Procedure : 2014/0257(COD)
Stadium plenaire behandeling
Documentencyclus : A8-0046/2016

Ingediende teksten :

A8-0046/2016

Debatten :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Stemmingen :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Stemverklaringen
PV 25/10/2018 - 13.5

Aangenomen teksten :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

VERSLAG     ***I
PDF 1721kWORD 1484k
29.2.2016
PE 551.951v02-00 A8-0046/2016

over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

Rapporteur: Françoise Grossetête

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT
 TOELICHTING
 ADVIES van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling
 PROCEDURE VAN DE TEN PRINCIPALE BEVOEGDE COMMISSIE

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2014)0558),

–  gezien artikel 294, lid 2, en de artikelen 114 en 168, lid 4, onder b), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8‑0164/2014),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 21 januari 2015(1),

–  na raadpleging van het Comité van de Regio's,

–  gezien zijn resolutie van 19 mei 2015 over veiligere gezondheidszorg in Europa: verbetering van de patiëntveiligheid en bestrijding van antimicrobiële resistentie(2),

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A8-0046/2016),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Amendement  1

Voorstel voor een verordening

Overweging 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2) In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang, de huidige marktomstandigheden en de economische realiteit.

(2) In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang, de huidige marktomstandigheden en de economische realiteit, waarbij evenwel respect moet worden betoond voor de dieren en de natuur, alsook voor de wisselwerking tussen dieren, natuur en mensen.

Amendement    2

Voorstel voor een verordening

Overweging 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6) Dieren kunnen getroffen worden door een brede waaier aan ziekten die kunnen worden voorkomen of behandeld. De gevolgen van dierziekten en van de maatregelen die nodig zijn om deze ziekten te bestrijden, kunnen een verwoestend effect hebben op individuele dieren, dierpopulaties, houders van dieren en de economie. Dierziekten die op mensen kunnen worden overgedragen kunnen tevens belangrijke gevolgen hebben op de volksgezondheid. Daarom moeten er in de Unie voldoende doeltreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn om strenge normen van de diergezondheid en de volksgezondheid te waarborgen en de sector van de landbouw en de aquacultuur te bevorderen.

(6) Ondanks de maatregelen die landbouwers nemen op het gebied van goede hygiëne, voeding, beheer en bioveiligheid kunnen dieren getroffen worden door een brede waaier aan ziekten die voorkomen of behandeld moeten worden met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van zowel de gezondheid als het welzijn van dieren. De gevolgen van dierziekten en van de maatregelen die nodig zijn om deze ziekten te bestrijden, kunnen een verwoestend effect hebben op individuele dieren, dierpopulaties, houders van dieren en de economie. Dierziekten die op mensen kunnen worden overgedragen kunnen tevens belangrijke gevolgen hebben op de volksgezondheid. Daarom moeten er in de Unie voldoende doeltreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn om strenge normen van de diergezondheid en de volksgezondheid te waarborgen en de sector van de landbouw en de aquacultuur te bevorderen. Hiertoe dienen goede veehouderij- en beheerpraktijken te worden ingevoerd om het dierenwelzijn te verbeteren, de verspreiding van ziekten te beperken, antimicrobiële resistentie te voorkomen en goede voeding van vee te waarborgen.

Amendement    3

Voorstel voor een verordening

Overweging 7

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7) Deze verordening moet strenge normen vaststellen voor de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om te kunnen voldoen aan de gangbare bekommernissen over de bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid. Tegelijkertijd moet deze verordening zorgen voor harmonisatie van de regels voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie.

(7) Deze verordening moet strenge normen vaststellen voor de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om te kunnen voldoen aan de gangbare bekommernissen over de bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid en het milieu. Tegelijkertijd moet deze verordening zorgen voor harmonisatie van de regels voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie.

Amendement    4

Voorstel voor een verordening

Overweging 7 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(7 bis) Het doel van deze verordening is een hoog beschermingsniveau te waarborgen voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. Derhalve dient het voorzorgsbeginsel te worden toegepast. Deze verordening dient te waarborgen dat de industrie aantoont dat de farmaceutische stoffen of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht, geen enkel schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier hebben, noch enig onaanvaardbaar effect op het milieu.

Amendement    5

Voorstel voor een verordening

Overweging 9

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9) Het toepassingsgebied van het verplichte gebruik van de gecentraliseerde vergunningsprocedure, waarbij de vergunningen in de gehele Unie geldig zijn, moet zich onder meer uitstrekken tot geneesmiddelen met nieuwe werkzame stoffen en geneesmiddelen die uit gemanipuleerd weefsel of celmateriaal bestaan of zijn samengesteld. Om in de Unie een zo ruim mogelijke beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen, moet de gecentraliseerde vergunningsprocedure worden uitgebreid zodat volgens die procedure een aanvraag kan worden ingediend voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ook voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de nationale procedure een vergunning is verleend.

(9) Het toepassingsgebied van het verplichte gebruik van de gecentraliseerde vergunningsprocedure, waarbij de vergunningen in de gehele Unie geldig zijn, moet zich onder meer uitstrekken tot geneesmiddelen met nieuwe werkzame stoffen en geneesmiddelen die uit gemanipuleerd weefsel of celmateriaal bestaan of zijn samengesteld. Om in de Unie een zo ruim mogelijke beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen, moet de gecentraliseerde vergunningsprocedure worden uitgebreid zodat volgens die procedure een aanvraag kan worden ingediend voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ook voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de nationale procedure een vergunning is verleend. Het gebruik van de gecentraliseerde procedure moet door alle middelen worden aangemoedigd, in het bijzonder door de toegang voor kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) te vergemakkelijken.

Amendement    6

Voorstel voor een verordening

Overweging 14

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(14) Indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan inhouden voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, dient een wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel te worden uitgevoerd op het niveau van de Unie, waarna op basis van een algemene baten-risicobeoordeling één voor de betrokken lidstaten binden besluit wordt vastgesteld met betrekking tot het gebied waarover onenigheid bestaat.

(14) Indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan inhouden voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, dient een wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel te worden uitgevoerd op het niveau van de Unie, waarna op basis van een algemene baten-risicobeoordeling één voor de betrokken lidstaten binden besluit wordt vastgesteld met betrekking tot het gebied waarover onenigheid bestaat. De vergunningsprocedure voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dient te worden aangepast, zodat andere administratieve procedures worden geschrapt die mogelijk een belemmering vormen voor de ontwikkelingen op het gebied van onderzoek en innovatie ten behoeve van het identificeren van nieuwe medicijnen.

Amendement    7

Voorstel voor een verordening

Overweging 17

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(17) Er kunnen zich echter situaties voordoen waarbij geen geschikt geneesmiddel beschikbaar is waarvoor een vergunning is verleend. In dergelijke situaties dienen de dierenartsen uitzonderlijk de toelating te hebben om andere geneesmiddelen voor te schrijven voor de dieren waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en enkel in overeenstemming met strenge regels en in het belang van de diergezondheid of het dierenwelzijn. Bij voedselproducerende dieren moeten de dierenartsen ervoor zorgen dat een passende wachttermijn wordt voorgeschreven, zodat geen schadelijke residuen van die geneesmiddelen in de voedselketen terechtkomen.

(17) Er kunnen zich echter situaties voordoen waarbij geen geschikt geneesmiddel beschikbaar is waarvoor een vergunning is verleend. In dergelijke situaties dienen de dierenartsen uitzonderlijk de toelating te hebben om andere geneesmiddelen voor te schrijven voor de dieren waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en enkel in overeenstemming met strenge regels en in het belang van de diergezondheid of het dierenwelzijn. In dergelijke situaties mogen antimicrobiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van een dierenarts en met toestemming van de veterinaire autoriteit waaronder de dierenarts valt. Bij voedselproducerende dieren moeten de dierenartsen ervoor zorgen dat een passende wachttermijn wordt voorgeschreven, zodat geen schadelijke residuen van die geneesmiddelen in de voedselketen terechtkomen, en er dient dan ook zorgvuldig te worden omgegaan met het voorschrijven van antibiotica aan voor de levensmiddelenproductie bestemde dieren.

Amendement    8

Voorstel voor een verordening

Overweging 18

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(18) De lidstaten moeten uitzonderlijk het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning voor het in de handel brengen kunnen toelaten wanneer dat noodzakelijk is om het hoofd te bieden aan ziekten die in de lijst van de Unie zijn opgenomen en wanneer de gezondheidssituatie in een lidstaat dat vereist.

(18) De lidstaten moeten uitzonderlijk het tijdelijke gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning voor het in de handel brengen kunnen toelaten wanneer dat noodzakelijk is om het hoofd te bieden aan ziekten die in de lijst van de Unie zijn opgenomen of aan nieuw voorkomende dierziekten en wanneer de gezondheidssituatie in een lidstaat dat vereist.

Amendement    9

Voorstel voor een verordening

Overweging 20

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(20) Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad15 stelt bepalingen vast inzake de bescherming van dieren voor wetenschappelijke doeleinden volgens de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning. Klinische proeven voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder die richtlijn. Het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven, die zorgen voor essentiële gegevens inzake de veiligheid en doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten gericht zijn op de meest bevredigende resultaten met een minimaal aantal dieren en met procedés die bij de dieren het minst pijn, lijden of angst veroorzaken, en moeten rekening houden met de in Richtlijn 2010/63/EU vastgestelde beginselen.

(20) Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad15 stelt bepalingen vast inzake de bescherming van dieren voor wetenschappelijke doeleinden volgens de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning. Klinische proeven voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder die richtlijn. Het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven, die zorgen voor essentiële gegevens inzake de veiligheid en doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten worden geoptimaliseerd teneinde de meest bevredigende resultaten met een minimaal aantal dieren op te leveren en met procedés die zo ontworpen zijn dat ze bij de dieren geen pijn, lijden of angst veroorzaken, en moeten rekening houden met de in Richtlijn 2010/63/EU vastgestelde beginselen.

__________________

__________________

15 Richtlijn 2010/63/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).

15 Richtlijn 2010/63/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).

Amendement    10

Voorstel voor een verordening

Overweging 23

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(23) Ondernemingen hebben minder belang bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor markten met een beperkte omvang. Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie voor die markten te bevorderen, moet het in bepaalde gevallen mogelijk zijn om vergunningen te verlenen zonder een volledig aanvraagdossier in te dienen, op basis van een baten-risicobeoordeling van de situatie en, indien nodig, onder bepaalde verplichtingen. Dit moet met name mogelijk zijn bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik bij minder gangbare diersoorten of voor de behandeling of de preventie van ziekten die zelden of in beperkte geografische gebieden voorkomen.

(23) Ondernemingen hebben minder belang bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor markten met een beperkte omvang. Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie voor die markten te bevorderen, moet het in uitzonderlijke gevallen mogelijk zijn om vergunningen te verlenen zonder een volledig aanvraagdossier in te dienen, op basis van een baten-risicobeoordeling van de situatie en, indien nodig, onder bepaalde verplichtingen. Dit moet met name mogelijk zijn bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik bij minder gangbare diersoorten of voor de behandeling of de preventie van ziekten die zelden of in beperkte geografische gebieden voorkomen. Dergelijke producten mogen alleen toegepast worden op basis van een voorschrift.

Amendement    11

Voorstel voor een verordening

Overweging 25

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(25) Tests, preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een belangrijke investering, waar zij niet omheen kunnen, om de noodzakelijke gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Die investering moet worden beschermd om onderzoek en innovatie te stimuleren en om ervoor te zorgen dat de noodzakelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie beschikbaar zijn. Om die reden moeten de gegevens die bij een bevoegde instantie zijn ingediend tegen gebruik door andere aanvragers worden beschermd. Die bescherming moet echter in de tijd worden beperkt om concurrentie mogelijk te maken.

(25) Tests, preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een belangrijke investering, waar zij niet omheen kunnen, om de noodzakelijke gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Die investering moet worden beschermd om onderzoek en innovatie te stimuleren, met name op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor minder gangbare soorten en antimicrobiële middelen, en om ervoor te zorgen dat de noodzakelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie beschikbaar zijn. Om die reden moeten de gegevens die bij een bevoegde instantie zijn ingediend tegen gebruik door andere aanvragers worden beschermd. Die bescherming moet echter in de tijd worden beperkt om concurrentie mogelijk te maken.

Amendement    12

Voorstel voor een verordening

Overweging 25 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(25 bis) Het onderzoek naar antimicrobiële middelen dient te worden gestimuleerd, niet alleen middels de commerciële bescherming van innovatieve actieve stoffen, maar ook middels de bescherming van significante investeringen die worden gedaan om tot gegevens te komen om een bestaand antimicrobieel product te verbeteren of op de markt te houden. In dergelijke situaties zou alleen het nieuwe pakket gegevens van de periode van bescherming profiteren, en niet de actieve stof of daaraan gelieerde producten.

Amendement    13

Voorstel voor een verordening

Overweging 27

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27) Het is algemeen erkend dat het mogelijke effect van een geneesmiddel op het milieu afhankelijk is van het gebruikte volume en van de hoeveelheid farmaceutische stof die bijgevolg in het milieu kan terechtkomen. Indien er bewijs bestaat dat een bestanddeel van een geneesmiddel waarvoor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen als generiek geneesmiddel is ingediend een gevaar vormt voor het milieu, is het daarom met het oog op de vrijwaring van het milieu gepast om gegevens op te vragen over het mogelijke effect op het milieu. In dergelijke gevallen moeten de aanvragers hun inspanningen bundelen om tot die gegevens te komen, om de kosten en de proeven op gewervelde dieren te beperken.

(27) Het is algemeen erkend dat het mogelijke effect van een geneesmiddel op het milieu afhankelijk is van het gebruikte volume en van de hoeveelheid farmaceutische stof die bijgevolg in het milieu kan terechtkomen. Indien er bewijs bestaat dat een bestanddeel van een geneesmiddel waarvoor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen als generiek geneesmiddel is ingediend een gevaar vormt voor het milieu, is het daarom met het oog op de vrijwaring van het milieu gepast om gegevens op te vragen over het mogelijke effect op het milieu. In dergelijke gevallen moeten de aanvragers hun inspanningen bundelen om tot die gegevens te komen, om de kosten en de proeven op gewervelde dieren te beperken. Het huidige effectbeoordelingssysteem geeft aanleiding tot herhaalde en mogelijk uiteenlopende beoordelingen van de milieu-eigenschappen van stoffen. Dit kan leiden tot uiteenlopende besluiten met betrekking tot producten die op soortgelijke manier effect hebben op het milieu, in het bijzonder producten waarvoor een vergunning is verleend alvorens de milieueffectbeoordeling werd uitgevoerd. Eén gecentraliseerde beoordeling van de milieu-eigenschappen van werkzame stoffen voor diergeneeskundig gebruik door middel van een monografieënsysteem kan een potentieel alternatief vormen. De Commissie dient derhalve zo snel mogelijk een verslag aan het Europees Parlement en de Raad voor te leggen waarin de haalbaarheid van monografieën en potentiële alternatieven worden onderzocht.

Amendement    14

Voorstel voor een verordening

Overweging 27 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(27 bis) Overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU moeten proeven met gewervelde dieren worden vervangen, beperkt of verfijnd. De uitvoering van deze verordening dient derhalve, waar mogelijk, te stoelen op het gebruik van alternatieve testmethoden die geschikt zijn voor het vaststellen van de gevaren van producten voor de gezondheid en het milieu.

Amendement    15

Voorstel voor een verordening

Overweging 31

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(31) Het wordt erkend dat in sommige gevallen een wetenschappelijke risicobeoordeling alléén niet alle gegevens oplevert waarop een risicobeheersbesluit dient te worden gebaseerd, dat ook andere relevante factoren in aanmerking moeten worden genomen, met inbegrip van maatschappelijke, economische, ethische factoren, aspecten van milieu en welzijn, en de haalbaarheid van de controles.

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)

Amendement    16

Voorstel voor een verordening

Overweging 32

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(32) Wanneer een aanzienlijke bezorgdheid bestaat in verband met de diergezondheid of de volksgezondheid, maar de wetenschappelijke onzekerheid aanhoudt, kunnen onder bepaalde omstandigheden maatregelen worden getroffen waarbij rekening wordt gehouden met artikel 5, lid 7, van de WTO-overeenkomst inzake sanitaire en fytosanitaire maatregelen, die voor de Unie is geïnterpreteerd in de mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel17. In dergelijke omstandigheden moeten de lidstaten of de Commissie alles in het werk stellen om de aanvullende gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor een meer objectieve beoordeling van deze specifieke bezorgdheid en moeten zij de maatregel dienovereenkomstig binnen een redelijke termijn herbeoordelen.

(32) Wanneer een aanzienlijke bezorgdheid bestaat in verband met de diergezondheid, het milieu of de volksgezondheid, maar de wetenschappelijke onzekerheid aanhoudt, kunnen onder bepaalde omstandigheden maatregelen worden getroffen waarbij rekening wordt gehouden met artikel 5, lid 7, van de WTO-overeenkomst inzake sanitaire en fytosanitaire maatregelen, die voor de Unie is geïnterpreteerd in de mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel17. In dergelijke omstandigheden moeten de lidstaten of de Commissie alles in het werk stellen om de aanvullende gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor een meer objectieve beoordeling van deze specifieke bezorgdheid en moeten zij de maatregel dienovereenkomstig binnen een redelijke termijn herbeoordelen.

__________________

__________________

17 Mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel, COM (2000) 1 def.

17 Mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel, COM (2000) 1 def.

Amendement    17

Voorstel voor een verordening

Overweging 33

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(33) Antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik is een probleem dat zowel in de Unie als in de gehele wereld aan belang wint. Vele antimicrobiële geneesmiddelen die voor dieren worden gebruikt, worden eveneens voor mensen gebruikt. Sommige van die antimicrobiële geneesmiddelen zijn cruciaal voor de preventie of de behandeling van levensbedreigend infecties bij mensen. Om antimicrobiële resistentie te bestrijden moet een aantal maatregelen worden genomen. Er moet voor gezorgd worden dat in de etikettering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik passende waarschuwingen en richtsnoeren worden opgenomen. Het gebruik van bepaalde nieuwe antimicrobiële of uiterst belangrijke geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de veterinaire sector buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden beperkt. De regels voor reclame voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten strenger worden en de voorschriften voor vergunningen moeten voldoende met de risico's en baten van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik rekening houden.

(33) Antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik is een probleem dat zowel in de Unie als in de gehele wereld aan belang wint en dat derhalve een gemeenschappelijke verantwoordelijkheid van alle betrokken actoren met zich meebrengt. Vele antimicrobiële geneesmiddelen die voor dieren worden gebruikt, worden eveneens voor mensen gebruikt. Sommige van die antimicrobiële geneesmiddelen zijn buitengewoon cruciaal voor de preventie of de behandeling van levensbedreigend infecties bij mensen, en de toediening aan dieren, met of zonder vergunning voor het in de handel brengen, dient te worden verboden. Om antimicrobiële resistentie te bestrijden moet een aantal maatregelen worden genomen. Er moet voor gezorgd worden dat maatregelen evenredig worden toegepast in zowel de menselijke als de dierlijke sector en dat in de etikettering van antimicrobiële geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik passende waarschuwingen en richtsnoeren worden opgenomen. De regels voor reclame voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten strenger worden en de voorschriften voor vergunningen moeten voldoende met de risico's en baten van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik rekening houden.

Amendement    18

Voorstel voor een verordening

Overweging 34 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(34 bis) De routinematige profylactische en metafylactische toediening van antimicrobiële geneesmiddelen aan voor de levensmiddelenproductie bestemde dieren dient te worden beëindigd. Ziekten dienen niet te worden voorkomen door routinematig antimicrobiële geneesmiddelen toe te dienen, maar door goede hygiëne en goede veehouderij-, huisvestings- en beheerpraktijken.

Amendement    19

Voorstel voor een verordening

Overweging 35

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(35) Het gecombineerd gebruik van verscheidene antimicrobiële werkzame stoffen kan een bijzonder risico inhouden met betrekking tot de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Voor combinaties van antimicrobiële stoffen mag daarom enkel een vergunning worden verleend indien het bewijs wordt geleverd dat de baten-risicobalans van de combinatie positief uitvalt.

(35) Het gecombineerd gebruik van verscheidene antimicrobiële werkzame stoffen kan een bijzonder risico inhouden met betrekking tot de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Voor combinaties van antimicrobiële stoffen mag daarom enkel en bij wijze van uitzondering een vergunning worden verleend indien het bewijs wordt geleverd dat de baten-risicobalans van de combinatie op de lange termijn positief uitvalt.

Amendement    20

Voorstel voor een verordening

Overweging 36

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(36) De ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen kan geen gelijke tred houden met de toenemende resistentie tegen bestaande antimicrobiële geneesmiddelen. Gezien de beperkte innovatie bij de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen is het essentieel dat de doeltreffendheid van bestaande antimicrobiële geneesmiddelen zo lang mogelijk kan worden behouden. Het gebruik van antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan het ontstaan en de verspreiding van resistente micro-organismen versnellen en kan het doeltreffende gebruik van het reeds beperkte aantal bestaande antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen in gevaar brengen. Daarom mag verkeerde gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen niet worden toegelaten.

(36) De ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen kan geen gelijke tred houden met de toenemende resistentie tegen bestaande antimicrobiële geneesmiddelen. Gezien de beperkte innovatie bij de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen is het essentieel dat de doeltreffendheid van bestaande antimicrobiële geneesmiddelen zo lang mogelijk kan worden behouden. Het gebruik van antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen kan het ontstaan en de verspreiding van resistente micro-organismen versnellen en kan het doeltreffende gebruik van het reeds beperkte aantal bestaande antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen in gevaar brengen. Daarom mag verkeerde gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen niet worden toegelaten. Er moeten strengere regels komen voor preventieve behandelingen waarbij antimicrobiële geneesmiddelen worden gebruikt en het gebruik van deze middelen moet alleen in bepaalde specifieke, duidelijk gedefinieerde gevallen worden aanbevolen in overeenstemming met de diergezondheid, de bioveiligheid en de behoefte aan voedingsstoffen.

Amendement    21

Voorstel voor een verordening

Overweging 37

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(37) Om de doeltreffendheid van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen zo lang mogelijk te bewaren, kan het noodzakelijk zijn deze antimicrobiële geneesmiddelen voor mensen voor te behouden. Daarom moet het mogelijk zijn om te besluiten dat bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen, in overeenstemming met het wetenschappelijk advies van het Bureau, in de veterinaire sector niet in de handel mogen worden gebracht.

(37) Om de doeltreffendheid van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen zo lang mogelijk te bewaren, is het noodzakelijk deze antimicrobiële geneesmiddelen voor mensen voor te behouden. Dit dient als uitgangssituatie te dienen voor de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geïdentificeerde uiterst belangrijke antimicrobiële geneesmiddelen met de hoogste prioriteit. Bovendien moet het mogelijk zijn om te besluiten dat andere uiterst belangrijke antimicrobiële geneesmiddelen, in overeenstemming met het wetenschappelijk advies van het Bureau, in de veterinaire sector niet in de handel mogen worden gebracht.

Amendement    22

Voorstel voor een verordening

Overweging 37 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(37 bis) Aangezien antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik een steeds groter gezondheidsprobleem wordt in de Unie en in de gehele wereld, moeten er ook maatregelen worden getroffen op het gebied van de menselijke geneeskunde, bijvoorbeeld in de vorm van een instrument dat de ontwikkeling stimuleert van nieuwe antibiotica voor menselijk gebruik die vergelijkbaar zijn met de antibiotica al in deze verordening worden voorgesteld.

Amendement    23

Voorstel voor een verordening

Overweging 38

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(38) Indien een antimicrobieel geneesmiddel wordt toegediend en niet correct wordt gebruikt, vormt dit een risico voor de volksgezondheid en de diergezondheid. Antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen daarom enkel op voorschrift van een dierenarts beschikbaar zijn. De personen die voorschriften mogen afgeven, spelen een cruciale rol om te waarborgen dat antimicrobiële geneesmiddelen voorzichtig worden gebruikt en bijgevolg mogen zij niet worden beïnvloed, direct of indirect, door economische stimulansen om die geneesmiddelen voor te schrijven. Daarom moet de levering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg worden beperkt tot de hoe veelheid die nodig is voor de behandeling van de dieren die zij verzorgen.

(38) Indien een antimicrobieel geneesmiddel wordt toegediend en niet correct wordt gebruikt, vormt dit een risico voor de volksgezondheid en de diergezondheid. Antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen daarom enkel op voorschrift van een dierenarts beschikbaar zijn. De personen die voorschriften mogen afgeven, spelen een cruciale rol om te waarborgen dat antimicrobiële geneesmiddelen voorzichtig worden gebruikt. Dierenartsen hebben uit hoofde van hun professionele gedragscode een wettelijke verplichting om te zorgen voor een verantwoordelijk gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Zij mogen niet worden beïnvloed, direct of indirect, door economische stimulansen om die geneesmiddelen voor te schrijven. De diergezondheidsindustrie en de dierenartsen moeten samen een verantwoord verbruik stimuleren. Daarom moet de levering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door dierenartsen of andere daartoe uit hoofde van de nationale wetgeving geautoriseerde personen worden beperkt tot de hoeveelheid die nodig is voor de behandeling van de dieren die zij verzorgen, en slechts nadat een diergeneeskundige diagnose werd gesteld na een klinisch onderzoek van het dier of, in uitzonderlijke gevallen, na een permanente gezondheidsopvolging van het dier.

Amendement    24

Voorstel voor een verordening

Overweging 38 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(38 bis) Een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen is van cruciaal belang voor de bestrijding van antimicrobiële resistentie. De lidstaten dienen de door de Commissie opgestelde richtsnoeren inzake het verstandig gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in aanmerking te nemen.

Amendement    25

Voorstel voor een verordening

Overweging 38 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(38 ter) Teneinde verstandig gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen te bevorderen, is een snelle, betrouwbare en doeltreffende diergeneeskundige diagnostiek nodig om zowel de oorzaak van ziekten te kunnen vaststellen, als gevoeligheidstests voor antibiotica uit te voeren. Hierdoor wordt het mogelijk een correcte diagnose te stellen en antimicrobiële geneesmiddelen gericht in te zetten, waarbij een zo laag mogelijk gebruik van uiterst belangrijke antimicrobiële geneesmiddelen wordt bevorderd om zodoende de ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële geneesmiddelen tegen te gaan. Er is duidelijk behoefte aan toekomstige innovatie speciaal voor diagnose ter plaatse, en er dient zorgvuldig te worden bepaald of er verdere harmonisatie en regelgeving in deze sector nodig is.

Amendement    26

Voorstel voor een verordening

Overweging 39

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(39) Het is belangrijk dat bij de beoordeling van de baten-risicobalans van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie rekening wordt gehouden met de internationale dimensie van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Elke maatregel die het gebruik van die geneesmiddelen beperkt, kan invloed hebben op de handel in producten van dierlijke oorsprong of op het concurrentievermogen van bepaalde sectoren van producten van dierlijke oorsprong in de Unie. Bovendien kunnen organismen die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen zich in de Unie verspreiden naar mensen en dieren via de consumptie van producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen zijn ingevoerd, via rechtstreeks contact met dieren of mensen in derde landen of via andere kanalen. Daarom moeten maatregelen ter beperking van het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gebaseerd zijn op wetenschappelijk advies en moeten zij in aanmerking worden genomen in het kader van samenwerking met derde landen en internationale organisaties die werken rond antimicrobiële resistentie, om de samenhang met hun activiteiten en beleidsmaatregelen te waarborgen.

(39) Het is belangrijk dat bij de beoordeling van de baten-risicobalans van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie rekening wordt gehouden met de internationale dimensie van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Organismen die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen kunnen zich in de Unie verspreiden naar mensen en dieren via de consumptie van producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen zijn ingevoerd, via rechtstreeks contact met dieren of mensen in derde landen of via andere kanalen. Daarom moet de Unie actief pleiten voor de opstelling van een internationale strategie tot bestrijding van antimicrobiële resistentie, in overeenstemming met het mondiale actieplan dat onlangs is goedgekeurd door de WHO.

Amendement    27

Voorstel voor een verordening

Overweging 40

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(40) Er zijn nog steeds onvoldoende gedetailleerde en vergelijkbare gegevens beschikbaar op het niveau van de Unie voor het identificeren van de trends en de mogelijke risicofactoren die aanleiding kunnen geven tot de ontwikkeling van maatregelen om het risico van antimicrobiële resistentie te beperken en om het effect te monitoren van de maatregelen die reeds zijn genomen. Het is daarom belangrijk gegevens te verzamelen over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren, over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij mensen en over de resistente organismen die worden aangetroffen bij dieren, mensen en in levensmiddelen. Om te waarborgen dat de verzamelde gegevens doeltreffend kunnen worden gebruikt, moeten passende regels worden vastgesteld inzake het verzamelen en het uitwisselen van gegevens. De lidstaten moeten verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen, waarbij het Bureau zorgt voor de coördinatie.

(40) Er zijn nog steeds onvoldoende gedetailleerde en vergelijkbare gegevens beschikbaar op het niveau van de Unie voor het identificeren van de trends en de mogelijke risicofactoren die aanleiding kunnen geven tot de ontwikkeling van maatregelen om het risico van antimicrobiële resistentie te beperken en om het effect te monitoren van de maatregelen die reeds zijn genomen. Het is daarom belangrijk gegevens te verzamelen over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren, over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij mensen en over de resistente organismen die worden aangetroffen bij dieren, mensen en in levensmiddelen. Er zijn betere gegevens nodig om te weten hoe, wanneer, waar en waarom antimicrobiële geneesmiddelen worden gebruikt. De verzamelde gegevens moeten derhalve worden opgesplitst naar soort antimicrobieel geneesmiddel, behandelde diersoort, ziekte of infectie. Om te waarborgen dat de verzamelde gegevens doeltreffend kunnen worden gebruikt, moeten passende regels worden vastgesteld inzake het verzamelen en het uitwisselen van gegevens. De lidstaten moeten verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen, waarbij het Bureau zorgt voor de coördinatie.

Amendement    28

Voorstel voor een verordening

Overweging 40 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(40 bis) Commerciële gevoeligheid van gegevens mag niet als excuus worden gebruikt om burgers de toegang te weigeren tot informatie over chemische stoffen die van invloed zijn op hun lichaam en dat van andere niet-doelsoorten in de wijde omtrek. Er moet maximale transparantie worden gewaarborgd, terwijl de commercieel meest gevoelige informatie moet worden beschermd.

Amendement    29

Voorstel voor een verordening

Overweging 49

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(49) In specifieke gevallen, of om redenen van volksgezondheid of diergezondheid, is het noodzakelijk de op het ogenblik van de aanvraag beschikbare gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid na het in de handel brengen van het geneesmiddel aan te vullen. Daarom moet de houder van de vergunning verplicht worden na de verlening van de vergunning studies uit te voeren.

(49) In specifieke gevallen is het om redenen van volksgezondheid, diergezondheid of uit milieuoogpunt noodzakelijk de op het ogenblik van de aanvraag beschikbare gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid na het in de handel brengen van het geneesmiddel aan te vullen. Daarom moet de houder van de vergunning verplicht worden na de verlening van de vergunning studies uit te voeren.

Amendement    30

Voorstel voor een verordening

Overweging 50

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(50) Op Unieniveau moet een databank inzake geneesmiddelenbewaking worden opgezet om voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend gegevens over bijwerkingen op te slaan en te integreren. Die databank moet zorgen voor een betere opsporing van bijwerkingen en moet op het gebied van geneesmiddelenbewaking de surveillance en de werkverdeling tussen bevoegde instanties mogelijk maken en bevorderen.

(50) Op Unieniveau moet een databank inzake geneesmiddelenbewaking worden opgezet om voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend gegevens over bijwerkingen op te slaan en te integreren. Die databank moet zorgen voor een betere opsporing van bijwerkingen en moet op het gebied van geneesmiddelenbewaking de surveillance en de werkverdeling tussen bevoegde instanties en andere betrokken instanties zoals milieubeschermingsdiensten en voedselveiligheidsinstanties, zowel op nationaal niveau als op Unieniveau mogelijk maken en bevorderen.

Amendement    31

Voorstel voor een verordening

Overweging 56

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(56) De voorwaarden die van toepassing zijn op de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek moeten in de Unie geharmoniseerd worden. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen enkel worden geleverd door personen die daarvoor van de lidstaat waarin zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen. Om de toegang tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie te verbeteren, moeten detailhandelaren die van de bevoegde instantie in de lidstaat waar zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen voor het leveren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toelating krijgen om via internet aan kopers in andere lidstaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verkopen, al dan niet op voorschrift van een dierenarts.

(56) De voorwaarden die van toepassing zijn op de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek moeten in de Unie geharmoniseerd worden. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen enkel worden geleverd door dierenartsen of andere personen die daarvoor van de lidstaat waarin zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen. Lidstaten die niet toestaan dat voorschriften door andere personen dan dierenartsen worden afgegeven, kunnen echter weigeren voorschriften te erkennen die in andere lidstaten door andere personen dan dierenartsen zijn afgegeven in overeenstemming met hun nationale wetgeving. Om de toegang tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie te verbeteren, moeten detailhandelaren die van de bevoegde instantie in de lidstaat waar zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen voor het leveren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toelating krijgen om via internet aan kopers in hun eigen land of in andere lidstaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met uitzondering van antimicrobiële geneesmiddelen, te verkopen, al dan niet op voorschrift van een dierenarts. Om het risico voor de gezondheid van mens en dier te minimaliseren moet de onlineverkoop van antimicrobiële geneesmiddelen worden verboden.

Amendement    32

Voorstel voor een verordening

Overweging 56 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(56 bis) Om ervoor te zorgen dat de distributielijnen en de verstrekking van veterinaire geneesmiddelen niet worden beperkt, gaan de professioneel gekwalificeerde adviseurs inzake diergeneesmiddelen, in die lidstaten die over dergelijke adviseurs beschikken, voort met het voorschrijven en verstrekken van bepaalde veterinaire geneesmiddelen.

Amendement    33

Voorstel voor een verordening

Overweging 56 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(56 ter) Als geneesmiddelen niet door dierenartsen worden verstrekt, dreigt het voortbestaan van een goede dekkingsgraad van dierenartsen op het hele grondgebied in gevaar te komen in sommige lidstaten. Een dergelijke goede dekkingsgraad is van essentieel belang voor een goed epidemiologisch toezicht op heersende of zich ontwikkelende ziekten.

Amendement    34

Voorstel voor een verordening

Overweging 57

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(57) De illegale verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek via internet kan een gevaar betekenen voor de volksgezondheid en de diergezondheid, aangezien op die manier nagemaakte of minderwaardige geneesmiddelen het publiek kunnen bereiken. Die bedreiging moet aangepakt worden. Tegelijk moet rekening worden gehouden met het feit dat specifieke voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het grote publiek niet op het niveau van de Unie geharmoniseerd zijn en daardoor mogen de lidstaten binnen de grenzen van het Verdrag voorwaarden opleggen voor het leveren van geneesmiddelen aan het grote publiek.

(57) De illegale verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek via internet kan een gevaar betekenen voor de volksgezondheid en de diergezondheid, aangezien op die manier nagemaakte of minderwaardige geneesmiddelen het publiek kunnen bereiken. Er moet een systeem worden opgezet dat voorziet in de passende verkoop van deze producten en in toezicht op de distributie en op het namaken van stoffen die mogelijk gevaarlijk zijn voor menselijk gebruik. Tegelijk moet rekening worden gehouden met het feit dat specifieke voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het grote publiek niet op het niveau van de Unie geharmoniseerd zijn. Teneinde de risico's voor de volksgezondheid en de diergezondheid tot een minimum te beperken, moet de onlineverkoop van antimicrobiële geneesmiddelen worden verboden. De lidstaten kunnen binnen de grenzen van het Verdrag voorwaarden opleggen voor het leveren van geneesmiddelen aan het grote publiek.

Amendement    35

Voorstel voor een verordening

Overweging 58 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(58 bis) De lidstaten moeten, na de Commissie in kennis te hebben gesteld, strengere voorwaarden kunnen stellen aan de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verkoop die omwille van de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu verantwoord zijn, mits deze voorwaarden in verhouding staan tot het risico en de werking van de interne markt niet nodeloos belemmeren.

Amendement    36

Voorstel voor een verordening

Overweging 62

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(62) Indien voor een geneesmiddel in een lidstaat een vergunning is verleend en indien dat geneesmiddel in die lidstaat voor een individueel dier of voor een groep dieren is voorgeschreven door een beoefenaar van een gereglementeerd diergezondheidsberoep, moeten in principe de erkenning van dat voorschrift en de verstrekking van het geneesmiddel in een andere lidstaat mogelijk zijn. Het opheffen van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning mag geen afbreuk doen aan de professionele of ethische plicht van professionele geneesmiddelenverstrekkers om te weigeren het voorgeschreven geneesmiddel te verstrekken.

(62) Indien voor een geneesmiddel in een lidstaat een vergunning is verleend en indien dat geneesmiddel in die lidstaat voor een individueel dier of voor een groep dieren is voorgeschreven door een dierenarts of andere daartoe uit hoofde van de nationale wetgeving geautoriseerde personen, moeten in principe de erkenning van dat voorschrift en de verstrekking van het geneesmiddel in een andere lidstaat mogelijk zijn, indien die lidstaat personen met vergelijkbare kwalificaties het recht geeft tot voorschrijven. Het opheffen van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning mag geen afbreuk doen aan de professionele of ethische plicht van professionele geneesmiddelenverstrekkers om te weigeren het voorgeschreven geneesmiddel te verstrekken.

Amendement    37

Voorstel voor een verordening

Overweging 65

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(65) Controles om na te gaan of aan de wettelijke voorschriften is voldaan zijn van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de Verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden bereikt. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten daarom de bevoegdheid hebben om in alle fasen van de vervaardiging, distributie en gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik inspecties uit te voeren. Om de doeltreffendheid van de inspecties te waarborgen, moeten de instanties onaangekondigde inspecties kunnen uitvoeren.

(65) Controles om na te gaan of aan de wettelijke voorschriften is voldaan zijn van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de Verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden bereikt. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten daarom de bevoegdheid hebben om in alle fasen van de vervaardiging, distributie en gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik inspecties uit te voeren. Bovendien moeten zij jaarlijkse controleverslagen publiceren. Om de doeltreffendheid van de inspecties te waarborgen, moeten de instanties een bepaald percentage onaangekondigde inspecties uitvoeren, waarvan de hoogte via een gedelegeerde handeling moet worden vastgesteld.

Amendement    38

Voorstel voor een verordening

Overweging 67

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(67) In bepaalde gevallen kunnen tekortkomingen in de controlesystemen van de lidstaten het bereiken van de doelstellingen van deze Verordening ernstig belemmeren en aanleiding geven tot het ontstaan van risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. Om in de Unie een geharmoniseerde aanpak van inspecties te waarborgen, moet de Commissie audits kunnen uitvoeren in de lidstaten om na te gaan of de nationale controlesystemen goed werken.

(67) In bepaalde gevallen kunnen tekortkomingen in de controlesystemen van de lidstaten het bereiken van de doelstellingen van deze Verordening ernstig belemmeren en aanleiding geven tot het ontstaan van risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. De Commissie moet in de Unie een geharmoniseerde aanpak van inspecties waarborgen en moet audits kunnen uitvoeren in de lidstaten om na te gaan of de nationale controlesystemen goed werken.

Amendement    39

Voorstel voor een verordening

Overweging 71

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(71) Rekening houdend met de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en met name de bestanddelen van deze geneesmiddelen, is het wenselijk een speciale, vereenvoudigde registratieprocedure vast te stellen en specifieke bepalingen vast te stellen voor de etikettering van bepaalde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zonder therapeutische indicaties in de handel worden gebracht. Voor immunologische homeopathische geneesmiddelen kan die vereenvoudigde registratieprocedure niet worden gevolgd aangezien immunologische geneesmiddelen bij een hoge verdunning een reactie kunnen uitlokken. Het kwaliteitsaspect van een homeopathisch geneesmiddel staat los van het gebruik ervan; daarom moeten geen specifieke bepalingen van toepassing zijn met betrekking tot de noodzakelijke kwaliteitsvoorschriften en regels.

(71) Rekening houdend met de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en met name de bestanddelen van deze geneesmiddelen, is het wenselijk een speciale, vereenvoudigde registratieprocedure vast te stellen en specifieke bepalingen vast te stellen voor de etikettering van bepaalde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zonder therapeutische indicaties in de handel worden gebracht. Voor immunologische homeopathische geneesmiddelen kan die vereenvoudigde registratieprocedure niet worden gevolgd aangezien immunologische geneesmiddelen bij een hoge verdunning een reactie kunnen uitlokken. Het kwaliteitsaspect van een homeopathisch geneesmiddel staat los van het gebruik ervan; daarom moeten geen specifieke bepalingen van toepassing zijn met betrekking tot de noodzakelijke kwaliteitsvoorschriften en regels. Voorts is het wenselijk om het gebruik van homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van immunologische homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met een potentie vanaf D4, onder bepaalde voorwaarden, algemeen toe te staan voor alle dieren, met inbegrip van voedselproducerende dieren.

Amendement    40

Voorstel voor een verordening

Overweging 71 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(71 bis) Op homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de handel worden gebracht onder vermelding van een therapeutische indicatie of in een vorm die mogelijke risico's met zich meebrengt, waarbij deze risico's tegen de verwachte therapeutische werking moeten worden afgewogen, dient het gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te worden toegepast. De lidstaten moeten bijzondere voorschriften kunnen toepassen voor de beoordeling van de resultaten van tests en proeven die erop gericht zijn de veiligheid en werkzaamheid van deze geneesmiddelen aan te tonen die voor gezelschapsdieren en exotische soorten zijn bestemd, op voorwaarde dat zij de Commissie hiervan in kennis stellen.

Amendement    41

Voorstel voor een verordening

Overweging 73

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(73) Voor de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu moeten de activiteiten en de taken die in deze Verordening aan het Bureau zijn toegewezen voldoende worden gefinancierd. Deze activiteiten, diensten en taken moeten worden gefinancierd door middel van vergoedingen die aan ondernemingen in rekening worden gebracht. Deze vergoedingen mogen echter geen afbreuk doen aan het recht van de lidstaten om vergoedingen in rekening te brengen voor activiteiten en taken op nationaal niveau.

(73) Voor de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu moeten de activiteiten en de taken die in deze Verordening aan het Bureau zijn toegewezen voldoende worden gefinancierd. Deze activiteiten, diensten en taken, met inbegrip van de invoering van nieuwe informaticadiensten die moeten bijdragen tot een vermindering van de bureaucratie, moeten worden gefinancierd door middel van vergoedingen die aan ondernemingen in rekening worden gebracht, en door een grotere bijdrage van de Europese Commissie. Deze vergoedingen mogen echter geen afbreuk doen aan het recht van de lidstaten om vergoedingen in rekening te brengen voor activiteiten en taken op nationaal niveau.

Amendement    42

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

In deze verordening zijn regels vastgesteld voor het in de handel brengen, de vervaardiging, invoer, uitvoer, levering, geneesmiddelenbewaking, controle en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

In deze verordening zijn regels vastgesteld voor het in de handel brengen, de ontwikkeling, de vervaardiging, invoer, uitvoer, groothandel en detailhandel, geneesmiddelenbewaking, controle en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Amendement    43

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 bis. De lidstaten kunnen strengere en op basis van de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu gerechtvaardigde voorwaarden opleggen aan het gebruik en de detailhandel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op hun grondgebied, mits deze voorwaarden in verhouding staan tot het risico en de werking van de interne markt niet nodeloos belemmeren.

Amendement    44

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – lid 1 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 ter. De lidstaten stellen de Commissie van de in lid 1 bis bedoelde regels in kennis.

Amendement    45

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 4 – letter e bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(e bis) stoffen of preparaten uit stoffen die uitsluitend bedoeld zijn voor de uiterlijke verzorging of reiniging van het dier of ter beïnvloeding van het uiterlijk of de geur van het dier, voorzover daaraan geen stoffen of preparaten uit stoffen zijn toegevoegd die alleen met een voorschrift van een dierenarts kunnen worden verkregen;

Amendement    46

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 4 – letter e ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(e ter) diervoeders met medicinale werking en tussenproducten zoals bedoeld in punt a), respectievelijk punt b), van artikel 2, lid 2, van Verordening (EU) nr. …/… van het Europees Parlement en de Raad1a+;

 

_________________

 

1a Verordening (EU) nr. …/… van het Europees Parlement en de Raad van … betreffende de productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (PB L …).

 

+ PB: nummer invoegen in de tekst, en in de voetnoot het nummer, de datum en de PB-referentie van document 2014/0257(COD).

Amendement    47

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 4 – letter e quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(e quater) voedingsmiddelen in de zin van Verordening (EU) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad.

Amendement    48

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis. In geval van twijfel of een product, gezien het geheel van zijn kenmerken, onder de definitie van een "geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik" valt als bedoeld in artikel 4, lid 1, of onder de definitie van een product in het kader van andere wetgeving van de Unie, hebben de bepalingen van deze verordening voorrang.

Amendement    49

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 1 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b) het is bestemd voor gebruik bij of toediening aan dieren om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen;

(b) het kan worden gebruikt bij of toegediend aan dieren of om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen;

Amendement    50

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 1 – letter c

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c) het is bestemd om te worden gebruikt voor euthanasie bij dieren;

(c) het kan worden gebruikt voor euthanasie bij dieren;

Amendement    51

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 2 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2) "stof": een materie van

(2) "stof": een materie, ongeacht haar oorsprong, zijnde:

Amendement    52

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 2 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a) menselijke,

(a) menselijke, bijv. menselijk bloed en daarvan afgeleide producten;

Amendement    53

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 2 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b) dierlijke,

(b) dierlijke, bijv. micro-organismen, gehele dieren, delen van organen, afscheidingsproducten van dieren, toxinen, door extractie verkregen substanties, van bloed afgeleide producten;

Amendement    54

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 2 – letter c

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c) plantaardige, of

(c) plantaardige, bijvoorbeeld micro-organismen, planten, delen van planten, plantaardige afscheidingsproducten, door extractie verkregen substanties;

Amendement    55

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 2 – letter c bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(c bis) door een schimmel veroorzaakte;

Amendement    56

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 2 – letter c ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(c ter) microbiële;

Amendement    57

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 2 – letter d

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d) chemische oorsprong;

(d) chemische oorsprong, bijv. elementen, natuurlijke chemische stoffen en chemische producten verkregen door omzetting of synthese;

Amendement    58

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 2 – letter d bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(d bis) minerale.

Amendement    59

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(2 bis) "werkzame stof": een farmacologisch werkzame stof;

Amendement    60

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(3) "immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen dat bestemd is om aan een dier te worden toegediend om actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen of de mate van immuniteit te bepalen;

(3) "immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, zoals vaccins, toxinen, serums of allergenen, dat bestemd is om aan een dier te worden toegediend om actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen of de mate van immuniteit te bepalen;

Amendement    61

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 7

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7) "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch vervaardigingsproces uit homeopathische grondstoffen wordt verkregen;

(7) "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch vervaardigingsproces wordt verkregen; een homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan verscheidene werkzame stoffen bevatten;

Amendement    62

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 7 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(7 bis) "plantaardige geneesmiddelen": geneesmiddelen die als werkzame stoffen uitsluitend een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten of een combinatie van een of meer kruidensubstanties en een of meer kruidenpreparaten bevatten;

Amendement    63

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 8

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(8) "antimicrobiële resistentie": het vermogen van micro-organismen om te overleven of in aantal toe te nemen in aanwezigheid van een concentratie van een antimicrobiële stof, die doorgaans voldoende is om de groei van micro-organismen van dezelfde soort te remmen of te doden;

(8) "antimicrobiële resistentie": het vermogen van micro-organismen om te overleven of in aantal toe te nemen in aanwezigheid van een concentratie van een antimicrobiële stof, die doorgaans voldoende is om de groei van micro-organismen van dezelfde soort te stoppen of deze te doden;

Amendement    64

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 8 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(8 bis) "antimicrobiële stof": alle stoffen met een rechtstreekse werking op micro-organismen, gebruikt voor de behandeling of voorkoming van infecties; tot de antimicrobiële stoffen worden gerekend antibacteriële middelen/antibiotica, antivirusmiddelen, antischimmelmiddelen en antiprotozoïca; in het kader van deze verordening wordt met antimicrobiële stof een antibacterieel middel/antibioticum bedoeld;

Amendement    65

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 8 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(8 ter) "anti-parasitaire stof": een geneesmiddel dat of stof die gebruikt wordt bij de behandeling van parasitaire ziekten die verschillende oorzaken hebben;

Amendement    66

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 8 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(8 quater) "antibacteriële stof": alle stoffen met een rechtstreekse werking op bacteriën, gebruikt voor de behandeling of voorkoming van infecties;

Amendement    67

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 9

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9) "klinische proef": een studie die tot doel heeft om onder praktijkomstandigheden de veiligheid en/of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder normale veehouderij-omstandigheden of volgens normale veehouderij-praktijken te beoordelen met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan;

(9) "klinische proef": een studie die tot doel heeft om onder praktijkomstandigheden de veiligheid en/of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder normale veehouderij-omstandigheden of volgens normale veehouderij-praktijken te beoordelen;

Amendement    68

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 10

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(10) "preklinische studie": een studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt en tot doel heeft de veiligheid of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te onderzoeken met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan;

(10) "preklinische studie": een studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt;

Amendement    69

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 11 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(11) "baten-risicobalans": een beoordeling van de positieve effecten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ten opzichte van onderstaande met het gebruik ervan verbonden risico's:

(11) "baten-risicobalans": een beoordeling van de positieve therapeutische effecten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ten opzichte van onderstaande met het gebruik ervan verbonden risico's:

Amendement    70

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 12

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(12) "algemene benaming": de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming;

(12) "algemene benaming": de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming;

Amendement    71

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 18

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(18) "bijsluiter": een document over een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat informatie bevat voor het veilige en doeltreffende gebruik ervan;

(18) "bijsluiter": een informatiefolder die bevestigd is aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en bedoeld is voor de gebruiker van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en die informatie bevat voor het veilige en doeltreffende gebruik ervan die in overeenstemming is met de informatie die verstrekt wordt in de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

Amendement    72

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 20 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan runderen, schapen, varkens, kippen, honden en katten;

(b) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan runderen, varkens, kippen, honden, katten, zalmen en voor vlees gehouden schapen;

Amendement    73

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 21

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(21) "geneesmiddelenbewaking": het proces van monitoring en onderzoek in verband met bijwerkingen;

(21) "geneesmiddelenbewaking": wetenschappelijke, administratieve en controleactiviteiten in verband met de opsporing, melding, beoordeling, interpretatie, preventie en bekendmaking van bijwerkingen, met inbegrip van de doorlopende evaluatie van de baten-risicobalans van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

Amendement    74

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 24

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(24) "voorschrift van een dierenarts": elk voorschrift voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt afgegeven door een daartoe door de nationale wetgeving gerechtigd beoefenaar;

(24) "voorschrift van een dierenarts": elk voorschrift voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt afgegeven door een dierenarts of een andere daartoe door de nationale wetgeving gerechtigd beoefenaar, nadat een diergeneeskundige diagnose werd gesteld na een klinisch onderzoek of een gewone permanente gezondheidsopvolging van het dier;

Amendement    75

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 25

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(25) "wachttermijn": de minimumtermijn die, onder normale gebruiksomstandigheden, moet verstrijken tussen enerzijds de laatste toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier en anderzijds de productie van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn teneinde te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen bevatten in hoeveelheden die schadelijk zijn voor de volksgezondheid;

(25) "wachttermijn": de noodzakelijke termijn tussen de laatste toediening, onder normale gebruiksomstandigheden, van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier en de productie van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn teneinde te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen bevatten in hoeveelheden groter dan de maximumwaarden die zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad1bis;

 

___________________

 

1bis Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11).

Amendement    76

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 26

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(26) "op de markt aanbieden": de verstrekking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een commerciële activiteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken voor distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie;

(26) "op de markt aanbieden": de verstrekking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een commerciële activiteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken voor distributie, consumptie of gebruik op de markt van een lidstaat;

Amendement    77

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(27 bis) "inhoudelijk vergelijkbaar product": een generiek product met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stoffen, dezelfde farmaceutische vorm en dezelfde bio-equivalentie als het oorspronkelijke product, tenzij het op basis van wetenschappelijke kennis duidelijk is dat het qua veiligheid en doeltreffendheid verschilt van het oorspronkelijke product;

Amendement    78

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(27 ter) "houder van de vergunning voor het op de markt brengen": de houder van een in overeenstemming met deze vergunning afgegeven vergunning voor het op de markt brengen;

Amendement    79

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(27 quater) "goede veeteeltmethoden": het beheren en verzorgen van een veestapel met winstoogmerk, met zorg voor gezondheid en welzijn van de dieren, en met respect voor specifieke behoeften van elke soort, waarbij erop wordt toegezien dat zo weinig mogelijk gebruik hoeft te worden gemaakt van veterinaire farmaceutische producten;

Amendement    80

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 quinquies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(27 quinquies) "verantwoord gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik": goede veehouderij- en beheerpraktijken, zoals maatregelen voor de bioveiligheid die erop zijn gericht groepen dieren gezond te houden of de verspreiding van ziekte onder een dierenpopulatie te beperken, het inwinnen van veterinair advies, het volgen van vaccinatieprogramma's en gebruiksinstructies, en het zorgen voor goede hygiëne, juiste voeding en regelmatige controle van gezondheid en welzijn;

Amendement    81

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 sexies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(27 sexies) "bijwerkingen": de ongewenste effecten als bedoeld in artikel 73, lid 2;

Amendement    82

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 septies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(27 septies) "ernstige bijwerkingen": bijwerkingen die tot de dood leiden, levensgevaar opleveren, een significante handicap of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaken, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn of tot blijvende of langdurige verschijnselen bij de behandelde dieren leiden;

Amendement    83

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 octies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27 octies) "genezende (therapeutische) behandeling": behandeling van een ziek dier of een groep zieke dieren, wanneer de diagnose van een ziekte of infectie is gesteld;

Amendement    84

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 nonies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(27 nonies) "controlebehandeling (metafylaxe)": behandeling van een groep dieren, nadat een klinische ziekte onder een aantal dieren van de groep is vastgesteld, met het doel de klinisch zieke dieren te behandelen en de verspreiding van de ziekte onder dieren die daarmee in nauw contact staan, een risico lopen en mogelijk al (subklinisch) besmet zijn, tegen te gaan. De aanwezigheid van een dergelijke ziekte in de groep wordt vastgesteld vóór het product wordt gebruikt;

Amendement    85

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 decies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27 decies) "preventieve behandeling (profylaxe)": behandeling van een dier of een groep dieren voordat zich tekenen van een klinische ziekte manifesteren, om te voorkomen dat een ziekte of infectie zich voordoet;

Amendement    86

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 undecies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27 undecies) "parallelle invoer": invoer van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in een andere lidstaat overeenkomstig deze verordening is toegelaten en dezelfde kenmerken heeft als het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat met name in de lidstaat van invoer is toegelaten:

 

a) dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stoffen en hulpstoffen en dezelfde farmaceutische vorm;

 

b) dezelfde therapeutische indicaties en soorten waarvoor het bestemd is.

 

Het in een lidstaat toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en het parallel ingevoerde geneesmiddel zijn hetzij geharmoniseerd overeenkomstig artikel 69 of artikel 70, hetzij toegelaten overeenkomstig de artikelen 46 en 48;

Amendement    87

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 duodecies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27 duodecies) "parallelle distributie": de distributie van een lidstaat naar een andere lidstaat van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat middels een gecentraliseerde procedure toegelaten is door een instelling die de in artikel 105 bedoelde vergunning heeft gekregen en die onafhankelijk is van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

Amendement    88

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 terdecies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(27 terdecies) "groothandel": iedere activiteit die erin bestaat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, al dan niet tegen betaling, met uitzondering van detailhandel. Deze activiteiten vinden plaats met fabrikanten of hun depothouders, importeurs, andere groothandelaars of met apothekers en personen die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek te leveren;

Amendement    89

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 quaterdecies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(27 quaterdecies) "naam van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": de naam, die een fantasienaam kan zijn die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming, dan wel een algemene of wetenschappelijke benaming vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

Amendement    90

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 quindecies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(27 quindecies) "voormengsel voor diervoeders met medicinale werking": elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van tevoren is bereid om later verwerkt te worden in diervoeders met medicinale werking overeenkomstig Verordening (EU) nr. …/... van het Europees Parlement en de Raad van+.

 

_________________

 

+ PB: gelieve nummer van document 2014/0255(COD) in te vullen.

Amendement    91

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag alleen in de handel worden gebracht wanneer daarvoor hetzij door een bevoegde instantie overeenkomstig de artikelen 44, 46 of 48, hetzij door de Commissie overeenkomstig artikel 40 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

1. Onverminderd andere bepalingen van deze verordening mag een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik alleen in een lidstaat in de handel worden gebracht wanneer daarvoor hetzij door de bevoegde instantie van die lidstaat, hetzij door de Commissie overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

Amendement    92

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is voor onbepaalde tijd geldig.

2. Een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is voor onbepaalde tijd geldig, tenzij er risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu worden gesignaleerd of nieuwe wetenschappelijke kennis een nieuwe beoordeling van de baten-risicobalans rechtvaardigt. In dergelijke situaties leggen de lidstaten of de Commissie de zaak voor aan het Bureau in overeenstemming met de procedure als bedoeld in artikel 84.

 

Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor eerder een vergunning is verleend vijf opeenvolgende jaren niet in de handel is geweest in een lidstaat, vervalt de verleende vergunning voor dat geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

 

In uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van de gezondheid van mens of dier kan de bevoegde autoriteit vrijstelling verlenen van het bepaalde in de tweede alinea. Die vrijstelling moet naar behoren worden gemotiveerd.

 

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van het geneesmiddel. De aanwijzing van een vertegenwoordiger ontslaat de houder van de vergunning niet van zijn wettelijke aansprakelijkheid.

Amendement    93

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 – lid 1 – letter c

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c) de in de artikelen 47 en 48 vastgestelde procedure voor wederzijdse erkenning.

(c) de in de artikelen 47, 48 en 57 vastgestelde procedure voor wederzijdse erkenning.

Amendement    94

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Aanvragen worden in elektronische vorm ingediend. Voor aanvragen die volgens de gecentraliseerde procedure voor het in de handel brengen worden ingediend, worden de door het Bureau beschikbaar gestelde formats gebruikt.

3. Aanvragen worden in elektronische vorm ingediend of bewaard onder buitengewone omstandigheden en na een akkoord met een bevoegde instantie, of, in geval van een centrale aanvraag, met het Bureau. De Commissie neemt in samenwerking met de lidstaten en met het Bureau gedetailleerde richtsnoeren voor het format van elektronische aanvragen aan.

Amendement    95

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 – lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. Binnen 15 dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de bevoegde instantie of het Bureau de aanvrager mee of alle uit hoofde van artikel 7 vereiste gegevens zijn ingediend.

5. Onverminderd specifieke bepalingen in verband met de procedure voor wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure deelt de bevoegde instantie of het Bureau de aanvrager binnen vijftien dagen na ontvangst van de aanvraag mee of aan de formele voorschriften als vastgesteld in deze verordening voor de betrokken aanvraag is voldaan en of op de aanvraag een wetenschappelijke beoordeling van toepassing kan zijn.

Amendement    96

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 2 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a) documentatie over de directe of indirecte risico's voor de volksgezondheid of de diergezondheid door het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij dieren;

(a) documentatie over de directe of indirecte risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu door het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij dieren;

Amendement    97

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 2 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b) gegevens over risicobeperkende maatregelen voor de beperking van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

(b) gegevens over risicobeperkende maatregelen voor de beperking van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van een omschrijving waarin staat dat het geneesmiddel niet als een standaard profylactische of metafylactische behandeling mag worden gebruikt bij voedselproducerende dieren, en evenmin bij profylactische behandelingen van groepen dieren zonder diagnose van een ziekte.

Amendement    98

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Indien de aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat bestemd is voor voedselproducerende doeldiersoorten, waarvan de farmacologisch werkzame stof(fen) voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 zijn opgenomen, moet naast de in lid 1 genoemde gegevens een attest worden ingediend ter certifiëring dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad22.

3. Indien de aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat bestemd is voor voedselproducerende doeldiersoorten, waarvan de farmacologisch werkzame stof(fen) voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 zijn opgenomen, moet naast de in lid 1 genoemde gegevens een attest worden ingediend ter certifiëring dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad22 en dat ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de indiening van die aanvraag.

__________________

__________________

22 Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11).

22 Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11).

Amendement    99

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 5 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

5 bis. De aanvrager voegt bij de aanvraag voor verlenging aan het dossier openbare, collegiaal getoetste wetenschappelijke literatuur toe over farmacologische werkzame stoffen en de betreffende metabolieten ervan bij de aanpak van neveneffecten op de volksgezondheid, het milieu en de niet-doelsoorten die in de afgelopen tien jaar voorafgaand aan de indiening van het dossier is gepubliceerd.

Amendement    100

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Voor klinische proeven wordt goedkeuring verleend op voorwaarde dat voedselproducerende dieren die in de klinische proeven worden gebruikt of de van die dieren afkomstige producten niet in de menselijke voedselketen komen, tenzij:

2. De lidstaten staan niet toe dat dieren waarop geneesmiddelen zijn beproefd, worden gebruikt als bron voor voor menselijke consumptie bestemde levensmiddelen, tenzij de bevoegde autoriteiten een voldoende ruime wachttermijn hebben vastgesteld. Deze termijn is:

a) het geteste geneesmiddel een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor een vergunning is verleend voor de in de klinische proef gebruikte voedselproducerende diersoorten en de in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen wachttermijn is nageleefd, of

a) ten minste zo lang zijn als de wachttermijn van artikel 117, met inbegrip van, in voorkomend geval, een veiligheidsfactor waarin met de aard van de beproefde substantie rekening is gehouden; of

b) het geteste geneesmiddel een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor een vergunning is verleend voor andere dan de in de klinische proef gebruikte voedselproducerende doeldiersoorten en de wachttermijn overeenkomstig artikel 117 is nageleefd.

b) indien de Unie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 maximumwaarden voor residuen heeft vastgesteld, zodanig dat wordt gewaarborgd dat deze maximumwaarden in levensmiddelen worden nageleefd.

Amendement    101

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

4 bis. De beginselen van vervanging, vermindering en verfijning met betrekking tot de verzorging en het gebruik van levende dieren voor wetenschappelijke doeleinden moeten in aanmerking worden genomen bij het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven.

Amendement    102

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 6 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

6 bis. De houder van de machtiging voor een klinische proef meldt elke ernstige bijwerking en alle bijwerkingen bij de mens onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de bevoegde instantie.

Amendement    103

Voorstel voor een verordening

Artikel 9

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Etikettering van de primaire verpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Etikettering van de primaire verpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

1. De primaire verpakking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende gegevens:

1. De primaire verpakking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende gegevens:

(a) de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm;

(a) de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm;

(b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;

(b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;

(c) het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding "Lot";

(c) het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding "Lot";

(d) de naam, handelsnaam of naam op het logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

(d) de naam, handelsnaam of naam op het logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

(e) de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;

(e) de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;

(f) de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: "mm/jjjj", voorafgegaan door de afkorting "Exp";

(f) de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: "mm/jjjj", voorafgegaan door de afkorting "Exp.";

(g) zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring.

(g) zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring.

 

1 bis. In buitengewone gevallen kan, op verzoek van de indiener van de aanvraag of de bevoegde autoriteit en wanneer dit absoluut noodzakelijk is om de veilige en correcte toediening van het product te waarborgen, in overeenstemming met artikel 30 aanvullende informatie worden opgenomen.

2. De in lid 1 vermelde informatie wordt opgenomen in duidelijk leesbare en gemakkelijk begrijpelijke lettertypen, of, in voorkomend geval, afkortingen of pictogrammen die gangbaar zijn in de Unie.

2. De in lid 1 vermelde informatie wordt opgenomen in duidelijk leesbare en gemakkelijk begrijpelijke lettertypen, of, in voorkomend geval, afkortingen of pictogrammen die gangbaar zijn in de Unie.

 

2 bis. De in de punten a) t/m g) van lid 1 bedoelde informatie wordt ook opgenomen in elektronische vorm, bijvoorbeeld een streepjescode. De informatie wordt middels een standaardinterface voor andere documentatiesystemen beschikbaar gemaakt.

Amendement    104

Voorstel voor een verordening

Artikel 10

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Etikettering van de buitenverpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Etikettering van de buitenverpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

1. De buitenverpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende informatie:

1. De buitenverpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende informatie:

(a) de in artikel 9, lid 1, vermelde gegevens;

(a) de in artikel 9, lid 1, vermelde gegevens;

(b) de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of het aantal eenheden van de primaire verpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(b) de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of het aantal eenheden van de primaire verpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(c) een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit het zicht en buiten het bereik van kinderen moet worden bewaard;

(c) een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit het zicht en buiten het bereik van kinderen moet worden bewaard;

(d) een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend voor de behandeling van dieren bestemd is;

(d) een gangbaar pictogram met een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend voor de behandeling van dieren bestemd is;

(e) een aanbeveling om de bijsluiter te lezen;

(e) een aanbeveling om de bijsluiter te lezen;

(f) een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal alsook, indien nodig, aanvullende voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de verwijdering van gevaarlijke afvalstoffen van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of uit het gebruik van dergelijk middelen voortvloeiend afvalmateriaal;

(f) een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik volgens de geldende wetgeving;

(g) bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik".

(g) bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik".

 

1 bis. In buitengewone gevallen kan, op verzoek van de indiener van de aanvraag of de bevoegde autoriteit en wanneer dit absoluut noodzakelijk is om de veilige en correcte toediening van het product te waarborgen, in overeenstemming met artikel 30 aanvullende informatie worden opgenomen.

2. De in lid 1 vermelde informatie wordt opgenomen in duidelijk leesbare en gemakkelijk begrijpelijke lettertypen, of, in voorkomend geval, afkortingen of pictogrammen die gangbaar zijn in de Unie.

2. De in lid 1 vermelde informatie wordt opgenomen in duidelijk leesbare en gemakkelijk begrijpelijke lettertypen, alsook in een machinaal leesbare vorm, of, in voorkomend geval, afkortingen of pictogrammen die gangbaar zijn in de Unie.

3. Indien er geen buitenverpakking is, moeten alle in lid 1 genoemde bijzonderheden op de primaire verpakking worden vermeld.

3. Indien er geen buitenverpakking is, moeten alle in lid 1 genoemde bijzonderheden op de primaire verpakking worden vermeld.

Amendement    105

Voorstel voor een verordening

Artikel 11

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Etikettering van kleine primaire verpakkingseenheden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Etikettering van kleine primaire verpakkingseenheden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

In afwijking van artikel 9 bevatten kleine primaire verpakkingseenheden enkel de volgende gegevens:

In afwijking van artikel 9 bevatten kleine primaire verpakkingseenheden enkel de volgende gegevens:

(a) de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(a) de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(b) de kwantitatieve bijzonderheden over de werkzame stoffen;

(b) de kwantitatieve bijzonderheden over de werkzame stoffen, tenzij het geneesmiddel slechts in één concentratie bestaat of als de concentratie in de merknaam is opgenomen;

(c) het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding "Lot";

(c) het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding "Lot";

(d) de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: "mm/yyyy", voorafgegaan door de afkorting "Exp."

(d) de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: "mm/jjjj", voorafgegaan door de afkorting "Exp.".

 

In buitengewone gevallen kan, op verzoek van de indiener van de aanvraag of de bevoegde autoriteit en wanneer dit absoluut noodzakelijk is om de veilige en correcte toediening van het product te waarborgen, in overeenstemming met artikel 30 aanvullende informatie worden opgenomen.

Amendement    106

Voorstel voor een verordening

Artikel 12

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Bijsluiter van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Bijsluiter van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

1. Voor elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is een bijsluiter beschikbaar, die ten minste de volgende gegevens bevat:

1. Bij elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is direct een bijsluiter beschikbaar, die ten minste de volgende gegevens bevat:

(a) de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant en, in voorkomend geval, van de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

(a) de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant en, in voorkomend geval, van de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

(b) de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, een lijst van de benamingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in verschillende lidstaten een vergunning is verleend;

(b) de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, een lijst van de benamingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in verschillende lidstaten een vergunning is verleend;

(c) de sterkte en farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(c) de sterkte en farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(d) de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, de dosering naar diersoort, de toedieningswijze en toedieningsweg en, indien nodig, aanwijzingen voor een juiste toediening;

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)

(e) de therapeutische indicaties;

(e) de therapeutische indicaties;

(f) contra-indicaties en bijwerkingen, voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

(f) contra-indicaties en bijwerkingen, voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

(g) de wachttermijn, zelfs als deze nul is, voor het geval dat de geneesmiddelen bestemd zijn voor voedselproducerende diersoorten;

(g) de wachttermijn, zelfs als deze nul is, voor het geval dat de geneesmiddelen bestemd zijn voor voedselproducerende diersoorten;

(h) zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;

(h) zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;

(i) informatie die van essentieel belang is voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik alsook andere waarschuwingen;

(i) informatie die van essentieel belang is voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik alsook andere waarschuwingen;

(j) een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal alsook, indien nodig, aanvullende voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de verwijdering van gevaarlijke afvalstoffen van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of uit het gebruik van dergelijk middelen voortvloeiend afvalmateriaal;

(j) een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik volgens de geldende wetgeving;

(k) het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen;

 

(l) bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding "generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik";

(l) bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding "generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik";

(m) bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik".

(m) bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik".

 

(m bis) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling.

2. De bijsluiter mag aanvullende informatie bevatten over de distributie, het bezit of alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen, mits de informatie niet van publicitaire aard is. Deze aanvullende informatie wordt in de bijsluiter opgenomen en duidelijk gescheiden van de in lid 1 bedoelde informatie.

2. De bijsluiter mag aanvullende informatie bevatten over de distributie, het bezit of alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen, mits de informatie niet van publicitaire aard is. Deze aanvullende informatie wordt in de bijsluiter opgenomen en duidelijk gescheiden van de in lid 1 bedoelde informatie.

3. De bijsluiter moet in duidelijke en begrijpelijke bewoordingen ontworpen en geschreven zijn en in termen die begrijpelijk zijn voor het grote publiek.

3. De bijsluiter moet in duidelijke en begrijpelijke bewoordingen ontworpen en goed leesbaar geschreven zijn en in termen die begrijpelijk zijn voor het grote publiek.

Amendement    107

Voorstel voor een verordening

Artikel 13

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Bijsluiter van het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

Bijsluiter van het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

In afwijking van artikel 12, lid 1, bevat de bijsluiter van overeenkomstig de artikelen 89 en 90 geregistreerde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik enkel de volgende informatie:

In afwijking van artikel 12, lid 1, bevat de bijsluiter van overeenkomstig de artikelen 89 en 90 geregistreerde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik enkel de volgende informatie:

(a) de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees;

(a) de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees; als het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit meer dan één grondstof bestaat, kunnen de wetenschappelijke benamingen van de grondstoffen worden aangevuld met een merknaam op de etikettering;

(b) naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, van de fabrikant;

(b) naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, van de fabrikant;

(c) de toedieningswijze en, indien nodig, de toedieningsweg;

(c) de toedieningswijze en, indien nodig, de toedieningsweg;

(d) de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: "mm/jjjj" voorafgegaan door de afkorting "Exp.";

 

(e) de farmaceutische vorm;

(e) de farmaceutische vorm;

(f) zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;

(f) zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;

(g) diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;

(g) diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is en doseringen voor de verschillende diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;

(h) zo nodig, een speciale waarschuwing voor het geneesmiddel;

(h) zo nodig, een speciale waarschuwing voor het geneesmiddel;

(i) het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding "Lot";

 

(j) het registratienummer;

(j) het registratienummer;

(k) de wachttermijn, indien van toepassing;

(k) de wachttermijn, indien van toepassing;

(l) de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik".

(l) de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik".

Amendement    108

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Voor de toepassing van deze afdeling wordt de werkzame stof, wanneer deze uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiegeneesmiddel gebruikte werkzame stof, beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid en/of doeltreffendheid aanzienlijk verschilt. Indien deze ten aanzien van die eigenschappen aanzienlijk verschilt, verstrekt de aanvrager aanvullende informatie ter staving van de veiligheid en/of doeltreffendheid van de verschillende zouten, esters of derivaten van de werkzame stof van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend.

2. Voor de toepassing van deze afdeling wordt de werkzame stof, wanneer deze uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiegeneesmiddel gebruikte werkzame stof, beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid, de doeltreffendheid of het gedrag van de residuen aanzienlijk verschilt. Indien deze ten aanzien van die eigenschappen aanzienlijk verschilt, verstrekt de aanvrager aanvullende informatie ter staving van de veiligheid en/of doeltreffendheid van de verschillende zouten, esters of derivaten van de werkzame stof van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend.

Amendement    109

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 – lid 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6. Indien de vergunning voor het referentiegeneesmiddel vóór 20 juli 2000 is verleend of een tweede-fase-milieueffectbeoordeling voor het referentiegeneesmiddel moest worden uitgevoerd, kan de bevoegde instantie of het Bureau de aanvrager verplichten veiligheidsgegevens te verstrekken over de potentiële risico's van het generieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het milieu.

6. Indien er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning kan resulteren in een verhoogd risico voor het milieu als gevolg van het gebruik van het generieke geneesmiddel in vergelijking met het gebruik van het referentiegeneesmiddel verstrekt de aanvrager de bevoegde autoriteit of het Bureau, op hun verzoek, veiligheidsgegevens over de potentiële risico's van het generieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het milieu.

Amendement    110

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 – alinea 1 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), voldoet een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met een combinatie van werkzame stoffen die elk al worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend, maar waarvoor tot op heden nog geen vergunning is verleend in die combinatie ("combinatiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik") aan de volgende criteria:

In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), voldoet een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met een combinatie van werkzame stoffen die elk al worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend aan de volgende criteria:

Amendement    111

Voorstel voor een verordening

Artikel 21

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Beperkte gegevensvoorschriften voor aanvragen voor beperkte markten

Beperkte gegevensvoorschriften voor aanvragen voor beperkte markten

1. In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), wordt, ondanks dat de documentatie betreffende de kwaliteit en/of de doeltreffendheid overeenkomstig bijlage II niet is verstrekt, een vergunning voor het in de handel brengen voor een voor een beperkte markt bestemd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verleend, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

1. In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), wordt, ook wanneer de aanvrager om objectieve, verifieerbare redenen niet in staat is de documentatie betreffende de kwaliteit en/of de doeltreffendheid overeenkomstig bijlage II niet te verstrekken, een vergunning voor het in de handel brengen voor een voor een beperkte markt bestemd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verleend, op voorwaarde dat aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

(a) het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het dier of de volksgezondheid is groter dan het risico verbonden aan het feit dat bepaalde documenten niet zijn verstrekt;

(a) het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het dier of de volksgezondheid is groter dan het risico verbonden aan het feit dat bepaalde documenten niet zijn verstrekt;

(b) de aanvrager levert het bewijs dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een beperkte markt is bestemd.

(b) de aanvrager levert het bewijs dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een beperkte markt is bestemd.

2. In afwijking van artikel 5, lid 2, wordt een vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt verleend voor een periode van 3 jaar.

2. In afwijking van artikel 5, lid 2, wordt een vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt verleend voor een periode van 5 jaar. Na het verstrijken van deze periode kan de vergunninghouder op basis van wetenschappelijke gegevens en gegevens aangaande geneesmiddelenbewaking en effectiviteit een verzoek indienen om deze vergunning om te zetten in een vergunning met onbeperkte geldigheidsduur.

3. Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de doeltreffendheid en/of de kwaliteit slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.

3. Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat alleen beperkte gegevens over de kwaliteit en de doeltreffendheid werden ingediend. Op de verpakking staat een waarschuwing met dezelfde gegevens.

 

3 bis. Een diergeneesmiddel waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig dit artikel mag enkel op voorschrift worden verstrekt.

Amendement    112

Voorstel voor een verordening

Artikel 21 – lid 3 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

3 ter. Een verplichting om de bevoegde instanties van eventuele bijwerkingen in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in kennis te stellen.

Amendement    113

Voorstel voor een verordening

Artikel 22

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Gegevensvoorschriften voor aanvragen in uitzonderlijke omstandigheden

Gegevensvoorschriften voor aanvragen in uitzonderlijke omstandigheden

1. In uitzonderlijke omstandigheden in verband met de gezondheid van mens of dier en wanneer de aanvrager heeft aangetoond dat hij om objectieve en controleerbare redenen niet in staat is om de overeenkomstig de delen 1, 2 en 3 van bijlage II vereiste gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid te verstrekken, mag in afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend, die aan een of meer van de volgende voorschriften is onderworpen:

1. In uitzonderlijke omstandigheden in verband met de gezondheid van mens of dier, waaronder onbevredigde behoeften met betrekking tot diergezondheid, en wanneer de aanvrager heeft aangetoond dat hij om objectieve en controleerbare redenen niet in staat is om de overeenkomstig de delen 1, 2 en 3 van bijlage II vereiste gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid te verstrekken, mag in afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend, die aan een of meer van de volgende voorschriften is onderworpen:

(a) een verplichting om voorwaarden of beperkingen in te voeren, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(a) een verplichting om voorwaarden of beperkingen in te voeren, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(b) een verplichting om de bevoegde instanties van eventuele incidenten in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in kennis te stellen;

(b) een verplichting om de bevoegde instanties van eventuele bijwerkingen in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in kennis te stellen;

(c) een verplichting om na verlening van de vergunning studies uit te voeren.

(c) een verplichting om aanvullende gegevens te verstrekken op basis van studies na de verlening van de vergunning of van gegevens die verzameld zijn over de prestaties van het geneesmiddel in de praktijk, waarbij gegevens uit de praktijk geschikter worden bevonden op basis van de baten-risicobeoordeling;

2. In afwijking van artikel 5, lid 2, wordt een vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden verleend voor een periode van 1 jaar.

2. De verlenging van een overeenkomstig lid 1 verleende vergunning voor het in de handel brengen is verbonden aan de jaarlijkse herbeoordeling van de in dat lid vermelde voorwaarden totdat aan deze voorwaarden is voldaan.

3. Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.

3. Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd. Op de verpakking staat een waarschuwing met dezelfde gegevens.

 

3 bis. De bevoegde instantie of de Commissie kan op elk moment een vergunning voor het in de handel brengen van onbeperkte duur verlenen op voorwaarde dat op het vlak van veiligheid of doeltreffendheid geen problemen werden vastgesteld bij het gebruik van het product in de praktijk en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de ontbrekende gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, als bedoeld in lid 1, heeft vertrekt.

 

3 ter. Een diergeneesmiddel waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig dit artikel mag enkel op voorschrift worden verstrekt.

Amendement    114

Voorstel voor een verordening

Artikel 25 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De bevoegde instantie vergewist zich ervan dat de fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen in staat zijn het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te vervaardigen en/of de controles uit te voeren volgens de methodes als omschreven in de ter ondersteuning van de aanvraag overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende documentatie.

De bevoegde instantie vergewist zich ervan dat de fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen zich aan de toepasselijke Uniewetgeving houden, in staat zijn het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te vervaardigen en/of de controles uit te voeren volgens de methodes als omschreven in de ter ondersteuning van de aanvraag overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende documentatie, en dat zij de milieuvervuiling tot een minimum beperken.

Amendement    115

Voorstel voor een verordening

Artikel 28 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, kan de bevoegde instantie of de Commissie eisen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen na verlening van de vergunning studies uitvoert om ervoor te zorgen dat de baten-risicobalans positief blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële stoffen.

3. Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, eist de bevoegde instantie of de Commissie dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen na verlening van de vergunning studies uitvoert om ervoor te zorgen dat de baten-risicobalans positief blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële stoffen.

Amendement    116

Voorstel voor een verordening

Artikel 29

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Vereiste van een voorschrift van een dierenarts

Vereiste van een voorschrift van een dierenarts

1. Een bevoegde instantie of de Commissie classificeert de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als "uitsluitend op voorschrift van een dierenarts":

1. De volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen uitsluitend op voorschrift van een dierenarts worden verstrekt:

(a) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die psychotrope stoffen of verdovende middelen bevatten, zoals die welke vallen onder het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake verdovende middelen van 1961, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, en het Verdrag van de Verenigde Naties inzake psychotrope stoffen van 1971;

(a) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die psychotrope stoffen of verdovende middelen bevatten, zoals die welke vallen onder het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake verdovende middelen van 1961, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, en het Verdrag van de Verenigde Naties inzake psychotrope stoffen van 1971;

(b) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor voedselproducerende dieren;

(b) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor voedselproducerende dieren;

(c) antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

(c) antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

(d) geneesmiddelen die bestemd zijn voor behandelingen of voor pathologische processen waarvoor een nauwkeurige voorafgaande diagnose is vereist, of waarvan het gebruik de diagnose of de therapie nadien kan bemoeilijken of beïnvloeden;

(d) geneesmiddelen die bestemd zijn voor behandelingen of voor pathologische processen waarvoor een nauwkeurige voorafgaande diagnose is vereist, of waarvan het gebruik de diagnose of de therapie nadien kan bemoeilijken of beïnvloeden;

(e) volgens formula officinalis bereide geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren;

(e) volgens formula officinalis bereide geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren;

(f) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie een vergunning voor een periode van minder dan vijf jaar is verleend.

(f) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie een vergunning voor een periode van minder dan vijf jaar is verleend;

 

(f bis) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in overeenstemming met artikel 21 en/of artikel 22 een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven.

 

1 bis. De lidstaten mogen op hun grondgebied voorzien in aanvullende juridische subcategorieën overeenkomstig de respectieve nationale wetgeving.

2. De bevoegde instantie of de Commissie kan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik indelen als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een voorschrift van een dierenarts benodigd is indien in de samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in artikel 30 bijzondere voorzorgsmaatregelen zijn opgenomen, met name in verband met potentiële risico's voor:

2. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen worden ingedeeld als geneesmiddelen die alleen op voorschrift van een dierenarts mogen worden verstrekt indien in de samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in Artikel 30 bijzondere voorzorgsmaatregelen zijn opgenomen, met name in verband met potentiële risico's voor:

(a) de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;

(a) de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;

(b) degene die de geneesmiddelen aan het dier toedient;

(b) degene die de geneesmiddelen aan het dier toedient;

(c) het milieu.

(c) het milieu.

3. In afwijking van lid 1 classificeert de bevoegde instantie of het Bureau een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet als een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een voorschrift van een dierenarts vereist is indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:

3. In afwijking van lid 1 classificeert de bevoegde instantie of de Commissie een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet als een geneesmiddel voor diergeneeskundig dat alleen op voorschrift van een dierenarts kan worden verstrekt indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:

(a) de toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik beperkt zich tot farmaceutische vormen waarvoor bij het gebruik van het geneesmiddel geen specifieke kennis of vaardigheid is vereist;

(a) de toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik beperkt zich tot farmaceutische vormen waarvoor bij het gebruik van het geneesmiddel geen specifieke kennis of vaardigheid is vereist;

(b) het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt, ook bij onjuiste toediening, geen direct of indirect risico voor de behandelde dieren, voor degene die het toedient of voor het milieu;

(b) het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt, ook bij onjuiste toediening, geen direct of indirect risico voor de behandelde dieren, voor degene die het toedient of voor het milieu;

(c) de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat geen waarschuwingen over mogelijke ernstige bijwerkingen bij juist gebruik;

(c) de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat geen waarschuwingen over mogelijke ernstige ongewenste voorvallen bij juist gebruik;

(d) over het geneesmiddel voor geneeskundig gebruik, noch over een ander geneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, zijn in het verleden veelvuldig bijwerkingen gemeld;

(d) over het geneesmiddel voor geneeskundig gebruik, noch over een ander geneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, zijn in het verleden veelvuldig bijwerkingen gemeld;

(e) de samenvatting van de productkenmerken vermeldt geen contra-indicaties voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gewoonlijk zonder voorschrift worden gebruikt;

(e) de samenvatting van de productkenmerken vermeldt geen contra-indicaties voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gewoonlijk zonder voorschrift worden gebruikt;

(f) het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik hoeft niet onder speciale omstandigheden te worden bewaard;

(f) het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik hoeft niet onder speciale omstandigheden te worden bewaard;

(g) de eventuele residuen in levensmiddelen die afkomstig zijn van behandelde dieren, vormen geen risico voor de volksgezondheid, ook niet bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(g) de eventuele residuen in levensmiddelen die afkomstig zijn van behandelde dieren, vormen geen risico voor de volksgezondheid, ook niet bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(h) het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt geen risico voor de gezondheid van mensen of dieren voor zover dit de ontwikkeling van resistentie tegen anthelmintica in het geneesmiddel betreft, ook bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel dat dergelijke stoffen bevat.

(h) het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt geen risico voor de gezondheid van mensen of dieren voor zover dit de ontwikkeling van antiparasitaire resistentie in het geneesmiddel betreft, ook bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel dat dergelijke stoffen bevat.

Amendement    117

Voorstel voor een verordening

Artikel 29 – lid 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

3 bis. Onverminderd het bepaalde in lid 1 mogen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder voorschrift worden gebruikt wanneer:

 

a) zij als enkelvoudig homeopathisch geneesmiddel zijn geregistreerd en zijn vrijgegeven voor de verkoop in apotheken, een dilutie hebben die niet kleiner is dan D4 (1:10 000) en niet op basis van alcohol zijn geproduceerd;

 

b) zij als meervoudig homeopathisch geneesmiddel zijn geregistreerd en geen componenten bevatten met een dilutie die lager is dan D4, zijn vrijgegeven voor de verkoop in apotheken en niet op basis van alcohol zijn geproduceerd.

Amendement    118

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 – lid 1 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen of andere bestanddelen, waarbij de gangbare naam of de chemische beschrijving van de stoffen of andere bestanddelen wordt vermeld;

(b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen en alle essentiële bestanddelen, waarbij de gangbare naam of de chemische beschrijving van de stoffen of andere bestanddelen wordt vermeld;

Amendement    119

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 – lid 1 – letter c – punt vi

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(vi) de frequentie en ernst van bijwerkingen;

(vi) de frequentie en ernst van ongewenste reacties;

Amendement    120

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 – lid 1 – letter c – punt xiii

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(xiii) speciale voorwaarden voor het gebruik, zoals beperkingen op het gebruik van antimicrobiële stoffen om het risico van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te beperken;

(xiii) speciale voorwaarden voor het gebruik, zoals beperkingen op het gebruik van antimicrobiële stoffen om het risico van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te beperken, en de vermelding dat het geneesmiddel niet als een standaard preventieve behandeling mag worden gebruikt;

Amendement    121

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 – lid 1 – letter e – point iii bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(iii bis) lijst van excipientia,

Amendement    122

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 – lid 1 – letter e bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(e bis) informatie afkomstig uit de milieurisicobeoordeling van het geneesmiddel, met name milieueindpunten en gegevens betreffende de karakterisering van het risico, met inbegrip van ecotoxicologische informatie over de effecten op niet-doelsoorten en de persistentie van werkzame stoffen en actieve metabolieten in de bodem en het water;

Amendement    123

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 – lid 1 – letter j bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(j bis) indien het toegestaan is het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik via diervoeder met medicinale werking toe te dienen, wordt informatie over de mogelijke interactie tussen het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en het diervoeder die nadelig is voor de veiligheid of de doeltreffendheid van het diervoeder met medicinale werking opgenomen in een lijst van onverenigbaarheden;

Amendement    124

Voorstel voor een verordening

Artikel 31 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 bis. Indien twee producten dezelfde therapeutische werking hebben, kunnen er vergelijkende beoordelingen worden verricht. In een dergelijk geval worden de producten die een risico voor het milieu of de behandelde dieren met zich meebrengen, vervangen door minder risicovolle producten met dezelfde therapeutische werking.

Amendement    125

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 – lid 1 – letter d

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d) het product is een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat in de eerste plaats voorgesteld is voor gebruik als rendementsverhogend middel om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen;

(d) het product is een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat in de eerste plaats voorgesteld is voor gebruik als rendementsverhogend middel om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen, of als standaard profylactisch middel bij voedselproducerende dieren, of als middel dat toegevoegd moet worden aan diervoeder of water voor massamedicatie indien bij geen van de dieren een ziekte is vastgesteld;

Amendement    126

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 – lid 1 – letter e

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e) de wachttermijn is niet lang genoeg om de voedselveiligheid te garanderen;

(e) de voorgestelde wachttermijn om de voedselveiligheid te garanderen is niet terdege gemotiveerd, of de door het Bureau of de bevoegde instanties voorgestelde wachttijd is niet in acht genomen;

Amendement    127

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 – lid 1 – letter g bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(g bis) het product is een zeer zorgwekkende stof;

Amendement    128

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 – lid 1 – letter g ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(g ter) de werkzame stoffen in het product voldoen aan de criteria en zijn persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) zijn of zeer persistent en zeer bioaccumulerend (zPzB) overeenkomstig de richtsnoeren van de EMA, of hebben hormoonontregelende eigenschappen die waarschijnlijk negatieve gevolgen hebben voor het milieu;

Amendement    129

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 – lid 1 – letter h bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(h bis) het geneesmiddel houdt aanzienlijk hogere risico's in voor het behandelde dier, de volksgezondheid of het milieu dan de standaardreferentiebehandeling;

Amendement    130

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 – lid 1 – letter h ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(h ter) er is sprake van onaanvaardbare bijwerkingen of neveneffecten bij de behandelde dieren;

Amendement    131

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 – lid 1 – letter i bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(i bis) de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten of zijn samengesteld uit organismen of virussen die in overeenstemming met

 

bijlage I A bij Richtlijn 2001/18/EG genetisch zijn gemodificeerd.

Amendement    132

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Een vergunning voor het in de handel brengen voor een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt geweigerd als de antimicrobiële stof is voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens.

2. Een vergunning voor het in de handel brengen voor een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt geweigerd als de antimicrobiële stof is voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens als bedoeld in lid 4.

Amendement    133

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Om de werking van bepaalde werkzame stoffen in de mens te behouden, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen vast te stellen voor het vaststellen van voorschriften voor de aan te wijzen van de antimicrobiële stoffen die voorbehouden moeten worden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens.

3. Om de werking van bepaalde werkzame stoffen in de mens te behouden, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen vast te stellen voor het vaststellen van voorschriften, rekening houdend met het wetenschappelijk advies van het Bureau, voor het aanwijzen van de antimicrobiële stoffen die voorbehouden moeten worden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens.

 

Het Bureau houdt in zijn advies met betrekking tot het aanwijzen van antimicrobiële stoffen rekening met het klasse-, het stof- en zelfs het indicatieniveau, en met de toedieningsweg.

 

De lidstaten die strengere regels kennen of willen hanteren, staat het vrij dit te doen.

Amendement    134

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. De Commissie wijst door middel van uitvoeringshandelingen antimicrobiële stoffen of groepen van antimicrobiële stoffen aan die worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

4. De Commissie wijst door middel van uitvoeringshandelingen en rekening houdend met het wetenschappelijk advies van het Bureau, alsook het reeds door de WHO verrichte werk antimicrobiële stoffen of groepen van antimicrobiële stoffen aan die worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

 

Bij het aanwijzen wordt, daar waar van toepassing, rekening gehouden met het klasse-, het stof- en zelfs het indicatieniveau, en met de toedieningsweg.

Amendement    135

Voorstel voor een verordening

Artikel 33 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Een vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen die enkel verschilt van de eerder verleende vergunning voor het in de handel brengen wat betreft de sterkte, farmaceutische vormen, toedieningswegen of presentaties wordt voor de toepassing van de regels betreffende de bescherming van technische documentatie beschouwd als dezelfde, eerder verleende, vergunning voor het in de handel brengen.

3. Een vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen die enkel verschilt van de eerder verleende vergunning voor het in de handel brengen wat betreft de sterkte, soorten, farmaceutische vormen, toedieningswegen of presentaties wordt voor de toepassing van de regels betreffende de bescherming van technische documentatie beschouwd als dezelfde, eerder verleende, vergunning voor het in de handel brengen.

Amendement    136

Voorstel voor een verordening

Artikel 34

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Beschermingstermijn voor technische documentatie

Beschermingstermijn voor technische documentatie

1. De beschermingstermijn voor technische documentatie is:

1. De beschermingstermijn voor technische documentatie is:

(a) 10 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen, varkens, kippen, honden en katten;

(a) 10 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen (vleesschapen), varkens, kippen, zalm, honden en katten;

(b) 14 jaar voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen, varkens, kippen, honden en katten die een antimicrobieel werkzame stof bevatten die op de datum van indiening van de aanvraag geen werkzame stof was in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend;

(b) 14 jaar voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen, varkens, kippen, zalm, honden en katten die een antimicrobieel werkzame stof bevatten die op de datum van indiening van de aanvraag geen werkzame stof was in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend;

(c) 18 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor bijen;

(c) 20 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor bijen;

(d) 14 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan degene die zijn vermeld in lid 1, onder a) en c).

(d) 14 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan degene die zijn vermeld in lid 1, onder a) en c).

2. De bescherming geldt vanaf de dag waarop de vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op grond van artikel 7 is verleend.

2. De bescherming geldt vanaf de dag waarop de vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op grond van artikel 7 is verleend.

 

2 bis. Indien voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor meer dan één diersoort een vergunning is verleend, wordt de duur overeenkomstig de termijnen als bedoeld in artikel 35 verlengd.

Amendement    137

Voorstel voor een verordening

Artikel 34 bis

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 34 bis

 

Periode van bescherming van nieuwe pakketten gegevens betreffende bestaande antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

 

1. Wanneer de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een bestaand antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor geen enkele gegevensbeschermingstermijn meer geldt bij de bevoegde instanties nieuwe studies en proeven verstrekt, geldt voor deze studies en proeven een niet-cumulatieve beschermingstermijn van vier jaar, op voorwaarde dat ze:

 

a) noodzakelijk zijn voor de uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen wat betreft de dosering, farmaceutische vormen of toedieningswegen;

 

b) noodzakelijk zijn voor een door het Bureau of de bevoegde instanties gevraagde herbeoordeling na de vergunningverlening, tenzij er door de bevoegde instanties om is gevraagd als follow-up van zorgen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, of omdat er om is gevraagd als voorwaarde voor vergunningverlening of omdat op het moment van de vergunningverlening is beloofd dat er om zou worden gevraagd. Elke gegevensbeschermingsperiode staat op zichzelf en eventueel naast elkaar bestaande gegevensbeschermingsperiode kunnen niet worden gecumuleerd.

 

2. Geen enkele andere aanvrager mag deze proeven of studies voor commerciële doeleinden gebruiken tijdens deze periode van vier jaar, tenzij deze andere aanvrager schriftelijk toestemming heeft ontvangen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot deze proeven of studies.

Amendement    138

Voorstel voor een verordening

Artikel 35

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Verlenging van de beschermingstermijnen voor technische documentatie

Verlenging van de beschermingstermijnen voor technische documentatie

1. Wanneer een wijziging wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 65, waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere dan de in artikel 34, lid 1, onder a), vermelde soort, wordt de termijn voor de in dat artikel bedoelde bescherming voor elke aanvullende doeldiersoort met 1 jaar verlengd, op voorwaarde dat de wijziging niet ten minste 3 jaar vóór het verstrijken van de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34, lid 1, onder a), is ingediend.

1. Wanneer de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor meer dan een soort of een wijziging wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 65, waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere dan de in artikel 34, lid 1, onder a), vermelde soort, wordt de termijn voor de in artikel 34 bedoelde bescherming voor elke aanvullende doeldiersoort in het oorspronkelijke dossier met 2 jaar verlengd, op voorwaarde dat de wijziging niet ten minste 3 jaar vóór het verstrijken van de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34, lid 1, onder a), is ingediend. De informatie over de aanvraag voor uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen wordt openbaar gemaakt.

2. Wanneer een wijziging wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 65, waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere soort dan die in artikel 34, lid 1, onder a) wordt vermeld, wordt de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34 met 4 jaar verlengd.

2. Wanneer de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor meer dan een soort of een wijziging wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 65, waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere dan de in artikel 34, lid 1, onder a), vermelde soort, wordt de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34 met 4 jaar verlengd, op voorwaarde dat de wijziging ten minste 3 jaar vóór het verstrijken van de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34 is ingediend. De informatie over de aanvraag voor uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen wordt openbaar gemaakt.

3. De beschermingstermijn van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, verlengd met aanvullende beschermingstermijnen als gevolg van eventuele wijzigingen of verleningen van nieuwe vergunningen die toebehoren aan de verlening voor het in de handel brengen (hierna: "totale beschermingstermijn voor technische documentatie") duurt maximaal 18 jaar.

3. De beschermingstermijn van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, verlengd met aanvullende beschermingstermijnen als gevolg van eventuele wijzigingen of verleningen van nieuwe vergunningen die toebehoren aan de verlening voor het in de handel brengen (hierna: "totale beschermingstermijn voor technische documentatie") duurt maximaal 14 jaar voor producten als bedoeld in artikel 34, lid 1, onder a). Voor producten als bedoeld in artikel 34, lid 1, onder b) en d), duurt de periode maximaal 18 jaar.

4. Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of van een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure klinische proeven indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van 5 jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd, geen gebruik maken van die proeven, tenzij die andere aanvrager schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot die proeven heeft verkregen.

4. Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of van een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure klinische proeven indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van 5 jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd, geen commercieel gebruik maken van de resultaten van die proeven, tenzij die andere aanvrager schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot die proeven heeft verkregen.

Amendement    139

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden door de Commissie verleend in overeenstemming met deze afdeling. Zij zijn in de hele Unie geldig.

1. Gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden door de Commissie verleend in overeenstemming met deze afdeling. Zij zijn in de hele Unie geldig en moeten worden beschouwd als de prioritaire procedure. De Commissie en het Bureau zorgen ervoor dat het gebruik van de gecentraliseerde procedure wordt ontwikkeld en bevorderd, met name door de toegang voor kmo's te vergemakkelijken.

Amendement    140

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 – lid 2 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die in de eerste plaats bedoeld zijn voor gebruik als rendementverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen;

Schrappen

Amendement    141

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 – lid 2 – letter c

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie op de datum van indiening van de aanvraag geen vergunning is verleend als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(c) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie op de datum van indiening van de aanvraag geen vergunning is verleend als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met uitzondering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig artikelen 21 en 22 vergunning wordt verleend;

Amendement    142

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 – lid 2 – letter e

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e) generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van referentiegeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de gecentraliseerde procedure een vergunning is verleend.

Schrappen

Amendement    143

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan diegene in lid 2, kan een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen worden verleend indien voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de Unie geen andere vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

3. Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan diegene in lid 2, kan ook een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen worden verleend.

Amendement    144

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst in lid 2 om rekening te houden met de toestand van de dier- volksgezondheid in de Unie.

Schrappen

Amendement    145

Voorstel voor een verordening

Artikel 46 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De aanvragen voor gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden ingediend bij de door de aanvrager gekozen lidstaat ("de referentielidstaat").

1. De aanvragen en dossiers voor gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden ingediend bij alle lidstaten. De door de aanvrager gekozen lidstaat is de referentielidstaat.

Amendement    146

Voorstel voor een verordening

Artikel 46 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. In de aanvraag vermeldt de aanvrager de lidstaten waarvoor hij een vergunning voor het in de handel brengen wil verkrijgen ("de betrokken lidstaten").

2. In de aanvraag vermeldt de aanvrager de lidstaten waarvoor hij een vergunning voor het in de handel brengen wil verkrijgen ("de betrokken lidstaten"). De aanvrager dient bij alle betrokken lidstaten een aanvraag in die identiek is aan de aanvraag die hij bij de referentielidstaat heeft ingediend, inclusief een identiek dossier als bedoeld in artikel 7.

Amendement    147

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De aanvragen voor de wederzijdse erkenning van vergunningen voor het in de handel brengen worden ingediend bij de lidstaat die de eerste nationale vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend ("de referentielidstaat").

1. De aanvragen en dossiers voor de wederzijdse erkenning van vergunningen voor het in de handel brengen worden ingediend bij alle lidstaten. De lidstaat die de eerste nationale vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend is de referentielidstaat.

Amendement    148

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Er dienen minstens 6 maanden te verstrijken tussen het besluit tot verlening van de eerste nationale vergunning voor het in de handel brengen en de indiening van de aanvraag tot wederzijdse erkenning van de nationale vergunning voor het in de handel brengen.

Schrappen

Amendement    149

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 – lid 3 – letter c

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c) gegevens met betrekking tot de lidstaten waar voor hetzelfde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een door de aanvrager ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen onderzocht wordt;

Schrappen

Amendement    150

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. De referentielidstaat stelt binnen 90 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een bijgewerkt beoordelingsrapport op. Het bijgewerkte beoordelingsrapport, de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken en de tekst die op de etikettering en de bijsluiter moet worden vermeld, worden samen met een lijst van de lidstaten waarvoor de aanvrager wederzijdse erkenning van de vergunning voor het in de handel brengen wil verkrijgen (de betrokken lidstaten) toegezonden aan alle lidstaten en aan de aanvrager.

4. De referentielidstaat stelt binnen 45 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een bijgewerkt beoordelingsrapport op. Het bijgewerkte beoordelingsrapport, de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken en de tekst die op de etikettering en de bijsluiter moet worden vermeld, worden toegezonden aan alle betrokken lidstaten en aan de aanvrager.

Amendement    151

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Indien een lidstaat binnen de in artikel 46, lid 4, of artikel 48, lid 5, bedoelde termijn bezwaren kenbaar maakt tegen het beoordelingsrapport, de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de voorgestelde etikettering en bijsluiter, wordt aan de referentielidstaat, de andere lidstaten en de aanvrager een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen toegezonden. De geschilpunten worden door de referentielidstaat onverwijld meegedeeld aan de bij artikel 142 ingestelde coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures ("de coördinatiegroep").

1. Indien een lidstaat binnen de in artikel 46, lid 4, of artikel 48, lid 5, bedoelde termijn bezwaren kenbaar maakt tegen het beoordelingsrapport, de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken of de voorgestelde etikettering en bijsluiter, op grond van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, wordt aan de referentielidstaat, de andere lidstaten en de aanvrager een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen toegezonden. De geschilpunten worden door de referentielidstaat onverwijld meegedeeld aan de bij artikel 142 ingestelde coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures ("de coördinatiegroep").

Amendement    152

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. In de coördinatiegroep wordt een rapporteur aangesteld om voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een tweede beoordelingsrapport op te stellen.

Schrappen

Amendement    153

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Indien over de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen een gunstig advies wordt uitgebracht, neemt de referentielidstaat de overeenstemming van de lidstaten op, voltooit hij de procedure en stelt hij de lidstaten en de aanvrager daarvan in kennis.

4. Indien over de verlening of wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen een gunstig advies wordt uitgebracht, neemt de referentielidstaat de overeenstemming van de lidstaten op, voltooit hij de procedure en stelt hij de lidstaten en de aanvrager daarvan in kennis.

Amendement    154

Voorstel voor een verordening

Artikel 50 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Binnen 15 dagen na ontvangst van het in artikel 46, lid 3, of in artikel 48, lid 4, bedoelde beoordelingsrapport kan de aanvrager schriftelijk bij het Bureau tegen het beoordelingsrapport bezwaar aantekenen. In dat geval zendt de aanvrager binnen zestig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport een gedetailleerd bezwaarschrift aan het Bureau. De aanvraag gaat vergezeld van het betalingsbewijs van de aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van het bezwaar.

1. Binnen 15 dagen na ontvangst van het in artikel 46, lid 3, of in artikel 48, lid 4, bedoelde beoordelingsrapport kan de aanvrager schriftelijk bij de coördinatiegroep tegen het beoordelingsrapport bezwaar aantekenen. In dat geval zendt de aanvrager binnen zestig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport een gedetailleerd bezwaarschrift aan het Bureau. De aanvraag gaat vergezeld van het betalingsbewijs van de aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van het bezwaar.

Amendement    155

Voorstel voor een verordening

Artikel 50 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Tijdens de bezwaarprocedure worden enkel de punten van het beoordelingsrapport behandeld die de aanvrager in zijn bezwaarschrift heeft vermeld.

3. Het comité bepaalt het beoordelingsgebied aan de hand van de door de aanvrager verstrekte informatie.

Amendement    156

Voorstel voor een verordening

Artikel 50 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Binnen vijftien dagen na de vaststelling van het advies van het Comité zendt het Bureau dit advies aan de coördinatiegroep. Het advies gaat vergezeld van een rapport dat een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik door het Comité en de motivering van zijn beslissing bevat. Deze documenten worden ter informatie aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager gezonden.

4. Binnen vijftien dagen na de vaststelling van het advies van het Comité zendt het Bureau dit advies aan de Commissie. Het advies gaat vergezeld van een rapport dat een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik door het Comité en de motivering van zijn beslissing bevat. Deze documenten worden ter informatie aan de lidstaten en de aanvrager gezonden.

Amendement    157

Voorstel voor een verordening

Artikel 50 – lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. Na de indiening van het advies van het Bureau besluit de coördinatiegroep bij volstrekte meerderheid van de op de bijeenkomst vertegenwoordigde leden. De referentielidstaat neemt de overeenstemming op, voltooit de procedure en stelt de aanvrager daarvan in kennis. Artikel 49 is van overeenkomstige toepassing. Indien het besluit afwijkt van het advies van het Bureau, voegt de coördinatiegroep een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij.

5. Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies bereidt de Commissie met betrekking tot de procedure een ontwerpbesluit voor.

 

Wanneer in het ontwerpbesluit wordt voorzien in de vergunning voor het in de handel brengen, bevat het ontwerpbesluit de in artikel 28 vermelde documenten of wordt in het ontwerpbesluit hiernaar verwezen.

 

Wanneer in het ontwerpbesluit wordt voorzien in de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen, worden de redenen voor de weigering verduidelijkt overeenkomstig artikel 32.

 

Wanneer het ontwerpbesluit niet overeenstemt met het advies van het comité, voegt de Commissie een gedetailleerde uitleg voor deze verschillen bij.

 

De Commissie kan middels uitvoeringshandelingen een definitief besluit nemen over het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen via de gedecentraliseerde procedure of de procedure voor wederzijdse erkenning. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

 

Het Bureau zendt de in artikel 28 vermelde documenten aan de aanvrager.

 

Het Bureau maakt het advies beschikbaar voor het publiek, met weglating van commercieel vertrouwelijke informatie.

Amendement    158

Voorstel voor een verordening

Artikel 51 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Het Bureau stelt een databank van de Unie inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in en werkt deze bij.

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)

Amendement    159

Voorstel voor een verordening

Artikel 51 – lid 2 – punt a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie door de Commissie en door de bevoegde instanties een vergunning is verleend, samen met de bijbehorende samenvattingen van productkenmerken, bijsluiters en lijsten van vestigingen waar elk geneesmiddel wordt vervaardigd;

a) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie door de Commissie en door de bevoegde instanties een vergunning is verleend, samen met de bijbehorende samenvattingen van productkenmerken, bijsluiters en lijsten van vestigingen waar elk geneesmiddel wordt vervaardigd en referentienummers van het basisdossier geneesmiddelenbewakingsysteem;

Amendement    160

Voorstel voor een verordening

Artikel 52 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Houders van vergunningen voor het in de handel brengen hebben volledige toegang tot de gegevens in de geneesmiddelendatabank met betrekking tot hun eigen vergunningen.

2. Houders van vergunningen voor het in de handel brengen hebben volledige toegang tot de gegevens in de geneesmiddelendatabank met betrekking tot hun eigen vergunningen en beperkte toegang tot andere geneesmiddelen.

Amendement    161

Voorstel voor een verordening

Artikel 52 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Het grote publiek heeft toegang tot gegevens in de geneesmiddelendatabank wat betreft de lijst van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend, de bijbehorende samenvattingen van productkenmerken en de bijsluiters.

3. Het grote publiek heeft toegang tot gegevens in de geneesmiddelendatabank wat betreft de lijst van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend, de bijbehorende samenvattingen van productkenmerken, de bijsluiters en de milieugegevens, en alle veiligheidsinformatie.

Amendement    162

Voorstel voor een verordening

Artikel 54 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De lidstaten verzamelen relevante en vergelijkbare gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

1. De lidstaten verzamelen op boerderijniveau relevante, vergelijkbare en voldoende gedetailleerde gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes dat het gewicht en de kosten van elk type antimicrobiële stof betreft, en tot het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inclusief de behandelde soorten, de gediagnosticeerde ziekte en de toedieningsweg.

Amendement    163

Voorstel voor een verordening

Artikel 54 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De lidstaten zenden gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het Bureau. Het Bureau analyseert de gegevens en publiceert een jaarverslag.

2. De lidstaten zenden gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het Bureau. Het Bureau werkt samen met andere Europese agentschappen voor de analyse van de gegevens en de publicatie van een jaarverslag, waarin ook de overeenkomstige gegevens over het gebruik van antimicrobiële stoffen bij de mens en over de huidige situatie op het gebied van antimicrobiële resistentie in de Unie worden opgenomen, en het publiceert, indien nodig, richtsnoeren en aanbevelingen.

Amendement    164

Voorstel voor een verordening

Artikel 54 – lid 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

3 bis. De lidstaten verzamelen relevante en vergelijkbare gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes en het gebruik van antiparasitaire en hormonale geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en stellen deze ter beschikking aan het Bureau.

Amendement    165

Voorstel voor een verordening

Artikel 54 – lid 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

4 bis. De gegevensvereisten voor de aanname van die uitvoeringshandelingen omvatten diersoorten, de dosering, de duur van de behandeling en het type behandeling, het aantal behandelde dieren en de toedieningsweg(en). Daarnaast wordt elk afwijkend gebruik van antimicrobiële stoffen verplicht gemeld aan de nationale instanties.

Amendement    166

Voorstel voor een verordening

Artikel 54 – lid 4 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

4 ter. Het gebruik van antibiotica in het drinkwater wordt beperkt tot gevallen waarin de meeste dieren of de volledige kudde ziek zijn. Vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie een verslag waarin de verschillende toedieningswegen voor antibiotica bij voedselproducerende dieren, en in het bijzonder de gebruikte orale toedieningswegen via het voeder of het drinkwater, en de gevolgen ervan op de antimicrobiële resistentie worden onderzocht.

Amendement    167

Voorstel voor een verordening

Afdeling 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Afdeling 2 bis

 

Invoer, parallelle invoer en parallelle distributie

Amendement    168

Voorstel voor een verordening

Artikel 56 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 56 bis

 

Invoervergunningen

 

1. Een invoervergunning is vereist voor:

 

a) de invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden gebruikt in het kader van artikel 8, van artikel 115, lid 1, onder a), onder ii), van artikel 116, lid 1, onder b), artikel 116, lid 2, onder b), en artikel 116, lid 3, onder a), door een dierenarts of een persoon gekwalificeerd om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaten te leveren;

 

b) de parallelle invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door een fabrikant of distributeur die in een lidstaat een vergunning heeft en die onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Het ingevoerde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en het nationale referentiegeneesmiddel hebben:

 

i) dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stoffen en hulpstoffen en dezelfde farmaceutische vorm;

 

ii) dezelfde therapeutische effecten en soorten waarvoor het bestemd is.

 

Het nationale referentiegeneesmiddel en het parallel ingevoerde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moeten hetzij geharmoniseerd zijn overeenkomstig artikel 69 of artikel 70 hetzij toegelaten zijn overeenkomstig artikelen 46 en 48.

 

c) de parallelle distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

 

2. De aanvragen voor vergunningen voor deze activiteiten worden bij de bevoegde nationale instanties ingediend voor de vergunningen krachtens lid 1, onder a) en b), en bij het Bureau voor vergunningen krachtens lid 1, onder c).

 

De bevoegde instanties en het Bureau registreren de door hen toegekende vergunningen voor parallelle invoer en parallelle distributie in de overeenkomstig artikel 51 opgerichte databank voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

 

3. Het parallel ingevoerde of gedistribueerde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt in de handel gebracht in een verpakking en met etikettering in de door de lidstaat van invoer of distributie bepaalde taal of talen.

 

4. In afwijking van lid 1 van dit artikel is geen vergunning vereist voor:

 

a) de invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door de in artikel 114 bedoelde dierenarts die diensten verricht;

 

b) het vervoer door een houder van gezelschapsdieren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die noodzakelijk zijn voor de behandeling, met uitzondering van immunologische geneesmiddelen, en voor een behandeling korter dan drie maanden.

Amendement    169

Voorstel voor een verordening

Artikel 56 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 56 ter

 

Aanvragen voor invoervergunning

 

1. De in artikel 56 bis, lid 1, onder a), bedoelde aanvragen voor invoervergunning worden bij de bevoegde instantie van de lidstaat van invoer ingediend.

 

De vergunning wordt voor één transactie verleend.

 

Elke wijziging van de voor de vergunning verstrekte gegevens wordt aan de bevoegde instantie gemeld, die indien nodig de oorspronkelijke vergunning in overeenstemming daarmee wijzigt.

 

Een aanvraag voor een invoervergunning bevat ten minste:

 

a) de naam, sterkte, farmaceutische vorm en therapeutische indicaties van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

 

b) de lidstaat van oorsprong en de details met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen;

 

c) de details over de distributeur die het product verkoopt;

 

d) de in te voeren hoeveelheden.

 

2. De in artikel 56 bis, lid 1, onder b), bedoelde aanvragen voor invoervergunning worden bij de bevoegde instantie van de lidstaat van invoer ingediend.

 

Deze vergunningen worden voor een periode van vijf jaar verleend.

 

Elke wijziging van de voor de vergunning verstrekte gegevens wordt aan de bevoegde instantie gemeld, die indien nodig de oorspronkelijke vergunning in overeenstemming daarmee wijzigt.

 

Een aanvraag voor een parallelle-invoervergunning bevat ten minste:

 

a) de naam, sterkte en farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

 

b) de details over het ingevoerde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en het geneesmiddel waarvoor in de lidstaat van invoer vergunning is verleend en de details over de aard van heretikettering;

 

c) de naam of de sociale benaming van de aanvrager;

 

d) de naam, de sociale benaming of het logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel en het ingevoerde geneesmiddel;

 

e) de details over de locatie van de vervaardiging waar de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opnieuw moeten worden geëtiketteerd;

 

f) de naam van de voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon;

 

g) de verklaring waarin de aanvrager stelt onafhankelijk te zijn van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

 

3. De in artikel 56 bis, lid 1, onder c), bedoelde aanvragen voor invoervergunning worden bij het Bureau ingediend.

 

Deze vergunningen worden voor een periode van vijf jaar verleend.

 

Elke wijziging van de voor de vergunning verstrekte gegevens wordt aan het Bureau gemeld, dat indien nodig de oorspronkelijke vergunning in overeenstemming daarmee wijzigt.

 

Een aanvraag bevat:

 

a) de naam of de sociale benaming van de aanvrager, van de fabrikant die betrokken is bij de heretikettering en van de parallelle distributeur;

 

b) de naam van de voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon;

 

c) de lidstaat van oorsprong en van bestemming.

 

4. De bevoegde instantie of het Bureau kan besluiten tot schorsing of intrekking van de vergunning voor parallelle invoer of parallelle distributie zodra niet meer wordt voldaan aan artikel 56 bis en leden 1, 2 en 3 van dit artikel of het product een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu vormt.

Amendement    170

Voorstel voor een verordening

Artikel 57 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 57 bis

 

Omzetting naar een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen

 

1. Na de voltooiing van de gedecentraliseerde procedure van artikel 46, de procedure voor wederzijdse erkenning van artikel 48 of de procedure voor harmonisatie van artikel 69, kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag indienen om de bestaande vergunning voor het in handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik om te zetten naar een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen die door de Commissie wordt verleend en in de gehele Unie geldig is.

 

2. De aanvraag voor de omzetting naar een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend bij het Bureau en bevat het volgende:

 

a) een lijst van alle besluiten tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen voor dat geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

 

b) een lijst van de wijzigingen die zijn aangebracht sinds de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend;

 

c) een samenvattend verslag over de gegevens voor geneesmiddelenbewaking.

 

3. De Commissie stelt binnen 30 dagen na ontvangst van de in lid 2 bedoelde documenten een ontwerpbesluit op tot verlening van een EU-vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig het in artikel 46, lid 3, en in artikel 48, lid 4, en artikel 69, lid 3, bedoelde beoordelingsrapport, of eventueel een bijgewerkt beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.

 

4. De Commissie stelt middels uitvoeringshandelingen een definitief besluit vast over het verlenen van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen.

 

Dit artikel is alleen van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens een procedure voor wederzijdse erkenning, een gedecentraliseerde procedure, of een procedure voor harmonisatie voor de vergunning voor het in de handel brengen, een vergunning is verleend na de datum waarop deze verordening van toepassing is geworden.

Amendement    171

Voorstel voor een verordening

Artikel 64 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Indien de wijzigingsaanvraag voldoet aan de voorschriften van artikel 61, bevestigt de bevoegde instantie, het Bureau of een overeenkomstig artikel 63, lid 3, aangestelde bevoegde instantie de ontvangst van een volledige aanvraag.

1. Indien de wijzigingsaanvraag voldoet aan de voorschriften van artikel 61, bevestigt de bevoegde instantie, het Bureau of een overeenkomstig artikel 63, lid 3, aangestelde bevoegde instantie binnen 15 dagen de ontvangst van een volledige aanvraag.

Amendement    172

Voorstel voor een verordening

Artikel 68

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voorbereiding van de harmonisatie

Voorbereiding van de harmonisatie

 

-1 bis. Een houder van een vergunning voor het in de handel brengen of een groep houders van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen overeenkomstig artikel 69 verzoeken om de harmonisatie van verschillende nationale vergunningen voor het in de handel brengen die zijn verleend voor een bepaald geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

 

-1 bis. Een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken wordt opgesteld voor het specifieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in verschillende lidstaten nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend. De coördinatiegroep stelt een gedetailleerd reglement voor de harmonisatie op.

 

-1 quater. Nationale vergunning voor het in de handel brengen kunnen worden geharmoniseerd met gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen en/of vergunningen voor het in de handel brengen voor wederzijdse erkenning als zij betrekking hebben op hetzelfde geneesmiddel of in wezen gelijkaardige geneesmiddelen.

1. Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met werkzame stoffen in dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm, waarvoor in verschillende lidstaten vóór 1 januari 2004 nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend ("soortgelijke geneesmiddelen") wordt in overeenstemming met de procedure van artikel 69 een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken opgesteld.

1. Voor groepen van in wezen gelijkwaardige andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met werkzame stoffen in dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan is aangetoond dat ze bio-equivalent zijn ("in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen") en waarvoor in verschillende lidstaten vóór de inwerkingtreding van deze verordening nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend worden in overeenstemming met de procedure van artikel 69 geharmoniseerde gebruiksvoorwaarden overeenkomstig artikel 69, lid 4, opgesteld.

2. Voor het bepalen van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen worden verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid.

2. Voor het bepalen van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen worden verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid.

Amendement    173

Voorstel voor een verordening

Artikel 69

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Procedure voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken

Procedure voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken

1. Uiterlijk [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] verstrekken de bevoegde instanties aan de coördinatiegroep lijsten van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend vóór 1 januari 2004.

1. Uiterlijk [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] verstrekken de bevoegde instanties aan de coördinatiegroep lijsten van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

2. De coördinatiegroep stelt groepen van gelijksoortige geneesmiddelen op. Voor elke groep gelijksoortige geneesmiddelen stelt de coördinatiegroep een lid aan als rapporteur.

2. De coördinatiegroep stelt groepen van in wezen gelijksoortige geneesmiddelen als geïdentificeerd in artikel 68, lid 4, onder b), op. Voor elk van deze groepen in wezen gelijksoortige geneesmiddelen stelt de coördinatiegroep een lid aan als rapporteur.

3. Binnen 120 dagen na zijn aanstelling legt de rapporteur aan de coördinatiegroep een verslag voor met betrekking tot de mogelijke harmonisatie van samenvattingen van productkenmerken voor de gelijksoortige geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de groep en stelt hij een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken voor.

3. Binnen 120 dagen na zijn aanstelling legt de rapporteur aan de coördinatiegroep een verslag voor met een voorstel tot harmonisatie van de gebruiksvoorwaarden van de groep in wezen gelijksoortige geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of van de vergunning voor het in de handel brengen van een bepaald geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

4. De geharmoniseerde samenvattingen van productkenmerken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten de volgende gegevens:

4. De geharmoniseerde gebruiksvoorwaarden bevatten ten minste de volgende gegevens:

a) alle soorten die vermeld zijn in de vergunningen voor het in de handel brengen die door lidstaten zijn verleend met betrekking tot de gelijksoortige geneesmiddelen in de groep;

a) alle soorten die vermeld zijn in de vergunningen voor het in de handel brengen die door lidstaten zijn verleend met betrekking tot de in wezen gelijksoortige geneesmiddelen in de groep;

b) alle therapeutische indicaties die vermeld zijn in de vergunningen voor het in de handel brengen die door lidstaten zijn verleend met betrekking tot de gelijksoortige geneesmiddelen in de groep;

b) alle therapeutische indicaties en de posologie die vermeld zijn in de vergunningen voor het in de handel brengen die door lidstaten zijn verleend met betrekking tot de in wezen gelijksoortige geneesmiddelen in de groep;

c) de kortste wachttermijn die vermeld is in de samenvattingen van productkenmerken.

c) een wachttermijn die passende bescherming van de consument garandeert;

 

c bis) speciale voorzorgen met betrekking tot de impact op het milieu.

 

4 bis. Naast de gebruiksvoorwaarden kunnen andere elementen van de samenvatting van de productkenmerken en de reeks kwaliteitsgegevens worden geharmoniseerd.

5. Na de indiening van het verslag besluit de coördinatiegroep bij volstrekte meerderheid van de op de bijeenkomst vertegenwoordigde leden van de coördinatiegroep. De rapporteur neemt de overeenstemming op, voltooit de procedure en stelt de lidstaten en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen daarvan in kennis.

5. Na de indiening van het verslag besluit de coördinatiegroep bij volstrekte meerderheid van de op de bijeenkomst vertegenwoordigde leden van de coördinatiegroep. De rapporteur neemt de overeenstemming op, voltooit de procedure en stelt de lidstaten en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen daarvan in kennis.

6. Indien over de goedkeuring van een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken een gunstig advies wordt uitgebracht, werkt elke lidstaat de vergunning voor het in de handel brengen bij volgens de overeenstemming binnen 30 dagen na dat hij van de rapporteur de gegevens met betrekking tot de overeenstemming heeft ontvangen.

6. Indien over de goedkeuring van geharmoniseerde gebruiksvoorwaarden een gunstig advies wordt uitgebracht, werkt elke lidstaat de vergunning of vergunningen voor het in de handel brengen zodanig bij dat de in lid 4 vermelde gegevens, indien de samenvatting van de productkenmerken van het product dat tot de groep behoort deze reeds bevatte, stroken met de overeenstemming binnen 30 dagen nadat hij van de rapporteur de gegevens met betrekking tot de overeenstemming heeft ontvangen. Zodra een gunstig advies over de goedkeuring van geharmoniseerde gebruiksvoorwaarden is uitgebracht, komen vergunningen voor het in de handel brengen van een specifiek geneesmiddel in aanmerking om te worden beschouwd als krachtens deze verordening afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen met wederzijdse erkenning.

7. Indien een ongunstig advies wordt uitgebracht, is de procedure van artikel 49 van toepassing.

7. Indien een ongunstig advies wordt uitgebracht, is de procedure van artikel 49 van toepassing.

Amendement    174

Voorstel voor een verordening

Artikel 70

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken na herbeoordeling

Harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken na herbeoordeling

1. In afwijking van artikel 69 kan het Comité de Commissie aanbevelingen doen voor groepen van soortgelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een wetenschappelijke herbeoordeling noodzakelijk is voordat een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken wordt opgesteld.

1. In afwijking van artikel 69 kan het Comité, als harmonisatie van de gebruiksvoorwaarden van een groep geneesmiddelen in het belang is van de volksgezondheid of de diergezondheid op het niveau van de Unie, aan de Commissie aanbevelingen doen voor groepen van soortgelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een wetenschappelijke herbeoordeling noodzakelijk is voordat geharmoniseerde gebruiksvoorwaarden worden opgesteld.

 

1 bis. Voor harmonisatie overeenkomstig dit artikel worden onder soortgelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geneesmiddelen verstaan die niet allemaal biologisch gelijkwaardig zijn en andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die dezelfde werkzame stof of stoffen en dezelfde farmaceutische vorm hebben of een reeks geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die behoren tot dezelfde therapeutische klasse.

2. De Commissie stelt middels uitvoeringshandelingen besluiten vast met betrekking tot groepen van geneesmiddelen waarvoor een wetenschappelijke herbeoordeling noodzakelijk is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2. De Commissie stelt middels uitvoeringshandelingen besluiten vast met betrekking tot groepen van soortgelijke geneesmiddelen waarvoor een wetenschappelijke herbeoordeling noodzakelijk is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

3. In afwijking van artikel 69 moet een herbeoordeling worden uitgevoerd van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend vóór 20 juli 2000 en van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor na die datum een vergunning is verleend maar die bij een milieurisicobeoordeling als mogelijk schadelijk voor het milieu zijn aangemerkt, voordat een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken wordt opgesteld.

3. In afwijking van artikel 69 worden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor geen milieurisicobeoordeling in de Unie is uitgevoerd, beoordeeld overeenkomstig bijlage II voordat geharmoniseerde gebruiksvoorwaarden worden opgesteld. Hiertoe werken houders van vergunningen voor het in de handel brengen de in artikel 7, lid 1, onder b), vermelde documentatie dienovereenkomstig bij.

 

3 bis. In afwijking van artikel 69 wordt binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een herbeoordeling uitgevoerd van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

4. Voor de toepassing van de leden 1 en 3 is de procedure voor verwijzing in het belang van de Unie overeenkomstig de artikelen 84 tot en met 87 van toepassing.

4. Voor de toepassing van de leden 1, 3 en 3 bis is de procedure voor verwijzing in het belang van de Unie overeenkomstig de artikelen 84 tot en met 87 van toepassing.

Amendement    175

Voorstel voor een verordening

Artikel 71

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Standpunt van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Standpunt van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Op verzoek van de coördinatiegroep of van het Bureau verstrekken de houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen uit een groep gelijksoortige geneesmiddelen die voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken in aanmerking komen gegevens over hun geneesmiddelen.

Op verzoek van de coördinatiegroep of van het Bureau verstrekken de houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen uit een groep geneesmiddelen die voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken in aanmerking komen of de houders van een specifiek geneesmiddel dat voor harmonisatie van de vergunningen voor het in de handel brengen in aanmerking komt, gegevens over hun geneesmiddelen.

Amendement    176

Voorstel voor een verordening

Artikel 72 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen zetten een systeem op voor het verzamelen van gegevens inzake de risico's van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met betrekking tot de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu, dat hen in staat stelt de in de artikelen 73, 76 en 77 vermelde verplichtingen ("geneesmiddelenbewakingssysteem") na te komen, en werken dit systeem bij.

1. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen waarborgen dat het evenwicht tussen de voordelen en de risico's van de vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voortdurend wordt geëvalueerd en dat er passende maatregelen worden getroffen door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen om ervoor te zorgen dat dit evenwicht positief blijft voor de vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Hiertoe zetten de houders van vergunningen voor het in de handel brengen een systeem op voor het verzamelen, onderzoeken, beoordelen en delen van gegevens inzake de bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met betrekking tot de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu, en werken zij dit systeem bij. Het systeem dient ter coördinatie van de noodzakelijke maatregelen voor het nakomen van de in de artikelen 73, 76 en 77 vermelde verplichtingen ("geneesmiddelenbewakingssysteem").

Amendement    177

Voorstel voor een verordening

Artikel 72 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De bevoegde instanties en het Bureau houden toezicht op de geneesmiddelenbewakingssystemen van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen.

2. De bevoegde instanties en het Bureau houden toezicht op de geneesmiddelenbewakingssystemen van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen en hebben geen belangenconflict met betrekking tot de houder van vergunningen voor het in de handel brengen.

Amendement    178

Voorstel voor een verordening

Artikel 73 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De lidstaten, de Commissie, het Bureau en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen werken samen voor het opzetten en bijwerken van een systeem om de veiligheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend te monitoren zodat zij de in de artikelen 77 en 79 vermelde verplichtingen ("geneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie") kunnen nakomen.

1. De lidstaten, de Commissie en het Bureau werken samen aan het opzetten, de koppeling en de verdere ontwikkeling van hun systemen voor het monitoren van de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om hun verplichtingen overeenkomstig artikel 79 ("geneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie") na te komen. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen zetten een systeem op voor het monitoren van de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van hun producten en werken dit systeem bij, zodat zij de in de artikelen 77 en 78 vermelde verplichtingen kunnen nakomen.

Amendement    179

Voorstel voor een verordening

Artikel 73 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De bevoegde instanties, het Bureau en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen maken verschillende middelen beschikbaar om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en houders van dieren in kennis te stellen van de volgende voorvallen, ongeacht het feit of de voorval geacht wordt verband te houden met een geneesmiddel ("bijwerkingen"):

2. De bevoegde instanties, het Bureau en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen maken verschillende middelen beschikbaar om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, houders van dieren, milieu-instanties van de lidstaten en andere belanghebbende partijen in kennis te stellen van de volgende voorvallen ("bijwerkingen"), ongeacht het feit of het voorval geacht wordt verband te houden met een geneesmiddel:

a) elke reactie bij dieren op een geneesmiddel voor dierlijk of menselijk gebruik die kwalijk en onbedoeld is;

a) elke reactie bij dieren op een geneesmiddel voor dierlijk of menselijk gebruik die kwalijk en onbedoeld is, ongeacht het feit of het voorval geacht wordt verband te houden met een geneesmiddel en of het geneesmiddel al dan niet is toegediend in overeenstemming met de samenvatting van productkenmerken;

b) elke vaststelling van ontoereikende doeltreffendheid na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier in overeenstemming met de samenvatting van productkenmerken;

b) elke vaststelling van ontoereikende doeltreffendheid, waaronder potentiële tekenen van antimicrobiële resistentie, na gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij een dier;

c) elk milieuongeval dat na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier is waargenomen;

c) elk negatief, onvoorzien of onbedoeld effect op het milieu (inclusief grond- en oppervlaktewater) na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier;

d) elke schending van de wachttermijn na toediening van een geneesmiddelen voor diergeneeskundig of menselijk gebruik aan een dier;

d) elke schending van de wachttermijn na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier;

e) elke kwalijke reactie bij mensen op en geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

e) elke kwalijke reactie bij mensen op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

f) elke vaststelling van werkzame stoffen in een van voedselproducerende dieren afkomstig product in hogere hoeveelheden dan de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde grenswaarden voor residuen.

f) elke vaststelling van werkzame stoffen in een van voedselproducerende dieren afkomstig product in hogere hoeveelheden dan de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde grenswaarden voor residuen;

 

f bis) elke onbedoelde overdracht van een infectiekiem via een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik die wordt vermoed.

Amendement    180

Voorstel voor een verordening

Artikel 73 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 bis. De bevoegde instanties en het Bureau stellen, naast de voorvallen in lid 2, ook verschillende manieren ter beschikking van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en houders van dieren om eventuele reacties op geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij dieren aan hen te melden.

Amendement    181

Voorstel voor een verordening

Artikel 73 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 73 bis

 

Binnen zes maanden nadat deze verordening van toepassing is geworden, dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over een haalbaarheidsonderzoek van een op stoffen gebaseerd beoordelingssysteem ("monografieën") en andere mogelijke alternatieven voor de milieurisicobeoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zo nodig tezamen met een wetgevingsvoorstel.

Amendement    182

Voorstel voor een verordening

Artikel 74 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Het Bureau stelt een databank op voor geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ("databank voor geneesmiddelenbewaking") en werkt deze bij.

1. Het Bureau stelt een databank op voor geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ("databank voor geneesmiddelenbewaking"), die verbonden is met de databank van geneesmiddelen, en werkt deze bij. De databank van de Unie inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het enige centrale punt voor de melding van bijwerkingen door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen. De bijwerking omvat de elektronische archivering van de oorspronkelijke verslagen en de bijbehorende follow-upverslagen en een voortdurende kwaliteitscontrole van de gegevens.

Amendement    183

Voorstel voor een verordening

Artikel 74 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Het Bureau stelt in samenwerking met de lidstaten en de Commissie de functiespecificaties voor de databank voor geneesmiddelenbewaking op.

2. Het Bureau stelt in overleg met de lidstaten, de Commissie en de betrokken partijen de functiespecificaties voor de databank voor geneesmiddelenbewaking op. Gegevens afkomstig uit milieumonitors waarin melding is gemaakt van ongewenste effecten op niet-doelsoorten in het ecosysteem worden ook ingevoerd. De bronnen die worden gebruikt voor invoer in het geneesmiddelenbewakingssysteem worden daarmee uitgebreid, zodat ook observaties en monitoring uitgevoerd door specialisten die niet noodzakelijkerwijs dierenartsen zijn, worden geregistreerd.

Amendement    184

Voorstel voor een verordening

Artikel 74 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Het Bureau zorgt ervoor dat de gegevens die in de databank worden ingevoerd, worden geüpload en overeenkomstig artikel 75 toegankelijk worden gemaakt.

3. Het Bureau zorgt ervoor dat de gegevens die in de databank worden ingevoerd, worden geüpload en overeenkomstig artikel 75 toegankelijk worden gemaakt voor het publiek.

Amendement    185

Voorstel voor een verordening

Artikel 74 – lid 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

3 bis. Het Bureau zorgt ervoor dat gegevensoverdracht tussen zijn databank voor geneesmiddelenbewaking en de nationale databanken voor geneesmiddelenbewaking van de afzonderlijke lidstaten gewaarborgd is.

Amendement    186

Voorstel voor een verordening

Artikel 75 – lid 3 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a) het aantal bijwerkingen dat jaarlijks wordt gemeld, opgesplitst naar geneesmiddel, diersoort en soort bijwerking;

a) het aantal bijwerkingen dat jaarlijks wordt gemeld, opgesplitst naar soort geneesmiddel en werkzame stof, diersoort en soort bijwerking;

Amendement    187

Voorstel voor een verordening

Artikel 75 – lid 3 – letter b bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

b bis) informatie over de incidentie van ongewenste voorvallen.

Amendement    188

Voorstel voor een verordening

Artikel 75 – lid 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

3 bis. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg hebben toegang tot de databank voor geneesmiddelenbewaking wat de volgende gegevens betreft:

 

a) het aantal bijwerkingen dat jaarlijks wordt gemeld, opgesplitst naar geneesmiddel, diersoort en soort bijwerking;

 

b) vroegere verklaringen met betrekking tot hetzelfde product en het aantal gevallen opgesplitst naar diersoort in de voorbije zes maanden;

 

c) gegevens over de resultaten van de opsporing van signalen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en groepen van producten.

Amendement    189

Voorstel voor een verordening

Artikel 76 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De bevoegde instanties registreren in de databank voor geneesmiddelenbewaking alle bijwerkingen die door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders van dieren aan de bevoegde instanties zijn gemeld en die zich op het grondgebied van hun lidstaat hebben voorgedaan binnen 30 dagen na ontvangst van de melding van die bijwerkingen.

1. De bevoegde instanties registreren en beoordelen alle bijwerkingen waarvan zij overeenkomstig artikel 73 in kennis worden gesteld en die zich voordoen op het grondgebied van hun lidstaat en voeren deze onverwijld en uiterlijk binnen 15 dagen na bekendwording ervan, in de databank voor geneesmiddelenbewaking in. De bevoegde instanties registreren alle ernstige ongewenste voorvallen bij dieren, kwalijke reacties op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij de mens en milieuongevallen die na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier zijn waargenomen, binnen 15 dagen na ontvangst van zulke melding van een ongewenst voorval.

Amendement    190

Voorstel voor een verordening

Artikel 76 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Alle bijwerkingen die door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders van dieren aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn gemeld met betrekking tot de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor zij een vergunning hebben en die zich in de Unie of in een derde land hebben voorgedaan, worden binnen 30 dagen na ontvangst van de melding van de bijwerkingen opgenomen in de databank voor geneesmiddelenbewaking.

2. Alle bijwerkingen die door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders van dieren aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn gemeld met betrekking tot de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor zij een vergunning hebben en die zich in de Unie of in een derde land hebben voorgedaan, worden opgenomen in de databank voor geneesmiddelenbewaking en beoordeeld. Ernstige bijwerkingen bij dieren, kwalijke reacties op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij de mens en milieuongevallen die na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier zijn waargenomen, worden binnen 15 dagen na ontvangst van de melding van de bijwerkingen gemeld. Minder ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden uiterlijk 42 dagen na ontvangst van de informatie gemeld. Andere vereisten gelden voor bijwerkingen die worden waargenomen bij klinische proeven, volgens de in de richtsnoeren inzake goede klinische praktijken opgenomen specificeringen voor klinische proeven.

Amendement    191

Voorstel voor een verordening

Artikel 76 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. De bevoegde instanties kunnen op eigen initiatief of op verzoek van het Bureau van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verlangen dat zij specifieke gegevens inzake geneesmiddelenbewaking verzamelen, met name met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij bepaalde diersoorten op het vlak van volksgezondheid, diergezondheid, veiligheid van de personen die het geneesmiddel toedienen en milieubescherming. De instantie geeft gedetailleerde gronden op voor het verzoek en stelt de andere bevoegde instanties en het Bureau hiervan in kennis.

3. De bevoegde instanties kunnen op eigen initiatief of op verzoek van het Bureau van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verlangen dat zij specifieke gegevens inzake geneesmiddelenbewaking voorleggen, zoals informatie over aan de gang zijnde evaluaties van de baten-risicobalans met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij bepaalde diersoorten op het vlak van volksgezondheid, diergezondheid, veiligheid van de personen die het geneesmiddel toedienen en milieubescherming. De instantie geeft gedetailleerde gronden op voor het verzoek en stelt de andere bevoegde instanties en het Bureau hiervan in kennis.

 

De houders van vergunningen voor het in de handel brengen moeten binnen de door de bevoegde instantie op grond van de specifieke omstandigheden vastgestelde termijn aan dit verzoek voldoen.

Amendement    192

Voorstel voor een verordening

Artikel 77 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking van de geneesmiddelen waarvoor zij een vergunning voor het in de handel brengen hebben.

1. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking van de geneesmiddelen waarvoor zij een vergunning voor het in de handel brengen hebben en treffen alle maatregelen om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en houders van dieren aan te moedigen melding te maken van bijwerkingen.

Amendement    193

Voorstel voor een verordening

Artikel 77 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Indien de taken met betrekking tot geneesmiddelenbewaking door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn uitbesteed aan derden, worden deze regelingen in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem in detail beschreven.

2. Indien de taken met betrekking tot geneesmiddelenbewaking door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn uitbesteed aan derden (contractanten), worden de verantwoordelijkheden van beide partijen op duidelijke wijze vastgelegd in een contract en in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem.

Amendement    194

Voorstel voor een verordening

Artikel 77 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 bis. Houders van vergunningen voor het in de handel brengen moeten regelmatig controleren of de contractant zijn taak in overeenstemming met de contractuele vereisten uitvoert.

Amendement    195

Voorstel voor een verordening

Artikel 77 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt voortdurend bijgestaan door een of meer ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke personen. Deze personen zijn ingezetenen van en werkzaam in de Unie. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen stellen per basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem slechts één gekwalificeerde persoon aan.

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt voortdurend bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon. Deze persoon is ingezetene van en werkzaam in de Unie. De voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke gekwalificeerde persoon kan bepaalde werkgebieden delegeren aan behoorlijk opgeleid personeel, maar blijft verantwoordelijk voor het geneesmiddelenbewakingssysteem van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en voor het veiligheidsprofiel van diens geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Amendement    196

Voorstel voor een verordening

Artikel 77 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Wanneer de in artikel 78 genoemde taken van de voor geneesmiddelenbewaking gekwalificeerde persoon worden uitbesteed aan derden, worden deze regelingen in het contract in detail beschreven.

4. Wanneer de in artikel 78 genoemde taken van de voor geneesmiddelenbewaking gekwalificeerde persoon worden uitbesteed aan derden, worden de desbetreffende regelingen op duidelijke wijze vastgelegd in een contract.

Amendement    197

Voorstel voor een verordening

Artikel 77 – lid 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekt geen gegevens over bijwerkingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek zonder voorafgaand van dit voornemen kennisgeving te doen aan de bevoegde instantie of instanties waardoor de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, of aan het Bureau indien de vergunning voor het in de handel brengen volgens de procedure voor gecentraliseerde vergunningen is verleend.

6. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekt geen gegevens over bijwerkingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en over mogelijk zorgwekkende kwesties met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking aan het grote publiek zonder eerst een kopie van de mededeling te hebben gestuurd naar de bevoegde instantie of instanties waardoor de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, of aan het Bureau indien de vergunning voor het in de handel brengen volgens de procedure voor gecentraliseerde vergunningen is verleend.

Amendement    198

Voorstel voor een verordening

Artikel 77 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 77 bis

 

Één basisdossier

 

De organisatie van de activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking die worden uitgevoerd door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, wordt beschreven in één basisdossier dat onderworpen is aan een vergunning door de lidstaten. De enige beoordelingscriteria van deze vergunningen worden door de lidstaten bepaald en de besluiten die eruit voortvloeien, worden in de hele Unie erkend.

 

De bevoegde instantie neemt een besluit over deze vergunning binnen 90 dagen na de ontvangst van een volledige aanvraag.

 

Het basisdossier wordt gericht aan de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gekwalificeerde, door de houder aangewezen persoon de in het dossier omschreven activiteiten verricht. De betrokken bevoegde instantie meldt haar besluit aan de houder en registreert het in de databank van de Unie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tezamen met een kopie van het basisdossier.

 

De houder brengt de bevoegde instantie eveneens op de hoogte van elke wezenlijke wijziging van zijn basisdossier.

Amendement    199

Voorstel voor een verordening

Artikel 78

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Gekwalificeerde personen verantwoordelijk voor geneesmiddelenbewaking

Gekwalificeerde personen verantwoordelijk voor geneesmiddelenbewaking

De gekwalificeerde personen die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelenbewaking zoals bedoeld in artikel 77, lid 3, voeren de volgende taken uit:

De gekwalificeerde personen die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelenbewaking zoals bedoeld in artikel 77, lid 3, zorgen ervoor dat de volgende taken uitgevoerd worden:

a) het opstellen en bijwerken van een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt met betrekking tot de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de vergunning is verleend ("basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem") voor alle geneesmiddelen die onder hun verantwoordelijkheid vallen;

a) het opstellen en bijwerken van een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt ("basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem") voor alle geneesmiddelen die onder hun verantwoordelijkheid vallen;

b) het toekennen van referentienummers aan het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem en het invoeren van het referentienummer van het basisdossier geneesmiddelenbewaking van elk geneesmiddel in de geneesmiddelendatabank;

b) het toekennen van referentienummers aan het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem en het invoeren van het betreffende referentienummer van het basisdossier geneesmiddelenbewaking in de geneesmiddelendatabank voor elk geneesmiddel;

c) kennisgeving doen aan de bevoegde instanties en aan het Bureau van de plaats waar de gekwalificeerde persoon werkzaam is en waar in de Unie het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem toegankelijk is;

c) kennisgeving doen aan de bevoegde instanties en aan het Bureau van de plaats waar de gekwalificeerde persoon werkzaam is en waar in de Unie het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem toegankelijk is;

d) het opstellen en bijwerken van een systeem dat ervoor zorgt dat alle aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gemelde bijwerkingen worden verzameld en geregistreerd, zodat zij ten minste op één plaats in de Unie toegankelijk zijn;

d) het opstellen en bijwerken van een systeem dat ervoor zorgt dat alle aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gemelde bijwerkingen, ook bij niet-doelsoorten en in het milieu, worden verzameld en geregistreerd, zodat zij ten minste op één plaats in de Unie toegankelijk zijn;

e) het opstellen van de in artikel 76 genoemde melding van bijwerkingen;

e) het opstellen van de in artikel 76 genoemde melding van bijwerkingen;

f) ervoor zorgen dat de verzamelde meldingen van bijwerkingen in de databank voor geneesmiddelenbewaking worden opgenomen;

f) ervoor zorgen dat de verzamelde meldingen van bijwerkingen in de databank voor geneesmiddelenbewaking worden opgenomen;

g) ervoor zorgen dat snel en volledig wordt voldaan aan elk verzoek van de bevoegde instanties of het Bureau om aanvullende gegevens voor de beoordeling van de baten-risicobalans van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

g) ervoor zorgen dat snel en volledig wordt voldaan aan elk verzoek van de bevoegde instanties of het Bureau om aanvullende gegevens voor de beoordeling van de baten-risicobalans van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

h) het verstrekken van alle relevante gegevens voor het opsporen van veranderingen in de baten-risicobalans van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan de bevoegde instanties of het Bureau, met inbegrip van geschikte gegevens met betrekking tot surveillancestudies na de verlening van de vergunning;

h) het verstrekken van alle relevante gegevens voor het opsporen van veranderingen in de baten-risicobalans van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan de bevoegde instanties of het Bureau, met inbegrip van geschikte gegevens met betrekking tot surveillancestudies na de verlening van de vergunning;

i) de beoordeling van alle gegevens door middel van het geneesmiddelenbewakingssysteem, de bestudering van opties voor het beperken en voorkomen van risico's, en indien nodig het nemen van passende maatregelen;

i) de beoordeling van alle gegevens door middel van het geneesmiddelenbewakingssysteem, de bestudering van opties voor het beperken en voorkomen van risico's, en indien nodig het nemen van passende maatregelen;

j) de monitoring van het geneesmiddelenbewakingssysteem en ervoor zorgen dat indien nodig een actieplan met corrigerende maatregelen wordt opgesteld en uitgevoerd;

j) de monitoring van het geneesmiddelenbewakingssysteem en ervoor zorgen dat indien nodig een actieplan met corrigerende maatregelen wordt opgesteld en uitgevoerd;

k) ervoor zorgen dat al het personeel dat bij de uitvoering van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betrokken is, voortdurend opleiding krijgt;

k) ervoor zorgen dat al het personeel dat bij de uitvoering van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betrokken is, een voortdurende opleiding krijgt die past bij zijn werkzaamheden; en dat de aangeboden opleidingen worden gedocumenteerd en de doeltreffendheid van de opleidingen wordt gecontroleerd;

l) het melden aan de bevoegde instanties en het Bureau van elke, op gegevens inzake geneesmiddelenbewaking gebaseerde, in derde landen genomen regelgeving binnen 15 dagen na ontvangst van dergelijke gegevens.

l) het melden aan de bevoegde instanties en het Bureau van elke, op gegevens inzake geneesmiddelenbewaking gebaseerde, in een andere lidstaat of in derde landen genomen regelgeving binnen 15 dagen na ontvangst van dergelijke gegevens;

 

l bis) voor elk geneesmiddel jaarlijks een baten-risico-evaluatie uitvoeren, rekening houdend met alle toezichtgegevens inzake geneesmiddelenbewaking die voor het geneesmiddel in kwestie beschikbaar zijn, inclusief signaalmonitoring voor geneesmiddelenbewaking. Deze evaluatie wordt gedocumenteerd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en het resultaat wordt geregistreerd in de databank voor geneesmiddelenbewaking. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt de documentatie ter ondersteuning van het resultaat van de evaluatie op verzoek van de nationale bevoegde instantie of tijdens de verrichting van een inspectie die wordt uitgevoerd overeenkomstig artikel 128;

 

l ter) de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt verplicht ervoor te zorgen dat de voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke gekwalificeerde persoon bevoegd is om het geneesmiddelenbewakingssysteem te onderhouden en verder te ontwikkelen en om te zorgen voor de naleving van de vereisten.

Amendement    200

Voorstel voor een verordening

Artikel 79 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De bevoegde instanties beoordelen alle bijwerkingen die hun door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders van dieren zijn gemeld, beheren de risico's en treffen indien nodig de in de artikelen 130 tot en met 135 genoemde maatregelen met betrekking tot de vergunningen voor het in de handel brengen.

1. De bevoegde instanties beoordelen alle bijwerkingen die hun door houders van vergunningen voor het in de handel brengen, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en houders van dieren zijn gemeld, beheren de risico's en treffen indien nodig de in de artikelen 130 tot en met 135 genoemde maatregelen met betrekking tot de vergunningen voor het in de handel brengen.

Amendement    201

Voorstel voor een verordening

Artikel 79 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. De bevoegde instanties en het Bureau verstrekken aan het grote publiek, aan dierenartsen en andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg tijdig in elektronische vorm of via andere algemeen beschikbare communicatiemiddelen alle belangrijke gegevens inzake bijwerkingen met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

4. De bevoegde instanties en het Bureau maken tijdig in elektronische vorm of via andere algemeen beschikbare communicatiemiddelen alle belangrijke gegevens openbaar inzake bijwerkingen met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. De bevoegde instanties en het Bureau zorgen ervoor dat dierenartsen feedback ontvangen over gemelde bijwerkingen en regelmatig feedback ontvangen over alle gemelde bijwerkingen.

Amendement    202

Voorstel voor een verordening

Artikel 79 – lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. Door middel van de in artikel 125 bedoelde inspecties controleren de bevoegde instanties dat de houders van vergunningen voor het in de handel brengen voldoen aan de voorschriften inzake geneesmiddelenbewaking van deze afdeling.

5. Door middel van de in artikel 125 bedoelde inspecties of op een andere manier controleren de bevoegde instanties dat de houders van vergunningen voor het in de handel brengen voldoen aan de voorschriften inzake geneesmiddelenbewaking van deze afdeling.

Amendement    203

Voorstel voor een verordening

Artikel 80 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Bevoegde instanties kunnen hun in artikel 79 bedoelde toegewezen taken delegeren aan een bevoegde instantie in een andere lidstaat, op voorwaarde dat deze daar schriftelijk in toestemt.

1. Bevoegde instanties kunnen hun in artikel 79 bedoelde toegewezen taken delegeren aan een bevoegde overheidsinstantie in een andere lidstaat, op voorwaarde dat deze daar schriftelijk in toestemt.

Amendement    204

Voorstel voor een verordening

Artikel 81

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Signaalbeheerproces

Signaalbeheerproces

1. De bevoegde instanties en het Bureau werken samen bij het toezicht op de gegevens in de databank voor geneesmiddelenbewaking om te bepalen of de baten-risicobalans van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik veranderd is teneinde de risico's voor de diergezondheid, de volksgezondheid en milieubescherming op te sporen ("signaalbeheerproces").

1. De houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de bevoegde en andere betrokken instanties en het Bureau werken samen bij het toezicht op de gegevens in de databank voor geneesmiddelenbewaking om te bepalen of de baten-risicobalans van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik veranderd is teneinde de risico's voor de diergezondheid, de volksgezondheid en milieubescherming op te sporen ("signaalbeheerproces").

2. De bevoegde instanties en het Bureau stellen groepen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vast waarvoor het signaalbeheerproces gecombineerd kan worden teneinde de risico's voor de diergezondheid, de volksgezondheid en milieubescherming op te sporen.

De bevoegde instanties en het Bureau stellen groepen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vast waarvoor het signaalbeheerproces gecombineerd kan worden teneinde de risico's voor de diergezondheid, de volksgezondheid en milieubescherming op te sporen.

3. Voor het delen van de gegevens inzake de monitoring van groepen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de databank voor geneesmiddelenbewaking zijn opgenomen, is de goedkeuring van het Bureau en de coördinatiegroep vereist. Voor elke groep geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt een bevoegde instantie of het Bureau aangesteld als verantwoordelijke voor de monitoring daarvan ("leidende instantie").

3. Voor het delen van de gegevens inzake de monitoring van groepen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de databank voor geneesmiddelenbewaking zijn opgenomen, is de goedkeuring van het Bureau en de groep voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking vereist. Voor elke groep geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt een bevoegde instantie of het Bureau aangesteld als verantwoordelijke voor de monitoring daarvan ("leidende instantie").

4. De resultaten van het signaalbeheerproces worden goedgekeurd door de bevoegde instanties, en indien nodig door het Bureau. De leidende instantie neemt de resultaten op in de databank voor geneesmiddelenbewaking.

4. Aangezien houders van een vergunning voor het in de handel brengen de belangrijkste bron zijn van deskundigheid en informatie over de geneesmiddelen waarvoor zij verantwoordelijk zijn, kan de leidende instantie hen waar nodig tijdens het signaalbeheerproces raadplegen. De resultaten van het signaalbeheerproces worden goedgekeurd door de bevoegde instanties, en indien nodig door het Bureau. De leidende instantie neemt de resultaten op in de databank voor geneesmiddelenbewaking.

5. Indien nodig treffen de bevoegde instanties of de Commissie op basis van de in lid 4 bedoelde resultaten van het signaalbeheerproces passende maatregelen als bedoeld in de artikelen 130 tot en met 135.

5. Indien nodig treffen de bevoegde instanties of de Commissie op basis van de in lid 4 bedoelde resultaten van het signaalbeheerproces passende maatregelen als bedoeld in de artikelen 130 tot en met 135.

Amendement    205

Voorstel voor een verordening

Artikel 82 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voor het verstrijken van de geldigheidstermijn van 3 jaar worden vergunningen voor het in de handel brengen voor een beperkte markt die overeenkomstig artikel 21 zijn verleend op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen opnieuw onderzocht. Na het eerste nieuwe onderzoek volgt om dejaar een nieuw onderzoek.

Voor het verstrijken van de geldigheidstermijn van vijf jaar worden vergunningen voor het in de handel brengen voor een beperkte markt die overeenkomstig artikel 21 zijn verleend op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen opnieuw onderzocht. Na het eerste nieuwe onderzoek volgt, indien nodig, om de vijf jaar een nieuw onderzoek.

Amendement    206

Voorstel voor een verordening

Artikel 83

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 83

Schrappen

Procedure voor een nieuw onderzoek voor een vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden

 

1. Voor het verstrijken van de geldigheidstermijn van 1 jaar worden vergunningen voor het in de handel brengen die overeenkomstig artikel 22 zijn verleend op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen opnieuw onderzocht.

 

2. De aanvraag van een nieuw onderzoek wordt ten minste 3 maanden voor het verstrijken van de geldigheidstermijn van de vergunning voor het in de handel brengen ingediend bij de bevoegde instantie die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend of bij het Bureau.

 

3. Wanneer een aanvraag voor een nieuw onderzoek is ingediend, blijft de vergunning voor het in de handel brengen geldig totdat de bevoegde instantie of de Commissie over de aanvraag een besluit heeft vastgesteld.

 

4. De bevoegde instantie of de Commissie kan te allen tijde een vergunning voor het in de handel brengen van onbeperkte duur verlenen, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt de ontbrekende in artikel 22, lid 1, bedoelde gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid verstrekt.

 

Amendement    207

Voorstel voor een verordening

Artikel 88 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. In afwijking van artikel 5 worden homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voldoen aan de voorschriften van artikel 89 en geen immunologische homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn overeenkomstig artikel 90 geregistreerd.

1. In afwijking van artikel 5 worden homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voldoen aan de voorschriften van artikel 89 en geen immunologische homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn overeenkomstig artikel 90 geregistreerd. Dit artikel laat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor 31 december 1993 overeenkomstig de nationale wetgeving zijn geregistreerd of toegestaan onverlet.

Amendement    208

Voorstel voor een verordening

Artikel 88 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 bis. Voor de homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die niet onderworpen zijn aan artikel 89, lid 1, worden vergunningen verleend overeenkomstig de algemene voorschriften. Als de veiligheidstests, de preklinische studies en de klinische proeven van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet onderworpen zijn aan artikel 89, lid 1, mag een lidstaat op zijn grondgebied bijzondere voorschriften invoeren of handhaven overeenkomstig de beginselen en kenmerken die in die lidstaat gelden.

Amendement    209

Voorstel voor een verordening

Artikel 89 – lid 1 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b) de verdunningsgraad is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan een deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten;

b) de verdunningsgraad is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan een deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten, tenzij de bestanddelen van het geneesmiddel zijn opgenomen in tabel 1 van Verordening (EU) nr. 37/2010 met de vermelding "geen maximumwaarden voor residuen (MRL) vereist";

Amendement    210

Voorstel voor een verordening

Artikel 90 – lid 1 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;

a) de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende of in een monografie gedocumenteerde benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;

Amendement    211

Voorstel voor een verordening

Artikel 91 – lid 1 – letter b bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(b bis) de genoemde fabrikanten moeten naast de vergunning voor de vervaardiging beschikken over een bewijs en bevestiging van vervaardiging in overeenstemming met de GMP-voorschriften;

Amendement    212

Voorstel voor een verordening

Artikel 91 – lid 2 – alinea 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Er is evenmin een vergunning voor de vervaardiging vereist voor het bereiden, vullen of wijzigen van de verpakking of aanbiedingsvorm, als deze processen enkel worden uitgevoerd voor verdeling door apothekers in een apotheek of door dierenartsen in een dierenartsenpraktijk.

Amendement    213

Voorstel voor een verordening

Artikel 93 – lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. Een voorwaardelijke vergunning voor de vervaardiging kan worden verleend op voorwaarde dat de aanvrager binnen een vastgestelde termijn bepaalde maatregelen treft of specifieke procedures invoert. De vergunning voor de vervaardiging kan worden opgeschort indien niet aan deze voorwaarden is voldaan.

5. Een voorwaardelijke vergunning voor de vervaardiging kan bij kleine tekortkomingen worden verleend op voorwaarde dat de aanvrager deze tekortkomingen binnen een vastgestelde termijn remedieert. De vergunning voor de vervaardiging kan worden opgeschort indien niet aan deze voorwaarden is voldaan. De vergunning voor de vervaardiging wordt geweigerd als de vervaardiging onaanvaardbare risico's voor het milieu inhoudt.

Amendement    214

Voorstel voor een verordening

Artikel 98 – alinea 1 – letter c bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

c bis) leven de regels na inzake de in de Unie vastgestelde goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen en gebruiken dientengevolge als werkzame stoffen uitsluitend grondstoffen die vervaardigd zijn overeenkomstig de regels inzake de in de Unie vastgestelde goede fabricagepraktijken van grondstoffen;

Amendement    215

Voorstel voor een verordening

Artikel 104 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Leveringen van kleine hoeveelheden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tussen detailhandelaars worden niet als groothandel beschouwd.

3. De aankoop, verkoop, invoer en uitvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en elk ander type commerciële transactie met betrekking tot deze geneesmiddelen, al dan niet met een winstoogmerk, worden onderworpen aan het bezit van een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Deze vergunning is niet van toepassing op de levering door een fabrikant van door hemzelf vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik noch op detailverkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door personen die overeenkomstig artikel 107 tot deze verkoop zijn gemachtigd.

Amendement    216

Voorstel voor een verordening

Artikel 104 – lid 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

4 bis. De Commissie keurt, naar het voorbeeld van het model voor goede praktijken dat al bestaat voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, binnen 24 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening, beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken goed voor de groothandel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die groothandelaars moeten naleven.

Amendement    217

Voorstel voor een verordening

Artikel 104 – lid 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

4 ter. Groothandelaars bevoorraden zich voor hun geneesmiddelen enkel bij de fabrikant, een door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aangewezen persoon of personen die zelf een groothandelsvergunning hebben.

Amendement    218

Voorstel voor een verordening

Artikel 104 – lid 5 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

5 bis. Groothandelaars komen de verplichtingen na die in artikel 105, lid 3, onder c bis) en c quater), met betrekking tot de levering van geneesmiddelen zijn vastgesteld.

Amendement    219

Voorstel voor een verordening

Artikel 105 – lid 3 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) hij beschikt over technisch geschoold personeel en voldoende passende bedrijfsruimte die voldoet aan de in de betrokken lidstaat gestelde voorschriften inzake de bewaring en behandeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

a) hij beschikt over technisch geschoold personeel en voldoende passende bedrijfsruimte die vertegenwoordigers van de bevoegde instantie te allen tijde mogen betreden en die voldoet aan de in de betrokken lidstaat gestelde voorschriften inzake de bewaring en behandeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

Amendement    220

Voorstel voor een verordening

Artikel 105 – lid 3 – letter c bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

c bis) wat de levering van geneesmiddelen betreft aan personen die overeenkomstig artikel 107, lid 1, toelating hebben om in de lidstaten detailhandelsactiviteiten uit te voeren, kan hij permanent een adequaat assortiment geneesmiddelen garanderen waarmee kan worden voorzien in de behoeften van het grondgebied waaraan wordt geleverd en kan hij garanderen dat de gevraagde producten op zeer korte termijn op dit hele grondgebied worden geleverd;

Amendement    221

Voorstel voor een verordening

Artikel 105 – lid 3 – letter c ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

c ter) hij garandeert, binnen de perken van zijn verantwoordelijkheid, een passende en continue bevoorrading van geneesmiddelen aan personen die overeenkomstig artikel 107, lid 1, toelating hebben om in de lidstaten detailhandelsactiviteiten uit te voeren, zodat in de behoeften op het gebied van diergezondheid in de betrokken lidstaat wordt voorzien;

Amendement    222

Voorstel voor een verordening

Artikel 105 – lid 3 – letter c quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

c quater) hij kan de bevoegde instantie op de hoogte brengen van elke uitputting van de voorraad die de behoeften op het gebied van diergezondheid in de betrokken lidstaat in gevaar kan brengen.

Amendement    223

Voorstel voor een verordening

Artikel 106 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 106 bis

 

Gekwalificeerd persoon

 

1. De houder van een groothandelsvergunning maakt permanent en continu gebruik van de diensten van ten minste één gekwalificeerde persoon die voldoet aan de in dit artikel gestelde voorwaarden, die met name verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de in artikel 104 bepaalde taak.

 

2. De gekwalificeerde persoon is houder van een diploma, een getuigschrift of een ander bewijs van passende kwalificaties en heeft op het gebied van groothandel voldoende ervaring. Indien de houder van de vergunning aan de bovengenoemde voorwaarden voldoet, kan hij zelf de in lid 1 bedoelde verantwoordelijkheden op zich nemen.

 

3. Door passende administratieve maatregelen of door het opleggen van een gedragscode waarborgen de bevoegde instanties dat de in dit artikel bedoelde gekwalificeerde persoon zijn verplichtingen naleeft. De bevoegde instantie kan dergelijke personen tijdelijk schorsen zodra een administratieve of een tuchtrechtelijke procedure tegen hen is ingeleid wegens het niet naleven van hun verplichtingen.

Amendement    224

Voorstel voor een verordening

Artikel 107 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Personen die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gekwalificeerd zijn om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor te schrijven drijven slechts detailhandel in antimicrobiële geneesmiddelen voor de dieren die zij verzorgen en enkel in de hoeveelheden die voor de betrokken behandeling noodzakelijk zijn.

2. Personen die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gekwalificeerd zijn om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor te schrijven, drijven slechts detailhandel in antimicrobiële geneesmiddelen voor de dieren die onder hun rechtstreekse zorg staan, na een passende diergeneeskundige diagnose en een passend diergeneeskundig onderzoek van het dier of de dieren in kwestie, en enkel in de hoeveelheden die voor de betrokken behandeling noodzakelijk zijn. Bij voedselproducerende dieren wordt het besluit tot voortzetting van de behandeling met antimicrobiële geneesmiddelen genomen op basis van een nieuw klinisch onderzoek door een dierenarts.

Amendement    225

Voorstel voor een verordening

Artikel 107 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 bis. De lidstaten kunnen voor de detailhandel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op hun grondgebied strengere voorwaarden opleggen die gerechtvaardigd zijn op basis van de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu, mits deze voorwaarden in verhouding staan tot het risico en de werking van de interne markt niet nodeloos belemmeren.

Amendement    226

Voorstel voor een verordening

Artikel 107 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 ter. Elke commerciële participatie in ondernemingen die handelen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of die deze vervaardigen of importeren, is verboden.

Amendement  227

Voorstel voor een verordening

Artikel 107 – lid 2 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 quater. Gezien de risico's in verband met antimicrobiële resistentie mogen farmaceutische bedrijven noch direct, noch indirect economische stimulansen bieden, in welke vorm ook, aan personen die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voorschrijven.

Amendement    228

Voorstel voor een verordening

Artikel 107 – lid 3 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Detailhandelaars in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik houden gedetailleerde registers bij, waarin voor elke aan- of verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de volgende gegevens worden vermeld:

3. Detailhandelaars in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik houden gedetailleerde registers bij, waarin voor elke aan- of verkoop van alleen op voorschrift verkrijgbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de volgende gegevens worden vermeld:

Amendement    229

Voorstel voor een verordening

Artikel 107 – lid 3 – alinea 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

De lidstaten kunnen, indien ze dit nodig achten, eisen dat de verplichting om bovengenoemd register bij te houden ook geldt voor de aankoop en de verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.

Amendement    230

Voorstel voor een verordening

Artikel 108

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Detailhandel op afstand in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Detailhandel op afstand in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

1. Personen die overeenkomstig artikel 107, lid 1, toelating hebben om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te leveren, kunnen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik via diensten van de informatiemaatschappij in de zin van Richtlijn 98/34/EG van het Parlement en de Raad28 aanbieden aan natuurlijke personen of rechtspersonen die in de Unie gevestigd zijn, op voorwaarde dat deze geneesmiddelen voldoen aan de wetgeving van de lidstaat van bestemming.

1. Personen die overeenkomstig artikel 107, lid 1, toelating hebben om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te leveren, kunnen op het internet geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbieden, met uitzondering van antimicrobiële, psychotrope en biologische of immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, aan natuurlijke personen of rechtspersonen die in de Unie gevestigd zijn, op voorwaarde dat:

 

a) de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de voorschriften in overeenstemming zijn met de wet van de lidstaat van bestemming;

 

b) de natuurlijke of rechtspersoon die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbiedt, toestemming heeft of gekwalificeerd is om aan het publiek geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die met of zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, te leveren, inclusief op afstand, in overeenstemming met de nationale wet van de lidstaat waarin deze persoon is gevestigd;

 

c) de onder a) bedoelde persoon de lidstaat waar hij gevestigd is, op zijn minst de volgende informatie heeft verstrekt:

 

i) naam of bedrijfsnaam en vast adres van de plaats van activiteit vanwaar die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden verstrekt;

 

ii) startdatum van de activiteit van het op afstand, op het internet, te koop aanbieden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

 

iii) adres van de website die hiervoor wordt gebruikt en alle relevante informatie die nodig is om deze website te identificeren.

 

1 bis. Om redenen van volksgezondheid of diergezondheid, dierenwelzijn of milieubescherming kunnen de lidstaten beperkingen of voorwaarden, of beide, vaststellen voor de verkoop op afstand, op het internet, aan het publiek op hun grondgebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of andere met een voorschrift verkrijgbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor voedselproducerende dieren.

2. Behalve de gegevens zoals bepaald in artikel 6 van Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad29, bevatten websites waarop geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangeboden ten minste de volgende gegevens:

2. Behalve de gegevens zoals bepaald in artikel 6 van Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad29 en artikel 6 van Richtlijn 2011/83/EU van het Europees Parlement en de Raad29 bis, bevatten websites waarop geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangeboden ten minste de volgende gegevens:

a) de contactgegevens van de bevoegde instantie van de lidstaat waar de detailhandelaar die de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbiedt, gevestigd is;

a) de contactgegevens van de bevoegde instantie van de lidstaat waar de detailhandelaar die de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbiedt, gevestigd is;

b) een hyperlink naar de website van de lidstaat van vestiging in overeenstemming met lid 5;

b) een hyperlink naar de website van de lidstaat van vestiging in overeenstemming met lid 5;

c) het overeenkomstig lid 3 bepaalde gemeenschappelijke logo, duidelijk aangebracht op elke pagina van de website die verband houdt met het aanbod op afstand voor het grote publiek met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat een hyperlink bevat naar de vermelding van de detailhandelaar in de in lid 5, onder c), bedoelde lijst van toegelaten detailhandelaars.

c) het overeenkomstig lid 3 bepaalde gemeenschappelijke logo, duidelijk aangebracht op elke pagina van de website die verband houdt met het aanbod op afstand voor het grote publiek met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat een hyperlink bevat naar de vermelding van de detailhandelaar in de in lid 5, onder c), bedoelde lijst van toegelaten detailhandelaars.

3. Er wordt een gemeenschappelijk logo vastgesteld dat in de gehele Unie herkenbaar is en waardoor de lidstaat kan worden geïdentificeerd waar de persoon is gevestigd die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aan het grote publiek aanbiedt. Het logo wordt duidelijk aangebracht op websites die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aanbieden.

3. Er wordt een gemeenschappelijk logo vastgesteld dat in de gehele Unie herkenbaar is en waardoor de lidstaat kan worden geïdentificeerd waar de persoon is gevestigd die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aan het grote publiek aanbiedt. Het logo wordt duidelijk aangebracht op websites die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aanbieden.

4. De Commissie stelt het ontwerp van het gemeenschappelijke logo middels uitvoeringshandelingen vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

4. De Commissie stelt het ontwerp van het gemeenschappelijke logo middels uitvoeringshandelingen vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

5. Elke lidstaat zet een website op met betrekking tot de verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op afstand, waarop ten minste de volgende gegevens worden verstrekt:

5. Elke lidstaat zet een website op met betrekking tot de verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op afstand, waarop ten minste de volgende gegevens worden verstrekt:

a) gegevens over de nationale wetgeving die van toepassing is op het aanbieden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aan het grote publiek via diensten van de informatiemaatschappij, met inbegrip van gegevens over het feit dat er verschillen kunnen bestaan tussen de lidstaten met betrekking tot de classificatie van de levering van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

a) gegevens over de nationale wetgeving die van toepassing is op het aanbieden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand, op het internet, met inbegrip van gegevens over het feit dat er verschillen kunnen bestaan tussen de lidstaten met betrekking tot de classificatie van de levering van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

b) gegevens in verband met het gemeenschappelijke logo;

b) gegevens in verband met het gemeenschappelijke logo;

c) een lijst van de in de lidstaat gevestigde detailhandelaars met toelating om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aan het grote publiek aan te bieden via diensten van de informatiemaatschappij overeenkomstig lid 1, en de adressen van de websites van deze detailhandelaars.

c) een lijst van de in de lidstaat gevestigde detailhandelaars met toelating om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand, op het internet, aan het grote publiek aan te bieden overeenkomstig lid 1, en de adressen van de websites van deze detailhandelaars; alsmede een hyperlink naar de overeenkomstig lid 6 opgezette website van het Bureau;

 

c bis) informatie over de geldende procedures voor veilige verwijdering van geneesmiddelen, met vermelding van de openbare of particuliere instantie die op nationaal of lokaal niveau verantwoordelijk is voor de verwijdering van de residuen van farmaceutische producten voor diergeneeskundig gebruik en van de inzamelpunten voor kosteloze verwijdering;

 

c ter) hyperlinks naar de websites van de organen die in de lidstaten verantwoordelijk zijn voor het oplijsten van de gemachtigde nationale detailhandelaren.

De door de lidstaten opgezette website bevatten een hyperlink naar de overeenkomstig lid 6 opgezette website van het Bureau.

 

6. Het Bureau zet een website op met gegevens in verband met het gemeenschappelijke logo. De website vermeldt expliciet dat de websites van de lidstaten gegevens bevatten over de personen die toelating hebben om in de lidstaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aan het grote publiek via diensten van de informatiemaatschappij aan te bieden.

6. Het Bureau zet een website op met gegevens in verband met het gemeenschappelijke logo. De website vermeldt expliciet dat de websites van de lidstaten gegevens bevatten over de personen die toelating hebben om in de lidstaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand, op het internet, aan het grote publiek aan te bieden. De website van het Bureau bevat een link naar de website van de verantwoordelijke instanties van de lidstaten waarop de gemachtigde detailhandelaren in de lidstaat staan vermeld.

7. De lidstaten kunnen op basis van de bescherming van de volksgezondheid gerechtvaardigde voorwaarden opleggen voor de detailhandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op hun grondgebied die via diensten van de informatiemaatschappij voor verkoop op afstand aan het grote publiek worden aangeboden.

 

 

7 bis. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om aan andere dan in lid 1 bedoelde personen die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand, op het internet, aan het grote publiek aanbieden en die op hun grondgebied actief zijn, doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties op te leggen in geval van misbruik of illegale activiteiten of van niet-naleving van hun professionele gedragscode.

 

7 ter. Uiterlijk zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening stelt de Commissie richtsnoeren vast om de lidstaten te ondersteunen bij de ontwikkeling van een geharmoniseerd systeem van digitale voorschriften in de hele Unie, inclusief maatregelen voor het controleren van grensoverschrijdende voorschriften van dierenartsen.

 

7 quater. Op basis van de in lid 7 ter bedoelde richtsnoeren worden de lidstaten aangemoedigd tot de ontwikkeling van een geharmoniseerd systeem van digitale voorschriften op nationaal niveau, inclusief maatregelen om voorschriften af te geven en te controleren. De lidstaten worden er ook toe aangemoedigd om een systeem in te stellen ter facilitering van de elektronische indiening van voorschriften door middel van een nationale databank die rechtstreeks verbonden is met alle apotheken (fysieke en internetapotheken), de nationale bevoegde instanties en dierenartsen.

____________________

____________________

28 Richtlijn 98/34/EG van het Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37).

28 Richtlijn 98/34/EG van het Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37).

29 Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt ("Richtlijn inzake elektronische handel") (PB L 178 van 17.7.2000, blz. 1.)

29 Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt ("Richtlijn inzake elektronische handel") (PB L 178 van 17.7.2000, blz. 1.)

 

29 bis Richtlijn 2011/83/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende consumentenrechten, tot wijziging van Richtlijn 93/13/EEG van de Raad en van Richtlijn 1999/44/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 85/577/EEG en van Richtlijn 97/7/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 304 van 22.11.2011, blz. 64).

Amendement    231

Voorstel voor een verordening

Artikel 109 – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Detailhandel in anabole, anti-infectueuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Detailhandel uitsluitend in geneesmiddelen op voorschrift, of werkzame stoffen, met anabole, anti-infectueuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale, immunologische of psychotrope eigenschappen

Amendement    232

Voorstel voor een verordening

Artikel 109 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met anabole, anti-infectueuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope eigenschappen of stoffen die kunnen worden gebruikt als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dergelijke eigenschappen mogen uitsluitend worden geleverd en aangekocht door fabrikanten, groothandelaars en detailhandelaars die over de specifieke vergunningen uit hoofde van de toepasselijke nationale wetgeving beschikken.

1. Receptplichtige geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met anabole, anti-infectueuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale, immunologische of psychotrope eigenschappen of stoffen die kunnen worden gebruikt als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dergelijke eigenschappen mogen uitsluitend worden geleverd en aangekocht door fabrikanten, groothandelaars en detailhandelaars die over de vergunningen uit hoofde van de toepasselijke nationale wetgeving beschikken. In het geval van niet-voedselproducerende dieren (gezelschapsdieren en kleine huisdieren) moeten alle detailhandelaars, van supermarkten en dierenwinkels tot traditionele en onlineapotheken (met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik), antiparasitaire en anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen verkopen zonder dat zij een specifieke vergunning hiervoor hoeven te hebben.

Amendement    233

Voorstel voor een verordening

Artikel 109 – lid 3 – alinea 1 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Deze fabrikanten en leveranciers houden gedetailleerde registers bij, waarin voor elke aan- of verkooptransactie de volgende gegevens worden vermeld:

3. Deze fabrikanten en leveranciers houden gedetailleerde registers bij, waarin voor elke aan- of verkooptransactie met betrekking tot een voorschrift voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de volgende gegevens worden vermeld:

Amendement    234

Voorstel voor een verordening

Artikel 109 – lid 3 – alinea 1 – letter d

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d) naam en adres van de leverancier in geval van aankoop, of van de ontvanger in geval van verkoop.

d) naam en adres van de leverancier in geval van aankoop.

Amendement    235

Voorstel voor een verordening

Artikel 110

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voorschrift van de dierenarts

Voorschrift van de dierenarts

1. Het voorschrift van de dierenarts bevat ten minste de volgende elementen ("minimumvoorschriften"):

1. Het voorschrift van de dierenarts bevat ten minste de volgende elementen ("minimumvoorschriften"):

a) identificatie van het behandelde dier;

a) identificatie van het behandelde dier of diergroep en de aandoening die wordt behandeld;

b) volledige naam en contactgegevens van de houder of de eigenaar van het dier;

b) volledige naam en contactgegevens van de houder of de eigenaar van het dier;

c) datum van afgifte;

c) datum van afgifte;

d) volledige naam en contactgegevens, kwalificaties en lidmaatschapsnummer van de beroepsorganisatie van de persoon die het voorschrift afgeeft;

d) volledige naam en contactgegevens, kwalificaties en lidmaatschapsnummer van de beroepsorganisatie van de persoon die het voorschrift afgeeft;

e) handtekening of een gelijkaardige elektronische vorm van identificatie van de persoon die het voorschrift afgeeft;

e) handtekening of een gelijkaardige elektronische vorm van identificatie van de persoon die het voorschrift afgeeft;

f) benaming van het voorgeschreven geneesmiddel;

f) benaming van het voorgeschreven geneesmiddel en de werkzame stof(fen);

g) farmaceutische vorm (tabletten, oplossing enz.);

g) farmaceutische vorm (tabletten, oplossing enz.);

h) hoeveelheid;

h) hoeveelheid, en in gevallen waarin de behandeling moet worden herhaald, ook het aantal keren dat de behandeling kan worden herhaald;

i) sterkte;

i) sterkte;

j) doseringsschema;

j) doseringsschema;

k) wachttermijn, indien van toepassing;

k) wachttermijn, indien van toepassing;

l) noodzakelijke waarschuwingen;

l) noodzakelijke waarschuwingen en beperkingen, inclusief, indien van toepassing, voor de risico's die ontstaan wanneer antimicrobiële stoffen onverstandig worden gebruikt;

m) indien een geneesmiddel wordt voorgeschreven voor een aandoening die niet is vermeld in de vergunning voor het in de handel brengen voor dat geneesmiddel, een verklaring daarover.

m) indien een geneesmiddel wordt voorgeschreven voor een aandoening die niet is vermeld in de vergunning voor het in de handel brengen voor dat geneesmiddel, een verklaring daarover;

 

m bis) de geldigheidstermijn van het voorschrift.

2. Het voorschrift van de dierenarts wordt uitsluitend afgegeven door een daarvoor in overeenstemming met de nationale wetgeving gekwalificeerd persoon.

2. Het voorschrift van de dierenarts wordt uitsluitend afgegeven door een dierenarts of een andere daarvoor in overeenstemming met de nationale wetgeving gekwalificeerd persoon, na een behoorlijke beoordeling van de gezondheidstoestand van het dier in kwestie.

 

2 bis. Recepten voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met anabole, anti-inflammatoire, anti-infectueuze (behalve anthelmintica), kankerwerende, anti-parasitaire, hormonale of psychotrope eigenschappen of stoffen mogen alleen worden afgegeven door een dierenarts na een klinisch onderzoek en diagnose.

3. Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt afgegeven op voorschrift, wordt de voorgeschreven en geleverde hoeveelheid beperkt tot de hoeveelheid die voor de betrokken behandeling of therapie noodzakelijk is.

3. Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt afgegeven op voorschrift, wordt de voorgeschreven en geleverde hoeveelheid beperkt tot de hoeveelheid die voor de betrokken behandeling of therapie noodzakelijk is. De maximale hoeveelheid geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in één keer worden geleverd, overschrijdt echter niet de hoeveelheid voor een behandeling van een maand. Voor chronische ziekten en voor periodieke behandelingen overschrijdt de maximale hoeveelheid niet de hoeveelheid voor een behandeling van drie maanden.

4. Voorschriften van dierenartsen zijn in de hele Unie geldig. Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op voorschrift wordt geleverd in overeenstemming met de toepasselijke nationale wetgeving.

4. Door dierenartsen afgegeven voorschriften zijn in de hele Unie geldig. Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op voorschrift wordt geleverd in overeenstemming met de toepasselijke nationale wetgeving.

 

Deze bepalingen gelden niet voor voorschriften die zijn afgegeven in de uitzonderlijke omstandigheden die worden omschreven in de artikelen 115 en 116. Lidstaten die in hun nationale systeem voorschriften erkennen die zijn afgegeven door een andere persoon dan een dierenarts, brengen dit onmiddellijk ter kennis van de Commissie, die deze informatie doorstuurt naar alle lidstaten.

Amendement    236

Voorstel voor een verordening

Artikel 110 – lid 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

4 bis. Het opheffen van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning doet geen afbreuk aan de professionele of ethische plicht van professionele geneesmiddelenverstrekkers om te weigeren het in het voorschrift vermelde geneesmiddel te verstrekken.

Amendement    237

Voorstel voor een verordening

Artikel 111 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.

1. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden op verantwoordelijke wijze gebruikt in overeenstemming met de beginselen van goede veehouderij en de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie, als geen vergunning voor het in de handel brengen verplicht is.

Amendement    238

Voorstel voor een verordening

Artikel 111 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 bis. Antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dienen onder geen beding voor een verbetering van de prestatie of ter compensatie van slechte veehouderij. Routinematig profylactisch gebruik van antimicrobiële middelen is daarom verboden. Profylactisch gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is alleen toegestaan bij individuele dieren, wanneer dit ten volle gerechtvaardigd is door een dierenarts bij uitzonderlijke indicaties, waarvan het Bureau een lijst opstelt.

 

Metafylactisch gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt beperkt tot gebruik bij klinisch zieke dieren en bij individuele dieren waarbij een hoog risico van besmetting is vastgesteld, om verdere verspreiding van de ziekte in de groep te voorkomen. Als de bedoelde geneesmiddelen moeten worden gebruikt voor niet-routinematige metafylaxe, zorgen de eigenaars en houders van voedselproducerende dieren ervoor dat zij beschikken over een gezondheidsplan waarin passende niet-medische maatregelen worden gespecificeerd om de behoefte om een beroep te doen op metafylactisch gebruik in de toekomst te beperken. Bovendien moeten zij de volgende maatregelen in acht nemen:

 

i) gebruik van goede, gezonde fokdieren met geschikte genetische verscheidenheid;

 

ii) omstandigheden die zijn afgestemd op de ethologische behoeften van de diersoort, inclusief sociale interacties/hiërarchieën;

 

iii) bezettingsdichtheden die het risico van ziekteoverdracht niet vergroten;

 

iv) isoleren van zieke dieren van de rest van de groep;

 

v) voor kippen en kleinere dieren, onderverdeling van groepen in kleinere, fysiek gescheiden groepen;

 

vi) tenuitvoerlegging van bestaande voorschriften inzake dierenwelzijn die reeds in de randvoorwaarden zijn opgenomen overeenkomstig de horizontale verordening (Verordening (EU) nr. 1306/2013) van het gemeenschappelijk landbouwbeleid, bijlage II, RBE's 11, 12 en 13.

 

(Richtlijn 98/58/EG van de Raad van 20 juli 1998 inzake de bescherming van voor landbouwdoeleinden gehouden dieren (PB L 221 van 8.8.1998, blz. 23), Richtlijn 91/630/EEG van de Raad van 19 november 1991 tot vaststelling van minimumnormen ter bescherming van varkens (PB L 340 van 11.12.1991, blz. 33), Richtlijn 91/629/EEG van de Raad van 19 november 1991 tot vaststelling van minimumnormen ter bescherming van kalveren (PB L 340 van 11.12.1991, blz. 28))

Amendement    239

Voorstel voor een verordening

Artikel 111 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 111 bis

 

Levering en gebruik van antimicrobiële stoffen

 

1. De lidstaten kunnen de levering of het gebruik, of beide, van bepaalde antimicrobiële stoffen bij dieren op hun grondgebied beperken of verbieden als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

 

a) de antimicrobiële stoffen zijn van cruciaal belang voor gebruik bij de mens; of

 

b) de toediening van antimicrobiële stoffen aan dieren druist in tegen de tenuitvoerlegging van een nationaal beleid inzake het behoedzame gebruik van antimicrobiële stoffen en dat beleid strookt met het voorzorgsbeginsel.

 

2. Alvorens de in lid 1 bedoelde maatregelen vast te stellen, zorgt de lidstaat ervoor dat de relevante belanghebbenden zijn geraadpleegd.

 

3. De maatregelen die de lidstaten op basis van lid 1 vaststellen, moeten evenredig zijn en mogen de handel niet sterker beperken dan nodig is om de hoge mate van bescherming van de diergezondheid en de volksgezondheid te bereiken.

 

4. Een lidstaat die op basis van lid 1 een maatregel vaststelt, brengt dit ter kennis van de Commissie.

Amendement    240

Voorstel voor een verordening

Artikel 112 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De eigenaars of, wanneer de dieren niet worden gehouden door de eigenaars, de houders van voedselproducerende dieren houden registers bij van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zij gebruiken en, indien van toepassing, een kopie van het voorschrift van de dierenarts.

1. De eigenaars of, wanneer de dieren niet worden gehouden door de eigenaars, de houders van voedselproducerende dieren houden registers bij van de door een dierenarts voorgeschreven geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met een wachttermijn langer dan nul die zij gebruiken en, indien van toepassing, een kopie van het voorschrift van de dierenarts.

Amendement    241

Voorstel voor een verordening

Artikel 112 – lid 2 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) datum waarop het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het dier is toegediend;

a) datum waarop het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het dier is toegediend en de ziekte is behandeld;

Amendement    242

Voorstel voor een verordening

Artikel 112 – lid 2 – letter d

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d) naam en adres van de leverancier;

d) naam en adres van de leverancier en, indien van toepassing, een kopie van de leveringsbon;

Amendement    243

Voorstel voor een verordening

Artikel 112 – lid 2 – letter e

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

e) identificatie van de behandelde dieren;

e) identificatie van het behandelde dier en diagnose van de behandelde ziekte;

Amendement    244

Voorstel voor een verordening

Artikel 112 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 bis. Informatie die reeds in het voorschrift of op de leveringsbon is vermeld, hoeft niet nogmaals te worden bijgehouden, wanneer duidelijk naar het desbetreffende voorschrift of de desbetreffende leveringsbon kan worden verwezen.

Amendement    245

Voorstel voor een verordening

Artikel 112 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 112 bis

 

Beoordeling van de therapiefrequentie

 

1. De nationale bevoegde instantie stelt op basis van de overeenkomstig artikel 112 bepaalde aantallen voor elk half jaar het gemiddelde aantal behandelingen met antibacteriële werkzame stoffen vast, evenals de behandelingsfrequentie, op basis van een Europese standaardsleutel die is gebaseerd op de specifieke bedrijfsactiviteiten en de specifieke diersoort die wordt gehouden, rekening houdend met het soort gebruik.

 

2. De nationale bevoegde instantie informeert landbouwers overeenkomstig lid 1 over de halfjaarlijkse therapiefrequentie voor de specifieke diersoort die zij houden, rekening houdend met hun soort gebruik.

 

3. De uit hoofde van lid 1 door de nationale bevoegde instantie verzamelde informatie wordt beoordeeld door de Commissie en in de gehele Unie vergeleken.

 

4. De lidstaten kunnen verzoeken om verdere informatie.

Amendement    246

Voorstel voor een verordening

Artikel 112 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 112 ter

 

Beperking van therapieën op basis van antibacteriële stoffen

 

1. Om het gebruik van geneesmiddelen die antibacteriële stoffen bevatten effectief te beperken, moet eenieder die zich bezighoudt met veehouderij:

 

a) twee maanden na de bekendmaking van de belangrijkste cijfers van de overeenkomstig artikel 112 bis vastgestelde therapieprevalentie bekendmaken of de halfjaarlijkse therapieprevalentie voor zijn gehouden diersoorten, rekening houdend met het soort gebruik tijdens de afgelopen periode, boven de gemiddelde therapieprevalentie ligt;

 

b) de resultaten van de beoordeling onder a) onmiddellijk registreren.

 

2. Indien de operationele halfjaarlijkse therapieprevalentie van houders van dieren in verband met hun bedrijfsactiviteiten boven het halfjaarlijkse gemiddelde ligt, dienen zij in overleg met een dierenarts de redenen te beoordelen die ertoe kunnen hebben geleid dat het gemiddelde werd overschreden en vast te stellen hoe de behandeling van hun dieren met geneesmiddelen die antibacteriële stoffen bevatten kan worden beperkt.

 

Als uit de beoordeling van de houders van dieren blijkt dat de therapie met de desbetreffende geneesmiddelen kan worden beperkt, moeten zij alle nodige stappen nemen om deze beperking te realiseren. Houders van dieren moeten het welzijn van hun dieren in beschouwing nemen en garanderen dat zij de noodzakelijke medische zorg krijgen.

 

3. De lidstaten kunnen maatregelen vaststellen die verder gaan dan de bovengenoemde voorschriften.

Amendement    247

Voorstel voor een verordening

Artikel 115 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Indien in een lidstaat geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten voor een aandoening bij een niet-voedselproducerend dier, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 111 het betrokken dier op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, als volgt behandelen:

1. Indien in een lidstaat geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten voor een aandoening bij een niet-voedselproducerend dier, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 111 het betrokken dier op eigen verantwoordelijkheid en in het belang van de diergezondheid en het dierenwelzijn, als volgt behandelen, in dalende volgorde van voorkeur:

a) met een geneesmiddel:

a) elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, met uitzondering van antimicrobiële geneesmiddelen die worden gebruikt als preventieve routinemaatregel, tenzij dit specifiek door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt goedgekeurd;

i) een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens deze Verordening in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend voor gebruik bij een andere diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort;

 

ii) een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens deze Verordening in een andere lidstaat een vergunning is verleend voor gebruik bij dezelfde of bij een andere diersoort, voor dezelfde of voor een andere aandoening;

 

iii) een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad30 of Verordening (EG) nr. 726/2004;

 

b) indien er geen onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat, een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore wordt bereid door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon.

b) indien er geen onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat:

 

i) een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat of een andere lidstaat een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad30 of Verordening (EG) nr. 726/2004. Antimicrobiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik mogen uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van een dierenarts en met de goedkeuring van de veterinaire autoriteit die bevoegd is voor de controle van het werk van de dierenarts in kwestie;

 

ii) een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore wordt bereid door een daartoe volgens de nationale wet gemachtigd persoon.

__________________

__________________

30 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).

30 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).

Amendement    248

Voorstel voor een verordening

Artikel 115 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 bis. In afwijking van lid 1 kunnen homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden toegediend aan niet-voedselproducerende dieren.

Amendement    249

Voorstel voor een verordening

Artikel 116 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Indien in een lidstaat geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten voor een aandoening bij een voedselproducerend dier van een niet-aquatische soort, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 111 het betrokken dier op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, als volgt behandelen:

1. Indien in een lidstaat geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten voor een aandoening bij een voedselproducerend dier van een niet-aquatische soort, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 111 het betrokken dier op eigen verantwoordelijkheid en in het belang van de diergezondheid en het dierenwelzijn, als volgt behandelen, in dalende volgorde van voorkeur:

a) een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze verordening in de betrokken lidstaat is toegelaten voor gebruik bij een andere voedselproducerende diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort;

a) elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze verordening is toegelaten, met uitzondering van antimicrobiële geneesmiddelen die preventief bij een individueel dier of een groep dieren worden gebruikt terwijl geen ziekte bij de dieren is geconstateerd;

b) een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze verordening in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij dezelfde of bij een andere voedselproducerende diersoort, voor dezelfde of voor een andere aandoening;

 

 

b bis) indien er geen onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat:

c) een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat in de betrokken lidstaat is toegelaten in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004; of

 

d) indien er geen onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat, een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore wordt bereid door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon.

 

 

i) een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004. Antimicrobiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik mogen uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van een dierenarts en met de goedkeuring van de veterinaire autoriteit die bevoegd is voor de controle van het werk van de dierenarts in kwestie, wanneer de behandeling met een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld onder a) of b bis), niet mogelijk is; of

 

ii) een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore wordt bereid door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon.

Amendement    250

Voorstel voor een verordening

Artikel 116 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Indien in een lidstaat geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten voor een aandoening bij een voedselproducerende aquatische soort, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 111 de betrokken dieren op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, met de volgende geneesmiddelen behandelen:

2. Indien er geen geneesmiddel als bedoeld in lid 1 bestaat, mag een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004, of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore wordt bereid door een daartoe volgens de nationale wet gemachtigd persoon, worden gebruikt om het betrokken dier te behandelen. Antimicrobiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik mogen uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van een dierenarts en na toelating door de voor de dierenarts bevoegde veterinaire instantie wanneer de behandeling met een geneesmiddel als bedoeld in lid 1 niet mogelijk is.

a) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die krachtens deze verordening in de betrokken lidstaat zijn toegelaten voor gebruik bij een andere voedselproducerende aquatische soort of voor een andere aandoening bij dezelfde aquatische soort;

 

b) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die krachtens deze verordening in een andere lidstaat zijn toegelaten voor gebruik bij dezelfde of bij een andere voedselproducerende aquatische soort, voor dezelfde of voor een andere aandoening.

 

Amendement    251

Voorstel voor een verordening

Artikel 116 – lid 2 – letter b bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

b bis) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die krachtens deze verordening in een andere lidstaat zijn toegelaten voor gebruik bij dezelfde aquatische soort of bij een andere voedselproducerende aquatische soort, voor dezelfde of voor een andere aandoening.

Amendement    252

Voorstel voor een verordening

Artikel 116 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Indien er geen in lid 2, onder a) en b) bedoeld geneesmiddel bestaat, kan de dierenarts in afwijking van lid 2 en zolang geen in lid 4 bedoelde uitvoeringshandeling is vastgesteld, de betrokken voedselproducerende dieren van een aquatische soort op een bepaalde houderij uitzonderlijk op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, met de volgende geneesmiddelen behandelen:

3. Indien er geen in lid 2, onder a) en b) bedoeld geneesmiddel bestaat, kan de dierenarts in afwijking van lid 2 en zolang geen in lid 4 bedoelde uitvoeringshandeling is vastgesteld, de betrokken voedselproducerende dieren van een aquatische soort op een bepaalde houderij uitzonderlijk op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, met de volgende geneesmiddelen behandelen:

a) een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze Verordening in de betrokken lidstaat of in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij een voedselproducerende niet-aquatische soort;

a) een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze Verordening in de betrokken lidstaat of in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij een voedselproducerende niet-aquatische soort; of

b) een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004.

b) indien er geen onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat, een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004.

Amendement    253

Voorstel voor een verordening

Artikel 116 – lid 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

3 bis. In afwijking van de leden 1 tot en met 3 kunnen onder de verantwoordelijkheid van een dierenarts homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden toegediend voor de behandeling van voedselproducerende soorten, op voorwaarde dat deze uitsluitend werkzame stoffen bevatten die zijn opgenomen in tabel 1 van Verordening (EU) nr. 37/2010 als zijnde stoffen waarvoor de vaststelling van een maximumwaarde niet nodig is.

Amendement    254

Voorstel voor een verordening

Artikel 116 – lid 4 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. De Commissie is bevoegd middels uitvoeringshandelingen een lijst vast te stellen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend voor gebruik bij landdieren en die in overeenstemming met lid 1 kunnen worden gebruikt voor de behandeling van voedselproducerende dieren van een aquatische soort. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

4. De Commissie is bevoegd middels uitvoeringshandelingen een lijst vast te stellen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend voor gebruik bij landdieren en die in overeenstemming met lid 1 kunnen worden gebruikt voor de behandeling van voedselproducerende dieren van een aquatische soort, met een strikte beperking tot gesloten aquatische systemen die voorzien zijn van specifieke afvalwaterzuiveringsinstallaties. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Amendement    255

Voorstel voor een verordening

Artikel 116 – lid 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6. De farmacologisch werkzame stoffen in een geneesmiddel dat in overeenstemming met lid 1 wordt gebruikt, worden opgenomen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010. De dierenarts bepaalt in overeenstemming met artikel 117 een passende wachttermijn.

6. De farmacologisch werkzame stoffen in een geneesmiddel dat in overeenstemming met lid 1 en lid 3, onder b), wordt gebruikt, worden opgenomen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010. De dierenarts bepaalt in overeenstemming met artikel 117 een passende wachttermijn.

Amendement    256

Voorstel voor een verordening

Artikel 117 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. De wachttermijn voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt vastgesteld op nul dagen.

4. De wachttermijn wordt vastgesteld op nul dagen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die uitsluitend werkzame stoffen bevatten die zijn opgenomen in tabel 1 van Verordening (EU) nr. 37/2010 met de opmerking "geen maximumwaarden voor residuen (MRL) vereist"

Amendement    257

Voorstel voor een verordening

Artikel 117 – lid 5 – alinea 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Er worden gegevens verzameld over het gebruik van antibiotica dat niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating en deze gegevens worden verplicht gemeld aan de nationale instanties in overeenstemming met artikel 54.

Amendement    258

Voorstel voor een verordening

Artikel 118 – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor soorten of indicaties buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen

Gebruik van antimicrobiële stoffen voor soorten of indicaties buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen

Amendement    259

Voorstel voor een verordening

Artikel 118 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. In overeenstemming met de artikelen 115 en 116 worden antimicrobiële geneesmiddelen uitsluitend gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarvoor geen andere behandeling beschikbaar is die geen risico's inhoudt voor de diergezondheid of de volksgezondheid.

1. In overeenstemming met de artikelen 115 en 116 worden antimicrobiële geneesmiddelen uitsluitend gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarvoor geen andere behandeling beschikbaar is die geen risico's inhoudt voor de diergezondheid of de volksgezondheid. De artikelen 115 en 116 zijn niet van toepassing op antimicrobiële stoffen van cruciaal belang zoals vermeld in artikel 32, lid 2.

Amendement    260

Voorstel voor een verordening

Artikel 118 – lid 2 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De Commissie kan overeenkomstig de in artikel 145, lid 2 bedoelde onderzoeksprocedure en rekening houdend met het wetenschappelijk advies van het Bureau middels uitvoeringshandelingen een lijst vaststellen van antimicrobiële geneesmiddelen die in overeenstemming met lid 1 niet mogen worden gebruikt of die enkel mogen worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde aandoeningen in overeenstemming met lid 1;

2. De Commissie stelt overeenkomstig de in artikel 145, lid 2 bedoelde onderzoeksprocedure en rekening houdend met het wetenschappelijk advies van het Bureau middels uitvoeringshandelingen een lijst vast van antimicrobiële stoffen of groepen van antimicrobiële stoffen die in overeenstemming met lid 1 niet mogen worden gebruikt of die enkel mogen worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde aandoeningen in overeenstemming met lid 1;

Amendement    261

Voorstel voor een verordening

Artikel 118 – lid 2 – alinea 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

De beginselen die moeten worden toegepast bij de opstelling van de lijst van in de diergeneeskunde te beperken antimicrobiële geneesmiddelen mogen de lidstaten niet belemmeren of beletten het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen bij sommige diersoorten te verbieden indien zij dit passend achten.

Amendement    262

Voorstel voor een verordening

Artikel 118 – lid 2 – alinea 2 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) de risico's voor de volksgezondheid indien het antimicrobiële geneesmiddel overeenkomstig lid 1 wordt gebruikt;

a) de risico's voor de volksgezondheid indien het antimicrobiële geneesmiddel overeenkomstig lid 1 wordt gebruikt, inclusief de risico's gepaard met het gebruik van cruciale antimicrobiële stoffen voor de menselijke gezondheid bij voedselproducerende dieren;

Amendement    263

Voorstel voor een verordening

Artikel 118 – lid 2 – alinea 2 – letter c bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

c bis) beschikbaarheid van andere landbouwmethodes die de uitbraak van de ziekte kunnen voorkomen;

Amendement    264

Voorstel voor een verordening

Artikel 118 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 bis. Op geen van de bij wetgeving van de Unie vastgestelde lijsten van derde landen waaruit de lidstaten landbouwdieren of aquacultuurdieren of van deze dieren verkregen vlees of producten mogen invoeren, mogen derde landen voorkomen waar wetgeving geldt op grond waarvan het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen van de in lid 2 bedoelde lijst wordt toegestaan in andere dan de in dat lid bedoelde omstandigheden.

Amendement    265

Voorstel voor een verordening

Artikel 118 – lid 2 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 ter. De lidstaten zien er tevens op toe dat de invoer uit op een van de in lid 2 bis bedoelde lijsten vermelde derde landen wordt verboden:

 

a) van landbouwdieren of aquacultuurdieren waaraan stoffen van de in lid 2 bedoelde lijst werden toegediend, behalve als deze toediening voldoet aan de in lid 1 vermelde voorwaarden;

 

b) van vlees of producten die zijn verkregen uit dieren waarvan de invoer overeenkomstig punt a) van dit lid is verboden.

Amendement    266

Voorstel voor een verordening

Artikel 119 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Bij een uitbraak van een in de lijst opgenomen ziekte zoals bedoeld in artikel 5 van Verordening (EG) nr. .../.... van het Europees Parlement en de Raad31 [Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health] kan een bevoegde instantie in afwijking van artikel 111 gedurende een beperkte periode en onder specifieke beperkende voorwaarden het gebruik van een in een andere lidstaat toegelaten immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik toelaten.

2. Bij een uitbraak van een in de lijst opgenomen ziekte zoals bedoeld in artikel 5 van Verordening (EG) nr. .../… van het Europees Parlement en de Raad31 [Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health] of een door het hoofd van de veterinaire dienst van de lidstaat erkende kritieke gezondheidssituatie kan een bevoegde instantie in afwijking van artikel 111 gedurende een beperkte periode en onder specifieke beperkende voorwaarden het gebruik van een in een andere lidstaat of overeenkomstig de wetgeving van een derde land toegelaten immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend in de desbetreffende lidstaat toelaten, voor zover er geen geschikt geneesmiddel is en nadat zij de Commissie in kennis heeft gesteld van de gedetailleerde gebruiksvoorwaarden.

__________________

__________________

31 Verordening van het Europees Parlement en de Raad van ... betreffende de diergezondheid (PB L ....).

31 Verordening van het Europees Parlement en de Raad van ... betreffende de diergezondheid (PB L ....).

Amendement    267

Voorstel voor een verordening

Artikel 122 – alinea 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Binnen twee jaar na inwerkingtreding van deze verordening ontwikkelt de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen een geharmoniseerd systeem voor de inzameling van die soorten geneesmiddelen/afvalmateriaal op het niveau van de Unie.

Amendement    268

Voorstel voor een verordening

Artikel 123 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 bis. De lidstaten kunnen voorzien in aanvullende voorwaarden voor de reclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om de volks- en diergezondheid, het dierenwelzijn en het milieu te beschermen, met inbegrip van voorwaarden ten aanzien van vergelijkende en misleidende reclame of oneerlijke handelspraktijken.

Amendement    269

Voorstel voor een verordening

Artikel 124 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Het in lid 1 bedoelde verbod is niet van toepassing op reclame die bestemd is voor personen die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voorschrijven of leveren.

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)

Amendement    270

Voorstel voor een verordening

Artikel 125 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De bevoegde instanties verrichten regelmatig controles op risicobasis van fabrikanten, importeurs, houders van vergunningen voor het in de handel brengen, groothandelaren en leveranciers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om na te gaan of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan.

1. De bevoegde instanties verrichten regelmatig controles op risicobasis van fabrikanten, importeurs, houders van vergunningen voor het in de handel brengen, groothandelaren en leveranciers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en van dieren en diervoeders om na te gaan of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan.

Amendement    271

Voorstel voor een verordening

Artikel 125 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 bis. De Commissie zorgt voor een geharmoniseerde benadering van inspecties en controles van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de hele Unie.

Amendement    272

Voorstel voor een verordening

Artikel 125 – lid 1 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 ter. Om fraude te bestrijden voorzien de bevoegde instanties in een plan voor steekproefsgewijze controle van de veterinaire praktijken en de veestapels om na te gaan of de kwaliteit van de aanwezige geneesmiddelen conform is.

Amendement    273

Voorstel voor een verordening

Artikel 125 – lid 4 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Indien nodig kunnen onaangekondigde inspecties worden uitgevoerd.

Alle inspecties worden onaangekondigd uitgevoerd.

Amendement    274

Voorstel voor een verordening

Artikel 125 – lid 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

4 bis. Er mogen ook inspecties worden uitgevoerd bij de fabrikanten van werkzame stoffen die worden gebruikt als grondstof voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, als er redenen zijn om te vermoeden dat de goede fabricagepraktijken niet worden nageleefd.

Amendement    275

Voorstel voor een verordening

Artikel 125 – lid 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6. De inspectieverslagen worden geüpload in de juiste databank, waartoe alle bevoegde instanties permanent toegang hebben.

6. De inspectieverslagen worden geüpload in de juiste databank, waartoe alle bevoegde instanties permanent toegang hebben. Een samenvatting van de resultaten van de inspectie wordt openbaar toegankelijk gemaakt.

Amendement    276

Voorstel voor een verordening

Artikel 128 – lid 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

3 bis. Het Bureau en de Commissie zorgen voor een geharmoniseerde benadering van de inspecties van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Amendement    277

Voorstel voor een verordening

Artikel 132 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 132 bis

 

Opschorting en intrekking van vergunningen voor groothandel

 

Als de vereisten in artikelen 104, 105 en 106 niet worden nageleefd, kan de bevoegde instantie:

 

a) de groothandel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opschorten;

 

b) de groothandelsvergunning voor een categorie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opschorten;

 

c) de groothandelsvergunning voor een categorie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of voor alle categorieën intrekken.

Amendement    278

Voorstel voor een verordening

Artikel 135 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 135 bis

 

Voor mensen voorbehouden antimicrobiële middelen

 

1. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die antimicrobiële werkzame stoffen bevatten die door de Commissie, een lidstaat of de Wereldgezondheidsorganisatie zijn geclassificeerd als voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens, zijn verboden.

 

2. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in lid 1 die op het moment van inwerkingtreding van deze verordening zijn toegelaten, worden door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen uit de handel gehaald.

Amendement  279

Voorstel voor een verordening

Artikel 136 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De bevoegde instanties voor de uitvoering van de taken in het kader van deze verordening worden door de lidstaten aangewezen.

1. De bevoegde instanties voor de uitvoering van de taken in het kader van deze verordening worden door de lidstaten aangewezen. De bevoegde instanties zijn onder meer verantwoordelijk voor het verschaffen van de wetenschappelijke deskundigheid voor de beoordeling van alle in het kader van deze verordening ingediende aanvragen.

Amendement    280

Voorstel voor een verordening

Artikel 136 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 bis. Het beheer van de middelen die bestemd zijn voor de werkzaamheden in verband met de voorschriften waarin deze verordening voorziet, het functioneren van de communicatienetwerken en het markttoezicht staan onder permanente controle van de bevoegde instanties, om de onafhankelijkheid van de bevoegde instanties te waarborgen.

Amendement    281

Voorstel voor een verordening

Artikel 136 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De bevoegde instanties werken onderling samen bij de uitvoering van hun taken uit hoofde van deze verordening en verlenen de bevoegde instanties van de overige lidstaten hiertoe de noodzakelijke en nuttige steun. De bevoegde instanties verstrekken elkaar de nodige inlichtingen, met name wat betreft de naleving van de voorschriften betreffende vergunningen voor de vervaardiging en voor de groothandel, certificaten van goede praktijken voor de vervaardiging of vergunningen voor het in de handel brengen.

2. De bevoegde instanties werken onderling en met andere betrokken instanties samen bij de uitvoering van hun taken uit hoofde van deze verordening en verlenen de bevoegde instanties van de overige lidstaten hiertoe de noodzakelijke en nuttige steun. De bevoegde instanties verstrekken elkaar en andere betrokken instanties de nodige inlichtingen, met name wat betreft de naleving van de voorschriften betreffende vergunningen voor de vervaardiging en voor de groothandel, certificaten van goede praktijken voor de vervaardiging of vergunningen voor het in de handel brengen.

Amendement    282

Voorstel voor een verordening

Artikel 140 – lid 7

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7. Het Comité benoemt bij coöptatie maximaal vijf extra leden die op grond van hun specifieke wetenschappelijke bekwaamheden worden gekozen. Deze leden worden benoemd voor drie jaar, welke termijn kan worden hernieuwd. Zij hebben geen plaatsvervangers.

7. Het Comité benoemt bij coöptatie maximaal vijf extra leden die op grond van hun specifieke wetenschappelijke bekwaamheden worden gekozen. Deze leden worden benoemd voor drie jaar, welke termijn kan worden hernieuwd. Zij hebben geen plaatsvervangers. De gecoöpteerde leden kunnen optreden als rapporteur.

Amendement    283

Voorstel voor een verordening

Artikel 141 – lid 1 – letter h bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

h bis ) het aanpakken van de bijdrage van landbouwpraktijken aan de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, door voort te bouwen op de bestaande actieplannen van de Commissie en de lidstaten, met name door de ontwikkeling en uitvoering van strategieën voor:

 

– het verminderen van het totale gebruik,

 

het verminderen van het gebruik van cruciale antimicrobiële stoffen voor de menselijke gezondheid, en

 

– het beëindigen van profylactisch routinegebruik.

 

Dat werk wordt uiteengezet in een plan dat uiterlijk twee jaar na de goedkeuring van deze verordening door het Comité aan de Commissie wordt voorgelegd. Dat plan bevat streefdoelen voor de vermindering van het gebruik en een tijdschema voor het behalen ervan.

Amendement    284

Voorstel voor een verordening

Artikel 144 – alinea 1 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b) het onderzoeken van vraagstukken in verband met de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de lidstaten een vergunning is verleend;

Schrappen

Amendement    285

Voorstel voor een verordening

Bijlage II – Deel 1 – punt 1.1 – alinea 7

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Experimenten op dieren moeten worden uitgevoerd overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU, met uitzondering van klinische proeven.

De lidstaten zien erop toe dat alle experimenten op dieren worden uitgevoerd overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU. Zoals bepaald in Richtlijn 2010/63/EU moeten proeven met gewervelde dieren worden vervangen, beperkt of verfijnd. Deze methoden moeten regelmatig worden herzien en verbeterd om het aantal proeven op gewervelde dieren en het aantal betrokken dieren te verminderen.

Amendement    286

Voorstel voor een verordening

Bijlage II – Deel 1 – punt 1.3 – punt 1.3.1 – alinea 1 – letter e

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e) de eventuele risico's in verband met de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.

e) de eventuele risico's in verband met de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tijdens de vervaardiging en het gebruik.

Amendement    287

Voorstel voor een verordening

Bijlage II – Deel 1 – punt 1.3 – punt 1.3.1 – alinea 7 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De beoordeling omvat normaliter twee fasen. De eerste fase wordt altijd uitgevoerd; de tweede fase wordt uitgevoerd als dat nodig is. De bijzonderheden van de beoordeling worden in overeenstemming met de vastgestelde richtsnoeren verstrekt. In de beoordeling wordt de mogelijke blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de aan een dergelijke blootstelling verbonden risico vermeld, waarbij in het bijzonder op de volgende punten wordt gelet:

De beoordeling omvat normaliter twee fasen. Alle beschikbare gegevens die voldoende betrouwbaar en relevant zijn, worden in aanmerking genomen, met inbegrip van informatie die werd verkregen tijdens de ontdekking van het geneesmiddel. De eerste fase wordt altijd uitgevoerd; de tweede fase wordt uitgevoerd als dat nodig is. De bijzonderheden van de beoordeling worden in overeenstemming met de vastgestelde richtsnoeren verstrekt. In de beoordeling worden de mogelijke blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de aan een dergelijke blootstelling verbonden risico's vermeld, waarbij in het bijzonder op de volgende punten wordt gelet:

Amendement    288

Voorstel voor een verordening

Bijlage II – Deel 1 – punt 1.3 – punt 1.3.1 – alinea 8

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

In de tweede fase wordt in overeenstemming met de vastgestelde richtsnoeren nader specifiek onderzoek uitgevoerd naar de veranderingen en uitwerking van het geneesmiddel op bepaalde ecosystemen. De mate van blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de beschikbare gegevens over de fysisch-chemische, farmacologische en/of toxicologische eigenschappen van de betrokken werkzame stof(fen), met inbegrip van metabolieten, worden in aanmerking genomen.

In de tweede fase wordt in overeenstemming met de vastgestelde richtsnoeren nader specifiek onderzoek uitgevoerd naar de veranderingen en uitwerking van het geneesmiddel op bepaalde ecosystemen, waarbij rekening wordt gehouden met de farmacologische werking van het geneesmiddel en met eventuele relevante bijwerkingen. De mate van blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de beschikbare gegevens over de fysisch-chemische, farmacologische en/of toxicologische eigenschappen van de betrokken werkzame stof(fen), met inbegrip van metabolieten, worden in aanmerking genomen.

Amendement    289

Voorstel voor een verordening

Bijlage II – Deel 1 – punt 1.3 – punt 1.3.1 – alinea 8 bis (nieuw)

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

De milieurisicobeoordeling wordt bijgewerkt wanneer nieuwe informatie beschikbaar wordt die de schatting van het risico zou veranderen.

Amendement    290

Voorstel voor een verordening

Bijlage III bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Preventieve maatregelen die moeten worden toegepast vóór wordt gekozen voor antimicrobiële behandeling (metafylaxe) van hele groepen voedselproducerende dieren:

 

i) gebruik van goede, gezonde fokdieren die op natuurlijke wijze groeien, met geschikte genetische verscheidenheid;

 

ii) omstandigheden die zijn afgestemd op de ethologische behoeften van de diersoort, inclusief sociale interacties/hiërarchieën;

 

iii) bezettingsdichtheden die het risico van ziekteoverdracht niet vergroten;

 

iv) isoleren van zieke dieren van de rest van de groep;

 

v) voor kippen en kleinere dieren, onderverdeling van groepen in kleinere, fysiek gescheiden groepen;

 

vi) tenuitvoerlegging van bestaande voorschriften inzake dierenwelzijn die reeds in de randvoorwaarden zijn opgenomen overeenkomstig de horizontale verordening (Verordening (EU) nr. 1306/2013) van het gemeenschappelijk landbouwbeleid, bijlage II, RBE's 11, 12 en 13.

 

(Richtlijn 98/58/EG van de Raad van 20 juli 1998 inzake de bescherming van voor landbouwdoeleinden gehouden dieren (PB L 221 van 8.8.1998, blz. 23), Richtlijn 91/630/EEG van de Raad van 19 november 1991 tot vaststelling van minimumnormen ter bescherming van varkens (PB L 340 van 11.12.1991, blz. 33), Richtlijn 91/629/EEG van de Raad van 19 november 1991 tot vaststelling van minimumnormen ter bescherming van kalveren (PB L 340 van 11.12.1991, blz. 28))

(1)

Nog niet in het Publicatieblad verschenen.

(2)

Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0197.


TOELICHTING

In september 2014 heeft de Europese Commissie haar nieuw project voor een verordening inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bekend gemaakt. In dit project voor een verordening wordt de wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die tot nu toe door Richtlijn 2001/82/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt bepaald, helemaal herzien. Dit project voor een verordening heeft tot doel de verlening van vergunningen, de vervaardiging, het in de handel brengen, de distributie, de geneesmiddelenbewaking en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tijdens hun volledige levenscyclus te regelen.

Een specifiek, aan de kenmerken van de veterinaire sector aangepast wetgevingskader moet worden ingesteld. Bij de toepassing van het huidige wetgevingskader werden enkele problemen duidelijk, zoals de onvoldoende beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (met name voor kleine markten), de administratieve last, de werking van de interne markt en uiteraard de resistentie tegen antibiotica.

Krachtens artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) met betrekking tot de interne markt en artikel 168, lid 4, onder b), van het VWEU met betrekking tot maatregelen op veterinair en fytosanitair gebied die rechtstreeks gericht zijn op de bescherming van de volksgezondheid heeft de Europese Commissie een ambitieus voorstel gedaan, waarvan de belangrijkste doelstellingen zijn:

•  de toegang tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en hun beschikbaarheid verbeteren, met name voor minder gangbare soorten,

•  de administratieve last verminderen, met name wat de geneesmiddelenbewaking betreft,

•  de innovatie en het concurrentievermogen van de industrie bevorderen,

•  de goede werking van de interne markt van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik garanderen,

•  de resistentie tegen antibiotica bestrijden.

De rapporteur is zeer ingenomen met het voorstel van de Commissie, dat in haar ogen in de goede richting gaat, deelt de doelstellingen van de Commissie volledig en staat achter de intentie om de markt van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik te onderscheiden van die van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die aan een heel verschillende logica beantwoorden. Bovendien is het een goede zaak dat de Commissie de nadruk heeft gelegd op de beschikbaarheid van de geneesmiddelen en op de administratieve vereenvoudiging zonder evenwel afbreuk te doen aan de normen voor de volksgezondheid en de veiligheid van het milieu.

Op bepaalde vlakken gaat het voorstel van de Commissie echter niet ver genoeg en bevat het enkele lacunes. Het voorstel zou veel meer ambities moeten tonen op het vlak van de bestrijding van resistentie tegen antimicrobiële geneesmiddelen door duidelijke definities van de verschillende soorten behandelingen (genezende behandeling, controlebehandeling en preventieve behandeling) aan te brengen en het preventieve gebruik van antimicrobiële stoffen te verbieden. Op dit vlak moet er coherentie zijn tussen de verordening betreffende diervoeders met medicinale werking en de verordening inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

In het ontwerpverslag worden eveneens de omstandigheden gepreciseerd waarin beroepsbeoefenaars in de dierengezondheidszorg antibiotica mogen voorschrijven en verkopen. Zonder te willen pleiten voor ontkoppeling/decentralisering, die grote praktische problemen met zich mee zou brengen, lijkt het noodzakelijk in artikel 107 de formulering "dieren die zij verzorgen" te verduidelijken.

De Commissie wil een lijst opstellen van kritieke antibiotica die voor menselijk gebruik worden gereserveerd. De rapporteur steunt dit idee zolang deze lijst op degelijke wetenschappelijke criteria is gebaseerd. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft hierover uitstekende aanbevelingen gedaan, die gevolgd moeten worden. In tegenstelling tot het voorstel van de Commissie moet de onlineverkoop van antibiotica (en meer algemeen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die enkel op voorschrift verkrijgbaar zijn) worden verboden omdat deze een ernstig risico voor de volksgezondheid inhoudt.

De stimuleringsmaatregelen ter ondersteuning van innovatie moeten ook worden versterkt. De markt van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is klein en gefragmenteerd. Daarom zijn fabrikanten weinig gestimuleerd om te innoveren en nieuwe producten in de handel te brengen. In het ontwerpverslag wordt er dus op aangedrongen de door de Commissie voorgestelde termijnen voor de bescherming van gegevens te verlengen voor antibiotica (van 14 jaar naar 18 jaar) en voor het toevoegen van gangbare soorten aan de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen (2 bijkomende jaren in plaats van 1). In het voorstel wordt de mogelijkheid ingevoerd om bepaalde nieuwe studies en proeven die na de vergunning werden uitgevoerd, te beschermen gedurende een periode van 5 (niet-cumulatieve) jaren teneinde de ontwikkeling of verbetering van bestaande (originele of generieke) producten te bevorderen.

De nieuwe benadering van de Europese Commissie ten aanzien van geneesmiddelenbewaking op basis van de opsporing van risico's betekent een stap vooruit, zolang op het vlak van volksgezondheid geen concessies worden gedaan. Een systeem van periodieke verslagen over geneesmiddelenbewaking tijdens de eerste levensjaren van het product en pas daarna over de risicoanalyse en de opsporing van signalen lijkt beter aangepast.

De Commissie stelt voor het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik buiten de vergunning voor het in de handel brengen om voor de behandeling van dieren te vergemakkelijken. De verantwoordelijkheid voor dit gebruik wordt aan de dierenartsen overgelaten. Zonder hun verantwoordelijkheid ter discussie te stellen vraagt de rapporteur dat deze mogelijkheid beter worden gekaderd door te verduidelijken dat geneesmiddelen voor menselijk gebruik slechts in laatste instantie worden gebruikt, als er geen enkel beter alternatief bestaat.

De bescherming van het milieu verdient eveneens specifieke aandacht. Om herhaalde en mogelijk uiteenlopende beoordelingen van de milieueigenschappen van stoffen te voorkomen moet de oprichting van één gedecentraliseerde beoordeling van deze stoffen door middel van een monografieënsysteem worden beoogd. Gezien de praktische moeilijkheden van de invoering van dergelijk systeem wordt aan de Commissie gevraagd specifieke voorstellen hierover te overwegen.


ADVIES van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (23.7.2015)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

Rapporteur voor advies: Marit Paulsen

BEKNOPTE MOTIVERING

Inleiding

Er is dringend behoefte aan nieuwe wetgeving die moet zorgen voor een breder kader voor het onderzoek, de ontwikkeling en het toezicht rond geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en voor een grotere en meer winstgevende productie ervan op de interne markt. Ook is er dringend behoefte aan nieuwe en betere geneesmiddelen voor gebruik in de veeteelt, met het oog op de klimaatsverandering en de wereldwijde trend naar meer mobiliteit. Vanuit het perspectief van de landbouwer bezien is het van beslissend belang dat er werkzame en betaalbare geneesmiddelen tegen redelijke prijzen op de markt verkrijgbaar zijn indien benodigd.

Vereenvoudiging

De productie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (of veterinaire geneesmiddelen) is in veel opzichten aanzienlijk gecompliceerder dan van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die immers voor één enkele species zijn bestemd. Bij veterinaire geneesmiddelen gaat het om talloze verschillende species waardoor deze markt veel meer versnipperd is. Het is voor de ontwikkeling van veterinaire geneesmiddelen daarom uiterst belangrijk dat wetgeving en regulering zo expliciet en eenvoudig mogelijk zijn. Dat betekent dat het Europees Parlement serieus moet trachten het voorstel van de Commissie te vereenvoudigen en te verduidelijken. Op de eerste plaats is nodig dat de bureaucratische voorschriften worden vereenvoudigd zonder dat wordt afgedongen op de keuringscontroles voor nieuwe producten of de bewaking van neveneffecten en weerslag van producten op welzijn en gezondheid van het dier, of op volksgezondheid en milieu.

Daarnaast valt er een zekere aarzeling in het voorstel van de Commissie te bespeuren: teveel beslissingen worden aan de instanties van de lidstaten overgelaten en te weinig zaken worden op Unieniveau beslist. Ook blijft de vraag open hoe de EU duidelijke regels moet uitvaardigen over wat een bepaalde bevoegdheid zal moeten inhouden, namelijk wat wordt bedoeld met een "bevoegd dierenarts".

Verduidelijking.

Artikel 4 bevat geen precieze definitie van essentiële begrippen zoals "verantwoord gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik". Hier zouden de definities moeten worden overgenomen die de EPRUMA heeft opgesteld, omdat in deze coöperatieve organisatie alle betrokken partijen zijn verenigd, zoals landbouwersorganisaties, veterinaire verenigingen en de medische beroepsgroep.

Antimicrobiële resistentie

Het voorstel bevat verbazend weinig bepalingen voor aanpak van het probleem van de steeds toenemende antimicrobiële resistentie, een uitermate ernstige bedreiging voor zowel dieren als mensen. Het is voor mens en dier van vitaal belang dat we voor alle antimicrobiële geneesmiddelen zo snel mogelijk te weten komen hoe zij worden aangewend, zodat we het gebruik ervan direct kunnen terugschroeven en misbruik kunnen stoppen.

Ook al voorziet artikel 54 van het voorstel in een Europese gegevensbank voor het gebruik van veterinaire geneesmiddelen (iets waarop het Europees Parlement al sinds mei 2011 heeft aangedrongen), voor de lidstaten bestaat er geen verplichting om precieze informatie in te zamelen, op te slaan en te rapporteren, die laat zien waar, wanneer, hoe en waarom een antimicrobieel geneesmiddel – en met name een antibacterieel geneesmiddel – is aangewend. Wat hier nodig is zijn gegevens die laten zien wanneer, waar, aan welke dieren en op basis van welke diagnose een geneesmiddel werd toegediend. Vooral een verplichte inzameling van informatie omtrent de diagnose is van essentieel belang. Er zouden geen antibacteriële geneesmiddelen mogen worden voorgeschreven zonder dat er een duidelijke diagnose van de ziekte is gesteld.

Artikel 108 over detailhandel op afstand in veterinaire geneesmiddelen is een stap in de goede richting maar gaat niet ver genoeg. Redelijk is om alleen de internet-verkoop van receptvrije geneesmiddelen toe te staan.

Evenzo is artikel 107 over financiële incentieven voor dierenartsen om geneesmiddelen voor te schrijven een welkome bepaling, maar nog niet afdoende. Het is verwonderlijk dat er onderscheid wordt gemaakt tussen de bevoegdheid van een medicus en die van een dierenarts: artsen worden in de regel goed betaald voor hun werk en hun bekwaamheid, terwijl een even goed opgeleide en bekwame dierenarts in sommige lidstaten geneesmiddelen moet verkopen om rond te kunnen komen. Het lijkt logisch en redelijk dat dierenartsen – net als artsen – een voorraad medicijnen aanhouden om aan een eerste behoefte te kunnen voldoen zolang het duurt om medicijnen langs de normale weg te krijgen, maar daaraan zou geen winstoogmerk verbonden mogen zijn.

In ieder geval dient de nieuwe verordening de lidstaten de mogelijkheid te laten om uit overwegingen van volksgezondheid verdergaande maatregelen inzake gebruik en voorschrijven van antimicrobiële geneesmiddelen te handhaven of uit te vaardigen.

Milieueffect

De consumptie van antimicrobiële en andere veterinaire geneesmiddelen zorgt ook voor een groeiend ecologisch probleem, met name door lekkage in het natuurlijke milieu. Met de verspreiding van stalmest, nog steeds de belangrijkste meststof, komen er grote hoeveelheden antibiotica-resistente bacteriën in de landbouwgrond en in het water terecht. De gegevens omtrent neveneffecten die in het kader van de geneesmiddelenbewaking worden verzameld (afdeling 6) moeten ook naar andere betrokken instanties, bijvoorbeeld die voor het milieu, worden doorgestuurd.

AMENDEMENTEN

De Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande amendementen in aanmerking te nemen:

Amendement    1

Voorstel voor een verordening

Overweging 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6) Dieren kunnen getroffen worden door een brede waaier aan ziekten die kunnen worden voorkomen of behandeld. De gevolgen van dierziekten en van de maatregelen die nodig zijn om deze ziekten te bestrijden, kunnen een verwoestend effect hebben op individuele dieren, dierpopulaties, houders van dieren en de economie. Dierziekten die op mensen kunnen worden overgedragen kunnen tevens belangrijke gevolgen hebben op de volksgezondheid. Daarom moeten er in de Unie voldoende doeltreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn om strenge normen van de diergezondheid en de volksgezondheid te waarborgen en de sector van de landbouw en de aquacultuur te bevorderen.

(6) Ondanks de maatregelen die landbouwers nemen op het gebied van goede hygiëne, voeding, beheer en bioveiligheid, kunnen dieren getroffen worden door een brede waaier aan ziekten die voorkomen of behandeld moeten worden met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van zowel de gezondheid als het welzijn van dieren. De gevolgen van dierziekten en van de maatregelen die nodig zijn om deze ziekten te bestrijden, kunnen een verwoestend effect hebben op individuele dieren, dierpopulaties, houders van dieren en de economie. Dierziekten die op mensen kunnen worden overgedragen kunnen tevens belangrijke gevolgen hebben op de volksgezondheid. Daarom moeten er in de Unie voldoende doeltreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn om strenge normen van de diergezondheid en de volksgezondheid te waarborgen en de sector van de landbouw en de aquacultuur te bevorderen.

Amendement    2

Voorstel voor een verordening

Overweging 7 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(7 bis) Het doel van deze verordening is een hoog beschermingsniveau te waarborgen voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. Het voorzorgsbeginsel dient te worden toegepast en deze verordening dient te waarborgen dat de industrie aantoont dat de farmaceutische stoffen of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht, geen enkel schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier hebben, noch enig onaanvaardbaar effect op het milieu.

Amendement    3

Voorstel voor een verordening

Overweging 14

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(14) Indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan inhouden voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, dient een wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel te worden uitgevoerd op het niveau van de Unie, waarna op basis van een algemene baten-risicobeoordeling één voor de betrokken lidstaten binden besluit wordt vastgesteld met betrekking tot het gebied waarover onenigheid bestaat.

(14) Indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan inhouden voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, dient een wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel te worden uitgevoerd op het niveau van de Unie, waarna op basis van een algemene baten-risicobeoordeling één voor de betrokken lidstaten binden besluit wordt vastgesteld met betrekking tot het gebied waarover onenigheid bestaat. De vergunningsprocedure voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet worden aangepast, zodat administratieve procedures worden geschrapt die mogelijk een belemmering vormen voor de ontwikkelingen op het gebied van onderzoek en innovatie ten behoeve van het identificeren van nieuwe medicijnen.

Motivering

Het aanwezige risico dat er geen vergunning voor een geneesmiddel wordt verleend, kan een belemmering vormen voor de ontwikkelingen en innovatie op het gebied van nieuwe medicijnen.

Amendement    4

Voorstel voor een verordening

Overweging 17

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(17) Er kunnen zich echter situaties voordoen waarbij geen geschikt geneesmiddel beschikbaar is waarvoor een vergunning is verleend. In dergelijke situaties dienen de dierenartsen uitzonderlijk de toelating te hebben om andere geneesmiddelen voor te schrijven voor de dieren waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en enkel in overeenstemming met strenge regels en in het belang van de diergezondheid of het dierenwelzijn. Bij voedselproducerende dieren moeten de dierenartsen ervoor zorgen dat een passende wachttermijn wordt voorgeschreven, zodat geen schadelijke residuen van die geneesmiddelen in de voedselketen terechtkomen.

(17) Er kunnen zich echter situaties voordoen waarbij geen geschikt geneesmiddel beschikbaar is waarvoor een vergunning is verleend. In dergelijke situaties dienen de dierenartsen uitzonderlijk de toelating te hebben om andere geneesmiddelen voor te schrijven voor de dieren waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en enkel in overeenstemming met strenge regels en in het belang van de diergezondheid of het dierenwelzijn, en daarom mogen antimicrobiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van een dierenarts en met toestemming van de veterinaire autoriteit waaronder de dierenarts valt. Bij voedselproducerende dieren moeten de dierenartsen ervoor zorgen dat een passende wachttermijn wordt voorgeschreven, zodat geen schadelijke residuen van die geneesmiddelen in de voedselketen terechtkomen.

Motivering

Om de gezondheid en het milieu te beschermen dienen bij voorkeur geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te worden gebruikt waarvoor een vergunning is verleend. Het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet aan strikte voorwaarden worden onderworpen.

Amendement    5

Voorstel voor een verordening

Overweging 20

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(20) Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad15 stelt bepalingen vast inzake de bescherming van dieren voor wetenschappelijke doeleinden volgens de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning. Klinische proeven voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder die richtlijn. Het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven, die zorgen voor essentiële gegevens inzake de veiligheid en doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten gericht zijn op de meest bevredigende resultaten met een minimaal aantal dieren en met procedés die bij de dieren het minst pijn, lijden of angst veroorzaken, en moeten rekening houden met de in Richtlijn 2010/63/EU vastgestelde beginselen.

(20) Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad15 stelt bepalingen vast inzake de bescherming van dieren voor wetenschappelijke doeleinden volgens de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning. Klinische proeven voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder die richtlijn. Het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven, die zorgen voor essentiële gegevens inzake de veiligheid en doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten worden geoptimaliseerd teneinde de meest bevredigende resultaten te halen met een minimaal aantal dieren en met procedés die bij de dieren het minst pijn, lijden of angst veroorzaken, en moeten rekening houden met de in Richtlijn 2010/63/EU vastgestelde beginselen.

__________________

__________________

15 Richtlijn 2010/63/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).

15 Richtlijn 2010/63/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).

Amendement    6

Voorstel voor een verordening

Overweging 25

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(25) Tests, preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een belangrijke investering, waar zij niet omheen kunnen, om de noodzakelijke gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Die investering moet worden beschermd om onderzoek en innovatie te stimuleren en om ervoor te zorgen dat de noodzakelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie beschikbaar zijn. Om die reden moeten de gegevens die bij een bevoegde instantie zijn ingediend tegen gebruik door andere aanvragers worden beschermd. Die bescherming moet echter in de tijd worden beperkt om concurrentie mogelijk te maken.

(25) Tests, preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een belangrijke investering, waar zij niet omheen kunnen, om de noodzakelijke gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Die investering moet worden beschermd om onderzoek en innovatie te stimuleren, met name op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor minder gangbare soorten en antimicrobiële middelen, en om ervoor te zorgen dat de noodzakelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie beschikbaar zijn. Om die reden moeten de gegevens die bij een bevoegde instantie zijn ingediend tegen gebruik door andere aanvragers worden beschermd. Die bescherming moet echter in de tijd worden beperkt om concurrentie mogelijk te maken.

Amendement    7

Voorstel voor een verordening

Overweging 27

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27) Het is algemeen erkend dat het mogelijke effect van een geneesmiddel op het milieu afhankelijk is van het gebruikte volume en van de hoeveelheid farmaceutische stof die bijgevolg in het milieu kan terechtkomen. Indien er bewijs bestaat dat een bestanddeel van een geneesmiddel waarvoor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen als generiek geneesmiddel is ingediend een gevaar vormt voor het milieu, is het daarom met het oog op de vrijwaring van het milieu gepast om gegevens op te vragen over het mogelijke effect op het milieu. In dergelijke gevallen moeten de aanvragers hun inspanningen bundelen om tot die gegevens te komen, om de kosten en de proeven op gewervelde dieren te beperken.

(27) Het is algemeen erkend dat het mogelijke effect van een geneesmiddel op het milieu afhankelijk is van het gebruikte volume en van de hoeveelheid farmaceutische stof die bijgevolg in het milieu kan terechtkomen. Indien er bewijs bestaat dat een bestanddeel van een geneesmiddel waarvoor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen als generiek geneesmiddel is ingediend een gevaar vormt voor het milieu, is het daarom met het oog op de vrijwaring van het milieu gepast om gegevens op te vragen over het mogelijke effect op het milieu. In dergelijke gevallen moeten de aanvragers hun inspanningen bundelen om tot die gegevens te komen, om de kosten en de proeven op gewervelde dieren te beperken. Het systeem zoals dat tot nu toe bestond, heeft geleid tot dubbele testen, verspilling van middelen en een gebrek aan harmonisatie van milieurisicobeoordelingen. Het geneesmiddelenbewakingssysteem heeft de gevolgen van de gebrekkige harmonisatie tot op heden niet kunnen opvangen. Dit geldt met name voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend, voordat de eis inzake de milieurisicobeoordeling van toepassing werd. De Commissie moet derhalve een op stoffen gebaseerd beoordelingssysteem opstellen voor de milieurisicobeoordeling van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De resultaten van het beoordelingssysteem worden vervolgens gepubliceerd in zogenaamde "monografieën".

Amendement    8

Voorstel voor een verordening

Overweging 33

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(33) Antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik is een probleem dat zowel in de Unie als in de gehele wereld aan belang wint. Vele antimicrobiële geneesmiddelen die voor dieren worden gebruikt, worden eveneens voor mensen gebruikt. Sommige van die antimicrobiële geneesmiddelen zijn cruciaal voor de preventie of de behandeling van levensbedreigend infecties bij mensen. Om antimicrobiële resistentie te bestrijden moet een aantal maatregelen worden genomen. Er moet voor gezorgd worden dat in de etikettering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik passende waarschuwingen en richtsnoeren worden opgenomen. Het gebruik van bepaalde nieuwe antimicrobiële of uiterst belangrijke geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de veterinaire sector buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden beperkt. De regels voor reclame voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten strenger worden en de voorschriften voor vergunningen moeten voldoende met de risico's en baten van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik rekening houden.

(33) Antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik is een probleem dat zowel in de Unie als in de gehele wereld aan belang wint en dat derhalve een gemeenschappelijke verantwoordelijkheid van de lidstaten en andere betrokken partijen met zich meebrengt. Vele antimicrobiële geneesmiddelen die voor dieren worden gebruikt, worden eveneens voor mensen gebruikt. Sommige van die antimicrobiële geneesmiddelen zijn cruciaal voor de preventie of de behandeling van levensbedreigend infecties bij mensen. Om antimicrobiële resistentie te bestrijden moet een aantal maatregelen worden genomen. Er moet betere informatie beschikbaar komen over het gebruik en de effecten van antimicrobiële geneesmiddelen. Er moet voor gezorgd worden dat maatregelen evenredig worden toegepast in zowel de menselijke als de dierlijke sector en dat in de etikettering van antimicrobiële geneesmiddelen passende waarschuwingen en richtsnoeren worden opgenomen. Het gebruik van bepaalde nieuwe antimicrobiële of uiterst belangrijke geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de veterinaire sector buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden beperkt. De regels voor reclame voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten strenger worden en de voorschriften voor vergunningen moeten voldoende met de risico's en baten van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik rekening houden.

Amendement    9

Voorstel voor een verordening

Overweging 36

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(36) De ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen kan geen gelijke tred houden met de toenemende resistentie tegen bestaande antimicrobiële geneesmiddelen. Gezien de beperkte innovatie bij de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen is het essentieel dat de doeltreffendheid van bestaande antimicrobiële geneesmiddelen zo lang mogelijk kan worden behouden. Het gebruik van antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan het ontstaan en de verspreiding van resistente micro-organismen versnellen en kan het doeltreffende gebruik van het reeds beperkte aantal bestaande antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen in gevaar brengen. Daarom mag verkeerde gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen niet worden toegelaten.

(36) De ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen kan geen gelijke tred houden met de toenemende resistentie tegen bestaande antimicrobiële geneesmiddelen. Gezien de beperkte innovatie bij de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen is het essentieel dat de doeltreffendheid van bestaande antimicrobiële geneesmiddelen zo lang mogelijk kan worden behouden. Het gebruik van antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan het ontstaan en de verspreiding van resistente micro-organismen versnellen en kan het doeltreffende gebruik van het reeds beperkte aantal bestaande antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen in gevaar brengen. Daarom mag verkeerde gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen niet worden toegelaten. Er moeten strengere regels komen voor preventieve behandelingen waarbij antimicrobiële geneesmiddelen worden gebruikt en het gebruik van deze middelen moet alleen in bepaalde specifieke, duidelijk gedefinieerde gevallen worden aanbevolen in overeenstemming met de diergezondheid, de bioveiligheid en de behoefte aan voedingsstoffen.

Amendement    10

Voorstel voor een verordening

Overweging 38

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(38) Indien een antimicrobieel geneesmiddel wordt toegediend en niet correct wordt gebruikt, vormt dit een risico voor de volksgezondheid en de diergezondheid. Antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen daarom enkel op voorschrift van een dierenarts beschikbaar zijn. De personen die voorschriften mogen afgeven, spelen een cruciale rol om te waarborgen dat antimicrobiële geneesmiddelen voorzichtig worden gebruikt en bijgevolg mogen zij niet worden beïnvloed, direct of indirect, door economische stimulansen om die geneesmiddelen voor te schrijven. Daarom moet de levering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg worden beperkt tot de hoe veelheid die nodig is voor de behandeling van de dieren die zij verzorgen.

(38) Indien een antimicrobieel geneesmiddel wordt toegediend en niet correct wordt gebruikt, vormt dit een risico voor de volksgezondheid en de diergezondheid. Antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen daarom enkel op voorschrift van een dierenarts beschikbaar zijn. De personen die voorschriften mogen afgeven, spelen een cruciale rol om te waarborgen dat antimicrobiële geneesmiddelen voorzichtig worden gebruikt. Dierenartsen hebben uit hoofde van hun professionele gedragscode een wettelijke verplichting om te zorgen voor een verantwoordelijk gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Zij mogen niet worden beïnvloed, direct of indirect, door economische stimulansen om die geneesmiddelen voor te schrijven. De diergezondheidsindustrie en de dierenartsen moeten samen een verantwoord verbruik stimuleren. Daarom moet de levering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg worden beperkt tot de hoe veelheid die nodig is voor de behandeling van de dieren die zij verzorgen.

Amendement    11

Voorstel voor een verordening

Overweging 38 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(38 bis) Een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen is van cruciaal belang voor de bestrijding van antimicrobiële resistentie. De lidstaten moeten de door de Commissie opgestelde richtsnoeren inzake het verstandig gebruik in aanmerking nemen.

Amendement    12

Voorstel voor een verordening

Overweging 38 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(38 ter) Teneinde verstandig gebruik te bevorderen, is een snelle, betrouwbare en doeltreffende diergeneeskundige diagnostiek nodig om de oorzaak van ziekten te kunnen vaststellen en gevoeligheidstests voor antibiotica uit te voeren. Hierdoor wordt het mogelijk een correcte diagnose te stellen en antibiotica gericht in te zetten, waarbij het gebruik van uiterst belangrijke antibiotica wordt vermeden om zodoende de ontwikkeling van resistentie tegen antibiotica tegen te gaan. Er is duidelijk behoefte aan verdere innovatie, met name op het gebied van diagnosestelling ter plaatse. Bovendien moet er worden nagedacht over de vraag of er in deze sector verdere harmonisatie of andere regelgeving op Unieniveau nodig is.

Amendement    13

Voorstel voor een verordening

Overweging 40

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(40) Er zijn nog steeds onvoldoende gedetailleerde en vergelijkbare gegevens beschikbaar op het niveau van de Unie voor het identificeren van de trends en de mogelijke risicofactoren die aanleiding kunnen geven tot de ontwikkeling van maatregelen om het risico van antimicrobiële resistentie te beperken en om het effect te monitoren van de maatregelen die reeds zijn genomen. Het is daarom belangrijk gegevens te verzamelen over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren, over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij mensen en over de resistente organismen die worden aangetroffen bij dieren, mensen en in levensmiddelen. Om te waarborgen dat de verzamelde gegevens doeltreffend kunnen worden gebruikt, moeten passende regels worden vastgesteld inzake het verzamelen en het uitwisselen van gegevens. De lidstaten moeten verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen, waarbij het Bureau zorgt voor de coördinatie.

(40) Er zijn nog steeds onvoldoende gedetailleerde en vergelijkbare gegevens beschikbaar op het niveau van de Unie voor het identificeren van de trends en de mogelijke risicofactoren die aanleiding kunnen geven tot de ontwikkeling van maatregelen om het risico van antimicrobiële resistentie te beperken en om het effect te monitoren van de maatregelen die reeds zijn genomen. Het is daarom belangrijk gegevens te verzamelen over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren, over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij mensen en over de resistente organismen die worden aangetroffen bij dieren, mensen en in levensmiddelen. Er zijn betere gegevens nodig om te weten hoe, wanneer en waarom antimicrobiële geneesmiddelen worden gebruikt. De verzamelde gegevens moeten derhalve worden opgesplitst naar soort antimicrobieel geneesmiddel, behandelde diersoort, ziekte of infectie. Om te waarborgen dat de verzamelde gegevens doeltreffend kunnen worden gebruikt, moeten passende regels worden vastgesteld inzake het verzamelen en het uitwisselen van gegevens. De lidstaten moeten verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen, waarbij het Bureau zorgt voor de coördinatie.

Motivering

Bouwt voort op de resolutie van de Commissie landbouw over resistentie tegen antibiotica, aangenomen door het Europees Parlement op 12 mei 2011.

Amendement    14

Voorstel voor een verordening

Overweging 40 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(40 bis) Commerciële gevoeligheid van gegevens mag niet als excuus worden gebruikt om burgers de toegang te weigeren tot informatie over chemische producten die van invloed zijn op hun lichaam en dat van andere niet-doelsoorten in de wijde omtrek. Er moet maximale transparantie worden gewaarborgd, terwijl de commercieel meest gevoelige informatie moet worden beschermd.

Motivering

Er moet een balans tussen deze twee doelstellingen worden gevonden.

Amendement    15

Voorstel voor een verordening

Overweging 49

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(49) In specifieke gevallen, of om redenen van volksgezondheid of diergezondheid, is het noodzakelijk de op het ogenblik van de aanvraag beschikbare gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid na het in de handel brengen van het geneesmiddel aan te vullen. Daarom moet de houder van de vergunning verplicht worden na de verlening van de vergunning studies uit te voeren.

(49) In specifieke gevallen is het om redenen van volksgezondheid, diergezondheid of uit milieuoogpunt noodzakelijk de op het ogenblik van de aanvraag beschikbare gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid na het in de handel brengen van het geneesmiddel aan te vullen. Daarom moet de houder van de vergunning verplicht worden na de verlening van de vergunning studies uit te voeren.

Amendement    16

Voorstel voor een verordening

Overweging 50

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(50) Op Unieniveau moet een databank inzake geneesmiddelenbewaking worden opgezet om voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend gegevens over bijwerkingen op te slaan en te integreren. Die databank moet zorgen voor een betere opsporing van bijwerkingen en moet op het gebied van geneesmiddelenbewaking de surveillance en de werkverdeling tussen bevoegde instanties mogelijk maken en bevorderen.

(50) Op Unieniveau moet een databank inzake geneesmiddelenbewaking worden opgezet om voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend gegevens over bijwerkingen op te slaan en te integreren. Die databank moet zorgen voor een betere opsporing van bijwerkingen en moet op het gebied van geneesmiddelenbewaking de surveillance en de werkverdeling tussen bevoegde instanties mogelijk maken en bevorderen en andere betrokken instanties zoals milieubeschermingsdiensten en voedselveiligheidsinstanties, zowel op nationaal niveau als op Unieniveau.

Motivering

Voor het gebruik van veterinaire geneesmiddelen is een holistische benadering geboden, ten aanzien van bijvoorbeeld ecologische problemen in verband met lekken van resistente bacteriën in de bodem en het water.

Amendement    17

Voorstel voor een verordening

Overweging 56

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(56) De voorwaarden die van toepassing zijn op de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek moeten in de Unie geharmoniseerd worden. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen enkel worden geleverd door personen die daarvoor van de lidstaat waarin zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen. Om de toegang tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie te verbeteren, moeten detailhandelaren die van de bevoegde instantie in de lidstaat waar zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen voor het leveren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toelating krijgen om via internet aan kopers in andere lidstaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verkopen, al dan niet op voorschrift van een dierenarts.

(56) De voorwaarden die van toepassing zijn op de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek moeten in de Unie geharmoniseerd worden. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen enkel worden geleverd door personen die daarvoor van de lidstaat waarin zij gevestigd zijn, een vergunning hebben verkregen, in voorkomend geval door een dierenarts. Om de toegang tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie te verbeteren, moeten detailhandelaren die van de bevoegde instantie in de lidstaat waar zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen voor het leveren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toelating krijgen om via internet aan kopers in andere lidstaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verkopen, al dan niet op voorschrift van een dierenarts.

Amendement    18

Voorstel voor een verordening

Overweging 56 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(56 bis) Als geneesmiddelen niet door dierenartsen worden verstrekt, dreigt het voortbestaan van een goede dekkingsgraad van dierenartsen op het hele grondgebied in gevaar te komen in sommige lidstaten. Een goede dekkingsgraad maakt een goed epidemiologisch toezicht op heersende of zich ontwikkelende ziekten mogelijk.

Amendement    19

Voorstel voor een verordening

Overweging 56 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(56 ter) De loskoppeling van voorschrift en verstrekking heeft geen invloed op de consumptie van antibiotica. Ter illustratie: in de lidstaten waar deze loskoppeling reeds bestaat, is de consumptie van antibiotica het hoogst; in de lidstaten waar de consumptie daarentegen het sterkst is verminderd, zijn voorschrift en verstrekking van elkaar losgekoppeld.

Motivering

Europees Geneesmiddelenbureau, "Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf

Amendement    20

Voorstel voor een verordening

Overweging 58 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(58 bis) De lidstaten moeten, na de Commissie in kennis te hebben gesteld, strengere voorwaarden kunnen stellen aan de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verkoop die omwille van de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu verantwoord zijn, mits deze voorwaarden in verhouding staan tot het risico en de werking van de interne markt niet nodeloos belemmeren.

Amendement    21

Voorstel voor een verordening

Overweging 62

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(62) Indien voor een geneesmiddel in een lidstaat een vergunning is verleend en indien dat geneesmiddel in die lidstaat voor een individueel dier of voor een groep dieren is voorgeschreven door een beoefenaar van een gereglementeerd diergezondheidsberoep, moeten in principe de erkenning van dat voorschrift en de verstrekking van het geneesmiddel in een andere lidstaat mogelijk zijn. Het opheffen van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning mag geen afbreuk doen aan de professionele of ethische plicht van professionele geneesmiddelenverstrekkers om te weigeren het voorgeschreven geneesmiddel te verstrekken.

(62) Indien voor een geneesmiddel in een lidstaat een vergunning is verleend en indien dat geneesmiddel in die lidstaat voor een individueel dier of voor een groep dieren is voorgeschreven door een dierenarts, moeten in principe de erkenning van dat voorschrift en de verstrekking van het geneesmiddel in een andere lidstaat mogelijk zijn. Het opheffen van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning mag geen afbreuk doen aan de professionele of ethische plicht van professionele geneesmiddelenverstrekkers om te weigeren het voorgeschreven geneesmiddel te verstrekken.

Amendement    22

Voorstel voor een verordening

Overweging 65

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(65) Controles om na te gaan of aan de wettelijke voorschriften is voldaan zijn van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de Verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden bereikt. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten daarom de bevoegdheid hebben om in alle fasen van de vervaardiging, distributie en gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik inspecties uit te voeren. Om de doeltreffendheid van de inspecties te waarborgen, moeten de instanties onaangekondigde inspecties kunnen uitvoeren.

(65) Controles om na te gaan of aan de wettelijke voorschriften is voldaan zijn van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de Verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden bereikt. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten daarom de bevoegdheid hebben om in alle fasen van de vervaardiging, distributie en gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik inspecties uit te voeren. Bovendien moeten zij jaarlijkse controleverslagen publiceren. Om de doeltreffendheid van de inspecties te waarborgen, moeten de instanties een bepaald percentage onaangekondigde inspecties uitvoeren, waarvan de hoogte via een gedelegeerde handeling moet worden vastgesteld.

Amendement    23

Voorstel voor een verordening

Overweging 67

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(67) In bepaalde gevallen kunnen tekortkomingen in de controlesystemen van de lidstaten het bereiken van de doelstellingen van deze Verordening ernstig belemmeren en aanleiding geven tot het ontstaan van risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. Om in de Unie een geharmoniseerde aanpak van inspecties te waarborgen, moet de Commissie audits kunnen uitvoeren in de lidstaten om na te gaan of de nationale controlesystemen goed werken.

(67) In bepaalde gevallen kunnen tekortkomingen in de controlesystemen van de lidstaten het bereiken van de doelstellingen van deze Verordening ernstig belemmeren en aanleiding geven tot het ontstaan van risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. De Commissie moet in de Unie een geharmoniseerde aanpak van inspecties waarborgen en moet audits kunnen uitvoeren in de lidstaten om na te gaan of de nationale controlesystemen goed werken.

Amendement    24

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 bis. De lidstaten kunnen strengere en op basis van de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu gerechtvaardigde voorwaarden opleggen aan het gebruik en de detailhandel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op hun grondgebied, mits deze voorwaarden in verhouding staan tot het risico en de werking van de interne markt niet nodeloos belemmeren.

Amendement    25

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – lid 1 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 ter. De in lid 1 bis bedoelde maatregelen worden aan de Commissie gemeld.

Amendement    26

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Naast de in lid 1 bedoelde geneesmiddelen is hoofdstuk VI eveneens van toepassing op werkzame stoffen, tussenproducten en hulpstoffen die als grondstoffen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt.

2. Naast de in lid 1 bedoelde geneesmiddelen is hoofdstuk VI eveneens van toepassing op tussenproducten en werkzame stoffen die als grondstoffen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt.

Amendement    27

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – punt 1 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b) het is bestemd voor gebruik bij of toediening aan dieren om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen;

(b) het kan worden gebruikt bij of toegediend aan dieren om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen;

Amendement    28

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – punt 1 – letter c

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c) het is bestemd om te worden gebruikt voor euthanasie bij dieren;

(c) het kan worden gebruikt voor euthanasie bij dieren;

Motivering

De definitie van geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet duidelijk zijn, met name met betrekking tot de indeling van bestaande producten. Er is een uitspraak van het Europees Hof van Justitie die is gebaseerd op twee pijlers, de eerste betreft het "geneesmiddel naar aandiening" en de tweede het "geneesmiddel naar werking". Het voorstel van de Commissie kan leiden tot een afwijkende interpretatie en bijgevolg tot onvoorziene gevolgen, bijvoorbeeld de herindeling van bestaande producten.

Amendement    29

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – punt 8

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(8) "antimicrobiële resistentie ": het vermogen van micro-organismen om te overleven of in aantal toe te nemen in aanwezigheid van een concentratie van een antimicrobiële stof, die doorgaans voldoende is om de groei van micro-organismen van dezelfde soort te remmen of te doden;

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)

Amendement    30

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – punt 8 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(8 bis) "antimicrobiële stof": alle stoffen met een rechtstreekse werking op micro-organismen, gebruikt voor de behandeling of voorkoming van infecties. Tot de antimicrobiële middelen worden gerekend antibacteriële middelen/antibiotica, antivirusmiddelen, antischimmelmiddelen en antiprotozoïca; in het kader van deze verordening wordt met antimicrobiële stof een antibacteriële middel/antibioticum bedoeld.

Motivering

Handzame definitie zoals voorgesteld door belanghebbendenplatform Epruma, die vertegenwoordigers van dierenartsen, landbouwers en fabrikanten van diergeneesmiddelen omvat. Deze verordening dient met name betrekking te hebben op antibacteriële middelen/antibiotica en de beheersing van antimicrobiële resistentie bij van dieren afkomstige bacteriën.

Amendement    31

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – punt 8 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(8 ter) "anti-parasitaire stof": een geneesmiddel dat of stof die gebruikt wordt bij de behandeling van parasitaire ziekten die verschillende oorzaken hebben;

Motivering

Antiparasitaire geneesmiddelen zijn goed voor 60 % van de totale hoeveelheid geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die wereldwijd verkocht wordt.

Amendement    32

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – punt 8 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(8 quater) "antibacteriële stof": alle stoffen met een rechtstreekse werking op bacteriën, gebruikt voor de behandeling of voorkoming van infecties.

Motivering

Handzame definitie zoals voorgesteld door belanghebbendenplatform Epruma, die vertegenwoordigers van dierenartsen, landbouwers en fabrikanten van diergeneesmiddelen omvat.

Amendement    33

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – punt 11

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(11) "baten-risicobalans": een beoordeling van de positieve effecten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ten opzichte van onderstaande met het gebruik ervan verbonden risico's:

(11) "baten-risicobalans": een beoordeling van de positieve therapeutische effecten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ten opzichte van onderstaande met het gebruik ervan verbonden risico's:

Motivering

In het voorstel van de Commissie wordt een bredere interpretatie van de baten geïntroduceerd, waardoor er interpretatieproblemen kunnen ontstaan met betrekking tot de baten-risicobalans van bepaalde producten, zoals antimicrobiële geneesmiddelen. Onder baten kunnen namelijk ook positieve effecten op zoötechnische parameters vallen, zoals een verbeterde opbrengst, hetgeen in strijd is met het voorstel van de Commissie voor wat betreft antimicrobiële resistentie. Er wordt daarom voorgesteld om baten te definiëren als "therapeutische baten".

Amendement    34

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – punt 20 – letter b

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan runderen, schapen, varkens, kippen, honden en katten;

b) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan runderen, voor vlees gehouden schapen, varkens, kippen, honden en katten;

Amendement    35

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – punt 20 – letter b bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(b bis) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor diersoorten waarvan de omvang van de veestapel kleiner is dan de drempelwaarde die nodig is om de kosten van onderzoek en ontwikkeling af te kunnen schrijven binnen de in artikel 34 vastgestelde gegevensbeschermingstermijn.

Motivering

In sommige lidstaten kan de veestapel zeer klein zijn in vergelijking met de veestapels in andere lidstaten.

Amendement    36

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – punt 21

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(21) "geneesmiddelenbewaking": het proces van monitoring en onderzoek in verband met bijwerkingen;

(21) "geneesmiddelenbewaking": het proces van monitoring en onderzoek, wetenschappelijke controle en administratieve activiteiten in verband met de opsporing, melding, beoordeling, interpretatie, preventie en bekendmaking van bijwerkingen, met inbegrip van de doorlopende evaluatie van de baten-risicobalans van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

Motivering

In de voorgestelde definitie ligt de focus op het proces van monitoring van en onderzoek naar bijwerkingen. De definitie van geneesmiddelenbewaking moet echter breder worden gesteld, omdat de monitoring van en het onderzoek naar bijwerkingen een omzetting moeten zijn van de maatregelen die waarborgen dat de baten-risicobalans gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel positief blijft. Dit is met name belangrijk voor geneesmiddelen waarbij de baten-risicobalans na verloop van tijd geneigd is te veranderen, zoals in het geval van antimicrobiële en antiparasitaire geneesmiddelen.

Amendement    37

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – punt 24

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(24) "voorschrift van een dierenarts": elk voorschrift voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt afgegeven door een daartoe door de nationale wetgeving gerechtigd beoefenaar;

(24) "voorschrift van een dierenarts": elk voorschrift voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt afgegeven door een dierenarts of een andere daartoe door de nationale wetgeving gerechtigd beoefenaar;

Amendement    38

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – punt 27 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(27 bis) "verantwoord gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik": goede veehouderij- en beheerpraktijken, zoals maatregelen voor de bioveiligheid die erop zijn gericht groepen dieren gezond te houden of de verspreiding van ziekte onder een dierenpopulatie te beperken, het inwinnen van veterinair advies, het volgen van vaccinatieprogramma's en gebruiksinstructies, en het zorgen voor goede hygiëne, juiste voeding en regelmatige controle van gezondheid en welzijn;

Motivering

Handzame definitie zoals voorgesteld door belanghebbendenplatform Epruma, die vertegenwoordigers van dierenartsen, landbouwers en fabrikanten van diergeneesmiddelen omvat.

Amendement    39

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – punt 27 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(27 ter) "naam van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": de naam, die een fantasienaam kan zijn die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming, dan wel een algemene of wetenschappelijke benaming vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

Motivering

De benaming van geneesmiddelen vormt een belangrijk onderdeel van de regulering met betrekking tot dergelijke producten. De naam is niet alleen van belang voor de identificatie van het betreffende middel maar deze speelt ook een belangrijke rol bij een veilig en doeltreffend gebruik ervan en met name met betrekking tot de concurrentie tussen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. In de wetgeving moet duidelijk zijn bepaald dat de fantasienamen van geneesmiddelen geen verwarring mogen doen ontstaan met de algemene benamingen die worden gebruikt voor de bestanddelen van de geneesmiddelen.

Amendement    40

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – punt 27 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(27 quater) "goede veeteeltmethoden": het beheren en verzorgen van een veestapel met winstoogmerk, met zorg voor gezondheid en welzijn van de dieren, en met respect voor specifieke behoeften van elke soort, waarbij erop wordt toegezien dat zo weinig mogelijk gebruik hoeft te worden gemaakt van veterinaire farmaceutische producten;

Motivering

Handzame definitie zoals voorgesteld door belanghebbendenplatform Epruma, die vertegenwoordigers van dierenartsen, landbouwers en fabrikanten van diergeneesmiddelen omvat.

Amendement    41

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – punt 27 quinquies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(27 quinquies) "groothandel": iedere activiteit die erin bestaat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, al dan niet tegen betaling, met uitzondering van detailhandel. Deze activiteiten vinden plaats met fabrikanten of hun depothouders, importeurs, andere groothandelaars of met apothekers en personen die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren;

Motivering

Het is ten behoeve van de duidelijkheid en voorspelbaarheid essentieel dat in de nieuwe verordening een duidelijke definitie wordt gegeven van groothandel. Het zou voor lidstaten uitermate lastig zijn om controles uit te voeren of op te treden tegen illegale activiteiten met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wanneer er een definitie van groothandel ontbreekt.

Amendement    42

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – punt 27 sexties (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(27 sexties) "genezende (therapeutische) behandeling": behandeling van een ziek dier of een groep zieke dieren, nadat de diagnose van een ziekte of infectie is vastgesteld;

Motivering

Handzame definitie zoals voorgesteld door belanghebbendenplatform Epruma, die vertegenwoordigers van dierenartsen, landbouwers en fabrikanten van diergeneesmiddelen omvat.

Amendement    43

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – punt 27 septies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(27 septies) "voormengsel voor diervoeders met medicinale werking": elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van tevoren is bereid om later verwerkt te worden in diervoeders met medicinale werking overeenkomstig Verordening (EU) 2015/... (Diervoeders met medicinale werking).

Motivering

Er moet een duidelijk verband bestaan tussen de bepalingen betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en die betreffende diervoeders met medicinale werking. Antimicrobiële geneesmiddelen zijn de belangrijkste geneesmiddelen die in diervoeders met medicinale werking worden gebruikt. In de wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet duidelijk worden gesteld dat voor de productie van diervoeders met medicinale werking uitsluitend voormengsels met medicinale werking mogen worden gebruikt.

Amendement    44

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – punt 27 octies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(27 octies) "controlebehandeling (metafylaxe)": behandeling van een groep dieren, nadat er een klinische ziekte onder een aantal dieren van de groep is vastgesteld, met het doel de klinisch zieke dieren te behandelen en de verspreiding van de ziekte onder dieren die daarmee in nauw contact staan, een risico lopen en mogelijk al (subklinisch) besmet zijn, tegen te gaan. De aanwezigheid van een dergelijke ziekte in de groep wordt vastgesteld vóór het product wordt gebruikt;

Amendement    45

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – punt 27 nonies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(27 nonies) "preventieve behandeling (profylaxe)": behandeling van dier of groep dieren voordat zich tekenen van een klinische ziekte manifesteren, om te voorkomen dat een ziekte of infectie zich voordoet.

Motivering

Handzame definitie zoals voorgesteld door belanghebbendenplatform Epruma, die vertegenwoordigers van dierenartsen, landbouwers en fabrikanten van diergeneesmiddelen omvat.

Amendement    46

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is voor onbepaalde tijd geldig.

2. Een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is voor onbepaalde tijd geldig, tenzij er risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu worden gesignaleerd of nieuwe wetenschappelijke kennis een nieuwe beoordeling rechtvaardigt.

Amendement    47

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 bis. Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor eerder een vergunning is verleend vijf opeenvolgende jaren niet in de handel is geweest in een lidstaat, vervalt de verleende vergunning voor dat geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. In uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van de gezondheid van mens of dier kan de bevoegde instantie vrijstelling verlenen van het bepaalde in lid 2. Die vrijstelling moet naar behoren worden gemotiveerd.

Amendement    48

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Aanvragen worden in elektronische vorm ingediend. Voor aanvragen die volgens de gecentraliseerde procedure voor het in de handel brengen worden ingediend, worden de door het Bureau beschikbaar gestelde formats gebruikt.

3. Aanvragen worden in elektronische vorm ingediend via één digitaal portaal. Voor alle aanvragen die volgens deze verordening, de gedecentraliseerde procedure of de procedure voor wederzijdse erkenning worden ingediend, worden de door het Bureau beschikbaar gestelde formats gebruikt.

Motivering

Er is verdere vereenvoudiging van de procedures nodig om onderzoek en innovatie, en daarmee de beschikbaarheid van veterinaire geneesmiddelen, sterker te stimuleren.

Amendement    49

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 2 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a) documentatie over de directe of indirecte risico's voor de volksgezondheid of de diergezondheid door het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij dieren;

(a) documentatie over de directe of indirecte risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, door het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij dieren;

Motivering

Voor het gebruik van veterinaire geneesmiddelen is een holistische benadering geboden, ten aanzien van bijvoorbeeld ecologische problemen in verband met lekken van resistente bacteriën in de bodem en het water.

Amendement    50

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 2 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b) gegevens over risicobeperkende maatregelen voor de beperking van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

(b) gegevens over risicobeperkende maatregelen voor de beperking van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van een omschrijving waarin staat dat het geneesmiddel niet als een standaard profylactische behandeling of koppelbehandeling mag worden gebruikt bij voedselproducerende dieren, en evenmin bij profylactische behandelingen van koppels zonder diagnose van een ziekte.

Amendement    51

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 5 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

5 bis. De aanvrager voegt bij de aanvraag voor verlenging aan het dossier openbare, collegiaal getoetste wetenschappelijke literatuur toe over farmacologische werkzame stoffen en de betreffende metabolieten ervan bij de aanpak van neveneffecten op de volksgezondheid, het milieu en de niet-doelsoorten die in de afgelopen tien jaar voorafgaand aan de indiening van het dossier is gepubliceerd.

Amendement    52

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 2 – letter a bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(a bis) het geteste geneesmiddel een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor geen vergunning is verleend en de door de dierenarts gestelde wachttermijn overeenkomstig artikel 117 is nageleefd, of

Motivering

Om de ontwikkeling van nieuwe veterinaire geneesmiddelen nog meer aan te moedigen, moeten klinische proeven van geneesmiddelen waarvoor nog geen vergunning is gegeven mogelijk blijven mits de wachttijden worden nageleefd zodat zich geen gezondheidsrisico's voordoen.

Amendement    53

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 2 – letter a ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(a ter) het geteste geneesmiddel een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor geen vergunning is verleend, alle farmacologisch werkzame stoffen een maximumwaarde voor residuen hebben en de door de dierenarts vastgestelde wachttermijn overeenkomstig artikel 117 is nageleefd, of

Motivering

Alle farmacologisch werkzame stoffen van het geneesmiddel moeten een maximumwaarde voor residuen hebben, zodat de dierenarts een wachttermijn kan vaststellen om gezondheidsrisico's voor consumenten te voorkomen.

Amendement    54

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 2 – letter b bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(b bis) voor het geteste geneesmiddel een voorlopige maximumwaarde voor residuen is vastgesteld.

Motivering

Tot nu toe konden landbouwdieren resp. de daarvan afgeleide producten na het onderzoek in het kader van de vergunningsprocedure met inachtneming van tijdelijke MRL's op de markt worden gebracht. Dat moet mogelijk blijven.

Amendement    55

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 6 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

6 bis. De houder van de machtiging voor een klinische proef meldt elke ernstige bijwerking en alle bijwerkingen bij de mens onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de bevoegde instantie.

Motivering

Het is belangrijk dat de bevoegde instanties naar behoren en onmiddellijk op de hoogte worden gesteld van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens om te kunnen bepalen of er aanvullende voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen of dat het noodzakelijk is de klinische proef op te schorten.

Amendement    56

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 – lid 1 – inleidend gedeelte

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De primaire verpakking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende gegevens:

1. De primaire verpakking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat ten minste de volgende gegevens:

Motivering

De grootte van de verpakkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik varieert enorm, van kleine verpakkingen met flacons van 10 ml tot grote zakken van 10 of 25 kg. Er kan op het ene etiket meer informatie worden geplaatst dan op het andere. Het kan van belang zijn om bij bepaalde categorieën producten die zonder voorschrift rechtstreeks aan het publiek worden verkocht, aanvullende informatie op de primaire verpakking te vermelden.

Amendement    57

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 – lid 1 – letter g bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(g bis) de streepjescode, die alle informatie als bedoeld in lid 1, onder a) tot en met g), bevat en het mogelijk maakt om deze informatie en de informatie uit de bijsluiter op de plaats van behandeling via elektronische weg in alle talen goed leesbaar weer te geven en de betrokken gegevens via standaardinterfaces ter beschikking te stellen aan andere documentatiesystemen.

Motivering

In de verordening dienen alle elektronische mogelijkheden te worden benut om geneesmiddeleninformatie op gebruiksvriendelijke wijze in de moedertaal aan te bieden. Dit kan alleen worden gewaarborgd door de streepjescode op de primaire verpakking.

Amendement    58

Voorstel voor een verordening

Artikel 10 – lid 1 – inleidend gedeelte

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De buitenverpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende informatie:

1. De buitenverpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat ten minste de volgende informatie:

Motivering

In de wetgeving moet staan welke informatie er verplicht minimaal moet worden vermeld op de buitenverpakking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. De grootte van de verpakkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik varieert van kleine verpakkingen met flacons van 10 ml tot grote zakken van 5, 10 of 25 kg. Op de buitenverpakking van het ene product is meer ruimte voor het plaatsen van informatie dan op die van het andere product. Het kan van belang zijn om bij bepaalde producten die zonder voorschrift rechtstreeks aan het publiek worden verkocht, aanvullende informatie op de buitenverpakking te vermelden.

Amendement    59

Voorstel voor een verordening

Artikel 10 – lid 1 – letter f

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(f) een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal alsook, indien nodig, aanvullende voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de verwijdering van gevaarlijke afvalstoffen van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of uit het gebruik van dergelijk middelen voortvloeiend afvalmateriaal;

(f) een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik volgens de geldende wetgeving;

Amendement    60

Voorstel voor een verordening

Artikel 10 – lid 1 – letter g bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(g bis) wachttijden.

Motivering

Eventuele wachttijden dienen op de buitenverpakking en, indien deze niet aanwezig is, op de primaire verpakking te worden vermeld (en niet in de bijsluiter). Dit is met name noodzakelijk voor de detailhandel op afstand.

Amendement    61

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 – lid 1 – letter b bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(b bis) informatie over de aanwezigheid van genetisch gemodificeerde organismen indien het product deze organismen bevat of daaruit bestaat;

Amendement    62

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 1 – letter i bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(i bis) indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik genetisch gemodificeerde organismen bevat of daaruit bestaat, informatie daarover;

Amendement    63

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 1 – letter m bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(m bis) kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling;

Motivering

Het is absoluut noodzakelijk de samenstelling van het geneesmiddel te vermelden. Het is onbegrijpelijk dat de samenstelling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet wordt opgenomen net zoals bij veel andere gezondheidsproducten, voedingsmiddelen, enzovoort wel het geval is.

Amendement    64

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 1 – letter m ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(m ter) de in artikel 9, lid 1, onder g bis), bedoelde streepjescode.

Amendement    65

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. De bijsluiter moet in duidelijke en begrijpelijke bewoordingen ontworpen en geschreven zijn en in termen die begrijpelijk zijn voor het grote publiek.

3. De bijsluiter moet in duidelijke en begrijpelijke bewoordingen ontworpen en goed leesbaar geschreven zijn en in termen die begrijpelijk zijn voor het grote publiek.

Motivering

De bijsluiter dient ook bij lage omgevingsverlichting in de stal goed leesbaar te zijn.

Amendement    66

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Voor de toepassing van deze afdeling wordt de werkzame stof, wanneer deze uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiegeneesmiddel gebruikte werkzame stof, beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid en/of doeltreffendheid aanzienlijk verschilt. Indien deze ten aanzien van die eigenschappen aanzienlijk verschilt, verstrekt de aanvrager aanvullende informatie ter staving van de veiligheid en/of doeltreffendheid van de verschillende zouten, esters of derivaten van de werkzame stof van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend.

2. Voor de toepassing van deze afdeling wordt de werkzame stof, wanneer deze uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiegeneesmiddel gebruikte werkzame stof, beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid, de doeltreffendheid en het gedrag van de residuen aanzienlijk verschilt. Indien deze ten aanzien van die eigenschappen aanzienlijk verschilt, verstrekt de aanvrager aanvullende informatie ter staving van de veiligheid en/of doeltreffendheid van de verschillende zouten, esters of derivaten van de werkzame stof van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend.

Motivering

Voor de voedselveiligheid is het gedrag van de residuen van vitaal belang. Onverwachte residuen kunnen aanzienlijke schadevorderingen tegen houders van dieren en andere exploitanten van levensmiddelenbedrijven tot gevolg hebben.

Amendement    67

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 – lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. De samenvatting van de productkenmerken van het generieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is identiek aan die van het referentiegeneesmiddel. Dit voorschrift is echter niet van toepassing op de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of farmaceutische vormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop voor het generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning wordt verleend.

5. De klinische gegevens uit de samenvatting van de productkenmerken als bepaald in artikel 30, lid 1, onder c), uitgezonderd punt vi), van het generieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is identiek aan die van het referentiegeneesmiddel. Dit voorschrift is echter niet van toepassing op:

 

a) de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of farmaceutische vormen die nog onder het octrooirecht of de bescherming van technische documentatie zoals uiteengezet in de artikelen 33 tot en met 36 vielen op het tijdstip waarop voor het generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning wordt verleend, of

 

 

b) een latere wijziging van het referentiegeneesmiddel.

Amendement    68

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 – lid 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6. Indien de vergunning voor het referentiegeneesmiddel vóór 20 juli 2000 is verleend of een tweede-fase-milieueffectbeoordeling voor het referentiegeneesmiddel moest worden uitgevoerd, kan de bevoegde instantie of het Bureau de aanvrager verplichten veiligheidsgegevens te verstrekken over de potentiële risico's van het generieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het milieu.

6. Indien voor dit geneesmiddel een mogelijk risico voor het milieu is vastgesteld, verstrekt de aanvrager aan de bevoegde instantie of het Bureau veiligheidsgegevens over de potentiële risico's van het generieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het milieu.

Amendement    69

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 – lid 1 – inleidend gedeelte

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), voldoet een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met een combinatie van werkzame stoffen die elk al worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend, maar waarvoor tot op heden nog geen vergunning is verleend in die combinatie ("combinatiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik") aan de volgende criteria:

In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), voldoet een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met een combinatie van werkzame stoffen waarvan er een of meer al worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend, maar waarvoor tot op heden nog geen vergunning is verleend in die combinatie ("combinatiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik") aan de volgende criteria:

Amendement    70

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 – lid 1 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b) de aanvrager kan aantonen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een combinatie vormt van referentiegeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in artikel 16, lid 1, onder b);

(b) de aanvrager kan aantonen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een combinatie vormt met ten minste een van de referentiegeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in artikel 16, lid 1, onder b);

Amendement    71

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 – lid 1 – letter d

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d) er wordt documentatie over de veiligheid van die combinatie verstrekt.

(d) er wordt, indien nodig, passende documentatie over de veiligheid van die combinatie verstrekt.

Amendement    72

Voorstel voor een verordening

Artikel 21 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. In afwijking van artikel 5, lid 2, wordt een vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt verleend voor een periode van 3 jaar.

Schrappen

Amendement    73

Voorstel voor een verordening

Artikel 25

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De bevoegde instantie vergewist zich ervan dat de fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen in staat zijn het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te vervaardigen en/of de controles uit te voeren volgens de methodes als omschreven in de ter ondersteuning van de aanvraag overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende documentatie.

De bevoegde instantie vergewist zich ervan dat de fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen voldoen aan de toepasselijke Uniewetgeving en in staat zijn het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te vervaardigen en/of de controles uit te voeren volgens de methodes als omschreven in de ter ondersteuning van de aanvraag overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende documentatie.

Motivering

Er moet duidelijk worden vermeld dat fabrikanten aan de EU-wetgeving moeten voldoen en niet slechts in staat moeten zijn het geneesmiddel te vervaardigen en de controles uit te voeren overeenkomstig de aanvraag voor vergunning voor het in de handel brengen.

Amendement    74

Voorstel voor een verordening

Artikel 28 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, kan de bevoegde instantie of de Commissie eisen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen na verlening van de vergunning studies uitvoert om ervoor te zorgen dat de baten-risicobalans positief blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële stoffen.

3. Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, eist de bevoegde instantie of de Commissie dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen na verlening van de vergunning studies uitvoert om ervoor te zorgen dat de baten-risicobalans positief blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële stoffen.

Motivering

Dit betekent dat de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen altijd aanleiding geeft tot het monitoren van het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen, waardoor er voortdurend risicobeoordelingen kunnen worden uitgevoerd.

Amendement    75

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 – lid 1 – letter c – sub vi

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(vi) de frequentie en ernst van bijwerkingen;

(vi) de frequentie en ernst van bijwerkingen of reacties;

Amendement    76

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 – lid 1 – letter c – sub viii

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(viii) interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie;

(viii) bekende interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van bekende interactie.

Amendement    77

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 – lid 1 – letter c – sub xiii

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(xiii) speciale voorwaarden voor het gebruik, zoals beperkingen op het gebruik van antimicrobiële stoffen om het risico van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te beperken;

(xiii) speciale voorwaarden voor het gebruik, zoals beperkingen op het gebruik van antimicrobiële stoffen om het risico van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te beperken, en de vermelding dat het geneesmiddel niet als een standaard preventieve behandeling mag worden gebruikt;

Amendement    78

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 – lid 1 – letter j bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(j bis) informatie afkomstig uit de milieurisicobeoordeling van het geneesmiddel, met name milieueindpunten en gegevens betreffende de karakterisering van het risico, met inbegrip van ecotoxicologische informatie over de effecten op niet-doelsoorten en de persistentie van werkzame stoffen en actieve metabolieten in de bodem en het water.

Amendement    79

Voorstel voor een verordening

Artikel 31 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 bis. Indien twee producten dezelfde therapeutische werking hebben, kunnen er vergelijkende beoordelingen worden verricht. Producten die gevaarlijk zijn voor het milieu of de behandelde dieren worden vervangen door minder gevaarlijke producten.

Motivering

Hierdoor ontstaat de mogelijkheid om een vergelijkende beoordeling uit te voeren op grond waarvan een gevaarlijk product vervangen kan worden door een ander product met een vergelijkbare of dezelfde therapeutische werking dat minder schadelijke effecten heeft op de behandelde dieren, het milieu of niet-doelsoorten.

Amendement    80

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 – lid 1 – letter d

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d) het product is een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat in de eerste plaats voorgesteld is voor gebruik als rendementsverhogend middel om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen;

(d) het product is een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat in de eerste plaats voorgesteld is voor gebruik als rendementsverhogend middel om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen, of als standaard profylactisch middel bij voedselproducerende dieren, of als middel dat toegevoegd moet worden aan diervoeder of water voor massamedicatie indien bij geen van de dieren een ziekte is vastgesteld;

Amendement    81

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 – lid 1 – letter g bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(g bis) het product is een zeer zorgwekkende stof;

Motivering

Hieronder vallen stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn (PBT) en stoffen die zeer persistent en sterk bioaccumulerend zijn (zPzB-stoffen) of stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben. De terminologie van de REACH-verordening wordt aangehouden.

Amendement    82

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 – lid 1 – letter g ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(g ter) de werkzame stoffen in het product voldoen aan de criteria en zijn persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) zijn of zeer persistent en zeer bioaccumulerend (zPzB) overeenkomstig de richtsnoeren van de EMA, of hebben hormoonontregelende eigenschappen die waarschijnlijk negatieve gevolgen hebben voor het milieu;

Motivering

Deze benadering is een weerspiegeling van de wetgeving inzake biociden en pesticiden. De richtsnoeren van de EMA (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) voor de PBT- en zPzB-beoordeling worden momenteel herzien (zie http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/07/WC500130368.pdf).

Amendement    83

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 – lid 1 – letter h bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(h bis) er is sprake van onaanvaardbare bijwerkingen of neveneffecten bij de behandelde dieren;

Amendement    84

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Om de werking van bepaalde werkzame stoffen in de mens te behouden, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen vast te stellen voor het vaststellen van voorschriften voor de aan te wijzen van de antimicrobiële stoffen die voorbehouden moeten worden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens.

3. Om de werking van bepaalde werkzame stoffen in de mens te behouden, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen vast te stellen voor het vaststellen van voorschriften, rekening houdend met het wetenschappelijk advies van het Bureau, voor het aanwijzen van de antimicrobiële stoffen die voorbehouden moeten worden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens.

 

De Commissie neemt bij de vaststelling van deze voorschriften besluiten over passende risicobeheersmaatregelen ten aanzien van de klasse, de stof en zelfs het indicatieniveau en houdt rekening met de toedieningswijzen.

Motivering

De voorschriften moeten op wetenschappelijk onderzoek zijn gebaseerd om de beoogde doelen te kunnen bereiken. Deze methode voor het indelen van antimicrobiële geneesmiddelen wordt aanbevolen door het Bureau in zijn verslag over antimicrobiële geneesmiddelen van 18 december 2014 (Europees Geneesmiddelenbureau, "Antwoorden op verzoeken om wetenschappelijk advies over het effect van het gebruik van antibiotica bij dieren op de volksgezondheid en de diergezondheid", 18 december 2014, blz. 6 en 16).

Amendement    85

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. De Commissie wijst door middel van uitvoeringshandelingen antimicrobiële stoffen of groepen van antimicrobiële stoffen aan die worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

4. De Commissie wijst door middel van uitvoeringshandelingen en rekening houdend met het wetenschappelijk advies van het Bureau antimicrobiële stoffen of groepen van antimicrobiële stoffen aan die worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

 

De Commissie neemt bij de vaststelling van deze voorschriften besluiten over passende risicobeheersmaatregelen ten aanzien van de klasse, de stof en zelfs het indicatieniveau en houdt rekening met de toedieningswijzen.

Motivering

De voorschriften moeten op wetenschappelijk onderzoek zijn gebaseerd om de beoogde doelen te kunnen bereiken. Deze methode voor het indelen van antimicrobiële geneesmiddelen wordt aanbevolen door het Bureau in zijn verslag over antimicrobiële geneesmiddelen van 18 december 2014 (Europees Geneesmiddelenbureau, "Antwoorden op verzoeken om wetenschappelijk advies over het effect van het gebruik van antibiotica bij dieren op de volksgezondheid en de diergezondheid", 18 december 2014, blz. 6 en 16).

Amendement    86

Voorstel voor een verordening

Artikel 34 – lid 1 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a) 10 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen, varkens, kippen, honden en katten;

(a) 10 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, voor vlees gehouden schapen, varkens, kippen, honden en katten.

Amendement    87

Voorstel voor een verordening

Artikel 34 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 bis. Indien voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor meer dan één diersoort een vergunning is verleend, wordt de duur overeenkomstig de termijnen als bedoeld in artikel 35 verlengd.

Motivering

Het is de vraag of de beschermingstermijn voor technische documentatie een voldoende grote stimulans voor de ontwikkeling van nieuwe diergeneesmiddelen is. De in artikel 35 bedoelde mogelijkheden tot verlenging dienen reeds bij de oorspronkelijke vergunning te worden geboden.