda    78

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(27b) ‘detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni’ tfisser id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont dan ir-Regolament;

Emenda    79

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27c (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(27c) ʻtrobbija tajba tal-annimali’ tfisser l-immaniġġjar u l-kura ta’ annimali tal-biedja mill-bnedmin għal qligħ filwaqt li jiġu żgurati s-saħħa u l-benesseri ta’ dawn l-annimali billi l-ħtiġijiet speċifiċi ta’ kull speċi jiġu rispettati u billi l-ħtieġa tal-użu ta’ prodotti farmaċewtiċi veterinarji tiġi minimizzata kemm jista’ jkun;

Emenda    80

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27d (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(27d) ‘l-użu responsabbli ta’ prodotti mediċinali veterinarji’ tfisser l-iżgurar ta’ prattiki ta’ trobbija tal-annimali u ta’ ġestjoni tajba bħal pereżempju miżuri ta’ bijosigurtà li jimmiraw li jżommu gruppi ta’ annimali b’saħħithom jew li jillimitaw il-firxa ta’ mard fi ħdan popolazzjoni ta' annimali, kif ukoll li jitolbu parir veterinarju, isegwu l-programmi ta’ tilqim u l-istruzzjonijiet ta' riċetti, u jiżguraw iġjene tajba, nutrizzjoni adegwata u monitoraġġ regolari tas-saħħa u l-benesseri;

Emenda    81

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27e (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(27e) ‘avveniment avvers’ tfisser kwalunkwe wieħed mill-avvenimenti mhux mixtieqa deskritti fl-Artikolu 73(2);

Emenda    82

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27f (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(27f) ‘avvenimenti avversi serji’ tfisser kwalunkwe avveniment avvers serju li jirriżulta fil-mewt, huwa ta’ theddida għall-ħajja, jirriżulta f’diżabilità jew inkapaċità sinifikanti, huwa anomalija konġenitali jew difett tat-twelid, jew li jirriżulta f’sinjali permanenti jew fit-tul fl-annimali li qed jiġu kkurati;

Emenda    83

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27g (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(27g) ‘trattament (terapewtiku) kurattiv’ tfisser trattament ta’ annimal marid jew ta’ grupp ta’ annimali morda, meta tkun saret id-dijanjożi ta’ marda jew infezzjoni;

Emenda    84

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27h (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(27h) ‘trattament ta' kontroll (metafilassi)’ tfisser it-trattament ta’ grupp ta’ annimali wara d-dijanjożi ta’ marda klinika f’parti mill-grupp, bl-għan li jiġu trattati l-annimali klinikament morda u jiġi kkontrollat it-tixrid ta’ din il-marda f’annimali f’kuntatt mill-qrib u li jinsabu f’riskju li jistgħu jkunu diġà subklinikament infettati; il-preżenza ta' marda bħal din fil-grupp għandha tiġi stabbilita qabel ma jintuża l-prodott;

Emenda    85

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27i (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(27i) ‘trattament preventiv (profilassi)’ tfisser trattament ta’ annimal jew grupp ta’ annimali qabel joħorġu sinjali kliniċi ta’ marda, sabiex tiġi evitata l-okkorrenza ta’ mard jew infezzjoni;

Emenda    86

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27j (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(27j) ‘l-importazzjoni parallela’ tfisser l-importazzjoni fi Stat Membru ta’ prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru ieħor f’konformità ma’ dan ir-Regolament u li jkollu l-istess karatteristiċi bħall-prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fl-Istat Membru ta’ importazzjoni, b’mod partikolari ma’:

 

(a) l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi u eċċipjenti, u l-istess forma farmaċewtika;

 

(b) l-istess indikazzjonijiet terapewtiċi u speċijiet fil-mira.

 

Il-prodott mediċinali awtorizzat fl-Istat Membru u l-prodott importat b’mod parallel għandhom ikunu jew armonizzati skont l-Artikolu 69 jew l-Artikolu 70, jew awtorizzati skont l-Artikoli 46 u 48;

Emenda    87

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27k (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(27k) ‘distribuzzjoni parallela’ tfisser distribuzzjoni minn Stat Membru wieħed għal Stat Membru ieħor ta’ prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont proċedura ċentralizzata minn stabbiliment awtorizzat kif imsemmi fl-Artikolu 105 li huwa indipendenti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

Emenda    88

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27l (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(27l) ‘distribuzzjoni bl-ingrossa’ tfisser l-attivitajiet kollha li jikkonsistu fil-kisba, iż-żamma, il-forniment jew l-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji, kemm jekk bi ħlas jew mingħajr ħlas, apparti mill-forniment bl-imnut; Attivitajiet bħal dawn jitwettqu mal-produtturi jew mad-depożitarji tagħhom, ma’ importaturi, distributuri oħra bl-ingrossa jew ma’ spiżjara u persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku fʼkonformità mal-liġi nazzjonali applikabbli;

Emenda    89

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27m (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(27m) ‘l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju’ tfisser l-isem, li jista’ jkun jew isem ivvintat li ma jiġix imfixkel mal-isem komuni, jew isem komuni jew isem xjentifiku flimkien mal-marka kummerċjali jew l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

Emenda    90

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27n (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(27n) ‘pretaħlita għal għalf medikat’ tfisser kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ppreparat minn qabel bil-ħsieb tal-manifattura sussegwenti ta’ għalf medikat f'konformità mar-Regolament (UE) .../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill +.

 

_________________

 

+ ĠU: jekk jogħġbok daħħal in-numru tad-dokument 2014/0255(COD).

Emenda    91

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi kkummerċjalizzat biss meta tkun ingħatat awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott minn awtorità kompetenti skont l-Artikoli 44, 46 jew 48 jew mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 40.

1. Mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet oħra ta’ dan ir-Regolament, prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi kkummerċjalizzat fi Stat Membru biss meta tkun ingħatat awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott minn awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru jew mill-Kummissjoni skont dan ir-Regolament.

Emenda    92

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju għandha tkun valida għal perjodu ta’ żmien illimitat.

2. Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju għandha tkun valida għal perjodu ta’ żmien illimitat, sakemm ma jinstabux riskji għas-saħħa pubblika, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent, jew ikun hemm raġunijiet ta' għarfien xjentifiku ġdid li jagħtu lok għal evalwazzjoni mill-ġdid tal-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji. F’sitwazzjonijiet bħal dawn, l-Istati Membri jew il-Kummissjoni għandhom jirreferu l-kwistjoni lill-Aġenzija skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 84.

 

Meta prodott mediċinali veterinarju awtorizzat minn qabel ma kienx preżenti fis-suq fi Stat Membru għal perjodu ta’ ħames snin konsekuttivi, l-awtorizzazzjoni mogħtija għal dak il-prodott mediċinali veterinarju m'għandhiex tibqa’ valida.

 

L-awtorità kompetenti tista’, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, u għal raġunijiet ta’ saħħet il-bniedem jew l-annimali, tagħti eżenzjoni mit-tmiem tal-validità msemmija fit-tieni subparagrafu. Eżenzjonijiet bħal dawn ghandhom ikunu ġġustifikati.

 

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali. In-nomina ta’ rappreżentant ma tħollx lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mir-responsabilità legali tiegħu.

Emenda    93

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c) il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stipulata fl-Artikolu 47 u 48.

(c) il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stipulata fl-Artikoli 47 , 48 u 57.

Emenda    94

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. L-applikazzjonijiet għandhom jitressqu b’mod elettroniku. Għall-applikazzjonijiet imressqa fil-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għandhom jintużaw il-formati magħmula disponibbli mill-Aġenzija.

3. L-applikazzjonijiet għandhom jitressqu b’mod elettroniku jew merfugħa f’ċirkostanzi eċċezzjonali u wara ftehim ma’ awtorità kompetenti, jew, fil-każ ta’ applikazzjoni ċentrali, mal-Aġenzija. Il-Kummissjoni, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Aġenzija għandha tadotta linji gwida dettaljati għall-format tal-applikazzjonijiet elettroniċi.

Emenda    95

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5. Fi żmien 15-il jum minn meta tasal l-applikazzjoni, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandha tinnotifika lill-applikant dwar jekk id-dejta kollha meħtieġa skont l-Artikolu 7 ġietx ippreżentata.

5. Mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet speċifiċi relatati mal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku u l-proċedura deċentralizzata, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandha, fi żmien 15-il jum mill-wasla tal-applikazzjoni, tinnotifika lill-applikant dwar jekk ir-rekwiżiti formali stabbiliti f’dan ir-Regolament għall-applikazzjoni kkonċernata jkunux ġew issodisfati u jekk l-applikazzjoni tistax tkun soġġetta għal valutazzjoni xjentifika.

Emenda    96

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 2 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) dokumentazzjoni ta’ riskji diretti jew mhux diretti għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali mill-użu tal-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku fl-annimali,

(a) dokumentazzjoni dwar ir-riskji diretti jew mhux diretti għas-saħħa tal-pubbliku jew tal-annimali jew l-ambjent mill-użu tal-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku fl-annimali,

Emenda    97

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 2 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) l-informazzjoni dwar il-miżuri ta’ mitigazzjoni tart-riskju li jillimitaw l-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi relatata mal-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju.

(b) l-informazzjoni dwar il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju li jillimitaw l-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi relatata mal-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju, inklużi speċifikazzjonijiet li l-prodott m'għandux jintuża bħala profilattiku ta' rutina jew miżura metafilattika f'annimali li jipproduċu l-ikel, u m'għandux jintuża fi trattamenti profilattiċi tal-grupp fejn ma jkunx hemm dijanjożi ta' marda.

Emenda    98

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju maħsub għal speċijiet fil-mira li jipproduċu l-ikel u li jkun fihom sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex elenkati fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċijiet ta’ annimali inkwistjoni, dokument li jiċċertifika li applikazzjoni valida għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi tressaq lill-Aġenzija skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għandu jitressaq minbarra l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1.

3. Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju maħsub għal speċijiet fil-mira li jipproduċu l-ikel u li jkun fihom sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex elenkati fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċijiet ta’ annimali inkwistjoni, għandu jitressaq, flimkien mal-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, dokument li jiċċertifika li applikazzjoni valida għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi tressqet lill-Aġenzija skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li għaddew mill-inqas sitt xhur mis-sottomissjoni ta’ din l-applikazzjoni.

__________________

__________________

22Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment tal-limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).

22Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).

Emenda    99

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 5a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

5a. Meta ssir applikazzjoni għal tiġdid, l-applikant għandu jżid mad-dossier letteratura xjentifika riveduta mill-pari u disponibbli pubblikament dwar is-sustanza farmaċewtika attiva u l-metaboliti rilevanti tagħha li jittrattaw l-effetti sekondarji fuq is-saħħa tal-bniedem, l-ambjent u speċijiet mhux fil-mira u ppubblikata fl-aħħar 10 snin qabel id-data ta’ sottomissjoni tad-dossier.

Emenda    100

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. L-approvazzjonijiet tal-provi kliniċi għandhom jingħataw bil-kundizzjoni li l-annimali intiżi għall-produzzjoni tal-ikel użati fil-provi kliniċi jew prodotti minnhom ma jiddaħħlux fil-katina tal-ikel għall-bniedem sakemm:

2. L-Istati Membri m’għandhomx jippermettu li annimali sperimentali jintużaw bħala sors ta’ ikel għall-konsum mill-bniedem ħlief jekk l-awtoritajiet kompetenti jkunu stabbilixxew perjodu ta’ rtirar xieraq. Dan il-perjodu għandu jew:

(a) il-prodott ittestjat huwa prodott mediċinali veterinarju awtorizzat għall-ispeċijiet intiżi għall-produzzjoni tal-ikel użati fil-prova klinika, u l-perjodu ta ' rtirar stipulat fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jiġi osservat, jew

(a) ikun mill-inqas twil daqs il-perjodu ta' rtirar stabbilit fl-Artikolu 117, inkluż, meta jkun xieraq, fattur ta' sigurtà li jirrifletti n-natura tas-sustanza li qed tiġi ppruvata; jew

(b) il-prodott ittestjat huwa prodott mediċinali veterinarju awtorizzat għal speċijiet fil-miri oħra għajr speċijiet intiżi għall-produzzjoni tal-ikel użati fil-prova klinika u l-perjodu ta ' rtirar stipulat skont l-Artikolu 117 jiġi osservat.

(b) jekk ġew stabbiliti limiti massimi ta’ residwi mill-Unjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-perjodu għandu jkun tali li jiżgura li dawk il-limiti ta’ residwi ma jinqabżux fl-oġġetti tal-ikel.

Emenda    101

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 4a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

4a. Il-prinċipji ta’ sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament f’dak li jirrigwarda l-kura u l-użu ta’ annimali ħajjin għal skopijiet xjentifiċi għandhom għaldaqstant jiġu kkunsidrati waqt it-tfassil u t-twettiq tal-provi kliniċi.

Emenda    102

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 6a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

6a. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prova klinika għandu jinnotifika lill-awtorità kompetenti kull avveniment avvers serju, u r-reazzjonijiet avversi kollha tal-bniedem għandhom jiġu nnotifikati minnufih u fi kwalunkwe każ mhux aktar tard minn 15-il jum wara l-wasla tal-informazzjoni.

Emenda    103

Proposta għal regolament

Artikolu 9

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Tikkettar tal-imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodotti mediċinali veterinarji

Tikkettar tal-imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodotti mediċinali veterinarji

1. L-imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi din l-informazzjoni:

1. L-imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi din l-informazzjoni biss:

(a) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, segwit mill-qawwa tiegħu u l-għamla farmaċewtika;

(a) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, segwit mill-qawwa tiegħu u l-għamla farmaċewtika;

(b) dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi espressi f’termini kwalitattivi u kwantitattivi għal kull unità jew skont il-mod tal-għoti għal volum jew piż partikolari, bl-użu tal-ismijiet komuni tagħhom;

(b) dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi espressi f’termini kwalitattivi u kwantitattivi għal kull unità jew skont il-mod tal-għoti għal volum jew piż partikolari, bl-użu tal-ismijiet komuni tagħhom;

(c) in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma ‘Lott’;

(c) in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma ‘Lott’;

(d) l-isem jew l-isem korporattiv jew l-isem tal-logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

(d) l-isem jew l-isem korporattiv jew l-isem tal-logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

(e) l-ispeċi fil-mira;

(e) l-ispeċi fil-mira;

(f) id-data ta’ skadenza, fil-format: "xx/ssss" , ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni "Jis.";

(f) id-data ta’ skadenza, fil-format: "xx/ssss" , ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni "Jis.";

(g) prekawzjonijiet speċjali dwar il-ħażna, jekk ikun hemm.

(g) prekawzjonijiet speċjali dwar il-ħażna, jekk ikun hemm.

 

1a. F’każijiet eċċezzjonali, tista' tiġi inkluża informazzjoni addizzjonali skont l-Artikolu 30, fuq talba tal-applikant jew tal-awtorità kompetenti meta dan ikun assolutament neċessarju biex jiġi żgurat li l-prodott jingħata b'mod sikur u korrett.

2. L-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 għandha tidher f’karattri li jinqraw faċilment u jinftiehmu b’mod ċar, jew, fejn xieraq, l-abbrevjazzjonijiet jew il-pittogrammi komuni madwar l-Unjoni.

2. L-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 għandha tidher f’karattri li jinqraw faċilment u jinftiehmu b’mod ċar, jew, fejn xieraq, l-abbrevjazzjonijiet jew il-pittogrammi komuni madwar l-Unjoni.

 

2a. Barra minn hekk, l-informazzjoni kollha elenkata fil-punti (a) sa (g) tal-paragrafu 1 għandha tidher ukoll f’format li jkun jista’ jinqara elettronikament, bħal pereżempju barcode. Id-dejta għandha tkun disponibbli għal sistemi oħra ta’ dokumentazzjoni permezz ta’ interfaċċa standardizzata.

Emenda    104

Proposta għal regolament

Artikolu 10

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Tikkettar tal-imballaġġ ta’ barra ta’ prodotti mediċinali veterinarji

Tikkettar tal-imballaġġ ta’ barra ta’ prodotti mediċinali veterinarji

1. L-imballaġġ ta’ barra ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi biss din l-informazzjoni:

1. L-imballaġġ ta’ barra ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi din l-informazzjoni biss:

(a) l-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 9(1);

(a) l-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 9(1);

(b) il-kontenut skont il-piż, il-volum jew in-numru ta’ unitajiet ta’ imballaġġi ta’ ġewwa tal-prodott mediċinali veterinarju;

(b) il-kontenut skont il-piż, il-volum jew in-numru ta’ unitajiet ta’ imballaġġi ta’ ġewwa tal-prodott mediċinali veterinarju;

(c) twissija li l-prodott mediċinali veterinarju għandu jinżamm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal;

(c) twissija li l-prodott mediċinali veterinarju għandu jinżamm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal;

(d) twissija li l-prodott mediċinali veterinarju huwa għall-kura tal-annimali biss;

(d) pittogramma komuni li twissi li l-prodott mediċinali veterinarju huwa għall-kura tal-annimali biss;

(e) rakkomandazzjoni biex jinqara l-fuljett ta’ tagħrif;

(e) rakkomandazzjoni biex jinqara l-fuljett ta’ tagħrif;

(f) rekwiżit sabiex jintużaw l-iskemi ta’ teħid lura għal prodotti mediċinali veterinarji għar-rimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ta’ skart li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti, u jekk xieraq, prekawzjonijiet addizzjonali dwar ir-rimi ta’ skart perikoluż ta’ prodotti mediċinali mhux użati jew materjali ta’ skart miksubin mill-użu ta’ tali prodotti;

(f) rekwiżit sabiex jintużaw l-iskemi ta’ teħid lura għal prodotti mediċinali veterinarji għar-rimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ta’ skart li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti skont il-liġi applikabbli;

(g) f’każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku”.

(g) f’każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku”.

 

1a. F’każijiet eċċezzjonali, tista' tiġi inkluża informazzjoni addizzjonali skont l-Artikolu 30, fuq talba tal-applikant jew tal-awtorità kompetenti meta dan ikun assolutament neċessarju biex jiġi żgurat li l-prodott jingħata b'mod sikur u korrett.

2. L-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 għandha tidher f’karattri li jinqraw faċilment u jinftiehmu b’mod ċar, jew, fejn xieraq, l-abbrevjazzjonijiet jew il-pittogrammi komuni madwar l-Unjoni.

2. L-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 għandha tidher f’karattri li jinqraw faċilment u jinftiehmu b’mod ċar kif ukoll f'format li jista' jinqara minn magna, jew, fejn xieraq, l-abbrevjazzjonijiet jew il-pittogrammi komuni madwar l-Unjoni.

3. Fejn ma jkun hemm l-ebda imballaġġ ta’ barra, id-dettalji kollha elenkati fil-paragrafu 1 għandhom jidhru fuq l-imballaġġ ta’ ġewwa.

3. Fejn ma jkun hemm l-ebda imballaġġ ta’ barra, id-dettalji kollha elenkati fil-paragrafu 1 għandhom jidhru fuq l-imballaġġ ta’ ġewwa.

Emenda    105

Proposta għal regolament

Artikolu 11

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Tikkettar ta’ unitajiet żgħar ta’ imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodotti mediċinali veterinarji

Tikkettar ta’ unitajiet żgħar ta’ imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodotti mediċinali veterinarji

B’deroga mill-Artikolu 9, l-unitajiet żgħar ta’ imballaġġi ta’ ġewwa għandu jkollhom biss din l-informazzjoni:

B’deroga mill-Artikolu 9, l-unitajiet żgħar ta’ imballaġġi ta’ ġewwa għandu jkollhom biss din l-informazzjoni:

(a) l-isem ta’ prodott mediċinali veterinarju;

(a) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju;

(b) id-dettalji kwantitattivi tas-sustanzi attivi;

(b) id-dettalji kwantitattivi tas-sustanzi attivi, sakemm il-prodott ma jeżistix biss f’konċentrazzjoni waħda jew il-konċentrazzjoni hija riflessa fl-isem;

(c) in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma ‘Lott’;

(c) in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma ‘Lott’;

(d) id-data ta’ skadenza, fil-format: "xx/ssss" , ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni "Exp."

(d) id-data ta’ skadenza, fil-format: "xx/ssss" , ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni "Jis.";

 

F’każijiet eċċezzjonali, tista' tiġi inkluża informazzjoni addizzjonali skont l-Artikolu 30, fuq talba tal-applikant jew tal-awtorità kompetenti meta dan ikun assolutament neċessarju biex jiġi żgurat li l-prodott jingħata b'mod sikur u korrett.

Emenda    106

Proposta għal regolament

Artikolu 12

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali veterinarji

Il-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali veterinarji

1. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jkun disponibbli għal kull prodott mediċinali veterinarju u għandu jinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:

1. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jkun disponibbli direttament ma' kull prodott mediċinali veterinarju u għandu jinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:

(a) l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-manifattur u, fejn japplika, tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

(a) l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-manifattur u, fejn japplika, tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

(b) l-isem ta’ prodott mediċinali veterinarju jew, fejn japplika, lista ta’ ismijiet tal-prodott mediċinali veterinarju, kif awtorizzati f’diversi Stati Membri;

(b) l-isem ta’ prodott mediċinali veterinarju jew, fejn japplika, lista ta’ ismijiet tal-prodott mediċinali veterinarju, kif awtorizzati f’diversi Stati Membri;

(c) il-qawwa u l-għamla farmaċewtika tal-prodott mediċinali veterinarju;

(c) il-qawwa u l-għamla farmaċewtika tal-prodott mediċinali veterinarju;

(d) l-ispeċijiet fil-mira, id-dożaġġ għal kull speċi, il-metodu ta’ kif jingħata u minn fejn u parir dwar kif għandu jingħata sew, jekk ikun meħtieġ;

(d) l-ispeċijiet fil-mira, id-dożaġġ għal kull speċi, il-metodu ta’ kif jingħata u minn fejn u, jekk ikun meħtieġ, parir dwar kif għandu jingħata sew;

(e) l-indikazzjonijiet terapewtiċi;

(e) l-indikazzjonijiet terapewtiċi;

(f) il-kontraindikazzjonijiet u l-avvenimenti avversi diment li din l-informazzjoni tkun meħtieġa għall-użu tal-prodott mediċinali veterinarju;

(f) il-kontraindikazzjonijiet u l-avvenimenti avversi diment li din l-informazzjoni tkun meħtieġa għall-użu tal-prodott mediċinali veterinarju;

(g) il-perjodu ta’ rtirar, anki jekk dan ikun xejn, f’każ li l-ispeċijiet fil-mira jkunu annimali li ma jipproduċux ikel;

(g) il-perjodu ta’ rtirar, anki jekk dan ikun xejn, f’każ li l-ispeċijiet fil-mira jkunu annimali li ma jipproduċux ikel;

(h) prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm;

(h) prekawzjonijiet speċjali dwar il-ħażna, jekk ikun hemm;

(i) informazzjoni essenzjali għas-sikurezza jew għall-protezzjoni tas-saħħa, li tinkludi kwalunkwe prekawzjoni speċjali relatata mal-użu u kwalunkwe twissija oħra;

(i) informazzjoni essenzjali għas-sikurezza jew għall-protezzjoni tas-saħħa, li tinkludi kwalunkwe prekawzjoni speċjali relatata mal-użu u kwalunkwe twissija oħra;

(j) rekwiżit sabiex jintużaw l-iskemi ta’ teħid lura għal prodotti mediċinali veterinarji għar-rimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ta’ skart li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti, u jekk xieraq, prekawzjonijiet addizzjonali dwar ir-rimi ta’ skart perikoluż ta’ prodotti mediċinali mhux użati jew materjali ta’ skart miksubin mill-użu ta’ tali prodotti;

(j) rekwiżit sabiex jintużaw l-iskemi ta’ teħid lura għal prodotti mediċinali veterinarji għar-rimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ta’ skart li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti skont il-liġi applikabbli;

(k) in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

 

(l) f’każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi, id-dikjarazzjoni ‘prodott mediċinali veterinarju ġeneriku’;

(l) f’każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi, id-dikjarazzjoni ‘prodott mediċinali veterinarju ġeneriku’;

(m) f’każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku”.

(m) f’każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku”.

 

(ma) kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva.

2. Il-fuljett ta’ tagħrif jista’ jinkludi informazzjoni oħra rigward id-distribuzzjoni, il-pussess jew kwalunkwe prekawzjoni oħra meħtieġa f’konformità mal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, diment li din l-informazzjoni ma tkunx ta’ reklamar. Din l-informazzjoni addizzjonali għandha tidher fil-fuljett ta’ tagħrif separata b’mod ċar mill-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.

2. Il-fuljett ta’ tagħrif jista’ jinkludi informazzjoni oħra rigward id-distribuzzjoni, il-pussess jew kwalunkwe prekawzjoni oħra meħtieġa f’konformità mal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, diment li din l-informazzjoni ma tkunx ta’ reklamar. Din l-informazzjoni addizzjonali għandha tidher fil-fuljett ta’ tagħrif separata b’mod ċar mill-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.

3. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jkun miktub u ddisinjat li jkun ċar u jinftiehem tajjeb, f’termini li jinftiehmu mill-pubbliku ġenerali.

3. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jkun miktub u ddisinjat b'mod li jkun ċar, li jkun jista' jinqara u li jinftiehem tajjeb, f’termini li jinftiehmu mill-pubbliku ġenerali.

Emenda    107

Proposta għal regolament

Artikolu 13

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali veterinarji

Il-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali veterinarji

B’deroga mill-Artikolu 12(1), il-fuljett ta’ tagħrif għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi rreġistrati skont l-Artikoli 89 sa 90, għandu jkun fih biss l-informazzjoni li ġejja:

B’deroga mill-Artikolu 12(1), il-fuljett ta’ tagħrif għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi rreġistrati skont l-Artikoli 89 sa 90, għandu jkun fih biss l-informazzjoni li ġejja:

(a) l-isem xjentifiku tal-istokk jew stokkijiet segwit mill-grad ta’ dilwizzjoni, bl-użu tas-simboli tal-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas tagħhom, tal-farmakopej użati b’mod uffiċjali attwalment fl-Istati Membri;

(a) l-isem xjentifiku tal-istokk jew stokkijiet segwit mill-grad ta’ dilwizzjoni, bl-użu tas-simboli tal-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas tagħhom, tal-farmakopej użati b’mod uffiċjali attwalment fl-Istati Membri; jekk il-prodott mediċinali veterinarju omeopatiku ikun kompost minn iktar minn stokk wieħed, l-ismijiet xjentifiċi tal-istokkijiet jistgħu jiġu ssupplimentati b’isem tad-ditta fit-tikketta;

(b) l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u, fejn xieraq, tal-manifattur;

(b) l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u, fejn xieraq, tal-manifattur;

(c) il-metodu tal-għoti u, jekk meħtieġ, minn fejn jingħata;

(c) il-metodu tal-għoti u, jekk meħtieġ, minn fejn jingħata;

(d) id-data ta’ skadenza, fil-format: ‘xx/ssss’ , ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni ‘Jis.’ .

 

(e) l-għamla farmaċewtika;

(e) l-għamla farmaċewtika;

(f) prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm;

(f) prekawzjonijiet speċjali dwar il-ħażna, jekk ikun hemm;

(g) l-ispeċi fil-mira;

(g) l-ispeċi fil-mira, kif ukoll il-livelli ta’ dożaġġ għall-ispeċijiet fil-mira differenti;

(h) twissija speċjali jekk ikun hemm bżonn għall-prodott mediċinali;

(h) twissija speċjali, jekk ikun hemm bżonn, għall-prodott mediċinali;

(i) in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma ‘Lott’;

 

(j) in-numru tar-reġistrazzjoni;

(j) in-numru tar-reġistrazzjoni;

(k) il-perjodu tal-irtirar, jekk applikabbli.

(k) il-perjodu tal-irtirar, jekk applikabbli.

(l) id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku”.

(l) id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku”.

Emenda    108

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Għall-fini ta’ din is-Sezzjoni, meta s-sustanza attiva tkun tikkonsisti minn imluħa, esteri, eteri, iżomeri u taħlitiet ta’ iżomeri, kumplessi jew derivattivi differenti mis-sustanza attiva użata fil-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, għandha titqies li hija l-istess sustanza attiva bħal dik użata fil-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, sakemm ma tkunx tvarja b’mod sinifikanti f’dak li jirrigwarda l-proprjetajiet fir-rigward tas-sikurezza jew tal-effikaċja. Fejn tkun tvarja b’mod sinifikanti fir-rigward ta’ dawk il-proprjetajiet, l-applikant għandu jressaq informazzjoni addizzjonali sabiex juri s-sikurezza u/jew l-effikaċja tad-diversi mluħa, esteri jew derivattivi tas-sustanza attiva awtorizzata tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza.

2. Għall-fini ta’ din is-Sezzjoni, meta s-sustanza attiva tkun tikkonsisti minn imluħa, esteri, eteri, iżomeri u taħlitiet ta’ iżomeri, kumplessi jew derivattivi differenti mis-sustanza attiva użata fil-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, għandha titqies li hija l-istess sustanza attiva bħal dik użata fil-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, sakemm ma tkunx tvarja b’mod sinifikanti f’dak li jirrigwarda l-proprjetajiet fir-rigward tas-sikurezza, l-effikaċja u l-imġiba tar-residwi. Fejn tkun tvarja b’mod sinifikanti fir-rigward ta’ dawk il-proprjetajiet, l-applikant għandu jressaq informazzjoni addizzjonali sabiex juri s-sikurezza u/jew l-effikaċja tad-diversi mluħa, esteri jew derivattivi tas-sustanza attiva awtorizzata tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza.

Emenda    109

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6. Awtorità kompetenti jew l-Aġenzija tista’ tirrikjedi lill-applikant jipprovdi dejta dwar is-sikurezza dwar ir-riskji potenzjali maħluqa mill-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku għall-ambjent f’każ li l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza ngħatat qabel l-20 ta’ Lulju 2000 jew fil-każ li l-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tat-tieni fażi kienet meħtieġa għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza.

6. L-applikant għandu jressaq lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija, fuq talba tagħhom, dejta dwar is-sikurezza dwar ir-riskji potenzjali maħluqa mill-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku għall-ambjent jekk ikun hemm raġunijiet fondati biex wieħed jemmen li l-awtorizzazzjoni tista’ tirriżulta f’riskju akbar għall-ambjent mill-prodott ġeneriku meta mqabbel mal-prodott ta’ referenza.

Emenda    110

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b) applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju li fih taħlita ta’ sustanzi attivi li kull waħda minnhom diġà ġiet użata fi prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, iżda li s’issa ma kinux awtorizzati f’dik it-taħlita (‘prodott mediċinali veterinarju kkombinat’) għandha tissodisfa l-kriterji li ġejjin:

B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b) applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju li fih taħlita ta’ sustanzi attivi li kull waħda minnhom diġà ġiet użata fi prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati għandha tissodisfa l-kriterji li ġejjin:

Emenda    111

Proposta għal regolament

Artikolu 21

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Rekwiżiti ta’ dejta mnaqqsa għal applikazzjonijiet għal swieq limitati

Rekwiżiti ta’ dejta mnaqqsa għal applikazzjonijiet għal swieq limitati

1. B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b), awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju maħsub għal suq limitat għandha tingħata għalkemm id-dokumentazzjoni dwar il-kwalità u/jew l-effikaċja meħtieġa skont l-Anness II ma tkunx ġiet ipprovduta, jekk il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu ssodisfati:

1. B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b), awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju maħsub għal suq limitat għandha tingħata anki meta, għal raġunijiet oġġettivi u verifikabbli, l-applikant ma jkunx kapaċi jipprovdi d-dokumentazzjoni dwar il-kwalità u/jew l-effikaċja meħtieġa skont l-Anness II, soġġett għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a) il-benefiċċju tad-disponibbiltà immedjata fuq is-suq tal-prodott mediċinali veterinarju għas-saħħa tal-annimal jew tal-pubbliku jegħleb ir-riskju inerenti fil-fatt li ċerta dokumentazzjoni ma ġietx ipprovduta;

(a) il-benefiċċju tad-disponibbiltà immedjata fuq is-suq tal-prodott mediċinali veterinarju għas-saħħa tal-annimal jew tal-pubbliku jegħleb ir-riskju inerenti fil-fatt li ċerta dokumentazzjoni ma ġietx ipprovduta;

(b) l-applikant jipprovdi l-evidenza li l-prodott mediċinali veterinarju huwa maħsub għal suq limitat.

(b) l-applikant jipprovdi l-evidenza li l-prodott mediċinali veterinarju huwa maħsub għal suq limitat.

2. B’deroga mill-Artikolu 5(2), awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal suq limitat għandha tingħata għal perjodu ta’ tliet snin.

2. B’deroga mill-Artikolu 5(2), awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal suq limitat għandha tingħata għal perjodu ta’ ħames snin. Fi tmiem dan il-perjodu u fid-dawl tad-dejta xjentifika u minħabba raġunijiet ta' farmakoviġilanza u effiċjenza, id-detentur jista' jitlob li din l-awtorizzazzjoni tinbidel f'awtorizzazzjoni fuq perjodu ta' żmien mingħajr limiti.

3. Meta prodott mediċinali jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont dan l-Artikolu, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jiddikjara b’mod ċar li saret biss valutazzjoni limitata tal-kwalità u/jew l-effikaċja minħabba n-nuqqas ta’ dejta komprensiva dwar il-kwalità u/jew l-effikaċja.

3. Meta prodott mediċinali jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont dan l-Artikolu, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jiddikjara b’mod ċar li tkun ġiet sottomessa biss informazzjoni limitata dwar il-kwalità u l-effikaċja tiegħu. L-imballaġġ għandu jkollu twissija bl-istess informazzjoni.

 

3a. Prodott mediċinali veterinarju li jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont dan l-Artikolu jista’ jinħareġ biss fuq il-bażi ta’ riċetta.

Emenda    112

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 3b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3b. Rekwiżit ta’ notifika lill-awtoritajiet kompetenti dwar kwalunkwe avveniment avvers relatat mal-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.

Emenda    113

Proposta għal regolament

Artikolu 22

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Rekwiżiti ta’ dejta għal applikazzjonijiet f’ċirkostanzi eċċezzjonali

Rekwiżiti ta’ dejta għal applikazzjonijiet f’ċirkostanzi eċċezzjonali

1. B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b), f’ċirkostanzi eċċezzjonali relatati mas-saħħa tal-annimali jew tal-pubbliku, meta l-applikant ikun wera li għal raġunijiet oġġettivi u verifikabbli ma jistax jipprovdi d-dokumentazzjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza u/jew l-effikaċja meħtieġa skont il-Parti 1, il-Parti 2 u l-Parti 3 tal-Anness II, awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tista’ tingħata soġġett għal kwalunkwe wieħed minn dawn:

1. B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b), f’ċirkostanzi eċċezzjonali relatati mas-saħħa tal-annimali jew tal-pubbliku, inklużi ħtiġijiet mhux issodisfati rigward is-saħħa tal-annimali, meta l-applikant ikun wera li għal raġunijiet oġġettivi u verifikabbli ma jistax jipprovdi d-dokumentazzjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza u/jew l-effikaċja meħtieġa skont il-Parti 1, il-Parti 2 u l-Parti 3 tal-Anness II, awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tista’ tingħata soġġetta għal kwalunkwe wieħed minn dawn:

(a) rekwiżit ta’ introduzzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet, b’mod partikolari dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali veterinarju;

(a) rekwiżit ta’ introduzzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet, b’mod partikolari dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali veterinarju;

(b) rekwiżit ta’ notifika lill-awtoritajiet kompetenti dwar kwalunkwe inċident relatat mal-użu tal-prodott mediċinali veterinarju;

(b) rekwiżit ta’ notifika lill-awtoritajiet kompetenti dwar kwalunkwe avveniment avvers relatat mal-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.

(c) rekwiżit ta’ twettiq ta’ studji wara l-awtorizzazzjoni.

(c) rekwiżit ta’ forniment taʼ aktar dejta bbażata jew fuq studji wara l-awtorizzazzjoni jew fuq dejta miġbura dwar il-prestazzjoni tal-prodott fuq il-post, fejn id-dejta minn fuq il-post tiġi identifikata bħala aktar xierqa abbażi ta’ valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji;

2. B’deroga mill-Artikolu 5(2), awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ċirkustanzi eċċezzjonali għandha tingħata għal perjodu ta’ sena (1).

2. Il-kontinwità tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont il-paragrafu 1 għandha tkun marbuta mar-rieżami annwali tad-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dak il-paragrafu, sakemm jiġu ssodisfati dawn id-dispożizzjonijiet.

3. Meta prodott mediċinali jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont dan l-Artikolu, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jiddikjara b’mod ċar li saret biss valutazzjoni limitata tal-kwalità, is-sikurezza u/jew l-effikaċja minħabba n-nuqqas ta’ dejta komprensiva dwar il-kwalità, is-sikurezza u/jew l-effikaċja.

3. Meta prodott mediċinali jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont dan l-Artikolu, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jiddikjara b’mod ċar li saret biss valutazzjoni limitata tal-kwalità, is-sikurezza u/jew l-effikaċja minħabba n-nuqqas ta’ dejta komprensiva dwar il-kwalità, is-sikurezza u/jew l-effikaċja. L-imballaġġ għandu jkollu twissija bl-istess informazzjoni.

 

3a. L-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni jistgħu fi kwalunkwe ħin jagħtu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni valida għal perjodu ta' żmien illimitat, sakemm ma tkun ġiet reġistrata l-ebda problema ta’ sikurezza jew effikaċja rigward l-użu tal-prodott u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jkun ipprovda l-informazzjoni nieqsa f’termini ta’ kwalità, sigurtà u effikaċja stipulati fil-paragrafu 1.

 

3b. Prodott mediċinali veterinarju li jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont dan l-Artikolu jista’ jinħareġ biss fuq il-bażi ta’ riċetta.

Emenda    114

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li l-manifatturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn pajjiżi terzi huma kapaċi jimmanifaturaw il-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat u/jew iwettqu testijiet ta’ kontroll skont il-metodi deskritti fid-dokumentazzjoni mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni skont l-Artikolu 7(1).

L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li l-manifatturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn pajjiżi terzi jikkonformaw mal-liġi tal-Unjoni applikabbli, huma kapaċi jimmanifaturaw il-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat u/jew iwettqu testijiet ta’ kontroll skont il-metodi deskritti fid-dokumentazzjoni mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni skont l-Artikolu 7(1) u li jimminimizzaw it-tniġġis ambjentali.

Emenda    115

Proposta għal regolament

Artikolu 28 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku, l-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni tista’ titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jwettaq studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni sabiex jiżgura li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jibqa’ pożittiv bil-ħsieb ta’ żvilupp possibbli ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi.

3. Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku, l-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni għandha titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jwettaq studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni sabiex jiżgura li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jibqa’ pożittiv bil-ħsieb ta’ żvilupp possibbli ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi.

Emenda    116

Proposta għal regolament

Artikolu 29

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Rekwiżit għal riċetta veterinarja

Rekwiżit għal riċetta veterinarja

1. Awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni għandha tikklassifika l-prodotti mediċinali veterinarji li ġejjin bħala soġġetti għal riċetta veterinarja:

1. Il-prodotti mediċinali veterinarji li ġejjin għandhom ikunu soġġetti għal riċetta veterinarja obbligatorja:

(a) prodotti mediċinali veterinarji li fihom drogi psikotropiċi jew narkotiċi, inklużi dawk koperti mill-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drogi Narkotiċi tal-1961 kif emendata bil-Protokoll tal-1972 u l-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar is-Sustanzi Psikotropiċi tal-1971;

(a) prodotti mediċinali veterinarji li fihom drogi psikotropiċi jew narkotiċi, inklużi dawk koperti mill-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drogi Narkotiċi tal-1961 kif emendata bil-Protokoll tal-1972 u l-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar is-Sustanzi Psikotropiċi tal-1971;

(b) prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel;

(b) prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel;

(c) prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi;

(c) prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi;

(d) prodotti maħsuba għall-kura ta’ proċessi patoloġiċi li jeħtieġu dijanjosi preċedenti preċiża jew li l-użu tagħhom jista’ jkollu effetti li jostakolaw jew ifixklu miżuri dijanjostiċi jew terapewtiċi sussegwenti;

(d) prodotti maħsuba għall-kura ta’ proċessi patoloġiċi li jeħtieġu dijanjożi preċedenti preċiża jew li l-użu tagħhom jista’ jkollu effetti li jostakolaw jew ifixklu miżuri dijanjostiċi jew terapewtiċi sussegwenti;

(e) formuli offiċinali maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel;

(e) formuli offiċinali maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel;

(f) prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanza attiva li ilha awtorizzata inqas minn ħames snin fl-Unjoni.

(f) prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanza attiva li ilha awtorizzata inqas minn ħames snin fl-Unjoni.

 

(fa) prodotti mediċinali veterinarji li għalihom ikunu ngħataw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 21 u/jew 22.

 

1a. L-Istati Membri, fit-territorji tagħhom, jistgħu jipprevedu subkategoriji legali addizzjonali skont il-liġi nazzjonali rispettiva.

2. Awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni tista’ tikklassifika prodott mediċinali veterinarju bħala soġġett għal riċetta veterinarja meta prekawzjonijiet speċjali jkunu inklużi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmija fl-Artikolu 30, u b’mod partikolari riskji għal:

2. Prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi kklassifikat bħala soġġett għal riċetta veterinarja obbligatorja meta prekawzjonijiet speċjali jkunu inklużi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmija fl-Artikolu 30, u b’mod partikolari riskji għal:

(a) l-ispeċi fil-mira,

(a) l-ispeċi fil-mira,

(b) il-persuna li tissomministra l-prodotti lill-annimal,

(b) il-persuna li tagħti l-prodotti lill-annimal,

(c) l-ambjent.

(c) l-ambjent.

3. B’deroga mill-paragrafu 1, awtorità kompetenti jew l-Aġenzija ma jistgħux jikklassifikaw prodott mediċinali veterinarju bħala soġġett għal riċetta veterinarja jekk il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu ssodisfati:

3. B’deroga mill-paragrafu 1, awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni jistgħu jeżentaw prodott mediċinali veterinarju mir-riċetta veterinarja obbligatorja jekk il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu ssodisfati:

(a) l-għoti tal-prodott mediċinali veterinarju huwa ristrett għal forom farmaċewtiċi li ma jeħtieġu l-ebda għarfien jew ħila partikolari fl-użu tal-prodotti;

(a) l-għoti tal-prodott mediċinali veterinarju huwa ristrett għal forom farmaċewtiċi li ma jeħtieġu l-ebda għarfien jew ħila partikolari fl-użu tal-prodotti;

(b) il-prodott mediċinali veterinarju ma jippreżentax riskju dirett jew indirett, anki jekk jingħata b’mod ħażin, lill-annimal(i) ikkurat(i), lill-persuna li tagħti l-prodott jew lill-ambjent;

(b) il-prodott mediċinali veterinarju ma jippreżentax riskju dirett jew indirett, anki jekk jingħata b’mod ħażin, lill-annimal(i) ikkurat(i), lill-persuna li tagħti l-prodott jew lill-ambjent;

(c) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ma fihx twissijiet ta’ effetti sekondarji serji potenzjali li ġejjin mill-użu korrett tiegħu;

(c) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ma fihx twissijiet ta’ avvenimenti avversi serji potenzjali li ġejjin mill-użu korrett tiegħu;

(d) la l-prodott mediċinali veterinarju u l-ebda prodott ieħor li fih l-istess sustanza attiva ma kien is-suġġett qabel ta’ rappurtar frekwenti ta’ avvenimenti avversi;

(d) la l-prodott mediċinali veterinarju u l-ebda prodott ieħor li fih l-istess sustanza attiva ma kien is-suġġett qabel ta’ rappurtar frekwenti ta’ avvenimenti avversi;

(e) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ma jirreferix għal kontraindikazzjonijiet relatati ma xi prodotti mediċinali veterinarji oħrajn użati normalment mingħajr riċetta;

(e) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ma jirreferix għal kontraindikazzjonijiet relatati ma xi prodotti mediċinali veterinarji oħrajn użati normalment mingħajr riċetta;

(f) il-prodott mediċinali veterinarju mhux suġġett għal kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali;

(f) il-prodott mediċinali veterinarju mhux suġġett għal kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali;

(g) ma hemm l-ebda riskju għas-saħħa pubblika fir-rigward ta’ residwi fl-ikel miksub minn annimali kkurati anki meta l-prodotti mediċinali veterinarji jintużaw ħażin;

(g) ma hemm l-ebda riskju għas-saħħa pubblika fir-rigward ta’ residwi fl-ikel miksub minn annimali kkurati anki meta l-prodotti mediċinali veterinarji jintużaw ħażin;

(h) ma hemm l-ebda riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali rigward l-iżvilupp ta’ reżistenza għal sustanzi antelmintiċi anki meta l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom dawk is-sustanzi jintużaw ħażin.

(h) ma hemm l-ebda riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali rigward l-iżvilupp ta’ reżistenza antiparassitika anki meta l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom dawk is-sustanzi jintużaw ħażin.

Emenda    117

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 3a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3a. Minkejja l-paragrafu 1, il-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju jistgħu jintużaw mingħajr riċetta jekk:

 

(a) jiġu rreġistrati bħala prodotti omeopatiċi individwali u jingħataw lill-ispiżeriji għall-bejgħ, ikollhom dilwizzjoni ta' mhux inqas minn D4 (1:10 000) u ma jiġux prodotti bl-użu tal-alkoħol.

 

(b) ikunu rreġistrati bħala prodotti omeopatiċi kumplessi, ma jinkludu l-ebda komponent individwali taħt dilwizzjoni ta' D4, jingħataw għall-bejgħ fl-ispiżeriji u ma jiġux prodotti bl-użu tal-alkoħol.

Emenda    118

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) l-għamla kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanzi attivi u l-kostitwenti l-oħrajn fejn jingħad l-isem komuni jew id-deskrizzjoni kimika tas-sustanzi jew tal-kostitwenti l-oħrajn;

(b) l-għamla kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanzi attivi u l-kostitwenti kollha essenzjali, fejn jingħad l-isem komuni jew id-deskrizzjoni kimika tas-sustanzi jew tal-kostitwenti l-oħrajn;

Emenda    119

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt c – punt vi

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(vi) il-frekwenza u s-serjetà tal-avvenimenti avversi,

(vi) il-frekwenza u s-serjetà tar-reazzjonijiet avversi,

Emenda    120

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt c – punt xiii

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(xiii) kundizzjonijiet speċjali għall-użu, inklużi restrizzjonijiet dwar l-użu ta’ antimikrobiċi sabiex jiġi mnaqqas ir-riskju ta’ żvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi,

(xiii) kundizzjonijiet speċjali għall-użu, inklużi restrizzjonijiet dwar l-użu ta’ antimikrobiċi sabiex jiġi mnaqqas ir-riskju ta’ żvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi, u li jispeċifikaw li l-prodott ma jistax jintuża bħala miżura preventiva ta’ rutina,

Emenda    121

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt 2 – punt iiia (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(iiia) lista ta’ eċċipjenti,

Emenda    122

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt ea (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ea) informazzjoni mill-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodott, b’mod partikolari punti finali ambjentali u dejta tal-karatterizzazzjoni tar-riskju, inkluża informazzjoni ekotossikoloġika dwar l-effetti fuq l-ispeċijiet mhux fil-mira u l-persistenza tas-sustanzi attivi u metaboliti attivi fil-ħamrija u l-ilma;

Emenda    123

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt ja (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ja) meta l-prodott mediċinali veterinarju jkun awtorizzat li jingħata permezz tal-għalf medikat, informazzjoni dwar il-possibilità ta’ interazzjoni bejn il-prodotti mediċinali veterinarji u l-għalf li tostakola s-sikurezza jew l-effikaċja tal-għalf medikat għandha tiġi provduta permezz ta’ lista ta’ inkompatibilitajiet.

Emenda    124

Proposta għal regolament

Artikolu 31 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a. Meta żewġ prodotti jkollhom l-istess effett terapewtiku, jistgħu jsiru evalwazzjonijiet komparattivi. F’dan il-każ, prodotti li huma ta’ periklu għall-ambjent jew għall-annimali kkurati għandhom jiġu sostitwiti bi prodotti b’riskju aktar baxx li jkollhom l-istess effetti terapewtiċi.

Emenda    125

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d) il-prodott huwa prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku ppreżentat għall-użu bħala stimulant sabiex jinkoraġġixxi l-iżvilupp tal-annimali kkurati jew sabiex iżid il-prodott mill-annimali kkurati;

(d) il-prodott huwa prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku ppreżentat għall-użu bħala stimulant sabiex jinkoraġġixxi l-iżvilupp tal-annimali kkurati jew sabiex iżid il-prodott mill-annimali kkurati, jew bħala profilattiku ta' rutina fl-annimali li jipproduċu l-ikel, jew biex jiżdied mal-għalf jew mal-ilma għal medikazzjoni tal-massa meta ma tkun ġiet djanjostikata ebda marda fl-ebda annimali ;

Emenda    126

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e) il-perjodu tal-irtirar mhuwiex twil biżżejjed biex jiżgura s-sikurezza tal-ikel;

(e) il-perjodu tal-irtirar propost sabiex tiġi garantita s-sikurezza tal-ikel mhuwiex iġġustifikat, jew il-perjodu tal-irtirar propost mill-Aġenzija jew mill-awtoritajiet kompetenti ma jiġix ikkunsidrat;

Emenda    127

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt ga (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ga) il-prodott huwa sustanza li tqajjem tħassib kbir;

Emenda    128

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt gb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(gb) sustanzi attivi fil-prodott li jissodisfaw il-kriterji biex ikunu persistenti, bijokumulattivi u tossiċi (PBT) jew persistenti ħafna u bijokumulattivi ħafna (vPvB) skont il-linji gwida tal-EMA, jew li huma meqjusa bħala li għandhom proprjetajiet ta’ interferenti endokrinali li jistgħu joħolqu effetti avversi fl-ambjent;

Emenda    129

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt ha (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ha) il-prodott joħloq riskji sinifikattivament akbar għall-annimal ikkurat, għas-saħħa pubblika jew għall-ambjent meta mqabbel mat-trattament standard ta’ referenza;

Emenda    130

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt hb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(hb) effetti kollaterali jew sekondarji inaċċettabbli fuq l-annimal ikkurat;

Emenda    131

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt ia (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ia) il-prodott mediċinali veterinarju jinkludi jew huwa magħmul minn organiżmi jew viruses li, skont

 

l-Anness IA tad-Direttiva 2001/18/KE, ikunu ġew modifikati ġenetikament.

Emenda    132

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 2

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku għandha tiġi rrifjutata jekk l-antimikrobiku huwa riservat għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem.

2. Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku għandha tiġi rrifjutata jekk l-antimikrobiku huwa riservat għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem skont it-tifsira tal-paragrafu 4.

Emenda    133

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 146 sabiex tistabbilixxi regoli għall-għażla ta’ antimikrobiċi li għandhom jitħallew għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem sabiex tinżamm l-effikaċja ta’ ċerti sustanzi attivi fil-bnedmin.

3. Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 146 u tqis il-parir xjentifiku tal-Aġenzija, sabiex tistabbilixxi regoli għall-għażla ta’ antimikrobiċi li għandhom jitħallew għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem sabiex tinżamm l-effikaċja ta’ ċerti sustanzi attivi fil-bnedmin.

 

L-Aġenzija, fil-parir tagħha, għandha tqis indikazzjonijiet adegwati fil-livell ta’ klassi, sustanza jew anke tal-indikazzjoni u għandha tqis ukoll il-mod ta’ kif tingħata l-mediċina.

 

L-Istati Membri li jimplimentaw jew li jixtiequ jimplimentaw regoli aktar stretti għandhom jitħallew jagħmlu dan.

Emenda    134

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tindika antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi riservati għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

4. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni u filwaqt li tqis il-parir xjentifiku tal-Aġenzija kif ukoll il-ħidma li diġà saret mid-WHO, tindika antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi riservati għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

 

Indikazzjonijiet bħal dawn, fejn ikun rilevanti, għandhom isiru fil-livell ta’ klassi, sustanza jew anke tal-indikazzjoni u għandhom iqisu wkoll il-mod ta’ kif tingħata l-mediċina.

Emenda    135

Proposta għal regolament

Artikolu 33 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Kwalunkwe awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li tvarja mill-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel f’dak li jirrigwarda biss il-qawwiet, l-għamliet farmaċewtiċi, il-mod ta’ kif jingħata jew il-preżentazzjonijiet għandha titqies bħala l-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel biex ikunu jistgħu japplikaw ir-regoli ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika.

3. Kwalunkwe awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li tvarja mill-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel f’dak li jirrigwarda biss il-qawwiet, l-ispeċijiet, l-għamliet farmaċewtiċi, il-mod ta’ kif jingħata jew il-preżentazzjonijiet għandha titqies bħala l-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel biex ikunu jistgħu japplikaw ir-regoli ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika.

Emenda    136

Proposta għal regolament

Artikolu 34

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-perjodi ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika

Il-perjodi ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika

1. Il-perjodu ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għandu jkun:

1. Il-perjodu ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għandu jkun:

(a) 10 snin għall-prodotti mediċinali veterinarji għall-frat, nagħaġ, ħnieżer, tiġieġ, klieb u qtates;

(a) 10 snin għall-prodotti mediċinali veterinarji għall-frat, nagħaġ (imrobbi għal-laħam), ħnieżer, tiġieġ, salamun, klieb u qtates;

(b) 14-il sena għall-prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi għall-frat, nagħaġ, ħnieżer, tiġieġ, klieb u qtates li jkollhom sustanza attiva antimikrobika li ma kinitx sustanza attiva fi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fl-Unjoni fid-data tat-tressiq tal-applikazzjoni;

(b) 14-il sena għall-prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi għall-frat, nagħaġ, ħnieżer, tiġieġ, salamun, klieb u qtates li jkollhom sustanza attiva antimikrobika li ma kinitx sustanza attiva fi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fl-Unjoni fid-data tat-tressiq tal-applikazzjoni;

(c) 18-il sena għall-prodotti mediċinali veterinarji għan-naħal;

(c) 20 sena għall-prodotti mediċinali veterinarji għan-naħal;

(d) 14-il sena għall-prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet ta’ annimali minbarra dawk elenkati fil-paragrafu 1(a) u (c).

(d) 14-il sena għall-prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet ta’ annimali minbarra dawk elenkati fil-paragrafu 1(a) u (c).

2. Il-protezzjoni għandha tapplika mill-jum li fih l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali veterinarju ngħatat skont l-Artikolu 7.

2. Il-protezzjoni għandha tapplika mill-jum li fih l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali veterinarju ngħatat skont l-Artikolu 7.

 

2a. Meta l-prodott mediċinali veterinarju jkun ġie awtorizzat għal iktar minn speċi waħda, il-perjodu għandu jiġi estiż bi qbil mal-perjodi ta' estensjoni stabbiliti fl-Artikolu 35.

Emenda    137

Proposta għal regolament

Artikolu 34a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 34a

 

Perjodu ta’ protezzjoni ta’ pakketti ġodda tad-dejta relatati ma’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi eżistenti

 

1. Kull studju jew prova ġodda, ippreżentati mill-applikant għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti għal prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku eżistenti li m'għadux kopert minn perjodu ta’ protezzjoni eventwali indipendenti għandhom jibbenefikaw minn perjodu ta’ protezzjoni ta’ erba’ snin, sakemm dawn ikunu:

 

a) meħtieġa biex tiġi estiża awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward ta' dożaġġi, forom farmaċewtiċi jew modi ta' kif jingħataw il-prodotti;

 

(b) meħtieġa għal valutazzjoni mill-ġdid mitluba mill-Aġenzija jew mill-awtoritajiet kompetenti wara l-awtorizzazzjoni, sakemm dawn ma jkunux ġew mitluba mill-awtoritajiet kompetenti bħala segwitu għal preokkupazzjonijiet ta’ farmakoviġilanza ta’ wara l-awtorizzazzjoni, jew intalbu bħala kundizzjoni tal-awtorizzazzjoni jew bħala impenn wara l-awtorizzazzjoni fil-mument tal-awtorizzazzjoni. Kull perjodu ta’ protezzjoni għandu jopera indipendentement minn kwalunkwe parti oħra li topera fl-istess ħin u għalhekk ma għandhomx jiġu akkumulati.

 

2. L-ebda applikant ieħor ma jista' juża tali testijiet jew studji għal skopijiet kummerċjali matul il-perjodu ta’ erba' snin mingħajr il-kunsens bil-miktub mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fil-forma ta' ittra ta' aċċess fir-rigward ta' dawk it-testijiet jew l-istudji.

Emenda    138

Proposta għal regolament

Artikolu 35

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

It-titwil tal-perjodi ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika

L-estensjoni tal-perjodi ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika

1. Meta varjazzjoni tkun ipprovduta skont l-Artikolu 65 li testendi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal speċi oħra elenkata fl-Artikolu 34(1)(a), il-perjodu ta’ protezzjoni pprovdut f’dak l-Artikolu għandu jittawwal b’sena (1) għal kull speċi oħra fil-mira, diment li dik il-varjazzjoni ġiet imressqa mill-inqas tliet (3) snin qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ protezzjoni stipulat fl-Artikolu 34(1)(a).

1. Meta l-ewwel applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tingħata lil aktar minn speċi waħda jew varjazzjoni tkun approvata skont l-Artikolu 65 li testendi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal speċi oħra elenkata fl-Artikolu 34(1)(a), il-perjodu ta’ protezzjoni pprovdut f’dak l-Artikolu 34 għandu jittawwal b’sentejn għal kull speċi oħra fil-mira fid-dossier oriġinali, jew diment li dik il-varjazzjoni ġiet imressqa mill-inqas tliet (3) snin qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ protezzjoni stipulat fl-Artikolu 34(1)(a). L-informazzjoni dwar il-preżentazzjoni għall-estensjoni tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tkun disponibbli pubblikament.

2. Meta varjazzjoni tkun approvata skont l-Artikolu 65 u testendi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal speċi oħra mhux elenkata fl-Artikolu 34(1)(a), il-perjodu ta’ protezzjoni pprovdut fl-Artikolu 34 għandu jittawwal b'erba' (4) snin.

2. Meta l-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tingħata għal aktar minn speċi waħda jew varjazzjoni tkun approvata skont l-Artikolu 65, li testendi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal speċi oħra elenkata fl-Artikolu 34(1)(a), il-perjodu ta’ protezzjoni pprovdut f’dak l-Artikolu 34 għandu jittawwal b'erba' (4) snin, dment li l-varjazzjoni tkun tressqet mill-inqas tliet snin qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ protezzjoni stipulat fl-Artikolu 34. L-informazzjoni dwar il-preżentazzjoni għall-estensjoni tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tkun disponibbli pubblikament.

3. Il-perjodu ta’ protezzjoni tal-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mtawwal bi kwalunkwe perjodu addizzjonali ta’ protezzjoni minħabba kwalunkwe varjazzjoni jew awtorizzazzjonijiet ġodda li jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (‘perjodu globali ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika') m’għandux jaqbeż it-18-il sena.

3. Il-perjodu ta’ protezzjoni tal-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mtawwal bi kwalunkwe perjodu addizzjonali ta’ protezzjoni minħabba kwalunkwe varjazzjoni jew awtorizzazzjonijiet ġodda li jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (‘perjodu globali ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika') m’għandux jaqbeż l-14-il sena għall-prodotti msemmija fl-Artikoli 34 (1)(a). Għall-prodotti msemmija fl-Artikolu 34(1)(b) u (d), dan il-perjodu m’għandux jaqbeż it-18-il sena.

4. Meta applikant għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju jew għal varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jissottometti applikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 għall-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi, flimkien ma’ provi kliniċi waqt il-proċeduri tal-applikazzjoni, applikanti oħrajn m’għandhomx jużaw dawk il-provi għal perjodu ta’ ħames snin mill-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li għalihom isiru, sakemm l-applikant l-ieħor ma jkunx kiseb ftehim bil-miktub fil-forma ta’ ittra ta’ aċċess rigward dawk il-provi.

4. Meta applikant għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju jew għal varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jissottometti applikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 għall-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi, flimkien ma’ provi kliniċi waqt il-proċeduri tal-applikazzjoni, applikanti oħrajn m’għandhomx jużaw ir-riżultati ta' dawn il-provi għal skopijiet kummerċjali għal perjodu ta’ ħames snin mill-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li għalihom isiru, sakemm l-applikant l-ieħor ma jkunx kiseb ftehim bil-miktub fil-forma ta’ ittra ta’ aċċess rigward dawk il-provi.

Emenda    139

Proposta għal regolament

Artikolu 38 – paragrafu 1

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzati għandhom jingħataw mill-Kummissjoni skont din is-Sezzjoni. Dawn għandhom ikunu validi fl-Unjoni kollha.

1. Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzati għandhom jingħataw mill-Kummissjoni skont din is-Sezzjoni. Dawn għandhom ikunu validi fl-Unjoni kollha u għandhom jitqiesu bħala l-proċedura prijoritarja. Il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jaraw li jiżviluppaw u jinkoraġġixxu l-użu tal-proċedura ċentralizzata, b’mod partikolari billi jiffaċilitaw l-aċċess għall-SMEs.

Emenda    140

Proposta għal regolament

Artikolu 38 – paragrafu 2 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) prodotti mediċinali veterinarji maħsuba l-aktar għall-użu bħala stimulanti sabiex jippromwovu l-iżvilupp ta’ annimali kkurati jew sabiex iżidu l-prodott mill-annimali kkurati;

imħassar

Emenda    141

Proposta għal regolament

Artikolu 38 – paragrafu 2 – punt c

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c) prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanza attiva li ma ġietx awtorizzata bħala prodott mediċinali veterinarju fl-Unjoni fid-dejta tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni;

(c) prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanza attiva li ma ġietx awtorizzata bħala prodott mediċinali veterinarju fl-Unjoni fid-dejta tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni, bl-eċċezzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji soġġetti għall-awtorizzazzjoni skont l-Artikoli 21 u 22;

Emenda    142

Proposta għal regolament

Artikolu 38 – paragrafu 2 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e) prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi ta’ prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza awtorizzati taħt il-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni.

imħassar

Emenda    143

Proposta għal regolament

Artikolu 38 – paragrafu 3

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Għal prodotti mediċinali veterinarji minbarra dawk elenkati f’paragrafu 2 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata tista' tingħata jekk l-ebda awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni oħra ma tkun ingħatat għall-prodott mediċinali veterinarju fl-Unjoni.

3. Għal prodotti mediċinali veterinarji minbarra dawk elenkati f’paragrafu 2 tista' wkoll tingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata.

Emenda    144

Proposta għal regolament

Artikolu 38 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. Il-Kummissjoni, filwaqt li tikkunsidra l-istat tas-saħħa tal-annimal u tal-pubbliku fl-Unjoni, għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 146 sabiex temenda l-lista stabbillita fil-paragrafu 2.

imħassar

Emenda    145

Proposta għal regolament

Artikolu 46 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tiġi mressqa lill-Istat Membru magħżul mill-applikant (‘Stat Membru ta’ referenza’).

1. Applikazzjonijiet u d-dossier għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jitressqu lill-Istati Membri kollha. L-Istat Membru magħżul mill-applikant għandu jkun l-Istat Membru ta’ referenza.

Emenda    146

Proposta għal regolament

Artikolu 46 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. L-applikazzjoni għandha telenka l-Istati Membri fejn l-applikant ifittex li jikseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (‘Stati Membri kkonċernati’).

2. L-applikazzjoni għandha telenka l-Istati Membri fejn l-applikant ifittex li jikseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (‘Stati Membri kkonċernati’). L-applikant għandu jibgħat applikazzjoni identika għal dik imressqa lill-Istat Membru ta’ referenza, inkluż dossier identiku kif previst skont l-Artikolu 7, lill-Istati Membri kollha kkonċernati.

Emenda    147

Proposta għal regolament

Artikolu 48 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jitressqu lill-Istat Membru li ta l-ewwel awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni (“l-Istat Membru ta’ referenza”).

1. L-applikazzjonijiet u d-dossier għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jitressqu lill-Istati Membri kollha. L-Istat Membru li ta l-ewwel awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun l-Istat Membru ta’ referenza.

Emenda    148

Proposta għal regolament

Artikolu 48 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Minimu ta’ sitt xhur għandhom jgħaddu bejn id-deċiżjoni li tagħti l-ewwel awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni u s-sottomissjoni tal-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni.

imħassar

Emenda    149

Proposta għal regolament

Artikolu 48 – paragrafu 3 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c) informazzjoni dwar l-Istati Membri li fihom applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni sottomessa mill-applikant għall-istess prodott mediċinali veterinarju qiegħda tiġi eżaminata;

imħassar

Emenda    150

Proposta għal regolament

Artikolu 48 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. Fi żmien 90 jum minn meta jirċievi applikazzjoni valida, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jħejji rapport ta’ valutazzjoni aġġornat għall-prodott mediċinali veterinarju. Ir-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat flimkien mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott approvat u t-test li għandu jidher fuq it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif għandhom jintbagħtu lill-Istati Membri kollha u lill-applikant, flimkien mal-lista ta’ Stati Membri fejn l-applikant ifittex li jikseb rikonoxximent tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (‘Stati Membri kkonċernati’).

4. Fi żmien 45 jum minn meta jirċievi applikazzjoni valida, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jħejji rapport ta’ valutazzjoni aġġornat għall-prodott mediċinali veterinarju. Ir-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat flimkien mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott approvat u t-test li għandu jidher fuq it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif għandhom jintbagħtu lill-Istati Membri kollha kkonċernati u lill-applikant.

Emenda    151

Proposta għal regolament

Artikolu 49 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Jekk Stat Membru jqajjem, fil-perjodu ta’ żmien imsemmi fl-Artikolu 46(4) jew l-Artikolu 48(5) l-oġġezzjonijiet tiegħu għar-rapport ta’ valutazzjoni, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott propost jew it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif proposti, dikjarazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għandha tkun ipprovduta lill-Istat Membru ta’ referenza, lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-applikant. Il-punti ta’ nuqqas ta’ ftehim għandhom ikunu riferuti mingħajr dewmien lill-grupp ta’ koordinazzjoni għall-proċeduri tar-rikonoxximent reċiproku u deċentralizzata stabbiliti mill-Artikolu 142 (‘il-grupp ta’ koordinazzjoni’) mill-Istat Membru ta’ referenza.

1. Jekk Stat Membru jqajjem, fil-perjodu ta’ żmien imsemmi fl-Artikolu 46(4) jew l-Artikolu 48(5) l-oġġezzjonijiet tiegħu għar-rapport ta’ valutazzjoni, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott propost jew it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif proposti, għal raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew għall-ambjent, dikjarazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għandha tkun ipprovduta lill-Istat Membru ta’ referenza, lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-applikant. Il-punti ta’ nuqqas ta’ ftehim għandhom ikunu riferuti mingħajr dewmien lill-grupp ta’ koordinazzjoni għall-proċeduri tar-rikonoxximent reċiproku u deċentralizzata stabbiliti mill-Artikolu 142 (‘il-grupp ta’ koordinazzjoni’) mill-Istat Membru ta’ referenza.

Emenda    152

Proposta għal regolament

Artikolu 49 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni, għandu jinħatar relatur sabiex iħejji rapport ta’ valutazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali veterinarju.

imħassar

Emenda    153

Proposta għal regolament

Artikolu 49 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. F’każ ta’ opinjoni favur l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreġistra l-ftehim tal-Istati Membri, jagħlaq il-proċedura u jinforma lill-Istati Membri u lill-applikant dwar dan.

4. F’każ ta’ opinjoni favur l-għoti jew l-emendar ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreġistra l-ftehim tal-Istati Membri, jagħlaq il-proċedura u jinforma lill-Istati Membri u lill-applikant dwar dan.

Emenda    154

Proposta għal regolament

Artikolu 50 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Fi żmien 15-il jum minn meta jirċievi r-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fl-Artikolu 46(3) jew fl-Artikolu 48(4) l-applikant jista’ jipprovdi avviż bil-miktub lill-Aġenzija fejn jitlob eżaminazzjoni mill-ġdid tar-rapport ta’ valutazzjoni. F’dak il-każ l-applikant għandu jibgħat lill-Aġenzija raġunijiet dettaljati għat-talba fi żmien 60 jum minn meta jirċievi r-rapport ta’ valutazzjoni. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn prova tal-ħlas tal-ammont pagabbli lill-Aġenzija għall-eżaminazzjoni mill-ġdid.

1. Fi żmien 15-il jum minn meta jirċievi r-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fl-Artikolu 46(3) jew fl-Artikolu 48(4) l-applikant jista’ jipprovdi avviż bil-miktub lill-grupp ta' koordinazzjoni fejn jitlob eżaminazzjoni mill-ġdid tar-rapport ta’ valutazzjoni. F’dak il-każ l-applikant għandu jibgħat lill-Aġenzija raġunijiet dettaljati għat-talba fi żmien 60 jum minn meta jirċievi r-rapport ta’ valutazzjoni. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn prova tal-ħlas tal-ammont pagabbli lill-Aġenzija għall-eżaminazzjoni mill-ġdid.

Emenda    155

Proposta għal regolament

Artikolu 50 – paragrafu 3

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Il-proċedura ta’ eżaminazzjoni mill-ġdid għandha tittratta biss il-punti tar-rapport ta’ valutazzjoni identifikati mill-applikant fl-avviż bil-miktub.

3. Il-kumitat għandu jiddefinixxi l-kamp ta' applikazzjoni tal-investigazzjoni fid-dawl tal-informazzjoni pprovduta mill-applikant.

Emenda    156

Proposta għal regolament

Artikolu 50 – paragrafu 4

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. Fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjoni tal-Kumitat lill-grupp ta’ koordinazzjoni, flimkien ma’ rapport li jiddeskrivi l-valutazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju mill-Kumitat u li jagħti r-raġunijiet għall-konklużjonijiet tiegħu. Dawk id-dokumenti għandhom jintbagħtu lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant għal skopijiet ta’ informazzjoni.

4. Fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjoni tal-Kumitat lill-Kummissjoni, flimkien ma’ rapport li jiddeskrivi l-valutazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju mill-Kumitat u li jagħti r-raġunijiet għall-konklużjonijiet tiegħu. Dawk id-dokumenti għandhom jintbagħtu lill-Istati Membri u lill-applikant għal skopijiet ta’ informazzjoni.

Emenda    157

Proposta għal regolament

Artikolu 50 – paragrafu 5

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5. Malli jirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jaġixxi bil-maġġoranza tal-voti mixħuta mill-membri tiegħu rrappreżentati fil-laqgħa. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreġistra l-ftehim, jagħlaq il-proċedura u jinforma lill-applikant. L-Artikolu 49 għandu japplika kif meħtieġ. Meta d-deċiżjoni ma tkunx taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jehmeż spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi.

5. Fi żmien 15-il jum minn meta tirċievi l-opinjoni, il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz tad-deċiżjoni assoċjata mal-proċedura.

 

Jekk l-abbozz tad-deċiżjoni jipproponi l-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-abbozz għandu jinkludi jew jagħmel referenza għad-dokumenti elenkati fl-Artikolu 28.

 

Jekk l-abbozz tad-deċiżjoni jipprevedi r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, ir-raġunijiet għar-rifjut għandhom jiġu spjegati skont id-dispożizzjnijiet tal-Artikolu 32.

 

Jekk l-abbozz tad-deċiżjoni ma jaqbilx mal-opinjoni tal-kumitat, il-Kummissjoni għandha tehmeż l-ispjegazzjonijiet dettaljati tar-raġunijiet għal dawn id-differenzi.

 

Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tieħu deċiżjoni finali dwar l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont il-proċedura deċentralizzata jew ta’ rikonoxximent reċiproku. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

 

L-Aġenzija għandha tibgħat id-dokumenti msemmija fl-Artikolu 28 lill-applikant.

 

L-Aġenzija għandha tippubblika l-opinjoni, wara li tħassar kull informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali.

Emenda    158

Proposta għal regolament

Artikolu 51 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm database tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (‘database tal-prodotti’).

1. L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm database fil-livell tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (‘database tal-prodotti’).

Emenda    159

Proposta għal regolament

Artikolu 51 – paragrafu 2 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) il-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Unjoni mill-Kummissjoni u mill-awtoritajiet kompetenti, flimkien mas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott tagħhom, il-fuljetti ta’ tagħrif u l-listi ta’ postijiet fejn kull prodott huwa mmanifatturat;

(a) il-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Unjoni mill-Kummissjoni u mill-awtoritajiet kompetenti, flimkien mas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott tagħhom, il-fuljetti ta’ tagħrif, il-listi ta’ postijiet fejn kull prodott huwa mmanifatturat u n-numri ta’ referenza għall-master fajl għas-sistema ta’ farmakoviġilanza;

Emenda    160

Proposta għal regolament

Artikolu 52 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollhom aċċess sħiħ għall-informazzjoni fid-database tal-prodotti li tirrigwarda l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tagħhom.

2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollhom aċċess sħiħ għall-informazzjoni fid-database tal-prodotti li tirrigwarda l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tagħhom u aċċess limitat għal prodotti oħra.

Emenda    161

Proposta għal regolament

Artikolu 52 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Il-pubbliku ġenerali għandu jkollu aċċess għall-informazzjoni fid-database tal-prodotti dwar il-lista tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljetti ta’ tagħrif tagħhom.

3. Il-pubbliku ġenerali għandu jkollu aċċess għall-informazzjoni fid-database tal-prodotti dwar il-lista tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljetti ta’ tagħrif u d-dejta ambjentali tagħhom, kif ukoll l-informazzjoni kollha dwar is-sikurezza.

Emenda    162

Proposta għal regolament

Artikolu 54 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-Istati Membri għandhom jiġbru dejta rilevanti u komparabbli dwar il-volum tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi.

1. L-Istati Membri għandhom jiġbru dejta rilevanti, komparabbli u dettaljata biżżejjed fil-livell tal-azjenda agrikola, dwar il-volum tal-bejgħ fit-termini tal-piż u l-ispejjeż għal kull tip ta’ antimikrobiku u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi inklużi l-ispeċijiet ikkurati, il-marda dijanjostikata u l-metodu ta’ kif jingħataw.

Emenda    163

Proposta għal regolament

Artikolu 54 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. L-Istati Membri għandhom jibagħtu dejta dwar il-volum tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi lill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tanalizza d-dejta u tippubblika rapport annwali.

2. L-Istati Membri għandhom jibagħtu dejta dwar il-volum tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi lill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tikkoopera ma’ aġenziji Ewropej oħra biex tanalizza d-dejta u tippubblika rapport annwali, li għandu jinkludi wkoll id-dejta korrispondenti għall-użu tal-antimikrobiċi mill-bniedem kif ukoll is-sitwazzjoni attwali fir-rigward tar-reżistenza antimikrobika fl-Unjoni u, jekk ikun il-każ, toħroġ linji gwida u rakkomandazzjonijiet.

Emenda    164

Proposta għal regolament

Artikolu 54 – paragrafu 3a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3a. L-Istati Membri għandhom jiġbru dejta rilevanti u komparabbli dwar il-volum tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji antiparassitiċi u ormonali, u jqegħduha għad-dispożizzjoni tal-Aġenzija.

Emenda    165

Proposta għal regolament

Artikolu 54 – paragrafu 4a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

4a. Ir-rekwiżiti tad-dejta għall-adozzjoni ta’ dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jinkludu l-ispeċi tal-annimal, id-doża, il-perjodu ta’ żmien u t-tip ta’ trattament, l-għadd ta’ annimali kkurati u l-metodu jew metodi ta’ kif jingħataw. Barra minn hekk, kwalunkwe użu mhux skont it-tikketta tal-antimikrobiċi għandu jkun rapportat b’mod obbligatorju lill-awtoritajiet nazzjonali.

Emenda    166

Proposta għal regolament

Artikolu 54 – paragrafu 4b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

4b. L-użu tal-antibijotiċi fl-ilma tax-xorb għandu jkun ristrett għal każijiet fejn il-maġġoranza tal-annimali jew il-merħla kollha tkun marida. Ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport li jeżamina l-metodi differenti ta’ kif jingħataw l-antibijotiċi lill-annimali li jipproduċu l-ikel, u b’mod partikolari l-metodi orali użati permezz tal-għalf u l-ilma, u l-impatt sussegwenti tagħhom fuq ir-reżistenza għall-antimikrobiċi.

Emenda    167

Proposta għal regolament

Taqsima 2a (ġdida)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Taqsima 2a

 

Importazzjoni, importazzjoni parallela u distribuzzjoni parallela

Emenda    168

Proposta għal regolament

Artikolu 56a (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 56a

 

Awtorizzazzjonijiet għall-importazzjoni

 

1. Għandha tkun meħtieġa awtorizzazzjoni għall-importazzjoni biex jitwettqu l-attivitajiet li ġejjin:

 

(a) l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji użati fil-kuntest tal-Artikolu 8, l-Artikolu 115(1)(a)(ii), l-Artikolu 116(1)(b), l-Artikolu 116(2)(b) u l-Artikolu 116(3)(a) minn veterinarju jew kwalunkwe persuna awtorizzata biex tipprovdi prodotti mediċinali veterinarji fl-Istati Membri;

 

(b) l-importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji min-naħa ta’ produttur jew distributur awtorizzat fi Stat Membru li jkun indipendenti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Il-prodott mediċinali veterinarju importat u l-prodott mediċinali ta’ referenza nazzjonali għandu jkollhom:

 

(i) l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi u eċċipjenti, u l-istess forma farmaċewtika;

 

(ii) l-istess effetti terapewtiċi u l-istess speċijiet fil-mira.

 

Il-prodott mediċinali ta’ referenza nazzjonali u l-prodott mediċinali veterinarju importat b’mod parallel jeħtieġ ikunu ġew armonizzati skont l-Artikolu 69 jew l-Artikolu 70, jew awtorizzati skont l-Artikoli 46 u 48;

 

(c) id-distribuzzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn distributur irrispettivament mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

 

2. L-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għal dawn l-attivitajiet għandhom jiġu ppreżentati lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għall-awtorizzazzjonijiet skont il-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1, u lill-Aġenzija għall-Awtorizzazzjonijiet imsemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 1.

 

L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom jirreġistraw l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela jew ta’ distribuzzjoni parallela li huma jkunu taw fid-database ta’ prodotti mediċinali veterinarji stabbilita skont l-Artikolu 51.

 

3. Il-prodott mediċinali veterinarju importat b’mod parallel jew distribwit b’mod parallel għandu jiġi kkummerċjalizzat fl-imballaġġ u bit-tikkettar bil-lingwa(i) determinata(i) minn kull Stat Membru ta’ importazzjoni jew distribuzzjoni.

 

4. B’deroga mill-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-awtorizzazzjoni m’għandhiex tkun meħtieġa għal:

 

(a) l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji min-naħa ta' veterinarju li jipprovdi servizzi skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 114;

 

(b) it-trasport, min-naħa ta’ detentur ta’ annimal domestiku, ta’ prodotti mediċinali veterinarji meħtieġa għat-trattament tiegħu ħlief prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi u sa mhux aktar minn tliet xhur ta’ kura.

Emenda    169

Proposta għal regolament

Artikolu 56b (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 56b

 

Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-importazzjoni

 

1. Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-importazzjoni kif imsemmija fl-Artikolu 56a(1)(a) għandha titressaq quddiem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-importatur.

 

Dawn l-awtorizzazzjonijiet għandhom jingħataw għal operazzjoni waħda.

 

Kwalunkwe bidla fl-informazzjoni mressqa sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni għandha tiġi notifikata lill-awtorità kompetenti, li konsegwentement għandha temenda l-awtorizzazzjoni inizjali jekk ikun meħtieġ.

 

Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-importazzjoni għandu jkun fiha, mill-inqas, l-informazzjoni li ġejja:

 

(a) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, il-qawwa tiegħu, il-forma farmaċewtika tiegħu, u l-indikazzjonijiet terapewtiċi tiegħu;

 

(b) l-Istat Membru ta' oriġini u d-dettalji dwar l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

 

(c) id-dettalji tad-distributur responsabbli mill-bejgħ tal-prodott;

 

(d) il-kwantitajiet importati.

 

2. Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-importazzjoni kif imsemmija fl-Artikolu 56a(1)(b) għandha titressaq quddiem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-importatur.

 

Dawn l-awtorizzazzjonijiet għandhom jingħataw għal perjodu ta' ħames snin.

 

Kwalunkwe bidla fl-informazzjoni mressqa sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni għandha tiġi notifikata lill-awtorità kompetenti, li konsegwentement għandha temenda l-awtorizzazzjoni inizjali jekk ikun meħtieġ.

 

Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-importazzjoni parallela għandu jkun fiha, mill-inqas, l-informazzjoni li ġejja:

 

(a) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, il-qawwa tiegħu u l-forma farmaċewtika tiegħu;

 

(b) id-dettalji tal-prodott mediċinali veterinarju importat u tal-prodott mediċinali awtorizzat fl-Istat Membru tal-importazzjoni, u d-dettalji dwar in-natura tat-tikkettar mill-ġdid;

 

(c) l-isem tal-applikant jew tal-kumpanija tiegħu;

 

(d) l-isem jew l-isem tal-kumpanija jew il-logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott ta' referenza u tal-prodott importat;

 

(e) id-dettalji tas-sit tal-produzzjoni fejn il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiġu ttikkettati mill-ġdid;

 

(f) l-isem tal-persuna kwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza;

 

(g) dikjarazzjoni li tgħid li l-applikant huwa indipendenti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

 

3. Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-importazzjoni kif imsemmija fl-Artikolu 56a(1)(c) għandha titressaq lill-Aġenzija.

 

Dawn l-awtorizzazzjonijiet għandhom jingħataw għal perjodu ta' ħames snin.

 

Kwalunkwe bidla fl-informazzjoni mressqa sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni għandha tiġi notifikata lill-Aġenzija, li konsegwentement għandha temenda l-awtorizzazzjoni inizjali jekk ikun meħtieġ.

 

L-applikazzjoni għandha tinkludi informazzjoni dwar:

 

(a) l-isem jew l-isem tal-kumpanija tal-applikant, tal-manifattur involut fit-tikkettar mill-ġdid u tad-distributur parallel;

 

(b) l-isem tal-persuna kwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza;

 

(c) l-Istati Membru ta' oriġini u dak ta' destinazzjoni.

 

4. L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija jistgħu jissospendu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għall-importazzjoni parallela jew għad-distribuzzjoni parallela jekk id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 56a u tal-paragrafi 1, 2 u 3 ta' dan l-Artikolu ma jibqgħux jiġu ssodisfati jew jekk il-prodott jippreżenta riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent.

Emenda    170

Proposta għal regolament

Artikolu 57a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 57a

 

Konverżjoni sussegwenti f’awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata

 

1. Wara li titlesta l-proċedura deċentralizzata stabbilita fl-Artikolu 46, proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stabbilita fl-Artikolu 48, jew proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni stabbilita fl-Artikolu 69, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jista’ jressaq applikazzjoni sabiex jikkonverti l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni eżistenti għall-prodott mediċinali veterinarju f’awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata mogħtija mill-Kummissjoni u li għandha tkun valida fl-Unjoni kollha.

 

2. L-applikazzjoni għall-konverżjoni f’awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata għandha titressaq lill-Aġenzija u għandha tinkludi dan li ġej:

 

(a) lista tad-deċiżjonijiet kollha li jagħtu awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju;

 

(b) lista ta’ varjazzjonijiet introdotti minn meta ngħatat l-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni;

 

(c) rapport fil-qosor dwar id-dejta ta’ farmakoviġilanza.

 

3. Fi żmien 30 jum minn meta tirċievi d-dokumenti elenkati fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz tad-deċiżjoni li tagħti lill-Unjoni awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’konformità mar-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fl-Artikoli 46(3), 48(4) u 69(3) jew, fejn xieraq, rapport ta’ valutazzjoni aġġornat, sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta’ tagħrif.

 

4. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tieħu deċiżjoni finali dwar l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata.

 

Dan l-Artikolu għandu japplika biss għal prodotti mediċinali veterinarji li ġew awtorizzati permezz ta’ proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku, proċedura deċentralizzata jew proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni wara d-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

Emenda    171

Proposta għal regolament

Artikolu 64 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Jekk applikazzjoni għal varjazzjoni tkun tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 61, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, jew awtorità kompetenti maħtura skont l-Artikolu 63(3) għandha tirrikonoxxi li rċeviet applikazzjoni kompluta.

1. Jekk applikazzjoni għal varjazzjoni tkun tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 61, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, jew awtorità kompetenti maħtura skont l-Artikolu 63(3) għandha tirrikonoxxi li rċeviet applikazzjoni kompluta fi żmien 15-il jum.

Emenda    172

Proposta għal regolament

Artikolu 68

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fażi preparatorja tal-eżerċizzju ta' armonizzazzjoni

Fażi preparatorja tal-eżerċizzju ta' armonizzazzjoni

 

-1a. Detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni individwali jew grupp ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jistgħu, f’konformità mal-Artikolu 69, jitolbu armonizzazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni nazzjonali differenti li jkunu ngħataw għal prodott mediċinali veterinarju partikolari.

 

-1b. Għall-prodott mediċinali veterinarju partikolari li għalih ikunu ngħataw awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni fi Stati Membri differenti għandu jitħejja sommarju armonizzat tal-karatteristiċi tal-prodott. Il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jfassal regoli ta’ proċedura dettaljati għall-armonizzazzjoni.

 

-1c. L-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni nazzjonali jistgħu jiġu armonizzati ma’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni deċentralizzati u/jew ta’ rikonoxximent reċiproku jekk ikunu għall-istess prodott jew għal prodotti essenzjalment simili.

1. Għandu jiġi ppreparat sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 69 għal prodotti mediċinali veterinarji, għajr prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, li jkollhom l-istess għamla kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanzi attivi tagħhom u l-istess forma farmaċewtika u li għalihom ikunu ngħataw awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni fi Stat Membri differenti qabel l-1 ta ' Jannar 2004 (‘prodotti simili’).

1. Għandhom jitħejjew kundizzjonijiet tal-użu armonizzati kif stipulati fl-Artikolu 69(4) skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 69 għal gruppi ta' prodotti mediċinali veterinarji essenzjalment simili, għajr prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, li jkollhom l-istess għamla kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanzi attivi tagħhom, l-istess forma farmaċewtika, ikunu ġew iċċertifikati bħala bijoekwivalenti (prodotti ‘essenzjalment simili’) u għalihom ikunu ngħataw awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni fi Stat Membri differenti qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

2. Sabiex tiġi determinata l-għamla kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanzi attivi, melħ, esters, eteri, isomeri, taħlitiet ta' isomeri, kumplessi u derivattivi differenti ta' sustanza attiva għandhom jitqiesu li huma l-istess sustanza attiva, sakemm ma jvarjawx b'mod sinifikanti fil-proprjetajiet fir-rigward tas-sigurtà u l-effikaċja.

2. Sabiex tiġi determinata l-għamla kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanzi attivi, melħ, esters, eteri, isomeri, taħlitiet ta' isomeri, kumplessi u derivattivi differenti ta' sustanza attiva għandhom jitqiesu li huma l-istess sustanza attiva, sakemm ma jvarjawx b'mod sinifikanti fil-proprjetajiet fir-rigward tas-sigurtà u l-effikaċja.

Emenda    173

Proposta għal regolament

Artikolu 69

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Proċedura għall-armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott

Proċedura għall-armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott

1. Sa [12-il xahar wara d-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għal OP sabiex tiddaħħal id-data attwali] l-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu lill-grupp ta' koordinazzjoni listi tal-prodotti kollha li għalihom ikunu ngħataw awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni qabel l-1 ta ' Jannar 2004.

1. Sa [12-il xahar wara d-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għal OP sabiex tiddaħħal id-data attwali] l-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu lill-grupp ta' koordinazzjoni listi tal-prodotti kollha li għalihom ikunu ngħataw awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni.

2. Il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jistabbilixxi gruppi ta' prodotti simili. Għal kull grupp ta' prodotti simili, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jaħtar membru sabiex jaġixxi bħala rapporteur.

2. Il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jistabbilixxi gruppi ta' prodotti essenzjalment simili, kif identifikati fl-Artikolu 68(4)(b). Għal kull wieħed minn dawn il-gruppi ta' prodotti essenzjalment simili, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jaħtar membru sabiex jaġixxi bħala rapporteur.

3. Fi żmien 120 jum mill-ħatra tiegħu, ir-rapporteur għandu jippreżenta lill-grupp ta' koordinazzjoni rapport dwar l-armonizzazzjoni possibbli tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott għall-prodotti mediċinali veterinarji simili fil-grupp u jipproponi sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat.

3. Fi żmien 120 jum mill-ħatra tiegħu, ir-rapporteur għandu jippreżenta lill-grupp ta' koordinazzjoni rapport li jipproponi l-armonizzazzjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu għall-grupp ta' prodotti mediċinali veterinarji essenzjalment simili jew tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodott mediċinali veterinarju partikolari.

4. Is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzati għall-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jinkludu l-informazzjoni kollha li ġejja:

4. Il-kundizzjonijiet tal-użu armonizzati għandhom jinkludu, mill-inqas, l-informazzjoni li ġejja:

(a) l-ispeċijiet kollha msemmija fl-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija mill-Istati Membri fir-rigward tal-prodotti simili fil-grupp;

l-ispeċijiet kollha msemmija fl-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija mill-Istati Membri fir-rigward tal-prodotti essenzjalment simili fil-grupp;

(b) l-indikazzjonijiet terapewtiċi kollha msemmija fl-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija mill-Istati Membri fir-rigward tal-prodotti simili fil-grupp;

(b) l-indikazzjonijiet terapewtiċi kollha u l-pożoloġija msemmija fl-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija mill-Istati Membri fir-rigward tal-prodotti essenzjalment simili fil-grupp,

(c) l-iqsar perjodu tal-irtirar ta ' dawk imsemmija fis-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott.

(c) perjodu tal-irtirar li jiggarantixxi protezzjoni adegwata tal-konsumaturi.

 

(ca) prekawzjonijiet speċjali dwar l-impatt fuq l-ambjent.

 

4a. Minbarra l-kundizzjonijiet tal-użu jistgħu jiġu armonizzati elementi oħra tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u tas-sett tal-kwalità tad-dejta.

5. Wara l-preżentazzjoni ta' rapport, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jaġixxi b'maġġoranza tal-voti mixħuta mill-membri tal-grupp ta' koordinazzjoni rappreżentati fil-laqgħa. Ir-rapporteur għandu jirreġistra l-ftehim, jagħlaq il-proċedura u jinforma kif jixraq lill-Istati Membri u lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

5. Wara l-preżentazzjoni ta' rapport, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jaġixxi b'maġġoranza tal-voti mixħuta mill-membri tal-grupp ta' koordinazzjoni rappreżentati fil-laqgħa. Ir-rapporteur għandu jirreġistra l-ftehim, jagħlaq il-proċedura u jinforma kif jixraq lill-Istati Membri u lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

6. Fil-każ ta’ opinjoni favur l-adozzjoni ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat, kull Stat Membru għandu jvarja awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ konformità mal-ftehim fi żmien 30 jum minn meta jirċievi l-informazzjoni dwar il-ftehim mir-rapporteur.

6. Fil-każ ta’ opinjoni favur l-adozzjoni ta’ kundizzjonijiet tal-użu armonizzati, kull Stat Membru għandu jvarja l-awtorizzazzjoni jew l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti fit-territorju tagħhom sabiex l-elementi elenkati fil-paragrafu 4, fejn dawn ikunu diġà preżenti fis-sommarji tal-karatteristiċi ta’ prodott li jifforma parti mill-grupp, ikunu konformi mal-ftehim fi żmien 30 jum minn meta jirċievi l-informazzjoni dwar il-ftehim mibgħuta mir-rapporteur. Ladarba tkun inħarġet opinjoni favur l-adozzjoni ta’ kundizzjonijiet tal-użu armonizzati, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott partikolari għandhom ikunu eliġibbli biex jiġu kkunsidrati bħala awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ rikonoxximent reċiproku mogħtija skont dan ir-Regolament.

7. Fil-każ ta' opinjoni mhux favorevoli, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 49.

7. Fil-każ ta' opinjoni mhux favorevoli, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 49.

Emenda    174

Proposta għal regolament

Artikolu 70

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott wara rivalutazzjoni

Armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott wara rivalutazzjoni

1. B'deroga mill-Artikolu 69, il-Kumitat jista' jirrakkomanda lill-Kummissjoni gruppi ta' prodotti mediċinali veterinarji simili li għalihom tkun meħtieġa rivalutazzjoni xjentifika qabel ma jiġi ppreparat sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat.

1. B'deroga mill-Artikolu 69, u meta l-armonizzazzjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu ta' grupp ta' prodotti tkun fl-interessi tas-saħħa pubblika jew tal-annimali fil-livell tal-Unjoni, il-Kumitat jista' jirrakkomanda lill-Kummissjoni gruppi ta' prodotti mediċinali veterinarji simili li għalihom tkun meħtieġa rivalutazzjoni xjentifika qabel ma jitħejjew kundizzjonijiet tal-użu armonizzati.

 

1a. Għall-fini ta’ armonizzazzjoni skont dan l-Artikolu prodotti mediċinali veterinarji simili għandhom jirreferu għal prodotti, li mhux kollha jkunu bijoekwivalenti, u għajr prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, li jkollhom l-istess sustanza attiva jew sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika jew firxa ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jappartjenu għall-istess klassi terapewtika.

2. Permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjonijiet dwar gruppi ta' prodotti li għalihom tkun meħtieġa rivalutazzjoni. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

2. Permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjonijiet dwar gruppi ta' prodotti li għalihom tkun meħtieġa rivalutazzjoni. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

3. B'deroga mill-Artikolu 69, prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati qabel l-20 ta ' Lulju 2000 kif ukoll prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati wara dik id-data iżda li kienu identifikati bħala li jistgħu jagħmlu ħsara lill-ambjent matul il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali, għandhom jerġgħu jiġu valutati qabel ma jiġi ppreparat sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat.

3. B'deroga mill-Artikolu 69, prodotti mediċinali veterinarji li ma ġewx soġġetti għal valutazzjoni tar-riskju ambjentali fl-Unjoni għandhom jiġu vvalutati f'konformità mal-Anness II qabel ma jitħejjew kundizzjonijiet tal-użu armonizzati. Għal dan il-għan, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jaġġornaw konsegwentement id-dokumentazzjoni msemmija fl-Artikolu 7(1)(b).

 

3a. B’deroga mill-Artikolu 69, il-prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi għandhom jiġu vvalutati mill-ġdid fi żmien il-ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

4. Għall-finijiet tal-paragrafi 1 u 3, il-proċedura għal riferiment tal-interessi tal-Unjoni skont l-Artikoli 84 sa 87 għandha tapplika kif meħtieġ.

4. Għall-finijiet tal-paragrafi 1, 3 u 3a, il-proċedura għal riferiment tal-interessi tal-Unjoni skont l-Artikoli 84 sa 87 għandha tapplika kif meħtieġ.

Emenda    175

Proposta għal regolament

Artikolu 71

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Pożizzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni

Pożizzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni

Meta jiġu mitluba mill-grupp ta' koordinazzjoni jew mill-Aġenzija, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti inklużi fi grupp ta' prodotti simili identifikati għal armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott għandhom jissottomettu informazzjoni dwar il-prodotti tagħhom.

Fuq talba tal-grupp ta' koordinazzjoni jew tal-Aġenzija, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti inklużi fi grupp ta' prodotti identifikati għal armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott jew id-detenturi ta' prodott partikolari identifikat għall-armonizzazzjoni ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jissottomettu informazzjoni dwar il-prodotti tagħhom.

Emenda    176

Proposta għal regolament

Artikolu 72 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jelaboraw u jżommu sistema għall-ġbir ta' informazzjoni dwar ir-riskji tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-rigward tas-saħħa tal-annimali, is-saħħa pubblika u l-ambjent li tippermettilhom li jissodisfaw ir-responsabbiltajiet ta' farmakoviġilanza tagħhom elenkati fl-Artikoli 73, 76 u 77 (‘sistema ta' farmakoviġilanza’).

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati jiġi evalwat fuq bażi kontinwa u li tittieħed il-miżura xierqa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni sabiex jiġi żgurat li dan il-bilanċ jibqa’ pożittiv għall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati. Għal dan il-għan, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jelaboraw u jżommu sistema għall-ġbir, l-investigazzjoni, il-valutazzjoni u l-komunikazzjoni ta' informazzjoni dwar l-avvenimenti avversi tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-rigward tas-saħħa tal-annimali, is-saħħa pubblika u l-ambjent. Is-sistema għandha sservi biex tikkoordina l-miżuri meħtieġa biex jiġu ssodisfati r-responsabbiltajiet ta' farmakoviġilanza elenkati fl-Artikoli 73, 76 u 77 (‘sistema ta' farmakoviġilanza’).

Emenda    177

Proposta għal regolament

Artikolu 72 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom jissorveljaw is-sistemi ta' farmakoviġilanza tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

2. L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom jissorveljaw is-sistemi ta' farmakoviġilanza tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u ma għandu jkollhom l-ebda kunflitt ta' interess fir-rigward tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Emenda    178

Proposta għal regolament

Artikolu 73 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-Istati Membri, il-Kummissjoni, l-Aġenzija u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jikkollaboraw fl-istabbiliment u ż-żamma ta ' sistema sabiex timmonitorja s-sigurtà tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, li tippermettilhom li jissodisfaw ir-responsabbiltajiet tagħhom kif elenkati fl-Artikoli 77 u 79 (‘sistema ta ' farmakoviġilanza tal-Unjoni’).

1. L-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jikkollaboraw fl-istabbiliment, l-interkonnessjoni u l-iżvilupp ulterjuri tas-sistemi tagħhom sabiex jimmonitorjaw is-sigurtà, l-effikaċja u l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, sabiex jissodisfaw ir-responsabbiltajiet tagħhom kif elenkati fl-Artikolu 79. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għandhom jistabbilixxu u jżommu sistema għall-monitoraġġ tas-sigurtà, tal-effikaċja u tal-kwalità tal-prodotti tagħhom, li tippermettilhom jissodisfaw ir-responsabbiltajiet tagħhom kif elenkati fl-Artikoli 77 u 78.

Emenda    179

Proposta għal regolament

Artikolu 73 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. L-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jagħmlu disponibbli għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u għad-detenturi ta' annimali mezzi differenti sabiex jirrappurtawlhom l-avvenimenti li ġejjin, irrispettivament minn jekk l-avveniment ikunx meqjus bħala relatat mal-prodott (‘avvenimenti avversi’):

2. L-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jagħmlu disponibbli għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, għad-detenturi ta' annimali, għall-awtoritajiet ambjentali tal-Istati Membri u għal partijiet interessati oħra mezzi differenti sabiex jirrappurtawlhom l-avvenimenti li ġejjin, irrispettivament minn jekk l-avveniment ikunx meqjus bħala relatat mal-prodott (‘avvenimenti avversi’):

(a) kwalunkwe reazzjoni f'annimal għal prodott mediċinali veterinarju jew tal-bniedem, li jkun ta' ħsara u mhux intenzjonat;

(a) kwalunkwe reazzjoni f'annimal għal prodott mediċinali veterinarju jew tal-bniedem, li jkun ta' ħsara u mhux intenzjonat, irrispettivament minn jekk l-avveniment ikunx meqjus bħala relatat mal-prodott jew jekk dan il-prodott ikunx ingħata skont is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott;

(b) kwalunkwe osservazzjoni ta' nuqqas ta' effikaċja ta' prodott mediċinali veterinarju wara li jiġi amministrat lil annimal skont is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott;

(b) kwalunkwe osservazzjoni ta' nuqqas ta' effikaċja ta' prodott mediċinali veterinarju, inklużi sinjali potenzjali ta' reżistenza antimikrobika, wara li jintuża fuq annimal;

(c) kwalunkwe inċident ambjentali osservat wara l-għoti ta' prodott mediċinali veterinarju lil annimal;

(c) kwalunkwe impatt avvers, mhux mistenni, jew mhux intenzjonat fuq l-ambjent (inkluż l-ilma tal-art u tal-wiċċ) wara l-għoti ta' prodott mediċinali veterinarju lil annimal;

(d) kwalunkwe ksur tal-perjodu tal-irtirar wara l-għoti ta' prodott mediċinali veterinarju jew tal-bniedem lil annimal;

(d) kwalunkwe ksur tal-perjodu tal-irtirar wara l-għoti ta' prodott mediċinali veterinarju lil annimal;

(e) kwalunkwe reazzjoni noċiva fil-bniedem għal prodott mediċinali veterinarju;

(e) kwalunkwe reazzjoni noċiva fil-bniedem għal prodott mediċinali veterinarju;

(f) kwalunkwe sejba ta' sustanza attiva fi prodott ta' annimal għall-konsum li taqbeż il-livelli ta' residwi stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.

(f) kwalunkwe sejba ta' sustanza attiva fi prodott ta' annimal għall-konsum li taqbeż il-livelli ta' residwi stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.

 

(fa) kwalunkwe trażmissjoni suspettata u mhux intenzjonata ta’ xi aġent infettiv permezz ta’ prodott mediċinali veterinarju.

Emenda    180

Proposta għal regolament

Artikolu 73 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a. L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom, flimkien mal-avvenimenti previsti taħt il-paragrafu 2, jipprovdu lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lid-detenturi tal-annimali mezzi differenti biex jirrappurtawlhom kwalunkwe reazzjoni f’annimal għal prodott mediċinali tal-bniedem.

Emenda    181

Proposta għal regolament

Artikolu 73a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 73a

 

Sa mhux aktar tard minn sitt xhur qabel id-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar il-fattibbiltà ta’ sistema ta’ rieżami bbażata fuq is-sustanza ('monografiji') u alternattivi oħra potenzjali għall-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodotti mediċinali veterinarji, li għandu jkun akkumpanjat, jekk ikun il-każ, minn proposta leġiżlattiva.

Emenda    182

Proposta għal regolament

Artikolu 74 – paragrafu 1

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm database tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali veterinarji (id-"database dwar il-farmakoviġilanza").

1. L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm database tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali veterinarji (id-"database dwar il-farmakoviġilanza"), marbuta mad-database tal-prodotti mediċinali veterinarji. Id-database tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji għandha tkun l-uniku punt ta’ ġbir tal-avvenimenti avversi rrappurtati mid-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni. Iż-żamma tad-database għandha tinkludi l-arkivjar elettroniku tar-rapporti oriġinali, tar-rapporti relatati sussegwenti u tal-kontroll kontinwu tal-kwalità tad-dejta.

Emenda    183

Proposta għal regolament

Artikolu 74 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. F'kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tfassal l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għad-database dwar il-farmakoviġilanza.

2. F'konsultazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-partijiet interessati, l-Aġenzija għandha tfassal l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għad-database dwar il-farmakoviġilanza. Dawn għandhom jinkludu dejta dwar monitoraġġ ambjentali li tirrapporta effetti mhux mixtieqa fuq speċijiet mhux fil-mira fl-ekosistema, u jestendu sorsi ta' input għas-sistema ta' farmakoviġilanza biex jinkludu l-osservazzjoni u l-monitoraġġ minn speċjalisti li mhumiex neċessarjament veterinarji.

Emenda    184

Proposta għal regolament

Artikolu 74 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. L-Aġenzija għandha tassigura li l-informazzjoni rrappurtata lid-database dwar il-farmakoviġilanza tittella' u ssir disponibbli skont l-Artikolu 75.

3. L-Aġenzija għandha tassigura li l-informazzjoni rrappurtata lid-database dwar il-farmakoviġilanza tittella' u titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku skont l-Artikolu 75.

Emenda    185

Proposta għal regolament

Artikolu 74 – paragrafu 3a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3a. L-Aġenzija għandha tiżgura li t-trasferiment ta’ informazzjoni bejn id-database tagħha u d-databases nazzjonali tal-Istati Membri individwali dwar il-farmakoviġilanza jiġi salvagwardjat.

Emenda    186

Proposta għal regolament

Artikolu 75 – paragrafu 3 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) in-numru ta' avvenimenti avversi rrappurtati kull sena, maqsuma skont il-prodott, l-ispeċi tal-annimal u t-tip ta' avveniment avvers;

(a) in-numru ta' avvenimenti avversi rrappurtati kull sena, maqsuma skont it-tip ta' prodott u s-sustanza attiva, l-ispeċi tal-annimal u t-tip ta' avveniment avvers;

Emenda    187

Proposta għal regolament

Artikolu 75 – paragrafu 3 – punt ba (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ba) informazzjoni dwar l-inċidenza ta’ avvenimenti avversi.

Emenda    188

Proposta għal regolament

Artikolu 75 – paragrafu 3a (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3a. Il-professjonisti tas-saħħa għandu jkollhom aċċess għad-database dwar il-farmakoviġilanza f’dak li jirrigwarda l-informazzjoni li ġejja:

 

(a) in-numru ta’ avvenimenti avversi rrappurtati kull sena, maqsuma skont il-prodott, l-ispeċi tal-annimal u t-tip ta’ avveniment avvers;

 

(b) dikjarazzjonijiet preċedenti dwar l-istess prodott u n-numru ta’ każijiet għal kull speċi fis-sitt xhur preċedenti;

 

(c) informazzjoni dwar ir-riżultati tas-sistema ta’ detezzjoni tas-sinjali għal prodotti u gruppi ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

Emenda    189

Proposta għal regolament

Artikolu 76 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreġistraw fid-database dwar il-farmakoviġilanza l-avvenimenti avversi kollha li kienu rrappurtati lilhom mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u d-detenturi ta' annimali u li jkunu seħħew fit-territorju tal-Istat Membru tagħhom, fi żmien 30 jum minn meta jkunu rċevew ir-rapport tal-avveniment avvers.

1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreġistraw u jivvalutaw l-avvenimenti avversi kollha li jsiru jafu dwarhom skont l-Artikolu 73 u li jseħħu fit-territorju tal-Istat Membru tagħhom u għandhom idaħħluhom minnufih, iżda mhux aktar tard minn 15-il jum minn meta jkunu rċevew l-informazzjoni, fid-database dwar il-farmakoviġilanza. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreġistraw kwalunkwe avveniment avvers serju fl-annimali, reazzjoni noċiva fil-bnedmin għal prodott mediċinali veterinarju jew inċident ambjentali osservat wara li jingħata prodott mediċinali veterinarju lil annimal fi żmien 15-il jum minn meta jkunu rċevew tali rapport dwar avveniment avvers.

Emenda    190

Proposta għal regolament

Artikolu 76 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw fid-database dwar il-farmakoviġilanza l-avvenimenti avversi kollha li kienu rrappurtati lilhom mill-professjonisti tal-kura tal-saħħa u d-detenturi ta' annimali u li jkunu seħħew fi ħdan l-Unjoni jew f'pajjiż terz fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati tagħhom, fi żmien 30 jum minn meta jkunu rċevew ir-rapport tal-avveniment avvers.

2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw u jevalwaw l-avvenimenti avversi kollha li kienu rrappurtati lilhom mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u d-detenturi ta' annimali u li jkunu seħħew fi ħdan l-Unjoni jew f'pajjiż terz fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati tagħhom. L-avvenimenti avversi serji fl-annimali, ir-reazzjoni noċiva fil-bnedmin għal prodott mediċinali veterinarju u l-inċidenti ambjentali osservati wara li jingħata prodott mediċinali veterinarju lil annimal għandhom jiġu rrappurtati fi żmien 15-il jum wara l-wasla ta’ tali rapport dwar avveniment avvers. Avvenimenti avversi inqas serji relatati mal-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiġu rrappurtati mhux aktar tard minn 42 jum wara li tkun waslet l-informazzjoni. Għandhom japplikaw rekwiżiti differenti f'każ ta' avvenimenti avversi osservati fil-provi kliniċi, kif speċifikat fil-linji gwida dwar prattika klinika tajba għall-provi kliniċi.

Emenda    191

Proposta għal regolament

Artikolu 76 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, fuq inizjattiva proprja tagħhom jew fuq talba tal-Aġenzija, jitolbu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jiġbor dejta speċifika ta' farmakoviġilanza, b'mod partikolari fir-rigward tal-użu ta' prodott mediċinali veterinarju fi speċi partikolari ta' annimal, fil-kuntest tas-saħħa pubblika u tal-annimali, is-sigurtà tal-persuni li jamministraw il-prodott, u l-protezzjoni tal-ambjent. L-awtorità għandha tiddikjara fid-dettall ir-raġunijiet għat-talba u tinforma biha lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Aġenzija.

3. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, fuq inizjattiva proprja tagħhom jew fuq talba tal-Aġenzija, jitolbu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jipprovdi dejta speċifika ta' farmakoviġilanza, pereżempju informazzjoni relatata ma' valutazzjonijiet tar-riskji u l-benefiċċji li jkunu għaddejjin fir-rigward tal-użu ta' prodott mediċinali veterinarju fi speċi partikolari ta' annimal, fil-kuntest tas-saħħa pubblika u tal-annimali, is-sigurtà tal-persuni li jamministraw il-prodott, jew il-protezzjoni tal-ambjent. L-awtorità għandha tiddikjara fid-dettall ir-raġunijiet għat-talba u tinforma biha lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Aġenzija.

 

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu obbligati jikkonformaw ma' din it-talba qabel skadenza xierqa stabbilita mill-awtorità kompetenti.

Emenda    192

Proposta għal regolament

Artikolu 77 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun responsabbli għall-farmakoviġilanza tal-prodotti li għalihom ikollu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun responsabbli għall-farmakoviġilanza tal-prodotti li għalihom ikollu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u għandu jieħu l-passi kollha xierqa biex iħeġġeġ lill-membri tal-professjonijiet tas-saħħa u d-detenturi tal-annimali jirrappurtaw avvenimenti avversi.

Emenda    193

Proposta għal regolament

Artikolu 77 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Fejn il-kompiti ta' farmakoviġilanza jkunu ngħataw b'kuntratt mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni lil parti terza, dawk l-arranġamenti għandhom jiġu stabbiliti fid-dettall fil-master fajl għas-sistema ta' farmakoviġilanza.

2. Fejn il-kompiti ta' farmakoviġilanza jkunu ngħataw b'kuntratt mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni lil parti terza (il-kuntrattur), ir-responsabbiltajiet taż-żewġ partijiet għandhom jiġu stabbiliti b'mod espliċitu f'kuntratt u fil-master fajl għas-sistema ta' farmakoviġilanza.

Emenda    194

Proposta għal regolament

Artikolu 77 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollu l-obbligu li jivverifika b’mod regolari li l-kuntrattur qed iwettaq ix-xogħol skont il-kundizzjonijiet tal-kuntratt.

Emenda    195

Proposta għal regolament

Artikolu 77 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollu b'mod permanenti għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kwalifikata waħda jew aktar responsabbli għall-farmakoviġilanza. Dawn il-persuni għandhom ikunu residenti u joperaw fl-Unjoni. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jaħtar persuna kwalifikata waħda biss għal kull master fajl għas-sistema ta' farmakoviġilanza.

3. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollu b'mod permanenti għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kwalifikata kif xieraq responsabbli għall-farmakoviġilanza. Din il-persuna għandha tkun residenti u topera fl-Unjoni. Il-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza tista' tiddelega oqsma speċifiċi ta' xogħol lil persunal imħarreġ b'mod xieraq iżda għandha tibqa' responsabbli għas-sistema ta' farmakoviġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u għall-profil ta' sigurtà tal-prodotti mediċinali veterinarji tiegħu.

Emenda    196

Proposta għal regolament

Artikolu 77 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. Fejn il-kompiti tal-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza elenkati fl-Artikolu 78 ikunu ngħataw b'kuntratt lil parti terza, dawk l-arranġamenti għandhom jiġu dettaljati fil-kuntratt.

4. Fejn il-kompiti tal-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza elenkati fl-Artikolu 78 ikunu ngħataw b'kuntratt lil parti terza, l-arranġamenti rilevanti għandhom jiġu stabbiliti b'mod espliċitu f'kuntratt.

Emenda    197

Proposta għal regolament

Artikolu 77 – paragrafu 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni m'għandux jikkomunika informazzjoni dwar avvenimenti avversi lill-pubbliku ġenerali fir-rigward tal-prodott mediċinali veterinarju mingħajr ma l-ewwel javża bl-intenzjoni tiegħu lill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti li jkunu taw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew lill-Aġenzija meta l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tkun ingħatat skont il-proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata.

6. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni m'għandux jikkomunika informazzjoni dwar avvenimenti avversi u tħassib potenzjali relatat mal-farmakoviġilanza lill-pubbliku ġenerali fir-rigward tal-prodott mediċinali veterinarju mingħajr ma jibgħat minn qabel kopja ta' dik il-komunikazzjoni lill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti li jkunu taw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew lill-Aġenzija meta l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tkun ingħatat skont il-proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata.

Emenda    198

Proposta għal regolament

Artikolu 77a (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 77a

 

Master fajl uniku

 

L-organizzazzjoni tal-operazzjonijiet tal-farmakoviġilanza mwettqa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tiġi deskritta f’master fajl wieħed, li għandu jkun soġġett għall-awtorizzazzjoni tal-Istati Membri. Il-proċeduri ta’ valutazzjoni uniċi għal dawn l-awtorizzazzjonijiet għandhom jiġu definiti mill-Istati Membri u d-deċiżjonijiet li jirriżultaw għandhom jiġu rikonoxxuti fl-Unjoni kollha.

 

L-awtorità kompetenti għandha toħroġ deċiżjoni dwar din l-awtorizzazzjoni fi żmien 90 jum minn meta tirċievi applikazzjoni kompluta.

 

Il-master fajl uniku għandu jiġi indirizzat lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih il-persuna kwalifikata nominata mid-detentur twettaq l-operazzjonijiet deskritti f’dan il-master fajl. L-awtorità kompetenti kkonċernata għandha tinnotifika d-deċiżjoni tagħha lid-detentur tal-awtorizzazzjoni u għandha tirreġistraha fid-database tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji flimkien ma’ kopja tal-master fajl uniku rilevanti.

 

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll jinforma lill-awtorità kompetenti bi kwalunkwe bidla sostanzjali li ssir fil-master fajl uniku tiegħu.

Emenda    199

Proposta għal regolament

Artikolu 78

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza

Persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza

Il-persuni kwalifikati responsabbli għall-farmakoviġilanza kif imsemmija fl-Artikolu 77(3) għandhom iwettqu l-kompiti li ġejjin:

Il-persuni kwalifikati responsabbli għall-farmakoviġilanza kif imsemmija fl-Artikolu 77(3) għandhom jiżguraw li jitwettqu l-kompiti li ġejjin:

(a) jelaboraw u jżommu deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta' farmakoviġilanza użata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward tal-prodott mediċinali veterinarju li għalih tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni (‘master fajl għas-sistema ta' farmakoviġilanza’) għall-prodotti kollha taħt ir-responsabbiltà tagħhom;

(a) it-tfassil u ż-żamma ta’ deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta’ farmakoviġilanza użata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (‘master fajl għas-sistema ta' farmakoviġilanza’) għall-prodotti kollha taħt ir-responsabbiltà tagħhom;

(b) jallokaw numri ta’ referenza għall-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u jikkomunikaw in-numru ta’ referenza tal-master fajl tal-farmakoviġilanza ta' kull prodott lid-database tal-prodotti;

(b) l-allokazzjoni ta’ numri ta’ referenza għall-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u l-komunikazzjoni tan-numru ta’ referenza rilevanti għad-database tal-prodotti għal kull prodott;

(c) jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Aġenzija dwar il-post fejn topera l-persuna kwalifikata u fejn is-sistema ta' farmakoviġilanza tkun aċċessibbli fl-Unjoni;

(c) in-notifika lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Aġenzija dwar il-post fejn topera l-persuna kwalifikata u fejn is-sistema ta' farmakoviġilanza tkun aċċessibbli fl-Unjoni;

(d) jistabbilixxu u jżommu sistema li tassigura li l-avvenimenti avversi kollha li jinġiebu għall-attenzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jinġabru u jiġu rreġistrati sabiex ikunu aċċessibbli tal-anqas f'sit wieħed fl-Unjoni;

(d) l-istabbiliment u ż-żamma ta' sistema li tassigura li l-avvenimenti avversi kollha, inklużi dawk fuq speċijiet mhux fil-mira u l-ambjent, li jinġiebu għall-attenzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jinġabru u jiġu rreġistrati sabiex ikunu aċċessibbli tal-anqas f'sit wieħed fl-Unjoni;

(e) jippreparaw ir-rapporti tal-avvenimenti avversi msemmija fl-Artikolu 76;

(e) it-tħejjija tar-rapporti tal-avvenimenti avversi msemmija fl-Artikolu 76;

(f) jassiguraw li r-rapporti miġbura tal-avvenimenti avversi jiġu rreġistrati fid-database dwar il-farmakoviġilanza;

(f) l-iżgurar li r-rapporti miġbura tal-avvenimenti avversi jiġu rreġistrati fid-database dwar il-farmakoviġilanza;

(g) jassiguraw li kwalunkwe talba mill-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija għall-għoti ta' informazzjoni addizzjonali neċessarja għall-evalwazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott mediċinali veterinarju tiġi mwieġba b'mod sħiħ u mingħajr dewmien, inkluż l-għoti ta' informazzjoni dwar il-volum tal-bejgħ jew il-preskrizzjonijiet tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat;

(g) l-iżgurar li kwalunkwe talba mill-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija għall-għoti ta' informazzjoni addizzjonali neċessarja għall-evalwazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott mediċinali veterinarju tiġi mwieġba b'mod sħiħ u mingħajr dewmien, inkluż l-għoti ta' informazzjoni dwar il-volum tal-bejgħ jew tar-riċetti li bihom ikun ġie ordnat il-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat;

(h) jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti tal-Aġenzija kwalunkwe informazzjoni rilevanti għas-sejbien ta' bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott mediċinali veterinarju, inkluża informazzjoni xierqa dwar l-istudji tas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq;

(h) l-għoti, lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-Aġenzija, ta' kwalunkwe informazzjoni rilevanti għas-sejbien ta' bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott mediċinali veterinarju, inkluża informazzjoni xierqa dwar l-istudji tas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq;

(i) jevalwaw permezz tas-sistema ta' farmakoviġilanza l-informazzjoni kollha, billi jqisu l-opzjonijiet għall-minimizzazzjoni u l-prevenzjoni tar-riskju u billi jieħdu l-miżuri xierqa jekk ikun meħtieġ;

(i) l-evalwazzjoni, permezz tas-sistema ta' farmakoviġilanza, tal-informazzjoni kollha, billi jitqiesu l-opzjonijiet għall-minimizzazzjoni u l-prevenzjoni tar-riskju u billi jittieħdu l-miżuri xierqa jekk ikun meħtieġ;

(j) jimmonitorjaw is-sistema ta' farmakoviġilanza u jassiguraw li jekk ikun meħtieġ, jiġi ppreparat u implimentat pjan ta' azzjoni korrettiva xieraq;

(j) il-monitoraġġ tas-sistema ta' farmakoviġilanza u l-iżgurar li jekk ikun meħtieġ, jiġi ppreparat u implimentat pjan ta' azzjoni korrettiva xieraq;

(k) jassiguraw li l-persunal kollu involut fit-twettiq tal-attivitajiet ta' farmakoviġilanza jirċievi taħriġ kontinwu;

(k) l-iżgurar li l-persunal kollu involut fit-twettiq tal-attivitajiet ta' farmakoviġilanza jirċievi taħriġ kontinwu mfassal għad-dmirijiet tiegħu, fuq bażi kontinwa; il-korsijiet ta' taħriġ jiġu dokumentati u jsir rieżami tal-effikaċja tagħhom;

(l) jikkomunikaw kwalunkwe miżura regolatorja li tittieħed f'pajjiż terz u tkun ibbażata fuq dejta mill-farmakoviġilanza lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Aġenzija fi żmien 15-il jum minn meta jirċievu tali informazzjoni.

(l) il-komunikazzjoni ta' kwalunkwe miżura regolatorja li tittieħed fi Stat Membru jew f'pajjiż terz u tkun ibbażata fuq dejta mill-farmakoviġilanza lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Aġenzija fi żmien 15-il jum minn meta tasal tali informazzjoni;

 

(la) it-twettiq ta' rieżami annwali tar-riskji u l-benefiċċji għal kull prodott b'kont meħud tad-dejta kollha ta' sorveljanza tal-farmakoviġilanza disponibbli dwar il-prodott ikkonċernat, inkluż il-monitoraġġ tas-sinjali ta' farmakoviġilanza. Dan ir-rieżami għandu jiġi dokumentat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-eżitu għandu jiġi rreġistrat fid-database dwar il-farmakoviġilanza. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jipprovdi d-dokumentazzjoni ġustifikattiva fir-rigward tal-eżitu tar-rieżami fuq talba tal-awtorità kompetenti nazzjonali jew waqt it-twettiq ta' spezzjoni mwettqa skont l-Artikolu 128;

 

(lb) id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkollu l-obbligu li jiżgura li l-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza tkun awtorizzata żżomm u tiżviluppa s-sistema ta' farmakoviġilanza u ttejjeb il-konformità mar-rekwiżiti.

Emenda    200

Proposta għal regolament

Artikolu 79 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jevalwaw l-avvenimenti avversi kollha rrappurtati lilhom mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u d-detenturi ta' annimali, jimmaniġġjaw ir-riskji u fejn ikun meħtieġ jieħdu l-miżuri msemmija fl-Artikoli minn 130 sa 135 rigward l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni.

1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jevalwaw l-avvenimenti avversi kollha rrappurtati lilhom mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u d-detenturi ta' annimali, jimmaniġġjaw ir-riskji u fejn ikun meħtieġ jieħdu l-miżuri msemmija fl-Artikoli minn 130 sa 135 rigward l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni.

Emenda    201

Proposta għal regolament

Artikolu 79 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom jipprovdu fil-ħin lill-pubbliku ġenerali, lill-veterinarji u professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa l-informazzjoni importanti kollha dwar avvenimenti avversi relatati mal-użu ta' prodott mediċinali veterinarju b'mod elettroniku jew b'mezzi ta' komunikazzjoni oħra pubblikament disponibbli.

4. L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom jippubblikaw l-informazzjoni importanti kollha dwar avvenimenti avversi relatati mal-użu ta' prodott mediċinali veterinarju b'mod elettroniku jew b'mezzi ta' komunikazzjoni oħra pubblikament disponibbli. L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom jiżguraw li l-veterinarji jirċievu rispons dwar l-avvenimenti avversi rrappurtati u rispons regolari dwar ir-reazzjonijiet avversi kollha rrappurtati.

Emenda    202

Proposta għal regolament

Artikolu 79 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jivverifikaw permezz tal-ispezzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 125 li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jikkonformaw mar-rekwiżiti relatati mal-farmakoviġilanza kif stabbiliti f'din is-Sezzjoni.

5. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jivverifikaw permezz tal-ispezzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 125 jew bi kwalunkwe mod ieħor li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jikkonformaw mar-rekwiżiti relatati mal-farmakoviġilanza kif stabbiliti f'din it-Taqsima.

Emenda    203

Proposta għal regolament

Artikolu 80 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Awtorità kompetenti tista' tiddelega kwalunkwe wieħed mill-kompiti fdati lilha kif imsemmija fl-Artikolu 79 lil awtorità kompetenti fi Stat Membru ieħor soġġett għall-qbil bil-miktub ta' dan tal-aħħar.

1. Awtorità kompetenti tista' tiddelega kwalunkwe wieħed mill-kompiti fdati lilha kif imsemmija fl-Artikolu 79 lil awtorità pubblika kompetenti fi Stat Membru ieħor soġġett għall-qbil bil-miktub ta' dan tal-aħħar.

Emenda    204

Proposta għal regolament

Artikolu 81

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Proċess ta' ġestjoni tas-sinjali

Proċess ta' ġestjoni tas-sinjali

1. L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom jikkooperaw fil-monitoraġġ tad-dejta fid-database dwar il-farmakoviġilanza sabiex jiddeterminaw jekk ikunx hemm xi bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali veterinarji bil-għan li jinstabu riskji għas-saħħa tal-annimali, is-saħħa pubblika u l-protezzjoni tal-ambjent (‘proċess ta' ġestjoni tas-sinjali’).

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti, awtoritajiet ikkonċernati oħra u l-Aġenzija għandhom jikkooperaw fil-monitoraġġ tad-dejta fid-database dwar il-farmakoviġilanza sabiex jiddeterminaw jekk ikunx hemm xi bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali veterinarji bil-għan li jinstabu riskji għas-saħħa tal-annimali, is-saħħa pubblika u l-protezzjoni tal-ambjent (‘proċess ta' ġestjoni tas-sinjali’).

2. L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom jistabbilixxu gruppi ta' prodotti mediċinali veterinarji li għalihom il-proċess ta' ġestjoni tas-sinjali jista' jiġi kombinat sabiex jinstabu r-riskji għas-saħħa tal-annimali, is-saħħa pubblika u l-protezzjoni tal-ambjent.

L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom jistabbilixxu gruppi ta' prodotti mediċinali veterinarji li għalihom il-proċess ta' ġestjoni tas-sinjali jista' jiġi kombinat sabiex jinstabu r-riskji għas-saħħa tal-annimali, is-saħħa pubblika u l-protezzjoni tal-ambjent.

3. L-Aġenzija u l-grupp ta' koordinazzjoni għandhom jiftiehmu dwar il-qsim tal-monitoraġġ tad-dejta dwar il-gruppi ta' prodotti mediċinali veterinarji rreġistrati fid-database dwar il-farmakoviġilanza. Għal kull grupp ta' prodotti mediċinali veterinarji, għandha tinħatar awtorità kompetenti jew l-Aġenzija bħala responsabbli għall-monitoraġġ tiegħu (‘awtorità tat-tmexxija’).

3. L-Aġenzija u l-grupp ta' farmakoviġilanza veterinarja għandhom jiftiehmu dwar il-qsim tal-monitoraġġ tad-dejta dwar il-gruppi ta' prodotti mediċinali veterinarji rreġistrati fid-database dwar il-farmakoviġilanza. Għal kull grupp ta' prodotti mediċinali veterinarji, għandha tinħatar awtorità kompetenti jew l-Aġenzija bħala responsabbli għall-monitoraġġ tiegħu (‘awtorità tat-tmexxija’).

4. Ir-riżultati tal-proċess ta' ġestjoni tas-sinjali għandhom jiġu maqbula mill-awtoritajiet kompetenti u, fejn ikun xieraq, mill-Aġenzija. L-awtorità tat-tmexxija għandha tirreġistra r-riżultati fid-database dwar il-farmakoviġilanza.

4. Peress li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni huma s-sors primarju tal-kompetenza u l-informazzjoni dwar prodotti taħt ir-responsabbiltà tagħhom, l-awtorità tat-tmexxija tista', fejn ikun meħtieġ, tikkonsulta magħhom waqt il-proċess ta' ġestjoni tas-sinjali. Ir-riżultati tal-proċess ta' ġestjoni tas-sinjali għandhom jiġu maqbula mill-awtoritajiet kompetenti u, fejn ikun xieraq, mill-Aġenzija. L-awtorità tat-tmexxija għandha tirreġistra r-riżultati fid-database dwar il-farmakoviġilanza.

5. Fejn ikun meħtieġ, fuq il-bażi tar-riżultati tal-proċess ta' ġestjoni tas-sinjali msemmi fil-paragrafu 4, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jieħdu miżuri xierqa kif imsemmija fl-Artikoli minn 130 sa 135.

5. Fejn ikun meħtieġ, fuq il-bażi tar-riżultati tal-proċess ta' ġestjoni tas-sinjali msemmi fil-paragrafu 4, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jieħdu miżuri xierqa kif imsemmija fl-Artikoli minn 130 sa 135.

Emenda    205

Proposta għal regolament

Artikolu 82 – paragrafu 1

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Qabel ma jiskadi l-perjodu ta' validità ta' 3 snin, l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid f'suq limitat mogħtija skont l-Artikolu 21 għandhom jerġgħu jiġu eżaminati wara applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Wara r-rieżami inizjali, hija għandha terġa' tiġi eżaminata kull 5 snin.

Qabel ma jiskadi l-perjodu ta' validità ta' ħames snin, l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid f'suq limitat mogħtija skont l-Artikolu 21 għandhom jerġgħu jiġu eżaminati wara applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Wara r-rieżami inizjali, hija għandha terġa' tiġi eżaminata, jekk ikun meħtieġ, kull ħames snin.

Emenda    206

Proposta għal regolament

Artikolu 83

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 83

imħassar

Proċedura għar-rieżami ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f'ċirkustanzi eċċezzjonali

 

1. Qabel ma jiskadi l-perjodu ta' validità ta' sena, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 22 għandhom jerġgħu jiġu eżaminati wara applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

 

2. L-applikazzjoni għal rieżami għandha tiġi ppreżentata lill-awtorità kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni jew lill-Aġenzija mill-anqas 3 xhur qabel ma tiskadi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

 

3. Meta tiġi ppreżentata applikazzjoni għal rieżami, l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tibqa' valida sakemm tiġi adottata deċiżjoni dwar l-applikazzjoni mill-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni.

 

4. L-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni jistgħu fi kwalunkwe ħin jagħtu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni valida għal perjodu ta' żmien mingħajr limitu, bil-kundizzjoni li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jippreżenta d-dejta komprensiva nieqsa dwar is-sigurtà u l-effikaċja kif imsemmija fl-Artikolu 22(1).

 

Emenda    207

Proposta għal regolament

Artikolu 88 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. B'deroga mill-Artikolu 5, il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 89 u li mhumiex prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi immunoloġiċi, għandhom jiġu rreġistrati skont l-Artikolu 90.

1. B'deroga mill-Artikolu 5, il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 89 u li mhumiex prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi immunoloġiċi, għandhom jiġu rreġistrati skont l-Artikolu 90. Il-prodotti mediċinali veterinarji rreġistrati jew approvati skont ir-regoli nazzjonali qabel il-31 ta' Diċembru 1993 m'għandhomx jiġu affettwati minn dan l-Artikolu.

Emenda    208

Proposta għal regolament

Artikolu 88 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a. Il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li mhumiex soġġetti għall-Artikolu 89(1) għandhom jiġu awtorizzati f’konformità mar-regolamenti ġenerali. Meta t-testijiet tas-sigurtà, il-provi prekliniċi u kliniċi tal-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi ma jkunux soġġetti għall-Artikolu 89(1), Stat Membru jista’ jintroduċi jew iżomm fit-territorju tiegħu regoli speċifiċi f’konformità mal-prinċipji u l-karatteristiċi kif prattikati f’dak l-Istat Membru.

Emenda    209

Proposta għal regolament

Artikolu 89 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) ikun hemm grad suffiċjenti ta' dilwizzjoni sabiex tiggarantixxi s-sigurtà tal-prodott mediċinali; b'mod partikolari, il-prodott mediċinali m'għandux ikun fih aktar minn parti waħda f'kull 10 000 tat-tintura prinċipali;

(b) ikun hemm grad suffiċjenti ta' dilwizzjoni sabiex tiggarantixxi s-sigurtà tal-prodott mediċinali; b'mod partikolari, il-prodott mediċinali m'għandux ikun fih aktar minn parti waħda f'kull 10 000 tat-tintura prinċipali, sakemm l-ingredjenti tal-prodott mediċinali ma jkunux inklużi fit-Tabella 1 tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bil-kumment "L-ebda livell massimu ta’ residwi (MRL) meħtieġ";

Emenda    210

Proposta għal regolament

Artikolu 90 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) isem xjentifiku jew isem ieħor mogħti f'farmakopea tal-ħażna jew ħażniet omeopatiċi, flimkien ma' dikjarazzjoni tar-rotot diversi ta' amministrazzjoni, forom farmaċewtiċi u grad ta' taħlit li għandhom ikunu rreġistrati;

(a) isem xjentifiku jew isem ieħor mogħti f'farmakopea jew dokumentat f’monografija tal-ħażna jew ħażniet omeopatiċi, flimkien ma' dikjarazzjoni tar-rotot diversi ta' amministrazzjoni, forom farmaċewtiċi u grad ta' taħlit li għandhom ikunu rreġistrati;

Emenda    211

Proposta għal regolament

Artikolu 91 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ba) minbarra awtorizzazzjoni tal-manifattura, il-manifatturi inkwistjoni għandhom ikunu meħtieġa li jkollhom prova u konferma ta' konformità mal-prassi tajba ta' manifattura (PTM);

Emenda    212

Proposta għal regolament

Artikolu 91 – paragrafu 2 – subparagrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Awtorizzazzjoni tal-manifattura m’għandhiex tkun meħtieġa wkoll għall-preparazzjoni, il-mili jew it-tibdil fl-ippakkjar jew fil-preżentazzjoni meta dawn il-proċessi jitwettqu biss għad-distribuzzjoni minn spiżjara fi spiżerija jew minn veterinarji fi prattika veterinarja.

Emenda    213

Proposta għal regolament

Artikolu 93 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5. Awtorizzazzjoni tal-manifattura tista' tingħata b'mod kondizzjonali, soġġett għal rekwiżit li l-applikant jieħu azzjonijiet jew jintroduċi proċeduri speċifiċi fi żmien perjodu speċifikat. L-awtorizzazzjoni tal-manifattura tista' tiġi sospiża jekk dawn ir-rekwiżiti ma jiġux osservati.

5. Awtorizzazzjoni tal-manifattura tista' tingħata b'mod kondizzjonali meta jiġu identifikati nuqqasijiet żgħar, soġġett għal rekwiżit li l-applikant jirrettifika n-nuqqasijiet fi żmien perjodu speċifikat. L-awtorizzazzjoni tal-manifattura tista' tiġi sospiża jekk dawn ir-rekwiżiti ma jiġux osservati. L-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandha tiġi rrifjutata jekk il-manifattura tikkawża riskji inaċċettabbli għall-ambjent.

Emenda    214

Proposta għal regolament

Artikolu 98 – paragrafu 1 – punt ca (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ca) jirrispetta r-regoli dwar il-prassi tajba ta’ manifattura għall-prodotti mediċinali stabbiliti fl-Unjoni u juża biss bħala materja prima sustanzi attivi manifatturati skont ir-regoli dwar il-prassi tajba ta’ manifattura għall-materja prima stabbilita fl-Unjoni;

Emenda    215

Proposta għal regolament

Artikolu 104 – paragrafu 3

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Il-provvisti ta' kwantitajiet żgħar ta' prodotti mediċinali veterinarji minn bejjiegħ bl-imnut wieħed m'għandhomx jitqiesu bħala distribuzzjoni bl-ingrossa.

3. L-operazzjonijiet ta' xiri, bejgħ, importazzjoni u esportazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji jew kull tranżazzjoni kummerċjali oħra li għandha x'taqsam ma' dawn il-prodotti mediċinali, għall-qligħ jew le, huma soġġetti għall-pussess ta' awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji. Awtorizzazzjoni bħal din m'għandhiex tapplika għall-operazzjonijiet li jikkonċernaw il-fornitura, min-naħa ta' manifattur, ta' prodotti mediċinali veterinarji manifatturati minnu stess, u lanqas ma għandha tapplika għall-bejgħ bl-imnut ta' prodotti mediċinali veterinarji minn persuni awtorizzati biex jeżerċitaw din l-attività skont l-Artikolu 107.

Emenda    216

Proposta għal regolament

Artikolu 104 – paragrafu 4a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

4a. Abbażi tal-mudell tal-prattiki tajba eżistenti għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, fi żmien 24 xahar mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tadotta l-prinċipji u l-linji gwida ta' prattiki tajba tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali veterinarji, li l-bejjiegħa bl-ingrossa huma marbuta li jirrispettaw.

Emenda    217

Proposta għal regolament

Artikolu 104 – paragrafu 4b (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

4b. Il-bejjiegħa bl-ingrossa m’għandhomx jixtru l-provviżjon tagħhom ta’ prodotti mediċinali ħlief mingħand il-manifattur, persuna nominata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew minn persuni li huma stess għandhom awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa.

Emenda    218

Proposta għal regolament

Artikolu 104 – paragrafu 5a (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

5a. Il-bejjiegħa bl-ingrossa għandhom jirrispettaw l-obbligi stabbiliti fil-punti (ca) u (cc) tal-Artikolu 105(3) fir-rigward tal-forniment ta' prodotti mediċinali.

Emenda    219

Proposta għal regolament

Artikolu 105 – paragrafu 3 – punt a

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu persunal teknikament kompetenti u bini xieraq u suffiċjenti li jikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti mill-Istat Membru kkonċernat fir-rigward tal-ħażna u l-immaniġġjar ta' prodotti mediċinali veterinarji;

(a) ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu persunal teknikament kompetenti u bini xieraq u suffiċjenti, aċċessibbli f’kull mument għar-rappreżentanti tal-awtorità kompetenti, li jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti mill-Istat Membru kkonċernat fir-rigward tal-ħażna u l-immaniġġjar ta' prodotti mediċinali veterinarji;

Emenda    220

Proposta għal regolament

Artikolu 105 – paragrafu 3 – punt ca (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ca) fir-rigward tal-forniment ta’ prodotti mediċinali lil persuni awtorizzati sabiex iwettqu attivitajiet ta' bejgħ bl-imnut fl-Istat Membru skont l-Artikolu 107(1), ikun jista' jiggarantixxi varjetà adegwata ta’ prodotti mediċinali li jilħqu l-bżonnijiet tat-territorju li qed jiġi fornut u jiżgura t-twassil tal-provvisti mitluba fi żmien qasir ħafna fit-territorju msemmi kollu kemm hu;

Emenda    221

Proposta għal regolament

Artikolu 105 – paragrafu 3 – punt cb (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(cb) jiżgura, fil-limiti tar-responsabbiltà tiegħu, provvista xierqa u kontinwa ta’ prodotti mediċinali lill-persuni awtorizzati biex iwettqu attivitajiet ta’ bejgħ bl-imnut fl-Istat Membru skont l-Artikolu 107(1), b’mod li jiġu koperti l-ħtiġijiet tas-saħħa tal-annimali tal-Istat Membru kkonċernat;

Emenda    222

Proposta għal regolament

Artikolu 105 – paragrafu 3 – punt cc (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(cc) ikun jista’ jinforma lill-awtorità kompetenti b’kull waqfien fil-provvista ta’ stokkijiet li jista’ jikkawża dannu għall-ħtiġijiet tas-saħħa tal-annimali tal-Istat Membru kkonċernat.

Emenda    223

Proposta għal regolament

Artikolu 106a (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 106a

 

Persuni kwalifikati

 

1. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandu jagħmel użu permanenti u kontinwu mis-servizzi ta’ mill-inqas persuna waħda kwalifikata li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu, li għandha tkun responsabbli, b’mod partikolari, biex twettaq il-kompitu speċifikat fl-Artikolu 104.

 

2. Persuni kwalifikati għandu jkollhom diploma, ċertifikat, jew kwalunkwe għamla oħra ta’ prova li turi li dawn huma kwalifikati kif suppost u jkunu kisbu esperjenza suffiċjenti ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jista’ jassumi r-responsabbiltà msemmija fil-paragrafu 1, jekk huwa stess jissodisfa dawk il-kundizzjonijiet kif speċifikati hawn fuq.

 

3. L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li l-obbligi tal-persuni kwalifikati msemmija fl-Artikolu 100 jiġu ssodisfati, permezz ta’ miżuri amministrattivi xierqa jew billi tali persuni jsiru soġġetti għal kodiċi ta’ kondotta professjonali. L-awtorità kompetenti tista’ tissospendi temporanjament lil tali persuni wara li jibdew proċeduri amministrattivi jew dixxiplinarji kontrihom għax ma jkunux issodisfaw l-obbligi tagħhom.

Emenda    224

Proposta għal regolament

Artikolu 107 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Il-persuni kwalifikati sabiex jordnaw prodotti mediċinali veterinarji skont il-liġi nazzjonali applikabbli għandhom ibigħu prodotti antimikrobiċi biss għal annimali li jkunu taħt il-kura tagħhom, u fl-ammont biss li jkun meħtieġ għall-kura kkonċernata.

2. Il-persuni kwalifikati sabiex jordnaw prodotti mediċinali veterinarji skont il-liġi nazzjonali applikabbli għandhom ibigħu prodotti antimikrobiċi biss għal annimali li jkunu taħt il-kura immedjata tagħhom, soġġett għal dijanjożi veterinarja bbażata fuq eżami kliniku tal-annimal(i) kkonċernat(i), u fl-ammont biss li jkun meħtieġ għall-kura kkonċernata. Fil-każ ta’ annimali għall-konsum, il-kontinwazzjoni tal-kura permezz ta’ prodotti antimikrobiċi għandha tiġi deċiża abbażi ta’ eżami kliniku ġdid min-naħa ta’ veterinarju.

Emenda    225

Proposta għal regolament

Artikolu 107 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a. L-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet aktar iebsa, ġustifikati għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika, saħħa tal-annimali u protezzjoni ambjentali, għall-bejgħ ta’ prodotti mediċinali veterinarji fit-territorju tagħhom, sakemm dawn il-kundizzjonijiet ikunu proporzjonati għar-riskju u ma jirrestrinġux bla bżonn il-funzjonament tas-suq intern.

Emenda    226

Proposta għal regolament

Artikolu 107 – paragrafu 2b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2b. Għandha tkun ipprojbita kwalunkwe parteċipazzjoni kummerċjali f’kumpaniji li jinnegozjaw, jimmanifatturaw jew jimportaw prodotti mediċinali veterinarji.

Emenda    227

Proposta għal regolament

Artikolu 107 – paragrafu 2c (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2c. Fid-dawl tar-riskji marbuta mar-reżistenza għall-antimikrobiċi, il-kumpaniji farmaċewtiċi m’għandhom jagħtu ebda inċentiv ekonomiku fi kwalunkwe forma, direttament jew indirettament, lil min jippreskrivi mediċini veterinarji.

Emenda    228

Proposta għal regolament

Artikolu 107 – paragrafu 3 – parti introduttorja

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Il-bejjiegħa bl-imnut ta' prodotti mediċinali veterinarji għandhom iżommu rekords dettaljati tal-informazzjoni li ġejja fir-rigward ta' kull xiri u bejgħ ta' prodotti mediċinali veterinarji:

3. Il-bejjiegħa bl-imnut ta' prodotti mediċinali veterinarji għandhom iżommu rekords dettaljati tal-informazzjoni li ġejja fir-rigward ta' kull xiri u bejgħ ta' prodotti mediċinali veterinarji li jistgħu jinkisbu biss b'riċetta:

Emenda    229

Proposta għal regolament

Artikolu 107 – paragrafu 3 – subparagrafu 1a (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Meta jqisu li jkun neċessarju, l-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li l-obbligu taż-żamma tar-rekords imsemmija hawn fuq ikun japplika bl-istess mod għax-xiri u l-bejgħ ta’ prodotti mediċinali veterinarji mingħajr riċetta.

Emenda    230

Proposta għal regolament

Artikolu 108

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Bejgħ bl-imnut ta' prodotti mediċinali veterinarji mill-bogħod

Bejgħ bl-imnut ta' prodotti mediċinali veterinarji mill-bogħod

1. Persuni awtorizzati sabiex jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji skont l-Artikolu 107(1) jistgħu joffru prodotti mediċinali veterinarji permezz ta' servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni fis-sens tad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill28 lil persuni fiżiċi jew ġuridiċi stabbiliti fl-Unjoni bil-kundizzjoni li dawk il-prodotti mediċinali jikkonformaw mal-leġislazzjoni tal-Istat Membru tad-destinazzjoni.

1. Persuni awtorizzati sabiex jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji skont l-Artikolu 107(1) jistgħu joffru prodotti mediċinali veterinarji, bl-eċċezzjoni ta' antimikrobiċi, prodotti mediċinali psikotropiċi u bijoloġiċi jew immunoloġiċi, fuq l-internet lil persuni fiżiċi jew ġuridiċi stabbiliti fl-Unjoni bil-kundizzjoni li:

 

(a) il-prodotti mediċinali veterinarji u r-riċetti jkunu konformi mal-liġi tal-Istat Membru ta'destinazzjoni;

 

(b) il-persuna fiżika jew ġuridika li toffri l-prodotti mediċinali veterinarji tkun awtorizzata jew kwalifikata biex tforni prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku bir-riċetta u mingħajrha, anke mill-bogħod, f'konformità mal-liġi nazzjonali tal-Istat Membru li fiha tkun stabbilita dik il-persuna;

 

(c) il-persuna msemmija fil-punt (a) tkun innotifikat tal-inqas l-informazzjoni li ġejja lill-Istat Membru tal-istabbiliment:

 

(i) l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti tal-post tan-negozju minn fejn jiġu fornuti l-prodotti mediċinali veterinarji;

 

(ii) id-data li fiha ġew offruti għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz tal-internet l-ewwel prodotti mediċinali veterinarji;

 

(iii) l-indirizz tas-sit elettroniku użat għal dak l-iskop u l-informazzjoni rilevanti kollha meħtieġa sabiex jiġi identifikat dak is-sit elettroniku.

 

1a. Għal raġunijiet ta' saħħa pubblika jew tal-annimali, benesseri tal-annimali jew protezzjoni ambjentali, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jillimitaw jew jikkundizzjonaw, jew it-tnejn, il-bejgħ mill-bogħod fuq l-internet għall-pubbliku ta' prodotti mediċinali veterinarji fit-territorju tagħhom jew ta' prodotti mediċinali veterinarji suġġetti għal riċetta għal annimali li jipproduċu l-ikel.

2. Minbarra r-rekwiżiti ta' informazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill29, is-siti elettroniċi li joffru prodotti mediċinali veterinarji għandhom jinkludu mill-anqas:

2. Minbarra r-rekwiżiti ta' informazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill29 u l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2011/83/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill29a, is-siti elettroniċi li joffru prodotti mediċinali veterinarji għandhom jinkludu mill-anqas:

(a) id-dettalji ta' kuntatt tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit il-bejjiegħ bl-imnut li joffri l-prodotti mediċinali veterinarji;

(a) id-dettalji ta' kuntatt tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit il-bejjiegħ bl-imnut li joffri l-prodotti mediċinali veterinarji;

(b) hyperlink għas-sit elettroniku tal-Istat Membru tal-istabbiliment stabbilit skont il-paragrafu 5;

(b) hyperlink għas-sit elettroniku tal-Istat Membru tal-istabbiliment stabbilit skont il-paragrafu 5;

(c) il-logo komuni stabbilit skont il-paragrafu 3 muri b'mod ċar fuq kull paġna tas-sit elettroniku li jirrigwarda l-offerta għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku, ta' prodotti mediċinali veterinarji, u li jinkludi hyperlink għad-dħul tal-bejjiegħ bl-imnut fil-lista tal-bejjiegħa bl-imnut awtorizzati msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 5.

(c) il-logo komuni stabbilit skont il-paragrafu 3 muri b'mod ċar fuq kull paġna tas-sit elettroniku li jirrigwarda l-offerta għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku, ta' prodotti mediċinali veterinarji, u li jinkludi hyperlink għad-dħul tal-bejjiegħ bl-imnut fil-lista tal-bejjiegħa bl-imnut awtorizzati msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 5.

3. Għandu jiġi stabbilit logo komuni li jintgħaraf madwar l-Unjoni kollha, filwaqt li jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru fejn tkun stabbilita l-persuna li toffri prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod. Il-logo għandu jintwera b'mod ċar fuq is-siti elettroniċi li joffru prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod.

3. Għandu jiġi stabbilit logo komuni li jintgħaraf madwar l-Unjoni kollha, filwaqt li jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru fejn tkun stabbilita l-persuna li toffri prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod. Il-logo għandu jintwera b'mod ċar fuq is-siti elettroniċi li joffru prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod.

4. Il-Kummissjoni għandha tadotta d-disinn tal-logo komuni permezz ta' atti ta' implimentazzjoni. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

4. Il-Kummissjoni għandha tadotta d-disinn tal-logo komuni permezz ta' atti ta' implimentazzjoni. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

5. Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi sit elettroniku dwar il-bejgħ ta' prodotti mediċinali veterinarji mill-bogħod, li mill-anqas jipprovdi l-informazzjoni li ġejja:

5. Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi sit elettroniku dwar il-bejgħ ta' prodotti mediċinali veterinarji mill-bogħod, li mill-anqas jipprovdi l-informazzjoni li ġejja:

(a) informazzjoni dwar il-leġislazzjoni nazzjonali tiegħu applikabbli għall-offerta ta' prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, inkluża informazzjoni dwar il-fatt li jista' jkun hemm differenzi bejn l-Istati Membri rigward il-klassifikazzjoni tal-provvista tal-prodotti mediċinali veterinarji;

(a) informazzjoni dwar il-leġiżlazzjoni nazzjonali tiegħu applikabbli għall-offerta ta' prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod fuq l-internet, inkluża informazzjoni dwar il-fatt li jista' jkun hemm differenzi bejn l-Istati Membri rigward il-klassifikazzjoni tal-provvista tal-prodotti mediċinali veterinarji;

(b) informazzjoni dwar il-logo komuni;

(b) informazzjoni dwar il-logo komuni;

(c) lista tal-bejjiegħa bl-imnut stabbiliti fl-Istat Membru li huma awtorizzati sabiex jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta' servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni skont il-paragrafu 1 kif ukoll l-indirizzi tas-siti elettroniċi ta' dawk il-bejjiegħa bl-imnut.

(c) lista tal-bejjiegħa bl-imnut stabbiliti fl-Istat Membru li huma awtorizzati sabiex jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku fuq l-internet skont il-paragrafu 1 kif ukoll l-indirizzi tas-siti elettroniċi ta' dawk il-bejjiegħa bl-imnut; u hyperlink għas-sit elettroniku tal-Aġenzija mwaqqfa skont il-paragrafu 6;

 

(ca) informazzjoni rigward il-proċeduri applikabbli għar-rimi sikur ta’ mediċini, bl-indikazzjoni tal-korp pubbliku jew privat responsabbli fil-livell nazzjonali jew lokali għar-rimi tar-residwi farmaċewtiċi veterinarji u l-punti tal-ġbir disponibbli mingħajr ħlas għar-rimi nnifsu;

 

(cb) hyperlinks għas-siti elettroniċi tal-korpi responsabbli f’kull Stat Membru biex jidentifikaw il-bejjiegħa nazzjonali awtorizzati.

Is-siti elettroniċi stabbiliti mill-Istati Membri għandu jkun fihom hyperlink għas-sit elettroniku tal-Aġenzija stabbilit skont il-paragrafu 6.

 

6. L-Aġenzija għandha tistabbilixxi sit elettroniku li jipprovdi informazzjoni dwar il-logo komuni. Is-sit elettroniku tal-Aġenzija għandu jsemmi b'mod espliċitu li s-siti tal-Istati Membri jinkludu informazzjoni dwar il-persuni awtorizzati sabiex jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod permezz ta' servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni fl-Istat Membru kkonċernat.

6. L-Aġenzija għandha tistabbilixxi sit elettroniku li jipprovdi informazzjoni dwar il-logo komuni. Is-sit elettroniku tal-Aġenzija għandu jsemmi b'mod espliċitu li s-siti tal-Istati Membri jinkludu informazzjoni dwar il-persuni awtorizzati sabiex jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod fuq l-internet fl-Istat Membru kkonċernat. Is-sit elettroniku tal-Aġenzija għandu jkun konness mal-paġni elettroniċi tal-korp responsabbli ta’ kull Stat Membru fejn huma elenkati l-bejjiegħa awtorizzati fl-Istati Membri.

7. L-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet, ġustifikati abbażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, għall-bejgħ bl-imnut fit-territorju tagħhom, ta' prodotti mediċinali offruti għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta' servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni.

 

 

7a. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jiżguraw li persuni barra dawk imsemmija fil-paragrafu 1 li joffru prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz tal-internet u li joperaw fit-territorju tagħhom ikunu soġġetti għal sanzjonijiet effettivi, proporzjonali u dissważivi fil-każ ta’ abbuż jew prattika illegali jew nuqqas ta’ azzjoni skont il-kodiċi ta’ kondotta professjonali tagħhom.

 

7b. Sa mhux aktar tard minn (sitt) xhur wara d-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tadotta linji gwida li jappoġġjaw lill-Istati Membri fl-iżvilupp ta’ sistema armonizzata ta’ riċetti diġitali madwar l-Unjoni, inklużi miżuri għall-kontroll ta' riċetti veterinarji transkonfinali.

 

7c. Abbażi tal-linji gwida msemmija fil-paragrafu 7(b), l-Istati Membri għandhom jiġu inkoraġġati jiżviluppaw sistema ta’ riċetti diġitali fil-livell nazzjonali, sabiex jinkludu miżuri għat-twassil u l-kontroll tar-riċetti. L-Istati Membri għandhom jiġu inkoraġġati wkoll jistabbilixxu sistema li tiffaċilita s-sottomissjoni elettronika tar-riċetti permezz ta’ database nazzjonali, konnessa direttament mal-ispiżeriji kollha (dawk b’ħanut jew fuq l-internet), mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u mal-veterinarji.

____________________

____________________

28Id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u r-regolamenti tekniċi dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika (ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37).

28Id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u r-regolamenti tekniċi dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika (ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37).

29Id-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2000 dwar ċerti aspetti legali tas-servizzi minn soċjetà tal-informazzjoni, partikolarment il-kummerċ elettroniku, fis-Suq Intern ('Direttiva dwar il-kummerċ elettroniku') (ĠU L 178, tas-17.7.2000 p. 1).

29Id-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2000 dwar ċerti aspetti legali tas-servizzi minn soċjetà tal-informazzjoni, partikolarment il-kummerċ elettroniku, fis-Suq Intern ('Direttiva dwar il-kummerċ elettroniku') (ĠU L 178, tas-17.7.2000 p. 1).

 

29aId-Direttiva 2011/83/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2011 dwar drittijiet tal-konsumatur, li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/13/KEE u d-Direttiva 1999/44/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 85/577/KEE u d-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 64).

Emenda    231

Proposta għal regolament

Artikolu 109 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Bejgħ bl-imnut ta' prodotti mediċinali veterinarji anaboliċi, antiinfettivi, antiparasittiċi, antiinfjammatorji, ormonali jew psikotropiċi

Bejgħ bl-imnut biss ta' prodotti mediċinali soġġetti għal riċetta jew sustanzi attivi bi proprjetajiet anaboliċi, antiinfettivi, antiparassitiċi, antiinfjammatorji, ormonali, immunoloġiċi jew psikotropiċi

Emenda    232

Proposta għal regolament

Artikolu 109 – paragrafu 1

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Manifatturi, distributuri bl-ingrossa u bejjiegħa bl-imnut biss speċifikament awtorizzati biex jagħmlu dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli għandhom ikunu permessi li jfornu u jixtru prodotti mediċinali veterinarji li għandhom proprjetajiet anaboliċi, antiinfettivi, antiparassittiċi, antiinfjammatorji, ormonali jew psikotropiċi jew sustanzi li jistgħu jintużaw bħala prodotti mediċinali veterinarji li għandhom dawn il-proprjetajiet.

1. Manifatturi, distributuri bl-ingrossa u bejjiegħa bl-imnut biss awtorizzati biex jagħmlu dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli għandhom ikunu permessi li jfornu u jixtru prodotti mediċinali veterinarji li jingħataw biss b'riċetta u li għandhom proprjetajiet anaboliċi, antiinfettivi, antiparassitiċi, antiinfjammatorji, ormonali, immunoloġiċi jew psikotropiċi jew sustanzi li jistgħu jintużaw bħala prodotti mediċinali veterinarji li għandhom dawn il-proprjetajiet. Fil-każ ta' annimali li ma jipproduċux l-ikel (jiġifieri annimali żgħar u tal-kumpanija), il-bejjiegħa bl-imnut kollha – li jvarjaw minn supermarkets, ħwienet tal-annimali domestiċi, għal spiżeriji (veterinarji) tradizzjonali u online – għandhom jitħallew ibigħu prodotti antiparassitiċi u antiinfjammatorji, mingħajr il-ħtieġa li jkunu speċifikament awtorizzati li jagħmlu dan.

Emenda    233

Proposta għal regolament

Artikolu 109 – paragrafu 3 – subparagrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Dawn il-manifatturi u l-fornituri għandhom iżommu rekords dettaljati tal-informazzjoni li ġejja fir-rigward ta' kull tranżazzjoni ta' xiri u bejgħ:

3. Dawn il-manifatturi u l-fornituri għandhom iżommu rekords dettaljati tal-informazzjoni li ġejja fir-rigward ta' kull tranżazzjoni ta' xiri u bejgħ ta' prodotti mediċinali veterinarji soġġetti għal riċetta:

Emenda    234

Proposta għal regolament

Artikolu 109 – paragrafu 3 – subparagrafu 1 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d) l-isem u l-indirizz tal-fornitur fil-każ ta' xiri, jew tar-riċevitur fil-każ ta' bejgħ.

(d) l-isem u l-indirizz tal-fornitur fil-każ ta' xiri.

Emenda    235

Proposta għal regolament

Artikolu 110

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Riċetti veterinarji

Riċetti veterinarji

1. Riċetta veterinarja għandu jkun fiha mill-anqas l-elementi li ġejjin (‘rekwiżiti minimi’):

1. Riċetta veterinarja għandu jkun fiha mill-anqas l-elementi li ġejjin (‘rekwiżiti minimi’):

(a) identifikazzjoni tal-annimal li jkun qed jingħata l-kura;

(a) identifikazzjoni tal-annimal jew tal-klassi tal-annimal li jkun qed jingħata l-kura u l-kundizzjoni li tkun qed tiġi kkurata;

(b) l-isem sħiħ u d-dettalji ta' kuntatt tas-sid jew l-indokratur tal-annimal;

(b) l-isem sħiħ u d-dettalji ta' kuntatt tas-sid jew l-indokratur tal-annimal;

(c) id-data tal-ħruġ:

(c) id-data tal-ħruġ;

(d) l-isem sħiħ u d-dettalji ta' kuntatt, il-kwalifiki u n-numru tas-sħubija professjonali tal-persuna li tikteb ir-riċetta;

(d) l-isem sħiħ u d-dettalji ta' kuntatt, il-kwalifiki u n-numru tas-sħubija professjonali tal-persuna li tikteb ir-riċetta;

(e) firma jew forma elettronika ekwivalenti tal-identifikazzjoni tal-persuna li tikteb ir-riċetta;

(e) firma jew forma elettronika ekwivalenti tal-identifikazzjoni tal-persuna li toħroġ ir-riċetta;

(f) l-isem tal-prodott ordnat;

(f) l-isem tal-prodott ordnat u s-sustanza(i) attiva(i);

(g) il-forma farmaċewtika (pillola, soluzzjoni, eċċ.);

(g) il-forma farmaċewtika (pillola, soluzzjoni, eċċ.);

(h) il-kwantità;

(h) il-kwantità, u f'każijiet fejn it-trattament ikollu jiġi ripetut, dan għandu jinkludi wkoll in-numru ta' drabi li jista' jiġi ripetut;

(i) is-saħħa.

(i) is-saħħa;

(j) l-iskeda ta’ dożaġġ;

(j) l-iskeda ta’ dożaġġ;

(k) il-perjodu tal-irtirar jekk ikun rilevanti;

(k) il-perjodu tal-irtirar jekk ikun rilevanti;

(l) kwalunkwe twissija neċessarja;

(l) kwalunkwe twissija u restrizzjoni neċessarja, inklużi, jekk ikunu rilevanti, ir-riskji involuti fl-użu irresponsabbli ta' antimikrobiċi;

(m) jekk prodott jiġi ordnat għal kundizzjoni li ma tkunx imsemmija fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' dak il-prodott, dikjarazzjoni f'dak ir-rigward.

(m) jekk prodott jiġi ordnat għal kundizzjoni li ma tkunx imsemmija fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' dak il-prodott, dikjarazzjoni f'dak ir-rigward.

 

(ma) il-perjodu ta' validità tar-riċetta.

2. Riċetta veterinarja għandha tinħareġ biss minn persuna kwalifikata biex tagħmel dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli.

2. Riċetta veterinarja għandha tinħareġ biss minn veterinarju jew persuna oħra kwalifikata biex tagħmel dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli, wara valutazzjoni xierqa tal-qagħda ta' saħħet l-annimal ikkonċernat.

 

2a. Riċetta veterinarja ta’ prodott mediċinali veterinarju li jkollu proprjetajiet jew sustanzi anaboliċi, antiinfettivi, antiinfjammatorji (minbarra antelmintiċi), kontra l-kanċer, ormonali jew psikotropiċi għandha tinħareġ biss minn veterinarju wara eżami kliniku u dijanjożi.

3. Meta prodott mediċinali veterinarju jiġi fornut b'riċetta, il-kwantità ordnata u fornuta għandha tkun ristretta għall-ammont meħtieġ għall-kura jew it-terapija kkonċernata.

3. Meta prodott mediċinali veterinarju jiġi fornut b'riċetta, il-kwantità ordnata u fornuta għandha tkun ristretta għall-ammont meħtieġ għall-kura jew it-terapija kkonċernata. Il-kwantità massima ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħruġa f’darba m’għandhiex, madankollu, tkun akbar minn trattament ta’ xahar. Fil-każ ta' mard kroniku u trattamenti perjodiċi, il-kwantità massima m'għandhiex tkun akbar minn trattament ta' tliet xhur.

4. Ir-riċetti veterinarji għandhom jiġu rikonoxxuti madwar l-Unjoni kollha. Prodott mediċinali veterinarju ordnat b'riċetta għandu jiġi fornut skont il-liġi nazzjonali applikabbli.

4. Ir-riċetti veterinarji maħruġa minn veterinarju għandhom ikunu rikonoxxuti madwar l-Unjoni kollha. Prodott mediċinali veterinarju ordnat b'riċetta għandu jiġi fornut skont il-liġi nazzjonali applikabbli.

 

Dawn id-dispożizzjonijiet m’għandhomx japplikaw għar-riċetti maħruġa taħt iċ-ċirkustanzi eċċezzjonali stabbiliti fl-Artikoli 115 u 116. Dawk l-Istati Membri li jirrikonoxxu riċetti fis-sistemi nazzjonali tagħhom maħruġa minn kwalunkwe persuna għajr il-veterinarju għandhom jinnotifikaw minnufih lill-Kummissjoni, li mbagħad għandha tibgħat din l-informazzjoni lill-Istati Membri kollha.

Emenda    236

Proposta għal regolament

Artikolu 110 – paragrafu 4a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

4a. It-tneħħija ta’ ostakoli regolatorji u amministrattivi għal dan ir-rikonoxximent m’għandux jaffettwa kwalunkwe dmir professjonali jew etiku tal-professjonisti li jagħtu l-mediċini li jirrifjutaw li jagħtu l-mediċina msemmija fir-riċetta.

Emenda    237

Proposta għal regolament

Artikolu 111 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jintużaw skont it-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

1. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jintużaw b'mod responsabbli skont il-prinċipju ta' trobbija tajba tal-annimali u skont it-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew tar-reġistrazzjoni jekk ma tkunx meħtieġa awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Emenda    238

Proposta għal regolament

Artikolu 111 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a. Il-mediċini veterinarji antimikrobiċi m’għandhom taħt l-ebda ċirkustanza jintużaw biex titjieb il-prestazzjoni jew biex jikkumpensaw għal trobbija ħażina tal-annimali. L-użu profilattiku ta’ rutina tal-antimikrobiċi huwa pprojbit. L-użu profilattiku tal-antimikrobiċi għandu jkun awtorizzat biss għall-mediċini veterinarji fuq annimali individwali u meta jkun ġustifikat bis-sħiħ minn veterinarju b’indikazzjonijiet eċċezzjonali, li l-Aġenzija għandha tfassal lista tagħhom.

 

L-użu metafilattiku tal-mediċini veterinarji antimikrobiċi għandu jkun ristrett għall-użu f’annimali klinikament morda u għal dawk l-annimali li huma identifikati bħala f’riskju għoli ta’ kontaminazzjoni, biex jiġi evitat it-tixrid ulterjuri tal-marda fil-grupp. Jekk dawn il-prodotti jkunu se jintużaw għal metafilassi mhux ta’ rutina, il-proprjetarji u l-indokraturi ta’ annimali li jipproduċu l-ikel għandhom jiżguraw li jkollhom pjan ta’ saħħa li jispeċifika miżuri mhux mediċi adegwati biex jitnaqqas il-bżonn li jirrikorru għal użu metafilattiku fil-futur. Barra minn hekk, dawn għandu jkollhom l-obbligu li jikkonformaw mal-miżuri li ġejjin:

 

(i) użu ta’ stokk ta’ trobbija b’saħħtu u tajjeb b’diversità ġenetika adatta;

 

(ii) kundizzjonijiet li jirrispettaw il-ħtiġijiet ta’ imġiba tal-ispeċijiet, inklużi interazzjonijiet/ġerarkiji soċjali;

 

(iii) densitajiet ta' stokkijiet li ma jżidux ir-riskju ta’ trażmissjoni ta’ mard;

 

(iv) iżolament tal-annimali morda 'l bogħod mill-bqija tal-grupp;

 

(v) għat-tiġieġ u annimali iżgħar, suddiviżjoni tal-merħliet fi gruppi iżgħar u separati fiżikament;

 

(vi) implimentazzjoni tar-regoli eżistenti dwar il-benesseri tal-annimali diġà previsti fl-ambitu tal-kundizzjonalità fil-qafas tar-Regolament orizzontali 1306/2013, l-Anness II, SMRs 11, 12, 13 tal-Politika Agrikola Komuni.

 

(Id-Direttiva tal-Kunsill 98/58/KE tal-20 ta’ Lulju 1998 dwar il-ħarsien ta’ annimali miżmuma għal skopijiet ta’ biedja (ĠU L 221, 8.8.1998, p 23), id-Direttiva tal-Kunsill 91/630/KEE tad-19 ta’ Novembru 1991 li tniżżel il-livelli minimi għall-protezzjoni tal-ħnieżer (ĠU L 340, 11.12.1991, p. 33), id-Direttiva tal-Kunsill 91/629/KEE tad-19 ta’ Novembru 1991 li tipprovdi l-livelli minimi għall-protezzjoni tal-għoġġiela (ĠU L 340, 11.12.1991, p. 28))

Emenda    239

Proposta għal regolament

Artikolu 111a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 111a

 

Forniment u użu ta' antimikrobiċi

 

1. L-Istati Membri jistgħu jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-forniment jew l-użu, jew it-tnejn, ta' ċerti antimikrobiċi fl-annimali fit-territorju tagħhom jekk tiġi ssodisfata xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet li ġejjin:

 

(a) l-antimikrobiċi huma ta' importanza kritika għall-użu fil-bniedem; jew

 

(b) l-amministrazzjoni tal-antimikrobiċi fuq l-annimali tmur kontra l-implimentazzjoni ta' politika nazzjonali dwar l-użu prudenti tal-antimikrobiċi u li l-politika tkun konformi mal-prinċipju ta' prekawzjoni.

 

2. Qabel jiġu adottati l-miżuri msemmija fil-paragrafu 1, l-Istat Membru għandu jiżgura li l-partijiet ikkonċernati rilevanti jkunu ġew ikkonsultati.

 

3. Il-miżuri adottati mill-Istati Membri abbażi tal-paragrafu 1 għandhom ikunu proporzjonati u mhux iżjed restrittivi fuq il-kummerċ minn dak li huwa meħtieġ biex jinkiseb il-livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali.

 

4. Stat Membru li jadotta miżura abbażi tal-paragrafu 1 għandu jinforma lill-Kummissjoni b'dan.

Emenda    240

Proposta għal regolament

Artikolu 112 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Is-sidien jew, fejn l-annimali ma jkunux miżmuma mis-sidien, l-indokraturi ta' annimali għall-konsum għandhom iżommu rekords tal-prodotti mediċinali veterinarji li jużaw u, jekk applikabbli, kopja tar-riċetta veterinarja.

1. Is-sidien jew, fejn l-annimali ma jkunux miżmuma mis-sidien, l-indokraturi ta' annimali għall-konsum għandhom iżommu rekords tal-prodotti mediċinali veterinarji bir-riċetta tal-veterinarju u tal-prodotti mediċinali veterinarji b'perjodu tal-irtirar li jkun iżjed minn xejn li jużaw u, jekk applikabbli, kopja tar-riċetta veterinarja.

Emenda    241

Proposta għal regolament

Artikolu 112 – paragrafu 2 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) id-data tal-għoti tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimal;

(a) id-data tal-għoti tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimal u l-marda trattata;

Emenda    242

Proposta għal regolament

Artikolu 112 – paragrafu 2 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d) l-isem il-fornitur u l-indirizz tiegħu;

(d) isem il-fornitur u l-indirizz tiegħu u, jekk applikabbli, kopja tan-nota tal-kunsinna;

Emenda    243

Proposta għal regolament

Artikolu 112 – paragrafu 2 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e) l-identifikazzjoni tal-annimali trattati;

(e) l-identifikazzjoni tal-annimali trattati u d-dijanjożi tal-marda trattata;

Emenda    244

Proposta għal regolament

Artikolu 112 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a. Id-dettalji li jkunu diġà fir-riċetta jew f’nota tal-kunsinna m’għandhomx jerġgħu jiġu rreġistrati jekk tista’ ssir referenza ċara għar-riċetta korrispondenti u għan-nota tal-kunsinna.

Emenda    245

Proposta għal regolament

Artikolu 112a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 112a

 

Eżami tal-frekwenza tat-terapija

 

1. L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tidentifika, abbażi tal-ammonti determinati skont l-Artikolu 112, għal kull nofs sena, l-għadd medju ta’ trattamenti b’sustanzi antibatteriċi effettivi u l-frekwenza tat-trattament skont standard Ewropew ewlieni, abbażi tan-negozju partikolari u t-tip partikolari ta’ annimali miżmuma, b’kunsiderazzjoni tat-tip ta’ użu.

 

2. L-awtorità nazzjonali kompetenti tinforma lill-bidwi f’konformità mal-paragrafu 1 dwar il-frekwenza tat-terapija biannwali għall-ispeċi partikolari ta’ annimali miżmuma minnu b’kunsiderazzjoni tat-tip ta’ użu tagħhom.

 

3. L-informazzjoni miġbura skont il-paragrafu 1 mill-awtorità nazzjonali kompetenti tiġi evalwata mill-Kummissjoni Ewropea u mqabbla madwar l-Unjoni.

 

4. L-Istati Membri jistgħu jitolbu dejta ulterjuri.

Emenda    246

Proposta għal regolament

Artikolu 112b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 112b

 

Tnaqqis tal-approċċi terapewtiċi bbażati fuq sustanzi antibatteriċi

 

1. Sabiex jiġi ffaċilitat it-tnaqqis effettiv rigward l-użu ta’ farmaċewtiċi li fihom sustanzi antibatteriċi, kull min huwa involut fit-trobbija tal-annimali għandu:

 

(a) jiddetermina, rispettivament, xahrejn wara l-iżvelar taċ-ċifri ewlenin dwar il-prevalenza tat-terapija stabbilita f’konformità mal-Artikolu 112(b), jekk il-prevalenza tat-terapija biannwali li tikkonċerna l-ispeċi tal-annimali mrobbija tiegħu, u b’kunsiderazzjoni tat-tip tal-użu waqt perjodu ta’ ħin li jkun għadda, tkunx ogħla mill-medja tal-prevalenza tat-terapija;

 

(b) jirreġistra minnufih ir-riżultati tal-valutazzjoni skont il-punt 1.

 

2. F’każ fejn il-prevalenza tat-terapija biannwali operattiva ta' dak li jrabbi l-annimali fir-rigward tan-negozju tiegħu tkun ogħla mill-medja biannwali, dak li jrabbi l-annimali b’konsultazzjoni ma’ veterinarju għandu jivvaluta r-raġunijiet li setgħu wasslu biex tinqabeż il-medja, u kif tista’ titnaqqas il-kura tal-merħla tiegħu b’farmaċewtiċi li jkun fihom sustanzi antibatteriċi.

 

Jekk il-valutazzjoni ta’ dak li jrabbi l-annimali tasal għal riżultat li terapija permezz tal-farmaċewtiċi kkonċernati tista’ titnaqqas, dak li jrabbi l-annimali jrid jieħu l-passi kollha meħtieġa sabiex iwettaq it-tnaqqis. Dak li jrabbi l-annimali jrid iqis il-benesseri tal-merħla tiegħu u jiggarantixxi l-kura medika meħtieġa.

 

3. L-Istati Membri jistgħu jiddeterminaw miżuri li jmorru lil hinn mir-rekwiżiti msemmija hawn fuq.

Emenda    247

Proposta għal regolament

Artikolu 115 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. B'deroga mill-Artikolu 111, meta ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru għal kundizzjoni li taffettwa annimal mhux għall-konsum, il-veterinarju responsabbli jista', taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu/tagħha u b'mod partikolari biex jevita l-ikkawżar ta' tbatija mhux aċċettabbli, jikkura b'mod eċċezzjonali lill-annimal ikkonċernat b'dan li ġej:

1. B'deroga mill-Artikolu 111, meta ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru għal kundizzjoni li taffettwa annimal mhux għall-konsum, il-veterinarju responsabbli jista', taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu/tagħha u fl-interess tas-saħħa u l-benesseri tal-annimal, jikkura b'mod eċċezzjonali lill-annimal ikkonċernat b'dawn li ġejjin, f'ordni ta' preferenza dekrexxenti:

(a) prodott mediċinali

(a) kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament, bl-eċċezzjoni ta’ prodotti antimikrobiċi użati bħala miżura profilattika ta’ rutina, sakemm mhux speċifikament awtorizzata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju;

(i) prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru kkonċernat sabiex jintuża fi speċi oħra ta' annimal, jew għal kundizzjoni oħra fl-istess speċi;

 

(ii) prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fi Stat Membru ieħor sabiex jintuża fl-istess speċi jew fi speċi oħra, għall-istess kundizzjoni jew għal kundizzjoni oħra;

 

(iii) prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill30 jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004;

 

(b) jekk ma jkun hemm l-ebda prodott kif imsemmi fil-punt (a), prodott mediċinali veterinarju ppreparat b'mod improvviżat skont it-termini ta' riċetta veterinarja minn persuna awtorizzata biex tagħmel dan skont il-leġislazzjoni nazzjonali.

(b) jekk ma jkun hemm l-ebda prodott kif imsemmi fil-punt (a):

 

(i) prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat jew fi Stat Membru ieħor skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill30 jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Il-prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-użu mill-bniedem jistgħu jintużaw biss soġġett għall-ħruġ ta’ riċetta minn veterinarju u l-approvazzjoni tal-awtorità veterinarja responsabbli għall-monitoraġġ tal-ħidma tal-veterinarju kkonċernat.

 

(ii) prodott mediċinali veterinarju ppreparat b’mod improvizzat skont it-termini ta’ riċetta veterinarja minn persuna awtorizzata biex tagħmel dan skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali.

__________________

__________________

30Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li jirrelata ma’ prodotti mediċinali għall-użu uman (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

30Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li jirrelata ma’ prodotti mediċinali għall-użu uman (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

Emenda    248

Proposta għal regolament

Artikolu 115 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a. B’deroga mill-paragrafu 1, il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi jistgħu jiġu amministrati fuq annimali li ma jipproduċux ikel.

Emenda    249

Proposta għal regolament

Artikolu 116 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. B'deroga mill-Artikolu 111, meta ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru għal kundizzjoni li taffettwa annimal għall-konsum, ta' speċi mhux akkwatika, il-veterinarju responsabbli jista', taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu/tagħha u b'mod partikolari biex jevita li tiġi kkawżata tbatija mhux aċċettabbli, jikkura b'mod eċċezzjonali lill-annimal kkonċernat b'xi wieħed minn dawn li ġejjin:

1. B'deroga mill-Artikolu 111, meta ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru għal kundizzjoni li taffettwa annimal għall-konsum, ta' speċi mhux akkwatika, il-veterinarju responsabbli jista', taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu/tagħha u fl-interess tas-saħħa u l-benesseri tal-annimal, jikkura b'mod eċċezzjonali lill-annimal ikkonċernat b'dawn li ġejjin, f'ordni ta' preferenza dekrexxenti:

(a) prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru kkonċernat sabiex jintuża fi speċi oħra ta' annimal għall-konsum, jew għal kundizzjoni oħra fl-istess speċi;

(a) kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament, bl-eċċezzjoni ta’ prodotti antimikrobiċi użati bħala profilassi b’mod individwali jew fi grupp, meta ma jkunx hemm dijanjożi ta’ marda f’xi wieħed mill-annimali;

(b) prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fi Stat Membru ieħor sabiex jintuża fl-istess speċi jew fi speċi oħra għall-konsum għall-istess kundizzjoni jew għal kundizzjoni oħra;

 

 

(ba) jekk ma jkun hemm l-ebda prodott kif imsemmi fil-punt (a):

(c) prodott mediċinali awtorizzat għall-użu uman fl-Istat Membru konċernat skont id-Direttiva 2001/83/KE jew bir-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew

 

(d) jekk ma jkun hemm l-ebda prodott kif imsemmi fil-punt (a), prodott mediċinali veterinarju ppreparat b'mod improvviżat skont it-termini ta' riċetta veterinarja minn persuna awtorizzata biex tagħmel dan skont il-leġislazzjoni nazzjonali.

 

 

(i) prodott mediċinali għal użu mill-bniedem awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skont id-Direttiva 2001/83/KE jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Il-prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-użu mill-bniedem jistgħu jintużaw, soġġett għall-ħruġ ta' riċetta minn veterinarju u l-approvazzjoni mill-awtorità veterinarja responsabbli mill-monitoraġġ tal-ħidma tal-veterinarju inkwistjoni, jekk il-kura bi prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fil-punt (a) jew (b) ma tkunx possibbli; jew

 

(ii) prodott mediċinali veterinarju ppreparat b'mod improvizzat skont it-termini ta’ riċetta veterinarja maħruġa minn persuna awtorizzata biex tagħmel dan skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali.

Emenda    250

Proposta għal regolament

Artikolu 116 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. B'deroga mill-Artikolu 111, meta ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru għal kundizzjoni li taffettwa speċi akkwatika għall-konsum, il-veterinarju responsabbli jista', taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu/tagħha u b'mod partikolari biex jevita li tkun ikkawżata tbatija mhux aċċettabbli, jikkura lill-annimali kkonċernati b'xi wieħed mill-prodotti mediċinali li ġejjin:

2. Jekk ma jkun hemm l-ebda prodott kif imsemmi fil-paragrafu 1, biex jiġi kkurat l-annimal ikkonċernat jista' jintuża prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat bi qbil mad-Direttiva 2001/83/KE jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew prodott mediċinali veterinarju mħejji b'mod improvizzat skont it-termini ta’ riċetta veterinarja minn persuna awtorizzata biex tagħmel dan skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali. Il-prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-użu mill-bniedem jistgħu jintużaw biss, u soġġett għall-ħruġ ta' riċetta minn veterinarju u l-approvazzjoni tal-awtorità veterinarja responsabbli mill-monitoraġġ tal-ħidma tal-veterinarju inkwistjoni, jekk il-kura bi prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fil-paragrafu 1 ma tkunx possibbli.

a. prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru kkonċernat sabiex jintużaw fi speċi akkwatika oħra għall-konsum, jew għal kundizzjoni oħra fl-istess speċi akkwatika;

 

b. prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont dan ir-Regolament fi Stat Membru ieħor biex jintużaw fl-istess speċi akkwatika jew fi speċi akkwatika li tipproduċi l-ikel oħra għall-kundizzjoni inkwistjoni jew għal kundizzjoni oħra.

 

Emenda    251

Proposta għal regolament

Artikolu 116 – paragrafu 2 – punt ba (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ba) prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont dan ir-Regolament fi Stat Membru ieħor biex jintużaw fl-istess speċi akkwatika jew fi speċi akkwatika li tipproduċi l-ikel oħra għall-kundizzjoni inkwistjoni jew għal kundizzjoni oħra.

Emenda    252

Proposta għal regolament

Artikolu 116 – paragrafu 3

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. B'deroga mill-paragrafu 2, u sakemm jiġi stabbilit l-att ta' implimentazzjoni msemmi fil-paragrafu 4, jekk ma hemm l-ebda prodott kif imsemmi fis-subparagrafi (a) u (b) tal-paragrafu 2, veterinarju jista' b'mod eċċezzjonali, taħt ir-responsabbiltà diretta tiegħu u b'mod partikolari biex jevita li tiġi kkawżata tbatija inaċċettabbli, jitratta annimali li jipproduċu l-ikel ta' speċijiet akkwatiċi f'impriża partikolari bi:

3. B'deroga mill-paragrafu 2, u sakemm jiġi stabbilit l-att ta' implimentazzjoni msemmi fil-paragrafu 4, jekk ma hemm l-ebda prodott kif imsemmi fis-subparagrafi (a) u (b) tal-paragrafu 2, veterinarju jista' b'mod eċċezzjonali, taħt ir-responsabbiltà diretta tiegħu u b'mod partikolari biex jevita li tiġi kkawżata tbatija inaċċettabbli, jitratta annimali li jipproduċu l-ikel ta' speċijiet akkwatiċi f'impriża partikolari bi:

(a) Prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Reoglament fl-Istat Membru kkonċernat jew fi Stat Membru ieħor għal użu ma' speċi mhux akkwatika li tipproduċi l-ikel;

(a) prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru kkonċernat jew fi Stat Membru ieħor għal użu ma' speċi mhux akkwatika li tipproduċi l-ikel; jew

(b) Prodott mediċinali għal użu mill-bnedmin awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skont id-Direttiva 2001/83/KE jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.

(b) jekk ma jkun hemm l-ebda prodott kif imsemmi fil-punt (a), prodott mediċinali għal użu mill-bnedmin awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skont id-Direttiva 2001/83/KE jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Emenda    253

Proposta għal regolament

Artikolu 116 – paragrafu 3a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3a. B’deroga mill-paragrafi 1 sa 3, il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi jistgħu jiġu amministrati biex jikkuraw annimali li jipproduċu l-ikel taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju bil-kundizzjoni li jkun fihom biss ingredjenti attivi elenkati fit-Tabella 1 tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanzi li għalihom m’hemm għalfejn jiġi stabbilit l-ebda limitu massimu.

Emenda    254

Proposta għal regolament

Artikolu 116 – paragrafu 4 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi lista ta' prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Unjoni għall-użu f'annimali terrestri li jistgħu jintużaw għall-kura ta' annimali għall-konsum, ta' speċi akkwatika, skont il-paragrafu 1. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

4. Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi lista ta' prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Unjoni għall-użu f'annimali terrestri li jistgħu jintużaw għall-kura ta' annimali għall-konsum, ta' speċi akkwatika, skont il-paragrafu 1 u limitati strettament għal sistemi akkwatiċi magħluqin b'faċilitajiet tat-trattament tal-ilma mormi. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

Emenda    255

Proposta għal regolament

Artikolu 116 – paragrafu 6

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6. Is-sustanzi farmakoloġikament attivi inklużi fil-prodott mediċinali użat skont il-paragrafu 1 għandhom ikunu inklużi fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE)Nru 37/2010. Il-veterinarju għandu jispeċifika perjodu tal-irtirar xieraq skont l-Artikolu 117.

6. Is-sustanzi farmakoloġikament attivi inklużi fil-prodott mediċinali użat skont il-paragrafu 1 u l-paragrafu 3(b) għandhom ikunu inklużi fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010. Il-veterinarju għandu jispeċifika perjodu tal-irtirar xieraq skont l-Artikolu 117.

Emenda    256

Proposta għal regolament

Artikolu 117 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. Fir-rigward ta' prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, il-perjodu tal-irtirar għandu jiġi stabbilit għall-ebda jum.

4. Il-perjodu tal-irtirar għandu jiġi stabbilit għall-ebda jum għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jkun fihom biss sustanzi attivi elenkati fit-Tabella 1 tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bil-klassifikazzjoni "L-ebda livell massimu ta' residwi (MRL) meħtieġ"

Emenda    257

Proposta għal regolament

Artikolu 117 – paragrafu 5 – subparagrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Id-dejta dwar l-użu tal-antibijotiċi barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għandha tinġabar u tiġi rrappurtata b’mod obbligatorju lill-awtoritajiet nazzjonali skont l-Artikolu 54.

Emenda    258

Proposta għal regolament

Artikolu 118 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Użu ta' prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi għal speċijiet jew indikazzjonijiet barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni

Użu ta' sustanzi antimikrobiċi għal speċijiet jew indikazzjonijiet barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni

Emenda    259

Proposta għal regolament

Artikolu 118 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Il-prodotti mediċinali antimikrobiċi għandhom jintużaw biss skont l-Artikoli 115 u 116 għall-kura ta' kundizzjonijiet li għalihom ma jkun hemm l-ebda trattament ieħor disponibbli, u l-użu tagħhom ma jippreżentax riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali.

1. Il-prodotti mediċinali antimikrobiċi għandhom jintużaw biss skont l-Artikoli 115 u 116 għall-kura ta' kundizzjonijiet li għalihom ma jkun hemm l-ebda trattament ieħor disponibbli, u l-użu tagħhom ma jippreżentax riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali. L-Artikoli 115 u 116 ma japplikawx għal antimikrobiċi ta' importanza kritika kif imsemmija fl-Artikolu 32(2).

Emenda    260

Proposta għal regolament

Artikolu 118 – paragrafu 2 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2), u wara li tikkunsidra l-parir xjentifiku tal-Aġenzija, tistabbilixxi lista ta' prodotti mediċinali antimikrobiċi li ma jistgħux jintużaw skont il-paragrafu 1, jew li jistgħu jintużaw biss għal kura skont il-paragrafu 1 soġġett għal ċerti kundizzjonijiet.

2. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2), u wara li tikkunsidra l-parir xjentifiku tal-Aġenzija, tistabbilixxi lista ta' sustanzi jew gruppi ta' sustanzi antimikrobiċi li ma jistgħux jintużaw skont il-paragrafu 1, jew li jistgħu jintużaw biss għal kura skont il-paragrafu 1 soġġett għal ċerti kundizzjonijiet.

Emenda    261

Proposta għal regolament

Artikolu 118 – paragrafu 2 – subparagrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Il-prinċipji li għandhom jintużaw biex tiġi stabbilita l-lista ta’ antimikrobiċi li għandom jiġu ristretti fil-mediċina veterinarja m’għandhomx jinterferixxu mal-Istati Membri jew jimpedulhom milli jipprojbixxu l-użu ta’ ċerti antimikrobiċi f’xi speċijiet jekk iqisu li jkun il-każ.

Emenda    262

Proposta għal regolament

Artikolu 118 – paragrafu 2 – subparagrafu 2 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) ir-riskji għas-saħħa pubblika jekk il-prodott antimikrobiku jintuża skont il-paragrafu 1;

(a) ir-riskji għas-saħħa pubblika jekk il-prodott antimikrobiku jintuża skont il-paragrafu 1, inklużi r-riskji involuti fl-użu ta' antimikrobiċi kritiċi għas-saħħa tal-bniedem fl-annimali li jipproduċu l-ikel;

Emenda    263

Proposta għal regolament

Artikolu 118 – paragrafu 2 – subparagrafu 2 – punt ca (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ca) id-disponibbiltà ta’ metodi oħra tal-biedja li jistgħu jkunu ta’ prevenzjoni kontra t-tifqigħa tal-marda;

Emenda    264

Proposta għal regolament

Artikolu 118 – paragrafu 2a (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a. Il-pajjiżi terzi li l-leġiżlazzjoni tagħhom tawtorizza l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi li jidhru fil-lista msemmija f'paragrafu 2 f’kundizzjonijiet differenti minn dawk stabbiliti f'dak il-paragrafu ma jistgħux jidhru f’xi waħda mil-lista ta’ pajjiżi terzi previsti mil-leġiżlazzjoni komunitarja li minnhom l-Istati Membri huma awtorizzati jimportaw annimali tat-trobbija jew tal-akkwakultura jew laħam jew prodotti miksuba minn annimali bħal dawn.

Emenda    265

Proposta għal regolament

Artikolu 118 – paragrafu 2b (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2b. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu wkoll l-importazzjoni minn pajjiżi terzi li qegħdin f’xi waħda mil-listi msemmija fil-paragrafu 2a ta’:

 

(a) annimali tat-trobbija jew tal-akkwakultura li jkunu ngħatawlhom ċerti sustanzi fil-lista msemmija fil-paragrafu 2, sakemm dawk is-sustanzi ma jkunux ingħataw f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1;

 

(b) laħam jew prodotti miksuba minn annimali li l-importazzjoni tagħhom hija pprojbita skont il-punt (a) ta’ dan il-paragrafu.

Emenda    266

Proposta għal regolament

Artikolu 119 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. B'deroga mill-Artikolu 111, f'każ ta' tifqigħa ta' marda elenkata kif imsemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru.../… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill31 [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet, jekk jogħġbok daħħal in-numru u, f'nota ta' qiegħ il-paġna, id-data, it-titolu u r-referenza tal-ĠU għar-Regolament dwar is-saħħa tal-annimali] awtorità kompetenti tista' tippermetti, għal perjodu ta' żmien limitat u taħt restrizzjonijiet speċifiċi, l-użu ta' prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku awtorizzat fi Stat Membru ieħor.

2. B'deroga mill-Artikolu 111, f'każ ta' tifqigħa ta' marda elenkata kif imsemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru.../… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill31 [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet, jekk jogħġbok daħħal in-numru u, f'nota ta' qiegħ il-paġna, id-data, it-titolu u r-referenza tal-ĠU għar-Regolament dwar is-saħħa tal-annimali] jew kwalunkwe sitwazzjoni ta' saħħa kritika rikonoxxuta mill-Kap Uffiċjal Veterinarju tal-Istat Membru, awtorità kompetenti tista' tippermetti, għal perjodu ta' żmien limitat u taħt restrizzjonijiet speċifiċi, l-użu ta' prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku mingħajr awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Istat Membru inkwistjoni imma li huwa awtorizzat fi Stat Membru ieħor jew taħt il-leġiżlazzjoni ta' pajjiż terz, fin-nuqqas ta' prodott mediċinali xieraq u wara li l-Kummissjoni tiġi infurmata bil-kundizzjonijiet dettaljati tal-użu.

__________________

__________________

31Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' ….. dwar is-saħħa tal-annimali (ĠU L…).

31Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' ….. dwar is-saħħa tal-annimali (ĠU L…).

Emenda    267

Proposta għal regolament

Artikolu 122 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Fi żmien sentejn mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tiżviluppa, permezz ta’ atti delegati, sistema armonizzata għall-ġbir ta’ dawn it-tipi ta’ prodotti/materjal ta’ skart fil-livell tal-Unjoni.

Emenda    268

Proposta għal regolament

Artikolu 123 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a. Stat Membru jista’ jipprevedi kundizzjonijiet addizzjonali f’termini tar-reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji biex jipproteġi s-saħħa pubblika u tal-annimali, il-benesseri tal-annimali u l-ambjent inklużi kundizzjonijiet f’termini ta’ reklamar komparattiv u qarrieqi jew prattiki kummerċjali inġusti.

Emenda    269

Proposta għal regolament

Artikolu 124 – paragrafu 2

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Il-projbizzjoni stabbilita fil-paragrafu 1 m'għandhiex tapplika għar-reklamar lil persuni permessi li joħorġu riċetta għal jew ifornu prodotti mediċinali veterinarji.

2. Il-projbizzjoni msemmija fil-paragrafu 1 m'għandhiex tapplika għar-reklamar lil persuni permessi li joħorġu riċetta għal jew ifornu prodotti mediċinali veterinarji.

Emenda    270

Proposta għal regolament

Artikolu 125 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu kontrolli tal-manifatturi, l-importaturi, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, id-distributuri bl-ingrossa u l-fornituri tal-prodotti mediċinali veterinarji b'mod regolari, fuq bażi tar-riskju, sabiex jivverifikaw li r-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament ikunu qed jiġu mħarsa.

1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu kontrolli tal-manifatturi, l-importaturi, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, id-distributuri bl-ingrossa u l-fornituri tal-prodotti mediċinali veterinarji kif ukoll l-annimali u l-oġġetti tal-ikel b'mod regolari, fuq bażi tar-riskju, sabiex jivverifikaw li r-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament ikunu qed jiġu mħarsa.

Emenda    271

Proposta għal regolament

Artikolu 125 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a. Il-Kummissjoni għandha tiżgura approċċ armonizzat għall-ispezzjonijiet u l-kontrolli ta’ mediċini veterinarji fl-Unjoni kollha.

Emenda    272

Proposta għal regolament

Artikolu 125 – paragrafu 1b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1b. Sabiex jikkumbattu l-frodi, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jistabbilixxu pjan għal verifika għal għarrieda fil-kliniċi veterinarji u ffuq il-merħliet sabiex jivverifikaw li l-prodotti mediċinali miżmuma jikkonformaw mal-istandards ta' kwalità.

Emenda    273

Proposta għal regolament

Artikolu 125 – paragrafu 4 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Jekk ikun meħtieġ, l-ispezzjonijiet jistgħu jitwettqu għal għarrieda.

L-ispezzjonijiet kollha għandhom jitwettqu għal għarrieda.

Emenda    274

Proposta għal regolament

Artikolu 125 – paragrafu 4a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

4a. L-ispezzjonijiet jistgħu jitwettqu wkoll fil-post minn fejn joperaw il-manifatturi ta’ sustanzi attivi użati bħala materjali tal-bidu għal prodotti mediċinali veterinarji meta jkun hemm raġunijiet ta’ suspett ta’ nuqqas ta’ konformità mal-prassi tajba ta’ manifattura.

Emenda    275

Proposta għal regolament

Artikolu 125 – paragrafu 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6. Ir-rapporti tal-ispezzjonijiet għandhom jittellgħu fid-database xierqa, b'aċċess kontinwu għall-awtoritajiet kompetenti kollha.

6. Ir-rapporti tal-ispezzjonijiet għandhom jittellgħu fid-database xierqa, b'aċċess kontinwu għall-awtoritajiet kompetenti kollha. Għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku sommarju tar-riżultati tal-ispezzjoni.

Emenda    276

Proposta għal regolament

Artikolu 128 – paragrafu 3a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3a. L-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jiżguraw approċċ armonizzat għall-ispezzjonijiet tal-mediċina veterinarja.

Emenda    277

Proposta għal regolament

Artikolu 132a (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 132a

 

Sospensjoni u rtirar ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa

 

F’każijiet ta’ nuqqas ta’ konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikoli 104, 105 u 106, l-awtorità kompetenti tista’:

 

(a) tissospendi d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali veterinarji;

 

(b) tissospendi l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ kategorija ta’ prodotti mediċinali veterinarji;

 

(c) tirtira l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ kategorija waħda, jew tal-kategoriji kollha, ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

Emenda    278

Proposta għal regolament

Artikolu 135a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 135a

 

Antimikrobiċi riżervati għall-bnedmin

 

1. Il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanzi attivi antimikrobiċi kklassifikati mill-Kummissjoni, minn Stat Membru jew mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa bħala riżervati għall-kura ta’ infezzjonijiet speċifiċi fil-bnedmin għandhom ikunu pprojbiti.

 

2. Il-prodotti mediċinali veterinarji kif imsemmija fil-paragrafu 1 li jkunu ġew awtorizzati meta dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ għandhom jitneħħew mis-suq mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni.

Emenda    279

Proposta għal regolament

Artikolu 136 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtoritajiet kompetenti sabiex iwettqu kompiti skont dan ir-Regolament.

1. L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtoritajiet kompetenti sabiex iwettqu kompiti skont dan ir-Regolament. L-awtoritajiet kompetenti għandhom, fost affarijiet oħra, ikunu responsabbli biex jipprovdu l-kompetenza xjentifika għall-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet kollha taħt dan ir-Regolament.

Emenda    280

Proposta għal regolament

Artikolu 136 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a. Il-ġestjoni tal-fondi maħsuba għall-attivitajiet marbuta mar-rekwiżiti previsti f’dan ir-Regolament, it-tħaddim tan-netwerks ta’ komunikazzjoni u s-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu taħt il-kontroll permanenti tal-awtoritajiet kompetenti sabiex tiġi ggarantita l-indipendenza ta’ dawn l-awtoritajiet.

Emenda    281

Proposta għal regolament

Artikolu 136 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkooperaw ma' xulxin fit-twettiq tal-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament u għandhom jagħtu lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri oħra l-appoġġ meħtieġ u utli għal dan il-għan. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw l-informazzjoni xierqa lil xulxin, b'mod partikolari rigward il-konformità mar-rekwiżiti għall-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura u ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, għaċ-ċertifikati ta' prassi tajba ta' manifattura jew għall-awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni.

2. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkooperaw ma' xulxin u ma' awtoritajiet ikkonċernati oħra fit-twettiq tal-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament u għandhom jagħtu lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri oħra l-appoġġ meħtieġ u utli għal dan il-għan. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw l-informazzjoni xierqa lil xulxin u lil awtoritajiet ikkonċernati oħra, b'mod partikolari rigward il-konformità mar-rekwiżiti għall-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura u ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, għaċ-ċertifikati ta' prassi tajba ta' manifattura jew għall-awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni.

Emenda    282

Proposta għal regolament

Artikolu 140 – paragrafu 7

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7. Il-Kumitat jista' jikkooptja massimu ta' ħames membri addizzjonali magħżula fuq il-bażi tal-kompetenza xjentifika speċifika tagħhom. Dawn il-membri għandhom jinħatru għal terminu ta' tliet snin, li jista' jiġġedded, u ma għandux ikollhom supplenti.

7. Il-Kumitat jista' jikkooptja massimu ta' ħames membri addizzjonali magħżula fuq il-bażi tal-kompetenza xjentifika speċifika tagħhom. Dawn il-membri għandhom jinħatru għal terminu ta' tliet snin, li jista' jiġġedded, u ma għandux ikollhom supplenti. Il-membri kkooptjati jistgħu jagħmluha ta' rapporteurs.

Emenda    283

Proposta għal regolament

Artikolu 141 – paragrafu 1 – punt ha (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ha) jindirizza l-kontribut tal-prattiki tal-biedja għall-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi, billi jibni fuq pjanijiet ta’ azzjoni eżistenti tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri, speċifikament billi jiżviluppa u jimplimenta strateġiji biex:

 

– jitnaqqas l-użu ġenerali,

 

– jitnaqqas l-użu ta' antimikrobiċi li huma ta' importanza kritika għall-użu mill-bniedem, u

 

– jintemm l-użu profilattiku ta' rutina.

 

Dik il-ħidma għandha titniżżel fi pjan li l-Kumitat iressaq lill-Kummissjoni sa mhux aktar tard minn sentejn wara l-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament. Dak il-pjan għandu jkun fih miri għat-tnaqqis fl-użu u skeda taż-żmien biex jintlaħaq dan it-tnaqqis.

Emenda    284

Proposta għal regolament

Artikolu 144 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) jeżamina kwistjonijiet li jirrigwardaw il-farmakoviġilanza ta' prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Istati Membri;

imħassar

Emenda    285

Proposta għal regolament

Anness 2 – parti 1 – punt 1.1 – paragrafu 7

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-esperimenti fuq annimali oħra u li mhumiex provi kliniċi għandhom jitwettqu b’konformità mad-Direttiva 2010/63/UE.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-esperimenti kollha fuq l-annimali jitwettqu b’konformità mad-Direttiva 2010/63/UE. Kif speċifikat fid-Direttiva 2010/63/UE, għandu jkun meħtieġ li l-ittestjar fuq annimali vertebrati jiġi sostitwit, imnaqqas jew perfezzjonat. Dawn il-metodi għandhom ikunu rieżaminati u mtejba regolarment bil-għan li jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati u jitnaqqas in-numru ta’ annimali involuti.

Emenda    286

Proposta għal regolament

Anness 2 – parti 1 – punt 1.3 – subpunt 1.3.1 – paragrafu 1 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e) ir-riskji potenzjali relatati mal-iżvilupp tar-reżistenza antimikrobika.

(e) ir-riskji potenzjali relatati mal-iżvilupp tar-reżistenza antimikrobika waqt il-produzzjoni u l-użu.

Emenda    287

Proposta għal regolament

Anness 2 – parti 1 – punt 1.3 – subpunt 1.3.1 – paragrafu 7 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Din il-valutazzjoni għandha normalment issir f’żewġ fażijiet. L-ewwel fażi tal-valutazzjoni għandha ssir dejjem u t-tieni fażi għandha titwettaq biss jekk ikun meħtieġ. Id-dettalji tal-valutazzjoni għandhom ikunu pprovduti skont il-linji gwida aċċettati. Il-valutazzjoni għandha tindika l-espożizzjoni potenzjali tal-ambjent għall-prodott u l-livell ta’ riskju assoċjat ma’ espożizzjoni bħal din filwaqt li tikkunsidra b’mod partikolari l-punti li ġejjin:

Din il-valutazzjoni għandha normalment issir f’żewġ fażijiet. Għandha titqies id-dejta kollha disponibbli li jkollha affidabbiltà u rilevanza suffiċjenti, inkluża l-informazzjoni miksuba matul il-proċess tal-iskoperta tal-mediċina. L-ewwel fażi tal-valutazzjoni għandha ssir dejjem u t-tieni fażi għandha titwettaq biss jekk ikun meħtieġ. Id-dettalji tal-valutazzjoni għandhom ikunu pprovduti skont il-linji gwida aċċettati. Il-valutazzjoni għandha tindika l-esponiment potenzjali tal-ambjent għall-prodott u l-livell ta’ riskju assoċjat ma’ esponiment bħal dan filwaqt li tikkunsidra b’mod partikolari l-punti li ġejjin:

Emenda    288

Proposta għal regolament

Anness 2 – parti 1 – punt 1.3 – subpunt 1.3.1 – paragrafu 8

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fit-tieni fażi għandha ssir, skont il-linji gwida stabbiliti, aktar investigazzjoni speċifika tad-destin u tal-effetti tal-prodott fuq ekosistemi partikolari. Il-limitu tal-esponiment tal-prodott għall-ambjent, u l-informazzjoni disponibbli dwar il-karatteristiċi fiżiċi/kimiċi, farmakoloġiċi u/jew tossikoloġiċi tas-sustanza/sustanzi kkonċernata/ikkonċernati, inklużi l-metaboliti, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni.

Fit-tieni fażi għandha ssir, skont il-linji gwida stabbiliti, u billi jitqies l-effett farmakoloġiku tal-prodott kif ukoll kwalunkwe effett sekondarju rilevanti, aktar investigazzjoni speċifika tad-destin u tal-effetti tal-prodott fuq ekosistemi partikolari. Il-limitu tal-esponiment tal-prodott għall-ambjent, u l-informazzjoni disponibbli dwar il-karatteristiċi fiżiċi/kimiċi, farmakoloġiċi u/jew tossikoloġiċi tas-sustanza/sustanzi kkonċernata/ikkonċernati, inklużi l-metaboliti, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni.

Emenda    289

Proposta għal regolament

Anness 2 – parti 1 – punt 1.3 – subpunt 1.3.1 – subparagrafu 8a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali għandha tiġi aġġornata meta jkun hemm informazzjoni ġdida li tbiddel l-istima tar-riskju.

Emenda    290

Proposta għal regolament

Anness 3a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Miżuri preventivi li għandhom jintużaw qabel ma wieħed jirrikorri għal trattament antimikrobiku ta’ gruppi sħaħ (metafilassi) ta’ annimali li jipproduċu l-ikel:

 

(i) użu ta’ stokk ta’ trobbija b’saħħtu u tajjeb li jikber b’mod naturali, b’diversità ġenetika adatta;

 

(ii) kundizzjonijiet li jirrispettaw il-ħtiġijiet ta’ imġiba tal-ispeċijiet, inklużi interazzjonijiet/ġerarkiji soċjali;

 

(iii) densitajiet ta' stokkijiet li ma jżidux ir-riskju ta’ trażmissjoni ta’ mard;

 

(iv) iżolament tal-annimali morda 'l bogħod mill-bqija tal-grupp;

 

(v) għat-tiġieġ u l-annimali iżgħar, suddiviżjoni tal-merħliet fi gruppi iżgħar u separati fiżikament;

 

(vi) implimentazzjoni tar-regoli eżistenti dwar il-benesseri tal-annimali diġà previsti fl-ambitu tal-kundizzjonalità fil-qafas tar-Regolament orizzontali 1306/2013, l-Anness II, SMRs 11, 12, 13 tal-Politika Agrikola Komuni.

 

(Id-Direttiva tal-Kunsill 98/58/KE tal-20 ta’ Lulju 1998 dwar il-ħarsien ta’ annimali miżmuma għal skopijiet ta’ biedja (ĠU L 221, 8.8.1998, p 23), id-Direttiva tal-Kunsill 91/630/KEE tad-19 ta’ Novembru 1991 li tniżżel il-livelli minimi għall-protezzjoni tal-ħnieżer (ĠU L 340, 11.12.1991, p. 33), id-Direttiva tal-Kunsill 91/629/KEE tad-19 ta’ Novembru 1991 li tipprovdi l-livelli minimi għall-protezzjoni tal-għoġġiela (ĠU L 340, 11.12.1991, p. 28))

(1)

  ĠU C 0, 0.0.0000, p. 0. /Għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali.

(2)

  Testi adottati, P8_TA(2015)0197.


NOTA SPJEGATTIVA

F’Settembru 2014, il-Kummissjoni Ewropea ppubblikat abbozz ta’ regolament ġdid dwar il-prodotti mediċinali veterinarji. Dan l-abbozz ta’ regolament jinvolvi riformulazzjoni sħiħa tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji, li qabel kienet koperta fid-Direttiva 2001/82/KE u fir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Dan l-abbozz ta’ regolament huwa maħsub li jirregola l-awtorizzazzjoni, il-manifattura, il-kummerċjalizzazzjoni, id-distribuzzjoni u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji matul iċ-ċiklu kollu tal-ħajja tagħhom, kif ukoll il-proċess ta’ farmakoviġilanza applikabbli għalihom.

Jidher li hu neċessarju li jiġi introdott qafas regolatorju speċifiku adattat għall-karatteristiċi tas-settur veterinarju. Inqalgħu problemi fl-applikazzjoni tal-qafas legali eżistenti, b’mod partikolari rigward in-nuqqas ta' disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji (speċjalment għall-iktar swieq żgħar), il-piż amministrattiv li jimponu r-regoli, il-funzjonament tas-suq intern u, naturalment, ir-reżistenza għall-antimikrobiċi.

Skont l-Artikolu 114 tat-TFUE dwar is-suq uniku u l-Artikolu 168(4)b TFUE dwar miżuri tal-qasam veterinarju li jkollhom l-objettiv li jħarsu s-saħħa pubblika, il-Kummissjoni Ewropea ippreżentat proposta ambizzjuża, bl-objettivi prinċipali li ġejjin:

•  titjib fl-aċċess għall-mediċini u d-disponibbiltà tagħhom, b’mod partikolari għal speċijiet meqjusa "minuri"

•  tnaqqis tal-piż amministrattiv, b’mod partikolari fir-rigward tal-proċess ta’ farmakoviġilanza

•  spinta lill-innovazzjoni u l-kompetittività tas-settur

•  l-iżgurar tal-funzjonament tajjeb tas-suq intern għal prodotti mediċinali veterinarji;

•  ġlieda kontra r-reżistenza antimikrobika

Ir-rapporteur tilqa’ b’sodisfazzjon kbir il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea, filwaqt li tqis li b'mod ġenerali hija pożittiva, u tikkondividi għalkollox l-objettivi tal-Kummissjoni u r-rieda tagħha li ssir distinzjoni bejn is-suq tal-prodotti mediċinali veterinarji u dak tal-prodotti mediċinali umani, li jinvolvi loġika differenti ħafna. Barra minn hekk, huwa tajjeb li l-Kummissjoni għażlet li tiffoka fuq id-disponibbiltà tal-prodotti u fuq is-semplifikazzjoni amministrattiva, mingħajr ma tissagrifika r-rekwiżiti tas-saħħa pubblika u tal-ħarsien ambjentali.

Madankollu, il-Kummissjoni għadha ma ħadmitx biżżejjed fuq ċerti punti, u l-abbozz ta’ regolament fih xi lakuni. Dan għandu jkun ħafna ambizzjuż rigward id-dispożizzjonijiet dwar il-ġlieda kontra r-reżistenza antimikrobika, billi jiżdiedu b’mod partikolari definizzjonijiet ċari ta’ forom differenti ta’ trattament (trattament ta' kura, trattament metafilaktiku trattament ta’ prevenzjoni) filwaqt li jiġi projbit l-użu profilattiku tal-antimikrobiċi. F’dan ir-rigward, huwa essenzjali li r-regolament dwar l-għalf medikat u dak dwar il-prodotti mediċinali veterinarji jkunu konsistenti.

L-abbozz ta’ rapport jispeċifika wkoll il-kundizzjonijiet li bihom huma awtorizzati li jippreskrivu u jbigħu l-antimikrobiċi l-persuni li jeżerċitaw il-professjoni veterinarja. Mingħajr ma nippromwovu d-diżakkoppjament, li jippreżenta diffikultajiet prattiċi konsiderevoli, jidher neċessarju li jiġi ċċarat fl-Artikolu 107, il-kunċett ta’ annimali "taħt il-kura tagħhom".

Il-Kummissjoni tixtieq tistabbilixxi lista' ta' antimikrobiċiproner kritiċi riżervati għall-użu uman. Din hija idea li r-rapporteur taqbel magħha, peress li din il-lista hija bbażata fuq kriterji xjentifiċi sodi. l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għamlet rakkomandazzjonijiet eċċellenti li għandhom jiġi segwiti. Fl-aħħar nett, kuntrarjament għall-proposta tal-Kummissjoni, il-bejgħ elettroniku tal-antimikrobiċi (u b’mod iktar ġenerali, il-bejgħ ta' prodotti veterinarji bir-riċetta) għandhom ikunu pprojbiti peress li tikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa pubblika.

Huwa wkoll mixtieq li jissaħħu l-inċentivi biex jappoġġjaw l-innovazzjoni. Is-suq tal-prodotti mediċinali veterinarji huwa żgħir u frammentat ħafna, u l-industrija għaldaqstant ftit għandha inċentiv għall-innovazzjoni u l-iżvilupp ta' prodotti ġodda. L-abbozz ta’ rapport għalhekk jirrakkomanda li jiġu estiżi l-perjodi tal-protezzjoni tad-data proposti mill-Kummissjoni Ewropea fir-rigward tal-antimikrobiċi (18-il sena minflok 14) u li jiżdiedu speċijiet ewlenin fl-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni inizjali (sentejn flok sena waħda). L-abbozz ta' test fl-aħħar isemmi l-possibbiltà ta’ perjodu ta’ protezzjoni ta’ 5 snin (mhux kumulattivi) għal ċerti studji ġodda jew testijiet ġodda mwettqa wara l-awtorizzazzjoni, sabiex jiġu mħeġġa l-iżvilupp u t-titjib ta’ prodotti eżistenti, kemm dawk oriġinali kif ukoll dawk li diġà jkunu ġew ġeneriċizzati.

Fir-rigward tal-farmakoviġilanza, l-approċċ il-ġdid tal-Kummissjoni Ewropea msejjes fuq id-detezzjoni tar-riskji hu pass 'il quddiem, sakemm dan ma jikkompromettix is-saħħa pubblika. Sistema bbażata primarjament fuq il-preżentazzjoni ta’ rapporti perjodiċi regolari ta’ farmakoviġilanza fl-ewwel ftit snin tal-ħajja tal-prodott, u wara, analiżi tar-riskji u tad-detezzjoni tas-sinjali, tidher aktar xierqa.

Il-Kummissjoni qed tipproponi li jiġi ffaċilitat l-użu lil hinn mill-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali umani għat-trattament tal-annimali. It-test iħalli r-responsabbiltà f'idejn il-veterinarji sabiex tiddeċiedi dwar dan it-tip ta' użu. Mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltà ta' dawn tal-aħħar, ir-rapporteur titlob li din il-possibbiltà tkun regolata aħjar, billi jiġi speċifikat li l-prodotti mediċinali umani għandhom jintuża biss bħala l-aħħar għażla u jekk ma jkunx hemm alternattiva aħjar.

Fl-aħħar nett, għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-ħarsien tal-ambjent. Sabiex jiġu evitati evalwazzjonijiet ripetittivi u potenzjalment diverġenti tal-proprjetajiet ambjentali ta’ sustanzi, huwa essenzjali li tkun prevista valutazzjoni waħda deċentralizzata, permezz ta’ sistema ta’ monografija. Meta jitqiesu d-diffikultajiet prattiċi ta’ implimentazzjoni ta’ tali sistema, titlob lill-Kummissjoni biex tikkunsidra proposti speċifiċi f’dan ir-rigward.


OPINJONI tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali (23.7.2015)

għall-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali veterinarji

(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

Rapporteur: Marit Paulsen

ĠUSTIFIKAZZJONI QASIRA

Introduzzjoni

Hemm bżonn urġenti ta' leġiżlazzjoni ġdida li se tkabbar il-kamp ta’ applikazzjoni għal riċerka u żvilupp u l-monitoraġġ ta’ prodotti mediċinali veterinarji u li żżid il-produzzjoni u l-profitabbiltà tagħha fis-suq intern. Hemm ukoll ħtieġa dejjem ikbar għal mediċini ġodda u aħjar għall-użu fit-trobbija tal-bhejjem, fid-dawl tat-tibdil fil-klima u x-xejra dinjija lejn aktar moviment. Mill-perspettiva tal-bdiewa, huwa ta’ importanza deċiżiva li jkunu disponibbli mediċini effikaċi u aċċessibbli bi prezz raġonevoli meta jkunu meħtieġa.

Simplifikazzjoni

F’ħafna modi, il-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji hija ħafna aktar ikkumplikata minn dik ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, billi l-bnedmin kollha jappartjenu għal speċi waħda, filwaqt li l-annimali huma ta’ ħafna speċijiet differenti, u dan jagħmel is-suq konsiderevolment aktar frammentat. Għalhekk huwa importanti ħafna għall-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali veterinarji li l-liġijiet u r-regolamenti jkunu espliċiti ħafna u sempliċi. Dan allura jfisser li l-Parlament Ewropew għandhu jagħmel sforzi serji biex jissimplifika u jiċċara l-proposta mressqa mill-Kummissjoni. L-ewwel rekwiżit hu li jissimplifika l-burokrazija nnifisha, mingħajr ma jitnaqqsu l-kontrolli fuq prodotti ġodda jew il-monitoraġġ tal-konsegwenzi negattivi u tal-impatt ta’ prodotti fuq il-benessri u s-saħħa tal-annimali jew l-impatt tagħhom fuq is-saħħa pubblika u l-ambjent.

Barra minn hekk, wieħed jinnota ċerta eżitazzjoni fil-proposta tal-Kummissjoni, li tħalli pjuttost wisq deċiżjonijiet f'idejn it-28 Stat Membru, filwaqt li tassenja ftit wisq deċiżjonijiet lil-livell tal-Unjoni Ewropea. Hija wkoll kwistjoni miftuħa kif l-UE se tadotta regoli ċari dwar dak li ċertu kompetenza ser ikollha ġġib magħha, jiġifieri x’inhu mfisser b’ “minn veterinarju kompetenti”.

Kjarifika

L-Artikolu 4 ma fih l-ebda definizzjoni eżatta ta’ termini bħal “l-użu responsabbli ta’ prodotti mediċinali veterinarji”. Hawnhekk id-definizzjonijiet fformulati mill-EPRUMA għandhom jittieħdu bħala punt ta’ tluq, billi din l-organizzazzjoni kooperattiva tiġbor flimkien il-partijiet kollha kkonċernati, bħal organizzazzjonijiet ta’ bdiewa, l-assoċjazzjonijiet veterinarji u l-professjoni medika.

Reżistenza antimokrobika

Il-proposta sorprendentement fiha ftit dispożizzjonijiet biex tiġi indirizzata l-problema ta’ reżistenza antimikrobika li qed tikber b’mod kostanti, li tikkostitwixxi theddida estremament serja kemm għall-annimali kif ukoll għall-bnedmin. Żgur li hija ħaġa vitali għall-bnedmin u l-annimali li malajr kemm jista’ jkun għandna nistabbilixxu stampa ċara ta’ kif jintużaw il-mediċini antimikrobiċi kollha, sabiex inkunu nistgħu mingħajr dewmien inaqqsu bil-kbir l-użu tagħhom u jieqfu l-abbużi kollha.

Anki jekk l-Artikolu 54 tal-proposta jipprovdi bażi ta’ data Ewropea dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji (li hija xi ħaġa li l-Parlament Ewropew kien diġà kien qed jitlob f’Mejju 2011), m’hemmx rekwiżit ċar għall-awtoritajiet responsabbli fl-Istati Membri biex jiġbru, jikkumpilaw u jirrappurtaw informazzjoni preċiża dwar fejn, meta, kif u għaliex mediċina antimikrobika — b’mod partikolari mediċina antibatterjoloġika — tkun ġiet użata. Dak li hu meħtieġ hawnhekk huwa li tinġabar data dwar meta, fejn, għal liema annimali u bħala riżultat ta’ liema dijanjożi tkun ġiet amministrata mediċina. Ir-rekwiżit biex tinġabar l-informazzjoni dwar id-dijanjożi huwa partikolarment essenzjali. M'għandux ikun permess li tiġi preskritta mediċina antibatterjoloġika mingħajr ma tkun saret dijanjożi ċara ta’ marda.

L-Artikolu 108 dwar bejgħ online ta’ prodotti mediċinali veterinarji huwa pass fid-direzzjoni t-tajba, imma mhux biżżejjed. Ikun raġonevoli li jkun permess biss għall-mediċini mingħajr riċetta li jinbiegħu fuq l-Internet.

Bl-istess mod, l-Artikolu 107 dwar l-inċentivi finanzjarji iex il-veterinarji jippreskrivu mediċini huwa milqugħ iżda mhux biżżejjed. Jidher stramb li ssir distinzjoni bħal din bejn il-kompetenzi ta’ prattikanti tal-mediċina għall-bnedmin u tal-mediċina veterinarja: it-tobba normalment huma mħallsa tajjeb għax-xogħol u l-kompetenza tagħhom, filwaqt li f’xi Stati Membri veterinarji li huma mħarrġa tajjeb u kompetenti bl-istess mod irridu jippruvaw ilaħħqu mal-ħajja permezz tal-bejgħ ta’ mediċini. Jidher loġiku u raġjonevoli li l-veterinarji li — eżattament bħat-tobba — iżommu ħażniet ta’ mediċini biex jiġu ssodisfati ħtiġijiet immedjati matul iż-żmien li kijkun meħtieġ biex jinkisbu mediċini b'mod normali, iżda m'għandha tkun assoċjata l-ebda raġuni ta' profitt ma’ dan.

F’kull każ, minħabba raġunijiet ta saħħa pubblika, ir-regolament il-ġdid għandu jippermetti lill-Istati Membri li jżommu jew li jadottaw miżuri aktar wesgħin dwar l-użu u l-preskrizzjoni ta’ antimikrobiċi.

L-impatt ambjentali

Il-konsum ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikkrobiċi oħra qed toħloq ukoll problema ambjentali li dejjem qed tikber, b’mod partikolari fir-rigward tat-tnixxija ġo l-ambjent naturali. Illum il-ġurnata d-demel, li huwa l-aktar fertilizzanti importanti, jifrex kwantitajiet kbar, pereżempju, ta' batterji reżistenti għall-antibijotiċi f’art agrikola u fl-ilma. Data miġbura dwar l-effetti sekondarji bħala parti minn miżuri ta’ farmakoviġilanza (Taqsima 6) għandhom jintbagħtu wkoll lil awtoritajiet rilevanti oħrajn, pereżempju dawk responsabbli mill-ambjent.

EMENDI

Il-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali jistieden lill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel, bħala l-kumitat responsabbli, sabiex iqis l-emendi li ġejjin:

Emenda    1

Proposta għal regolament

Premessa 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6) L-annimali jistgħu jsofru minn firxa wiesgħa ta’ mard li jista’ jkun evitat jew ikkurat. L-impatt tal-mard tal-annimali u l-miżuri meħtieġa għall-kontroll tiegħu jistgħu jkunu devastanti għall-annimali individwali, għal popolazzjonijiet tal-annimali, għal min irabbihom u għall-ekonomija. Il-mard tal-annimali li jista’ jgħaddi fil-bnedmin jista’ jkollu wkoll impatt sinifikanti fuq is-saħħa pubblika. Għaldaqstant prodotti mediċinali veterinarji suffiċjenti u effettivi għandhom ikunu disponibbli fl-Unjoni sabiex ikunu żgurati standards għoljin ta’ saħħa tal-annimali u pubblika, u għall-iżvilupp tas-setturi tal-agrikultura u tal-akkwakultura.

(6) Minkejja l-miżuri li jieħdu l-bdiewa b'rabta mal-iġjene tajba, l-għalf, il-ġestjoni u l-bijosigurtà, l-annimali jistgħu jsofru minn firxa wiesgħa ta’ mard li għandu jkun evitat jew ikkurat bil-prodotti mediċinali veterinarji kemm għal raġunijiet ta' saħħa tal-annimali kif ukoll għal raġunijiet ta' benesseri. L-impatt tal-mard tal-annimali u l-miżuri meħtieġa għall-kontroll tiegħu jistgħu jkunu devastanti għall-annimali individwali, għal popolazzjonijiet tal-annimali, għal min irabbihom u għall-ekonomija. Il-mard tal-annimali li jista’ jgħaddi fil-bnedmin jista’ jkollu wkoll impatt sinifikanti fuq is-saħħa pubblika. Għaldaqstant prodotti mediċinali veterinarji suffiċjenti u effettivi għandhom ikunu disponibbli fl-Unjoni sabiex ikunu żgurati standards għoljin ta’ saħħa tal-annimali u pubblika, u għall-iżvilupp tas-setturi tal-agrikultura u tal-akkwakultura.

Emenda    2

Proposta għal regolament

Premessa 7a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(7a) Dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura livell għoli ta' protezzjoni kemm għas-saħħa tal-annimali kif ukoll għas-saħħa tal-bnedmin, filwaqt li tiġi żgurata l-protezzjoni tal-ambjent. Għandu jkun applikat il-prinċipju ta’ prekawzjoni u dan ir-Regolament għandu jassigura li l-industrija turi li s-sustanzi farmaċewtiċi jew il-prodotti mediċinali veterinarji prodotti jew imqiegħda fis-suq ma jkollhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u lanqas ma jkollhom effett inaċċettabbli fuq l-ambjent.

Emenda    3

Proposta għal regolament

Premessa 14

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(14) Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tikkunsidra li hemm raġunijiet biex wieħed jaħseb li prodott mediċinali veterinarju jista’ jkun ta’ riskju potenzjali serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, għandha ssir valutazzjoni xjentifika tal-prodott fil-livell tal-Unjoni, li twassal għal deċiżjoni waħda dwar il-qasam li m’hemmx qbil fuqu, u li torbot lill-Istati Membri kollha kkonċernati, u li tittieħed abbażi ta’ valutazzjoni globali tal-benefiċċji u r-riskji.

(14) Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tikkunsidra li hemm raġunijiet biex wieħed jaħseb li prodott mediċinali veterinarju jista’ jkun ta’ riskju potenzjali serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, għandha ssir valutazzjoni xjentifika tal-prodott fil-livell tal-Unjoni, li twassal għal deċiżjoni waħda dwar il-qasam li m’hemmx qbil fuqu, u li torbot lill-Istati Membri kollha kkonċernati, u li tittieħed abbażi ta’ valutazzjoni globali tal-benefiċċji u r-riskji. Il-proċedura ta' awtorizzazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji għandha tiġi aġġustata sabiex jinqerdu l-proċeduri amministrattivi li jistgħu jipperikolaw l-iżvilupp tar-riċerka u l-innovazzjoni għal skopijiet ta' identifikazzjoni ta' mediċini ġodda.

Ġustifikazzjoni

L-iżvilupp u l-innovazzjoni fir-rigward ta' mediċini ġodda kultant huma ipperikolati minħabba r-riskju li l-prodott ma jiġix awtorizzat.

Emenda    4

Proposta għal regolament

Premessa 17

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(17) Madankollu, jista' jkun hemm sitwazzjonijiet fejn l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat ma jkun disponibbli. F’dawk is-sitwazzjonijiet, b’eċċezzjoni, il-veterinarji għandhom jitħallew jiktbu riċetti għal prodotti mediċinali oħrajn lill-annimali taħt ir-responsabbiltà tagħhom f’konformità ma’ regoli stretti u fl-interess tas-saħħa tal-annimali u tal-benesseri tagħhom biss. F’każ ta’ annimali li jipproduċu l-ikel, il-veterinarji għandhom jiżguraw li jippreskrivu perjodu ta’ rtirar xieraq, biex ir-residwi perikolużi ta’ dawk il-prodotti mediċinali ma jidħlux fil-katina tal-ikel.

(17) Madankollu, jista' jkun hemm sitwazzjonijiet fejn l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat ma jkun disponibbli. F’dawk is-sitwazzjonijiet, b’eċċezzjoni, il-veterinarji għandhom jitħallew jiktbu riċetti għal prodotti mediċinali oħrajn lill-annimali taħt ir-responsabbiltà tagħhom f’konformità ma’ regoli stretti u fl-interess tas-saħħa tal-annimali u tal-benesseri tagħhom biss, u għalhekk l-prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-użu mill-bniedem jistgħu jintużaw biss meta tkun inħarġet riċetta minn veterinarju, u tkun ngħatat awtorizzazzjoni mill-awtorità veterinarja responsabbli mill-monitoraġġ tal-ħidma tal-veterinarju kkonċernat. F’każ ta’ annimali li jipproduċu l-ikel, il-veterinarji għandhom jiżguraw li jippreskrivu perjodu ta’ rtirar xieraq, biex ir-residwi perikolużi ta’ dawk il-prodotti mediċinali ma jidħlux fil-katina tal-ikel.

Ġustifikazzjoni

Bl-għan li jiġu protetti s-saħħa u l-ambjent, il-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati għandhom jintużaw bi prijorità. Kundizzjonijiet stretti għandhom jiġu stabbiliti biex jirregolaw l-użu ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem.

Emenda    5

Proposta għal regolament

Premessa 20

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(20) Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill15 tistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni ta' annimali użati għal skopijiet xjentifiċi bbażati fuq il-prinċipji tas-sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament. Il-provi kliniċi għall-prodotti mediċinali veterinarji huma eżenti minn dik id-Direttiva. Id-disinn u l-prestazzjoni ta’ provi kliniċi, li jipprovdu informazzjoni essenzjali dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju, għandhom ikunu tali li jipprovdu l-aktar riżultati sodisfaċenti waqt li jintuża l-inqas numru ta’ annimali, il-proċeduri għandhom ikunu l-inqas probabbli li jikkawżaw uġigħ, tbatija jew dwejjaq lill-annimali u għandhom jikkunsidraw il-prinċipji stabbiliti mid-Direttiva 2010/63/UE.

(20) Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill15 tistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni ta' annimali użati għal skopijiet xjentifiċi bbażati fuq il-prinċipji tas-sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament. Il-provi kliniċi għall-prodotti mediċinali veterinarji huma eżenti minn dik id-Direttiva. Id-disinn u l-prestazzjoni ta’ provi kliniċi, li jipprovdu informazzjoni essenzjali dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju, għandhom ikunu ottimizzati biex jipprovdu l-aktar riżultati sodisfaċenti waqt li jintuża l-inqas numru ta’ annimali, il-proċeduri għandhom ikunu l-inqas probabbli li jikkawżaw uġigħ, tbatija jew dwejjaq lill-annimali u għandhom jikkunsidraw il-prinċipji stabbiliti mid-Direttiva 2010/63/UE.

__________________

__________________

15 Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).

15 Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).

Emenda    6

Proposta għal regolament

Premessa 25

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(25) It-testijiet, l-istudji pre-kliniċi u l-provi kliniċi li jkollhom jagħmlu l-kumpaniji jirrappreżentaw investiment kbir għalihom sabiex iressqu d-data meħtieġa mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew sabiex jistabbilixxu limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi farmaċewtiċi attivi fil-prodott mediċinali veterinarju. Dak l-investiment għandu jkun protett sabiex jistimula r-riċerka u l-innovazzjoni, sabiex ikun żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji meħtieġa huma disponibbli fl-Unjoni. Għal dik ir-raġuni d-data mressqa lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija għandha tkun protetta kontra l-użu minn applikanti oħrajn. Dik il-protezzjoni għandha, madankollu, tkun limitata fiż-żmien sabiex tippermetti l-kompetizzjoni.

(25) It-testijiet, l-istudji pre-kliniċi u l-provi kliniċi li jkollhom jagħmlu l-kumpaniji jirrappreżentaw investiment kbir għalihom sabiex iressqu d-data meħtieġa mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew sabiex jistabbilixxu limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi farmaċewtiċi attivi fil-prodott mediċinali veterinarju. Dak l-investiment għandu jkun protett sabiex jistimula r-riċerka u l-innovazzjoni, b’mod partikolari dwar prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet minuri u antimikrobiċi, sabiex ikun żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji meħtieġa huma disponibbli fl-Unjoni. Għal dik ir-raġuni d-data mressqa lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija għandha tkun protetta kontra l-użu minn applikanti oħrajn. Dik il-protezzjoni għandha, madankollu, tkun limitata fiż-żmien sabiex tippermetti l-kompetizzjoni.

Emenda    7

Proposta għal regolament

Premessa 27

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(27) Huwa rikonoxxut li l-effett potenzjali ta’ prodott fuq l-ambjent jista’ jiddependi fuq il-volum użat u l-ammont li jirriżulta mis-sustanza farmaċewtika li jista’ jilħaq lill-ambjent. Għaldaqstant, fejn ikun hemm evidenza li kostitwent ta’ prodott mediċinali li għalih tiġi mressqa applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni huwa ta’ ħsara għall-ambjent, huwa xieraq li tintalab data dwar l-effett potenzjali fuq l-ambjent sabiex dan ikun salvagwardjat. F’każijiet bħal dawn, l-applikanti għandhom jagħmlu ħilithom sabiex jikkombinaw l-isforzi tagħhom fil-ġenerazzjoni ta’ tali data sabiex jitnaqqsu l-ispejjeż u jitnaqqsu l-provi fuq l-annimali vertebrati.

(27) Huwa rikonoxxut li l-effett potenzjali ta’ prodott fuq l-ambjent jista’ jiddependi fuq il-volum użat u l-ammont li jirriżulta mis-sustanza farmaċewtika li jista’ jilħaq lill-ambjent. Għaldaqstant, fejn ikun hemm evidenza li kostitwent ta’ prodott mediċinali li għalih tiġi mressqa applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni huwa ta’ ħsara għall-ambjent, huwa xieraq li tintalab data dwar l-effett potenzjali fuq l-ambjent sabiex dan ikun salvagwardjat. F’każijiet bħal dawn, l-applikanti għandhom jagħmlu ħilithom sabiex jikkombinaw l-isforzi tagħhom fil-ġenerazzjoni ta’ tali data sabiex jitnaqqsu l-ispejjeż u jitnaqqsu l-provi fuq l-annimali vertebrati. Is-sistema kif teżisti bħalissa wasslet għal testijiet doppji, ħela ta' riżorsi u nuqqas ta' armonizzazzjoni fl-evalwazzjonijiet tar-riskju ambjentali. Is-sistema tal-farmakoviġilanza s'issa għadha ma kinitx kapaċi tikkumpensa għall-effetti ta' dan il-livell baxx ta' armonizzazzjoni. Dan japplika b'mod partikolari għall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati qabel ma tidħol fis-seħħ l-evalwazzjoni tar-riskju ambjentali meħtieġa. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi sistemi ta' reviżjoni abbażi tas-sustanzi għall-evalwazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodotti mediċinali veterinarji. Ir-riżultati tas-sistema ta' reviżjoni jiġu ppubblikati f'hekk imsejħa 'monografi'.

Emenda    8

Proposta għal regolament

Premessa 33

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(33) Ir-reżistenza antimikrobika għall-prodotti mediċinali veterinarji u tal-bnedmin hija problema tas-saħħa li qiegħda tkompli tikber fl-Unjoni u fid-dinja kollha. Ħafna mill-antimikrobiċi użati fl-annimali jintużaw ukoll fil-bnedmin. Xi wħud minn dawk l-antimikrobiċi huma fundamentali għall-prevenzjoni jew għall-kura ta’ infezzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja fil-bnedmin. Biex tingħeleb ir-reżistenza għall-antimikrobiċi jeħtieġ li jittieħdu għadd ta’ miżuri. Jeħtieġ li jkun żgurat li twissijiet u gwida xierqa jkunu inklużi fuq it-tikketti ta’ antimikrobiċi veterinarji. L-użu mhux kopert mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti antimikrobiċi ġodda jew ta’ importanza kritika għall-bniedem għandu jkun limitat fis-settur veterinarju. Ir-regoli għar-reklamar ta’ antimikrobiċi veterinarji għandhom ikunu aktar stretti, u r-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni għandhom jindirizzaw b’mod suffiċjenti r-riskji u l-benefiċċji ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi.

(33) Ir-reżistenza antimikrobika għall-prodotti mediċinali veterinarji u tal-bnedmin hija problema tas-saħħa li qiegħda tkompli tikber fl-Unjoni u fid-dinja kollha, u b'hekk tinvolvi responsabilità komuni tal-Istati Membri u l-protagonisti kollha rilevanti. Ħafna mill-antimikrobiċi użati fl-annimali jintużaw ukoll fil-bnedmin. Xi wħud minn dawk l-antimikrobiċi huma fundamentali għall-prevenzjoni jew għall-kura ta’ infezzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja fil-bnedmin. Biex tingħeleb ir-reżistenza għall-antimikrobiċi jeħtieġ li jittieħdu għadd ta’ miżuri. Hija meħtieġa informazzjoni aħjar fir-rigward tal-użu u l-effetti tal-mediċini antimikrobiċi. Jeħtieġ li jkun żgurat li miżuri jiġu applikati b'mod proporzjonat kemm fis-settur tal-bnedmin kif ukoll tal-annimali u li jkunu inklużi fuq it-tikketti ta’ antimikrobiċi veterinarji twissijiet u gwida xierqa. L-użu mhux kopert mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti antimikrobiċi ġodda jew ta’ importanza kritika għall-bniedem għandu jkun limitat fis-settur veterinarju. Ir-regoli għar-reklamar ta’ antimikrobiċi veterinarji għandhom ikunu aktar stretti, u r-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni għandhom jindirizzaw b’mod suffiċjenti r-riskji u l-benefiċċji ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi.

Emenda    9

Proposta għal regolament

Premessa 36

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(36) L-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda ma laħħaqx maż-żieda fir-reżistenza għal antimikrobiċi eżistenti. Minħabba l-innovazzjoni limitata fl-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda huwa essenzjali li l-effikaċja ta’ antimikrobiċi eżistenti tinżamm għall-itwal żmien possibbli. Bl-użu ta’ antimikrobiċi fi prodotti mediċinali veterinarji l-mikroorganiżmi reżistenti jitfaċċaw u jixterdu rapidament u dan jista’ jikkomprometti l-użu effettiv tan-numru diġà limitat ta’ antimikrobiċi eżistenti kontra l-infezzjonijiet fil-bniedem. Għaldaqstant l-użu ħażin ta’ antimikrobiċi m’għandux ikun permess.

(36) L-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda ma laħħaqx maż-żieda fir-reżistenza għal antimikrobiċi eżistenti. Minħabba l-innovazzjoni limitata fl-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda huwa essenzjali li l-effikaċja ta’ antimikrobiċi eżistenti tinżamm għall-itwal żmien possibbli. Bl-użu ta’ antimikrobiċi fi prodotti mediċinali veterinarji l-mikroorganiżmi reżistenti jitfaċċaw u jixterdu rapidament u dan jista’ jikkomprometti l-użu effettiv tan-numru diġà limitat ta’ antimikrobiċi eżistenti kontra l-infezzjonijiet fil-bniedem. Għaldaqstant l-użu ħażin ta’ antimikrobiċi m’għandux ikun permess. It-trattamenti preventivi li jagħmlu użu mill-antimikrobiċi għandhom jiġu regolati b'mod iktar strett u rakkomandati biss f'ċerti każijiet speċifiċi definiti sew, bi qbil mar-rekwiżiti dwar is-saħħa tal-annimali, il-bijosigurtà u nutrizzjonali.

Emenda    10

Proposta għal regolament

Premessa 38

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(38) Jekk antimikrobiku jingħata u jintuża ħażin, dan joħloq riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali. Għaldaqstant il-prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi għandhom ikunu disponibbli biss fuq riċetta tal-veterinarju. Il-persuni li għandhom id-dritt li jiktbu r-riċetti għandhom rwol ewlieni sabiex jiżguraw l-użu prudenti tal-antimikrobiċi u għalhekk m'għandhomx ikunu influwenzati, b'mod dirett jew indirett, minn inċentivi ekonomiċi meta jirrakkomandaw dawk il-prodotti. Għaldaqstant, il-forniment ta’ antimikrobiċi veterinarji minn dawn il-professjonisti tas-saħħa għandu jkun limitat għall-ammont meħtieġ għall-kura tal-annimali taħt il-kura tagħhom.

(38) Jekk antimikrobiku jingħata u jintuża ħażin, dan joħloq riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali. Għaldaqstant il-prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi għandhom ikunu disponibbli biss fuq riċetta tal-veterinarju. Il-persuni li għandhom id-dritt li jiktbu r-riċetti għandhom rwol ewlieni sabiex jiżguraw l-użu prudenti tal-antimikrobiċi. Il-veterinarji għandhom obbligu legali, li huwa parti mill-kodiċi ta' kondotta professjonali tagħhom, biex jiżguraw użu responsabbli tal-prodotti mediċinali veterinarji. M’għandhomx ikunu influwenzati, bmod dirett jew indirett, minn inċentivi ekonomċi meta jirrakkomandaw dawk il-prodotti. L-industrija tas-saħħa tal-annimali u l-veterinarji flimkien għandhom jippromwovu użu responsabbli. Għaldaqstant, il-forniment ta’ antimikrobiċi veterinarji minn dawn il-professjonisti tas-saħħa għandu jkun limitat għall-ammont meħtieġ għall-kura tal-annimali taħt il-kura tagħhom.

Emenda    11

Proposta għal regolament

Premessa 38a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(38a) L-użu prudenti ta’ antimikrobiċi huwa essenzjali fl-indirizzar tar-reżistenza kontra l-antimikrobiċi. Il-Linji Gwida għall-użu prudenti, imfassla mill-Kummissjoni, għandhom jitqiesu mill-Istati Membri.

Emenda    12

Proposta għal regolament

Premessa 38b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(38b) Sabiex jiġi ffaċilitat l-użu prudenti, hemm ħtieġa imperattiva għal dijanjostika veterinarja rapida, affidabbli u effikaċi kemm biex tiġi identifikata l-kawża tal-marda kif ukoll biex jitwettqu testijiet tas-sensittività għall-antibijotiċi. Dan se jiffaċilita d-dijanjożi korretta, jippermetti l-użu mmirat tal-antibijotiċi, billi jiġi evitat l-użu ta’ antibijotiċi ta’ importanza kritika u għaldaqstant irażżan mill-iżvilupp tar-reżistenza għall-antibijotiċi. Hemm bżonn ċar ta' innovazzjoni futura speċigikament għal dijanjożi fil-post, u bżonn li wieħed jirrefletti jekk jenħtiġux iktar armonizzazzjoni jew iktar regolamentazzjoni fil-livell tal-Unjoni.

Emenda    13

Proposta għal regolament

Premessa 40

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(40) Għad hemm nuqqas ta’ data suffiċjentement dettaljata u komparabbli fil-livell tal-Unjoni biex wieħed jiddetermina t-tendenzi u jidentifika l-fatturi ta’ riskju possibbli li jistgħu jwasslu għall-iżvilupp ta’ miżuri li jillimitaw ir-riskju mir-reżistenza għall-antimikrobiċi u jissorvelja l-effett ta’ miżuri diġà introdotti. Għaldaqstant, huwa importanti li tinġabar data fuq il-bejgħ u l-użu ta’ antimikrobiċi fl-annimali, id-data dwar l-użu ta’ antimikrobiċi fil-bnedmin u d-data dwar l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi li jinsabu fl-annimali, fil-bnedmin u fl-ikel. Biex ikun żgurat li l-informazzjoni miġbura tkun tista’ tintuża b’mod effettiv, regoli xierqa għandhom ikunu stabbiliti rigward il-ġbir u l-iskambju tad-dejta. L-Istati Membri għandhom ikunu responsabbli għall-ġbir tad-data dwar l-użu tal-antimikrobiċi taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija.

(40) Għad hemm nuqqas ta’ data suffiċjentement dettaljata u komparabbli fil-livell tal-Unjoni biex wieħed jiddetermina t-tendenzi u jidentifika l-fatturi ta’ riskju possibbli li jistgħu jwasslu għall-iżvilupp ta’ miżuri li jillimitaw ir-riskju mir-reżistenza għall-antimikrobiċi u jissorvelja l-effett ta’ miżuri diġà introdotti. Għaldaqstant, huwa importanti li tinġabar data fuq il-bejgħ u l-użu ta’ antimikrobiċi fl-annimali, id-data dwar l-użu ta’ antimikrobiċi fil-bnedmin u d-data dwar l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi li jinsabu fl-annimali, fil-bnedmin u fl-ikel. Tinħtieġ data aħjar dwar kif, meta, fejn u għaliex qed jintużaw l-antimikrobiċi. Għalhekk, id-data miġbura għandha tinqasam skont it-tip ta' antimikrobiku, speċi, marda jew infezzjoni trattati. Biex ikun żgurat li l-informazzjoni miġbura tkun tista’ tintuża b’mod effettiv, regoli xierqa għandhom ikunu stabbiliti rigward il-ġbir u l-iskambju tad-dejta. L-Istati Membri għandhom ikunu responsabbli għall-ġbir tad-data dwar l-użu tal-antimikrobiċi taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija.

Ġustifikazzjoni

Tibni fuq riżoluzzjoni mill-Kumitat għall-Agrikoltura dwar ir-reżistenza għall-antibijotiċi, adottata mill-Parlament Ewropew fit-12 ta’ Mejju 2011.

Emenda    14

Proposta għal regolament

Premessa 40a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(40a) Is-sensittività kummerċjali m'għandhiex tintuża bħala skuża biex jiġi rifjutat liċ-ċittadini aċċess għal informazzjoni dwar kimiċi li jaffettwaw lil ġisimhom u dawk ta' speċijiet oħrajn mhux fil-mira fl-ambjent usa'. Għandha tiġi żgurata trasparenza massima filwaqt li tiġi protetta l-iktar data kummerċjalment sensittiva.

Ġustifikazzjoni

Jista' jinsab bilanċ bejn iż-żewġ objettivi.

Emenda    15

Proposta għal regolament

Premessa 49

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(49) Jeħtieġ, f’każijiet speċifiċi, jew minn perspettiva tas-saħħa pubblika u tal-annimali, li d-data disponibbli dwar is-sikurezza u l-effikaċja disponibbli fi żmien l-awtorizzazzjoni jkunu kkomplimentati b’informazzjoni addizzjonali wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott. Għaldaqstant, l-obbligu li jsiru studji wara l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun impost fuq id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

(49) F’każijiet speċifiċi huwa meħtieġ, minn perspettiva tas-saħħa pubblika, tal-annimali jew tal-ambjent, li d-data disponibbli dwar is-sikurezza u l-effikaċja disponibbli fi żmien l-awtorizzazzjoni jkunu kkomplimentati b’informazzjoni addizzjonali wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott. Għaldaqstant, l-obbligu li jsiru studji wara l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun impost fuq id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Emenda    16

Proposta għal regolament

Premessa 50

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(50) Database tal-farmakoviġilanza fil-livell tal-Unjoni għandha tkun stabbilita sabiex tiġi rreġistrata u integrata informazzjoni dwar avvenimenti avversi għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha awtorizzati fl-Unjoni. Dik id-database għandha ttejjeb id-detezzjoni ta’ avvenimenti avversi u għandha tippermetti u tiffaċilita s-sorveljanza farmakoloġika u t-tqassim tax-xogħol bejn l-awtoritajiet kompetenti.

(50) Database tal-farmakoviġilanza fil-livell tal-Unjoni għandha tkun stabbilita sabiex tiġi rreġistrata u integrata informazzjoni dwar avvenimenti avversi għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha awtorizzati fl-Unjoni. Dik id-database għandha ttejjeb id-detezzjoni ta’ avvenimenti avversi u għandha tippermetti u tiffaċilita s-sorveljanza farmakoloġika u t-tqassim tax-xogħol bejn l-awtoritajiet kompetenti u awtoritajiet oħra kompetenti bħal aġenziji għall-protezzjoni tal-ambjent u awtoritajiet dwar is-sikurezza tal-ikel kemm fil-livell nazzjonali kif ukoll fil-livell tal-Unjoni.

Ġustifikazzjoni

Għandna bżonn approċċ olistiku dwar l-użu ta’ mediċini veterinarji, pereżempju fir-rigward ta’ problemi ambjentali marbuta mat-tnixxija ta’ batterji reżistenti fil-ħamrija u fl-ilma.

Emenda    17

Proposta għal regolament

Premessa 56

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(56) Il-kundizzjonijiet li jirregolaw il-forniment ta' prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku għandhom ikunu armonizzati fl-Unjoni. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom ikunu pprovduti biss minn persuni awtorizzati jagħmlu dan mill-Istat Membru fejn ikunu stabbiliti. Fl-istess waqt, sabiex jittejjeb l-aċċess għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, il-bejjiegħa bl-imnut li huma awtorizzati li jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru fejn huma stabbiliti għandhom jitħallew ibigħu prodotti mediċinali veterinarji bir-riċetta u mingħajr permezz tal-Internet lix-xerrejja fi Stati Membri oħrajn.

(56) Il-kundizzjonijiet li jirregolaw il-forniment ta' prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku għandhom ikunu armonizzati fl-Unjoni. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom ikunu pprovduti biss minn persuni, fejn xieraq veterinarji, li jkunu awtorizzati jagħmlu dan mill-Istat Membru fejn ikunu stabbiliti. Fl-istess waqt, sabiex jittejjeb l-aċċess għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, il-bejjiegħa bl-imnut li huma awtorizzati li jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru fejn huma stabbiliti għandhom jitħallew ibigħu prodotti mediċinali veterinarji bir-riċetta u mingħajr permezz tal-Internet lix-xerrejja fi Stati Membri oħrajn.

Emenda    18

Proposta għal regolament

Premessa 56a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(56a) Kwalunkwe projbizzjoni fuq veterinarji li jipprovdu mediċini tista' tagħmilha impossibbli biex xi Stati Membri jżommu netwerk ta' veterinarji li jkopru t-territorju kollu tagħhom. Tali kopertura territorjali hija ta' importanza essenzjali sabiex jiġi żgurat monitoraġġ epidemjoloġiku ta' kwalità għolja tal-mard eżistenti u ta' dak emerġenti.

Emenda    19

Proposta għal regolament

Premessa 56b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(56b) Is-separazzjoni tar-riċetti mill-provvista ma tnaqqasx il-konsum tal-antibjotiċi. Dan huwa muri b'mod ċar mill-fatt li l-Istati Membri li fihom il-konsum tal-antibjotiċi huwa l-ogħla diġà sseparaw ir-riċetti mill-provvista, filwaqt li l-Istati Membri li l-iktar li naqqsu l-konsum huma dawk li fihom it-tnejn li huma għadhom imorru id f'id.

Ġustifikazzjoni

European Medicines Agency, ‘Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012’ http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf

Emenda    20

Proposta għal regolament

Premessa 58a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(58a) L-Istati Membri, wara li jinformaw lill-Kummissjoni, għandhom ikunu jistgħu jissoġġettaw il-provvista ta' prodotti mediċinali veterinarji offruti għall-bejgħ għal kundizzjonijiet iktar iebsa ġustifikati mill-protezzjoni tas-saħħa pubblika, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent, sakemm dawn il-kundizzjonijiet ikunu proporzjonati għar-riskju u ma jirrestrinġux mingħajr ebda bżonn il-funzjonament tas-suq intern.

Emenda    21

Proposta għal regolament

Premessa 62

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(62) Meta l-prodotti mediċinali jkunu awtorizzati fi Stat Membru u nkitbu f’dak l-Istat Membru minn membru ta’ professjoni regolata tas-saħħa tal-annimali għal annimal individwali jew grupp ta’ annimali, għandu jkun possibbli fil-prinċipju għal dik ir-riċetta veterinarja li tkun rikonoxxuta u għall-prodott mediċinali li jinbiegħ fi Stat Membru ieħor. It-tneħħija ta’ ostakoli regolatorji u amministrattivi għal dan ir-rikonoxximent m’għandu jaffettwa l-ebda dmir professjonali jew etiku tal-professjonisti li jagħtu l-mediċini li jirrifjutaw li jagħtu l-mediċina msemmija fir-riċetta.

(62) Meta l-prodotti mediċinali jkunu awtorizzati fi Stat Membru u nkitbu f’dak l-Istat Membru minn veterinarju għal annimal individwali jew grupp ta’ annimali, għandu jkun possibbli fil-prinċipju għal dik ir-riċetta veterinarja li tkun rikonoxxuta u għall-prodott mediċinali li jinbiegħ fi Stat Membru ieħor. It-tneħħija ta’ ostakoli regolatorji u amministrattivi għal dan ir-rikonoxximent m’għandu jaffettwa l-ebda dmir professjonali jew etiku tal-professjonisti li jagħtu l-mediċini li jirrifjutaw li jagħtu l-mediċina msemmija fir-riċetta.

Emenda    22

Proposta għal regolament

Premessa 65

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(65) Il-verifika ta’ konformità mar-rekwiżiti legali permezz ta’ kontrolli hija ta’ importanza fundamentali biex ikun żgurat li l-għanijiet tar-Regolament jinkisbu b’mod effettiv madwar l-Unjoni. Għaldaqstant l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandu jkollhom is-setgħa li jwettqu spezzjonijiet f’kull stadju tal-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Biex tinżamm l-effettività tal-ispezzjonijiet, l-awtoritajiet għandu jkollhom il-possibbiltà li jwettqu spezzjonijiet għal għarrieda.

(65) Il-verifika ta’ konformità mar-rekwiżiti legali permezz ta’ kontrolli hija ta’ importanza fundamentali biex ikun żgurat li l-għanijiet tar-Regolament jinkisbu b’mod effettiv madwar l-Unjoni. Għaldaqstant l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandu jkollhom is-setgħa li jwettqu spezzjonijiet f’kull stadju tal-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji u għandhom jippubblikaw rapporti annwali ta' verifika. Biex tinżamm l-effettività tal-ispezzjonijiet, l-awtoritajiet għandhom iwettqu ċertu pensentaġġ ta' spezzjonijiet għal għarrieda, li għandhom jiġu determinati b'att delegat.

Emenda    23

Proposta għal regolament

Premessa 67

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(67) F’ċerti każijiet in-nuqqasijiet fis-sistema ta’ kontroll tal-Istati Membri jistgħu sostanzjalment ifixklu l-kisba tal-għanijiet ta’ dan ir-Regolament u jistgħu jwasslu għall-emerġenza ta’ riskji għas-saħħa pubblika u tal-annimali u għall-ambjent. Biex tiżgura approċċ armonizzat għall-ispezzjonijiet madwar l-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tkun tista’ twettaq verifiki fl-Istati Membri sabiex tivverifika l-funzjonament tas-sistemi ta’ kontroll nazzjonali.

(67) F’ċerti każijiet in-nuqqasijiet fis-sistema ta’ kontroll tal-Istati Membri jistgħu sostanzjalment ifixklu l-kisba tal-għanijiet ta’ dan ir-Regolament u jistgħu jwasslu għall-emerġenza ta’ riskji għas-saħħa pubblika u tal-annimali u għall-ambjent. Il-Kummissjoni għandha tiżgura approċċ armonizzat għall-ispezzjonijiet madwar l-Unjoni, u għandha tkun tista’ twettaq verifiki fl-Istati Membri sabiex tivverifika l-funzjonament tas-sistemi ta’ kontroll nazzjonali.

Emenda    24

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a. L-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet iktar iebsa, ġustifikati għal raġunijiet ta' saħħa pubblika, saħħa tal-annimali u l-protezzjoni ambjentali, għall-użu u l-bejgħ ta' prodotti mediċinali veterinarji fit-territorju tagħhom, sakemm dawn il-kundizzjonijiet ikun proporzjonati għar-riskju u ma jirrestrinġux mingħajr ebda bżonn il-funzjonament tas-suq intern.

Emenda    25

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1b. Il-miżuri msemmija fil-paragrafu 1a għandhom jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni.

Emenda    26

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Minbarra l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1, il-Kapitolu VI għandu japplika wkoll għas-sustanzi attivi, il-prodotti intermedji u l-eċċipjenti użati bħala materjal tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji.

2. Minbarra l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1, il-Kapitolu VI għandu japplika wkoll għall-prodotti intermedji u għas-sustanzi attivi użati bħala materjal tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji.

Emenda    27

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) l-iskop tagħha huwa li tintuża fl-annimali jew tingħata lilhom bl-għan li tirkupra, tikkoreġi jew tibdel funzjonijiet fiżjoloġiċi billi twettaq azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew li twettaq dijanjożi medika;

(b) tista’ tintuża fl-annimali jew tingħata lilhom bl-għan li tirkupra, tikkoreġi jew tibdel funzjonijiet fiżjoloġiċi billi twettaq azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew li twettaq dijanjożi medika;

Emenda    28

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 1 –punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c) l-iskop tagħha huwa li tintuża għall-ewtanasja tal-annimali;

(c) tista’ tintuża għall-ewtanasja tal-annimali;

Ġustifikazzjoni

Id-definizzjoni ta' prodott mediċinali veterinarju għandha tkun ċara, b'mod partikolari t-termini ta' klassifikazzjoni tal-prodotti eżistenti. Hemm għadd ta' sentenzi tal-Qorti Ewropea tal-Ġustizzja ibbażata fuq żewġ 'fergħat', l-ewwel waħda 'prodott mediċinali skont il-preżentazzjoni', u t-tieni 'prodotti mediċinali skont il-funzjoni'. Il-proposta tal-Kummissjoni tista' twassal għal interpretazzjoni differenti u, b'riżultat ta' dan, għal konsegwenzi mhux mistennija, pereżempju riklassifikazzjoni ta' prodotti eżistenti.

Emenda    29

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 8

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(8) ‘reżistenza għall-antimikrobiċi’ tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmi li jibqgħu jgħixu jew jiżdiedu fil-preżenza ta’ konċentrazzjoni ta’ sustanza antimikrobika li normalment tkun biżżejjed sabiex trażżan jew toqtol mikroorganiżmi tal-istess speċi;

(8) ‘reżistenza għall-antimikrobiċi’ tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmi li jibqgħu jgħixu jew jiżdiedu fil-preżenza ta’ konċentrazzjoni ta’ sustanza antimikrobika li normalment tkun biżżejjed sabiex twaqqaf it-tkabbir jew toqtol mikroorganiżmi tal-istess speċi;

Emenda    30

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 8a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(8a) 'antimikrobiku' tfisser kwalunkwe kompost b'azzjoni diretta fuq mikroorganiżmi użati għat-trattament jew il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet. L-antimikrobiċi jinkludu antibatteriċi, antivirali, antifungali u antiprotożoarji; fil-kuntest ta' dan ir-Regolament, sustanza antimikrobika tirreferi għal antibatteriku.

Ġustifikazzjoni

Definizzjoni prattika kif suġġerit mill-pjattaforma ta' bosta partijiet interessati Epruma, li tirrappreżenta lill-veterinarji, bdiewa u manifatturi ta' mediċini għall-annimali. Għandha tindirizza b'mod speċifiku antibatteriċi u l-bżonn li tingħeleb ir-reżistenza antibjotika f'batterja li tinsab fl-annimali.

Emenda    31

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 8b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(8b) 'antiparassitika' tfisser prodott jew sustanza mediċinali użata fi trattament ta' mard parassitiku attribwibbli għal kawżi varji;

Ġustifikazzjoni

Mediċini antiparassitiċi jammontaw għal 'il fuq minn 60% tal-kwantità totali ta' mediċini veterinarji mibjugħa madwar id-dinja.

Emenda    32

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 8c (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(8c) 'antibatteriku' tfisser kwalunkwe kompost b'azzjoni diretta fuq batterji użati għat-trattament jew il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet;

Ġustifikazzjoni

Definizzjoni prattika kif issuġġerit mill-pjattaforma ta’ ħafna partijiet interessati Epruma, li tirrappreżenta kemm lill-veterinarji, lill-bdiewa u lill-manifatturi ta’ mediċini tal-annimali.

Emenda    33

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 11

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(11) ‘bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju’ tfisser valutazzjoni tal-effetti pożittivi tal-prodott mediċinali veterinarju b’rabta mar-riskji li ġejjin relatati mal-użu ta’ dak il-prodott:

(11) ‘bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju’ tfisser valutazzjoni tal-effetti terapewtiċi pożittivi tal-prodott mediċinali veterinarju b’rabta mar-riskji li ġejjin relatati mal-użu ta’ dak il-prodott:

Ġustifikazzjoni

Il-proposta tal-Kummissjoni tintroduċi interpretazzjoni usa' tal-benefiċċji, u dan jista' jwassal għal problemi fl-interpretazzjoni tal-benefiċċji/riskji ta' ċerti prodotti, pereżempju l-antimikrobiċi, fejn il-benefiċċji jistgħu jinkludu wkoll effetti pożittivi fuq parametri żootekniċi, bħal produzzjoni itjeb, li jmur kontra l-ambizzjonijiet tal-proposta tal-Kummissjoni f'termini ta' reżistenza antimikrobika. Għalhekk huwa propost li l-benefiċċji jiġu definiti bħala 'benefiċċji terapewtiċi'.

Emenda    34

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 - punt 20 – punt b

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

b) prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet ta ' annimali minbarra frat, nagħaġ, ħnieżer, tiġieġ, klieb u qtates;

b) prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet ta ' annimali minbarra frat, nagħaġ imrobbi għal-laħam, ħnieżer, tiġieġ, klieb u qtates;

Emenda    35

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 20 – punt ba (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ba) prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet ta' annimali fil-qatgħa nazzjonali huma inferjuri għal-limitu neċessarju biex tkun permessa l-amortizzazzjoni tal-ispejjeż tax-xogħol tar-riċerka u tal-iżvilupp fil-perjodu ta' protezzjoni tad-data bħal mhu definit fl-Artikolu 34.

Ġustifikazzjoni

L-għadd ta' bhejjem jista' jvarja minn Stat Membru għal ieħor.

Emenda    36

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 21

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(21) ‘farmakoviġilanza’ tfisser il-proċess ta monitoraġġ u investigazzjoni ta’ avvenimenti avversi;

(21) ʻfarmakoviġilanza’ tfisser il-proċess ta' monitoraġġ u investigazzjoni ta' attivitajiet xjentifiċi, ta kontroll u amministrattivi relatati mad-detezzjoni, ir-rappurtar, il-valutazzjoni, il-fehim, il-prevenzjoni u l-komunikazzjoni ta’ avvenimenti avversi li jinkludu evalwazzjoni kontinwa tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

Ġustifikazzjoni

Il-proposta ta' definizzjoni tiffoka biss fuq il-proċess ta' monitoraġġ u inverstigazzjoni ta' avvenimenti negattivi. Il-farmakoviġilanza għandha tiġi definita f'sens usa', billi l-monitoraġġ u l-investigazzjoni ta' avvenimenti negattivi għandhom jiġu tradotti għal miżuri biex jiġi żgurat li l-bilanċ benefiċċji/riskji jibqa' pożittiv permezz taċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott. Dan huwa ta' importanza partikolari għal prodotti li l-bilanċ benefiċċji/riskji tagħhom jista' jinbidel tul iż-żmien, bħall-mediċini antimikrobiċi jew antiparassitiċi.

Emenda    37

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 24

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(24) ‘riċetta veterinarja’ tfisser kwalunkwe riċetta għal prodott mediċinali veterinarju maħruġa minn persuna professjonali kkwalifikata biex tagħmel dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli;

(24) ‘riċetta veterinarja’ tfisser kwalunkwe riċetta għal prodott mediċinali veterinarju maħruġa minn veterinarju jew persuna professjonali oħra kkwalifikata biex tagħmel dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli;

Emenda    38

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(27a) 'l-użu responsabbli ta’ prodotti veterinarji mediċinali' tfisser l-iżgurar ta’ prattiki ta’ trobbija u ta’ ġestjoni tajbin bħal miżuri ta’ bijosigurtà li jimmiraw li jżommu gruppi ta’ annimali b’saħħithom jew li jillimitaw il-firxa ta’ mard fi ħdan xi popolazzjoni tal-annimali, kif ukoll li jitolbu parir veterinarju, programmi ta’ tilqim u ta’ preskrizzjoni wara struzzjonijiet, u jiżguraw iġjene tajba, nutrizzjoni adegwata u monitoraġġ regolari ta’ saħħa u benesseri;

Ġustifikazzjoni

Definizzjoni prattika kif issuġġerit mill-pjattaforma ta’ ħafna partijiet interessati Epruma, li tirrappreżenta kemm lill-veterinarji, lill-bdiewa u lill-manifatturi ta’ mediċini tal-annimali.

Emenda    39

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(27b) ʻl-isem tal-prodott mediċinali veterinarju’ tfisser l-isem, li jista’ jkun jew isem ivvintat li ma jiġix imfixkel mal-isem komuni, jew isem komuni jew isem xjentifiku flimkien mal-marka kummerċjali jew l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni;

Ġustifikazzjoni

L-isem tal-prodott mediċinali għandu rwol importanti fir-regolamentazzjoni ta' tali prodotti, u mhuwiex biss importanti għall-identifikazzjoni tal-prodott ikkonċernat iżda għandu wkoll rwol fl-użu sigur u effettiv tiegħu, u speċjalment f'kompetizzjoni bejn prodotti mediċinali veterinarji. Il-leġiżlazzjoni għandha tistipula b'mod ċar li l-ismijiet ivvintati ta-prodotti għandhom ikunu tali li ma jistgħux jiġu konfużi ma' ismijiet komuni li jintużaw biex jingħata isem lill-komponenti tal-prodotti.

Emenda    40

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27c (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(27c) 'trobbija tajba tal-annimali' tfisser l-immaniġġjar u l-kura ta' annimali tal-farms mill-bnedmin għal qligħ filwaqt li jiżguraw is-saħħa u l-benessri ta’ dawn l-annimali billi jirrispettaw u jħarsu l-ħtiġijiet speċifiċi ta’ kull speċi u billi tiġi minimizzata kemm jista’ jkun il-ħtieġa għall-użu ta’ prodotti farmaċewtiċi veterinarji;

Ġustifikazzjoni

Definizzjoni prattika bbażata fuq is-suġġerimenti mill-pjattaforma ta’ ħafna partijiet interessati Epruma, li tirrappreżenta kemm lill-veterinarji, lill-bdiewa u lill-manifatturi ta’ mediċini tal-annimali.

Emenda    41

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27d (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(27d) ʻdistribuzzjoni bl-ingrossa’ tfisser l-attivitajiet kollha li jikkonsistu fil-kisba, iż-żamma, il-provvista jew l-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji, kemm jekk bi ħlas jew mingħajr ħlas, apparti mill-provvista bl-imnut. Attivitajiet bħal dawn jitwettqu mal-produtturi jew mad-depożitarji tagħhom, ma’ importaturi, distributuri oħra bl-ingrossa jew ma’ spiżjara u persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku fʼkonformità mal-liġi nazzjonali applikabbli.

Ġustifikazzjoni

Għal raġunijiet ta’ ċarezza u prevedibbiltà, huwa essenzjali li r-Regolament il-ġdid jiddefinixxi b’mod ċar, xi tfisser distribuzzjoni bl-ingrossa. Mingħajr definizzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa tkun estremament diffiċli għall-Istati Membri biex iwettqu kwalunkwe attività ta’ kontroll u biex jaġixxu kontra attivitajiet illegali fil-qasam tal-prodotti mediċinali veterinarji.

Emenda    42

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27e (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(27e) 'trattament (terapewtiku) kurattiv' tfisser trattament ta' annimali marid jew ta' grupp ta' annimali morda, wara li tkun saret id-dijanjożi ta' marda jew infezzjoni;

Ġustifikazzjoni

Definizzjoni prattika kif issuġġerit mill-pjattaforma ta’ ħafna partijiet interessati Epruma, li tirrappreżenta kemm lill-veterinarji, lill-bdiewa u lill-manifatturi ta’ mediċini tal-annimali.

Emenda    43

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27f (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(27f) ʻpretaħlita għal għalf medikat’ tfisser kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ippreparat minn qabel bil-ħsieb ta’ manifattura sussegwenti ta’ għalf medikat skont ir-Regolament (UE) 2015/... (Għalf Medikat).

Ġustifikazzjoni

Id-dispożizzjonijiet dwar il-prodotti mediċinali veterinarji u l-għalf immedikat għandhom ikunu interkonnessi kif xieraq. L-antimikrobiċi huma l-iktar klassi importanti ta' mediċini użati permezz tal-għalf immedikat. Il-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji għandha tirrikjedi b'mod ċar li l-pretaħlitiet għal għalf medikat jistgħu jiġu awtorizzati għal użu għal manifattura sussegwenti ta' għalf immedikat.

Emenda    44

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27g (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(27g) 'trattament ta' kontroll (metafilassi)' tfisser trattament ta' grupp ta' annimali wara d-dijanjożi ta' marda klinika f’parti mill-grupp, bil-għan li jiġu trattati l-annimali morda klinikament u jiġi kkontrollat it-tixrid ta’ din il-marda f’annimali f’kuntatt mill-qrib u jinsabu f’riskju li jistgħu jkunu diġà infettati subklinikament; Il-preżenza ta' marda bħal din fil-grupp għandha tiġi stabbilita qabel ma jintuża l-prodott;

Emenda    45

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27h (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(27h) 'trattament preventiv (profilassi)' tfisser trattament ta’ annimal jew grupp ta’ annimali qabel sinjali kliniċi ta’ marda, sabiex tiġi evitata l-okkorrenza ta’ mard jew infezzjoni.

Ġustifikazzjoni

Definizzjoni prattika kif issuġġerit mill-pjattaforma ta’ ħafna partijiet interessati Epruma, li tirrappreżenta kemm lill-veterinarji, lill-bdiewa u lill-manifatturi ta’ mediċini tal-annimali.

Emenda    46

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju għandha tkun valida għal perjodu ta’ żmien illimitat.

2. Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju għandha tkun valida għal perjodu ta’ żmien illimitat, ħlief meta l-għarfien xjentifiku ġdid ikun jiġġustifika valutazzjoni mill-ġdid, sakemm ma jiġux misjuba riskji għas-saħħa pubblika, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent, jew ikun hemm raġunijiet ta' għarfien xjentifiku ġdid li jagħtu lok għal evalwazzjoni mill-ġdid.

Emenda    47

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a. Meta prodott mediċinali veterinarju awtorizzat minn qabel ma kienx preżenti fis-suq fi Stat Membru għal perjodu ta’ ħames snin konsekuttivi, l-awtorizzazzjoni mogħtija għal dak il-prodott mediċinali veterinarju ma jibqax validu. L-awtorità kompetenti tista’, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, u għal raġunijiet ta’ saħħet il-bniedem jew tal-annimal, tagħti eżenzjonijiet mill-paragrafu 2. Dawn l-eżenzjonijiet ghandhom ikunu ġustifikati.

Emenda    48

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. L-applikazzjonijiet għandhom jitressqu b’mod elettroniku. Għall-applikazzjonijiet imressqa fil-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għandhom jintużaw il-formati magħmula disponibbli mill-Aġenzija.

3. L-applikazzjonijiet għandhom jittressqu b’mod elettroniku permezz ta’ portal uniku elettroniku. Għal kull tip ta' applikazzjoni mressqa bi qbil ma' dan ir-Regolament, il-proċedura deċentralizzata jew il-proċedura għar-rikonoxximent reċiproku, għandhom jintużaw il-formati magħmula disponibbli mill-Aġenzija.

Ġustifikazzjoni

Simplifikazzjoni ulterjuri tal-proċeduri hija meħtieġa sabiex tinkoraġġixxi aktar ir-riċerka u l-innovazzjoni, u konsegwentement id-disponibbiltà tal-mediċini veterinarji.

Emenda    49

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 2 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) dokumentazzjoni ta’ riskji diretti jew mhux diretti għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali mill-użu tal-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku fl-annimali,

(a) dokumentazzjoni dwar ir-riskji diretti jew mhux diretti għas-saħħa tal-pubbliku jew tal-annimali jew l-ambjent mill-użu tal-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku fl-annimali,

Ġustifikazzjoni

Għandna bżonn approċċ olistiku dwar l-użu ta’ mediċini veterinarji, pereżempju fir-rigward ta’ problemi ambjentali marbuta mat-tnixxija ta’ batterji reżistenti fil-ħamrija u fl-ilma.

Emenda    50

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 2 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) l-informazzjoni dwar il-miżuri ta’ mitigazzjoni tart-riskju li jillimitaw l-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi relatata mal-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju.

(b) l-informazzjoni dwar il-miżuri ta’ mitigazzjoni tart-riskju li jillimitaw l-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi relatata mal-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju, inklużi speċifikazzjonijiet li l-prodott mgħandux jintuża bħala profilattiku ta' rutina jew miżura metafilattika f'annimali li jipproduċu l-ikel, u mgħandux jintuża fi trattamenti profilattiċi tal-grupp fejn ma jkunx hemm dijanjożi ta' marda.

Emenda    51

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 5a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

5a. Meta ssir applikazzjoni għal tiġdid, letteratura xjentifika riveduta mill-pari, disponibbli pubblikament dwar is-sustanza farmaċewtika attiva u l-metaboliti rilevanti tagħha li jittrattaw l-effetti sekondarji fuq is-saħħa tal-bniedem, l-ambjent u speċijiet mhux fil-mira u ppubblikata fl-aħħar 10 snin qabel id-data ta’ sottomissjoni tal-fajl għandha tiġi miżjuda mill-applikant mal-fajl.

Emenda    52

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 2 – punt aa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(aa) Il-prodott ittestjat huwa prodott mediċinali veterinarju mhux awtorizzat u l-perjodu ta' rtirar stabbilit mill-veterinarju bi qbil mal-Artikolu 117 jiġi rispettat, jew

Ġustifikazzjoni

Sabiex jiġi mħeġġeġ ulterjorment l-iżvilupp ta’ mediċini veterinarji ġodda, provi kliniċi ta’ prodotti li għadhom ma ġewx awtorizzati għandhom ikunu possibbli, dment li jiġu rispettati l-perjodi ta’ rtirar mis-suq applikabbli b’tali mod li ma jkunx hemm riskji għas-saħħa involuti.

Emenda    53

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 2 – punt ab (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ab) Il-prodott ittestjat huwa prodott mediċinali veterinarju mhux awtorizzat, is-sustanzi attivi farmakoloġiċi kollha għandhom limitu massimu ta' residwi, u l-perjodu ta' rtirar stabbilit mill-veterinarju bi qbil mal-Artikolu 117 jiġi rispettat, jew

Ġustifikazzjoni

Is-sustanzi attivi farmakoloġiċi tal-prodott għandu jkollhom livell massimu ta' residwi sabiex jippermettu lill-veterinarju jistabbilixxu perjodu ta' irtirar li jevita kull riskju ta' saħħa għall-konsumaturi.

Emenda    54

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 2 – punt ba (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ba) Limitu massimu provviżorju ta' residwi ġie stabbilit għall-prodott ittestjat.

Ġustifikazzjoni

Bħalissa, l-annimali u l-prodotti mill-annimali jistgħu jiġu kummerċjalizzati wara li jkun seħħew testijiet, sakemm ikunu konformi mal-limiti massimi provviżorji ta' residwi. Dan għandu jibqa' possibbli.

Emenda    55

Proposta għal regolament

Artikolu 8 - paragrafu 6a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

6a. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prova klinika għandu jinnotifika lill-awtorità kompetenti dwar kull avveniment avvers serju u r-reazzjonijiet avversi kollha tal-bniedem għandhom jiġu notifikati minnufih u fi kwalunkwe każ mhux iktar tard minn 15-il jum wara l-wasla tal-informazzjoni

Ġustifikazzjoni

Huwa importanti li l-awtoritajiet kompetenti jkunu informati kif xieraq u fil-pront dwar avvenimenti avversi serji u reazzjonijiet avversi tal-bniedem sabiex iqisu jekk għandhiex tittieħed prekawzjoni addizzjonali jew jekk huwiex meħtieġ li tiġi sospiża l-prova klinika.

Emenda    56

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi din l-informazzjoni:

1. L-imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi mill-inqas din l-informazzjoni:

Ġustifikazzjoni

Id-daqsijiet tal-pakketti ta' prodotti mediċinali veterinarji jkopru firxa wiesgħa ħafna, pereżempju minn vjali żgħar ta' 10ml, sa boroż kbar ta' 10kg u 25kg. Xi tikketti għandhom ħafna iktar spazju minn oħrajn, u jistgħu jakkomodaw iktar informazzjoni. Għal xi kategoriji ta' prodotti li jistgħu jinbiegħu direttament lill-pubbliku mingħajr riċetta, jista' jkun importanti li jinkludu informazzjoni addizzjonali fuq il-pakkett immedjat.

Emenda    57

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt ga (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ga) barcode li jkun fiha l-informazzjoni kollha elenkata fil-punti (a) sa (g) tal-ewwel paragrafu, sabiex din l-informazzjoni u l-informazzjoni li tinsab fil-leaflet tal-pakkett ikunu jistgħu jiġu provduti elettronikament f'forma li tinqara, u fil-lingwi kollha fil-post tat-trattament, u biex id-data tkun disponibbli għal sistemi oħra ta' dokumentazzjoni permezz ta' interfaċċi standard.

Ġustifikazzjoni

Ir-regolament għandu jagħmel użu tal-possibilitajiet elettroniċi kollha disponibbli sabiex jipprovdi informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali b'mod faċli li jintuża fil-lingwa tal-qarrej. Dan jista' biss jinkiseb permezz tal-barcode dwar l-ippakkjar immedjat.

Emenda    58

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-imballaġġ ta’ barra ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi biss din l-informazzjoni:

1. L-imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi mill-inqas din l-informazzjoni:

Ġustifikazzjoni

L-informazzjoni minima obbligatorja li għandha tiġi inkluża fuq il-pakkett ta' barra ta' prodott mediċinali veterinarju għandhom jiġu definiti bil-leġiżlazzjoni. Id-daqs tal-prodotti mediċinali veterinarji jista' jvarja minn vjali żgħar ta' 10ml sa boroż kbar ta' 5, 10 jew 25kg. Xi prodotti għandhom ħafna iktar spazju minn oħrajn fuq il-pakkett ta' barra, u jistgħu jakkomodaw iktar informazzjoni. Għal prodotti mibjugħa direttament lill-pubbliku mingħajr riċetta, jista' jkun importanti li tiġi inkluża informazzjoni addizzjonali fuq il-pakkett ta' barra.

Emenda    59

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 1 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(f) rekwiżit biex jintużaw skemi ta’ teħid lura għall-prodotti mediċinali veterinarji għar-rimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ta’ skart li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti u, jekk ikun xieraq, prekawzjonijiet oħrajn rigward ir-rimi ta’ skart perikoluż ta’ prodotti mediċinali veterinarji jew materjal ta’ skart li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti;

(f) rekwiżit biex jintużaw skemi ta’ teħid lura għall-prodotti mediċinali veterinarji għar-rimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji bi qbil mal-liġi applikabbli;

Emenda    60

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 1 – punt ga (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ga) perjodi ta’ stennija.

Ġustifikazzjoni

Meta jkunu prescritti perjodi ta' stennija, dawn għandhom jiġu deskritti fuq il-pakkett ta' barra; meta ma jkunx hemm pakkett ta' barra, dawn għandhom jiġu indikati fuq il-pakkett ta' ġewwa (u mhux biss fuq il-fuljett tal-pakkett). Dan huwa partikolarment neċessarju fil-każ ta' bejgħ bl-imnut mill-bogħod.

Emenda    61

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(bа) indikazzjoni tal-preżenza ta' organiżmi ġenetikament modifikati fejn il-prodott ikun fih jew jikkonsisti minn tali organiżmi;

Emenda    62

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 1 – punt ia (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(iа) f'każ ta' prodotti mediċinali veterinarji li jinkludu jew jikkonsistu minn organiżmi ġenetikament modifikati, informazzjoni ta' dak it-tip;

Emenda    63

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 1 – punt ma (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ma) kompożizzjoni kwalitattiva u kwantiattiva

Ġustifikazzjoni

Il-kompożizzjoni tal-prodott hija assolutament neċessarja. Mhuwiex mifhum għaliex il-kompożizzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhijiex inkluża bħal ħafna prodotti tas-saħħa oħra, prodotti tal-ikel, eċċ.

Emenda    64

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 1 – punt mb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(mb) Il-barcode imsemmi fil-punt (ga) tal-Artikolu 9(1).

Emenda    65

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jkun miktub u ddisinjat li jkun ċar u jinftiehem tajjeb, f’termini li jinftiehmu mill-pubbliku ġenerali.

3. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jkun miktub u ddisinjat li jkun ċar, jinqara u jinftiehem tajjeb, f’termini li jinftiehmu mill-pubbliku ġenerali.

Ġustifikazzjoni

Il-fuljett tal-pakkett għandu jkun jinqara anke f'dawl baxx f'shed jew matmura tal-qamħ.

Emenda    66

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Għall-fini ta’ din is-Sezzjoni, meta s-sustanza attiva tkun tikkonsisti minn imluħa, esteri, eteri, iżomeri u taħlitiet ta’ iżomeri, kumplessi jew derivattivi differenti mis-sustanza attiva użata fil-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, għandha titqies li hija l-istess sustanza attiva bħal dik użata fil-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, sakemm ma tkunx tvarja b’mod sinifikanti f’dak li jirrigwarda l-proprjetajiet fir-rigward tas-sikurezza jew tal-effikaċja. Fejn tkun tvarja b’mod sinifikanti fir-rigward ta’ dawk il-proprjetajiet, l-applikant għandu jressaq informazzjoni addizzjonali sabiex juri s-sikurezza u/jew l-effikaċja tad-diversi mluħa, esteri jew derivattivi tas-sustanza attiva awtorizzata tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza.

2. Għall-fini ta’ din is-Sezzjoni, meta s-sustanza attiva tkun tikkonsisti minn imluħa, esteri, eteri, iżomeri u taħlitiet ta’ iżomeri, kumplessi jew derivattivi differenti mis-sustanza attiva użata fil-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, għandha titqies li hija l-istess sustanza attiva bħal dik użata fil-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, sakemm ma tkunx tvarja b’mod sinifikanti f’dak li jirrigwarda l-proprjetajiet fir-rigward tas-sikurezza, tal-effikaċja jew l-imġiba tar-residwi. Fejn tkun tvarja b’mod sinifikanti fir-rigward ta’ dawk il-proprjetajiet, l-applikant għandu jressaq informazzjoni addizzjonali sabiex juri s-sikurezza u/jew l-effikaċja tad-diversi mluħa, esteri jew derivattivi tas-sustanza attiva awtorizzata tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza.

Ġustifikazzjoni

L-imġiba tar-residwi hija ta' importanza kruċjali għas-sikurezza tal-ikel. Residwi mhux mistennija jistgħu jwasslu għal ilmenti konsiderevoli ta' kumpens kontra minn iżomm l-annimali u operaturi oħra tan-negozju tal-ikel.

Emenda    67

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5. Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku għandu jkun identiku għal dak tal-prodott mediċinali veterinarju ta referenza. Madankollu, dak ir-rekwiżit m’għandux japplika għal dawk il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza li jirreferu għall-indikazzjonijiet jew għamliet farmaċewtiċi li għadhom koperti mil-liġi dwar il-privattivi fil-ħin meta l-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku jkun awtorizzat.

5. L-informazzjoni klinika fis-sommarju tal-karatteristiċi (skont id-definizzjoni tal-punt (c) tal-Artikolu 30(1), minbarra l-punt (vi) tal-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku għandha tkun identika għal dik tal-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza. Dan ir-rekwiżit madankollu ma japplikax għal:

 

(a) dawk il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza li jirreferu għall-indikazzjonijiet jew għamliet farmaċewtiċi li għadhom koperti mil-liġi dwar il-privattivi jew mill-protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika skont l-Artikoli 33 sa 36 fil-ħin meta l-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku jkun awtorizzat jew

 

(b) modifika suċċessiva tal-prodott mediċinali ta' referenza.

Emenda    68

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6. Awtorità kompetenti jew l-Aġenzija tista’ tirrikjedi lill-applikant jipprovdi data dwar is-sikurezza dwar ir-riskji potenzjali maħluqa mill-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku għall-ambjent f’każ li l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza ngħatat qabel l-20 ta’ Lulju 2000 jew fil-każ li l-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tat-tieni fażi kienet meħtieġa għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza.

6. L-applikant għandu jressaq lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija data dwar is-sikurezza dwar ir-riskji potenzjali maħluqa mill-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku għall-ambjent jekk ikun ġie identifikat riskju potenzjali ambjentali għal dak il-prodott.

Emenda    69

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Bderoga mill-Artikolu 7(1)(b) applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju li fih taħlita ta sustanzi attivi li kull waħda minnhom diġà ġiet użata fi prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, iżda li sissa ma kinux awtorizzati fdik it-taħlita (prodott mediċinali veterinarju kkombinat) għandha tissodisfa l-kriterji li ġejjin:

B'deroga mill-Artikolu 7(1)(b) applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju li fih taħlita ta' sustanzi attivi li waħda jew aktar minnhom diġà ġiet użata fi prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, iżda li s'issa ma kinux awtorizzati f'dik it-taħlita ("prodott mediċinali veterinarju kkombinat") għandha tissodisfa l-kriterji li ġejjin:

Emenda    70

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) l-applikant jista juri li l-prodott mediċinali veterinarju huwa taħlita ta’ prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza kif imsemmi fl-Artikolu 16(1)(b);

(b) l-applikant jista' juri li l-prodott mediċinali veterinarju fih taħlita li tinkludi tal-inqas prodott mediċinali veterinarju wieħed ta' referenza kif imsemmi fl-Artikolu 16(1)(b);

Emenda    71

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d) dokumentazzjoni dwar is-sikurezza ta’ dik il-kombinazzjoni hija pprovduta.

(d) jekk ikun meħtieġ, dokumentazzjoni adegwata dwar is-sikurezza ta' dik il-kombinazzjoni hija pprovduta.

Emenda    72

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. B'deroga mill-Artikolu 5(2), awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal suq limitat għandha tingħata għal perjodu ta' tliet snin.

imħassar

Emenda    73

Proposta għal regolament

Artikolu 25

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li l-manifatturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn pajjiżi terzi huma kapaċi jimmanifaturaw il-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat u/jew iwettqu testijiet ta’ kontroll skont il-metodi deskritti fid-dokumentazzjoni mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni skont l-Artikolu 7(1).

L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li l-manifatturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn pajjiżi terzi huma konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni, huma kapaċi jimmanifaturaw il-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat u/jew iwettqu testijiet ta’ kontroll skont il-metodi deskritti fid-dokumentazzjoni mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni skont l-Artikolu 7(1).

Ġustifikazzjoni

Għandu jiġi ddikjarat b’mod ċar li l-manifattur jikkonforma mal-leġiżlazzjoni tal-UE u mhux biss li huwa kapaċi jimmanifattura u jikkontrolla l-prodott skont l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Emenda    74

Proposta għal regolament

Artikolu 28 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku, l-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni tista’ titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jwettaq studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni sabiex jiżgura li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jibqa’ pożittiv bil-ħsieb ta’ żvilupp possibbli ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi.

3. Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku, l-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni għandha titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jwettaq studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni sabiex jiżgura li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jibqa’ pożittiv bil-ħsieb ta’ żvilupp possibbli ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi.

Ġustifikazzjoni

Dan ifisser li l-għoti ta' awtorizzazzjoni kummerċjali dejjem se jirriżulta f'monitoraġġ tal-użu tal-antimikrobiċi, li jippermetti evalwazzjoni tar-riskju kontinwa.

Emenda    75

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt c – punt vi

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(vi) il-frekwenza u s-serjetà tal-avvenimenti avversi,

(vi) il-frekwenza u s-serjetà tal-avvenimenti jew reazzjonijiet avversi,

Emenda    76

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt c – punt viii

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(viii) interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni,

(viii) l-interazzjoni magħrufa ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni magħrufa.

Emenda    77

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt c – punt xiii

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(xiii) kundizzjonijiet speċjali għall-użu, inklużi restrizzjonijiet dwar l-użu ta’ antimikrobiċi sabiex jiġi mnaqqas ir-riskju ta’ żvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi,

(xiii) kundizzjonijiet speċjali għall-użu, inklużi restrizzjonijiet dwar l-użu ta’ antimikrobiċi sabiex jiġi mnaqqas ir-riskju ta’ żvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi, u li jispeċifikaw li l-prodott ma jistax jintuża bħala miżura preventiva ta’ rutina,

Emenda    78

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt ja (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ja) Informazzjoni mill-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodott, b’mod partikolari punti finali ambjentali u data tal-karatterizzazzjoni tar-riskju, inkluża informazzjoni ekotossikoloġika dwar l-effetti fuq l-ispeċijiet mhux fil-mira u l-persistenza tas-sustanzi attivi u metaboliti attivi fil-ħamrija u l-ilma.

Emenda    79

Proposta għal regolament

Artikolu 31 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a. Meta żewġ prodotti jkollhom l-istess effett terapewtiku, jistgħu jsiru evalwazzjonijiet komparattivi. Prodotti li joħolqu riskju għall-ambjent jew għall-annimali trattati għandhom jiġu sostitwiti bi prodotti b'riskju iktar baxx.

Ġustifikazzjoni

Dan jintroduċi l-possibilità ta' evalwazzjoni komperattiva li tippermetti s-sostituzzjoni ta' prodott perikoluż b'ieħor b'effetti terapewtiċi simili jew l-istess, iżda ta' inqas periklu għal-annimali li jkunu qed jiġu trattati jew għall-ambjent / speċijiet mhux immirati.

Emenda    80

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d) il-prodott huwa prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku ppreżentat għall-użu bħala stimulant sabiex jinkoraġġixxi l-iżvilupp tal-annimali kkurati jew sabiex iżid il-prodott mill-annimali kkurati;

(d) il-prodott huwa prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku ppreżentat għall-użu bħala stimulant sabiex jinkoraġġixxi l-iżvilupp tal-annimali kkurati jew sabiex iżid il-prodott mill-annimali kkurati, jew bħala profilattiku ta' rutina fl-annimali li jipproduċu l-ikel, jew jiżdiedu mal-għalf jew l-ilma għal medikazzjoni tal-massa meta ma tkun ġiet djanjostikata ebda marda fl-ebda mill-annimali ;

Emenda    81

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt ga (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ga) il-prod